Tra cứu "Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng"

Thông báo 366/TB-BYT năm 2022 về kết luận của đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế tại cuộc họp rà soát tiến độ triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Số: 366/TB-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng 03 năm 2022 THÔNG BÁO KẾT LUẬN CỦA ĐỒNG CHÍ TRẦN VĂN THUẤN, THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ TẠI CUỘC HỌP RÀ SOÁT TIẾN ĐỘ TRIỂN KHAI CÁC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN VÀ THUỐC ĐIỀU TRỊ COVID-19 TẠI VIỆT NAM Ngày 11/3/2022, đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y

Quyết định 3659/QĐ-BYT năm 2020 hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Số: 3659/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 8 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH HƯỚNG DẪN VỀ NGHIÊN CỨU, THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007; Căn cứ Luật dược số

Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 08/2014/TT-BYT Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2014 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng,

Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Số: 62/QĐ-K2ĐT Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN VỀ GHI NHẬN, XỬ TRÍ VÀ BÁO CÁO CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI, BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM” CỤC TRƯỞNG CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng

Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

--------------- Số: 55/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2015 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ CÔNG NHẬN NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP

Quyết định 216/QĐ-K2ĐT năm 2014 công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 9001:2008 do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

STT Tên thủ tục hành chính Quyết định số Ghi chú 1. Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Quyết định số 1669/QĐ-BYT ngày 12/5/2014 Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký

Quyết định 1669/QĐ-BYT năm 2014 công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Pháp chế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 06 thủ tục hành chính mới ban hành được quy định tại Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban

Thông báo 200/TB-VPCP năm 2021 về kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng Covid-19 trong nước và trực tuyến với tổ công tác đặc biệt của Chính phủ tại Thành phố Hồ Chí Minh do Văn phòng Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

rút gọn để hướng dẫn về tiêu chuẩn, điều kiện, quy trình sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký, lưu hành vắc xin trong trường hợp cấp bách trên cơ sở cụ thể hóa quy định của luật pháp, tham khảo quy trình của các nước như: Trung Quốc, Anh, Nga, Mỹ, Cu Ba, Ấn Độ,... đã thực hiện việc cấp phép vắc xin phòng Covid-19 trong tình hình

Quyết định 4693/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực đào tạo, nghiên cứu khoa hoc và công nghệ thông tin

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tên thủ tục hành chính Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. B-BYT-258501-TT Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Cục

Quyết định 214/QĐ-K2ĐT năm 2014 áp dụng hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001: 2008 do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sàng và sản phẩm 9. Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng QT.TNLS.01 10. Quy trình đăng ký sửa đổi, bổ sung người đứng đầu, người phụ trách chuyên

Quyết định 1657/QĐ-TTg năm 2021 phê duyệt Chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp quốc gia "Nghiên cứu sản xuất vắc xin sử dụng cho người đến năm 2030" do Thủ tướng Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giao. b) Đối với vắc xin phòng chống đại dịch được hỗ trợ tối đa 100% kinh phí dành cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thử nghiệm, kiểm định, mua bảo hiểm và hỗ trợ kinh phí cho người tình nguyện. c) Tiếp tục xem xét hỗ trợ trong Chương trình này các vắc xin đã được phê duyệt trong Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia và

Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

pháp mới 27 Phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới Đào tạo, Nghiên cứu khoa học Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) 28 Phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp

Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

gồm: - Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác); - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu

Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác); - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu

Quyết định 2976/QĐ-BYT năm 2024 sửa đổi Quyết định 159/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định 743/QĐ-BYT sửa đổi Quyết định 159/QĐ-BYT

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (1.012286) Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) Không sửa đổi, bổ sung 32 Phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (1.012287) 33 Phê

Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hành và hướng dẫn tại Quy chế này. Điều 2. Nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người Nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người bao gồm các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu

Quyết định 2626/QĐ-BYT về quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008- 2012 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng được uỷ quyền khác với ý kiến đa số các Uỷ viên dự họp, Hội đồng sẽ không bỏ phiếu. Thư ký Hội đồng ghi các ý kiến bảo lưu trong biên bản làm việc của Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm báo cáo Bộ trưởng để xem xét, giải quyết. 4. Đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (giai

Thông báo 234/TB-VPCP năm 2021 về kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại cuộc gặp mặt với các nhà khoa học ngành y tế do Văn phòng Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng bệnh: a) Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế và các bộ, ban, ngành nghiên cứu, đề xuất phương án sử dụng quỹ vắc xin COVID-19 cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vắc xin để nhanh chóng có vắc xin phòng COVID-19 do Việt Nam sản xuất, chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng, chống dịch bệnh. b) Bộ Y tế xây

Quyết định 4768/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định; đánh giá việc đáp ứng thực hành lâm sàng tốt trong thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; quản lý, hướng dẫn hoạt động

Quyết định 1354/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục chế độ báo cáo định kỳ thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thực hiện theo Khoản 4, Điều 50 và Phụ lục số 17-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT Doanh nghiệp Cục Quản lý Dược 8. Báo cáo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam Năm