Các trường hợp nào phải tiêu hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu?

Thuốc cổ truyền, Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp nào?

Căn cứ theo khoản 1, khoản 2 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau:

Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc cổ truyền hết hạn dùng;

- Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

- Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

- Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

- Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được;

- Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;

- Thuốc cổ truyền giả, thuốc cổ truyền nhập lậu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc cổ truyền có chứa các chất bị cấm sử dụng;

- Thuốc cổ truyền thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc (ví dụ: hàm ẩm…).

Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau:

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu hết hạn dùng;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 Điều 102 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Các trường hợp nào phải tiêu hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu? (Hình từ Internet)

Tiêu hủy thuốc cổ truyền tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc được thực hiện như thế nào?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định tiêu hủy thuốc cổ truyền tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh được thực hiện như sau:

Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

Việc tiêu hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

Cơ sở hủy thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT;

Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

Thuốc cổ truyền vi phạm, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục trong các trường hợp nào?

Căn cứ theo khoản 6 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định thuốc cổ truyền vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong các trường hợp sau:

- Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Thuốc cổ truyền đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.

Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong các trường hợp sau:

- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;

- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.

Trên đây các quy định mới về các trường hợp phải tiêu hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Thông tư 32/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.