03 nhóm gói thầu vị thuốc cổ truyền từ 25/10/2025 là gì?

03 nhóm gói thầu vị thuốc cổ truyền từ 25/10/2025 là gì?

Theo Điều 7 Thông tư 40/2025/TT-BYT quy định:

Điều 7. Gói thầu vị thuốc cổ truyền

Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền (không áp dụng đối với vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa), mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

3. Nhóm 3 bao gồm vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Như vậy, Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

- Nhóm 1 bao gồm vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

- Nhóm 2 bao gồm vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

- Nhóm 3 bao gồm vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 7 Thông tư 40/2025/TT-BYT nhưng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Trên đây là thông tin về 03 nhóm gói thầu vị thuốc cổ truyền từ 25/10/2025 là gì?

>>> Xem thêm: Danh mục hàng hóa dịch vụ nào áp dụng mua sắm tập trung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành?

>>> Xem thêm: Tại bước hoàn thiện, ký kết và thực hiện hợp đồng với nhà thầu đối với gói thầu mua sắm tập trung như thế nào?

03 nhóm gói thầu vị thuốc cổ truyền từ 25/10/2025 là gì? (Hình từ Internet)

Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền như thế nào?

Căn cứ Điều 71 Luật Dược 2016 quy định đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền như sau:

[1]. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V Luật Dược 2016 , trừ quy định tại khoản 2 Điều 71 Luật Dược 2016.

[2]. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

- Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

- Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

- Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

- Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

[3]. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016 không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Thuốc cổ truyền vi phạm, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục trong các trường hợp nào?

Căn cứ theo khoản 6 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định thuốc cổ truyền vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong các trường hợp sau:

- Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Thuốc cổ truyền đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.

Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong các trường hợp sau:

- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;

- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.