Thông tư 13/2009/TT-BYT hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

• Số hiệu: 13/2009/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 01/09/2009

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: 13/2009/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 9 năm 2009

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16/11/2001;
Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc như sau:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1.Phạm vi điều chỉnh:

Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng:

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức (sau đây gọi tắt là đơn vị), cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữcho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.

3. Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

4. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác là các hoạt động quảng cáo được chuyển tải trên các phương tiện chưa được đề cập trong Thông tư này.

5. Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại Thông tư này là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ.

6. Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

Điều 3.Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc

1. Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin, quảng cáo theo quy định tại Thông tư này. Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.

3. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm.

4. Tiếng nói và chữ viết dùng trong thông tin, quảng cáo là tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt.

5. Cỡ chữ bé nhất trong thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để có thể nhìn thấy trong điều kiện bình thường nhưng không được bé hơn cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime.

6. Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của mình.

Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành.

2. Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:

a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc khi đáp ứng một trong các trường hợp sau:

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế ;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất ;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo của một thuốc cho một đối tượng trên nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …);

b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc:

- Một thuốc được thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng có nhiều mẫu thông tin, quảng cáo khác nhau. Trường hợp này mỗi mẫu thông tin, quảng cáo được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng gồm nhiều thuốc khác nhau. Trường hợp này mỗi thuốc được coi là một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.

Điều 5. Hành vi nghiêm cấm

1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.

4. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.

5. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.

6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.

7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.

8. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc.

9. Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.

10. Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.

11. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng:

a) Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;

b) Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;

c) Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;

d) Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định.

12. So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hoá của tổ chức, cá nhân khác.

13. Quảng cáo, thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 3, Điều 9 tại Thông tư này) các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực.

14. Thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này), quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.

Chương II

THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Mục I . THÔNG TIN THUỐC

Điều 6. Trách nhiệm chung về thông tin thuốc

1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

2. Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm giúp Bộ Y tế trong việc thu thập, tổng hợp, phân tích, báo cáo và cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc, các phản ứng có hại của thuốc.

Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnh viện

1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.

2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm:

a) Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc;

b) Cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong phạm vi bệnh viện. Cung cấp các thông tin phản hồi đã được xử lý tới bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);

c) Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra đơn vị thông tin thuốc bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);

d) Thu thập, tổng hợp, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện, Trung tâm Quốc gia/Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

đ) Các vấn đề khác có liên quan đến thông tin thuốc.

3. Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm:

a) Cung cấp thông tin về thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

b) Theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.

Điều 8. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc

1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc.

2. Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thông tin, người cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin phải chính xác, khách quan, trung thực, khoa học và rõ ràng.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc, đơn vị kinh doanh thuốc, đơn vị đăng ký thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp những thông tin có liên quan, hướng dẫn sử dụng thuốc khi bán lẻ cho người mua thuốc; thu thập và báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn trực tiếp. Cơ sở bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin/quảng cáo thuốc đang được trưng bày, giới thiệu tại cơ sở mình; chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh thuốc/hoặc người được uỷ quyền phân phát những tài liệu thông tin, quảng cáo đã được chấp thuận của Cục Quản lý dược.

Mục II. THÔNG TIN ĐỂ GIỚI THIỆU THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

Điều 9. Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc".

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.

Điều 10. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế.

2. Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã được Cục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

3. Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược:

a) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có thay đổi về tỷ lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục;

b) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;

c) Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

d) Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường;

đ) Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liên quan đến thuốc.

Đơn vị chỉ được giới thiệu cho cán bộ y tế theo các hình thức quy định tại Điều 9 của Thông tư này.

Điều 11. Người giới thiệu thuốc

1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:

-Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;

-Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định

b) Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;

c) Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.

3. Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:

a) Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Toà án và/hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính;

b) Không đủ năng lực hành vi dân sự;

c) Đang là công chức, viên chức.

4. Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:

a) Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam do đơn vị tuyển dụng phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc phù hợp với hồ sơ đã đăng ký tại Cục Quản lý dược;

b) Chỉ được giới thiệu thuốc cho đối tượng là cán bộ y tế;

c) Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" và phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc;

d) Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Điều 12. Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động

1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư này.

2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian và tổ chức cho Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với cán bộ y tế trong đơn vị.

3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên trong đơn vị vì mục đích lợi nhuận do người giới thiệu thuốc tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác.

4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi đơn vị mình khi người giới thiệu thuốc có những hành vi vi phạm Thông tư này.

5. Chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đang được phát hành trong đơn vị mình, chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh thuốc, hoặc người được uỷ quyền phân phát những tài liệu thông tin, quảng cáo đã được đăng ký tại Cục Quản lý dược.

Điều 13. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.

2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.

3. Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.

4. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ"Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm ..., (b) ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.

5. Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

Điều 14. Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế

1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.

2. Thành phần hoạt chất.

a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.

b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

3. Dạng bào chế.

4. Công dụng, chỉ định.

5. Liều dùng.

6. Cách dùng.

7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại.

8. Chống chỉ định và thận trọng.

9. Tương tác thuốc.

10. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất và phân phối chính.

11. Những thông tin mới dùng để tham khảo và những tài liệu để chứng minh nguồn gốc của những thông tin đó.

12. Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn.

Điều 15. Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh

Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau:

1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...):

a) Đối tượng được sử dụng;

b) Đối tượng không được sử dụng.

2. Phác đồ sử dụng: sử dụng lúc nào, sử dụng mấy lần, thời gian nhắc lại.

3. Chế độ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế: ghi rõ dụng cụ bảo quản, nhiệt độ bảo quản và các điều kiện bảo quản khác (nếu có).

4. Lưu ý về tương tác thuốc:

a) Tương tác thuốc: những loại thuốc nào không được sử dụng đồng thời trong thời gian tiêm (hoặc uống) vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; khi đã sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh thì không được sử dụng những loại thuốc nào;

b) Cách sử dụng: vị trí tiêm (tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da).

5. Tai biến có thể xảy ra và cách xử lý: tai biến sớm, tai biến muộn.

6. Những lưu ý khác.

Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.

Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.

2. Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm:

a) Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;

b) Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

c) Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất;

d) Dạng bào chế;

đ) Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:

- Dược động học;

- Dược lực học;

- Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;

- Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói;

- Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;

- Các thông tin khác có liên quan;

- Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.

3. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.

Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo.

2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ

1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.

2. Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ tại hội nghị khác, cho các chương trình phát thanh, truyền hình phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc cho công chúng quy định trong Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục III. QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 19. Các loại thuốc được quảng cáo

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác.

2. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

Điều 20. Các hình thức quảng cáo thuốc

1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.

2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.

3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.

4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.

5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.

Điều 21. Nội dung quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.

b) Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:

a) Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;

g) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

h) Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

l) Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

- Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm;

- Ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.

Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.

Điều 22. Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình

1. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình:

a) Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

b) Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hiện hành;

2. Danh mục các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục này được cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp.

3. Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này; riêng các khoản a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 phải đọc to, rõ ràng. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng phát sóng, có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo trên Đài phát thanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho Sở Y tế sở tại bằng văn bản kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và nội dung quảng cáo hoặc kịch bản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược.

Điều 23. Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo

1. Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốc mà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình. Không được phép quảng cáo thuốc mà mình không kinh doanh.

2. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được quảng cáo thuốc trên website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo khi đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) của Bộ Thông tin và Truyền thông và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.

3. Việc quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực hiện ở một chuyên mục riêng. Chuyên mục này phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc” và dòng chữ này phải in đậm với cỡ chữ to hơn cỡ chữ bình thường và liên tục xuất hiện ở đầu trang.

4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo:

a) Quảng cáo thuốc trên website phải đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 21 của Thông tư này. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

b) Quảng cáo thuốc trên website dưới dạng videoclip phải đáp ứng quy định tại Điều 22 của Thông tư này.

5. Các đơn vị đã được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc theo các hình thức quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 20 của Thông tư này có thể sử dụng nội dung quảng cáo đã được chấp thuận để quảng cáo trên Website, đúng với nội dung quảng cáo đã đăng ký với Cục Quản lý dược.

Điều 24. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác

Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định tại các điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này và phải tuân theo các quy định hiện hành có liên quan.

Điều 25. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc

Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau:

1. Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.

2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.

3. Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên.

4. Các chỉ định mang tính kích dục.

5. Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.

6. Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự.

Điều 26. Trưng bày thuốc tại hội chợ, triển lãm

1. Các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được trưng bày trong hội chợ, triển lãm, trừ các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

2. Các thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành nếu muốn trưng bày, giới thiệu trong hội chợ, triển lãm phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp giấy phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ.

Chương III

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 27. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

2. Sở Y tế: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.

Điều 28. Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc

1. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm:

a) Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC);

b) Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương);

c) Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 11 của Thông tư này;

d) Giấy chứng nhận sức khoẻ;

đ) Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;

e) Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.

2. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp :

Phải đáp ứng các quy định tại Khoản 1 của Điều này và đáp ứng thêm các quy định cụ thể sau :

a) Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định;

b) Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.

3. Trình tự, thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc:

a) Đơn vị tuyển dụng người giới thiệu thuốc gửi hồ sơ theo quy định tới Sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hoặc đặt văn phòng đại diện;

b) Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế căn cứ hồ sơ và tiến hành cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1b - QC). Trường hợp không cấp thẻ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Thẻ Người giới thiệu thuốc có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn được cấp lại thẻ Người giới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn một tháng.

5. Đơn vị có Người giới thiệu thuốc phải thu hồi và nộp lại thẻ Người giới thiệu thuốc cho Sở Y tế nơi đã cấp thẻ trong các trường hợp sau đây:

a) Người giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác;

b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;

c) Thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn sử dụng.

6. Sở Y tế thu hồi thẻ Người giới thiệu thuốc khi Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các nội dung quy định tại Điều 5 của Thông tư này.

7. Trường hợp Người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác, đơn vị tuyển dụng cần gửi công văn thông báo thời gian, địa điểm, kế hoạch hoạt động của Người giới thiệu thuốc tới Sở Y tế địa phương đó.

Điều 29. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương đó. Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế gồm:

a) Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a-QC);

b) Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);

c) Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;

d) Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

đ) Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

e) Các tài liệu tham khảo (nếu có).

2. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

3. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.

4. Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

5. Trường hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào.

b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Sở Y tế gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y Tế nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung đăng ký hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.

6. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.

Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC);

b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;

c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;

d) Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;

đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;

e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;

g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;

3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.

6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.

7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào;

b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục Quản lý dược nội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được thông tin, quảng cáo như nội dung đã sửa đổi;

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.

9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp :

- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.

- Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quản lý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều 5 của Thông tư này.

Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.

10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư này thì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3- 12 tháng trong từng trường hợp cụ thể như sau :

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này.

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm.

c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 31. Hiệu lực của tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc

Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đã đăng ký tại Cục Quản lý dược hết giá trị trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.

2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.

3. Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc.

Chương IV

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 32. Kiểm tra, thanh tra

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

Điều 33. Xử lý vi phạm và khiếu nại, tố cáo

1. Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ việc quảng cáo hoặc rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

2. Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo về hoạt động thông tin, quảng cáo theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 34. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người; Thông tư số 12/2002/TT- BYT ngày 23 tháng 8 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quảng cáo vắc xin sinh phẩm miễn dịch dùng cho người.

2. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc có trách nhiệm công bố những nội dung thông tin, quảng cáo đã đăng ký và các trường hợp vi phạm quy định về thông tin, quảng cáo thuốc trên website của cơ quan để phục vụ công tác giám sát, kiểm tra, thanh tra.

3. Đơn vị đã đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện thông tin, quảng cáo cho đến khi tài liệu thông tin, quảng cáo hết giá trị.

4. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược và các đơn vị, cá nhân liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

5. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

.

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 13/2009/TT-BYT	Hanoi, September 01, 2009

CIRCULAR

GUIDING DRUG INFORMATION PROVISION AND ADVERTISING

Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 of June 14, 2005;
Pursuant to Advertising Ordinance No. 39/2001/PL-UBTVQH of November 16, 2001;
Pursuant to the Government's Decree No. 24/2003/ND-CP of March 13, 2003, detailing the Advertising Ordinance;
The Ministry of Health guides drug information provision and advertising as follows:

THE MINISTRY OF HEALTH

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation and subjects of application

1. Scope of regulation:

...

...

...

2. Subjects of application:

This Circular applies to agencies and organizations (below referred to as units) and individuals engaged in drug information provision and advertising in the Vietnamese territory.

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Drug means a substance or a mixture of substances for human use in prevention, treatment and diagnosis of diseases or adjustment of physiological functions of human body. Drugs include end-products and materials for production of drugs, vaccines, and medical biologicals, except functional foods.

2. Drug information provision means the collection and/or provision of drug-related information such as indications, contraindications, dosage, methods of administration and harmful reactions of drugs and precautions for special groups of users (children, pregnant women, breast­feeding women, elderly people and other users) by units and individuals responsible for providing drug information to meet information needs of medical or pharmaceutical practitioners or drug users.

3. Drug advertising means the introduction of drugs by a drug trader itself or in collaboration with, sponsorship or authorization for another unit to promote the prescription, supply, sale and/ or use of drugs in a proper, safe and effective manner.

4. Drug advertising on other advertising media means advertising on media other than those specified in this Circular.

5. Drug introduction seminar under this Circular means meetings held or sponsored by drug traders to introduce drug products or discuss scientific themes for medical workers engaged in drug-related activities.

...

...

...

Article 3. General conditions on drug information provision and advertising

1. Only drug registering units may register dossiers to provide information on and advertise their registered drugs. When such a unit wishes to authorize another unit to make registration, it must produce a letter of authorization. The authorized unit must have the legal entity status.

2. Information on drugs with registration numbers for circulation in Vietnam may be provided or advertised under this Circular Information on drugs without registration numbers for circulation in Vietnam which have been licensed for circulation in other countries may be provided to medical workers only through drug introduction seminars.

3. Contents of drug information provision and advertising must be scientific, objective, accurate, truthful and clear and must not lead to misunderstanding.

4. The spoken and written language used in drug information provision and advertising is Vietnamese, except internationalized words or trademarks or wordings without synonyms in Vietnamese.

5. The smallest font size of characters in information and advertisements must be big enough to be readable in normal conditions and must not be smaller than those equivalent to size 11 of VnTime font.

6. Drug information providers and advertisers shall be held responsible for the contents and legality of the information they have provided.

Article 4. Charges for examination of registration dossiers of drug information provision and advertising

1. Drug information providers and advertisers defined in this Circular shall pay charges for dossier examination at agencies receiving registration dossiers of drug information provision and advertising under current law.

...

...

...

a/ The following cases are regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising:

- One form of information provision and advertisement for a certain subject on a drug with single content and mode of preparation:

- One form of information provision and advertisement for a certain subject on two or more drugs of the same manufacturer with the same active ingredient but with different contents, modes of preparation and routes of administration;

- One form of information provision and advertisement for a certain subject on a drug in different means (for instance, leaflets, posters, books, newspapers, etc);

b/ The following cases are not regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising:

- Information on or advertisement for a drug for a certain subject in different forms. In this case, each form of drug information provision and advertisement is regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising.

- One form of drug information provision and advertisement for a certain subject but on different drugs. In this case, each drug is regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising.

Article 5. Prohibited acts

1. Advertising prescription drugs; vaccines and medical biologicals for disease prevention: and drugs other than prescription ones, which are subject to limited use or use under the supervision of physicians according to written recommendations issued by competent state management agencies.

...

...

...

3. Using material or financial benefits in any form to affect physicians and drug users in order to promote the prescription and use of drugs.

4. Making use of drug circulation registration numbers granted by the Drug Administration of Vietnam or drug management agencies of other countries to advertise drugs.

5. Using the names, symbols, images, positions, prestige and mails of medical and pharmaceutical organizations and medical workers and thank-you letters of patients to advertise or recommend drugs.

6. Advertising drugs in the form of physicians' instruction on disease prevention and treatment or drug use instruction in newspaper articles and radio or television broadcast programs.

7. Using clinical research results which lack scientific grounds and medical evidences for drug information provision and advertising.

8. Making use of test results and certifications issued by competent agencies and medals granted to products and/or units in exhibitions and fairs to advertise drugs.

9. Providing information on and advertising drugs with contents irrelevant to Vietnam's fine traditions and customs; making use of animal images or other irrelevant images to provide information on and advertise drugs, leading to users' misunderstanding.

10. Making public drug information documents for medical workers.

11. Using sentences, words, images and sounds giving the following impressions to the public:

...

...

...

c/ This drug may be used without physicians' advice;

d/ This drug is harmless and has no side effects and no contraindications.

12. Making comparisons for the purpose of advertising that one's drugs are better than those of other organizations and individuals.

13. Advertising and providing information on drugs without registration numbers or with expired registration numbers (except the case specified in Clause 3, Article 9 of this Circular).

14. Providing information on (except the case specified in Clause 2, Article 10 of this Circular) and advertising drugs before submitting registration dossiers of drug information provision and advertisings to competent state management agencies; providing information on and advertising drugs at variance with registered contents; providing information on and advertising drugs whose dossiers are being considered and processed under regulations.

Chapter II

DRUG INFORMATION PROVISION AND ADVERTISING

Section 1. DRUG INFORMATION PROVISION

Article 6. General responsibilities for drug information provision

...

...

...

2. The National Center for Drug Information and Control of Harmful Reactions of Drugs shall assist the Ministry of Health in collecting, summing up, analyzing, reporting and providing information on drugs and their harmful reactions.

Article 7. Drug information provision in hospitals

1. Directors of hospitals shall manage and direct drug information provision in hospitals through their hospitals' drug information units.

2. Tasks of a hospital's drug information unit include:

a/ To collect and receive drug information;

b/ To provide drug information to ensure safe and proper use of drugs within the hospital. To provide processed feedback information to lower-level hospitals (for regional and provincial hospitals);

c/ To guide, direct and inspect drug information units of lower-level hospitals (for regional and provincial hospitals);

d/ To collect, sum up and report on harmful reactions of drugs to drug and treatment councils of hospitals and the national/regional Center for Drug Information and Control of Harmful Reactions of Drugs;

e/ To deal with other issues related to drug information provision.

...

...

...

a/ Provide information on related drugs for drug users during medical examination and treatment;

b/ Supervise and report on harmful reactions of drugs to drug information units of hospitals.

Article 8. Drug information provision by drug traders

1. Drug traders have the right and responsibility to provide information on drugs they have registered, manufactured, imported and distributed to medical administrators and workers and drug users.

2. Drug traders may provide information on drugs only when proven scientific data are fully available. The source and origin of information, information providers and time of information provision must be accurate, objective, truthful, scientific and clear.

3. In the course of drug circulation, drug traders and drug registering units shall supervise and promptly report to the Drug Administration of Vietnam and the National Center for Drug Information and Control of Harmful reactions of Drugs on latest information on drugs and their harmful reactions and signs of their quality reduction.

4. Drug retailers shall provide relevant information and instructions on use of drugs when retailing drugs to buyers; and collect and report on harmful reactions of drugs and signs of drug quality reduction to immediate professional management agencies. Drug retailers shall be responsible for the source of drug information/advertisement documents which are being displayed and introduced at their establishments; and may allow drug traders or authorized persons to distribute only drug information and advertisement documents already approved by the Drug Administration of Vietnam.

Section II. INFORMATION PROVISION FOR INTRODUCTION OF DRUGS TO MEDICAL WORKERS

Article 9. Forms of providing information for introduction of drugs to medical workers

...

...

...

2. Distribution of drug information documents to medical workers.

3. Drug introduction seminars for medical workers.

4. Display and introduction of drugs at specialized health conferences and seminars.

Article 10. Responsibilities and limits of information provision for introduction of drugs to medical workers

1. Drug traders or authorized units may only provide information to introduce drugs governed by this Circular to medical workers.

2. Information on drugs to be introduced to medical workers without having to register with the Drug Administration of Vietnam is the one already accepted by the Drug Administration of Vietnam in drug registration dossiers, including drug labels and use instruction inserts.

3. Drug information subject to submission of registration dossiers of drug information provision and advertising at the Drug Administration of Vietnam:

a/ Drug information already included in labels and use instruction inserts but with changes in proportion, shape, size, color, image or layout;

b/ Drug information already included in labels and use instruction inserts but with any additional details;

...

...

...

d/ Drug information collected through supervision of products on the market;

e/ Independent and new studies related to drugs.

Units may only introduce information to medical workers in the forms specified in Article 9 of this Circular.

Article 11. Drug introducers

1. Only those having obtained drug introducer cards may provide information on and introduce drugs to medical workers.

2. A drug introducer must satisfy all the following criteria:

a/ Being a medical or pharmaceutical worker with professional secondary-level qualifications or higher. A medical or pharmaceutical worker with a professional secondary-level qualifications must meet two additional conditions as follows:

- Having worked for at least two years at a lawful medical or pharmaceutical establishment;

- Having been trained under the framework training program for drug introducers under the Ministry of Health's regulations.

...

...

...

c/ Completely knowledgeable about the drugs he/she is assigned to introduce and relevant legal documents on pharmacy.

3. The following persons may not introduce drugs:

a/ Those banned from conducting medical or pharmaceutical practices under court judgments or rulings and/or being examined for penal liability and/or being subject to administrative probation measures.

b/ Those without full civil act capacity;

c/ Civil servants or public employees.

4. Responsibilities of drug introducers:

a/ To introduce only drugs already licensed for circulation in Vietnam which are assigned to them and to provide only drug information relevant to dossiers registered at the Drug Administration of Vietnam;

b/ To introduce drugs only to medical workers;

c/ To wear drug introducer cards when introducing drugs and to introduce drugs only at the approval of information recipients;

...

...

...

Article 12. Responsibilities of directors of hospitals where drug introducers operate

1. To allow only those with drug introducer cards to introduce drugs and to examine drug introducers in performing their responsibilities specified in Clause 4, Article 11 of this Circular.

2. To set rules specifying participants, places and times for, and organize, meetings for information exchange between drug introducers and medical workers of their hospitals.

3. To adopt measures to prevent the prescription and instruction on use of drugs by their hospitals' staff for profit purposes as affected by drug introducers materially, financially or otherwise.

4. To promptly stop activities of drug introducers within their hospitals when drug introducers violate this Circular.

5. To be responsible for the source of drug information and advertisement documents which are being distributed in their hospitals, to allow drug traders or authorized persons to distribute only drug information and advertisement documents already registered at the Drug Administration of Vietnam.

Article 13. Drug information documents for introduction to medical workers

1. Drug information documents for introduction to medical workers must be compiled under Article 14 of this Circular.

2. The part providing proofs and excerpts to illustrate information must be truthful and updated and must specify titles of documents, names of authors and time of publication.

...

...

...

4. A drug information document for introduction to medical workers must have a header which reads "information document for medical workers" on every page. A multi-page document must have its pages numbered and the first page must specify the number of the page providing details on the product and indicate (a) the number of the slip on receipt of the registration dossier of drug information provision and advertising of the Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health XXXX/XX/QLD-TT, date.... month... year...., (b) date.... month.... year of printing the document.

5. Drug information documents may provide only drug information, not information irrelevant to drugs.

Article 14. Contents of a drug information document for medical workers

1. Drug name, which can be proprietary or original name.

2. Active ingredients

a/ For a western medicine: To use international nomenclature.

b/ For a herbal medicament: To use Vietnamese name (except materia medica whose names in Vietnamese are unavailable. In this case, to use the original name of the country of origin together with Latin name).

3. Form of preparation.

4. Effect and indications.

...

...

...

6. Method of administration.

7. Side effects and harmful reactions.

8. Contraindications and precautions.

9. Drug interactions.

10. Names and addresses of manufacturer and main distributor.

11. New information for reference and documents proving the source of such information.

12. List of extracted documents.

Article 15. Information documents on vaccines and medical biologicals for disease prevention

Apart from the contents specified in Article 14 of this Circular, the information document on a vaccine or medical biological for disease prevention must include the following contents:

...

...

...

a/ Eligible users;

b/ Ineligible users.

2. Administration chart: use time and interval and time for booster injection or oral use.

3. Preservation of the vaccine or medical biological: To specify preservation tools and temperature and other preservation conditions (if any).

4. Notes on drug interactions:

a/ Drug interactions: To specify drugs disallowed for concurrent use during the time of injection (or oral use) of the vaccine or medical biological for disease prevention; and drugs disallowed for use after use of the vaccine or medical biological for disease prevention;

b/ Injection methods: positions of injection (intramuscular, hypodermic or intracutaneous injection).

5. Possible accidents and handling methods: early and late accidents.

6. Other notes.

...

...

...

1. Drug traders and representative offices having registered pharmaceutical activities in Vietnam may organize seminars to introduce drugs which have been licensed for manufacture and circulation in other countries to medical workers.

A foreign unit wishing to hold a drug introduction seminar in Vietnam shall coordinate with a Vietnamese drug trader or health establishment such as hospital, medical specialty institute, medical worker training establishment and professional medical workers' or pharmacists' association.

2. Contents of a drug introduction seminar include:

a/ Name of the drug: To use proprietary name or original name;

b/ Active ingredients:

- For a western medicine: To use international nomenclature;

- For a herbal medicament: To use Vietnamese name (except materia medica whose names in Vietnamese are not available. In this case, to use the original name of the country of origin together with Latin name).

c/ Content/concentration of active ingredients;

d/ Form of preparation;

...

...

...

- Pharmacokinetics;

- Pharmacodynamics;

- Clinical information: indications, dosage, method of administration, contraindications, precautions, notes on use, side effects, harmful reactions and handling methods, drug interactions, overdoses and handling methods;

- Information on preparation, preparation formula, preservation methods, expiry date, packings specifications;

- Information on drug classification: addictive drugs, psychotropic drugs, prescription drugs and non-prescription drugs;

- Other relevant information;

- Names and addresses of manufacturer and main distributor.

3. Rapporteurs of seminars must be professionals conversant with drugs to be introduced.

Article 17. Display of drugs at specialized health conferences and seminars

...

...

...

2. All advertising activities together with the display of drugs at conferences or seminars must comply with regulations on drug advertising under this Circular and other relevant laws.

Article 18. Drug introduction and advertising by sponsors

1. Units and individuals may provide financial and material assistance for conferences of medical workers voluntarily, publicly and unconditionally.

2. Sponsors shall introduce drugs to medical workers at specialized health conferences according to this Circular's provisions on drug information provision for medical workers and other relevant laws.

3. Sponsors shall introduce and advertise drugs at other conferences and on radio or television broadcasts according to this Circular's provisions on drug advertising to the public and other relevant laws.

Section III. DRUG ADVERTISING

Article 19. Drugs permitted for advertising

1. Drugs on the list of non-prescription drugs promulgated by the Ministry of Health with valid registration numbers may be advertised on books, newspapers, magazines, leaflets, online newspapers, websites of enterprises and advertising service providers, panels, posters, banners, illuminative objects, aerial or underwater objects, means of transport, other movable objects and other advertising media.

2. Drugs with registration numbers for circulation in Vietnam granted by the Ministry of Health and having main active ingredients on the Ministry of Health "s list of active ingredients permitted for registration of advertising on radio and television may be advertised on radio and television.

...

...

...

1. Advertising on books, newspapers, magazines, leaflets and posters.

2. Advertising on billboards, signs, panels, banners, illuminative objects, aerial or underwater objects, means of transport and other movable objects.

3. Advertising on radio and television.

4. Advertising on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers.

5. Advertising on other advertising media.

Article 21. Contents of drug advertising

1. Advertising of a drug must comply with the following documents:

a/ Use instruction insert already approved by the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

b/ Thesis on the drug already included in the National Pharmacopoeia record or in internationally recognized drug documents.

...

...

...

a/ Name of the drug, which is the name specified in the decision on the drug's registration number of circulation in Vietnam;

b/ Active ingredients:

- For a western medicine: To use international nomenclature:

- For a herbal medicament: To use Vietnamese name (except materia medica whose names in Vietnamese are unavailable. In this case, to use the original name of the country of origin together with Latin name).

c/ Indications;

d/ Method of administration;

e/ Dosage;

f/ Contraindications and/or recommendations for special users such as pregnant women, breast­feeding women, children, elderly people and sufferers of chronic diseases;

g/ Side effects and harmful reactions;

...

...

...

i/ Name and address of drug manufacturer. (Name and address of distributor may be added);

j/ The phrase "Carefully read instructions before use;"

k/ At the end of the first page of the drug advertising document, to print:

- Number of the slip on receipt of the registration dossier of drug advertising of the Drug Administration of Vietnam: XXXX/XX/QLD-TT, date... month.... year....; Date... month... year... of printing the document.

- For multiple-page documents, to number the pages and indicate on the first page the number of pages of the document and the number of the page providing detailed information on the drug.

Article 22. Drug advertising on radio and television

1. Drugs fully meeting the following conditions may be advertised on radio and television:

a/ Having main active ingredients on the list of active ingredients of drugs permitted for registration of advertising on radio and television;

b/ Having no active ingredients on the lists of addictive drugs, psychotropic drugs, pre-substances and radioactive drugs under current regulations;

...

...

...

3. A drug advertisement must provide all information specified at Points a, b, c, f, i and j, Clause 2. Article 21 of this Circular. Information specified at Points a, b, c, f and j must be loudly and clearly read. For a drug with 3 or more active ingredients, to read the main active ingredient or generic names of vitamins, minerals and materia medica, depending on the broadcasting time.

4. A unit wishing to advertise drugs on a local radio or television station shall report such in writing to the provincial-level Health Department of the concerned locality, enclosed with the slip on receipt of the registration dossier of drug information provision and advertising of the Drug Administration of Vietnam and advertising contents or screenplay certified and stamped by the Drug Administration of Vietnam.

Article 23. Drug advertising on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers

1. Drug traders may only advertise their traded drugs on their lawfully set up websites and may not advertise drugs they are not trading in.

2. Drug traders or authorized units may only advertise drugs on websites of advertising service providers when these service providers possess Internet Content Provider (ICP) licenses granted by the Ministry of Information and Communications and advertising service business registration certificates under law.

3. Drugs shall be advertised on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers in a separate section which must clearly read "For drug advertising only" in bold letters with a font size bigger than the normal one. This phrase must constantly appear at the head of the section.

4. Contents of drug advertising on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers:

a/ Drug advertising on websites must comply with Clause 2, Article 21 of this Circular. Drugs must be advertised on websites separately without being included in or mixed with advertising of other drugs at the same time to avoid misunderstanding.

b/ Drug advertising on websites in a video clip must comply with Article 22 of this Circular.

...

...

...

Article 24. Drug advertising on other advertising media

Units may only advertise drugs on other advertising media when these media can fully convey the information specified at Points a. b, c, f and j, Clause 2, Article 21 of this Circular and shall comply with relevant regulations.

Article 25. Indications banned from drug advertising

When advertising drugs, the following indications must not be included:

1. Treatment of tuberculosis and leprosy.

2. Treatment of sexually transmitted diseases.

3. Treatment of chronic insomnia.

4. Of aphrodisiac nature.

5. Treatment of cancers and tumors.

...

...

...

Article 26. Drug display at exhibitions and fairs

1. Drugs with circulation registration numbers granted by the Ministry of Health may be displayed at fairs and exhibitions except addictive, psychotropic and radioactive drugs and presubtances for drug manufacture.

2. Drugs without circulation registration numbers granted by the Ministry of Health may be displayed at fairs and exhibitions only when they are granted drug import permits for display at exhibitions and fairs by the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

Chapter III

DOSSIERS, ORDER AND PROCEDURES FOR RECEIPT OF DOSSIERS OF DRUG INFORMATION PROVISION AND ADVERTISING

Article 27. Agencies receiving and processing dossiers of drug information provision and advertising

1. The Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) shall receive and process drug advertising registration dossiers and registration dossiers of drug information provision for medical workers.

2. Provincial-level Health Departments shall receive and process registration dossiers of drug introduction seminars for medical workers and grant cards to drug introducers.

Article 28. Dossiers, order and procedures for grant of drug introducer cards

...

...

...

a/ An application for a drug introducer card (made according to a set form);

b/ Resume (certified by the applicant-managing agency or local administration);

c/ Valid copy of diploma under Point a. Clause 2. Article 11 of this Circular;

d/ Health certificate;

e/ List of products to be introduced by the applicant;

f/ Written commitment of the applicant on his/her conversance and compliance with relevant legal documents on pharmacy.

2. A dossier of application for a drug introducer card for holders of professional secondary degree comprises the papers specified in Clause I of this Article and the following:

a/ Certificate of drug introducer training granted by a training institution under the Ministry of Health's regulations:

b/ Certificate of the applicant's seniority of working at a lawful medical or pharmaceutical establishment for at least two years;

...

...

...

a/ Employers of drug introducers shall submit dossiers under regulations to provincial-level Health Departments of localities where their headquarters or representative offices are based;

b/ Within 20 working days after receiving complete and valid dossiers, provincial-level Health Departments shall, based on these dossiers, grant drug introducer cards (made according to a set form). In case of refusal, they shall reply in writing clearly stating the reason.

4. A drug introducer card is valid for two years from the date of grant. To obtain new cards, employers of drug introducers shall submit dossiers again one month before the expiry of drug introducer cards.

5. Employers of drug introducers shall revoke and return drug introducer cards to card-granting provincial-level Health Departments in the following cases:

a/ Drug introducers work for other employers:

b/ Drug introducers are no longer tasked to introduce drugs;

c/ Drug introducer cards have expired.

6. Provincial-level Health Departments shall revoke drug introducer cards when drug introducers violate one of the provisions of Article 5 of this Circular.

7. When drug introducers operate in other provinces, their employers shall report in writing to provincial-level Health Departments of concerned localities on the time, places and work plans of drug introducers.

...

...

...

1. Before holding a drug introduction seminar for medical workers of a locality, a unit shall submit a registration dossier to the Health Department of that locality. Such a dossier comprises:

a/ Registration form of a drug introduction seminar for medical workers (made according to a set form);

b/ (Tentative) venue and agenda of the seminar ;

c/ Contents of each report, names and scientific titles of rapporteurs;

d/ Documents planned for display and distribution at the seminar;

e/ Documents on drugs to be introduced at the seminar;

f/ Reference documents (if any).

2. All documents in a dossier must be appended with the dossier compiler's seal.

3. When receiving complete and valid dossiers under this Circular, provincial-level Health Departments shall give a dossier receipt slip (made according to a set form) to dossier submitting units. The date of the receipt slip is the date provincial-level Health Departments receive full and valid dossiers. Fifteen working days after provincial-level Health Departments receive dossiers, units may hold seminars according to registered contents if provincial-level Health Departments make no written request for modification and supplementation of dossiers.

...

...

...

5. When a provincial-level Health Department makes a written request for a unit to modify and supplement a dossier:

a/ Its request must specify and detail documents to be added or contents to be modified or supplemented.

b/ The unit shall modify and supplement contents as requested and submit revised contents to the provincial-level Health Department. When the unit makes modifications and supplements as requested, the provincial-level Health Department shall give the unit a dossier receipt slip. The date of this slip is the date the provincial-level Health Department receives the supplemented dossier. Five working days alter the provincial-level Health Department receives revised contents of seminar registration, the unit may hold the seminar according to the revised contents if the provincial-level Health Department makes no written request for further modification and supplementation.

6. Units submitting seminar registration dossiers shall report in advance (for at least one day) on specific venues and times of seminars to provincial-level Health Departments receiving their dossiers.

Article 30. Dossiers, order and procedures for processing registration dossiers of drug information provision and advertising

1. Before providing information on and advertising drugs, units shall submit registration dossiers of drug information provision and advertising to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

2. Such a dossier comprises:

a/ Registration form for drug information provision and advertising (made according to a set form);

b/ Expected form, contents of drug information provision and advertising;

...

...

...

d/ Copy of the use instructions insert already approved by the Drug Administration of Vietnam;

e/ Copy of the production circulation permit granted by the Drug Administration of Vietnam or the decision on drug registration number of the Drug Administration of Vietnam;

f/ Copy of the certificate of satisfaction of drug trading conditions or license for operation in Vietnam of foreign companies;

g/ For advertising on radio or television, screenplay and video or audio tape. The screenplay must clearly describe images, words and music;

3. All documents in the dossier must be appended with the dossier compiler's seal. For the documents specified at Points d. e and f, Clause 2 of this Article, only their copies appended with seal of drug information and advertisement registering units are required.

4. Planned drug information and advertisement and screenplays shall be submitted in two copies. After they are completed, one copy shall be kept at managing agencies and the other shall be certified and stamped by the Drug Administration of Vietnam and handed to the units registering drug information provision and advertising.

5. The Drug Administration of Vietnam will not consider registration of drug information provision and advertising irrelevant to drugs under this Circular.

6. When receiving complete and valid registration dossiers under this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall send dossier submitting units a dossier receipt slip (made according to a set form). The date of this slip is the date the Drug Administration of Vietnam receives complete and valid dossiers. Fifteen working days after the date of the receipt slip, units may provide information on and advertise drugs according to registered contents if the Drug Administration of Vietnam make no written request for modification and supplementation of dossiers.

7. When registration dossiers of drug information provision and advertising are incomplete or invalid under this Circular, within 15 working days, the Drug Administration of Vietnam shall make a written request for registering units to modify and complete their dossiers.

...

...

...

a/ Such request must specify and detail documents to be added or contents to be modified or supplemented.

b/ The unit shall modify and supplement contents as requested and submit revised drug information and advertisement to the Drug Administration of Vietnam. When the unit makes modifications and supplements as requested, the Drug Administration of Vietnam shall send the unit a dossier receipt slip. The date of this slip is the date the Drug Administration of Vietnam receives the revised dossier. Five working days after the Drug Administration of Vietnam receives revised drug information and advertisement contents, the unit may provide information on and advertise drugs according to the revised contents if the Drug Administration of Vietnam makes no written request for further modification and supplementation.

c/ Within 3 months after the Drug Administration of Vietnam makes a written request for supplementation and modification, if a drug information and advertisement registering unit fails to modify and supplement the dossier, such dossier is invalidated.

9. Order and procedures for registration and examination of dossiers of drug information provision and advertising eligible for dossier examination shall be carried out again in the following cases:

- Drug information providers or advertisers subject to dossier modification and supplementation fail to modify and supplement dossiers as requested.

- Drug information providers or advertisers have registered drug information and advertisement contents at the Drug Administration of Vietnam and obtained receipt slips, but fail to comply with Article 5 of this Circular.

In this case, the Drug Administration of Vietnam shall issue a notice to drug information and advertisement registering units disallowing them to provide information on and advertise drugs according to registered contents.

10. When units having registration dossiers of drug information provision and advertising fail to comply with Clause 14, Article 5 of this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall issue written warnings to these units and stop receiving and examining their registration dossiers of drug information provision and advertising for between 3 and 12 months, specifically as follows:

a/ To stop receiving and examining for 3 months registration dossiers of drug information provision and advertising of units which fail to comply with Clause 14. Article 5 of this Circular.

...

...

...

c/ To stop receiving and examining for between 6 and 12 months registration dossiers of drug information provision and advertising of units which fail to comply with this Circular three times or more in a year.

In addition to the above measures, the Drug Administration of Vietnam shall publish violations of violators on its website; and report such to inspection agencies and competent functional agencies for consideration and handling under law.

Article 31. Validity of drug information documents

Drug information documents already registered at the Drug Administration of Vietnam are invalidated in the following cases:

1. Drug registration numbers have expired.

2. Drug registration numbers are withdrawn or drugs are subject to limited use under recommendations by competent state management agencies.

3. There are changes in drug information.

Chapter IV

EXAMINATION, INSPECTION, AND HANDLING OF VIOLATIONS

...

...

...

1. The Drug Administration of Vietnam and the Inspectorate of the Ministry of Health shall examine and inspect according to their competence the implementation of this Circular by units and individuals engaged in drug information provision and advertising in the Vietnamese territory.

2. Provincial-level Health Departments shall examine and inspect the implementation of this Circular within their localities.

Article 33. Handling of violations, complaints and denunciations

1. Violating units and individuals shall, depending on the severity of their violations, be administratively sanctioned or have their advertising stopped or have registration numbers of drugs with violation withdrawn or be examined for penal liability under law.

2. Units and individuals may lodge complaints and denunciations about drug information provision and advertising under the law on complaints and denunciations.

Chapter V

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 34. Effect

This Circular takes effect 45 days from the date of its signing. To annul the Health Minister's Decision No. 2557/2002/QD-BYT of July 4, 2002, promulgating the Regulation on providing information on and advertising drugs for human use and cosmetics directly affecting human health; and the Minister of Health's Circular No. 12/2002/TT-BYT of August 23, 2002, guiding advertising of vaccines and immune biological preparations for human use.

...

...

...

3. Units having registered dossiers of drug information provision and advertising and obtained receipt slips before the effective date of this Circular may provide information on and advertise drugs until drug information documents are invalidated.

4. The Drug Administration of Vietnam, the Ministry of Health-attached units, provincial-level Health Departments, Vietnam Pharmacy Corporation, pharmaceuticals manufacturers and traders, foreign companies licensed to operate in the pharmacy domain and concerned units and individuals shall implement this Circular.

5. In the course of implementation, any arising problems should be promptly reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and settlement.

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang