Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Số hiệu: TCVN6916-1:2008 Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành: *** Người ký: ***
Ngày ban hành: Năm 2008 Ngày hiệu lực:
ICS:01.080.20, 11.040.01 Tình trạng: Đã biết

Số

Ký hiệu

Tên

Số hiệu ghi trong ISO 7000 hoặc IEC 60417

5.1

Nguy hiểm sinh học

ISO 7000-0659 (DB 2004-01)

5.2

Không sử dụng lại

ISO 7000-1051 (DB 2004-01)

5.3

Tham khảo hướng dẫn sử dụng

CHÚ THÍCH Ký hiệu này khuyên người đọc tham khảo hướng dẫn đối với các thông tin cần thiết để sử dụng trang thiết bị đúng. Xem thêm ký hiệu 5.4.

ISO 7000-1641 (DB 2004-01)

5.4

Thận trọng, tham khảo tài liệu kèm theo

CHÚ THÍCH 1 Ký hiệu này khuyên người được tham khảo tài liệu kèm theo đối với thông tin liên quan đến an toàn như những cảnh báo và đề phòng, mà do một lý do nào đó không thể trình bày trên bản thân thiết bị. Xem thêm ký hiệu 5.3.

CHÚ THÍCH 2 Cũng có thể sử dụng ký hiệu A hoặc B trong ISO 7000-0434 ("Thận trọng").

ISO 7000-0434 (DB 2004-01)

5.5

Dễ vỡ, vận chuyển cẩn thận

ISO 7000-0621 (DB 2004-01)

5.6

Tránh ánh nắng mặt trời

CHÚ THÍCH Ký hiệu cũng có thể có nghĩa là "Để xa nguồn nhiệt" như được viện dẫn trong ISO 7000:1989

ISO 7000-0624 (DB 2004-01)

5.7

Tránh các nguồn nhiệt và phóng xạ

CHÚ THÍCH Ký hiệu cũng có thể có nghĩa là tránh ánh nắng mặt trời và các nguồn phóng xạ.

ISO 7000-0615 (DB 2004-01

5.8

Tránh mưa

CHÚ THÍCH Ký hiệu này cũng có thể là "Giữ khô ráo" như được viện dẫn trong ISO 7000:1989.

ISO 7000-0626 (DB 2004-01)

5.9

Giới hạn dưới của nhiệt độ

CHÚ THÍCH Giới hạn dưới của nhiệt độ cần ghi sát ngay với vạch kẻ ngang bên dưới.

ISO 7000-0534 (DB 2004-01)

5.10

Giới hạn trên của nhiệt độ

CHÚ THÍCH Giới hạn trên của nhiệt độ cần ghi sát ngay với vạch kẻ ngang bên trên.

ISO 7000-0533 (DB 2004-01)

5.11

Giới hạn nhiệt độ

CHÚ THÍCH Giới hạn nhiệt độ cao hơn và thấp hơn cần ghi sát với vạch kẻ ngang cao hơn và thấp hơn.

ISO 7000-0632 (DB 2004-01)

5.12

Hạn sử dụng

CHÚ THÍCH Ký hiệu kèm theo ngày tháng chỉ rõ trang thiết bị không nên dùng quá ngày tháng năm được ghi. Thời hạn có thể ghi dưới dạng năm, năm và tháng, hoặc năm, tháng và ngày.

ISO 7000-2607 (DB 2004-01)

5.13

Ngày sản xuất

CHÚ THÍCH Ký hiệu này kèm theo ngày tháng sản xuất của thiết bị; Có thể ghi dưới dạng năm, năm và tháng, hoặc năm, tháng và ngày.

ISO 7000-2497 (DB 2004-01)

5.14

Mã lô hàng

CHÚ THÍCH Ký hiệu này cần đi kèm với mã lô hàng liên quan đến trang thiết bị mang ký hiệu.

ISO 7000-2492 (DB 2004-01)

5.15

Số cataloge

CHÚ THÍCH Ký hiệu này cần đi kèm với số cataloge liên quan đến trang thiết bị mang ký hiệu.

ISO 7000-2493 (DB 2004-01)

5.16

Số seri

CHÚ THÍCH Ký hiệu này cần đi kèm với số seri liên quan đến trang thiết bị mang ký hiệu.

ISO 7000-2498 (DB 2004-01)

5.17

Kiểm soát

ISO 7000-2494 (DB 2004-01)

5.18

Kiểm soát âm tính

ISO 7000-2495 (DB 2004-01)

5.19

Kiểm soát dương tính

ISO 7000-2496 (DB 2004-01)

5.20

Tiệt khuẩn

ISO 7000-2499 (DB 2004-01)

5.21

Tiệt khuẩn bằng quy trình kỹ thuật sử dụng chất diệt khuẩn

ISO 7000-2500 (DB 2004-01)

5.22

Tiết khuẩn bằng etylen oxyt

ISO 7000-2501 (DB 2004-01)

5.23

Tiệt khuẩn bằng bức xạ

ISO 7000-2502 (DB 2004-01)

5.24

Tiệt khuẩn bằng hấp ướt hoặc sấy khô

ISO 7000-2503 (DB 2004-01)

5.25

Không được tiệt khuẩn lại

ISO 7000-2608 (DB 2004-01)

5.26

Không tiệt khuẩn

ISO 7000-2609 (DB 2004-01)

5.27

Không được sử dụng khi bao gói đã bị hư hại

CHÚ THÍCH Cụm từ "Không được sử dụng khi bao gói đã bị hư hại" đồng nghĩa với "Không được sử dụng khi rào cản vô khuẩn của sản phẩm hoặc bao gói của sản phẩm bị hư hại".

ISO 7000-2606 (DB 2004-01)

5.28

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

CHÚ THÍCH Ký hiệu này nên chỉ được sử dụng để nhận biết các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và không quy định thiết bị cho "Sử dụng in Vitro"

-

5.29

Số hiệu của bệnh nhân

ISO 7000-2610 (DB 2004-01)

5.30

Giới hạn độ ẩm

CHÚ THÍCH Giới hạn độ ẩm cần ghi sát ngay với vạch kẻ ngang cao hơn hoặc thấp hơn.

ISO 7000-2620 (DB 2004-01)

5.31

Giới hạn áp suất không khí

CHÚ THÍCH Giới hạn áp suất không khí cần ghi sát ngay với vạch kẻ ngang cao hơn hoặc thấp hơn.

ISO 7000-2621 (DB 2004-01)

5.32

Chỗ lấy mẫu

ISO 7000-2715

5.33

Đường dẫn chất lỏng

ISO 7000-2722

5.34

Không gây sốt

ISO 7000-2724

5.35

Chứa hoặc có latex cao su thiên nhiên

CHÚ THÍCH Ký hiệu này chỉ nên dùng khi latex cao su thiên nhiên là một vật liệu cấu trúc bên trong trang thiết bị hoặc bao gói của một trang thiết bị. Nó dùng để cảnh báo cho những người có thể có phản ứng dị ứng với một số protein trong latex cao su thiên nhiên. Không nên dùng ký hiệu này cho các thiết bị chứa cao su "tổng hợp".

Xuất phát từ ISO 7000-2725

5.36

Giọt trên mililit

CHÚ THÍCH Trên các trang thiết bị y tế: để chỉ rõ số giọt trên mililít. Quy định số giọt trên mililít; "20" được chỉ ra như một ví dụ và nên thay thế bằng đúng số giọt trên mililit

ISO 7000-2726

5.37

Kích cỡ lỗ của bộ lọc chất lỏng

CHÚ THÍCH Trên các trang thiết bị y tế: để chỉ rõ hệ thống pha hoặc truyền chất lỏng bao gồm một bộ lọc chất lỏng có kích cỡ khác nhau. Quy định kích cỡ lỗ danh nghĩa của bộ lọc; "15" được chỉ ra như một vị trí và nên thay thế bằng đúng kích cỡ lỗ.

ISO 7000-2727

5.38

Van một chiều

ISO 7000-2728

 

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

CÁC VÍ DỤ

A.1. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Hạn sử dụng"

A.2. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Mã lô hàng"

A.3. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Số seri"

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A.4. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Số cataloge"

A.5. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Ngày sản xuất"

A.6. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Giới hạn nhiệt độ"

A.7. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Số hiệu của bệnh nhân"

A.8. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Giới hạn độ ẩm"

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A.9. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Giới hạn áp suất không khí"

 

PHỤ LỤC B

(Quy định)

ĐỀ XUẤT ĐỂ CHẤP NHẬN KÝ HIỆU VÀO ISO 15223-1

Khi đề xuất một ký hiệu để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng các yêu cầu phải cung cấp các thông tin sau:

a) lý do cơ bản để xây dựng ký hiệu với đánh giá việc sử dụng ký hiệu, để hỗ trợ cho việc dùng an toàn và hiệu quả, cùng với các kết quả phân tích rủi ro đối với việc thay nội dung bằng ký hiệu;

b) tên đầy đủ, rõ ràng (3.10) và mô tả (3.2) đối với ký hiệu;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) chi tiết của các ký hiệu tồn tại và được đề nghị trong những ứng dụng tương tự hoặc liên quan;

e) ký hiệu gốc (3.7) được trình bày trong phạm vi mẫu vẽ cơ bản (Phụ lục C) theo nguyên tắc của IEC 80416-1:2001, Điều 7.1 đến 7.3;

f) nhận biết những xem xét cụ thể bất kỳ chẳng hạn sự định hướng để có thể tác động đến tính rõ ràng, lặp lại và dễ hiểu;

g) các chi tiết đánh giá xác định bất kỳ về việc sử dụng, hiểu hoặc khả năng chấp nhận ký hiệu;

h) chi tiết về bất kỳ sự đăng ký hoặc đệ trình hiện có đến tổ chức xem xét (ISO/TC 145 hoặc IEC/SC 3C);

i) các đề xuất đẩy mạnh việc phát triển bao gồm việc đánh giá xác nhận;

j) tính đồng nhất của tổ chức xem xét các ký hiệu, mối quan hệ của tổ chức với ISO/TC 210 và tên, địa chỉ liên hệ của người chịu trách nhiệm.

Nếu là một ký hiệu đang tồn tại hoặc dựa trên biểu tượng đang tồn tại, các yếu tố của các thông tin ở trên có thể được cung cấp bằng cách tham khảo các tài liệu đã ban hành.

Khi một ký hiệu hoàn toàn mới được trình để xem xét  hay một ý tưởng triển khai từng phần đưa ra đệ trình để xin ý kiến, thì càng nhiều thông tin như đã nêu ở trên được đệ trình trong cùng một lúc càng tốt. Ngoài ra, các ký hiệu có thể được trình bày dưới dạng phác thảo ký hiệu (3.6).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

PHỤ LỤC C

(Quy định)

MẪU VẼ CƠ BẢN ĐỂ THIẾT KẾ KÝ HIỆU


Mẫu vẽ cơ bản được chỉ ra trong Hình C.1 - được lấy từ Hình 5 của IEC 80416-1:2001. Mẫu này phải được dùng làm cơ sở để tạo một ký hiệu gốc. Nó được dùng như một công cụ thiết kế về một ký hiệu gốc để đảm bảo cảm giác nhìn cân đối giữa các ký hiệu đồ họa.

CHÚ DẪN

1 kích thước hình dạng lớn nhất theo chiều ngang và chiều thẳng đứng của mẫu vẽ cơ bản là hình vuông có chiều dài cạnh bên bằng 75 mm và được chia thành các ô vuông có khoảng cách đường kẻ giữa các ô bằng 12,5 mm

2 hình vuông cơ bản có chiều dài cạnh bên bằng 50 mm; kích thước này tương ứng với kích cỡ danh nghĩa của ký hiệu gốc bằng 50 mm

3 hình tròn cơ bản có đường kính bằng 56,6 mm, có cùng diện tích bề mặt xấp xỉ bằng hình vuông cơ bản (2)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5,6 hai hình chữ nhật có cùng diện tích bề mặt như hình vuông cơ bản (2), chiều rộng bằng 40 mm và chiều cao bằng 62,5 mm. Chúng vuông góc với nhau, mỗi cạnh đối xứng qua cạnh đối diện của hình vuông cơ bản (2)

7 hình vuông cơ bản (2) có cạnh bằng 50 mm lệch một góc bằng 450

8 hình bát giác được tạo bởi các đường kẻ tạo thành góc 150 so với cạnh của đường kẻ ô (1); đường viền phía ngoài của mẫu vẽ cơ bản.

a Kích thước danh nghĩa.

Hình C.1 - Mẫu vẽ cơ bản

 

PHỤ LỤC D

(Tham khảo)

KÝ HIỆU CẤM SỬ DỤNG

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Các nhà sản xuất mong muốn truyền đạt ý nghĩa "không được" khi không có biểu tượng diễn đạt cần tuân theo phương pháp đưa ra trong Điều 7 IEC 80416-3:2002. Tuy nhiên, không nên sử dụng cách diễn đạt này khi dùng với bất kỳ ký hiệu nào đã được đưa ra trong tiêu chuẩn này.

 

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 780, Packaging - Pictorial marking for handling of goods (Bao gói - Ghi nhãn bằng hình tượng đối với việc đóng gói hàng hóa)

[2] ISO 3864-1, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa - Màu an toàn và ký hiệu an toàn - Phần 2: Nguyên tắc thiết kế đối với ký hiệu an toàn trong những chỗ làm việc và khu vực công cộng)

[3] ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị)

[4] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[5] TCVN/ISO 13485, Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

[6] ISO 15225, Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Thuật ngữ - Yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống thuật ngữ cho trang thiết bị y tế đối với mục đích trao đổi dữ liệu quy định)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

[8] IEC 60417-DB-12M, Graphical symbols for use on equipment - 12-moth subscription to online database comprising all graphical symbols published in IEC 60417 (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Tập hợp 12 tháng cho cơ sở dữ liệu trực tuyến bao gồm tất cả các ký hiệu đồ họa được sản xuất trong IEC 60417)

[9] IEC 60417 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - 12-month subcription to online database comprising  all graphical symbols published in IEC 60417 and ISO 7000 (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Tập hợp 12 tháng cho cơ sở dữ liệu trực tuyến bao gồm tất cả các ký hiệu đồ họa được sản xuất trong IEC 60417 và ISO 7000)

[100] EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Ký hiệu đồ họa dùng trong việc ghi nhãn trang thiết bị y tế)

[11] GHTF/SG1/N43:2005, Labelling for Medical Devices (Ghi nhãn trang thiết bị y tế)

[12] ISO Store, http://www.iso.org

[13] IEC Web Store, http://webstore.iec.ch

CHÚ THÍCH Có thể thu được nhiều thông tin hơn về các ký hiệu sử dụng trên thiết bị qua E-mailing symbolsinfo@aami.org.

 

MỤC LỤC

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. yêu cầu chung

5. Ký hiệu

Phụ lục A (tham khảo) Các ví dụ

Phụ lục B (quy định) Đề xuất để chấp nhận ký hiệu vào ISO 15223-1

Phụ lục C (quy định) Mẫu vẽ cơ bản để thiết kế ký hiệu

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Thư mục tài liệu tham khảo

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


4.399

DMCA.com Protection Status
IP: 44.201.68.86