Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT

Số hiệu: 45/2011/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Cao Minh Quang
Ngày ban hành: 21/12/2011 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Thẻ người giới thiệu thuốc có thời hạn 5 năm

Thẻ người giới thiệu thuốc sẽ có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp (thay vì chỉ 02 năm như trước). Đây là một nội dung sửa đổi nổi bật của Thông tư 45/2011/TT-BYT ban hành ngày 21/12/2011 so với Thông tư 13/2009/TT-BYT về đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.


Đồng thời, khi đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, đơn vị đăng ký phải nộp phí thẩm định hồ sơ ngay khi nộp hồ sơ đăng ký tại cơ quan tiếp nhận, trong khi Thông tư 13/2009/TT-BYT không giới hạn về thời gian này.

Bên cạnh đó, để được đứng tên là bên nhận gia công sản xuất (SX) thuốc, cơ sở SX phải được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt SX thuốc (GMP)” phù hợp với dự định SX gia công thuốc. Trường hợp thuốc nhận gia công là thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, cơ sở nhận gia công SX thuốc phải tuân thủ qui định của Bộ Y tế về lộ trình đạt tiêu chuẩn GMP.

Hồ sơ đăng ký thuốc SX gia công bao gồm 01 bản chính và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm; bãi bỏ quy định hồ sơ phải có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc trong Thông tư 06/2004/TT-BYT về hướng dẫn SX gia công thuốc.

Những nội dung sửa đổi này sẽ áp dụng từ ngày 05/02/2012.

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 45/2011/TT-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA QUYẾT ĐỊNH SỐ 1570/2000/QĐ-BYT NGÀY 22/5/2000 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”; QUYẾT ĐỊNH SỐ 2701/2001/QĐ-BYT NGÀY 29/6/2001 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”; THÔNG TƯ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28/5/2004 HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC; QUYẾT ĐỊNH 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 13/11/2004 CỦA BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI; THÔNG TƯ SỐ 13/2009/TT-BYT NGÀY 01/9/2009 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC; THÔNG TƯ SỐ 22/2009/TT-BYT NGÀY 24/11/2009 CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC; THÔNG TƯ SỐ 47/2010/TT-BYT NGÀY 29/12/2010 HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung điểm 2.2 khoản 2 Phần III như sau:

“2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

2.2.1. Đăng ký kiểm tra:

Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (mẫu 01/GLP Phụ lục số 1);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm;

(5) Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở;

(6) Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng;

- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:

(1) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (mẫu 02/GLP Phụ lục số 1);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

2.2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

a) Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

* Thẩm quyền:

- Bộ Y tế ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

- Cục Quản lý dược ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.

* Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói riêng.

- Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

- Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.

b) Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra

- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại điểm 2.2.1 Phần này, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

c) Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

* Kiểm tra

- Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành.

- Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

- Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.

* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại tiết a điểm 2.2.2 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

* Đăng ký tái kiểm tra

- Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

- Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) yêu cầu.

- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kiểm nghiệm thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

- Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả kiểm nghiệm hay hoạt động của cơ sở, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.”.

2. Sửa đổi, bổ sung mẫu đơn đăng ký “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Mục E Phần IV: Mẫu số 01/GLP, Phụ lục 1.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2.2 Mục 2 Phần III như sau:

“2.2. Đăng ký kiểm tra:

Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm 2.3.1 Phần này. Hồ sơ đăng ký gồm:

- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:

(1)- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

2.3. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

2.3.1. Thẩm quyền:

a) Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với các trường hợp còn lại.

2.3.2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác bảo quản thuốc nói riêng.

- Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

- Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.

2.4. Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra

- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại khoản 2.2 Phần này, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

2.5. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

* Kiểm tra

- Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành.

- Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

- Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

* Đăng ký tái kiểm tra

- Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc cơ quan quản lý yêu cầu.

- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép bảo quản thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

- Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng thuốc được bảo quản, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

2. Sửa đổi mẫu số 03-GSP/MB: Mẫu số 01/GSPMẫu số 02/GSP Phụ lục 2.

3. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được Cục Quản lý dược cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:

“1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm.“

2. Bãi bỏ điểm 1.3 khoản 1 Mục II.

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Mục III như sau:

“1. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công

Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” phù hợp với dự định sản xuất gia công thuốc. Trường hợp thuốc nhận gia công là thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, cơ sở nhận gia công sản xuất thuốc phải tuân thủ theo qui định của Bộ Y tế về lộ trình đạt tiêu chuẩn GMP”.

4. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1 khoản 1 Mục V như sau:

“1.1. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công bao gồm 01 bản chính và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm.”

5. Sửa đổi, bổ sung tiêu đề điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:

“2.1. Hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: ”

6. Bổ sung vào điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:

“2.1. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc. ”

7. Bổ sung vào điểm 2.2 khoản 2 Mục V như sau:

“2.2. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc. ”

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Mục II như sau:

“2. Thủ tục đăng ký kiểm tra:

a) Đăng ký kiểm tra:

Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Theo mẫu 01/GMP tại Phụ lục số 3);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

(4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

(5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.

(6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (mẫu 02/GMP Phụ lục số 3);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(4) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

(5) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

b) Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:

Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Mục II như sau:

“3. Kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận

3.1. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

a) Thẩm quyền

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu GMP.

b) Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, là dược sỹ đại học, kỹ sư hoá hoặc kỹ sư vi sinh, có kinh nghiệm trong hoạt động sản xuất và/hoặc kiểm tra/quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược.

- Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.

- Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP: Nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP.

- Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

3.2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận

a) Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra

- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại điểm a Mục 2 Phần này, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

b) Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

* Kiểm tra:

- Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành.

- Các cơ sở đăng ký kiểm tra phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

- Khi kiểm tra GMP, các hoạt động của cơ sở phải đang tiến hành.

- Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.

* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

* Đăng ký tái kiểm tra

- Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) yêu cầu.

- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

- Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.”.

3. Sửa đổi Mẫu số 01/GMPMẫu số 02/GMP Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT: Mẫu số 01/GMP, Mẫu số 02/GMP (Phụ lục 3).

4. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:

“1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành khi nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.”

2. Bãi bỏ các điểm b và d khoản 1 Điều 28.

3. Sửa đổi khoản 4 Điều 28 như sau:

“4. Thẻ Người giới thiệu thuốc có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn được cấp lại thẻ Người giới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn một tháng.„

4. Bãi bỏ điểm b khoản 1 Điều 29.

5. Sửa đổi khoản 1 Điều 30 như sau:

“1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)”.

6. Sửa đổi mẫu 1a-QC: Mẫu 1a-QC Phụ lục 4.

7. Sửa đổi mẫu 2a-QC: Mẫu 2a-QC Phụ lục 4.

Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:

c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”

“d) Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân, Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo qui định đối với từng loại thuôc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại Thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”

2. Sửa đổi, bổ sung điểm d và đ khoản 6 Điều 10 như sau:

“d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất) ”

3. Bãi bỏ điểm e khoản 6 Điều 10.

4. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 17 như sau:

“b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.”

5. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 và khoản 8 Điều 18 như sau:

“5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.”

“8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.”

Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc tực tiếp với thuốc như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư số 47/2010/TT-BYT như sau:

“e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;”

2. Sửa đổi khoản 2 Điều 12 như sau:

“2. Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.”

3. Bổ sung điểm đ khoản 1 Điều 17 như sau:

“đ) Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để sản xuất thuốc thành phẩm.”

4. Bổ sung điểm e khoản 1 Điều 17 như sau:

“e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu.”

5. Sửa đổi Mẫu số 13a, 13b: Mẫu số 13a, Mẫu số 13b Phụ lục 5.

6. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 22 như sau:

“b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT).”

7. Bãi bỏ điểm d khoản 1 Điều 22.

Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 . Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Công an;
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

PHỤ LỤC 1

Mẫu số: 01/GLP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra GLP

Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…, ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và phòng kiểm nghiệm)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

(3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm;

(4)- Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở;

(5)- Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng./.

Phụ trách đơn vị

(Ký tên và đóng dấu)

Mẫu số: 02/GLP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GLP

Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…, ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và phòng kiểm nghiệm)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.

Phụ trách đơn vị

(Ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

Mẫu số 01/GSP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…, ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: …………………………….

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(2)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(3)- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(5)- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(6)- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.

Phụ trách cơ sở

(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số: 02/GSP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP:

Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…, ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: …………………………….

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” , sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.

Phụ trách cơ sở

(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

Mẫu số: 01/GMP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…, ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc: …

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

(3)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy;

(5)- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Phụ trách cơ sở

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số: 02/GMP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GMP

Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…, ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT

SẢN XUẤT THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc: … (ghi rõ những dây chuyền mới đăng ký kiểm tra bổ sung, nếu có)….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

(4)- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

……….., ngày      tháng      năm

Người phụ trách/Chủ cơ sở

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 4

Mẫu 1a-QC: Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố).......

1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail :

4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:

5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ : Người giới thiệu thuốc

Số TT

Họ và tên

Ngày/tháng/ năm sinh

Trình độ chuyên môn

Đang cư trú tại

6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.

7. Xin gửi kèm đơn này:

- Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn

- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người

- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.

- Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.

- Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.

Ngày      tháng      năm

Thủ trưởng đơn vị

(Ký tên, đóng dấu)

Ghi rõ họ, tên người ký

Mẫu 2a-QC: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------------

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Số :..................................

Kính gửi : Sở Y tế tỉnh/thành phố .....

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ :

2. Địa chỉ :

3. Số điện thoại, Fax, E-mail :

4. Số giấy phép hoạt động :

5. Họ, tên, số điện thoại của ng­ười hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế :

Số TT

Tên thuốc

Số đăng ký

Đối tượng dự hội thảo

Lần thứ

1

2

3

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo :

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc :

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày … và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư­ vì sức khoẻ và lợi ích của ngư­ời bệnh.

Tên tỉnh/thành phố, ngày …tháng….. năm

Thủ trưởng đơn vị

(Ghi rõ chức danh)

(Ký tên , đóng dấu)

Họ và tên của người ký


PHỤ LỤC 5

Mẫu số 13a

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------------------------

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Kính gửi : Cục Quản lý dược – Bé Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký (nếu có)

Số lượng

Tên thuốc gây nghịên (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước

Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý: (*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược- B
ộ Y tế
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc DN xuất khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)


Mẫu số 13b

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------------------------

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

ở dạng phối hợp

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước (*)

Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu - Tên nước

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý:

(*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc DN xuất khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)


MINISTRY OF HEALTH
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

No.: 45/2011/TT-BYT

Hanoi, December 21, 2011

 

CIRCULAR

AMENDING AND SUPPLEMENTING A NUMBER OF ARTICLES OF DECISION NO.1570/2000/QD-BYT DATED 22/05/2000 OF MINISTER OF HEALTH ON THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF "GOOD LABORATORY PRACTICE"; DECISION NO.2701/2001/QD-BYT DATED 29/06/2001 OF MINISTER OF HEALTH ON THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF "GOOD STORAGE PRACTICE"; CIRCULAR NO.06/2004/TT-BYT ON 28/5/2004 GUIDING THE PRODUCTION AND PROCESSING OF DRUGS; DECISION NO. 3886/2004/QD-BYT ON 13/11/2004 OF THE MINISTRY OF HEALTH ON THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES, STANDARDS OF "GOOD MANUFACTURE PRACTICE" ACCORDING TO RECOMMENDATION OF WORLD HEALTH ORGANIZATION; CIRCULAR NO.13/2009/TT-BYT DATED 01/9/2009 OF THE MINISTRY OF HEALTH GUIDING  DRUG ADVERTISING AND INFORMATION OPERATIONS; CIRCULAR NO.22/2009/TT- BYT DATED 24/11/2009 OF THE MINISTRY OF HEALTH REGULATING THE DRUG REGISTRATION; CIRCULAR NO.47/2010/TT-BYT DATED 29/12/2010 GUIDING THE EXPORT AND IMPORT OF DRUGS AND PACKAGING DIRECTLY EXPOSING WITH DRUGS

Pursuant to the Pharmacy Law No.34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to Decree No.188/2007/ND-CP dated 27/12/2007 of the Government regulating functions, duties, powers and organizational structures of the Ministry of Health;

Ministry of Health guides the application of the principles and standards of "Good Laboratory Practice", "Good Storage Practice," "Good Manufacture Practice", guidance of drugs production and processing, drug advertising information, guidance of the export and import of drugs and packaging in direct contact with drugs, drug registration regulations as follows:

Article 1. To amend and supplement some Articles of Decision No.1570/2000/QD-BYT on 22/05/2000 of the Minister of Health on the application of the principles of "Good Laboratory Practice" as follows:

1. To amend and supplement Point 2.2, Clause 2 of Part III as follows:

"2.2. Examination and issuance of certificates

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

After the establishments self-examine and assess that they obtain the principle of "Good Laboratory Practice", shall send 01 set of dossier of examination registration to Drug Administration - Ministry of Health. Registration dossier comprises:

- For registration of the first examination:

(1) A registration application for examination "Good Laboratory Practice" (Form 01/GLP Appendix 1);

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

(3) Organization diagram and staffing of the establishment;

(4) Diagram of location and design of the laboratory;

(5) Analysis equipment list of the establishment;

(6) The list of tests (methods) and/or products of the establishment making quality examination;

- In case of registration for re-examination:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

(3) A Report of overcoming existence problems at the previous examination;

(4) A Report of the changes of the establishment within 03 years of implementing "Good Laboratory Practice" and related documents, if any.

2.2.2. Examination and issuance of certificate

a) Competence to appraise dossier, examination, issuance of certificate and standards of the examiners:

Competence:

- Ministry of Health makes a decision to set up the team of examination and issuance of certificate meeting the principles of "Good Laboratory Practice" for the Central Institute for Drug Test, Drug Test Institute in Ho Chi Minh City and the National Institute for Calibration of the Vaccines and Medical Biological Products.

- Drug Administration makes a decision to set up the team of examination and issuance of certificate meeting the principles of "Good Laboratory Practice" for the Centers of testing pharmaceuticals, cosmetics of provinces and cities directly under the Central government, the establishments of testing of the enterprises, the independent laboratories, or private laboratories.

* Standards of the examiners:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Have determined and scientific methods of inspection and examination, determination; with the ability to rapidly detect errors of the establishments at the same time take the persuasive measures to help the establishments to overcome the shortcomings.

- Honest, objective and strictly abide by regulations and provisions of laws in the exmination process.

- Have good health, not getting infectious diseases.

b) Appraisal of dossiers and organization of the examination

- After receipt of the registration dossier for examination of the establishment as stipulated in point 2.2.1 of this Part, the Drug Administration conducts the appraisal of dossier (with minute of appraisal).

- Within 05 working days after receipt of dossier and appraisal fees as prescribed, the management agency must inform the establishment on the status of dossier if it does not meet the requirements or the examination plan.

- Within 20 working days from the date of notification of the examination plan, the management agency must conduct real examination at the establishment.

c) Examination, handling of examination results and issuance of certificate Examination

- The examination team shall check all the activities of the establishments according to the principles of "Good Laboratory Practice" and the current professional regulations.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- The examination minute must be specified the existence in the application of principles of "Good Laboratory Practice" at the establishment. In case of disagreement with the opinions of examination team, the minute must be specified all of the reserved comments of the establishment. The minute shall be signed by manager of the establishment and the head of the examination team; made into 03 copies: 01 copy stored at the establishment, 02 copies kept at the Drug Administration.

* Handling of examination results and issuance of certificates:

- Case 1: If the examined establishment meets the principles of "Good Laboratory Practice", the competent management agency under the provisions section  a of point 2.2.2 of this Part shall issue a certificate of achieving the principles of "Good Laboratory Practice" within 05 working days from the end of the examination.

- Case 2: For the examined establishment meets basically the principles of "Good Laboratory Practice", and there are still some existence which do not affect the test results and can be overcome in a short term, the examination team will require the establishment to report the recovery and repair.

The establishment must fix, repair and report the results of overcoming the existence that examination team has raised in the minute submitted to the Drug Administration.

The head of examination team synthesizes, reports to the competent persons for considering issuing certificate reaching the principles of "Good Laboratory Practice" or the competent management agency has to announce the official results to the establishment within 05 working days after receipt of the report of overcoming.

Over 02 months after the end of the examination, if the establishment fails to send regular report of overcoming, it must conduct filing registration for examination from the beginning.

- Case 3: For the establishments not meeting the principles of "Good Laboratory Practice", the establishment must conduct overcome, repair existence. After self-examinig, assessing meeting the requirements, the establishments conduct to file registration for examination from the beginning.

Registration for reexamination

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Once every 03 years, 02 months before the certificate of meeting the principles of "Good Laboratory Practice" expires, the establishment shall apply for registration of reexamination, except for irregular cases required by the establishment or Ministry of Health (Drug Administration).

- After the establishment filed dossier for registration of reexamination, it is still allowed to test drug under the extent specified in the certificate of "Good Laboratory Practice” and the certificate of eligibility for drug trading (being valid).

- During the examination, if it is detected that the establishment has existence at the level to seriously affect the test results or operations of the establishment, head of the examination team makes minute, reports to the competent persons for making decision on formal handling.".

2. To amend and supplement registration form "Good Laboratory Practice" in Section E, Part IV: Form 01/GLP, Appendix 1.

Article 2. To amend and supplement some Articles of Decision No.2701/2001/QD-BYT dated 29/6/2001 of the Minister of Health on the implementation of application of the principles of "Good Storage Practice" as follows:

1. To amend and supplement Clause 2.2, Section 2 of Part III as follows:

"2.2. Registration for examination:

After the establishments self-examine and assess that they obtain the principle of "Good Storage Practice", shall send 01 set of dossier of examination registration to the competent agency provided for in point 2.3.1 of this Part. Registration dossier comprises:

- For registration of the first examination:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

(3) A Data, programs, and summary reports of training, retraining "Good Storage Practice" at the establishment;

(4) A Organization diagram of the establishment;

(5) A Diagram of location and design of the store;

(6) A Storage equipment list of the establishment;

(7) A list of objects stored and storage conditions, respectively;

- In case of registration for reexamination:

(1) A written registration for re-examination "Good Storage Practice" (Form 02/GSP Appendix 2);

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(4) A Report of the changes of the establishment within 03 years of implementing "Good Storage Practice" and related documents, if any.

2.3. Competence to appraise dossier, examination, issuance of certificate and standards of the examiners:

2.3.1. Competence:

a) Drug Administration is responsible for receiving and appraising dossiers of registration, establishing the examination team, organizing the examination in reality at the establishments and issuing certificates meeting the principles of "Good Storage Practice" for establishments making drug storage service.

- The Health Departments of provinces, cities under central authority where the stores of the establishments registering for examination of "Good Storage Practice" are located are responsible for receiving and appraising dossiers of registration, establishing the examination team, organizing the examination in reality at the establishments and issuing certificates meeting the principles of "Good Storage Practice" for the remaining cases.

2.3.2. Standards of the examiners:

- Those who have university degrees or higher, with experience in the management of pharmaceuticals in general and the particular drug storage.

- Those who have university degrees or higher, with experience in pharmaceutical management in general and the quality examination of drugs in particular.

- Have determined and scientific methods of inspection and examination, determination; with the ability to rapidly detect errors of the establishments at the same time take the persuasive measures to help the establishments to overcome the shortcomings.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Have good health, not getting infectious diseases.

2.4. Appraisal of dossiers and organization of the examination

- After receipt of the registration dossier for examination of the establishment as stipulated in clause 2.2 of this Part, the competent management agency as prescribed point 2.3.1 of this Part conducts the appraisal of dossier (with minute of appraisal).

- Within 05 working days after receipt of dossier and appraisal fees as prescribed, the management agency must inform the establishment on the status of dossier if it does not meet the requirements or the examination plan.

- Within 20 working days from the date of notification of the examination plan, the management agency must conduct real examination at the establishment.

2.5. Examination, handling of examination results and issuance of certificate Examination

- The examination team shall check all the activities of the establishments according to the principles of "Good Storage Practice" and the current professional regulations.

- The the establishments registering for examination of "Good Storage Practice"  must report by the diagrams, diagrams and brief data on the operation, the application of principles of "Good Storage Practice".

- The examination minute must be specified the existence in the application of principles of "Good Storage Practice" at the establishment. In case of disagreement with the opinions of examination team, the minute must be specified all of the reserved comments of the establishment. The minute shall be signed by manager of the establishment and the head of the examination team; made into 03 copies: 01 copy stored at the establishment, 02 copies kept at the management agency making decision on establishment of the examination team.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Case 1: If the examined establishment meets the principles of "Good Storage Practice", the competent management agency under the provisions section  a of point 2.3.1 of this Part shall issue a certificate of achieving the principles of "Good Storage Practice" within 05 working days from the end of the examination.

- Case 2: For the examined establishment meets basically the principles of "Good Storage Practice", and there are still some existence which do not affect the stored drugs quality and can be overcome in a short term, the examination team will require the establishment to report the recovery and repair.

The establishment must fix, repair and report the results of overcoming the existence that examination team has raised in the minute submitted to the management agency making decision on establishment of the examination team.

The head of examination team synthesizes, reports to the competent persons for considering issuing certificate reaching the principles of "Good Storage Practice" or the management agency has to announce the official results to the establishment within 05 working days after receipt of the report of overcoming.

Over 02 months after the end of the examination, if the establishment fails to send regular report of overcoming, it must conduct filing registration for examination from the beginning.

- Case 3: For the establishments not meeting the principles of "Good Storage Practice", the establishment must conduct overcome, repair existence. After self-examining, assessing meeting the requirements, the establishments conduct to file registration for examination from the beginning.

Registration for reexamination

- Certificate of achieving the principles of "Good Laboratory Practice" is valid for 03 years from the date of signing.

- Once every 03 years, 02 months before the certificate of meeting the principles of "Good Storage Practice" expires, the establishment shall apply for registration of reexamination, except for irregular cases required by the establishment or the management agency.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- During the examination, if it is detected that the establishment has existence at the level to seriously affect the quality of drugs to be stored, head of the examination team makes minute, reports to the competent persons for making decision on formal handling.".

2. To amend Form 03-GSP/MB: Form 01/GSP and 02/GSP Appendix 2.

3. Certificate achieving the principles of "Good Storage Practice" is valid for 03 years from the date of signing. The certificates which are issued previously by Drug Administration with effective term of 02 years are continued to extend their operating time for 01 years from the expiration date. Drug Administration issues the decision to extend together with the list of establishments to be extended in the certificates of achieving the principle of "Good Storage Practice."

Article 3. To amend and supplement some Articles of Circular No.06/2004/TT-BYT dated 28/05/2004 of the Ministry of Health guiding drug production and processing as follows:

1. To amend and supplement Point 1.1. Clause 1, Section I as follows:

"1.1. Subjects of application: Organizations, enterprises and individuals to produce pharmaceuticals."

2. To annul Point 1.3, Clause 1 of Section II.

3. To amend and supplement Clause 1 of Section III as follows:

"1. Conditions for being named the processing receiver

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. To amend and supplement Point 1.1, Clause 1 of Section V as follows:

"1.1. Drug registration dossier of production and processing includes 01 original and 02 copies of standard, methods of testing."

5. To amend and supplement Point 2.1, Clause 2 of Section V as follows:

"2.1. Drug registration dossier of the domestic production establishments ordering the production processing of drugs has registration numbers for circulation in Vietnam."

6. To supplement in Point 2.1, Clause 2 of Section V as follows:

"2.1. Specific technical document is made as prescribed in Article 19 of Circular 22/2009/TT-BYT dated 24/11/2009 of the Ministry of Health guiding the registration of drugs."

7. To supplement in Point 2.2, Clause 2 of Section V as follows:

"2.2. Specific technical document is made as prescribed in Article 19 of Circular 22/2009/TT-BYT dated 24/11/2009 of the Ministry of Health guiding the registration of drugs."

Article 4. To amend and supplement some Articles of Decision

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. To amend and supplement Clause 2 of Section II as follows:

"2. Procedures for registration for examination:

a) Registration for examination:

After the establishments self-examine and assess that they obtain the principle, standards of "Good Manufacture Practice", shall send 01 set of dossier of examination registration to the Drug Administration - Ministry of Health. Registration dossier comprises:

- The case of registration for the first examination:

(1) A registration application for examination "Good Manufacture Practice" (Form 01/GMP Appendix 3);

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

(3) Organization diagram and staffing of the establishment;

(4) Data, programs, and summary reports of training, training "Good Manufacture Practice" at the establishment.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(6) Existing equipment list of the factory;

- In case of registration for reexamination:

(1) A written registration for re-examination "Good Manufacture Practice" (Form 02/GMP Appendix 3);

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

(3) A Report of overcoming existence problems at the previous examination;

(4) A Report to summarize activities of the establishment for the past 03 years;

(5) A Report of the changes of the establishment within 03 years of implementing "Good Manufacture Practice" and related documents, if any.

b) Request for trial production conditions for the establishment registering for the first examination:

The production establishment must have at least 03 lots of products on the line registered for examination to appraise the production process and related issues such as performance evaluation of production equipment, auxiliary facilities, evaluate sanitation process; assess the capacity and the compatibility of activities of preservation, testing of drugs for the line registered for examination. These contents must be fully reflected in the profiles of lots of products and the concerned records and documents."

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Examination and issuance of certificate

3.1 Competence to appraise dossier, examination, issuance of certificate and standards of the examiners:

a) Competence:

- Drug Administration is responsible for receiving and appraising dossiers of registration, establishing the examination team, organizing the examination in reality at the establishments and issuing certificates meeting the principles of "Good Manufacture Practice" for the establishments after the examination meeting requirement of GMP.

* Standards of the examiners:

- Those who have university degrees or higher, as the pharmacists of university, or the chemical engineers or microorganism engineers with experience in production and/or examination/management of drug quality and drug management.

- Have good health, not getting infectious diseases.

- Have knowledge and experience in GMP examination: thoroughly grasp the principles, standards of GMP, have been trained on GMP and inspection, examination of GMP.

- Have determined and scientific methods of inspection and examination, determination; with the ability to rapidly detect errors of the establishments at the same time take the persuasive measures to help the establishments to overcome the shortcomings.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.2. The order and procedures for receiving and appraising dossiers, examination, and grant of certificate

a) Appraisal of dossiers and organization of examination

- After receipt of the registration dossier for examination of the establishment as stipulated in point 1 Section 2 of this Part, the Drug Administration conducts the appraisal of dossier (with minute of appraisal).

- Within 05 working days after receipt of dossier and appraisal fees as prescribed, the management agency must inform in writing the establishment on the status of dossier if it does not meet the requirements or the examination plan.

- Within 20 working days from the date of notification of the examination plan, the management agency must conduct real examination at the establishment.

- The establishments registering for examination must report by the diagrams, chart, and brief data on the operation, the application of principles, standards of "Good Manufacture Practice".

- Upon examination of GMP, the activities of the establishment must being conducted.

- The examination minute must be specifed the existence in the application of principles of "Good Manufacture Practice" at the the establishment. In case of disagreement with the opinions of examination team, the minute must be specified all of the reserved comments of the establishment. The minute shall be signed by manager of the establishment and the head of the examination team; made into 03 copies: 01 copy stored at the establishment, 02 copies kept at the Drug Administration.

* Handling of examination results and issuance of certificates:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Case 2: For the examined establishment meets basically the principles, standards of GMP-WHO, and there are still some existence which do not affect the stored drugs quality and can be overcome in a short term, the examination team will require the establishment to report the recovery and repair.

The establishment must fix, repair, and report the results of overcoming the existence that examination team has raised in the minute submitted to the Drug Administration.

The head of examination team synthesizes, reports to the Director for considering issuing certificate reaching the principles, standards of "Good Manufacture Practice" or the Drug Administration has to announce the official results to the establishment within 05 working days after receipt of the report of overcoming.

Over 02 months after the end of the examination, if the establishment fails to send regular report of overcoming, it must conduct filing registration for examination from the beginning.

- Case 3: For the establishments not meeting the principles, standards of GMP-WHO, the establishment must conduct overcome, repair existence. After self-examining, assessing meeting the requirements, the establishments conduct to file registration for examination from the beginning.

Registration for reexamination

- Once every 03 years, 02 months before the certificate of meeting the principles, standards of "Good Manufacture Practice" expires, the establishment shall apply for registration of reexamination, except for irregular cases required by the establishment or the Ministry of health (Drug Administration).

- After the establishment filed dossier for registration of reexamination, it is still allowed to produce drug under the extent specified in the certificate of "Good Manufacture Practice” and the certificate of eligibility for drug trading (being valid).

- During the examination, if it is detected that the establishment has existence at the level to seriously affect the quality of one or more of drugs, head of the examination team makes minute, reports to the competent persons for making decision on formal handling.".

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Certificate achieving the principles, standards of "Good Manufacture Practice" is valid for 03 years from the date of signing. The certificates which are issued previously with effective term of 02 years are continued to extend their operating time for 01 years from the expiration date. The Drug Administration issues the decision to extend together with the list of establishments to be extended in the certificates of achieving the principles, standards of "Good Manufacture Practice."

Article 5. To amend and supplement Circular No.13/2009/TT-BYT on 01/9/2009 the Ministry of Health guiding the operation of drug advertising and information as follows:

1. To amend and supplement Clause 1 of Article 4 as follows:

"1. Units registering information and advertising drugs as prescribed in this Circular shall pay fees appraisal of dossier as prescribed by current law when filing dossiers registering information, and advertising drugs at the dossiers receiving agency."

2. To annul the points b and d, Clause 1, Article 28.

3. To amend clause 4 of Article 28 as follows:

"4. Card of drug demonstrator is valid for 05 years from the date of issuance. If wishing for being re-issued card of drug demonstrator, the units must resubmit their dossiers 01 month before the card expires."

4. To annul Point b, Clause 1, Article 29.

5. To amend Clause 1 of Article 30 as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. To amend Form 1a-QC: Form 1a-QC Appendix 4.

7. To amend Form 2a-QC: Form 2a-QC Appendix 4.

Article 6. To amend and supplement some Articles of Circular No.22/2009/TT-BYT on 24/11/2009 of the Ministry of Health regulating on drug registration as follows:

1. To amend and supplement Point c and d, Clause 4 of Article 10 as follows:

"c) Drug labels: 02 sets of labels of design. These labels are mounted on A4 paper stamped by the registration establishment or production establishment. Upon conducting the re-registration, it shall not require to hand in the label if there is no change compared to the first registration".

 "d) Product Information: Manuals or information for patients, Summary of product characteristics as prescribed for each respective type of drug stamped by the registration establishment or production establishment. Upon conducting the re-registration, it shall not require to hand in information of products if there is no change compared to the first registration".

2. To amend and supplement Point d and đ, Clause 6, Article 10 as follows:

"d) Certificate of achieving standards of Good Manufacture Practice (GMP-WHO) (not applicable to the domestic drug production establishment), ISO or other certificate of equivalent standard must be issued by the competent agencies of the country of origin, certified name and address of the manufacturer.

đ) Certificate of eligibility for trading the registration establishment's drug may be original or copy self-certified by the enterprise (in case register establishment is different from production establishment)".

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. To amend Point b, Clause 3 of Article 17 as follows:

"b) Part II. Quality dossier: In case dossier of first registration made under the set of common technical dossier ACTD, when making re-registration, it is only required to submit standards and methods for testing the finished products."

5. To amend and supplement Clause 5 and Clause 8 of Article 18 as follows:

"5. It is certificate of eligibility for trading drug if they are the establishments trading Vietnam's drug"

"8. It is certificate of GMP of the medicine production establishment abroad if the establishments of drug registration hand in FSC or CPP without certification of the production establishments obtaining GMP standards. Where there are several establishments engaged in the production of drugs, drug registration establishments hand in GMP certificates of all manufacturing establishments involved in the production of finished products."

Article 7. To amend and supplement some Articles of Circular No.47/2010/TT-BYT on 29/12/2010 of the Ministry of Health guiding the export and import of drugs and packaging in contact directly with drugs as follows:

1. To amend and supplement Point e, Clause 2 of Article 4 of Circular No.47/2010/TT-BYT as follows:

"e) Drugs of aid, humanitarian aid, rare drugs, and drugs for the treatment needs of the hospitals are expiry date of 24 months or more, the remaining use duration of the drug must remain at least 12 months from the date of arriving Vietnam's ports. Where drugs are use duration of less than 24 months, the remaining use duration of the drug must remain at least one third of expiry date of drug from the date of arriving Vietnam's ports;"

2. To amend clause 2 of Article 12 as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. To supplement point đ Clause 1 of Article 17 as follows:

"đ) The quantity to be imported must conform to the scale of production, research, testing, and calibration. In case after trial production, imported raw materials are surplus that the company wishes to put into production of drugs granted the registration number, it must be reported to the Drug Administration of the number of existence and expiry date, status of quality and permit for being used to produce finished products."

4. To supplement point e, Clause 1 of Article 17 as follows:

"e) Copy of certificate of satisfaction of conditions trading drugs with the stamp of the enterprise in case of the first request for importing drugs as sample."

5. To amend Form No.13a, 13b: Form No.13a, 13b of Appendix 5.

6. To amend Point b, Clause 1 of Article 22 as follows:

"b) Written permission of import documents of the competent authorities of the importing country (originals, copies or Vietnamese translations meeting the provisions of Item 1, 2 and 3 Point a, Clause 11, Article 4 of the Circular No.47/2010/TT-BYT number). "

7. To annul Point d, Clause 1, Article 22.

Article 8. Effect

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

During execution, if any difficulties arise, the units should promptly reflect to the Drug Administration - Ministry of Health for study to amend and supplement properly./.

 

 

FOR MINISTER
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang

 

APPENDIX 1

FORM NO.: 01/GLP: Application for examination of GLP

Name of the governing unit
Name of the unit
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

…, date .... month ..... year .....

 

APPLICATION FOR EXAMINATION OF “GOOD LABORATORY PRACTICE

To: The Drug Administration - Ministry of Health

1 - Name of establishment:

2 - Address (head office and laboratories)

3 - Phone: Fax: E-Mail:

4 - The decision to establish (or business registration certificate or investment certificate) No.............. issued by ..................

To implement the Decision No.1570/2000/QD-BYT dated 05/22/2000 of Minister of Health on the implementation to apply principles and standards of "Good Laboratory Practice" after conducting self-inspection, we register with the Ministry of Health (drug Administration) to be examined "Good Laboratory Practice" at any time and commit to promptly remedy the existences listed in the examination minute.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(1) - Copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate certified by the establishment;

(2) – Organization diagram and staffing of the establishment;

(3) – Location diagram and design of the laboratory;

(4) - Analysis equipment list of the establishment;

(5) - The list of tests (methods) and/or the products that are tested quality by the establishment./.

 

 

Manager of the unit

(Signature and stamp)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

FORM NO.: 02/GLP: Application for reexamination of GLP

Name of the governing unit
Name of the unit
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

 

…, date .... month ..... year .....

 

APPLICATION FOR REEXAMINATION OF “GOOD LABORATORY PRACTICE

To: The Drug Administration - Ministry of Health

1 - Name of establishment:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3 - Phone: Fax: E-Mail:

4 - The decision to establish (or business registration certificate or investment certificate) No.............. issued by ..................

To implement the Decision No.1570/2000/QD-BYT dated 05/22/2000 of Minister of Health on the implementation to apply principles and standards of "Good Laboratory Practice" after conducting self-inspection, we register with the Ministry of Health (drug Administration) to be reexamined "Good Laboratory Practice" at any time and commit to promptly remedy the existences listed in the examination minute.

We enclose with this registration the following related documents:

(1) - Copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate certified by the establishment;

(2) - Reports of overcoming the existences at the previous examination;

(3) - Reports of changes of the establishment within03 years of deployment./.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(Signature and stamp)

 

APPENDIX 2

FORM NO.: 01/GSP: Application for examination of GSP

Name of the governing unit
Name of the unit
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

 

…, date .... month ..... year .....

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To: …………………………………………..

1 - Name of establishment:

2 - Address (head office and stores)

3 - Phone: Fax: E-Mail:

4 - The decision to establish (or business registration certificate or investment certificate) No.............. issued by ..................

To implement the Decision No…./2001/QD-BYT date …month… 2001 of Minister of Health on the implementation to apply principles and standards of "Good Storage Practice" after conducting self-inspection, we register with …to be examined "Good Storage Practice" and commit to promptly remedy the existences listed in the examination minute.

We enclose with this registration the following related documents:

(1) Data, programs, and summary reports of training, retraining "Good Storage Practice" at the establishment;

(2) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(4) A Diagram of location and design of the store;

(5) A Storage equipment list of the establishment;

(6) A list of objects stored and storage conditions, respectively./.

 

 

Manager of the unit

(Signature, full name and stamp)

 

FORM NO.: 02/GSP: Application for reexamination of GSP

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

 

…, date .... month ..... year .....

 

APPLICATION FOR REEXAMINATION OF “GOOD STORAGE PRACTICE

To: …………………………………………..

1 - Name of establishment:

2 - Address (head office and stores)

3 - Phone: Fax: E-Mail:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To implement the Decision No…./2001/QD-BYT date …month… 2001 of Minister of Health on the implementation to apply principles and standards of "Good Storage Practice" after conducting self-inspection, we register with …to be examined "Good Storage Practice" and commit to promptly remedy the existences listed in the examination minute.

We enclose with this registration the following related documents:

(1) A copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate signed by the owner of the establishment and stamped for certification by the establishment;

(2) - Reports of overcoming the existences at the previous examination;

(3) - Reports of changes of the establishment within 03 years of deployment./.

 

 

Manager of the unit

(Signature, full name and stamp)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

APPENDIX 3

FORM NO.: 01/GMP: Application for examination of GMP

Name of the governing unit
Name of the unit
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

 

…, date .... month ..... year .....

 

APPLICATION FOR EXAMINATION OF “GOOD MANUFACTURE PRACTICE

To: The Drug Administration - Ministry of Health

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2 - Address (head office and factory)

3 - Phone: Fax: E-Mail:

4 - The decision to establish (or business registration certificate or investment certificate) No.............. issued by ..................

To implement the Decision No.3886/2004/QD-BYT dated 03/11/2004 of Minister of Health on the implementation to apply principles and standards of "Good Manufacture Practice" as recommended by the Health Organization World, after conducting self-inspection and assessment of achieving principles and standards of "Good Manufacture Practice", we register with the Ministry of Health (drug Administration) to be examined GMP-WHO for the lines of producing drugs.

We enclose with this registration the following related documents:

(1) - Copy of establishment license or business registration certificate or investment certificate, certified by the establishment;

(2) – Organization chart and personnel of the facility;

(3) - Data, programs, and summary reports of training, retraining "Good Manufacture Practice" at the establishment;

(4) - Map of location and design of the factory;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

Manager of the unit

(Signature, full name and stamp)

 

FORM NO.: 02/GMP: Application for reexamination of GMP

Name of the governing unit
Name of the unit
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

----------------

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

APPLICATION FOR REEXAMINATION OF “GOOD MANUFACTURE PRACTICE

To: The Drug Administration - Ministry of Health

1 - Name of establishment:

2 - Address (head office and factory)

3 - Phone: Fax: E-Mail:

4 - The decision to establish (or business registration certificate or investment certificate) No.............. issued by ..................

To implement the Decision No.3886/2004/QD-BYT dated 03/11/2004 of Minister of Health on the implementation to apply principles and standards of "Good Manufacture Practice" as recommended by the Health Organization World, after conducting self-inspection and assessment of achieving principles and standards of "Good Manufacture Practice", we register with the Ministry of Health (drug Administration) to be examined GMP-WHO for the lines of producing drugs:………..(state clearly the new lines registered for additional examination, if any)…

We enclose with this registration the following related documents:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(2) - Reports of overcoming the existences at the previous examination;

(3) - Summary Report of the activities of the establishment for the past 03 years;

(4) - Reports of changes of the establishment within 03 years of deployment of the "Good Manufacture Practice" and related documents, if any.

 

 

……….., date      month      year

Manager of the unit/Unit’s owner

(Signture, full name and stamp)

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form 1a-QC: Application for grant card of drug demonstrator

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

--------------------------

APPLICTION FOR GRANT CARD OF DRUG DEMONSTRATOR

To: Department of health of province (city).......

1. Name of the unit assigning the drug demonstrator:

2. Address:

3. Phone number, Fax, E-mail :

4. Number of operation license of the unit:

5. List of persons who are requested for issuing card: the drug demonstrators

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Full name

Date/month/ year of birth

Qualification

Address of residence

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. Unit includes this application:

- Copies of diplomas or professional certificates

- List of items assigned to introduce of each person

- A written commitment of persons employed, assigned for introducing drugs that they thorough grasped and comply with the legal documents of the relevant drug.

- Certificate of training of the drugs demonstrators issued by the training establishment as prescribed by the Health Ministry.

- Certification of operation duration for at least two years in the legal medical pharmaceutical establishments.

 

 

Date      month      year

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(Signature and stamp)

State clearly full name of signer

 

Form 2a-QC: Application for dossiers of seminars for drugs introduction

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

--------------------------

APPLICATION FOR DOSSIERS OF SEMINARS FOR DRUGS INTRODUCTION

No. :..................................

To: Department of health of province (city)...........

1. Unit’s name registering dossiers:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Phone Number, Fax, E-mail:

4. Number of operation licenses:

5. Full name, phone number of person or division being in charge of registering dossiers:

6. List of registered drugs for seminars for medical officials:

Names of drugs

Registration No.

Objects to ettend the seminar

The time

1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

2

 

 

 

 

3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

7. Location and time estimated to hold the seminar:

8. Commitment of the unit holding the seminar:

We have researched carefully the Circular guiding the operation of information, advertisement of drugs of the Minister of Health issued on ... and commit to comply with the provisions of the Circular for sack of health and interests of patients.

 

 

Name of province/city, Date      month      year

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(State clearly title)

(Signature and stamp)

State clearly full name of signer

 

APPENDIX 5

NAME OF EXPORTER

No.: …………….......

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-------------------------

APPLICATION FOR EXPORTING DRUGS CAUSING ADDICTION (PSYCHOTROPICS DRUG OR PRE-SUBSTANCES USED AS DRUGS)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of exporter (including abbreviated name, Vietnamese name, English name):................................................................................

Address (Vietnamese, English):................................................................................................................................................................

No.

Drug names, concentration, dosage form, packing

The active ingredient

Unit

Registration No. (if any)

Quantity

Name drugs causing addiction (psychotropic drugs or pre-substances used as drugs) - Content in a unit divided doses or not

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name and address of manufacturer - Countries

Name, address of exporter -countries

1

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

2

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

Border gate intended to export goods (stating clearly name of the airport, port):

(**) Enterprise hereby complies with export contracts and not to circulate the products that have not been granted registration numbers for circulation in Vietnam and the products with sample of label produced for export.

Note: (*) Name and address of the company manufacturing, importing company must be fully detailed.

(**) For requesting for exporting drugs having not been granted registration numbers for circulation

 

Recipient:
-
The Drug Administration - Ministry of Health
- Archived at the unit

(Full name, Signature, stamp)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

NAME OF EXPORTER

No.: …………….......

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-------------------------

APPLICATION FOR EXPORTING DRUGS CAUSING ADDICTION (PSYCHOTROPICS DRUG OR PRE-SUBSTANCES USED AS DRUGS)

under form of coordination

To: The Drug Administration - Ministry of Health

Name of exporter (including abbreviated name, Vietnamese name, English name):................................................................................

Address (Vietnamese, English):................................................................................................................................................................

No.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The active ingredient

Unit

Quantity

Name the active ingredient causing addiction (psychotropic the active ingredient or pre-substances used as drugs) - Content in a unit divided doses or not

Total volume of active ingredient causing addiction (or psychotropic the active ingredient or pre-substances used as drugs) into gram

Name and address of manufacturer - Countries (*) (*)

Name and address of importer - Countries

1

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

2

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

Border gate intended to export goods (stating clearly name of the airport, port):

(**) Enterprise hereby complies with export contracts and not to circulate the products that have not been granted registration numbers for circulation in Vietnam and the products with sample of label produced for export.

Note:

(*) Name and address of the company manufacturing, importing company must be fully detailed.

(**) For requesting for exporting drugs having not been granted registration numbers for circulation

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Recipient:
-
The Drug Administration - Ministry of Health
- Archived at the unit

(Full name, Signature, stamp)

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


22.513

DMCA.com Protection Status
IP: 44.192.94.177
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!