Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
(Theo quy định tại khoản 11 Điều 2 Luật Dược 2016)
Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào? Những trường hợp nào được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với hồ sơ đăng ký thuốc?
Cho hỏi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng các tiêu chí nào để được phân loại là sinh phẩm tham chiếu? Giấy đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm tham chiếu có hiệu lực trong vòng bao nhiêu năm? Câu hỏi của chị Thơ từ TP.HCM
