Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12973:2020 (ISO/TR 19838:2016) về Vi sinh vật - Mỹ phẩm

• Số hiệu: TCVN12973:2020
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2020

Các giá trị giảm log (Rx = IgN0 - lgNx) được yêu cầu^a
Các vi sinh vật	Vi khuẩn			C.albican			A.brasiliensis
Thời gian lấy mẫu	T7	T14	T28	T7	T14	T28	T14	T28
Các tiêu chí A	≥ 3	≥ 3 và Nl^b	≥ 3 và NI	≥ 1	≥ 1 và NI	≥ 1 và NI	≥ 0^C	≥ 1
Các tiêu chí B	Không thực hiện	≥ 3	≥ 3 và NI	Không thực hiện	≥ 1	≥ 1 và NI	≥ 0	≥ 0 và NI
^a trong thử nghiệm này, dải sai số có thể chấp nhận được 0,5 log được chấp nhận (xem ISO 11930) ^b NI: không có sự gia tăng khi đếm từ thời gian tiếp xúc trước ^c Rx = O khi lgN0 = IgNx (không có sự gia tăng từ lần đếm ban đầu).

Bảng 2 - Ví dụ về các thử nghiệm hiệu quả bảo quản thực hiện theo ISO 11930 về các công thức mỹ phẩm cùng với kết luận về các sản phẩm tương ứng

Ví dụ

Công thức

Sản phẩm

Các kết quả thử nghiệm thử thách (các giá trị giảm log)

Nhận xét

Kết luận về công thức

Có các yếu tố kiểm soát không liên quan đến công thức?

...

...

...

Vi khuẩn3

C.albican

A.brasiliensis

T7

T14

T28

17

T14

T28

...

...

...

T28

1

3,1

3,4

3,8

1,0

1,1

1,4

0,0

...

...

...

Đạt đối với các tiêu chí A

Không yêu cầu

Sản phẩm được bảo vệ khỏi sự phân tán vi khuẩn mà có thể có nguy cơ tiềm ẩn đối với người sử dụng

2

2,6

3,4

3,8

0,6

...

...

...

1,4

-0,3

1,0

Sai số 0,5 log có thể chấp nhận được (xem ISO 11930)

Đạt đối với các tiêu chí A

Không yêu cầu

Sản phẩm được bảo vệ khỏi sự phân tán vi khuẩn mà có thể có nguy cơ tiềm ẩn đối với người sử dụng

3

...

...

...

3,5

1,1

1,3

0,1

0,5

Đạt đối với các tiêu chí B

Có

...

...

...

Sản phẩm tuân theo ISO 11930 trên cơ sở tiêu chí B cộng với các đặc tính bổ sung biểu thị rằng nguy cơ vi sinh vật có thể chấp nhận được

4

3,1

3,8

1,0

1,1

-0,4

...

...

...

Sai số 0,5 log có thể chấp nhận được (xem ISO 11930)

Đạt đối với các tiêu chí B

Không

Sản phẩm không đáp ứng yêu cầu của ISO 11930

5

1,6

2,3

...

...

...

1,5

0,2

1,6

Không đạt các tiêu chí A và B

Có

(các yếu tố kiểm soát được tăng cường, ví dụ: liều duy nhất cộng với lấp đầy vô trùng)

Sản phẩm được coi là nguy cơ vi sinh vật có thể chấp nhận được miễn là chất lượng vi sinh vật của thành phẩm được đảm bảo tại thời điểm đưa ra

6

...

...

...

1,6

2,3

1,1

1,5

0,2

1,6

Không đạt các tiêu chí A và B

...

...

...

Sản phẩm không đáp ứng yêu cầu của ISO 11930

^a trong số E.coli, P.aeruginosa và S.aureus, lựa chọn xu hướng có giá trị giảm log thấp nhất

Phụ lục A

(tham khảo)

Mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn ISO về vi sinh vật mỹ phẩm

Đánh giá nguy cơ vi sinh vật

Hình A.1 - Đánh giá nguy cơ vi sinh vật

...

...

...

Phụ lục B

(tham khảo)

Mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn ISO về hàm lượng vi khuẩn của mỹ phẩm

Bảng B.1 - Mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn ISO về hàm lượng vi khuẩn của mỹ phẩm

ISO 21149

ISO 16212

ISO 22718

ISO 22717

...

...

...

ISO 18416

ISO 18415

Vi khuẩn

Đếm

X

...

...

...

Phát hiện

S.aureus

P.aeruginosa

E.coli

X

...

...

...

Quy định

S.aureus

X

X

...

...

...

X

X

E. coli

...

...

...

X

X

Không quy định

...

...

...

X

Nấm men

Đếm

X

...

...

...

X

Phát hiện

...

...

...

Nhận dạng

Quy định

C.albican

C.albican

...

...

...

Không quy định

X

X

...

...

...

Đếm

...

...

...

Phụ lục C

(Tham khảo)

Đánh giá hàm lượng vi khuẩn của sản phẩm mỹ phẩm

Hình C.1 - Đánh giá hàm lượng vi khuẩn của sản phẩm mỹ phẩm

^a Nếu d, hệ số pha loãng tương đương với dung dịch pha loãng được thực hiện để chuẩn bị thể huyền phù ban đầu (9.2) hoặc cho pha loãng được đếm đầu tiên (xem ISO 21149:2006, 12.1), là 1/10. Nếu d 1/100, không phục hồi nghĩa là < 100 CFU/g hoặc mL.

^b Các phương pháp tăng sinh không phù hợp (nhiệt độ, môi trường nuôi cấy) để phát hiện nấm mốc. Vì vậy, thậm chí nếu không quan sát được sự tăng trưởng sau khi tăng sinh, cần tìm kiếm nấm mốc sử dụng các điều kiên nuôi cấy phù hợp (xem ISO 16212)

^c Diễn giải “Không phát hiện” ISO 18415 được áp dụng. Nếu theo ISO 21149 mà không phát hiện được nấm men, thì kết luận sẽ là “không có vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình (vi khuẩn xác định được bao gồm) trong mẫu.

...

...

...

Phụ lục D

(tham khảo)

Diễn giải các kết quả thử nghiệm

Hình D.1 - Diễn giải các kết quả thử nghiệm

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 11930, Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Đánh giá bảo vệ kháng khuẩn của sản phẩm mỹ phẩm)

...

...

...

[3] ISO 17516, Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Các giới hạn vi sinh vật)

[4] ISO 18415, Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganism (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện các vi sinh vật xác định và không xác định)

[5] ISO 18416, Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện Candida albicans)

[6] ISO 21148, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Các chỉ dẫn chung đối với kiểm tra vi sinh vật)

[7] ISO 21149: 2006, Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Đếm và phát hiện vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình)

[8] ISO 21150, Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện vi khuẩn E.coli)

[9] ISO 22716, Cosmetics - Good manufacturing practices (GMP) - Guidelines on good manufacturing practices (Mỹ phẩm - Thực hành sản xuất tốt (GMP) - Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt)

[10] ISO 22717, Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas aeruginosa (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện vi khuẩn hình que aeruginosa)

[11] ISO 22718, Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus (Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện khuẩn tụ cầu aureus)

...

...

...

[13] USP 37 <61> Interpretation of the results (Diễn giải kết quả)