Trong lĩnh vực kinh doanh dược, đề xuất bổ sung quy định yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc?

Trong lĩnh vực kinh doanh dược, đề xuất bổ sung quy định yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc?

Căn cứ Điều 25a Dự thảo Thông tư quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP Tại đây thì yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc được quy định như sau:

(1) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 Luật Dược 2016; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 25c Dự thảo Thông tư quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

(2) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

(3) Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược 2016. Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược 2016 không thống nhất, nội dung thông tin thuốc phải dựa trên tài liệu cập nhật nhất.

(2) Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể).

(3) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

(4) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

(5) Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

(6) Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc còn phải ghi rõ tổ chức phát hành tài liệu, đối tượng bệnh nhân/ người nhà bệnh nhân tiếp nhận tài liệu.

Trong lĩnh vực kinh doanh dược, đề xuất bổ sung quy định yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc? (Hình từ Internet)

Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ khoản 6 Điều 76 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 37 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 (Có hiệu lực từ 01/07/2025) thì trách nhiệm cung cấp thông tin được quy định như sau:

- Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

- Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược 2016 cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng và người hành nghề dược.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

- Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

- Tổ chức, cá nhân quy định tại các điểm a, điểm b và điểm c khoản 6 Điều 76 Luật Dược 2016 chỉ được cung cấp thông tin đối với thuốc đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

Nội dung hoạt động cảnh giác dược được quy định ra sao?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 77 Luật Dược 2016 thì nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

- Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;

- Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản 1 Điều 77 Luật Dược 2016; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

- Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.