Muốn mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì?

Có bao nhiêu loại trang thiết bị y tế?

Về phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, trang thiết bị y tế là mặt hàng "khá đặc biệt" và được phân loại thành 04 nhóm A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn.

Muốn mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì? (Hình từ Internet)

Điều kiện của cơ sở kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D như sau:

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Như vậy, khi muốn mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thì các cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng đủ các yêu cầu về trình độ chuyên ngành của nhân viên kỹ thuật và về kho bảo quản, phương tiện vận chuyển phù hợp với từng tính chất của loại thiết bị.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường theo quy định tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Danh mục trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT gồm có:

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Ngoài những thiết bị y tế đã được quy định thì tất cả các thiết bị y tế khác được xếp vào loại B, C, D thì vẫn phải đáp ứng các điều kiện mua bán giống như Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hiện nay, pháp luật chưa có quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế loại A. Tuy nhiên theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro tiềm ẩn thấp nhất, nên khi mua bán trang thiết bị y tế loại A không cần đảm bảo các điều kiện đặc biệt mà sẽ được bán trên thị trường khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm những gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

...

Như vậy, tùy theo loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh có nhu cầu sẽ phải đáp ứng các điều kiện khác nhau theo quy định của pháp luật về mua bán trang thiết bị y tế.

Trân trọng!