|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 07/TTHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG
DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29
tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có hiệu lực kể từ ngày 13 tháng 02 năm
2011, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21
tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp
dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp
dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông
tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin
quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy
định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05
tháng 02 năm 2012.
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11
ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy
số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Phòng, chống ma túy số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất
khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số
12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại
lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Căn cứ Quyết định số
151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy
định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau:[1]
Chương 1.
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo
đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm
vi điều chỉnh của Thông tư này.
Điều 2. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Nước xuất xứ là nước sản xuất
dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận
chuyển đến nước nhập khẩu.
2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực
hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.
3. Bao bì thương phẩm của thuốc là
bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của
thuốc gồm hai loại:
- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa
đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Bao bì ngoài là bao bì dùng để
bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
4. Chất phóng xạ là chất phát ra
bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt
độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.
5. Dược chất phóng xạ là dược chất
có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.
6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa
một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép
là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không
nguy hại cho con người, môi trường.
Điều 3. Điều
kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Đối với thương nhân là doanh
nghiệp Việt Nam:
a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu thuốc
thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu,
thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm
vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy
chứng nhận GSP;
b) Doanh nghiệp kinh doanh trang
thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In
Vitro;
c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của
chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;
d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu
để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản
xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;
đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do
cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ
không được miễn trừ khai báo, cấp phép.
2. Đối với thương nhân là doanh
nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để
phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng
dẫn tại văn bản khác.
3. Thương nhân Việt Nam có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu,
nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
4. Thương nhân được phép ủy thác
nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
5. Các tổ chức, cá nhân không phải
là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật,
được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của
chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
6. Văn phòng đại diện của các
thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao
gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký
thuốc).
7. Các cơ sở có chức năng nghiên
cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công
tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.
8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên
Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi
Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là
bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu
quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.
9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử
lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.
10. Tổ chức, cá nhân có đề cương
nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ
thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc
nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.
11. Thương nhân được phép nhập
khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
12. Đối với thương nhân nước ngoài
cung cấp thuốc vào Việt Nam:
a) Thương nhân nước ngoài cung cấp
thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh
nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Thương nhân nước ngoài cung cấp
tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định
tại khoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có
Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu
cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong
nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý
dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung
cấp thuốc có uy tín trên thế giới.
Điều 4. Quy
định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc
1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu,
xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của
thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định
khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.
2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:
a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào
Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18
tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24
tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có
số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3
hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số
đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có
hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In
Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải
còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu
vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày
đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì
ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;
e)[2]
Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của
bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc
phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có
hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối
thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;
g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản
này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều
trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét,
quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.
3. Yêu cầu đối với phiếu kiểm
nghiệm:
Khi làm thủ tục thông quan, doanh
nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải
quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt
tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược
liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.
Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu
kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.
4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu,
xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu,
xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.
5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm
sàng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập
khẩu:
a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế
là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng
ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan
được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo quy định và chỉ được phép đưa ra
sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và
chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí
nghiệm;
b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế
là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số
đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử
thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày
11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y
tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có
số đăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và
đã được lưu hành rộng rãi trên thế giới do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên
hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt
Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng
thực hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên
người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng;
c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế
là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu
theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trường
hợp cần thiết, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử nghiệm an toàn trên
người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên
người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.
6. Nhãn thuốc nhập khẩu:
Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện
theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ
về nhãn hàng hóa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008
của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy
định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18
của Thông tư này.
7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:
Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc
nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số
11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công
Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
8. Báo cáo:
a) Trong vòng 10 ngày kể từ khi vắc
xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho,
doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a);
b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo
cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng
tháng bằng file điện tử tới hộp thư qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng sau;
báo cáo 06 tháng bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước
ngày 10 tháng 01 của năm sau. (Mẫu số 1b1 đến
b13);
c) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để
tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất
khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm
hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải có văn bản báo cáo Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất (Mẫu
số 1c).
9. Lệ phí:
Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải
nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ
trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định
kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu
chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và
cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 về
việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành
nghề y, dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép
nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:
Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu
thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.
11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập
khẩu thuốc:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược
phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính
hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng
các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm
c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản
chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và
dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải
được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy
định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý
do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với
Việt Nam cấp;
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp
luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng
Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định
(công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ
quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền của
nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và
phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu
trên;
- Thời hạn hiệu lực của các giấy
chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và
phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn
giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu
lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ
ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược
ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy
định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép
lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công
ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét;
- Trường hợp thuốc được sản xuất
qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ
duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế
cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai
nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của
nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;
- Trường hợp không có CPP của các
nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền
của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ
quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm
quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ
ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng
của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do
ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy
định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép
lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công
ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét;
- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước
xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời
hạn hiệu lực của chứng nhận.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý
chất lượng khác (ví dụ ISO 9001...) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước
xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
Điều 5. Quy
định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ
1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phù hợp với
từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản
lưu tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất
khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu
"Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng
nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được
lập thành 02 bản.
2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy
thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu,
xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.
3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn
hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ
phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu
xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ
hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn
hàng, loại đơn hàng.
4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ
nhập khẩu thuốc:
Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài
phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh,
các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ
các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên
chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa
học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch
được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước
ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có
số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này,
mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất
cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều
(đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa
liều);
d) Nhà sản xuất.
Điều 6. Một số
quy định khác
1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên
thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.
2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các
dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác
nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày,
triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được
phép lưu hành trên thị trường.
3. Thuốc viện trợ do các tổ chức,
cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập
khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê,
đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc
đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với
những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy
thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về
Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.
Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận
thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng
thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.
4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân
đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:
a) Phải được phép lưu hành ở nước
sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải
thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;
b) Phải đáp ứng đúng những yêu cầu
sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của
Việt Nam;
c) Không thuộc danh mục thuốc gây
nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc
dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc
gia đã được Chính phủ phê duyệt);
d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo
đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ
và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt
tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan
có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định
quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu;
đ) Phải được đóng gói trong đồ bao
gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy
cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm
theo từng đơn vị đóng gói;
e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện
trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a,
b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài
liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.
5. Dược liệu sử dụng để sản xuất,
pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng
đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn
chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực
hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có
liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.
Chương 2.
HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP
KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Điều 7. Nhập
khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng
cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục
nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ
lục).
2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn
hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc,
được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác
nhận đơn hàng nhập khẩu.
3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế bao gồm:
a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng
ký lưu hành còn hiệu lực;
b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm
thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;
c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc.
Điều 8. Xuất
khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu
phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .
2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất khẩu đơn vị
xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có giấy phép
xuất khẩu của Bộ Y tế.
Chương 3.
HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU
THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU
MỤC I. NHẬP KHẨU
THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC
Điều 9. Thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);
b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện
(hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu
số 3).
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ
hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không
cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và
nêu rõ lý do.
Điều 10. Các
thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này
Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục
trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc
nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản
sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :
a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc
Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung,
đính chính khác (nếu có);
b) Giấy phép hoạt động về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc,
trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông
tư này.
MỤC II. NHẬP
KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 11. Thuốc
thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có số đăng ký
nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa
bệnh, chẩn đoán
1. Điều kiện và số lượng thuốc xem
xét cấp giấy phép nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Điều 7
Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành
Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
2. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và
GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc,
cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản
xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
tra chất lượng thuốc;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ
hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ
vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng
dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);
e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng
đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã
lưu hành.
3. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ
hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp
không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp
và nêu rõ lý do.
Điều 12. Thuốc
hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a);
b) Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu
cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu
số 6b);
c) Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau:
- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà
thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các
thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh
viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống:
phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc,
và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;
- Doanh nghiệp nhập khẩu những
thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh
viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm
lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi
trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của
lô thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp
được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về
đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng,
tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).
2.[3]
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày
làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét
cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 13. Vắc
xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở
tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a);
b) Dự trù vắc xin, sinh phẩm y tế
của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);
d) Bản cam kết của công ty cung cấp
về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c);
đ) Các tài liệu kèm theo (nếu có)
bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận
cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có
thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc
xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh
phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty
chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng
quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư
này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem
xét, quyết định.
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ
hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu
gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với
vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.
Trường hợp không cấp giấy phép Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 14. Thuốc
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa
1. Hồ sơ: Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản
lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp
lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp
không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp
và nêu rõ lý do.
Điều 15. Thuốc
phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9);
b) Văn bản của cơ quan có thẩm
quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia
(trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo
quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này);
c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế
là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các
giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau
đây:
- Giấy chứng nhận của cơ quan có
thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y
tế;
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất
đạt tiêu chuẩn GMP;
- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn
chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan
khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản
chính của doanh nghiệp nhập khẩu);
- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng
hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.
d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y
tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại
Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này
đã được chương trình xem xét khi xét hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu
không phải bắt buộc có các giấy tờ trên.
2. Thủ tục:
a) Thuốc của chương trình mục tiêu
y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng
nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương
trình không được bán”.
b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc
kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy
phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có
văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 16. Thuốc
viện trợ, viện trợ nhân đạo
1. Hồ sơ:
a) Công văn đề nghị nhập khẩu của
cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;
b) Danh mục thuốc viện trợ, viện
trợ nhân đạo (Mẫu số 10);
c) Văn bản của cơ quan có thẩm
quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế
là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng
để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các
giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ
quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư
này.
2. Thủ tục:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y
tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới
của các dược chất đã lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ
sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi
nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem
xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 17. Thuốc
dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu,
kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
Thực hiện theo quy định tại khoản
1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính
phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 11a, 11b, 11c);
b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để
thử nghiệm lâm sàng;
c) Đề cương nghiên cứu sinh khả
dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do
Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng, tương
đương sinh học;
d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có
thẩm quyền cho phép thực hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc
văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm
nghiệm, kiểm định;
đ) Trường hợp cơ sở sản xuất,
nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm
nghiệm của chính cơ sở phải kèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu
chỉ sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.
Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp
với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản
xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuất thuốc
đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn
dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để sản xuất thuốc thành
phẩm.[4]
e)[5]
Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh
nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu.
2. Thủ tục:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn
hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời
cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 18. Thuốc
để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất
thuốc khác
Thực hiện theo quy định tại khoản 3
Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy
định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều
12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động
đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
Điều 19.
Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d);
b) Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản
phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng
của dược điển nếu nguyên liệu không áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển
Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là
thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo
tồn kho (Mẫu số 3).
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ
hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Đối với nguyên liệu làm thuốc là
thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày
làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét
cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 20. Thuốc
phóng xạ
1. Đối với thuốc phóng xạ trong
trường hợp được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này.
2. Đối với thuốc phóng xạ trong
trường hợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các
công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh
doanh thuốc phóng xạ.
MỤC III. KIỂM
ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU
Điều 21. Vắc
xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể
1. Hồ sơ:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm
định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của
nhà sản xuất);
c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan
có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng
nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);
d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền
lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.
e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là
huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo quy
định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ
đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày
làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia
Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm
y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi
doanh nghiệp.
Chương 4.
HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU
THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Điều 22. Thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, 13b);
b)[6]
Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản
chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm
a khoản 11 Điều 4 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT);
c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng
phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày
29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành
phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của
Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký,
hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm
b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất
khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;
d)[7]
(Được bãi bỏ).
2. Thủ tục:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể
từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp
giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 23. Các
thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Thuốc sản xuất trong nước được cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
(CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.
1. Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);
Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu
cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.
2. Thủ tục:
a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy
định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/ QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng
Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa
xuất khẩu và nhập khẩu;
b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải
làm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc
kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).
Chương 5.
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 24. Xử lý
vi phạm
1. Trường hợp doanh nghiệp xuất
khẩu, nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ
pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con
dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các
cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp
vi phạm lần đầu;
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp
vi phạm 02 lần trong 12 tháng;
c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp
thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem
xét hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của
công ty nước ngoài.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin
điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các
cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi
phạm tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy
định của pháp luật.
Chương 6.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH[8]
Điều 25. Hiệu
lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành
sau 45 ngày, kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006
của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số
13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và
sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu
vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ
Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
Trong quá trình thực hiện, nếu có
khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để
xem xét, giải quyết./.
|
|
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP
KHẨU ĐỂ LÀM THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Thông tư số......2010/TT-BYT ngày.... tháng…. năm....
của Bộ Y tế)
|
TT
|
Tên
hoạt chất
|
Tên
khoa học
|
|
1
|
(+) - Lysergide(LSD, LSD-25)
|
9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide
|
|
2
|
1-Phenyl-2-propanone
|
1-phenyl-2-propanone;
|
|
3
|
2C-B
|
4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine
|
|
4
|
3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone
|
(2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-);
|
|
5
|
3-methylfentanyl
|
N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide
|
|
6
|
3-methylthiofentanyl
|
N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
|
|
7
|
4-methylaminorex
|
(+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline
|
|
8
|
4-MTA
|
α-methyl-4-methylthiophenethlamine
|
|
9
|
Acetic anhydride
|
acetic oxide
|
|
10
|
Acetone
|
2-propanone
|
|
11
|
Acetorphine
|
3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine
|
|
12
|
Acetyl-alpha-methylfentanyl
|
N-[1 α
-methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide
|
|
13
|
Acetylmethadol
|
3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
|
|
14
|
Alphacetylmethadol
|
α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
|
|
15
|
Alphameprodine
|
α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
|
|
16
|
Alphamethadol
|
α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
|
|
17
|
Alpha-methylfentanyl
|
N-[1-(
α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide
|
|
18
|
Alpha-methylthiofentanyl
|
N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
|
|
19
|
Alphaprodine
|
α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
|
|
20
|
Amfetamine (Amphetamine)
|
(+)-α-methylphenethylamine
|
|
21
|
Amineptine
|
7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic
acid
|
|
22
|
Ampletamine
|
|
|
23
|
Analgin (metamizol; Dipyrone)
|
|
|
24
|
Anileridine
|
4-Piperidinecarboxylic acid,
1--[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester
|
|
25
|
Anthranilic acid
|
2-aminobenzoic acid;
|
|
26
|
Aprotinin
|
|
|
27
|
Astemizole
|
1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine
|
|
28
|
Benzaldehyde
|
Benzoic Aldehyde;
Benzenecarbonal
|
|
29
|
Benzethidine
|
1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine
|
|
30
|
Benzyl Cyanide
|
2-Phenylacetonenitrile
|
|
31
|
Betacetylmethadol
|
β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
|
|
32
|
Beta-hydroxy-3-methylfentanyl
|
N-[1-(β--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide
|
|
33
|
Beta-hydroxyfentanyl
|
N-[1-(
β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide
|
|
34
|
Betameprodine
|
β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
|
|
35
|
Betamethadol
|
β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
|
|
36
|
Betaprodine
|
β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
|
|
37
|
Brolamfetamine (DOB)
|
(+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
|
|
38
|
Cannabis and Cannabis resin
|
Cây cần sa và các sản phẩm
chiết xuất từ cây cần sa
|
|
39
|
Cathinone
|
(-)-(S)-2-aminopropiophenone
|
|
40
|
Cerivastatine
|
acide
(6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthylộthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-ộnoùque
|
|
41
|
Chlormezanone
|
|
|
42
|
Clonitazene
|
2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole
|
|
43
|
Coca leaf
|
lα cây Coca
|
|
44
|
Codoxime
|
dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime
|
|
45
|
CYCLOBARBITAL
|
5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric
acid
|
|
46
|
Desomorphine
|
dihydrodeoxymorphine
|
|
47
|
Desomorphine
|
dihydrodeoxymorphine
|
|
48
|
DET
|
3-[2-(diethylamino)ethyl]indole
|
|
49
|
Dexamfetamine (Dexamphetamine)
|
(+)-α-methyphenethylamine
|
|
50
|
Dexfenfluramine
|
|
|
51
|
Dextropropoxyphen
|
a-
(+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 - butanol propionate
|
|
52
|
Diampromide
|
N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide
|
|
53
|
Diethylamine
|
N-Ethylethanamine
|
|
54
|
Diethylthiambutene
|
3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene
|
|
55
|
Dihydroetorphine
|
7,8-dihydro-7
α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine
|
|
56
|
Dihydromorphine
|
|
|
57
|
Dimenoxadol
|
2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate
|
|
58
|
Dimepheptanol
|
6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
|
|
59
|
Dimethylthiambutene
|
3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene
|
|
60
|
Dioxaphetyl butyrate
|
Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate
|
|
61
|
DMA
|
(+)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
|
|
62
|
DMHP
|
3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
|
|
63
|
DMT
|
3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole
|
|
64
|
DOET
|
(+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine
|
|
65
|
Dronabinol
|
(6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
|
|
66
|
Ecgonine
|
its esters and derivatives
which are convertible to ecgonine and cocaine
|
|
67
|
Erythromycine dạng muối Estolate
|
|
|
68
|
Ethyl ether
|
1,1'-oxybis[ethane]
|
|
69
|
Ethylene Diacetate
|
1,1-Ethanediol Diacetate
|
|
70
|
Ethylmethylthiambutene
|
3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene
|
|
71
|
Eticyclidine (PCE)
|
N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine
|
|
72
|
Etonitazene
|
1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole
|
|
73
|
Etorphine
|
tetrahydro-7
α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine
|
|
74
|
Etoxeridine
|
1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
75
|
Etryptamine
|
3-(2-aminobutyl)indole
|
|
76
|
Fenetylline
|
7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline
|
|
77
|
Fenfluramine
|
|
|
78
|
Formamide
|
Methanamide; Carbamaldehyde
|
|
79
|
Furethidine
|
1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
80
|
Gatifloxacin
|
|
|
81
|
GHB
|
g-hydroxybutyric
acid
|
|
82
|
Glafenine
|
|
|
83
|
Heroin
|
Diacetylmorphine
|
|
84
|
Hydrocodone
|
Dihydrocodeinone
|
|
85
|
Hydromorphinol
|
14-hydroxydihydromorphine
|
|
86
|
Hydroxypethidine
|
4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
87
|
Isomethadone
|
6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone
|
|
88
|
Isosafrole
|
(1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)
|
|
89
|
Ketobemidone
|
4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine
|
|
90
|
Levamfetamine (Levamphetamine)
|
(-)-(R)-α-methylphenethylamin
|
|
91
|
Levamisole
|
(6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo
[2,1-b] thiazole
|
|
92
|
Levomethamphetamine
|
(-)-N,α-dimethylphenethylamine
|
|
93
|
Levomethorphan*
|
(-)-3-methoxy-N-methylmorphinan
|
|
94
|
Levomoramide
|
(-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine
|
|
95
|
Levophenacylmorphan
|
(-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan
|
|
96
|
Lysergic acid
|
((8β)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic;
|
|
97
|
MDE, N-ethyl MDA
|
(+)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine
|
|
98
|
MDMA
|
(+)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy)
phenethylamine
|
|
99
|
Mecloqualone
|
3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone
|
|
100
|
Mescaline
|
3,4,5-trimethoxyphenethylamine
|
|
101
|
Mescathinone
|
2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one
|
|
102
|
Metamfetamine (Metamphetamine)
|
(+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine
|
|
103
|
Metamfetamine racemate
|
(+)-N,α-dimethylphenethylamine
|
|
104
|
Metazocine
|
2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan
|
|
105
|
Methadone intermediate
|
4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane
|
|
106
|
Methaqualone
|
2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone
|
|
107
|
Methyl ethyl ketone
|
2-butanone
|
|
108
|
Methylamine
|
Monomethylamine; Aminomethane
|
|
109
|
Methyldesorphine
|
6-methyl-.6-deoxymorphine
|
|
110
|
Methyldihydromorphine
|
6-methyldihydromorphine
|
|
111
|
Metopon
|
5-methyldihydromorphinone
|
|
112
|
MMDA
|
5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine
|
|
113
|
Moramide intermediate
|
2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane
carboxylic acid
|
|
114
|
Morpheridine
|
1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
115
|
MPPP
|
1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol
propionate (ester)
|
|
116
|
N-Acetylanthranilic acid
|
benzoic acid, 2-(acetylamino)-
|
|
117
|
N-hydroxy MDA
|
(+)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy)
phenethyl]hydroxylamine
|
|
118
|
Nimesulide (trừ thuốc thành phẩm
dạng dựng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da)
|
|
|
119
|
Nitroethane
|
|
|
120
|
N-Methylpseudoephedrine
|
|
|
121
|
Noracymethadol
|
(±)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane
|
|
122
|
Norlevorphanol
|
(-)-3-hydroxymorphinan
|
|
123
|
Normethadone
|
6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone
|
|
124
|
Normorphine
|
Demethylmorphine
|
|
125
|
Norpipanone
|
4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone
|
|
126
|
Para-fluorofentanyl
|
4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide
|
|
127
|
Parahexyl
|
3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]
pyran-1-o1
|
|
128
|
PEMOLINE
|
2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one
|
|
129
|
PEPAP
|
1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol
acetate (ester)
|
|
130
|
Pethidine intermediate A
|
4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine
|
|
131
|
Pethidine intermediate B
|
4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
132
|
Pethidine intermediate C
|
1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid
|
|
133
|
Phenacetine
|
N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide;
p-acetophenetidide
|
|
134
|
Phenadoxone
|
6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone
|
|
135
|
Phenampromide
|
N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide
|
|
136
|
Phencyclidine (PCP)
|
1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine
|
|
137
|
Phenmetrazine
|
3-methyl-2-phenylmorpholine
|
|
138
|
Phenolphtalein
|
3,3-bis
(4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone
|
|
139
|
Phenomorphan
|
3-hydroxy-N-phenethylmorphinan
|
|
140
|
Phenoperidine
|
1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
141
|
Phenylacetic acid
|
benzeneacetic acid
|
|
142
|
Phenylpropanolamin (Norephedrin)
|
Benzenemethanol, α - (1-
aminoethyl)- (+)-
|
|
143
|
Piminodine
|
4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic
acid ethyl ester
|
|
144
|
Piperidine
|
Piperidine
|
|
145
|
Piperonal
|
1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;
|
|
146
|
Piperonyl Methyl Cetone
|
|
|
147
|
PIPRADROL
|
1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol
|
|
148
|
Piritramide
|
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic
acid amide
|
|
149
|
PMA
|
p-methoxy-α-methylphenethylamine
|
|
150
|
Pratolol
|
|
|
151
|
Proheptazine
|
1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane
|
|
152
|
Properidine
|
1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic
acid isopropyl ester
|
|
153
|
Psilocine, psilotsin
|
3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1
|
|
154
|
Psilocybine
|
3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl
dihydrogen phosphate
|
|
155
|
Pyramidon (Aminophenazone)
|
4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one
|
|
156
|
Racemethorphan
|
(±)-3-methoxy-N-methylmorphinan
|
|
157
|
Racemoramide
|
(±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine
|
|
158
|
Racemorphan
|
(±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan
|
|
159
|
Remifentanil
|
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic
acid methyl ester
|
|
160
|
Rolicyclidine (PHP, PCPY)
|
1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine
|
|
161
|
Safrole
|
(1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-);
HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7
|
|
162
|
Santonin
|
[3s-(3 α, 3aα, 5aβ,
9bβ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3 5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8
(3H,4H)- dione
|
|
163
|
Secobarbital
|
5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric
acid
|
|
164
|
Sibutramine
|
(±)-dimethyl-1-[1-(4-
chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine
|
|
165
|
STP, DOM
|
2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine
|
|
166
|
Sulphuric acid 1
|
sulfuric acid
|
|
167
|
Tenamfetamine (MDA)
|
α-methyl-3,4-(methylenedioxy)
phenethylamine
|
|
168
|
Tenocyclidine (TCP)
|
1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine
|
|
169
|
Terfenadine
|
|
|
170
|
Tetrahydrocannabinol
|
7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]
pyran-1-o1;
(9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;
(6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;
(6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;
6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;
(6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
|
|
171
|
Thebaine
|
6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan;
paramorphine
|
|
172
|
Thiofentanyl
|
N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
|
|
173
|
Tilidine
|
(±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate
|
|
174
|
TMA
|
(+)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine
|
|
175
|
Toluene
|
benzene, methyl-
|
|
176
|
Trimeperidine
|
1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
|
|
177
|
Ziperol
|
α-(α-methoxybenzy)-4-(ββ-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol
|
|
178
|
Zomepirac
|
5-(4-Chlorobenzoyl)-1,
4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid
|
* Danh mục sẽ bao gồm cả các hoạt
chất thuộc Danh mục các chất ma túy và tiền chất do Chính phủ ban hành nhưng
không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần và danh mục
tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế quy định.