TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 12976:2020
ISO 22716:2007
MỸ
PHẨM - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT
Lời nói đầu
TCVN 12976:2020 hoàn toàn
tương đương với ISO 22716:2007.
TCVN 12976:2020 do Ban kỹ thuật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC217 Mỹ phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo
lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố
Lời giới thiệu
Những hướng dẫn này nhằm cung cấp chỉ
dẫn liên quan đến các Thực hành Sản xuất Tốt đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Những
hướng dẫn này đã được xây dựng đề ngành mỹ phẩm xem xét và tính đến các nhu cầu
cụ thể của lĩnh vực này. Những hướng dẫn này đưa ra lời khuyên thực tiễn về tổ
chức và quản lý nhân lực, kỹ thuật và hành chính có tác động đến chất lượng sản
phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các Thực hành Sản xuất Tốt tạo nên sự
phát triển thực tiễn khái niệm đảm bảo chất lượng thông qua mô tả các hoạt động
sản xuất dựa trên các đánh giá rủi ro và phân tích khoa học. Mục tiêu của những
hướng dẫn GMP này nhằm xác định các hoạt động cho phép đạt được sản phẩm đáp ứng
các đặc tính đã được xác định.
Tài liệu là phần không tách rời của
các Thực hành Sản xuất Tốt.
MỸ PHẨM - THỰC
HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) - HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT
Cosmetics -
Good manufacturing practices (GMP) - Guidelines on good manufacturing practices
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn đối
với sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm.
Những hướng dẫn này bao gồm các khía cạnh
về chất lượng của sản phẩm, tuy nhiên không bao gồm các khía cạnh thuộc về vấn
đề an toàn đối với người tham gia trong quá trình sản xuất và không bao gồm các
khía cạnh thuộc về bảo vệ môi trường. Các khía cạnh về an toàn và môi trường là
trách nhiệm vốn có của công ty và có thể được điều chỉnh bởi các quy định hiện
hành.
Những hướng dẫn này không áp dụng để
nghiên cứu các hoạt động phát triển và phân phối các thành phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ
và định nghĩa sau.
2.1
Tiêu chí chấp nhận (acceptance
criteria)
Các giới hạn và dải bằng số hoặc thông
số phù hợp khác để chấp nhận kết quả thử nghiệm.
2.2
Đánh giá (audit)
Kiểm tra hệ thống và độc lập để xác định
liệu các hoạt động chất lượng và các kết quả có liên quan phù hợp với các sắp xếp
theo kế hoạch và liệu các sắp xếp này được thực hiện hiệu quả và phù hợp để đạt
được các mục tiêu.
2.3
Mẻ (batch)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.4
Số mẻ (batch number)
Sự kết hợp riêng biệt các số, chữ
và/hoặc biểu tượng xác định đặc trưng một mẻ.
2.5
Sản phẩm khối lượng lớn (bulk
product)
Bất kỳ sản phẩm nào đã hoàn thiện giai
đoạn sản xuất sẽ chuyển sang bao gói, nhưng không bao gồm đóng gói cuối cùng.
2.6
Hiệu chuẩn (calibration)
Tập hợp các hoạt động thiết lập, theo
các điều kiện cụ thể, mối quan hệ giữa các giá trị được biểu thị bằng một dụng
cụ đo hoặc hệ thống đo hoặc các giá trị được thể hiện bằng phép đo vật liệu và
các giá trị đã biết tương ứng của tiêu chuẩn viện dẫn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm soát sự thay đổi (change
control)
Các trách nhiệm và tổ chức nội bộ liên
quan đến bất kỳ thay đổi theo kế hoạch nào của một hoặc một vài các hoạt động
thuộc Thực hành Sản xuất Tốt để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm được sản xuất,
bao gói, kiểm soát và bảo quản tương ứng với các tiêu chí chấp nhận đã xác định.
2.8
Làm sạch (cleaning)
Tất cả các hoạt động đảm bảo mức độ sạch
và ngoại quan, bao gồm phân tách và loại bỏ vết bẩn có thể nhìn được từ bề mặt
bằng các phương thức thuộc các nhân tố kết hợp sau theo tỷ lệ biến đổi như tác
động hóa học, tác động cơ học, nhiệt độ, thời gian áp dụng.
2.9
Khiếu nại (complaint)
Thông tin bên ngoài khiếu nại sản phẩm
không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định.
2.10
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự xuất hiện của bất kỳ vấn đề không
mong muốn nào như vấn đề hóa học, vật lý và/hoặc vi sinh trong sản phẩm.
2.11
Vật tư tiêu hao
(consumables)
Các vật liệu như chất tẩy rửa và chất
bôi trơn được sử dụng trong khi làm sạch, các hoạt động bảo trì hoặc vệ sinh.
2.12
Người chấp nhận hợp đồng (contract
acceptor)
Người, công ty hoặc tổ chức bên ngoài
thực hiện một hoạt động nhân danh người khác, công ty hoặc tổ chức khác.
2.13
Kiểm soát (control)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.14
Sai lệch (deviation)
Các trách nhiệm và tổ chức nội bộ liên
quan đến thẩm quyền làm sai lệch các yêu cầu cụ thể do tình huống đã lên
kế hoạch hoặc không lên kế hoạch và trong bất kỳ trường hợp nào tình huống tạm
thời liên quan đến một hoặc một số hoạt động thuộc Thực hành Sản xuất Tốt.
2.15
Thành phẩm (finished product)
Sản phẩm mỹ phẩm đã trải qua tất cả
các công đoạn sản xuất, bao gồm cả bao gói vào bao bì đề vận chuyển.
2.16
Kiểm soát trong quá trình sản xuất (in-process
control)
Kiểm soát được thực hiện trong quá
trình sản xuất để giám sát và nếu phù hợp, điều chỉnh quá trình sản xuất để đảm
bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chí chấp nhận xác định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đánh giá nội bộ (internal
audit)
Kiểm tra hệ thống và độc lập do người
có thẩm quyền trong công ty thực hiện, mục đích nhằm xác định liệu các hoạt động
thuộc những hướng dẫn này và các kết quả liên quan tuân thủ với các sắp xếp đã
lên kế hoạch và liệu những sắp xếp này được thực hiện hiệu quả và phù hợp để đạt
được các mục tiêu.
2.18
Thiết bị chính (major
equipment)
Thiết bị cụ thể trong sản xuất và tài
liệu phòng thử nghiệm được coi là thiết yếu với quá trình sản xuất.
2.19
Bảo trì (maintenance)
Bất kỳ giai đoạn nào hoặc sự hỗ trợ
không trong kế hoạch và các hoạt động xác minh được thiết kế để giữ cơ sở và
thiết bị ở điều kiện hoạt động phù hợp.
2.20
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ hợp các hoạt động từ cân nguyên liệu
thô đến sản xuất sản phẩm khối lượng lớn.
2.21
Không đúng thông số kỹ thuật (out-of-specification)
Kiểm tra, phép đo hoặc kết quả thử nghiệm
không tuân theo các tiêu chí chấp nhận đã xác định.
2.22
Hoạt động bao gói (packaging
operation)
Tất cả các bước bao gói bao gồm cho sản
phẩm vào hộp và dán nhãn mà sản phẩm sản xuất số lượng lớn phải trải qua để trở
thành một thành phẩm.
2.23
Vật liệu bao gói (packaging
materials)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Các vật liệu bao gói được đề
cập là chính hay thứ yếu dựa theo việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm
không.
2.24
Xưởng sản xuất (plants)
Địa điểm sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm.
2.25
Cơ sở sản xuất (premises)
Vị trí, tòa nhà và các cấu trúc hỗ trợ
được sử dụng để thực hiện việc tiếp nhận, lưu kho, sản xuất, bao gói, kiểm soát
và vận chuyển sản phẩm, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói.
2.26
Sản xuất (production)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.27
Đảm bảo chất lượng (quality
assurance)
Tất cả các hoạt động theo hệ thống và
được lên kế hoạch cần thiết để mang lại sự tự tin rằng sản phẩm thỏa mãn các
tiêu chí chấp nhận đã nêu.
2.28
Nguyên liệu thô (raw material)
Bất kỳ chất nào dùng để sản xuất hoặc
liên quan đến sản xuất sản phẩm khối lượng lớn.
2.29
Thu hồi (recall)
Quyết định do công ty ban hành thu hồi
một mẻ sản phẩm đã được cho ra thị trường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tái xử lý (reprocessing)
Xử lý tất cả hoặc một phần của một mẻ
thành phẩm hoặc sản phẩm sản xuất số lượng nhiều có chất lượng không đạt từ một
giai đoạn xác định trong sản xuất sao cho chất lượng của chúng có thể đảm bảo
chấp nhận được sau một hoặc nhiều hoạt động bổ sung.
2.31
Hoàn trả (return)
Gửi các thành phẩm mỹ phẩm có thể hoặc
không đại diện cho lỗi về chất lượng về nơi sản xuất.
2.32
Mẫu (sample)
Một hoặc nhiều yếu tố đại diện được lựa
chọn từ một tổ hợp để đạt được thông tin về tổ hợp đó.
2.33
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ hợp các hoạt động liên quan đến lấy
mẫu và chuẩn bị mẫu.
2.34
Vệ sinh (sanitization)
Hoạt động được sử dụng để giảm các vi
sinh vật không mong đợi trên các bề mặt trơ bị nhiễm bẩn phụ thuộc tổ hợp mục
tiêu.
CHÚ THÍCH: Đó là hành động giảm các chất
gây ô nhiễm không nhìn thấy được từ bề mặt.
2.35
Chuyển hàng (shipment)
Tổ hợp các hoạt động liên quan đến chuẩn
bị một đơn hàng và cho vào phương tiện vận chuyển.
2.36
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bất kỳ phần còn lại của hoạt động sản
xuất, biến đổi hoặc sử dụng, bất kỳ chất nào, vật liệu, sản phẩm nào được giữ lại
để tiêu hủy.
3 Nhân sự
3.1 Nguyên tắc
Người tham gia vào thực hiện các hoạt
động được mô tả trong những hướng dẫn này nên được đào tạo phù hợp để sản xuất, kiểm
soát và lưu kho các sản phẩm có chất lượng xác định.
3.2 Tổ chức
3.2.1 Sơ đồ tổ chức
3.2.1.1 Cấu trúc tổ
chức cần được xác định để tổ chức và chức năng của nhân viên công ty có thể hiểu
được. Cấu trúc cần phù hợp với quy mô của công ty và tính đa dạng của sản phẩm do
công ty sản xuất.
3.2.1.2 Mỗi công ty cần
đảm bảo rằng có các trình độ nhân viên phù hợp ở lĩnh vực hoạt động khác nhau
theo tính đa dạng của hoạt động sản xuất của công ty.
3.2.1.3 Sơ đồ tổ chức
cần cho thấy tính độc lập, từ các đơn vị khác của xưởng sản xuất, của mỗi đơn vị
phụ trách chất lượng như đơn vị đảm bảo chất lượng và đơn vị kiểm soát chất lượng.
Trách nhiệm kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng có thể được thực hiện bởi
đơn vị kiểm soát chất lượng và đơn vị đảm bảo chất lượng riêng biệt hoặc có thể được thực
hiện bởi một đơn vị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Công ty cần có đủ số lượng nhân viên
được đào tạo phù hợp liên quan đến các hoạt động xác định trong những hướng dẫn
này.
3.3 Trách nhiệm
chính
3.3.1 Trách nhiệm
quản lý
3.3.1.1 Tổ chức cần
được hỗ trợ bởi ban quản lý tối cao của công ty.
3.3.1.2 Việc thực hiện
Thực hành Sản xuất Tốt là trách nhiệm của ban quản lý tối cao và yêu cầu sự
tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận và tại các cấp độ trong
công ty.
3.3.1.3 Quản lý cần
được xác định và truyền đạt ở các khu vực mà nhân viên được ủy quyền được phép
tiếp cận.
3.3.2 Trách nhiệm của
nhân viên
Tất cá nhân viên có trách nhiệm:
a) Biết vị trí của mình trong cơ cấu tổ
chức;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Tiếp cận và tuân thủ các tài liệu
liên quan đến lĩnh vực chịu trách nhiệm cụ thể của mình;
d) Tuân thủ các yêu cầu về vệ sinh cá
nhân;
e) Được khuyến khích báo cáo những việc
bất thường hoặc không tuân thủ có thể xảy ra ở cấp độ mình có trách nhiệm;
f) Có kỹ năng và đào tạo phù hợp để thực hiện
các hoạt động và trách nhiệm được phân công.
3.4 Đào tạo
3.4.1 Đào tạo và kỹ
năng
Nhân viên tham gia vào sản xuất, kiểm soát, lưu giữ
và vận chuyển cần có các kỹ năng dựa trên đào tạo và kinh nghiệm liên quan theo
yêu cầu hoặc bất kỳ sự kết hợp nào phù hợp với trách nhiệm và hoạt động của
mình.
3.4.2 Đào tạo và Thực
hành Sản xuất Tốt
3.4.2.1 Đào tạo Thực
hành Sản xuất Tốt phù hợp liên quan đến các hoạt động xác định của những hướng
dẫn này cần được cung cấp cho tất cả nhân viên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.4.2.3 Xem xét tay
nghề và kinh nghiệm của từng nhân viên, các khóa đào tạo cần được chỉnh sửa cho
phù hợp với công việc và trách nhiệm của các cá nhân.
3.4.2.4 Theo các nhu
cầu và nguồn lực trong tổ chức có sẵn, các khóa đào tạo có thể được thiết kế và thực
hiện bởi chính công ty hoặc với sự giúp đỡ của các tổ chức chuyên gia bên
ngoài, nếu cần thiết.
3.4.2.5 Đào tạo cần
được coi là một quá trình liên tục và cần được cập nhật thường xuyên.
3.4.3 Nhân viên
tuyển dụng mới
Bên cạnh đào tạo cơ bản về lý thuyết
và thực hành của Thực hành Sản xuất Tốt, nhân viên tuyển dụng mới cần được đào
tạo phù hợp với trách nhiệm được phân công cho họ.
3.4.4 Đánh giá đào
tạo cá nhân
Kiến thức do nhân viên tích lũy cần được
đánh giá trong và/hoặc sau khi đào tạo.
3.5 Sức khỏe và vệ
sinh cá nhân
3.5.1 Vệ sinh cá
nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.5.1.2 Nhân viên cần
được hướng dẫn để sử dụng phương tiện rửa tay.
3.5.1.3 Mỗi người khi
vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu
kho cần mặc quần áo và đồ bảo vệ phù hợp để tránh làm nhiễm khuẩn các sản phẩm
mỹ phẩm.
3.5.1.4 Cần tránh ăn,
uống, nhai, hút thuốc hoặc lưu giữ thực phẩm, đồ uống hoặc vật liệu hút thuốc hoặc
dược phẩm cá nhân trong khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho.
3.5.1.5 Bất kỳ hành
vi không vệ sinh nào trong khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho hoặc trong bất
kỳ khu vực nào khác mà sản phẩm có thể bị tác động có hại cần bị cấm.
3.5.2 Sức khỏe nhân
viên
Cần thực hiện các bước để đảm bảo
trong thực tiễn rằng bất kỳ người nào bị ảnh hưởng do ốm hoặc có các vết thương
hở trên cơ thể không được tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cho đến khi lành các
vết thương hoặc được nhân viên y tế xác định rằng chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm
sẽ không bị ảnh hưởng.
3.6 Khách thăm
quan và nhân viên chưa được đào tạo
Khách thăm quan hoặc nhân viên chưa được
đào tạo tốt nhất không nên tham gia vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho.
Nếu điều này không thể tránh được, họ cần thông báo trước, đặc biệt về vấn đề vệ
sinh cá nhân và quần áo bảo hộ theo quy định. Họ cần được giám sát chặt chẽ.
4 Cơ sở sản xuất
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1.1 Cơ sở sản xuất
cần được thiết kế và sử dụng sao cho:
a) đảm bảo vệ sinh sản phẩm;
b) cho phép làm sạch hữu hiệu, nếu cần
thiết, vệ sinh và bảo trì;
c) giảm thiểu nguy cơ lẫn lộn các sản
phẩm, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói.
4.1.2 Các khuyến
nghị về thiết kế cơ sở sản xuất được mô tả trong những hướng dẫn này. Các quyết
định về thiết kế cần dựa trên loại
sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, các điều kiện hiện có, làm sạch và nếu cần thiết
các biện pháp vệ sinh được sử dụng.
4.2 Loại khu vực
Các khu vực tách biệt hoặc xác định cần
được cung cấp đối với lưu kho, sản xuất, kiểm soát chất lượng, khu phụ cận, khu
vệ sinh và làm sạch.
4.3 Khoảng không
Khoảng không đủ cần cung cấp cho các
hoạt động tại cơ sở như tiếp nhận, lưu kho và sản xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng lưu thông của vật liệu, sản phẩm
và nhân viên qua tòa nhà hoặc các tòa nhà cần được xác định để tránh bị lẫn lộn.
4.5 Sàn, tường,
trần nhà, cửa sổ
4.5.1 Sàn, tường,
trần nhà, cửa sổ trong khu vực sản xuất cần được thiết kế hoặc thi công sao cho
dễ làm sạch và nếu cần thiết, vệ
sinh và được giữ sạch và bảo trì tốt.
4.5.2 Các cửa sổ cần
được thiết kế không-mở khi thông gió đầy đủ. Nếu cửa sổ mở ra ngoài môi trường,
cửa sổ cần có màn che phù hợp
4.5.3 Xây dựng mới
khu vực sản xuất cần tính đến xem xét việc bảo trì và làm sạch phù hợp. Thiết kế
của kiến trúc mới cần bao gồm các bề mặt mịn nếu phù hợp và những bề mặt này cần
có độ bền đối với các chất vệ sinh và làm sạch ăn mòn.
4.6 Làm sạch và
phương tiện vệ
sinh
Cần cung cấp các phương tiện vệ sinh
và làm sạch phù hợp cho nhân viên. Các phương tiện vệ sinh và làm sạch cần được
phân biệt từ, nhưng có thể tiếp cận được, từ các khu vực sản xuất, cần cung cấp
các khu vực phù hợp đối với tắm rửa và thay quần áo.
4.7 Ánh sáng
4.7.1 Ánh sáng phù
hợp đủ cho các hoạt động cần được lắp đặt ở tất cả các khu vực.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.8 Thông gió
Cần thông gió đủ cho các hoạt động sản
xuất, cần có các biện pháp cụ thể để bảo vệ sản phẩm.
4.9 Hệ thống đường
ống, thoát nước và ống dẫn
4.9.1 Hệ thống đường
ống, thoát nước và ống dẫn cần được
lắp đặt sao cho nước ở dạng giọt hoặc ngưng tụ không làm
nhiễm bẩn vật liệu, sản phẩm, bề mặt và thiết bị.
4.9.2 Đường thoát
nước cần được giữ sạch và không được để chảy ngược.
4.9.3 Xem xét về
thiết kế cần chú ý các vấn đề sau
a) cần tránh dầm trên mái, ống và ống
dẫn;
b) ống chạy hở không chạm tường mà
treo hoặc được hỗ trợ bằng giá đỡ, cách xa đủ để có thể làm vệ sinh;
c) cần có các biện pháp cụ thể để bảo vệ sản
phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.10.1 Cơ sở sản xuất
sử dụng cho các hoạt động được mô tả trong những hướng dẫn này cần được duy trì
ở điều kiện sạch sẽ.
4.10.2 Làm sạch và nếu
cần tiến hành vệ sinh đề bảo vệ từng sản phẩm.
4.10.3 Làm sạch và nếu
cần, các chất sát trùng được sử dụng nên được quy định và có hiệu quả.
4.10.4 Cần có các
chương trình làm sạch và vệ sinh tương ứng với nhu cầu cụ thể của mỗi khu vực,
nếu cần thiết.
4.11 Bảo trì
Cơ sở sản xuất được sử dụng dành cho
các hoạt động được mô tả trong những hướng dẫn này cần được duy trì ở trạng
thái tốt sau sửa chữa.
4.12 Vật tư tiêu
hao
Vật tư tiêu hao được sử dụng cho cơ sở
sản xuất không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
4.13 Kiểm soát vật
gây hại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.13.2 Cần có chương
trình kiểm soát vật gây hại phù hợp đối với cơ sở sản xuất.
4.13.3 Các phương
pháp cần được thực hiện để
kiểm
soát bên ngoài của cơ sở sản xuất nhằm ngăn ngừa thu hút vật hại hoặc vật hại đậu
lại.
5 Thiết bị
5.1 Nguyên tắc
Thiết bị cần phù hợp với mục tiêu đã dự
định và có khả năng được làm sạch và nếu cần thiết được vệ sinh và bảo trì. Điều
này áp dụng với tất cả thiết bị trong phạm vi của những hướng dẫn này. Nếu các
hệ thống tự động được đưa vào các hoạt động mô tả trong những hướng dẫn này, cần
tính đến việc áp dụng các nguyên tắc có liên quan đã được đưa ra.
5.2 Thiết kế thiết
bị
5.2.1 Thiết bị sản
xuất cần được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm bẩn sản phẩm.
5.2.2 Các vật chứa
sản phẩm khối lượng lớn cần được bảo vệ khỏi các chất ô nhiễm trong không khí như
bụi và hơi ẩm.
5.2.3 Các ống vận
chuyển và thiết bị phụ tùng không sử dụng cần được làm sạch và nếu cần thiết được
vệ sinh, giữ khô và bảo vệ khỏi bụi, nước bắn hoặc bị nhiễm bẩn khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3 Lắp đặt
5.3.1 Thiết kế và
lắp đặt thiết bị cần dễ thoát nước để tạo điều kiện làm sạch và vệ sinh.
5.3.2 Thiết bị cần
được đặt sao cho vận chuyển vật tư, thiết bị di động và nhân viên không tạo ra nguy cơ đối với
chất lượng.
5.3.3 Tiếp cận hợp
lý bên dưới, bên trong và xung quanh thiết bị cần được cung cấp đối với hoạt động
bảo trì và làm sạch.
5.3.4 Thiết bị
chính cần dễ dàng nhận biết được.
5.4 Hiệu chuẩn
5.4.1 Các thiết bị
dụng cụ đo phòng thử nghiệm và sản xuất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm
cần được hiệu chuẩn thường xuyên.
5.4.2 Nếu kết quả
hiệu chuẩn không đạt các tiêu chí chấp nhận, thiết bị dụng cụ đo cần được nhận
biết phù hợp và không được sử dụng.
5.4.3 Điều kiện
không đạt hiệu chuẩn cần được điều tra để xác định liệu có bất kỳ tác động nào đối với
chất lượng sản phẩm và cần thực hiện các bước phù hợp dựa trên việc điều tra
này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5.1 Tất cả thiết
bị cần phải được làm sạch phù hợp theo chương trình vệ sinh, nếu cần thiết.
5.5.2 Các chất làm
sạch và vệ sinh cần được xác định và có hiệu quả.
5.5.3 Thiết bị được
sử dụng để sản xuất liên tục hoặc sản xuất các mẻ liên tiếp của cùng sản phẩm,
thiết bị cần được làm sạch và nếu cần thiết, được vệ sinh tại các khoảng thời
gian phù hợp.
5.6 Bảo trì
5.6.1 Thiết bị cần
được bảo trì thường xuyên.
5.6.2 Các hoạt động
bảo trì không được ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
5.6.3 Thiết bị lỗi,
hỏng cần được xác định, loại khỏi sử dụng và cách ly nếu có thể.
5.7 Vật tư tiêu
hao
Vật tư tiêu hao được sử dụng cho thiết
bị không được ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị hoặc hệ thống tự động sử dụng
trong sản xuất và kiểm soát cần được tiếp cận và sử dụng bởi nhân viên có thẩm
quyền.
5.9 Hệ thống dự
phòng
Cần có các sắp xếp phù hợp khác đối với
các hệ thống cần được hoạt động trong trường hợp bị hỏng.
6 Nguyên liệu thô và
vật liệu bao gói
6.1 Nguyên tắc
Các nguyên liệu thô và vật liệu bao
gói được mua cần đáp ứng các tiêu chí chấp nhận xác định liên quan đến chất lượng
của thành phẩm
6.2 Mua sắm
Mua sắm nguyên liệu thô và vật liệu
bao gói cần dựa trên:
a) Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Điều chỉnh các mối quan hệ và trao
đổi giữa công ty và nhà cung cấp như phiếu hỏi, sự hỗ trợ và đánh giá.
6.3 Tiếp nhận
6.3.1 Đơn mua
hàng, phiếu giao hàng và vật liệu được giao phải khớp nhau.
6.3.2 Sự toàn vẹn của
vật chứa chuyên chở các nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần được kiểm tra bằng
mắt thường. Nếu cần thiết, kiểm tra bổ sung dữ liệu vận chuyển.
6.4 Nhận dạng và
tình trạng
6.4.1 Vật chứa
nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần dán nhãn để xác định vật liệu và thông
tin mẻ.
6.4.2 Nguyên liệu
thô và vật liệu bao gói cho thấy bị lỗi, hỏng có thể ảnh hưởng chất lượng sản
xuất cần được chờ xử lý.
6.4.3 Nguyên liệu
thô và vật liệu bao gói cần được xác định trong cách thức phù hợp theo tình trạng
của chúng như được công nhận, loại bỏ hoặc cách ly. Các hệ thống khác có thể
thay thế hệ thống xác nhận này nếu chúng đảm bảo có cùng mức chắc chắn.
6.4.4 Xác định
nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần bao gồm các thông tin sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Tên của sản phẩm theo tên do công
ty đặt, nếu khác với tên do nhà cung cấp đặt và/hoặc số mã của sản phẩm;
c) Ngày hoặc số tiếp nhận, nếu phù hợp;
d) Tên nhà cung cấp;
e) Số tham chiếu mẻ do nhà cung cấp
đưa ra và số tham chiếu tại phiếu tiếp nhận, nếu khác nhau.
6.5 Giao nhận
6.5.1 Cần thiết lập
hệ thống vật lý hoặc hệ thống thay thế khác để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và
vật liệu bao gói được giao sẽ được sử dụng.
6.5.2 Giao vật liệu
cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền chịu trách nhiệm về chất lượng.
6.5.3 Nguyên liệu thô
và vật liệu bao gói có thể được chấp nhận trên cơ sở chứng nhận về phân tích của
nhà cung cấp chỉ khi có các yêu cầu về kỹ thuật được thiết lập, kinh nghiệm và
kiến thức của nhà cung cấp, đánh giá nhà cung cấp và các phương pháp thử của
nhà cung cấp đã thống nhất.
6.6 Lưu kho
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.6.2 Nguyên liệu
thô và vật liệu bao gói cần được lưu giữ và xử lý theo phương thức phù hợp đối
với đặc tính của chúng.
6.6.3 Các điều kiện
lưu giữ cụ thể cần được tôn trọng và kiểm soát, khi phù hợp.
6.6.4 Vật chứa
nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần kín và cần lưu giữ cách sàn nhà.
6.6.5 Khi nguyên liệu
thô và vật liệu bao gói được bao gói lại, chúng cần mang cùng nhãn dán như ban
đầu.
6.6.6 Khi nguyên
liệu thô và vật liệu bao gói bị cách ly hoặc từ chối, chúng cần được lưu giữ ở
địa điểm vật lý tương ứng hoặc bằng cách sử dụng bất kỳ hệ thống nào khác cung
cấp cùng mức đảm bảo.
6.6.7 Cần thiết lập
các biện pháp để đảm bảo luân chuyển hàng tồn kho. Ngoại trừ những trường hợp đặc
biệt, luân chuyển hàng tồn kho cần đảm bảo rằng hàng tồn kho lâu nhất được sử dụng
đầu tiên.
6.6.8 Kiểm kê theo
định kỳ cần được thực hiện để đảm bảo tính tin cậy của hàng tồn kho. Bất kỳ sự
khác biệt đáng kể nào cần được điều tra và có hành động sửa chữa.
6.7 Đánh giá lại
Cần thiết lập hệ thống để đánh giá lại
vật liệu một cách phù hợp để xác định tính phù hợp đối với sử dụng, sau một thời
gian lưu kho xác định, cần thiết lập hệ thống để ngăn sử dụng những vật liệu
yêu cầu đánh giá lại.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.8.1 Hệ thống xử
lý nước cần cung cấp chất lượng nước theo tiêu chuẩn.
6.8.2 Chất lượng nước
cần được kiểm tra xác nhận hoặc bằng thử nghiệm hoặc giám sát các thông số quá
trình.
6.8.3 Nên vệ sinh hệ
thống xử lý nước.
6.8.4 Thiết bị xử
lý nước cần được thiết lập để tránh sự đình trệ và nguy cơ nhiễm bẩn.
6.8.5 Cần lựa chọn
các vật liệu sử dụng trong thiết bị xử lý nước để đảm bảo chất lượng nước không
bị ảnh hưởng.
7 Sản xuất
7.1 Nguyên tắc
Tại mỗi giai đoạn của hoạt động sản xuất
và bao gói, cần thực hiện các biện pháp để sản xuất thành phẩm đáp ứng các đặc
tính đã được xác định.
7.2 Các hoạt động
sản xuất
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.1.1 Tài liệu liên
quan cần có sẵn ở tại mỗi giai đoạn của hoạt động sản xuất.
7.2.1.2 Các hoạt động
sản xuất cần được thực hiện theo tài liệu sản xuất, bao gồm:
a) Thiết bị phù hợp;
b) Công thức đối với sản phẩm;
c) Danh mục tất cả các nguyên liệu thô
được xác định theo tài liệu liên quan chỉ rõ số mẻ và số lượng;
d) Các hoạt động sản xuất chi tiết đối
với mỗi giai đoạn như bổ sung nguyên liệu thô, nhiệt độ, tốc độ, thời gian trộn, lấy mẫu,
làm sạch và vệ sinh của thiết bị và di chuyển sản phẩm khối lượng lớn, nếu cần
thiết.
7.2.2 Kiểm tra lúc
bắt đầu
Trước khi bắt đầu các hoạt động sản xuất,
cần đảm bảo rằng;
a) Có sẵn tất cả các tài liệu liên
quan với hoạt động sản xuất;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Thiết bị phù hợp có sẵn để sử dụng,
theo thứ tự công việc, được làm sạch và vệ sinh nếu cần;
d) Thực hiện thông thoáng khu vực để
tránh lẫn với vật liệu khác của các hoạt động trước.
7.2.3 Định rõ số mẻ
Số mẻ cần được định rõ đối với mỗi mẻ
của sản phẩm sản xuất theo số lượng lớn. Số này không cần đồng nhất với số mẻ
xuất hiện trên nhãn của thành phẩm nhưng nếu không, nó có thể dễ dàng liên quan
đến số đó.
7.2.4 Xác định các
hoạt động trong sản xuất
7.2.4.1 Theo công thức,
tất cả nguyên liệu
thô cần được đo hoặc cân trong các vật chứa sạch và phù hợp được dán nhãn có
thông tin xác định phù hợp hoặc trực tiếp trong thiết bị được sử dụng cho sản
xuất.
7.2.4.2 Tại tất cả
các thời điểm, có thể nên xác định thiết bị chính, vật chứa nguyên liệu thô và
vật chứa các sản phẩm khối lượng lớn.
7.2.4.3 Nhận dạng vật
chứa các sản phẩm khối lượng lớn cần chỉ
rõ:
a) Tên hoặc mã nhận dạng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Các điều kiện lưu giữ khi những
thông tin như vậy là quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
7.2.5 Kiểm soát
trong quá trình sản xuất
7.2.5.1 Kiểm soát
trong quá trình sản xuất và các tiêu chí chấp nhận cần được xác định.
7.2.5.2 Kiểm soát
trong quá trình sản xuất cần được thực hiện theo chương trình đã xác định.
7.2.5.3 Bất kỳ kết quả
nào ngoài các tiêu chí chấp nhận cần được báo cáo và điều tra phù hợp.
7.2.6 Lưu kho sản
phẩm khối lượng lớn
7.2.6.1 Sản phẩm khối
lượng lớn cần được lưu giữ trong vật chứa phù hợp, ở khu vực xác định và theo
các điều kiện phù hợp.
7.2.6.2 Cần xác định
thời gian lưu giữ tối đa sản phẩm khối lượng lớn.
7.2.6.3 Khi đạt đến
thời gian lưu giữ tối đa, sản phẩm khối lượng lớn cần được đánh giá lại trước
khi sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu nguyên liệu thô vẫn chưa sử dụng
sau khi cân và dự định có thể chấp nhận cho quay trở lại kho, vật chứa của vật
liệu cần kín và được xác định phù hợp.
7.3 Hoạt động bao
gói
7.3.1 Sự sẵn có của
các tài liệu liên quan
7.3.1.1 Tài liệu liên
quan cần có sẵn tại mỗi giai đoạn của hoạt động bao gói.
7.3.1.2 Các hoạt động
bao gói cần được thực
hiện theo tài liệu bao gói, bao gồm:
a) Thiết bị phù hợp;
b) Danh sách các vật liệu bao gói được
xác định đối với thành phẩm được bao gói;
c) Các hoạt động bao gói cụ thể như
cho vào hộp, đóng hộp, dán nhãn và đánh mã số.
7.3.2 Kiểm tra lúc
bắt đầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Địa điểm đã được dọn dẹp vật liệu để
tránh lẫn với các vật liệu từ các hoạt động trước;
b) Tất cả tài liệu liên quan đến các
hoạt động bao gói có sẵn;
c) Tất cả vật liệu bao gói có sẵn;
d) Thiết bị phù hợp có sẵn để sử dụng,
theo thứ tự công việc, được làm sạch và vệ sinh nếu cần;
e) Xác định bất kỳ mã nào cho phép định
dạng sản phẩm.
7.3.3 Định rõ số mẻ
7.3.3.1 Số mẻ cần được
định rõ đối với mỗi đơn vị của thành phẩm.
7.3.3.2 Số này không
cần đồng nhất với số mẻ xuất hiện trên nhãn của sản phẩm khối lượng lớn nhưng nếu
không, nó có thể dễ dàng liên quan đến số đó.
7.3.4 Nhận dạng
dây chuyền bao gói
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.6 Kiểm tra thiết
bị kiểm soát trên dây chuyền sản xuất (kiểm soát trực tuyến)
Nếu được sử dụng, thiết bị kiểm soát
trên dây chuyền sản xuất cần được kiểm tra thường
xuyên theo chương trình đã xác định.
7.3.6 Kiểm soát
trong quá trình sản xuất
7.3.6.1 Kiểm soát
trong quá trình sản xuất và các tiêu chí chấp nhận cần được xác định.
7.3.6.2 Kiểm soát
trong quá trình sản xuất cần được thực hiện theo chương trình đã xác định.
7.3.6.3 Bất kỳ kết quả
nào ngoài các tiêu chí chấp nhận cần được báo cáo và điều tra thích hợp.
7.3.7 Lưu giữ lại
các vật liệu bao gói
Nếu vật liệu bao gói còn lại chưa sử dụng
sau các hoạt động bao gói và dự định có thể chấp nhận quay trở lại kho, vật chứa
của chúng cần phải kín và được xác định phù hợp
7.3.8 Xác định và xử
lý công việc trong quá trình sản xuất
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8 Thành phẩm
8.1 Nguyên tắc
Thành phẩm phải đáp ứng các tiêu chí
chấp nhận đã xác định.
Bảo quản, vận chuyển và trả lại nên được
quản lý theo cách sao cho duy trì chất lượng của thành phẩm.
8.2 Xuất hàng
8.2.1 Trước khi cho
ra thị trường, tất cả các thành phẩm cần được kiểm soát theo các phương pháp thử
đã được thiết lập và tuân thủ các tiêu chí chấp nhận.
8.2.2 Giao sản phẩm
cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền chịu trách nhiệm về chất lượng.
8.3 Lưu kho
8.3.1 Thành phẩm cần
được lưu giữ ở khu vực xác định theo các điều kiện phù hợp trong khoảng thời
gian phù hợp. Nếu cần thiết, thành phẩm cần được giám sát trong khi lưu giữ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.3.3 Khi thành phẩm
được giao, cách ly hoặc loại bỏ, thành phẩm cần được lưu giữ ở các vị trí cụ thể
tương ứng hoặc bằng cách sử dụng bất kỳ hệ thống nào khác cung cấp cùng mức độ
đảm bảo.
8.3.4 Nhận dạng vật
chứa thành phẩm cần chỉ rõ
a) Tên hoặc mã nhận dạng;
b) Số mẻ;
c) Các điều kiện lưu giữ khi những
thông tin này là quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm;
d) Số lượng.
8.3.5 Cần thiết lập
các biện pháp để đảm bảo sự lưu động của hàng lưu kho.
Ngoại trừ trong một số trường hợp đặc
biệt, quay vòng hàng lưu kho cần đảm bảo rằng hàng lưu kho lâu nhất được sử dụng
trước tiên.
8.3.6 Kiểm tra kiểm
kê theo định kỳ cần được thực hiện để:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Đảm bảo đáp ứng các tiêu chí chấp
nhận.
Bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào đều cần
được điều tra.
8.4 Chuyển hàng
Cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo việc
chuyển hàng của thành phẩm đã được xác định.
Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa
để duy trì chất lượng thành phẩm, khi phù hợp.
8.5 Hàng trả lại
8.5.1 Hàng trả lại
cần được xác định theo cách thức phù hợp và được lưu giữ ở khu vực xác định.
8.5.2 Hàng trả lại
càn được đánh giá dựa trên các tiêu chí đã thiết lập để xác định bố trí hàng trả
lại.
8.5.3 Giao hàng nên
được thực hiện trước khi cho hàng trả lại xuất hiện trên thị trường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9 Phòng thử nghiệm
kiểm soát chất lượng
9.1 Nguyên tắc
9.1.1 Các nguyên tắc
được mô tả về nhân sự, cơ sở sản xuất, thiết bị, nhà thầu phụ và tài liệu cần
áp dụng đối với phòng thử nghiệm kiểm soát chất lượng.
9.1.2 Phòng thử
nghiệm kiểm soát chất lượng chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các kiểm soát cần thiết và có
liên quan, trong phạm vi hoạt động của phòng thử nghiệm, được thực hiện đối với lấy mẫu và
thử nghiệm sao cho vật liệu được giao để sử dụng và sản phẩm được giao để chuyển
hàng chỉ khi chất lượng của chúng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận theo yêu cầu.
9.2 Phương pháp
thử
9.2.1 Phòng thử
nghiệm kiểm soát chất lượng cần sử dụng tất cả các phương pháp thử cần thiết để
xác nhận rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chí chấp nhận.
9.2.2 Kiểm soát cần
được thực hiện trên cơ sở các biện pháp thử nghiệm đã xác định, phù hợp và có sẵn.
9.3 Các tiêu chí
chấp nhận
Các tiêu chí chấp nhận cần được thiết
lập để xác định các yêu cầu cần phải đáp ứng đối với nguyên liệu thô, vật liệu
bao gói, sản phẩm khối lượng lớn và thành phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tất cả các kết quả cần được rà soát.
Sau rà soát này, cần ra quyết định đặc biệt liên quan đến việc thông qua, loại
bỏ hoặc tạm ngưng.
9.5 Các kết quả
không đạt thông số kỹ thuật
9.5.1 Các kết quả
không đạt thông số kỹ thuật cần được rà soát bởi nhân viên được ủy quyền và được
điều tra phù hợp.
9.5.2 Cần có giải
trình đầy đủ đối với việc thực hiện bất kỳ thử nghiệm lại nào.
9.5.3 Sau khi điều
tra, người được ủy quyền ra quyết định đặc biệt liên quan đến sai số loại bỏ hoặc
tạm ngưng.
9.6 Thuốc thử,
dung dịch, chuẩn quy chiếu, môi trường nuôi cấy
Thuốc thử, dung dịch, chuẩn quy chiếu,
môi trường nuôi cấy, v.v... cần được nhận dạng theo các thông tin sau
a) Tên;
b) Cường độ hoặc nồng độ, khi phù hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Tên và/hoặc chữ ký của người pha chế/chuẩn
bị, khi phù hợp;
e) Ngày mở;
f) Các điều kiện lưu giữ, khi phù hợp.
9.7 Lấy mẫu
9.7.1 Lấy mẫu cần
được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền.
9.7.2 Lấy mẫu cần
được xác định theo
a) Phương pháp lấy mẫu;
b) Thiết bị được sử dụng;
c) Lượng mẫu được lấy;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) Nhận dạng mẫu;
f) Tần suất;
9.7.3 Mẫu cần được
nhận dạng bởi
a) Tên hoặc mã xác định;
b) Số mẻ;
c) Ngày lấy mẫu;
d) Vật chứa mẫu được lấy ra;
e) Điểm lấy mẫu, nếu có thể áp dụng.
9.8 Mẫu lưu giữ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.8.2 Cỡ mẫu của
thành phẩm cần cho phép phân tích để được thực hiện theo các quy định.
9.8.3 Các mẫu lưu
giữ của thành phẩm cần được giữ trong bao gói ban đầu của chúng trong thời gian
phù hợp theo các điều kiện lưu giữ được khuyến nghị.
9.8.4 Các mẫu của
nguyên liệu thô có thể được lưu giữ
theo thực tiễn của công ty hoặc theo các quy định.
10 Xử lý sản phẩm
không đúng thông số kỹ thuật
10.1 Các thành phẩm
bị loại bỏ, sản phẩm sản xuất số
lượng lớn, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói
10.1.1 Điều tra về vật
liệu hoặc sản phẩm bị loại bỏ cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền.
10.1.2 Các quyết định
hủy bỏ hoặc
tái
xử lý cần được thông qua bởi nhân viên được ủy quyền có trách nhiệm về chất lượng.
10.2 Thành phẩm
tái xử lý và sản phẩm khối lượng lớn
10.2.1 Nếu tất cả hoặc
một phần của mẻ thành phẩm hoặc sản phẩm khối lượng lớn không đáp ứng các tiêu
chí chấp nhận đã xác định, quyết định tái xử lý để đạt được chất lượng theo xác định cần
được thông qua bởi nhân viên chịu trách nhiệm về chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.2.3 Kiểm soát cần
được thực hiện đối với các thành phẩm tái xử lý hoặc các sản phẩm khối lượng lớn.
Kết quả cần được rà soát bởi nhân viên được ủy quyền để xác minh
tính tuân thủ của thành phẩm hoặc sản phẩm khối lượng lớn với các tiêu chí chấp
nhận.
11 Chất thải
11.1 Nguyên tắc
Chất thải cần được thải bỏ theo phương
thức vệ sinh và đúng lúc.
11.2 Loại chất thải
Sử dụng các kết quả từ sản xuất và các
phòng kiểm soát chất lượng, công ty cần xác định các loại chất thải khác nhau
có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
11.3 Dòng chất thải
11.3.1 Dòng chất thải không
được ảnh hưởng đến các hoạt động sản xuất và thí nghiệm.
11.3.2 Cần thực hiện
các biện pháp phù hợp liên quan đến việc thu thập, vận chuyển, lưu giữ và loại
bỏ chất thải.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vật chứa chất thải cần được xác định
đúng theo nội dung và thông tin khác, nếu phù hợp.
11.5 Xử lý
Xử lý chất thải cần được thực hiện
theo phương thức phù hợp với mức kiểm soát thích hợp.
12 Nhà thầu phụ
12.1 Nguyên tắc
Cần thiết lập hợp đồng thành văn hoặc
thỏa thuận, cùng được xác nhận và kiểm soát giữa người giao và người nhận bao gồm
các hoạt động được thầu phụ. Mục tiêu của bước này là để đạt được sản phẩm hoặc
dịch vụ tuân theo các yêu cầu xác định của bên giao.
12.2 Các loại thầu
phụ
Mục này bao gồm thầu phụ:
a) Sản xuất;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Phân tích;
d) Làm sạch, vệ sinh cơ sở sản xuất;
e) Kiểm soát vật hại;
f) Bảo trì thiết bị và cơ sở sản xuất.
12.3 Bên giao hợp
đồng
12.3.1 Bên giao hợp
đồng cần đánh giá khả năng và năng lực của bên nhận hợp đồng để thực hiện các
hoạt động được ký kết. Hơn nữa, bên giao hợp đồng cần đảm bảo rằng bên nhận hợp
đồng có tất cả các phương tiện có sẵn để thực hiện hợp đồng. Người giao hợp đồng
cần đánh giá khả năng của người nhận hợp đồng tuân thủ theo những hướng dẫn
này, khi phù hợp, và đảm bảo các hoạt động có thể được thực hiện như thỏa thuận.
12.3.2 Bên giao hợp
đồng cần cung cấp cho bên nhận hợp đồng tất cả thông tin theo yêu cầu để thực
hiện các hoạt động chính xác.
12.4 Bên nhận hợp
đồng
12.4.1 Bên nhận hợp
đồng cần đảm bảo rằng họ có các phương tiện, kinh nghiệm và nhân viên có năng lực
để đáp ứng các yêu cầu của hợp đồng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.4.3 Bên nhận hợp
đồng cần tạo điều kiện cho bất kỳ kiểm tra và kiểm toán nào mà bên giao hợp đồng
đã xác định trong hợp đồng.
12.4.4 Bên nhận hợp
đồng cần thông báo bên giao hợp đồng về bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng
đến chất lượng dịch vụ của sản phẩm cung cấp trước khi thực hiện trừ khi có quy
định khác trong hợp đồng.
12.5 Hợp đồng
12.5.1 Hợp đồng hoặc
thỏa thuận cần được ký kết giữa bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng quy định
trách nhiệm và nghĩa vụ của mỗi bên.
12.5.2 Tất cả dữ liệu
được giữ hoặc trao cho bên nhận hợp đồng.
13 Sai lệch
13.1 Sai lệch so với
các yêu cầu xác định cần được cho phép với thông tin số liệu đủ để hỗ trợ cho
quyết định này.
13.2 Cần thực hiện
hành động hiệu chỉnh để ngăn ngừa lặp lại sai lệch.
14 Khiếu nại và thu
hồi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14.1.1 Tất cả các
khiếu nại thuộc phạm vi những hướng dẫn này và được truyền đạt đến cơ sở sản xuất
cần được rà soát, điều tra và theo dõi.
14.1.2 Khi quyết định
thu hồi sản phẩm được ban hành, cần thực hiện các bước phù hợp để hoàn thành việc
thu hồi trong phạm vi thuộc các hướng dẫn này và thực hiện hoạt động sửa chữa.
14.1.3 Trong trường
hợp các hoạt động đã được ký kết, bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng cần đồng
ý về quy trình quản lý khiếu nại (xem 12.1).
14.2 Khiếu nại về
sản phẩm
14.2.1 Nhân viên được
ủy quyền cần tập trung tất cả các khiếu nại.
14.2.2 Bất kỳ khiếu
nại nào liên quan đến lỗi sản phẩm cần được giữ cùng với các chi tiết gốc và
thông tin theo dõi.
14.2.3 Việc theo sát
giải quyết một cách phù hợp về mẻ có liên quan cần được hoàn thành.
14.2.4 Điều tra về
khiếu nại và các hoạt động tiếp theo cần bao gồm:
a) Các bước ngăn ngừa lặp lại lỗi sản
phẩm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14.2.5 Các khiếu nại
cần được rà soát định kỳ để kiểm tra xu hướng hoặc việc lặp lại lỗi sản phẩm.
14.3 Thu hồi sản
phẩm
14.3.1 Nhân viên được
ủy quyền cần điều phối quá trình thu hồi.
14.3.2 Hoạt động thu
hồi sản phẩm cần có khả năng được bắt đầu
nhanh và kịp thời.
14.3.3 Nhà chức
trách phù hợp cần được thông báo về việc thu hồi mà có thể có tác động đến sự
an toàn của người tiêu dùng.
14.3.4 Các sản phẩm
thu hồi cần được xác định và lưu giữ riêng biệt ở khu vực an toàn
trong khi chờ quyết định.
14.3.5 Quá trình thu
hồi sản phẩm cần được đánh giá định kỳ.
15 Kiểm soát sự thay
đổi
Các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm cần được thông qua và thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền trên
cơ sở có đầy đủ thông tin, số liệu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16.1 Nguyên tắc
Đánh giá nội bộ là một công cụ được
thiết kế để giám sát việc thực hiện và tình trạng của Thực hành Sản xuất Tốt mỹ
phẩm và nếu cần thiết, đề xuất các hành động khắc phục sửa chữa.
16.2 Cách tiếp cận
16.2.1 Nhân viên có
thẩm quyền được chỉ định đặc biệt cần thực hiện kiểm toán nội bộ theo phương thức
độc lập và chi tiết, thường xuyên hoặc theo yêu cầu.
16.2.2 Tất cả các
quan sát ghi nhận được thực hiện trong quá trình kiểm toán nội bộ cần được
đánh giá và chia sẻ với bộ phận quản lý phù hợp.
16.3 Tiếp tục giám
sát
Tiếp tục kiểm toán nội bộ cần xác nhận
việc hoàn thành thỏa đáng hoặc thực hiện hoạt động khắc phục sửa chữa.
17 Tài liệu
17.1 Nguyên tắc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17.1.2 Tài liệu là một
phần không tách rời của Thực hành Sản xuất Tốt. Vì vậy, mục tiêu của tài liệu
là để mô tả các hoạt động được xác định trong những hướng dẫn này để liên kết với
lịch sử các hoạt động và ngăn ngừa nguy cơ diễn giải, thất thoát thông tin, nhầm
lẫn hoặc sai lệch do giao tiếp bằng lời.
17.2 Loại tài liệu
17.2.1 Tài liệu cần
được biên soạn các thành phần như các quy trình, chỉ dẫn, thông số kỹ thuật,
giao thức, báo cáo, phương pháp và bản ghi phù hợp với các hoạt động thuộc những
hướng dẫn này.
17.2.2 Các tài liệu
có thể là bản giấy hoặc bản ghi xử lý dữ liệu điện tử.
17.3 Bản ghi,
thông qua và phân phát
17.3.1 Tài liệu cần
được xác định và miêu tả với chi tiết phù hợp các hoạt động được thực hiện, biện
pháp phòng ngừa được thực hiện và các biện pháp được áp dụng trong tất cả các
hoạt động liên quan đến những hướng dẫn này.
17.3.2 Tiêu đề, bản
chất và mục đích của tài liệu cần được nêu rõ.
17.3.3 Các tài liệu
cần:
a) Viết theo cách rõ ràng và tổng hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Được chuẩn bị, cập nhật, rút lại,
phân phát, xếp loại;
d) Được viện dẫn để đảm bảo rằng các
tài liệu cũ bỏ không được sử dụng;
e) Có thể tiếp cận đến nhân viên phù hợp;
f) Được loại bỏ khỏi khu vực làm việc
và tiêu hủy nếu cũ bỏ.
17.3.4 Các bản ghi
yêu cầu đầu vào của dữ liệu thành văn bản cần
a) Chỉ rõ thông tin nào được nhập vào;
b) Được viết dễ đọc bằng mực vĩnh viễn;
c) Được ký và ghi ngày tháng;
d) Được hiệu chỉnh, nếu cần thiết, để
mục gốc vẫn có thể đọc được; khi phù hợp, lý do đối với hiệu chỉnh cần được ghi
lại.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tài liệu cần được cập nhật, khi cần
thiết, và số bản sửa đổi được chỉ rõ.
Lý do đối với mỗi bản sửa đổi cần được
giữ lại.
17.5 Lưu trữ tài
liệu
17.5.1 Chỉ các tài
liệu gốc cần được lưu trữ và chỉ sử dụng các bản sao được kiểm soát.
17.5.2 Thời gian lưu
trữ các tài liệu gốc cần được xác định theo các quy định và luật lệ được áp dụng.
17.5.3 Lưu giữ các
tài liệu gốc cần đảm bảo an toàn.
17.5.4 Các tài liệu có thể được lưu
trữ làm bản giấy hoặc bản điện tử và đảm bảo tài liệu dễ đọc.
17.5.5 Dữ liệu dự
phòng cần được lưu giữ tại địa điểm riêng biệt, an toàn và thường xuyên.