Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-1:2010 Máy đo huyết áp không xâm nhập

• Số hiệu: TCVN8333-1:2010
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2010

Các khía cạnh môi trường (đầu vào và đầu ra)		Tuổi thọ sử dụng của sản phẩm
		Sản xuất và tái sản xuất Giai đoạn A	Phân phối (cả bao gói) Giai đoạn B	Sử dụng Giai đoạn C	Hết hạn Giai đoạn D
		Được nêu trong các điều/phụ lục
1	Nguồn sử dụng	6.1	6.1	6.1, 6.2	6.1
2	Tiêu thụ năng lượng	6.1	6.1	6.1	-
3	Phát ra không khí	6.1, 6.4.3, Phụ lục B	6.1, 8.3	4.4, 6.1, 6.2. 6.4.3, 7.3, 8.4, 10, Phụ lục B	4.4, 6.1, 12.2.1
4	Phát vào nước	6.1, 6.4.3, Phụ lục B	6.1, 8.3	4.4, 6.1, 6.4.3, 7.3, 8.4, 10, Phụ lục B	4.4, 6.1, 12.2.1
5	Thải	6.1, Phụ lục B	6.1	4.4, 6.1, 6.2, 12.2.1, Phụ lục B	4.4, 6.1, 12.2.1
6	Ồn	6.1	-	6.1, 6.2	-
7	Di trú chất nguy hại	6.1, 6.4.3, Phụ lục B	8.3	4.4, 6.1, 6.2, 6.4.3, 7.3, 8.4, 10, 11, 12.2.1, Phụ lục B	4.4, 6.1, 12.2.1
8	Tác động lên đất trồng	6.1, 6.4.3, Phụ lục B	8.3	4.4, 6.1, 6.4.3, 7.3, 8.4, Phụ lục B	4.4, 6.1, 12.2.1
9	Rủi ro cho môi trường từ sự cố hoặc sử dụng sai	6.1, 6.4.3, Phụ lục B	8.3	4.4, 6.1, 6.2, 6.4.3, 7.3, 8.4, Phụ lục B	4.4, 6.1, 12.2.1

Phụ lục D

(tham khảo)

Tham khảo các nguyên tắc thiết yếu

Tiêu chuẩn này được chuẩn bị để hỗ trợ các nguyên tắc chủ yếu về an toàn và tính năng của máy đo huyết áp không tự động như trang thiết bị y tế theo TCVN 8027 (ISO/TR 16142)^[4]. Tiêu chuẩn này dự kiến được chấp nhận cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này cung cấp một phương pháp để chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu riêng của TCVN 8027 (ISO/TR 16142). Có thể có các biện pháp khác. Xem Bảng D.1.

Bảng D.1 - Tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc thiết yếu

Nguyên tắc cơ bản tương ứng của ISO/TR 16142:2006, Bảng A.1, điều A

Các điều trong tiêu chuẩn này

...

...

...

1

Tất cả, 4.1, 4.6, 7.2.4

2

Tất cả, 4.6, 7.2.3, 7.2.4, 7.3

3

Tất cả

...

...

...

5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

5

5.3, 5.5, 6.4.2, 7.2.1, 7.2.2, 12.2.1 p)

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

6

5, 6, 7

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

7.1

...

...

...

Phụ lục B và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

7.2

4.4 f), 4.4 g), 8.3, 8.4, 8.5

Phụ lục B và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

7.3

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

7.4

-

...

...

...

7.5

8.3, 8.4, 8.5

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

7.6

6.4.3, 8

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

8.1

10, 12.2.2

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

...

...

...

-

8.1.2

-

8.2

4.7 b)

8.3

...

...

...

8.4

10.2

8.5

10.2

8.6

4.7

...

...

...

9.1

7.1.2, 7.2, 12.2.1 c)

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

9.2

6.3, 6.4, 7.1.1, 7.2

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

9.3

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

...

...

...

7, 8.1, 9

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

10.2

4.1, 4.5

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

10.3

4.1

Và qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

11.1.1

...

...

...

11.2.1

-

11.2.2

-

11.3

-

...

...

...

11.4

-

11.5.1

-

11.5.2

-

...

...

...

-

12.1

-

12.2

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

12.3

...

...

...

12.4

-

12.5

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

12.6

6.2

...

...

...

12.7.1

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

12.7.2

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

12.7.3

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

...

...

...

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

12.7.5

-

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

12.8.1

-

12.8.2

...

...

...

13.8.3

12.2.1 f)

13.1

4.12

qua TCVN 7303-1 (ISO 60601-1)

14.1

-

...

...

...

Phụ lục E

(tham khảo)

Bảng chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa

Tài liệu kèm theo.............................................................................................................. 3.1

Bong bóng...................................................................................................................... 3.2

Huyết áp.......................................................................................................................... 3.3

Độ rõ ghi nhãn ................................................................................................................ 3.4

Băng cuốn tay................................................................................................................. 3.5

...

...

...

Mục đích sử dụng dự kiến ............................................................................................... 3.7

Nhà sản xuất ................................................................................................................... 3.8

Mẫu hoặc chuẩn kiểu........................................................................................................ 3.9

Danh định........................................................................................................................ 3.10

Máy đo huyết áp không tự động ...................................................................................... 3.11

Đo huyết áp không xâm nhập .......................................................................................... 3.12

Sử dụng bình thường....................................................................................................... 3.13

Người vận hành .............................................................................................................. 3.14

Bệnh nhân ...................................................................................................................... 3.15

...

...

...

Cầm tay........................................................................................................................... 3.17

Tổ chức chịu trách nhiệm ................................................................................................. 3.18

Tĩnh tại ........................................................................................................................... 3.19

Phép thử kiểu.................................................................................................................. 3.20

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 9919:2005 Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị đo ôxy dùng trong y tế)

[2] TCVN/ISO 13485 (ISO 13485) Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích chế định

[3] TCVN 8023:2009 (ISO 14791) Trang thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế

...

...

...

[5] ISO 21647:2004 Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của bộ giám sát khí thở

[6] TCVN 7699 (IEC 60068) (bộ) Thử nghiệm môi trường

[7] IEC 60601-2-30 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essetial performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp không xâm nhập tự động theo chu kỳ)

[8] IEC 60601-2-34 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essetial performance, of invasive blood pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị kiểm tra huyết áp không xâm nhập)

[9] IEC 60721 (bộ) Phân loại điều kiện môi trường

[10] IEC 60721-3-0 Phân loại điều kiện môi trường - Phần 3: Phân loại nhóm các thông số môi trường và độ khắc nghiệt của chúng - Lời giới thiệu

[11] IEC 60721-3-7 Phân loại điều kiện môi trường - Phần 3-7: Phân loại nhóm các thông số môi trường và độ khắc nghiệt của chúng - Sử dụng di động và không tĩnh tại

[12] IEC/TR 60721-4-7 Phân loại điều kiện môi trường - Phần 4-7: Hướng dẫn về tương quan và phép biến đổi các lớp điều kiện môi trường của IEC 60721-3-7 thành phép thử môi trường của IEC 60068 - Sử dụng di động và không tĩnh tại

[13] CR 13825:2000 Luer connectors - A report to CEN chef from the CEN forum task group “Luer fittings”

...

...

...

[15] Gardner, R.M., Đo huyết áp trực tiếp - Yêu cầu phản ứng động, Anesthesiology, 54,pp. 227-236, 1981

[16] La prise de la pression artérielle au cabinet médical, Société Francaise d'Hypertension Artérielle, 1998

[17] O’Brien, E., Petrie, J., Littler, W.A., De Swiet, M.t Padfield, P.D., Dillon, M.J., Coats, A. and Mee, F., Đo huyết áp: Các khuyến nghị của Hội tăng huyết áp Vương quốc Anh,, BMJ Publishing Group, Third Edition, 1997

[18] Pickering, T., Hall, J., Appel, L., Falkner, B., Graves, J., Hill, M., Jones, D., Kut, T., Sheps, S. and Roccella, E. Khuyến nghị đo huyết áp trên người và động vật thực nghiệm, Circulation. 111, pp 697-16, 2005

[19] Khuyến nghị của tổ chức y tế thế giới, WHO Technical report, Arterial hypertension series 628, 1978.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1. *Phạm vi áp dụng

...

...

...

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nhận biết và ghi nhãn

5. Yêu cầu chung đối với phép thử máy đo huyết áp không tự động

6. Yêu cầu chung

7. Yêu cầu

8. Yêu cầu bổ sung đối với máy đo huyết áp có áp kế thủy ngân

9. Máy đo huyết áp không tự động với khí áp kế

10. Làm sạch, tiệt khuẩn và tẩy uế

11. Tương thích sinh học

...

...

...

Phụ lục A

Thuyết minh và hướng dẫn

Phụ lục B

Chỉ dẫn đối với máy đo huyết áp không tự động có áp kế thủy ngân

Phụ lục C

Các khía cạnh môi trường

Phụ lục D

Tham khảo các nguyên tắc thiết yếu

Phụ lục E

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo