|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
366/TB-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông báo
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Hà Anh Đức
|
Ngày ban hành:
|
17/03/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 366/TB-BYT
|
Hà Nội, ngày 17
tháng 03 năm 2022
|
THÔNG BÁO
KẾT
LUẬN CỦA ĐỒNG CHÍ TRẦN VĂN THUẤN, THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ TẠI CUỘC HỌP RÀ SOÁT TIẾN
ĐỘ TRIỂN KHAI CÁC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN VÀ THUỐC ĐIỀU TRỊ COVID-19
TẠI VIỆT NAM
Ngày 11/3/2022, đồng chí Trần
Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì cuộc họp rà soát tiến độ triển khai
các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và thuốc điều trị COVID-19 tại Việt
Nam.
Tham dự cuộc họp có Lãnh đạo,
chuyên viên các Vụ, Cục: Khoa học công nghệ và Đào tạo, Y tế dự phòng, Quản lý
Dược, Pháp chế; Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học quốc gia,
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các Tổ
chức nhận thử (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí
Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên, Trường Đại học Y
Hà Nội, Học viện Quân y, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh), các Nhà tài trợ
(Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen,
Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare, Công ty Cổ phần Tiến bộ quốc tế)
và các Sở Y tế tham gia nghiên cứu.
Sau khi nghe báo cáo của Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, ý kiến của các thành viên tham dự họp, đồng chí
Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã có ý kiến kết luận, chỉ đạo như sau:
1. Đối với nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng vắc xin: Đề nghị các Đơn vị bố trí đủ nhân lực, tăng cường các
biện pháp bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu,
bảo đảm chất lượng dữ liệu nghiên cứu trong suốt thời gian nghiên cứu theo Đề
cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. Tổ chức nhận thử và các Đơn vị liên quan cần
sớm làm rõ nguyên nhân khi có biến cố bất lợi nghiêm trọng, đặc biệt đối với
các trường hợp tử vong. Khẩn trương tiêm vắc xin COVID-19 cho người tình nguyện
tham gia nghiên cứu sau khi mở mù.
2. Cục Y tế dự phòng làm đầu
mối tham mưu về việc hướng dẫn tiêm vắc xin COVID-19 mũi nhắc lại, vừa triển
khai vừa nghiên cứu theo dõi như kinh nghiệm các quốc gia khác.
3. Cục Quản lý Dược làm đầu mối
xây dựng, ban hành hướng dẫn tiêu chí cấp phép vắc xin COVID-19 sản xuất trong
nước với chỉ định cho liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3/2022.
4. Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo hướng dẫn xây dựng Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc
lại đối với vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước; theo dõi, đôn đốc thực hiện,
kịp thời báo cáo Lãnh đạo Bộ những bất cập, khó khăn trong triển khai các
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin, thuốc điều trị COVID-19 để xử lý kịp
thời.
5. Vụ Kế hoạch - Tài chính làm
đầu mối hướng dẫn các Đơn vị thủ tục cấp kinh phí cho các nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước từ nguồn ngân sách nhà nước, định
hướng đề xuất đề tài cấp quốc gia.
6. Đối với nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax, đề nghị nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất sớm
cung cấp báo cáo dữ liệu nghiên cứu về hiệu lực bảo vệ làm giảm trường hợp bệnh
nặng và tử vong do COVID-19 và chịu trách nhiệm về số liệu nghiên cứu, đảm bảo
công khai, minh bạch, kịp thời bổ sung tiêm mũi tăng cường cho người tình
nguyện.
7. Đối với nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154, đề nghị Tổ chức nhận thử và Nhà tài trợ khẩn
trương hoàn thiện báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
8. Đối với nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng vắc xin S-268019
- Các Tổ chức nhận thử (Viện Vệ
sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây
Nguyên, Trường Đại học Y Hà Nội, Học viện Quân y) chịu trách nhiệm đảm bảo việc
tuân thủ đề cương nghiên cứu ở tất cả các bước triển khai, tuyển chọn, quản lý,
theo dõi, xử lý biến cố bất lợi, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho các đối tượng
tham gia nghiên cứu.
- Đề nghị Viện Vệ sinh dịch tễ
Trung ương hoàn thiện, ban hành quy trình theo dõi, giám sát và báo cáo tiến
độ, kết quả triển khai nghiên cứu trước ngày 15/3/2022.
- Đồng ý về chủ trương mở rộng
địa bàn triển khai nghiên cứu, không hạn chế các địa phương tham gia, tuy nhiên
phải đảm bảo khoa học, chặt chẽ, hiệu quả.
- Sở Y tế các tỉnh đã được Bộ Y
tế phê duyệt tham gia nghiên cứu (Kon Tum, Quảng Bình, Đắk Lắk, Lạng Sơn, Hòa Bình,
Sơn La, Lai Châu, Hà Giang, Cao Bằng) và các tỉnh đã có văn bản của Ủy ban nhân
tỉnh đồng ý tham gia nghiên cứu (Ninh Bình, Lào Cai, Điện Biên, Hưng Yên, Bắc
Kạn, Vĩnh Phúc, Thừa Thiên Huế), chịu trách nhiệm kết hợp với Đơn vị được giao
nhiệm vụ triển khai nghiên cứu tại địa phương (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương,
Viện Pasteur Nha Trang, Trường Đại học Y Hà Nội, Học viện Quân y) xây dựng kế
hoạch triển khai chi tiết, cụ thể, có cam kết tuân thủ các quy định và đề cương
nghiên cứu, đảm bảo an toàn, quyền lợi của người tình nguyện tham gia nghiên
cứu, bảo đảm chất lượng dữ liệu nghiên cứu bằng văn bản báo cáo Bộ Y tế xem
xét, phê duyệt trước khi triển khai theo đúng quy định hiện hành.
- Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo theo dõi, khi các Đơn vị đã chuẩn bị và trình đủ hồ sơ, điều kiện đề nghị
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sớm cho ý kiến để trình
báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét, phê duyệt ; theo dõi, đôn đốc thực hiện, kịp thời
báo cáo Lãnh đạo Bộ những bất cập, khó khăn trong triển khai nghiên cứu để xử
lý kịp thời.
7. Đối với nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thuốc điều trị COVID-19 của Công ty Shinogi
- Đề nghị Trường Đại học Y Hà
Nội bổ sung văn bản đồng ý của Ủy ban nhân dân tỉnh đối với nghiên cứu tại cộng
đồng, sớm triển khai sau khi có đủ hồ sơ, thuốc, vật tư nghiên cứu cần thiết.
- Đề nghị các nhóm nghiên cứu,
Tổ chức nhận thử và Nhà tài trợ tăng cường các biện pháp quản lý, theo dõi chặt
chẽ sức khoẻ của người tình nguyện, có kế hoạch thu thập dữ liệu nghiên cứu đảm
bảo tính toàn vẹn, chính xác của dữ liệu và tuân thủ đề cương đã được phê duyệt.
Văn phòng Bộ trân trọng thông
báo để các Đơn vị biết và triển khai thực hiện./.
Nơi nhận:
- Đ/c Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (để báo cáo);
- Các Đơn vị dự họp;
- SYT các tỉnh: Kon Tum, Quảng Bình, Đắk Lắk, Lạng Sơn, Hòa Bình, Sơn La, Lai
Châu, Hà Giang, Cao Bằng, Ninh Bình, Lào Cai, Điện Biên, Hưng Yên, Bắc Kạn, Vĩnh
Phúc, Thừa Thiên Huế, Phú Yên, Bắc Ninh;
- Lưu: VT, VPB1.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
CHÁNH VĂN PHÒNG BỘ
Hà Anh Đức
|
Thông báo 366/TB-BYT năm 2022 về kết luận của đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế tại cuộc họp rà soát tiến độ triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Thông báo 366/TB-BYT ngày 17/03/2022 về kết luận của đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế tại cuộc họp rà soát tiến độ triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
4.267
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|