Sự thay đổi nguồn chiếu xạ
|
Xác nhận chất
lượng lắp đặt
|
Xác nhận chất
lượng vận hành
|
Thử nghiệm
lắp đặt và tài liệu về thiết bị
|
Thử nghiệm
thiết bị
|
Hiệu chuẩn thiết
bị
|
Phân bố liều
của nguồn chiếu xạ
|
Kiểu phân bố liều
|
Bổ sung, di chuyển hoặc thay đổi hình dạng của
hạt nhân phóng xạ
|
ü
|
|
|
ü
|
Vật liệu đồng nhất để thiết kế
các giới hạn
|
Thiết kế lại băng tải/ vật chứa
sản phẩm chiếu xạ
|
ü
|
ü
|
|
ü
|
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các
giới hạn
|
Di chuyển hoặc định vị lại đầu quay
băng tải trong buồng chiếu xạ
|
ü
|
ü
|
|
ü
|
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các
giới hạn
|
Di chuyển hoặc định vị lại điểm dừng
trong đường truyền sản phẩm chính
|
ü
|
ü
|
|
ü
|
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới
hạn
|
Thay đổi hoặc định vị lại điểm dừng ở ngoài đường
truyền sản phẩm chính
|
ü
|
ü
|
|
|
|
Thay thế cáp nguồn
|
ü
|
ü
|
|
|
|
Thiết kế lại hệ thống truyền động
nguồn
|
ü
|
|
|
ü
|
Liều di chuyển
|
Thiết kế lại do ảnh hưởng khoảng
cách từ nguồn đến sản phẩm
|
ü
|
ü
|
|
ü
|
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn.
Liều di chuyển
|
Thiết kế lại hệ thống giá đỡ nguồn
|
ü
|
ü
|
|
ü
|
Vật liệu đồng nhất để thiết kế
các giới hạn.
Liều di chuyển
|
Thay đổi về kiểu của bộ phận định giờ
theo chu kỳ của máy chiếu xạ
|
ü
|
ü
|
ü
|
|
|
Thay đổi về kiểu của thiết bị theo
dõi an toàn bức xạ của máy chiếu xạ
|
ü
|
ü
|
ü
|
|
|
Những thay đổi về kiểu của thiết bị theo dõi bể nước chứa máy chiếu xạ
|
ü
|
ü
|
ü
(Nếu áp dụng)
|
|
|
CHÚ THÍCH 1: Khi bổ sung hạt nhân phóng xạ
mà không có sự thay đổi hình dạng của các yếu tố hình học của
nguồn thì có thể chỉ cần một phần của nghiên cứu phân bố liều đạt được độ đồng
nhất để khẳng định kết quả của các mô hình toán học hoặc các đối tượng biến đổi.
Ở những chỗ bổ sung hạt nhân phóng xạ kết hợp với sự thay
đổi yếu tố hình học của nguồn cần phải lặp lại toàn bộ sự đồng nhất của phân
bố liều thêm vào một số
nghiên cứu bổ sung về liều khi chất hàng ở vị trí trung tâm và ở các vị trí
khác.
CHÚ THÍCH 2: Dựa vào kết quả thử nghiệm vận
hành (Ví dụ: kiểm
tra xác nhận vị trí nguồn), phân bố liều của
máy chiếu xạ có thể được yêu cầu sau khi thay thế cáp nguồn.
CHÚ THÍCH 3: Kết quả phân
bố liều OQ có thể dẫn tới sự
lặp lại của PQ.
|
Bảng A.2 - Hướng
dẫn xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ
chùm electron
Sự thay đổi nguồn
chiếu xạ
Xác nhận chất
lượng lắp đặt
Xác nhận chất
lượng vận hành
Thử nghiệm
lắp đặt và tài liệu về thiết bị
Thử nghiệm
thiết bị
Hiệu chuẩn thiết bị
Phân bố liều của
nguồn chiếu xạ
Kiểu phân bố
liều
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máy gia tốc cơ học sắp thẳng hàng
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống nam châm định hướng hoặc hội
tụ
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều
theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống nam châm lái hướng
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống theo dõi dòng chùm tia
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá
trình
Hệ thống nam châm quét
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia
Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát
tốc độ băng tải chạy vòng
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Thử nghiệm sự ngắt quãng của
quá trình
Dây curoa của động cơ và bánh răng của
hệ thống băng chuyền
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
CHÚ THÍCH: Kết quả
phân bố liều OQ có thể dẫn tới sự lặp lại của PQ.
Bảng A.3 - Hướng
dẫn xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ
tia X
Sự thay đổi
nguồn chiếu xạ
Xác nhận chất
lượng lắp đặt
Xác nhận chất
lượng vận hành
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm thiết
bị
Hiệu chuẩn thiết
bị
Phân bố liều
của nguồn chiếu xạ
Kiểu phân bố
liều
Cơ chế gia tốc tuyến tính
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hệ thống nam châm định hướng hoặc hội
tụ
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều
theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống nam châm lái hướng
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm
tia
Hệ thống theo dõi dòng chùm tia
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Hệ thống nam châm quét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia
Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát
tốc độ băng tải chạy vòng
ü
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá trình
Dây curoa của động cơ và bánh răng của
hệ thống băng tải
ü
ü
Thiết kế lại các vật chứa vận chuyển/chiếu
xạ
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của sản phẩm
Di chuyển hoặc định vị lại hệ thống
băng tải bên trong buồng chiếu xạ
ü
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của sản phẩm
Thiết kế lại khoảng cách ảnh hưởng của
nguồn tới sản phẩm
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của sản phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
ü
Lắp đặt lại, thiết kế lại máy chiếu
xạ tia X
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quét thống nhất theo hướng
quét của chùm tia và di chuyển chùm tia
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của chùm tia
CHÚ THÍCH: Kết quả phân bố liều OQ có thể dẫn tới
sự lặp lại của PQ.
THƯ
MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
[1] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ
thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
[2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống
quản lý chất lượng - Các yêu cầu
[3] TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh
giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh
giá và thử nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[5] TCVN 7393-3:2009 (11137-3:2006), Tiệt
khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn
các vấn đề về đo liều.
[6] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary
(Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)
[7] TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói
trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ
thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
[8] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói
trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với
quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
[9] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống
quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng
[10] TCVN ISO 14040 (ISO 14040), Quản lý môi trường - Đánh giá chu trình sống của
sản phẩm - Nguyên tắc và khuôn khổ
[11] International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM:1993) (Từ vựng quốc tế
về Cơ sở và Thuật ngữ chung trong đo lường) (TCVN 6165:1996 (VIM.1993)), BIPM,
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993)
[12] ISO 22442-1, Medical devices
utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1:
Application of risk management (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của
chúng - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro)
[13] ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal
tissues and their derivatives - Part 2: Controls ort
sourcing, collection and handling (Thiết bị y tế sử
dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng - Phần 2: Kiểm soát nguồn
gốc, thu gom và đóng gói)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[15] EN 556-1:2001, Sterilization of
Medical Devices - Requirements
for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1:
Requirements for terminally sterilized medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế
- Các yêu cầu đối với các thiết bị y tế được gọi tên là “VÔ KHUẨN" - Phần 1: Các yêu
cầu đối với các
thiết bị y tế đã tiệt khuẩn)
[16] AAMI TIR17:1997, Radiation
sterilization - Material
qualification (Tiệt
khuẩn bằng bức xạ - Xác nhận chất lượng vật liệu)
[17] ANSI/AAMI ST67:2003, Sterilization
of Medical Devices - Requirements for Products Labeled "Sterile” AAMI,
Arlington, VA 2006 (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Yêu cầu đối với sản phẩm ghi
nhãn ‘VÔ KHUẨN’)
[18] ANSI/HGB N43.10-2001, Safe Design
and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma
Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma
Irradiators (Category II), (An toàn khi thiết kế và sử dụng ở mức độ rộng, Bảo
quản nguồn Gamma
ở trạng thái ướt (Loại
IV) và khô (Loại II), Health Physics Society, McLean, VA, 2001
[19] IAEA Safety Series No. 107, Radiation
Safety of Gamma
and Electron Irradiation Facilities (An toàn bức xạ đối với các phương tiện chiếu
xạ Gamma và Electron) Vienna, 1992
[20] Global Harmonization Task Force (GHTF)
- Study Group
1 (SG1), Document N029R16: 2005 - Information
Document concerning the definition of the term
“Medical Device” (Tài liệu tham khảo liên quan tới việc xác định kỳ hạn sử dụng “Thiết bị y tế")
[21] GRÉGOIRE, O., CLELAND,
M.R., MITTENDORPER, J., VANDER
DONCKT, M. and MEISSNER, J. Radiological safety of
medical devices sterilized with X-rays at 7.5 MeV (An toàn bức xạ đối với các
thiết bị y tế được chiếu xạ tiệt khuẩn với tia X liều 7,5 MeV), Radiation
Physics and Chemistry 67, Issue 2, June 2003, pp. 149-167
MỤC LỤC
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng
5 Mô tả tác nhân tiệt khuẩn
6 Mô tả quá trình và thiết bị
7 Xác định sản phẩm
8 Xác định quá trình
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10 Theo dõi và kiểm soát thường quy
11 Tháo dỡ sản phẩm khỏi quá trình tiệt khuẩn
12 Duy trì hiệu quả của quá trình
Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn
Thư mục tài liệu tham khảo