|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 12/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 11 năm 2024
|
NGHỊ ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[1]
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được
sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực
kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm
2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giá
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật
Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý thiết bị
y tế.[4]
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị
y tế[5] bao gồm: phân loại
thiết bị y tế[6]; sản xuất,
nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ
thiết bị y tế[7]; thông
tin, quảng cáo thiết bị y tế[8];
quản lý giá thiết bị y tế[9]
và quản lý, sử dụng thiết bị y tế[10] tại các cơ sở y tế.
2. Nghị định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết
bị y tế[11], trừ nguyên
liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[12] là mẫu máu, huyết thanh,
huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi
nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
c) Khí y tế;
d) Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế[13];
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên
cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm
(Laboratory Use Only - LUO).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thiết bị y tế[14] là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ,
vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng
thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo
chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế[15] để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau
đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm
giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải
phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn thiết bị y tế[16];
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi,
điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con
người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc
chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì
chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Thiết bị y tế[17] chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic
medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ,
máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình
thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở
hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Thiết bị y tế[18] đặc thù cá nhân là thiết bị y tế[19] được sản xuất đặc biệt
theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho
một cá nhân cụ thể.
4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu thiết bị
y tế[20] chỉ định dùng
cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế[21] cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị
đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
5. Chủ sở hữu thiết bị y tế[22] (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện
việc:
a) Cung cấp thiết bị y tế[23] bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn
hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay
kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp
ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa thiết bị y tế[24] hoặc xác định mục đích sử dụng của thiết bị y
tế[25] đó.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý thiết
bị y tế[26]
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả
thiết bị y tế[27].
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc
tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế[28] và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với
người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế[29].
4. Quản lý thiết bị y tế[30] phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và
tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân
công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Thiết bị y tế[31] là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được
quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên
tử và quy định tại Nghị định này.
6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
thiết bị y tế[32] được
quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn
thiết bị y tế[33] nhưng
ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật
về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế.
7. Thiết bị y tế[34], nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[35] và chất ngoại kiểm có
chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của
pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số
lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
a) Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế[36];
b) Thiết bị y tế[37] được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu
theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở
y tế.
Chương II
PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[38]
Điều 4. Loại thiết bị y tế[39]
Thiết bị y tế[40] được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm
ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế[41] đó:
1. Thiết bị y tế[42] thuộc loại A là thiết bị y tế[43] có mức độ rủi ro thấp.
2. Thiết bị y tế[44] thuộc loại B là thiết bị y tế[45] có mức độ rủi ro trung
bình thấp.
3. Thiết bị y tế[46] thuộc loại C là thiết bị y tế[47] có mức độ rủi ro trung
bình cao.
4. Thiết bị y tế[48] thuộc loại D là thiết bị y tế[49] có mức độ rủi ro cao.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại
thiết bị y tế[50]
1. Việc phân loại thiết bị y tế[51] phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ
rủi ro.
2. Thiết bị y tế[52] chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử
dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp
dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Thiết bị y tế[53] có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng
có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp thiết bị y tế[54] được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết
bị y tế[55] khác thì mỗi
thiết bị y tế[56] phải
được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế[57] chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết
bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn,
chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt
nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử
dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế[58] kết hợp đó. Các thiết bị y tế[59] chẩn đoán in vitro là
các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân
loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại
thiết bị y tế[60] bảo đảm
phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế[61] của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt
Nam là thành viên.
6. Việc phân loại thiết bị y tế[62] phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ
sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại
thiết bị y tế[63]
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại thiết bị
y tế[64]:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của
thiết bị y tế[65];
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục thu hồi:
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết
luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản
1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại,
trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả
do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân
loại thiết bị y tế[66]
đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[67].
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở
phân loại thiết bị y tế[68],
Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[69].
b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân
loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được
ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu
quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân
loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký
lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số
lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện thiết bị y tế[70] đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả
phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có
trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế[71] đó.
Điều 7. Xử lý đối với thiết bị
y tế[72] có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
1. Trường hợp thiết bị y tế[73] đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành
có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu
hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp
số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức,
cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản
phân loại thiết bị y tế[74],
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
2. Trường hợp thiết bị y tế[75] đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết
quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc
thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu
nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp
số lưu hành để thu hồi số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu
số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế[76], cơ quan hải quan có
trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách
nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
3. Trường hợp thiết bị y tế[77] đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết
quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng
chưa bán đến người sử dụng:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Dừng lưu hành thiết bị y tế[78] và thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị
y tế[79] có số lưu hành
mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;
- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực
hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế[80] đã thông quan và không
làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi thiết bị y tế[81] được cấp số lưu hành mới
theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;
- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số
lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế[82] đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu
có);
- Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu
số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế[83]:
- Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết
thủ tục thông quan;
- Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực
hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
4. Trường hợp thiết bị y tế[84] đã bán cho các cơ sở y tế:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số
lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế[85] đã bán cho các cơ sở y tế;
- Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi
đang sử dụng các thiết bị y tế[86].
b) Trường hợp thiết bị y tế[87] đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả
sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế[88] đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải
hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành thiết bị y tế[89] tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
c) Trường hợp thiết bị y tế[90] đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả
sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh:
cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế[91] đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực
hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Chương III
SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ[92]
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất
lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[93]
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO
13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế[94] có chứa chất ma túy và
tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải
đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,
tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập,
tồn kho thiết bị y tế[95],
nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Thiết bị y tế[96], nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được
bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất thiết bị y tế[97]
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[98] gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định
tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[99]
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[100] làm thành 01 bộ,
trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp
theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa
các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều
kiện sản xuất thiết bị y tế[101]
1. Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế[102], cơ sở sản xuất thiết
bị y tế[103] có trách
nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa
điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý
chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì
phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp
phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất
thiết bị y tế[104]
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[105] các thông tin và hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[106].
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có
trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến
thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[107] trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày
có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Chương IV
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT
BỊ Y TẾ [108]
Điều 12. Các giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[109]
1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu
sơ bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng
của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;
b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định
và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế;
c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi
thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về
tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu
của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro:
a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm
sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;
b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm
các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều 13. Các trường hợp miễn
thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế[110]
1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với
các trường hợp:
a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt
Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành.
2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết
bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất
trong nước đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ
đó đã có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường
hợp đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;
b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được
cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này.
3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng,
miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ
yêu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa.
Điều 14. Yêu cầu đối với thiết
bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng[111]
1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ
sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.
2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng
phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng, cấm dùng cho mục
đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn
hàng hóa.
Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế [112]
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y
tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là
cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp
với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải
là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết
bị y tế thử nghiệm lâm sàng.
Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế[113]
1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm
các loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt
thay đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được
viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có
thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước
ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Điều 17. Thành phần hồ sơ thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[114]
1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của
tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của
cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối
với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm
sàng bao gồm:
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết
bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống
chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y
tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu
quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định,
hiệu năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng
chuyên môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở
nghiên cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về
nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu
thiết bị y tế công bố;
- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với
tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của
pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối
với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham
gia thử nghiệm;
- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa
cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân
có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
e) Hồ sơ khoa học bao gồm:
- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án
nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình
nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
g) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn
thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ
Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong
nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế
nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế:
a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc
của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp
thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp
quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy
định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm
sàng;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
Điều 18. Quy trình, thủ tục
phê duyệt thử nghiệm lâm sàng[115]
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm
sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ
không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng
dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc
gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.
Điều 19. Quy trình, thủ tục
phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng[116]
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,
trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ
thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực
hiện lại từ đầu.
3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ
sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm
c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày
làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức
quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng.
Điều 20. Quy trình, thủ tục,
phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng[117]
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y
tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực
hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức
quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng.
Chương V
LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[118]
Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN
LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH
Điều 21. Số lưu hành của thiết
bị y tế[119]
1. Số lưu hành của thiết bị y tế[120] là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y
tế[121] thuộc loại A,
B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết
bị y tế[122] thuộc loại
C, D.
2.[123] Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với thiết bị y tế[124]
hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[125] theo quy định của
Nghị định này.
3. Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của thiết
bị y tế[126] có giá trị
không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế[127] được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số
lưu hành thiết bị y tế[128]
phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn
cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế[129] đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định
thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối
với thiết bị y tế[130][131]
1. Thiết bị y tế[132] khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng
các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý
thiết bị y tế[133] hoặc
trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này,
trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34
Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép
sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định
hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[134] bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời
gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị y tế[135] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
thiết bị y tế[136] hoặc
có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định
tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này
không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.
3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm
c và d khoản 1 Điều này không kèm theo thiết bị y tế[137] thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin
điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế[138].
Điều 23. Điều kiện để công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y
tế[139]
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[140]:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế[141] sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất
kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế[142] nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc
tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[143] thuộc một trong các
trường hợp sau:
a) Thiết bị y tế[144] thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
b) Thiết bị y tế[145] bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại
các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi
số lưu hành đối với thiết bị y tế[146] thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.
Điều 24. Các trường hợp được
miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
1. Thiết bị y tế[147] chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử
nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng
dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế[148].
2. Thiết bị y tế[149] nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ
hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng
bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho
cơ Sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán
đặc biệt của cơ sở y tế.
3. Thiết bị y tế[150] chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu
cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên
thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế[151] khác có khả năng thay thế.
4. Thiết bị y tế[152] sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất
khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều 25. Điều kiện của tổ chức
được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[153]
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[154] bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt
Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế[155];
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt
Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[156];
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của
thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế[157] hoặc được ủy quyền
của chủ sở hữu thiết bị y tế[158].
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành thiết bị y tế[159] phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với
tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế[160], trừ trường hợp các thiết bị y tế[161] sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[162] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[163] thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu
thiết bị y tế[164] phải
có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo
hành thiết bị y tế[165],
trừ trường hợp các thiết bị y tế[166] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[167] hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế[168] chứng nhận đủ năng
lực bảo hành sản phẩm.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ[169] THUỘC LOẠI A, B
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y
tế[170] thuộc loại A,
B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị
y tế[171] thuộc loại
A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[172] cho tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường
hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
thiết bị y tế[173] cấp,
trừ trường hợp thiết bị y tế[174]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[175] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[176] bằng tiếng Việt,
kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[177] do chủ sở hữu thiết
bị y tế[178] ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về
nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản
tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế[179] công bố.
Riêng đối với thiết bị y tế[180] sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá
các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo
quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá
chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[181] chẩn đoán in vitro.
Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế[182] công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[183].
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
thiết bị y tế[184].
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế[185] nhập khẩu.
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y
tế[186] và giấy xác nhận
cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với thiết bị y tế[187] sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực;
- Đối với thiết bị y tế[188] nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh
sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu
chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế[189] công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị
y tế[190]: Nộp bản bằng
tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm
theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[191] ban hành đối với thiết bị y tế[192] nhập khẩu. Trường hợp
tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì
phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp
luật.
đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu
theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.
g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa,
lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp
luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[193] chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao
có chứng thực.
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu
chuẩn áp dụng
1. Trước khi đưa thiết bị y tế[194] thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường,
cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế
nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp
phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh
doanh thiết bị y tế[195]
đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[196] thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông
tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[197] và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại
khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế[198], loại thiết bị y tế[199], chủng loại, mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu
số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo
quy định của Nghị định này.
4. Trong quá trình lưu hành thiết bị y tế[200], chủ sở hữu số công
bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo
các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết
bị y tế[201] trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế[202] hoặc chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế[203];
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc
tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế[204];
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa
chỉ của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[205];
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng
không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các thiết bị y tế[206] được sản xuất trước
ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được
lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI
THIẾT BỊ Y Tế[207] THUỘC
LOẠI C, D
Điều 29. Các hình thức đăng ký
lưu hành
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với thiết bị y tế[208] trong các trường hợp
sau đây:
a) Thiết bị y tế[209] lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
b) Thiết bị y tế[210] đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong
các thay đổi sau:
- Chủ sở hữu thiết bị y tế[211]; loại thiết bị y tế[212]; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;
tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất
ảnh hưởng đến chức năng đối với thiết bị y tế[213] chẩn đoán in vitro và thiết bị y tế[214] dùng một lần; nồng
độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một thiết
bị y tế[215] với vai
trò hỗ trợ mục đích điều trị;
- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với thiết bị y tế[216] thuộc một trong các
trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận
lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu
(TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và
Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật
Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp
trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ
An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) -
Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm
quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành
hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam,
trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y
tế[217] phục vụ cho
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp
cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các
trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép
lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban
an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập
khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi
trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển
giao công nghệ đối với thiết bị y tế[218] thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc
d khoản này;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công
đối với thiết bị y tế[219]
thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới
số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết
bị y tế[220] có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[221] cho cơ sở thực hiện
việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
thiết bị y tế[222] cấp,
trừ trường hợp thiết bị y tế[223]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[224] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ đối với thiết bị y tế[225]
nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế[226] theo quy định của
ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
h)[227] Giấy chứng nhận kết quả
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y
tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết
bị y tế[228] là phương
tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết định phê duyệt mẫu.
c)[229] Giấy tờ theo quy định
tại các điểm b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết
bị y tế[230] thuộc trường
hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản
1 Điều này.
c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước
tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều
29 Nghị định này.
d) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế[231] nhập khẩu và Giấy
phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với
trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[232] chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị
y tế[233] chẩn đoán in
vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certifcate of
Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị
y tế[234] chẩn đoán in
vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market
Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết
bị y tế[235] chẩn đoán
in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market
Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ CSDT.
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết
bị y tế[236] thuộc trường
hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản
1 Điều này.
c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường
hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế[237] nhập khẩu.
d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp
quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại
điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng
sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thiết bị y tế[238] sản xuất trong nước;
- Thiết bị y tế[239] đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước
thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc
danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health
Security Committee - EUHSC) công bố.
g) Hồ sơ CSDT.
h) [240]Giấy chứng nhận kết quả
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải
thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết
bị y tế[241] khác:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ
khoản 1 Điều này.
c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ
trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
d) Đối với thiết bị y tế[242] chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có
thẩm quyền của Việt Nam cấp.
đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích
là khử khuẩn thiết bị y tế[243]
phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử
khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của
pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản
phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị
đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản
lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế.
e)[244] Giấy chứng nhận kết quả
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y
tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh.
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ
đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
đăng ký lưu hành:
a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận
của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y
tế[245] và giấy xác nhận
cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với thiết bị y tế[246] sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực;
- Đối với thiết bị y tế[247] nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh
sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu
kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu
hành.
đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản
3 Điều 29 Nghị định này:
Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp
hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:
a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm
thông tin xác nhận.
b) Đối với giấy tờ quy định tại điểm
c khoản 4 Điều 30 Nghị định này phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu
hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế[248] từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông
tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu
thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng
tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[249]
1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ
Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[250].
2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[251] quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định này:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp
số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
(bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo
quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh
thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu
nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ
sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề
nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ
sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho
cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu
mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ
sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không
đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[252] quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp
số lưu hành trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành
theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định
tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này.
Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính
chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội
dung này sau khi cấp số lưu hành.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh
thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu
nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 12 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c)[253] Khi nhận được yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ chức đề nghị cấp số lưu
hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y
tế.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi,
bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b
khoản 3 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu
mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03
lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu
mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị
cấp số lưu hành.
4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[254] quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định này:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp
số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành
theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định
tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 4 Điều 30 Nghị định này.
Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính
chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội
dung này sau khi cấp số lưu hành.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh
thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu
nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề
nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ
sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho
cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu
mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề
nghị cấp số lưu hành.
5. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[255] quy định tại khoản 5 Điều 30 Nghị định này:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp
số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
(bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo
quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh
thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,
nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề
nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ
sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho
cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu
mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ
sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không
đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp
số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản
lý thiết bị y tế[256]
các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất
thiết bị y tế[257];
b) Số lưu hành của thiết bị y tế[258];
c) Tên, địa chỉ của chủ Sở hữu thiết bị y tế[259];
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế[260];
e) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của
thiết bị y tế[261], trừ
các tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều
30;
g) Mục đích sử dụng của thiết bị y tế[262].
7. Trong quá trình lưu hành thiết bị y tế[263], chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu
liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành
đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[264] trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế[265] hoặc chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế[266];
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc
tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế[267];
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa
chỉ của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[268];
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng
không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của thiết
bị y tế[269]. Các thiết
bị y tế[270] được sản
xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu
hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Điều 32a. ưu tiên xử lý hồ
sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[271]
1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng
ký lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;
b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022
nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử
khuẩn thiết bị y tế;
d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương
pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép
áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;
đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng
loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu
hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một
trong các trường hợp sau:
- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký
lưu hành;
- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không
thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế
nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng
loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản
xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số
đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;
g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã
có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội
dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các
giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;
h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã
có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội
dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.
2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ
sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:
- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có
đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường
hợp quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng
ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý
ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm
b khoản 1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế
thì không xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Mục 4. QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y Tế[272]
SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ[273]
TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản
lý thiết bị y tế[274] sau bán
hàng
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản
lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế[275] trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản
lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ cấp số lưu hành thiết bị y tế[276], trong đó bắt buộc
phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[277] cho cơ sở thực hiện
việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản
1 Điều 25 Nghị định này;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
thiết bị y tế[278] cấp,
trừ trường hợp thiết bị y tế[279]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[280] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng
nhận lưu hành.
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu
hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà
mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện
pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô thiết
bị y tế[281]; đặc biệt
đối với các thiết bị y tế[282]
có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế[283] gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của
pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu
thiết bị y tế[284] hoặc
nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[285] cấp;
c) Kết quả kiểm định thiết bị y tế[286] đối với các thiết bị
y tế[287] thuộc trường
hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;
d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo
dưỡng thiết bị y tế[288],
trừ trường hợp thiết bị y tế[289]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[290] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành;
đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y
tế[291] bằng tiếng Việt;
e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời
gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế[292] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
thiết bị y tế[293] hoặc
có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Điều 34. Xử lý đối với trường
hợp thiết bị y tế[294]
có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức
khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
1. Trường hợp thiết bị y tế[295] có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt
Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng
hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách
nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị y tế[296] đó về nguy cơ được
cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30
ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề
xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
2. Trường hợp các thiết bị y tế[297] tại khoản 1 Điều này được xác định là thiết
bị y tế[298] có lỗi
gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành lô thiết bị y tế[299] đó.
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức,
cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng thiết bị y tế[300] đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản
xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có
thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô thiết
bị y tế[301] có lỗi.
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục
hoặc thu hồi thiết bị y tế[302].
3. Trường hợp thiết bị y tế[303] có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến
sức khỏe người sử dụng:
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[304], Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định
đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế[305].
Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:
- Tên thiết bị y tế[306] bị đình chỉ;
- Số lô thiết bị y tế[307] bị đình chỉ;
- Số lưu hành của thiết bị y tế[308] bị đình chỉ.
b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô thiết
bị y tế[309], chủ sở hữu
số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến
sức khỏe người sử dụng của sản phẩm.
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi
gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm
gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp thiết
bị y tế[310] thuộc quy
định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội
dung cam kết về bảo đảm chất lượng của thiết bị y tế[311] sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi
trong văn bản báo cáo đối với các thiết bị y tế[312] khác.
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô thiết
bị y tế[313] do chủ sở
hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình
chỉ lưu hành lô thiết bị y tế[314]. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành
phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.
4. Trường hợp thiết bị y tế[315] không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:
a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi
toàn bộ lô thiết bị y tế[316]
có lỗi.
Nội dung của quyết định thu hồi gồm:
- Tên thiết bị y tế[317] bị thu hồi;
- Số lô thiết bị y tế[318] bị thu hồi;
- Số lưu hành của thiết bị y tế[319] bị thu hồi.
b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi
toàn bộ lô thiết bị y tế[320]
có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi
chi phí cho việc thu hồi lô thiết bị y tế[321] có lỗi.
c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc
thu hồi lô thiết bị y tế[322]
có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm
hành chính.
Điều 35. Xử lý đối với trường
hợp thiết bị y tế[323]
đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
1. Trường hợp thiết bị y tế[324] đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức
khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm:
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở
hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở
mua bán, sử dụng lô thiết bị y tế[325] và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng việc lưu hành lô thiết bị y tế[326] liên quan đến sự cố;
c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác
minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của thiết bị y tế[327] phải nêu rõ yếu tố
lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc
phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế[328] có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc
thu hồi lô thiết bị y tế[329].
2. Trường hợp thiết bị y tế[330] đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh
hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm:
a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác
minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của thiết bị y tế[331] phải ghi rõ yếu tố
lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc
phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế[332] có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc
thu hồi lô thiết bị y tế[333].
3. Việc xử lý thiết bị y tế[334] có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 34 Nghị định này.
Điều 36. Các hình thức xử lý,
khắc phục, thu hồi thiết bị y tế[335] có lỗi
1. Các hình thức xử lý thiết bị y tế[336] có lỗi gồm:
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc phục lỗi của thiết bị y tế[337];
c) Thay thế thiết bị y tế[338] có lỗi bằng thiết bị y tế[339] tương ứng;
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy;
2. Thiết bị y tế[340] có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau
đây:
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực
hiện;
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp quy định
tại Điều 39 Nghị định này.
Điều 37. Xử lý đối với các thiết
bị y tế[341] khi
chủ sở hữu thiết bị y tế[342] hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[343] không tiếp
tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
1. Thiết bị y tế[344] đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết
bị y tế[345] tuyên bố
không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong
thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế[346] tuyên bố không tiếp
tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam
có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để
thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế[347] trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở
hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân
nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế[348].
2. Thiết bị y tế[349] đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế[350]
bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối
đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[351] tuyên bố phá sản,
giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng
cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị
y tế[352] trong thời
gian tối đa là 08 năm.
3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có
trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản
lý thiết bị y tế[353]
trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế[354] hoặc chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế[355]
tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo
dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế[356];
b) Danh mục các thiết bị y tế[357] có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng
chủ sở hữu thiết bị y tế[358]
hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[359] tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá
sản, giải thể.
5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm
trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết
bị y tế[360]. Trường hợp
không cho phép phải nêu rõ lý do.
6.[361] Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu
hành thiết bị y tế[362]
theo quy định tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối
có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế[363] đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp
các thiết bị y tế[364]
đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng.
Mục 5[365].THU HỒI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[366]
VÀ XỬ LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[367]
CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI
Điều 38. Các trường hợp bị thu
hồi số lưu hành
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Thiết bị y tế[368] có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành
có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm
thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc
không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[369] mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp
theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.
5. Thiết bị y tế[370] lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất
lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ
sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Thiết bị y tế[371] mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối
không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị
định này.
8. Thiết bị y tế[372] hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
9. Thiết bị y tế[373] được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều
kiện quy định tại Nghị định này.
10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định
tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp
quy định tại Điều 37 Nghị định này.
11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu
số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.
12. Thiết bị y tế[374] được phân loại không đúng theo các quy định
về phân loại thiết bị y tế[375].
13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu
hành.
14.[376] Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[377] được cơ quan có thẩm
quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.
Điều 39. Thủ tục thu hồi số
lưu hành
1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện
một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3,
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Điều 38 Nghị định này thì cơ quan thực hiện
việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi
đã cấp số lưu hành (sau đây viết tắt là cơ quan cấp số lưu hành).
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem
xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành,
cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng
thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi
số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và cơ quan hải quan.
b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến thiết bị y tế[378] đã đăng tải trên Cổng
thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
4. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của
cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định
thu hồi số lưu hành trên Cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan
chuyên môn giám sát việc thu hồi các thiết bị y tế[379].
5. Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu
hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi
số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ
quan cấp số lưu hành thực hiện thu hồi theo khoản 2 và 3 Điều này.
6.[380] Khi nhận được kết luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường
hợp quy định tại khoản 14 Điều 38 Nghị định này, trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền, cơ
quan cấp số lưu hành xem xét, ban hành văn bản thu hồi số lưu hành thuộc thẩm
quyền quản lý.
Sau khi có văn bản thu hồi số lưu hành, các cơ quan
có thẩm quyền thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều
này.
Điều 39a. Xử lý thiết bị y tế[381] sau khi thu hồi số lưu hành[382]
1. Các thiết bị y tế[383] đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng
được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi
hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các thiết bị y tế[384] không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4
Điều 34 Nghị định này.
2. Trường hợp thiết bị y tế[385] có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến
người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu
hành thiết bị y tế[386]
và thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế[387].
Chương VI
QUẢN LÝ MUA BÁN THIẾT BỊ
Y TẾ[388]
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT
BỊ Y TẾ[389]
Điều 40. Điều kiện của cơ sở
mua bán thiết bị y tế[390] thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao
đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng
kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà
chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế[391] mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng
các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng
thiết bị y tế[392] được
bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các
nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế[393] theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế[394] từ cơ sở mua bán đến
nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế[395] mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản
thiết bị y tế[396] phải
có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế[397].
3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế[398] có chứa chất ma túy
và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại
học chuyên ngành thiết bị y tế[399], y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị
định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm
soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,
tồn kho thiết bị y tế[400]
có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố
đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[401]
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[402] được lập thành 01 bộ
gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y
tế[403];
b) Bản kê khai nhân sự;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện
vận chuyển thiết bị y tế[404]
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định
này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua
bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[405] có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các
yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết
bị y tế[406] có chứa
chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế[407] cơ sở mua bán thiết
bị y tế[408] có trách
nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp
phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua
bán thiết bị y tế[409]
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[410] các thông tin và hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[411].
c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách
nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến
thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[411] trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày
có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Điều 42. Mua bán thiết bị y tế[413] mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ
tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Thiết bị y tế[414] thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y
tế[415] do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc mua, bán thiết bị y tế[416] theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này
và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều
41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ,
vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[417].
Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ THIẾT BỊ Y
TẾ[418]
Điều 43. Nguyên tắc quản lý
nhà nước về giá thiết bị y tế[419]
1. Quản lý giá thiết bị y tế[420] theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định
giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế[421] theo quy định của
pháp luật.
2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thiết bị y tế[422] khi lưu hành trên
thị trường.
3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá
nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước.
4. Thực hiện các biện pháp để quản lý giá thiết bị
y tế[423] phù hợp
với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
Điều 44. Niêm yết giá thiết bị
y tế[424][425]
1.[426] Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thực hiện
niêm yết giá thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định của Luật Giá hoặc
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
2. Trường hợp niêm yết giá thiết bị y tế[427] trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
a) Tên, chủng loại thiết bị y tế[428];
b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
c) Đơn vị tính;
d) Cấu hình, tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế[429];
đ) Giá niêm yết của thiết bị y tế[430].
Điều 45. Kê khai giá thiết bị
y tế[431]
Danh mục chi tiết của thiết bị y tế kê khai giá, đối
tượng thực hiện kê khai giá; cách thức thực hiện và tiếp nhận kê khai giá thiết
bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.
Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
THIẾT BỊ Y TẾ[432]
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất
khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[433][434]
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập
khẩu thiết bị y tế[435]
phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu
và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử
dụng của thiết bị y tế[436]
mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Thiết bị y tế[437] đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu,
nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê
duyệt.
3. Thiết bị y tế[438] thuộc trường hợp quy định tại khoản
1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy
phép nhập khẩu.
4. Thiết bị y tế[439] không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2
và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo
quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
5. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng
đối với thiết bị y tế[440]
theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
6. Việc nhập khẩu thiết bị y tế[441] đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của
pháp luật về quản lý ngoại thương.
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu
thiết bị y tế[442]
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất
để xuất khẩu.
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y
tế[443] đã có số lưu
hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền
của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập
khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế[444] phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho
cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu
theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp
đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế[445];
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[446] có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các
yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị
y tế[447] thực hiện theo
quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế[448] không phải chứng
minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện
thủ tục hải quan.
Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Thiết bị y tế[449] chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ
nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng
hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế[450];
b) Thiết bị y tế[451] chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu
cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Thiết bị y tế[452] chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục
đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội
chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
d) Thiết bị y tế[453] chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
đ) Thiết bị y tế[454] chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho
mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế[455] đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán
đặc biệt của cơ sở y tế;
e)[456] Thiết bị y tế[457] chưa có số lưu hành
nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển
chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ
phát triển chính thức.
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[458] bằng tiếng Việt;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[459] đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu
phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và
tài liệu chứng minh thiết bị y tế[460] đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu
hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có
thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh thiết bị y tế[461] đề nghị nhập khẩu
đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá
nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục
đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn
bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo
nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có
thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền
và tài liệu chứng minh thiết bị y tế[462] đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu
hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
h) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu
cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu
và tài liệu chứng minh thiết bị y tế[463] đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu
hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế[464] đề nghị nhập khẩu
đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá
nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn
đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế[465] đề nghị nhập khẩu
đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá
nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
l) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục
đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế[466] đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản
chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ
hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài
liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp
bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm
các tài liệu sau đây:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho
nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm
họa;
- Tài liệu chứng minh thiết bị y tế[467] đề nghị nhập khẩu
đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
o)[468] Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản
1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau
đây:
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê
duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định
phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản
viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu
rõ về nội dung nhập khẩu thiết bị y tế[469];
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung
cấp thiết bị y tế[470]
cho dự án;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[471] cho tổ chức đề nghị
cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
thiết bị y tế[472] cấp,
trừ trường hợp thiết bị y tế[473]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[474] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ đối với thiết bị y tế[475]
nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh
hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng
thực theo quy định của pháp luật.
3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu
thiết bị y tế[476]:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế[477], Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để
cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với
thiết bị y tế[478]
chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm
cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định
của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.
Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề
nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết
bị y tế[479] chưa hoàn
chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu
thiết bị y tế[480] để
bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,
nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối
với thiết bị y tế[481]
chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập
khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ
thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu
mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì
phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y
tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này.
Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan
hải quan.
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế[482]
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
thiết bị y tế[483]:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự
do.
b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của
pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực
hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp
mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp
lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế[484].
2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng
nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do.
Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA
CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ[485]
Điều 51. Quyền của cơ sở mua
bán thiết bị y tế[486]
1. Yêu cầu bên bán thiết bị y tế[487] cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất
nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế[488].
2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử
dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý thiết bị y tế[489] có lỗi.
3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[490] hoặc cơ sở bảo hành
được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế[491] thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế[492].
4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị
y tế[493] có lỗi.
5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở
mua bán thiết bị y tế[494]
1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy
trì chất lượng thiết bị y tế[495]
theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.
2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các
thông tin về:
a) Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế[496]; các điều kiện bảo
đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế[497];
b) Thông báo về thiết bị y tế[498] có lỗi.
3.[499] Thực hiện niêm yết
giá, kê khai giá thiết bị y tế[500] theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về
giá.
4. Duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế[501] và thực hiện truy
xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế[502] theo quy định tại Nghị định này.
5. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và
cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp thiết bị y tế[503] có lỗi.
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Chương VII
DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ[504]
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT THIẾT
BỊ Y TẾ[505]
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch
vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[506]
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và
xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật thiết bị y tế[507] phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp
giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật
trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết
bị y tế[508] tại cơ sở
y tế từ 05 năm trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ
khả năng tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[509] theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban
hành.
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ
điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố
đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo
quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;
c) Bản xác nhận thời gian công tác.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y
tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.
b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp
phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông
tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[510] các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
thiết bị y tế[511].
c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách
nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến
thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[512] trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay
đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN
THIẾT BỊ Y TẾ[513]
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định,
hiệu chuẩn thiết bị y tế[514]
1. Thiết bị y tế[515] thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố
phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ
trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ,
sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định thiết bị y tế[516] là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thiết bị y tế[517] là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải
thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng
lượng nguyên tử.
Điều 56. Điều kiện kinh doanh
dịch vụ kiểm định thiết bị y tế[518]
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị
cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại
và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế[519] được thực hiện theo
quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự
phù hợp.
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với
lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế[520] được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm
định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua
đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu
trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế[521]
Thiết bị y tế[522] được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa
vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thiết bị y tế[523] đã có chứng nhận hợp quy.
2. Thiết bị y tế[524] chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích
dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa
chữa thiết bị y tế[525].
3. Thiết bị y tế[526] chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho
mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh
nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Thiết bị y tế[527] chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt
động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Điều 58. Xử lý thiết bị y tế[528] không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường hợp thiết bị y tế[529] có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng
không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị
y tế[530];
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả
kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 thiết bị y tế[531] trong cùng một lô
có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu
cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang
lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định
không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện
việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng thiết bị y tế[532].
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định
việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định
lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ thiết bị y
tế[533] trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô thiết bị y tế[534] bị thu hồi trong thời
hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế[535] đó. Các thiết bị y
tế[536] đã được sử dụng
tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục
được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường hợp thiết bị y tế[537] có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau
sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị
y tế[538];
b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc
tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả
kiểm định đạt yêu cầu.
Chương VIII
QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN
XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ[539],
CHẤT NGOẠI
KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Điều 59. Nguyên tắc quản lý
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[540], chất ngoại kiểm chứa
chất ma túy và tiền chất
1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[541], chất ngoại kiểm chứa
chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất
khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và
không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố
đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[542], chất ngoại kiểm chứa
chất ma túy và tiền chất
1. Hồ sơ công bố:
a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất thiết bị y
tế[543], chất ngoại kiểm
có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài liệu kỹ thuật.
2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền
chất:
a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế[544] và
chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm
đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[545];
b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[546] các thông tin và hồ
sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[547] và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền
chất.
3. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực
hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay
đổi trong hồ sơ đã công bố.
Chương IX
THÔNG TIN THIẾT BỊ Y TẾ[548]
Điều 61. Thông tin về thiết bị
y tế[549]
1. Thông tin về thiết bị y tế[550] nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế[551] hợp lý, an toàn cho
cán bộ y tế và người sử dụng thiết bị y tế[552].
2. Thông tin về thiết bị y tế[553] phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực,
dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách nhiệm thông tin về thiết bị y tế[554] được quy định như
sau:
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán thiết bị y
tế[555] có trách nhiệm
công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng
thiết bị y tế[556];
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về
thiết bị y tế[557]
trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin
về mức độ rủi ro của việc sử dụng thiết bị y tế[558] thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ quan quản lý về thiết bị y tế[559] có trách nhiệm công
khai thông tin về thiết bị y tế[560].
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về thiết bị y tế[561] phải chịu trách nhiệm
về những thông tin do mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống
thông tin về thiết bị y tế[562].
Điều 62. Quảng cáo thiết bị y
tế[563]
1. Nội dung quảng cáo thiết bị y tế[564] phải phù hợp với một
trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị
y tế[565] thuộc loại
A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[566] thuộc loại C, D.
2. Quảng cáo thiết bị y tế[567] phải có các nội dung sau đây:
a) Tên thiết bị y tế[568], chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước
sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị
y tế[569] hoặc tổ chức
được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[570] ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng,
điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo thiết bị y tế[571] trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện
rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu
hành thiết bị y tế[572]
hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[573] ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[574] nội dung và hình thức
dự kiến quảng cáo.
5. Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[575] hoặc tổ chức được
chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[576] ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp
của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[577] thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành
đối với thiết bị y tế[578]
thuộc loại C, D.
6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên
thiết bị y tế[579];
tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật thiết bị y tế[580] nhưng không có
thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng;
tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu
quảng cáo.
Chương X
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT
BỊ Y TẾ[581] TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử
dụng thiết bị y tế[582]
1. Việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế[583] phải theo đúng mục
đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
2. Thiết bị y tế[584] phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng
và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải
được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với các thiết bị y tế[585] có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh
lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo
quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn
vệ sinh lao động.
3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về thiết
bị y tế[586]; thực hiện
hạch toán kịp thời, đầy đủ thiết bị y tế[587] về hiện vật và giá trị theo quy định hiện
hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên
quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều
này.
4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ
quan quản lý có thẩm quyền về quản lý thiết bị y tế[588].
Điều 64. Quản lý, sử dụng thiết
bị y tế[589]
trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản
lý, sử dụng thiết bị y tế[590]
theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản
lý thiết bị y tế[591]
theo các quy định sau:
1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng thiết bị
y tế[592] để thực hiện
theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
2. Khuyến khích sử dụng các thiết bị y tế[593] sản xuất trong nước.
Điều 65. Quyền và trách nhiệm
của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế[594]
1. Cơ sở y tế có quyền:
a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo
hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế[595] thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời
hạn bảo hành;
b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của
thiết bị y tế[596];
c) Tiếp nhận các thiết bị y tế[597] đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu
khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế[598].
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:
a) Sử dụng, vận hành thiết bị y tế[599] theo đúng hướng dẫn
của chủ sở hữu thiết bị y tế[600];
b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng
dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế[601] hoặc quy định của pháp luật;
c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng thiết bị
y tế[602];
d) Báo cáo về các trường hợp thiết bị y tế[603] có lỗi và các thông
tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Chương XI
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC
TUYẾN
Điều 66. Các thủ tục thực hiện
trực tuyến
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[604].
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế[605].
3. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế[606].
4. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[607].
5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị
y tế[608].
6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm
định thiết bị y tế[609].
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[610].
8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho
thiết bị y tế[611] sản
xuất trong nước.
9. Kê khai giá thiết bị y tế[612].
10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản
xuất thiết bị y tế[613],
chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
11.Công khai nội dung và hình thức quảng cáo thiết
bị y tế[614].
12.[615] Trường hợp trong các thủ tục quy định tại Nghị định này có
thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của pháp luật thì tài liệu, nội
dung mật liên quan đến thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp theo hình
thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật.
Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ
thực hiện trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến
được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó
được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng
văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy
tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép
được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Điều 68. Thủ tục công bố trực
tuyến
1. Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy
quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử,
xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[616].
2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực
hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị
định này.
3. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến có giá
trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông
thường.
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký
trực tuyến
1. Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải
lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 33
Nghị định này.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định
tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải
thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ
sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được
thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh
lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông
tin điện tử có liên quan đến cơ sở sản xuất thiết bị y tế[617], cơ sở mua bán thiết bị y tế[618], người tư vấn kỹ
thuật thiết bị y tế[619],
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[620], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định
thiết bị y tế[621], số
lưu hành của trang thiết bị;
b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu thiết
bị y tế[622].
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và
thiết bị y tế[623]
không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông
tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Chương XII
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y
tế
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện
quản lý nhà nước về thiết bị y tế[624] và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc
ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về thiết bị y tế[625].
2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm
pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về thiết bị y tế[626].
3. Tổ chức thông tin, truyền thông về thiết bị y tế[627].
4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm
công tác thiết bị y tế[628].
5.[629] Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
các thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm thiết bị y tế[630] của các cơ sở y tế
Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;
b) Danh sách các thiết bị y tế[631] đã bị thu hồi số lưu hành;
c) Danh sách các tổ chức, cá nhân giả mạo hồ sơ, vi
phạm các quy định về quản lý thiết bị y tế[632] theo quy định tại Nghị định này.
6. Quyết định áp dụng hoặc miễn áp dụng quy định tại
Nghị định này đối với trường hợp sản phẩm, hàng hóa được một số nước quản lý là
thiết bị y tế[633]
nhưng một số nước khác không quản lý là thiết bị y tế[634].
7.[635] Chủ trì, phối hợp với các cơ quan quản lý nhà nước tổ chức
thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp
luật trong lĩnh vực thiết bị y tế[636] theo quy định của Nghị định này và theo quy định của pháp luật.
8. Cập nhật, công bố danh sách tổ chức quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
9. Quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế[637] bảo đảm phù hợp với
các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế[638] của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt
Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại thiết bị y
tế[639].
10. Ban hành danh mục thiết bị y tế[640] phải được kiểm định
và quy trình kiểm định đối với từng loại thiết bị y tế[641] trong danh mục.
11. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật
chung về thiết bị y tế[642]
theo quy định của ASEAN.
12. Quy định cụ thể các biểu mẫu hướng dẫn thi hành
Nghị định này.
13.[643] Công bố, điều chỉnh danh mục thiết bị y tế[644] phải kê khai giá
theo yêu cầu quản lý và tình hình thực tế.
14.[645] gan hành hướng dẫn thông tin của thiết bị y tế[646] phải kê khai giá.
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ
Khoa học và Công nghệ
1. Ban hành danh mục thiết bị y tế[647] là phương tiện đo
phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y
tế.
2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây
dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thiết bị y tế[648]; thanh tra, kiểm tra về chất lượng thiết bị
y tế[649] là phương tiện
đo và thiết bị bức xạ.
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ
Tài chính
1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là thiết bị y tế[650] đối với cơ sở y tế
của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại
phí, lệ phí thuộc lĩnh vực thiết bị y tế[651] theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
3. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật
về giá thiết bị y tế[652].
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy
ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan
đến kinh doanh, sử dụng thiết bị y tế[653] trên địa bàn tỉnh.
2. Tổ chức thông tin, truyền thông về thiết bị y tế[654] trên địa bàn tỉnh.
3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác
thiết bị y tế[655]
trên địa bàn tỉnh.
4. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của
Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm thiết bị y tế[656] của các cơ sở y tế
Nhà nước trên địa bàn tỉnh.
b) Danh sách các thiết bị y tế[657] đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.
5.[658] Chịu trách nhiệm tổ chức, triển khai các thủ tục theo quy định
tại Nghị định này; tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và
xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực thiết bị y tế[659], lĩnh vực giá đối với thiết bị y tế[660] trên địa bàn cấp tỉnh
theo quy định của pháp luật.
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức,
cá nhân kinh doanh thiết bị y tế[661]
1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế[662] phải chịu trách nhiệm
về an toàn, chất lượng đối với thiết bị y tế[663] do mình kinh doanh.
2. Cơ sở sản xuất thiết bị y tế[664] trong nước có trách nhiệm quản lý chất lượng
thiết bị y tế[665]
trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản thiết bị y tế[666] theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành.
3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả
phân loại đối với thiết bị y tế[667] mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường
hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế[668] hoặc ban hành kết
quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.
b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành thiết bị y tế[669] theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp
luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;
c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành thiết bị y tế[670] hoặc ký hợp đồng với
cơ sở bảo hành thiết bị y tế[671],
trừ trường hợp các thiết bị y tế[672] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[673] hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành;
d) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế[674] và thực hiện truy xuất
nguồn gốc thiết bị y tế[675]
theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các thiết bị y tế[676] sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[677]; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất
thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên
nhãn, trong tài liệu kèm theo thiết bị y tế[678] theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa
và quy định tại Nghị định này;
e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho
người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng thiết bị y tế[679];
g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên
liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế[680] có lỗi theo quy định
tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu
hủy thiết bị y tế[681]
phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp
luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật
khi thiết bị y tế[682]
có lỗi;
k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có
hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế[683] nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp
thiết bị y tế[684] sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[685], hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo
hành.
l) Chịu trách nhiệm bảo đảm thiết bị y tế[686] chỉ được sản xuất trong
thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất
còn hiệu lực;
m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong
Nghị định này;
n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua thiết bị y tế[687] 01 bộ hồ sơ quản lý
quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của thiết bị y tế[688] đó;
o)[689] Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế[690] theo quy định của
Nghị định này và quy định của pháp luật về giá;
p) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng
thiết bị y tế[691],
nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách
nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15
tháng 01 của năm tiếp theo.
5.[692] Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực
hiện các thủ tục quy định tại Nghị định này:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ;
b) Bảo đảm sự phù hợp, thống nhất về thông tin của
thiết bị y tế[693] giữa
văn bản đề nghị và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của
cơ quan có thẩm quyền;
c) Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn
hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện;
d) Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu
trong hồ sơ đã nộp.
Chương XIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 75. Hiệu lực thi hành[694]
1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2022.
2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày
Nghị định này có hiệu lực thi hành:
a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[695];
b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[696];
c) Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm
2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15
tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[697] đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế[698].
3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số
181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp[699]
1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp
theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ về quản lý thiết bị y tế[700]
đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số
03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01
tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được
cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế[701] thuộc loại B, Bộ Y
tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc
công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại
phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế[702] thuộc loại C, D nếu
đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này,
Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều
32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại thiết bị y tế[703] do tổ chức đủ điều
kiện phân loại thiết bị y tế[704]
công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số
lưu hành.
2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định
việc nhập khẩu thiết bị y tế[705]
không thuộc danh mục thiết bị y tế[706] phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế[707] không phải là sinh
phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31
tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế[708] là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm
2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số
lượng nhập khẩu;
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy
định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của
pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục
đích sử dụng của thiết bị y tế[709] nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm
tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về
quản lý thiết bị y tế[710];
d) Đối với thiết bị y tế[711] không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập
khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế[712]) và có bản phân loại là thiết bị y tế[713] thuộc loại C, D được
công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của
Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế[714] và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập
khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị
y tế[715] do mình thực
hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu
trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết
bị y tế[716] nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong
văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế[717] của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo
thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
3. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành:
a) Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;
b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị
y tế[718] sản xuất
trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết
thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
c) Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[719] là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm
2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
d) Thiết bị y tế[720] là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp
số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021
thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy
đăng ký lưu hành;
đ) Các tổ chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất
lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế[721]. Bộ Y tế có trách
nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành, số đăng ký lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý
thiết bị y tế[722].
4. Đối với tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu thiết bị y tế[723]
đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập
khẩu.
Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh
nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP và được xem xét ưu tiên xử lý trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập
khẩu theo trình tự, thủ tục quy định tại điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ
thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y
tế[724] thuộc danh mục
phải cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại
thiết bị y tế[725] nhập
khẩu còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của
tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[726] cho tổ chức, cá
nhân thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế[727] còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng
thực);
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại thiết bị y tế[728] nhập khẩu bằng tiếng
Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức
năng, thông số kỹ thuật của chủng loại thiết bị y tế[729] nhập khẩu;
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn
sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với thiết bị y tế[730] là các loại thiết bị,
vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm
chẩn đoán in vitro gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản
chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của
tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thiết
bị y tế[731] (có xác
nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm
theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).
c) Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu:
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp
không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu,
nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức
đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm
bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đổi với hồ sơ đã nộp trước đó
và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.
Nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung
hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế
từ chối cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[732];
d) Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại
khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024.
5. Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về
thiết bị y tế[733]
theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc
áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
6. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp
trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Điều 30 Nghị
định này:
a) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định
tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả
thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định
này được thay thế bằng các giấy tờ với các yêu cầu sau:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[734]: Nộp bản tiếng Việt,
kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[735] do chủ sở hữu thiết
bị y tế[736] ban hành,
có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm
theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất
và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm
sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[737]: Nộp bản tiếng Việt
có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[738] ban hành đối với thiết bị y tế[739] nhập khẩu;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
thiết bị y tế[740]: Nộp
bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp
ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
b) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành
thiết bị y tế[741] quy
định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được
thực hiện theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.
c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành
thiết bị y tế[742] quy
định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này thực hiện như sau:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định và cấp
số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
(bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo
quy định của Bộ Tài chính); trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh,
Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi
hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,
nội dung nào cần sửa đổi và gửi về Bộ Y tế trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ
Y tế có thông báo;
- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề
nghị cấp số lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung
theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi,
bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản
này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu
mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03
lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu
mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị
cấp số lưu hành.
7. Không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua
bán thiết bị y tế[743]
khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã
mở thầu trước ngày 01 tháng 4 năm 2022.
8. Đối với gói thầu mua sắm thiết bị y tế[744] đã phê duyệt kế hoạch
lựa chọn nhà thầu trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải
thông báo hoặc chưa phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh
các nội dung liên quan đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn
nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.
Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn
và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Phó Thủ tướng Lê Thành Long (để b/c);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Mẫu 10 - Văn bản đề nghị
phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế
phải thử nghiệm lâm sàng[745]
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:... /......
V/v đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm ….
|
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tổ chức/cá nhân chủ sở hữu thiết bị y tế:
……………………………………………………
Số chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn
cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu1: …………………………..
Địa chỉ giao dịch: …………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………………………………… Fax: …………………………………
Email: ……………………………………………………………………………………………..
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế với các nội dung sau: ……………………………………………………………………………………………
Giai đoạn nghiên cứu:
…………………………………………………………………………..
Tên thiết bị y tế:
…………………………………………………………………………………..
Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..
Loại trang thiết bị y tế:
……………………………………………………………………………
Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
…………………………………………………………………………..
Đề xuất cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
………………………………………
Địa chỉ cơ sở: ………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………………………………… Fax: ……………………………………
Email: ……………………………………………………………………………………………….
Họ và tên nghiên cứu viên chính:
……………………………………………………………….
Số chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số
định danh cá nhân/số hộ chiếu 2: …………………………
Điện thoại: ……………………………………… Email: …………………………………………
Hồ sơ kèm theo gồm: 3
1. ……………………………………………………………………………………………………
2. ……………………………………………………………………………………………………
3. ……………………………………………………………………………………………………
Tổ chức/cá nhân có thiết bị y tế và nghiên cứu viên
chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên
cứu, tuân thủ đúng, nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc
thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế.
|
NGHIÊN CỨU VIÊN
CHÍNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CÁ
NHÂN
CHỦ SỞ HỮU THIẾT BỊ Y TẾ
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Ghi một trong năm thông tin về số chứng
minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu
còn hạn sử dụng.
2 Ghi một trong năm thông tin về số chứng
minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu
còn hạn sử dụng.
3 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ, tài liệu nộp
kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ và được sắp xếp theo thứ tự quy
định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP .
Mẫu 11 - Văn bản đề nghị
phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế[746]
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:... /......
V/v đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm ….
|
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Địa chỉ cơ sở:
Điện thoại:
Fax:
Họ và tên nghiên cứu viên chính:
Số chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn
cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu1: …………………………..
Điện thoại:
Email:
Tổ chức/cá nhân chủ sở hữu thiết bị y tế:
Số chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn
cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu (đối với cá nhân)2:
…………………………..
Địa chỉ giao dịch:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế với các nội dung sau:
- Giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:
- Tên thiết bị y tế:
- Chủng loại:
- Loại thiết bị y tế:
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Tên chủ sở hữu thiết bị y tế:
Hồ sơ kèm theo gồm: 3
1. ……………………………………………………………………………………………………
2. ……………………………………………………………………………………………………
3. ……………………………………………………………………………………………………
Đề nghị Bộ Y tế xem xét và phê duyệt nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nêu trên.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu viên
chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên
cứu, tuân thủ đúng nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc
thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế.
|
NGHIÊN CỨU VIÊN
CHÍNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ
NHẬN
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
___________________
1 Ghi một trong năm thông tin về số chứng
minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu
còn hạn sử dụng.
2 Ghi một trong năm thông tin về số chứng
minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu
còn hạn sử dụng.
3 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ, tài liệu nộp
kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ và được sắp xếp theo thứ tự quy
định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP .
Mẫu 12 - Thuyết minh đề
cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[747]
BỘ Y TẾ
Thuyết minh
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
I. Thông tin chung về nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng (TNTLS) thiết bị y tế
|
1. Tên nghiên cứu
|
2. Mã số (do cơ quan quản lý ghi)
|
|
3. Thời gian thực hiện:
(Từ tháng ..../20.. đến tháng ..../20..)
|
4. Cấp quản lý
NN □
Bộ/Tỉnh
□
|
|
5.
|
Kinh phí
Tổng số:
từ nguồn ngân sách ………
(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn tự
có...)
|
|
|
|
6
|
Để xuất nghiên cứu TNLS thiết bị y tế giai đoạn:
|
|
7
|
Nghiên cứu viên chính
|
|
Họ và tên:
|
|
Học hàm/học vị:
|
|
Chức danh khoa học:
|
|
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
|
|
Mobile:
|
|
E-mail:
|
|
Địa chỉ cơ quan:
|
|
Địa chỉ nhà riêng
|
|
8
|
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế cơ sở:
|
|
Tên cơ sở:
|
|
Điện thoại:
Fax: E-mail:
|
|
Địa chỉ:
|
|
9
|
Tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm
sàng (là tổ chức, cá nhân được sử dụng bản quyền về thiết bị y tế đưa ra thử
nghiệm lâm sàng và sử dụng kết quả nghiên cứu TNLS thiết bị y tế để có thể
đưa TBYT vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế hoặc đưa vào nghiên cứu
ở giai đoạn tiếp theo)
|
|
Tên tổ chức:
|
|
Điện thoại:
Fax: E-mail:
|
|
Địa chỉ cơ quan:
|
|
Họ và tên (nếu là cá nhân):
|
|
Học hàm/học vị:
|
|
Chức danh khoa học:
|
|
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
|
|
Mobile
|
|
E-mail:
|
|
Địa chỉ cơ quan:
|
|
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
|
|
II. Nội dung nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế
|
10
|
Mục tiêu:
|
|
11
|
Tình hình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế trong và ngoài nước
|
|
□ Tình trạng đề
tài □ Mới
□ Kế tiếp đề tài đã kết thúc trong giai đoạn trước
|
|
□ Mô tả chi tiết thiết bị y tế (công nghệ chế tạo,
tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương
pháp đánh giá, dự kiến rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp
đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng và người đánh giá trên
lâm sàng/nghiên cứu viên và các nội dung liên quan khác)
□ Tổng quan tình hình nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế:
Ngoài nước:
Trong nước:
|
|
□ Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế có liên quan đã được công bố
trong vòng 10 năm gần đây.
|
|
12
|
Cách tiếp cận: phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ
sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu,
tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, thiết bị/kỹ
thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các
chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, thiết bị để xác định các chỉ tiêu
nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế
nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này).
|
|
12.1 Địa điểm nghiên cứu:
12.2 Thời gian nghiên cứu:
12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại của đánh
giá (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của đánh giá (các nhóm song song, kỹ thuật
ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), phương pháp và quy trình lựa chọn
ngẫu nhiên.
12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối tượng nghiên
cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối tượng tiềm tàng), quy trình thao
tác chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn người tham gia nghiên cứu; phương
pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối tượng vào các nhóm nghiên cứu.
12.5 Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt được mục
tiêu đánh giá dựa vào các tính toán thống kê.
12.6 Thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: Mô tả ngắn
gọn thiết bị y tế được thử nghiệm bao gồm tên thiết bị y tế, chủng loại, công
nghệ sử dụng, thông số kỹ thuật chính, chỉ định và ứng dụng lâm sàng. Thông
tin cụ thể về các lô thiết bị y tế sử dụng trong nghiên cứu: tên gọi, nhà sản
xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, bằng chứng về kiểm định chất lượng.
Đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển, hướng dẫn sử dụng và các
lưu ý trong quá trình sử dụng cửa thiết bị y tế. Các phân tích, đánh giá về mức
độ rủi ro/lợi ích sử dụng của thiết bị y tế, các tác động tiềm ẩn bất lợi của
thiết bị y tế và các biện pháp an toàn thích hợp cho người bệnh/người tham
gia nghiên cứu, nhân viên y tế.
12.7 Quy trình sử dụng thiết bị y tế thử nghiệm
(xây dựng quy trình thao tác chuẩn - SOPs): Mô tả và trình bày rõ quy trình sử
dụng (phương pháp sử dụng, cách thức, sử dụng, đối tượng sử dụng. ...), khoảng
thời gian chẩn đoán, điều trị; người chịu trách nhiệm thực hiện các bước của
quy trình; các chỉ tiêu, chỉ số theo dõi đánh giá.
12.8 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị nào khác
có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời.
12.9 Dữ liệu nghiên cứu và cách thức thu thập dữ
liệu nghiên cứu.
12.10 Ghi chép và báo cáo biến cố bất lợi: Phương
pháp ghi chép và báo cáo các trường hợp phản ứng hoặc biến cố bất lợi và các
điều khoản liên quan đến việc tuân thủ.
12.11 Phương pháp xử lý các biến cố bất lợi
12.12 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá
trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu và chỉ dẫn về
kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên cứu.
12.13 Kỹ thuật “làm mù” và bảo vệ danh tính của đối
tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ
sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường
hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ từng người bệnh hoặc
người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu.
12.14 Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc
thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách và ai/khi nào/như thế nào
được mở mã trong trường hợp khẩn cấp.
12.15 Phương pháp xử lý số liệu và đánh giá kết
quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết quả (bao gồm các phương
pháp thống kê) và báo cáo về người bệnh hoặc người tham gia rút/bỏ cuộc khỏi
nghiên cứu.
12.16 Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng:
Thông tin được trình bày cho các đối tượng thử nghiệm, bao gồm họ sẽ được
thông tin như thế nào về thử nghiệm, Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận
tham gia nghiên cứu của họ được thu thập khi nào và như thế nào.
12.17 Tập huấn cho nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho
đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm:
Nghiên cứu viên chính, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng,
Kỹ thuật viên…) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến
hành đánh giá, các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng thiết
bị y tế nghiên cứu, quản lý và sử dụng các sản phẩm dùng kèm trong phác đồ
nghiên cứu.
12.18 Các vấn đề về đạo đức: Các cân nhắc và các
biện pháp về đạo đức liên quan đến nghiên cứu (bao gồm: Cách thức, quy trình
tuyển chọn người tham gia nghiên cứu, bản cung cấp thông tin và phiếu chấp
thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu, bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về
đạo đức trong nghiên cứu).
12.19 Chăm sóc y tế sau thử nghiệm: Chăm sóc y tế
được cung cấp sau thử nghiệm, phương thức điều trị sau thử nghiệm.
12.20 Kế hoạch thực hiện
12.21 Kế hoạch theo dõi, giám sát, kiểm tra:
- Giám sát của Nghiên cứu viên chính và nhóm
nghiên cứu
- Giám sát của nhà tài trợ/tổ chức, cá nhân có
thiết bị y tế phải TNLS
- Giám sát, kiểm tra của Cơ quan quản lý, Hội đồng
Đạo đức.
12.22. Các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của
nghiên cứu
Các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học:
(Bao gồm: Phiếu cung cấp thông tin về nghiên cứu
và chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện các hướng
dẫn về đạo đức trong nghiên cứu)
|
|
13
|
Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung
cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn
đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, bao gồm những dự kiến
hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)
|
|
13.1. Nội dung 1:
- Công việc 1:
- Công việc 2:
- ……..
13.2. Nội dung 2:
- Công việc 1:
- Công việc 2:
- ……..
……….
|
|
14
|
Hợp tác quốc tế
|
|
|
Tên đối tác
|
Nội dung hợp tác
|
|
|
|
|
|
15
|
Tiến độ thực hiện
|
|
TT
|
Các nội dung,
công việc thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)
|
Sản phẩm phải đạt
|
Thời gian
(BĐ-KT)
|
Người, cơ quan
thực hiện
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Kết quả của nghiên cứu
|
16
|
Dạng kết quả dự kiến của nghiên cứu
|
|
□ Sơ đồ
|
|
□ Bảng số liệu
|
|
□ Báo cáo phân tích, các kết luận về hiệu lực, sự
phù hợp và tính an toàn của thiết bị y tế
|
|
□ Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tiếp theo
|
|
□ Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế
|
|
□ Quy trình sử dụng
|
|
□ Các sản phẩm khác
|
|
17
|
Yêu cầu sản phẩm
|
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Yêu cầu khoa học
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
18
|
Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
|
|
19
|
Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động
đã nêu tại mục 18 trên đây)
|
|
□ Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN
□ Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:
□ Đối với kinh tế - xã hội:
|
IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
20
|
Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực
hiện nghiên cứu TNLS
(Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện và phần
nội dung công việc tham gia trong nghiên cứu)
|
|
|
|
TT
|
Tên tổ chức
|
Địa chỉ
|
Hoạt động/đóng
góp cho nghiên cứu
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
21
|
Liên kết với sản xuất và đời sống
(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng
kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công
việc thực hiện trong nghiên cứu)
|
|
|
|
22
|
Đội ngũ cán bộ thực hiện nghiên cứu
(Ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả
các cơ sở nhận thử và cơ sở/tổ chức phối hợp tham gia nghiên cứu)
|
|
|
|
TT
|
Họ và tên
|
Cơ quan công
tác
|
Tỷ lệ % thời
gian làm việc cho nghiên cứu
|
|
A
|
Nghiên cứu viên chính
|
|
|
|
B
1
2
….
|
Nghiên cứu viên
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Kinh phí thực hiện nghiên cứu và nguồn kinh
phí
(Giải trình chi tiết xem phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu
đồng (VNĐ)
|
23
|
Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
|
|
TT
|
Nguồn kinh phí
|
Tổng số
|
Trong đó
|
|
Thuê khoán
chuyên môn
|
Nguyên, vật liệu,
năng lượng
|
Thiết bị, máy
móc
|
Xây dựng, sửa
chữa nhỏ
|
Chi khác
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
Tổng kinh phí
Trong đó:
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Ngân sách SNKH
|
|
2
|
Các nguồn vốn khác (ghi rõ)
- Tự có
- Khác (vốn huy động,…)
|
|
THỦ TRƯỞNG
CƠ SỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
THIẾT BỊ Y TẾ
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
…..,ngày......
tháng …… năm .....
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
|
|
|
|
….., ngày......
tháng …… năm .....
CỤC TRƯỞNG
CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
|
DỰ TOÁN KINH PHÍ
NGHIÊN CỨU
Đơn vị: Triệu đồng
|
TT
|
Nội dung các
khoản chi
|
Tổng số
|
Nguồn vốn
|
|
Kinh phí
|
Tỷ lệ (%)
|
NS SNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
1
|
Thuê khoán chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
|
Giải trình các
khoản chi
(Triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn
|
TT
|
Nội dung thuê
khoán
|
Tổng kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NS SNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
2.1
|
Nguyên, vật liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Dụng cụ, phụ tùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3
|
Năng lượng, nhiên liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện
|
kW/h
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.4
|
Nước
|
m3
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5
|
Mua sách, tài liệu, số liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NS SXKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
3.1
|
Mua thiết bị công nghệ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2
|
Mua thiết bị đánh giá, đo lường
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3
|
Khấu hao thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4
|
Thuê thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5
|
Vận chuyển lắp đặt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NS SNKH*
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
4.1
|
Chi phí xây dựng …… m2 nhà xưởng,
phòng thí nghiệm
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Chi phí sửa chữa …… m2 nhà xưởng,
phòng thí nghiệm
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi phí khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 5. Chi khác
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NS SNKH*
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
5.1
|
Công tác phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Quản lý cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3
|
Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí thẩm định
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí xét duyệt hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí giám sát
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu nội bộ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu chính thức
|
|
|
|
|
|
5.4
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
- Đào tạo
|
|
|
|
|
|
|
- Hội nghị
|
|
|
|
|
|
|
- Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm
|
|
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu
|
|
|
|
|
|
|
………
|
|
|
|
|
|
5.5
|
Phụ cấp nghiên cứu viên
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
*Ghi chú: NSSNKH - Ngân sách sự nghiệp
khoa học.
Mẫu 13 - Văn bản đề nghị
phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[748]
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: … / …….
V/v đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm ……
|
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng TBYT:
………………………………………………
Tên tổ chức, cá nhân có TBYT phải thử lâm sàng:
…………………….…………………..
Họ và tên nghiên cứu viên chính:
…………………….…………………….…………………
Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu: …………………….………………………………………
Điện thoại: ………………………………………… Email: …………………….………………
Đã được Bộ Y tế cho phép triển khai nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế [tên nghiên cứu] tại Quyết định số
/QĐ-BYT ngày tháng
năm
Cơ sở đề nghị phê duyệt nội dung thay đổi như sau:
|
STT
|
Nội dung thay đổi
|
Giải trình các
nội dung thay đổi
|
Danh mục tài liệu
liên quan đến thay đổi
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
Hồ sơ kèm theo gồm: 1
1. ………………….…………………………………………………………………………………
2. …………………………………………………………………………………………………….
3. …………………………………………………………………………………………………….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản
lý thiết bị y tế, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các quy định liên quan, chúng tôi cam đoan thực hiện
đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn có liên quan, tuân thủ đạo
đức trong nghiên cứu. Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem
xét, phê duyệt đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.
|
NGHIÊN CỨU VIÊN
CHÍNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ
NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/
CÁ NHÂN
CÓ TBYT PHẢI TNLS
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
___________________
1 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ, tài liệu nộp
kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ và được sắp xếp theo thứ tự quy
định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP .
Mẫu 14 - Văn bản đề nghị
phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[749]
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: … / …….
V/v đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm ……
|
Kính gửi: Bộ Y tế.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Tổ chức/cá nhân có thiết bị y tế phải TNLS:
Cơ sở phối hợp nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Đề nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
- Tên nghiên cứu:
- Mã số nghiên cứu:
- Thời gian nghiên cứu:
- Giai đoạn nghiên cứu:
- Tên thiết bị y tế:
- Chủng loại:
- Loại thiết bị y tế:
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Tên chủ sở hữu thiết bị y tế:
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hồ sơ kèm theo gồm:1
1. ………………….…………………………………………………………………………………
2. …………………………………………………………………………………………………….
3. …………………………………………………………………………………………………….
|
NGHIÊN CỨU VIÊN
CHÍNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ
NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/
CÁ NHÂN CÓ TBYT
PHẢI TNLS
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ, tài liệu nộp
kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ và được sắp xếp theo thứ tự quy
định tại Nghị định số …../2023/NĐ-CP.
Mẫu 15 - Báo cáo kết quả nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[750]
Trang bìa 1
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên nghiên cứu:
Phân loại nhóm nguy cơ:
Mã số nghiên cứu (nếu có):
Giai đoạn nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Tổ chức/cá nhân có TBYT phải TNLS:
Nhà tài trợ:
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Thời gian thực hiện: từ tháng ... năm ... đến tháng
... năm ...
Tổng kinh phí thực hiện nghiên cứu ……….. triệu đồng
Trong đó: kinh phí sự nghiệp khoa học ……….. triệu đồng
Nguồn khác (nếu có) ……….. triệu đồng
Năm ....
Trang tiêu đề
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Tổ chức/cá nhân có TBYT phải TNLS:
Nhà tài trợ:
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số nghiên cứu (nếu có):
Thời gian thực hiện: từ tháng ... năm ... đến tháng
… năm ...
Tổng kinh phí thực hiện đề tài ……….. triệu đồng
Trong đó: kinh phí SNKH ……….. triệu đồng
Nguồn khác (nếu có) ……….. triệu đồng
Năm....
Trang 3
BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Tên nghiên cứu:
2. Tên thiết bị y tế:
3. Nghiên cứu viên chính:
4. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
5. Tổ chức, cá nhân có TBYT phải TNLS:
6. Giai đoạn nghiên cứu:
7. Cơ quan quản lý nghiên cứu: Bộ Y tế
8. Thư ký đề tài (nếu có):
9. Các điểm nghiên cứu
(a) Điểm nghiên cứu 1
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
(b) Điểm nghiên cứu 2
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
(c)
10. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng ... năm ...
đến tháng ... năm ...
11. Tên giám sát viên
12. Cam kết tuân thủ GCP
13. Ngày báo cáo
Trang 4
NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
MỤC LỤC
Phần A. Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu
1. Đặt vấn đề:
1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước
liên quan
1.2. Tính cấp thiết của nghiên cứu
1.3. Giả thiết nghiên cứu
1.4. Mục tiêu nghiên cứu
2. Tổng quan nghiên cứu:
2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước có liên quan
2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước có liên quan
3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:
3.1. Thiết kế nghiên cứu.
3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.
3.3. Phương pháp nghiên cứu
3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể.
3.4. Phương pháp xử lý số liệu.
4. Kết quả nghiên cứu:
4.1. Mô tả ngắn gọn thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm
chức năng dự định, loại thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.
4.2. Phân tích tài liệu và dữ liệu đã lựa chọn, thuận
lợi và không thuận lợi.
4.3. Đánh giá về các rủi ro, nguy hiểm liên đới và
các biện pháp an toàn thích hợp cho người bệnh, nhân viên y tế.
4.4. Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân
khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...).
4.5. Các phương thức sử dụng tương đương của thiết
bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức.
4.6. Tóm lược về tình trạng sức khoẻ của người tham
gia nghiên cứu có bị ảnh hưởng như thế nào.
5. Bàn luận:
6. Kết luận và kiến nghị:
7. Tài liệu tham khảo:
8. Phụ lục (nếu có):....
CÁC NỘI DUNG CẦN
CÓ TRONG BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
1. Đặt vấn đề (Giới thiệu nghiên cứu)
2. Mục tiêu nghiên cứu.
3. Kế hoạch nghiên cứu
3.1. Kế hoạch và thiết kế nghiên cứu
3.2. Bàn luận về thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối
chứng
3.3. Lựa chọn đối tượng (quần thể) nghiên cứu (tiêu
chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ, loại bỏ người bệnh ra khỏi điều trị hoặc
nghiên cứu)
3.4. Thiết bị y tế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng,
các thiết bị/kỹ thuật phương pháp/phác đồ/thuốc/sản phẩm dùng kèm
3.5. Mô tả phương pháp bảo đảm chất lượng dữ liệu
3.6. Phương pháp thống kê đã nêu trong đề cương và
xác định cỡ mẫu
3.7. Những thay đổi khi thực hiện nghiên cứu và
phân tích theo kế hoạch.
4. Người tham gia nghiên cứu (người bệnh/người
tình nguyện)
4.1. Tình hình người tham gia nghiên cứu
4.2. Những sai số so với đề cương
5. Đánh giá hiệu quả
5.1. Dữ liệu phân tích
Phải xác định chính xác những người bệnh/đối tượng
được dùng trong phân tích hiệu quả và những trường hợp loại trừ, lý do.
5.2. Đặc điểm về nhân chủng học và các đặc điểm cơ
bản khác
Lập bảng tóm tắt các đặc điểm nhân chủng học của từng
người bệnh
5.3. Xác định sự phù hợp của thiết bị y tế thử nghiệm
lâm sàng
Tóm tắt và phân tích bất kỳ một kết quả nào đánh
giá sự phù hợp của từng người bệnh/người tham gia với thiết bị y tế được thử
nghiệm.
5.4. Hiệu quả điều trị và bảng số liệu từng người bệnh
Phân tích hiệu quả.
Phân tích/thống kê.
Lập bảng số liệu đáp ứng của từng người bệnh.
Phương thức sử dụng thiết bị y tế thử nghiệm; các
quy trình kỹ thuật, liều dùng, cách dùng của các kỹ thuật/phương pháp/phác đồ/thuốc/sản
phẩm dùng kèm và mối quan hệ với đáp ứng trị liệu.
Trình bày số liệu của từng người bệnh.
Kết luận về hiệu quả.
6. Đánh giá an toàn
Phân tích số liệu liên quan đến độ an toàn được xem
xét ở 3 mức:
- Mức độ phơi nhiễm () cần kiểm tra để xác định mức
an toàn của nghiên cứu.
- Những biến cố bất lợi thường gặp hơn và những xét
nghiệm hay thay đổi cần được xác định cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến tần suất
của biến cố không mong muốn.
- Những biến cố bất lợi nghiêm trọng, biến cố không
mong muốn đáng kể, thường xảy ra ở những người tham gia/người bệnh phải rút khỏi
nghiên cứu trước thời hạn, hoặc những người tham gia/người bệnh tử vong, bất kể
biến cố bất lợi nghiêm trọng đó có liên quan đến thiết bị y tế hay không.
7. Mức độ phơi nhiễm
Mức độ phơi nhiễm cần được đánh giá theo số lượng
người bệnh đã được sử dụng thiết bị y tế, khoảng thời gian thực hiện.
8. Sự cố không mong muốn (AE)
- Tóm tắt về AE.
- Trình bày các AE.
- Phân tích các AE.
- Liệt kê AE theo người bệnh/người tham gia.
9. Trường hợp tử vong và các AE nghiêm trọng
khác
- Danh sách tử vong và các SAE, AE nghiêm trọng.
- Tường trình trường hợp tử vong, SAE, AE nghiêm trọng
và những biểu hiện AE khác.
Phân tích và thảo luận về tử vong, SAE, các AE
nghiêm trọng khác.
10. Đánh giá xét nghiệm
- Liệt kê giá trị xét nghiệm của từng người bệnh/người
tham gia (phụ lục) và các giá trị bất thường.
- Đánh giá từng thông số xét nghiệm.
11. Những dấu hiệu sống, những biểu hiện sinh lý
và những quan sát khác liên quan đến độ an toàn
Phân tích những dấu hiệu sống, biểu hiện về sinh lý
và những thay đổi quan sát được.
12. Kết luận độ an toàn
Tổng kết lại về độ an toàn của thiết bị y tế, sự
thay đổi do liều dùng (trường hợp thiết bị y tế có sử dụng sản phẩm), những AE
dẫn đến ngừng sử dụng thiết bị y tế, phải có can thiệp y tế hay tử vong...
13. Bàn luận và kết luận
Đánh giá về hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế
đưa ra thử nghiệm lâm sàng, mối tương quan giữa lợi ích và nguy cơ.
14. Bảng, biểu đồ, đồ thị có liên quan
15. Danh mục tài liệu tham khảo
16. Phụ lục: Liệt kê danh mục phụ lục có trong
báo cáo.
[1]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[2]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[3]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[4]
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật
Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế.”
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm
2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh
có căn cứ ban hành như sau:
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật
Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng
01 năm 2023;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”
[5]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[6]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[7]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[8]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[9]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[10]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[11]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[12]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[13]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[14]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[15]
Cụm từ "trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[16]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[17]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[18]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[19]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[20]
Cụm từ "trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[21]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[22]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[23]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[24]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[25]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[26]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[27]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[28]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[29]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[30] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[31]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[32]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[33]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[34]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[35]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[36]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[37]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[38]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[39]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[40]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[41]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[42]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[43]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[44]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[45]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[46]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[47] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[48] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[49]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[50]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[51]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[52]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[53]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[54]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[55]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[56]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[57]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[58]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[59]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[60]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[61]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[62]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[63]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[64]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[65]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[66]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[67]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[68]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[69]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[70]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[71]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[72]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[73]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[74]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[75]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[76]
Cụm từ ‘‘trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[77]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[78]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[79]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[80]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[81]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[82]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[83]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[84]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[85]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[86]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[87]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[88]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[89]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[90]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[91]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[92]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[93]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[94]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[95]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[96]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[97]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[98]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[99]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[100]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[101]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[102]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[103]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[104]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[105]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[106]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[107]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[108]
Tên chương này được sửa đổi theo quy định tại khoản 8 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[109]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[110]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[111]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[112]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[113]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 13 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[114]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 14 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[115]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[116]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 16 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[117]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 17 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[118]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[119]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[120]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[121]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[122]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[123]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[124]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[125]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[126]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[127]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[128]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[129]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[130] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[131] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[132]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[133]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[134]
Cụm từ "‘trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[135]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 nậm 2024.
[136]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[137]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[138]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[139]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[140]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[141]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[142]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[143]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[144]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[145]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[146]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[147]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[148]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[149]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[150]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[151]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[152]
Cụm từ "trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[153]
Cụm từ "trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[154]
Cụm từ "trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[155]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[156]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[157]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[158]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[159]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[160]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[161]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[162]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[163]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[164]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[165]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[166]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[167]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[168]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[169]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[170]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[171]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[172]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[173]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[174]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[175]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[176]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[177]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[178]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[179]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[180]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[181]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[182]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[183]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[184]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[185]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[186]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[187]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[188]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[189]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[190]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[191]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[192]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[193]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[194]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[195]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[196]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[197]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[198]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[199]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[200]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[201]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[202]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[203]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[204]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[205]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[206]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[207]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[208]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[209]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[210]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[211]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[212]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[213]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[214]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[215]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[216]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[217]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[218]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[219]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[220]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[221]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[222]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[223]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[224]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[225]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[226]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[227]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[228]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[229]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[230]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[231]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[232]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[233]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[234]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[235]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[236]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[237]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[238]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[239]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[240]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[241]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[242]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[243]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[244]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[245]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[246]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[247]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[248]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[249]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[250]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[251]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[252]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[253]
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[254]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[255]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[256]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[257]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[258]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[259]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[260]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[261]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[262]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[263]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[264]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[265]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[266]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[267]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[268]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[269]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[270]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[271]
Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[272]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[273]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[274]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[275]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[276]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[277]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[278]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[279]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[280]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[281]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[282]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[283]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[284]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[285]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[286]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[287]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[288]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[289]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[290]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[291]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[292]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[293]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[294]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[295]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[296]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[297]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[298]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[299]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[300]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[301]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[302]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[303]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[304]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[305]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[306]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[307]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[308]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[309]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[310]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[311]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[312]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 nậm 2024.
[313]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[314]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[315]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[316]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[317]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[318]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[319]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[320]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[321]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[322]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[323]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[324]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[325]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[326]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[327]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[328]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[329]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[330]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[331]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[332]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[333]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[334]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[335]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[336]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[337]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[338]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[339]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[340]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[341]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[342]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[343]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[344]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[345]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[346]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[347]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[348]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[349]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[350]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[351]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[352]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[353]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[354]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[355]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[356]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[357]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[358]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[359]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[360]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[361]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[362]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[363]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[364]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[365]
Tên mục này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[366]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[367]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[368]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[369]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[370]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[371]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[372]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[373]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[374]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[375]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[376]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[377]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[378]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[379]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[380]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[381]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[382]
Điều này được bổ sung theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[383]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[384]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[385]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[386]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[387]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[388]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[389]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[390]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[391]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[392]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[393]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[394]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[395]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[396]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[397]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[398]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[399]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[400]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[401]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[402]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[403]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[404]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[405]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[406]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[407]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[408]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[409]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[410]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[411]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[411]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[413]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[414]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[415]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[416]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[417]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[418]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024. 2024.
[419]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[420]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[421]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[422]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[423]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[424] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[425] Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng
3 năm 2023.
[426]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 9 Điều 27 của Nghị định số
85/2024/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 7 năm 2024.
[427]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[428]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[429]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[430]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[431]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại điểm b Khoản 9 Điều 27 của Nghị định số
85/2024/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 7 năm 2024.
[432]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[433] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[434] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại Khoản 11 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[435]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[436]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[437]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[438]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[439]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[440]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[441]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[442]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[443]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[444]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[445]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[446]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[447]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[448]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[449]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[450]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[451]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[452]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[453]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[454]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[455]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[456]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[457]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[458]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[459]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[460]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[461]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[462]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[463]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[464]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[465]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[466]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[467]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[468]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[469]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[470]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[471]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[472]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[473]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[474]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[475]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[476]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024..
[477]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[478]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[479]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[480]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[481]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[482]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[483]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[484]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[485]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[486]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[487]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[488]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[489]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[490]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[491]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[492]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[493]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[494]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[495]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[496]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[497]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[498]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[499] Khoản này được sửa đổi theo quy định
tại Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03
tháng 3 năm 2023.
[500]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[501]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[502]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[503]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[504]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[505]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[506]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[507]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[508]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[509]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[510]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[511]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[512]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[513]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[514]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[515]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[516]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[517]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[518]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[519]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[520]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[521]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[522]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[523]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[524]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[525]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[526]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[527]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[528]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[529]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[530]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[531]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[532]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[533]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[534]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[535]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[536]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[537]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[538]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[539]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[540]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[541]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[542]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[543]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[544]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[545]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[546]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[547]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[548]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[549]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[550]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[551]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[552]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[553]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[554]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[555]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[556]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[557]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[558]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[559]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[560]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[561]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[562]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[563]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[564]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[565]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[566]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[567]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[568]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[569]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[570]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[571]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[572]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[573]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[574]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[575]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[576]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[577]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[578]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[579]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[580]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[581]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[582]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[583]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[584]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[585]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[586]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[587]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[588]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[589]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[590]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[591]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[592]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[593]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[594]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[595]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[596]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[597]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[598]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[599]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[600]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[601]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[602]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[603]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[604]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[605]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[606]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[607]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[608]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[609]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[610]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[611]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[612]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[613]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[614]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[615]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[616]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[617]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[618]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[619]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[620]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[621]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[622]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[623]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[624]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[625]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[626]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[627]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[628]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[629]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a Khoản 15 Điều 1
của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[630]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[631]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[632]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[633]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[634]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[635]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 15 Điều 1 của
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[636]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[637]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[638]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[639]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[640]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[641]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[642]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[643]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
[644]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[645] Khoản này được bổ sung theo quy định
tại điểm c Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ
ngày 03 tháng 3 năm 2023
[646]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[647]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[648]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[649]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[650]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[651]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[652]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[653]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[654]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[655]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[656]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[657]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[658]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
[659]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[660]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[661]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[662]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[663]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[664]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[665]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[666]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[667]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[668]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[669]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[670]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[671]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[672]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[673]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo
quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
01 tháng 01 năm 2024.
[674]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[675]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[676]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[677]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[678]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[679]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[680]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[681]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[682]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[683]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[684]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[685]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[686]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[687]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[688]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[689]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[690]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[691]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[692]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[693]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[694]
- Điều 2, Điều 3 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ
về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023 quy
định như sau:
“Điều 2. Điều khoản thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký
ban hành.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./. ”
Khoản 1, khoản 20 Điều 147 và Điều 148 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 quy định
như sau:
“Điều 147. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị định này và
khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.
Điều 148. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này.”
- Điều 30 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024
của Chính phủ quy định một số điều của Luật Giá
“Điều 30. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký
ban hành”.
[695]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[696]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[697]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[698]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[699]
Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 18 Điều 1 của có hiệu lực
kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[700]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[701]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[702]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[703]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[704]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[705]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[706]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[707]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[708]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[709]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[710]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[711]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[712]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[713]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[714]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[715]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[716]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[717]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[718]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[719]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[720]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[721]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[722]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[723]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[724]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[725]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[726]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[727]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[728]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[729]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[730]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[731]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[732]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[733]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[734]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[735]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[736]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[737]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[738]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[739]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[740]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[741]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[742]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[743]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[744] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[745]
Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân
có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị định này được bổ sung
theo quy định tại điểm a khoản 18 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[746]
Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị định này được bổ sung theo quy định tại
điểm b khoản 18 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[747]
Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề
nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị định
này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 18 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[748]
Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng quy định tại Điều 17
Nghị định này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 18 Điều 147 Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[749]
Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định
tại Điều 17 Nghị định này được bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 18 Điều
147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[750]
Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị
phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị định
này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 18 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.