Tải về Phụ lục Thông tư 18 2026 TT BYT file word như thế nào?
Ngày 01/6/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Tải về Phụ lục Thông tư 18 2026 TT BYT file word:
STT | SỐ PHỤ LỤC | TÊN PHỤ LỤC |
1 | Phụ lục I | Danh mục dược chất gây nghiện |
2 | Phụ lục II | Danh mục dược chất hướng thần |
3 | Phụ lục III | Danh mục tiền chất dùng làm thuốc |
4 | Phụ lục IV | Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp |
5 | Phụ lục V | Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp |
6 | Phụ lục VI | Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp |
7 | Phụ lục VII | Phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
8 | Phụ lục VIII | Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng xạ |
9 | Phụ lục IX | Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
10 | Phụ lục X | Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
11 | Phụ lục XI | Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
12 | Phụ lục XII | Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt |
13 | Phụ lục XIII | Báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ |
14 | Phụ lục XIV | Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
15 | Phụ lục XV | Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
16 | Phụ lục XVI | Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực |
17 | Phụ lục XVII | Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ |
18 | Phụ lục XVIII | Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
19 | Phụ lục XIX | Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng |
Tải về Phụ lục Thông tư 18/2026/TT-BYT file word? (Hình từ Internet)
Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có hoạt động liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải lưu trữ sổ sách như thế nào?
Tại Điều 15 Thông tư 18/2026/TT-BYT có quy định về hồ sơ, sổ sách điện tử và việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách như sau:
Điều 15. Hồ sơ, sổ sách điện tử và việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở được sử dụng hồ sơ, sổ sách trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử khi đáp ứng yêu cầu sau:
a) Bảo đảm thông tin, dữ liệu điện tử đầy đủ theo đúng các biểu mẫu, được mã hóa, toàn vẹn dữ liệu, không bị thay đổi trong quá trình kết nối, chia sẻ và truyền dữ liệu qua mạng máy tính, mạng viễn thông hoặc vật mang tin;
b) Bảo đảm tính chính xác, tính bảo mật và bảo toàn dữ liệu, thông tin trong quá trình sử dụng và lưu trữ. Nội dung của thông tin, dữ liệu khi có thay đổi liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lưu vết đầy đủ theo quy định của pháp luật về dữ liệu;
c) Bảo đảm thông tin, dữ liệu phải được quản lý, kiểm tra và tra cứu được trong suốt thời gian lưu trữ, sẵn sàng phục hồi thông tin, dữ liệu và khả năng truy xuất trên hồ sơ điện tử khi cần thiết để tham khảo, đối chiếu, khai thác, quản lý;
d) Người theo dõi hoặc người xác nhận các thông tin, dữ liệu trên các sổ sách phải sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu có liên quan.
2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu trữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách giấy hoặc bản điện tử.
3. Thời hạn lưu trữ hồ sơ, sổ sách:
a) Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần, tiền chất phải được lưu trữ theo quy định tại Thông tư số 26/2025/TT-BYT quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Các hồ sơ, sổ sách khác có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện tương ứng với loại hồ sơ, sổ sách được quy định tại Thông tư số 33/2025/TT-BYT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế.
4. Hết thời hạn lưu trữ, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ về việc hủy hồ sơ, tài liệu tại cơ sở.
Như vậy, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu trữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách giấy hoặc bản điện tử.
Cơ sở kinh doanh dược bao gồm những cơ sở nào?
Tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm b khoản 12 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có quy định cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
.jpg)
.jpg)
