Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 Thiết bị điện y tế - thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập

• Số hiệu: TCVN7303-2-34:2010
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2010

Rb = 500 W (mô phỏng cầu nối bộ chuyển đổi) Ra = 220 W, 200 W (điện cảm thấp, mô phỏng trở kháng bệnh nhân) Rt = được chọn cho 100 mm Hg

Rc = 50 W (mô phỏng trở kháng ống thông) S1 = công tắc Cg = 47 nF (để giảm thiểu ảnh hưởng của các loại thiết kế thiết bị phẫu thuật cao tần khác nhau).

CHÚ THÍCH: Thiết bị phẫu thuật cao tần được sử dụng cần được quy định trong biên bản thử.

Hình 109 - Mạch thử để đo nhiễu phẫu thuật cao tần khi cách ly bệnh nhân ở trong máy theo dõi (xem 36.202.7)

CHÚ DẪN

Rc = 50 W (mô phỏng trở kháng ống thông)

Ra = 220 W, 200 W (điện cảm thấp, mô phỏng trở kháng bệnh nhân)

Cg = 47 nF (để giảm thiểu ảnh hưởng của các loại thiết kế thiết bị phẫu thuật cao tần khác nhau).

CHÚ THÍCH: Thiết bị phẫu thuật cao tần được sử dụng cần được quy định trong báo cáo phép thử.

Hình 110 - Mạch thử để đo nhiễu phẫu thuật cao tần khi cách ly bệnh nhân ở trong bộ chuyển đổi (xem 36.202.7)

...

...

...

Chú giải

1 Tấm kim loại từ hình 109 và 110                      4 Tới nguồn điện lưới cung cấp

2 Điện cực trung tính từ Hình 109 và 110 5. Bố trí thử theo Hình 109 và 110

3 Thiết bị phẫu thuật cao tần                              6 Bàn làm bằng vật liệu cách điện

Hình 111 - Bố trí thử để đo nhiễu từ thiết bị phẫu thuật cao tần (xem 36.202.7)

Hình 112 - Thử độ chính xác của phép đo áp lực (xem 51.102.1)

Hình 113 - Thử độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ (xem 51.102.1)

...

...

...

* Nguồn có độ chính xác ± 0,5 mm Hg.

Hình 114 - Hệ thống đo áp lực đối với độ chính xác của áp lực tâm thu và tâm trương (xem 51.102.2)

* Nước không có không khí.

** Điều chỉnh áp lực tĩnh để tạo độ lệch 100 mm Hg nhìn thấy được trên màn hiển thị.

CHÚ DẪN

A Bộ chuyển đổi nhỏ có độ rộng băng tần quy định là 50 Hz hoặc lớn hơn

B Cùng với hiển thị, để có độ rộng băng tần 50 Hz hoặc lớn hơn

Hình 115 - Đáp ứng tần số của thiết bị và bộ chuyển đổi (xem 51.103)

...

...

...

Hình 116 - Thử độ trễ báo động (xem 51.207.3)

Hình 117 - Thử độ trễ báo động (xem 51.207.3)

Phụ lục AA

(tham khảo)

Hướng dẫn và thuyết minh các điều cụ thể

AA.1 Tổng quát

Phép đo trực tiếp huyết áp đạt được hoặc bằng bộ chuyển đổi áp lực đầu ống thông được đưa vào cơ thể và dẫn thẳng vào điểm cần đo áp lực, hoặc bằng bộ chuyển đổi áp lực bên ngoài được nối thông qua ống thông tới vị trí đo trong phạm vi cơ thể.

...

...

...

Trong thiết bị này, cần chú ý đến việc giảm thiểu rủi ro điện giật cho bệnh nhân vì, trước tiên, ống thông hầu như được đặt ở bộ phận nào đó của cơ thể bệnh nhân có nhạy cảm cao với sốc điện và, thứ hai là dễ dàng có một số đấu nối dẫn điện bên ngoài đến cột chất lưu trong ống thông.

Rủi ro khác là việc đưa không khí ngẫu nhiên vào trong bệnh nhân qua ống thông hoặc cách ly của khối ống thông dẫn đến mất máu.

Có những rủi ro nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn riêng này, mặc dù rủi ro đầu tiên đã được đề cập tóm tắt trong 6.8.2 aa) 1).

Bộ chuyển đổi áp lực bên ngoài có thể có hoặc không có chụp dùng một lần và có thể có hoặc không có sơ đồ cách ly điện có khả năng đáp ứng các yêu cầu CF của tiêu chuẩn riêng này.

Vấn đề được đưa ra vì rào chắn cách ly điện cho yêu cầu CF nằm trong bộ chuyển đổi hoặc trong mạch đầu vào của thiết bị. Nếu bộ chuyển đổi được dùng để cách ly thì thiết bị được giới hạn chặt chẽ ở bộ chuyển đổi (bên ngoài) này. Nếu rào chắn cách ly nằm trong mạch đầu vào của thiết bị thì có thể sử dụng loại bộ chuyển đổi bất kỳ, đầu ống thông bên trong hoặc bên ngoài.

Vì vậy, thiết bị này đa năng hơn và có thể sử dụng ít phải thận trọng hơn.

Tuy nhiên, dù là loại cách ly nào thì cũng được chấp nhận theo tiêu chuẩn riêng này.

AA.2 Sử dụng máy khử rung

Loại thiết bị được sử dụng để theo dõi trong chăm sóc tích cực bệnh nghiêm trọng, môi trường mà việc sử dụng máy khử rung được dự kiến.

...

...

...

AA.3 Thuyết minh cho điện áp thử của máy khử rung

Khi điện áp khử rung được đặt vào ngực của bệnh nhân thông qua các điện cực đặt bên ngoài, mô cơ thể của bệnh nhân ở vùng lân cận điện cực và giữa chúng trở thành một hệ thống phân áp.

Phân bố điện áp có thể đo thô theo lý thuyết trường ba chiều nhưng được thay đổi theo độ dẫn suất của mô cục bộ không đồng nhất.

Nếu điện cực của thành phần của thiết bị điện y tế được đặt vào ngực hoặc mình bệnh nhân này, gần phạm vi chứa điện cực của máy khử rung, thì điện áp mà điện cực phải chịu tùy thuộc vào vị trí của nó, nhưng nhìn chung sẽ nhỏ hơn điện áp khử rung khi nạp tải.

Đáng tiếc là, không thể nói một cách cụ thể.., vì điện cực quan tâm có thể đặt ở bất cứ đâu trong vùng này, bao gồm cả vùng ngay sát với một trong các điện cực của máy khử rung. Vỉ vậy, để an toàn cần yêu cầu điện cực và thiết bị được nối đến có khả năng chịu được toàn bộ điện áp khử rung và đây cần phải là điện áp không tải vì một trong các điện cực của máy khử rung có thể không tiếp xúc tốt với bệnh nhân. Chỉ trong những trường hợp đặc biệt, khi điện cực có độ tin cậy để đặt gần như chính giữa hai điện cực của máy khử rung (như điện cực thực quản), hoặc hiệu ứng điện giữa chúng, nhưng tại một điểm từ xa trên bệnh nhân (như EEG hoặc điện cực tiết niệu), có thể giả định an toàn rằng điện áp đặt vào điện cực sẽ nhỏ hơn điện áp của máy khử rung. Trong trường hợp như vậy, yêu cầu an toàn đối với điện cực và thiết bị mà nó nối tới là chúng phải có khả năng chịu khoảng hơn một nửa điện áp không tải của máy khử rung.

Tình huống cuối cùng cần xem xét kỹ là khi điện cực được nối với bệnh nhân phía ngoài phạm vi điện cực của máy khử rung, như trên cánh tay hoặc vai của bệnh nhân. Giả định an toàn duy nhất ở đây là không xảy ra hiệu ứng phân áp, và cánh tay hoặc vai trở thành dây dẫn điện không giới hạn nối tới điện cực gần hơn của máy khử rung.

Trong trường hợp này, điện cực và thiết bị kèm theo cần có khả năng chịu được điện áp không tải toàn tải của máy khử rung.

Về vấn đề này, như trong yêu cầu của tất cả các tiêu chuẩn riêng an toàn riêng trong đó xét đến việc bảo vệ máy khử rung, giả định rằng một trong hai mái chèo của máy khử rung được nối với đất.

AA.3.1 Tóm tắt

...

...

...

Yêu cầu về độ bền điện

Trên hoặc trong ngực, không rõ vị trí chính xác

Toàn bộ điện áp không tải của máy khử rung (5 kV)

Trên/trong ngực, hoặc xa ngực, nhưng về điện là nằm giữa hai điện cực của máy khử rung

Cao hơn một nửa điện áp không tải của máy khử rung một chút (3 kV)

Cách xa ngực, về điện không nằm giữa hai điện cực của máy khử rung

Toàn bộ điện áp không tải của máy khử rung (5 kV)

AA.3.2 Yêu cầu cụ thể

Trong trường hợp của tiêu chuẩn riêng này đối với thiết bị theo dõi huyết áp trực tiếp, áp dụng điều kiện thứ nhất nêu ở trên và thiết bị cần chịu điện áp thử 5 kV.

...

...

...

AA.4 Hướng dẫn và thuyết minh cho các điều cụ thể

1.1

Phạm vi của tiêu chuẩn riêng này được xác định bao gồm các phương pháp xác định và theo dõi huyết áp lan tràn cơ bản và được sử dụng rộng rãi nhất. Các phương pháp này thường được sử dụng trong và ngay sau các quy trình phẫu thuật được tiến hành trên bệnh nhân vì các lý do khác là xác định huyết áp.

Tiêu chuẩn riêng này không bao trùm các phụ kiện chứa chất lưu vì chúng chỉ có liên quan ngoại vi tới an toàn điện của thiết bị và trong hầu hết các trường hợp, chúng được đề cập bởi các tiêu chuẩn riêng khác.

Thiết bị theo dõi huyết áp tuần hoàn tự động gián tiếp được đề cập trong IEC 60601-2-30.

4.11

Các phép thử trong 17.101 và 51.101 của tiêu chuẩn riêng này được thực hiện trước tiên để các phép thử dòng rò và độ bền điện môi có thể chứng tỏ sự suy giảm ở phương tiện bảo vệ.

6.8.2 11)

Nếu trong thiết bị có bộ phận phụ thuộc thời gian, ví dụ, pin/acqui, thì cần chỉ ra thời hạn sử dụng. Trong trường hợp cần thu hồi thì cần xác định thời gian sản xuất của thiết bị.

...

...

...

Bộ chuyển đổi hoặc phụ kiện có thể được cung cấp dưới dạng vô khuẩn. Thiết bị cũng có thể vận hành bằng pin/acqui. Có thể có chất làm khô để bảo vệ chống ẩm trong quá trình vận chuyển và bảo quản trước khi sử dụng. Nếu thích hợp, để đảm bảo rằng thiết bị hoạt động đúng, có thể cần giới hạn thời gian để sử dụng an toàn.

6.8.2 15)

Vì độ dịch thể tích ảnh hưởng đến đáp ứng động lực của thiết bị nên cần biết rõ thiết bị.

19.3 aa)

Yêu cầu bổ sung đảm bảo rằng ngay cả trong trường hợp điện áp không mong muốn lên đến 110 % điện áp cung cấp danh định cao nhất trên đầu nối đất chức năng thì dòng rò qua bệnh nhân cho phép cũng không bị vượt quá.

20.3

Giá trị cho B-d là để đảm bảo cách ly của bộ phận ứng dụng kiểu CF khi có chiều dài đường rò nhỏ và khe hở không khí nhỏ.

Điện áp thử 1 500 V xoay chiều được đặt liên tục tới cách điện bảo vệ, trong khoảng thời gian 1 min để thử chất lượng của cách điện này.

Bảo vệ chống đặt xung khử rung được quan tâm bằng phép thử đặc biệt mô tả trong 17.101.1.

...

...

...

Vì xung khử rung thường ngắn hơn 10 ms nên không thể coi là điện áp chuẩn U đối với điện áp thử liên tục.

21.5

Bộ chuyển đổi nhỏ có khả năng phải chịu sốc cơ học trong quá trình vận chuyển và có thể bị rơi trong quá trình sử dụng. Việc xử lý này không gây hại đến an toàn của bệnh nhân hoặc người vận hành. Các phép thử áp lực và rò khí có liên quan và cần được tiến hành chỉ trong trường hợp chụp của bộ chuyển đổi không tháo rời được.

Trường hợp trong bộ chuyển đổi có cách ly bộ phận ứng dụng kiểu F thì cần thiết có phép thử an toàn điện sau phép thử rơi. Trường hợp có cách ly như vậy xảy ra trong mạch đầu vào của thiết bị thì có thể xem xét kỹ bỏ qua các phép thử này.

36.201.1.7

Bộ chuyển đổi và cáp nối kèm theo, dọc mạch điện bên trong thiết bị, có thể đóng vai trò anten phát xạ nhiễu điện từ.

36.201.2.2

Thiết bị ít có khả năng gây nhiễu hợp lý cho các thiết bị y tế khác trong vùng lân cận.

36.201 và 36.202

...

...

...

36.202.7

Không có phương pháp thử lý tưởng để tạo ra nhiễu phẫu thuật điện trong phòng thử nhưng phương pháp biểu thị trên Hình 109 và 110 đã được chứng tỏ bằng kinh nghiệm cho các kết quả tương tự như quan sát trong các hoạt động lâm sàng. Phép thử cần có khả năng tái tạo và cần được thực hiện trong dải làm việc bình thường của thiết bị phẫu thuật cao tần (tải xấp xỉ 500 Ω).

44.3

Nhằm tránh phép thử quá mức, tham khảo tiêu chuẩn riêng hệ thống TCVN 7303-1, (IEC 60601-1).

45.101

Áp lực thử cao nêu trong yêu cầu này là để mô phỏng quá trình dội của dòng chất lưu trước và sau sử dụng thực tế, đặc biệt khi van nằm sai vị trí. Áp lực trong dải này đã gặp phải nằm trong sử dụng bình thường.

46.101

Chụp cần trong suốt để đảm bảo không có bọt khí có thể làm suy giảm đáp ứng tần số và gây sai lỗi cho phép đo.

51.101

...

...

...

51.102

Thiết bị theo dõi huyết áp lan tràn (thiết bị) theo 2.101 là thiết bị theo dõi hoặc đo sinh lý học bao gồm cả bộ chuyển đổi kèm theo. Khi sử dụng thiết bị này trên bệnh nhân, đồng thời có hiệu ứng kết hợp của các thay đổi về độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ.

Ngoài ra, trong quá trình sử dụng của bệnh nhân, có thể có nhiễu điện từ ổn định, thay đổi hoặc ngẫu nhiên. Độ ẩm không được xem xét kỹ vì ảnh hưởng của nó thường không rõ trong thời gian sử dụng của bệnh nhân. Ảnh hưởng của nhiễu điện từ được nêu trong 36.201.2.1 d).

Người sử dụng thường không có phương tiện phát hiện độ chính xác của dữ liệu hoặc sự phát sinh đầu ra nguy hiểm. Để mô phỏng sử dụng của bệnh nhân cũng như giảm thiểu việc thử, một phép thử đơn đã dược triển khai, trong đó kết hợp hiệu ứng của các thay đổi về độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ.

Khi dữ liệu được thu thập từ mẫu thiết bị cho một nguyên nhân gây sai số đơn (độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi, độ trễ), dữ liệu này sẽ có sự phương sai khoảng vài giá trị trung bình. Phương sai này, gọi là s^2, được xác định theo tiêu chuẩn về thống kê [1]1), là s^2 = S(x_i - X)^2 / (n-1), trong đó x_i là điểm dữ liệu bất kỳ, X là trung bình của tất cả các điểm dữ liệu và n là số mẫu thiết bị được thử.

Độ lệch chuẩn, s, là (phương sai)^1/2.

Các nguyên nhân đơn gây sai số được coi là độc lập, sự xuất hiện nguyên nhân này không ảnh hưởng tới xác suất của nguyên nhân khác bất kỳ. Đó là, độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ không có tương quan với nhau. Do đó, có thể tính tổng các phương sai.

Coi độ nhạy = S, độ lặp lại = R, độ phi tuyến = NL, độ trôi = D và độ trễ = H.

Phương sai (S + R + NL + D + H) = Phương sai (S) + phương sai (R) + phương sai (NL) + phương sai (D) + phương sai (H).

...

...

...

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI cho bộ chuyển đổi huyết áp (BP22) [4] có yêu cầu về độ chính xác ± 1 mm Hg ± 1 % số đọc trong dải áp lực -30 mm Hg đến 50 mm Hg và ± 3 % số đọc trong dải từ 50 mmHg đến 300 mm Hg. Độ chính xác này là dùng cho hiệu ứng tổ hợp của độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến độ trễ. Độ trôi, ảnh hưởng của nhiễu điện từ và hiệu ứng của các thay đổi về nhiệt độ không được xem xét kỹ. Tài liệu của nhóm công tác cho thấy rằng thiết bị có giới hạn trên khác nhau trong dải áp lực khả dụng lớn nhất. Dải này biến thiên từ dưới 300 mm Hg đến 360 mm Hg. Vì thực tế này, người ta quyết định sử dụng áp lực trong quá trình thử bằng phần trăm dải áp lực toàn thang lớn nhất. Xem 3) của 51.102 thay cho việc hạn chế phép thử ở giới hạn trên là 300 mm Hg.

Độ chính xác tổ hợp của độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ được xác định như dưới đây (hiệu ứng cho phép của nhiễu điện từ được nêu trong 36.202).

Độ chính xác đưa ra đối với sai số phép đo nhất định hoặc tổ hợp các sai số phép đo có nghĩa là tất cả các thiết bị phải nằm trong phạm vi giới hạn độ chính xác quy định. Ví dụ, trong tiêu chuẩn riêng ANSI/AAMI BP 22, ± 3 % số đọc đối với áp lực trên 50 mm Hg đến 300 mm Hg nghĩa là tất cả các phép đo cho dải áp lực này do sai số tổ hợp ở nhiệt độ hằng định với độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến và độ trễ nhất thiết phải nằm trong phạm vi ± 3 %. Điều đó có nghĩa ± ms, trong đó m là số độ lệch chuẩn và s là số lệch chuẩn, cần phải bao trùm tất cả các sai số. Nghĩa là, ± ms ± 3 % là số đọc đối với áp lực trên 50 mm Hg đến 300 mm Hg. m được coi là 3 hoặc lớn hơn vì ± 3 s chứa 99,7 % sai số. Giả định là phân bố chuẩn.

ms₁ ở nhiệt độ hằng định với áp lực toàn thang 300 mm Hg, là ± 3 % x 300, hoặc ± 9 mm Hg, (ms₁)^2 phương sai là 81 mm Hg^2.

Hệ số độ nhạy nhiệt độ của bộ chuyển đổi, từ nguồn mô tả trước đó, được chấp nhận bằng ± 0,25 % /°C. Biến thiên nhiệt độ trong quá trình sử dụng ít có khả năng vượt quá ± 10 °C, ms₂ đối với biến thiên nhiệt độ này trở thành ± 2,5 %, hoặc ± 7,5 mm Hg ở 300 mm Hg. Phương sai, (ms₂)^2, là 56,25 mm Hg^2.

Hệ số độ nhạy của thiết bị theo dõi từ nguồn được mô tả trước đó được chấp nhận bằng ±0,05% trên °C, ms₃ đối với ± 10 °C trở thành ± 0,5%, hoặc ± 1,5%mm Hg ở 300 mm Hg. (ms₃)^2 là 2,25 mm Hg^2.

Hệ số độ trôi "không” của nhiệt độ, từ các nguồn mô tả trước đó, được chấp nhận bằng ± 0,4 mm Hg trên °C. Đây là giá trị áp dụng đối với chụp dùng một lần. Vì bộ chuyển đổi có chụp dùng một lần có sẵn và một số người sử dụng có thể không quen với việc tăng độ trôi do chụp dùng một lần nên người ta quyết định dùng đặc tính độ trôi "không”. ms₄ đối với ± 10 °C trở thành ± 4 mm Hg. (ms₄)^2 là 16 mm Hg^2.

Độ trôi ở nhiệt độ không đổi, trong 8 h, được cho bằng ± 1 mm Hg. Từ tính toán tổng phương sai, như biểu thị trong đoạn dưới đây, độ trôi này có ảnh hưởng nhỏ và có thể bỏ qua.

Phương sai tổng cộng ở áp lực 300 mm Hg là tổng của ms^2 hoặc 81 + 56,25 + 2,25 + 16 = 155,5 mm Hg^2.

...

...

...

Ở áp lực thấp hơn nhiều, sai số mm Hg do hệ số độ nhạy của nhiệt độ trở nên nhỏ do hệ số độ trôi nhiệt độ chiếm ưu thế. Theo đó, yêu cầu về độ chính xác được quy định là ± 4 % số đọc hoặc ± 0,5 kPa (4 mm Hg), chọn giá trị nào lớn hơn. Hình AA.1 minh họa điều này.

CHÚ THÍCH 1: Khi sử dụng ống thông để truyền áp lực cho màng ngăn của bộ chuyển đổi, phép đo có thể có thêm sai số ± 1 cm - 2 cm nước (± 0,7-1,5 mm Hg) do sự khác nhau về mức của màng ngăn bộ chuyển đổi và đầu ống thông.

CHÚ THÍCH 2: Bộ chuyển đổi đầu ống thông được cân bằng bên ngoài cơ thể và sau đó được đưa vào. Vì nhiệt độ cơ thể đối với hầu hết ứng dụng là xung quanh 37 °C nên thay đổi nhiệt độ ban đầu là khoảng 10°C theo kinh nghiệm. Do đó, bộ chuyển đổi đầu ống thông cần đáp ứng yêu cầu về độ chính xác đối với mức thay đổi +10 °C.

CHÚ THÍCH 3: Nếu ± 0,5 kPa (± 4 mm Hg) là quá lớn đối với một số ứng dụng thì có thể sử dụng bộ chuyển đổi không có chụp dùng một lần. Các bộ chuyển đổi như vậy có hệ số độ trôi nhiệt độ nằm trong dải ± 0,1 mm Hg/°C.

51.102.1

Thiết bị theo dõi huyết áp lan tràn gồm một hệ thống có các bộ chuyển đổi và thiết bị đo hoặc theo dõi. Để bảo vệ bệnh nhân, hệ thống cần được thử sự phù hợp. Để mô phỏng sử dụng thực tế, giảm thiểu số thiết bị thử cần thiết và giảm thời gian thử, người ta quyết định sử dụng một phép thử đối với các hiệu ứng nhiệt độ tổ hợp về độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ.

Dữ liệu thử hệ thống trước đây (Viện nghiên cứu chăm sóc khẩn cấp (1975) và Viện nghiên cứu trường đại học Utah, thành phố Salt Lake, UTAH (1980)) được tổ hợp với nhiều dữ liệu gần đây do các thành viên của nhóm công tác cung cấp để thiết lập giới hạn cho sự phù hợp.

Đối với tất cả trừ bộ chuyển đổi đầu ống thông đã quyết định được rằng, dải nhiệt độ từ 15 °C đến 35 °C là đủ để mô phỏng gần như tất cả các môi trường bệnh viện. Trong phạm vi dải này, các thay đổi nhiệt độ nằm trong phạm vi 10 °C đối với hầu hết các môi trường bệnh viện. Độ trôi trong khoảng thời gian tám giờ ở một nhiệt độ cần đủ để xác định nếu thiết bị có độ ổn định cần thiết hay không.

Bộ chuyển đổi đầu ống thông chủ yếu được sử dụng bên trong cơ thể và được đặt trong dải nhiệt độ nhỏ và hạn chế. Do đó, việc mô phỏng điều kiện sử dụng có thể hoàn thành bằng các phép thử trong dải nhiệt độ hẹp.

...

...

...

Vì bộ chuyển đổi có nhiều thiết kế khác nhau và có thể sử dụng các tính năng kỹ thuật với thiết bị đo và thiết bị theo dõi nên chỉ được phép sử dụng những bộ chuyển đổi đã biết các đặc tính cùng với thiết bị. Điều này là cần thiết vì lý do an toàn cho bệnh nhân. Hướng dẫn sử dụng đòi hỏi quy định hệ số độ trôi và độ nhạy nhiệt độ đối với các bộ chuyển đổi cho phép và cũng có thể quy định những bộ chuyển đổi nhất định. Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng còn yêu cầu bộ chuyển đổi được sử dụng đáp ứng IEC 60601-1-2.

Các giới hạn bao gồm việc cho phép vận hành khi có nhiễu điện từ. Nhiễu này có thể có trong điều kiện sử dụng bất kỳ. Các giới hạn được xác định từ thông tin sẵn có về sử dụng hệ thống cũng như từ thông tin về đặc tính của bộ chuyển đổi và thiết bị đo hoặc thiết bị theo dõi và được xem xét là đầy đủ lâm sàng. Nhà sản xuất bộ chuyển đổi và thiết bị đo hoặc theo dõi có thể đưa ra sản phẩm có độ chính xác cao hơn nếu họ chọn.

51.103

Đáp ứng tần số tối thiểu là 10 Hz được coi là cần thiết để tái tạo dạng sóng áp lực động.

51.200

Nếu không có quy định nào khác, chức năng cấm là chức năng toàn bộ và làm mất hiệu lực tất cả các báo động của thiết bị.

Chức năng treo là chức năng tổng quát và làm mất hiệu lực tạm thời tất cả các báo động của thiết bị. Chức năng treo không nên áp dụng đối với các báo động sinh lý học từng cá thể.

Cấm hoặc treo báo động làm mất hiệu lực biểu thị báo động bằng âm thanh hoặc âm thanh và hình ảnh của tất cả các báo động sinh lý học và biểu thị bằng âm thanh của tất cả các báo động kỹ thuật. Việc kích hoạt chức năng cấm hoặc treo cho phép người vận hành ngăn ngừa báo động sai. Một số ví dụ về điều kiện lâm sàng trong đó có thể sử dụng chức năng cấm hoặc treo là bố trí thiết bị, điều trị cho bệnh nhân, hút và rửa.

Lý do chỉ cung cấp cho người vận hành một trong các chức năng cấm hoặc treo trong sử dụng bình thường là như sau: việc chọn (cấu hình) chỉ là một lựa chọn (cấm hoặc treo) ngăn ngừa người vận hành sử dụng sai hai chức năng tương tự với trình tự khác nhau trong phạm vi liên quan đến an toàn của bệnh nhân.

...

...

...

Tình trạng bất thường của bệnh nhân là báo động có thể xảy ra nhưng không liên quan đến việc giới hạn báo động bị vượt quá. Chẳng hạn, khử rung tâm thất hoặc đường áp lực phẳng thấp là báo động sinh lý học nhưng không liên quan đến một giới hạn báo động bị vượt quá.

Treo hoặc cấm báo động sinh lý học bằng hình ảnh chỉ không cho phép người vận hành nhận biết nguồn báo động. Cấm hoặc treo báo động sinh lý học có thể chỉ áp dụng cho báo động sinh lý học bằng âm thanh. Trong trường hợp này, báo động âm thanh được làm mất hiệu lực nhưng báo động bằng hình ảnh được biểu thị. Cấm hoặc treo báo động sinh lý học bằng âm thanh chứ không phải báo động sinh lý học bằng hình ảnh thường được sử dụng chung cho theo dõi chăm sóc.

56.3 aa)

Yêu cầu này là để tránh bệnh nhân được nối với đất trong trường hợp cáp nối bệnh nhân bị cấm khỏi thiết bị, hoặc bị nối ngẫu nhiên với bộ phận mang điện, có thể do lỗi của con người gây ra.

Sai số là ±4 % số đọc hoặc ±0,5 kPa (4 mm Hg), chọn giá trị nào lớn hơn.

Hình này là ví dụ về dải áp lực toàn thang 300 mm Hg.

Hình AA.1 - Dải sai số của bộ chuyển đổi áp lực

...

...

...

(Tham khảo)

Sơ đồ báo động

Sơ đồ tình trạng báo động dưới đây minh họa biểu thị báo động âm thanh và hình ảnh đối với báo động đã được tắt và báo động chưa được tắt.

BB.1 Báo động chưa được tắt không có làm lặng/đặt lại

Minh họa của 51.203.1: Không có sự tương tác của người vận hành, biểu thị báo động âm thanh và hình ảnh được đưa ra chừng nào vẫn tồn tại tình trạng báo động. Ngay khi tình trạng báo động kết thúc, biểu thị báo động âm thanh và hình ảnh tự động mất.

Báo động chưa được tắt không có làm lặng/đặt lại

CHÚ DẪN

H Trạng thái kích hoạt

...

...

...

BB.2 Báo động chưa được tắt có làm lặng/đặt lại

Minh họa của 51.203.1, 51.207.4 và 51.207.5: Làm lặng/đặt lại làm dừng biểu thị báo động bằng âm thanh. Ngay khi tình trạng báo động kết thúc, biểu thị báo động bằng hình ảnh cũng mất.

Báo động chưa được tắt có làm lặng/đặt lại

CHÚ DẪN

H Trạng thái kích hoạt

L Trạng thái không kích hoạt

BB.3 Báo động đã được tắt có làm lặng/đặt lại

Minh họa của 51.203.2, 51.207.4 và 51.207.5: Không có sự tương tác của người vận hành, biểu thị báo động âm thanh và hình ảnh được đưa ra không giới hạn thời gian. Người vận hành buộc phải làm lặng/đặt lại báo động sinh lý học. Sau khi làm lặng/đặt lại, so sánh tình trạng báo động với báo động chưa được tắt.

...

...

...

BB.4 Hai báo động có làm lặng/đặt lại

Minh họa của 51.207.4: Tình trạng báo động mới của tham số sinh lý học khác kích hoạt lại biểu thị báo động âm thanh.

Hai báo động có làm lặng/đặt lại

CHÚ DẪN

H Trạng thái kích hoạt

L Trạng thái không kích hoạt

BB.5 Cấm báo động

...

...

...

Cấm báo động

CHÚ DẪN

H Trạng thái kích hoạt

L Trạng thái không kích hoạt

BB.6 Treo báo động

Minh họa của 51.201, 51.207.4 và 51.207.5: Treo báo động làm mất hiệu lực biểu thị báo động bằng âm thanh và có thể làm mất hiệu lực tạm thời biểu thị báo động bằng hình ảnh.

Treo báo động

...

...

...

H Trạng thái kích hoạt

L Trạng thái không kích hoạt

Bản chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa

Alarm (Báo động)...................................................................................................... 2.12.101

Applied part (Bộ phận ứng dụng)..................................................................................... 2.1.5

Catheter tip transducer (Bộ chuyển đổi đầu ống thông).................................................... 2.103

Dome (Chụp)................................................................................................................. 2.104

Inhibition (Cấm).......................................................................................................... 2.12.106

...

...

...

Latched alarm (Báo động đã được tắt)....................................................................... 2.12.108

Nominal sensitivity (Độ nhạy danh nghĩa).................................................................... 1.12.110

Non- Latched alarm (Báo động chưa được tắt)............................................................ 2.12.109

Physiological alarm (Báo động sinh lý học)................................................................. 2.12.102

Silencing (Làm lặng)................................................................................................... 2.12.104

Silencing/reset Làm lăng/đặt lại.................................................................................. 2.12.105

Suspension (Treo)...................................................................................................... 2.12.107

Technical alarm (Báo động kỹ thuật)........................................................................... 2.12.103

Transducer (Bộ chuyển đổi)............................................................................................ 2.102

...

...

...

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] Anderson, D. Sweeney, D., Williams, T., Statistics for Business and Economics, West publishing Company, St. Paul, Minnesota, 1981 (Thống kê dùng trong thương mại và kinh tế, Công ty xuất bản West, St. Paul, Minnesota, 1981).

[2] Health Device, Emergency Care Research Institute, Butler Pike, Pennsylvania, November 1975 (Thiết bị sức khỏe, Viện nghiên cứu chăm sóc khẩn cấp, Butler Pike, Pennsylvania, tháng 11, 1975)

[3] Safety and Performance of Intra and Extra Vascullar Direct Measurement Blood Pressure Transducers and Access Catheters, Utah University Research Institute, Salt Lake City, Utah, June 1980 (An toàn và tính năng của bộ chuyển đổi huyết áp đo trực tiếp mạch trong và ngoài và ống thông vào, Viện nghiên cứu trường đại học Utah, Thành phố Salt Lake, Utah, tháng sáu, 1980).

[4] Blood Pressure Transducers, ANSI/AAMI BP22, Association for the Advancement of Medical Instrumentation; Arlington, Virgnia 1994 (Bộ chuyển đổi huyết áp, ANSI/AAMI BP22, Hiệp hội về sự tiến bộ của trang thiết bị y tế...; Arlington, Virginia, 1994).

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

...

...

...

1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

2. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung đối với phép thử

5. Phân loại

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Mục 2 - Điều kiện môi trường

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

14. Yêu cầu về phân loại

17. Cách ly

...

...

...

20. Độ bền điện môi

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

21. Độ bền cơ

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

36. Tương thích điện từ

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác

42. Quá nhiệt

44. Quá lưu lượng, tràn, rò, độ ẩm, sự xâm nhập của chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, tẩy rửa và tính tương thích

...

...

...

46. Lỗi do con người gây ra

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi; Phép thử môi trường

Mục 10 - Yêu cầu về kết cấu

56. Linh kiện và cụm lắp ráp chung

57 Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và bố trí

Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn và thuyết minh các điều cụ thể

...

...

...

Bản chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa

Thư mục tài liệu tham khảo

1) Hiện nay TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) đã được thay thế bằng TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601- 1:2005)

1) Số trong ngoặc vuông đề cập đến tài liệu tham khảo