Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn NK vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 08/2006/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Thị Trung Chiến
• Ngày ban hành: 13/06/2006

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 08/2006/TT-BYT	Hà Nội, ngày 13 tháng 06 năm 2006

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài, Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế như sau:

I. QUI ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này điều chỉnh hoạt động nhập khẩu:

1.1. Vắc xin, sinh phẩm y tế thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu, bao bì, phụ liệu phục vụ cho việc sử dụng, sản xuất, nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế.

1.2. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

1.3. Trang thiết bị y tế bao gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với thương nhân, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực liên quan đến nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

3. Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế

3.1. Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được nhập theo nhu cầu bao gồm các vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký lưu hành còn hiệu lực (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế), giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế).

3.2. Những trang thiết bị y tế không thuộc qui định tại Phần IV của Thông tư này và không thuộc danh mục hàng cấm nhập khẩu qui định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài thì được nhập khẩu theo nhu cầu.

4. Thủ tục hải quan

4.1. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu: thương nhân, tổ chức nhập khẩu nộp cho Hải quan bản sao Giấy phép đăng ký lưu hành còn hiệu lực (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế), Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế) của sản phẩm nhập khẩu do người đứng đầu doanh nghiệp ký xác nhận, đóng dấu, tự chịu trách nhiệm trước pháp luật.

4.2. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế không thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu: thương nhân, tổ chức nhập khẩu nộp cho Hải quan bản chính giấy phép nhập khẩu do Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế cấp nếu nhập khẩu 1 lần hoặc bản sao khi nhập khẩu nhiều lần và phải trình bản chính để đối chiếu.

4.3. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải xin giấy phép của Bộ Y tế: thương nhân nhập khẩu nộp cho Hải quan bản chính giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp nếu nhập khẩu 1 lần hoặc bản sao khi nhập khẩu nhiều lần và phải trình bản chính để đối chiếu.

II. QUI ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

1. VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP

1.1. Điều kiện

1.1.1 Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn thành các thủ tục này theo luật định.

1.1.2. Doanh nghiệp nước ngoài cógiấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam được cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế cho các doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã được qui định trong giấy phép.

1.1.3. Doanh nghiệp nhập khẩu, đơn vị sử dụng, đơn vị nghiên cứu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình.

1.1.4. Vắc xin, sinh phẩm y tếthuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là 2/3 hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Trong trường hợp đặc biệt Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu các vắc xin, sinh phẩm y tế còn hạn ngắn hơn qui định.

1.1.5. Vắc xin, sinh phẩm y tế bán thành phẩm nhập khẩu chỉ được cung cấp cho các cơ sở có chức năng và đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho mục đích sản xuất.

1.1.6. Vắc xin, sinh phẩm y tế bán thành phẩm sau khi được pha chế, đóng gói... thành thành phẩm phải được Bộ Y tế cấp Giấy phép đăng ký lưu hành trước khi sử dụng trên thị trường và phải thực hiện thủ tục xuất xưởng từng lô như các sản phẩm sản xuất trong nước.

1.2. Thủ tục gửi hồ sơ, mẫu kiểm định

1.2.1. Doanh nghiệp nhập khẩu phải gửi hồ sơ xuất xưởng và mẫu của lô hàng nhập cho Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế bao gồm:

1.2.1.1. Mẫu kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

1.2.1.2. Phiếu gửi mẫu kiểm định.

1.2.1.3. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất).

1.2.1.4. Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu).

1.2.1.5. Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.

1.2.2. Sau khi thông quan, vắc xin, sinh phẩm y tế được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu đạt tiêu chuẩn an toàn trên động vật thí nghiệm (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để điều trị dạng thành phẩm) hoặc văn bản xác nhận đã nhận đủ mẫu và hồ sơ (đối với sinh phẩm y tế thành phẩm dùng để chẩn đoán và các bán thành phẩm).

1.2.3. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để điều trị dạng thành phẩm, trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định tại mục 1.2.1 nêu trên, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế phải có văn bản trả lời về an toàn của vắc xin, sinh phẩm y tế trên động vật thí nghiệm gửi doanh nghiệp. Đối với sinh phẩm y tế thành phẩm dùng để chẩn đoán và các bán thành phẩm, trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế phải có văn bản xác nhận đã nhận đủ mẫu và hồ sơ gửi doanh nghiệp.

1.2.4. Trong vòng 10 ngày kể từ khi nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu gửi Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) báo cáo nhập khẩu bao gồm chủng loại, số lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập.

2. VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU PHẢI XIN GIẤY PHÉP

2.1. Điều kiện

2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn thành các thủ tục này theo luật định.

2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chứcđó.

2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng ký lưu hành.

2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình.

2.2. Hồ sơ và thủ tục cấp phép

2.2.1. Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng trong trường hợp đặc biệt (phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống và làm việc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành)

2.2.1.1. Hồ sơ:

- Đơn xin phép nhập vắc xin, sinh phẩm y tế

- Nhu cầu về số lượng, chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế và đối tượng tiêm phòng của cơ sở tiêm phòng.

- Bản cam kết của cơ sở tiêm phòng về sử dụng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định và chịu trách nhiệm về việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế này (Phụ lục 1).

- Bản cam kết của Công ty phân phối và nhà sản xuất về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Phụ lục 2).

- Bản cam kết của Công ty nhập khẩu về việc nhập, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo qui định (Phụ lục 3).

- Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạttiêu chuẩn GMP của nước sở tại, Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm của nước sở tại, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành.

2.2.1.2. Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam)

- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu và các yêu cầu gửi hồ sơ, gửi mẫu cho Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trong trường hợp cần thiết theo qui định tại Mục II.1.2 của Thông tư này.

2.2.2. Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa, dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác)

2.2.2.1. Hồ sơ:

- Công văn xin nhập mẫu kiểm định, thử thực địa, mẫu lưu

- Yêu cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản

2.2.2.2. Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam)

- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.

2.2.3. Vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu, sử dụng cho các chương trình, dự án (chỉ nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự án, không dùng cho mục đích khác)

2.2.3.1. Hồ sơ:

- Công văn đề nghị nhập khẩu.

- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài nghiên cứu/dự án và đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt (đối với các đề tài nghiên cứu/dự án có phê duyệt).

2.2.3.2. Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam)

- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.

2.2.4. Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ (phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng)

2.2.4.1. Hồ sơ:

- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế.

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại.

- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu).

2.2.4.2. Thủ tục:

- Hồ sơ được gửi đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

- Khi nhận được các tài liệu theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và đánh giá vắc xin, sinh phẩm y tế theo yêu cầu:

a.Thử nghiệm về an toàn trong phòng thí nghiệm với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định.

b.Thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định.

Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF,…viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam, tuỳ từng trường hợp cụ thể, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và thử nghiệm an toàn trong phòng thí nghiệm.

- Sau khi xem xét các tài liệu nêu trên và với kết quả kiểm định, thử nghiệm đạt chất lượng theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có công văn đề nghị Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) để cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ nhập khẩu và đưa vào sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ.

- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép.

- Sau khi nhập khẩu,đơn vị nhập khẩu phải in hoặc dán dòng chữ "vắc xin (sinh phẩm y tế) viện trợ, không được bán" hoặc "vắc xin (sinh phẩm y tế) thuộc chương trình quốc gia, không được bán" lên bao bì đóng gói ngoài cùng của sản phẩm.

2.2.5. Nguyên liệu, bao bì, phụ liệu để sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho các cơ sở có đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để sản xuất)

2.2.5.1. Hồ sơ:

- Công văn đề nghị nhập khẩu.

- Yêu cầu của cơ sở sản xuất bằng văn bản.

2.2.5.2. Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).

- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.

III. QUI ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ (sau đây gọi tắt là hóa chất, chế phẩm)

1. HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP

Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế cấp còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Doanh nghiệp nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là 2/3 hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Trong trường hợp đặc biệt Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế còn hạn ngắn hơn qui định.

2. HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM NHẬP KHẨU PHẢI XIN GIẤY PHÉP

2.1. Hóa chất, chế phẩm chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất

2.1.1. Hồ sơ:

- Đơn xin nhập khẩu (Phụ lục 4)

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Bản cam kết đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu lực của hóa chất (Phụ lục 5).

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của hóa chất, chế phẩm được sản xuất từ hóa chất xin nhập khẩu.

- Kế hoạch sử dụng số hóa chất, chế phẩm xin nhập khẩu.

2.1.2. Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu.

2.2. Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm (sau khi đã được Bộ Y tế cho phép khảo nghiệm tại Việt Nam)

2.2.1.Hồ sơ:

- Đơn xin nhập khẩu (Phụ lục 6)

2.2.2.Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu.

2.3. Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác

2.3.1.Hồ sơ:

- Đơn xin phép nhập khẩu (Phụ lục 6)

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp nhân của đơn vị xin nhập khẩu.

- Bản cam kết đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu lực của hóa chất, chế phẩm (Phụ lục 5).

- Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm

- Đề cương nghiên cứu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu) hoặc tài liệu giải trình về mục đích sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu cho mục đích đặc thù).

- Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất, giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại, giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán.

2.3.2.Thủ tục:

- Thương nhân, tổ chức xin nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng Việt Nam sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu.

IV. QUI ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 của Thông tư này

1.1. Điều kiện:

Thương nhân muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải đảm bảo các điều kiện sau:

1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại Việt Nam.

1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.

- Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).

- Về cơ sở vật chất kỹ thuật:

Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

1.2. Hồ sơ:

- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)

- Các tài liệu liên quan nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV

- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị; Chứng nhận Quản lý chất lượng của nhà sản xuất ISO-9001, ISO 14.000 hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (Phụ lục 9).

1.3. Thủ tục:

- Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - là đơn vị thường trực) để tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp giấy phép trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Thương nhân được cấp giấy phép phải nộp lệ phí nhập khẩu được quy định tại Quyết định số: 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ Tài chính.

2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục tại Phụ lục 7 của Thông tư này

Những trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như qui định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư này, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tếthẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Bộ Y tế công bố Danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được nhập khẩu theo nhu cầu. Hàng năm, Bộ Y tế xem xét, bổ sung, hiệu chỉnh danh mục trang thiết bị tại Phụ lục 7 cho phù hợp tình hình thực tế.

2. Cục Y tế dự phòng Việt Nam trong phạm vi thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy phép nhập khẩu đối với vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

3. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

4. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế tại địa phương

5. Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế - Bộ Y tế căn cứ các tài liệu gửi kèm theo lô hàng nhập, mẫu lưu, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thực hiện chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế lưu hành trên thị trường.

6. Các cơ sở sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm về việc sử dụng các loại vắc xin, sinh phẩm và báo cáo định kỳ, đột xuất về việc sử dụng vắc xin: tác dụng phụ, tai biến do sử dụng vắc xin và các trường hợp bất thường khác trong quá trình sử dụng.

7. Các thương nhân, tổ chức nhập khẩu, kinh doanh, nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc các qui định của pháp luật và tự chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

8. Hàng quí thương nhân, tổ chức nhập khẩu báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tình hình nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế; báo cáo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế.

VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. Bãi bỏ Thông tư số 09/2001/TT-BYT ngày 21/5/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005; Thông tư số 06/2003/TT-BYT ngày 15/5/2003 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt; Thông tư số 13/2001/TT-BYT ngày 18/6/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất, nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế thời kỳ 2001 - 2005 và Thông tư số 06/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế “Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005".

2. Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Viện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, các thương nhân, tổ chức nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện đúng các qui định tại Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ với các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế để xem xét giải quyết.

BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến

PHỤ LỤC 1

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

           -., ngày ----- tháng ----- năm -----

BẢN CAM KẾT

THỰC HIỆN ĐẦY ĐỦ CÁC ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊM PHÒNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế

Cơ sở tiêm phòng: ………………………………………………………

……………………………………………………………………………

Địa chỉ:

Điện thoại:                                        Fax:

Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:

TT	Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng xin nhập	Tên đơn vị sản xuất (tên nước)	Đối tượng sử dụng
1
2
3

Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định 4012/2003/BYT-QĐ ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số _____/2006/TT-BYT ngày _____ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, Thông tư số 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định theo các qui định hiện hành,  chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, chỉ sử dụng, tiêm phòng trong cơ quan chúng tôi. Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích, đối tượng, chỉ định tiêm phòng, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ TIÊM PHÒNG (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

COMMITMENT

Bản cam kết

To ensure the quality of vaccine and medical biological products

Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế

To: Vietnam Administration of Preventive Medicine

Ministry of Health, S.R Vietnam

138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam

Kính gửi  Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế 

138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

Company’name:

Tên Công ty phân phối:

Address:

Địa chỉ:

Telephone number:                                 Fax:                            Telex:

 Điện thoại:                                  Số fax                          Telex

Manufacturer's name;

Tên nhà sản xuất:

Address:

Địa chỉ:

We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company:

Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:

No	Name of vaccine, biologicals, Packaging form (Tên vắc xin, sinh phẩm và quy cách đóng gói)	Was produced by (Sản xuất bởi)

Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in:

Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.

Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế trên.

Distributer (Giám đốc công ty cung cấp) Sign (ký)

….., ngày…..tháng …… năm ... Manufacturer (Giám đốc cơ sở sản xuất) Sign (ký)

PHỤ LỤC 3

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

….., ngày…..tháng …… năm ...

BẢN CAM KẾT

Thực hiện đầy đủ các điều kiện bảo quản, vận chuyên, phân phối vắc xin, sinh phẩm y tế

Kính gửi:  Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế

Doanh nghiệp: ………………………………………………………

……………………………………………………………………….

Địa chỉ:

Điện thoại:                                        Fax:

Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:

TT	Tên vắc xin, sinh phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng xin nhập	Tên đơn vị sản xuất (tên nước)	Tên đơn vị phân phối (tên nước)	Mục đích sử dụng

1. Theo dự trù của ……………...

2. Kèm theo hồ sơ:

Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định 4012/2003/BYT-QĐ ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số _____/2006/TT-BYT ngày _____ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, Thông tư số 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm y tế, chúng tôi xin cam kết thực hiện đúng các điều kiện bảo quản, vận chuyển, phân phối các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên theo đúng qui định, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền. Vắc xin, sinh phẩm y tế này chỉ sử dụng trong các cơ quan, đơn vị bảo quản và tiêm phòng nêu trên. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc bảo quản, vận chuyển, phân phối,  cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.

GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 4

Tên đơn vị -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….	........................, ngày         tháng        năm 200

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm nguyên liệu sản xuất)

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:               Fax:

Xin phép được nhập khẩu hoá chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế sau:

TT	Tên hoá chất	Hàm lượng hoạt chất	Đơn vị tính	Số lượng	Tên, địa chỉ nhà sản xuất

Tên hóa chất, chế phẩm được sản xuất từ hóa chất xin nhập khẩu:

TT	Tên thương mại	Thành phần và hàm lượng hoạt chất	Số đăng ký lưu hành

 Tài liệu kèm theo:

1...................................

2. ..................................

3. ..................................

4. ..................................

CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU (ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 5

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

........, ngày...............tháng.............năm 20......

BẢN CAM KẾT ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC CỦA HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ NHẬP KHẨU

Kính gửi:  Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế

Tên đơn vị:......................................................................................................................................

Địa chỉ:.............................................................................................................................................

Điện thoại:................................................................. Fax:..............................................................

Tên hoá chất, chế phẩm:

Tên thương mại: ...................................................................................................................

Tên và hàm lượng hoạt chất: .........................................................................................

Tên, địa chỉ nhà sản xuất: ................................................................................................

............................................................................................................................................................

Mục đích sử dụng: ...............................................................................................................

Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu, buôn bán hoá chất, chế phẩm nêu trên như sau:

1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hoá chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.

2. Đảm bảo thời hạn sử dụng của hoá chất, chế phẩm ít nhất còn 2/3 kể từ khi nhập khẩu vào Việt Nam.

3. Đảm bảo các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu huỷ, hoá chất, chế phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.

4. Đảm bảo sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin phép.

Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành.

CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU (ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 6

Tên đơn vị -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:...................	........., ngày         tháng        năm 200

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:               Fax:

Xin phép được nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế sau:

TT	Tên thương mại	Hàm lượng hoạt chất	Tác dụng của hóa chất, chế phẩm	Đơn vị tính	Số lượng	Tên, địa chỉ nhà sản xuất

Mục đích nhập khẩu:...........................................................................................

Tài liệu kèm theo:

1...................................

2. ..................................

3. ..................................

4. ..................................

CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU (ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 7

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm Thông tư số:         /2006/TT-BYT ngày     tháng     năm 2006 của Bộ Y tế)

TT	Danh mục trang thiết bị y tế
	Thiết bị chẩn đoán hình ảnh
1	Máy X-quang chẩn đoán các loại
2	Hệ thống chụp cắt lớp vi tính các loại (xoắn ốc, đơn và đa lớp cắt)
3	Hệ thống PET-CT các loại
4	Máy siêu âm chẩn đoán đen trắng và màu các loại
5	Máy chụp mạch máu (Angiography) các loại
6	Hệ thống chụp cộng hưởng từ các loại (Nam châm điện và siêu dẫn từ 0,06Tesla đến 3,0 Tesla)
	Thiết bị phòng mổ
7	Dao mổ điện các loại
8	Dao mổ Laser các loại
9	Dao mổ siêu âm các loại
10	Máy gây mê
11	Máy gây mê kèm thở các loại
12	Máy tim phổi nhân tạo
13	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phaco)
14	Thiết bị và dụng cụ phẫu thuật nội soi các loại
	Thiết bị bệnh phòng
15	Hệ thống khí y tế
	Thiết bị hồi sức cấp cứu
16	Máy theo dõi bệnh nhân các loại
17	Máy sốc điện
18	Máy giúp thở các loại
19	Máy phá rung tim, tạo nhịp tim
20	Xe ô tô cứu thương các loại
21	Xe ô tô cứu thương chuyên dụng (có các thiết bị y tế đi kèm) các loại
	Thiết bị thăm dò chức năng
22	Máy điện tim các loại
23	Máy điện não các loại
24	Máy đo điện cơ các loại
25	Máy đo điện võng mạc
26	Thiết bị nội soi chẩn đoán các loại
27	Thiết bị đo và phân tích chức năng hô hấp
	Thiết bị y học hạt nhân
28	Thiết bị y học hạt nhân các loại
29	Máy đo liều tia xạ điều trị
30	Máy đo liều tia xạ phòng hộ
31	Máy SPECT các loại
	Thiết bị cận lâm sàng (xét nghiệm)
32	Máy phân tích sinh hoá các loại
33	Máy phân tích huyết học các loại
34	Máy phân tích miễn dịch các loại
35	Máy định danh vi khuẩn, vi rút
	Thiết bị xạ trị
36	Máy Coban điều trị ung thư (dùng Co 60)
37	Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư các mức năng lượng
38	Dao mổ gamma các loại
39	Thiết bị xạ trị áp sát các loại
	Các thiết bị điều trị khác
40	Máy tán sỏi ngoài cơ thể
41	Máy tán sỏi đường mật
42	Máy phá sỏi đường niệu
43	Máy điều trị tiền liệt tuyến các loại
44	Máy điều trị oxy cao áp
	Vật tư cấy ghép lâu dài bên trong cơ thể
45	Van tim nhân tạo các loại
46	Stend các loại (ống nong mạch máu các loại)
47	Thuỷ tinh thể các loại
48	Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu các loại
49	Xương nhân tạo
50	Nẹp, vít thép không gỉ dùng trong chấn thương chỉnh hình
51	Vật liệu Composit vá hộp sọ, các khớp nhân tạo
52	Các loại ống xông đặt lâu dài trong cơ thể (ống dẫn dịch não tuỷ)
53	Các vật liệu cấy ghép lâu dài trong cơ thể khác
	Các thiết bị , vật tư y tế thông dụng khác
54	Kính thuốc các loại (cận, viễn, loạn thị)

PHỤ LỤC 8

Tên đơn vị nhập khẩu -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: .................	......, ngày         tháng        năm 200

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

 Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:               Fax:

Xin phép được nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

STT	Tên thiết bị	Kiểu mẫu (Model)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam
1
2
3
4
...
...

Mục đích nhập khẩu:...........................................................................................

Tài liệu kèm theo:

1...................................

2. ..................................

3. ..................................

4. ..................................

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU (ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 9

HỒ SƠ CÁC THƯƠNG NHÂN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN PHẢI CÓ GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ.
(Ban hành kèm theo Thông tư số:           /2006/TT-BYT  ngày    tháng    năm 2006 của Bộ Y tế)

1. Hồ sơ của thương nhân xin nhập khẩu TTBYT theo Phụ lục 9 bao gồm:

- Hồ sơ pháp lý của thương nhân như đã nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1 Mục IV của Thông tư này.

- Danh mục TTBYT xin nhập theo mẫu dưới đây:

STT	Tên thiết bị	Kiểu mẫu (Model)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam
1
2
3
4
...
...

Kèm theo:

- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.

- Chứng nhận Quản lý chất lượng của nhà sản xuất ISO-9001, ISO 14.000 hoặc tương đương

- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất.

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH  -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No. 08/2006/TT-BYT	Hanoi, June 13, 2006

CIRCULAR

GUIDING THE IMPORT OF VACCINES, MEDICAL BIOLOGICALS; CHEMICALS, INSECTICIDAL OR GERMICIDAL PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USE; AND MEDICAL EQUIPMENT

Pursuant to Pharmacy Law No. 34/2005-QH11 of June 14, 2005;
Pursuant to the Government’s Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Health Ministry;
Pursuant to the Government’s Decree No. 12/2006/ND-CP of January 23, 2006, detailing the implementation of the Commercial Law regarding activities of international goods trading and activities of goods sale and purchase agency, processing and transit with foreign countries,
The Health Ministry hereby guides the import of vaccines, medical biologicals; chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use, and of medical equipment as follows:

I. GENERAL PROVISIONS

1. Regulation scope

This Circular shall regulate the import of:

1.1. Vaccines, finished and semi-finished medical biologicals, raw materials, packages, auxiliary materials for use, production of, or research into vaccines, medical biologicals.

1.2. Chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use.

...

...

...

2. Subjects of application

This Circular shall apply to traders and organizations operating in the domains related to the import of vaccines, medical biologicals; chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use; and medical equipment.

3. Lists of vaccines, medical biologicals; chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use; and medical equipment

3.1. The list of vaccines, medical biologicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use, which are imported according to demand, shall cover vaccines, medical biologicals and chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use, for which the Health Ministry has granted circulation registration permits (for vaccines, medical biologicals) which are still valid, or circulation registration certificates (for chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use).

3.2. Medical equipment not specified in Part IV of this Circular and not on the list of goods banned from import provided for in the Government’s Decree No. 12/2006/ND-CP of January 23, 2006, detailing the implementation of the Commercial Law regarding activities of international goods trading and activities of goods sale and purchase agency and transit with foreign countries, can be imported according to demand.

4. Customs procedures

4.1. For vaccines, medical biologicals, chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use which are on the list of goods permitted for import according to demand: importing traders and organizations shall submit to customs offices copies of valid circulation registration permits (for vaccines, medical biologicals) or circulation registration certificates (for chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use) for the imported products, which are signed and sealed for certification by the heads of enterprises who shall bear responsibility before law therefor.

4.2. For vaccines, medical biologicals, chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use which are not on the list of goods permitted for import according to demand: importing traders and organizations shall submit to customs offices the original import permits granted by the Vietnam Preventive Medicine Department of the Health Ministry, in case of lump-sum import, or the copies thereof, in case of installment import and must produce the originals for comparison.

4.3. For imported medical equipment requiring permits of the Health Ministry: importing traders shall submit to customs offices the original import permits granted by the Health Ministry, in case of lump-sum import, or the copies thereof, in case of installment import, and must produce the originals for comparison.

...

...

...

1. Vaccines and medical biologicals requiring no import permit

1.1. Conditions

1.1.1. Traders and organizations dealing in vaccines, medical biologicals must possess the certificates of satisfaction of business conditions, granted by competent bodies. Enterprises which are conducting the import of vaccines, medical biologicals without such certificate must complete these procedures according to the provisions of law.

1.1.2. Foreign enterprises that have permits for operation in the domains of vaccines, medical biologicals and raw materials for production of vaccines, medical biologicals with Vietnam shall be entitled to supply vaccines, medical biologicals for Vietnamese enterprises that import vaccines, medical biologicals within the scope of operation stated in the permits.

1.1.3. Importing enterprises, using units and research units shall themselves bear responsibility before law for the quality and safety of the imported products and their activities.

1.1.4. Vaccines, medical biologicals on the list of those permitted for import according to demand must have the remaining use duration at least equal to two-third of their use life as from the date of their arrival in Vietnam. For special cases, the Health Ministry shall consider and permit the import of vaccines and medical biologicals with the remaining use duration shorter than prescribed.

1.1.5. Imported semi-finished vaccines, medical biologicals can only be supplied to establishments having the function of, and satisfying the conditions for, production of vaccines and/or medical biologicals in service of production.

1.1.6. Semi-finished vaccines, medical biologicals, after being prepared and packed into finished products, must be granted circulation registration permits by the Health Ministry before being circulated in the market, and must be subject to ex-warehousing procedures for each lot like home-made products.

1.2. Procedures for sending expertise dossiers, samples

...

...

...

1.2.1.1. To be-expertized samples (the volume of samples shall comply with the regulations applicable to each type of vaccine, medical biological).

1.2.1.2. The to be-expertized sample-sending card.

1.2.1.3. Summarized dossiers on the production and expertise of imported vaccine or medical biological lots (copies with certification seals of producers).

1.2.1.4. Delivery permits of competent bodies of host countries or other equivalent agencies, enclosed with each imported goods lot (copies with certification seals of directors of importing enterprises).

1.2.1.5. Evidences showing the freezing chains in the course of transport of the imported goods lots.

1.2.2. After the customs clearance, vaccines and/or medical biologicals shall be transported to warehouses of enterprises for preservation according to regulations and be put to use only when the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals certify in writing that the imported vaccines and/or medical biologicals meet the standards of safety on tested animals (for finished vaccines, medical biologicals used for treatment) or that it has fully received the samples and dossiers (for finished medical biologicals used for diagnosis and semi-finished products).

1.2.3. For vaccines and medical biologicals in form of finished products, used for treatment, within 7 working days after the full receipt of samples and dossiers provided for in Section 1.2.1 above, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals must give its written replies on the safety of the vaccines or medical biologicals on tested animals to enterprises. For finished medical biologicals used for diagnosis and semi-finished products, within 3 working days after the full receipt of samples and dossiers as provided for, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals must give its written certification of full receipt of samples and dossiers to enterprises.

1.2.4. Within 10 days after the import, the importing enterprises shall send reports on the categories and volumes of imported vaccines or medical biologicals for each imported goods lot to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

2. Vaccines and medical biologicals requiring import permit

...

...

...

2.1.1. Traders and organizations dealing in vaccines and/or medical biologicals must possess certificates of satisfaction of business conditions. Enterprises that are conducting the import of vaccines and/or medical biologicals without such certificate shall have to complete these procedures according to provisions of law.

2.1.2 Organizations functioning to research into vaccines and/or medical biologicals are entitled to import vaccines and/or medical biologicals in service of their research.

2.1.3. Vietnam-based representative offices and branches of foreign enterprises shall only be permitted to import samples of vaccines and/or medical biologicals for carrying out the circulation registration procedures.

2.1.4. Traders and organizations shall themselves have to bear responsibility before law for the quality and safety of the imported products and their activities.

2.2. Dossiers and procedures for permit granting

2.2.1. Vaccines and medical biologicals imported for use in special cases (in service of disease prevention and treatment and use for a special group of subjects, foreigners living and working in Vietnam, Vietnamese going abroad to work, study or labor in countries where such diseases exist).

2.2.1.1. Dossiers:

- The application for permission to import vaccines, medical biologicals.

- The needed volumes and categories of vaccines or medical biologicals and vaccinated subjects of the vaccination establishment.

...

...

...

- The written commitments of the distributor and producer to ensure the quality of the vaccines and/or medical biologicals supplied to Vietnam (Appendix 2, not printed herein).

- The written commitment of the importing company to import, preserve and transport vaccines, medical biologicals according to regulations (Appendix 3, not printed herein).

- Enclosed documents (if any), including the written certification that the production establishment has satisfy the GMP standards of the host country, the permit for circulation of vaccines, medical biologicals of the host country, the permit for circulation in a number of other countries where such vaccines and/or medical biologicals have been registered and circulated.

2.2.1.2. Procedures:

- Traders and organizations applying for import permit shall send dossiers to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

- Within 15 working days after the full receipt of valid dossiers, the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) shall consider and reply in writing whether or not to grant the import permit and the requests for sending dossiers and samples to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals in case of necessity under the provisions of Section II.1.2 of this Circular.

2.2.2. Vaccines, medical biologicals imported for expertise, field test, use as registration sample (shall only be used for the purpose of circulation registration, not for other purposes).

2.2.2.1. Dossiers:

- The application for permission to import samples for expertise, field test, registered samples.

...

...

...

2.2.2.2. Procedures:

- The applying traders and organizations shall send dossiers to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

- Within 15 working days after the full receipt of valid dossiers, the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) shall consider and reply in writing whether or not to grant the import permit.

2.2.3. Vaccines, medical biologicals used for research, used for programs, projects (shall only be imported for use for the purpose of research at establishments functioning to conduct research, implement projects, not for other purposes.

2.2.3.1. Dossiers:

- The written import request.

- The written approval of the research subject/project by the competent body and the approved research program (for research subjects/projects requiring the approval).

2.2.3.2. Procedures:

- Traders and organizations applying for import permit shall send their dossiers to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

...

...

...

2.2.4. Vaccines, medical biologicals imported for use in national programs or provided as aid (must be on the lists of those recommended for use by the World Health Organization).

2.2.4.1. Dossiers:

- The certificate of the competent body of the host country, permitting the circulation or export of vaccines and/or medical biologicals.

- The certificates of achievement of GMP standards by production establishments, issued by the host country.

- The testing card proving the compliance with quality standards of vaccines and/or medical biologicals, issued by the national expertising body of the host country or other competent agency for the imported goods lots (with the true-copy certification by the importing enterprise).

2.2.4.2. Procedures:

- The dossiers shall be addressed to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals.

- Upon receipt of the prescribed documents, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals shall inspect the freezing chains, take samples for storage and evaluate the vaccines and/or medical biologicals at request for:

a/ Test of safety in laboratory regarding the conclusion on achievement of the set standards.

...

...

...

Particularly for vaccines and medical biologicals without circulation registration numbers, which are provided as emergency donations to Vietnam by international organizations which have been in regular cooperation with Vietnam in the medical field such as WHO, UNICEF,…, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals shall, depending on each specific case, conduct the inspection of the freezing chain and take samples for storage and test the safety in laboratory.

- After examining the above-said documents and obtaining the expertising and testing results of achievement of the set quality, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals shall send a written request to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) for the permission for the donation-receiving units to import and put to use the donated vaccines and/or medical biologicals.

- Within 15 working days after the receipt of the request of the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals, the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) shall reply in writing whether or not to grant the permit.

- After the importation, the importing units must print or stick papers bearing the phrase “donated vaccines (medical biologicals), not for sale” or “vaccines (medical biologicals) under national programs, not for sale” on the outer packages of products.

2.2.5. Raw materials, packages, auxiliary materials for production of vaccines, medical biologicals (can be imported only for supply to establishments satisfying the conditions for production of vaccines, medical biologicals).

2.2.5.1. Dossiers:

- The written import request.

- The written request of the production establishment.

2.2.5.2. Procedures:

...

...

...

- Within 15 working days after the full receipt of valid dossiers, the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) shall consider and reply in writing whether or not to grant the import permit.

III. PROVISIONS ON IMPORT OF CHEMICALS, INSECTICIDAL AND GERMICIDAL PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USE

(hereinafter referred to as chemicals and preparations for short)

1. Chemicals and preparations requiring no import permit

Chemicals or preparations with circulation registration certificates granted by the Vietnam Preventive Medicine Department, the Health Ministry, which are still valid, can be imported according to demand, without restriction on volume, value, for which import procedures shall be carried out at customs offices and the Health Ministry’s approval is not required. Importing enterprises shall bear responsibility before law for their respective activities.

Chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use, which are on the list of those imported according to demand must have the remaining use duration at least equal to two-third of their use life, counting from the date of their arrival at Vietnam. In special cases, the Health Ministry shall consider and permit the import of chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use with their remainding use duration being shorter than prescribed.

2. Chemicals and preparations requiring import permit

2.1. Chemicals and preparations without circulation registration certificate which are imported for use as production raw materials.

2.1.1. Dossiers:

...

...

...

- A notarized copy of the business registration certificate.

- The written commitment to ensure quality, safety and effect of chemicals (Appendix 5, not printed herein).

- Copies of circulation registration certificates of chemicals, preparations turned out from the to be- imported chemicals.

- The plan on the use of the imported chemicals, preparations.

2.1.2. Procedures:

- Traders and organizations applying for import permit shall send their dossiers to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

- Within 15 working days after the full receipt of valid dossiers, the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) shall give its written reply whether or not to grant the import permit.

2.2. Chemicals, preparations imported for assay, test (after the Health Ministry permits the assay thereof in Vietnam).

2.2.1. Dossiers:

...

...

...

2.2.2. Procedures:

- Traders and organizations applying for import permit shall send their dossiers to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

- Within 15 working days after the full receipt of valid dossiers, the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department) shall give its written reply whether or not permitting the import thereof.

2.3. Chemicals, preparations without circulation registration numbers which are imported for research, as donation or for use for other particular purposes

2.3.1. Dossiers:

- The application for import permission.

- A notarized copy of the business registration certificate or other papers proving the legal person status of the applying unit.

- The written commitment to ensure quality, safety and effect of chemicals, preparations.

- Technical documents of chemicals, preparations.

...

...

...

- The enclosed documents (if any), including the GMP certificate, ISO certificates of factories, the permit for circulation of chemicals, preparations of the host country, the permits for circulation in other countries where such chemicals and/or preparations have been registered and sold.

2.3.2. Procedures:

- The traders and organizations applying for import permission shall send their dossiers to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department).

- Within 15 working days after the full receipt of valid dossiers, the Vietnam Preventive Medicine Department shall give its written reply whether or not permitting the import.

IV. PROVISIONS ON IMPORT OF MEDICAL EQUIPMENT

1. Medical equipment listed in Appendix 7 to this Circular

1.1. Conditions:

Traders wishing to import medical equipment listed in Appendix 7 must satisfy the following conditions:

1.1.1. Having adequate legal documents under the Enterprise Law, the Cooperative Law or the Law on Investment in Vietnam.

...

...

...

- The chief technician must possess one of the following diplomas: university diploma in medico-biological electronics; university diploma in techniques; university diploma in medicine or pharmacy and certificates of specialized training in medical equipment issued by a lawful medical equipment training establishment or equivalent certificates issued by foreign countries, with the training duration of at least one month.

- For persons possessing the above-mentioned diplomas and having directly worked with medical equipment or managed medical equipments at medical establishments for 3 years or more as certified by the heads of their working units, the certificate of specialized training in medical equipment is not required.

- Having technical cadres and personnel capable of guiding the installation, maintenance of medical equipment dealt in by traders (having been annually trained by equipment producers).

- On the technical foundations:

Having headquarters, proper warehouses which satisfy the conditions on good preservation of medical equipment, having adequate tools, technical equipment and facilities for performance of the installation, maintenance of medical equipment; having adequate fire- and explosion-preventing and
-fighting equipment and having to ensure environmental safety and sanitation under the provisions of law.

1.2. Dossiers:

- The application for permission to import medical equipment.

- Relevant documents specified at Point 1.1, Clause 1, Section IV.

- The enclosed documents and papers, including catalogue (the original) of each kind of equipment; the quality control certificate of producer ISO-9001, ISO 14,000 or the equivalent; the permit for product circulation in the producing country.

...

...

...

- The dossiers of application for permission to import medical equipment shall be sent to the Health Ministry (the Medical Equipment and Works Department being the standing unit) for synthesis and submission to the council for consideration and grant of permits within 15 working days after the full receipt of valid dossiers.

- Traders granted the permits must pay import fees prescribed in Decision No. 44/2005/QD-BTC of July 12, 2005, of the Finance Ministry.

2. Medical equipment not listed in Appendix 7 to this Circular

Medical equipment not listed in Appendix 7 but used for application of new diagnostic and therapeutic methods and imported into Vietnam for the first time shall require an import permit of the Health Ministry. In addition to the conditions, dossiers and procedures of application for import permits specified in Clause 1, Section IV of this Circular, the to be-imported medical equipment must be accompanied with results of clinical tests, and be appraised and permitted for import by the Scientific and Technological Council of the Health Ministry.

V. ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

1. The Health Ministry shall announce lists of vaccines, medical biologicals and insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use which can be imported according to demand. Annually, the Health Ministry shall consider, supplement and adjust the list of medical equipment in Appendix 7 to suit the practical situation.

2. The Vietnam Preventive Medicine Department shall, within the ambit of its competence, receive dossiers and grant import permits for vaccines, medical biologicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use. The Medical Equipment and Works Department shall act as the standing body of the Health Ministry, having the responsibility to make review reports and submit them to the Council for consideration and grant of permits for import of medical equipment.

3. The Health Ministry’s Inspectorate shall coordinate with various departments and functional sections of the Health Ministry in examining and inspecting nationwide activities of trading in, import of vaccine and medical biologicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use as well as medical equipment.

4. Provincial/municipal Health Services shall examine and inspect the activities of trading in and import of vaccines, medical biologicals; insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use as well as medical equipment in their respective localities.

...

...

...

6. Establishments using vaccines, medical biologicals shall bear responsibility for the use of assorted vaccines and biologicals and send periodical and irregular reports on the use of vaccines: side effects, complications due to the use of vaccines and other abnormal cases in the course of use.

7. Traders and organizations importing, dealing in, researching into vaccines, medical biologicals and chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use shall have to strictly observe the provisions of law and bear responsibility for their respective activities.

8. Quarterly, importing traders and organizations shall report on the import of vaccines, medical biologicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use to the Health Ministry (the Vietnam Preventive Medicine Department), and report on the import of medical equipment to the Medical Equipment and Works Department.

VI. IMPLEMENTATION PROVISIONS

1. This Circular takes effect 15 days after its publication in “CONG BAO.” To annul the Health Ministry’s Circular No. 09/2001/TT-BYT of May 21, 2001, guiding the import and export of vaccines, immune biologicals for human use in the 2001-2005 period; Circular No. 06/2003/TT-BYT of May 15, 2003, guiding the management and use of vaccines and medical biologicals without circulation registration numbers, which are provided as emergency donations or imported into Vietnam for use in special cases; Circular No. 13/2001/TT-BYT of June 18, 2001, guiding the export and import of chemicals, insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use in the 2001-2005 period; and Circular No. 06/2002/TT-BYT of May 30, 2002, guiding the import and export of medical equipment subject to specialized management in the 2002-2005 period.

2. The Vietnam Preventive Medicine Department, the Medical Equipment and Works Department, the Health Ministry’s Inspectorate, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals, provincial/municipal Health Services, units using vaccines and/or medical biologicals, traders and organizations importing vaccines, medical biologicals; chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use and medical equipment shall have to strictly observe the provisions of this Circular.

3. Problems arising in the course of implementation should be reported to the Health Ministry’s departments for consideration and solution.

...

...

...

APPENDIX 7

LIST OF MEDICAL EQUIPMENT (BRAND NEW) TO BE IMPORTED UNDER PERMITS OF THE HEALTH MINISTRY
(Promulgated together with the Health Ministry’s Circular No. 08/2006/TT-BYT of June 13, 2006)

Ordinal number

List of medical equipment

Image diagnosis equipment

1

Assorted X-ray diagnosis machine

...

...

...

CT scanners of various kinds (spiral, single-layer, multi-layer)

3

PET-CT system of various kinds

4

Black and while, color ultrasonic diagnosis machines of various kinds

5

Angiography of various kinds

6

Magnetic resonance imaging system of various kinds (electric magnet and superconductor of between 0.06 Tesla and 3.0 Tesla)

...

...

...

Operation theatre equipment

7

Electronic scalpels of various kinds

8

Laser scalpels of various kinds

9

Ultrasonic scalpels of various kinds

10

Marcotizers of various kinds

...

...

...

Marcotizer-respirators of various kinds

12

Artificial heart-lung apparatus

13

Laser excimer, Phaco

14

Endoscopic surgery equipment and instruments of various kinds

Ward equipment

...

...

...

Medical gas system

Emergency intensive care equipment

16

Patient monitors of various kinds

17

Electric shock apparatus

18

Breathing support apparatus of various kinds

...

...

...

Cardia fibrillation breakers and cardia rate makers

20

Assorted ambulances

21

Specialized ambulance vehicles (accompanied with medical equipment) of various kinds

Function examination equipment

22

Electro-cardiographic apparatus of various kinds

...

...

...

Electro-encephalographic apparatus of various kinds

24

Electro-mechanical meters of various kinds

25

Electro-retompgraph

26

Endoscopic diagnosis equipment of various kinds

27

Respiratory function metering and analyzing equipment

...

...

...

Nuclear medicine equipment

28

Assorted nuclear medicine equipment

29

Radio-therapy measuring equipment

30

Preventive radio-therapy measuring machine

31

Assorted SPECT machines

...

...

...

Preclinical equipment (testing)

32

Biochemical testing apparatus of various kinds

33

Hematologic testing apparatus of various kinds

34

Immune testing apparatus of various kinds

35

Bacteria and virus-identifying apparatus

...

...

...

Radio-therapeutic equipment

36

Cancer treatment Cobalt machine (with Co 60)

37

Linear accelerator for cancer treatment with different energy intensity

38

Gammar operation knives of various kinds

39

Close radio-therapeutic apparatus of various kinds

...

...

...

Other therapeutic equipment

40

Lithotrity apparatus

41

Hepatolithiasis-breaker

42

Urolith-breaker

43

Assorted prostate treatment apparatus

...

...

...

High-grade oxygen apparatus

Long-term grafting and culture materials

45

Artificial heart valves of various kinds

46

Assorted stend

47

Assorted crystalline lens

...

...

...

Assorted absorbable suture

49

Artificial bone

50

Stainless steel  splints, screw

51

Composite materials for healing skulls, artificial joints

52

Assorted probes implanted for long term

...

...

...

Other long-term grafting and culture materials

Other common medical equipment and supplies

54

Medical glasses of various kinds (myopia, hypermetropia, astigmatism)