16 sản phẩm thuốc không thuộc danh mục thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành?
Căn cứ Phụ lục Danh mục thuốc chưa được cấp sổ đăng ký ban hành kèm theo Công văn 1135/QLD-CL năm 2025 của Cục Quản lý Dược thì 16 sản phẩm thuốc không thuộc danh mục thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cụ thể như sau:
STT | Tên thuốc |
1 | Nhức khớp tê bại hoàn |
2 | Tui Hua Shen Jing Tong (thuốc thoái hoá Singapore) |
3 | Trùng thảo sâm nhung bổ tỳ khai vị đại bổ hoàn |
4 | Professor’s Pill (khớp xanh) |
5 | Mujarhabat Kapsul (khớp đỏ) |
6 | Gai cốt hoàn |
7 | Toạ cốt thiên ma thống phong hoàn |
8 | Tuyết liên thiên ma bảo khớp hoàn |
9 | Phong tê nhức Bạch Xà Vương |
10 | Phong tê nhức Hổ Cốt Hoàn |
11 | Đa xoang mũi |
12 | Viên vai cổ |
13 | Yuan Bone |
14 | Thoái cốt hoàn plus |
15 | Thoái hoá nhức khớp hoàn plus |
16 | Thoát hoá toạ cốt đơn |
Danh mục thuốc chưa được cấp sổ đăng ký
16 sản phẩm thuốc không thuộc danh mục thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành? (Hình từ Internet)
Có mấy hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Căn cứ khoản 1 Điều 55 Luật Dược 2016 có quy định về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau|:
Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:
a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
[...]
Như vậy có 03 hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể là:
- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thì có bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc không?
Căn cứ khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 có quy định về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Như vậy, nếu thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thì sẽ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
.jpg)
.jpg)
