TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
7393-1 : 2009
ISO
11137-1 : 2006
TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 1:
YÊU CẦU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VÀ KIỂM SOÁT THƯỜNG QUY QUÁ TRÌNH TIỆT
KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ
Sterilization
of health care products -
Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Lời nói đầu
TCVN 7393-1 : 2009, TCVN 7393-2 : 2009 và TCVN
7393-3 : 2009 thay thế TCVN 7393 : 2004.
TCVN 7393-1 : 2009 hoàn toàn
tương đương ISO 11137-1 : 2006.
TCVN 7393-1 : 2009 do Tiểu ban
kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn,
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công
bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- TCVN 7393-1 : 2009 (ISO 11137-1 : 2006) Phần
1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn
đối với thiết bị y tế;
- TCVN 7393-2 : 2009 (ISO 11137-2 : 2006) Phần
2: Thiết lập liều tiệt khuẩn.
- TCVN 7393-3 : 2009 (ISO 11137-3 : 2006) Phần
3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều.
Lời giới thiệu
Thiết bị y tế vô khuẩn là loại trang
thiết bị không có vi sinh vật còn tồn tại. Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu đánh
giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn, yêu cầu cần thiết để
cung cấp thiết bị y tế vô khuẩn mà những thiết bị này đã được giảm thiểu sự lây nhiễm
vi sinh vật một cách ngẫu nhiên trước khi tiệt khuẩn. Tuy nhiên, thiết bị y tế
sản xuất dưới các điều kiện sản xuất chuẩn phù hợp với các yêu cầu trong hệ thống
quản lý chất lượng (xem ví dụ
trong TCVN ISO 13485 (ISO 13485) trước khi tiệt khuẩn có thể có vi sinh vật, mặc
dù có số lượng ít. Thiết bị y tế như vậy là không vô khuẩn. Mục đích của tiệt khuẩn là khử hoạt tính vi sinh vật tạp nhiễm và vì vậy thiết bị
y tế không vô khuẩn trở thành thiết
bị y tế vô khuẩn.
Tính động học của sự khử hoạt tính vi
sinh vật nuôi cấy thuần chủng bằng các tác nhân vật lý và/hoặc hóa học được sử
dụng để tiệt khuẩn thiết bị y tế nói chung có thể được mô tả bằng mối quan hệ
hàm số mũ giữa số lượng vi sinh vật còn sống sót với qui mô xử lý bằng tác
nhân tiệt khuẩn; điều này có nghĩa là luôn có một xác suất hữu hạn mà một vi
sinh vật có thể sống sót không phụ thuộc mức độ xử lý được áp dụng. Để xử lý,
xác suất sống sót được xác định bằng số lượng và sức kháng của các vi sinh vật
và môi trường mà trong đó vi sinh vật tồn tại trong thời gian xử lý. Điều đó dẫn đến một
thiết bị y tế bất kỳ trong số thiết bị y tế được đưa vào quá trình tiệt khuẩn không thể được bảo đảm vô khuẩn
và sự vô khuẩn của số thiết bị y tế đã được tiệt khuẩn được xác định bằng xác
suất có vi sinh vật sống sót tồn tại trên thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu mà
khi đáp ứng sẽ cung cấp một quá trình tiệt
khuẩn có hoạt
tính diệt khuẩn thích hợp bằng bức xạ dùng để tiệt khuẩn các thiết bị y tế. Hơn
nữa, sự phù hợp với các yêu cầu đảm bảo rằng hoạt tính này là đáng tin cậy và độ tái lập
có thể được dự đoán, với sự tin cậy hợp lý, có thể có một mức xác suất thấp có
vi sinh vật sống sót tồn tại trên sản phẩm sau khi tiệt khuẩn. Quy định kỹ
thuật về xác suất là một vấn đề đối với cơ quan có thẩm quyền và có thể khác
nhau giữa các quốc gia (xem ví dụ trong EN 556-1 và ANSI/AAMI ST67).
Yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất
lượng đối với thiết kế và triển khai, sản xuất,
lắp đặt và dịch vụ được đưa ra trong TCVN ISO 9001 (ISO 9001) và các yêu cầu cụ
thể đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với sản xuất thiết bị y tế được nêu
trong TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý
chất lượng thừa nhận rằng, đối với một số quy trình được sử dụng trong sản xuất
hoặc tái sản xuất, hiệu quả của các quá trình có thể không được xác minh đầy đủ
bằng kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm tiếp theo. Sự tiệt khuẩn là một ví dụ của
một quá trình như vậy. Vì lý do này,
các quy trình tiệt khuẩn được đánh giá xác nhận để sử dụng, tính năng của các
quá trình tiệt khuẩn được theo dõi thường
quy và các trang thiết bị được bảo
dưỡng.
Tiếp xúc với một quá trình tiệt
khuẩn đã được đánh giá xác nhận đúng, kiểm soát chính xác không chỉ là yếu tố
duy nhất kết hợp với việc cung cấp đáng tin cậy bảo đảm rằng sản phẩm vô khuẩn
và việc này phù hợp đối với dự định sử dụng sản phẩm. Một số xem xét cần chú ý,
bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) đánh giá xác nhận và kiểm soát thường
quy của bất kỳ quy trình làm sạch và tẩy rửa thường dùng trên sản phẩm;
c) kiểm soát môi trường, trong đó sản phẩm
được sản xuất hoặc tái sản xuất, lắp ráp và đóng gói;
d) kiểm soát thiết bị và quy trình;
e) kiểm soát nhân viên và vệ sinh cá
nhân;
f) cách thức và vật liệu bao gói sản phẩm;
g) điều kiện bảo quản sản phẩm.
Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu đảm bảo
rằng các hoạt động kết hợp với quá trình tiệt khuẩn bằng chiếu xạ được
thực hiện đúng. Các hoạt
động này được mô tả trong
chương trình công việc đã được lập thành văn bản để chứng minh rằng quá trình
chiếu xạ phù hợp với việc cung cấp sản phẩm vô
khuẩn được xử lý bằng cách giảm liều trong giới hạn đã được xác định trước.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn này là phần
quy định bắt buộc phải tuân theo. Những hướng dẫn nêu trong phụ lục tham khảo
không phải là bắt buộc áp
dụng và không được cung cấp như một danh mục cho các chuyên gia đánh giá. Những
hướng dẫn cung cấp các giải thích và phương pháp được coi là biện pháp thích hợp
phù hợp với các yêu cầu. Các phương pháp khác với các phương pháp đưa ra trong
hướng dẫn có thể được sử dụng nếu chúng đạt được các yêu cầu của tiêu chuẩn
này.
Triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm
soát thường quy quá trình tiệt khuẩn bao
gồm một số khâu riêng lẻ nhưng các hoạt động có quan hệ với nhau; chẳng hạn: hiệu
chuẩn, bảo dưỡng, xác định sản phẩm, xác định
quá trình, xác nhận chất lượng lắp đặt,
xác nhận chất lượng vận
hành và xác nhận chất lượng tính năng. Trong khi các hoạt động theo yêu cầu của
tiêu chuẩn này đã được nhóm lại với nhau
và được trình bày theo một trật tự riêng,
tiêu chuẩn này không yêu cầu các hoạt động được thực hiện theo trật tự đã đưa
ra. Các hoạt động được yêu cầu không nhất thiết phải liên tục, vì chương trình
triển khai và đánh giá xác nhận có thể được lặp lại. Việc thực hiện các hoạt động
khác nhau này có thể liên quan đến một số cá nhân và/hoặc các tổ chức riêng, mỗi
người đảm nhận một hoặc nhiều các hoạt động này. Tiêu chuẩn này không quy định
các cá nhân hoặc tổ chức riêng thực hiện các hoạt động.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TIỆT KHUẨN SẢN
PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 1: YÊU CẦU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN
VÀ KIỂM SOÁT THƯỜNG QUY QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ
Sterilization
of health care products - Radiation - Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
1. Phạm vi áp dụng
1.1. Tiêu chuẩn này quy định
các yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng bức
xạ.
CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi áp dụng của
tiêu chuẩn này chỉ giới hạn đối với thiết bị y tế, tiêu chuẩn này còn quy định
các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị
khác.
Tiêu chuẩn này bao gồm quy trình chiếu
xạ bằng cách sử dụng
các máy chiếu xạ sau:
a) tia Gamma của nguồn Co60 hoặc Cs137,
b) chùm tia từ máy phát electron
hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.2. Tiêu chuẩn này không
quy định cụ thể việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá
trình khử hoạt tính các tác nhân gây ra bệnh não như bệnh thần kinh của cừu, của
bò và bệnh Creutzfeld Jacob có ở trong Spongiform. Khuyến cáo cụ thể
đã được đưa ra tại các quốc gia riêng đối với việc xử lý các vật liệu lây nhiễm
tiềm tàng các tác nhân này.
CHÚ THÍCH: Xem ví dụ trong ISO
22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.
1.2.1. Tiêu chuẩn này không
nêu chi tiết yêu cầu quy định về việc chỉ rõ một thiết bị y tế là vô khuẩn.
CHÚ THÍCH: Các yêu cầu của quốc gia hoặc
khu vực cần chú ý về việc chi
rõ thiết bị y tế là “vô khuẩn". Xem ví dụ trong EN 556-1 hoặc ANSI/AAMI ST67.
1.2.2. Tiêu chuẩn này không
quy định hệ thống quản lý chất lượng để
kiểm soát toàn bộ các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế.
CHÚ THÍCH: Tuy không phải là yêu cầu của
tiêu chuẩn này để có một hệ thống quản lý
chất lượng toàn
diện
trong sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng là các yếu tố
cần thiết tối thiểu để kiểm soát quá trình tiệt khuẩn được viện dẫn bắt buộc ở những chỗ
thích hợp trong nội dung tiêu chuẩn (xem cụ thể trong Điều 4). Tiêu chuẩn về hệ
thống quản lý chất lượng (xem TCVN ISO 13485 (ISO 13485)] cần đưa ra các chú ý về việc kiểm
soát toàn bộ giai đoạn sản xuất thiết bị y tế, bao gồm quá trình tiệt
khuẩn. Các quy định hiện hành của quốc gia và/hoặc khu vực đối với các điều
khoản về thiết bị y tế có thể yêu cầu bổ sung về hệ thống quản lý chất lượng
toàn diện và đánh giá hệ thống đó của bên thứ ba.
1.2.3. Tiêu chuẩn này không
yêu cầu sử dụng các chất chỉ thị sinh học được sử dụng cho việc đánh giá xác nhận hay
theo dõi tiệt khuẩn bằng bức xạ và
cũng không yêu cầu thực hiện các thử nghiệm về dược lý đối với việc tháo dỡ sản
phẩm.
1.2.4. Tiêu chuẩn này không
quy định các yêu cầu cụ thể đối với an toàn nghề nghiệp liên quan đến việc thiết
kế và vận hành thiết bị chiếu xạ.
CHÚ THÍCH: Ở một số quốc gia, cần chú
ý đến sự tồn tại của các quy chuẩn về yêu cầu an toàn nghề nghiệp có liên quan đến
bức xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần
thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản
được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên
bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006), Tiệt
khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết
lập liều tiệt khuẩn.
TCVN ISO 10012 (ISO 10012), Hệ thống
quản lý đo lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo.
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng
cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với mục đích chế định.
ISO 11737-1, Sterilization of
medical devices -
Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of
microorganisms on products (Tiệt
khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp
vi sinh vật
- Phần
1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm).
ISO 11737-2, Sterilization of
medical devices - Microbiological
methods - Part 2:
Tests of sterility performed in the validation of a sterilization
process (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật - Phần 2: Thử nghiệm
vô khuẩn thực
hiện trong đánh giá xác nhận quá
trình tiệt khuẩn).
3. Thuật ngữ và định
nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các
thuật ngữ và định nghĩa sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Liều (dose)
Lượng năng lượng bức xạ ion hóa tác động lên một đơn vị khối lượng của vật
liệu đã quy định.
CHÚ THÍCH 1: Đơn vị của liều hấp thụ
là gray (Gy), trong đó: 1 Gy tương đương với sự hấp thụ của 1J/kg.
CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, thuật
ngữ liều được dùng có nghĩa là “liều hấp thụ”.
3.2. Vi sinh vật tạp nhiễm (bioburden)
Quần thể vi sinh vật sống sót trên hoặc
trong sản phẩm và/hoặc hệ thống ngăn vô khuẩn.
[ISO/TS 11139:2006]
3.3. Chất chỉ thị sinh học (biological
indicator)
Hệ thống thử nghiệm gồm các vi sinh vật
tồn tại có sức kháng nhất định với quá trình tiệt khuẩn đã quy định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.4. Hiệu chuẩn
(calibration)
Tập hợp các thao tác được thiết lập về
mối quan hệ giữa các giá trị của một đại lượng biểu thị bằng một dụng cụ đo hoặc
hệ thống đo, hoặc các giá trị biểu thị bằng một đơn vị đo vật liệu hoặc một vật
liệu đối chứng, với các giá trị tương ứng được thực hiện bởi các chuẩn, trong
điều kiện đã quy định.
[TCVN 6165 : 1996 (VIM:1993), định
nghĩa 6.11]
3.5. Kiểm soát sự thay đổi (change
control)
Đánh giá và xác định sự
thích hợp của sự biến đổi được đưa ra
đối với các sản phẩm hay quá trình.
[ISO/TS 11139:2006]
3.6. Sự hiệu chính (correction)
Hành động nhằm loại bỏ sự không phù hợp
đã được phát hiện.
CHÚ THÍCH: Sự hiệu chính có thể được
thực hiện kết hợp với các hành động hiệu chính (3.7)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.7. Hành động hiệu chính (corrective
action)
Hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự
không phù hợp đã được phát hiện hoặc trạng thái không mong muốn khác.
CHÚ THÍCH 1: Có thể có nhiều nguyên
nhân đối với một sự không phù hợp.
CHÚ THÍCH 2: Hành động hiệu
chính được tiến
hành nhằm ngăn chặn sự
tái diễn các sự cố trong khi hành động phòng ngừa (3.24) được tiến hành nhằm ngăn chặn sự
cố.
CHÚ THÍCH 3: Có sự khác biệt giữa sự
hiệu chính và hành động
hiệu chính.
[TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005)]
3.8. Giá trị D (D
value)
Giá trị D10
(D10 value)
Thời gian hoặc liều chiếu xạ cần thiết
để đạt được sự khử hoạt tính 90 % quần thể vi sinh vật thử nghiệm trong điều kiện
đã được công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO/TS 11139:2006]
3.9. Triển khai
(development)
Hành động để làm chi tiết hơn một quy
định kỹ thuật.
[ISO/TS 11139:2006]
3.10. Phân bố liều (dose
mapping)
Đo sự phân bố và thay đổi liều trong vật
phẩm được chiếu xạ trong điều kiện xác định.
3.11. Liều kế (dosimeter)
Thiết bị có khả năng lặp lại, nhạy với
bức xạ, thể được dùng để đo liều hấp thụ trong hệ đo liều.
[ISO/TS 11139:2006]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đo liều hấp thụ bằng các liều kế.
3.13. Thiết lập (establish)
Xác định bằng sự đánh giá có tính chất
lý thuyết và khẳng định bằng thực nghiệm.
[ISO/TS 11139:2006]
3.14. Lỗi (fault)
Một hoặc nhiều thông số của quá trình
nằm ngoài khoảng
dung sai cho phép của chúng.
[ISO/TS 11139:2006]
3.15. Sản phẩm chăm sóc sức
khỏe (Health care
product(s))
Thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro hoặc sản phẩm dùng để chữa bệnh, bao gồm dược phẩm có đặc tính sinh học.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.16. Xác nhận chất
lượng lắp đặt
(installation qualification)
IQ
Quá trình thu nhận và lập hồ sơ nhằm
chứng minh thiết bị được cung cấp và lắp đặt theo đúng quy định kỹ thuật của
chúng.
[ISO/TS 11139:2006]
3.17. Vật chứa sản
phẩm chiếu xạ
(irradiation container)
Vật chứa đựng các sản phẩm cần chiếu xạ
khi di chuyển qua nguồn hay máy chiếu xạ.
CHÚ THÍCH: Vật chứa đựng có thể là giá
đỡ, xe chở hàng, khay,
thùng cáctông, xe nâng hàng hoặc vật chứa khác.
3.18. Người vận
hành máy chiếu xạ (irradiator operator)
Tập thể hay cá nhân chịu trách nhiệm vận
hành thiết bị chiếu xạ sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Liều được đưa ra trong quy định kỹ thuật
của quá trình là liều lớn nhất có dùng chiếu xạ sản phẩm đã được xác định mà
không gây tổn hại đến sự an toàn, chất lượng và tính năng của sản phẩm.
3.20. Thiết bị y tế (medical
device)
Bất kỳ một công cụ, dụng cụ thí nghiệm,
đồ dùng, máy móc, thiết bị, mô cấy, chất thử hoặc dụng cụ hiệu chuẩn in vitro, phần
mềm, nguồn vật liệu hoặc các vật phẩm liên quan khác, được nhà sản xuất dự kiến
sử dụng đối với con người một cách đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau với một hoặc
nhiều mục đích cụ thể là:
- chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát, điều trị hoặc
giảm nhẹ bệnh tật;
- chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ hoặc
phục hồi thương tổn;
- nghiên cứu, thay thế, sửa chữa hoặc
hỗ trợ trong quá trình giải phẫu hoặc sinh lý học;
- hỗ trợ và ổn định sự sống;
- kiểm soát sự thụ thai;
- tẩy trùng thiết bị y tế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
và những thiết bị tuy không hoạt động
theo đúng công dụng ban đầu của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương
tiện dược lý học, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, nhưng các chức năng của chúng
có thể được hỗ trợ bằng chính những phương tiện trên.
[TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)]
CHÚ THÍCH: Định nghĩa này từ TCVN ISO
13485:2004 (ISO 13485:2003) do Global Harmonization Task Force (GHTF
2002) xây dựng.
3.21. Vi sinh vật
(microorganism)
Thực thể có kích thước cực nhỏ, bao gồm
vi khuẩn, nấm, đơn bào và vi rút.
CHÚ THÍCH: Một tiêu chuẩn cụ thể có thể
không cần chứng minh hiệu quả của quá trình tiệt khuẩn trong việc khử hoạt tính tất cả các
loại vi sinh vật được xác định trong định nghĩa ở trên đối với đánh
giá xác nhận và/hoặc kiểm soát thường quy của quá trình tiệt khuẩn.
[ISO/TS 11139:2006]
3.22. Xác nhận chất
lượng vận hành (operational qualification)
OQ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO/TS 11139:2006]
3.23. Xác nhận chất
lượng tính năng (performance qualification)
PQ
Quá trình thu nhận và lập hồ sơ nhằm
chứng minh thiết
bị đã được lắp đặt vận hành đúng với các bước của quy trình
vận hành, các hoạt động của thiết bị phù hợp với các tiêu chí đã được xác định
trước và như vậy sản phẩm đã đáp ứng
được quy định kỹ thuật của chúng.
[ISO/TS 11139:2006]
3.24. Hành động
phòng ngừa
(preventive action)
Hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự
không phù hợp tiềm ẩn hay trạng thái không mong muốn tiềm ẩn khác.
CHÚ THÍCH 1: Có thể có nhiều nguyên
nhân đối với sự không phù hợp tiềm ẩn.
CHÚ THÍCH 2: Hành động phòng ngừa được
thực hiện nhằm ngăn chặn sự cố,
trong khi “hành động hiệu chính" (3.7) được thực hiện nhằm ngăn chặn sự cố
tái diễn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.25. Nhà sản xuất
chính
(primary manufacturer)
Người chịu trách nhiệm thiết kế, sản
xuất thiết bị y
tế, cũng như sự an toàn và tính năng của sản phẩm đó khi tiêu thụ
ngoài thị trường.
3.26. Sự ngắt quãng
của quá trình
(process interruption)
Trạng thái dừng có chủ ý hoặc không chủ
ý trong quá trình chiếu xạ.
3.27. Thông số của
quá trình
(process parameter)
Giá trị được quy định cho một biến số của quá trình.
CHÚ THÍCH: Quy định kỹ thuật đối với một
quá trình tiệt khuẩn bao gồm các thông số của
quá trình và dung sai của chúng.
[ISO/TS 11139:2006]
3.28. Biến số của
quá trình
(process variable)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ: Thời gian, nhiệt độ, áp suất, nồng độ và
độ ẩm, chiều dài
bước sóng.
3.29. Loại xử lý (Processing category)
Nhóm các sản phẩm khác nhau có thể được
tiệt khuẩn cùng nhau.
CHÚ THÍCH: Ví dụ: Loại xử
lý có thể dựa trên các yêu cầu
về thành phần, khối lượng riêng hoặc liều cần chiếu xạ.
3.30. Sản phẩm (product)
Kết quả của
một quá trình.
[TCVN ISO 9000 (ISO 9000)]
CHÚ THÍCH: Tùy theo các mục
đích của các tiêu chuẩn tiệt khuẩn, các sản phẩm là hữu hình sờ thấy
được và có thể là các sản phẩm thô hay các sản phẩm trung gian, sản phẩm kết hợp hay
sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
3.31. Nhóm sản phẩm (product family)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.32. Xác nhận chất
lượng lại
(requalification)
Lặp lại một phần đánh giá xác nhận để
khẳng định quá trình quy định vẫn được tiếp tục chấp nhận.
[ISO/TS 11139:2006]
3.33. Dịch vụ (services)
Sự cung cấp từ một nguồn bên ngoài, cần thiết
cho chức năng đúng của thiết bị.
VÍ DỤ: Điện, nước, khí nén, hệ thống thoát nước.
3.34. Quy định kỹ
thuật
(specification)
Tài liệu đã được phê chuẩn quy định các yêu cầu.
3.35. Cụ thể (specify)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO/TS 11139:2006]
3.36. Vô khuẩn (sterile)
Không có vi sinh vật nào sống sót.
[ISO/TS 11139:2006]
3.37. Sự vô khuẩn (sterility)
Trạng thái mà khi đó không có mặt vi
sinh vật trên sản phẩm
CHÚ THÍCH: Trong thực tế không thể chứng
minh có khả năng tiệt khuẩn tuyệt đối tức là không còn vi sinh vật trên sản phẩm sau chiếu xạ
(xem phần tiệt khuẩn 3.39)
[ISO/TS 11139:2006]
3.38. Mức đảm bảo vô khuẩn (sterility
assurance level)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác suất của một vi sinh vật sống sót
có mặt trên một đơn vị sản phẩm sau khi tiệt khuẩn.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ SAL có một giá trị
định lượng, thường biểu thị là 10-6 hoặc 10-3. Khi áp dụng
giá trị định lượng này để đảm bảo sự
vô khuẩn, SAL biểu
thị là 10-6
có giá trị thấp hơn, nhưng cung cấp sự đảm bảo vô khuẩn lớn hơn nhiều so với
SAL biểu thị là 10-3.
[ISO/TS 11139:2006]
3.39. Sự tiệt khuẩn
(sterilization)
Quá trình đã được đánh giá để đưa ra một
sản phẩm không có vi sinh vật nào sống sót.
CHÚ THÍCH: Trong một quá trình, bản chất
sự khử hoạt tính của vi sinh vật được mô tả như hàm số mũ, chính vì vậy, sự sống
sót của các vi sinh vật trên một sản phẩm riêng biệt có thể được thể hiện bằng
thuật ngữ xác suất. Trong khi xác suất này có thể giảm đến số rất thấp, nhưng sẽ
không bao giờ giảm đến số không. [Xem “mức đảm bảo vô khuẩn” (3.38)].
[ISO/TS 11139:2006]
3.40. Liều tiệt khuẩn
(sterilization dose)
Liều tối thiểu để đạt được yêu cầu quy
định về tiệt khuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một loạt các hoạt động hoặc vận hành cần
để đạt được yêu cầu quy định về sự vô khuẩn.
CHÚ THÍCH: Một loạt các hoạt động bao
gồm việc tiền xử lý sản phẩm (nếu cần), tiếp xúc dưới các điều kiện xác định đối
với tác nhân tiệt khuẩn và bất cứ điều kiện
cần thiết sau xử lý. Quá trình tiệt khuẩn không bao gồm bất kỳ hoạt động làm sạch, tẩy rửa hoặc
đóng gói trước khi tiệt khuẩn.
[ISO/TS 11139:2006]
3.42. Tác nhân tiệt
khuẩn
(sterilization agent)
Các phương pháp hóa học hay vật lý đơn thuần hoặc là phương pháp
kết hợp có đủ khả năng khử
hoạt tính vi sinh vật nhằm đạt được sự vô khuẩn theo các điều kiện đã được xác
định. [ISO/TS 11139:2006]
3.43. Thử nghiệm đối
với sự vô khuẩn (test for sterility)
Các hoạt động kỹ thuật được thực hiện
trên sản phẩm sau khi tiếp xúc với quá trình tiệt khuẩn được quy định
trong dược điển.
[ISO/TS 11139:2006]
3.44. Thử nghiệm sự
vô khuẩn
(test of sterility)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO/TS 11139:2006]
3.45. Liều di chuyển (transit
dose)
Liều hấp thụ trong quá trình di chuyển
sản phẩm hoặc nguồn đến hoặc từ vị trí không chiếu xạ đến vị trí chiếu xạ.
3.46. Độ không đảm
bảo đo (uncertainty
of measurement)
Thông số, cùng với kết quả của phép đo mô tả sự phân tán của giá
trị thể hiện sự hợp lý của các số đo.
[TCVN 6165:1996 (VIM:1993)]
3.47. Đánh giá xác
nhận
(validation)
Quy trình được lập thành văn bản để nhận
được, ghi chép lại và giải thích các kết quả cần thiết để chứng minh rằng một
quá trình sẽ tạo ra sản phẩm ổn định phù hợp với các quy định kỹ thuật đã được
xác định trước
[ISO/TS 11139:2006]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1. Tài liệu
4.1.1. Quy trình triển khai,
đánh giá xác nhận, kiểm soát thường quy và Tháo dỡ sản phẩm khỏi quá trình tiệt
khuẩn phải được
quy định.
4.1.2. Các tài liệu và hồ sơ
theo yêu cầu của tiêu chuẩn này phải được các nhân viên được chỉ định xem xét và phê
duyệt (xem 4.2.1). Các tài liệu và hồ sơ phải được kiểm soát phù hợp với các điều
khoản áp dụng của TCVN ISO 13485 (ISO 13485).
4.2. Trách nhiệm quản lý
4.2.1. Trách nhiệm và thẩm quyền đối với
việc thực hiện và đáp ứng các yêu cầu được mô tả trong tiêu chuẩn này phải được
quy định. Trách nhiệm phải được giao cho các nhân viên có thẩm quyền phù hợp
với các điều khoản áp dụng của TCVN ISO 13485 (ISO 13485).
4.2.2. Khi các yêu cầu của
tiêu chuẩn này được thực hiện bởi các tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng
riêng, trách nhiệm và quyền hạn của
mỗi bên phải được quy định.
4.3. Thực hiện sản phẩm
4.3.1. Quy trình mua hàng phải
được quy định. Các quy trình này phải phù hợp với những điều khoản áp dụng của
TCVN ISO 13485 (ISO 13485).
4.3.2. Quy trình nhận dạng
và truy tìm nguồn gốc của sản phẩm phải
được quy định. Các quy trình này phải phù hợp với những điều khoản áp dụng của
TCVN ISO 13485 (ISO 13485).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.3.4. Liều kế sử dụng trong
triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn phải được
đánh dấu đo theo chuẩn quốc gia hay quốc tế và phải biết rõ mức độ sai lệch so
với chuẩn.
4.4. Đo lường, phân tích và cải
tiến - Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Quy trình kiểm soát các sản phẩm được xem là
không phù hợp và hành động sửa chữa, khắc phục và phòng ngừa phải được quy định.
Các quy trình này phải phù hợp với những điều khoản áp dụng của TCVN ISO 13485
(ISO 13485).
5. Mô tả tác nhân tiệt
khuẩn
5.1. Tác nhân tiệt khuẩn
5.1.1. Phải quy định kiểu
chiếu xạ được sử dụng trong việc xử lý tiệt khuẩn.
5.1.2. Đối với các electron
hay tia X, phải quy định mức năng lượng của
chùm electron. Nếu mức năng lượng của electron vượt quá 10 MeV hoặc mức năng lượng được
sử dụng để tạo ra tia X vượt quá 5 MeV thì khả năng tạo ra hoạt tính phóng xạ
trong sản phẩm phải được đánh giá. Kết quả đánh giá và lý do để đưa ra quyết định
phải được lập thành văn bản.
5.2. Hiệu quả của chất diệt
khuẩn
Sự khử hoạt tính vi sinh vật bằng
phương pháp chiếu xạ và dùng tia phóng xạ trong quá trình tiệt khuẩn phải được lập
thành văn bản đầy đủ trong tài liệu tham khảo. Các tài liệu tham khảo này cung
cấp các kiến thức về cách thức mà trong đó các biến số của quá trình ảnh hưởng đến sự khử hoạt tính của vi
sinh vật. Tiêu chuẩn này không quy định việc viện dẫn các nghiên
cứu
chung
về sự khử hoạt tính của vi sinh vật.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Những ảnh hưởng của bức xạ trên nhiều
loại vật liệu được sử dụng để sản xuất thiết bị y tế phải được lập thành văn bản đầy
đủ và các văn bản như vậy thì có giá trị cho việc thiết kế và nghiên cứu các
thiết bị y tế được tiệt khuẩn bằng bức xạ. Tiêu chuẩn này không yêu cầu thực hiện các
nghiên cứu về ảnh hưởng của vật liệu,
nhưng yêu cầu thực hiện các nghiên cứu về
ảnh hưởng của bức xạ trên sản phẩm (xem 8.1).
5.4. Xem xét môi trường
Ảnh hưởng tiềm tàng đến môi
trường do các hoạt động của quá trình tiệt khuẩn bằng bức xạ phải được đánh giá
và các biện pháp bảo vệ môi trường phải được nhận thức rõ. Sự đánh giá này, bao
gồm các tác động tiềm tàng (nếu có) phải được lập thành văn bản và các biện
pháp kiểm soát (nếu nhận biết được) phải được quy định và thực hiện.
6. Mô tả quá trình và
thiết bị
6.1. Quá trình
Phải nhận biết được các biến số của
quá trình và phải quy định các biện pháp theo dõi và kiểm soát chúng.
6.2. Thiết bị
6.2.1. Phải quy định máy chiếu
xạ và phương pháp vận hành chúng. Quy định kỹ thuật của máy chiếu xạ phải được
xem xét khi cần thiết (xem 12.5.2) và duy trì trong suốt thời gian làm việc của
nguồn (xem 4.1.2)
6.2.2. Phần mềm sử dụng để kiểm soát và/hoặc theo dõi quá trình phải được
chuẩn bị phù hợp với hệ thống chất lượng, nhằm cung cấp các bằng chứng đã được
lập thành văn bản về phần mềm đã đáp ứng các quy định kỹ thuật thiết kế cho
chúng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) máy chiếu xạ và các đặc tính của máy;
b) loại hạt nhân phóng xạ và hoạt độ của
chúng, cấu hình của nguồn gamma;
c) các thông tin chi tiết, bao gồm cả vị
trí của máy chiếu xạ;
d) các biện pháp để phân biệt các sản phẩm
chưa chiếu xạ với các sản phẩm đã chiếu xạ (xem 10.3 và 10.4);
e) kết cấu và vận hành các hệ thống băng
tải kết hợp;
f) đường dẫn băng tải và dải tốc độ băng
tải;
g) kích thước, vật liệu, nguồn gốc kết cấu
của các vật chứa sản phẩm chiếu xạ;
h) cách thức vận hành và bảo dưỡng máy
chiếu xạ và các hệ thống băng tải kết hợp;
i) biện pháp chỉ rõ vị trí của nguồn
gamma;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
k) biện pháp di chuyển nguồn gamma về
trạng thái không hoạt động và tự động ngừng chuyển động của hệ
thống băng tải hoặc nhận biết sản phẩm đã bị tác động như thế nào khi nguồn gamma không ở đúng vị trí
cần thiết khi chiếu xạ.
6.2.4. Đối với máy chiếu xạ
chùm electron, quy định kỹ thuật phải ít nhất mô tả được:
a) máy chiếu xạ và các đặc tính của máy;
b) đặc tính của chùm tia (năng lượng
electron, và thông lượng trung bình của chùm tia, độ rộng và dạng quét, nếu
có);
c) các thông tin chi tiết, bao gồm cả vị
trí của máy chiếu xạ;
d) các biện pháp để phân biệt các sản phẩm
chưa chiếu xạ với các sản phẩm đã chiếu xạ (xem 10.3 và 10.4);
e) kết cấu và vận hành các hệ thống băng
tải kết hợp;
f) đường dẫn băng tải và dải tốc
độ băng tải;
g) kích thước, vật liệu, nguồn gốc kết cấu
các vật chứa sản phẩm chiếu xạ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i) biện pháp để nhận biết chùm tia và hệ
thống băng tải đang hoạt động;
j) biện pháp để ngừng chiếu xạ khi có
bất kỳ sai sót của băng tải gây ảnh hưởng tới liều;
k) biện pháp để ngừng sự di chuyển của băng tải hoặc nhận biết sản phẩm đã bị tác
động như
thế
nào khi có bất kỳ sai sót do chùm tia gây ra.
6.2.5. Đối với máy chiếu xạ
tia X, quy định kỹ thuật phải ít nhất mô tả được:
a) chiếu xạ và các đặc tính của máy;
b) đặc tính của chùm tia (năng lượng
electron, và thông lượng trung bình của chùm tia, độ rộng và dạng quét, nếu
có);
c) kích thước, vật liệu và nguồn gốc kết
cấu của máy chuyển đổi tia X;
d) các thông tin chi tiết bao gồm cả vị
trí của máy chiếu xạ;
e) các biện pháp để phân biệt các sản phẩm
chưa chiếu xạ với các sản phẩm đã chiếu xạ (xem 10.3 và 10.4);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) đường dẫn băng tải và dải tốc độ băng
tải;
h) kích thước, vật liệu và kết cấu của
vật chứa sản phẩm chiếu xạ;
i) cách thức vận hành và bảo dưỡng máy
chiếu xạ và các hệ thống băng tải kết hợp;
j) biện pháp để nhận biết chùm tia và
hệ thống băng tải đang hoạt động;
k) biện pháp để ngừng chiếu xạ khi có
bất kỳ sai sót của băng tải gây ảnh hưởng
tới liều;
l) biện pháp để ngừng sự di chuyển của hệ thống
băng tải hoặc nhận biết sản phẩm đã bị tác động như thế nào khi có bất kỳ sai
sót do chùm tia gây ra.
7. Xác định sản phẩm
7.1. Phải quy định sản phẩm
được tiệt khuẩn, bao gồm cả vật liệu dùng để bao gói.
7.2. Phải quy định các
thay đổi đối với sản phẩm, bao gói sản phẩm hoặc hình dạng của sản phẩm trong khi bao gói (xem 12.5.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4. Nếu liều tiệt khuẩn được thiết
lập đối với một nhóm sản phẩm, thì phải đáp ứng được các yêu cầu về việc xác định
nhóm sản phẩm trong Điều 4 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137- 2:2006).
7.5. Khi loại xử lý được sử
dụng để xử lý thường quy, sản phẩm phải được đánh giá dựa trên các
tiêu chí đã được lập thành văn bản xem nó có thuộc loại xử lý không. Sự đánh
giá phải bao gồm cả sự xem xét các biến số liên quan đến sản phẩm mà ảnh hưởng của liều đến sản phẩm và quy định kỹ
thuật của việc xử lý. Phải ghi lại kết quả đánh giá (xem 4.1.2).
7.6. Phải thực hiện xem
xét định kỳ tiêu chí đối với việc xử lý sản phẩm được ấn định trong một loại xử
lý và nhóm sản phẩm
tạo ra loại xử lý. Phải lập hồ sơ kết quả xem xét này (xem 4.1.2).
8. Xác định quá trình
8.1. Thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận
8.1.1. Liều tối đa có thể chấp
nhận cho sản phẩm phải được thiết lập. Khi xử lý với liều tối đa có thể chấp nhận,
sản phẩm phải đáp ứng
các yêu cầu chức năng đã quy định cho chúng trong suốt khoảng thời gian tồn tại
đã được xác định của chúng.
8.1.2. Các yêu cầu kỹ thuật
cơ bản để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận bao gồm:
a) Khả năng đánh giá sản phẩm một cách dễ
dàng theo các chức năng đã được xác định của chúng;
b) sản phẩm đại diện cho các sản phẩm được sản
xuất thường quy;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2. Thiết lập liều tiệt
khuẩn
8.2.1. Phải thiết lập liều
tiệt khuẩn cho sản phẩm.
8.2.2. Một trong hai phương
pháp tiếp cận như được mô tả trong a) và b) dưới đây phải được sử dụng trong việc thiết
lập liều tiệt khuẩn:
a) kiến thức về số lượng và/hoặc sức
kháng xạ của vi sinh vật tạp nhiễm được thu thập và dùng để đặt liều tiệt
khuẩn;
CHÚ THÍCH: Phương pháp ấn định liều tiệt
khuẩn và tình huống mà ở đó phương pháp này có thể áp dụng được mô tả
chi tiết trong 6.1 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006).
hoặc
b) liều tiệt khuẩn 25 kGy hoặc 15 kGy được
lựa chọn và chứng minh; trên cơ sở các liều đã
chọn này, các nhà sản xuất ban đầu phải có bằng chứng về liều tiệt khuẩn đã được chọn có
khả năng đạt được các yêu cầu tiệt khuẩn đã quy định (xem 1.2.2).
CHÚ THÍCH: Phương pháp VDmax25
và VDmax15 minh chứng liều tiệt khuẩn và trạng thái mà ở đó
phương
pháp
này có thể áp dụng, được mô tả chi tiết trong 6.2 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006). Phương pháp
VDmax25 và VDmax15 được kết nối với
sự đạt được mức đảm bảo vô khuẩn
bằng 10-6.
8.2.3. Các yêu cầu kỹ thuật
cơ bản để thiết lập liều tiệt khuẩn bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) sản phẩm đại diện cho các sản phẩm được
sản xuất thường quy;
c) Nguồn chiếu xạ thích hợp, có khả năng
phân phối đúng và chính
xác liều đã được yêu cầu (xem 8.4.2).
CHÚ THÍCH: Các hướng dẫn về khía cạnh
đo liều của phương pháp tiệt khuẩn bằng bức xạ phải được nêu trong TCVN 7393-3
(ISO 11137-3).
8.3. Quy định về liều tối
đa có thể chấp nhận và
liều tiệt khuẩn
Phải quy định liều tiệt khuẩn và liều
tối đa có thể chấp nhận cho sản phẩm.
8.4. Sự chuyển đổi liều tối
đa có thể chấp nhận, liều kiểm tra xác nhận và liều tiệt khuẩn giữa các loại
nguồn chiếu xạ
8.4.1. Sự chuyển đổi liều tối
đa có thể chấp nhận
Trong việc chuyển đổi liều tối đa có
thể chấp nhận thành nguồn chiếu xạ khác để từ đó thiết lập liều cơ bản, phải thực
hiện sự đánh giá để chứng minh rằng sự khác nhau về điều kiện chiếu xạ của hai
nguồn chiếu xạ không làm ảnh hưởng tới
giá trị của liều. Sự đánh giá phải được lập thành văn bản và kết quả đánh giá phải
được lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2).
8.4.2. Sự chuyển đổi liều kiểm
tra xác nhận hoặc liều tiệt khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) các số liệu có thể chứng
minh được rằng sự khác nhau trong điều kiện hoạt động của hai nguồn chiếu xạ
không ảnh hưởng tới hiệu quả của chất diệt
khuẩn.
hoặc
b) áp dụng các điều 8.4.2.2 hoặc 8.4.2.3.
8.4.2.3. Đối với các sản phẩm
không chứa nước ở trong trạng
thái lỏng, sự
chuyển đổi của liều kiểm tra xác nhận hoặc liều tiệt khuẩn phải được sự cho
phép giữa:
a) một máy chiếu xạ gamma này với máy chiếu
xạ gamma khác;
b) một máy phát chùm electron này với một
máy phát chùm electron khác;
hoặc
c) một máy phát tia X này với
một máy phát tia X khác.
8.4.2.3. Đối với các sản phẩm
chứa nước ở trong trạng
thái lỏng, sự chuyển đổi của liều kiểm tra xác nhận hoặc liều tiệt khuẩn phải
được sự cho phép giữa:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) hai nguồn chiếu xạ electron hoạt động ở các điều kiện
xác định;
hoặc
c) hai nguồn chiếu xạ tia X hoạt động ở
các điều kiện xác định.
9. Đánh giá xác nhận
9.1. Xác nhận chất lượng lắp đặt
9.1.1. Phải quy định quy
trình vận hành cho máy chiếu xạ và hệ thống băng tải kết hợp.
9.1.2. Quy trình và thiết bị hỗ
trợ, bao gồm cả phần mềm kết hợp, phải được thử nghiệm để kiểm định vận
hành theo quy định kỹ thuật thiết kế. Phải lập thành văn bản phương pháp thử
nghiệm và các kết quả phải được ghi chép lại (xem 4.1.2)
9.1.3. Phải lập thành văn bản
bất kỳ sự sửa đổi nào được thực hiện đối với máy chiếu xạ trong khi lắp đặt
(xem 6.2.1).
9.1.4. Đối với máy chiếu
xạ gamma, hoạt độ nguồn và mô tả về vị trí của các thành phần riêng biệt của
nguồn cũng phải được lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.1.6. Đối với nguồn phát
tia X, đặc tính của chùm tia (năng lượng electron hoặc tia X, thông lượng trung
bình của chùm tia, và độ rộng và dạng quét, nếu có) phải được xác định và lưu
vào hồ sơ (xem 4.1.2).
9.2. Xác nhận chất lượng vận
hành
9.2.1. Trước khi xác nhận chất
lượng vận hành (OQ), phải khẳng định sự hiệu chuẩn của tất cả các thiết
bị, bao gồm cả thiết bị thử nghiệm dùng để theo dõi, kiểm soát, đưa ra chỉ thị
hoặc để ghi lại (xem 4.3.3).
9.2.2. Xác nhận chất lượng vận
hành sẽ được thực hiện bằng việc chiếu xạ các vật liệu đồng nhất đại diện
cho sản phẩm tiệt khuẩn để chứng minh rằng
thiết bị chiếu xạ có khả năng phát ra dải liều đáp ứng các yêu cầu của quá
trình tiệt khuẩn đã quy định (xem Điều 8). OQ phải chứng minh rằng máy chiếu xạ
được lắp đặt có khả năng vận hành và phát ra liều thích hợp theo tiêu chí có thể chấp
nhận đã được xác định.
9.2.3. Phân bố liều sẽ được
thực hiện để mô tả máy chiếu xạ ở khía cạnh phân bố liều (xem 9.2.4) và tính thay đổi của
liều (xem 9.2.5).
CHÚ THÍCH: Hướng dẫn phân bố liều được
nêu trong TCVN 7393-3 (ISO 11137-3).
9.2.4. Phân bố liều phải được
thực hiện bằng cách sử dụng các vật chứa sản phẩm chiếu xạ với vật liệu có
khối lượng riêng đồng nhất, đầy tới mức giới hạn theo quy định kỹ thuật thiết kế.
Các liều kế sử dụng để xác định liều được đặt trong vật chứa sản phẩm ở những độ sâu
xác định khác nhau. Trong suốt quá trình phân bố liều, các vật chứa sản phẩm
chiếu xạ, với vật liệu giống như vật liệu hiện có trong vật chứa được phân
bố liều, chứa sản phẩm đầy tới mức giới hạn
theo quy định kỹ thuật thiết kế, được đưa vào máy chiếu xạ có số lượng đủ để có được
hiệu quả tương tự như khi chiếu xạ thực.
9.2.5. Phân bố liều phải được
thực hiện với số lượng vật chứa sản phẩm
chiếu xạ đủ để cho phép
xác định sự phân bố và tính biến thiên của liều giữa các vật chứa sản phẩm chiếu
xạ.
9.2.6. Nếu như có nhiều hơn một
đường truyền của băng tải, thì việc phân bố liều phải được xem xét với từng đường
truyền được sử dụng để xử lý sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.2.8. Hồ sơ về việc phân bố
liều bao gồm cả việc mô tả các vật chứa sản phẩm, các điều kiện vận
hành máy chiếu xạ, các vật liệu sử dụng, các phép đo liều và các kết luận đưa
ra (xem
4.1.2).
9.2.9. Đối với máy chiếu xạ
gamma, mối tương quan giữa thời gian chiếu, tốc độ băng tải và liều sẽ phải được
thiết lập.
9.2.10. Đối với máy chiếu xạ
chùm electron và tia X, sự thay đổi về đặc tính của chùm tia (xem 9.1.5 hoặc 9.1.6)
trong suốt quá trình phân bố liều phải nằm trong giới hạn của quy định kỹ thuật máy
chiếu xạ (xem 6.2.4 hoặc 6.2.5).
9.2.11. Đối với máy chiếu xạ
chùm electron và tia X, mối tương quan giữa các đặc tính của chùm tia (xem
9.1.5 hoặc 9.1.6), tốc độ băng tải và liều phải được thiết lập.
9.3. Xác nhận chất lượng
tính năng
9.3.1. Phân bố liều phải được
thực hiện bằng cách sử dụng sản phẩm đã được chất tải trong các vật chứa sản phẩm
chiếu xạ theo đúng mẫu chất tải quy định để:
a) xác định vị trí và giá trị liều tối đa
và tối thiểu; và
b) xác định mối tương quan giữa liều tối
đa và liều tối thiểu với liều tại
các vị trí kiểm soát thường quy.
9.3.2. Phải quy định cách thể
hiện sản phẩm tiệt khuẩn. Điều này bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) định hướng cho sản phẩm ngay từ lúc
đóng gói;
c) mô tả vật chứa sản phẩm chiếu xạ (nếu
là dạng vật chứa phức tạp được sử dụng trong máy chiếu xạ);
d) mô tả đường truyền của băng tải (nếu
là đường truyền dẫn phức tạp được sử dụng trong máy chiếu xạ).
9.3.3. Phân bố liều phải được
thực hiện đối với từng loại xử lý (xem 7.5).
9.3.4. Nếu sử dụng vật chứa
sản phẩm chiếu xạ không đầy trong việc xử lý thường quy, phải xác định và ghi lại
(xem 4.1.2) các ảnh hưởng của sự không đầy
lên:
a) sự phân bố liều trong chính vật chứa sản
phẩm chiếu xạ;
và
b) liều và sự phân bố liều trong những vật
chứa sản phẩm chiếu xạ khác có trong máy chiếu xạ.
9.3.5. Việc phân bố liều phải được thực hiện với một
số lượng thỏa đáng các vật
chứa sản phẩm chiếu xạ đại
diện để đánh giá được tính thay đổi của liều giữa các vật chứa sản phẩm.
9.3.6. Việc phân bố liều phải
được thực hiện với từng đường truyền được dùng để xử lý sản phẩm đã được xác
định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.3.8. Hồ sơ về việc phân bố
liều bao gồm cả sự mô tả vật chứa sản phẩm chiếu xạ, mẫu chất tải, đường truyền
của băng tải, điều kiện
vận hành của máy chiếu xạ, các phép đo liều và các kết luận đưa ra (xem 4.1.2).
9.4. Xem xét và phê chuẩn
đánh giá xác nhận
9.4.1. Các thông tin được tạo
ra trong khi xác nhận chất lượng lắp đặt (IQ), OQ và xác nhận chất lượng tính
năng (PQ), phải được xem xét. Các kết quả xem xét này phải được lưu vào hồ sơ
(xem 4.1.2).
9.4.2. Từ việc cân nhắc và xem xét
thông tin, phải chuẩn bị quy định
kỹ thuật của quá trình (xem 4.1.2).
9.4.3. Đối với chiếu xạ
gamma, quy định kỹ thuật của quá trình phải bao gồm:
a) mô tả sản phẩm đóng gói bao gồm: các
kích thước, khối lượng riêng và định hướng của sản phẩm khi đóng gói
(xem Điều 7 và 9.3.2) và những thay đổi có thể chấp nhận được;
b) mẫu chất tải sản phẩm vào trong vật
chứa sản phẩm chiếu xạ (xem 9.3.1);
c) các đường truyền của băng tải được sử
dụng (xem 9.3.6);
d) liều tối đa có thể chấp nhận (xem
8.1);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) khoảng thời gian tối đa từ lúc sản xuất
tới khi hoàn thành chiếu xạ đối với loại sản phẩm thích hợp cho
sự phát triển của vi sinh vật;
g) các vị trí theo dõi liều kế thường
quy;
h) mối tương quan giữa liều ở vị trí theo
dõi với liều tối đa và liều tối thiểu (xem 9.3.1);
i) tất cả các định hướng trước được yêu cầu
giữa các lần tiếp xúc đối với các sản phẩm được tiếp xúc nhiều lần với trường tia chiếu
xạ.
9.4.4. Đối với chiếu xạ chùm
electron và tia X, quy định kỹ thuật của
quá trình bao gồm:
a) mô tả sản phẩm đóng gói bao gồm: kích thước, mật
độ và định hướng của sản phẩm khi đóng gói (xem Điều 7 và 9.3.2) và những thay đổi
có thể chấp nhận được;
b) mẫu chất tải sản phẩm vào trong vật chứa
sản phẩm chiếu xạ (xem 9.3.1);
c) các đường truyền của băng tải được sử
dụng (xem 9.3.6);
d) liều tối đa có thể chấp nhận (8.1);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) thời gian tối đa từ lúc sản xuất tới
khi hoàn thành chiếu xạ đối với loại sản phẩm thích hợp cho sự phát triển của vi sinh vật;
g) các vị trí theo dõi liều kế thường
quy;
h) mối tương quan giữa liều ở vị trí theo
dõi với liều tối đa và liều tối thiểu;
i) giới hạn và điều kiện vận hành máy chiếu
xạ (ví dụ: đặc tính của chùm tia và tốc độ băng tải);
j) tất cả các định hướng trước được
yêu cầu giữa các lần tiếp xúc đối với các sản phẩm được tiếp xúc nhiều
lần với trường tia chiếu xạ.
10. Theo dõi và kiểm
soát thường quy
10.1. Phải quy định các quy
trình đối với việc xử lý và duy trì tính nguyên vẹn của sản phẩm trước, trong và
sau quá trình chiếu xạ.
10.2. Hệ thống đếm sản phẩm
và kiểm tra số lượng sản phẩm được thực hiện qua việc nhận, chất tải, dỡ
tải, đóng gói và giao sản phẩm. Nếu có bất kỳ sự bất thường nào về số lượng phải giải quyết
trước khi chiếu xạ và/hoặc giao sản phẩm.
10.3. Phải phân biệt được sản
phẩm chiếu xạ và chưa chiếu xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.5. Sản phẩm được nạp vào
vật chứa sản phẩm chiếu xạ theo quy định kỹ thuật của quá trình (xem 9.4.3 hoặc
9.4.4).
10.6. Một hoặc nhiều liều kế
phải được đặt ở một hay nhiều
vị trí theo dõi thường quy đã được xác định trước. Sau khi chiếu xạ, các liều kế
phải được đo, kết quả được ghi lại (xem 4.1.2) và phân tích.
10.7. Tần xuất đặt liều kế
phải đủ để kiểm tra
xác nhận rằng quá trình đang được kiểm soát. Phải quy định tần xuất và lý do của
việc đặt liều kế.
10.8. Đối với máy chiếu xạ
gamma:
a) việc đặt thời gian và tốc độ của băng tải phải được điều chỉnh theo các
quy trình đã được lập thành văn bản để dùng cho tính toán về sự phân rã của hạt
nhân phóng xạ; và
b) vị trí nguồn, việc đặt thời gian, tốc
độ băng tải và sự di chuyển của các vật chứa sản phẩm chiếu xạ phải được theo
dõi và ghi chép lại (xem 4.1.2).
10.9. Đối với máy chiếu
xạ chùm electron hay tia X, các đặc tính của chùm electron (xem 9.1.5 và 9.1.6)
và tốc độ băng tải phải được theo dõi và ghi chép lại (xem 4.1.2).
10.10. Khi xuất hiện sự ngắt
quãng của quá trình và/hoặc sự không phù hợp của quá trình thì phải được ghi lại
cùng với những hành động khác (xem 4.1.2).
10.11. Hồ sơ về việc xử lý
chiếu xạ phải ghi rõ ngày chiếu xạ và được truy tìm theo hồ sơ của từng mẻ chiếu
xạ (xem 4.3.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11.1. Trước khi tháo dỡ sản
phẩm tiệt khuẩn,
mọi thử nghiệm định kỳ cụ thể, sự hiệu chuẩn, bảo dưỡng và xác nhận chất lượng
lại phải được thực hiện và kết quả được ghi chép lại (xem 4.1.2).
11.2. Các quy trình xem xét
hồ sơ và tháo dỡ sản phẩm tiệt khuẩn
phải được quy định (4.1.2). Các quy trình phải chỉ rõ các yêu cầu (xem
9.4.3 hoặc 9.4.4) đối với việc thiết kế quá trình tiệt khuẩn là phù hợp, được lấy
để tính toán sự không chắc chắn của hệ thống các phép đo. Nếu những yêu cầu
này không được đáp ứng, sản phẩm phải được coi như không phù hợp và xử lý theo 4.4.
Hồ sơ bổ sung về quá trình sản xuất và kiểm tra
sản phẩm sẽ được yêu cầu như quy định trong hệ thống quản lý chất lượng (xem
TCVN ISO 13485 (ISO 13485)) đối với việc xuất và phân phối sản phẩm tiệt khuẩn.
12. Duy trì hiệu quả
của quá trình
12.1. Chứng minh hiệu
quả liên tục
12.1.1. Quy định chung
Hiệu quả liên tục của liều tiệt khuẩn
được thiết lập phải được chứng minh qua:
a) việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm để
theo dõi số lượng vi sinh vật có mặt trong sản phẩm liên quan đến quy định kỹ
thuật về vi sinh vật tạp nhiễm đã được xác định, và
b) đánh giá liều tiệt khuẩn để theo dõi sức
kháng xạ của vi sinh vật tạp nhiễm trên sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.1.2. Tần xuất xác định vi
sinh vật tạp nhiễm
12.1.2.1. Đối với sản phẩm có vi sinh
vật tạp nhiễm
trung bình lớn hơn hoặc
bằng 1,5 thì khoảng thời
gian tối đa giữa các lần xác định vi sinh vật tạp nhiễm là ba tháng.
12.1.2.2. Đối với sản phẩm có
vi sinh vật tạp nhiễm trung bình nhỏ hơn 1,5 và đối với: a) liều tiệt khuẩn được thiết
lập theo Phương pháp 2 [xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2)] hoặc b) liều tiệt khuẩn được chọn
là 25 kGy (xem 8.2.2), thì khoảng thời gian tối đa giữa các lần xác định vi
sinh vật tạp nhiễm là ba tháng.
12.1.2.3 Đối với sản phẩm có
vi sinh vật tạp nhiễm trung bình nhỏ hơn 1,5 và đối với: a) liều tiệt khuẩn được
thiết lập theo Phương pháp 1 [xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2)] hoặc b) liều tiệt
khuẩn được chọn là 15 kGy (xem 8.2.2), thì khoảng thời gian tối đa giữa các lần xác định
vi sinh vật tạp nhiễm là một tháng.
12.1.2.4. Nếu khoảng thời gian
giữa các lần sản xuất của từng mẻ
sản phẩm lớn hơn một
hoặc ba tháng (xem 12.1.2.1, 12.1.2.2 và 12.1.2.3), việc xác định vi sinh vật tạp
nhiễm phải được tiến hành đối với từng mẻ sản phẩm.
12.1.2.5. Nếu kết quả xác định
vi sinh vật tạp nhiễm vượt quá giới hạn cho phép thì việc khảo
sát phải được thực hiện theo [xem TCVN 7393-1 (ISO 11137-1)]. Nếu kết quả cho
thấy việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm là chính xác thì việc thực hiện trên phải được
tiến hành theo 4.4 và liều tiệt khuẩn phải ngay lập tức được đánh giá. Tùy theo kết quả đánh giá liều tiệt khuẩn mà mục
a)
hay
mục b) dưới đây sẽ được thực hiện:
a) Nếu kết quả đánh giá liều tiệt khuẩn
là không thành công thì việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm sẽ được
tiến hành theo 12.1.2.5.
b) Nếu kết quả đánh giá liều tiệt khuẩn
là thành công và vi sinh vật tạp nhiễm vẫn tiếp tục tăng vượt quá giới
hạn cho phép, thì sự tiệt khuẩn sẽ vẫn được tiếp tục bằng cách sử dụng liều đã dùng trước
khi đánh giá liều tiệt khuẩn. Đồng thời:
1) nếu liều tiệt khuẩn được thiết
lập theo Phương pháp 1 [xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2)] thì thời hạn ba
tháng cho mỗi lần đánh giá liều tiệt khuẩn vẫn được sử dụng cho đến khi vi sinh
vật tạp nhiễm đạt giới hạn cho phép hoặc thiết lập lại liều tiệt khuẩn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3) nếu liều tiệt khuẩn được chọn là 25
kGy, đồng thời chứng minh việc sử dụng Phương pháp VDmax25
và vi sinh vật tạp nhiễm trung bình nhỏ hơn 1 000 thì tần xuất đánh giá liều tiệt
khuẩn hiện tại tiếp
tục được sử dụng;
4) nếu liều tiệt khuẩn được chọn là 25 kGy, đồng
thời chứng minh việc sử dụng phương pháp VDmax25 và vi
sinh vật tạp nhiễm trung bình lớn hơn 1 000 thì liều tiệt khuẩn phải được thiết
lập theo phương pháp khác;
5) nếu chọn liều tiệt khuẩn là 15 kGy, đồng
thời chứng minh việc sử dụng phương pháp VDmax15 và vi
sinh vật tạp nhiễm trung bình nhỏ hơn 1,5 thì tần xuất đánh giá liều tiệt khuẩn
hiện tại tiếp tục được sử dụng;
6) nếu chọn liều tiệt khuẩn là 15 kGy, đồng
thời chứng minh việc sử dụng phương pháp VDmax15 và vi
sinh vật tạp nhiễm trung bình lớn hơn 1,5 thì liều tiệt khuẩn sẽ được thiết
lập theo phương pháp khác.
12.1.3. Tần suất đánh giá liều
tiệt khuẩn
12.1.3.1. Một trong hai cách tiếp
cận được mô tả trong a) và b) dưới đây có thể được chấp nhận để xác định
khoảng thời gian giữa các lần thực hiện đánh giá liều tiệt khuẩn.
a) chọn khoảng thời gian giữa các lần đánh
giá liều tiệt khuẩn là ba tháng,
hoặc
b) lý do cơ bản được chuẩn bị và lập
thành văn bản về việc chọn lựa khoảng thời gian giữa các lần đánh giá liều tiệt
khuẩn; trong khi chuẩn bị các lý do cơ bản, cần tính toán và lập hồ sơ về việc
xem xét và kết luận đã đạt được, đối với ít nhất là:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2) ghi đủ dữ liệu về việc xác định vi
sinh vật tạp nhiễm: thời gian thu thập số liệu, các mô tả về đặc tính của các chủng vi sinh vật có trong vi sinh vật
tạp nhiễm;
CHÚ THÍCH: Ví dụ: Việc mô
tả các đặc tính của các vi sinh vật
dựa trên hình thái khuẩn lạc và tế bào, đặc tính nhuộm màu hay môi
trường nuôi cấy chọn lọc.
3) số liệu có sẵn về sức kháng của vi
sinh vật có trong vi sinh vật tạp nhiễm;
4) phương pháp sử dụng để thiết lập liều
tiệt khuẩn và những điều
cần lưu;
5) sự khác nhau giữa liều được sử dụng
trong xử lý thường quy và liều tiệt khuẩn, cùng với những lưu ý về sự khác biệt
này;
6) các vật liệu cấu thành sản phẩm, đặc biệt
là vật liệu có nguồn gốc tự nhiên và sự kiểm soát chất lượng
chủng loại vi sinh của vật liệu;
7) quá trình sản xuất, đặc biệt là những
công đoạn có ảnh hưởng đến vi sinh vật tạp
nhiễm và sức kháng của
chúng;
8) quy trình kiểm soát và theo dõi đối với
quá trình sản xuất;
9) khoảng thời gian giữa các lần sản xuất
của mỗi mẻ sản phẩm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11) kiểm tra sức khỏe, vệ sinh và quần áo của người sản xuất tại nơi sản xuất; và
12) số liệu có sẵn về chất lượng vi sinh vật
của các sản phẩm khác nhau
trong nhóm sản phẩm cùng loại.
12.1.3.2. Tăng khoảng thời gian
giữa các lần đánh giá liều tiệt khuẩn chỉ được cho phép nếu:
a) ít nhất bốn lần đánh giá liều tiệt khuẩn
liên tiếp đã được thực hiện theo khoảng thời gian đã chọn mà kết
quả của nó không đòi hỏi tăng hay thiết lập lại liều tiệt khuẩn;
b) số liệu có sẵn chứng tỏ sự ổn định của
vi sinh vật tạp nhiễm trong quy định kỹ thuật về vi sinh vật tạp nhiễm trong những
chu kỳ giống nhau như mục a) ở trên, điều này bao gồm:
1) việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm được
thực hiện ít nhất ba tháng một lần; và
2) mô tả đặc tính của vi sinh vật tạp nhiễm
(ví dụ như hình thái tế bào hoặc khuẩn lạc, đặc tính nhuộm màu và môi trường nuôi cấy
chọn lọc);
c) việc sản xuất sản phẩm có liên quan tới
vi sinh vật tạp nhiễm được kiểm soát và hiệu lực của việc kiểm
soát này được chứng minh thông qua việc thực hiện những nguyên lý cơ bản của hệ
thống quản lý chất lượng dành cho tiệt khuẩn thiết bị y tế trong [TCVN ISO
13485 (ISO 13485)].
12.1.3.3. Trừ khi điều 12.1.3.4
được áp dụng thì khoảng thời gian tối đa giữa các lần tiến hành đánh giá liều
tiệt khuẩn là mười hai
tháng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.1.3.5. Nếu việc đánh giá liều
tiệt khuẩn không đạt được thì hành động sẽ được tiến hành như Điều 10 của TCVN
7393-2:2009 (ISO
11137-2-2006).
Tần suất thực hiện đánh giá liều tiệt khuẩn phải trong khoảng thời gian không
vượt quá ba tháng cho tới khi:
a) nguyên nhân của sự cố khi đánh giá liều
tiệt khuẩn hoặc sự tăng lên của vi sinh vật tạp nhiễm đã được khảo sát và sự hiệu
chính và/hoặc hành động hiệu chính đã thực hiện;
b) lý do cơ bản (xem 12.1.3.1) để việc
xác định khoảng thời gian giữa các lần thực hiện đánh giá liều tiệt khuẩn phải
được xem xét và nếu thấy cần thiết phải xác định lại khoảng thời gian này;
c) tiêu chí để tăng khoảng thời gian giữa
các lần đánh giá liều tiệt khuẩn trong 12.1.3.2 phải được đáp ứng.
12.2. Sự hiệu chuẩn lại
Độ chính xác và mức độ tin cậy của thiết
bị dùng để kiểm soát, xác nhận quá trình tiệt khuẩn phải được kiểm tra lại định
kỳ theo điều 4.3.3.
12.3. Bảo dưỡng thiết
bị
12.3.1. Bảo dưỡng phòng ngừa
phải được lập kế hoạch và thực hiện theo các quy trình đã được lập thành văn bản.
Hồ sơ bảo dưỡng phải được lưu giữ (xem 4.1.2).
12.3.2. Lịch bảo dưỡng, quy
trình bảo dưỡng và hồ sơ bảo dưỡng phải được người đã được chỉ định xem xét
tại khoảng thời gian quy định và các kết quả xem xét phải được lập thành văn bản.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.4.1. Xác nhận chất lượng lại
một quá trình tiệt khuẩn được thực
hiện đối với sản phẩm đã được xác định và thiết bị đã quy định; phải
thực hiện ở những thời
điểm nhất định và sau khi đánh giá mọi sự thay đổi (xem 12.5). Phạm vi thực hiện
xác nhận chất lượng lại phải được điều chỉnh.
12.4.2. Quy trình xác nhận chất
lượng lại phải được quy định và hồ sơ xác nhận chất lượng lại phải được lưu
giữ (xem 4.1.2).
12.4.3. Dữ liệu xác nhận chất
lượng lại phải được xem
xét dựa vào tiêu chí chấp nhận đã quy định theo các quy trình đã được lập thành
văn bản. Phải lưu giữ hồ
sơ về việc xem xét dữ liệu xác nhận chất lượng lại, cùng với các hiệu chính đã được thực
hiện và hành động hiệu chỉnh được sử dụng khi tiêu chí chấp nhận đã
quy định không được đáp ứng (xem 4.1.2).
12.5. Đánh giá sự
thay đổi
12.5.1. Phải đánh giá bất kỳ sự thay
đổi nào của thiết
bị chiếu xạ có thể ảnh hưởng tới liều và
sự phân bố liều chiếu xạ. Nếu một trong hai điều này được đánh giá là có bị ảnh
hưởng thì phải thực hiện
việc nhắc lại một phần hoặc toàn bộ IQ, OQ và PQ (xem 9.1, 9.2 hoặc 9.3). Kết quả đánh giá bao gồm những yếu tố chính để
có được quyết định trên phải được lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2).
12.5.2. Phải đánh giá ảnh hưởng của sự thay đổi của sản phẩm tiệt khuẩn
như bao gói hay hình thức sản phẩm tới sự phù hợp với quá trình tiệt
khuẩn. Những phần xác định quá trình hoặc PQ đã được thực hiện phải được xác định
dựa trên cơ sở của sự thay
đổi trên. Kết quả đánh giá bao gồm những yếu tố chính để có được quyết định
trên phải được lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2).
Phụ lục A
(tham khảo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Hướng dẫn đưa ra trong Phụ
lục này không được dùng như một bản liệt kê về đánh giá sự phù hợp của
tiêu chuẩn này. Hướng
dẫn này được dùng để hỗ trợ nhằm đạt được sự hiểu biết và thực hiện đồng bộ của
tiêu chuẩn này bằng cách cung
cấp sự giải thích và phương pháp chấp nhận để đạt được sự phù hợp các yêu cầu
đã quy định. Phương pháp khác với các phương pháp đưa ra trong hướng dẫn có thể
được sử dụng. Tuy nhiên, sử dụng các phương pháp khác thì được chứng
minh là hiệu quả để đạt được sự
phù hợp với tiêu chuẩn này.
CHÚ THÍCH 2: Để dễ dàng tham khảo, việc
đánh số trong Phụ lục này tương ứng với việc đánh số trong phần quy định của
tiêu chuẩn.
A.1 Phạm vi áp dụng
A.1.1 Không có hướng dẫn.
A.1.2 Không có hướng dẫn.
A.1.2.1 Không có hướng dẫn.
A.1.2.2 Việc thực hiện có hiệu
quả các quy trình đã được xác định và được lập thành văn bản là rất cần thiết
cho sự triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quá trình tiệt khuẩn
các thiết bị y tế. Các quy trình như vậy luôn được xem là yếu tố tất yếu
của hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này nhận biết và quy định các
yếu tố đó của hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống này rất quan trọng đối với
việc kiểm soát hiệu quả của sự tiệt khuẩn, bằng cách tham khảo tiêu chuẩn TCVN
ISO 13485 (ISO 13485) quy định về hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị
y tế. Tiêu chuẩn này không đòi hỏi toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng phải phù
hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485) và cũng không đòi hỏi rằng mọi yếu tố trong
hệ thống quản lý chất lượng đã quy định là mục tiêu được đánh giá bởi bên thứ ba. Cần chú ý tới
sự tồn tại các quy định hiện hành của chuẩn quốc gia và khu vực yêu cầu đối với hệ thống
quản lý chất lượng trong việc chế tạo các thiết bị y tế và đánh giá của bên thứ
ba đối với hệ thống này.
A.1.2.3 Việc sử dụng các chất
chỉ thị sinh học để đánh giá xác nhận và theo dõi quá trình không được khuyến
cáo với phương pháp tiệt khuẩn bằng bức xạ do mối liên quan giữa hoạt tính của
vi sinh vật và liều chiếu đã được thiết lập.
A.1.2.4 Không có hướng dẫn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.2 Tài liệu viện dẫn
Các yêu cầu được nêu trong các văn bản
tài liệu bao gồm cả tài liệu tham khảo quy định là rất cần thiết cho tiêu chuẩn
này trong phạm vi đã được trích dẫn trong phần quy định của tài liệu này, phần
trích dẫn này có thể là toàn bộ các tiêu chuẩn hoặc chỉ giới hạn ở các điều cụ
thể.
A.3 Thuật ngữ và định nghĩa
Không có hướng dẫn.
A.4 Các yếu tố của hệ thống quản lý chất
lượng
CHÚ THÍCH: Xem A.1.2.2.
A.4.1 Tài liệu
Các yêu cầu kiểm soát tài liệu và hồ
sơ được quy định trong 4.2.3 và 4.2.4 của TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003).
Trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO
13485:2003) quy định các yêu cầu đối với tài liệu liên quan đến sự phát sinh và
kiểm soát tài liệu (bao gồm quy định kỹ thuật và quy trình) và hồ sơ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các yêu cầu về trách nhiệm và quyền hạn
được quy định
trong 5.5 của TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) và các yêu cầu về nguồn nhân
lực được quy định trong 6.2 của TCVN ISO
13485:2004 (ISO 13485:2003).
Trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO
13485:2003), các yêu cầu đối với trách nhiệm quản lý liên quan đến sự giao quyền
quản lý, trọng tâm khách hàng, chính sách chất lượng, kế hoạch, trách nhiệm,
quyền hạn, thông tin và xem xét quản lý.
Triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm
soát thường quy quá trình tiệt khuẩn có thể gồm một số bên riêng biệt,
mỗi bên chịu trách nhiệm một số yếu tố. Tiêu chuẩn này yêu cầu xác định việc chấp
nhận trách nhiệm cụ thể của mỗi bên và sự
xác định trách nhiệm này được lập thành văn bản. Sự xác định về quyền hạn và
trách nhiệm này được lập
thành văn bản trong hệ thống quản lý chất lượng của các bên tham gia đã được
xác định. Việc chấp nhận trách
nhiệm của bên tham gia về
các yếu tố đã được xác định được yêu cầu giao các yếu tố này cho người thành thạo
công việc, đã được đào tạo và xác nhận chất lượng.
Trong tiệt khuẩn bức xạ có hai thành
viên cơ bản là: nhà sản xuất chính và người vận hành máy chiếu xạ. Người vận
hành máy chiếu xạ có thể là đối tác chính của dịch vụ tiệt khuẩn hay cũng có thể nói là
người quan trọng như nhà sản xuất. Nhà sản xuất và Người vận hành máy chiếu xạ
là hai hệ thống
quản lý chất lượng riêng biệt được xác định rõ quyền hạn, trách nhiệm trong hợp
đồng hay trong cam kết kỹ thuật. Một số trách nhiệm cơ bản được đặt ra đối với
nhà sản xuất và người vận hành máy chiếu xạ là:
a) Nhà sản xuất
- thiết lập liều chiếu xạ tiệt khuẩn;
- phát triển các nhóm sản phẩm;
- thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận;
- PQ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- xem xét lại các quy định kỹ thuật đề nghị với
Người vận hành máy chiếu xạ;
- kiểm soát sự thay đổi của sản phẩm bao gồm cả
việc xem xét các biến số liên quan đến sản phẩm mà ảnh hưởng đến các loại xử lý;
- kiểm soát sản phẩm được ghi nhãn “vô khuẩn” trước
khi tiệt khuẩn;
- tháo dỡ sản phẩm.
b) Người vận hành máy chiếu xạ
- IQ;
- OQ;
- kiểm soát quá trình chiếu xạ;
- kiểm soát sự thay đổi của máy chiếu xạ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- triển khai loại xử lý.
A.4.3 Thực hiện sản phẩm
CHÚ THÍCH: Trong TCVN ISO 13485:2004
(ISO 13485:2003),
quy
định các yêu cầu thực hiện sản phẩm liên quan đến chu trình sống của sản phẩm từ
sự xác định các yêu cầu của khách hàng, thiết kế và triển khai, việc mua hàng,
kiểm soát sản phẩm và hiệu chuẩn thiết bị
theo dõi và đo lường.
A.4.3.1 Yêu cầu về việc mua
hàng được quy định trong 7.4 của TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003). Cụ thể cần
chú thích đến các yêu cầu trong 7.4.3 của TCVN ISO 13485:2004 (ISO
13485:2003) đối với việc kiểm tra xác nhận quá trình mua vào sản phẩm áp dụng
cho tất cả sản phẩm và dịch vụ nhận được từ bên ngoài tổ chức.
A.4.3.2 Các yêu cầu về nhận
dạng và truy tìm nguồn gốc được quy định trong 7.5.3 của TCVN ISO 13485:2004
(ISO 13485:2003).
A.4.3.3 Các yêu cầu về hiệu chuẩn thiết bị theo dõi và đo lường được quy định
trong 7.6 của TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003).
A.4.3.4 Hướng dẫn về khía cạnh
đo liều chiếu xạ tiệt khuẩn được quy định trong TCVN 7393-3 (ISO
11137-3).
A.4.4 Đo lường, phân tích và cải tiến
- Kiểm soát sản phẩm
không phù hợp
Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù
hợp và hành động khắc phục được quy định trong 8.3 và 8.5.2 của TCVN ISO
13485:2004 (ISO 13485:2003).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.5 Mô tả tác nhân tiệt khuẩn
A.5.1 Tác nhân tiệt khuẩn
Việc đánh giá tiềm năng của electron
hoặc tia X ở trên mức
năng lượng được quy định đối với việc tạo ra các hạt nhân phóng xạ trong sản phẩm
bị chiếu xạ cần phải dựa trên tài liệu có sẵn, đo đạc thực của hoạt độ phóng xạ
được sinh ra và/hoặc kiểu của hoạt động phóng xạ được sinh ra.
Ví dụ về việc đánh giá bằng cách sử dụng
cả hai phương pháp điều trị bằng thực nghiệm và lý thuyết của Grégoire và cộng
sự.[21]. Các giá trị
đo và tính toán của hoạt độ phóng xạ được sinh ra trong nhiều vật liệu được dùng trong
các thiết bị y tế và được chiếu xạ tia X tạo ra với chùm electron 7,5 MeV và liều
chiếu lên tới 50 kGy được báo cáo. Các vật liệu đó có thể là:
a) vật liệu có tiềm năng rất nhỏ để trở thành hạt
nhân phóng xạ (vật liệu dựa trên hydrocarbon phi kim loại, ví dụ polyetylen và
polystyren);
b) vật liệu có tiềm năng đã được kích hoạt
vừa phải nhưng ở mức thấp (ví dụ: thép không rỉ và đồng thau);
c) vật liệu đã được kích hoạt tới mức cao
tương đối (ví dụ: tantali) cần được đánh giá chi tiết
Các vật liệu (như vàng và bạc) không
được đề cập tới trong nghiên cứu của Grégoire và cộng sự[21] cần phải được
đánh giá chi tiết do tiềm năng về hoạt độ của chúng.
A.5.2 Hiệu quả của chất diệt khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.5.3 Ảnh hưởng của vật liệu
Không có hướng dẫn.
A.5.4 Xem xét môi trường
Nguyên tắc của hệ thống quản lý môi trường có thể được áp dụng cho quá trình
tiệt khuẩn bằng bức xạ. TCVN ISO 14040 (ISO 14040) cung cấp hướng dẫn về việc
thiết kế nghiên cứu đánh giá chu trình sống. Cần thực hiện đánh giá việc xem xét các
chỉ tiêu cháy nổ của vật liệu được chiếu xạ.
A.6 Mô tả quá trình và
thiết bị
CHÚ THÍCH: Mục đích của hoạt động
này là xác định thiết bị sử dụng trong quá trình tiệt khuẩn và vận hành chúng.
A.6.1 Không có hướng dẫn.
A.6.2 Không có hướng dẫn.
A.7 Xác định sản phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.7.1 Không có hướng dẫn.
A.7.2 Không có hướng dẫn.
A.7.3 Cần chú ý rằng khi vi
sinh vật tạp nhiễm ban đầu ổn định và thấp phải xác định bản chất của vật liệu
thô, quá trình đóng gói sản phẩm và các quy trình
trước khi chiếu xạ tiệt khuẩn. Các hoạt động đặc trưng này đạt được bằng
cách sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485)
thông qua việc chế tạo các thiết bị y tế.
A.7.4 Xem Điều 4 của TCVN
7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006).
A.7.5 Các tiêu chí của việc
đánh giá sản phẩm trong loại
xử lý là duy nhất đối với tiệt khuẩn bằng bức xạ và không nhất thiết phải phù hợp với
các phương pháp tiệt khuẩn khác (ví dụ:
etylen oxit hoặc nhiệt nóng ẩm).
Đối với máy chiếu xạ gamma hoặc tia X,
xử lý thường quy đối với chiếu xạ sản phẩm là thiết lập buồng chiếu xạ có thể chứa cùng
lúc nhiều vật chứa sản phẩm chiếu xạ. Hiệu quả lên sản phẩm trong các vật
chứa sản phẩm chiếu xạ gần kề nhau của liều chiếu được xác định khi phân bố liều OQ và có thể
cho các thông tin về sản phẩm gần
tương tự nhau. Đặc biệt, thông tin về phân bố liều này cũng được dùng để đánh
giá sản phẩm kể cả loại xử lý được thực hiện bởi người vận hành máy chiếu xạ
khi ấn định thời gian chiếu đối với sản phẩm.
Hai tiêu chí chính để đánh
giá sản phẩm bao gồm cả loại xử lý đối với chiếu xạ bằng tia gamma hay tia X là
giá trị liều (liều tiệt khuẩn và liều tối đa có thể chấp nhận) và đặc tính hấp thụ liều (như:
mật độ và mẫu chất tải). Nói chung, sản phẩm được bao gồm trong một loại xử lý
dựa trên khả năng xử lý sản phẩm tại thời gian chiếu được ấn định như nhau thì không xâm
phạm giới hạn liều đã quy định đối với sản phẩm trong loại xử lý. Khi việc phân
bố liều OQ không được thiết lập để xác định dãy sản phẩm trong loại xử
lý thì mỗi sản phẩm cần phải được phân bố liều.
Đối với chiếu xạ chùm electron, nhiều
sản phẩm riêng biệt được tiến hành phân bố liều trong khi thực hiện PQ nhiều
hơn khi chiếu xạ tia X và tia gamma. Tuy nhiên, cần thiết phải giảm số lượng
phân bố liều, sản phẩm có thể được tập hợp lại vào trong loại xử lý. Việc tập hợp
lại các sản phẩm vào trong loại xử lý chỉ thích hợp khi sản phẩm, việc bao gói và mẫu
chất tải của sản phẩm
trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ dẫn tới khả năng xử lý sản phẩm có cùng thông
số của quá trình thì không vượt
quá giới hạn liều đã quy định, số lượng, sự phân bố, và định hướng phân bố của sản phẩm trong vật chứa sản phẩm chiếu
xạ, mật độ và sự phân bố về khối lượng sản phẩm phải được xem xét.
Sự thay đổi của các biến số liên quan
đến sản phẩm mà ảnh hưởng của liều lên sản
phẩm và các quy định kỹ thuật về việc xử lý có thể thay đổi dựa vào sản phẩm trong loại
xử lý; khi điều này xảy ra, một loại xử lý mới phải được xác định. Ví dụ về các
biến số liên quan đến sản phẩm này bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) trọng lượng của thùng cáctông bao gồm
cả sản phẩm;
c) hướng sản phẩm trong thùng cáctông;
d) số lượng các hạng mục sản phẩm trong thùng
cáctông;
e) liều tiệt khuẩn;
f) liều tối đa có thể chấp nhận.
A.7.6 Xem xét định kỳ loại
xử lý được tiến hành theo đặc thù hàng năm.
A.8 Xác định quá
trình
CHÚ THÍCH: Mục đích của xác định quá trình
là thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận và liều tiệt khuẩn cho quá trình tiệt khuẩn đã được áp dụng đối với sản phẩm
đã được xác định (xem Điều 7).
A.8.1 Thiết lập liều
tối đa có thế chấp nhận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- vật liệu thô;
- quá trình sản xuất;
- liều chiếu xạ;
- kiểu chiếu xạ;
- điều kiện bảo quản sau khi chiếu xạ.
Chương trình phải bao gồm
cả sự đánh giá về mặt chức năng và an toàn, kể cả an toàn sinh học (xem TCVN
7391-1 (ISO 10993-1)), bằng cách sử dụng các thử nghiệm phù hợp với các tiêu
chí cụ thể đã được chấp nhận.
Liều nhận được từ chương trình thử
nghiệm được dùng để xác định liều tối đa có thể chấp nhận cho sản
phẩm.
Bước tiếp theo trong chương trình thử
nghiệm là thu nhận các
bằng chứng cho thấy sản phẩm sẽ đáp ứng đầy đủ tiêu chí có thể chấp
nhận trong suốt thời gian tồn tại đã được xác định của nó. Một phương pháp được
thiết kế để thu được thông tin này nhanh chóng hơn đó là bằng kinh nghiệm thời
gian thực thông qua sự lập chương trình già hóa nhanh. Các tác dụng phụ của sự
chiếu xạ lên sản phẩm phát triển nhanh chóng ở nhiệt độ cao hơn và các đề xuất
đã được thực hiện cho nhiệt gây ra liên quan đến những thay đổi thay đổi xảy ra
trong thời gian thực (xem AAMI TIR17[16]). Tuy nhiên, việc già hóa nhanh không
phải là một thay thế đối với việc già hóa theo thời gian thực.
Xem Điều 6 trong TCVN 7393-3:2009 (ISO
11137-3:2006), để có hướng dẫn thêm về các khía cạnh của liều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.8.2 Thiết lập liều tiệt
khuẩn
A.8.2.1 Xem TCVN 7393-2 (ISO
11137-2).
A.8.2.2 Cùng với việc xem
xét 8.2.2. a), để thiết lập liều tiệt khuẩn với cách tiếp cận này, có thể áp dụng
như sau:
1) kiến thức về số lượng và sức kháng của
vi sinh vật có trong vi
sinh vật tạp nhiễm có thể được sử dụng để thiết lập liều tiệt khuẩn giúp sản phẩm
có được vi sinh vật tạp nhiễm ở mức trung bình lớn hơn hoặc tương đương 0,1 (xem Điều 7
trong TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006));
2) kiến thức về sức kháng của vi
sinh vật có trong vi sinh vật tạp nhiễm có thể dùng để thiết lập liều tiệt khuẩn
đối với sản phẩm có vi sinh
vật tạp nhiễm ở bất kỳ mức
trung bình nào, (xem Điều 8 trong TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006)).
Cùng với 8.2.2. b) Phương pháp thích hợp
để minh chứng liều 25 kGy làm cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm trung bình thấp
hơn hoặc tương đương với 1 000 hoặc để minh chứng cho liều 15 kGy làm cho sản
phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm trung bình ≤ 1,5 được nêu trong Điều 9 của TCVN
7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006).
A.8.2.3 Không có hướng dẫn.
A.8.3 Quy định liều tối đa có thể chấp
nhận và liều tiệt khuẩn
Không có hướng dẫn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.8.4.1 Chuyển đổi liều tối đa có thể
chấp nhận
Để đánh giá hiệu quả của liều tối đa
có thể chấp nhận đối với nguồn bức xạ khác so với nguồn đã được thiết lập
ban đầu thì cần tiến
hành xem xét suất liều và nhiệt độ của sản phẩm trong quá trình chiếu
xạ. Ví dụ, suất liều cao hơn sẽ làm giảm những hiệu quả không mong
muốn đối với sản phẩm. Một sản phẩm có đủ điều kiện ở suất liều thấp
(gamma hoặc tia X) sẽ là yêu cầu điển hình xác nhận
chất lượng tối thiểu để chứng minh tính
tương thích của vật liệu ở suất liều
cao hơn (chùm electron). Ngược lại, một vật liệu có đủ điều kiện ở suất liều
cao có thể cần xác nhận chất lượng đáng kể hơn nữa khi áp dụng suất liều thấp.
Nếu suất liều và nhiệt độ của sản phẩm
là tương đương nhau thì sự chuyển đổi giữa cùng một loại nguồn bức xạ là tương
đương.
A.8.4.2 Chuyển đổi liều kiểm tra xác
nhận và liều tiệt khuẩn
A.8.4.2.1 Có thể thấy khi chuyển đổi giữa
các loại nguồn bức xạ có độ rộng suất liều khác nhau sẽ có các hiệu quả
vi sinh vật khác nhau. Được phép chứng minh hiệu quả vi sinh vật
không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi
của suất liều có các số liệu cần thiết đối với sự chuyển đổi.
A.8.4.2.2 Các thí nghiệm đều
chứng tỏ rằng khi chiếu xạ ở điều kiện “khô”, hiệu quả vi sinh vật là độc lập với
điều kiện hoạt động của nguồn, từ đó cho phép có sự chuyển đổi liều.
Tương tự như 8.4.2.2. b), sự khác nhau
về suất liều rất cần
được quan tâm khi có sự chuyển đổi giữa các loại nguồn bức xạ; suất liều có thể
làm biến đổi hiệu quả vi sinh vật. Sự so sánh này chứng minh rằng
sự chuyển đổi không làm biến đổi hiệu quả vi sinh vật, có thể đạt được bằng
cách xem xét việc thực hiện thí nghiệm sử dụng nguồn bức xạ để chuyển đổi thành
công liều kiểm tra xác nhận (xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2)).
A.8.4.2.3 Được phép minh chứng
hiệu quả vi sinh vật không bị ảnh hưởng bởi
sự thay đổi suất liều có các số liệu cần thiết cho sự chuyển đổi. Các bằng chứng
thí nghiệm có sẵn cho thấy khi chiếu xạ trong điều kiện ở trạng thái
dung dịch, thì hiệu quả vi
sinh có thể bị ảnh hưởng bởi đặc tính hoạt
động của nguồn bức xạ; từ đó hạn chế được sự cho phép đang được tiến hành. Các minh
chứng như vậy có thể đạt được bằng cách xem xét việc thực hiện thí nghiệm sử dụng
nguồn bức xạ để chuyển đổi thành công liều kiểm tra xác nhận (xem TCVN 7393-2
(ISO 11137-2)).
A.9 Đánh giá xác nhận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Đối với sự lắp đặt chính
hoặc các mục mới của thiết bị, thực tế thường được bắt đầu bằng việc xác định
và lập thành văn bản các nhu cầu của người sử dụng. Khi nhà cung cấp thiết bị tiềm năng đã
được ấn định thì quy định kỹ
thuật của thiết bị và sự bố trí tạo điều
kiện thuận lợi sẽ được hình thành dựa trên nhu cầu của người sử dụng và mọi sự
khác nhau đã được giải quyết. Nói chung quá trình này được gọi là Xác nhận chất
lượng thiết kế (DQ). Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với DQ.
A.9.1 Xác nhận chất lượng lắp đặt
Xác nhận chất lượng lắp đặt (IQ) được
thực hiện để chứng minh rằng thiết bị
tiệt khuẩn và bất kỳ các khoản mục phụ trợ đã được cung cấp và lắp đặt phù hợp
với quy định kỹ thuật của chúng.
IQ bắt đầu với việc tạo ra các văn bản
mô tả thiết kế và yêu cầu lắp đặt (xem A.9, Chú thích 2). IQ phải dựa trên các
yêu cầu đã được viết ra. Kết cấu và lắp đặt phải được đánh giá dựa
trên các yêu cầu này. Các văn bản IQ phải bao gồm cả bản vẽ và mô tả chi tiết của
tất cả các vật liệu kết cấu, kích thước và dung sai của thiết bị, cung cấp dịch vụ nguồn cung cấp.
IQ phải được hoàn thiện trước khi tiến
hành OQ.
A.9.2 Xác nhận chất lượng vận hành
Xem TCVN 7393-3 (ISO 11137-3) đối với
các vấn đề về đo liều tiệt khuẩn bằng bức xạ.
A.9.3 Xác nhận chất lượng tính năng
PQ là giai đoạn của đánh giá xác nhận
sử dụng sản phẩm đã được xác
định để chứng minh rằng thiết bị vận hành phù hợp theo tiêu chí đã được xác định
trước nhằm phân chia các liều nằm trong dãy liều đã quy định, do đó tạo cho sản phẩm đáp ứng được các
yêu cầu tiệt khuẩn đã quy định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Với 9.3.2 b), sự định hướng sản phẩm trong khi
đóng gói là một hạn chế trong việc xử lý bằng chùm electron. Hơn nữa, sự định hướng có
thể bị hạn chế trong việc xử lý bằng tia gamma và tia X mà ở đây mật độ ảnh hưởng tới sự phân bố liều (ví dụ: vật chứa chất lỏng
hoặc vật cấy ghép hông bằng kim loại).
Với 9.3.2 c), khi hệ thống được sử dụng
để bảo vệ sản phẩm trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ thì các mô tả chi tiết về vật
liệu được sử dụng và phương pháp bảo vệ phải được tính đến trong quy định kỹ
thuật.
A.9.4 Xem xét và phê duyệt đánh giá
xác nhận
Hoạt động này bao gồm việc thu thập và
lập thành văn bản việc xem xét dữ liệu đánh giá xác nhận để khẳng định tính có
thể chấp nhận của quá trình tiệt khuẩn, triển khai và phê duyệt quy định kỹ thuật
của quá trình.
A.10 Theo dõi và kiểm soát thường quy
CHÚ THÍCH: Mục đích của việc theo dõi
và kiểm soát thường quy là để chứng minh rằng quá trình tiệt khuẩn đã được đánh
giá xác nhận và quy định đã được thực hiện đối với sản phẩm.
A.10.1 Không có hướng dẫn.
A.10.2 TCVN ISO 13485 (ISO
13485) quy định các yêu cầu đối với việc xử lý và bảo quản sản phẩm.
A.10.3 Khi phân biệt sản phẩm, cần xem
xét:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
và/hoặc
b) sự sử dụng hệ thống kiểm soát kiểm kê
chính xác.
Sử dụng nhãn hoặc tem có thể là một phần
của quy trình.
A.10.4 Không có hướng dẫn.
A.10.5 Nếu sản phẩm có thể
dịch chuyển trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ và làm ảnh hưởng tới sự phân bố
liều, khi đó sản phẩm phải được buộc chặt và vật liệu bao gói phải được sử dụng để ngăn chặn
sự dịch chuyển trong khi xử lý.
A.10.6 Việc xem xét các kết quả từ việc theo dõi các thông số của quá
trình và từ các phép
đo liều thường quy sẽ được sử dụng để xác định rằng sản phẩm đã được
xử lý theo quy định kỹ thuật. Việc xem xét cần bao gồm cả các hành động được thực
hiện, nếu có, khi sai lệch của phép đo vượt ra ngoài giới hạn đã quy định.
Với các phép đo ngoài giới hạn đã quy
định, quy trình mô tả các hoạt động được tiến hành trong trường hợp như vậy phải
được lập thành văn bản và được thực hiện (ví dụ: việc xử lý lại, việc kiểm tra
độ tin cậy của số đọc vượt quá, loại bỏ sản phẩm, sự cần thiết xử lý thêm).
Theo dõi sự thay đổi về đặc tính
và cách chiếu xạ của các máy chiếu xạ chùm electron. Kết hợp việc theo dõi các
thông số vận hành với tính năng của việc đo liều thường quy để đảm bảo rằng liều
tiệt khuẩn được phân chia đến sản phẩm chắc chắn khác nhau từ máy chiếu này tới
máy chiếu khác. Người vận hành máy chiếu xạ phải thiết kế quy trình theo, bao gồm
việc theo dõi các thông số vận hành và tính năng của đo liều thường quy, việc
này sẽ cung cấp sự tin cậy cần thiết để thực hiện đúng việc xử lý tiệt khuẩn.
A.10.7 Xem TCVN 7393-3 (ISO
11137-3) đối với các vấn đề về đo liều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.10.9 Không có hướng dẫn.
A.10.10 Xem xét các kết quả
từ việc theo dõi các thông số của quá trình
và từ việc đo liều thường quy được dùng để xác định rằng sản phẩm đã được xử lý
theo quy định kỹ thuật. Việc xem xét cũng cần bao gồm các hành động đã được thực
hiện, nếu có, trong trường hợp sự ngắt quãng của quá trình.
Những sai lệch với các điều kiện vận hành thông thường
(như mất điện, hoặc sự chuyển động của hệ thống băng tải không đúng) phải được
can thiệp kịp thời và tự động hiệu chỉnh mức độ an toàn của nguồn. Lý do và thời
gian có sự ngắt quãng của quá trình phải được ghi vào hồ sơ và việc xem xét các
quy trình vận hành lại nguồn phải được lập thành văn bản và thực hiện.
Trong trường hợp có hỏng hóc của
nguồn hoặc hệ thống băng chuyền, các quy trình đã được lập thành văn bản phải
được tiến hành để đảm bảo rằng các hành động kế tiếp làm cho sản phẩm nhận được
đúng liều tiệt khuẩn và liều tối đa có thể chấp nhận không bị vượt quá.
Khi xuất hiện sự ngắt quãng của quá
trình làm cho sản phẩm không thể
chống lại sự tăng trưởng của vi
sinh vật, sự ngắt quãng mà không di chuyển sản phẩm trong buồng chiếu xạ thì
nói chung không cần phải có hành động. Tuy nhiên, sự ngắt quãng này phải được lập
thành văn bản và xem xét để đảm bảo rằng kết quả đo liều có giá trị.
Khi xuất hiện sự ngắt quãng của quá trình mà sản phẩm có thể chống lại sự tăng trưởng của vi
sinh vật thì các yếu tố sau đây phải được công bố trong quy định kỹ thuật của
quá trình:
- khoảng thời gian tối đa đã trôi qua từ
khi hoàn thiện sản xuất đến khi việc xử lý tiệt khuẩn được hoàn tất; và
- điều kiện bảo quản và vận chuyển được áp dụng
trong khoảng thời gian đã được công bố trong quy
định kỹ thuật của qui trình.
Khoảng thời gian tối đa và các điều kiện
được lựa chọn để đảm bảo rằng số lượng vi sinh vật của sản phẩm tồn tại ở mức độ không
làm ảnh hưởng chất lượng tiệt
khuẩn của sản phẩm. Khi có sự
ngắt quãng trong quá trình tiệt khuẩn, điều này làm ảnh hưởng tới tính hoàn thiện của phương pháp tiệt khuẩn về mặt
thời gian đã quy định, cũng ảnh hưởng tới
số lượng và chất lượng vi sinh vật của sản phẩm và điều này cần phải xác định để
có các hành động tiếp theo phù hợp, bao gồm cả loại bỏ sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem ISO 11137-3 đối với những hướng dẫn
về các vấn đề đo liều.
A.10.11 Không có hướng dẫn.
A.11 Tháo dỡ sản phẩm khỏi quá trình tiệt khuẩn
Không có hướng dẫn.
A.12 Duy trì hiệu quả của quá trình
A.12.1 Chứng minh hiệu quả liên tục
A.12.1.1 Quy định chung
Để liều tiệt khuẩn duy trì được hiệu quả,
sản phẩm phải được sản xuất ở các điều kiện được kiểm soát mà vi sinh vật tạp nhiễm
trong các hạng mục ổn định về số lượng và chủng loại vi sinh vật. Để chứng minh
hiệu quả liên tục của liều tiệt khuẩn thì phải thực hiện đánh giá liều
tiệt khuẩn tại khoảng thời gian đã được xác định trước.
Khoảng thời gian tối đa được quy định
dựa trên:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) sự cần thiết phải điều tra những biến
đổi trong quá trình sản xuất, vật liệu và tính đồng nhất tới mức độ có thể chấp nhận
của các sự cố rủi ro cùng với tần suất xuất hiện những biến đổi này;
c) khả năng biến đổi theo mùa hoặc những
biến đổi khác về chất lượng vi sinh vật của vật liệu hoặc của môi trường sản xuất;
d) tần suất có thể chấp nhận nói chung của
việc đánh giá xác nhận lại đối với quá trình tiệt khuẩn.
A.12.1.2 Tần suất của việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm
A.12.1.2.1 Không có hướng dẫn.
A.12.1.2.2 Không có hướng dẫn.
A.12.1.2.3 Không có hướng dẫn.
A.12.1.2.4 Không có hướng dẫn.
A.12.1.2.5 Trong việc quy định
giới hạn cho mục đích chứng minh hiệu quả liên tục của liều tiệt khuẩn, giới hạn
cần được quy định dựa vào kết quả của việc vượt quá giới hạn cần đạt được của
các yêu cầu đã quy định đối với vô khuẩn. Xem TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) để có
thêm thông tin về việc đặt giới hạn vi sinh vật tạp nhiễm cho các mục đích
khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.12.1.3.1
a) Trong quá khứ, khoảng thời gian ba
tháng được dùng để xác định sự khác nhau theo mùa trong vi sinh vật tạp nhiễm.
Sản phẩm được sản xuất
dưới các điều kiện được kiểm soát phải không có biểu hiện sự khác nhau theo mùa
trong vi sinh vật tạp nhiễm. Khi kiểm soát toàn bộ vi sinh vật tạp nhiễm trong
các hạng mục mà không thấy sự khác nhau theo mùa về số lượng và chủng loại vi
sinh vật thì có thể xem xét giảm tần xuất đánh giá liều. Việc xem xét này bao gồm
các vấn đề xử lý và theo dõi đã quy định
trong 12.1.3. Điều này cho thấy rằng mọi khía cạnh đều được xem xét, nhưng
không phải tất cả đều cần
thiết tiến hành hay thực hiện như nhau (tức là quan trọng như nhau).
b) Không có hướng dẫn.
A.12.1.3.2 Dựa vào kinh nghiệm
về sản phẩm và việc sản xuất chúng, có thể tăng khoảng thời gian giữa các lần thực
hiện đánh giá liều tiệt khuẩn như sau: từ ba tháng lúc đầu lên sáu tháng hoặc
và cuối cùng có thể lên đến mười
hai tháng.
Có thể nhận thấy rằng sự giảm bớt tần
suất tiến hành đánh giá liều tiệt khuẩn dẫn đến sự giảm khả năng phát hiện ra sự
thay đổi trong quá
trình sản xuất theo thời gian. Thông thường hiệu quả việc giảm tần suất như vậy
phải được xem xét trước khi tiếp tục.
A.12.1.3.3 Không có hướng dẫn.
A.12.1.3.4 Không có hướng dẫn.
A.12.1.3.5 Không có hướng dẫn.
A.12.2 Hiệu chuẩn lại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.12.3 Bảo dưỡng thiết bị
Trong khi xem xét hồ sơ bảo dưỡng, phải
xem xét lại lịch và quy trình bảo dưỡng khi cần đưa ra các thông tin dựa vào
thiết bị.
A.12.4 Xác nhận chất lượng lại thiết bị
Khoảng thời gian để xác nhận chất lượng lại
máy chiếu xạ phải được chọn để đảm bảo máy chiếu xạ vận hành thích hợp theo quy định
kỹ thuật. Đối với máy chiếu xạ gamma, việc xác nhận chất lượng lại được đặc biệt
tiến hành khi có sự
kết hợp với sự bổ sung thêm nguồn. Đối với máy chiếu xạ tia X và chùm electron,
việc xác nhận chất lượng lại được đặc biệt thực hiện theo chu kỳ hàng năm, với
các phần xác nhận chất lượng lại cụ thể tại khoảng thời gian ngắn hơn chu kỳ
này. Nếu các phép đo khi tiến hành xác nhận chất lượng lại cho thấy rằng tình trạng IQ
và/hoặc OQ của máy chiếu xạ có thay đổi thì PQ có thể phải được nhắc lại.
A.12.5 Đánh giá sự thay đổi
A.12.5.1 Đối với máy chiếu xạ
gamma, ví dụ khi OQ phải được thực hiện ngay sau sự thay đổi, bao gồm:
- bổ sung máy chiếu xạ;
- những thay đổi về kích thước hình học và vị
trí nguồn;
- những thay đổi về hệ thống băng chuyền tải;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- những thay đổi của vật chứa sản phẩm chiếu xạ.
Phạm vi của OQ sẽ phụ thuộc vào kiểu
loại và mức độ của sự thay đổi (xem Bảng A.1).
Đối với máy chiếu xạ chùm electron, OQ
phải được thực hiện khi có những thay đổi với máy chiếu xạ mà có thể ảnh hưởng đến tính năng. Ví dụ những thay đổi
đó có thể bao gồm:
- những thay đổi của hệ thống băng chuyền tải;
- sự tăng tối đa kích thước được thiết kế của
vật chứa sản phẩm chiếu xạ;
- sửa chữa hoặc thay mới nam châm quét hình;
- sửa chữa hoặc thay mới nam châm định hướng;
- sửa chữa hoặc thay mới nam châm chùm song tia
song;
- những thay đổi trong thành phần các nguyên tố
của máy chiếu xạ làm tăng hiệu ứng phát tán.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với máy chiếu xạ tia X, OQ phải được
thực hiện khi có những thay đổi của máy
chiếu xạ có thể ảnh hưởng đến tính năng,
những thay đổi đó có thể bao gồm:
- những thay đổi của hệ thống băng chuyền tải;
- sự tăng tối đa kích thước được thiết kế của vật
chứa sản phẩm chiếu xạ;
- sửa chữa hoặc thay mới nam châm quét hình;
- sửa chữa hoặc thay mới nam châm định hướng;
- sửa chữa hoặc thay mới nam châm chùm song tia
song;
- những thay đổi trong thành phần các nguyên tố
của máy chiếu xạ làm tăng hiệu ứng phát tán;
- những thay đổi đối với đích bắn của tia X.
Phạm vi của OQ phụ thuộc vào kiểu loại
và qui mô của sự thay đổi (xem Bảng A.3). Ví dụ, sự tăng tối đa kích thước được
thiết kế của vật chứa sản phẩm chiếu xạ sẽ cần phải xác nhận chất lượng lại
toàn bộ, mà việc thay thế đường dẫn băng tải chỉ là nhu cầu xác
thực về chức năng làm việc chính
thức của hệ thống băng tải.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng A.1 - Hướng dẫn
xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ gamma
Sự thay đổi nguồn chiếu xạ
Xác nhận chất
lượng lắp đặt
Xác nhận chất
lượng vận hành
Thử nghiệm
lắp đặt và tài liệu về thiết bị
Thử nghiệm
thiết bị
Hiệu chuẩn thiết
bị
Phân bố liều
của nguồn chiếu xạ
Kiểu phân bố liều
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Vật liệu đồng nhất để thiết kế
các giới hạn
Thiết kế lại băng tải/ vật chứa
sản phẩm chiếu xạ
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các
giới hạn
Di chuyển hoặc định vị lại đầu quay
băng tải trong buồng chiếu xạ
ü
ü
ü
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các
giới hạn
Di chuyển hoặc định vị lại điểm dừng
trong đường truyền sản phẩm chính
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới
hạn
Thay đổi hoặc định vị lại điểm dừng ở ngoài đường
truyền sản phẩm chính
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Thiết kế lại hệ thống truyền động
nguồn
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Liều di chuyển
Thiết kế lại do ảnh hưởng khoảng
cách từ nguồn đến sản phẩm
ü
ü
ü
Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn.
Liều di chuyển
Thiết kế lại hệ thống giá đỡ nguồn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Vật liệu đồng nhất để thiết kế
các giới hạn.
Liều di chuyển
Thay đổi về kiểu của bộ phận định giờ
theo chu kỳ của máy chiếu xạ
ü
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thay đổi về kiểu của thiết bị theo
dõi an toàn bức xạ của máy chiếu xạ
ü
ü
ü
Những thay đổi về kiểu của thiết bị theo dõi bể nước chứa máy chiếu xạ
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
(Nếu áp dụng)
CHÚ THÍCH 1: Khi bổ sung hạt nhân phóng xạ
mà không có sự thay đổi hình dạng của các yếu tố hình học của
nguồn thì có thể chỉ cần một phần của nghiên cứu phân bố liều đạt được độ đồng
nhất để khẳng định kết quả của các mô hình toán học hoặc các đối tượng biến đổi.
Ở những chỗ bổ sung hạt nhân phóng xạ kết hợp với sự thay
đổi yếu tố hình học của nguồn cần phải lặp lại toàn bộ sự đồng nhất của phân
bố liều thêm vào một số
nghiên cứu bổ sung về liều khi chất hàng ở vị trí trung tâm và ở các vị trí
khác.
CHÚ THÍCH 2: Dựa vào kết quả thử nghiệm vận
hành (Ví dụ: kiểm
tra xác nhận vị trí nguồn), phân bố liều của
máy chiếu xạ có thể được yêu cầu sau khi thay thế cáp nguồn.
CHÚ THÍCH 3: Kết quả phân
bố liều OQ có thể dẫn tới sự
lặp lại của PQ.
Bảng A.2 - Hướng
dẫn xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ
chùm electron
Sự thay đổi nguồn
chiếu xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác nhận chất
lượng vận hành
Thử nghiệm
lắp đặt và tài liệu về thiết bị
Thử nghiệm
thiết bị
Hiệu chuẩn thiết bị
Phân bố liều của
nguồn chiếu xạ
Kiểu phân bố
liều
Cơ chế gia tốc tuyến tính
Máy gia tốc cơ học sắp thẳng hàng
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống nam châm định hướng hoặc hội
tụ
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều
theo hướng di chuyển của chùm tia
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống theo dõi dòng chùm tia
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá
trình
Hệ thống nam châm quét
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia
Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát
tốc độ băng tải chạy vòng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Thử nghiệm sự ngắt quãng của
quá trình
Dây curoa của động cơ và bánh răng của
hệ thống băng chuyền
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Kết quả
phân bố liều OQ có thể dẫn tới sự lặp lại của PQ.
Bảng A.3 - Hướng
dẫn xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ
tia X
Sự thay đổi
nguồn chiếu xạ
Xác nhận chất
lượng lắp đặt
Xác nhận chất
lượng vận hành
Thử nghiệm
lắp đặt và tài liệu về thiết bị
Thử nghiệm thiết
bị
Hiệu chuẩn thiết
bị
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểu phân bố
liều
Cơ chế gia tốc tuyến tính
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của chùm
tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống nam châm định hướng hoặc hội
tụ
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều
theo hướng di chuyển của chùm tia
Hệ thống nam châm lái hướng
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm
tia
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Hệ thống nam châm quét
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia
Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát
tốc độ băng tải chạy vòng
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá trình
Dây curoa của động cơ và bánh răng của
hệ thống băng tải
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
Thiết kế lại các vật chứa vận chuyển/chiếu
xạ
ü
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của sản phẩm
Di chuyển hoặc định vị lại hệ thống
băng tải bên trong buồng chiếu xạ
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của sản phẩm
Thiết kế lại khoảng cách ảnh hưởng của
nguồn tới sản phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm
Quét thống nhất theo hướng quét của
chùm tia
Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng
di chuyển của sản phẩm
Những thay đổi để ấn định định kỳ kiểm
tra mức độ an toàn khi tiến hành chiếu xạ
ü
ü
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lắp đặt lại, thiết kế lại máy chiếu
xạ tia X
ü
ü
ü
Quét thống nhất theo hướng
quét của chùm tia và di chuyển chùm tia
Quét thống nhất theo hướng di chuyển
của sản phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Kết quả phân bố liều OQ có thể dẫn tới
sự lặp lại của PQ.
THƯ
MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
[1] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ
thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
[2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống
quản lý chất lượng - Các yêu cầu
[3] TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh
giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh
giá và thử nghiệm
[4] TCVN 7393:2004 (ISO 11137:1995), Tiệt
khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu đánh giá và kiểm
soát thường quy - Tiệt khuẩn bằng bức xạ
[5] TCVN 7393-3:2009 (11137-3:2006), Tiệt
khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn
các vấn đề về đo liều.
[6] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary
(Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[8] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói
trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với
quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
[9] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống
quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng
[10] TCVN ISO 14040 (ISO 14040), Quản lý môi trường - Đánh giá chu trình sống của
sản phẩm - Nguyên tắc và khuôn khổ
[11] International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM:1993) (Từ vựng quốc tế
về Cơ sở và Thuật ngữ chung trong đo lường) (TCVN 6165:1996 (VIM.1993)), BIPM,
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993)
[12] ISO 22442-1, Medical devices
utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1:
Application of risk management (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của
chúng - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro)
[13] ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal
tissues and their derivatives - Part 2: Controls ort
sourcing, collection and handling (Thiết bị y tế sử
dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng - Phần 2: Kiểm soát nguồn
gốc, thu gom và đóng gói)
[14] ISO 22442-3, Medical devices
utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3:
Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible
spongiform encephalopathy
(TSE) agents (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng - Phần 3:
Đánh giá xác nhận sự loại bỏ và/hoặc sự khử hoạt tính của vi rút
và những tác nhân của bệnh
não dạng bọt biển có thể truyền (TSE))
[15] EN 556-1:2001, Sterilization of
Medical Devices - Requirements
for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1:
Requirements for terminally sterilized medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế
- Các yêu cầu đối với các thiết bị y tế được gọi tên là “VÔ KHUẨN" - Phần 1: Các yêu
cầu đối với các
thiết bị y tế đã tiệt khuẩn)
[16] AAMI TIR17:1997, Radiation
sterilization - Material
qualification (Tiệt
khuẩn bằng bức xạ - Xác nhận chất lượng vật liệu)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[18] ANSI/HGB N43.10-2001, Safe Design
and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma
Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma
Irradiators (Category II), (An toàn khi thiết kế và sử dụng ở mức độ rộng, Bảo
quản nguồn Gamma
ở trạng thái ướt (Loại
IV) và khô (Loại II), Health Physics Society, McLean, VA, 2001
[19] IAEA Safety Series No. 107, Radiation
Safety of Gamma
and Electron Irradiation Facilities (An toàn bức xạ đối với các phương tiện chiếu
xạ Gamma và Electron) Vienna, 1992
[20] Global Harmonization Task Force (GHTF)
- Study Group
1 (SG1), Document N029R16: 2005 - Information
Document concerning the definition of the term
“Medical Device” (Tài liệu tham khảo liên quan tới việc xác định kỳ hạn sử dụng “Thiết bị y tế")
[21] GRÉGOIRE, O., CLELAND,
M.R., MITTENDORPER, J., VANDER
DONCKT, M. and MEISSNER, J. Radiological safety of
medical devices sterilized with X-rays at 7.5 MeV (An toàn bức xạ đối với các
thiết bị y tế được chiếu xạ tiệt khuẩn với tia X liều 7,5 MeV), Radiation
Physics and Chemistry 67, Issue 2, June 2003, pp. 149-167
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng
5 Mô tả tác nhân tiệt khuẩn
6 Mô tả quá trình và thiết bị
7 Xác định sản phẩm
8 Xác định quá trình
9 Đánh giá xác nhận
10 Theo dõi và kiểm soát thường quy
11 Tháo dỡ sản phẩm khỏi quá trình tiệt khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn
Thư mục tài liệu tham khảo