CHÍNH
PHỦ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
155/2018/NĐ-CP
|
Hà
Nội, ngày 12 tháng 11
năm 2018
|
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU
TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành
Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Chương
I
LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều
1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
1. Bãi bỏ
Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số
67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc
lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
2. Bãi bỏ
điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).
3. Bãi bỏ Thông tư số
15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều
kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
4. Bãi bỏ Thông tư số
16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều
kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng
cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
5. Bãi bỏ Thông tư số
26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ
gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng
chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của
Bộ Y tế.
6. Bãi bỏ Thông tư số
30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều
kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức
ăn đường phố.
7. Bãi bỏ Thông tư số
47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản
lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
8. Bãi bỏ
khoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT
ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về quản lý thực phẩm chức năng.
Điều
2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc
lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế
1.
Điều 1 Chương I được sửa đổi
như sau:
“Nghị định này quy định
điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền
cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy
chứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sản
xuất, kinh doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sở
kinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ,
trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy định
tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .”
2.
Chương II được sửa đổi như sau:
“Chương
II
ĐIỀU
KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC
THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG
Điều 4. Cơ sở sản xuất,
kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
1. Tuân thủ các quy định
tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm
và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Quy trình sản xuất
thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến
sản phẩm cuối cùng;
b) Tường, trần, nền
nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
c) Trang thiết bị, dụng
cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại
và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
d) Có ủng hoặc giầy,
dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
đ) Bảo đảm không có
côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm,
nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật
gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;
e) Không bày bán hoá
chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến
thực phẩm.
2. Người trực tiếp sản
xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ
sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da
nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Điều 5. Cơ sở kinh
doanh dịch vụ ăn uống
1. Tuân thủ các quy định
tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu
cầu cụ thể sau:
a) Thực hiện kiểm thực
ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Thiết bị, phương
tiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm
cho thực phẩm.
2. Người trực tiếp chế
biến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở
xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da
nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.”
3.
Chương III được sửa đổi, bổ sung
như sau:
“Chương
III
THẨM
QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ
KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG
Điều 6. Thẩm quyền, hồ
sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
1. Thẩm quyền cấp Giấy
chứng nhận:
Bộ Y tế cấp hoặc phân
cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm
thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều
37 và quy định tại Phụ lục II Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Hồ sơ xin cấp Giấy
chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật
an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo
Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề
phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);
c) Danh sách người sản
xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn
thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.
3. Thủ tục cấp Giấy
chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật
an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Lập hồ sơ theo quy
định tại khoản 2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua
đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng
văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
Trường hợp quá 30
ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo
yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ
mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành
lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định này
trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền
thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;
Đoàn thẩm định do cơ
quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra
quyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên
làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản
xuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
d) Trường hợp kết quả
thẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả
thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
đ) Trường hợp kết quả
thẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải
ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời
hạn khắc phục không quá 30 ngày.
Sau khi có báo cáo kết
quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh
giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả
khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ
thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và
cho cơ quan quản lý địa phương;
e) Trường hợp kết quả
thẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho
cơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến
khi được cấp Giấy chứng nhận.
4. Trường hợp thay đổi
tên của doanh nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị
trí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng
nhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứng
nhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếp
nhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua
đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5. Giấy chứng nhận được
cấp trước khi Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn
ghi trên Giấy chứng nhận.”
Điều
3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02
năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật an toàn thực phẩm
1. Sửa đổi, bổ sung
điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:
“a) Tổ chức, cá nhân
tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin
điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và
công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong
trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì
tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản
phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp
tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì
tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có
cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý
nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ
quan đã lựa chọn trước đó).”
2. Bổ sung khoản 6
Điều 40 như sau:
“6. Tổ chức cấp Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống
đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến
thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực
phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng
tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm,
cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công
Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”
Chương
II
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
Điều
4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành
Luật dược
1. Điểm
c và điểm g khoản 1 Điều 3.
2. Điểm
b khoản 1 Điều 4.
3. Điều
9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.
4. Khoản
1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.
5. Khoản
4 Điều 19.
6. Điểm
a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.
7. Khoản
2 Điều 23.
8. Điều
24.
9. Điều
25.
10. Điều
26.
11. Điều
27.
12. Khoản
1 Điều 28.
13. Quy định yêu cầu
phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành
tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở
bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.
14. Khoản
3 Điều 32.
15. Khoản
5 Điều 38.
16. Khoản
2 Điều 40.
17. Điểm
d khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểm
d khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.
18. Quy định kho, khu
vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định
tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản
7 Điều 43.
19. Điểm
c khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản
6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.
20. Khoản
2 Điều 49.
21. Điều
50.
22. Điều
52.
23.
Điểm b khoản 1 Điều 53.
24. Điểm
b, c khoản 2 Điều 58.
25. Điểm
c khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.
26. Điểm
c khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.
27. Điểm
c khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.
28. Yêu cầu phải có
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản
2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.
29. Yêu cầu phải có
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập
khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm
h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản
2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản
phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất.
30. Điểm
k khoản 2 Điều 66.
31.
Điểm a khoản 1; khoản 2 Điều 68.
32. Yêu cầu phải có bản
chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc
đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản
3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.
33. Điểm
h khoản 2 Điều 69.
34. Điểm
b khoản 2 Điều 70.
35. Điểm
i khoản 2 Điều 71.
36. Điểm
đ khoản 2 Điều 73.
37. Điểm
b khoản 1 Điều 74.
38. Điểm
b và điểm d khoản 3 Điều 75.
39. Yêu cầu phải lập
đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường
hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.
40. Điểm
b khoản 3 Điều 76.
41. Yêu cầu về hợp
pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3
Điều 76.
42. Quy định về yêu cầu
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực
tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ
khoản 4 Điều 76.
43. Khoản
2 Điều 78.
44. Điểm
b khoản 2 Điều 82.
45. Điểm
b, điểm c khoản 1 Điều 84.
46. Điểm
đ khoản 2 Điều 85.
47. Điểm
b khoản 1 Điều 86.
48. Quy định cơ sở
cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm
nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực
hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.
49. Yêu
cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu
Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định
tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.
50. Yêu
cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền
hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại
điểm d khoản 2 Điều 92 đối với
thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
51. Yêu cầu nộp bản
sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy
phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm
đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều
68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản
xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
52. Điểm
a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải
đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.
53.
Điểm d và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản
4 Điều 98.
54. Điểm
h khoản 2 Điều 100.
55. Thủ tục tái xuất
nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.
56. Khoản
2 và khoản 3 Điều 107.
57. Điểm
đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.
58. Điều
109.
59. Điều
110.
60. Khoản
4 Điều 111.
61. Điều
114.
62. Điều
115.
63. Khoản
2 và 3 Điều 120.
64. Điểm
đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.
65. Điều
122.
66. Điều
123.
67. Khoản
4 Điều 124.
68. Điểm
b khoản 4 Điều 130.
69. Điểm
đ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.
70. Khoản
2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.
71. Quy định về lộ
trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo
đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản
4 Điều 140.
72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.
73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.
74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.
Điều
5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành
Luật dược
1.
Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“2. Hội thảo giới thiệu
thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho
người hành nghề y, dược.”
2.
Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị cấp
Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.”
3.
Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị cấp lại
Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.”
4.
Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị điều
chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.”
5.
Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 được
sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm
a được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Cấp Chứng chỉ
hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và
nêu rõ lý do;”
b) Điểm
c được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Cấp lại, điều chỉnh
nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung
Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”
6.
Điều 8 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
“Điều 8. Cơ sở đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Cơ sở đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo
dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã
ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo
chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề
nghiệp về dược;
2. Cơ sở đào tạo cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm
các nội dung chính sau đây:
a) Nội dung đào tạo
bao gồm:
- Kiến thức chuyên
ngành;
- Pháp luật và quản
lý chuyên môn về dược;
b) Thời gian đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.”
7.
Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 được
sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm
a khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Kiểm tra, giám
sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 8 của Nghị định này;”
b) Điểm
a khoản 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Kiểm tra, giám
sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc
tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;”
8.
Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“2. Thời gian thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều
16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được
giảm:
a) 3/4 thời gian đối
với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội
dung chuyên môn thực hành;
b) 1/2 thời gian đối
với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung
chuyên môn thực hành.”
9.
Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“3. Bộ Y tế có trách
nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”
10.
Điều 31 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Sửa đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:
“b) Có địa điểm cố định,
riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố
trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.”
b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:
“Phải có khu vực bảo
quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được
bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo
quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ
“dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có
khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để
bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.”
11.
Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổi
như sau:
“a) Đối với cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất,
phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ,
trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý
chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho
cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.”
12. Tiêu đề,
điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều 33 được
sửa đổi như sau:
“3. Cơ quan tiếp nhận
hồ sơ thực hiện:
a) Cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được
kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không
phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;
4. Khi có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này,
trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các
tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”
13.
Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổi
như sau:
“a) Cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm
a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”
14.
Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“3. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc
lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc
lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện
để giám sát, kiểm tra.”
15.
Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
a) Sửa tiêu đề khoản 2 Điều 41 như sau:
“2. Công bố danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:”
b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:
“b) Sau khi nhận được
danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”
16.
Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“2. Trường hợp trên địa
bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm
chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa
dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để
bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”
17.
Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“a) Có kho riêng hoặc
khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;”
18.
Khoản 6 Điều 43 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“6. Đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
19.
Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“a) Thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng
có khóa chắc chắn;”
20.
Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“12. Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng,
ngăn riêng có khóa chắc chắn.”
21.
Điều 44 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
Thay cụm từ “02 năm”
bằng cụm từ “12 tháng” tại các khoản 1, 2, 4, 6, 10.
22.
Khoản 9 Điều 44 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“9. Đối với cơ sở bán
lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên.”
23.
Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“c) Cơ sở đồng thời
có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc
khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện
bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở
đào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở
bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;”
24.
Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“d) Cơ sở bán buôn chỉ
được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục
đích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm
kinh doanh;”
25.
Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“đ) Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c
và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã được
người có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được mua
thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơn
hàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
26.
Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“a) Cơ sở đề nghị hủy
nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản
xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các
cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc
phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;”
27.
Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“c) Trường hợp không
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy
trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ;”
28.
Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“3. Việc hủy thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện
sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm
kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”
29.
Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“b) Việc hủy thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn
hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định này;”
30.
Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“17. Trong thời hạn
10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải
gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số
17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốc
tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”
31.
Khoản 1 Điều 49 được sửa đổi
như sau:
“19. Tài liệu thuyết
minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”
32.
Điều 51 được sửa đổi như sau:
“Điều 51. Trình tự,
thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh
thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Trình tự, thủ tục
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải
kiểm soát đặc biệt thực hiện theo Điều 33 Nghị định này.
2. Trường hợp cơ sở
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã đáp ứng Thực
hành tốt theo quy định tại Điều 33 Luật Dược và có đề nghị
bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan tiếp nhận chỉ
đánh giá hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.
33.
Điều 53 được sửa đổi như sau:
a) Sửa đổi điểm a khoản 2:
“a) 01 bản đơn hàng
mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;”
b) Sửa đổi điểm b khoản 3:
“b) 01 bản đơn hàng
nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số
19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
34.
Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
a) Điểm
b khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Sở Y tế nơi cơ sở
đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,
dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác;”
b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:
“c) Cục Quân y - Bộ
Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”
35.
Điều 65 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Điểm
a và b khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Được cấp phép lưu
hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc
tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Thuốc thuộc một
trong các trường hợp sau:
- Có trong các hướng
dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc dùng cho mục
đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
- Thuốc dùng trong chẩn
đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư,
HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng
Bộ Y tế quyết định.”
b) Điểm
d và e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm
được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Dữ liệu lâm sàng về
an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Miễn nộp tài liệu tại
điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối
tượng sử dụng.”
36.
Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 được
sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
(ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu
tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định
này.
d) Bản chính 01 bộ mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm
được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Hồ sơ lâm sàng đối
với các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại
điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối
tượng sử dụng.”
37.
Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“c) Bản chính hoặc bản
sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ
quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải
thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên
dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc
hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu
đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước
sản xuất của thuốc.”
38.
Điều 68 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Điểm
b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Thuốc chưa đáp ứng
đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc sử dụng cho mục
đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;
- Thuốc thuộc Danh mục
thuốc hiếm;
- Thuốc có trong hướng
dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc được sử dụng
cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn
đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư,
HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế
quyết định.”
b) Điểm
c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Bản chính văn bản
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh
nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn
toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải
kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên
bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp
cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng
cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm
theo Biên bản.”
c) Điểm
g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“g) Không bắt buộc cơ
sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của
Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm
quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”
39.
Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;”
40.
Điều 71 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Điểm
b khoản 1 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“b) Được cấp phép lưu
hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc
Australia.”
b) Điểm
c, d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
(ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu
tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định
này;
d) Hồ sơ lâm sàng đối
với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại
điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối
tượng sử dụng;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược.”
41.
Điều 72 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Khoản
1 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“1. Thuốc chỉ được cấp
phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành
viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc viện trợ được
các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục
vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
b) Thuốc được viện trợ
để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Thuốc được viện trợ
để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;
d) Thuốc viện trợ
không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc
gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.”
b) Điểm
a, c, đ, e, g, h và k khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“a) Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt
sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước
đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản
chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động
khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản
1 Điều này;
đ) Hồ sơ chất lượng
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
(ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu
tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định
này;
e) Hồ sơ lâm sàng đối
với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại
điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối
tượng sử dụng;
g) Bản chính 01 bộ mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
h) 02 bộ mẫu nhãn và
tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
k) Miễn các tài liệu
quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại
điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấp
phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia
và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu
sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”
42.
Điều 76 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Điểm
d khoản 3 được sửa đổi như sau:
“d) Tờ hướng dẫn sử dụng
của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69,
điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều
72 Nghị định này.”
b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được
sửa đổi như sau:
“5. Yêu cầu về xác nhận
mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu
trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ,
dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được
sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền,
có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo
quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
b) Tờ hướng dẫn sử dụng
có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của
nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm
d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản
2 Điều 72;
c) Tờ hướng dẫn sử dụng
để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”
c) Bổ sung điểm d vào
khoản 5 Điều 76 như sau:
“d) Mẫu nhãn quy định
tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm
đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản
xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm
(ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”
d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:
“7. Quy định về tiêu
chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:
a) Phải là bản sao có
đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy
phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;
b) Kết quả nghiên cứu
tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo
số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về
đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại
điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên
Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập
của ICH hoặc Australia.”
43.
Điều 77 được sửa đổi như sau:
a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửa
đổi như sau:
“1. Đối với trường hợp
cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản 1 Điều 72 của Nghị định này:
g) Trường hợp thuốc
nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy
định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiết
cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của
Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”
b) Tiêu đề khoản 3 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với trường hợp
nhập khẩu thuốc quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68, Điều 70, điểm a, b khoản 1 Điều 72, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định
này.”
c) Điểm
e khoản 4 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“e) Trong thời hạn 03
tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá
nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể
từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.”
44.
Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
a) Tiêu đề khoản 3 Điều 78 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với thuốc sử
dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt
với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy
định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:”
b) Bổ sung điểm c vào
khoản 3 Điều 78 như sau:
“c) Không phải thực
hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với
các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có
trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh)
trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).”
45.
Khoản 3 Điều 79 được sửa đổi
như sau:
“3. Đối với thuốc thuộc
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn
tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ
các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu
kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có văn bản
giải trình kèm tài liệu chứng minh.”
46.
Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 được
sửa đổi như sau:
“a) 01 bản chính Đơn
hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc
36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này.
d) Báo cáo sử dụng
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu
nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất
từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số
38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu
nguyên liệu độc làm thuốc.
Miễn nộp báo cáo kết
quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu
để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Kế hoạch sản xuất,
sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạch
kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu,
trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;
Miễn nộp kế hoạch
kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu
tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm,
nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với nguyên liệu đề
nghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số
lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu
còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó
vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước
thời điểm lập đơn hàng thì phải có tài liệu chứng minh;
e) Trường hợp nguyên
liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất
thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc
thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo
hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải
nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này.”
47.
Điều 87 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều 87 được sửa đổi như sau:
“Điều 87. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều
82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này”
b)
Điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 được
sửa đổi như sau:
“d) Không bắt buộc cơ
sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản
15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ
quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo
quy định.
đ) Bản sao có chứng
thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm
quyền nước sở tại cấp.”
48.
Điều 91 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Khoản
5 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“5. Văn phòng đại diện
tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép
lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương
sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng,
thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá
sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, đăng ký lưu hành, nghiên cứu, kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
b) Bổ sung khoản 5a
vào sau khoản 5 Điều 91 như sau:
“5a. Cơ quan, tổ chức
dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép:
a) Nhập khẩu thuốc
thuộc trường hợp quy định tại Điều 67 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng,
Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong văn bản đề nghị nhập khẩu.
b) Nhập khẩu thuốc viện
trợ, viện trợ nhân đạo khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt
tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo.”
c) Điểm
a khoản 8 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“a) Số lượng cấp phép
nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có
chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị
định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;”
d) Khoản
15 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“15. Cơ sở cung cấp
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở
nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các
cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản
phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi
trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành
theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng
tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không
phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
d) Các cơ sở đã được
cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh
phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp cơ sở
cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ
sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc
vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này
chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
Văn bản ủy quyền bao
gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác.
Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu
có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm
vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt
Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên
trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung
cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc
nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định
này không phải thực hiện quy định tại khoản này.
g) Cơ sở cung cấp thuốc
nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực
hiện quy định tại điểm đ khoản này;
h) Các cơ sở được
công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”
đ) Khoản
16 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“16. Cơ sở cung cấp
tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc
sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này;
thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều
này.”
e)
Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91
như sau:
“22. Trường hợp Bộ Y
tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố
danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký
cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:
a) Trong thời hạn 30
ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất
khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản
xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
b) Trường hợp Bộ Y tế
nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ
sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản
này.
23. Cơ quan có thẩm
quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng
văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:
a) Đối với trường hợp
cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi
thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong
thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu
phê duyệt việc thay đổi thông tin.
b) Đối với trường hợp
cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị
ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.
24. Văn bản của cơ
quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp
ứng các quy định sau:
a) Ghi rõ tên, địa chỉ
và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc
gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt
Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin
liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký
cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;
b) Là bản chính được
thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng
Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và
phải được công chứng theo quy định.”
49.
Điều 92 được sửa đổi, bổ sung
như sau:
a) Điểm
đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:
“đ) Trường hợp nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều
59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ
sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện
hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu
hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
b)
Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều
92 như sau:
“e) Trường hợp nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều
59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập
khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng
hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và
giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Trường hợp nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để
sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu
xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất
từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để
công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp
giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực
tại thời điểm thông quan);
h) Trường hợp nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để
sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất
trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng
đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố
nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được
thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố
nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm
thông quan).”
c) Điểm
e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:
“e) Trường hợp nhập
khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản
1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu,
cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu
thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng
ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”
d) Bổ sung điểm h và điểm
i vào khoản 3 Điều 92 như sau:
“h) Trường hợp nhập
khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản
1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ
sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu
thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng
ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
i) Trường hợp nhập khẩu
dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập
khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán
thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu
trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
đ) Bổ sung điểm e vào
khoản 4 Điều 92 như sau:
“e) Trường hợp nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết
hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy
phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
50.
Điểm đ khoản 1 Điều 93 được sửa đổi
như sau:
“đ) Dược liệu nhập khẩu
thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều
trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.”
51.
Điểm b khoản 5 Điều 98 được sửa đổi
như sau:
“b) Giấy chứng nhận
thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại
các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1, 2
và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được
cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Miễn nộp Giấy chứng
nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã
được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.”
52.
Điểm a và b khoản 1 Điều 99 được
sửa đổi như sau:
“a) 20 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa
nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với
yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 40 ngày kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên
quan đến điều kiện sản xuất;”
53.
Điểm a khoản 2, điểm c khoản 3 và khoản 4 Điều 100 được
sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm
a khoản 2 được sửa đổi như sau:
“a) Các trường hợp bị
thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.”
b) Điểm
c khoản 3 được sửa đổi như sau:
“c) Từ 06 tháng đến
01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều
58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều này.”
c) Khoản
4 được sửa đổi như sau:
“4. Hồ sơ đề nghị cấp,
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có
hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày
bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ
quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.”
54.
Điều 105 được sửa đổi như sau:
“Điều 105. Các hình
thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho
người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc
thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu
thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu
thuốc.”
55. Tên
Điều 107 được sửa đổi như sau:
“Điều 107. Các trường
hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”
56.
Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 108 được
sửa đổi như sau:
“e) Giấy phép thành lập
văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài
đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.”
57.
Điều 111 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều được sửa
đổi như sau:
“Điều 111. Yêu cầu đối
với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”
b) Khoản
2, khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định
tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu
của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế
cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
5. Tài liệu quy định
tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính
và làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị
cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:”
58.
Khoản 2 Điều 113 được sửa đổi
như sau:
“2. Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường
hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do không cấp.”
59.
Khoản 3 Điều 113 được sửa đổi
như sau:
“3. Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như
sau:
a) Văn bản đề nghị sửa
đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung;
b) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số
05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban
hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản
và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90
ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung,
cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đã nộp không còn giá trị.”
60.
Điều 116 được sửa đổi như sau:
“Điều 116. Thẩm quyền
cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Bộ Y tế cấp giấy
xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2
Điều 105 của Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp Giấy
xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3
Điều 105 của Nghị định này.”
61. Tên
Điều 120 được sửa đổi như sau:
“Điều 120. Các trường
hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”
62.
Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 121 được
sửa đổi như sau:
“e) Giấy phép thành lập
văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài
đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”
63.
Điều 124 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều 124 được sửa đổi như sau:
“Điều 124. Yêu cầu đối
với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”
b) Khoản
2, khoản 5 và khoản 6 Điều 124 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định
tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 là bản sao có đóng dấu
của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế
cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp;
5. Tài liệu quy định
tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính
và làm thành 02 bản;
6. Mỗi hồ sơ đề nghị
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:”
64.
Điều 127 được sửa đổi như sau:
“Điều 127. Trình tự
thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở đề nghị cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự thủ tục cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113
của Nghị định này.”
65.
Điều 128 được sửa đổi như sau:
“Điều 128. Thẩm quyền
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Bộ Y tế cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc.”
66. Bổ sung Điều 129a
vào sau Điều 129 như
sau:
“Điều 129a. Quy định
về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận
1. Trường hợp nội
dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị
ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội
dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác
nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông
báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo
nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.
2. Trường hợp nội
dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội
dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản
1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng
cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều
chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.”
67.
Khoản 3 Điều 130 được sửa đổi
như sau:
“3. Hồ sơ kê khai giá
thuốc đối với trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược thực hiện theo quy định khoản
1 Điều này.”
68.
Điểm c khoản 1 Điều 131 được sửa đổi
như sau:
“c) Khi có thay đổi
Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc
và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở
phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.
Trường hợp thay đổi
Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản
2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có
điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê
khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp
hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”
69.
Điểm c khoản 2 Điều 131 được sửa đổi
như sau:
“c) Khi có thay đổi
Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên
trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.
Trường hợp thay đổi
Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản
2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp
hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều
130 của Nghị định này.”
70.
Điểm b, điểm c, điểm d khoản 4 Điều 131 được
sửa đổi như sau:
“b) Cán bộ tiếp nhận
kiểm tra về thành phần, số lượng hồ sơ, trường hợp hồ sơ có đủ thành phần, số
lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi
ngày tháng năm tiếp nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá
nhân đến nộp trực tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ
chức, cá nhân đã gửi hồ sơ theo đường công văn kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và
theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ đồng thời, chuyển ngay 01 bản hồ sơ đến
lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ có thẩm quyền.
Trường hợp hồ sơ
không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận ghi rõ lý do trả
lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp
trực tiếp; hoặc tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ tiếp
nhận gửi theo đường công văn.
c) Trong thời hạn 07
ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi
thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, Bộ Y tế công bố giá thuốc kê
khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế.
d) Đối với hồ sơ kê
khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:
- Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo
Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Nghị định này.
- Trong thời hạn 04
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị.
- Trường hợp Ủy ban
nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương sau khi rà soát có văn bản gửi
doanh nghiệp thực hiện kê khai giá yêu cầu báo cáo về mức giá kê khai lại phù hợp
với biến động của yếu tố hình thành giá phải gửi đồng thời 01 bản về Bộ Y tế.”
71.
Khoản 1 Điều 132 được sửa đổi
như sau:
“1. Trong thời hạn
lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc
tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại, phát hiện
hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực
hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá
hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá trong trường
hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm
tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.”
72.
Điểm b khoản 2 Điều 132 được sửa đổi
như sau:
“b) Không điều chỉnh
giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về
giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không
chính xác các yếu tố hình thành giá;”
73.
Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 133 được
sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở kinh doanh
dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập
khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
3. Cơ sở kinh doanh
dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do
chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê
khai, kê khai lại.
4. Trường hợp cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo
về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn
60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở
phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình
thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ
quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược
không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá
trị.”
74.
Khoản 1 Điều 134 được sửa đổi
như sau:
“1. Việc rà soát giá
thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:
a) Không cao hơn giá
bán thuốc tại các nước Asean;
b) Tính chính xác của
các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở
sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;
c) Sự phù hợp với biến
động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền
lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng
giá.”
75.
Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi,
bổ sung như sau:
“5. Cơ quan quản lý
nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính
chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế
thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính,
Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng
độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào
chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục
đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt
tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH
hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn
WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc
gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê
khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với
thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng
đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc
có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng
đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc
có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.”
76.
Khoản 2 Điều 136 được sửa đổi
như sau:
“2. Cơ sở bán lẻ thuốc
trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng
thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại
các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có
quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời
hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm
mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:
a) Đối với các thuốc
có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào
của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;
b) Đối với thuốc
không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá
mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại
các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua
sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa
thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.
Quy định này không áp
dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; các thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất và thuốc mới theo quy định tại
khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y
tế.”
77.
Khoản 2 Điều 140 được sửa đổi
như sau:
“2. Chậm nhất đến
ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành
nghề dược.”
78.
Điều 143 được sửa đổi như sau:
a) Sửa đổi khoản 3 như sau:
“3. Giấy phép xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan được thực hiện
theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11
và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực
của Giấy phép.
Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra
khỏi Việt Nam được thông quan nếu đáp ứng quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên
quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực
thi hành.”
b) Sửa đổi điểm a khoản 5 như sau:
“a) Các cơ sở đang
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động
đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2019. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt
động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh
thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy
định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;”
c) Sửa đổi khoản 7 như sau:
“7. Chậm nhất từ ngày
01 tháng 01 năm 2021, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy
đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều
93 Nghị định này.”
d) Sửa đổi khoản 11 Điều 143 như sau:
“11. Giấy phép hoạt động
của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy
phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên
liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp trước ngày Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy
phép.”
79. Thay thế cụm từ
“Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh” tại điểm b khoản 1 Điều
33, điểm b khoản 1 Điều 34, điểm b khoản 1 Điều 50, điểm b khoản 1 Điều 51, điểm
b khoản 2 Điều 55.
80.
Sửa đổi Mẫu số 06, 07, 19 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
81.
Sửa đổi Mẫu số 19 của Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
82.
Sửa đổi Phụ lục III:
a) Sửa các mẫu số 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.
b) Sửa tên của các mẫu số 03, 24, 25, 26, 38, 46.
83.
Sửa đổi Phụ lục V: Bổ sung “Thuốc phiện và các chế phẩm từ thuốc phiện”.
84. Sửa đổi Mẫu số 06 ban hành tại Phụ lục VI.
85.
Bổ sung Mẫu số 07 vào Phụ
lục VI.
86.
Sửa đổi Mẫu số 01, 02, 03, 04 ban
hành tại Phụ lục VII.
Chương
III
LĨNH VỰC HIẾN, LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI VÀ HIẾN, LẤY
XÁC
Điều
6. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt
động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể
người
1. Tiết
4 điểm b khoản 2 Điều 3a.
2. Tiết
4 điểm c khoản 2 Điều 3a.
3. Tiết 2 điểm d khoản 1 Điều 4.
Điều
7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt
động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể
người
1.
Điều 3a được sửa đổi như sau:
“Điều 3a. Điều kiện
hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động
của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động
ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
2. Điều kiện cấp Giấy
phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Có Quyết định
thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm
quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước
hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất phù
hợp, phải có các bộ phận sau đây:
- Buồng kỹ thuật để
tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm.
Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với
bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính
tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý
chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản
4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- 01 bác sỹ đa khoa
có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật)
hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét
nghiệm;
- 01 kỹ thuật viên y
hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Đối với ngân hàng mô
thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều
dưỡng phải làm việc chuyên trách.
d) Trang thiết bị: Có
đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với
cơ sở y tế.
- Nếu ngân hàng mô có
hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
- Quy trình quản lý
hành chính.
- Quy trình kỹ thuật
lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.
3. Điều kiện cấp giấy
phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ
điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
b) Trang thiết bị: Có
đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy
định tại điểm c khoản 2 Điều này;
- Người lấy giác mạc
phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và
bảo quản, vận chuyển giác mạc.”
2.
Điều 4 được sửa đổi như sau:
“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục
đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Hồ sơ đề nghị cấp
Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy
phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Bản sao quyết định
thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy
chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;
c) Bản kê khai cơ sở
vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện
quy định tại Điều 3a Nghị định này;
d) Đối với ngân hàng
mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện
quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý
chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;
Đối với ngân hàng mô
thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.
2. Trình tự thủ tục cấp
Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:
a) Cơ quan, tổ chức,
cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều
này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;
b) Sau khi tiếp nhận,
trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của
hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để
cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời gian 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định
thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội
đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ
Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;
d) Trong thời hạn 17
ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định
tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ
trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;
Thời gian giải quyết:
Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động
ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.”
Chương
IV
LĨNH VỰC HÓA CHẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều
8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
1. Khoản
1 Điều 4.
2. Điểm
c khoản 1 và khoản 2 Điều 5.
3. Điểm
c, e, g khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều 7.
4. Yêu cầu phải có giấy
tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công
Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.
5. Khoản
1 Điều 10.
6. Điểm
b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.
7. Khoản
5 Điều 15.
8. Điểm
b khoản 1 Điều 40.
9. Khoản
1 và khoản 3 Điều 41.
10. Khoản
3 Điều 42.
Điều
9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
1.
Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi
như sau:
“Đáp ứng các yêu cầu
tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09
tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều
của Luật hóa chất.”
2.
Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi
như sau:
“d) Giấy tờ quy định
tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”
3.
Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi
như sau:
“4. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ,
số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”
4.
Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi
như sau:
“a) Thay đổi về nhân
sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”
5.
Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi
như sau:
“2. Đạt tiêu chuẩn
ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng
nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự
phù hợp.”
6.
Điều 12 được sửa đổi như sau:
“Điều 12. Công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Trước khi thực hiện
kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo
quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ
thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có
trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin:
Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại
hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở
kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện
thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế
với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.
4. Trường hợp phát hiện
cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không
khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải
thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm
nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép
thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt
đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm.”
7.
Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi
như sau:
“a) Người phụ trách bộ
phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế
phẩm.”
8.
Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi
như sau:
“a) Có phòng khảo
nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp
có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo
quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”
9.
Điều 16 được sửa đổi như sau:
“Điều 16. Công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Trước khi thực hiện
khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy
định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống
trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có
trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin:
Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy
trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở
khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế,
trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm
gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định
này.
4. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định
tại khoản 3 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang
thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Trường hợp phát hiện
cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không
khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải
thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo
nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép
thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt
đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm.”
10.
Điểm d khoản 4 Điều 26 được sửa đổi
như sau:
“d) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm.
Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm
ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả
kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO
17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị
đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm
nghiệm do mình cung cấp;”
11.
Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi
như sau:
“3. Tổ chức, cá nhân
mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang
(hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình
xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn
trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa
chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng
các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”
12.
Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi
như sau:
“2. Người trực tiếp
thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được
chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:
a) Cách đọc thông tin
trên nhãn chế phẩm;
b) Kỹ thuật diệt côn
trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;
c) Sử dụng và thải bỏ
an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”
13.
Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi
như sau:
“2. Danh sách người
được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”
14. Bổ sung khoản 1a
vào trước khoản 1 Điều 63 như
sau:
“1a. Tổ chức tập huấn
cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp
không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn
trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập
huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định
này.”
15.
Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ
lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
Chương
V
LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều
10. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề
và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Điểm
d khoản 1 Điều 7.
2. Khoản
17, 18 và 19 Điều 22.
3. Điểm
a khoản 3 Điều 23.
4. Điểm
b, c và k khoản 5 Điều 23.
5. Điểm
b, c khoản 2 Điều 24.
6. Khoản
3, khoản 5 Điều 24.
7. Điểm
a, c và d khoản 2 Điều 25.
8. Điểm
a khoản 3 Điều 25.
9. Điểm
b khoản 4, khoản 5 Điều 25.
10. Điểm
a, d, đ và e khoản 1 Điều 26.
11. Tiết
9 tại điểm c khoản 1 Điều 26.
12. Điểm
a khoản 2 Điều 26.
13. Điểm
a, d và đ khoản 1 Điều 27.
14. Tiết
thứ hai điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều 27.
15. Tiết
10, 11 điểm a, điểm b và c khoản 1 Điều 28.
16. Điểm
a và tiết 3 điểm b khoản 3 Điều 28.
17. Điểm
b và c khoản 1 Điều 29.
18. Khoản
2 Điều 29.
19. Điểm
a, b khoản 3 Điều 29.
20. Điểm
a, d và đ khoản 1 Điều 30.
21. Điểm
a khoản 2 Điều 30.
22. Điểm
a khoản 3 Điều 30.
23. Tiết
2 và 3 điểm b khoản 3 Điều 30.
24. Điểm
a khoản 4 Điều 31.
25. Khoản
5 Điều 31.
26. Điểm
b khoản 2, điểm b khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 32.
27. Điều
33, 34, 35, 36, 37 và 38.
28. Điểm
b và c khoản 1, điểm a khoản 2 Điều 39.
Điều
11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Sửa đổi
điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:
“b) Cấp điều chỉnh chứng
chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:
- Bổ sung phạm vi hoạt
động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm
chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ
hành nghề;
Đối với các kỹ thuật
chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với chuyên khoa mà người hành nghề đã được
ghi trong chứng chỉ hành nghề, người hành nghề được thực hiện kỹ thuật sau khi
có chứng chỉ hoặc chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn đó do cơ sở đào tạo hợp
pháp cấp và được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cho phép
thực hiện bằng văn bản, mà không cần bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn ghi
trên chứng chỉ hành nghề.
- Thay đổi phạm vi hoạt
động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi
chuyên khoa khác với chuyên khoa đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;”
2. Sửa đổi
Điều 7 như sau:
“Điều 7. Hồ sơ đề nghị
cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp
bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp bổ
sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ chứng
chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản sao hợp lệ văn
bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp với thời
gian đào tạo tối thiểu là 6 tháng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề
nghị bổ sung.
3. Sửa đổi
Điều 22 như sau:
“Điều 22. Hình thức tổ
chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình
thức tổ chức sau đây:
1. Bệnh viện bao gồm
bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.
2. Bệnh xá thuộc lực
lượng Công an nhân dân.
3. Phòng khám đa
khoa.
4. Phòng khám chuyên
khoa, bao gồm:
a) Phòng khám nội tổng
hợp;
b) Phòng khám chuyên
khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ
nội;
c) Phòng khám tư vấn
sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn
thông;
d) Phòng khám chuyên
khoa ngoại;
đ) Phòng khám chuyên
khoa phụ sản;
e) Phòng khám chuyên
khoa nam học;
g) Phòng khám chuyên
khoa răng - hàm - mặt;
h) Phòng khám chuyên
khoa tai - mũi - họng;
i) Phòng khám chuyên
khoa mắt;
k) Phòng khám chuyên
khoa thẩm mỹ;
l) Phòng khám chuyên
khoa phục hồi chức năng;
m) Phòng khám chuyên
khoa tâm thần;
n) Phòng khám chuyên
khoa ung bướu;
o) Phòng khám chuyên
khoa da liễu;
p) Phòng khám chuyên
khoa y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền;
q) Phòng khám chuyên
khoa dinh dưỡng;
r) Phòng khám hỗ trợ điều
trị cai nghiện ma túy;
s) Phòng khám, điều
trị HIV/AIDS;
t) Phòng xét nghiệm;
u) Phòng khám chẩn
đoán hình ảnh, Phòng X-Quang;
v) Phòng khám, điều
trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều
trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
x) Phòng khám, tư vấn
và điều trị dự phòng;
y) Phòng khám, điều
trị bệnh nghề nghiệp;
z) Phòng khám chuyên
khoa khác.
5. Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học
gia đình): Thực hiện thí điểm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
6. Nhà hộ sinh.
7. Cơ sở dịch vụ y tế
bao gồm:
a) Cơ sở dịch vụ tiêm
(chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
b) Cơ sở dịch vụ chăm
sóc sức khoẻ tại nhà;
c) Cơ sở dịch vụ cấp
cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;
d) Cơ sở dịch vụ kính
thuốc;
đ) Cơ sở dịch vụ thẩm
mỹ;
e) Cơ sở dịch vụ y tế
khác.
8. Trạm y tế cấp xã,
trạm xá.
9. Cơ sở giám định y
khoa, cơ sở giám định pháp y, có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức
theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này.
Cơ sở giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ
chức theo một trong các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại
các khoản 1, 3 hoặc điểm m khoản 4 Điều này. Các cơ sở này phải đáp ứng điều kiện
tương ứng với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Cơ sở y tế cơ
quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện
theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại khoản 3 hoặc điểm a khoản 4 Điều
này và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó.
11. Trung tâm y tế có
chức năng khám bệnh, chữa bệnh thì cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức
là bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám đa khoa và phải đáp ứng điều kiện quy định
tương ứng với hình thức tổ chức đó. Việc phân hạng thực hiện theo nguyên tắc nếu
được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình phòng khám đa khoa thì được xếp hạng
IV, nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình bệnh viện thì được xếp theo hạng
bệnh viện tương đương với quy mô của cơ sở đó.
12. Trường hợp các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện của các cơ sở dịch vụ y tế quy định
tại Nghị định này thì được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương
ứng.”
4. Bổ
sung Điều 23a như sau:
“Điều 23a. Điều kiện
chung để cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định
(trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);
b) Bảo đảm các điều
kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Phải bố trí khu vực
tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ
phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
2. Trang
thiết bị y tế:
a) Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
của cơ sở;
b) Riêng cơ sở khám, điều
trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Phòng khám tư vấn
sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn
thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định
tại điểm a, b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin,
viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
3. Nhân lực:
a) Mỗi cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng
chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên
môn của cơ sở.
- Trường hợp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với
ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.
- Đối với các phòng
khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải
đáp ứng các điều kiện như sau:
+ Phòng khám chuyên
khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý
trị liệu hoặc phục hồi chức năng;
+ Phòng khám, điều trị
hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng
chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có
chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;
+ Phòng khám, điều trị
HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng
nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;
+ Phòng khám chuyên
khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
+ Phòng chẩn trị y học
cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;
+ Phòng khám dinh dưỡng:
Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về
chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về
chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ
truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và
có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo
về chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám chuyên
khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu
thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên
khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ
đào tạo về chuyên khoa nam học;
+ Phòng khám, điều trị
bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề
hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề
nghiệp;
+ Phòng xét nghiệm:
Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên
có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học,
dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét
nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề
chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;
+ Phòng khám chẩn
đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử
nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành
nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54
tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề
cơ hữu tại cơ sở.
b) Ngoài người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng
khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải
có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm
vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng,
chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành
nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
c) Kỹ thuật viên xét
nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên
xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả
xét nghiệm;
d) Cử nhân X-Quang có
trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang
thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình
ảnh;
đ) Các đối tượng khác
tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ
hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa
bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y
học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc
phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
4. Cơ sở khám sức khỏe
đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là cơ sở khám, chữa
bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật;
b) Phải có đủ các bộ
phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám,
phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức
khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của
pháp luật.
5. Cơ sở dịch vụ thẩm
mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản
thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định
này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày.
Các dịch vụ thẩm mỹ
có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật,
thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can
thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết
của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và
các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc
gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc
phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt
động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được
cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
5. Sửa đổi
Điều 23 như sau:
“Điều 23. Điều kiện cấp
giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện
phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa
phải có ít nhất là 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên
khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh
viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, tùy theo
quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng
đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Bố trí các khoa,
phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên
hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;
b) Đối với bệnh viện
đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường
bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10
m;
c) Có máy phát điện dự
phòng;
d) Bảo đảm các điều
kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.
3. Thiết bị y tế: Có
đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có
phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung
cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong
04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng
phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
- Khoa khám bệnh: Có
nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu
(nếu thực hiện tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng:
Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với
bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp
đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng
chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng, bộ
phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý
chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.
5. Nhân sự:
a) Số lượng người
hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất
là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;
b) Trưởng các khoa
chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó
và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;
c) Trưởng khoa khác
không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với
chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu
tại bệnh viện.”
6. Sửa đổi
Điều 24 như sau:
“Điều 24. Điều kiện cấp
giấy phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh xá
thuộc lực lượng Công an nhân dân phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô:
a) Bệnh xá phải có ít
nhất là 10 giường bệnh trở lên;
b) Có ít nhất 02
chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận
lâm sàng.
2. Cơ sở vật chất: Có
phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đủ để
triển khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.”
7. Sửa đổi
Điều 25 như sau:
“Điều 25. Điều kiện cấp
giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng
khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô phòng khám
đa khoa:
a) Có ít nhất 02
trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có bộ phận cận lâm
sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
2. Cơ sở vật chất: Có
phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu
(nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ
diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
3. Thiết bị y tế: Có
hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
4. Nhân sự:
Số lượng bác sỹ khám
bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác
sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người phụ trách các
phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh)
thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.”
8. Sửa đổi
Điều 26 như sau:
“Điều 26. Điều kiện cấp
giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều
kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, phòng khám chuyên khoa phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Cơ sở vật chất:
a) Trường hợp thực hiện
thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn
huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật.
Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật
chuyên môn;
b) Trường hợp phòng
khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi
tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;
c) Trường hợp khám điều
trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
2. Thiết bị y tế: Có
hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.”
9. Sửa đổi
Điều 30 như sau:
“Điều 30. Điều kiện cấp
giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
1. Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, nhà hộ
sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Các phòng chức năng
phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;
- Có các phòng khám
thai, khám phụ khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này phải đủ có diện tích
để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
b) Thiết bị y tế:
- Có đủ phương tiện vận
chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp
cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được
cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển
người bệnh;
- Có hộp thuốc chống
sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
2. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Là bác sỹ chuyên
khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành
nghề;
- Có thời gian hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp
chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh
ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của nhà hộ sinh phải được thể hiện bằng văn bản.
3. Trường hợp nhà hộ
sinh có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo
quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm chủng vắc-xin theo quy định của
pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên
môn của nhà hộ sinh.”
10.
Bổ sung Điều 33a như sau:
“Điều
33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế
1. Cơ sở vật chất:
Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23a Nghị
định này.
- Riêng cơ sở dịch vụ
y tế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc thì phải có diện tích tối thiểu là 15 m2.
- Phòng tiêm (chích),
thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2.
2. Thiết bị y tế:
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định
này, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Tiêm (chích), thay
băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có hộp thuốc chống sốc;
b) Vận chuyển cấp cứu
phải có xe ô tô cứu thương; có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu. Có hợp
đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận
chuyển người bệnh ra nước ngoài.
3. Nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều
kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung
cấp dịch vụ:
a) Vận chuyển cấp cứu
thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng
chỉ hành nghề.
- Có văn bằng chuyên
môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp
cứu.
b) Tiêm (chích), thay
băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà thì
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y
trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm
(chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng;
c) Kính thuốc thì người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở
lên, có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa mắt hoặc đo
kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;
d) Thẩm mỹ thì người
thực hiện xăm, phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở
dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo, dạy nghề về
phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp;
đ) Các cơ sở dịch vụ
chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý
trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả;
chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều dưỡng khác tại nhà, người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà
phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời
gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng”.
11.
Bổ sung Điều 45b như sau:
“Điều
45b. Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và
phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp,
cấp lại Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh
gia truyền (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận):
a) Hồ sơ cấp mới:
- Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục
XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản thuyết minh về
bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục XV ban hành kèm
theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận sức
khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn theo mẫu quy định;
- Hai ảnh 4 x 6 cm, ảnh
màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
b) Hồ sơ đề nghị cấp
lại Giấy chứng nhận do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi:
- Đơn đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 Phụ
lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận sức
khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
- 02 ảnh 4 x 6 cm, ảnh
màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
2. Thủ tục cấp mới Giấy
chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền:
a) Người đề nghị cấp
mới Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia
truyền gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Sở Y tế nơi cư trú. Sau khi tiếp nhận hồ
sơ, Sở Y tế cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy
chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền
theo Mẫu số 05 Phụ lục XV ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn
bản thông báo cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Trong thời gian 60
ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề
nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy
chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm
gửi hồ sơ đến Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi người đó cư
trú để xin ý kiến;
c) Trong thời gian 30
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, Hội Đông y tỉnh có trách nhiệm
gửi văn bản trả lời theo Mẫu số 03 Phụ
lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Sau khi nhận được
văn bản trả lời của Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Sở Y tế
có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng để thẩm định;
đ) Trong thời hạn 10
ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, Sở Y tế cấp Giấy
chứng nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục
XV ban hành kèm theo Nghị định này hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp
Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối.
3. Giám đốc Sở Y tế tỉnh
cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương
pháp chữa bệnh gia truyền.
4. Các trường hợp thu
hồi Giấy chứng nhận:
a) Giấy chứng nhận được
cấp không đúng thẩm quyền;
b) Giấy chứng nhận có
nội dung trái pháp luật;
c) Có kết luận của Hội
đồng chuyên môn của Sở Y tế thành lập về việc người được cấp Giấy chứng nhận có
sai sót chuyên môn gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh;
d) Người được cấp Giấy
chứng nhận thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều
18 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.”
12. Bổ sung khoản
5 Điều 50 như
sau:
“Phòng khám đa khoa
khu vực có điều trị nội trú chỉ áp dụng đối với các phòng khám đa khoa khu vực
có điều trị nội trú đã được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định này có
hiệu lực, tại các khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa, được Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố và Sở Y tế cho phép bằng văn bản.”
Chương
VI
LĨNH VỰC MỸ PHẨM
Điều
12. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực mỹ phẩm
1. Bãi
bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
a) Khoản
1 Điều 3.
b) Điểm
c và e khoản 3 Điều 4.
c) Điểm
d khoản 1 Điều 7.
d) Điểm
b khoản 2 Điều 7.
2.
Bãi bỏ một số quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011
của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm:
a) Khoản
2 Điều 4.
b) Điểm
b, d và g khoản 1 Điều 34.
c) Khoản
1 Điều 35.
Điều
13. Sửa đổi điểm a khoản 3 Điều 4
của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm
“a) Nguyên liệu, phụ
liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng
của nhà sản xuất.”
Chương
VII
LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM
Điều
14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
1.
Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
a) Điều
2.
b) Điểm
d khoản 1 Điều 4.
c) Điểm
a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 5.
d) Điểm
b và c khoản 2 Điều 5.
đ) Điểm
b, d khoản 3 Điều 5.
e) Điểm
b, c, đ, e và g khoản 4 Điều 5.
g) Điểm
c khoản 2 Điều 6.
h) Điểm
b khoản 4 Điều 6.
i) Điểm
đ khoản 1 Điều 7.
k) Điểm
c khoản 2 Điều 7.
l) Điều
8.
m) Điểm
d, e, h khoản 1 Điều 11.
n) Điểm
b khoản 4 Điều 11.
2.
Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:
a) Điểm
c khoản 1 Điều 8.
b) Điểm
b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 9.
c) Điểm
b và d khoản 2 Điều 9.
d) Điểm
b khoản 1 Điều 10.
3. Bãi bỏ Thông tư số
43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu
bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.
Điều
15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền
nhiễm
1. Sửa
đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
a) Điểm
d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:
“d) Cơ sở quy định tại
các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu,
trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết
cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây
bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có
khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và
các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu,
trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.”
b) Điểm
b khoản 1 Điều 5 như sau:
“b) Có dụng cụ rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.”
c) Khoản
1 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“1. Cơ sở xét nghiệm
an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật
chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết
bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.”
d) Khoản
1 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“1. Bộ trưởng Bộ Y tế
thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt
là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền
quản lý của Bộ Quốc phòng.”
đ) Điểm
b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“b) Bản kê khai nhân
sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định này.”
e) Điểm
c, đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“c) Báo cáo về các
thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”
“đ) Báo cáo về các
thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”
g) Khoản
1 Điều 17 được sửa đổi như sau;
“1. Bộ Y tế kiểm tra
định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy
chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.”
h) Khoản
2 Điều 19 được sửa đổi như sau:
“2. Hàng năm, cơ sở
xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục
sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
i) Khoản
4 Điều 20 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp sự cố
xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan truyền rộng,
ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc
phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật
phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”
2. Sửa đổi, bổ sung
Điều 36 Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày
25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới như sau:
“1. Kiểm dịch viên y
tế thu thập:
a) Giấy khai báo y tế
đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người nhập khẩu nhằm mục đích dự
phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh;
b) Giấy khai báo y tế
và giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế đối với mẫu máu, huyết thanh, huyết tương,
nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có
khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu
có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhập khẩu nhằm mục đích dự
phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị nhập
khẩu bao gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 25 quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao quyết định
phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên
cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê
duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan
giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;
c) Bản sao bản tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ
sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Thủ tục cấp phép
nhập khẩu:
a) Cơ sở đề nghị cấp
phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Trường hợp không
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15
ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
c) Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp
phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên,
cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục nhập
khẩu mẫu bệnh phẩm;
đ) Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo
quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối
với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b
khoản này.”
3. Sửa
đổi một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:
a) Điểm
d khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“d) Có thiết bị theo
dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi
chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng. Tại cơ sở bảo quản vắc xin phải theo dõi
nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày.”
b) Điểm
a khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“a) Khu vực tiêm chủng
phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc
một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng,
theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”
c) Điểm
b khoản 3 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“b) Nhân viên y tế
tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân
viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng
phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình
độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.”
d) Điểm
c khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“c) Có phích vắc xin
và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”
đ) Điểm
b khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“b) Cơ sở vật chất: Bố
trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực
hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”
e) Điểm
c khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“c) Trang thiết bị:
Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”
g) Điểm
d khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“d) Nhân sự: Có tối
thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều kiện quy định tại điểm
b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.”
h) Khoản
2 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“2. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế
phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều
kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày
phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).”
Chương
VIII
LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Điều
16. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS
1.
Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực
hiện xét nghiệm HIV:
a) Điều
3.
b) Điểm
b khoản 1 Điều 5.
c) Điểm
b khoản 2 Điều 5.
2.
Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế:
a) Điểm
b, c và d khoản 1 Điều 12.
b) Tiết
6, 7 điểm a khoản 2 Điều 12.
c) Nội dung “Số lượng
nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số
nhân viên của cơ sở điều trị thay thế” quy định tại điểm h khoản
3 Điều 12.
d) Điểm
b khoản 1 Điều 13.
3. Bãi bỏ Thông tư số
15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện
kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Điều
17. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
1.
Điều 4 được sửa đổi như sau:
“1. Xét nghiệm sàng lọc
HIV do cơ sở y tế cung cấp:
a) Nhân sự:
Có nhân viên xét nghiệm
đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên
môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y,
dược, sinh học, hóa học;
- Đã được tập huấn về
kỹ thuật xét nghiệm HIV;
b) Có trang thiết bị
xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
HIV mà cơ sở đó thực hiện;
c) Cơ sở vật chất: Có
địa điểm cố định.
2. Xét nghiệm sàng lọc
HIV tại cộng đồng:
a) Người làm xét nghiệm
có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn
của nhà sản xuất;
b) Có dụng cụ xét
nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.”
2.
Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi
như sau:
“Nhân viên phụ trách
chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc
hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.”
3.
Khoản 3 Điều 5 được sửa đổi
như sau:
“3. Cơ sở vật chất bảo
đảm tối thiểu các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện
xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại
hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước
sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ
làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và
tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc
biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.”
4.
Điểm c khoản 4 Điều 5 được sửa đổi
như sau:
“c) Có kết quả thực
hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được
Bộ Y tế công nhận.”
Chương
IX
LĨNH VỰC SỨC KHỎE SINH SẢN
Điều
18. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản
1. Bãi bỏ
Điều 7 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày
05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.
2. Bãi bỏ
khoản 1 Điều 1 Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh
con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục
đích nhân đạo.
3. Bãi bỏ Thông tư số
29/2010/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn thi hành một số điều Nghị định
số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới
tính.
Điều
19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản
1. Sửa
đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ
về xác định lại giới tính như sau:
a) Điều
8 được sửa đổi như sau:
“Điều
8. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác
định lại giới tính
Bệnh viện được thực
hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính khi đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là bệnh viện công
lập đa khoa, chuyên khoa ngoại, sản, nhi tuyến tỉnh, tuyến trung ương hoặc bệnh
viện tư nhân có khoa ngoại và khoa sản hoặc khoa nhi.
2. Được cấp có thẩm
quyền phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn về can thiệp y tế để xác định lại
giới tính.”
b) Điều
10 được sửa đổi như sau:
“Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đã thực hiện việc can thiệp y tế xác định lại giới tính cấp giấy chứng nhận
y tế cho cho người đã được xác định lại giới tính theo mẫu của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.”
2. Sửa
đổi, bổ sung Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ
quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang
thai hộ vì mục đích nhân đạo như sau:
a) Khoản
2 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm bao gồm:
a) Cơ sở vật chất:
- Có phòng hồi sức cấp
cứu;
- Có xét nghiệm nội tiết
sinh sản;
- Có đơn nguyên riêng
cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút
noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng
các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
b) Trang
thiết bị y tế:
Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 02 tủ ấm; 01
bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm
có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ
thao tác.
c) Nhân sự:
Nhân sự trực tiếp thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Có ít nhất 02 bác sỹ
được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại
học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;
- 02 bác sĩ lâm sàng
phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật
khám bệnh, chữa bệnh;
- Các nhân sự phải có
văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Các nhân sự phải có
xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.”
b) Sửa đổi Mẫu số 02 - Biên bản Thẩm định cơ sở được
thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi
kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy
định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo.”
Chương
X
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều
20. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu
lực thi hành từ ngày ký ban hành.
Điều
21. Điều khoản chuyển tiếp
1. Điều khoản chuyển
tiếp đối với Nghị định số 89/2018/NĐ-CP:
a) Đối với đơn vị đã
được cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực
thi hành được thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo các nội dung đã ghi
trong giấy phép;
b) Đối với đơn vị đề
nghị cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đã nộp hồ sơ trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy phép thì thực hiện việc nhập
khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định này.
2. Điều khoản chuyển
tiếp đối với Nghị định số 103/2016/NĐ-CP:
a) Các cơ sở xét nghiệm
đã được cấp giấy chứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định
trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và thực hiện việc tự công bố hoặc cấp
lại giấy chứng nhận trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Các cơ sở xét nghiệm
đã thực hiện việc tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số
103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Các cơ sở xét nghiệm
hoạt động xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp
ứng đúng các điều kiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định
tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
3. Điều khoản chuyển
tiếp đối với Nghị định số 104/2016/NĐ-CP:
a) Cơ sở tiêm chủng
đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì
các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và hoàn
thành việc tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng trước khi giấy chứng nhận hết
hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Đối với cơ sở tiêm
chủng đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều
kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Đối với cơ sở tiêm
chủng hoạt động sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện
theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
4. Điều khoản chuyển
tiếp đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:
a) Các hồ sơ đề nghị
cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành
được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
b) Các nguyên liệu
làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu
hành thuốc đã được công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được
phép nhập khẩu đến hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Các thuốc đã được
các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vào trước
ngày Nghị định này có hiệu lực được thực hiện theo quy định tại Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
5. Điều
khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số
109/2016/NĐ-CP:
Các hồ sơ đề nghị cấp
chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy phép hoạt động trước thời điểm Nghị định này
có hiệu lực thì áp dụng theo quy định của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.
Điều
22. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ
trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định
này./.
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b). PC.
|
TM.
CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|