|
CHÚ Ý: Các tiêu chuẩn kết hợp
bổ sung của bộ tiêu chuẩn được ban hành sau tiêu chuẩn chung này sẽ có hiệu
lực kể từ ngày công bố và phải được coi là bao gồm trong các tài liệu viện dẫn
dưới đây. Xem 1.3.
|
CHÚ THÍCH Các tài liệu tham khảo
được liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.
TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su –
Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định các mẫu thử dùng cho phương pháp thử vật
lý
TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), Thiết
bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung
TCVN 6188-1 (IEC 60884-1), Ổ và
phích cắm điện dùng trong gia đình và các mục đích tương tự - Phần 1: Yêu cầu
chung
TCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các
phần), Đại lượng và đơn vị đo
TCVN 6610-1 (IEC 60227-1), Cáp
cách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750 V –
Phần 1: Yêu cầu chung
Sửa đổi 1 (1995)
Sửa đổi 2 (1998)
TCVN 6615-1 (IEC 61058-1), Thiết
bị đóng cắt dùng cho thiết bị - Phần 1: Yêu cầu chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TCVN 6916-1 (ISO 15223), Trang
thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung
cấp thông tin – Yêu cầu chung
TCVN 7326-1:2003 (IEC
60950-1:2001), Thiết bị công nghệ thông tin – An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các
phần), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế
TCVN 7392 (ISO 11135) Trang thiết
bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng etylen oxit
TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn
sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy – Tiệt
khuẩn bằng bức xạ
TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41),
Hệ thống lắp điện của các tòa nhà – Phần 4-41: Bảo vệ an toàn – Bảo vệ chống
điện giật
TCVN 7783 (ISO 1000), Đơn vị SI
và khuyến nghị sử dụng các bội số của chúng và một số đơn vị khác
IEC 60065:2001, Audio, video and
similar electronic apparatus – Safety requirements (Thiết bị nghe, nhìn và các
thiết bị điện tử tương tự - Yêu cầu an toàn)
IEC 60068-2-2:1974, Environmental
testing – Part 2: Tests, Tests B: Dry heat (Thử nghiệm môi trường – Phần 2: Các
phép thử. Phép thử B: Nhiệt khô)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60079-0, Electrical apparatus
for explosive gas atmospheres – Part 0: General requirements (Thiết bị điện cho
môi trường khí nổ - Phần 0: Yêu cầu chung)
IEC 60079-2, Electrical apparatus
for explosive gas atmospheres – Part 2: Pressurized enclosures “p” (Thiết bị
điện cho môi trường khí nổ - Phần 2: Vỏ được thổi dưới áp suất dư “p”)
IEC 60079-5, Electrical apparatus
for explosive gas atmospheres – Part 5: Powder filling “q” (Thiết bị điện cho
môi trường khí nổ - Phần 5: Đổ đầy bột “q”)
IEC 60079-6, Electrical apparatus
for explosive gas atmospheres – Part 6: Oil-immersion “0” (Thiết bị điện cho
môi trường khí nổ - Phần 6: Ngâm trong dầu “o”)
IEC 60083, Plugs and socket-outlets
for domestic and similar general use standardized in member countries of IEC (ổ
và phích cắm gia dụng và sử dụng chung tương tự tiêu chuẩn hóa trong các nước
thành viên của IEC)
IEC 60085, Electrical insulation
– Thermal classification (Cách điện – Phân loại nhiệt)
IEC 60086-4, Primary batteries –
Part 4: Safety of lithium batteries (Pin sơ cấp – Phần 4: An toàn của pin
lithium)
IEC 60112, Method for the
determination of the proof and the comparative tracking indices of solid
insulating materials (Phương pháp xác định khả năng chịu và chỉ số phóng điện
tương đối của vật liệu cách điện rắn)
IEC 60127-1, Miniature fuses –
Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature
fuse-links (Cầu chì cỡ nhỏ - Phấn 1: Định nghĩa cầu chì cỡ nhỏ và yêu cầu chung
đối với
cầu chảy cỡ nhỏ)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60252-1, AC motor capacitors
– Part 1: General – Performance, testing and rating – Safety requirements –
Guide for installation and operation (Tụ điện động cơ AC – Phần 1: Yêu cầu
chung – Thông số tính năng, thử nghiệm và thông số danh định – Yêu cầu an toàn
– Hướng dẫn cách điện và vận hành)
IEC 60320-1, Appliance couplers
for household and similar general purposes – Part 1: General requirements (Bộ
ghép nối thiết bị dùng trong gia đình và các mục đích chung tương tự - Phần 1:
Yêu cầu chung)
IEC 60384-14:2005, Fixed
capacitors for use in electronic equipment – Part 14: Sectional specification:
Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to
the supply mains (Tụ điện cố định dùng trong thiết bị điện tử - Phần 14: Quy
định từng phần: Tụ điện cố định dùng để triệt nhiễu điện từ và nối với nguồn
điện lưới)
IEC 60417-DB:2002, Graphical
symbols for use on equipment (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng trên thiết bị)5)
IEC 60445, Basic and safety
principles for man-machine interface, marking and identification –
Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated
conductors, including general rules for an alphanumeric system (Nguyên tắc cơ
bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nhận dạng đầu
cuối thiết bị và thiết bị đầu cuối của một số loại vật liệu dẫn điện được ấn
định, bao gồm cả các nguyên tắc chung đối với hệ thống chữ-số)
IEC 60447, Basic and safety
principles for man-machine interface, marking and identification – Actuating
principles (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và
nhận dạng – Nguyên tắc khởi động)
IEC 60529:1989, Decrees of
protection provided by enclosures (IP Code) (Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (Mã IP)
Sửa đổi 1 (1999)
IEC 60601-1-2, Medical electrical
equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế -
Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ -
Yêu cầu và thử nghiệm)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60601-1-6, Medical electrical
equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard:
Usability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn
kết hợp: Tiện ích)
IEC 60601-1-8, Medical electrical
equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard:
General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần
1-8: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung, thử nghiệm
và hướng dẫn hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)
IEC 60664-1:1992, Insulation
coordination for equipment within low-voltage systems – Part 1: Principles,
requirements and (Phối hợp cách điện dùng cho thiết bị trong hệ thống điện hạ
áp – Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và thử nghiệm)
Sửa đổi 1 (2000)
Sửa đổi 2 (2002)
IEC 60695-11-10, Fire hazard
testing - Part 11-10: Test flames – 50 W horizontal and vertical flame test
methods (Thử nghiệm rủi ro cháy – Phần 11-10: phép thử ngọn lửa – Phương pháp
thử ngọn lửa 50 W nằm ngang và thẳng đứng)
IEC 60730-1:1999, Automatic
electrical controls for household and similar use – Part 1: General
requirements (Bộ điều khiển điện tự động dùng trong gia đình và sử dụng tương
tự - Phần 1: Yêu cầu chung
Sửa đổi 1 (2003)
IEC 60825-1 :1993, Safety of
laser products – Part 1: Equipment classification, requirements and user’s
guide (An toàn của sản phẩm laze – Phần 1: Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng
dẫn của người sử dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sửa đổi 2 (2001)
IEC 60851-3:1996, Winding wires –
Test methods – Part 3: Mechanical properties (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần
3: Đặc tính cơ
Sửa đổi 1 (1997)
Sửa đổi 2 (2003)
IEC 60851-5:1996, Winding wires –
Test methods – Part 5: Electrical properties 11) (Dây quấn – Phương
pháp thử - Phần 5: Đặc tính điện)
Sửa đổi 1 (1997)
Sửa đổi 2 (2004))
IEC 60851-6:1996, Winding wires –
Test methods – Part 6: Thermal properties, (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần
6: Đặc tính nhiệt)
Sửa đổi 1 (1997)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 61558-1 : 1997, Safety of
power transformers, power supply units and similar – Part 1: General
requirements and tests, Amendment 1 (1998) (An toàn của máy biến áp nguồn, khối
cấp nguồn và tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung và các phép thử
Sửa đổi 1 (1998)
IEC 61558-2-1, Safety
transformers, power supply units and similar – Part 2: Particular requirements
for separating transformers for general use (An toàn của máy biến áp nguồn,
khối cấp nguồn và tương tự - Phần 2: Yêu cầu riêng đối với biến áp cách ly sử
dụng chung)
IEC 61672-1, Electroacoustics –
Sound level meters – Part 1: Specifications (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh
– Phần 1: Quy định kỹ thuật)
IEC 61672-2, Electroacoustics –
Sound level meters – Part 2: Pattern evaluation tests (Điện âm học – Máy đo mức
âm thanh – Phần 2: Thử đánh giá dạng mẫu)
IEC 61965, Mechanical safety of
cathode ray tubes (An toàn cơ học của màn hình CRT)
ISO 780, Packaging – Pictorial
marking for handling of goods (Bao gói – Ghi nhãn bằng hình ảnh cho vận chuyển
hàng hóa)
ISO 1853, Conducting and
dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of resistivity
(Cao su dẫn điện và ăn mòn, lưu hóa hoặc nhựa nhiệt dẻo – Đo điện trở suất)
ISO 2878, Rubber, vulcanized –
Antistatic and conductive products – Determination of electrical resistance
(Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện – Xác định điện trở)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ISO 3746, Acoustics –
Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure –
Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
(Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng áp suất âm thanh –
Phương pháp khảo sát bằng phép đo đường bao bề mặt qua mặt phẳng phản xạ)
ISO 3864-1:2002, Graphical
symbols-Safety colours and safety signs –Part 1: Design principles for safety
signs in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu
an toàn – Phần 1: Nguyên tắc thiết kế các ký hiệu an toàn tại nơi làm việc và
nơi công cộng)
ISO 5349-1, Mechanical vibration
– Measurement and evaluation of human exposure to hand – transmitted vibration
–Part 1: General requirements (Rung động cơ học – Đo và đánh giá mức phơi nhiễm
của người với rung động truyền qua tay – Phần 1: Yêu cầu chung)
ISO 7000-DB:2004, Graphical
symbols for use on equipment – Collection of symbols (Ký hiệu đồ họa dùng trên
thiết bị - Tập hợp các ký hiệu)
ISO 7010:2003, Graphical symbols
– Safety colours and safety signs – Safety signs used in workplaces and public
areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Ký hiệu an toàn sử
dụng tại nơi làm việc và nơi công cộng)
ISO 9614-1, Acoustics –
Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity –
Measurement at discrete points (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn
tạp sử dụng cường độ âm – Đo tại các điểm riêng rẽ)
ISO 11134, Sterilization of
health care products – Requirements for validation and routine
control-Industrial moist heat sterilization (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức
khỏe – Yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra thường quy – Khử trùng bằng
nhiệt ẩm công nghiệp)
ISO 13852, Safety of machinery –
Safety distances to prevent danger zones being reached by the upper limbs (An
toàn máy – Khoảng cách an toàn để ngăn ngừa cánh tay chạm tới vùng nguy hiểm)
ISO 14971:20007) Trang
thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro cho trang thiết bị y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật
ngữ và định nghĩa dưới đây:
CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn khi
sử dụng các thuật ngữ “điện áp” và “dòng điện” có nghĩa là nói tới các giá trị
hiệu dụng của điện áp hoặc dòng điện xoay chiều, một chiều hoặc hỗn hợp, nếu
không có quy định nào khác.
CHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ “Thiết bị
điện” được dùng để chỉ thiết bị điện y tế (xem 3.63) hoặc thiết bị điện khác.
Tiêu chuẩn này cũng sử dụng thuật ngữ “thiết bị” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc
thiết bị điện hoặc không điện khác trong trường hợp hệ thống điện y tế (xem
3.64).
3.1. Nắp đậy bổ trợ (Access
cover)
Một phần của vỏ thiết bị hoặc lớp
bảo vệ cho phép người sử dụng có thể tiếp cận các bộ phận thiết bị điện để điều
chỉnh, kiểm tra, thay thế hoặc sửa chữa.
3.2. Bộ phận có thể tiếp cận
(Accessible part)
Bộ phận của thiết bị điện, không
phải là bộ phận ứng dụng, có thể chạm vào bằng que thử tiêu chuẩn.
CHÚ THÍCH Xem thêm 5.9.2.1.
3.3. Phụ kiện (Accessory)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- đạt mục đích sử dụng dự kiến,
- thích nghi với một số sử dụng
riêng,
- thuận lợi cho sử dụng,
- tăng cường tính năng, hoặc
- cho phép kết hợp các chức năng
của thiết bị với các chức năng của thiết bị khác.
[IEC 60788:2004, rm-83-06 sửa
đổi]
3.4. Tài liệu kèm theo (Accompanying
documents)
Tài liệu kèm theo thiết bị điện y
tế, hệ thống điện y tế, thiết bị hoặc một phụ kiện có chứa các thông tin cho tổ
chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành, đặc biệt về an toàn cơ bản và tính
năng thiết yếu.
3.5. Khe hở không khí (Air
clearance)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Lấy từ IEC 60664-1,
định nghĩa 1.3.2.
3.6. Thiết bị nối (Appliance
coupler)
Phương tiện cho phép nối
một dây dẫn mềm tới thiết bị điện mà không dùng dụng cụ, bao gồm hai bộ phận:
một dây dẫn nguồn điện lưới và một đầu vào thiết bị nối.
CHÚ THÍCH Xem Hình 1.
CHÚ DẪN
1. Thiết bị nối
2. Đầu vào thiết bị nối
3. Dây cấp nguồn có thể tháo ra
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Đầu ra ổ cắm nguồn điện lưới
cố định/Đầu ra đa ổ cắm (MSO)
6. Kết nối nguồn điện lưới
7. Phích cắm nguồn điện lưới
Hình 1 –
Phương tiện nối nguồn điện lưới có thể tháo ra (xem định
nghĩa)
3.7. Đầu vào thiết bị nối (Appliance
inlet)
Bộ phận của một thiết bị nối được
tích hợp hoặc được cố định với thiết bị điện.
CHÚ THÍCH Xem Hình 1 và Hình 2.
3.8. * Bộ phận ứng dụng (Applied
part)
Một bộ phận của thiết bị điện y
tế đang trong trạng thái sử dụng bình thường cần phải có tiếp xúc vật lý với
bệnh nhân để thực hiện chức năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y
tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên
quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong định nghĩa của bộ phận ứng dụng
nhưng cần được xử lý như bộ phận ứng dụng do áp dụng quá trình quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 3.78 về định
nghĩa của thuật ngữ liên quan kết nối với bệnh nhân.
3.9. * Cách điện cơ bản (Basic
insulation)
Cách điện tạo ra một sự bảo vệ cơ
bản chống điện giật.
[IEV 826-12-14, sửa đổi]
CHÚ THÍCH Cách điện cơ bản cung
cấp một phương tiện bảo vệ.
CHÚ DẪN
1. Đầu vào thiết bị nối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Cáp điện
4. Dây cấp nguồn có thể tháo ra
5. Vỏ thiết bị
6. Cuộn dây cố định
7. Dây nối đất chức năng
8. Cực nối đất chức năng
9. Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu
ra
10. Dây dẫn nguồn điện lưới
11. Bộ phận nguồn điện lưới
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13. Dây cấp nguồn
14. Dây nối đất bảo vệ
15. Cực nối đất bảo vệ
16. Phích cắm nguồn điện lưới
17. Dây dẫn đẳng thế
18. Đầu cuối cho kết nối của
một dây dẫn đẳng thế
Hình 2 –
Ví dụ các đầu cuối xác định và dây dẫn (xem định nghĩa)
CHÚ DẪN
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Dây cấp nguồn có thể tháo ra
3. Thiết bị nối
4. Tiếp xúc và chốt tiếp đất
bảo vệ
5. Cực nối đất chức năng
6. Cách điện cơ bản
7. Vỏ thiết bị
8. Mạch thứ cấp
9. Bộ phận nguồn điện lưới
10. Bộ phận ứng dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12. Lưới nối đất bảo vệ
13. Cách điện bổ sung
14. Trục là bộ phận có thể tiếp
xúc
Hình 3 –
Ví dụ thiết bị điện y tế cấp 1 (xem định nghĩa)
CHÚ DẪN
1. Phích cắm nguồn
2. Dây cấp nguồn
3. Cách điện cơ bản
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Vỏ thiết bị
6. Cực nối đất chức năng
7. Bộ phận nguồn điện lưới
8. Bộ phận ứng dụng
9. Cách điện tăng cường
10. Động cơ
Hình 4 –
Ví dụ thiết bị điện y tế cấp 2 có vỏ kim loại (xem định
nghĩa)
3.10. * An toàn cơ bản (Basic
safety)
Không có nguy hiểm không thể chấp
nhận được gây ra trực tiếp bởi rủi ro vật lý khi sử dụng thiết bị điện y tế
trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phân loại đối với bộ phận của
thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu,
ghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp khí gây mê dễ
cháy.
3.12. Loại APG (Category
APG)
Phân loại đối với bộ phận của
thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu,
ghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp chất gây mê dễ
cháy với ôxy hoặc nitơ ôxit.
3.13. Thiết bị cấp I (Class I)
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị
điện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà còn
cung cấp cảnh báo về an toàn bổ sung trong đó cung cấp nối đất bảo vệ cho các
bộ phận có thể tiếp cận bằng kim loại hoặc bộ phận kim loại bên trong.
CHÚ THÍCH Xem Hình 3.
3.14. Thiết bị cấp II (Class
II)
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị
điện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà trong
đó còn cung cấp các phòng ngừa an toàn bổ sung như cách điện kép hoặc cách điện
tăng cường khi không có quy định về tiếp đất bảo vệ hoặc điều kiện lắp đặt tin
cậy.
CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 4.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.15. Độ rõ (Clearly
legible)
Khả năng để một người có thị lực
bình thường có thể đọc được.
CHÚ THÍCH Xem thêm 7.1.2.
3.16. Trạng thái nguội (Cold
condition)
Trạng thái thu được khi thiết bị
điện tỏa năng lượng trong một thời gian đủ dài để đạt nhiệt độ xung quanh.
3.17. * Linh kiện có đặc tính
tích hợp cao (Component with high-integrity characteristics)
Linh kiện trong đó một hoặc nhiều
đặc tính đảm bảo hoạt động không có lỗi liên quan đến yêu cầu về an toàn của
tiêu chuẩn này trong suốt tuổi thọ dự kiến của thiết bị điện y tế trong sử dụng
bình thường và sử dụng sai dự đoán trước.
3.18. * Vận hành liên tục (Continuous
operation)
Vận hành trong sử dụng bình
thường trong một khoảng thời gian không hạn chế, không vượt quá các giới hạn
quy định về nhiệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khoảng cách ngắn nhất dọc theo bề
mặt của vật liệu cách điện giữa hai bộ phận dẫn điện.
[IEV 151-15-50, sửa đổi]
3.20. * Bộ phận ứng dụng phá rung
tim (Defibrillation-proof applied part)
Bộ phận ứng dụng có khả năng bảo
vệ chống ảnh hưởng phóng điện từ một thiết bị khử rung tim tới bệnh nhân.
3.21. * Dây cấp nguồn có thể tháo
rời (Detachable power suply cord)
Dây dẫn mềm để nối tới thiết bị
điện bằng một thiết bị ghép nối thích hợp cho mục đích cấp nguồn.
CHÚ THÍCH Xem Hình 1, Hình 2 và
Hình 3.
3.22. * Ứng dụng trực tiếp vào
tim (Direct cardiac application)
Sử dụng bộ phận ứng dụng có thể
tiếp xúc trực tiếp tới tim của bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cách điện kết hợp cả cách điện cơ
bản và cách điện bổ sung).
[IEV 195-06-08]
CHÚ THÍCH Cách điện kép cung cấp
hai phương tiện bảo vệ.
3.24. * Chu kỳ làm việc (Duty
cycle)
Khoảng thời gian mà thiết bị điện
y tế hoạt động lập lại trạng thái ban đầu.
3.25. Dòng rò tiếp đất (Earth
leakage current)
Dòng điện chạy từ bộ phận nguồn
điện lưới cấp xuyên qua hoặc ngang qua phần cách điện tới dây tiếp đất bảo vệ.
3.26. * Vỏ thiết bị (Enclosure)
Bộ phận bên ngoài cùng của thiết
bị có tác dụng bảo vệ các bộ phận bên trong
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.27. * Tính năng thiết yếu (Essential
performance)
Tính năng cần thiết để không gặp
phải rủi ro không chấp nhận được.
CHÚ THÍCH Tính năng thiết yếu
được hiểu dễ nhất bằng việc xét xem việc thiếu hoặc suy giảm tính năng đó có
dẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không.
3.28. Tuổi thọ sử dụng mong muốn (Expected
service life)
Khoảng thời gian sử dụng hữu ích
tối đa do nhà sản xuất quy định.
3.29. Bộ phận ứng dụng được cách
điện theo kiểu F (thả nổi) (dưới đây gọi là bộ phận ứng dụng kiểu F) (F-type
isolated floating applied part (F-type applied part))
Bộ phận ứng dụng trong đó các kết
nối với bệnh nhân được cách điện với bộ phận khác của thiết bị điện y tế tới
mức không có dòng điện nào cao hơn dòng rò cho phép qua bệnh nhân, nếu một điện
áp không mong muốn xuất phát từ nguồn bên ngoài được kết nối với bệnh nhân, thì
điện áp đó được đặt giữa kết nối với bệnh nhân và đất.
CHÚ THÍCH Bộ phận ứng dụng kiểu F
là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiển CF.
3.30. Cố định (Fixed)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ 1 Gắn cố định bằng cách
hàn, v.v…
VÍ DỤ 2 Gắn bằng phương tiện khóa
(vít, đai ốc, v.v…) làm cho không thể tháo/mở nếu không dùng dụng cụ.
3.31. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy
với không khí (Flammable anaesthetic mixture with air)
Hỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy
dạng hơi với không khí có nồng độ có thể bắt cháy ở các điều kiện quy định.
3.32. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy
với ôxy hoặc với nitơ ôxit (Flammable anaesthetic mixture with oxygen or
nitrous oxide)
Hỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy
dạng hơi với ôxy hoặc với nitơ ôxit ở nồng độ mà có thể bắt cháy trong điều
kiện quy định.
3.33. * Kết nối chức năng (Functional
connection)
Kết nối điện hoặc đấu nối khác,
bao gồm cả loại được dự kiến để truyền tín hiệu, dữ liệu, điện năng hoặc các
chất.
CHÚ THÍCH Kết nối với một hoặc
nhiều ổ cắm nguồn điện lưới cố định không được coi là kết nối chức năng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dây được nối với cực tiếp đất
chức năng.
CHÚ THÍCH Xem Hình 2.
3.35. * Cực tiếp đất chức năng (Functional
earth terminal)
Cực được nối trực tiếp với mạch
đo hoặc tới bộ phận màng chắn được nối đất với mục đích chức năng.
CHÚ THÍCH Xem Hình 2, Hình 3 và
Hình 4.
3.36. Tấm chắn (Guard)
Bộ phận của thiết bị được dùng
riêng để cung cấp bảo vệ bằng rào chắn vật lý.
CHÚ THÍCH Tùy theo kết cấu, tấm
chắn có thể gọi là vỏ bọc, nắp đậy, màn chắn, cửa, tấm bảo vệ xung quanh , v.v…
Tấm chắn có thể hoạt động:
- riêng lẻ; khi đó nó chỉ có hiệu
lực khi để đúng vị trí;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.37. Thiết bị điều khiển bằng
tay (Hand-held)
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị
điện được hỗ trợ bằng tay trong quá trình sử dụng bình thường.
3.38. * Nguy hại (Harm)
Việc gây tổn thương hoặc hủy hoại
sức khỏe của người hoặc động vật, hoặc làm hư hại thuộc tính hoặc môi trường.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.2,
sửa đổi]
3.39. Nguy cơ (Hazard)
Nguồn nguy hại tiềm ẩn.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.3]
3.40. * Tình huống nguy hiểm
(Hazardous situation)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO/IEC 51:1999, định nghĩa 3.6]
3.41. Điện cap áp (High
voltage)
Điện áp cao hơn 1 000 V xoay
chiều hoặc hơn 1 500 V một chiều hoặc hơn 1 500 V giá trị đỉnh.
3.42. Áp suất thử thủy lực (Hydraulic
test pressure)
Áp suất dùng để thử bình nước
hoặc các bộ phận của nó.
CHÚ THÍCH Xem 9.7.5.
3.43. Phối hợp cách điện
(Insulation co-ordination)
Các đặc tính cách điện của thiết
bị điện có liên quan lẫn nhau có tính đến các hiệu ứng vi môi trường và các
hiệu ứng ảnh hưởng khác.
3.44. * Mục đích sử dụng dự kiến (Intended
use / Intended purpose)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.5]
CHÚ THÍCH Không được nhầm giữa
mục đích sử dụng dự kiến với sử dụng bình thường. Trong khi cả hai thuật ngữ
mang khái niệm về sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất, mục đích sử dụng dự
kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình thường chỉ kết hợp cả mục
đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng, vận chuyển, v.v…
3.45. Nguồn điện bên trong (Internal
electrical power source)
Nguồn điện năng để vận hành thiết
bị, là một phần của thiết bị đó và tạo ra dòng điện từ dạng năng lượng khác.
3.46. Nguồn cấp bên trong (Internally
powered)
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị
điện có khả năng vận hành được với nguồn điện bên trong.
3.47. Dòng rò (Leakage
current)
Dòng điện không hữu ích.
CHÚ THÍCH Các dòng rò sau đây
được xác định: dòng rò đất, dòng chạm và dòng rò qua bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận của một thiết bị ghép nối
được tích hợp hoặc có ý định để gắn với dây mềm được dùng để nối với nguồn cung
cấp.
CHÚ THÍCH Một bộ kết nối nguồn dự
kiến được dùng để chèn vào đầu vào thiết bị nối của thiết bị điện (xem Hình 1
và Hình 2).
3.49. * Bộ phận nguồn điện
lưới (Mains part)
Mạch điện được thiết kế để
kết nối với nguồn điện lưới cung cấp.
CHÚ THÍCH 1 Bộ phận nguồn
điện lưới bao gồm tất cả các bộ phận dẫn điện không được cách ly với nguồn điện
lưới cao cấp bằng ít nhất một phương tiện bảo vệ.
CHÚ THÍCH 2 Theo định
nghĩa này, dây dẫn nối đất bảo vệ không được coi là một bộ phận của bộ phận
nguồn điện lưới (xem Hình 2 và Hình 3).
3.50. * Phích cắm nguồn (Mains
plug)
Bộ phận tích hợp hoặc dự
kiến để gắn với dây cấp nguồn của thiết bị điện, để cắm vào ổ cắm nguồn điện
lưới.
CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.51. Biến thế cấp nguồn
điện lưới (Mains supply transformer)
Bộ phận tĩnh của thiết bị
có hai hoặc nhiều cuộn dây, nhờ cảm ứng điện từ, chuyển điện áp hoặc dòng điện
xoay chiều từ nguồn điện lưới sang điện áp hoặc dòng điện có giá trị khác ở
cùng tần số.
3.52. Thiết bị đầu cuối
nguồn (Mains terminal device)
Thiết bị đầu cuối tạo nên
kết nối điện với nguồn cung cấp.
CHÚ THÍCH Xem Hình 2.
3.53. Điện áp quá độ nguồn
điện lưới (Main transient voltage)
Điện áp của nguồn điện lưới
cung cấp giữa hai đường dây dẫn của một hệ thống đa pha hoặc điện áp giữa dây
dẫn và dây trung kế của một hệ thống đơn pha.
3.55. Nhà sản xuất (Manufacturer)
Người có tư cách pháp nhân
có trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói hoặc ghi nhãn thiết bị điện y tế,
lắp đặt hệ thống điện y tế hoặc sửa đổi thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y
tế, cho dù các hoạt động này do người đó hoặc bên thứ ba đại diện cho người đó
thực hiện.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- gắn vào thiết bị y tế
hoặc bình chứa hoặc bao bì của thiết bị y tế, hoặc
- kèm theo thiết bị y tế.
Liên quan đến việc nhận biết, mô
tả kỹ thuật và sử dụng của thiết bị y tế, ngoại trừ tài liệu vận chuyển. Trong
tiêu chuẩn này, loại hình này được đề cập là nhãn và tài liệu kèm theo.
CHÚ THÍCH 2 “Sửa đổi” bao gồm
thực hiện các thay đổi quan trọng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y
tế đang sử dụng.
CHÚ THÍCH 3 Trong phạm vi nhất định,
tổ chức có trách nhiệm có thể coi là nhà sản xuất khi có liên quan đến các hoạt
động nêu ở trên.
CHÚ THÍCH 4 Lấy từ ISO
14971:2000, định nghĩa 2.6.
3.56. * Điện áp nguồn điện lưới
lớn nhất (Maximum mains voltage)
Điện áp dùng để thử liên quan đến
điện áp của nguồn điện lưới và nối tới các bộ phận nhất định của thiết bị điện
y tế.
CHÚ THÍCH Giá trị điện áp nguồn
điện lưới lớn nhất được xác định theo 8.5.3.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp suất lớn nhất cho phép trên
linh kiện theo công bố của nhà sản xuất về linh kiện đó.
3.58. * Phương tiện bảo vệ người
vận hành (Means of operator protection / MOOP)
Phương tiện bảo vệ để giảm thiểu
rủi ro do điện giật cho những người khác ngoài bệnh nhân.
3.59. *Phương tiên bảo vệ bệnh
nhân (Means of patient protection / MOOP)
Phương tiện để giảm thiểu rủi ro
do điện giật cho bệnh nhân.
3.60. * Phương tiện bảo vệ (Means of
protection / MOP)
Phương tiện để giảm thiểu rủi ro
do điện giật theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.
CHÚ THÍCH Phương tiện bảo vệ bao
gồm cách điện, khe hở không khí, khoảng cách đường rò, trở kháng và đấu nối đất
bảo vệ.
3.61. Rủi ro cơ học (Mechanical
hazard)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.62. Cơ cấu bảo vệ cơ học (Mechanical
protective device)
Cơ cấu loại trừ hoặc giảm thiểu
rủi ro cơ học tới mức chấp nhận được và vận hành trong trường hợp trạng thái
lỗi đơn.
3.63. * Thiết bị điện y tế (Medical
electrical equipment / ME equipment)
Thiết bị điện có bộ phận ứng dụng
hoặc truyền năng lượng đến bệnh nhân hoặc từ bệnh nhân đi hoặc phát hiện năng
lượng như vậy được truyền đến hoặc truyền đi từ bệnh nhân, đồng thời:
a) chỉ có một dây nối với một
nguồn cấp điện riêng; và
b) được nhà sản xuất sử dụng để
1) chẩn đoán, điều trị hoặc theo
dõi bệnh nhân; hoặc
2) bù hoặc giảm bệnh hoặc thương
tật.
CHÚ THÍCH 1 Thiết bị điện y tế
bao gồm các phụ kiện được nhà sản xuất quy định là cần thiết để thiết bị hoạt
động bình thường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 3 Các bộ phận cấy ghép
của thiết bị y tế cấy ghép tích cực có thể nằm trong định nghĩa này nhưng chúng
không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này như đề cập trong Điều 1.
CHÚ THÍCH 4 Tiêu chuẩn này sử
dụng thuật ngữ “thiết bị điện” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc các thiết bị điện
khác.
CHÚ THÍCH 5 Xem thêm 4.10.1,
8.2.1 và 16.3
3.64. * Hệ thống điện y tế (Medical
electrical system / ME system)
Tổ hợp các hạng mục thiết bị, theo
quy định của nhà sản xuất, ít nhất một trong số chúng là thiết bị điện y tế
được nối với nhau bằng đấu nối chức năng hoặc bằng việc sử dụng đa ổ cắm.
CHÚ THÍCH Khi trong tiêu chuẩn
này đề cập đến thiết bị thì cần hiểu là bao gồm cả thiết bị điện y tế.
3.65. * Thiết bị di động (Mobile)
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị vận
chuyển được thiết kế để di chuyển từ vị trí này sang vị trí khác bằng bánh xe
hoặc phương tiện tương đương.
3.66. * Mẫu hoặc chuẩn kiểu (Model or
type reference)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.67. * Đa ổ cắm (Multiple
sockel-outlet / MSO)
Một hoặc nhiều ổ cắm được dùng để
nối hoặc tích hợp với cáp hoặc dây mềm hoặc thiết bị điện y tế đối với nguồn
điện lưới hoặc điện áp tương đương.
CHÚ THÍCH Đa ổ cắm có thể là hạng
mục riêng rẽ hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị.
3.68. * Bộ ghép nối mạng/dữ liệu (Network/data
coupling)
Phương tiện truyền hoặc nhận
thông tin đến thiết bị hoặc từ thiết bị khác theo quy định kỹ thuật của nhà sản
xuất.
3.69. (Giá trị) danh nghĩa [Nominal
(value)]
Giá trị đưa ra để tham khảo có
dung sai thỏa thuận.
VÍ DỤ Điện áp nguồn điện lưới
danh nghĩa hoặc đường kính danh nghĩa của vít.
3.70. Trạng thái bình thường (Normal
condition)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.71. Sử dụng bình thường (Normal
use)
Sự vận hành, bao gồm việc kiểm
tra thường quy và các điều chỉnh do người vận hành thực hiện và các trường hợp
dự phòng theo hướng dẫn sử dụng.
CHÚ THÍCH Không nên nhầm sử dụng
bình thường với sử dụng dự kiến. Cả hai đều mang khái niệm sử dụng như dự kiến
của nhà sản xuất, sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình
thường không chỉ kết hợp cả mục đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng vận
chuyển…
3.72. Bằng chứng khách quan (Objective
evidence)
Thông tin có thể chứng minh là
đúng dựa trên thực tế thu được thông qua quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc
biện pháp khác.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.8]
3.73. * Người vận hành (Operator)
Người điều khiển thiết bị.
CHÚ THÍCH Xem thêm 3.101.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị bảo vệ làm hở mạch điện,
có hoặc không có thời gian trễ, khi dòng điện trên thiết bị vượt quá giá trị đã
định trước.
[IEV 441-16-33, sửa đổi]
3.75. * Môi trường giàu ôxy (Oxygen
rich environment)
Môi trường có nồng độ ôxy:
a) lớn hơn 25 % đối với áp suất
môi trường lên đến 110 kPa; hoặc
b) áp suất từng phần của ôxy lớn
hơn 27,5 kPa ở áp suất môi trường vượt quá 110 kPa.
3.76. Bệnh nhân (Patient)
Các cơ thể sống (người hoặc động
vật) đang được điều trị y tế, phẫu thuật hoặc điều trị răng.
3.77. * Dòng phụ qua bệnh
nhân (Patient auxiliary current)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.78. * Kết nối bệnh nhân (Patient
connection)
Điểm riêng biệt trên bộ
phận ứng dụng qua đó dòng điện có thể chạy giữa bệnh nhân và thiết bị điện y tế
trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn.
3.79. * Môi trường bệnh
nhân (Patient environment)
Không gian bất kỳ trong đó
có thể có tiếp xúc có chủ ý hoặc không chủ ý có thể xảy ra giữa bệnh nhân và
các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế hoặc giữa bệnh nhân
và những người khác tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống y tế.
3.80. Dòng rò qua bệnh
nhân (Patient leakage current)
Dòng điện:
- chạy từ các kết nối bệnh
nhân qua bệnh nhân tới đất; hoặc
- do sự xuất hiện ngẫu
nhiên của một điện áp từ một nguồn bên ngoài trên bệnh nhân và chạy từ bệnh
nhân qua các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F tới đất.
3.81. * Điện áp làm việc đỉnh (Peak
working voltage)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[TCVN 7326-1:2003 (IEC
60950-1:2001), định nghĩa 1.2.9.7, sửa đổi]
3.82. Vòng đời phát triển PEMS (PEMS
development life-cycle)
Những hoạt động cần thiết diễn ra
trong một khoảng thời gian bắt đầu ở giai đoạn khái niệm của dự án và kết thúc
khi PEM đã hoàn thành.
CHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.
3.83. Đánh giá xác nhận PEMS (PEMS
validation)
Quá trình đánh giá PEMS hoặc
thành phần của PEMS trong hoặc cuối quá trình phát triển, để xác định xem nó có
thỏa mãn các yêu cầu đối với mục đích sử dụng dự kiến hay không.
CHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.
3.84. Lắp đặt vĩnh cửu (Permanently
installed)
Thuật ngữ chỉ việc nối điện với
nguồn điện lưới cung cấp bằng kết nối cố định chỉ có thể được tách ra khi sử
dụng dụng cụ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di
chuyển được, có thể rời từ nơi này tới nơi khác bởi một hoặc nhiều người.
3.86. Dây dẫn đẳng thế (Potential
equalization conductor)
Dây dẫn không phải dây nối đất bảo
vệ hoặc dây trung tính, cung cấp mối nối trực tiếp giữa thiết bị điện và thanh
cái đẳng thế của hệ thống lắp đặt điện.
CHÚ THÍCH Xem Hình 2.
3.87. Dây cấp nguồn (Power
supply cord)
Dây dẫn mềm, được cố định hoặc
được lắp với thiết bị điện để nối với nguồn điện lưới cung cấp.
CHÚ THÍCH Xem Hình 1 đến Hình 4.
3.88. Quy trình (Procedure)
Cách thức cụ thể để thực hiện một
hoạt động.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.89. Quá trình (Process)
Tập hợp các nguồn lực hoặc hoạt
động liên quan với nhau để chuyển đầu vào thành đầu ra [ISO 14971:2000, định
nghĩa 2.10]
3.90. Hệ thống điện y tế có thể
lập trình (PEMS) (Programmable electrical medical system / PEMS)
Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống
điện y tế chứa một hoặc nhiều hệ thống điện tử lập trình được (PESS).
3.91. Hệ thống điện tử lập trình
được (Programmable electronic subsystem / PESS)
Hệ thống dựa vào một hoặc nhiều
khối xử lý trung tâm, bao gồm cả phần mềm và các giao diện.
3.92. Lắp đặt đúng (Properly
installed)
Lắp đặt phù hợp với tài liệu kèm
theo.
3.93. Dây tiếp đất bảo vệ (Protective
earth conductor)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Xem Hình 2.
3.94. Kết nối tiếp đất bảo vệ (Protective
earth connection)
Kết nối với cực tiếp đất bảo vệ
trang bị cho mục đích bảo vệ và phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
3.95. Cực tiếp đất bảo vệ
(Protective earth terminal)
Đầu nối với bộ phận dẫn của thiết
bị cấp I cho mục đích an toàn. Đầu nối này được dự kiến để nối với hệ thống
tiếp đất bảo vệ bên ngoài bằng dây tiếp đất bảo vệ.
CHÚ THÍCH Xem Hình 2.
3.96. Tiếp đất bảo vệ (Protectively
earthed)
Nối với cực tiếp đất bảo vệ cho
mục đích bảo vệ bằng phương tiện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.
3.97. (Giá trị) danh định [Rated
(value)]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.98. Hồ sơ (Record)
Tài liệu cung cấp bằng chứng
khách quan về các hoạt động được thực hiện hoặc kết quả đạt được.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.11]
3.99. * Cách điện tăng cường (Reinforced
insulation)
Một hệ thống cách điện đơn được cung
cấp hai phương tiện bảo vệ.
3.100. Rủi ro tồn dư (Residual
risk)
Rủi ro còn lại sau khi đã thực
hiện biện pháp bảo vệ.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.12]
3.101. Tổ chức chịu trách nhiệm (Responsible
organization)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1 Ví dụ, thực thể có
trách nhiệm có thể là bệnh viện, cá nhân thầy thuốc hoặc người bố trí. Trong
các ứng dụng sử dụng trong nhà, bệnh nhân, người vận hành và tổ chức chịu trách
nhiệm có thể là một và chính là một người.
CHÚ THÍCH 2 Giáo dục và đào tạo
bao gồm trong “sử dụng”.
3.102. Rủi ro (Risk)
Tập hợp khả năng xảy ra mối nguy
hại và mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm đó.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.13]
3.103. Phân tích rủi ro (Risk analysis)
Việc sử dụng có hệ thống các
thông tin sẵn có để nhận biết các mối nguy và để ước lượng rủi ro.
{ISO 14971:2000, định nghĩa 2.14]
3.104. Đánh giá rủi ro (Risk
assessment)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.15]
3.105. Kiểm soát rủi ro (Risk
control)
Quá trình mà thông qua đó đưa ra
các quyết định và thực hiện các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu rủi ro hoặc duy
trì rủi ro trong phạm vi mức quy định.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.16]
3.106. Đánh giá rủi ro (Risk
evaluation)
Đánh giá, trên cơ sở phân tích
rủi ro, việc có thể chấp nhận mức rủi ro trong một hoàn cảnh nhất định dựa trên
các giá trị xã hội hiện tại hay không.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.17]
3.107. Quản lý rủi ro (Risk
management)
Việc áp dụng có hệ thống các
chính sách, quy trình và thực tiễn quản lý cho các nhiệm vụ phân tích, ước
lượng và kiểm soát rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.108. Hồ sơ quản lý rủi ro (Risk
management file)
Lập các ghi chép và các tài liệu
khác, không nhất thiết phải gần kề, được lập ra bởi quá trình quản lý rủi ro.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.19]
CHÚ THÍCH Tất cả các thông tin
liên quan đến an toàn bao gồm cả các tính toán của nhà sản xuất, kết quả thử
nghiệm, v.v… được cơi như là bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro. Xem thêm 4.2.
3.109. Tải làm việc an toàn (Safe
working load)
Tải (khối lượng) cơ học bên ngoài
tối đa trên thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể được chấp nhận trong việc
sử dụng bình thường.
3.110. * Mạch thứ cấp (Secondary
circuit)
Mạch được cách ly với bộ phận
nguồn điện lưới bởi ít nhất một phương tiện bảo vệ và lấy năng lượng điện từ
máy biến thế, bộ chuyển đổi hoặc thiết bị cách ly tương tự, hoặc từ một nguồn
điện bên trong.
CHÚ THÍCH Xem thêm 8.9.1.12.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Rơ le nhiệt có thể tự động phục
hồi dòng điện sau khi bộ phận liên quan của thiết bị đã nguội trở lại.
3.112. Thiết bị cách ly (Separation
device)
Linh kiện hoặc cụm linh kiện có
các bộ phận đầu vào và đầu ra, vì lý do an toàn, ngăn ngừa việc truyền điện
không mong muốn giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế.
3.113. Người bảo trì (Service
personnel)
Người hoặc tổ chức có trách nhiệm
với tổ chức chịu trách nhiệm về lắp đặt, lắp ghép, bảo dưỡng hoặc sửa chữa
thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc thiết bị.
3.114. Mức độ nghiêm trọng (Severity)
Thước đo những hậu quả có thể có
của mối nguy hại.
[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.21]
3.115. * Bộ phận đầu vào/đầu ra
tín hiệu (Signal input/output part / SIP/SOP)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Xem Hình 2.
3.116. Trạng thái lỗi đơn (Single
fault condition)
Trạng thái mà một phương tiện
riêng lẻ để giảm rủi ro, không hoạt động hoặc xuất hiện một trạng thái đơn lẻ
bất thường ở bên ngoài.
CHÚ THÍCH Xem 4.7 và 13.2.
3.117. An toàn lỗi đơn (Single
fault safety)
Đặc tính của thiết bị điện y tế
hoặc bộ phận của nó nhờ đó nó duy trì khả năng không có rủi ro không chấp nhận
được trong suốt tuổi thọ phục vụ mong muốn trong trạng thái lỗi đơn.
CHÚ THÍCH Xem 4.7.
3.118. Tĩnh tại (Stationary)
Thuật ngữ chỉ thiết bị không được
thiết kế để di chuyển từ nơi này sang nơi khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cách điện độc lập áp dụng bổ sung
cho cách điện cơ bản nhằm tạo ra việc bảo vệ chống lại điện giật trong trường
hợp cách điện cơ bản có sự cố.
[IEV 826-12-15, sửa đổi]
CHÚ THÍCH Cách điện bổ sung cung
cấp một phương tiện bảo vệ.
3.120. * Điện lưới cấp nguồn (Supply
mains)
Nguồn điện năng không tạo thành
bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.
CHÚ THÍCH Nguồn cấp bao gồm cả hệ
thống ắc quy và hệ thống chuyển đổi được lắp đặt trên các xe cứu thương và các
phương tiện tương tự.
3.121. Hệ số an toàn kéo (Tensile
safety factor)
Tỷ số giữa độ bền kéo và ứng suất
ứng với tổng tải trọng.
3.122. Độ bền kéo (Tensile
strength)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.123. Thiết bị đầu cuối (Terminal
device)
Bộ phận của thiết bị
điện tạo nên kết nối điện.
CHÚ THÍCH Thiết bị đầu
cuối có thể bao gồm một vài tiếp xúc riêng lẻ.
3.124. Rơle nhiệt (Thermal
cut-out)
Dụng cụ trong trạng thái bất
thường, hạn chế nhiệt độ của thiết bị điện hoặc bộ phận của thiết bị điện, bằng
cách tự động ngắt mạch hoặc giảm dòng, và có kết cấu sao cho không thể đặt lại
ngoại trừ nhân viên bảo trì có trình độ.
3.125. Độ ổn định nhiệt (Thermal
stability)
Điều kiện trong đó nhiệt độ của
vật thể không tăng quá 2 °C trong khoảng thời gian 1 h.
3.126. Bộ điều nhiệt (Thermostat)
Bộ điều khiển cảm biến nhiệt được
thiết kế để giữ nhiệt độ trong dải quy định hoặc trên/dưới giá trị đặt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các dụng cụ cụ thể dùng để siết
chặt hoặc nới lỏng các chốt hoặc để điều chỉnh.
CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này,
đồng xu và chìa khóa được coi là dụng cụ.
3.128. Tổng tải (Total
load)
Tổng của tải lớn nhất của một bộ
phận bao gồm cả tải làm việc an toàn nhất, khi áp dụng được, và lực tĩnh, lực
động xảy ra trong việc sử dụng bình thường.
CHÚ THÍCH 1 Ví dụ về lực động bao
gồm các lực gây ra do tăng tốc hoặc giảm tốc của các khối lượng.
CHÚ THÍCH 2 Khi tải được chia ra
trên nhiều bộ phận đỡ song song và phân bố trên các bộ phận này không được xác
định rõ thì ít nhất cần xem xét khả năng bất lợi nhất.
3.129. Dòng điện chạm (Touch
current)
Dòng rò từ vỏ thiết bị hoặc từ
các bộ phận của vỏ thiết bị, không kể các kết nối với bệnh nhân, trong sử dụng
bình thường người vận hành hoặc bệnh nhân có thể chạm tới, thông qua tuyến bên
ngoài không phải dây nối đất bảo vệ, tới đất hoặc bộ phận khác của vỏ thiết bị.
CHÚ THÍCH Thuật ngữ này đã được
thay đổi thống nhất với TCVN 7326-1 (IEC 60950-1) và để phản ánh thực tế là
hiện nay phép đo cũng được áp dụng với các bộ phận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di
chuyển từ nơi này sang nơi khác, có hoặc không có kết nối với nguồn cung cấp và
phạm vi di chuyển là không giới hạn.
VÍ DỤ Thiết bị di động và thiết
bị cầm tay.
3.131. Vùng chắn (Trapping
zone)
Nơi có thể tiếp cận trên hoặc
trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc trong môi trường thiết bị mà
cơ thể người hoặc bộ phận của cơ thể người gặp phải nguy cơ bị kẹt, đè, xén,
ép, cắt, vướng, cuốn vào, bị đâm hoặc trầy xước.
3.132. * Bộ phận ứng dụng kiểu B (Type B
applied part)
Bộ phận ứng dụng phù hợp với yêu
cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp bảo vệ chống điện giật, đặc biệt
đối với dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép.
CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu
B được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5840 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19)
hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5841 (DB:2002-10) (Xem Bảng D.1,
ký hiệu 25). Xem thêm 3.20.
CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu
B không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.
CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên
quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận
ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản
lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp
với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện
giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B.
CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu
BF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 20)
hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5334 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1,
ký hiệu 26). Xem thêm 3.20.
CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu
BF không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.
CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên
quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận
ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản
lý rủi ro.
3.134. * Bộ phận ứng dụng kiểu CF
(Type CF applied part)
Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp
với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện
giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu BF.
CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu
CF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 21)
hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5336 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1,
ký hiệu 27). Xem thêm 3.20.
CHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên
quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận
ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng cho việc áp dụng quá trình
quản lý rủi ro.
3.135. Phép thử kiểu (Type
test)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.136. Tính tiện dụng (Usability)
Đặc tính thiết lập tính hiệu lực,
hiệu quả và khả năng hiểu và thỏa mãn của người vận hành.
[IEC 60601-1-6:2004, định nghĩa
2.211]
3.137. Thiết kế tiện ích (Usability
engineering)
Việc ứng dụng kiến thức về hành
vi, khả năng, hạn chế và các đặc tính của con người để thiết kế dụng cụ, máy
móc, thiết bị, cơ cấu, hệ thống, nhiệm vụ, công việc và môi trường để đạt được
đủ tính tiện dụng.
[IEC 60601-1-6, định nghĩa 2.212]
3.138. Kiểm tra xác nhận (Verification)
Xác nhận bằng kiểm tra và cung
cấp bằng chứng khách quan về việc đáp ứng các yêu cầu quy định.
CHÚ THÍCH Trong thiết kế và phát
triển, kiểm định liên quan đến quá trình kiểm tra kết quả của một hoạt động cụ
thể để xác định sự phù hợp với các yêu cầu quy định cho hoạt động đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.139. * Điện áp làm việc (Working
voltage)
Điện áp cao nhất mà cách điện
hoặc linh kiện đang xét phải chịu hoặc có thể chịu khi thiết bị điện vận hành
trong điều kiện sử dụng bình thường.
[IEC 60950-1:2001, định nghĩa
1.2.9.6]
4. Yêu
cầu chung
4.1. *
Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
Nếu không có quy định nào khác,
phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử
dụng sai dự kiến.
Khi áp dụng tiêu chuẩn này cho
thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương
tật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi
như áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.
4.2. *
Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
Phải thực hiện quá trình quản lý
rủi ro phù hợp với ISO 14971.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Thuật ngữ “thiết bị y tế” phải
giả định là đồng nghĩa với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.
- Phải kể đến thuật ngữ “trạng
thái lỗi” đề cập trong ISO 14971, nhưng không được giới hạn ở trạng thái lỗi
đơn xác định trong tiêu chuẩn này.
- Nhà sản xuất phải lập ra chính
sách để xác định rủi ro chấp nhận được và khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư.
- Trong trường hợp tiêu chuẩn này
hoặc tiêu chuẩn kết hợp hoặc tiêu chuẩn riêng bất kỳ quy định các yêu cầu kiểm
tra đối với các rủi ro cụ thể và các yêu cầu này được tuân thủ thì rủi ro tồn
dư thuộc phạm vi các yêu cầu này phải được giả định là chấp nhận được nếu không
có bằng chứng khách quan chống lại.
CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn này quy
định các yêu cầu áp dụng chung cho rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống
điện y tế, và nhằm phục vụ như một công cụ trong quá trình quản lý rủi ro. Quá
trình quản lý rủi ro cần xác định không chỉ các nguy cơ đề cập bởi tiêu chuẩn
này mà còn tất cả các nguy cơ, các rủi ro đi kèm và các biện pháp kiểm soát rủi
ro.
CHÚ THÍCH 2 Các tình trạng hoặc
lỗi có thể làm tăng nguy cơ được xác định trong các điều của tiêu chuẩn này.
Trong trường hợp này, thường cần phải tiến hành quá trình quản lý rủi ro để xác
định các nguy cơ thực tế và các phép thử cần tiến hành để chứng tỏ rằng nguy cơ
được nhận biết không nảy sinh trong những tình huống quy định.
CHÚ THÍCH 3 Thực tế là nhà sản
xuất có thể không có khả năng tuân theo tất cả các quá trình xác định trong
tiêu chuẩn này cho từng linh kiện của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y
tế, như các linh kiện độc quyền, hệ thống phụ có nguồn gốc không phải y tế và
các cơ cấu kết thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần tính đến sự cần
thiết các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.
CHÚ THÍCH 4 Khi các yêu cầu của
tiêu chuẩn này đề cập đến việc không có rủi ro không chấp nhận được, thì khả
năng chấp nhận hoặc không chấp nhận rủi ro này do nhà sản xuất xác định theo
chính sách xác định rủi ro chấp nhận được của nhà sản xuất.
CHÚ THÍCH 5 Không phải tất cả các
rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đều chịu các yêu cầu cụ
thể của tiêu chuẩn này (xem 1.1).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thiết lập quá trình quản lý rủi
ro;
- thiết lập mức rủi ro chấp nhận
được; và
- chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư là
chấp nhận được (theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được).
4.3. *
Tính năng thiết yếu
Nhà sản xuất phải xác định chức
năng nào của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là tính năng thiết yếu.
Trường hợp tiêu chuẩn này quy định rằng tính năng thiết yếu là được duy trì
theo một phép thử cụ thể, thì các chức năng này phải được sử dụng và phải kiểm
tra sự phù hợp bằng cách xem xét, và nếu cần, bằng phép thử chức năng.
CHÚ THÍCH Trường hợp các yêu cầu
của tiêu chuẩn này đề cập đến tính năng thiết yếu thì tính năng đó được nhà sản
xuất xác định theo chính sách về khả năng chấp nhận rủi ro của nhà sản xuất.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng
cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
4.4. *
Tuổi thọ sử dụng mong muốn
Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà
sản xuất phải nêu tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống điện y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.5. * An
toàn tương đương của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
Trường hợp tiêu chuẩn này quy
định các yêu cầu đối với rủi ro cụ thể, phương tiện thay thế nhằm vào các rủi
ro này được chấp nhận với điều kiện là nhà sản xuất có thể chứng tỏ rằng rủi ro
tồn dư do việc áp dụng phương tiện thay thế này là bằng hoặc ít hơn các rủi ro
tồn dư do áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét hồ sơ quản lý rủi ro.
4.6. *
Các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh
nhân
Quá trình quản lý rủi ro phải bao
gồm việc đánh giá xem các bộ phận có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân nhưng
không nằm trong định nghĩa về bộ phận ứng dụng có phải chịu các yêu cầu đối với
bộ phận ứng dụng hay không. Nếu quá trình quản lý rủi ro xác định rằng các bộ
phận này chịu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng thì phải áp dụng tất cả các
yêu cầu và phép thử liên quan của tiêu chuẩn này, ngoại trừ 7.2.10 không áp
dụng cho các bộ phận này.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét hồ sơ quản lý rủi ro.
4.7. *
Trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế
Thiết bị điện y tế phải được
thiết kế và chế tạo sao cho duy trì được an toàn lỗi đơn hoặc rủi ro duy trì ở
mức chấp nhận được như xác định bằng việc áp dụng 4.2.
CHÚ THÍCH 1 Trạng thái bình
thường xác định trong 8.1 a) được tính đến trong quá trình đánh giá sự phù hợp
với yêu cầu bất kỳ có thể bị ảnh hưởng của tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) sử dụng một phương tiện đơn để
giảm thiểu rủi ro có xác suất lỗi không đáng kể (ví dụ cách điện tăng cường,
tải trọng treo không có cơ cấu bảo vệ cơ học có hệ số an toàn kéo là 8X, linh
kiện có các đặc tính tích hợp cao), hoặc
b) xuất hiện trạng thái lỗi đơn
nhưng:
- lỗi ban đầu được phát hiện
trong vòng đời sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế và trước khi phương
tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi (ví dụ tải trọng treo có cơ cấu bảo vệ cơ học);
hoặc
- khả năng phương tiện giảm rủi
ro thứ hai bị lỗi trong tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế là
không đáng kể.
Trường hợp trạng thái lỗi đơn gây
ra trạng thái lỗi đơn khác, hai lỗi này được coi là một trạng thái lỗi đơn.
Trong quá trình thử ở trạng thái
lỗi đơn, tại một thời điểm chỉ được áp dụng một lỗi.
CHÚ THÍCH 2 Các lỗi thường được
chia thành ba loại khả năng:
a) ít đến mức có thể bỏ qua. Rủi
ro nảy sinh từ các lỗi này được coi là chấp nhận được;
b) đủ chắc là chúng cần được xem
xét nhưng không đủ chắc là chúng chỉ cần được xem xét từng lỗi một lần (lỗi
đơn). Các lỗi thuộc loại này bao gồm tất cả các lỗi được xác định trong tiêu
chuẩn này là trạng thái lỗi đơn và lỗi bất kỳ khác được xác định khi áp dụng
ISO 14971 là đáp ứng các tiêu chí trạng thái lỗi đơn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kết quả của việc phân tích rủi ro
phải được sử dụng để xác định lỗi nào cần phải thử. Lỗi của một linh kiện bất
kỳ tại một thời điểm có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, bao gồm cả những loại
đề cập trong 13.1, phải được mô phỏng, một cách tự nhiên hoặc lý thuyết. Việc
đánh giá một linh kiện có cần phải mô phỏng tình trạng lỗi hay không phải tính
đến rủi ro kèm theo lỗi của linh kiện đó trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn
của thiết bị điện y tế. Việc đánh giá này phải được thực hiện bằng cách áp dụng
các nguyên tắc quản lý rủi ro. Việc đánh giá phải tính đến các vấn đề như độ tin
cậy, hệ số an toàn kéo và thông số danh định của các linh kiện. Ngoài ra, trong
quá trình mô phỏng trạng thái lỗi đơn, phải mô phỏng lỗi của linh kiện có nhiều
khả năng hoặc không phát hiện được.
CHÚ THÍCH 3 Xem thêm Chú thích 2
trong 4.2.
Yêu cầu này và các phép thử liên
quan không được áp dụng cho các lỗi của cách điện kép hoặc cách điện tăng cường
hoặc linh kiện có đặc tính tích hợp cao.
Xác định sự phù hợp bằng cách áp
dụng các yêu cầu và phép thử cụ thể kèm với trạng thái lỗi đơn xác định trong
13.2, và các phép thử đối với lỗi xác định từ việc đánh giá kết quả của việc
phân tích rủi ro. Xác nhận sự phù hợp nếu việc đưa vào trạng thái lỗi đơn bất
kỳ mô tả trong 13.2, mỗi lần một lỗi, không trực tiếp dẫn đến tình huống nguy
hiểm mô tả trong 13.1, hoặc kết quả bất kỳ khác dẫn đến rủi ro không chấp nhận
được.
4.8. Linh
kiện của thiết bị điện y tế
Tất cả các linh kiện, bao gồm cả
hệ thống đi dây, mà lỗi của chúng có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm phải được
sử dụng theo thông số danh định quy định nếu không có trường hợp ngoại lệ được
nêu trong tiêu chuẩn này hoặc qua quá trình quản lý rủi ro. Độ tin cậy của các
linh kiện được dùng làm phương tiện bảo vệ phải được đánh giá về điều kiện sử
dụng trong thiết bị điện y tế. Chúng phải phù hợp với một trong các điểm sau
(xem thêm 4.5):
a) các yêu cầu về an toàn có thể
áp dụng của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan;
CHÚ THÍCH 1 Đối với các linh
kiện, không nhất thiết phải tiến hành các phép thử giống hoặc tương đương đã
thực hiện để kiểm tra sự phù hợp với tiêu chuẩn của linh kiện đó.
b) trường hợp không có tiêu chuẩn
IEC hoặc ISO liên quan thì phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem Hình 5 về lưu đồ cho a) và
b).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét và, khi cần, bằng phép thử. Các phép thử của tiêu chuẩn này cho động cơ
(xem 13.2.8 và 13.2.13.3) và máy biến thể (xem 15.5.3) được coi là đầy đủ và
cùng với việc đánh giá hệ thống cách điện của động cơ hoặc máy biến thể theo
Bảng 22 trình bày tất cả các thử nghiệm yêu cầu bởi tiêu chuẩn này. Linh kiện của
hệ thống thiết bị điện y tế trang bị cách điện từ với thiết bị điện không y tế
được đánh giá theo Điều 16.
4.9. * Sử
dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao trong thiết bị điện y tế
Phải sử dụng linh kiện có đặc
tính tích hợp cao khi lỗi trong linh kiện cụ thể có thể tạo ra rủi ro không
chấp nhận được. Các linh kiện có đặc tính tích hợp cao phải được chọn và đánh
giá phù hợp với điều kiện sử dụng và việc sử dụng sai dự đoán trước trong suốt
tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét hồ sơ quản lý rủi ro và tiêu chí lựa chọn các linh kiện có đặc tính tích
hợp cao.
Hình 5 –
Lưu đồ để đánh giá chất lượng linh kiện (xem 4.8)
4.10. *
Nguồn cung cấp
4.10.1. Nguồn điện cho thiết bị
điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét tài liệu kèm theo.
4.10.2. Nguồn điện lưới cung cấp
cho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
Đối với thiết bị điện y tế được
thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp, không được vượt quá giá trị điện
áp danh định dưới đây:
- 250 V đối với thiết bị điện y
tế cầm tay;
- 250 V điện một chiều hoặc điện
xoay chiều một pha hoặc 500 V điện xoay chiều nhiều pha đối với thiết bị điện y
tế hoặc hệ thống điện y tế có đầu vào danh định £ 4 kVA; hoặc
- 500 V đối với tất cả các thiết
bị điện y tế và hệ thống điện y tế khác.
Nguồn điện lưới cung cấp trong
tiêu chuẩn này phải được giả định là có các đặc tính sau:
- cấp quá điện áp II đối với các
quá độ nguồn điện lưới nếu nhà sản xuất không quy định cấp cao hơn;
- điện áp không vượt quá 110 %
hoặc thấp hơn 90 % điện áp danh nghĩa giữa các dây dẫn bất kỳ của hệ thống hoặc
giữa bất kỳ dây dẫn nào trong số các dây này và đất (xem 7.9.3.1);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- điện áp gần như hình sin và tạo
nên hệ thống cung cấp gần đối xứng trong trường hợp cung cấp nhiều pha;
- tần số £ 1 kHz;
- độ lệch tần số £ 1 Hz so
với tần số danh nghĩa đến 100 Hz và £ 1 % so với tần số danh nghĩa từ
100 Hz đến 1 kHz;
- biện pháp bảo vệ như mô tả
trong TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41);
CHÚ THÍCH 2 Nếu thiết bị điện y
tế hoặc hệ thống điện y tế được thiết kế để hoạt động từ nguồn điện lưới cung
cấp có các đặc tính khác so với nguồn điện lưới cung cấp mô tả trong điều này
thì có thể cần có các biện pháp an toàn bổ sung.
- điện áp dòng một chiều (như đo
được bằng đồng hồ đo cuộn dây động hoặc phương pháp tương đương) có nhấp nhô
đỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình.
Trường hợp nhấp nhô đỉnh-đỉnh
vượt quá 10 % giá trị trung bình thì cần phải sử dụng điện áp đỉnh.
4.11.
Công suất đầu vào
Đầu vào đo ở trạng thái ổn định
của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tại điện áp danh định và tại các
giá trị đặt vận hành nêu trong hướng dẫn sử dụng không được vượt quá trên 10 %
thông số ghi nhãn (xem 7.2.7).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống điện y tế được vận hành như quy định trong hướng dẫn sử dụng cho đến khi
đầu vào đạt đến giá trị ổn định. Đo công suất đầu vào và so sánh với giá trị
ghi nhãn và nội dung của bản mô tả kỹ thuật.
- Thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống điện y tế ghi nhãn một hoặc nhiều dải điện áp danh định được thử ở cả
giới hạn trên và giới hạn dưới của dải, trừ khi mỗi giá trị đầu vào danh định
ghi nhãn liên quan đến giá trị trung bình của dải điện áp liên quan, trong
trường hợp đó thực hiện phép thử ở điện áp bằng giá trị trung bình của dải đó.
- Đo dòng điện trạng thái ổn định
bằng phương tiện đo đọc giá trị hiệu dụng thực.
Công suất đầu vào, nếu tính bằng
vôn-ampe, được đo bằng vôn-ampe kế hoặc được xác định bằng tích của dòng điện
trạng thái ổn định (đo như mô tả ở trên) và điện áp cung cấp.
Có thể sử dụng chứng nhận của nhà
cung ứng thay cho phép đo nêu trên làm cơ sở cho quy định kỹ thuật của dòng
điện trạng thái ổn định hoặc công suất đầu vào.
5. * Yêu
cầu chung đối với thử nghiệm thiết bị điện y tế
5.1 *
Phép thử kiểu
Các phép thử mô tả trong tiêu
chuẩn này là phép thử kiểu. Các phép thử cần thực hiện được xác định có tính
đến các yêu cầu của Điều 4, cụ thể là 4.2.
Không cần thực hiện các phép thử
nếu phân tích cho thấy điều kiện cần thử đã được đánh giá đầy đủ bằng các phép
thử hoặc các phương pháp khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Kết quả thử có thể đòi
hỏi phải xem xét lại việc phân tích rủi ro.
5.2. * Số
lượng mẫu
Phép thử kiểu được thực hiện trên
mẫu đại diện của hạng mục cần thử.
CHÚ THÍCH Có thể sử dụng đồng
thời nhiều mẫu nếu không ảnh hưởng đáng kể đến giá trị của kết quả.
5.3. *
Nhiệt độ môi trường, độ ẩm, áp suất khí quyển
a) Sau khi thiết bị điện y tế
được thử được sẽ bố trí cho sử dụng bình thường (theo 5.7), thực hiện phép thử
trong phạm vi dải điều kiện môi trường nêu trong bản mô tả kỹ thuật (xem
7.9.3.1).
b) Thiết bị điện y tế được che
chắn khỏi các ảnh hưởng khác (ví dụ: gió lùa) có thể ảnh hưởng đến giá trị của
phép thử.
c) Trong trường hợp không duy trì
được nhiệt độ môi trường, điều kiện thử do vậy bị thay đổi và các kết quả được
điều chỉnh theo.
5.4. Các
điều kiện khác
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Thiết bị điện y tế có giá trị
vận hành có thể điều chỉnh hoặc khống chế bởi một người nào đó không phải là
người vận hành phải được điều chỉnh như bộ phận của phép thử tới giá trị bất
lợi nhất đối với phép thử liên quan, nhưng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.
c) Nếu kết quả thử bị ảnh hưởng
bởi áp suất và lưu lượng đầu vào hoặc thành phần hóa học của chất lỏng làm mát
thì thực hiện phép thử trong phạm vi giới hạn đối với các đặc tính này như nêu
trong bản mô tả kỹ thuật.
d) Khi cần nước làm mát thì sử
dụng nước mềm.
5.5. Điện
áp cung cấp, loại dòng điện, tính chất của nguồn, tần số
a) Khi kết quả thử bị ảnh hưởng
bởi sai lệch điện áp nguồn so với giá trị danh định thì phải tính đến ảnh hưởng
của các sai lệch này.
Điện áp nguồn trong quá trình thử
theo 4.10 hoặc theo như ghi nhãn trên thiết bị điện y tế (xem 7.2.6), chọn giá
trị nào bất lợi hơn.
b) Thiết bị điện y tế có bộ phận
nguồn điện lưới được dự định để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện xoay
chiều thì chỉ được thử với điện xoay chiều ở tần số danh định (nếu ghi nhãn) ± 1 Hz đến
và bằng 100 Hz và ± 1 % ở trên 100 Hz. Thiết bị điện y tế ghi nhãn dải tần số danh
định được thử ở tần số bất lợi nhất trong phạm vi dải đó.
c) Thiết bị điện y tế được thiết
kế cho nhiều hơn một điện áp danh định, hoặc cho cả điện xoay chiều lẫn một
chiều, được thử trong các điều kiện (mô tả trong 5.4) liên quan đến điện áp bất
lợi nhất và bản chất của nguồn, ví dụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại
dòng điện. Có thể cần thực hiện một số phép thử để thiết lập cấu hình nguồn
cung cấp vào là bất lợi nhất.
d) Thiết bị điện y tế có bộ phận
nguồn điện lưới được thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện một
chiều thì chỉ được thử với điện một chiều. Khi thực hiện các phép thử, cần tính
đến khả năng ảnh hưởng của cực tính lên hoạt động của thiết bị điện y tế, theo
hướng dẫn sử dụng. Xem thêm 8.2.2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) Nếu hướng dẫn sử dụng quy định
rằng thiết bị điện y tế được dự kiến để nhận nguồn điện từ một nguồn riêng thì
nó được nối đến nguồn cung cấp riêng đó. Xem thêm 7.2.5 và 8.2.1.
CHÚ THÍCH Những gì được nhắc đến
trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này, như “cấp nguồn quy
định” thì nay được xem là bộ phận khác của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị
khác trong hệ thống điện y tế.
5.6. Sửa
chữa và thay đổi
Trong trường hợp cần sửa chữa
hoặc thay đổi sau một lỗi hoặc xác suất xảy ra lỗi tương lai trong trình tự
thử, phòng thử nghiệm và nhà cung cấp thiết bị điện y tế để thử có thể thỏa mãn
đưa ra mẫu mới để thực hiện lại tất cả các phép thử ảnh hưởng đến kết quả hoặc,
tốt nhất là, thực hiện tất cả những sửa chữa hoặc thay đổi cần thiết, sau đó
chỉ lặp lại những phép thử liên quan.
5.7. * Xử
lý tiền ổn định độ ẩm
Trước các phép thử 8.7.4 và
8.8.3, tất cả các thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó phải chịu xử lý tiền
ổn định độ ẩm.
Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận
của nó phải được bố trí hoàn chỉnh (hoặc khi cần thì từng phần). Tháo rời các
nắp đậy sử dụng trong quá trình vận chuyển và bảo quản.
Việc xử lý này chỉ áp dụng cho
các bộ phận của thiết bị điện y tế bị ảnh hưởng bởi điều kiện khí hậu được mô
phỏng trong phép thử.
Các bộ phận có thể tháo rời mà
không cần dụng cụ được tháo ra nhưng được xử lý đồng thời với các bộ phận
chính.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thực hiện việc xử lý tiền ổn định
độ ẩm trong tủ ẩm chứa không khí có độ ẩm tương đối 93 % ± 3 %. Nhiệt
độ không khí trong tủ, ở mọi vị trí có thể đặt thiết bị điện y tế, được duy trì
trong phạm vi 2 °C của giá trị T thuận tiện bất kỳ trong dải từ + 20 ° đến +
32 °C. Trước khi được đặt trong tủ ẩm, thiết bị điện y tế phải được để ở nhiệt
độ từ T đến T + 4 °C và giữ ở nhiệt độ này trong ít nhất 4 h trước khi xử lý
ẩm.
Thiết bị điện y tế và các bộ phận
của nó được giữ trong tủ ẩm trong 48 h.
Trường hợp quá trình quản lý rủi
ro cho thấy cần đặt thiết bị điện y tế ở độ ẩm cao trong khoảng thời gian dài
hơn (như thiết bị điện y tế để sử dụng ngoài trời), thì khoảng thời gian được
kéo dài cho thích hợp.
Sau khi xử lý, thiết bị điện y tế
được lắp ráp lại, nếu cần.
5.8.
Trình tự thử
Nếu không có quy định nào khác,
các phép thử trong tiêu chuẩn này được thực hiện tuần tự sao cho kết quả của
phép thử bất kỳ không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử sau đó.
CHÚ THÍCH Khuyến nghị rằng nên
thực hiện tất cả các phép thử theo trình tự nêu trong Phụ lục B.
5.9. *
Xác định bộ phận ứng dụng và bộ phận có thể tiếp cận
5.9.1. Bộ phận ứng dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.9.2. Bộ phận có thể tiếp cận
5.9.2.1. * Que thử hình ngón tay
Bộ phận của thiết bị điện y tế
được coi là bộ phận có thể tiếp cận được nhận biết bằng cách xem xét và khi
cần, bằng phép thử. Trong trường hợp có nghi ngờ, khả năng tiếp cận được xác
định bằng phép thử với que thử hình ngón tay chuẩn cho trên Hình 6, đặt ở vị
trí uốn cong hoặc thẳng đứng:
- đối với mọi vị trí của thiết bị
điện y tế khi vận hành trong sử dụng bình thường;
- ngay cả sau khi mở nắp đậy bổ
trợ và tháo rời các bộ phận, bao gồm cả đèn, cầu chảy và để cầu chảy, mà không
dùng dụng cụ hoặc theo hướng dẫn sử dụng.
Que thử chuẩn được đặt với một
lực không đáng kể ở mọi vị trí có thể, ngoại trừ thiết bị điện y tế dự kiến để
sử dụng trên sàn và có tải trọng trong điều kiện làm việc bất kỳ vượt quá 45 kg
thì không lật nghiêng. Thiết bị điện y tế, theo bản mô tả kỹ thuật, được dự
kiến để lắp vào tủ, được thử ở vị trí lắp đặt cuối cùng của thiết bị.
Các lỗ ngăn ngừa việc đưa que thử
chuẩn của Hình 6 vào được thử cơ học bằng que thử có khớp thẳng có cùng kích
thước, đặt vào với một lực 30 N. Nếu que thử này vào được thì lặp lại phép thử
bằng que thử chuẩn ở Hình 6, que thử được đẩy qua lỗ nếu cần.
Kích thước tuyến tính tính bằng
mililmét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- góc 14° và góc 37°:
- bán kính:
- kích thước tuyến tính:
£ 15 mm:
> 15 mm £ 25 mm:
> 25 mm:
± 15’
± 0,1 mm
0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
± 0,1 mm
± 0,3 mm
Vật liệu: ví dụ, thép đã xử lý
nhiệt.
Cả hai khớp của que thử có thể
uốn cong một góc 
nhưng chỉ theo cùng một
hướng.
CHÚ THÍCH 1 Chỉ sử dụng chốt và
giải pháp soi rãnh là một trong những khả năng có thể để hạn chế góc uốn đến 90
°. Do đó, kích thước và dung sai của các chi tiết này không được cho trong hình
vẽ. Thiết kế thực phải đảm bảo góc uốn 90° với dung sai từ 0° đến +10°.
CHÚ THÍCH 2 Kích thước trong
ngoặc đơn chỉ để tham khảo.
CHÚ THÍCH 3 Que thử được lấy từ
TCVN 7326-1 (IEC 60950-1), Hình 2A. Que thử này dựa trên IEC 610328),
Hình 2, đầu dò thử B. Trong một số trường hợp, dung sai có khác biệt.
Hình
6 – Que thử chuẩn (xem 5.9.2.1)
5.9.2.2. Móc thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Móc thử được luồn vào tất
cả các lỗ quan tâm, sau đó được đẩy với một lực 20 N trong 10 s và theo hướng
về cơ bản là vuông góc với bề mặt có lỗ liên quan. Xác định các bộ phận bổ sung
bất kỳ có thể trở nên tiếp cận được bằng cách sử dụng que thử chuẩn của Hình 7
và bằng cách xem xét.
Vật liệu: thép
Hình
7 – Móc thử
(xem
5.9.2.2)
5.9.2.3. Cơ cấu khởi động
Bộ phận dẫn của cơ cấu
khởi động của bộ điều khiển điện có thể tiếp xúc sau khi tháo tay cầm, núm, đòn
bẩy và bộ phận tương tự được coi là bộ phận có thể tiếp cận. Các bộ phận dẫn
của cơ cấu khởi động không được coi là bộ phận có thể tiếp cận nếu việc tháo
tay cầm, núm, … đòi hỏi phải dùng dụng cụ và xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để
chứng tỏ rằng bộ phận liên quan đó ít có khả năng bị tháo rời không chủ ý trong
suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.
Xem thêm 15.4.6.1.
6. * Phân
loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Với mục đích của tiêu
chuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó, bao gồm cả các bộ phận
ứng dụng, phải được phân loại như dưới đây.
6.2. * Bảo vệ chống điện
giật
Thiết bị điện y tế được cấp
điện từ nguồn điện bên ngoài phải được phân loại là thiết bị điện y tế cấp I
hoặc thiết bị điện y tế cấp II (xem 7.2.6). Các thiết bị điện y tế khác phải
được phân loại là thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong.
Thiết bị điện y tế được
cấp nguồn bên trong có phương tiện nối đến nguồn cấp điện lưới cung cấp phải
tuân thủ các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế cấp I hoặc thiết bị điện y tế
cấp II khi được nối như vậy, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với thiết
bị điện y tế được cấp nguồn bên trong khi không được nối như vậy.
Các bộ phận ứng dụng phải
được phân loại là bộ phận ứng dụng loại B, bộ phận ứng dụng loại BF hoặc bộ
phận ứng dụng loại CF (xem 7.2.10 và 8.3). Bộ phận ứng dụng có thể được phân
loại là bộ phận ứng dụng phá rung tim (xem 8.5.5).
6.3. * Bảo vệ chống sự xâm
nhập có hại của nước và dạng hạt
Vỏ thiết bị phải được phân
loại theo cấp bảo vệ chống sự xâm nhập có hại của nước và dạng hạt như chi tiết
nêu trong IEC 60529 (xem 7.2.9 và 11.6.5).
CHÚ THÍCH 1 Phân loại này
là IPN1N2, trong đó:
- N1 là số nguyên
chỉ cấp bảo vệ chống dạng hạt hoặc chữ cái “X”.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2 Xem thêm Bảng
D.3.
6.4. (Các) phương pháp
tiệt khuẩn
Thiết bị điện y tế hoặc
các bộ phận của nó dự kiến cần được tiệt khuẩn phải được phân loại theo (các)
phương pháp tiệt khuẩn như nêu trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.12 và 11.6.7).
VÍ DỤ 1 Bằng khí etylen
oxit.
VÍ DỤ 2 Bằng bức xạ như tia
gamma.
VÍ DỤ 3 Bằng nhiệt ẩm như
bằng nồi hấp.
VÍ DỤ 4 Bằng các phương
pháp khác được nhà sản xuất xác nhận và mô tả.
6.5. Tính thích hợp để sử
dụng trong môi trường giàu oxy
Thiết bị điện y tế và hệ
thống điện y tế dự kiến sử dụng trong môi trường giàu oxy phải được phân loại
theo mục đích sử dụng như vậy (xem 11.2.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế phải
được phân loại cho vận hành liên tục hoặc vận hành không liên tục (xem 7.2.11).
7. Nhận
dạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế
CHÚ THÍCH Phụ lục C nêu
hướng dẫn để giúp người đọc trong việc đặt nhãn còn các yêu cầu ghi nhãn đối
với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được nêu trong các điều khác của
tiêu chuẩn này.
7.1.
Quy định chung
7.1.1. * Tính tiện dụng
của nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu
Trong suốt quá trình thiết
kế tiện ích, nhà sản xuất phải chú ý tới rủi ro tiện ích kém đi kèm với thiết
kế của nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế. Xem IEC 60601-1-6
và xem thêm 1.3 và 12.2.
Kiểm tra sự phù hợp bằng
cách xem xét kết quả của quá trình thiết kế tiện ích.
7.1.2. * Độ rõ của nhãn
Nhãn yêu cầu trong 7.2,
7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 phải đọc được rõ ràng trong các điều kiện sau đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- đối với thiết bị điện y
tế lắp cố định: khi thiết bị điện y tế được lắp đặt ở vị trí sử dụng bình
thường;
- đối với thiết bị điện y tế vận
chuyển được và thiết bị điện y tế tĩnh tại không phải là thiết bị điện y tế lắp cố định: trong sử dụng bình thường hoặc sau khi
dịch chuyển thiết bị điện y tế khỏi vách mà thiết bị đã được đặt, hoặc sau khi
chuyển thiết bị điện y tế khỏi vị trí sử dụng bình thường và sau khi tháo khỏi
giá, trong trường hợp các khối giá tháo dỡ được;
- đối với các nhãn bên
trong thiết bị điện y tế hoặc hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế: khi nhìn từ
vị trí dự kiến của người thực hiện chức năng liên quan.
Kiểm tra sự phù hợp đối
với độ rõ bằng phép thử sau đây:
Thiết bị điện y tế hoặc bộ
phận của nó được định vị sao cho tầm nhìn là vị trí dự kiến của người vận hành;
hoặc tầm nhìn là điểm bất kỳ trong phạm vi đáy hình nón đối diện góc 30° với
trục vuông góc với tâm mặt phẳng của nhãn và ở khoảng cách là 1 m. Độ rọi xung
quanh ở mức bất lợi nhất trong dải 100 lux đến 1 500 lux. Người quan sát có thị
lực bình thường là 0 trên thang log MAR (log góc phân giải nhỏ nhất) hoặc 6/6
(20/20), có hiệu chỉnh nếu cần.
Người quan sát đọc đúng
nhãn từ điểm nhìn.
7.1.3. * Độ bền của nhãn
Chỉ có khả năng loại bỏ
nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 bằng dụng cụ hoặc bằng lực
đáng kể và nhãn phải đủ bền để duy trì độ rõ trong suốt tuổi thọ sử dụng mong
muốn của thiết bị điện y tế. Khi xem xét độ bền của nhãn, phải tính đến ảnh
hưởng của sử dụng bình thường.
Kiểm tra sự phù hợp bằng
cách xem xét và các phép thử sau đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- nhãn được thử theo yêu
cầu của 7.1.2; và
- nhãn dính không được
bong hoặc quăn mép.
b) Thực hiện bổ sung phép
thử độ bền đối với nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.4, 7.5 và 7.6. Nhãn được chà
bằng tay, với lực không đáng kể, trước tiên trong 15 s bằng mảnh vải thấm đẫm
nươc cất, sau đó trong 15 s với mảnh vải thấm đẫm cồn metanol và sau đó trong
15 s bằng mảnh vải thấm rượu isopropylic.
7.2.
Ghi nhãn bên ngoài các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
(xem thêm Bảng C.1)
7.2.1. Yêu cầu tối thiểu
đối với việc ghi nhãn trên thiết bị điện y tế và trên các bộ phận có khả năng
lắp lẫn
Nếu kích thước của thiết
bị điện y tế, bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện, hoặc tính chất của
vỏ thiết bị, không cho phép việc gắn tất cả các nhãn quy định trong 7.2.2 đến
7.2.20 (toàn bộ), thì ít nhất phải gắn các nhãn nêu trong 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6
(không áp dụng đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn), 7.2.10 và 7.2.13
(nếu áp dụng được) và các nhãn còn lại phải được ghi lại đầy đủ trong tài liệu
kèm theo. Nếu không gắn được nhãn nào lên thiết bị điện y tế thì có thể gắn các
nhãn này vào bao bì riêng.
Vật liệu, linh kiện, phụ
kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ dự kiến để sử dụng một lần hoặc bao bì của
nó phải được ghi nhãn “Không tái sử dụng” hoặc bằng ký hiệu ISO 7000-1051
(DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 28).
7.2.2. * Nhận dạng
Thiết bị điện y tế và các
linh kiện tháo rời được của nó phải được ghi nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà
sản xuất cùng với mẫu hoặc chuẩn kiểu trừ khi việc nhận dạng sai không dẫn đến
rủi ro không thể chấp nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.3. * Tham khảo tài
liệu kèm theo
Khi thích hợp, có thể sử
dụng ký hiệu ISO 7000-1641 (DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 11) để khuyến
cáo người vận hành tham khảo tài liệu kèm theo. Trường hợp việc tham khảo tài
liệu kèm theo là bắt buộc thì phải sử dụng ký hiệu ISO 7010-M002 (xem Bảng D.2,
ký hiệu an toàn 10) thay cho ký hiệu ISO 7000-1641.
7.2.4. * Phụ kiện
Các phụ kiện phải được ghi
nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng, cùng với mẫu hoặc
kiển chuẩn. Nếu không thể đánh dấu nhãn phụ kiện thì có thể gắn các nhãn này
vào bao bì riêng.
7.2.5. Thiết bị điện y tế
dự kiến nhận nguồn điện từ thiết bị khác
Nếu thiết bị điện y tế dự
kiến nhận nguồn điện từ thiết bị bao gồm cả thiết bị điện y tế trong một hệ
thống điện y tế và việc nói tới một nguồn khác có thể dẫn đến rủi ro không chấp
nhận được thì phải ghi nhãn mẫu hoặc chuẩn kiểu của thiết bị khác như được quy
định liền kề với điểm nối liên quan.
Xem thêm 7.9.2.3, 8.2.1 và
16.3.
7.2.6. Đấu nối với nguồn
điện lưới cung cấp
Thiết bị điện y tế phải
được ghi nhãn các thông tin sau đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- VÍ DỤ 1 Dải điện áp
nguồn danh định: 100-240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết
kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp danh nghĩa từ 100 V đến 240
V.
- VÍ DỤ 2 Nhiều điện áp
nguồn danh định: 120/220/240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được
thiết kế để chuyển mạch cho phép nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp
danh nghĩa 120 V hoặc 220 V hoặc 240 V.
CHÚ THÍCH 1 Việc ghi nhãn
điện áp nguồn danh định được lấy từ IEC 61293.
- tính chất của nguồn, ví
dụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại dòng điện. Có thể sử dụng ký hiệu
IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 và 5033 (tất cả DB:2002-10) (xem Bảng D.1,
ký hiệu 1, 2, 3, 4, và 5);
CHÚ THÍCH 2 Đối với dòng
điện xoay chiều, tần số danh định tính bằng héc là đủ để nhận biết loại nguồn
điện.
- tần số nguồn danh định
hoặc dải tần số danh định, tính bằng héc;
VÍ DỤ 3 Dải tần số nguồn
danh định: 50-60 Hz. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để
nối tới nguồn điện lưới cung cấp có tần số danh nghĩa từ 50 Hz đến 60 Hz.
- đối với thiết bị điện y
tế cấp II, ký hiệu IEC 60417-5172 (DB:2003-02) (xem Bảng D.1, ký hiệu 9).
Ngoại trừ thiết bị điện y
tế lắp đặt vĩnh viễn, các nhãn này phải nằm phía ngoài bộ phận có đấu nối với
nguồn điện lưới cung cấp và tốt nhất là liền kề điểm nối. Đối với thiết bị điện
y tế lắp đặt vĩnh viễn, điện áp nguồn hoặc dải điện áp nguồn danh nghĩa mà
thiết bị có thể được nối tới có thể được ghi nhãn phía trong hoặc phía ngoài
thiết bị điện y tế, tốt nhất là liền kề với đầu nối nguồn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu vào danh định phải
được tính bằng ampe hoặc vôn-ampe hoặc khi hệ số công suất vượt quá 0,9 thì
tình bằng oát.
Trong trường hợp thiết bị
điện y tế dùng cho một hoặc nhiều dải điện áp danh định thì đầu vào danh định
phải luôn được cho với giới hạn trên và giới hạn dưới của dải hoặc các dải đó,
nếu dải lớn hơn ± 10 % giá trị trung bình của dải đã cho.
Trong trường hợp các giới
hạn của dải không sai lệch quá 10 % so với giá trị trung bình thì ghi nhãn đầu
vào ở giá trị trung bình của dải là đủ.
Nếu thông số danh định của
thiết bị điện y tế bao gồm cả các thông số dòng điện hoặc vôn-ampe lâu dài và
tạm thời thì nhãn phải bao gồm cả các thông số vôn-ampe lâu dài và tạm thời
liên quan nhất, từng thông số được nhận biết và chỉ rõ trong tài liệu kèm theo.
Đầu vào ghi trên nhãn của
thiết bị điện y tế có phương tiện để nối với dây dẫn nguồn của thiết bị điện
khác phải bao gồm cả đầu ra danh định (và ghi nhãn) của phương tiện đó.
7.2.8. Bộ nối đầu ra
7.2.8.1. Đầu ra nguồn điện
lưới
Đối với đầu ra đa ổ cắm
được tích hợp với thiết bị điện y tế, xem 16.9.2.1 b.
7.2.8.2. Các nguồn cung
cấp khác
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- điện áp đầu ra danh
định;
- dòng điện hoặc công suất
danh định (khi áp dụng được);
- tần số đầu ra (khi áp
dụng được).
7.2.9. Phân loại IP
Thiết bị điện y tế hoặc
các bộ phận của nó phải được ghi nhãn ký hiệu, sử dụng chữ cái IP tiếp sau mã
hiệu kiểu mô tả trong IEC 60529, theo phân loại trong 6.3 (xem Bảng D.3, Mã 2).
Thiết bị điện y tế loại
IPX0 hoặc IP0X không cần phải ghi nhãn như vậy.
7.2.10. * Bộ phận ứng dụng
Không áp dụng yêu cầu này
cho các bộ phận được nhận biết theo 4.6.
Cấp độ bảo vệ chống điện
giật như phân loại trong 6.2 cho tất cả các bộ phận ứng dụng phải được ghi nhãn
với ký hiệu liên quan, nghĩa là, bộ phận ứng dụng kiểu B với ký hiệu IEC
60417-5840, bộ phận ứng dụng kiểu BF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 hoặc bộ
phận ứng dụng kiểu CF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335, (toàn bộ
DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19, 20 và 21).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ký hiệu liên quan phải
được ghi nhãn liền kề hoặc trên bộ nối của bộ phận ứng dụng, trừ khi:
- Không có bộ nối như vậy,
trong trường hợp đó nhãn phải được ghi trên bộ phận ứng dụng; hoặc
- bộ nối được sử dụng cho
nhiều hơn một bộ phận ứng dụng và các bộ phận ứng dụng khác nhau có phân loại
khác nhau, trong trường hợp đó mỗi bộ phận ứng dụng phải được ghi nhãn ký hiệu
liên quan.
Để phân biệt rõ với ký
hiệu IEC 40417-5333, không được sử dụng ký hiệu IEC 60417-5840 theo cách tạo ra
ấn tượng được đặt trong một hình vuông (xem Bảng D.1, ký hiệu 19 và 20).
Nếu bảo vệ hiệu ứng phóng
điện của máy khử rung tim một phần nằm trong cáp nối bệnh nhân thì phải đặt ký
hiệu an toàn ISO 7010-W001 cạnh đầu ra liên quan (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn
2).
Hướng dẫn sử dụng phải
giải thích rằng bảo vệ của thiết bị điện y tế chống ảnh hưởng phóng điện của
máy khử rung tim phụ thuộc vào việc sử dụng cáp thích hợp.
7.2.11. Chế độ vận hành
Nếu không có ghi nhãn nào
thì thiết bị điện y tế được giả định là thích hợp để vận hành liên tục. Đối với
thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành gián đoạn, phải chỉ ra chu kỳ làm việc
bằng cách ghi nhãn thích hợp đưa ra thời gian (bật) tác động dài nhất và thời
gian (tắt) mất hiệu lực ngắn nhất.
7.2.12. * Cầu chì
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.13. Hiệu ứng sinh lý
học (dấu hiệu an toàn và lời cảnh báo)
Thiết bị điện y tế tạo ra
các hiệu ứng sinh lý học không rõ rệt đối với người vận hành và có thể gây nguy
hại cho bệnh nhân hoặc người vận hành phải có dấu hiệu an toàn thích hợp (xem
7.5). Dấu hiệu an toàn phải ở vị trí nổi bật sao cho có thể đọc được rõ trong
sử dụng bình thường sau khi thiết bị điện y tế đã được lắp đặt đúng.
Hướng dẫn sử dụng phải mô
tả tính chất của nguy cơ và các biện pháp dự phòng để tránh hoặc giảm thiểu rủi
ro đi kèm.
7.2.14. Thiết bị đầu cuối
cao áp
Thiết bị đầu cuối cao áp ở
phía ngoài của thiết bị điện y tế có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ phải
được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24).
7.2.15. Điều kiện làm mát
Yêu cầu về điều kiện làm
mát cho thiết bị điện y tế (ví dụ, nguồn nước hoặc khí) phải được ghi nhãn).
7.2.16. Đo độ ổn định cơ
học
Đối với các yêu cầu về
thiết bị điện y tế có độ bền giới hạn, xem 9.4.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu phải thực hiện biện
pháp xử lý đặc biệt trong quá trình vận chuyển hoặc lưu kho thì bao bì phải
được ghi nhãn đúng như vậy (xem ISO 780).
Điều kiện môi trường cho
phép để vận chuyển và lưu kho phải được ghi nhãn phía ngoài bao bì (xem 7.9.3.1
và TCVN 6916-1 (ISO 15223)).
Nếu việc mở sớm thiết bị
điện y tế hoặc bộ phận của nó có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì
bao bì phải được ghi nhãn có ký hiệu an toàn thích hợp (xem 7.5).
VÍ DỤ 1 Thiết bị điện y tế
nhạy với độ ẩm.
VÍ DỤ 2 Thiết bị điện y tế
có chứa chất hoặc vật liệu nguy hiểm.
Bao bì của thiết bị điện y
tế hoặc phụ kiện cung cấp vô trùng phải được ghi nhãn là vô trùng (xem TCVN
6916-1 (ISO 15223)).
7.2.18. Nguồn áp lực bên
ngoài
Áp lực cung cấp lớn nhất
danh định từ nguồn bên ngoài phải được ghi nhãn trên thiết bị điện y tế liền kề
với từng bộ nối đầu vào.
7.2.19. Cực nối đất chức
năng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.20. Phương tiện bảo vệ
tháo rời được
Nếu thiết bị điện y tế có
các ứng dụng thay thế đòi hỏi phải tháo phương tiện bảo vệ để sử dụng một chức
năng cụ thể thì phương tiện bảo vệ đó phải được ghi nhãn để chỉ ra sự cần thiết
phải được đặt lại khi không cần đến chức năng liên quan đó nữa. Khi có khóa
liên động thì không cần ghi nhãn.
Kiểm tra sự phù hợp với
yêu cầu của 7.2 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí
trong 7.1.2 và 7.1.3.
7.3.
Ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế (xem
thêm Bảng C.2)
7.3.1. Phần tử gia nhiệt
hoặc đui đèn
Tải công suất lớn nhất của
phần tử gia nhiệt hoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt phải
được ghi nhãn gần hoặc trong bộ gia nhiệt.
Đối với phần tử gia nhiệt
hoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt chỉ có thể thay bởi
người vận hành bằng cách dùng dụng cụ, thì việc ghi nhãn dạng đề cập đến thông
tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.
7.3.2. * Bộ phận cao áp
Sự có mặt của các bộ phận
cao áp phải được ghi nhãn bằng biểu tượng IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng
D.1, ký hiệu 24) hoặc dấu hiệu an toàn 3 (xem Bảng D.2, dấu hiệu an toàn 3).
Xem thêm 7.5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Loại pin/ăcquy và phương
thức đặt (nếu áp dụng được) phải được ghi nhãn (xem 15.4.3.2).
Đối với pin/ăcquy dự kiến
chỉ cho người vận hành thay bằng cách dùng dụng cụ thì việc ghi nhãn nhận dạng
đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.
Trường hợp lắp pin lithi
hoặc pin nhiên liệu và khi việc thay thế không đúng có thể dẫn đến rủi ro không
chấp nhận được, thì phải đưa ra cảnh báo chỉ ra rằng việc thay thế bởi người
không được huấn luyện thích hợp có thể dẫn đến nguy hiểm (như quá nhiệt, cháy
hoặc nổ) ngoài nhãn nhận dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo.
7.3.4. * Cầu chảy, rơ le
nhiệt và rơle quá dòng
Cầu chảy và rơle nhiệt,
rơle quá dòng có thể thay thế chỉ có thể tiếp cận bằng cách sử dụng dụng cụ
phải được nhận biết thông qua loại hoặc thông số đầy đủ liền kề với linh kiện
(điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt), hoặc bằng tham chiếu
thông tin trong tài liệu kèm theo.
7.3.5. * Cực nối đất bảo
vệ
Cực nối đất bảo vệ phải
được ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5019 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu
6) trừ khi cực nối đất bảo vệ đó nằm trong đầu vào thiết bị theo IEC 60320-1.
Các nhãn trên hoặc liền kề
cực nối đất bảo vệ không được gắn vào các bộ phận cần phải tháo ra để thực hiện
đấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.
7.3.6. Cực nối đất chức
năng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.7. * Đầu nối nguồn
Đầu nối cho dây dẫn nguồn
phải được ghi nhãn liền kề với đầu nối trừ khi có thể chứng tỏ không dẫn đến
tình huống nguy hiểm nếu các đấu nối đổi lẫn nhau.
Nếu thiết bị điện y tế quá
nhỏ để gắn nhãn đầu nối thì phải nêu trong tài liệu kèm theo.
Các đầu nối được cung cấp
riêng cho đấu nối của dây nguồn trung bình trong thiết bị điện y tế lắp đặt
vĩnh viễn phải được ghi nhãn với mã thích hợp từ IEC 60445 (xem Bảng D.3, Mã
1).
Nếu cần ghi nhãn cho đấu
nối tới nguồn ba pha thì phải theo IEC 60445.
Các nhãn nằm trên hoặc
liền kề điểm nối điện không được gắn vào các bộ phận cần tháo ra để thực hiện
đấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.
7.3.8. Nhiệt độ của đầu
nối nguồn
Nếu điểm bất kỳ trong hộp
đầu nối hoặc ngăn đi dây dùng cho đấu nối của dây dẫn nguồn công suất đối với
thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn (bao gồm cả các dây dẫn này), đạt đến
nhiệt độ cao hơn 75 °C trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường ở
nhiệt độ làm việc môi trường lớn nhất như chỉ ra trong bản mô tả kỹ thuật (xem
7.9.3.1), thì thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn câu dưới đây hoặc câu tương
đương:
“Đối với các đấu nối
nguồn, sử dụng vật liệu đi dây thích hợp ở ít nhất là X °C.”
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp với
yêu cầu của 7.3 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí
trong 7.1.2 và 7.1.3.
7.4.
Ghi nhãn bộ điều khiển và phương tiện đo (xem thêm Bảng C.3)
7.4.1. Chuyển mạch công
suất
Chuyển mạch dùng để khống
chế công suất đến thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó, bao gồm cả chuyển
mạch nguồn điện lưới, phải có vị trí “đóng” và “cắt”:
- ghi nhãn với biểu tượng
IEC 60417-5007 (DB:2002-10) và IEC 60417-5008 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký
hiệu 12 và 13); hoặc
- chỉ thị bằng đèn chỉ thị
liền kề; hoặc
- chỉ thị bằng phương tiện
rõ ràng khác.
Nếu sử dụng nút bấm có hai
vị trí ổn định thì:
- phải ghi nhãn với biểu
tượng IEC 60417-5010 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 14); và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- trạng thái phải được chỉ
thị bằng phương tiện rõ ràng khác.
Nếu sử dụng nút bấm có vị
trí bật ngắn thì:
- phải ghi nhãn IEC
60417-5011 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 15); và
- trạng thái phải được chỉ
thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc
- trạng thái phải được chỉ
thị bằng phương tiện rõ ràng khác.
7.4.2. Cơ cấu điều khiển
Các vị trí khác nhau của
cơ cấu điều khiển và các vị trí khác nhau chuyển mạch trên thiết bị điện y tế
phải được chỉ rõ bằng con số, chữ cái hoặc phương tiện nhìn thấy được khác, ví
dụ bằng cách sử dụng biểu tượng IEC 60417-5264 (DB:2002-10) và IEC 60417-5265
(DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 16 và 17).
Nếu trong sử dụng bình
thường, việc thay đổi chế độ đặt của bộ điều khiển có thể dẫn đến rủi ro không
chấp nhận được cho bệnh nhân thì bộ điều khiển phải được trang bị:
- cơ cấu chỉ thị đi kèm,
ví dụ phương tiện đo hoặc thang đo; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4.3. Đơn vị đo
Chỉ thị bằng số của các
thông tin số trên thiết bị điện y tế phải được biểu diễn theo đơn vị SI theo
TCVN 6398 (ISO 31) ngoại trừ các đại lượng cơ bản liệt kê trong Bảng 1 có thể
biểu diễn bằng đơn vị được chỉ ra, không thuộc hệ đơn vị SI.
Về việc ứng dụng đơn vị
SI, các bội số của chúng và các đơn vị khác, áp dụng TCVN 7783 (ISO 1000).
Kiểm tra sự phù hợp với
yêu cầu của 7.4 bằng cách xem xét và bằng cách áp dụng các phép thử và tiêu chí
trong 7.1.2 và 7.1.3.
Bảng
1 – Các đơn vị không thuộc hệ đơn vị SI có thể sử dụng trên thiết bị điện y tế
Đại
lượng cơ bản
Đơn vị
Góc
phẳng
Tên
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vòng
quay
R
Gon
Gon hoặc
Grade
Độ
°
Phút
của góc
‘
Giây
của góc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thời
gian
Phút
Min
Giờ
h
Ngày
d
Năng
lượng
Electron
vôn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dung
tích
Lít
l a
Áp lực
của khí thở, máu và các chất lỏng của cơ thể khác
Milimét
thủy ngân
mmHg
Centimét
nước
cmH2O
Áp lực
khí
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bar
milibar
mbar
a Để thống nhất, trong tiêu
chuẩn quốc tế chỉ sử dụng ký hiệu “l” cho lít, mặc dù ký hiệu “L” cũng được
nêu trong TCVN 6398 (ISO 31).
7.5. Dấu
an toàn
Với mục đích của điều này, các
nhãn dùng để truyền đạt cảnh báo, cấm hoặc hành động bắt buộc để giảm thiểu
không rõ ràng với người vận hành phải là dấu an toàn chọn từ ISO 7010.
CHÚ THÍCH 1 Trong ngữ cảnh này,
cảnh báo dùng để mang nghĩa “Có nguy hiểm nhất định”; cấm dùng để mang nghĩa
“Bạn phải không…”; và hành động bắt buộc dùng để mang nghĩa “Bạn phải…”.
Trường hợp không có sẵn dấu an
toàn để chỉ ra một nghĩa mong muốn cụ thể thì có thể đạt được ý nghĩa này bằng
một trong các phương pháp dưới đây.
a) Vẽ một dấu an toàn theo ISO
3864-1:2002, Điều 7 (với dạng tương ứng, xem Bảng D.2, dấu an toàn 1, 4 và 8).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Sử dụng dấu hiệu cấm chung ISO
7010-2003-P001 (xem Bảng D.2 dấu an toàn 4), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời
bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu cấm chung phải là một tuyên bố (nghĩa là thông
báo an toàn) mô tả những gì bị cấm (ví dụ “Không được mở”, “Không được làm
rơi”, v.v…).
d) Sử dụng dấu hiệu hành động bắt
buộc chung ISO 7010:2003-M001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 9), đặt cùng với ký
hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu hành động bắt buộc chung phải
là một mệnh lệnh (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả hành động yêu cầu (ví dụ
“Đi găng bảo vệ”, “Rửa sạch tay, chân trước khi vào” v.v…).
Nếu không đủ không gian trên
thiết bị điện y tế cho tuyên bố khẳng định cùng với dấu an toàn thì có thể nêu
trong hướng dẫn sử dụng.
CHÚ THÍCH 2 Màu của dấu an toàn được
quy định trong ISO 3864-1 và việc sử dụng màu quy định rất quan trọng.
CHÚ THÍCH 3 Thông báo an toàn cần
bao gồm biện pháp dự phòng thích hợp hoặc chỉ dẫn cách giảm thiểu rủi ro (ví
dụ: “Không dùng cho…”, “Tránh xa…” v.v…).
Dấu an toàn, bao gồm cả ký hiệu
hoặc phần lời bổ sung, phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng (xem
7.9.2).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
7.6. Ký
hiệu
7.6.1. Giải thích các ký hiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.6.2. Ký hiệu từ Phụ lục D
Ký hiệu yêu cầu trong tiêu chuẩn
này phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO tham chiếu. Phụ lục D
cung cấp ký hiệu đồ họa và mô tả cho các ký hiệu này làm tham chiếu nhanh.
7.6.3. Ký hiệu đối với bộ điều
khiển và tính năng
Ký hiệu dùng cho bộ điều khiển và
tính năng phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO mà ký hiệu đó
được xác định, khi áp dụng được. Xem thêm 7.2.13.
CHÚ THÍCH IEC 60878 đưa ra tổng
quát về tên gọi, mô tả và thể hiện đồ họa của ký hiệu đối với thiết bị điện
dùng trong y tế.
Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu
của 7.6 bằng cách xem xét.
7.7. Màu
của dây dẫn cách điện
7.7.1. Dây tiếp đất bảo vệ
Dây tiếp đất bảo vệ phải được
nhận biết thông qua chiều dài của nó bằng cách điện mày xanh lá cây và vàng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cách điện bất kỳ trên dây dẫn bên
trong thiết bị điện y tế tạo thành mối nối đất bảo vệ phải được nhận biết bằng
các màu xanh lá cây và vàng ít nhất là ở đầu nối của dây dẫn.
VÍ DỤ Dây dẫn của dây gồm nhiều
dây dẫn nối song song, trong đó điện trở cho phép lớn nhất của đấu nối đất bảo
vệ có thể bị vượt quá nếu chỉ sử dụng dây dẫn màu xanh lá cây và vàng.
7.7.3. Cách điện xanh lá cây và
vàng
Chỉ được sử dụng nhận biết bằng
cách điện xanh lá cây và vàng cho:
- dây dẫn tiếp đất bảo vệ (xem
8.6.2);
- dây dẫn như quy định trong
7.7.2;
- dây dẫn đẳng thế (xem 8.6.7);
- dây tiếp đất chức năng (xem
8.6.9).
7.7.4. Dây trung tính
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.7.5. Dây dẫn của dây nguồn cung
cấp
Màu của các dây dẫn trong dây
nguồn cung cấp phải theo TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.
Kiểm tra sự phù hợp theo yêu cầu
của 7.7 bằng cách xem xét.
7.8. *
Đèn và bộ điều khiển của bộ chỉ thị
7.8.1. Màu của đèn chỉ thị
Màu của đèn chỉ thị và ý nghĩa
của chúng phải phù hợp với Bảng 2.
CHÚ THÍCH IEC 60601-1-8 nêu các
yêu cầu cụ thể về màu, tần số chớp và chu kỳ làm việc của đèn chỉ thị báo động.
Ma trận điểm và các hiển thị
chữ-số khác không được coi là đèn chỉ thị.
Bảng 2 –
Màu của đèn chỉ thị và ý nghĩa của chúng đối với thiết bị điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ý nghĩa
Đỏ
Cảnh báo – cần phản ứng ngay
của người vận hành
Vàng
Thận trọng – cần phản ứng đúng
lúc của người vận hành
Xanh lá cây
Sẵn sàng sử dụng
Màu bất kỳ khác
Mang nghĩa khác với nghĩa của
màu đỏ, vàng hoặc xanh lá cây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chỉ được sử dụng màu đỏ cho bộ
điều khiển khi chức năng bị gián đoạn trong trường hợp khẩn cấp.
Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu
của 7.8 bằng cách xem xét. Xem thêm 15.4.4.
7.9. Tài
liệu kèm theo
7.9.1. * Quy định chung (xem thêm
Bảng C.4)
Thiết bị điện y tế phải có các
tài liệu kèm theo có ít nhất là các hướng dẫn sử dụng và bản mô tả kỹ thuật.
Tài liệu kèm theo phải được coi như một phần của thiết bị điện y tế.
CHÚ THÍCH Mục đích của tài liệu
kèm theo là thúc đẩy việc sử dụng an toàn thiết bị điện y tế trong suốt tuổi
thọ sử dụng mong muốn của thiết bị.
Tài liệu kèm theo phải nhận dạng
thiết bị y tế, nếu áp dụng được, bằng việc bao gồm:
- tên hoặc thương hiệu của nhà
sản xuất và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm có thể liên hệ;
- mẫu hoặc chuẩn kiểu (xem
7.2.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tài liệu kèm theo phải quy định
các kỹ năng đặc biệt bất kỳ, đào tạo và kiến thức cần thiết của người vận hành
dự kiển hoặc tổ chức chịu trách nhiệm và hạn chế bất kỳ về vị trí hoặc môi
trường trong đó thiết bị điện y tế có thể được sử dụng.
Tài liệu kèm theo phải được viết
ở mức phù hợp với trình độ, đào tạo và nhu cầu đặc biệt bất kỳ của (những)
người dự kiến sử dụng chúng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
7.9.2. Hướng dẫn sử dụng (xem
thêm Bảng C.5)
7.9.2.1. * Quy định chung
Hướng dẫn sử dụng phải ghi:
- việc sử dụng của thiết bị điện
y tế như dự kiến của nhà sản xuất;
- tần suất sử dụng các chức năng,
và
- (các) chống chỉ định bất kỳ đối
với sử dụng của thiết bị điện y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1 Hướng dẫn sử dụng dự
kiến dùng cho người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm và chỉ cần chứa những
thông tin hữu ích cho người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm. Các chi tiết
bổ sung có thể nêu trong bản mô tả kỹ thuật. Xem thêm 7.9.3.
CHÚ THÍCH 2 Hướng dẫn việc soạn
thảo hướng dẫn sử dụng được nêu trong IEC 62079 [25]. Hướng dẫn việc chuẩn bị
các tài liệu đào tạo đối với thiết bị điện y tế được nêu trong IEC/TR 61258
[24].
Hướng dẫn sử dụng phải ở ngôn ngữ
được chấp nhận với người vận hành dự kiến.
7.9.2.2. * Chú ý cảnh báo và an
toàn
Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả
các chú ý cảnh báo và an toàn.
CHÚ THÍCH Các cảnh báo hoặc chú ý
an toàn phải được đặt trong một mục được nhận biết riêng của hướng dẫn sử dụng.
Cảnh báo hoặc chú ý an toàn chỉ áp dụng cho một hướng dẫn hoặc hành động cụ thể
cần đi trước hướng dẫn áp dụng cho cảnh báo hoặc chú ý đó.
Đối với thiết bị điện y tế cấp I,
hướng dẫn sử dụng phải bao gồm lời cảnh báo với ý nghĩa: “Cảnh báo: Để tránh
rủi ro bị điện giật, thiết bị này chỉ được nối tới nguồn điện lưới cung cấp có
nối đất bảo vệ”.
Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp
cho người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm các cảnh báo liên quan đến rủi
ro quan trọng bất kỳ về tác động tương hỗ do sự có mặt của thiết bị điện y tế
trong quá trình nghiên cứu hoặc điều trị cụ thể.
Hướng dẫn sử dụng phải nêu các
thông tin liên quan đến điện từ trường hoặc các khả năng can nhiễu khác giữa
thiết bị điện y tế và các thiết bị khác cùng với lời khuyên về cách thức để
tránh hoặc giảm thiểu những can nhiễu này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.9.2.3. Thiết bị điện y tế quy
định để nối với nguồn cung cấp riêng
Nếu thiết bị điện y tế dự kiến để
nối với nguồn cung cấp riêng, thì nguồn cung cấp đó phải được quy định là bộ
phận của thiết bị điện y tế hoặc tổ hợp này phải được quy định là một hệ thống
điện y tế. Hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ quy định này.
7.9.2.4. Nguồn điện
Đối với thiết bị điện y tế hoạt
động bằng nguồn điện lưới có nguồn điện bổ sung không tự động duy trì ở điều
kiện sử dụng đầy đủ, hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo đề cập đến sự cần
thiết phải kiểm tra định kỳ hoặc thay thế nguồn điện bổ sung này.
Nếu dòng rò từ pin/ăcquy có thể
dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo thời
gian thiết bị điện y tế không được sử dụng thì phải tháo pin/ăcquy.
Nếu có thể thay thế nguồn điện
bên trong thì hướng dẫn sử dụng phải công bố quy định kỹ thuật của nguồn này.
Nếu tổn hao nguồn điện có thể dẫn
đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo rằng thiết
bị điện y tế phải được nối tới nguồn điện thích hợp.
VÍ DỤ Pin/ăcquy bên trong hoặc
bên ngoài, nguồn cấp điện dự phòng (UPS) hoặc máy phát điện dự phòng.
7.9.2.5. Mô tả về thiết bị điện y
tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- mô tả tóm tắt về thiết bị điện
y tế;
- cách thức hoạt động của thiết
bị điện y tế; và
- các đặc trưng vật lý và tính
năng quan trọng của thiết bị điện y tế.
Nếu áp dụng được, bản mô tả này
phải nêu các vị trí dự kiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở
gần thiết bị điện y tế trong việc sử dụng bình thường (xem 9.2.2.3).
Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông
tin về vật liệu hoặc thành phần mà bệnh nhân hoặc người vận hành được đặt vào
nếu như việc phơi nhiễm có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được (xem 11.7).
Hướng dẫn sử dụng phải quy định
các giới hạn về thiết bị khác hoặc bộ ghép nối mạng/dữ liệu, không phải loại
tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế, mà bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu có
thể được nối đến.
Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra mọi
bộ phận ứng dụng.
7.9.2.6. *Lắp đặt
Nếu cần phải lắp đặt thiết bị
điện y tế hoặc bộ phận của nó thì hướng dẫn sử dụng phải nêu:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thông tin liên hệ với người do
nhà sản xuất chỉ định là có đủ trình độ, năng lực thực hiện việc lắp đặt.
7.9.2.7. * Cách ly với nguồn điện
lưới cung cấp
Nếu bộ nối thiết bị hoặc phích
cắm rời được sử dụng làm phương tiện cách ly để thỏa mãn 8.11.1
a) thì hướng dẫn sử dụng phải nêu
chỉ dẫn việc đặt thiết bị điện y tế sao cho khó vận hành thiết bị đã ngắt mạch.
7.9.2.8. Quy trình khởi động
Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông
tin cần thiết cho người vận hành để đưa thiết bị điện y tế vào vận hành bao gồm
cả những hạng mục như cài đặt bộ điều khiển khởi động, nối đến hoặc định vị
bệnh nhân, v.v…
Hướng dẫn sử dụng phải nêu chi
tiết việc xử lý hoặc thao tác cần có bất kỳ trước khi có thể sử dụng thiết bị
điện y tế, bộ phận hoặc phụ kiện của nó.
VÍ DỤ Danh mục trước sử dụng.
7.9.2.9. Hướng dẫn vận hành
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ý nghĩa của các hình vẽ, ký hiệu,
cảnh báo, chữ viết tắt và đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế phải được giải
thích trong hướng dẫn sử dụng.
7.9.2.10. Thông báo
Hướng dẫn sử dụng phải liệt kê
tất cả các thông báo của hệ thống, thông báo lỗi và thông báo sự cố được tạo
ra, trừ trường hợp các thông báo này có tính tự giải thích.
CHÚ THÍCH 1 Các danh mục này có
thể được xác định theo nhóm.
Bản liệt kê phải nêu giải thích
các thông báo bao gồm các nguyên nhân quan trọng và (các) hành động có thể của
người vận hành, nếu có, cần thiết để giải quyết tình huống mà thông báo chỉ ra.
CHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu và hướng
dẫn đối với các thông báo từ hệ thống báo động được nêu trong ISO 60601-1-8.
7.9.2.11. Quy trình ngừng hoạt
động
Hướng dẫn sử dụng phải nêu ra tất
cả các thông tin cần thiết cho người vận hành để kết thúc một cách an toàn hoạt
động của thiết bị điện y tế.
7.9.2.12. Làm sạch, tẩy khuẩn và
khử khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- chi tiết về phương pháp làm
sạch và tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn có thể sử dụng; và
- liệt kê các thông số áp dụng
như nhiệt độ, áp lực, độ ẩm, giới hạn thời gian và số chu kỳ mà bộ phận hoặc
phụ kiện của thiết bị điện y tế có thể chịu được.
Xem thêm 11.6.6 và 11.6.7.
Yêu cầu này không áp dụng cho vật
liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ được ghi nhãn là để sử
dụng một lần, trừ khi nhà sản xuất quy định rằng vật liệu, linh kiện, phụ kiện
hoặc thiết bị điện y tế được làm sạch, tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn trước khi sử
dụng (xem 7.2.1).
7.9.2.13. Bảo trì
Hướng dẫn sử dụng phải chỉ dẫn
người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm thông tin chi tiết đầy đủ liên
quan đến việc kiểm tra phòng ngừa, bảo trì và hiệu chuẩn liên quan mà họ cần
thực hiện, bao gồm cả tần suất bảo trì.
Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp
thông tin về thực hiện an toàn việc bảo trì thường xuyên cần thiết để đảm bảo
sử dụng an toàn liên tục của thiết bị điện y tế.
Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng phải
xác định các bộ phận phải do người bảo trì thực hiện việc kiểm tra phòng ngừa
và bảo trì, bao gồm cả khoảng thời gian, nhưng không nhất thiết phải nêu chi
tiết về hoạt động thực tế của việc bảo trì.
Đối với thiết bị điện y tế có pin/ăcquy
nạp lại được duy trì bởi người nào đó không phải người bảo trì thì hướng dẫn sử
dụng phải nêu các chỉ dẫn để đảm bảo việc bảo trì thích hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng dẫn sử dụng phải nêu danh
mục các phụ kiện, bộ phận tháo rời được và các vật liệu mà nhà sản xuất xác
định là để sử dụng với thiết bị điện y tế.
Nếu thiết bị điện y tế dự kiến
nhận năng lượng điện từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế thì hướng dẫn sử
dụng phải quy định đầy đủ về thiết bị khác đó để đảm bảo phù hợp với các yêu
cầu của tiêu chuẩn này (ví dụ số bộ phận, điện áp danh định, công suất lớn nhất
hoặc nhỏ nhất, cấp bảo vệ, dịch vụ gián đoạn hoặc liên tục).
CHÚ THÍCH Những gì trong phiên
bản thứ nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này đề cập đến là “nguồn cung cấp quy
định” được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế hoặc thiết bị
điện y tế khác trong hệ thống điện y tế. Tương tự, bộ nạp ăcquy được coi là bộ
phận của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị khác trong hệ thống điện y tế.
7.9.2.15. Bảo vệ môi trường
Hướng dẫn sử dụng phải:
- nhận biết rủi ro bất kỳ đi kèm
với việc xử lý các chất thải, tồn dư, v.v… và của thiết bị điện y tế cũng như
các phụ kiện khi kết thúc vòng đời sử dụng dự kiến của chúng; và
- đưa ra lời khuyên về việc giảm
thiểu các rủi ro này.
7.9.2.16. Viện dẫn bản mô tả kỹ
thuật
Hướng dẫn sử dụng phải nêu trong
thông tin quy định trong 7.9.3 hoặc viện dẫn nơi có thể tìm tài liệu quy định
trong 7.9.3 (ví dụ trong sổ tay dịch vụ).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.9.3. Bản mô tả kỹ thuật (xem
thêm Bảng C.6)
7.9.3.1. * Quy định chung
Bản mô tả kỹ thuật phải cung cấp
tất cả các dữ liệu thiết yếu để vận hành, vận chuyển và bảo quản an toàn, cũng
như các biện pháp hoặc điều kiện cần thiết cho lắp đặt thiết bị điện y tế, và
chuẩn bị để sử dụng. Bao gồm:
- điều kiện môi trường cho phép để
sử dụng bao gồm cả điều kiện vận chuyển và bảo quản. Xem thêm 7.2.17;
- tất cả các đặc tính của thiết
bị điện y tế, bao gồm cả (các) dải, độ chính xác và độ đúng của các giá trị
hiển thị hoặc chỉ thị nơi có thể tìm được chúng;
- yêu cầu lắp đặt đặc biệt như
trở kháng biểu kiến lớn nhất cho phép của nguồn điện lưới cung cấp;
CHÚ THÍCH 1 Trở kháng biểu kiến
của nguồn điện lưới cung cấp là tổng trở kháng của mạng phân bổ và trở kháng
của nguồn công suất.
- nếu sử dụng chất lỏng để làm
mát thì nêu dải giá trị cho phép của áp lực và lưu lượng đầu vào cũng như thành
phần hóa học của chất lỏng làm mát;
- mô tả về phương tiện cách ly
thiết bị điện y tế với nguồn điện lưới cung cấp, nếu phương tiện này không lắp
trong thiết bị điện y tế (xem 8.11.1 b));
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- lời cảnh báo rằng chú ý đến các
mối nguy có thể có do sửa đổi trái phép thiết bị điện y tế, ví dụ lời cảnh báo
mang nghĩa:
· “CẢNH BÁO: Không được phép thay
đổi thiết bị này.”
· “CẢNH BÁO: Không được thay đổi
thiết bị này nếu không được nhà sản xuất cho phép.”
· “CẢNH BÁO: Nếu thay đổi thiết bị
này thì phải thực hiện việc kiểm tra và thử nghiệm thích hợp để đảm bảo duy trì
sử dụng an toàn của thiết bị.”
Nếu bản mô tả kỹ thuật này tách
riêng khỏi hướng dẫn sử dụng thì phải nêu:
- thông tin yêu cầu trong 7.2;
- tất cả các phân loại áp dụng
được nêu trong điều 6, mọi cảnh báo và chú ý an toàn cũng như giải thích các
dấu hiệu an toàn (ghi nhãn trên thiết bị điện y tế);
- mô tả tóm tắt về thiết bị điện
y tế, cách thức hoạt động của thiết bị điện y tế và các đặc tính vật lý và tính
năng quan trọng.
CHÚ THÍCH 2 Bản mô tả kỹ thuật
được dự kiến dùng cho tổ chức có trách nhiệm và người bảo trì.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 3 Một số cơ quan có
thẩm quyền đưa thêm các yêu cầu đối với trình độ năng lực của người bảo trì.
7.9.3.2. Thay thế cầu chì, dây
cấp nguồn và các bộ phận khác
Bản mô tả kỹ thuật phải nêu nội
dung sau, khi áp dụng được:
- kiểu và thông số đầy đủ của cầu
chảy dùng trong nguồn điện lưới cung cấp bên ngoài thiết bị điện y tế lắp đặt
vĩnh cửu, nếu kiểu và thông số của các cầu chảy này không được nêu trong thông
tin liên quan đến dòng điện danh định và chế độ vận hành của thiết bị điện y
tế;
- đối với thiết bị điện y tế có
dây cấp nguồn không tháo rời được, nêu rõ việc dây cấp nguồn có được thay thế
bởi người bảo trì hay không, và nếu có thì hướng dẫn cách đấu nối và chốt đúng
để đảm bảo liên tục đáp ứng các yêu cầu của 8.11.3;
- hướng dẫn thay thế đúng các bộ
phận lắp lẫn hoặc tháo rời được mà nhà sản xuất quy định là do người bảo trì
thay thế; và
- trường hợp thay thế một linh
kiện có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, nêu cảnh báo thích hợp nhận
biết bản chất của nguy cơ và, nếu nhà sản xuất quy định linh kiện do người bảo
trì thay thế, tất cả các thông tin cần thiết để thay thế linh kiện một cách an
toàn.
7.9.3.3. Sơ đồ mạch điện, danh
mục bộ phận linh kiện, v.v…
Bản mô tả kỹ thuật phải có công
bố rằng nhà sản suất sẽ cung cấp sơ đồ mạch điện, danh mục bộ phận linh kiện,
bản mô tả, hướng dẫn hiệu chuẩn hoặc các thông tin khác theo yêu cầu để hỗ trợ
người bảo trì sửa chữa các bộ phận của thiết bị điện y tế mà nhà chế tạo quy
định do người bảo trì thực hiện.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bản mô tả kỹ thuật phải nhận biết
rõ mọi phương tiện sử dụng để phù hợp với các yêu cầu của 8.11.1.
Kiểm tra sự phù hợp với các yêu
cầu của 7.9.3 bằng cách xem xét bản mô tả kỹ thuật.
8. * Bảo
vệ chống nguy hiểm về điện từ thiết bị điện y tế
8.1.
Nguyên tắc cơ bản về bảo vệ chống điện giật
Không được vượt quá các giới hạn
quy định trong 8.4 đối với bộ phận có thể tiếp cận và bộ phận ứng dụng trong
trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn. Đối với các tình huống nguy hiểm
khác trong trạng thái lỗi đơn, xem 13.1.
a) * Trạng thái bình thường bao
gồm đồng thời tất cả các điều kiện sau đây:
- trên bộ phận đầu vào/đầu ra tín
hiệu bất kỳ có điện áp hoặc dòng điện từ thiết bị điện khác được phép nối đến
theo tài liệu kèm theo như quy định trong 7.9 hoặc có điện áp nguồn điện lớn
nhất như quy định trong 8.5.3, nếu tài liều kèm theo không nêu giới hạn về
thiết bị khác như vậy;
- đổi chỗ các đấu nối nguồn, đối
với thiết bị điện y tế dự kiến để nối với nguồn điện lưới cung cấp bằng phích
cắm nguồn;
- đoản mạch của bất kỳ hoặc tất
cả các cách điện không phù hợp với yêu cầu của 8.8;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- hở mạch của bất kỳ hoặc tất cả
các đấu nối đất không phù hợp với yêu cầu của 8.6, bao gồm cả đấu nối đất chức
năng bất kỳ.
b) * Trạng thái lỗi đơn bao gồm:
- đoản mạch của một mạch điện bất
kỳ phù hợp với các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ như quy định trong
8.8;
- CHÚ THÍCH Việc này bao gồm cả
đoản mạch của bộ phận cấu thành điện kép phù hợp với 8.8.
- đoản mạch của một khoảng cách
đường rò hoặc khe hở không khí bất kỳ tuân thủ các yêu cầu đối với một phương
tiện bảo vệ như quy định trong 8.9;
- đoản mạch và hở mạch của linh
kiện bất kỳ không phải là linh kiện có đặc tính tích hợp cao được nối song song
với cách điện, có khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò trừ khi có thể
chứng tỏ việc đoản mạch không phải là chế độ lỗi của linh kiện đó (xem thêm 4.8
và 4.9);
- hở mạch một dây dẫn tiếp đất
bảo vệ hoặc mối nối đất bảo vệ bên trong bất kỳ phù hợp với các yêu cầu của
8.6; điều này không áp dụng cho dây tiếp đất bảo vệ của thiết bị điện y tế lắp
đặt vĩnh cửu được coi là ít có khả năng trở nên gián đoạn;
- gián đoạn một dây cấp nguồn bất
kỳ, ngoại trừ dây trung tính của thiết bị điện y tế nhiều pha hoặc thiết bị
điện y tế lắp đặt vĩnh cửu;
- gián đoạn một dây dẫn mang
nguồn bất kỳ giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế trong vỏ thiết bị riêng
rẻ, nếu phân tích rủi ro cho thấy trạng thái này có thể làm vượt quá các giới
hạn cho phép;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tháo rời ngẫu nhiên các dây dẫn
và bộ nối trong đó việc gãy tự do có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Xem thêm
8.10.2.
Việc xác định bộ phận nào là bộ
phận có thể tiếp cận được thực hiện theo 5.9.
Dòng điện rò được đo theo 8.7.
8.2. Yêu
cầu liên quan đến nguồn điện
8.2.1. Nối tới nguồn điện riêng
Nếu thiết bị điện y tế được quy
định để nối tới nguồn điện riêng, không phải là nguồn điện lưới cung cấp, thì
nguồn điện riêng này phải được coi là bộ phận của thiết bị điện y tế và phải áp
dụng tất cả các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, hoặc tổ hợp này phải được
coi là một hệ thống điện y tế. Xem thêm 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) và Điều 16.
CHÚ THÍCH Trong phiên bản thứ
nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này, những gì trước đây đề cập là “nguồn cung
cấp quy định” thì nay được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế
hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét và bằng thử nghiệm như quy định trong 5.5 f). Nếu có quy định nguồn cung
cấp riêng cụ thể thì thực hiện các phép thử liên quan với thiết bị điện y tế
nối với nguồn đó. Nếu có quy định nguồn cung cấp riêng dùng chung thì xem xét
quy định kỹ thuật trong tài liệu kèm theo.
8.2.2. Nối tới nguồn điện một
chiều bên ngoài
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Nguồn điện một chiều bên
ngoài có thể là nguồn điện lưới cung cấp hoặc hạng mục khác của thiết bị điện.
Trong trường hợp là hạng mục thì tổ hợp đó được coi là một hệ thống điện y tế
như quy định tron 8.2.1.
8.3. Phân
loại bộ phận ứng dụng
a) * Bộ phận ứng dụng được quy
định trong tài liệu kèm theo là phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim phải là
bộ phận ứng dụng kiểu CF.
CHÚ THÍCH Có thể áp dụng các giới
hạn khác đối với các ứng dụng tim.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
b) * Bộ phận ứng dụng bao gồm cả
đấu nối tới bệnh nhân được thiết kế để phân phối điện năng hoặc tín hiệu điện
sinh lý học tới hoặc từ bệnh nhân phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận
ứng dụng kiểu CF.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
c) Bộ phận ứng dụng không đề cập
trong a) hoặc b) phải là bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc
bộ phận ứng dụng kiểu CF.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.4. Giới
hạn điện áp, dòng điện hoặc năng lượng
8.4.1. * Kết nối bệnh nhân dự kiến
để phân chia dòng
Các giới hạn quy định trong 8.4.2
không áp dụng cho dòng điện dự kiến chạy qua cơ thể bệnh nhân để tạo ra hiệu
ứng sinh lý học trong sử dụng bình thường.
8.4.2. Bộ phận chạm tới được bao
gồm cả bộ phận ứng dụng
a) Dòng điện từ kết nối bệnh
nhân, tới hoặc giữa các kết nối bệnh nhân không được vượt quá giới hạn dòng
điện rò qua bệnh nhân và dòng điện phụ qua bệnh nhân quy định trong Bảng 3 và
Bảng 4 khi đo như quy định trong 8.7.4.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo
theo 8.7.4.
b) * Dòng điện rò từ các bộ phận
chạm tới được, tới hoặc giữa các bộ phận chạm tới được không phải là kết nối
bệnh nhân không được vượt quá giới hạn đối với dòng chạm quy định trong 8.7.3
c) khi đo như quy định trong 8.7.4.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo
theo 8.7.4.
c) * Các giới hạn quy định trong
điểm b) ở trên không áp dụng cho các bộ phận dưới đây nếu khả năng nối tới bệnh
nhân, trực tiếp hoặc qua cơ thể của người vận hành, mà dòng điện vượt quá dòng
điện chạm cho phép có thể chạy qua đó, là không đáng kể trong sử dụng bình
thường, và hướng dẫn sử dụng chỉ dẫn người vận hành không chạm vào bộ phận liên
quan và bệnh nhân một cách đồng thời:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tiếp điểm của cầu chảy có thể
chạm tới trong quá trình thay thế cầu chì;
- tiếp điểm của đui đèn có thể
chạm tới sau khi tháo đèn ra;
- các bộ phận bên trong nắp đậy
bổ trợ có thể mở ra mà không cần dụng cụ, hoặc trường hợp cần dùng dụng cụ
nhưng hướng dẫn sử dụng chỉ dẫn người vận hành không phải nhân viên bảo trì mở
nắp đậy bổ trợ liên quan.
VÍ DỤ 1 Nút ấn được chiếu sáng.
VÍ DỤ 2 Đèn chỉ thị.
VÍ DỤ 3 Bút của bộ ghi.
VÍ DỤ 4 Các bộ phận của mô đun
phích cắm.
VÍ DỤ 5 Pin/ăcquy.
Đối với các bộ phận này, điện áp
tiếp đất hoặc tới các bộ phận chạm tới được khác không được vượt quá 42,4 V
đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều trong trạng thái bình thường hoặc trạng
thái lỗi đơn. Giới hạn dòng một chiều 60 V áp dụng cho điện một chiều có nhấp
nhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới
hạn đỉnh 42,4 V. Năng lượng không vượt quá 240 VA trong thời gian trên 60 s
hoặc năng lượng dự trữ sẵn có không được vượt quá 20 J ở điện thế đến 20 V.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét hồ sơ quản lý rủi ro, tham chiếu hướng dẫn sử dụng và bằng phép đo.
d) * Giới hạn điện áp và năng
lượng quy định trong điểm c) ở trên cũng áp dụng cho:
- các bộ phận bên trong, không
phải các tiếp điểm của phích cắm, bộ nối và ổ cắm, có thể chạm tới bằng chốt
thử thể hiện trên Hình 8 luồn qua lỗ trong vỏ thiết bị; và
- các bộ phận bên trong có thể
chạm tới bằng que thử kim loại có đường kính 4 mm và chiều dài 100 mm, luồn qua
lỗ bất kỳ trên nóc vỏ thiết bị hoặc qua lỗ bất kỳ để điều chỉnh bộ điều khiển
đặt trước có thể được điều chỉnh bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng
bình thường bằng cách sử dụng dụng cụ.
Xem thêm 8.9.4 về phép đo khoảng
cách đường rò và khe hở không khí qua khe hoặc lỗ của các bộ phận bên ngoài tới
que thử chuẩn.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách
luồn chốt thử hoặc que thử qua các lỗ liên quan. Chốt thử được luồn vào từng vị
trí có thể với lực tối thiểu (không quá 1 N).
Que thử được lồng vào từng vị trí
có thể qua các lỗ để điều chỉnh bộ điều khiển đặt trước có thể được điều chỉnh
bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng bình thường, trong trường hợp nghi
ngờ với lực 10 N.
Nếu hướng dẫn sử dụng quy định sử
dụng dụng cụ đặc biệt thì lặp lại phép thử với dụng cụ đó. Que thử cũng được
treo tự do và thẳng đứng qua lỗ bất kỳ trên nóc của thiết bị .
Kích thước tính bằng
milimet
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 8 –
Chốt thử
(xem
8.4.2 d))
e) Trường hợp có thể mở nắp đậy
bổ trợ mà không cần dụng cụ tạo khả năng tiếp cận các bộ phận có điện áp cao
hơn mức cho phép trong điều này, nhưng các bộ phận này tự động ngừng cấp điện
khi nắp đậy bổ trợ mở ra, (các) cơ cấu sử dụng để ngừng cấp điện cho các bộ
phận này phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.11.1 đối với nguồn điện lưới
cách ly chuyển mạch và phải duy trì hiệu lực trong trạng thái lỗi đơn. Nếu có
thể ngăn ngừa các cơ cấu này không tác động thì phải cần đến dụng cụ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
8.4.3. * Thiết bị điện y tế dự
kiến để nối tới nguồn điện bằng phích cắm
Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận
của nó dự kiến để nối với nguồn điện bằng phích cắm phải được thiết kế sao cho
sau khi rút phích cắm 1 s, điện áp giữa các chân của phích cắm và giữa một
trong hai chân nguồn và vỏ thiết bị không vượt quá 60 V hoặc, nếu vượt quá giá
trị này, điện tích dự trữ không vượt quá 45 mC.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử
sau:
Thiết bị điện y tế được vận hành
ở điện áp danh định hoặc giới hạn trên của dải điện áp danh định.
Thiết bị điện y tế được ngắt đấu
nối khỏi nguồn điện với công tắc liên quan ở vị trí “đóng” và vị trí “cắt”.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp giữa các chân của phích
cắm và giữa chân bất kỳ với vỏ thiết bị được đo sau khi ngắt đấu nối 1 s bằng
phương tiện đo trở kháng trong không tác động đến phép thử.
Điện tích dự trữ có thể đo hoặc
tính bằng phương pháp thuận tiện bất kỳ.
8.4.4. * Mạch điện dung bên trong
Các bộ phận dẫn của mạch điện
dung có thể tiếp cận được sau khi thiết bị điện y tế được ngừng cấp điện và nắp
đậy bổ trợ như có trong sử dụng bình thường được tháo ra ngay sau đó, phải
không có điện áp dư vượt quá 60 V, hoặc, nếu vượt quá giá trị này, thì không
được có điện tích dự trữ vượt quá 45 mC.
Nếu phóng điện tự động không phải
là khả năng hợp lý và chỉ có thể tháo nắp đậy bổ trợ bằng trợ giúp của dụng cụ
thì cơ cấu bao gồm và cho phép phóng điện bằng tay được chấp nhận. (Các) tụ
điện hoặc mạch vòng được nối khi đó phải được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036
(DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24) và cơ cấu phóng điện không tự động phải
được quy định trong bản mô tả kỹ thuật.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử
sau:
Thiết bị điện y tế được vận hành
ở điện áp danh định và sau đó ngừng cấp điện. Mọi nắp đậy bổ trợ trong sử dụng
bình thường được tháo ra càng nhanh càng tốt. Ngay sau đó, điện áp dư trên tụ
điện hoặc bộ phận của mạch tiếp cận được bất kỳ được đo và tính điện tích dự
trữ.
Nếu cơ cấu phóng điện không tự
động được quy định trong bản mô tả kỹ thuật thì việc ghi nhãn của cơ cấu đó
được xác định bằng cách xem xét.
8.5. Cách
ly các bộ phận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5.1.1. Quy định chung
Thiết bị điện y tế phải có hai
phương tiện bảo vệ để ngăn ngừa bộ phận ứng dụng và các bộ phận chạm tới được
khác khỏi vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.
Mỗi phương tiện bảo vệ phải phân
loại là phương tiện bảo vệ bệnh nhân hoặc phương tiện bảo vệ người vận hành, có
tính đến 4.6. Xem thêm Hình A.12.
Lớp vécni, tráng men, ôxy hóa và
các lớp bảo vệ tương tự, cũng như lớp phủ có hợp chất gắn có thể chảy ở nhiệt
độ có thể có trong quá trình vận hành (bao gồm cả việc tiệt khuẩn) không được
coi là phương tiện bảo vệ.
CHÚ THÍCH Lớp phủ và cách điện
khác dự kiến là phương tiện bảo vệ và phù hợp với IEC 60950-1:2001 được chấp
nhận là phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng không tự động trở thành phương
tiện bảo vệ bệnh nhân. Đối với phương tiện bảo vệ bênh nhân có thể cần xem xét
do kết quả của quá trình quản lý rủi ro.
Các linh kiện và hệ thống đi dây
tạo thành phương tiện bảo vệ phải phù hợp với yêu cầu liên quan của 8.10.
Cách điện, khoảng cách đường rò,
khe hở không khí, linh kiện hoặc mối nối đất bất kỳ không phù hợp với yêu cầu của
8.5.1.2 và 8.5.1.3 không được coi là phương tiện bảo vệ. Việc hỏng bất kỳ trong
số các bộ phận này phải được coi là trạng thái bình thường.
8.5.1.2. Phương tiện bảo vệ bệnh
nhân (MOPP)
Cách điện rắn tạo nên phương tiện
bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 ở điện áp
thử quy định trong Bảng 6.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các kết nối bảo vệ tạo nên phương
tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các yêu cầu và các phép thử của 8.6.
Tụ điện Y1 phù hợp với IEC
60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điều
kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ bệnh
nhân.Trường hợp sử dụng hai tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối
với điện áp làm việc tổng chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung
danh nghĩa.
8.5.1.3. Phương tiện bảo vệ người
vận hành (MOOP)
Cách điện rắn tạo thành phương
tiện bảo vệ người vận hành phải:
- phù hợp với phép thử độ bền
điện môi theo 8.8 ở điện áp thử quy định trong Bảng 6; hoặc
- phù hợp với các yêu cầu của IEC
60950-1 đối với cách điện phối hợp.
Khoảng cách đường rò và khe hở
không khí tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phải:
- phù hợp với giới hạn quy định
trong Bảng 13 đến Bảng 16 (toàn bộ); hoặc
- phù hợp với yêu cầu của IEC
60950-1 đối với cách điện phối hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phù hợp với yêu cầu của 8.6;
hoặc
- phù hợp với yêu cầu và phép thử
của IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ.
Tụ điện Y2 phù hợp với IEC
60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ người vận hành với
điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với một phương tiện bảo vệ
người vận hành. Tụ điện Y1 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với
hai phương tiện bảo vệ người vận hành với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền
điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ người vận hành. Trường hợp sử dụng hai
tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối với điện áp làm việc tổng
chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung danh nghĩa.
Kiểm tra sự phù hợp với 8.5.1.1
đến 8.5.1.3 (toàn bộ) bằng cách xem xét cấu hình vật lý và cấu hình điện của
thiết bị điện y tế để nhận biết các điểm tại đó cách điện, khoảng cách đường
rò, khe hở không khí, trở kháng của các linh kiện hoặc mối nối đất bảo vệ ngăn
ngừa các bộ phận chạm tới được không vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.
CHÚ THÍCH Các điểm này thường gồm
cách điện giữa các bộ phận khác với điện thế đất và các bộ phận chạm tới được
nhưng cũng có thể gồm, ví dụ, cách điện giữa mạch thả nổi và đất hoặc các mạch
khác. Khảo sát về các tuyến cách điện được đề cập trong Phụ lục J.
Đối với mỗi điểm, cần xác định:
- cách điện rắn phù hợp với phép
thử độ bền điện môi theo 8.8 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành,
phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;
- khoảng cách đường rò và khe hở
không khí như quy định trong 8.9 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành,
phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;
- các linh kiện mắc song song với
cách điện, với khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò phù hợp với 4.8 và
8.10.1;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
và do đó lỗi tại các điểm đó có
được coi là trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn hay không.
Mỗi phương tiện bảo vệ được phân
loại liên quan đến bộ phận của thiết bị điện y tế mà nó bảo vệ khỏi vượt quá
giới hạn cho phép. Phương tiện bảo vệ bệnh nhân nếu nó bảo vệ các bộ phận ứng
dụng hoặc các bộ phận được nhận biết theo 4.6 cần phải tuân thủ cùng các yêu
cầu như bộ phận ứng dụng. Nếu không thì là phương tiện bảo vệ người vận hành.
Điện áp làm việc được xác định
bằng xem xét, tính toán hoặc đo, theo 8.5.4.
Điện áp, dòng điện hoặc năng
lượng có thể có giữa bộ phận ứng dụng và bộ phận chạm tới được khác bất kỳ hoặc
đất trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn được xác định bằng
xem xét hoặc tính toán hoặc, khi cần, bằng phép đo trong các điều kiện liên
quan.
8.5.2. Cách ly các kết nối bệnh
nhân
8.5.2.1. * Bộ phận ứng dụng kiểu
F
Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng
dụng kiểu F phải được cách ly với tất cả các bộ phận khác bao gồm cả kết nối
bệnh nhân của các bộ phận ứng dụng khác, bằng phương tiện tương đương với một
phương tiện bảo vệ bệnh nhân đối với điện áp làm việc bằng điện áp nguồn điện
lưới lớn nhất là phải phù hợp với giới hạn quy định đối với dòng rò tới bệnh
nhân 110 % của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.
Một bộ phận ứng dụng kiểu F có
thể gồm nhiều chức năng, trong trường hợp đó không cần phân tách giữa các chức
năng này.
Nếu không có cách ly điện giữa
các kết nối bệnh nhân của cùng một chức năng hoặc một chức năng khác (ví dụ
giữa điện cực ECG và ống thông tiểu áp lực), thì kết nối bệnh nhân này được coi
như một bộ phận ứng dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc phân loại là kiểu BF, kiểu
CF hoặc chống khử rung tim áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét, bằng phép thử dòng điện rò của 8.7.4, bằng phép thử độ bền điện môi của
8.8.3 và bằng phép đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí liên quan.
CHÚ THÍCH Phương tiện cách ly
giữa bộ phận ứng dụng kiểu F với các bộ phận khác phải chịu cả hai phép thử,
liên quan đến điện áp nguồn điện lưới lớn nhất và các phép thử liên quan đến
điện áp có trong các mạch tương ứng như quy định trong 8.5.4. Tùy theo cường độ
điện áp trong các mạch tương ứng mà một tập hợp các phép thử hay các phép thử
khác có thể chặt chẽ hơn.
Cơ cấu bảo vệ bất kỳ nối giữa các
kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị để cung cấp bảo vệ
chống vượt quá điện áp không được tác động ở điện áp dưới 500 V hiệu dụng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thử
điện áp vận hành của cơ cấu bảo vệ.
8.5.2.2. * Bộ phận ứng dụng kiểu
B
Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng
dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ phải được cách ly nhờ một phương tiện bảo
vệ bệnh nhân với bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ, trừ
khi:
- bộ phận kim loại chạm tới được
tiếp giáp vật lý với bộ phận ứng dụng và có thể được coi là bộ phận của bộ phận
ứng dụng; và
- rủi ro bộ phận kim loại chạm
tới được tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng điện rò cao hơn giới hạn cho phép
là thấp ở mức chấp nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5.2.3. * Dây dẫn tiếp xúc với
người bệnh
Bộ nối dùng cho đấu nối điện bất
kỳ trên dây dẫn tiếp xúc với người bệnh mà:
- cuối đầu dây cách xa bệnh nhân;
và
- có bộ phận dẫn không cách ly
với tất cả các kết nối bệnh nhân nhờ một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điện
áp làm việc bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất
phải có kết cấu sao cho bộ phận
đề cập không thể trở nên tiếp đất hoặc có khả năng điện áp nguy hiểm trong khi
kết nối bệnh nhân tiếp xúc với bệnh nhân.
CHÚ THÍCH Trong đó cụm từ “bộ
phận đề cập” nêu trong điều này muốn nói đến” … bộ phận dẫn không cách ly với
tất cả các kết nối bệnh nhân …” trong đoạn đầu của điều này.
Cụ thể:
- bộ phận đề cập không được trở
nên tiếp xúc với tấm dẫn điện phẳng có đường kính không nhỏ hơn 100 mm;
- khe hở không khí giữa chân bộ
nối và bề mặt phẳng ít nhất phải là 0,5 mm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- que thử thẳng không có khớp có
kích thước tương tự như que thử chuẩn của Hình 6 phải không được tạo tiếp xúc điện
với bộ phận đề cập nếu để ở vị trí bất lợi nhất vào các lỗ bổ trợ với lực 10 N,
trừ khi hồ sơ quản lý rủi ro chứng tỏ rằng không có rủi ro không chấp nhận được
do tiếp xúc với các vật thể không phải ổ cắm nguồn lưới hoặc bề mặt phẳng (ví
dụ như các góc hoặc mép)
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét và phép thử theo yêu cầu.
8.5.3. * Điện áp nguồn điện lưới
lớn nhất
Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất
phải được xác định như sau:
- đối với thiết bị điện y tế được
cấp nguồn điện lưới một pha hoặc một chiều, bao gồm cả thiết bị điện y tế được
cấp điện bên trong cũng có phương tiện nối với nguồn điện lưới cung cấp, điện
áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn danh định cao nhất; trừ khi giá
trị này nhỏ hơn 100 V, trong trường hợp đó điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là
250 V;
- đối với thiết bị điện y tế
nhiều pha, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn pha trung tính
danh định cao nhất;
- đối với các thiết bị điện y tế
được cấp điện bên trong khác, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là 250 V.
8.5.4. *Điện áp làm việc
Điện áp làm việc đối với mỗi
phương tiện bảo vệ phải được xác định như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Đối với điện áp một chiều có
nhấp nhô xếp chồng, điện áp làm việc là giá trị trung bình nếu nhấp nhô
đỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình hoặc điện áp đỉnh nếu nhấp nhô
đỉnh-đỉnh vượt quá 10 % giá trị trung bình.
- Điện áp làm việc đối với mỗi
phương tiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép
phải chịu.
- Đối với điện áp làm việc liên
quan đến kết nối bệnh nhân không tiếp đất, trường hợp trong đó bệnh nhân được
nối đất (chủ ý hoặc ngẫu nhiên) được coi là trạng thái bình thường.
- Điện áp làm việc giữa kết nối
bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị được lấy làm điện áp cao
nhất xuất hiện qua cách điện trong sử dụng bình thường bao gồm cả nối đất phần
bất kỳ của bộ phận ứng dụng. Xem thêm 8.5.2.1.
- Đối với bộ phận ứng dụng chống
khử rung tim, điện áp làm việc được xác định không xét đến khả năng có mặt điện
áp khử rung tim. Xem thêm 8.5.5 và 8.9.1.15.
- Trong trường hợp động cơ có các
tụ điện trong đó điện áp cộng hưởng có thể xuất hiện giữa điểm một mặt cuộn dây
nối với tụ điện và mặt khác đầu nối bất kỳ cho dây dẫn bên ngoài, điện áp làm
việc phải bằng điện áp cộng hưởng.
8.5.5. Bộ phận ứng dụng chống khử
rung tim
8.5.5.1. * Bảo vệ khử rung tim
Việc phân loại bộ phận ứng dụng
chống khử rung tim phải áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 8.9.1.15 về các yêu cầu đối
với khoảng cách đường rò và khe hở không khí kèm với bộ phận ứng dụng chống khử
rung tim.
Bố trí sử dụng để cách ly kết nối
bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với các bộ phận khác của
thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho:
a) Trong quá trình phóng điện của
máy khử rung tim tới bệnh nhân nối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim,
năng lượng điện nguy hiểm, như xác định bởi điện áp đỉnh đo được giữa các điểm
Y1 và Y2 của Hình 9 và Hình 10 vượt quá 1 V, không xuất
hiện trên:
- vỏ thiết bị, bao gồm cả bộ nối
trong dây dẫn và cáp nối bệnh nhân khí nối tới thiết bị điện y tế;
CHÚ THÍCH 2 Yêu cầu này không áp
dụng cho dây nối từ bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hoặc bộ nối của nó khi
không nối tới thiết bị điện y tế.
- bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra
bất kỳ;
- lá kim loại để thử trên đó đặt
thiết bị điện y tế và có diện tích ít nhất bằng đáy của thiết bị điện y tế;
hoặc
- các kết nối bệnh nhân của bộ
phận ứng dụng bất kỳ khác (dù có được phân loại là bộ phận ứng dụng chống khử
rung tim hay không).
b) Tiếp sau khi đặt ở điện áp khử
rung tim và thời gian phục hồi cần thiết bất kỳ nêu trong tài liệu kèm theo,
thiết bị điện y tế phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này và
phải tiếp tục cung cấp an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
· Phép thử chế độ chung
Thiết bị điện y tế được nối với
mạch thử như thể hiện trên Hình 9. Điện áp thử được đặt đến tất cả các kết nối
bệnh nhân của từng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim nối với nhau, ngoại trừ
bộ phận được nối đất bảo vệ hoặc nối đất chức năng.
Xem chú dẫn ở Bảng 5.
Các linh kện
VT Điện áp thử
S Chuyển mạch cho đặt điện áp thử
R1, R2 Dung
sai ± 2 %
không nhỏ hơn 2kV;
RCL Điện trở giới hạn
dòng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các linh kiện khác dung sai ± 5 %
Hình 9 –
Đặt điện áp thử vào kết nối bệnh nhân kiểu bắc cầu đối với bộ phận ứng dụng
chống khử rung tim
(Xem
8.5.5.1)
· Phép thử chế độ vi sai
Thiết bị điện y tế được nối với
mạch thử như thể hiện trên Hình 10. Điện áp thử lần lượt được đặt đến từng kết
nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với tất cả các kết nối
bệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim đó được nối đất.
CHÚ THÍCH Không sử dụng phép thử
chế độ vi sai khi bộ phận ứng dụng có một kết nối bệnh nhân.
Trong quá trình thử trên:
- ngoại trừ thiết bị điện y tế
lắp đặt vĩnh cửu, thiết bị điện y tế cần thử khi nối hoặc không nối với dây
tiếp đất bảo vệ (nghĩa là hai phép thử riêng rẽ);
- bề mặt cách điện của bộ phận
ứng dụng được che phủ bằng lá kim loại hoặc, khi thích hợp, nhúng trong dung
dịch muối 0,9%;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- các bộ phận quy định trong
8.5.5.1 a) không nối đất bảo vệ lần lượt được nối đến thiết bị hiển thị;
- thiết bị điện y tế được nối đến
nguồn điện lưới cung cấp và vận hành theo hướng dẫn sử dụng.
Sau khi S tác động, đo điện áp
đỉnh giữa các điểm Y1 và Y2. Lặp lại từng phép thử với VT
đảo chiều.
Sau thời gian phục hồi nêu trong
tài liệu kèm theo, xác định rằng thiết bị điện y tế vẫn cung cấp an toàn cơ bản
và tính năng thiết yếu.
8.5.5.2. Phép thử giảm năng lượng
Bộ phận ứng dụng chống khử rung
tim hoặc kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim phải có
phương tiện sao cho năng lượng khử rung tim truyền đến tải 100 W ít nhất
là 90 % năng lượng đến tải này khi thiết bị điện y tế không được nối.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử
sau:
Mạch thử được thể hiện trên Hình
11. Với phép thử này, sử dụng các phụ kiện như cáp, điện cực và bộ chuyển đổi
được khuyến nghị trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.14). Điện áp thử lần lượt
được đặt đến từng kết nối bệnh nhân hoặc bộ phận ứng dụng với tất cả các kết nối
bệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng đó được nối đất.
Quy trình như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Nạp tụ điện C tới 5 kV một
chiều với chuyển mạch S ở vị trí A.
c) Phóng điện tụ điện C bằng cách
tác động chuyển mạch S về vị trí B, đo năng lượng E1 phân phối đến
tải 100 W.
d) Tháo thiết bị điện y tế đang
thử khỏi mạch thử và lặp lại các bước b) và c) nêu trên, đo năng lượng E2
phân phối đến tải 100 W.
e) Xác nhận rằng năng lượng E1
ít nhất bằng 90 % E2.
Xem chú dẫn ở Bảng 5.
Các linh kện
VT Điện áp thử
S Chuyển mạch cho đặt điện áp thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
RCL Điện trở giới hạn
dòng
D1, D2 Điod
silicon tín hiệu nhỏ
Các linh kiện khác dung sai ± 5 %
Hình 10 –
Đặt điện áp thử vào các kết nối bệnh nhân riêng rẽ đối với bộ phận ứng dụng
chống khử rung tim
(xem 8.5.5.1)
Xem chú dẫn ở Bảng 5.
Các linh kiện
S Chuyển mạch cho đặt năng lượng
thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
RCL Điện trở giới hạn
dòng
Các linh kiện khác dung sai ± 5 %
Hình 11 –
Đặt điện áp thử để thử năng lượng khử rung tim
(xem
8.5.5.2)
8.6. *
Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và đẳng thế của thiết bị điện y tế
8.6.1. * Khả năng áp dụng các yêu
cầu
Áp dụng các yêu cầu ở các điều từ
8.6.2 đến 8.6.8 (toàn bộ) trừ khi các bộ phận liên quan phù hợp với các yêu cầu
và phép thử của IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ và sử dụng như phương tiện
bảo vệ người vận hành nhưng không phải là phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
8.6.2. * Cực nối đất bảo vệ
Cực nối đất bảo vệ của thiết bị
điện y tế phải thích hợp để nối với hệ thống nối đất bảo vệ bên ngoài bằng dây
nối đất bảo vệ trong dây cấp nguồn và, khi thích hợp, bằng phích cắm phù hợp,
hoặc bằng dây nối đất bảo vệ lắp cố định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vít dùng cho các đấu nối đất bảo
vệ bên trong phải được che phủ hoàn toàn hoặc bảo vệ chống nới lỏng ngẫu nhiên
từ phía ngoài thiết bị điện y tế.
Trường hợp đầu vào thiết bị tạo
thành đấu nối nguồn tới thiết bị điện y tế thì chân tiếp đất của đầu vào thiết
bị phải được coi là cực nối đất bảo vệ.
Cực nối đất bảo vệ không được sử
dụng cho đấu nối cơ học giữa các bộ phận khác nhau của thiết bị điện y tế hoặc
để cố định thành phần bất kỳ không liên quan đến nối đất bảo vệ hoặc nối đất
chức năng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét vật liệu và kết cấu, bằng phép thử bằng tay và bằng phép thử của 8.11.4.3.
8.6.3. * Nối đất bảo vệ các bộ
phận di động
Mọi nối đất bảo vệ không được sử
dụng cho các bộ phận di động trừ khi nhà sản xuất chứng tỏ rằng đấu nối này sẽ
duy trì độ tin cậy trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y
tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét thiết bị điện y tế và nếu cần xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
8.6.4. Trở kháng và khả năng mang
dòng
a) * Đấu nối đất bảo vệ phải có
khả năng mang dòng sự cố một cách tin cậy và không có sụt áp quá mức.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với thiết bị điện y tế có đầu
vào thiết bị, trở kháng giữa chân nối đất trong đầu vào thiết bị và bộ phận bất
kỳ được nối đất bảo vệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4
b).
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử
sau:
Dòng điện 25 A hoặc 1,5 lần dòng
điện danh định cao nhất của mạch liên quan, chọn giá trị cao hơn (± 10 %),
từ một nguồn dòng có tần số 50 Hz hoặc 60 Hz và với điện áp không tải không
vượt quá 6 V, được cho chạy qua cực nối đất bảo vệ hoặc tiếp điểm nối đất bảo
vệ trong đầu vào thiết bị hoặc chân nối đất bảo vệ trong phích cắm nguồn điện
lưới và từng bộ phận được nối đất bảo vệ trong từ 5 s đến 10 s.
Sụt áp giữa các bộ phận đã nêu
được đo và xác định trở kháng từ giá trị dòng điện và điện áp giảm.
Trường hợp tích của dòng điện thử
như quy định ở trên và tổng trở (nghĩa là trở kháng được đo cộng với trở kháng
của dây dẫn thử và các trở kháng tiếp xúc) có thể vượt quá 6 V, thì trước tiên
đo trở kháng với điện áp không tải không vượt quá 6 V.
Nếu trở kháng đo được nằm trong
giới hạn cho phép thì sau đó lặp lại phép đo trở kháng sử dụng nguồn dòng có
điện áp không tải đủ để phân phối dòng điện quy định vào trở kháng tổng, hoặc
xác nhận khả năng mang dòng của dây nối đất bảo vệ liên quan và mối nối đất bảo
vệ bằng cách kiểm tra diện tích mặt cắt ngang của chúng ít nhất là bằng diện
tích mặt cắt ngang của dây dẫn mang dòng liên quan.
b) * Trở kháng của các kết nối
đất bảo vệ được phép vượt quá các giá trị quy định ở trên nếu mạch điện liên
quan có dung lượng dòng giới hạn sao cho, trong trường hợp đoản mạch cách điện
liên quan, giá trị cho phép của dòng điện chạm và dòng điện rò tới bệnh nhân
trong trạng thái lỗi đơn không bị vượt quá.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét và nếu cần bằng phép đo dòng điện rò trong trạng thái lỗi đơn liên quan.
Dòng điện quá độ xuất hiện trong 50 ms đầu tiên sau khi đoản mạch được bỏ qua.
8.6.5. Lớp phủ bề mặt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
8.6.6. Phích cắm và ổ cắm
Trường hợp đấu nối giữa nguồn
điện lưới cung cấp và thiết bị điện y tế hoặc giữa các bộ phận riêng rẽ của
thiết bị điện y tế có thể vận hành do người khác ngoài người bảo trì thực hiện
thông qua phích cắm và ổ cắm, nối đất bảo vệ phải được thực hiện trước và gián
đoạn sau khi thực hiện hoặc gián đoạn các đấu nối nguồn. Điều này cũng áp dụng
trong trường hợp các bộ phận có thể lắp lẫn được nối đất bảo vệ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
8.6.7. * Dây dẫn đẳng thế
Nếu thiết bị điện y tế có đầu nối
để nối dây dẫn đẳng thế thì áp dụng các yêu cầu dưới đây.
- Người vận hành phải tiếp cận
được đấu nối này khi thiết bị điện y tế ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường.
- Rủi ro ngắt đấu nối ngẫu nhiên
trong sử dụng bình thường phải được giảm thiểu.
- Đầu nối này phải cho phép tháo
dây dẫn mà không cần dụng cụ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Đầu nối này phải được ghi nhãn
IEC 60417-5021 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 8).
- Hướng dẫn sử dụng phải nêu
thông tin về chức năng và việc sử dụng dây dẫn đẳng thế cùng với viện dẫn các
yêu cầu của tiêu chuẩn này đối với thiết bị điện y tế.
Dây cấp nguồn không được kết hợp
dây dẫn đẳng thế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
8.6.8. Cực nối đất chức năng
Cực nối đất chức năng của thiết
bị điện y tế không được dùng để cung cấp nối đất bảo vệ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét.
8.6.9. * Thiết bị điện y tế cấp
II
Nếu thiết bị điện y tế cấp II có màn
chắn chắn bên trong được cách ly được cung cấp dây cấp nguồn có ba dây dẫn thì
chỉ được sử dụng dây dẫn thứ ba (nối với tiếp điểm nối đất bảo vệ của phích cắm
nguồn điện lưới) làm nối đất chức năng tới đầu nối đất chức năng cho màn chắn
này và phải có màu xanh lá cây và vàng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét và phép đo. Cách điện được thử như mô tả trong 8.8.
8.7. Dòng
điện rò và dòng phụ tới bệnh nhân
8.7.1. Yêu cầu chung
a) Cách điện cung cấp bảo vệ
chống điện giật phải có chất lượng sao cho các dòng điện chạy qua nó được giới
hạn ở các giá trị quy định trong 8.7.3.
b) Giá trị quy định của dòng điện
rò xuống đất, dòng điện chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân
áp dụng trong tổ hợp bất kỳ các điều kiện sau:
- ở nhiệt độ vận hành và tiếp
theo xử lý ổn định trước độ ẩm, như mô tả trong 5.7;
- trong trạng thái bình thường và
trong trạng thái lỗi đơn quy định trong 8.7.2;
- với thiết bị điện y tế được cấp
điện trong điều kiện dự phòng và vận hành hoàn toàn với chuyển mạch bất kỳ
trong bộ phận nguồn điện lưới ở vị trí bất kỳ;
- có tần số cung cấp danh định
cao nhất;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7.2. * Trạng thái lỗi đơn
Giá trị cho phép quy định trong
8.7.3 áp dụng trong trạng thái lỗi đơn quy định ở 8.1 b) ngoài ra:
-khi sử dụng cách điện kết hợp
với nối đất bảo vệ, đoản mạch cách điện chỉ áp dụng trong các tình huống quy
định trong 8.6.4 b);
- tại một thời điểm chỉ một trạng
thái lỗi đơn đối với dòng rò xuống đất được làm gián đoạn một dây dẫn nguồn;
- dòng rò và dòng phụ tới bệnh
nhân không được đo trong trạng thái lỗi đơn đoản mạch của một bộ phận cấu thành
cách điện kép.
Không được áp dụng các trạng thái
lỗi đơn đồng thời như điều kiện thử đặc biệt của điện áp nguồn điện lưới lớn
nhất trên bộ phận ứng dụng (8.7.4.7 b)) và bộ phận nối đất không bảo vệ của vỏ
thiết bị (8.7.4.7 d)).
8.7.3. * Giá trị cho phép
a) Giá trị cho phép quy định
trong 8.7.3 b), c) và d) áp dụng cho dòng điện chạy qua mạng của Hình 12 a) và
được đo như thể hiện trên hình này (hoặc bằng thiết bị đo thành phần tần số của
dòng điện như xác định trên Hình 12 b)). Giá trị áp dụng cho dòng một chiều và
dòng xoay chiều và dạng sóng phức hợp. Nếu không có quy định nào khác, chúng có
thể là dòng một chiều hoặc hiệu dụng.
b) Giá trị dòng rò tới bệnh nhân
và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép được nêu trong Bảng 3 và Bảng 4. Các giá trị
của dòng xoay chiều áp dụng cho các dòng điện có tần số không nhỏ hơn 0,1 Hz.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Giá trị dòng rò xuống đất cho
phép là 5 mA trong trạng thái bình thường và 10 mA trong trạng thái lỗi đơn.
Đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được nối tới mạch cung cấp chỉ cấp
cho thiết bị điện y tế này, được phép có giá trị dòng rò xuống đất cao hơn.
CHÚ THÍCH Quy chuẩn ngành có thể
thiết lập các giới hạn đối với dòng nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt. Xem
thêm 60364-7-710 [10].
e) Ngoài ra, không xét đến dạng
sóng và tần số, dòng rò không vượt quá 10mA hiệu dụng trong trạng thái bình
thường hoặc trong trạng thái lỗi đơn khi đo với bằng thiết bị trọng số không
theo tần số.
a)
Thiết bị đo
b) Đặc
trưng tần số
CHÚ THÍCH Mạng và phương tiện đo
và điện áp ở trên được thay bằng ký hiệu 
trong các hình dưới đây.
a) Linh
kiện không cảm ứng
b) Điện trở
³ 1 MW và điện
dung £ 150 pF
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 12 –
Ví dụ về thiết bị đo và đặc tính tần số của thiết bị
(xem
8.7.3).
Bảng 3 -
* Giá trị cho phép của dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân trong
trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn
Dòng điện
tích bằng mA
Dòng
điện
Mô tả
Tham
chiếu
Mạch đo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận
ứng dụng kiểu BF
Bộ phận
ứng dụng kiểu CF
NC
SFC
NC
SFC
NC
SFC
Dòng
phụ tới bệnh nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7.4.8
Hình 19
d.c
10
50
10
50
10
50
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
100
500
100
500
10
50
Dòng rò
tới bệnh nhân
Từ kết
nối bệnh nhân xuống đất
8.7.4.7
a)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d.c
10
50
10
50
10
50
a.c
100
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
100
500
10
50
Do điện
áp bên ngoài lên SIP/SOP
8.7.4.7
c)
Hình 17
d.c
10
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10
50
10
50
a.c
100
500
100
500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50
Tổng
dòng rò tới bệnh nhân a
Với
cùng kiểu bộ phận ứng dụng được nối với nhau
8.7.4.7
a) và 8.7.4.7 h)
Hình 15
và Hình 20
d.c
50
100
50
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50
100
a.c
500
1000
500
1000
50
100
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7.4.7
c) và 8.7.4.7 h)
Hình 17
và Hình 20
d.c
50
100
50
100
50
100
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
500
1000
500
1000
50
100
CHÚ DẪN
NC = Trạng thái bình thường
SFC = trạng thái lỗi đơn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2 Đối với dòng rò
chạm xem 8.7.3 c).
a Tổng giá trị dòng rò tới bệnh
nhân chỉ áp dụng cho thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng. Xem 8.7.4.7 h). Từng
bộ phận ứng dụng phải phù hợp với các giá trị dòn điện rò tới bệnh nhân.
Bảng 4 -
* Giá trị cho phép của dòng rò tới bệnh nhân trong các điều kiện thử đặc biệt
nhận biết ở 8.7.4.7
Dòng điện
tính bằng mA
Dòng
điện
Mô tả
Tham
chiếu
Mạch đo
Bộ phận
ứng dụng kiểu B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận
ứng dụng kiểu CF
Dòng rò
tới bệnh nhân
Do điện
áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F
8.7.4.7
b)
Hình 16
Không
áp dụng
5 000
50
Do điện
áp bên ngoài lên bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 18
500
500
- c
Tổng
dòng rò tới bệnh nhân a
Do điện
áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F
8.7.4.7
b) và 8.7.4.7 h)
Hình 16
và Hình 20
Không
áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50
Do điện
áp bên ngoài lên bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ
8.7.4.7
d) và 8.7.4.7 h)
Hình 18
và Hình 20
1 000
1 000
- c
a Điều
kiện đề cập trong Bảng 4 của phiên bản hai là “điện áp nguồn điện lưới trên
bộ phận ứng dụng” và được coi là trạng thái lỗi đơn thì trong phiên bản này
là điều kiện thử đặc biệt. Phép thử với điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên
bộ phận chạm tới được không có nối đất bảo vệ cũng là điều kiện thử đặc biệt,
nhưng giá trị cho phép giống như đối với trạng thái lỗi đơn. Xem thêm thuyết
minh cho 8.5.2.2 và 8.7.4.7 d).
b Tổng
giá trị dòng rò tới bệnh nhân chỉ áp dụng cho thiết bị có nhiều bộ phận ứng
dụng. Xem 8.7.4.7 h). Từng bộ phận ứng dụng phải phù hợp với các giá trị dòng
điện rò tới bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7.4. Phép đo
8.7.4.1. Quy định chung
Các hình về phép thử dòng rò và
dòng phụ tới bệnh nhân viện dẫn trong 8.7.4.5 đến 8.7.4.8 (Hình 13 đến Hình 19)
trình bày cấu hình thử phù hợp để sử dụng kết hợp với qui trình thử quy định
trong điều này. Thực tế là các hình thử khác có thể cho kết quả chính xác. Tuy
nhiên, nếu kết quả thử gần với giá trị cho phép hoặc nếu có nghi ngờ về hiệu
lực của kết quả thử thì sử dụng hình thử áp dụng được làm nhân tố quyết định.
a) Dòng rò qua đất, dòng điện
chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân được đo sau khi thiết bị
điện y tế đạt đến nhiệt độ vận hành theo các yêu cầu của 11.1.3 c).
b) Khi kiểm tra bố trí mạch điện
và bố trí linh kiện, vật liệu của thiết bị điện y tế chứng tỏ không có khả năng
xảy ra tình huống nguy hiểm thì có thể giảm số lượng phép thử.
Giải thích xem trong Bảng 5.
CHÚ DẪN
Đo trong mọi khả năng kết hợp các
vị trí S5, S10 và S12 với:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
S1 mở (trạng thái lỗi
đơn).
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 13
- Mạch đo dòng rò qua đất của thiết bị điện y tế cấp I, Có hoặc không có bộ
phận ứng dụng
(xem
8.7.4.5)
Giải thích xem trong Bảng 5.
CHÚ DẪN
Đo (với S7 đóng nếu
thiết bị cấp I) trong mọi khả năng kết hợp
các vị trí S1, S5,
S9, S10 và S12.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị cấp I chỉ:
Đo với S7 mở (trạng
thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi
khả năng kết hợp S5, S9,
S10 và S12.
Đối với thiết bị cấp II, không sử
dụng nối đất bảo vệ và S7.
Sử dụng biến thế T2 nếu cần (xem
8.1 a)).
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 14 –
Mạch đo dòng điện tiếp xúc
(xem
8.7.4.6)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN
Đo (với S7 đóng nếu
thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1,
S5, S9, S10 và S13.
S1 mở là trạng thái
lỗi đơn.
Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:
Đo với S7 mở (trạng
thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5,
S10 và S13.
Đối với thiết bị điện y tế cấp
II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 15 –
Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất
(xem
8.7.4.7 a))
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giải thích xem trong Bảng 5.
CHÚ DẪN
Đo (với S7 đóng nếu
thiết bị điện y tế cấp I) với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp các
vị trí S5, S9, S10 và S13.
Đối với thiết bị điện y tế cấp
II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 16 –
Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân thông qua kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng
kiểu F tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân
(xem
8.7.4.7 b)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN
Đo (với S7 đóng, nếu
thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1,
S5, S9, S10 và S13.
S1 mở là trạng thái
lỗi đơn.
Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:
Đo với S7 mở (trạng
thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5,
S9, S10 và S13.
Đối với thiết bị điện y tế cấp
II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 17 –
Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất gây ra do điện áp bên
ngoài lên bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra
(xem
8.7.4.7 c))
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giải thích xem trong Bảng 5.
CHÚ DẪN
Đo với S1 đóng (và với
S7 đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp
các vị trí S5, S9, và S10.
Đối với thiết bị điện y tế cấp
II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 18 –
Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất gây ra do điện áp bên
ngoài lên bộ phận bằng kim loại chạm tới được không nối đất bảo vệ
(xem
8.7.4.7 d))
Giải thích xem trong Bảng 5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đo (với S7 đóng, nếu
thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1,
S5, và S10.
S1 mở là trạng thái
lỗi đơn.
Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:
Đo với S7 mở (trạng
thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5,
và S10.
Đối với thiết bị điện y tế cấp
II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
Ví dụ với
mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1
Hình 19 –
Mạch đo dòng phụ qua bệnh nhân
(xem
8.7.4.8)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN
Về vị trí của S1,
S5, S7 và S10 xem Hình 15, Hình 16,
Hình 17 hoặc Hình 18.
Hình 20 – Mạch đo
tổng dòng rò qua bệnh nhân với tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ
phận ứng dụng cùng loại (bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc
bộ phận ứng dụng kiểu CF) nối với nhau
(xem 8.7.4.7 h) )
Bảng 5 – Giải thích các ký hiệu trong các
Hình 9 đến Hình 11, Hình 13 đến Hình 20, Hình A.15, Phụ lục E và F
j
Vỏ thiết bị điện y tế
k
Khối cấp nguồn riêng hoặc thiết bị điện
khác trong hệ thống điện y tế cung cấp năng lượng điện cho thiết bị điện y tế
(xem 5.5 g và Phụ lục F)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra đoản mạch
hoặc có tải
m
Kết nối bệnh nhân
n
Bộ phận kim loại chạm tới được không nối
đất bảo vệ
o
Mạch bệnh nhân
T1, T2
Biến áp cách ly một pha hoặc nhiều pha với
đủ thông số nguồn và điện áp vào điều chỉnh được (Xem thêm thuyết minh cho
8.7.4.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vôn kế chỉ thị giá trị hiệu dụng, sử dụng,
nếu thích hợp và có thể, một đồng hồ đo có chuyển mạch đảo chiều
S1, S2,
S3
Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián
đoạn dây cáp nguồn (trạng thái lỗi đơn) (xem Phụ lục F)
S5, S9
Chuyển mạch để đảo cực tính của điện áp
nguồn điện lưới
S7
Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián
đoạn một dây nối đất bảo vệ tới thiết bị điện y tế (trạng thái lỗi đơn)
S8
Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián
đoạn một dây nối đất bảo vệ tới khối cấp nguồn riêng hoặc thiết bị điện khác
trong hệ thống điện y tế cấp nguồn cho thiết bị điện y tế (trạng thái lỗi
đơn) (xem Hình F.5)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chuyển mạch cho nối đất chức năng tới điểm
nối đất của hệ thống đo nguồn cung cấp
S12
Chuyển mạch cho kết nối bệnh nhân tới điểm
nối đất của hệ thống đo nguồn cung cấp
S13
Chuyển mạch cho nối đất bộ phận kim loại
chạm tới được không nối đất bảo vệ
S14
Chuyển mạch để nối/ ngắt kết nối bệnh nhân
đến/từ đất
P1
ổ cắm, phích cắm hoặc đầu nối để nối nguồn
của thiết bị điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ổ cắm, phích cắm hoặc đầu nối để nối nguồn
cung cấp riêng hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế cấp nguồn cho
thiết bị điện y tế (xem Hình F.5)
MD
Cơ cấu đo (xem Hình 12)
FE
Cực nối đất chức năng
PE
Cực nối đất bảo vệ
R
Trở kháng để bảo vệ mạch vòng và người tiến
hành phép thử, nhưng đủ thấp để nhận dòng điện cao hơn giá trị cho phép của
dòng rò cần đo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kết nối tùy chọn
Điểm đất quy chiếu (cho phép đo dòng rò và dòng
phụ qua bệnh nhân và để thử bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được
nối đất bảo vệ của nguồn điện lưới cung cấp)
Nguồn điện áp nguồn điện lưới cung cấp
8.7.4.2. * Đo mạch nguồn cung cấp
Thiết bị điện y tế qui định để nối với nguồn
điện lưới cung cấp được nối tới nguồn điện thích hợp. Đối với thiết bị điện y
tế một pha, cực tính của nguồn có thể đảo chiều và thử thì tiến hành ở cả hai
cực tính. Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong được thử khi không nối
với mạch đo nguồn nào.
CHÚ THÍCH: Toàn bộ các Hình từ F.1 đến F.5
thể hiện một số bố trí phù hợp nhưng không bao trùm mọi khả năng, ví dụ, nguồn
ba pha đấu tam giác.
8.7.4.3. * Nối với mạch đo nguồn cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Thiết bị điện y tế được cấp đầu vào thiết
bị thì được thử trong khi nối với mạch đo nguồn thông qua dây nguồn tháo rời
được có chiều dài 3 m hoặc chiều dài và loại qui định trong hướng dẫn sử dụng.
c) Thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được
thử trong khi nối với mạch đo nguồn bằng đấu nối ngắn nhất có thể.
d) Bố trí đo
1) Bộ phận ứng dụng, bao gồm cả cáp nối bệnh
nhân (nếu có), được đặt trên bề mặt cách điện có hằng số điện môi xấp xỉ 1 (ví
dụ, polystyren giãn nở) và cao hơn bề mặt kim loại nối đất khoảng 200 mm.
CHÚ THÍCH 1 Mạch đo nguồn và mạch đo cần đặt
càng xa dây nguồn công suất không có màn chắn càng tốt. Cần tránh đặt thiết bị
điện y tế lên hoặc gần với bề mặt kim loại rộng nối đất.
CHÚ THÍCH 2 Trường hợp bộ phận ứng dụng là
loại kết quả thử có thể phụ thuộc vào cách thức đặt chúng trên bề mặt cách điện
thì lặp lại phép thử nếu cần để xác định vị trí xấu nhất có thể.
2) Nếu không sử dụng biến áp cách ly cho phép
đo dòng rò (ví dụ khi đo dòng rò với thiết bị điện y tế có công suất vào rất
cao) thì điểm đất chuẩn cho mạch đo được nối với điểm nối đất bảo vệ nguồn điện
lưới cung cấp.
8.7.4.4. Thiết bị đo (MD)
a) Thiết bị đo phải chịu tải nguồn dòng rò
hoặc dòng phụ qua bệnh nhân với trở kháng xấp xỉ bằng 1000 Ω một chiều, xoay
chiều và dạng sóng tổng hợp với tần số đến và bằng 1 MHz.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu các dòng điện hoặc các thành phần dòng
điện có tần suất vượt quá 1 kHz và giá trị có thể có lớn hơn giới hạn 10 mA qui
định trong 8.7.3 e), thì các dòng điện này phải được đo bằng phương tiện thích
hợp khác như điện trở không cảm ứng 1 kΩ và phương tiện đo phù hợp.
c) Phương tiện đo điện áp như thể hiện trên
Hình 12 a) có trở kháng đầu vào ít nhất là 1 MΩ và điện dung đầu vào không lớn
hơn 150 pF. Nó chỉ thị giá trị hiệu dụng thực của điện áp là dòng một chiều,
xoay chiều hoặc dạng sóng tổng hợp có thành phần tần số từ 0,1 Hz đến và kết cả
1 MHz, với sai số chỉ thị không quá ± 5 % giá trị chỉ thị.
Thang đo có thể chỉ thị dòng điện thông qua
thiết bị đo bao gồm cả việc tự động xác định các thành phần với tần số trên 1
kHz sao cho có thể so sánh trực tiếp số đọc với giá trị giới hạn qui định trong
8.7.3.
Yêu cầu này có thể giới hạn ở dải tần số có
giới hạn trên thấp hơn 1 MHz nếu có thể chứng minh (ví dụ bằng cách sử dụng
biểu đồ dao động) rằng các tần số cao hơn giới hạn trên không xuất hiện trong
dòng điện đo được.
8.7.4.5. * Đo dòng rò qua đất
a) Thiết bị điện y tế cấp I được thử theo
Hình 13.
b) Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một
dây nối đất bảo vệ (ví dụ, một được nối với vỏ thiết bị chính và một nối với
khối cấp nguồn riêng), thì dòng điện cần đo là dòng điện tổng có thể chạy trong
hệ thống nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt.
c) Đối với thiết bị điện y tế cố định có thể
có các kết nối với đất thông qua kết cấu công trình, nhà sản xuất qui định qui
trình thử thích hợp và cấu hình để đo dòng rò qua đất.
8.7.4.6. * Đo dòng điện tiếp xúc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đo với MD giữa đất và từng bộ phận của vỏ
thiết bị không được nối đất bảo vệ.
Đo với MD giữa các bộ phận của vỏ thiết bị
không được nối đất bảo vệ.
Trong trạng thái lỗi đơn gián đoạn của bất kỳ
một dây nối đất bảo vệ nào (khi áp dụng được, xem 8.1 b), đo với MD giữa đất và
bộ phận bất kỳ của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.
CHÚ THÍCH Không nhất thiết phải thực hiện các
phép đo riêng từ nhiều hơn một bộ phận được nối đất bảo vệ.
Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong
được kiểm tra dòng điện chạm nhưng chỉ giữa các bộ phận của vỏ thiết bị chứ
không phải giữa vỏ thiết bị và đất trừ khi áp dụng 8.7.4.6 c).
b) Nếu thiết bị điện y tế có vỏ thiết bị hoặc
bộ phận của vỏ thiết bị làm bằng vật liệu cách điện, lá kim loại lớn nhất là 20
cm x 10 cm được sử dụng trong tiếp xúc chặt chẽ với vỏ thiết bị hoặc bộ phận
liên quan của vỏ thiết bị.
Lá kim loại được đổi chỗ, nếu có thể, để xác
định giá trị lớn nhất của dòng điện chạm. Lá kim loại không được chạm tới bộ
phận kim loại bất kỳ của vỏ thiết bị có khả năng được nối đất bảo vệ có thể
được lá kim loại che phủ một phần hoặc toàn bộ.
Trường hợp dự kiến đo dòng điện tiếp xúc
trong trạng thái lỗi đơn giản gián đoạn dây nối đất bảo vệ, lá kim loại được bố
trí để tiếp xúc các bộ phận của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.
Trường hợp bề mặt của vỏ thiết bị tiếp xúc
bởi bệnh nhân hoặc người thao tác lớn hơn 20 cm x 10 cm thì kích thước của lá
kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giá trị của điện áp tại biến thế T2
bằng 100% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử cụ thể sử dụng
khi áp dụng điện áp ngoài được xác định là trường hợp xấu nhất dựa trên thử
nghiệm hoặc phân tích mạch điện.
8.7.4.7. * Đo dòng rò qua bệnh nhân
Xem Phụ lục K, trong đó có các sơ đồ dòng rò
qua bệnh nhân đơn giản, để biết thêm chi tiết.
a) Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng
được thử thêm theo Hình 15.
Vỏ thiết bị, không phải bộ phận ứng dụng, làm
bằng vật liệu cách điện được đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường trên
bề mặt kim loại phẳng nối đất có kích thước ít nhất là bằng hình chiếu bằng của
vỏ thiết bị.
b) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng
kiểu F được thử bổ sung theo Hình 16.
Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra được nối đất,
nếu chưa được nối vĩnh viễn với đất trong thiết bị điện y tế.
Giá trị điện áp cần đặt tại biến thế T2
trong Hình 16 bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.
Đối với phép đo này, bộ phận kim loại chạm
tới được không được nối đất bảo vệ bao gồm các kết nối bệnh nhân của các bộ
phận ứng dụng khác (nếu có) được nối với đất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giá trị điện áp đặt tại biến thế T2
bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử được sử dụng khi
đặt điện áp bên ngoài là trường hợp xấu nhất dựa trên thử nghiệm hoặc phân tích
mạch điện.
d) * Thiết bị điện y tế có kết nối bệnh nhân
của bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ hoặc bộ phận ứng dụng
kiểu BF có bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ được thử bổ
sung theo Hình 18
Giá trị điện áp đặt tại biến thế T2
bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.
Không cần thực hiện phép thử này nếu có thể
chứng tỏ rằng có đủ cách lý giữa các bộ phận liên quan.
e) Bộ phận ứng dụng có bề mặt làm bằng vật
liệu cách điện được thử bằng cách sử dụng lá kim loại như đề cập trong 8.7.4.6.
Hoặc sử dụng dung dịch muối 0,9% và nhúng bộ phận ứng dụng vào đó.
Trường hợp bề mặt của bộ phận ứng dụng dự
kiến tiếp xúc và bệnh nhân lớn hơn đáng kể so với lá kim loại kích thước 20 cm
x 10 cm, thì kích thước lá kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.
Lá loại loại hoặc dung dịch muối được coi là
kết nối bệnh nhân duy nhất đối với bộ phận ứng dụng liên quan.
f) Trường hợp kết nối bệnh nhân tạo bởi chất
lỏng tiếp xúc với bệnh nhân, chất lỏng này được thay bằng dung dịch muối 0,9%,
đặt một điện cực trong dung dịch muối và điện cực này được coi là kết nối bệnh
nhân đối với bộ phận ứng dụng liên quan.
g) Dòng rò qua bệnh nhân được đo (xem thêm
Phụ lục E):
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- trong bộ phận ứng dụng kiểu CF, lần lượt từ
và đến từng kết nối bệnh nhân.
Nếu hướng dẫn sử dụng qui định cách khác đối
với bộ phận tháo rời được của bộ phận ứng dụng (ví dụ, dây nối bệnh nhân và
điện cực), phép đo dòng rò qua bệnh nhân được thực hiện với điều kiện bất lợi
nhất qui định cho bộ phận tháo rời được. Xem thêm 7.9.2.14.
h) * Tổng dòng rò qua bệnh nhân được đo từ và
đến tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng loại (bộ
phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF)
nối với nhau. Xem Hình 20. Nếu cần, có thể ngắt nối đất chức năng trước khi
tiến hành phép thử này.
CHÚ THÍCH: Phép đo tổng dòng rò qua bệnh nhân
của bộ phận ứng dụng kiểu B chỉ cần nếu hai hoặc nhiều kết nối bệnh nhân thuộc
các chức năng khác nhau và không được nối điện trực tiếp với nhau.
i) Nếu kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng
được mang tải trong sử dụng bình thường thì thiết bị đo lần lượt được nối với
từng kết nối bệnh nhân.
8.7.4.8. Đo dòng phụ qua bệnh nhân
Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng được
thử theo Hình 19, sử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp trừ khi thiết bị
điện y tế chỉ có một kết nối bệnh nhân.
Dòng phụ qua bệnh nhân được đo giữa một kết
nối bệnh nhân bất kỳ và tất cả các kết nối bệnh nhân khác, được nối trực tiếp
với nhau hoặc mang tải trong sử dụng bình thường (xem thêm Phụ lục E).
8.7.4.9. * Thiết bị điện y tế có nhiều kết
nối bệnh nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- ngắt khỏi bệnh nhân; và
- ngắt khỏi bệnh nhân và đất.
Thử nghiệm được thực hiện nếu kiểm tra mạch
của thiết bị điện y tế cho thấy dòng rò qua bệnh nhân hoặc dòng phụ qua bệnh
nhân có thể tăng tới mức vượt quá trong các trạng thái nêu trên. Các phép đo
thực tế có thể giới hạn ở một số lượng tổ hợp đại diện.
8.8. Cách điện
8.8.1. * Qui định chung
Chỉ loại cách điện sau đây phải chịu thử
nghiệm:
- cách điện chỉ được dựa vào như một phương
tiện bảo vệ, bao gồm cả cách điện tăng cường;
- cách điện giữa các bộ phận ngược cực tính
của bộ phận nguồn điện lưới trên phía nguồn cung cấp của cầu chảy nguồn điện
lưới bất kỳ hoặc rơ le quá dòng, phải được thử như một phương tiện bảo vệ.
Cách điện tạo thành bộ phận của linh kiện
được loại trừ với điều kiện là linh kiện đó phù hợp với 4.8.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.8.2. * Khoảng cách qua cách điện rắn hoặc
sử dụng vật liệu dạng tấm mỏng
Cách điện rắn tạo thành cách điện bổ sung
hoặc cách điện tăng cường đối với điện áp làm việc đỉnh lớn hơn 71 V phải:
a) có khoảng cách qua cách điện ít nhất là
0,4 mm, hoặc
b) không tạo thành bộ phận của vỏ thiết bị và
không bị vận chuyển hoặc mài mòn trong trong sử dụng bình thường, và có:
- ít nhất là hai lớp vật liệu, mỗi lớp sẽ
trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp; hoặc
- ba lớp vật liệu, trong đó mọi kết hợp hai
lớp với nhau sẽ trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp.
Phép thử độ bền điện môi thích hợp đối với
một hoặc hai lớp là phép thử đối với một phương tiện bảo vệ trong trường hợp
cách điện bổ sung hoặc phép thử đối với hai phương tiện bảo vệ trong trường hợp
cách điện tăng cường, tương ứng.
CHÚ THÍCH 1 Không có yêu cầu về chiều dày tối
thiểu đối với cách điện cơ bản cũng như đối với cách điện hoạt động ở điện áp
làm việc đến 71 V.
CHÚ THÍCH 2 Không có yêu cầu đối với tất cả
các lớp cách điện cần được làm từ cùng một vật liệu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với linh kiện hỏng, trong đó yêu cầu có
cách điện cơ bản, cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường giữa các cuộn
dây, chúng phải được cách ly bằng cách điện xen giữa phù hợp với điểm a) hoặc
b) nêu trên, hoặc cả hai, trừ khi sử dụng một trong các kết cấu dây sau đây:
c) dây có cách điện rắn, không phải tráng men
dung môi, phù hợp với điểm a) ở trên
d) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc
cách điện bọc dạng xoắn ốc (trong đó có thể thử riêng rẽ các lớp về độ bền điện
môi) phù hợp với điểm b) ở trên và trải qua các phép thử của Phụ lục L;
e) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc
cách điện quấn dạng xoắn ốc (trong đó chỉ có thể thử dây hoàn chỉnh) và trải
qua các phép thử của Phụ lục L. Số lượng lớp kết cấu tối thiểu dùng cho dây dẫn
phải như sau:
- cách điện cơ bản: hai lớp quấn hoặc một lớp
nhô ra;
- cách điện bổ sung: hai lớp quấn hoặc nhô
ra;
- cách điện tăng cường: ba lớp quấn hoặc nhô
ra.
Trong cả điểm d) và e), đối với cách điện
quấn trong đó khoảng cách đường rò giữa các lớp, khi quấn, nhỏ hơn giá trị cho
trong Bảng 12 hoặc Bảng 16 (đối với Mức nhiễm bẩn 1) tùy thuộc vào kiểu cách
điện liên quan, đường đi giữa các lớp phải được gắn kín như đối với khớp gắn xi
măng trong 8.9.3.3 và điện áp thử của phép thử kiểu trong L.3 được tăng lên 1,6
lần giá trị danh nghĩa của chúng.
CHÚ THÍCH 3 Một lớp vật liệu tổn thương có
trên 50% xếp chồng được coi là gồm hai lớp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Linh kiện cuối phải đạt các phép thử thường
xuyên đối với độ bền điện môi sử dụng điện áp thử thích hợp trong 8.8.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép
đo và, nếu áp dụng được, như qui định trong Phụ lục L. Tuy nhiên, không lặp lại
các phép thử của Phụ lục L nếu bản ghi dữ liệu về vật liệu xác nhận sự phù hợp.
8.8.3. * Độ bền điện môi
Độ bền điện môi của cách điện rắn của thiết
bị điện y tế phải có khả năng chịu được điện áp thử như qui định trong Bảng 6.
Chỉ những cách điện có chức năng an toàn mới cần chịu thử nghiệm (xem 8.8.1).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt điện áp thử
qui định trong Bảng 6 trong 1 min;
- ngay sau xử lý tiền ổn định độ ẩm (như mô
tả trong 5.7) với thiết bị điện y tế không được cấp điện trong quá trình thử,
và
- sau qui trình tiệt khuẩn yêu cầu (xem
11.6.7, 7.9.2.12 và hướng dẫn sử dụng) với thiết bị không được cấp điện, và
- sau khi đạt nhiệt độ tương đương với nhiệt
độ vận hành trạng thái ổn định đạt được trong quá trình thử gia nhiệt của
11.1.1.
Ban đầu, đặt không quá một nữa điện áp thử,
sau đó tăng dần tới toàn bộ giá trị trong khoảng thời gian 10s, duy trì trong 1
min, sau đó giảm dần tới thấp hơn một nửa toàn bộ giá trị trong khoảng thời
gian 10s.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) * Điện áp thử có dạng sóng và tần số cao
cho ứng suất điện môi trên cách điện ít nhất là bằng ứng xuất xuất hiện trong
sử dụng bình thường. Dạng sóng và tần số của điện áp thử có thể khác với điện
áp đặt trong sử dụng bình thường nếu có thể chứng tỏ rằng ứng suất điện môi lên
cách điện thử không bị giảm.
Trường hợp điện áp mà cách điện liên quan
phải chịu trong sử dụng bình thường là điện áp xoay chiều không phải hình sin,
có thể thực hiện phép thử bằng cách sử dụng điện áp thử hình sin 50 Hz hoặc 60
Hz.
Cách khác, có thể sử dụng điện áp thử một
chiều bằng giá trị đỉnh của điện áp thử xoay chiều.
Điện áp thử, đối với điện áp làm việc mà cách
điện phải chịu là lớn hơn hoặc bằng giá trị qui định trong Bảng 6.
b) Trong quá trình thử, đánh thủng tạo nên
lỗi. Phóng điện cách điện được coi là xảy ra khi dòng điện chạy do đặt điện áp
thử tăng nhanh theo cách không kiểm soát được, đó là cách điện không giới hạn
dòng chảy của dòng điện. Phóng điện vầng sáng hoặc phóng điện đánh thủng đơn
tạm thời không được coi là phóng điện cách điện.
c) Nếu không thử thử riêng các cách điện rắn
thì cần thử một bộ phận lớn của thiết bị điện y tế hoặc thậm chí là toàn bộ
thiết bị. Trong trường hợp này, điều quan trọng là không vượt quá ứng suất các
kiểu và các mức cách điện khác nhau đồng thời phải tính đến các trường hợp sau
đây.
- Khi vỏ thiết bị hoặc bộ phận của vỏ thiết
bị có bề mặt không dẫn điện, thì sử dụng lá kim loại. Cần chú ý rằng lá kim
loại được định vị sao cho không xảy ra phóng điện đánh thủng tại các mép của
lớp lót cách điện. Nếu áp dụng được, lá kim loại được dịch chuyển sao cho thử
được tất cả các bộ phận của bề mặt đó.
- Mạch điện ở trong hai phía của cách điện
được thử cần được nối hoặc đoản mạch sao cho các linh kiện trong mạch đó không
chịu ứng suất trong quá trình thử. Ví dụ, các đầu nối của bộ phận nguồn điện
lưới, bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu và kết nối bệnh nhân (nếu áp dụng) tương
ứng đoản mạch trong quá trình thử.
- Khi có các tụ điện đi qua cách điện được
thử (ví dụ tụ điện lọc tần số radio), chúng có thể được ngắt trong quá trình
thử, nếu chúng được chứng nhận theo IEC 60384-14.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp làm việc
đỉnh (U)
V đỉnh
Điện áp làm việc
đỉnh (U)
V d.c
Điện áp thử a.c.
tính bằng V hiệu dụng
Phương tiện bảo vệ
người vận hành
Phương tiện bảo vệ
bệnh nhân
Bảo vệ bộ phận
nguồn điện lưới
Bảo vệ mạch thứ cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảo vệ mạch thứ cấp
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
U < 60
1 000
2 000
Không thử
Không thử
1 500
3 000
500
1 000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
60 < U ≤ 71
1 000
2 000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
1 500
3 000
750
1 500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
71 < U ≤ 184
1 000
2 000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
1 500
3 000
1 000
2 000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
184 < U ≤ 212
1 500
3 000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
1 500
3 000
1 000
2 000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
212 < U ≤ 354
1 500
3 000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
1 500
4 000
1 500
3 000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
354 < U ≤ 848
Xem Bảng 7
3 000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
U + 1000
2x(U + 1500)
U + 1000
2x(U + 1500)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
848 < U ≤ 1414
Xem Bảng 7
3 000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
U + 1000
2x(U + 1500)
U + 1000
2x(U + 1500)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1414 < U ≤ 10000
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
Xem Bảng 7
U/ + 2000
U + 5000
U/ + 2000
U + 5000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10000 < U ≤
14140
1,06 x U/
1,06 x U/
1,06 x U/
1,06 x U/
U/ + 2000
U + 5000
U/ + 2000
U/ + 5000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
U > 14140
Nếu cần, được mô tả
trong tiêu chuẩn riêng
Bảng 7 – Điện áp thử
đối với phương tiện bảo vệ người vận hành
Điện áp thử tính bằng
V hiệu dụng
Điện áp làm việc
đỉnh (U) V đỉnh hoặc V d.c.
Một MOOP
Hai MOOP
Điện áp làm việc
đỉnh (U) V đỉnh hoặc V d.c.
Một MOOP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp làm việc
đỉnh (U) V đỉnh hoặc V d.c.
Một MOOP
Hai MOOP
34
500
800
250
1261
2018
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3257
3257
35
507
811
260
1285
2055
1800
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3320
36
513
821
270
1307
2092
1900
3444
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
38
526
842
280
1330
2127
2000
3566
3566
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
539
863
290
1351
2162
2100
3685
3685
42
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
882
300
1373
2196
2200
3803
3803
44
564
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
310
1394
2230
2300
3920
3920
46
575
920
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1414
2263
2400
4034
4034
48
587
939
330
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2296
2500
4147
4147
50
598
957
340
1455
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2600
4259
4259
52
609
974
350
1474
2359
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4369
4369
54
620
991
360
1494
2390
2800
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4478
56
630
1008
380
1532
2451
2900
4586
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
58
641
1025
400
1569
2510
3000
4693
4693
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
651
1041
420
1605
2567
3100
4798
4798
62
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1057
440
1640
2623
3200
4902
4902
64
670
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
460
1674
2678
3300
5006
5006
66
680
1088
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1707
2731
3400
5108
5108
68
690
1103
500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2784
3500
5209
5209
70
699
1118
520
1772
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3600
5309
5309
72
708
1133
540
1803
2885
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5507
5507
74
717
1147
560
1834
2934
4000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5702
76
726
1162
580
1864
2982
4200
5894
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
78
735
1176
588
1875
3000
4400
6082
6082
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
744
1190
600
1893
3000
4600
6268
6268
85
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1224
620
1922
3000
4800
6452
6452
90
785
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
640
1951
3000
5000
6633
6633
95
805
1288
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1979
3000
5200
6811
6811
100
825
1319
680
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3000
5400
6987
6987
105
844
1350
700
2034
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5600
7162
7162
110
862
1379
720
2060
3000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7334
7334
115
880
1408
740
2087
3000
6000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7504
120
897
1436
760
2113
3000
6200
7673
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
125
915
1463
780
2138
3000
6400
7840
7840
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
931
1490
800
2164
3000
6600
8005
8005
135
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1517
850
2225
3000
6800
8168
8168
140
964
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
900
2285
3000
7000
8330
8330
145
980
1568
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2343
3000
7200
8491
8491
150
995
1593
1000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3000
7400
8650
8650
152
1000
1600
1050
2454
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7600
8807
8807
155
1000
1617
1100
2508
3000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8964
8964
160
1000
1641
1150
2560
3000
8000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9119
165
1000
1664
1200
2611
3000
8200
9273
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
170
1000
1688
1250
2661
3000
8400
9425
9425
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1000
1711
1300
2710
3000
8600
9577
9577
180
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1733
1350
2758
3000
8800
9727
9727
184
1000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1400
2805
3000
9000
9876
9876
185
1097
1755
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2814
3000
9200
10024
10024
190
1111
1777
1450
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3000
9400
10171
10171
200
1137
1820
1500
2934
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9600
10317
10317
210
1163
1861
1550
3000
3000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10463
10463
220
1189
1902
1600
3065
3065
10000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10607
230
1214
1942
1650
3130
3130
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
240
1238
1980
1700
3194
3194
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.8.4.1. * Độ bền cơ và khả năng chịu nhiệt
Tất cả các loại cách điện không phải duy trì
khả năng chịu nhiệt, bao gồm cả các vách ngăn cách điện, trong suốt tuổi thọ
mong muốn của thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro và, nếu cần, kết hợp với các phép thử sau
đây:
- khả năng chống ẩm, v.v…(xem 11.6);
- độ bền điện môi (xem 8.8.3);
- độ bền cơ (xem 15.3).
Khả năng chịu nhiệt được thiết lập qua các
phép thử sau, không cần thực hiện nếu có bằng chứng về sự phù hợp.
a) Đối với các bộ phận của vỏ thiết bị và các
bộ phận cách điện bên ngoài khác, mà sự suy giảm chất lượng của chúng có thể
dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, bằng phép thử lực ép viên bi:
Vỏ thiết bị và các bộ phận bên ngoài khác của
vật liệu cách điện, ngoại trừ cách điện của dây mềm và các bộ phận bằng vật
liệu gồm, phải chịu phép thử lực ép viên bi bằng cách sử dụng thiết bị thử cho
trên Hình 21. Bề mặt của bộ phận cần thử được đặt ở vị trí nằm ngang và ép một
viên bi thép có đường kính 5 mm lền bề mặt đó với một lực 20 N. Thực hiện phép
thử trong tủ ấm ở nhiệt độ 75o C ± 2 oC hoặc nhiệt độ môi
trường nêu trong bản đồ mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1) ± 2 oC cộng với
độ tăng nhiệt của bộ phận liên quan của vật liệu cách điện đo được trong quá
trình thử của 11.1, chọn giá trị nào lớn hơn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Đối với các bộ phận của vật liệu đỡ bộ
phận không được cách điện của bộ phận nguồn điện lưới, việc giảm chất lượng của
chúng có thể ảnh hưởng đến an toàn của thiết bị, bằng thử nghiệm lực ép viên
bi:
Phép thử được thực hiện như mô tả ở điểm a)
nêu trên, nhưng ở nhiệt độ 125oC ± 2 oC hoặc nhiệt độ môi
trường nêu trong bản đồ mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1) ± 2 oC cộng với
độ tăng nhiệt được xác định trong quá trình thử của 11.1 của bộ phận liên quan,
chọn giá trị nào lớn hơn.
Không thực hiện phép thử trên các bộ phận làm
bằng vật liệu gốm, các bộ phận cách điện của cổ góp, đầu bàn chải và bộ phận
tương tự, cũng như trên phía trước cuộn dây không được dùng như cách điện tăng
cường.
CHÚ THÍCH Đối với cách điện bổ sung và cách
điện tăng cường bằng vật liệu nhựa nhiệt dẻo, xem thêm 13.1.2.
8.8.4.2. Khả năng chịu ứng suất môi trường
Các đặc tính cách điện và độ bền cơ của
phương tiện bảo vệ bất kỳ phải được thiết kế hoặc bảo vệ sao cho không có khả
năng bị hư hại do các ứng suất môi trường bao gồm cả tích tụ bẩn hoặc bụi do
mài mòn các bộ phận bên trong thiết đị điện y tế tới mức làm giảm khoảng cách đường
rò và khe hở không khí xuống thấp hơn giá trị quy định trong 8.9.
Vật liệu gốm không được thiêu kết kỹ, và vật
liệu tương tự, cũng như các hạt đơn lẻ không được dùng làm cách điện bổ sung
hoặc cách điện tăng cường.
Vật liệu cách điện có gắn dây dẫn gia nhiệt
có thể được coi như một phương tiện bảo vệ nhưng không được dùng như hai phương
tiện bảo vệ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng
phép đo và đối với cao su latex tự nhiên thì bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các mẫu được giữ trong bình ở nhiệt độ 70 oC
± 2 oC trong 96h. Ngay sau đó, mẫu được lấy ra khỏi bình và để ở
nhiệt độ phòng trong ít nhất 16h. Sau khi thử, mẫu được kiểm tra. Các vết nứt
nhìn thấy được bằng mắt thường tạo nên lỗi.
Hình 21 – Thiết bị
thử lực ép viên bi
(xem 8.8.4.1)
8.9. * Khoảng cách
đường rò và khe hở không khí
8.9.1. * Các giá trị
8.9.1.1. Qui định chung
Khoảng cách đường rò và khe hở không khí của
thiết bị điện y tế phải bằng hoặc lớn hơn giá trị của Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn
bộ) ngoại trừ như qui định trong 8.9.1.2 đến 8.9.1.15. Xem thêm 8.9.2 đến
8.9.4.
8.9.1.2. Khoảng cách đường rò và khe hở không
khí phù hợp với IEC 60950-1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.9.1.3. Khoảng cách đường rò qua thủy tinh,
mica, gốm và vật liệu tương tự
Đối với khoảng cách đường rò qua thủy tinh,
mica, gốm và các vật liệu cách điện vô cơ khác có đặc tính tương tự, phải sử
dụng giá trị tối thiểu qui định của khe hở không khí làm khoảng cách đường rò
tối thiểu.
8.9.1.4. Khoảng cách đường rò tối thiểu
Nếu khoảng cách đường rò tối thiểu được lấy
từ Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) nhỏ hơn khe hở không khí tối thiểu áp dụng
được thì phải sử dụng giá trị khe hở không khí tối thiểu đó làm khoảng cách
đường rò tối thiểu.
8.9.1.5. Thiết bị điện y tế danh định đối với
độ cao lớn so với mực nước biển
Nếu nhà sản xuất không có công bố nào khác
thì thiết bị điện y tế đạt danh định khi làm việc ở độ cao ≤ 2 000 m so với mực
nước biển. Trường hợp thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành trong môi trường
áp lực, ví dụ như trên máy bay, phải sử dụng độ cao vận hành ứng với áp lực
không khí liên quan khi xác định hệ số nhân ở Bảng 8. Khe hở không khí khi đó
được nhân với hệ số này. Khoảng cách đường rò không phải nhân với hệ số này
nhưng ít nhất phải luôn lớn bằng giá trị kết quả đối với khe hở không khí.
Bảng 8 – Hệ số nhân
dùng cho khe hở không khí ở độ cao trên 5 000 m
Độ cao vận hành
danh định (a)
m
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
kPa
Hệ số nhân đối với
MOOP
Hệ số nhân đối với
MOOP
a ≤ 2 000
80,0
1,00
1,00
2 000 < a ≤ 3 000
70,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,00
3000 < a ≤ 4000
62,0
1,29
1,14
4 000 < a ≤ 5 000
54,0
1,48
1,29
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2 Hệ số nhân đối với phương tiện
bảo vệ bệnh nhân liên quan đến IEC 60601-1, trong đó qui định khoảng cách khe
hở không khí đối với độ cao đến 3000 m so với mực nước biển.
CHÚ THÍCH 3 Hệ số nhân đối với MOOP (cột 3)
được rút ra từ IEC 60664-1:1992 sửa đổi.
8.9.1.6. * Nội suy
Nếu điện áp làm việc có giá trị nằm giữa các
giá trị cho trong Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ):
- để xác định khoảng cách đường rò, cho phép
nội suy tuyến tính giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được làm tròn
tới số gia cao hơn 0,1 mm gần nhất;
- để xác định khe hở không khí đối với điện
áp làm việc trên 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, cho phép nội suy tuyến tính
giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được được làm tròn tới số gia cao
hơn 0,1 mm gần nhất;
- để xác định khe hở không khí đối với điện
áp làm việc đỉnh đến 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, phải sử dụng giá trị cao
hơn trong số hai giá trị.
8.9.1.7. Phân loại nhóm vật liệu
Nhóm vật liệu được phân loại như trong Bảng
9.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhóm vật liệu
Chỉ số theo dõi so
sánh (CTI)
I
600 ≤ CTI
II
400 ≤ CTI < 600
IIIa
175 ≤ CTI < 400
IIIb
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhóm vật liệu được xác nhận bằng việc đánh
giá dữ liệu thử đối với vật liệu theo IEC 60112 sử dụng 50 giọt dung dịch A.
Nếu không biết được nhóm vật liệu thì phải
giả định là nhóm vật liệu IIIb.
8.9.1.8. Phân loại độ nhiễm bẩn
Độ nhiễm bẩn được phân loại như sau:
- Nhiễm bẩn độ 1 dùng để mô tả vi môi trường
kín tới mức loại trừ bụi và bẩn.
CHÚ THÍCH 1 Ví dụ của vi môi trường này là
linh kiện hoặc cụm lắp ráp gắn kín hoặc để trong bình.
- Nhiễm bẩn độ 2 dùng để mô tả vi môi trường
trong đó chỉ xảy ra nhiễm bẩn không dẫn điện ngoại trừ đôi khi có thể có dẫn
điện tạm thời do sự ngưng tụ.
- Nhiễm bẩn độ 3 dùng để mô tả vi môi trường
chịu nhiễm bẩn dẫn điện hoặc nhiễm bẩn không dẫn khô có thể trở nên dẫn điện do
ngưng tụ.
- Nhiễm bẩn độ 4 được dùng để mô tả vi môi
trường trong đó xuất hiện dẫn điện liên tục do bụi dẫn điện, nước hoặc các tình
trạng ẩm ướt khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiễm bẩn độ 4 không chấp nhận được đối với
cách điện cung cấp một phương tiện bảo vệ. Tuy nhiên, trong trường hợp cách
điện giữa bộ phận nguồn điện lưới và đất có thể bị tổn hại thì cần cung cấp các
biện pháp như bảo dưỡng theo kế hoạch, để đảm bảo rằng vi môi trường giảm xuống
độ nhiễm bẩn thấp hơn.
8.9.1.9. Phân loại cấp quá điện áp
Giá trị áp dụng cho điện áp quá độ nguồn điện
lưới phải được xác định từ cấp quá điện áp theo IEC 60664-1 và điện áp nguồn
điện lưới xoay chiều danh nghĩa sử dụng Bảng 10.
Điện áp nguồn điện
lưới cung cấp xoay chiều danh nghĩa dây – trung tính đến và bằng V hiệu dụng
Điện áp quá độ
nguồn điện lưới
V đỉnh
Cấp quá điện áp
I
II
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IV
50
330
500
800
1500
100
500
800
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2500
150 a
800
1500
2500
4000
300 b
1500
2500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6000
600 c
2500
4000
6000
8000
CHÚ THÍCH 1 Ở Nauy, do hệ thống phân phối
nguồn IT sử dụng, điện áp nguồn điện lưới cung cấp xoay chiều được coi là
bằng điện áp dây – dây và sẽ duy trì 230 V trong trường hợp sự cố tiếp đất
đơn.
CHÚ THÍCH 2 Ở Nhật Bản, các giá trị điện áp
quá độ nguồn điện lưới đối với điện áp nguồn điện lưới xoay chiều danh nghĩa
100 V được xác định từ các cột áp dụng cho điện áp nguồn điện lưới xoay chiều
danh nghĩa 150 V.
8.9.1.10. Khe hở không khí đối với bộ phận
nguồn điện lưới
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.9.1.11. Quá điện áp nguồn điện lưới cung
cấp
Tiêu chuẩn này liên quan đến quá điện áp cấp
II theo IEC 60664-1. Nếu thiết bị điện y tế dự kiến để sử dụng trong các vị trí
mà nguồn điện lưới cung cấp có cấp quá điện áp cấp III, thì giá trị qui định
trong Bảng 13 đến Bảng 15 (toàn bộ) là không thích hợp đối với khe hở. Vì thế,
phải sử dụng các giá trị cho trong cột điện áp quá độ nguồn điện lưới tiếp theo
phía trên. Trong khi không dự kiến là việc bảo vệ bệnh nhân (Bảng 12) sẽ cần để
sử dụng thiết bị điện y tế ở nguồn điện lưới cung cấp quá điện áp cấp III thì
việc đưa ra hướng dẫn về các giá trị yêu cầu trong thuyết minh cho Điều 8.9 là
cần thiết.
8.9.1.12. Mạch thứ cấp
Mạch thứ cấp rút ra từ nguồn điện lưới cung
cấp thường có cấp quá điện áp cấp I theo IEC 60664-1 nếu bộ phận nguồn điện
lưới có quá điện áp cấp II; các quá độ lớn nhất đối với nhiều điện áp nguồn
điện lưới khác nhau ở quá điện áp cấp I được trình bày trên các tiêu đề cột của
Bảng 15.
Trường hợp mạch thứ cấp được nối đất hoặc
thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong, áp dụng Bảng 15.
Trường hợp mạch thứ cấp không được nối đất và
được rút ra từ nguồn điện lưới cung cấp, mạch này phải chịu các yêu cầu đối với
mạch sơ cấp trong Bảng 13 và Bảng 14.
Nếu mạch thứ cấp được tách ly với bộ phận
nguồn điện lưới bằng màn chắn kim loại được nối đất chức năng hoặc nối đất bảo
vệ hoặc các quá độ trong mạch thứ cấp thấp hơn mức dự kiến đối với quá điện áp
cấp I, (ví dụ vì bị suy giảm do nối đất một linh kiện, như tụ điện, giữa mạch
thứ cấp và đất), áp dụng các giá trị trong Bảng 15.
Cột dành cho mạch điện không chịu quá điện áp
quá độ áp dụng cho:
- mạch thứ cấp điện một chiều được nối đất
tin cậy và có bộ lọc điện dung giới hạn nhấp nhô đỉnh – đỉnh tới 10% điện áp
một chiều; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.9.1.13. Điện áp làm việc đỉnh trên 1400V
đỉnh hoặc một chiều
Không áp dụng giá trị trong Bảng 15 đối với
điện áp làm việc đỉnh trên 1400 V đỉnh hoặc một chiều nếu đáp ứng tất cả các
điều kiện sau:
- khe hở không khí ít nhất là 5 mm;
- cách điện liên quan đạt phép thử độ bền
điện môi theo 8.8.3 sử dụng:
• điện áp thử xoay chiều có giá trị hiệu dụng
bằng 1,06 lần điện áp làm việc đỉnh hoặc
• điện áp làm việc một chiều bằng giá trị
đỉnh của điện áp làm việc xoay chiều mô tả ở trên; và
- tuyến khe hở không khí một phần hoặc toàn
bộ qua không khí hoặc dọc theo bề mặt của vật liệu cách điện thuộc vật liệu
nhóm I.
Nếu tuyến khe hở không khí một phần dọc theo
bề mặt của vật liệu không phải là vật liệu nhóm I thì chỉ tiến hành phép thử độ
bền điện môi qua (các) bộ phận của tuyến qua không khí.
8.9.1.14. Khoảng cách đường rò tối thiểu đối
với hai phương tiện bảo vệ người thao tác
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.9.1.15. * Khoảng cách đường rò và khe hở
không khí đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim
Khoảng cách đường rò và khe hở không khí cần
thỏa mãn 8.5.5.1 đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được nhỏ hơn
4 mm.
CHÚ THÍCH Bảng 11 và Bảng 12, nêu chi tiết
khoảng không để bảo vệ bệnh nhân, khoảng cách đường rò và khe hở không khí đều
liên quan đến điện áp làm việc hiệu dụng hoặc một chiều. Bảng 13, Bảng 14 và
Bảng 15, nêu chi tiết khoảng không để bảo vệ người thao tác, khe hở liên quan
đến điện áp làm việc đỉnh hoặc một chiều và khoảng cách đường rò liên quan đến
điện áp làm việc hiệu dụng hoặc một chiều.
Bảng 11 – Khoảng cách
đường rò và khe hở không khí tối thiểu giữa các bộ phận ngược cực tính của bộ
phận nguồn điện lưới
Điện áp làm việc V
một chiều đến và bằng
Điện áp làm việc V
hiệu dụng đến và bằng
Khoảng cách đường
rò
mm
Khe hở không khí
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17
12
0,8
0,4
43
30
1
0,5
85
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,3
0,7
177
125
2
1
354
250
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
566
400
4
2,4
707
500
5,5
3
934
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7
4
1 061
750
8
4,5
1 414
1 000
11
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng 12 – Khoảng cách
đường rò và khe hở không khí tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ bệnh nhân
Điện áp làm việc V
một chiều đến và bằng
Điện áp làm việc V
hiệu dụng đến và bằng
Khoảng cách cung
cấp một phương tiện bảo vệ bệnh nhân
Khoảng cách cung
cấp hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân
Khoảng cách đường
rò mm
Khe hở không khí mm
Khoảng cách đường
rò mm
Khe hở không khí mm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12
1,7
0,8
3,4
1,6
43
30
2
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
85
60
2,3
1,2
4,6
2,4
177
125
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,6
6
3,2
354
250
4
2,5
8
5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
400
6
3,5
12
7
707
500
8
4,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9
934
660
10,5
6
21
12
1061
750
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6,5
24
13
1414
1000
16
9
32
18
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1250
20
11,4
40
22,8
2263
1600
25
14,3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
28,6
2828
2000
32
18,3
64
36,6
3535
2500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
22,9
80
45,8
4525
3200
50
28,6
100
57,2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4000
63
36,0
126
72,0
7070
5000
80
45,7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
91,4
8909
6300
100
57,1
200
114,2
11312
8000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
71,4
250
142,8
14140
10000
160
91,4
320
182,8
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khe hở không khí tính
bằng milimét
Điện áp làm việc
đến và bằng
Điện áp nguồn điện
lưới danh nghĩa # 150 V (điện áp quá độ nguồn điện lưới 1 500 V)
150 V < Điện áp
nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 300 V (điện áp quá độ nguồn điện lưới 2 500 V)
300 V < Điện áp
nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 600 V (điện áp quá độ nguồn điện lưới 4 000)V
Điện áp đỉnh hoặc
một chiều
Điện áp hiệu dụng
(hình sin)
Nhiễm bẩn độ 1 và 2
Nhiễm bẩn độ 3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiễm bẩn độ 1, 2
và 3
v
V
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hai MOOP
210
150
1,0
2,0
1,3
2,6
2,0
4,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6,4
420
300
1 MOOP 2,0 2 MOOP
4,0
3,2
6,4
840
600
1 MOOP 3,2 2 MOOP
6,4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1000
1 MOOP 4,2 2 MOOP
6,4
2800
2000
1 hoặc 2 MOOP 8,4
7000
5000
1 hoặc 2 MOOP 17,5
9800
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 hoặc 2 MOOP 25
14000
10000
1 hoặc 2 MOOP 37
28000
20000
1 hoặc 2 MOOP 80
Khe hở không khí đối với điện áp làm việc
trên 20 kV hiệu dụng hoặc 28 kV một chiều nếu cần có thể mô tả bằng tiêu
chuẩn riêng.
CHÚ THÍCH Khe hở không khí là hàm của điện
áp đỉnh trong mạch. Cột điện áp hiệu dụng được đưa ra cho trường hợp đặc biệt
khi điện áp có dạng sóng hình sin.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp nguồn điện
lưới danh nghĩa ≤ 150 V hiệu dụng hoặc 210 V một chiều
150 hiệu dụng hoặc
210 V một chiều < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 300 V hiệu dụng
hoặc 420 V một chiều
Khe hở không khí bổ
sung mm
Nhiễm bẩn độ 1 và 2
Nhiễm bẩn độ 3
Nhiễm bẩn độ 1, 2
và 3
Một MOOP
Hai MOOP
Điện áp làm việc
đỉnh V
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp làm việc
đỉnh V
210
210
420
0
0
298
294
493
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,2
386
379
567
0,2
0,4
474
463
640
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,6
562
547
713
0,4
0,8
650
632
787
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,0
738
715
860
0,6
1,2
826
800
933
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,4
914
1006
0,8
1,6
1002
1080
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,8
1090
1153
1,0
2,0
1226
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,2
1300
1,2
2,4
a Khi sử dụng Bảng
này, chọn cột thích hợp cho điện áp nguồn điện lưới danh định và độ nhiễm bẩn
đồng thời chọn hàng trong cột đó chứa điện áp làm việc đỉnh thực. Đọc giá trị
khe hở không khí bổ sung yêu cầu ở cột tương ứng phía tay phải (đối với một
hoặc hai phương tiện bảo vệ người vận hành và cộng giá trị này vào khe hở
không khí tối thiểu ở Bảng 13 để có được tổng khe hở không khí tối thiểu.
Bảng 15 – Khe hở
không khí tối thiểu đối với phương tiện bảo vệ người vận hành trong mạch thứ
cấp (xem
8.9.1.12)
Khe hở không khí tính
bằng milimét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giá trị quá độ đối
với mạch thứ cấp ≤ 800 V (Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 150 V)
Giá trị quá độ đối
với mạch thứ cấp ≤ 1 500 V (150 V < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤
300 V)
Giá trị quá độ đối
với mạch thứ cấp ≤ 2500V (300 V < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 600
V)
Mạch không chịu
điện áp quá độ
Điện áp V đỉnh hoặc
V một chiều
Điện áp V hiệu dụng
(hình sin)
Nhiễm bẩn độ 1 và 2
Nhiễm bẩn độ 3
Nhiễm bẩn độ 1 và 2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiễm bẩn độ 1, 2
và 3
Chỉ nhiễm bẩn độ 1
và 2
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một MOOP
Hai MOOP
Một MOOP
Hai MOOP
71
50
0,7
1,4
1,3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,0
2,0
1,3
2,6
2,0
4,0
0,4
0,8
140
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,7
1,4
1,3
2,6
1,0
2,0
1,3
2,6
2,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,7
1,4
210
150
0,9
1,8
1,3
2,6
1,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,3
2,6
2,0
4,0
0,7
1,4
280
200
Một MOOP 1,4; hai
MOOP 2,8
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,0
1,1
2,2
420
300
Một MOOP 1,9; hai
MOOP 3,8
2,0
4,0
1,4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
700
500
Một MOOP 2,5; hai
MOOP 5,0
840
600
Một MOOP 3,2 ; hai
MOOP 5,0
1400
1000
Một MOOP 4,2 ; hai
MOOP 5,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2000
Một hoặc hai MOOP
8,4, nhưng xem 8.9.1.13
7000
5000
Một hoặc hai MOOP
17,5, nhưng xem 8.9.1.13
9800
7000
Một hoặc hai MOOP
25, nhưng xem 8.9.1.13
14000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một hoặc hai MOOP
37, nhưng xem 8.9.1.13
28000
20000
Một hoặc hai MOOP
80, nhưng xem 8.9.1.13
42000
30000
Một hoặc hai MOOP
130, nhưng xem 8.9.1.13
CHÚ THÍCH Khe hở không khí là hàm của điện
áp đỉnh trong mạch. Cột điện áp hiệu dụng được đưa ra cho trường hợp đặc biệt
khi điện áp có dạng sóng hình sin.
Bảng 16 – Khoảng cách
đường rò tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ người vận hành a
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp làm việc V
hiệu dụng hoặc một chiều
Khoảng không cho
một phương tiện bảo vệ người vận hành
Nhiễm bẩn độ 1
Nhiễm bẩn độ 2
Nhiễm bẩn độ 3
Nhóm vật liệu
Nhóm vật liệu
Nhóm vật liệu
I, II, III a, IIIb
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
II
IIIa hoặc IIIb
I
II
IIIa hoặc IIIb
50
100
125
150
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
250
300
400
600
800
1000
Sử dụng khe hở
không khí ở Bảng thích hợp
0,6
0,7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,8
1,0
1,3
1,6
2,0
3,2
4,0
5,0
0,9
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,1
1,1
1,4
1,8
2,2
2,8
4,5
5,6
7,1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,4
1,5
1,6
2,0
2,5
3,2
4,0
6,3
8,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,5
1,8
1,9
2,0
2,5
3,2
4,0
5,0
8,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12,5
1,7
2,0
2,1
2,2
2,8
3,6
4,5
5,6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11,0
14,0
1,9
2,2
2,4
2,5
3,2
4,0
5,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10,0
12,5
16,0
CHÚ THÍCH: Khoảng cách đường rò tối thiểu
đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi các
giá trị trong Bảng này.
a Khoảng cách đường rò nằm trong Bảng này áp
dụng cho mọi trường hợp.
8.9.2. * Áp dụng
a) * Đối với cách điện trong bộ phận nguồn
điện lưới giữa các bộ phận trái cực tính, không yêu cầu khoảng cách đường rò và
khe nở không khí tối thiểu nếu nối tắt một trong số các khoảng cách đường rò và
khe hở không khí này lần lượt không dẫn đến tình huống nguy hiểm.
b) Đóng góp của rãnh hoặc khe hở không khí
bất kỳ nhỏ hơn 1 mm vào khoảng cách đường rò phải được giới hạn ở độ rộng của
nó (xem Hình 23 đến Hình 31 [toàn bộ]).
c) Nếu khe hở không khí cung cấp một phương
tiện bảo vệ thì vị trí tương đối phải sao cho các bộ phận liên quan cứng và
được định vị bằng vật đúc hoặc thiết kế phải sao cho không làm giảm khoảng cách
xuống thấp hơn giá trị qui định do biến dạng hoặc dịch chuyển các bộ phận này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.9.3. * Khoảng trống được điền đầy bằng hợp
chất cách điện
8.9.3.1. Qui định chung
Trường hợp khoảng cách giữa các bộ phận dẫn
được điền đầy hợp chất cách điện, bao gồm cả khi cách điện được trát xi măng
chắc chắn cùng với hợp chất cách điện, đến mức không còn khe hở không khí và
khoảng cách đường rò, thì chỉ áp dụng các yêu cầu đối với cách điện rắn.
CHÚ THÍCH Ví dụ về việc xử lý này bao gồm rút
gọn, gói gọn và thấm chân không, các linh kiện hoặc cụm lắp ráp con được xử lý
bằng hợp chất cách điện điền đầy các chỗ trống; và cách điện bên trong giữa các
rãnh liền kề trên một lớp của tấm mạch in nhiều lớp.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, đo và
thử mẫu. Không áp dụng các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không
khí nếu mẫu đạt phép thử chu kỳ nhiệt, tiền ổn định độ ẩm và độ bền điện môi
qui định trong 8.9.3.2 và 8.9.3.4 hoặc 8.9.3.3 và 8.9.3.4.
8.9.3.2. Hợp chất cách điện tạo nên cách điện
rắn giữa các bộ phận dẫn
Đối với các trường hợp hợp chất cách điện tạo
nên cách điện rắn giữa các bộ phận dẫn, thì thử nghiệm một mẫu đơn hoàn chỉnh.
Mẫu chịu qui trình chu kỳ nhiệt như qui định trong 8.9.3.4, tiếp theo là tiền
ổn định độ ẩm theo 5.7 nhưng chỉ trong 48 h, tiếp theo là thử nghiệm độ bền
điện môi theo 8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6. Sau các phép thử
là việc xem xét, bao gồm chia tách, và đo. Vết nứt hoặc rỗ trong hợp chất cách
điện tới mức có thể ảnh hưởng đến tính đồng nhất của vật liệu được coi là lỗi.
8.9.3.3. Hợp chất cách điện tạo nên mối xi
măng với các bộ phận cách điện khác
Đối với các trường hợp hợp chất cách điện tạo
thành mối gắn xi măng với các bộ phận cách điện khác, độ tin cậy của mối gắn
được kiểm tra bằng cách thử ba mẫu. Nếu sử dụng cuộn dây là dây tráng men gốc
dung môi thì thay phép thử này bằng một lá kim loại hoặc một số vòng dây trần
đặt gần với mối gắn xi măng. Sau đó thử ba mẫu như dưới đây.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Hai mẫu còn lại chịu tiền ổn định độ ẩm
theo 5.7 nhưng chỉ trong 48 h, tiếp theo là thử nghiệm độ bền điện môi theo
8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6.
8.9.3.4. Chu kỳ nhiệt
Mẫu chịu 10 lần chu kỳ nhiệt có trình tự như
sau:
68 h ở T1 ± 2 oC;
1 h ở 25 oC ± 2 oC;
2 h ở 0 oC ± 2 oC;
Không ít hơn 1h ở 25 oC ± 2
oC,
Trong đó T1 là giá trị cao
hơn của
- 10 oC trên nhiệt độ tối
đa của bộ phận liên quan như xác định theo 11.1.1; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tuy nhiên, biên 10 oC không
được cộng thêm nếu nhiệt độ được đo bằng nhiệt ngẫu gắn vào.
Khoảng thời gian tính cho thời điểm
chuyển từ nhiệt độ này sang nhiệt độ khác không được qui định nhưng được phép
chuyển từ từ.
8.9.4. * Đo chiều dài đường rò và khe
hở không khí
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo có
tính đến các nguyên tắc trong Hình 22 đến Hình 31 (toàn bộ). Trong mỗi hình,
đường kẻ liền (---) biểu diễn khe hở không khí và vạch ngang (chèn kí tự) biểu
diễn chiều dài đường rò.
Góc bất kỳ có góc nhỏ hơn 80o
được giả định là bác cấu với liên kết cách điện 1 mm về phía vị trí bất lợi
nhất (xem Hình 25).
Trường hợp khoảng các qua đỉnh rãnh là
1 mm hoặc nhiều hơn, thì không được có chiều dài đường rò qua khoảng không (xem
Hình 24).
Chiều dài đường rò và khe hở không khí
giữa các bộ phận dịch chuyển tương đối với nhau được đo với các bộ phận ở vị
trí bất lợi nhất.
Chiều dài đường rò tính được không
được nhỏ hơn khe hở không khí đo được.
Lớp phủ hoặc vecni, tráng men hoặc
oxit được bỏ qua. Tuy nhiên vỏ bọc của vật liệu cách điện bất kỳ được coi như
cách điện, nếu vỏ bọc này tương đương với tấm vật liệu cách điện có cùng chiều
dày về đặc tính điện, nhiệt và cơ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu có các rãnh ngang qua chiều dài
đường rò thì thành của vách chỉ được tính là chiều dài đường rò nếu rãnh rộng
hơn 1 mm (xem Hình 24). Trong tất cả các trường hợp khác thì bỏ qua rãnh.
Trong trường hợp có rào chắn đặt trên
bề mặt cách điện hoặc trong hốc, chiều dài đường rò được đo qua rào chắn chỉ
khi rào chắn được cố định sao cho bụi và hơi ẩm không thể xâm nhập vào trong
mối gắn hoặc hốc.
Đối với thiết bị điện y tế có dầu vào
thiết bị, các phép đo được thực hiện với bộ nối thích hợp được lắp. Đối với các
thiết bị điện y tế khác có dây nguồn cung cấp, phép đo được thực hiện với dây
dẫn nguồn có diện tích mặt cắt ngang rộng nhất do nhà sản xuất qui định và
không có các dây dẫn.
Các bộ phận di động được đặt ở vị trí
bất lợi nhất; đai ốc và ít có đầu không tròn được vặn chặt ở vị trí bất lợi
nhất.
Chiều dài đường rò và khe hở không khí
qua các rãnh hoặc lỗ trong các bộ phận bên ngoài được đo bằng que thử hình ngón
tay của Hình 6. Nếu cần, đặt một lực vào điểm bất kỳ trên dây dẫn trần và lên
phía ngoài của vỏ kim loại của thiết bị với nỗ lực nhằm giảm chiều dài đường rò
và khe hở không khí trong khi vẫn thực hiện phép đo.
Đặt lực bằng que thử hình ngón tay có
một đầu như thể hiện trên Hình 6 và có giá trị bằng:
2 N đối với dây dẫn trần;
30 N đối với vỏ thiết bị.
Chiều dài đường rò và khe hở không khí
được đo sau khi sử dụng móc thử theo 5.9.2.2, nếu liên quan.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều kiện: Đường đang xét là một mặt
phẳng.
Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở
không khí được đo trực tiếp qua bề mặt.
Hình 22 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 1
Điều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh
có cạnh song song hoặc đồng qui, có chiều rộng và độ sâu nhỏ hơn 1 mm.
Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở
không khí được đo trực tiếp qua rãnh như thể hiện trên hình.
Hình 23 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 2
Điều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh
có cạnh song song, có độ sâu bất kỳ bằng hoặc lớn hơn 1 mm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 24 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 3
Điều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh
hình chữ V có chiều rộng lớn hơn 1 mm và góc trong nhỏ hơn 80 o.
Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng
cách “đường ngắm”. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh nhưng “nối tắt”
đáy của rãnh bằng một đường nối 1 mm.
Hình 25 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 4
Điều kiện: Đường đang xét là một đường
gân.
Qui tắc: Khe hở không khí là đường
trực tiếp ngắn nhất qua đỉnh gân. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.
Hình 26 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều kiện: Đường đang xét là một đường
nối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với rãnh nhỏ hơn 1mm mỗi phía.
Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở
không khí là khoảng cách đường ngắm như hình vẽ.
Hình 27 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 6
Điều kiện: Đường đang xét là một đường
nối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với rãnh bằng hoặc rộng hơn 1 mm mỗi
phía.
Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng
cách đường ngắm. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.
Hình 28 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 7
Điều kiện: Đường đang xét là một đường
nối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với một rãnh nhỏ hơn 1 mm còn rãnh kia
bằng hoặc rộng hơn 1 mm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 29 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 8
Điều kiện: Khe giữa đầu vít và vách
của hốc đủ rộng để tính đến.
Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng
cách ngắn nhất đến điểm bất kỳ trên đầu vít. Chiều dài đường rò theo bề mặt.
Hình 30 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 9
Điều kiện: Khe giữa đầu vít và vách
của hốc quá hẹp để tính đến.
Qui tắc Phép đo chiều dài đường rò
tính từ vít đến vách tại điểm bất kỳ có khoảng cách bằng 1 mm. Khe hở không khí
là khoảng cách ngắn nhất đến điểm bất kỳ trên đầu vít.
Hình 31 –
Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 10
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.10.1. * Cố định các linh kiện
Linh kiện của thiết bị điện y tế, mà
dịch chuyển không mong muốn của chúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận
được, phải được gắn chắc chắn để ngăn ngừa dịch chuyển như vậy.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
8.10.2. * Cố định dây dẫn
Dây dẫn và bộ nối của thiết bị phải
được cố định hoặc cách điện sao cho việc tháo rời ngẫu nhiên không được dẫn đến
tình huống nguy hiểm. Chúng không được coi là đủ chắc nếu khi đứt tự do tại
điểm nối và di chuyển quanh điểm đỡ chúng không có khả năng chạm tới các điểm
của mạch điện dẫn đến tình huống nguy hiểm.
Phanh tự do của một phương tiện hãm cơ
học không được coi là trạng thái lỗi đơn.
Dây dẫn bện không được phủ chất hàn
nếu chúng được cố định bằng kẹp và tiếp xúc xấu có thể dẫn đến tình huống nguy
hiểm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
8.10.3. Đấu nối giữa các bộ phận khác
nhau của thiết bị điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
và đo và, nếu cần, bằng phép thử với ngón tay thử chuẩn theo 5.9.2.1.
8.10.4. * Bộ phận cầm tay được nối dây
và thiết bị điều khiển vận hành bằng chân được nối dây (xem 15.4.7)
8.10.4.1. Giới hạn điện áp vận hành
Thiết bị cầm tay và điều khiển vận
hành bằng chân được nối dây của thiết bị điện y tế và các dây nối kèm theo chỉ
được có các dây dẫn và linh kiện vận hành ở điện áp không quá 42,4 V đỉnh xoay
chiều hoặc 60 V một chiều trong mạch cách ly với bộ phận nguồn lưới bằng hai
phương tiện bảo vệ. Giới hạn một chiều 60 V áp dụng cho dòng một chiều có nhấp
nhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới
hạn 42,4 V đỉnh.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
và, nếu cần, đo điện áp.
8.10.4.2. Dây nối
Đấu nối và chỗ cố định dây mềm vào
thiết bị điều khiển cầm tay hoặc vận hành bằng chân của thiết đị điện y tế, ở
cả hai đầu cáp tới thiết bị điều khiển, phải tuân thủ các yêu cầu qui định cho
dây nguồn cung cấp trong 8.11.3, nếu đứt tự do hoặc nối tắt giữa các dây dẫn có
thể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Yêu cầu này cũng phải áp dụng cho các bộ phận
cầm tay khác nếu nhiễu hoặc đứt một hoặc nhiều đấu nối có thể dẫn đến tình
huống nguy hiểm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng việc thực
hiện các phép thử của 8.11.3.
8.10.5. *Bảo vệ cơ học hệ thống đi dây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Thiết bị điện y tế phải được thiết
kế sao cho hệ thống đi dây, dạng dây hoặc linh kiện không có khả năng bị hỏng
trong quá trình lắp ráp hoặc đóng, mở nắp đậy bổ trợ, mà việc hỏng này có thể
dẫn đến hình huống nguy hiểm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
và, khi thích hợp, bằng thử nghiệm bằng tay hoặc tham khảo hồ sơ quản lý rủi
ro.
8.10.6. Hướng dẫn trục lăn đối với
cách ly người điều khiển
Hướng dẫn trục lăn đối với cách ly
người điều khiển trong thiết bị điện y tế được giải thích rằng sự chuyển động
cách ly người điều khiển trong hướng dẫn sử dụng thông thường không vòng quanh
bán kính ít nhất 5 lần, đường kính bên ngoài của hướng dẫn có liên quan.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
và đo lường các kích thước có liên quan.
8.10.7. * Cách điện dây dẫn bên trong
a) Nếu cần ống cách điện trên dây dẫn
bên trong của thiết bị điện y tế thì nó phải đủ chắc chắn. Có thể sử dụng ống
loại chỉ có thể tháo rời bằng cách làm vỡ hoặc cắt hoặc loại được cố định ở cả
hai đầu để đáp ứng yêu cầu này.
b) Không sử dụng vỏ của dây mềm phía
trong thiết bị điện y tế làm phương tiện bảo vệ nếu nó phải chịu ứng suất cơ
hoặc nhiệt nằm ngoài đặc tính danh nghĩa của nó.
c) Dây dẫn được cách điện của thiết bị
điện y tế trong sử dụng bình thường chịu nhiệt độ vượt quá 70o C
phải có cách điện làm bằng vật liệu chịu nhiệt nếu sự phù hợp với tiêu chuẩn
này có nhiều khả năng bị ảnh hưởng suy giảm cách điện.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.11. Bộ phận
nguồn lưới, linh kiện và cách bố trí
8.11.1. Cách ly với nguồn lưới cung
cấp
a) * Thiết bị điện y tế phải có phương
tiện cách ly về điện giữa các mạch điện với nguồn lưới cung cấp trên tất cả các
cực một cách đồng thời.
Thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu
nối với nguồn lưới cung cấp nhiều pha có thể được cung cấp thiết bị không làm
gián đoạn dây trung tính, với điều kiện là điều kiện lắp đặt cục bộ sao cho
trong sử dụng bình thường điện áp trên dây trung tính có thể không vượt quá
giới hạn qui định trong 8.4.2 c).
b) Phương tiện cách lý phải được lắp
trong thiết bị điện y tế hoặc, nếu ở bên ngoài, thì phải được nêu trong bản mô
tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1).
c) * Chuyển mạch nguồn lưới cung cấp
dùng phù hợp với 8.11.1 a) phải ở phù hợp với chiều dài đường rò và khe hở
không khí như qui định trong TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) đối với điện áp quá độ
nguồn lưới 4 kV.
CHÚ THÍCH Bảng 22 trong TCVN 6615-1
(IEC 61058-1) qui định các giá trị khác đối với cách ly tiếp điểm tùy thuộc vào
điện áp quá độ nguồn lưới, được đề cập trong Bảng đó là “điện áp chịu xung danh
định”.
d) Không được lắp chuyển mạch nguồn
lưới cung cấp trong dây nguồn cung cấp hoặc dây mềm bên ngoài bất kỳ khác.
e) Hướng chuyển động của bộ khởi động
của chuyển mạch nguồn lưới cung cấp dùng phù hợp với 8.11.1 a) phải phù hợp với
IEC 60447.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) Không được sử dụng cầu chảy hoặc cơ
cấu bán dẫn làm phương tiện cách ly theo nghĩa của điều này.
h) * Thiết bị điện y tế không được gồm
thiết bị làm gián đoạn thiết bị điện y tế khỏi nguồn lưới cung cấp bằng cách
tạo đoản mạch dẫn đến sự tác động của thiết bị bảo vệ quá dòng.
i) * Bộ phận bất kỳ trong vỏ của thiết
bị điện y tế có điện áp mạch vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một
chiều không thể bị ngắt khỏi nguồn cung cấp nhờ chuyển mạch bên ngoài hoặc cơ
cấu phích cắm có thể tiếp cận ở mọi thời điểm phải được bảo vệ chống chạm tới
ngay cả sau khi mở vỏ thiết bị bằng một nắp đậy bổ sung hoặc, trong trường hợp
bố trí cách ly trong không gian, phải được ghi nhãn rõ ràng khi vượt quá điện
áp cho phép đối với các bộ phận có thể chạm tới được. Ký hiệu sử dụng của ISO
7000-0434 không đủ (xem bảng D.1, ký hiệu 10). Cảnh báo phía ngoài của thiết bị
điện y tế có thể được sử dụng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
Đối với bộ phận không thể ngắt khỏi
nguồn cung cấp bằng chuyển mạch bên ngoài hoặc phích cắm có thể tiếp cận ở mọi
thời điểm, kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nắp yêu cầu hoặc cảnh báo (nếu
có) và, nếu cần, bằng cách sử dụng ngón tay thử chuẩn của Hình 6.
8.11.2. * Đa ổ cắm
Đa ổ cắm tích hợp với thiết bị điện y
tế phải tuân thủ các yêu cầu của 16.2 d), gạch đầu dòng thứ hai, và 16.9.2.1.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
8.11.3. Dây nguồn cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phích cắm nguồn lưới của thiết bị điện
y tế không được lắp nhiều hơn một dây nguồn cung cấp.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
8.11.3.2. Loại
Dây nguồn cung cấp bất kỳ của thiết bị
điện y tế không được kém hơn dây mềm bọc cao su có độ bền thông thường (IEC
60245-1:2003, Phụ lục A, ký hiệu 53) dây mềm bọc PVC thông thường (IEC
60227-1:1993, Phụ lục A, ký hiệu 53).
Dây nguồn cung cấp cách điện bằng PVC
không được dùng cho thiết bị điện y tế có các bộ phận kim loại bên ngoài có
nhiệt độ vượt quá 75 oC và dây có thể chạm vào trong sử dụng bình
thường, trừ khi thiết bị đạt danh định ở nhiệt độ đó. Xem thêm Bảng 22.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét
và phép đo.
8.11.3.3. Diện tích mặt cắt ngang của
dây dẫn nguồn cung cấp
Diện tích mặt cắt ngang danh nghĩa của
dây dẫn của dây nguồn bất kỳ của thiết bị điện y tế không được nhỏ hơn giá trị
cho trong Bảng 17.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dòng điện
danh định (I) của thiết bị điện y tế
A
Diện tích mặt cắt
ngang danh nghĩa
mm2 Cu
I ≤ 6
0,75
6 < I ≤ 10
1
10 < I ≤ 16
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16 < I ≤ 25
2,5
25 < I ≤ 32
4
32 < I ≤ 40
6
40 < I ≤ 63
10
8.11.3.4. * Bộ ghép nối thiết bị
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hệ
thống tài liệu chứng tỏ rằng bộ ghép nối thiết bị phù hợp với các yêu cầu của
IEC 60320-1.
8.11.3.5. * Bộ phận cố định dây
a) Dây dẫn của dây nguồn cung cấp phải không
bị kéo căng, bao gồm cả xoắn, và cách điện của dây dẫn phải được bảo vệ khỏi
chà xát tại điểm vào thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới do bộ phận cố
định dây.
b) Nếu việc hỏng cách điện tổng thể của dây
nguồn cung cấp có thể làm cho các bộ phận chạm tới được không nối đất bảo vệ
vượt quá các giới hạn qui định trong 8.4, thì bộ phận cố định dây của dây nguồn
cung cấp phải làm bằng:
- vật liệu cách điện, hoặc
- kim loại, được cách điện ly với bộ phận
chạm tới được không nối đất bảo vệ bằng một phương tiện bảo vệ, hoặc
- kim loại có lớp lót cách điện, phải được
gắn vào bộ phận cố định dây, trừ khi đó là một ống lót mềm tạo thành bộ phận
bảo vệ dây qui định trong 8.11.3.6, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với
một phương tiện bảo vệ.
c) Bộ phận cố định dây của dây nguồn cung cấp
phải được thiết kế sao cho dây không bị kẹp bởi vít nằm trực tiếp trên cách
điện của dây.
d) Vít, nếu có, cần phải tác động khi thay
thế dây nguồn cung cấp không được dùng để cố định linh kiện bất kỳ ngoại trừ
các bộ phận của phần cố định dây.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) Bộ phận cố định dây phải ngăn ngừa dây
nguồn cung cấp khỏi bị đẩy vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
các phép thử dưới đây:
Thiết bị điện y tế, nếu được thiết kế cho dây
nguồn cung cấp, được thử với dây do nhà sản xuất cung cấp.
Dây dẫn của dây nguồn cung cấp, nếu có thể,
được ngắt khỏi các đầu nối hoặc bộ nối nguồn cung cấp.
Dây chịu 25 lần lực kéo có giá trị cho trên
Bảng 18 trên vỏ bọc. Lực kéo được đặt theo hướng bất lợi nhất nhưng không giật,
mỗi lần trong 1 s.
Ngay sau đó, dây chịu một mômen xoắn có giá
trị cho trên Bảng 18 trong 1 min.
Bảng 18 – Thử bộ phận
cố định dây
Trọng lượng của
thiết bị điện y tế
kg
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
N
Mômen xoắn
Nm
m ≤ 1
30
0,1
1 < m ≤ 4
60
0,25
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
100
0,35
Bộ phận cố định dây cho phép dịch chuyển vỏ
bọc dây theo chiều dọc khoảng hơn 2 mm hoặc các đầy dây dịch chuyển một khoảng
hơn 1 mm so với vị trí nối bình thường của chúng được coi là lỗi.
Chiều dài đường rò và khe hở không khí giảm
xuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9 được coi là lỗi.
Cố gắng đẩy dây vào trong thiết bị điện y tế
hoặc bộ nối nguồn lưới. Nếu có thể đẩy dây vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ
nối nguồn lưới tới mức làm hỏng dây hoặc các bộ phận bên trong thì bộ phận cố
định dây được coi là lỗi.
8.11.3.6. * Bảo vệ dây
Dây nguồn cung cấp không phải của thiết bị
điện y tế đặt tĩnh tại phải được bảo vệ chống uốn cong quá mức tại lỗ đầu vào
của thiết bị hoặc bộ nối nguồn lưới bằng phương tiện bảo vệ dây làm bằng vật
liệu cách điện hoặc do một lỗ có hình dạng thích hợp trong thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
phép thử mô tả trong TCVN 5699-1 (IEC 60335-1:2001), 25.14 hoặc phép thử dưới
đây. Bố trí đạt phép thử này được coi là phù hợp với yêu cầu.
Thiết bị điện y tế có tấm bảo vệ dây hoặc lỗ
được bố trí sao cho trục của tấm bảo vệ dây, chỗ dây đi ra, nhô ra một góc 45o
khi dây không bị căng. Sau đó gắn vào đầu tự do của dây một vật nặng bằng
10 x D2 gam, trong đó D là đường kính tổng của, hoặc đối với
dây dẹt, kích thước tổng nhỏ hơn của dây nguồn cung cấp tính bằng milimet.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dây dẹt được uốn cong theo mặt phẳng có độ
bền kém nhất.
Nếu bán kính cong của dây, ngay sau khi gắn
vật nặng vào, nhỏ hơn 1,5 x D thì tấm bảo vệ dây được coi là lỗi.
8.11.4. Thiết bị đầu cuối nguồn lưới
8.11.4.1. * Yêu cầu chung đối với thiết bị
điện y tế đầu cuối nguồn lưới
Thiết bị điện y tế lắp vĩnh cửu và thiết bị
điện y tế có dây nguồn cung cấp không tháo rời được do người vận hành thay thế
phải được cung cấp thiết bị đầu cuối nguồn lưới đảm bảo đấu nối tin cậy.
Độ tin cậy không được đặt vào riêng các đầu
nối để giữ dây dẫn ở vị trí, trừ khi có màn chắn sao cho chiều dài đường rò và
khe hở không khí dùng làm phương tiện bảo vệ không thể bị giảm xuống thấp hơn
các giá trị qui định trong 8.9, nếu dây dẫn bất kỳ bị đứt. Xem thêm 8.10.2.
Các đầu nối của linh kiện không phải cuộn cản
đầu nối có thể dùng làm đầu nối dự kiến cho dây dẫn ngoài nếu chúng tuân thủ
các yêu cầu của điều này và được ghi nhãn đúng theo 7.3.7.
Vít và đai ốc kẹp dây dẫn ngoài không được
dùng để cố định linh kiện bất kỳ khác, ngoài ra chúng cũng có thể kẹp các dây dẫn
trong nếu chúng được bố trí sao cho không có khả năng dịch chuyển khi lắp dây
cấp nguồn.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) * Đối với thiết bị điện y tế có dây có thể
đi dây lại trong đó có các đầu nối để đấu nối dây bên ngoài hoặc dây cấp nguồn,
các đầu nối này cùng với đầu nối đất bảo vệ bất kỳ phải được nhóm lại gần nhau,
sao cho cung cấp phương tiện đấu nối thuận tiện.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
b) Chi tiết về đầu nối dây nối đất bảo vệ,
xem 8.6.
c) Về ghi nhãn thiết bị đầu cuối nguồn lưới,
xem 7.3.
d) Thiết bị đầu cuối lưới phải không cần được
nếu không dùng dụng cụ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
e) Thiết bị đầu cuối nguồn lưới phải được bố
trí hoặc che chắn sao cho, nếu dây của dây dẫn bệnh hở ra khi lắp dây dẫn thì
không có khả năng ngắn mạch phương tiện bảo vệ.
kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu
cần, bằng phép thử sau:
Đầu của dây mềm có diện tích mặt cắt danh
nghĩa qui định trong Bảng 17 được bóc lớp cách điện một đoạn dài 8 mm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phần dây tự do được uốn theo từng hướng có
thể mà không đẩy lùi vỏ cách điện và không làm sắc những chỗ cong quanh các
phần.
Tiếp xúc giữa phần dây tự do và bộ phận bất
kỳ khác làm ngắn mạch phương tiện bảo vệ được coi là lỗi.
8.11.4.3. Cố định các đầu nối nguồn lưới
Đầu nối phải được cố định sao cho, khi phương
tiện kẹp dây dẫn được vặn chặt hoặc nới lỏng, dây dẫn bên trong không phải chịu
ứng suất và chiều dài đường rò, khe hở không khí không giảm xuống thấp hơn các
giá trị qui định trong 8.9.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
phép đo sau khi thắt chặt và nới lỏng dây dẫn có diện tích mặt cắt ngang rộng
nhất qui định 10 lần.
8.11.4.4. * Nối với đầu nối nguồn lưới
Đầu nối có phương tiện kẹp dây mềm có thể đi
dây lại không được yêu cầu chuẩn bị dây dẫn đặc biệt để ảnh hưởng đến việc đấu
nối đúng, đồng thời chúng phải được thiết kế hoặc định vị sao cho dây dẫn không
bị hỏng hoặc trượt ra khi kẹp chặt phương tiện kẹp. Xem thêm 8.10.2.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các đầu
nối với dây dẫn sau phép thử của 8.11.3.4.
8.11.4.5 Khả năng tiếp cận mối nối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
phép thử lắp đặt.
8.11.5. * Cầu chảy nguồn lưới và rơle quá
dòng
Cầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được cung
cấp trong mỗi dây cấp nguồn đối với thiết bị điện y tế cấp I và đối với thiết
bị điện y tế cấp II có mối nối đất chức năng theo 8.6.9, đồng thời trong ít
nhất là một dây cấp nguồn đối với các thiết bị điện y tế cấp II một pha khác,
ngoài ra:
- đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh
cửu, dây trung tính không được làm hỏng cầu chảy;
- nếu kiểm tra cho thấy có hai phương tiện
bảo vệ giữa tất cả các bộ phận ngược cực tính trong bộ phận nguồn lưới, và giữa
tất cả các bộ phận của bộ phận nguồn lưới và đất, thì có thể bỏ qua cầu chảy
hoặc rơle quá dòng.
Dây dẫn nối đất bảo vệ không được lắp cầu
chảy hoặc rơle quá dòng.
Thiết bị bảo vệ phải có khả năng cắt để làm
gián đoạn dòng sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng ngắn mạch) có thể chạy qua.
CHÚ THÍCH: Nếu sử dụng cầu chảy phù hợp với
IEC 601279) và dòng ngắn mạch kỳ vọng vượt quá 35
A hoặc 10 lần thông số dòng danh định của cầu chảy, chọn giá trị lớn hơn, thì
cầu chảy cần có dung lượng cắt cao (1 500 A).
Trong hồ sơ quản lý rủi ro phải có giải thích
việc bỏ qua cầu chảy hoặc rơle quá dòng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.11.6. Dây dẫn bên trong bộ phận nguồn lưới
a) Dây dẫn bên trong bộ phận nguồn lưới giữa
thiết bị đầu cuối nguồn lưới và các thiết bị bảo vệ phải có diện tích mặt cắt
không nhỏ hơn diện tích tối thiểu cần thiết cho dây nguồn cung cấp như qui định
trong 8.11.3.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
b) Diện tích mặt cắt của dây dẫn khác trong
bộ phận nguồn lưới và kích thước rãnh trên mạch in dây dẫn của thiết bị điện y
tế phải đủ để ngăn ngừa cháy trong trường hợp có dòng điện sự cố.
khi cần, kiểm tra sự phù hợp bằng cách nối
thiết bị điện y tế với nguồn lưới cung cấp qui định từ đó dòng ngắn mạch bất
lợi nhất có thể lấy được trong trường hợp sự cố trong bộ phận nguồn lưới. Tiếp
đó, sự cố trong cách điện đơn của bộ phận nguồn lưới được mô phỏng sao cho dòng
sự cố là bất lợi nhất. Sự xuất hiện tình huống nguy hiểm liệt kê trong 13.1.1
thì được coi là lỗi.
9. * Bảo vệ chống
nguy hiểm về cơ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
9.1. Nguy hiểm về cơ
của thiết bị điện y tế
Yêu cầu chung về thiết kế và chế tạo thiết bị
điện y tế, xem Điều 4 và 15.3.
Bảng 19 đưa ra các điều đề cập đến nguy hiểm
về cơ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nguy hiểm về cơ
Đề cập trong điều
Nguy hiểm do bị đập
9.2, 9.4 và 9.8
Nguy hiểm do bị cắt xén
9.2 và 9.8
Nguy hiểm do bị cắt hoặc đứt
9.2, 9.3 và 9.8
Nguy hiểm do bị vướng mắc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nguy hiểm do bị mắc kẹt
9.2
Nguy hiểm do bị đâm thủng
9.2, 9.3 và 9.8
Nguy hiểm do ma sát hoặc mài mòn
9.2 và 9.3
Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra
9.5
Nguy hiểm do phụt chất lỏng cao áp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nguy hiểm do bị rơi
9.8
Nguy hiểm do không ổn định
9.4
Nguy hiểm do va đập
9.2 và 9.8
Di chuyển và định vị bệnh nhân
9.2 và 9.4
Rung và ồn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.2. * Nguy hiểm đi
kèm bộ phận chuyển động
9.2.1. * Yêu cầu chung
Thiết bị điện y tế có bộ phận chuyển động
phải được thiết kế, xây dựng và bố trí sao cho, khi lắp đặt đúng và sử dụng như
nêu trong tài liệu kèm theo hoặc trong trường hợp sử dụng sai hợp lý dự kiến
được, các rủi ro đi kèm các bộ phận chuyển động này được giảm thiểu tới mức
chấp nhận được.
Rủi ro do tiếp xúc với các bộ phận chuyển
động được coi là chấp nhận được nếu việc đưa ra là cần thiết cho thiết bị điện
y tế thực hiện chức năng dự kiến. Nếu sau khi áp dụng tất cả các biện pháp bảo
vệ hợp lý mà vẫn còn rủi ro thì phải ghi các các cảnh báo trên thiết bị điện y
tế hoặc nêu trong hướng dẫn sử dụng.
CHÚ THÍCH Các yêu cầu đối với bộ phận chịu
mài mòn được đề cập trong 15.2.
9.2.2. Vùng chắn
9.2.2.1. Yêu cầu chung
Khi có thể, thiết bị điện y tế có vùng bẫy
phải tuân thủ một hoặc nhiều yêu cầu sau đây:
- khe hở như qui định trong 9.2.2.2; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tấm chắn và biện pháp bảo vệ như qui định
trong 9.2.2.4; hoặc
- tác động liên tục như qui định trong
9.2.2.5;
Nếu việc áp dụng các biện pháp bảo vệ nêu
trên có thể không nhất quán với sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống điện y tế thì việc điều khiển chuyển động liên quan phải tuân thủ
9.2.2.6.
9.2.2.2. Khe hở
Vùng bẫy được coi là không có nguy hiểm về cơ
cấu các khe hở của vùng bẫy tuân thủ các kích thước qui định trong Bảng 20.
CHÚ THÍCH Nói chung, nên sử dụng các giá trị
đối với người lớn. Tuy nhiên, trong trường hợp thiết bị được thiết kế riêng cho
trẻ em sử dụng thì nên áp dụng các kích thước đối với trẻ em.
9.2.2.3. Khoảng cách an toàn
Vùng bẫy được coi là không có nguy hiểm về cơ
nếu cách biệt giữa người vận hành, bệnh nhân và những người khác tính từ vùng
bẫy vượt quá giá trị qui định trong ISO 13852. Khoảng cách được đo từ vị trí dự
kiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở gần thiết bị điện y tế
trong sử dụng bình thường hoặc trong trường hợp sử dụng sai hợp lý dự kiến
trước được.
9.2.2.4. * Tấm chắn và biện pháp bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vùng bẫy được coi là không nguy hiểm về cơ
nếu tấm chắn và các biện pháp bảo vệ:
- có kết cấu vững chắc;
- không dễ dàng tránh hoặc làm cho không hoạt
động;
- không tạo ra thêm bất kỳ rủi ro nào không
chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử có thể
áp dụng của 15.3 đối với vỏ thiết bị.
9.2.2.4.2. Tấm chắn cố định
Tấm chắn cố định phải được giữ chắc chắn đúng
vị trí bằng hệ thống không thể tháo dỡ mà không dùng dụng cụ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tỷ mỉ.
Bảng 20 – Khe hở có
thể chấp nhận được a
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khe hở đối với
người lớn a
mm
Khe hở đối với trẻ
em a
mm
Minh họa
Thân người
> 500
> 500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
> 300 hoặc < 120
> 300 hoặc < 60
Chân
> 180
> 180
Bàn chân
> 120 hoặc < 35
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ngón chân
> 50
> 50
Cánh tay
> 120
> 120
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
> 100
> 100
Ngón tay
> 25 hoặc < 8
> 25 hoặc < 4
a Giá trị trong bảng này được lấy từ ISO
13852:1996.
9.2.2.4.3. Tấm chắn di động
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- vẫn phải gắn với thiết bị điện y tế khi mở
tấm chắn;
- phải phối hợp với một khóa liên động ngăn
ngừa bộ phận di động liên quan khởi động dịch chuyển trong khi tiếp cận vùng
bẫy và làm dừng chuyển động khi tấm chắn được mở ra;
- phải được thiết kế sao cho không có hoặc
lỗi một trong các linh kiện sẽ ngăn ngừa khởi động và làm dừng bộ phận chuyển
động.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách tiến hành phép
thử bất kỳ và xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
9.2.2.4.4. Biện pháp bảo vệ
Biện pháp bảo vệ phải được thiết kế và lắp
đặt vào hệ thống điều khiển sao cho:
- bộ phận chuyển động không được bắt đầu
chuyển động khi ở trong tầm với của người;
- mỗi khi thiết bị điện y tế bắt đầu chuyển
động, không thể chạm tới vùng bẫy, hoặc, nếu chạm tới vùng bẫy thì chuyển động
của hệ thống phải dừng. Trong trường hợp chạm tới vùng bẫy, không được xảy ra
rủi ro hoặc hỏng hóc nào;
- nếu trong trạng thái lỗi đơn của biện pháp
bảo vệ, có thể phát sinh rủi ro không chấp nhận được thì phải có một hoặc nhiều
cơ cấu dừng khẩn cấp trong thiết bị điện y tế (xem 9.2.4).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.2.2.5. * Kích hoạt liên tục
Trường hợp có thể làm cho không tiếp cận được
vùng bẫy thì vùng bẫy không được coi là có nguy hiểm về cơ nếu:
a) chuyển động nằm trong tầm nhìn của người
vận hành;
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
b) Chuyển động của thiết bị điện y tế hoặc bộ
phận của nó chỉ có thể xảy ra bằng kích hoạt liên tục bộ điều khiển của người
vận hành trong chừng mực có thể dựa vào đáp ứng của người vận hành để làm mất
hiệu lực thiết bị nhằm ngăn ngừa nguy hiểm;
CHÚ THÍCH Chuyển động tác động bằng tay cũng
được coi là tuân thủ điều này, trong chừng mực trọng lượng và vận tốc cho phép
điều khiển thích hợp việc định vị mà không gây ra rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
c) Trong trạng thái lỗi đơn của hệ thống kích
hoạt liên tục có thể nảy sinh rủi ro không chấp nhận được, phải có một hoặc
nhiều cơ cấu dừng khẩn cấp trong thiết bị điện y tế (xem 9.2.4).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tốc độ chuyển động định vị các bộ phận của
thiết bị hoặc bệnh nhân, trong đó việc tiếp xúc với thiết bị điện y tế có thể
dẫn đến tình huống nguy hiểm, phải hạn chế sao cho người vận hành có thể kiểm
soát thích hợp việc định vị mà không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
Việc đi quá xa (khoảng dừng) của chuyển động,
xảy ra sau khi tác động bộ điều khiển để dừng chuyển động, không được dẫn đến
rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
9.2.3. * Nguy cơ khác đi kèm với bộ phận di
động
9.2.3.1. Chuyển động không mong muốn
Bộ điều khiển phải được định vị, cất giữ hoặc
bảo vệ bằng biện pháp khác sao cho chúng không thể tác động ngẫu nhiên, dẫn đến
rủi ro không chấp nhận được, trừ khi các xem xét về khoa học lao động
(ecgonomi) đối với bệnh nhân dự kiến có yêu cầu khác (ví dụ bệnh nhân có nhu
cầu đặc biệt).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
9.2.3.2. Vượt quá
Rủi ro do vượt quá xa (giới hạn phạm vi đi
qua) của các bộ phận của thiết bị điện y tế phải được giảm tới mức có thể chấp
nhận được. Các điểm dừng cuối hoặc biện pháp dừng khác phải được trang bị để
đóng vai trò như biện pháp giới hạn chuyển động tốt nhất trong trạng thái bình thường
cũng như trong trạng thái lỗi đơn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định kỹ thuật của vật liệu sử dụng và
qui định về xử lý các vật liệu này.
9.2.4. * Cơ cấu dừng khẩn cấp
Trường hợp cần phải có một hoặc nhiều cơ cấu
dừng khẩn cấp thì cơ cấu dừng khẩn cấp phải tuân thủ tất cả các yêu cầu dưới
đây.
a) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải giảm rủi ro tới
mức chấp nhận được.
b) Có thể dựa vào khoảng cách gần và phản ứng
của người vận hành để tác động cơ cấu dừng khẩn cấp nhằm ngăn ngừa nguy hiểm.
c) Người vận hành phải dễ dàng tiếp cận với
bộ khởi động cơ cấu dừng khẩn cấp.
d) Cơ cấu dừng khẩn cấp không được là bộ phận
của vận hành bình thường của thiết bị điện y tế.
e) Tác động của công tắc hoặc phương tiện
dừng khẩn cấp không được gây thêm nguy hiểm cũng như ảnh hưởng đến hoạt động
hoàn chỉnh cần thiết để loại trừ nguy hiểm ban đầu.
f) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải có khả năng ngắt
toàn tải mạch điện liên quan, có tính đến dòng điện động cơ chết máy và tương
tự.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải có bộ khởi động
có màu đỏ được thiết kế để phân biệt và dễ dàng nhận biết với các bộ điều khiển
khác.
i) Bộ khởi động làm ngắt/mở các chuyển động
cơ học phải được ghi nhãn trên hoặc ngay kề với mặt của bộ khởi động với ký
hiệu IEC 60417-5638 (DB: 2002- 10) (Xem Bảng D.1, ký hiệu 18) hoặc từ “STOP”
(ngắt).
CHÚ THÍCH Nếu bộ khởi động là một công tắc
làm STOP (ngắt) mọi nguồn điện thì không cần phù hợp với việc yêu cầu ghi nhãn
nêu trên.
j) Cơ cấu dừng khẩn cấp mỗi khi tác động,
phải duy trì thiết bị điện y tế trong trạng thái không hoạt động cho đến khi
thực hiện tác động có chủ ý, khác với thao tác tác động nó.
k) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải chứng tỏ phù hợp
với ứng dụng của nó.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
9.2.5. * Giải thoát bệnh nhân
Phải cung cấp phương tiện cho phép giải thoát
bệnh nhân nhanh chóng và an toàn trong trường hợp hỏng thiết bị điện y tế hoặc
lỗi nguồn điện cung cấp (xem 11.8), tác động của biện pháp bảo vệ hoặc dừng
khẩn cấp. Phải chú ý đặc biệt đến các yêu cầu dưới đây.
- Phải ngăn ngừa chuyển động không được kiểm
soát hoặc ngoài dự kiến của thiết bị điện y tế có thể gây rủi ro không chấp
nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Sau khi loại bỏ các bộ phận đối trọng, khi
các bộ phận khác của thiết bị điện y tế có thể di chuyển theo hướng nguy hiểm,
phải có biện pháp làm giảm rủi ro tới mức chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
9.3. * Nguy cơ đi kèm
với bề mặt, góc và cạnh
Phải tránh hoặc che phủ các bề mặt gồ ghề,
các góc và cạnh sắc của thiết bị điện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp
nhận được.
Đặc biệt, phải chú ý đến các mép cạnh hoặc
khung và loại bỏ các gờ sắc.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
9.4. * Nguy cơ do
không ổn định
9.4.1. Yêu cầu chung
Thiết bị điện y tế, không phải thiết bị điện
y tế cố định và thiết bị điện y tế cầm tay, dự kiến được đặt trên bề mặt như
sàn hoặc bàn không được mất cân bằng (lật ngược) hoặc dịch chuyển không mong
muốn, tới mức có thể có rủi ro không chấp nhận được cho bệnh nhân, người vận
hành hoặc người khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 9.4.2
đến 9.4.4 (toàn bộ). Mỗi phép thử được thực hiện riêng rẽ.
9.4.2. * Độ không ổn định – mất cân bằng
9.4.2.1. Không ổn định ở vị trí vận chuyển
Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó không
được mất cân bằng khi đặt ở vị trí vận chuyển bất kỳ của sử dụng bình thường
trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được
chuẩn bị như chỉ ra trong tài liệu kèm theo (hoặc, nếu không qui định, như
trong 9.4.2.2). Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được đặt trên bề mặt
nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu thiết bị điện y
tế hoặc bộ phận của nó mất cân bằng thì được coi là lỗi.
9.4.2.2. Không ổn định ngoài vận chuyển
Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được
mất cân bằng khi đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường, ngoài bất kỳ vị
trí vận chuyển nào, trên mặt phẳng nghiêng một góc 5o so với mặt
phẳng nằm ngang.
Nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó
mất cân bằng khi đặt ở vị trí bất kỳ của sử dụng bình thường, ngoại trừ vị trí
vận chuyển bất kỳ, trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt
phẳng nằm ngang thì phải có cảnh báo rằng chỉ thực hiện việc vận chuyển trong
điều kiện nhất định phải được mô tả rõ trong hướng dẫn sử dụng hoặc ghi nhãn
trên thiết bị điện y tế với chỉ dẫn về rủi ro tồn dư nếu thiết bị điện y tế
hoặc bộ phận của nó mất cân bằng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Trước khi tiến hành phép thử này, thiết bị
điện y tế được chuẩn bị như sau:
a) Thiết bị điện y tế được cung cấp tất cả
các dây nối qui định, dây nguồn điện cung cấp và dây liên kết bất kỳ. Thiết bị
có sự kết hợp bất lợi nhất của các bộ phận tháo rời được, phụ kiện và tải có
thể có như qui định trong sử dụng bình thường.
b) Thiết đị điện y tế có đầu vào thiết bị
được cung cấp dây nguồn cung cấp tháo rời được qui định.
c) Dây nối được đặt trên mặt phẳng nghiêng ở
vị trí bất lợi nhất đối với độ ổn định.
d) Nếu có bánh xe thì chúng được để đứng yên
tạm thời, nếu cần bằng cách chặn lại, ở vị trí bất lợi nhất của chúng.
e) Các cửa, ngăn kéo, giá và bộ phận tương tự
được đặt ở vị trí bất lợi nhất và chất đầy tải hoặc không tải, chọn điều kiện
có “trường hợp xấu nhất” như qui định trong sử dụng bình thường theo tài liệu
kèm theo.
f) Thiết bị điện y tế có ngăn chứa chất lỏng
được thử với các ngăn chứa này chứa đầy hoặc đầy một phần hoặc rỗng, chọn điều
kiện bất lợi nhất.
g) Thiết bị điện y tế không được nối với
nguồn điện lưới cung cấp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị
điện y tế được đặt trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt
phẳng nằm ngang, hoặc, nếu có cảnh báo, thì kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét cảnh báo và thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được đặt trên mặt phẳng
nghiêng 5o so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ
phận của nó mất cân bằng thì được coi là lỗi.
9.4.2.3. Không ổn định do lực theo phương
ngang và thẳng đứng
a) Thiết bị điện y tế có khối lượng 25 kg
hoặc nặng hơn, không phải thiết bị điện y tế lắp cố định dự kiến để sử dụng
trên sàn, không được mất cân bằng khi bị đẩy, nghiêng, hoặc ở vị trí nghỉ,
v..v…
Bề mặt của thiết bị điện y tế có rủi ro làm
mất cân bằng thiết bị điện y tế khi bị đẩy, nghiêng, hoặc ở vị trí nghỉ, ….phải
được ghi nhãn cố định với cảnh báo rõ ràng, dễ đọc về rủi ro này, ví dụ bằng cách
sử dụng ký hiệu an toàn ISO 7010-P017 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 5).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
phép thử sau:
Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được
chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên mặt phẳng
nằm ngang, đặt một lực bằng 25% trọng lượng của nó, nhưng không lớn hơn 220 N,
theo hướng bất kỳ, ngoại trừ hướng có linh kiện đi lên. Nếu không được ghi nhãn
khác, lực được đặt tại điểm bất kỳ của thiết bị điện y tế nhưng không quá 1,5m
tính từ sàn. Thiết bị điện y tế được ngăn ngừa không trượt khỏi sàn bằng một
vật cản nằm ngang, cao không quá 20 mm, được gắn thẳng lên sàn. Nếu việc đặt
lực thử làm cho thiết bị điện y tế dịch chuyển sang bên thì tăng chiều cao vật
cản tới mức tối thiểu cần thiết để ngăn ngừa dịch chuyển sang bên. Nếu thiết bị
điện y tế mất cân bằng thì coi là có lỗi.
b) Thiết bị điện y tế, không phải thiết bị
điện y tế lắp cố định, dự kiến sử dụng trên sàn hoặc trên bàn, không được mất
cân bằng do chỗ ngồi hoặc bậc, nếu không có cảnh báo rõ ràng về rủi ro này trên
thiết bị điện y tế, ví dụ bằng cách sử dụng ký hiệu an toàn ISO 7010-P018 hoặc
ISO 7010-P019 khi thích hợp (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 6 và 7).
CHÚ THÍCH Các yêu cầu đối với bề mặt đỡ bệnh
nhân được đề cập trong 9.8.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.4.2.4. * Bánh xe xoay được và con lăn
9.4.2.4.1. Yêu cầu chung
Phương tiện dùng để vận chuyển thiết bị điện
y tế di dộng, ví dụ bánh xe hoặc con lăn, không được gây rủi ro không chấp nhận
được khi thiết bị điện y tế di dộng chuyển động hoặc dừng trong sử dụng bình
thường.
9.4.2.4.2. Lực đẩy
Lực cần thiết để di chuyển thiết bị điện y tế
di động dọc bề mặt nằm ngang cứng và phẳng không được vượt quá 200 N trừ khi
hướng dẫn sử dụng qui định là cần nhiều hơn một người.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt thiết bị
điện y tế lên một bề mặt nằm ngang cứng và phẳng (ví dụ sàn bê tông phủ vật
liệu sàn vinyl dày từ 2 mm đến 4 mm) và đo lực cần thiết để đẩy thiết bị điện y
tế với tốc độ 0,4m/s ± 0,1 m/s. Lực được đặt ở độ cao 1 m phía trên sàn hoặc
tại điểm cao nhất của thiết bị điện y tế nếu chiều cao của thiết bị nhỏ hơn 1m.
9.4.2.4.3. Dịch chuyển qua ngưỡng cửa
Thiết bị điện y tế di động trên 45 kg phải có
khả năng vượt qua một ngưỡng cửa 20 mm. Việc vượt qua ngưỡng cửa 20 mm không
được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu thiết bị điện y tế không có khả năng vượt
qua (lên) vật cản (ví dụ do đường kính bánh xe nhỏ) thì không được chấp nhận.
Mất cân bằng hoặc mọi rủi ro không chấp nhận được thì được coi là lỗi.
Rủi ro không chấp nhận được xác định bằng
cách kiểm tra thiết bị điện y tế, các bộ phận của nó và hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH Các ví dụ về hỏng có thể dẫn đến
rủi ro không chấp nhận được bao gồm giảm khoảng cách đường rò và khe hở không
khí xuống thấp hơn mức qui định trong 8.9, tiếp cận các bộ phận vượt quá giới
hạn trong 8.4, hoặc tiếp cận các bộ phận di động có thể gây nguy hiểm.
Tiêu chí đánh giá hữu ích trong việc xác định
xem phép thử này có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không bao gồm:
- các tiêu chí qui định trong điều 9 và 11.6;
- phép thử độ bền điện môi như qui định trong
8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc tăng cường; và
- phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở
không khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9.
Thông thường, có thể bỏ qua những chỗ sứt nhỏ không ảnh hưởng bất lợi đến bảo
vệ chống điện giật hoặc ẩm.
9.4.3. Không ổn định do chuyển động sang bên
không mong muốn (bao gồm cả trượt)
9.4.3.1. Không ổn định trong vận chuyển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
b) Thiết bị điện y tế di động phải lắp phương
tiện (như cơ cấu khóa) dự định để ngăn ngừa dịch chuyển không mong muốn của
thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó khi vận chuyển.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
c) Thiết bị điện y tế di động dự kiến sử dụng
trên sàn không được gây rủi ro không chấp nhận được do dịch chuyển sang bên
không mong muốn.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được
chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế di động được đặt ở vị trí
vận chuyển (hoặc vị trí trường hợp xấu nhất trong sử dụng bình thường) trên một
bề mặt phẳng cứng nghiêng 10o so với mặt phẳng nằm ngang, với tải
làm việc an toàn tại chỗ và cơ cấu khóa (ví dụ phanh) được kích hoạt. Nếu có
bánh xe thì chúng được định vị ở vị trí trường hợp xấu nhất. Tiếp theo dịch
chuyển đàn hồi ban đầu, leo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn,
mọi chuyển động tiếp theo bất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm
(so với mặt phẳng nghiêng) thì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển
ban đầu bất kỳ, có tính đến sử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.
9.4.3.2. Không ổn định ngoài vận chuyển
a) Thiết bị điện y tế di động phải được cung
cấp khóa bánh xe hoặc hệ thống phanh thích hợp với chế độ sử dụng dự kiến và đủ
để đảm bảo ngăn ngừa dịch chuyển ngoài dự kiến ở độ dốc 5o.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Thiết bị điện y tế vận chuyển được hoặc
tĩnh tại dự kiến sử dụng trên sàn không được gây rủi ro không chấp nhận được do
dịch chuyển ngang không mong muốn.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Thiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả
trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên một bề mặt nằm ngang với tải
làm việc an toàn ở đúng vị trí, cơ cấu khóa (ví dụ phanh) được kích hoạt. Nếu
có bánh xe thì chúng được định vị ở vị trí trường hợp xấu nhất. Đặt một lực
bằng 25% trọng lượng của thiết bị, nhưng không lớn hơn 220 N, theo hướng bất
kỳ, ngoại trừ hướng có thành phần đi lên, ở điểm cao nhất của thiết bị điện y
tế nhưng không quá 1,5 m tính từ sàn. Tiếp theo dịch chuyển đàn hồi ban đầu,
leo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn, mọi chuyển động tiếp theo
bất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm (so với mặt phẳng nghiêng)
thì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển ban đầu bất kỳ, có tính đến
sử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.
9.4.4. Rãnh và cơ cấu vận hành khác
a) Thiết bị điện y tế không phải thiết bị
điện y tế xách tay hoặc bộ phận của nó có khối lượng trên 20kg cần được nâng
trong sử dụng bình thường hoặc vận chuyển phải được cung cấp cơ cấu vận chuyển
thích hợp (ví dụ tay cầm, mắt nâng, v.v..) hoặc tài liệu kèm theo phải chỉ ra
những điểm có thể nâng an toàn, trừ khi phương pháp vận chuyển là hiển nhiên và
không thể có nguy hiểm khi thực hiện. Nếu phương tiện nâng là tay cầm thì chúng
phải được đặt thích hợp để cho phép thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó bằng
xách bằng hai hoặc nhiều người.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách cân (nếu cần)
và bằng xem xét thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó hoặc tài liệu kèm theo.
b) Thiết bị điện y tế do nhà sản xuất qui
định là thiết bị điện y tế có thể xách tay được có khối lượng 20 kg phải có một
hoặc nhiều tay cầm bố trí thích hợp để cho phép thiết bị điện y tế được xách
bằng hai hoặc nhiều người.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xách tay.
c) Tay cầm hoặc rãnh có sẵn trên thiết bị
điện y tế xách tay phải chịu được tải như mô tả trong phép thử sau đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu trên thiết bị điện y tế xách tay được
trang bị nhiều hơn một tay cầm thì lực được phân phối giữa các tay cầm. Việc
phân phối lực được xác định bằng cách đo phần trăm trọng lượng của thiết bị
điện y tế được đỡ bởi mỗi tay cầm với thiết bị điện y tế ở vị trí mang bình
thường. Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều hơn một tay cầm nhưng lại
được thiết kế để có thể dễ dàng xách bằng một tay cầm thì khi đó mỗi tay cầm
cần có khả năng đỡ toàn lực.
Lực được đặt đều trên 7 cm chiều dài tại tâm
tay cầm, bắt đầu từ 0 và tăng đều sao cho giá trị thử thu được trong từ 5s đến
10s và duy trì trong 1 min.
Tay cầm đứt khỏi thiết bị điện y tế hoặc méo
mó vĩnh viễn bất kỳ, nứt vỡ hoặc dấu hiệu gãy thì được coi là lỗi.
9.5. * Nguy hiểm do
bộ phận bị văng ra
9.5.1. Phương tiện bảo vệ
Trường hợp bộ phận bị văng ra có thể dẫn đến
rủi ro không chấp nhận được, thiết bị điện y tế phải được cung cấp phương tiện
bảo vệ chống rủi ro này.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đánh giá tính
thích hợp của phương tiện bảo vệ và bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
9.5.2. Ống tia catot
Ống tia catot bất kỳ phải tuân thủ các yêu
cầu có thể áp dụng được của IEC 60065:2001, Điều 18; hoặc IEC 61965.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.6. Năng lượng âm
thanh (bao gồm hạ âm và siêu âm) và rung
9.6.1. * Yêu cầu chung
Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho
khi người tiếp xúc với năng lượng âm thanh và rung không được dẫn đến rủi ro
không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro (có tính đến khả năng nghe được tín hiệu báo động bằng âm thanh
và độ nhạy của bệnh nhân) và các phép thử nêu trong 9.6.2 và 9.6.3.
9.6.2. Năng lượng âm thanh
9.6.2.1. Năng lượng âm thanh nghe được
Trong sử dụng bình thường, bệnh nhân, người
vận hành và những người khác không phải chịu âm thanh từ thiết đị điện y tế,
ngoại trừ âm thanh từ tín hiệu báo động bằng âm thanh, vượt quá mức qui định
dưới đây.
- 80 dBA đối với phơi nhiễm tích lũy 24 h
trong khoảng thời gian 24 h; mức bù 3 dBA cần được cộng vào giá trị này khi
thời gian phơi nhiễm tích lũy trong khoảng thời gian 24 h (ví dụ 83 dBA đối với
12 h trong khoảng thời gian 24 h);
- 140 dBA áp suất âm không lượng được đối với
năng lượng âm thanh dạng xung hoặc va đập (tạp).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHU THÍCH 2 Vì bệnh nhân có thể có độ nhạy
cao hơn với năng lượng tạp âm, nên mức thấp hơn có thể thích hợp hơn. Cũng cần
phải tính đến sự nhận biết tín hiệu báo động bằng âm thanh. Tổ chức Y tế Thế
giới đã khuyến nghị mức năng lượng tạp âm dạng xung và va đập tối đa đối với
trẻ em là 120 dB.
CHÚ THÍCH 3 Nếu mức áp suất âm A vượt quá 80
dB (A) thì cần xem xét biện pháp bảo vệ tạp âm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo mức thanh áp
trọng số A ở những khoảng cách tối thiểu của bệnh nhân, người vận hành và những
người khác từ nguồn năng lượng (tạp âm) trong sử dụng bình thường, và nếu cần,
tính mức thanh áp trọng số A do thiết bị điện y tế sinh ra theo ISO 3746, ISO
9614 hoặc IEC 61672-1. Áp dụng các điều kiện dưới đây.
a) Thiết bị điện y tế được vận hành trong
trạng thái bình thường trường hợp xấu nhất.
b) Phương tiện bảo vệ bất kỳ được cung cấp
hoặc yêu cầu trong tài liệu kèm theo được đặt đúng vị trí trong quá trình đo âm
thanh.
c) Đồng hồ đo mức âm thanh dùng trong phép đo
phù hợp với IEC 61672-1 và IEC 61672-2.
d) Phòng thử là phòng bán vang có sàn phản xạ
cứng. Khoảng cách giữa vách bất kỳ hoặc đồ vật khác và bề mặt của thiết bị điện
y tế không được nhỏ hơn 3 m.
9.6.2.2. Năng lượng hạ âm và siêu âm
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro,
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với hạ âm và siêu âm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.6.3. * Rung truyền qua tay
Ngoại trừ rung trực tiếp cần thiết để tiến
hành sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế, phải cung cấp phương tiện bảo vệ
bệnh nhân, người vận hành và những người khác nếu trong sử dụng bình thường,
gia tốc hiệu dụng lấy trọng số tần số truyền qua tay do thiết bị điện y tế sinh
ra vượt quá giá trị dưới đây:
- 2,5 m/s2 đối với thời gian cộng
dồn là 8 h trong khoảng thời gian 24 h.
- Gia tốc cho phép đối với thời gian khác
nhau tỷ lệ nghịch với căn bậc hai thời gian (ví dụ gia tốc cho phép đối với 2 h
sẽ là 0,5 m/s2).
CHÚ THÍCH Được phép nội suy hoặc ngoại suy
gia tốc cho phép theo công thức sau, 
, tính bằng m/s2,
trong đó t là thời gian cộng dồn trong khoảng thời gian 24 h.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo tại các điểm
của thiết bị trong tầm tay tiếp xúc với bệnh nhân, người vận hành hoặc những
người khác. Phép đo được thực hiện theo ISO 5349-1.
9.7. * Bình áp lực và
các bộ phận chịu áp lực khí nén và thủy lực
9.7.1. Yêu cầu chung
Các yêu cầu của điều này áp dụng cho bình và
bộ phận của thiết bị điện y tế chịu áp lực, mà nếu bị vỡ sẽ dẫn đến rủi ro
không chấp nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.7.2. Bộ phận khí nén và thủy lực
Bộ phận khí nén và thủy lực của thiết bị điện
y tế hoặc các phụ kiện phải được thiết kế sao cho:
- không gây ra rủi ro không chấp nhận được do
mất áp lực hoặc chân không;
- không gây ra rủi ro không chấp nhận được do
vòi phun chất lỏng gây ra do rò rỉ hoặc hỏng linh kiện;
- các thành phần của thiết bị điện y tế hoặc
phụ kiện, đặc biệt là các ống và vòi, có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận
được phải được bảo vệ khỏi tác động có hại bên ngoài.
- thùng hoặc bình chứa (ví dụ bình tích khí
nén) có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận phải tự động giảm áp khi thiết bị
điện y tế được ngắt khỏi nguồn điện cung cấp (ví dụ rút phích cắm thủy lực tại
bộ nối đặt trên vách). Nếu không thực hiện được điều này thì phải cung cấp
phương tiện cách ly (ví dụ cắt khỏi mạch điện ngoại vi), hoặc giảm áp cục bộ
của bể chứa và các van tương tự, đồng thời chỉ thị áp lực;
- tất cả các thành phần có thể duy trì áp lực
sau khi cách ly thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện khỏi nguồn điện cung cấp và
các thành phần có thể gây ra rủi ro không chấp nhận được phải được cung cấp
thiết bị xả nhận biết rõ ràng, đồng thời có nhãn cảnh báo thu hút sự chú ý vào
việc cần thiết phải giảm áp các thành phần này trước khi thực hiện hoạt động
lắp đặt hoặc bảo trì bất kỳ trên thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và kiểm
tra hồ sơ quản lý rủi ro.
9.7.3. Áp lực tối đa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) áp lực cung cấp lớn nhất danh định từ
nguồn bên ngoài;
b) giá trị áp lực đặt của cơ cấu giảm áp được
cung cấp như một bộ phận của cụm lắp ráp;
c) áp lực lớn nhất có thể tạo ra bằng nguồn
áp lực là bộ phận của cụm lắp ráp, trừ khi áp lực này bị giới hạn bởi cơ cấu
giảm áp.
9.7.4. Dải áp lực của bộ phận thiết bị điện y
tế
Áp lực lớn nhất mà bộ phận của thiết bị điện
y tế có thể chịu được trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn không
được vượt quá áp lực làm việc cực đại cho phép đối với bộ phận đó, trừ khi có
cơ cấu giảm áp cho phép như trong 9.7.7.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu
của nhà sản xuất đối với linh kiện, xem xét thiết bị điện y tế, xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.
9.7.5. * Bình áp lực
Bình áp lực phải chịu được áp lực thử thủy
lực nếu đáp ứng cả hai điều kiện sau:
- áp lực lớn hơn 50 kPa; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Áp lực thử thủy lực là áp lực làm việc cực
đại cho phép nhân với hệ số thu được từ Hình 32.
Áp lực được tăng dần đến giá trị thử qui định
và duy trì ở giá trị đó trong 1 min. Mẫu bị nổ hoặc chịu biến dạng (dẻo) hoặc
rò rỉ vĩnh viễn thì được coi là lỗi. Rò rỉ ở miếng đệm trong quá trình thử
không được coi là lỗi trừ khi nó xảy ra ở áp suất thấp hơn 40% giá trị thử yêu
cầu, hoặc thấp hơn áp lực làm việc cực đại cho phép, chọn giá trị nào lớn hơn.
Không được có rò rỉ ở bình áp lực dự kiến
dùng cho chất độc, chất dễ cháy hoặc các chất nguy hiểm khác. Đối với các bình
áp lực khác, không được có rò rỉ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (ví
dụ phụt chất lỏng cao áp).
Trường hợp không thể thử thủy lực các van và
ống áp lực không đánh dấu thì xác nhận tính toàn vẹn bằng phép thử phù hợp
khác, ví dụ khí nén dùng phương tiện thích hợp, ở cùng áp lực thử như với phép
thử áp lực.
Hình 32 – Tỷ số giữa
áp lực thử thủy lực và áp lực làm việc tối đa cho phép
9.7.6. Thiết bị khống chế áp lực
Trong thiết bị điện y tế mà 9.7.7 yêu cầu cơ
cấu giảm áp, thiết bị khống chế áp lực bất kỳ có trách nhiệm điều áp phải có
khả năng hoạt động ở tải danh định trong 100 000 chu kỳ vận hành và phải ngăn
ngừa áp suất vượt quá 90% giá trị đặt của cơ cấu giảm áp trong điều kiện bất kỳ
của sử dụng bình thường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.7.7. Cơ cấu giảm áp
Thiết bị điện y tế phải lắp cơ cấu giảm áp
trong trường hợp áp lực làm việc tối đa cho phép có thể bị vượt quá.
Cơ cấu giảm áp phải tuân thủ tất cả các yêu
cầu sau:
a) phải được nối càng gần càng tốt với bình
áp lực hoặc bộ phận của hệ thống được thiết kế để bảo vệ;
b) phải được lắp đặt sao cho dễ dàng tiếp cận
để kiểm tra, bảo dưỡng và sửa chữa;
c) phải không thể điều chỉnh hoặc làm cho
không hoạt động mà không dùng dụng cụ;
d) phải có lỗ xả được bố trí và hướng sao cho
vật liệu thoát ra không hướng trực tiếp vào con người;
e) phải có lỗ xả được bố trí và hướng sao cho
hoạt động của cơ cấu không làm đọng vật liệu trên các bộ phận có thể dẫn đến
rủi ro không chấp nhận được;
f) phải có đủ khả năng để đảm bảo không bị
vượt quá áp lực làm việc tối đa cho phép của hệ thống mà nó được nối tới quá
10% trong trường hợp không điều khiển được áp lực cung cấp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) số chu kỳ tác động tối thiểu phải là 100
000, ngoại trừ thiết bị dùng một lần như đĩa nổ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu
của nhà sản xuất đối với linh kiện, kiểm tra thiết bị điện y tế, kiểm tra hồ sơ
quản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.
9.7.8. Áp lực cung cấp lớn nhất danh định
Xem 7.2.18.
9.8. * Nguy hiểm đi
kèm với hệ thống đỡ
9.8.1. Yêu cầu chung
Trường hợp bộ phận của thiết bị điện y tế
được thiết kế để đỡ tải hoặc để cung cấp lực khởi động, phải áp dụng các yêu
cầu dưới đây nếu lỗi cơ học có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được.
- Kết cấu của hệ thống đỡ, treo hoặc khởi
động phải được thiết kế dựa theo Bảng 21 và tổng tải.
- Phương tiện gắn của phụ kiện phải được
thiết kế sao cho tránh được khả năng gắn sai có thể dẫn đến rủi ro không chấp
nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Tất cả những ảnh hưởng sự cố có thể xảy ra
phải được xem xét trong phân tích rủi ro. Chúng bao gồm lệch, biến dạng dẻo,
gãy mềm hoặc giòn, gãy yếu, không vững (oằn), nứt do ăn mòn, mòn, rão vật liệu,
suy giảm vật liệu và ứng suất dư quá mức do quá trình sản xuất, ví dụ gia công,
lắp ráp, hàn, xử lý nhiệt hoặc phủ bề mặt.
- Tài liệu kèm theo phải nêu hướng dẫn về
việc gắn các kết cấu vào sàn, tường, trần, v.v…đưa ra xem xét thích hợp đối với
chất lượng vật liệu sử dụng để kết nối và phải liệt kê các vật liệu yêu cầu.
Ngoài ra, phải có lời khuyên về việc kiểm tra tính thích hợp của bề mặt kết cấu
mà bộ phận được gắn vào.
9.8.2. Hệ số an toàn kéo
Hệ thống đỡ phải duy trì tính toàn vẹn về kết
cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Hệ số an toàn
kéo không được nhỏ hơn giá trị cho trong Bảng 21 trừ khi có phương pháp khác
chứng tỏ tính toàn vẹn của kết cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của
thiết bị điện y tế, hoặc giá đỡ là chân đỡ. Yêu cầu đối với chân đỡ nêu trong
9.8.3.2 a).
Bảng 21 – Xác định hệ
số an toàn kéo
Tình trạng
Hệ số an toàn kéo
tối thiểu a
STT
Bộ phận của hệ
thống
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ab
Bc
1
Bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do
mài mòn
Vật liệu kim loại d có độ dài
giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5%
2,5
4
2
Bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do
mài mòn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4
6
3
Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài
mòn e và không có thiết bị bảo vệ cơ
Vật liệu kim loại d có độ dài
giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5%
5
8
4
Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài
mòn e và không có thiết bị bảo vệ cơ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8
12
5
Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài
mòn e và có thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống chính trong nhiều hệ
thống đỡ)
Vật liệu kim loại d có độ dài
giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5%
2,5
4
6
Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài
mòn e và có thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống chính trong nhiều hệ
thống đỡ)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4
6
7
Thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống dự phòng
của nhiều hệ thống đỡ)
2,5
4
a Hệ số an toàn kéo dự kiến có tính đến các
điều kiện xác định trong 15.3.7 (nghĩa là ảnh hưởng môi trường, hư hại do mài
mòn, ăn mòn, vật liệu yếu hoặc lão hóa).
b Trường hợp A = Độ bền kéo của vật liệu và
tất cả các lực bên ngoài có thể có định lượng được và biết chính xác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d Đối với vật liệu phi kim loại, tiêu chuẩn
riêng có thể mô tả đầy đủ hệ số an toàn kéo căng (xem thuyết minh trong Phụ
lục A, Điều 9.8).
e Linh kiện được coi là bị ảnh hưởng bởi mài
mòn bao gồm: xích, cáp (dây điện), dây đai, đai ốc kích vít, lò xo, vòi khí
nén hoặc thủy lực, miếng đệm hoặc vòng pittông khí nén hoặc thủy lực.
Kiểm tra sự phù hợp với 9.8.1 và 9.8.2 bằng
cách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định kỹ thuật của
vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này.
Khi kết quả thử là một phần thông tin liên
quan thì phép thử bao gồm việc đặt tải thử vào cụm đỡ được thử bằng toàn tải
nhân với hệ số an toàn kéo căng yêu cầu. Cụm đỡ được thử phải cân bằng sau 1
min hoặc nếu không thì không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
CHÚ THÍCH 1 Có thể cần phải nối cụm đỡ với
cụm được thử nhưng không cần có hệ số an toàn cao như vậy, ví dụ, cụm được thử
cần hệ số an toàn kéo = 8 còn cụm đỡ được thiết kế với hệ số an toàn kéo = 4.
Việc sử dụng giá đỡ bổ sung cần được giải thích trong báo cáo thử.
CHÚ THÍCH 2 Khoảng thời gian 1 min có thể cần
phải dài hơn đối với vật liệu thuộc loại có khả năng bị rão, ví dụ như nhựa
hoặc các vật liệu phi kim loại khác.
9.8.3. * Độ bền của hệ thống đỡ hoặc treo
bệnh nhân hoặc người vận hành
9.8.3.1. Yêu cầu chung
Bộ phận của thiết bị điện y tế dùng để đỡ
hoặc cố định bệnh nhân phải được thiết kế và chế tạo sao cho giảm thiểu rủi ro
bị thương và nới lỏng ngẫu nhiên của phụ kiện.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu không có qui định nào khác của nhà sản
xuất thì bộ phận đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành là người lớn phải
được thiết kế cho bệnh nhân hoặc người vận hành có trọng lượng tối thiểu là 135
kg và các phụ kiện có trọng lượng tối thiểu là 15 kg.
Trường hợp nhà sản xuất qui định các ứng dụng
cụ thể (ví dụ sử dụng cho nhi khoa) thì có thể chọn khối lượng lớn nhất của
bệnh nhân bao gồm trọng tải làm việc an toàn của thiết bị điện y tế hoặc bộ
phận của thiết bị dùng để đỡ hoặc treo bệnh nhân. Nếu giá trị khối lượng lớn
nhất cho phép của bệnh nhân nhỏ hơn 135 kg thì giá trị này phải được ghi trên
thiết bị điện y tế và mô tả trong tài liệu kèm theo. Nếu giá trị khối lượng lớn
nhất cho phép của bệnh nhân lớn hơn 135 kg thì giá trị này phải được mô tả
trong tài liệu kèm theo.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nhãn,
tài liệu kèm theo và hồ sơ quản lý rủi ro.
9.8.3.2. * Lực tĩnh do mang tải của người
Trong việc phân tích lực và mô men chất tải
lên cụm đỡ, phần tải làm việc an toàn đại diện cho khối lượng của bệnh nhân
hoặc người vận hành được phân bố trên bề mặt đỡ/treo theo cách thức đại diện
cho cơ thể người (xem ví dụ trên Hình A.19).
CHÚ THÍCH Vị trí của cơ thể người thay đổi
tùy thuộc vào cấu hình của hệ thống đỡ/treo và do đó tải tác động lên các phần
khác nhau sẽ thay đổi và cần được tính đến.
Trong việc phân tích lực và mô men chất tải
lên cụm đỡ, phần tải làm việc an toàn đại diện cho khối lượng của phụ kiện phải
được bố trí như trong sử dụng bình thường hoặc, nếu không xác định, thì ở vị
trí trường hợp xấu nhất mà cấu hình hoặc phụ kiện gắn trên bộ phận đỡ/treo cho
phép.
a) Đối với chân đỡ dự kiến để đỡ tạm thời
bệnh nhân hoặc người vận hành, tổng khối lượng của bệnh nhân hoặc người vận
hành được phân bố trên một diện tích là 0,1 m2.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định
về xử lý các vật liệu này, cùng với phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khối lượng bằng hai lần 135 kg hoặc hai lần
tải của người dự kiến, chọn giá trị lớn hơn, đặt lên chân đỡ trên diện tích 0,1
m2 trong 1 min. Sau phép thử, chân đỡ và phụ kiện của nó cho thấy
hỏng hoặc lệch bất kỳ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được được coi là
lỗi.
b) Đối với diện tích đỡ/treo mà bệnh nhân
hoặc người vận hành có thể ngồi lên, sự lệch của bề mặt đỡ so với tải bệnh nhân
hoặc người vận hành hoặc được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định
về xử lý các vật liệu này, cùng với phép thử sau:
Trước khi thực hiện phép thử này, hệ thống
đỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng
bình thường.
Khối lượng bằng 60% phần tải làm việc an toàn
đại diện cho bệnh nhân hoặc người vận hành, như xác định trong hướng dẫn sử
dụng, hoặc tối thiểu là 80 kg, được đặt lên hệ thống đỡ/treo với tâm của tải
cách mép ngoài của hệ thống đỡ/treo 60 mm trong khoảng thời gian ít nhất là một
phút. Mọi sự lệch của hệ thống treo/đỡ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được
được coi là lỗi.
9.8.3.3. * Lực động do mang tải của người
Trường hợp lực động (do ngồi xuống, đứng lên,
quá trình điều trị bệnh nhân hoặc tương tự) có thể tác động lên bộ phận của
thiết bị dự kiến để đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành trong sử dụng
bình thường, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Trước khi thực hiện phép thử này, hệ thống
đỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng
bình thường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.8.4. * Hệ thống có cơ cấu bảo vệ cơ học
9.8.4.1. Yêu cầu chung
a) Cơ cấu bảo vệ cơ học phải được cung cấp
khi hệ thống đỡ hoặc bộ phận bất kỳ của nó bị hư hại do mài mòn có hệ số an
toàn kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong hàng 5 và hàng 6 nhưng
nhỏ hơn các giá trị qui định trong hàng 3 và hàng 4 của Bảng 21.
b) Cơ cấu bảo vệ cơ học phải:
- được thiết kế trên cơ sở toàn tải, phải bao
gồm các ảnh hưởng của tải làm việc an toàn khi áp dụng;
- có hệ số an toàn kéo đối với tất cả các bộ
phận không nhỏ hơn giá trị trong hàng 7 của Bảng 21;
- tác động trước khi di chuyển (chuyển động)
tạo ra rủi ro không chấp nhận được;
- tính đến 9.2.5 và 9.8.4.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định
về xử lý các vật liệu này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Băng tải trên của thiết bị thử khối
lượng cơ thể người được làm bằng gỗ hoặc vật liệu tương tự. Phần đáy là bọt
biển. Hệ số đàn hồi hoặc nẩy của bọt biển (thông số ILD hoặc IFD) không được
qui định vì với một khối lượng lớn được thả rơi các thuộc tính của bọt biển là
không quan trọng. Bọt biển hình trụ tốt hơn hình cầu.
Hinh 33 – Khối lượng
thử cơ thể người
(Xem 9.8.3.3)
9.8.4.2. Sử dụng sau khi tác động lên cơ cấu
bảo vệ cơ học
Nếu thiết bị điện y tế vẫn có thể sử dụng
được sau khi hỏng phương tiện treo hoặc tác động và hoạt động của cơ cấu bảo vệ
cơ học như cáp thứ cấp (dây điện) thì người vận hành phải thấy rõ ràng là thiết
bị điện y tế bảo vệ cơ đã tác động.
Cơ cấu bảo vệ cơ học phải đòi hỏi sử dụng
dụng cụ để đặt lại hoặc thay thế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế.
9.8.4.3. Cơ cấu bảo vệ cơ học dự kiến tác
động một lần
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Việc sử dụng tiếp thiết bị điện y tế là
không thể được cho đến khi cơ cấu bảo vệ cơ học được thay thế.
- Tài liệu kèm theo phải chỉ dẫn rằng khi cơ
cấu bảo vệ cơ học đã tác động thì cần có người bảo hành, và cơ cấu bảo vệ cơ
học phải được thay thế trước khi thiết bị điện y tế có thể sử dụng trở lại.
- Thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn bền
với ký hiệu an toàn 7010-W001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 2).
- Nhãn phải liền kề với cơ cấu bảo vệ cơ học
hoặc được đặt sao cho quan hệ của nó với cơ cấu bảo vệ cơ học là rõ ràng với
người thực hiện việc bảo trì hoặc sửa chữa.
CHÚ THÍCH Xem thêm 15.3.7.
Kiểm tra sự phù hợp như sau:
- xem xét thiết bị, tài liệu kèm theo, hồ sơ
quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu
này;
- xích, cáp (dây điện), nẹp, lò so, dây đai,
đai ốc kích vít, vòi khí nén hoặc thủy lực, bộ phận kết cấu hoặc tương tự, dùng
để đỡ tải, được phá hủy (để thử thiết bị bảo vệ cơ) bằng phương tiện bất kỳ, từ
đó làm cho tải bình thường lớn nhất rơi từ vị trí bất lợi nhất mà kết cấu của
thiết bị điện y tế cho phép. Nếu hệ thống đỡ bệnh nhân hoặc người thao tác thì
tải bao gồm cả tải làm việc an toàn qui định trong 9.8.3.1.
Mọi dấu hiệu hỏng thiết bị điện y tế bảo vệ
cơ học có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện chức năng dự kiến được coi là
lỗi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không yêu cầu cơ cấu bảo vệ cơ học nếu:
- bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do
mài mòn và có hệ thống an toàn lực kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định
trong hàng 1 và 2 của Bảng 21; hoặc
- bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài
mòn nhưng có hệ số an toàn kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong
hàng 3 và 4 của Bảng 21.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
10. * Bảo vệ chống
nguy hiểm bức xạ không mong muốn và quá mức
10.1. Bức xạ tia X
10.1.1. * Thiết bị điện y tế không dự kiến
tạo ra bức xạ tia X cho chẩn đoán hoặc điều trị
Đối với thiết bị điện y tế không dự kiến tạo
ra bức xạ tia X cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị nhưng có thể tạo ra bức xạ
ion hóa, tỷ lệ liều không được vượt quá 36 pA/kg (5 μSv/h) (0,5 mR/h) ở khoảng
cách 5 cm tính từ bề mặt của thiết bị điện y tế, có tính đến bức xạ nền.
CHÚ THÍCH 1 Giá trị tỷ lệ liều đề cập trong
ICRP 60 [39].
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Lượng bức xạ được xác định bằng máy đo bức xạ
thuộc loại phòng ion hóa có diện tích hiệu dụng 10 cm2 hoặc bằng
thiết bị đo thuộc loại khác cho kết quả tương đương.
Thiết bị điện y tế vận hành ở điện áp nguồn
điện lưới danh định bất lợi nhất với bộ điều khiển bất kỳ được điều chỉnh sao
cho tạo ra bức xạ cực đại trong khi thiết bị điện y tế vẫn duy trì trong sử
dụng bình thường.
Bộ điều khiển đặt lại bên trong không dự kiến
để điều chỉnh trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế thì
không được xem xét.
Phép đo được thực hiện ở khoảng cách 5 cm
tính từ bề mặt mà người vận hành không phải người bảo trì:
- có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ;
- được cung cấp có chủ ý với phương tiện tiếp
cận; hoặc
- được hướng dẫn vào không xét đến việc có
cần dụng cụ để tiếp cận hay không.
Phép đo bất kỳ vượt quá 36 pA/kg (5μSv/h)
(0,5 mR/h) được điều chỉnh cho mức bức xạ nền được coi là lỗi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.1.2. *Thiết bị điện y tế dự kiến tạo ra
bức xạ tia X cho chẩn đoán hoặc điều trị
Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải
chú ý đến rủi ro do bức xạ tia X không mong muốn từ thiết bị điện y tế tạo ra
bức xạ tia X cho mục đích chẩn đoán và điều trị. Xem IEC 60601-1-3 và xem thêm
1.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
10.2. Bức xạ alpha, beta, gama, nơtron và bức
xạ hạt khác
Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà
sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ alpha, beta, gama, nơtron
và bức xạ hạt khác.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
10.3. Bức xạ vi sóng
Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà
sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ vi sóng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng các yêu cầu liên quan của IEC
60825-1:1993. Nếu sử dụng rào chắn ánh sáng laze hoặc sản phẩm tương tự trong
thiết bị thì chúng phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60825-1:1993.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách tuân thủ các
qui trình liên quan của IEC 60825-1:1993.
10.5. Bức xạ điện tử nhìn thấy được khác
Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà
sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ điện từ nhìn thấy được,
ngoài bức xạ do điốt phát quang và laze tạo ra (xem 10.4).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
10.6. Bức xạ hồng ngoại
Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi
ro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ hồng ngoại, không phải bức xạ
tạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
10.7. Bức xạ tia cực tím
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
11. Bảo vệ chống quá
nhiệt và các nguy hiểm khác
11.1. *Quá nhiệt
trong thiết bị điện y tế
11.1.1. * Nhiệt độ cực đại trong sử dụng bình
thường
Khi thiết bị điện y tế vận hành trong sử dụng
bình thường trường hợp xấu nhất bao gồm cả nhiệt độ vận hành cực đại qui định
trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1):
- các bộ phận của thiết bị điện y tế không
được đạt đến nhiệt độ vượt quá giá trị nêu trong Bảng 22 và Bảng 23;
- thiết bị điện y tế không được làm cho bề
mặt của góc thử vượt quá 90 oC; và
- rơle nhiệt phải tác động trong trạng thái
bình thường.
Bảng 22 – Nhiệt độ
cực đại cho phép của các bộ phận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiệt độ cực đại, oC
Cách điện, bao gồm cả cách điện cuộn dâya
- của vật liệu cấp A
105
- của vật liệu cấp E
120
- của vật liệu cấp B
130
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
155
- của vật liệu cấp H
180
Các bộ phận ghi nhãn T
Tb
Các linh kiện và vật liệu khác
c
Các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng
dễ cháy có điểm chớp sáng là T oC
T-25
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
90
a Phân loại vật liệu cách điện theo IEC
60065. Phải xem xét khả năng không tương thích về vật liệu của hệ thống cách
điện có thể làm giảm giới hạn nhiệt độ cực đại của hệ thống xuống thấp hơn
giới hạn của riêng vật liệu đó.
b Nhãn T đề cập đến nhiệt độ vận hành cực đại
được ghi nhãn.
c Đối với mỗi vật liệu và linh kiện, phải
tính đến các thông số nhiệt cho từng vật liệu hoặc linh kiện để xác định
nhiệt độ cực đại thích hợp. Mỗi linh kiện phải được sử dụng theo thông số
nhiệt của nó. Trường hợp có nghi ngờ cần thực hiện phép thử áp lực viên bi
của 8.8.4.1.
Bảng 23 – Nhiệt độ
cực đại cho phép đối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có khả năng chạm
tới
Thiết bị điện y tế
và các bộ phận của nó
Nhiệt độ cực đại a,
oC
Kim loại và chất
lỏng
Thủy tinh, sứ vật
liệu thủy tinh
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bề mặt ngoài của
thiết bị điện y tế có khả năng chạm tới trong thời gian “t”
t < 1 s
74
80
86
1 s ≤ t < 10 s
56
66
71
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
51
56
60
1 min ≤ t
48
48
48
a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng
cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường
hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc
với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên
10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và
lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Bảng 24 – Nhiệt độ
cực đại cho phép cho tiếp xúc da với các bộ phận ứng dụng của thiết bị điện y
tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiệt độ cực đại a,
oC
Kim loại và chất
lỏng
Thủy tinh, sứ vật
liệu thủy tinh
Vật liệu đúc, nhựa,
cao su, gỗ
Bộ phận ứng dụng có
tiếp xúc với bệnh nhân trong thời gian “t”
t < 1 min
51
56
60
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
48
48
48
10 min ≤ t
43
43
43
a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng
cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường
hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc
với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên
10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và
lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
b Trường hợp bộ phận ứng dụng cần phải vượt
quá giới hạn nhiệt độ của Bảng 24 để mang lại lợi ích lâm sàng thì hồ sơ quản
lý rủi ro phải có tài liệu chứng tỏ rằng lợi ích mang lại vượt quá bất kỳ sự
gia tăng rủi ro đi kèm nào.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11.1.2.1. Bộ phận ứng dụng dự kiến để cấp
nhiệt cho bệnh nhân
Ảnh hưởng của nhiệt độ (bề mặt nóng hoặc
lạnh) hoặc (khi thích hợp) hiệu quả lâm sàng phải được xác định và lập thành
văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nhiệt độ và hiệu quả lâm sàng phải được
công bố trong hướng dẫn sử dụng.
11.1.2.2. * Bộ phận ứng dụng không dự kiến để
cấp nhiệt cho bệnh nhân
Phải áp dụng các giới hạn của Bảng 24. Nếu
nhiệt độ bề mặt của bộ phận ứng dụng vượt quá 41oC thì nhiệt độ cực
đại phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng và các hiệu quả lâm sàng liên quan
đến các đặc tính như bề mặt cơ thể, mức độ trưởng thành của bệnh nhân, thuốc
chữa bệnh được dùng hoặc áp lực bề mặt phải được xác định và lập thành văn bản
trong hồ sơ quản lý rủi ro. Trường hợp không vượt quá 41 oC thì
không cần giải thích.
Bề mặt của bộ phận ứng dụng được làm lạnh
không xuống thấp hơn nhiệt độ môi trường cũng có thể dẫn đến nguy hiểm và phải
được đánh giá như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.
11.1.3. * Phép đo
Trường hợp đánh giá kỹ thuật của nhà sản xuất
chỉ ra rằng không thể vượt quá giới hạn nhiệt độ thì không cần thực hiện phép
đo nào. Trường hợp đánh giá cho thấy rằng góc thử sẽ không ảnh hưởng tới các
phép đo thì có thể bỏ qua. Tuy nhiên, thuyết minh cho đánh giá này phải được
lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nếu sử dụng góc thử thì bề mặt
của nó không được vượt quá 90 oC.
Đối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có
nhiều khả năng chạm tới và đối với các bộ phận ứng dụng, khả năng xảy ra tiếp
xúc và khoảng thời gian tiếp xúc được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ
quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 11.1.1 và
11.1.2 bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và hướng dẫn sử dụng, vận hành
thiết bị điện y tế và đo nhiệt độ như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1) Thiết bị điện y tế được thử ở vị trí sử
dụng bình thường.
2) Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử.
Góc thử gồm hai vách vuông góc nhau, sàn và, nếu cần, trần, đều bằng gỗ dán sơn
đen mờ, dày 20 mm. Kích thước thẳng của góc thử ít nhất là 115% kích thước
thẳng của thiết bị điện y tế cần thử.
Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử như
sau:
- Thiết bị điện y tế thường sử dụng trên sàn
hoặc bàn được đặt gần các vách càng giống trong sử dụng bình thường càng tốt.
- Thiết bị điện y tế thường được lắp vào vách
thì được cố định vào một trong cách vách, càng gần vách còn lại và sàn hoặc
trần giống trong sử dụng bình thường càng tốt.
- Thiết bị điện y tế bình thường được lắp vào
trần thì được lắp trên trần càng gần các vách giống như trong sử dụng bình
thường càng tốt.
3) Thiết bị điện y tế cầm tay được treo theo
vị trí sử dụng bình thường, trong không gian tĩnh.
4) Thiết bị điện y tế dự kiến để lắp đặt
trong tủ hoặc vách thì được lắp sẵn theo yêu cầu trong bản mô tả kỹ thuật (xem
7.9.3.1), sử dụng các vách bằng gỗ dán sơn đen mờ, dày 10 mm khi đặt trong
thành tủ nếu bản mô tả kỹ thuật qui định như vậy và dày 20 mm khi đặt trong
vách tường xây.
b) Nguồn cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Động cơ hoạt động thiết bị điện y tế được
vận hành với tải bình thường và chu trình làm việc bình thường, điện áp bất lợi
nhất từ 90% điện áp danh định tối thiểu và đến 110% điện áp danh định cực đại.
- Tổ hợp gia nhiệt và động cơ hoạt động và
thiết bị điện y tế khác được thử ở cả 110% điện áp danh định cực đại và 90%
điện áp danh định cực tiểu.
- Khi thử các mô đun riêng rẽ, cấu hình cho
thử nghiệm mô phỏng tình trạng trường hợp xấu nhất của sử dụng bình thường có
thể ảnh hưởng đến kết quả thử.
c) Ổn định nhiệt
- Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để vận
hành gián đoạn:
Sau khi vận hành ở chế độ dự phòng/không hoạt
động cho đến khi đạt ổn định nhiệt, thiết bị điện y tế được vận hành trong sử
dụng bình thường trong các chu trình liên tiếp cho đến khi đạt ổn định nhiệt
trở lại hoặc trong 7 h, chọn thời gian nào ngắn hơn. Khoảng thời gian “đóng” và
“cắt” đối với mỗi chu trình là khoảng thời gian “đóng” và “cắt” danh định;
- Đối với thiết bị điện y tế vận hành liên
tục:
Thiết bị điện y tế được vận hành cho đến khi
đạt ổn định nhiệt.
d) Đo nhiệt độ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giá trị độ tăng nhiệt của cuộn dây đồng được
tính theo công thức:
Trong đó:
∆T là độ tăng nhiệt độ, tính bằng oC;
R1 là điện trở khi bắt đầu phép
thử, tính bằng Ω;
R2 là điện trở ở cuối phép thử,
tính bằng Ω;
T1 là nhiệt độ phòng khi bắt đầu
thử nghiệm, tính bằng oC;
T2 là nhiệt độ phòng khi kết thúc
thử nghiệm, tính bằng oC.
Khi bắt đầu phép thử, cuộn dây được để ở
nhiệt độ phòng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Phương pháp nhiệt ngẫu và các phương pháp
khác (đối với tất cả các phép đo):
Phép đo được thực hiện bằng cơ cấu hoặc bộ
cảm biến được chọn và định vị sao cho chúng có tác động không đáng kể đến nhiệt
độ của phần đang thử.
Khi sử dụng nhiệt ngẫu để xác định nhiệt độ
cuộn dây, giới hạn nhiệt độ của Bảng 22 được giảm xuống 10 oC.
Nhiệt độ của lớp cách điện, khác với nhiệt độ
của cuộn dây, được xác định trên bề mặt của lớp cách điện tại nơi mà bị hỏng
thì có thể gây nên đoản mạch, bắc cầu phương tiện bảo vệ, bắc cầu lớp cách điện
hoặc làm giảm khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí xuống dưới các giá trị
qui định cho loại cách điện trong 8.9.
Điểm cách ly các lõi của một dây nhiều lõi và
vị trí các dây đã được cách điện đi vào đui đèn là các ví dụ về nơi có thể phải
đo nhiệt độ.
e) Tiêu chí thử
Trong quá trình thử, rơle nhiệt không được
làm mất hiệu lực.
Nhiệt độ tối đa của bộ phận được xác định
bằng cách đo độ tăng nhiệt độ của bộ phận cần thử và cộng thêm với nhiệt độ môi
trường tối đa cho phép qui định trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1). Trường
hợp cơ cấu điều nhiệt làm cho phương pháp này trở nên không phù hợp thì trong
hồ sơ quản lý rủi ro cần thuyết minh phương pháp đo thay thế.
11.1.4. Tấm chắn bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
11.2. * Ngăn ngừa
cháy
11.2.1. Độ bền và độ cứng cần thiết để phòng
chống cháy trong thiết bị điện y tế
Vỏ thiết bị phải có độ bền và độ cứng cần
thiết để tránh rủi ro cháy có thể xảy ra do sụp đổ một phần hoặc hoàn toàn do
sử dụng sai dự kiến được.
Kiểm tra sự phù hợp được bằng phép thử độ bền
cơ học đối với vỏ thiết bị (xem 15.3).
11.2.2. *Thiết bị điện y tế và hệ thống điện
y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy
11.2.2.1. Rủi ro cháy trong môi trường giàu
oxy
Trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y
tế, rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy phải được giảm thiểu càng nhiều càng
tốt trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn (như xác định
trong 11.2.3). Rủi ro cháy không chấp nhận được được coi là tồn tại trong môi
trường giàu oxy khi nguồn bắt cháy tiếp xúc với vật liệu dễ cháy và không có
phương tiện để giới hạn sự lan truyền lửa.
CHÚ THÍCH 1 Đối với nồng độ ôxy đến 25% ở áp
suất khí quyển hoặc áp suất riêng phần đến 27,5 kPa đối với áp suất khí quyển
cao hơn, các yêu cầu trong 13.1.1 được coi là đủ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1) nhiệt độ của vật liệu tăng đến nhiệt độ
cháy của nó;
2) nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất hàn
hoặc mối hàn gây nới lỏng, đoản mạch hoặc hư hỏng khác có thể dẫn đến phát tia
lửa điện hoặc tăng nhiệt độ của vật liệu đến nhiệt độ cháy của nó;
3) các bộ phận ảnh hưởng đến rạn nứt an toàn
hoặc thay đổi hình dạng bên ngoài của chúng đặt ở nhiệt độ quá 300 oC
hoặc phóng tia lửa điện [xem 4) và 5] dưới đây] do quá nhiệt;
4) nhiệt độ của các bộ phận hoặc linh kiện có
thể vượt quá 300 oC;
5) phóng tia lửa điện tạo đủ năng lượng để
bắt cháy do vượt quá giới hạn của Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ).
Điểm 4) và 5) chỉ trường hợp xấu nhất trong
đó khí quyển là 100% ôxy, vật liệu tiếp xúc (đối với điểm 5) là chất hàn và
nhiên liệu sợi bông. Cần tính đến nhiên liệu và nồng độ ôxy có sẵn khi áp dụng
các yêu cầu riêng này. Khi có sai lệch so với giới hạn trường hợp xấu nhất này
(dựa trên nồng độ oxy thấp hơn hoặc nhiên liệu cháy ít hơn) thì phải giải thích
và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Để thay thế cho 11.2.2.1 a) 5), có thể sử
dụng phép thử dưới đây để xác định xem có nguồn gây cháy hay không.
Trước tiên, nhận biết vị trí trong thiết bị
điện y tế mà tia lửa điện có thể gây cháy. Sau đó nhận biết vật liệu của các bộ
phận mà giữa chúng có thể xuất hiện tia lửa điện. Tiếp đó, sử dụng các mẫu vật
liệu tương tự để tạo nên pin tiếp xúc cho thiết bị thử (xem Hình 34).
Các tham số khác cho phép thử là: nồng độ
oxy, nhiên liệu, tham số điện (dòng điện, điện áp, điện dung, điện cảm hoặc
điện trở). Các tham số này được chọn sao cho tạo ra trường hợp bất lợi nhất cho
thiết bị điện y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hai chân tiếp điểm làm bằng vật liệu đang xét
được đặt đúng vị trí đối diện (xem Hình 34). Một chân có đường kính 1 mm, chân
kia là 3 mm. Nguồn điện được nối đến các chân như thể hiện trên Hình 35 đến
Hình 37. Đặt một mảnh vải bông gần bề mặt tiếp xúc của hai chân. Các tiếp điểm
được nhúng khí ôxy liên tục với tốc độ nhỏ hơn 0,5 m/s qua một ống. Cực catôt
được dịch chuyển đến anốt để đóng các tiếp điểm và đẩy lùi để mở trở lại. Thực
hiện tối thiểu 300 lần thử trước khi có thể quyết định là không phát ra tia
lửa. Nếu tia lửa nhỏ đi do bề mặt xấu của tấm điện cực thì các tấm điện cực
được làm sạch bằng giũa. Nếu mảnh vải bông bị đen do bị ôxy hóa thì cần thay
thế. Trên Hình 36 và Hình 37, điện trở sử dụng để khống chế dòng điện chạy vào
cuộn cảm và hằng số thời gian nạp của tụ điện được chọn sao cho tác động nhỏ
nhất lên năng lượng phóng điện. Điều này được thử bằng cách xem xét bằng mắt
khi không có tụ điện hoặc cuộn cảm được nối tắt.
Tình huống điện áp hoặc dòng điện cao nhất
tương ứng và không có bắt lửa xác định giới hạn trên. Giới hạn an toàn mức trên
được cho bằng cách chia giới hạn trên của điện áp hoặc dòng điện tương ứng cho
hệ số an toàn là ba.
CHÚ THÍCH 3 Hệ số biên an toàn được coi là
bao trùm độ không đảm bảo của thực nghiệm phát tia lửa và khả năng biến thiên
của các tham số quan tâm như áp lực, chất lượng vải hoặc vật liệu tiếp xúc.
Hình 34 – Thiết bị
thử đánh tia lửa điện
(Xem 11.2.2.1)
Hình 35 – Dòng điện I
cực đại cho phép làm hàm số của điện áp U cực đại cho phép đo được trên mạch
điện trở thuần trong môi trường giàu ôxy (xem 11.2.2.1)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 37 – Dòng điện I
cực đại cho phép làm hàm số của điện cảm L phép đo được trên mạch điện cảm
trong môi trường giàu oxy
(xem 11.2.2.1)
b) Các cấu hình dưới đây, độc lập hoặc kết
hợp khi thích hợp (như xác định bởi quá trình quản lý rủi ro), được coi là cung
cấp rủi ro tồn dư về cháy, có thể chấp nhận được trong môi trường giàu ôxy.
1) Linh kiện điện trong một ngăn chứa môi
trường giàu ôxy phải có nguồn cung cấp mức năng lượng giới hạn. Mức năng lượng
này phải nhỏ hơn mức được coi là đủ để đánh lửa (xem 11.2.2.1 a).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
kế và đo hoặc tính toán giá trị công suất, năng lượng và nhiệt độ trong trạng
thái bình thường và trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3).
Hoặc
2) * Các ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện
có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong
trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) và có thể lọt ôxy vào (ví dụ do
rò không phát hiện được) phải được thông khí sao cho nồng độ ôxy không vượt quá
25%.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hoặc
3) * Một ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện
có thể là nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái
lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) được cách ly khỏi ngăn khác chứa môi trường
giàu ôxy bằng cách gắn kín toàn bộ các khớp và các lỗ luồn cáp, trục hoặc cho
mục đích khác. Phải đánh giá ảnh hưởng của khả năng rò và lỗi trong trạng thái
lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) có thể gây đánh lửa bằng cách sử dụng đánh
giá rủi ro để xác định khoảng thời gian bảo trì thích hợp.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu do nhà sản xuất cung cấp bao gồm cả hồ sơ quản lý rủi ro.
Hoặc
4) Các linh kiện trong ngăn chứa môi trường
giàu ôxy có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ
trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) phải được che chắn sao cho
việc đánh lửa xảy ra trong phạm vi vỏ thiết bị, lửa tự tắt nhanh và không có
lượng khí độc nguy hiểm đến bệnh nhân.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách mồi cháy trong
vỏ thiết bị. Nếu không có bằng chứng chứng tỏ khí độc không thể tới bệnh nhân
thì cần phân tích khí có thể tới bệnh nhân.
11.2.2.2. * Đầu ra ống xả bên ngoài đối với
môi trường giàu ôxy
Đầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường
giàu ôxy phải được đặt sao cho không xảy ra rủi ro đánh lửa gây ra do linh kiện
điện bất kỳ (có thể gây tia lửa điện trong sử dụng bình thường hoặc trạng thái
lỗi đơn như xác định trong 11.2.3) lắp phía ngoài thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống điện y tế. Rủi ro đánh lửa được coi là đủ thấp nếu nồng độ ôxy trong môi
trường xung quanh linh kiện điện đó không vượt quá 25% trong điều kiện vận hành
bất lợi nhất.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các đấu nối điện trong phạm vi ngăn chứa môi
trường giàu ôxy trong sử dụng bình thường không được tạo ra tia lửa điện do nới
lỏng hoặc đứt trừ khi chúng được giới hạn công suất và năng lượng tới giá trị
xác định trong 11.2.2.1 a) 5).
Ngăn ngừa nới lỏng hoặc đứt được thực hiện
bằng các phương pháp dưới đây hoặc tương đương.
- Chỗ bắt vít phải được bảo vệ chống nới lỏng
trong quá trình sử dụng bằng các phương pháp như phủ vécni, sử dụng vòng đệm lò
so hoặc đặt mômen xoắn thích hợp.
- Mối hàn, đấu nối nổi và đấu nối chân-ổ cắm
của cáp đi vào vỏ thiết bị phải có thêm phương tiện cố định cơ học.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét bằng
mắt.
11.2.3. Trạng thái lỗi đơn liên quan đến môi
trường giàu ôxy trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
- Hỏng hệ thống thông hơi kết cấu theo
11.2.2.1 b) 2).
- Hỏng tấm chắn kết cấu theo 11.2.2.1 b) 3).
- Hỏng linh kiện tạo nên nguồn đánh lửa (như
xác định trong 11.2.2.1 a)).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Hỏng thành phần khí nén gây ra rò khi giàu
ôxy.
11.3. * Yêu cầu về
kết cấu đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế
Điều này cung cấp phương tiện thay thế để phù
hợp với tình huống nguy hiểm và tình trạng lỗi như xác định trong 13.1.2. Khi
thực hiện việc này, các yêu cầu về kết cấu sau đây phải được đáp ứng hoặc phân
tích riêng trong hồ sơ quản lý rủi ro còn nếu không đáp ứng thì cũng phải đưa
ra giải thích cụ thể.
a) Dây được cách điện trong vỏ chống cháy
phải có phân loại khả năng cháy tương đương FV-1, hoặc cao hơn, theo các phần
tương ứng của bộ tiêu chuẩn IEC 60695. Bộ nối, tấm mạch in và vật liệu cách
điện mà linh kiện được lắp trên đó phải có phân loại khả năng cháy FV-2, hoặc
cao hơn, theo IEC 60695-11-10.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu
về vật liệu hoặc bằng cách thực hiện phép thử FV qui định trong IEC 60695-11-10
trên ba mẫu bộ phận liên quan được thử. Các mẫu có thể là:
1) bộ phận hoàn chỉnh; hoặc
2) các phần của một bộ phận; bao gồm cả diện
tích có độ dày thành nhỏ nhất và các lỗ thông hơi bất kỳ.
Các linh kiện được chứng nhận theo IEC
60695-11-10 thì không cần thử.
b) Vỏ chống cháy phải đáp ứng các yêu cầu
sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2) Các cạnh phải không có lỗ mở trong phạm vi
diện tích bao gồm trong đường dốc C trên Hình 39.
3) Vỏ thiết bị, và vách ngăn bất kỳ hoặc tấm
chắn lửa, phải làm bằng kim loại (trừ magiê) hoặc vật liệu phi kim loại, ngoại
trừ các kết cấu theo Bảng 25 và kết cấu có lưới, có phân loại khả năng cháy
FV-2 (hoặc cao hơn) đối với thiết bị điện y tế vận chuyển được và FV-1 (hoặc
cao hơn) đối với thiết bị điện y tế lắp cố định hoặc thiết bị điện y tế lắp
tĩnh tại theo IEC 60695-11-10.
Vỏ thiết bị, và vách ngăn hoặc tấm chắn lửa
bất kỳ, phải có đủ độ cứng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Trong
trường hợp có nghi ngờ, phân loại khả năng cháy yêu cầu ở điểm b) 3) được kiểm
tra như trong điểm a).
Bảng 25 – Đục lỗ chấp
nhận được ở đáy của vỏ thiết bị
Độ dày tối thiểu
mm
Đường kính lỗ tối
đa
mm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
mm
0,66
1,14
1,70 (233 lỗ/ 645
mm2)
0,66
1,19
2,36
0,76
1,15
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,76
1,19
2,36
0,81
1,91
3,18 (72 lỗ/645 mm2)
0,89
1,90
3,18
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,60
2,77
0,91
1,98
3,18
1,00
1,60
2,77
1,00
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,00
Y = hai lần X nhưng không bao giờ nhỏ hơn 25
mm
j Tấm vách ngăn (có thể thấp hơn đáy của vỏ thiết bị)
k Đáy của vỏ thiết bị
Hình 38 – Vách ngăn
(xem 11.3)
CHÚ DẪN
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B Hình chiếu đường bao của A trên mặt phẳng
nằm ngang.
C Đường nghiêng xác định diện tích tối thiểu
của đáy và các cạnh có kết cấu như qui định trong 11.3 b) 1) và 11.3 b) 2).
Đường này nhô ra ở góc 50 so với phương thẳng đứng ở mọi điểm quanh
chu vi của A và được định hướng sao cho xác định diện tích tối đa.
D Diện tích tối thiểu của đáy có kết cấu như
qui định trong 11.3 b) 1).
Hình 39 – Diện tích
đáy của vỏ thiết bị như qui định trong 11.3 b) 1)
(xem 11.3)
11.4. * Thiết bị điện
y tế hoặc hệ thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy
Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc
bộ phận của chúng mô tả trong tài liệu kèm theo để sử dụng với khí gây mê dễ
cháy (loại AP) hoặc khí gây mê dễ cháy có chất oxy hóa (loại APG) phải đáp ứng
các yêu cầu của Phụ lục G.
11.5. * Thiết bị điện
y tế hoặc hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy
Hồ sơ quản lý rủi ro của nhà sản xuất phải
chú ý đến khả năng cháy và các giảm nhẹ kèm theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11.6. Quá lưu lượng,
tràn, rò rỉ, xâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn và
tính tương thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế.
11.6.1. Yêu cầu chung
Cấu trúc của thiết bị điện y tế và hệ thống
điện y tế phải đảm bảo đủ để bảo vệ chống quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập
nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn cũng như tính tương thích
với các chất sử dụng cùng với thiết bị điện y tế.
11.6.2. * Quá lưu lượng trong thiết bị điện y
tế
Nếu thiết bị điện y tế có bể chứa hoặc khoang
chứa chất lỏng có khả năng bị đổ quá đầy hoặc quá lưu lượng trong sử dụng bình
thường thì chất lỏng tràn từ bể chứa hoặc khoang chứa không được làm ướt phương
tiện bảo vệ có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi do chất lỏng này, cũng không được
tạo ra rủi ro không chấp nhận được. Trừ khi được giới hạn bằng nhãn hoặc hướng
dẫn sử dụng, không được phát sinh tình huống nguy hiểm (như qui định ở đây)
hoặc rủi ro không chấp nhận được do quá lưu lượng nếu thiết bị điện y tế vận
chuyển được bị nghiêng một góc 15o.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đổ đầy bể chứa
chất lỏng và đổ thêm một lượng nước bằng 15% dung tích của bể chứa, lượng chất
lỏng này được rót đều đặn trong vòng 1 min.
Thiết bị điện y tế có thể vận chuyển sau đó
được nghiêng đi tới một góc 15o trong hướng bất lợi nhất (nếu cần
thì rót đầy lại) và khởi động từ vị trí sử dụng bình thường.
Sau những qui trình trên, thiết bị điện y tế
trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ không có
những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt các phần
cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.
11.6.3. * Tràn trên thiết bị điện y tế và hệ
thống điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
Thiết bị điện y tế được định vị theo 5.4 a).
Lượng chất lỏng được rót từ từ tại điểm trên nóc thiết bị điện y tế. Loại chất
lỏng, thể tích, khoảng thời gian làm tràn và vị trí (điểm) được xác định qua
việc áp dụng hồ sơ quản lý rủi ro. Tất cả các điều kiện thử được xác định thông
qua việc kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.
Sau những qui trình trên, thiết bị điện y tế
phải trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ
không có những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt
các phần cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.
11.6.4. Rò rỉ
Xem 13.2.6.
11.6.5. * Sự xâm nhập của nước hoặc chất hạt
vào trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
Vỏ thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
được thiết kế để có khả năng chống lại sự xâm nhập có hại của nước hoặc chất
hạt phải cung cấp bảo vệ phù hợp với phân loại của IEC 60529. Xem thêm 7.2.9.
Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC
60529 với thiết bị điện y tế được đặt ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình
thường và bằng cách kiểm tra xem xét.
Sau qui trình này, thiết bị điện y tế phải
chứng tỏ không có dấu hiệu bắc cầu cách điện (hoặc linh kiện điện) có thể gây
ra tình huống nguy hiểm trong sử dụng bình thường hoặc khi kết hợp với trạng
thái lỗi đơn (dựa trên việc xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện
môi và dòng rò thích hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các
bộ phận của chúng, bao gồm cả các bộ phận ứng dụng và các phụ kiện, phải có khả
năng chịu được mà không bị hỏng hay suy giảm chức năng về an toàn do quá trình
làm sạch và tẩy rửa qui định trong hướng dẫn sử dụng. Xem thêm 7.9.2.12.
Nhà sản xuất phải đánh giá ảnh hưởng của việc
làm sạch/tẩy rửa nhiều lần trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị
điện y tế, hệ thống điện y tế, các bộ phận và các phụ kiện và đảm bảo không xảy
ra rủi ro không chấp nhận được. Kết quả đánh giá phải được lập thành văn bản
trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Trường hợp việc phù hợp với tiêu chuẩn này có
thể bị ảnh hưởng bởi việc làm sạch hoặc tẩy rửa thiết bị điện y tế, hệ thống
điện y tế và các bộ phận, phụ kiện của chúng thì chúng được làm sạch hoặc tẩy
rửa một lần theo các phương pháp qui định bao gồm cả quá trình làm nguội hoặc
làm khô. Sau qui trình này, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế,
hệ thống điện y tế phải chứng tỏ không có dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi
ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi
và dòng rò thích hợp. Xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để xác nhận rằng nhà sản
xuất đã đánh giá ảnh hưởng của việc làm sạch nhiều lần.
11.6.7. Tiệt khuẩn thiết bị điện y tế và hệ
thống điện y tế
Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các
bộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiệt khuẩn phải được đánh giá và lập
thành văn bản theo ISO 11134, TCVN 7392 (ISO 11135) hoặc TCVN 7393 (ISO 11137)
khi thích hợp. Xem thêm 7.9.2.12.
Sau qui trình này, thiết bị điện y tế, hệ
thống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng phải chứng tỏ không có
dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt)
tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và bằng cách xem xét
hồ sơ quản lý rủi ro.
11.6.8. * Tương thích với các chất được sử
dụng với thiết bị điện y tế
Khi áp dụng được, nhà sản xuất phải nêu trong
quá trình quản lý rủi ro các rủi ro đi kèm với tính tương thích với các chất
được sử dụng trong thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các
bộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với
mô, tế bào sinh học hoặc chất lỏng của cơ thể phải được đánh giá và lập thành
văn bản theo hướng dẫn và nguyên tắc nêu trong bộ TCVN 7391 (ISO 10993).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thông
tin do nhà sản xuất cung cấp.
11.8. * Gián đoạn
nguồn cung cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế
Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho
việc gián đoạn và phục hồi nguồn cung cấp không được dẫn đến tình huống nguy
hiểm ngoài việc gián đoạn chức năng dự kiến của nó.
CHÚ THÍCH Điều này có thể đòi hỏi thử nghiệm
ở nhiều khoảng thời gian và tình trạng của thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách gián đoạn và
phục hồi nguồn cung cấp liên quan.
12. * Độ chính xác
của bộ điều khiển, phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
12.1. Độ chính xác của bộ điều khiển và
phương tiện đo
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với độ chính xác của bộ điều
khiển và phương tiện đo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.2. Tiện ích
Trong quá trình kỹ thuật tiện dụng, nhà sản
xuất phải chú ý đến rủi ro tiện ích kém, bao gồm cả những rủi ro đi kèm với
việc nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu (xem 7.1.1 và 16.2). Xem IEC 60601-1-6 và
xem thêm 1.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét các kết quả
của quá trình kỹ thuật tiện dụng.
12.3. Hệ thống báo động
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến nhu cầu về hệ thống báo động như một phương tiện
kiểm soát rủi ro và chú ý đến rủi ro bất kỳ đi kèm với hoạt động hoặc lỗi của
hệ thống báo động. Xem IEC 60601-1-6 và xem thêm 1.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản
lý rủi ro.
12.4. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
12.4.1. * Vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với nguy cơ vượt quá công suất do
vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.4.2. Chỉ thị thông số liên quan đến an
toàn
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến nhu cầu chỉ thị các thông số đi kèm với nguy cơ
vượt quá công suất.
VÍ DỤ Trước khi phân phối năng lượng hoặc các
chất tới bệnh nhân, tốc độ hoặc dung lượng cần được chỉ thị định lượng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản
lý rủi ro.
12.4.3. * Lựa chọn ngẫu nhiên giá trị đầu ra
quá mức
Khi thiết bị điện y tế được thiết kế để sử
dụng cho nhiều mục đích cung cấp cho cả đầu ra với cường độ cao và đầu ra với
cường độ thấp, dùng cho các điều trị khác nhau, trong quá trình quản lý rủi ro,
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với việc lựa chọn ngẫu nhiên các giá
trị đầu ra quá mức.
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản
lý rủi ro.
12.4.4. Đầu ra không chính xác
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với đầu ra không chính xác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản
lý rủi ro.
12.4.5. Bức xạ chẩn đoán hoặc xạ trị
12.4.5.1. Giới hạn
Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế để
tạo ra bức xạ để chẩn đoán hoặc điều trị, phải có quy định thích hợp để bảo vệ
bệnh nhân, người vận hành, những người khác và trang thiết bị nhạy cảm trong
vùng lân cận, khỏi bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá do thiết bị điện y tế
phát ra.
CHÚ THÍCH Bức xạ từ thiết bị điện y tế dự
kiến áp dụng cho bệnh nhân để chẩn đoán hoặc điều trị dưới sự giám sát y tế có
thể vượt quá giới hạn thường chấp nhận được đối với toàn bộ tổng thể.
Khi thích hợp, tiêu chuẩn riêng phải qui định
các yêu cầu, giới hạn và phép thử sự phù hợp để bảo đảm an toàn bức xạ.
12.4.5.2. Thiết bị chẩn đoán tia X
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo chẩn đoán bằng tia X. Xem IEC
60601-1-3 và xem thêm 1.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú đến rủi ro kèm theo xạ trị.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
12.4.5.4. Thiết bị điện y tế khác tạo ra bức
xạ chẩn đoán hoặc điều trị
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo thiết bị điện y tế tạo ra bức xạ để
chẩn đoán hoặc điều trị không phải tia X chẩn đoán và xạ trị (xem 12.4.5.2 và
12.4.5.3).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
12.4.6. Áp suất âm để chẩn đoán hoặc điều trị
Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro
nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo áp suất âm thanh để chẩn đoán hoặc
điều trị.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
13. * Tình huống nguy
hiểm và các trạng thái lỗi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13.1.1. * Qui định chung
Khi áp dụng trạng thái lỗi đơn như mô tả
trong 4.7 và liệt kê trong 13.2, một lần một trạng thái lỗi, trong thiết bị
điện y tế không được xảy ra tình huống nguy hiểm trong 13.1.2 đến 13.1.4 (toàn
bộ).
Lỗi của một linh kiện bất kỳ ở một thời điểm,
có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, được mô tả trong 4.7.
13.1.2. * Phát xạ, biến dạng vỏ thiết bị hoặc
vượt quá nhiệt độ tối đa
Không được xảy ra các tình huống nguy hiểm
sau đây:
- khi có ngọn lửa phát ra, kim loại bị nóng
chảy, các chất dễ cháy hoặc chất độc ở nồng độ nguy hiểm;
- khi có sự biến dạng của vỏ thiết bị tới mức
độ không còn đáp ứng yêu cầu trong 15.3.1;
- nhiệt độ của bộ phận ứng dụng vượt quá các
giá trị cho phép nêu trong Bảng 24 khi đo như mô tả trong 11.1.3;
- nhiệt độ của các bộ phận của thiết bị điện
y tế không phải là bộ phận ứng dụng nhưng có khả năng chạm tới, vượt quá các
giá trị cho phép nêu trong Bảng 23 và khi đo và điều chỉnh như mô tả trong
11.1.3;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiệt độ phải được đo bằng phương pháp mô tả
trong 11.1.3.
Trạng thái lỗi đơn trong 4.7, 8.1 b), 8.7.2
và 13.2.2, liên quan đến phát ngọn lửa, kim loại nóng chảy hoặc chất dễ cháy,
không được áp dụng cho các bộ phận hoặc linh kiện trong đó:
- Kết cấu hoặc mạch cung cấp làm giới hạn tổn
hao công suất trong trạng thái lỗi đơn xuống thấp hơn 15 W hoặc tổn hao năng
lượng xuống thấp hơn 900 J.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách lấy 15 W từ
mạch nguồn cung cấp trong 1 min. Nếu sau 1 min mạch cung cấp không thể cung cấp
15 W thì mạch phải được coi là giới hạn tổn hao công suất xuống thấp hơn 15 W.
Cũng cần xem xét hệ thống tài liệu về thiết kế liên quan.
hoặc
- Chúng hoàn toàn nằm bên trong vỏ chống
cháy.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đánh
giá tài liệu thiết kế để đảm bảo rằng vỏ thiết bị có kết cấu phù hợp với 11.3.
CHÚ THÍCH Các phép thử theo điều này cần được
thực hiện theo trình tự nêu trong Phụ lục B.
Sau các phép thử của điều này, rơle nhiệt và
rơle quá dòng được xem xét để xác định rằng giá trị đặt của chúng không thay
đổi (do nhiệt, rung động hoặc các nguyên nhân khác) đủ để ảnh hưởng đến chức
năng an toàn của chúng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tình huống nguy hiểm sau đây không được xảy
ra:
- vượt quá giới hạn dòng rò trong trạng thái
lỗi đơn như nêu trong 8.7.3;
- vượt quá giới hạn điện áp đối với bộ phận
chạm tới được bao gồm cả bộ phận ứng dụng nêu trong 8.4.2.
13.1.4. Nguy hiểm cơ học cụ thể
Đối với nguy hiểm cơ học cụ thể, xem 9,1 đến
9.8 (toàn bộ).
13.2. Trạng thái lỗi
đơn
13.2.1. Qui định chung
Trong qui trình áp dụng trạng thái lỗi đơn
liệt kê trong 13.2.2 đến 13.2.13 (toàn bộ), trạng thái lỗi đơn xác định trong
8.1 a) cũng phải áp dụng trong sự kết hợp bất lợi nhất.
13.2.2. Trạng thái lỗi đơn về điện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13.2.3. Quá nhiệt biến áp trong thiết bị điện
y tế
Yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái
lỗi đơn này được nêu trong 15.5.
13.2.4. Lỗi của bộ ổn nhiệt
Yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái
lỗi đơn này được nêu trong 13.2.13 và 15.4.2 đối với các trạng thái quá tải.
Bộ ổn nhiệt làm đoản mạch hoặc bị ngắt, chọn
trường hợp nào là bất lợi hơn.
13.2.5. Lỗi của cơ cấu giới hạn nhiệt
Yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái
lỗi đơn này được nêu trong 13.2.13 và 15.4.2 đối với các trạng thái quá tải.
Bộ ổn nhiệt bị làm đoản mạch hoặc bị ngắt,
chọn trường hợp nào là bất lợi hơn.
13.2.6. Rò rỉ chất lỏng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Do chỉ có một lượng nhỏ chất lỏng có thể
thoát ra khi chúng rò rỉ nên pin/acqui nạp lại được không thuộc phạm vi yêu cầu
này.
Phải sử dụng quá trình quản lý rủi ro để xác
định điều kiện thử thích hợp với thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
13.2.7. Lỗi của bộ phận làm mát có thể dẫn
đến nguy hiểm
Thiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho
duy trì được trạng thái lỗi đơn trong quá trình lỗi hệ thống làm mát để hoạt
động như dự kiến.
Lỗi bộ phận làm mát có thể xảy ra được mô
phỏng, ví dụ:
- các quạt thông gió đơn bị khóa lần lượt;
- thông gió qua lỗ thoáng trên đỉnh và bên
thành bị yếu do che phủ các lỗ trên đỉnh của vỏ thiết bị, hoặc vị trí thiết bị
quá gần tường;
- tắc nghẽn các bộ lọc được mô phỏng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiệt độ vượt quá giới hạn nêu trong 13.1.2
được coi là lỗi.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phương pháp thử của
11.1, được áp dụng càng nhiều càng tốt.
13.2.8. Khóa bộ phận chuyển động
Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho
vẫn duy trì trạng thái lỗi đơn khi các bộ phận di chuyển bị kẹt.
Các bộ phận di chuyển bị khóa nếu thiết bị
điện y tế:
- có các bộ phận di chuyển có thể chạm vào
được bao gồm cả bộ phận ứng dụng bị mắc kẹt, hoặc
- có khả năng được vận hành mà không có sự
giám sát (bao gồm cả thiết bị điện y tế được điều khiển tự động hoặc điều khiển
từ xa), hoặc
- có một hoặc nhiều động cơ với mô men quay
của rôto bị khóa nhỏ hơn so với mô men quay toàn tải.
Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một bộ
phận di chuyển như mô tả ở trên thì trong một thời điểm chỉ có một bộ phận bị
khóa. Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, 13.2.10.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho
vẫn duy trì trạng thái lỗi đơn trong khi các tụ điện của động cơ bị đoản mạch
và hở mạch.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thực hiện phép
thử sau:
Động cơ có tụ điện trong mạch của cuộn dây
phụ được vận hành theo 13.2.10 với roto bị khóa, tụ điện được đoản mạch hoặc hở
mạch lần lượt. Điện áp của tụ điện được đo với một phía bị ngắt (hở mạch). Điện
áp đo được vượt quá giá trị danh định được coi là lỗi.
Phép thử với tụ điện đoản mạch không được
thực hiện nếu động cơ có tụ điện tuân thủ IEC 60252-1 và thiết bị điện y tế
không được sử dụng cho các hoạt động không có sự theo dõi (bao gồm cả điều
khiển tự động và điều khiển từ xa).
Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, xem
13.2.10.
13.2.10. * Tiêu chí thử bổ sung đối với động
cơ vận hành thiết bị điện y tế
Đối với mỗi phép thử trong trạng thái lỗi đơn
của 13.2.8 và 13.2.9, có tính đến các ngoại lệ nêu trong 13.1.2, thiết bị vận
hành bằng động cơ được vận hành bắt đầu từ trạng thái lạnh, với điện áp danh
định hoặc ở giới hạn trên của khoảng điện áp danh định trong những khoảng thời
gian sau:
a) 30s đối với:
- thiết bị điện y tế cầm tay;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thiết bị điện y tế vận hành phải dùng tay
giữ tải;
b) 5 min đối với các thiết bị điện y tế chỉ
sử dụng khi có sự theo dõi (sử dụng có giám sát ngoại trừ thiết bị điện y tế
điều khiển tự động hoặc điều khiển từ xa có thể vận hành khi người vận hành
không có mặt);
c) đối với khoảng thời gian tối đa của đồng
hồ bấm giờ, nếu dụng cụ này kết thúc vận hành, đối với thiết bị điện y tế không
được nêu trong a) và b);
d) khoảng thời gian cần thiết để thiết lập
trạng thái ổn định nhiệt cho tất cả thiết bị điện y tế còn lại.
Nhiệt độ của các cuộn dây được xác định khi
kết thúc khoảng thời gian thử qui định hoặc ở thời điểm hoạt động của cầu chì,
rơ le nhiệt, các cơ chế bảo vệ động cơ và những bộ phận tương tự.
Nhiệt độ được đo theo qui định trong 11.1.3
d).
Nhiệt độ vượt quá các giới hạn trong Bảng 26
được coi là lỗi.
13.2.11. Lỗi của các linh kiện trong thiết bị
điện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy
Các yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng
thái lỗi đơn này được nêu trong 11.2.2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng
thái lỗi đơn này được nêu trong điều 9 và 15.3
Bảng 26 – Giới hạn
nhiệt độ của cuộn dây động cơ
Nhiệt độ tính bằng oC
Kiểu thiết bị điện
y tế
Cấp cách điện
Cấp A
Cấp B
Cấp E
Cấp F
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế được trang bị bộ hẹn giờ
và không dùng cho các hoạt động không có sự giám sát, thiết bị điện y tế được
vận hành trong 30 s hoặc 5 min
200
225
215
240
260
Thiết bị điện y tế khác:
- nếu được bảo vệ trở kháng, giá trị cực
đại
- nếu được bảo vệ bởi các thiết bị bảo vệ
hoạt động trong giờ đầu tiên, giá trị cực đại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- sau giờ đầu tiên, trung bình số học
150
200
175
150
175
225
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
175
165
215
190
165
190
240
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
190
210
260
235
210
CHÚ THÍCH Giới hạn nhiệt độ trong bảng này
lấy từ IEC 61010-1:2000[22]
13.2.13. * Quá tải
13.2.13.1. * Điều kiện chung để thử quá tải
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác định sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị điện y tế hoặc các phép thử thích hợp (như độ bền điện môi của cách điện
động cơ theo 8.8.3).
Đối với cách điện làm bằng vật liệu nhiệt dẻo
được dựa vào như một phương tiện bảo vệ (xem 8.8), thực hiện phép thử lực ép
viên bi qui định trong 8.8.4.1 a) ở nhiệt độ cao hơn 25 oC so với
nhiệt độ của cách điện đo được trong quá trình thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4
(toàn bộ).
13.2.13.2. Thiết bị điện y tế có phần tử gia
nhiệt
a) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia
nhiệt được kiểm tra sự phù hợp như sau:
1) đối với các thiết bị điện y tế được điều
khiển bằng tác động nhiệt có các phần tử gia nhiệt, mà các phần tử này được lắp
ở bên trong hoặc có thể vận hành không cần sự giám sát, hoặc có một tụ điện
không được bảo vệ bởi một cầu chảy hoặc những thứ tương tự nối song song có các
tiếp điểm tiếp xúc với bộ điều nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.2.13.2 b)
và 13.2.13.2 c);
2) đối với thiết bị điện y tế có các phần tử
gia nhiệt danh định đối với hoạt động không liên tục: kiểm tra bằng phép thử
của 13.2.13.2 b) và 13.2.13.2 c);
3) đối với thiết bị điện y tế khác có các
phần tử gia nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.213.2 b).
Nếu có nhiều hơn một phép thử được áp dụng
cho cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được tiến hành liên tiếp.
Trong bất kỳ một phép thử nào, quá trình gia
nhiệt sẽ kết thúc nếu một rơ le nhiệt không tự phục hồi tác động, phần tử gia
nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý bị hỏng, hoặc nếu dòng điện bị ngắt mà
không có khả năng tự phục hồi trước khi các điều kiện ổn định được thiết lập.
Tuy nhiên, nếu ngắt điện là do hỏng phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có
chủ ý thì phải lặp lại phép thử ở mẫu thứ hai. Bản thân việc ngắt mạch của phần
tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý ở mẫu thứ hai không dẫn đến sự
không phù hợp. Tuy nhiên, nếu một trong hai mẫu không phù hợp các điều kiện qui
định trong 13.1.2 thì được coi là lỗi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu một rơ le nhiệt loại không tự phục hồi
tác động, hoặc nếu dòng điện được ngắt theo cách khác mà không có khả năng tự
phục hồi trước khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập thì quá trình vận
hành sẽ kết thúc. Nếu không xảy ra ngắt dòng, thiết bị điện y tế phải được tắt
ngay khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập và phải được làm mát tới nhiệt
độ phòng.
Đối với thiết bị điện y tế danh định đối với
hoạt động không liên tục, khoảng thời gian thử phải bằng thời gian hoạt động
danh định.
c) Các bộ phận gia nhiệt của thiết bị điện y
tế được thử với thiết bị điện y tế vận hành ở trạng thái bình thường, với điện
áp cấp bằng 110% điện áp cấp danh định và như qui định trong 11.1. Đáp ứng các
điều kiện thử dưới đây.
1) Làm mát hiệu lực bộ điều khiển bất kỳ dùng
để giới hạn nhiệt độ trong trạng thái bình thường, ngoại trừ rơ le nhiệt.
2) Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều
hơn một bộ phận điều khiển thì chúng lần lượt bị mất hiệu lực.
3) Thiết bị điện y tế được cho vận hành ở chu
kỳ làm việc danh định tới khi đạt được các trạng thái ổn định nhiệt, không kể
đến thời gian vận hành danh định.
13.2.13.3. Thiết bị điện y tế có động cơ
a) Thiết bị điện y tế có động cơ được kiểm
tra sự phù hợp như sau:
1) Đối với bộ phận động cơ của thiết bị điện
y tế, kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của 13.2.8 đến 13.2.10 (toàn bộ),
13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) và 13.2.13.4, khi áp dụng được. Đối với động cơ đặt
trong mạch điện có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60V một
chiều và trong trường hợp khó đạt được các phép đo nhiệt độ chính xác do động
cơ có thiết kế hoặc kích thước nhỏ, được phép sử dụng phép thử dưới đây thay
cho phép đo nhiệt độ để xác định sự phù hợp với 13.2.9 và 13.2.10.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- vật liệu vải bông tẩy trắng;
- khối lượng 26 – 28 m2 trên một
kg; và
- 13 sợi trên 1 cm theo một chiều và 11 sợi
trên 1 cm theo chiều kia.
Vải bắt cháy trong quá trình thử hoặc khi kết
thúc thử được coi là lỗi.
2) Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận
gia nhiệt, phép thử được thực hiện ở điện áp qui định, với bộ phận động cơ và
bộ phận gia nhiệt hoạt động đồng thời sao cho tạo ra trạng thái bất lợi nhất.
3) Nếu có thể áp dụng nhiều hơn một phép thử
trên cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được thực hiện liên tiếp.
b) Động cơ được kiểm tra về bảo vệ quá tải
vận hành nếu chúng:
1) được dự kiến để điều khiển từ xa hoặc điều
khiển tự động (bằng cơ cấu điều khiển đơn mà không có bảo vệ dư), hoặc
2) có khả năng chịu vận hành liên tục khi
không có sự giám sát.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sau đó tăng tải sao cho dòng điện tăng tới
nấc thích hợp, điện áp cung cấp được duy trì ở giá trị ban đầu.
Khi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt thì
lại tăng tải. Tải được tăng dần theo các nấc thích hợp cho đến khi bảo vệ quá
tải tác động, hoặc đến khi không thấy nhiệt độ tăng thêm.
Xác định nhiệt độ của cuộn dây động cơ trong
từng giai đoạn ổn định. Nếu giá trị cực đại ghi được vượt quá giá trị trong
Bảng 27 thì được coi là lỗi.
Bảng 27 – Nhiệt độ
cực đại trạng thái ổn định của cuộn dây động cơ
Cấp cách điện
Nhiệt độ cực đại, oC
A
140
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
E
155
F
180
H
200
Nếu trong thiết bị điện y tế không thể thay
đổi tải trong các nấc thích hợp thì tháo động cơ khỏi thiết bị điện y tế để
thực hiện phép thử này.
Phép thử quá tải vận hành của động cơ đặt
trong mạch có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều
chỉ được thực hiện nếu khả năng xảy ra quá tải được xác định thông qua việc
kiểm tra hoặc xem xét thiết kế. Không cần thực hiện thử nghiệm này, ví dụ,
trong trường hợp mạch truyền động điện tử duy trì một dòng điện truyền động về
cơ bản là không đổi.
c) Thiết bị điện y tế có động cơ ba pha được
vận hành với tải bình thường, nối với (nguồn điện lưới cung cấp) ba pha có một
pha ngắt. Các khoảng thời gian vận hành theo 13.2.10.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế danh định đối với vận hành
không liên tục khác với:
- thiết bị điện y tế cầm tay;
- thiết bị điện y tế phải giữ công tắc bật
bằng tay;
- thiết bị điện y tế phải được giữ tải vật lý
bằng tay;
- thiết bị điện y tế có bộ hẹn giờ và hệ
thống hẹn giờ dự phòng.
Vận hành ở tải bình thường và ở điện áp danh
định hoặc ở giới hạn trên của dải điện áp danh định cho đến khi nhiệt độ đỉnh
không tăng quá 5 oC trong một giờ, hoặc đến khi thiết bị bảo vệ bất
kỳ tác động.
Nhiệt độ của cuộn dây động cơ được xác định
khi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt hoặc ngay trước khi thiết bị bảo vệ tác
động. Nhiệt độ của cuộn dây động cơ vượt quá giá trị qui định trong 13.2.10
được coi là lỗi.
Nếu trong sử dụng bình thường, thiết bị giảm
tải trọng thiết bị điện y tế tác động, thì tiếp tục phép thử với thiết bị điện
y tế chạy không.
14. * Hệ thống điện y
tế có thể lập trình (PEMS)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phải áp dụng các yêu cầu của điều này cho các
PEMS trừ khi:
- PESS không cung cấp an toàn cơ bản hoặc
tính năng thiết kế; hoặc
- việc áp dụng ISO 14971 chứng tỏ rằng lỗi
PESS không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
CHÚ THÍCH 1 Các yêu cầu của điều này phải
theo một quá trình trong suốt vòng đời phát triển PEMS và phải lập hồ sơ cho
quá trình đó. Khái niệm quản lý rủi ro và vòng đời phát triển PEMS là cơ sở của
quá trình này. Tuy nhiên, vì tiêu chuẩn này đã yêu cầu một quá trình quản lý
rủi ro nên điều này sẽ xác định các thành phần tối thiểu của vòng đời phát
triển PEMS và chỉ những thành phần bổ sung cho PEMS mới cần được xem là bộ phận
của quá trình quản lý rủi ro (xem 4.2).
CHÚ THÍCH 2 Thực tế là nhà sản xuất có thể
không tuân theo tất cả các quá trình xác định trong Điều 14 cho từng linh kiện
cấu thành của PEMS, như phần mềm dùng ngay OTS (off-the-shelf), hệ thống còn có
nguồn gốc phi y tế và các thiết bị kế thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất
cần đặc biệt tính đến nhu cầu đối với các biện pháp kiểm soát rủi ro.
Xác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu
cầu trong 14.2 đến 14.3 (toàn bộ), bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và
đánh giá các quá trình nêu trong điều này.
CHÚ THÍCH 3 Việc đánh giá này có thể thực
hiện thông qua đánh giá nội bộ.
14.2. * Tài liệu
Ngoài các hồ sơ và tài liệu yêu cầu trong ISO
14971, các tài liệu của việc áp dụng Điều 14 phải được duy trì và phải tạo
thành bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các tài liệu yêu cầu ở Điều 14 phải được xem
xét, phê duyệt, ban hành và thay đổi theo quy trình kiểm soát tài liệu chính
thức.
14.3. Kế hoạch quản
lý rủi ro
Kế hoạch quản lý rủi ro yêu cầu ở Điều 3.5
của ISO 14971 phải được viện dẫn cho kế hoạch xác nhận PEMS (xem 14.11).
14.4. * Vòng đời phát
triển PEMS
Vòng đời phát triển PEMS phải được lập thành
văn bản.
CHÚ THÍCH 1 Điều H.2 giải thích chi tiết về
vòng đời phát triển PEMS.
CHÚ THÍCH 2 IEC 62304 [26] xác định các yêu
cầu chung đối với các quá trình bổ sung và các hoạt động cụ thể để phát triển
phần mềm.
Vòng đời phát triển PEMS phải bao gồm tập hợp
cột mốc được xác định.
Tại mỗi cột mốc, phải xác định các hoạt động
cần hoàn thành và các phương pháp xác nhận cần áp dụng cho các hoạt động đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mỗi cột mốc phải nhận biết các hoạt động quản
lý rủi ro cần hoàn thành trước điểm đáng chú ý đó.
Vòng đời phát triển PEMS phải được làm cho
thích ứng với việc xây dựng cụ thể bằng cách đưa ra các kế hoạch chi tiết các
hoạt động, các cột mốc và chương trình làm việc.
Vòng đời phát triển PEMS phải bao gồm các yêu
cầu về hệ thống tài liệu.
14.5. * Giải quyết
vấn đề
Khi thích hợp, phải thiết lập và duy trì hệ
thống tài liệu đối với việc giải quyết vấn đề trong và giữa tất cả các giai
đoạn và các hoạt động của vòng đời phát triển PEMS.
Tùy thuộc vào loại sản phẩm, hệ thống giải
quyết vấn đề có thể:
- được lập thành văn bản như một phần của
vòng đời phát triển PEMS;
- cho phép ghi lại các vấn đề tiềm ẩn hoặc
tồn tại ảnh hưởng đến an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu;
- bao gồm việc đánh giá từng vấn đề đối với
các rủi ro kèm theo;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- nhận biết hành động cần thực hiện để giải
quyết từng vấn đề.
14.6. Quá trình quản
lý rủi ro
14.6.1. * Nhận biết các nguy cơ đã biết và dự
đoán trước
Khi biên soạn danh mục các nguy cơ đã biết
hoặc dự đoán trước, nhà sản xuất phải xem xét những nguy cơ đi kèm với khía
cạnh phần mềm và phần cứng của PEMS bao gồm cả những nguy cơ đi kèm bộ ghép
mạng/dữ liệu, các thành phần có nguồn gốc từ bên thứ ba và các hệ thống kế
thừa.
CHÚ THÍCH Ngoài vật liệu nêu trong Phụ lục D
của ISO 14971, danh mục các nguyên nhân có thể đối với các nguy cơ kèm theo
PEMS cần bao gồm:
- lỗi của bộ ghép nối mạng/dữ liệu cung cấp
các đặc tính cần thiết cho PEMS để đạt được an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết
yếu;
- phản hồi không mong muốn [vật lý và dữ
liệu] (các khả năng bao gồm: đầu vào không do yêu cầu, nằm ngoài phạm vi hoặc
đầu vào không nhất quán, và đầu vào bắt nguồn từ nhiễu điện từ);
- dữ liệu không có sẵn;
- thiếu tính toàn vẹn của dữ liệu;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- dữ liệu không kịp thời;
- tương tác không chủ ý trong và giữa PESS;
- các khía cạnh không biết hoặc chất lượng
phần mềm của bên thứ ba;
- các khía cạnh không biết hoặc chất lượng
PESS của bên thứ ba;
- thiếu tính bảo mật dữ liệu, đặc biệt là khả
năng xâm phạm để can thiệp, tương tác không chủ ý với các chương trình khác và
virus.
14.6.2. *Kiểm soát rủi ro
Các yêu cầu dưới đây đối với PEMS bổ sung cho
6.1 của ISO 14971.
Các công cụ và qui định xác định giá trị phù
hợp phải được chọn và nhận biết để thực thi từng biện pháp kiểm soát rủi ro.
Các công cụ và qui trình này phải phù hợp để đảm bảo rằng mỗi biện pháp quản lý
rủi ro giảm một cách thỏa mãn rủi ro đã nhận biết.
14.7. * Quy trình kỹ
thuật yêu cầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Ví dụ về kết cấu của PEMS được cho
trong H.1.
Qui định kỹ thuật yêu cầu đối với một hệ
thống hoặc hệ thống con phải bao gồm và phân biệt tính năng thiết yếu bất kỳ và
biện pháp kiểm soát rủi ro bất kỳ mà hệ thống hoặc hệ thống con áp dụng.
14.8. * Cấu trúc
Đối với PEMS và từng hệ thống con của nó,
phải có qui định cấu trúc thỏa mãn qui định kỹ thuật yêu cầu.
Khi thích hợp, để giảm thiểu rủi ro tới mức
chấp nhận được, qui định về cấu trúc phải sử dụng:
a) các linh kiện có đặc tính tích hợp cao;
b) chức năng bảo vệ an toàn;
c) dư;
d) tính đa dạng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) thiết kế bảo vệ, ví dụ giới hạn về các
hiệu ứng nguy hiểm tiềm ẩn bằng các giới hạn công suất ra khả dụng hoặc bằng
cách đưa vào phương tiện giới hạn chuyển động của bộ khởi động.
Quy định về cấu trúc phải tính đến:
g) * phân bổ các biện pháp kiểm soát rủi ro
tới các hệ thống con và các linh kiện của PEMS;
CHÚ THÍCH Hệ thống phụ thuộc vào các linh
kiện bao gồm bộ cảm biến, bộ khởi động, PESS và các giao diện.
h) phương thức lỗi của các linh kiện và ảnh
hưởng của chúng;
i) nguyên nhân lỗi phổ biến;
j) lỗi hệ thống;
k) khoảng thời gian thử và thông tin chẩn
đoán;
l) khả năng bảo trì;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
n) qui định về bộ ghép nối mang/dữ liệu, nếu
áp dụng được.
14.9. * Thiết kế và
thực hiện
Khi thích hợp, thiết kế phải được phân tách
thành các hệ thống con, mỗi hệ thống con có cả thiết kế lẫn qui định kỹ thuật
thử.
Dữ liệu mô tả liên quan đến môi trường thiết
kế phải được đi kèm trong hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH Xem H.3 về ví dụ các yếu tố của môi
trường thiết kế.
14.10. *Kiểm định
Mọi chức năng đều cần được kiểm định việc
thực thi các biện pháp an toàn cơ bản, tính năng thiết yếu hoặc kiểm soát rủi
ro.
Kế hoạch kiểm định phải được lập để thể hiện
cách thức các chức năng này phải được kiểm tra.
Kế hoạch này phải bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- việc chọn và hệ thống căn bản các chiến
lược, hoạt động, kỹ thuật kiểm định và mức độ độc lập thích hợp của các nhân
viên thực hiện việc kiểm định;
- lựa chọn và sử dụng các công cụ kiểm định;
- các tiêu chí đối với việc kiểm định.
CHÚ THÍCH Ví dụ về các phương pháp và kỹ
thuật là:
- xuyên qua;
- kiểm tra;
- phân tích thống kê;
- phân tích động;
- thử hộp trắng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thử nghiệm thống kê.
Việc kiểm định phải được thực hiện kế hoạch
kiểm định. Các kết quả của hoạt động kiểm định phải được lập thành văn bản.
14.11. * Xác nhận của
PEMS
Kế hoạch xác nhận PEMS phải bao gồm việc xác
nhận an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, đồng thời phải đòi hỏi kiểm tra
hoạt động không chủ ý của PEMS.
Việc xác nhận của PEMS phải được thực hiện
theo kế hoạch xác nhận của PEMS. Kết quả của các hoạt động xác nhận của PEMS
phải được lập thành văn bản.
Người chịu trách nhiệm tổng thể đối với việc
xác nhận của PEMS phải độc lập với nhóm thiết kế. Nhà sản xuất phải lập văn bản
thuyết minh mức độ độc lập này.
Không thành viên của nhóm thiết kế phải chịu
trách nhiệm đối với việc xác nhận của PEMS thuộc thiết kế của mình.
Tất cả các mối quan hệ nghiệp vụ của các
thành viên trong nhóm xác nhận của PEMS với các thành viên của nhóm thiết kế
phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Việc dẫn về phương pháp và kết quả xác nhận
của PEMS phải kèm theo hồ sơ quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu một hoặc tất cả các kết quả thiết kế sửa
đổi so với thiết kế trước đó thì áp dụng toàn bộ điều này như đối với một thiết
kế mới hoặc đánh giá hiệu lực tiếp theo của tài liệu thiết kế bất kỳ trước đó
phải được đánh giá theo quy trình sửa đổi/thay đổi đã ghi trong văn bản.
14.13. * Nối PEMS
bằng bộ ghép nối mạng/dữ liệu với thiết bị khác
Nếu PEMS được dự định để nối bộ ghép mạng/dữ
liệu tới thiết bị khác nằm ngoài sự kiểm soát của nhà sản xuất PEMS thì bản mô
tả kỹ thuật phải:
a) qui định các đặc tính của bộ ghép nối
mạng/dữ liệu cần thiết để PEMS đạt được mục đích sử dụng dự kiến;
b) liệt kê các tình huống nguy hiểm dẫn đến
lỗi bộ ghép nối mạng/dữ liệu trong việc cung cấp các đặc tính qui định;
c) hướng dẫn tổ chức chịu trách nhiệm rằng:
- đấu nối PEMS với bộ phép nối mạng/dữ liệu
bao gồm các thiết bị khác có thể dẫn đến rủi ro không xác định trước cho bệnh
nhân, người vận hành hoặc bên thứ ba;
- tổ chức chịu trách nhiệm cần xác định, phân
tích, đánh giá và kiểm soát các rủi ro này;
- các thay đổi tiếp theo của bộ ghép nối
mạng/dữ liệu có thể gây ra rủi ro mới và đòi hỏi phân tích bổ sung thêm; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• thay đổi cấu hình của bộ ghép nối mạng/dữ
liệu;
• đấu nối bổ sung thêm các hạng mục vào bộ
ghép nối mạng/dữ liệu;
• ngắt đấu nối các hạng mục khỏi bộ ghép nối
mạng/dữ liệu;
• cập nhật thiết bị đấu nối với bộ ghép nối
mạng/dữ liệu;
• nâng cấp thiết bị đấu nối với bộ ghép nối
mạng/dữ liệu;
15. Kết cấu của thiết
bị điện y tế
15.1. * Sắp xếp bộ
điều khiển và bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế
Khi có thể áp dụng, nhà sản xuất phải chú ý
trong quá trình quản lý rủi ro kèm theo việc sắp xếp bộ điều khiển và bộ chỉ
thị của thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các bộ phận của thiết bị điện y tế chịu mài
mòn cơ, điện và suy giảm môi trường hoặc lão hóa có thể dẫn đến rủi ro không
chấp nhận được nếu không được kiểm tra liên tục trong khoảng thời gian quá dài
phải được kiểm tra, thay thế và bảo dưỡng.
Các bộ phận của thiết bị điện y tế có nhiều
khả năng được thay thế hoặc điều chỉnh phải được bố trí và định vị chắc chắn để
cho phép kiểm tra, bảo trì, thay thế và điều chỉnh mà không làm hỏng, hoặc can
thiệp vào các bộ phận liền kề hoặc hệ thống đi dây.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các bộ
phận đề cập ở trên trong điều này và vị trí của chúng.
15.3. Độ bền cơ học
15.3.1. Qui định chung
Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết
bị phải có đủ độ bền cơ và không được gây ra rủi ro không chấp nhận được do ứng
suất đúc hoặc khi chịu ứng suất cơ do đẩy, va đập, rơi và vận chuyển mạnh.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng phép
thử trong Bảng 28. Không áp dụng thử nghiệm cho tay cầm, cần gạt, nút bấm, mặt
ống tia catot (xem 9.5.2), hoặc các nắp đậy trong suốt hoặc trong mờ của thiết
bị chỉ thị hoặc thiết bị đo trừ khi việc tháo tay cầm, cần gạt, nút bấm hoặc
nắp sẽ gây rủi ro không chấp nhận được do điện giật.
CHÚ THÍCH Ví dụ về hỏng có thể dẫn đến rủi ro
không chấp nhận được bao gồm việc giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí
xuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9, chạm tới các bộ phận vượt quá giới
hạn trong 8.4, hoặc chạm tới các bộ phận chuyển động có thể gây tổn thương.
Tiêu chí đánh giá hữu ích cho việc xác định
việc các phép thử trong Bảng 28 có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phép thử độ bền điện môi như qui định trong
8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc cách điện tăng
cường; và
- phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở
không khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9.
Thường có thể bỏ qua mảnh vở nhỏ không gây ảnh hưởng bất lợi đến việc bảo vệ
chống điện giật hoặc chống ẩm.
Bảng 28 – Khả năng áp
dụng phép thử độ bền cơ học
Loại thiết bị điện
y tế
Phép thử
Cầm tay
Đẩy (15.3.2)
Rơi (15.3.4.1)
Nhả ứng suất đúc (15.3.6)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đẩy (15.3.2)
Va đập (15.3.3)
Rơi (15.3.4.2)
Nhả ứng suất đúc (15.3.6)
Di động
Đẩy (15.3.2)
Va đập (15.3.3)
Vận chuyển mạnh (15.3.5)
Nhả ứng suất đúc (15.3.6)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đẩy (15.3.2)
Va đập (15.3.3)
Nhả ứng suất đúc (15.3.6)
15.3.2. * Thử đẩy
Vỏ thiết bị điện y tế phải có đủ độ cứng để
bảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
Các bộ phận bên ngoài của vỏ thiết bị điện y
tế chịu một lực đều 250 N ± 10 N trong khoảng thời gian 5 s, đặt bằng dụng cụ
thử thích hợp tạo tiếp xúc trên một bề mặt phẳng tròn có đường kính 30 mm. Tuy
nhiên, không áp dụng phép thử này cho đáy của vỏ thiết bị có khối lượng trên 18
kg.
Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro
không chấp nhận được, như xác định bằng kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro, thì được
coi là lỗi.
15.3.3. * Thử va đập
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
Ngoại trừ đối với thiết bị điện y tế cầm tay
và các bộ phận của thiết bị điện y tế cầm tay khi sử dụng, vỏ thiết bị và các
bộ phận cách điện bên ngoài khác, việc hỏng có thể dẫn đến rủi ro không chấp
nhận được, được thử nhưng chỉ ra dưới đây.
Một mẫu gồm vỏ thiết bị hoàn chỉnh, hoặc phần
của vỏ thiết bị đại diện cho vùng không được gia cường lớn nhất, được đỡ ở vị
trí bình thường. Một viên bi thép cứng, nhẵn, đường kính xấp xỉ 50 mm, khối
lượng 500 g ± 25 g, được thả rơi tự do từ độ cao 1,3 m lên từng bộ phận liên
quan của mẫu thử.
Để thử các bề mặt thẳng đứng, viên bi thép
được treo bằng một sợi dây và cho đu đưa giống quả lắc để tạo va đập theo
phương ngang, rơi một lần theo phương thẳng đứng ở độ cao 1,3 m lên từng bộ
phận liên quan của mẫu thử.
Không áp dụng phép thử này cho màn hiển thị
dạng tấm phẳng, kính ép của thiết bị điện y tế (ví dụ máy quét phim, hoặc ống
tia catot (xem 9.5.2).
Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro
không chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, thì được
coi là lỗi.
15.3.4. * Thử rơi
15.3.4.1. Thiết bị điện y tế cầm tay
Thiết bị điện y tế cầm tay và các bộ phận của
thiết bị điện y tế được cầm tay không được hấp đến rủi ro không chấp nhận được
do rơi tự do.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mẫu cần thử, có đặt tải làm việc an toàn tại
chỗ, được thả rơi tự do một lần theo từng trong số ba phương bắt đầu khác nhau
có thể gặp phải trong sử dụng bình thường từ độ cao tại đó thiết bị điện y tế
được sử dụng (qui định trong tài liệu kèm theo) hoặc từ độ cao 1 m, chọn giá
trị lớn hơn, lên một tấm gỗ cứng dày 50 mm ± 5 mm (gỗ cứng > 600 kg kg/m3)
đặt nằm ngang trên nền bê tông hoặc bề mặt cứng tương tự.
Sau phép thử này, thiết bị điện y tế cầm tay
và bộ phận của thiết bị điện y tế được cầm tay không được dẫn đến rủi ro không
chấp nhận được.
15.3.4.2. * Thiết bị điện y tế xách tay
Thiết bị điện y tế xách tay và các bộ phận
của thiết bị điện y tế có thể xách tay phải chịu được ứng suất do rơi tự do lên
một bề mặt cứng từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
Mẫu cần thử, có đặt tải làm việc an toàn tại
chỗ, được thả từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29 lên trên một tấm gỗ cứng dày 50 mm
± 5 mm (ví dụ, > 600 kg/m3) đặt nằm ngang trên sàn bê tông hoặc
bề mặt cứng tương tự. Kích thước của tấm gỗ ít nhất bằng kích thước mẫu thử.
Mẫu được thả rơi ba lần theo từng phương trong đó nó có thể đặt trong sử dụng
bình thường.
Bảng 29 – Độ cao rơi
Khối lượng (m) của
thiết bị điện y tế xách tay hoặc bộ phận của thiết bị, kg
Độ cao rơi, cm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5
10 < m ≤ 50
3
m > 50
2
Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro
không chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và xem xét
thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế có thể xách tay, thì
được coi là lỗi.
15.3.5. * Thử thao tác mạnh
Thiết bị điện y tế di dộng và bộ phận của
thiết bị điện y tế di động phải chịu được ứng suất gây ra bởi thao tác và di
chuyển mạnh, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Xóc bậc đi lên
Mẫu được đẩy ba lần ở hướng di chuyển bình
thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s vào vật cản bằng gỗ cứng có bậc dốc lên có
bề mặt theo phương thẳng đứng 40 mm được gắn chắc chắn vào một sàn phẳng khác.
Hướng di chuyển vuông góc với mặt vật cản. Mẫu không cần vượt qua vật cản 40
mm.
b) Xóc bậc dốc xuống
Mẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình
thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s để bị độ khỏi bậc thẳng đứng có độ cao 40
mm được gắn trên một đế cứng (ví dụ như bê tông). Hướng dịch chuyển vuông góc
với mặt của bậc dốc xuống.
Trong quá trình thực hiện phép thử xóc bậc
dốc xuống, nếu bộ phận không phải bánh xe trở nên tiếp xúc với vật cản trước
khi bánh xe đó chạm tới nền thì thiết bị điện y tế được tiếp xúc đẩy cho đến
khi nó dốc xuống hoàn toàn.
d) Xóc khung cửa sổ
Mẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình
thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s hoặc đối với thiết bị y tế di động chuyển
động bằng động cơ, được duy trì với tốc độ cực đại có thể, đập vào chướng ngại
vật thẳng đứng bằng gỗ có chiều rộng và độ dày 40 mm đóng vào vật chống cứng
(ví dụ bê tông). Chiều cao của chướng ngại vật thẳng đứng phải cao hơn điểm
tiếp xúc. Hướng của chuyển động phải vuông góc với bề mặt chướng ngại vật.
Sau mỗi phép thử, mọi hư hỏng xác nhận dẫn
đến rủi ro không chấp nhận, do xác nhận bằng cách kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro
và kiểm tra thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế là di động,
được coi là lỗi.
15.3.6 * Phép thử giảm ứng suất đúc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra cấu trúc và
dữ liệu có sẵn thích hợp hoặc bằng phép thử sau.
Một mẫu gồm thiết bị điện y tế hoàn chỉnh,
hoặc gồm vỏ thiết bị cùng với khung phụ bất kỳ, được đặt trong lò sấy có lưu
thông không khí tại nhiệt độ cao hơn nhiệt độ tối đa đã quan trắc trên vỏ thiết
bị là 10 oC trong suốt quá trình thử theo 11.1.3, nhưng không nhỏ
hơn 70 oC, trong vòng 7 h, sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.
CHÚ THÍCH Không cần thiết duy trì độ ẩm tương
đối tại giá trị cụ thể trong quá trình này.
Đối với thiết bị y tế lớn không khả thi điều
hòa toàn bộ vỏ thiết bị, được phép dùng một bộ phận đại diện của vỏ về độ dày
và hình dáng kể cả các bộ phận dỡ cơ học.
Mọi hư hỏng gây ra rủi ro không chấp nhận cấu
thành một sự cố.
15.3.7. * Tác động môi trường
Lựa chọn và xử lý vật liệu dùng trong thiết
bị y tế phải tính đến sử dụng dự kiến, thời gian sử dụng mong đợi và các điều
kiện vận chuyển và bảo quản.
Thiết bị y tế phải được thiết kế và cấu trúc
sao cho trong suốt thời gian sử dụng mong đợi, mọi tác động ăn mòn, già hóa, độ
bền cơ hoặc phân hủy vật liệu sinh học do tác động của vi khuẩn, thực vật, động
vật không được làm giảm các thuộc tính cơ học có thể dẫn đến rủi ro không chấp
nhận. Xem 15.2.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- các phép thử hoặc tính toán có liên quan
của nhà sản xuất.
15.4. Linh kiện của
thiết bị điện y tế và cụm lắp ráp chung
15.4.1. Kết cấu của bộ nối
Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ nối
điện, thủy lực, khí nén và khí của thiết bị điện y tế phải sao cho việc đấu nối
sai các bộ nối chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn
ngừa trong trường hợp có thể gây rủi ro không chấp nhận được. Cụ thể:
a) Phích cắm để nối với dây nối bệnh nhân
phải được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác trên cùng một
thiết bị điện y tế được dự kiến cho các chức năng, trừ khi có thể chứng minh
rằng không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
b) Bộ nối khí y tế trên thiết bị điện y tế
dùng cho các loại khí khác được vận hành trong sử dụng bình thường phải không
có khả năng đổi lẫn. Xem thêm ISO 407 [27].
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
15.4.2. Thiết bị khống chế nhiệt độ và quá
tải
15.4.2.1. Áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
b) Rơle nhiệt có chức năng an toàn cần được
đặt lại bằng thao tác vận hành có thể ảnh hưởng đến giá trị vận hành thì không
được lắp trong thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
c) Trong thiết bị điện y tế, khi hỏng bộ điều
nhiệt có thể tạo nên nguy hiểm thì phải cung cấp thêm rơle nhiệt không tự phục
hồi độc lập. Nhiệt độ vận hành của cơ cấu bổ sung này phải nằm ngoài giá trị có
thể đạt được tại ngưỡng đạt của bộ điều khiển bình thường nhưng phải nằm trong
phạm vi giới hạn nhiệt độ an toàn đối với chức năng dự kiến của nó.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
d) Mất chức năng của thiết bị điện y tế do sự
tác động của rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng không được dẫn đến tình huống nguy
hiểm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
e) Tụ điện hoặc thiết bị chặn tia lửa khác
của thiết bị điện y tế không được nối giữa các tiếp điểm của rơle nhiệt.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu
áp dụng được, bằng các phép thử dưới đây.
Xác nhận sự phù hợp của thiết bị có hệ số
nhiệt dương (PTC) với IEC 60730-1:1999, Điều 15, 17, J.15 và J.17 khi thích
hợp.
Rơle nhiệt và rơle quá dòng được thử bằng
cách vận hành thiết bị điện y tế trong các điều kiện mô tả trong Điều 13.
Rơle nhiệt tự phục hồi và rơle quá dòng tự
phục hồi bao gồm các mạch thực hiện các chức năng tương đương (không phải PTC)
gây ra hoạt động gấp 200 lần, trừ khi được phê chuẩn theo tiêu chuẩn linh kiện
IEC tương ứng. Rơle nhiệt và rơle quá dòng dùng tay đặt tại chịu được 10 lần
vận hành nếu chúng không được phê chuẩn theo tiêu chuẩn linh kiện IEC tương ứng
(xem 4.5) hoặc nhà sản xuất không cung cấp đủ dữ liệu để chứng tỏ độ tin cậy
của các linh kiện thực hiện chức năng liên quan đến an toàn.
Thiết bị bảo vệ nhiệt có thể thử riêng rẽ
khỏi thiết bị điện y tế khi đánh giá kỹ thuật chỉ ra rằng việc này không ảnh
hưởng đến kết quả thử.
g) Thiết bị điện y tế có lắp ngăn đổ chất
lỏng có trang bị gia nhiệt phải được cung cấp thiết bị bảo vệ chống quá nhiệt
trong trường hợp thiết bị gia nhiệt được đóng điện khi bình chứa rỗng. Không
được xảy ra rủi ro không chấp nhận được do quá nhiệt.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách vận hành thiết
bị điện y tế liên quan với bình chứa rỗng cho đến khi thiết bị bảo vệ tác động.
h) Thiết bị điện y tế có lắp phần tử gia
nhiệt dạng ống phải có bảo vệ chống quá nhiệt trong cả hai dây khi đấu nối dẫn
điện tới đất có thể dẫn đến quá nhiệt.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trường hợp có phương tiện để thay đổi việc
cài đặt nhiệt độ của bộ điều nhiệt trong thiết bị điện y tế, việc cài đặt nhiệt
độ phải được chỉ thị rõ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
15.4.3. * Acqui
15.4.3.2. Hộp chứa
Trong thiết bị điện y tế, hộp chứa acqui từ
đó các khí có nhiều khả năng gây nguy hiểm có thể thoát ra trong quá trình nạp
hoặc phóng điện phải được thông gió để giảm thiểu rủi ro tích tụ và bắt lửa.
Ngăn chứa acqui của thiết bị điện y tế phải
được thiết kế để ngăn ngừa đoản mạch ngẫu nhiên, trong đó các đoản mạch như vậy
có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
15.4.3.2. Đấu nối
Nếu tình huống nguy hiểm có nảy sinh do đấu
nối hoặc thay thế acqui không đúng thì thiết bị điện y tế phải được lắp phương
tiện ngăn ngừa việc đấu nối sai cực tính. Xem thêm 7.3.3 và 8.2.2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15.4.3.3. Bảo vệ chống nạp quá đầy
Trường hợp quá đầy acqui bất kỳ của thiết bị
điện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thiết kế phải ngăn ngừa
việc nạp quá đầy.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế.
15.4.3.4. Pin litium
Pin littium sử dụng trong thiết bị điện y tế
có thể trở nên nguy hiểm phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60086-4. Xem 7.3.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu thiết kế pin hoặc thực hiện các phép thử quy định trong IEC 60086-4.
15.4.3.5. Bảo vệ quá dòng và quá áp
Nguồn điện bên trong bất kỳ trong thiết bị
điện y tế phải có thiết bị danh định thích hợp để bảo vệ chống cháy do vượt quá
dòng điện nếu diện tích mặt cắt ngang và bố trí của dây dẫn bên trong hoặc
thông số danh định của các linh kiện nối có thể làm tăng khả năng cháy trong
trường hợp đoản mạch. Thiết bị bảo vệ phải có đủ dung lượng ngắt để làm gián
đoạn dòng điện sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng đoản mạch) có thể chạy qua.
Thuyết minh cho việc bỏ qua các cầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được nêu trong
hồ sơ quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có
mặt của phương tiện bảo vệ, và nếu cần, bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và
hồ sơ quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị
trí vận hành bình thường, các đèn chỉ thị phải được cung cấp để chỉ thị rằng
thiết bị điện y tế sẵn sàng cho sử dụng bình thường. Việc ghi nhãn của 7.4.1 là
không đủ cho mục đích này.
Nếu có trạng thái chờ hoặc trạng thái khởi
động có khoảng thời gian trên 15s thì thiết bị điện y tế phải có đèn chỉ thị bổ
sung trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.
Phải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện
y tế cùng với bộ gia nhiệt không phát sáng để chỉ thị rằng bộ gia nhiệt đang
hoạt động, nếu có thể có tình huống nguy hiểm trừ khi người thao tác có thể
thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.
CHÚ THÍCH Điều này không áp dụng cho bút gia
nhiệt để ghi nhiệt độ.
Phải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện
y tế để chỉ thị rằng đầu ra có ở nơi hoạt động ngẫu nhiên hoặc kéo dài của mạch
đầu ra có thể tạo ra tình huống nguy hiểm.
Màu sắc của đèn chỉ thị được mô tả trong
7.8.1.
Trong thiết bị điện y tế có lắp phương tiện
để nạp nguồn điện bên trong, chế độ nạp phải được chỉ thị rõ ràng với người
thao tác.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có
mặt và chức năng của phương tiện chỉ thị rõ ràng từ vị trí sử dụng bình thường.
15.4.5. Bộ điều khiển đặt trước
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
15.4.6. Bộ phận khởi động bộ điều khiển của
thiết bị điện y tế
15.4.6.1. Cố định, ngăn ngừa điều chỉnh sai
a) Tất cả các bộ phận khởi động của thiết bị
điện y tế phải được cố định chắc chắn để chúng không bị bật ra hoặc nới lỏng
trong quá trình sử dụng bình thường.
b) Bộ điều khiển mà việc điều chỉnh có thể
dẫn đến tình huống nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc người vận hành trong khi thiết
bị điện y tế được sử dụng, phải được cố định chắc chắn để chỉ thị của thang bất
kỳ luôn ứng với vị trí của bộ điều khiển đó.
Chỉ thị trong trường hợp này đề cập đến vị
trí "bật" hoặc "tắt", đánh dấu thang đo hoặc các chỉ thị vị
trí khác.
c) Đấu nối sai thiết bị chỉ thị tới linh kiện
liên quan phải được ngăn ngừa bằng kết cấu thích hợp, nếu có thể tách ra mà
không dùng dụng cụ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử.
Đối với bộ điều khiển quay, mômen như cho trên Bảng 30 được đặt giữa núm điều
khiển và trục trong không ít hơn 2s lần lượt theo từng hướng. Lặp lại phép thử
10 lần.
Núm quay theo trục cấu thành lỗi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng 30 - Mômen thử
đối với bộ điều khiển quay
Đường kính nắm (d)
của núm điều khiển, mma
Mômen, Nm
10
d < 23
1,0
23 d < 31
2,0
31 d < 41
3,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,0
56 d < 70
5,0
d > 70
6,0
a Đường kính nắm (d) là độ rộng lớn nhất của
núm điều khiển không xét đến hình dạng của rãnh (ví dụ núm điều khiển có con
trỏ).
15.4.6.2. Giới hạn dịch chuyển
Phải cung cấp điểm dừng có đủ độ bền cơ học
trên bộ phận quay hoặc bộ phận chuyển động của bộ điều khiển của thiết bị điện
y tế, khi cần để ngăn ngừa sự thay đổi không mong muốn thông số điều khiển từ
cực đại tới cực tiểu, hoặc ngược lại, khi điều này có thể tạo ra tình huống
nguy hiểm.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử
bằng tay. Đối với bộ điều khiển quay, momen như cho trên Bảng 30 được đặt trong
không ít hơn 2 s lần lượt theo mỗi hướng. Lặp lại phép thử 10 lần.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc
trục 60 N trong 1 min đối với các linh kiện điện và 100 N đối với linh kiện
khác.
15.4.7. Cơ cấu điều khiển cầm tay được nối
dây và vận hành bằng chân (xem thêm 8.10.4)
15.4.7.1. Độ bền cơ học
a) Cơ cấu điều khiển cầm tay của thiết bị
điện y tế phải phù hợp với 15.3.4.1.
b) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của
thiết bị điện y tế phải có khả năng đỡ được trọng lượng của một người lớn.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực tác
động 1 350 N trong 1 min vào cơ cấu vận hành bằng chân, ở vị trí sử dụng bình
thường. Lực được đặt trên một vùng có đường kính 30 mm. Không được hỏng cơ cấu
dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
15.4.7.2. Vận hành ngẫu nhiên thiết bị điện y
tế
Cơ cấu điều khiển cầm tay và vận hành bằng
chân không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được do thay đổi giá trị đặt khi
đặt ngẫu nhiên ở vị trí không bình thường.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách chuyển cơ cấu
điều khiển ở mọi vị trí không bình thường có thể và đặt lên một mặt phẳng. Việc
thay đổi giá trị đặt của bộ điều khiển không chủ ý bất kỳ dẫn đến rủi ro không
chấp nhận được thì coi là lỗi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của
thiết bị điện y tế ít nhất phải là IPX1 theo IEC 60529.
Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC
60529.
b) Trong thiết bị điện y tế, vỏ của cơ cấu
điều khiển vận hành bằng chân có chứa mạch điện ít nhất phải thuộc cấp IPX6
theo IEC 60529 nếu chúng được dùng trong sử dụng bình thường ở khu vực có nhiều
khả năng có chất lỏng (như phòng cấp cứu và phòng phẫu thuật). Xác suất xảy ra
phải được ước lượng như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu kèm theo, tài liệu thiết kế, hồ sơ quản lý rủi ro và thực hiện các phép
thử thích hợp của IEC 60529.
15.4.8. Cuộn dây bên trong của thiết bị điện
y tế
Cuộn dây nhôm có mặt cắt nhỏ hơn 16 mm2
thì không được dùng thiết bị điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
15.4.9. Ngăn ngừa dầu
a) Ngăn ngừa dầu trong thiết bị y tế xách tay
phải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu ở vị trí bất kỳ. Thiết bị ngăn
chứa phải cho phép sự giãn nở của dầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Thiết bị y tế được đổ đầy dầu gắn kín một
phần hoặc bộ phận của nó phải được cung cấp phương tiện kiểm tra mức dầu sao
cho có thể phát hiện được việc rò rỉ (xem 7.9.3.1).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết
bị y tế, bản mô tả kỹ thuật và phép thử bằng tay.
15.5. * Biến áp cung
cấp nguồn điện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
15.5.1. Quá nhiệt
15.5.1.1. * Máy biến áp
Máy biến áp của thiết bị điện y tế phải được
bảo vệ chống quá nhiệt trong trường hợp đoản mạch hoặc quá tải cuộn dây đầu ra
bất kỳ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của
15.5.1.2 và 15.5.1.3 khi thích hợp trong các điều kiện dưới đây.
Lần lượt thử từng cuộn dây được thử, với các
thông số sau đây ở giá trị bất lợi nhất:
- điện áp sơ cấp duy trì từ 90% đến 110% điện
áp danh định;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tải trên các cuộn dây khác từ không tải đến
tải sử dụng bình thường.
Đoản mạch hoặc tải điện trở, khi thích hợp,
được áp dụng tại các đầu của cuộn dây hoặc tại điểm đầu tiên có thể đoản mạch
trong trạng thái lỗi đơn.
Các linh kiện dự kiến ngăn ngừa quá nhiệt của
máy biến áp trong quá trình đoản mạch và điều kiện quá tải được bao gồm như bộ
phận của các phép thử 15.5.1.2 và 15.5.1.3 với điều kiện là không có khả năng
xảy ra đoản mạch hoặc điều kiện quá tải mà chúng không cung cấp bảo vệ được.
Lỗi các mạch cung cấp bảo vệ này được coi là không có khả năng xảy ra khi cách
điện (bao gồm cả đệm) bằng ít nhất là một phương tiện bảo vệ người thao tác như
xác định trong Điều 8 và sử dụng các linh kiện có đặc tính tích hợp cao.
Trong quá trình thử, không được mở cuộn dây
nào, không được xảy ra tình huống nguy hiểm, và nhiệt độ cực đại của cuộn dây
không vượt quá giá trị trong Bảng 31. Sau phép thử đoản mạch và quá tải, máy
biến áp trải qua phép thử độ bền điện môi (như mô tả trong 8.8.3) giữa cuộn dây
sơ cấp và cuộn dây thứ cấp, giữa cuộn dây sơ cấp và khung, giữa cuộn dây thứ
cấp và khung. Các phép thử được thực hiện trong các điều kiện quy định trong
11.1, trong thiết bị điện y tế hoặc trong điều kiện mô phỏng trên băng thử.
Bảng 31 - Nhiệt độ
cực đại cho phép của cuộn dây máy biến áp trong điều kiện quá tải và đoản mạch
ở nhiệt độ môi trường 25 0C (
5 0C)
Bộ phận
Nhiệt độ cực đại, 0C
Cuộn dây và lõi cán mỏng tiếp xúc với nó,
nếu cách điện của cuộn dây làm bằng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
150
- vật liệu cấp B
175
- vật liệu cấp E
165
- vật liệu cấp F
190
- vật liệu cấp H
210
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cuộn dây đầu ra cần thử được đoản mạch. Tiếp
tục phép thử cho đến khi cơ cấu bảo vệ tác động hoặc đạt tới trạng thái ổn định
nhiệt. Đối với các biến áp không thử theo phép thử tần số 5X và điện áp 5X của
15.5.2, áp dụng trực tiếp mạch qua cuộn dây đầu ra.
15.5.1.3. Thử quá tải
Cuộn dây có nhiều hơn một cơ cấu bảo vệ có
thể đòi hỏi nhiều phép thử quá tải để đánh giá đầy đủ tải và cầu chì sử dụng
bình thường trường hợp xấu nhất.
Nếu phép thử đoản mạch hoàn thành mà không có
sự tác động của cơ cấu bảo vệ (như mạch giới hạn dòng điện), thì không cần thử
quá tải.
a) Phép thử này (a) được thực hiện nếu dòng
điện mà tại đó cơ cấu bảo vệ tác động không thể xác định dựa trên việc xem xét
cơ cấu bảo vệ được cung cấp và dữ liệu tính năng khác của chúng; nếu không thì
thực hiện phép thử b).
Cuộn dây cần thử được nạp tải sử dụng bình
thường cho đến khi đạt ổn định nhiệt. Sau đó điều chỉnh tải dần dần theo các
nấc thích hợp để dòng điện nhỏ nhất tại đó cơ cấu bảo vệ tác động. Sau mỗi lần
điều chỉnh tải cần để một khoảng thời gian đủ để đạt ổn định nhiệt, đồng thời
ghi lại dòng điện tải và nhiệt độ.
Sau khi cơ cấu bảo vệ tác động, thực hiện
điểm b).
b) Nếu cơ cấu bảo vệ tác động ở a) nằm ngoài
biến áp thì được mắc mạch rẽ. Cuộn dây cần thử được nạp tải dựa trên loại thiết
bị bảo vệ như sau:
- Cầu chảy theo IEC 60127-1:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng 32 - Dòng điện
thử đối với máy biến áp
Giá trị dòng điện
danh định ghi nhãn (/) của cầu chảy bảo vệ
Tỷ số giữa dòng điện
thử và dòng điện danh định của cầu chảy
l 4
2,1
4 < l 10
1,9
10 < l 25
1,75
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,6
- Cầu chảy không theo IEC 60127-1:
30 min ở dòng điện theo đặc tính do nhà sản
xuất cầu chảy cung cấp, cụ thể là dòng thời gian mở 30 min. Nếu không có sẵn dữ
liệu về dòng điện này thì sử dụng dòng điện thử từ Bảng 32 cho đến khi đạt ổn
định nhiệt.
- Cơ cấu bảo vệ khác:
cho đến khi ổn định nhiệt tại một dòng điện
thấp hơn dòng làm tác động cơ cấu bảo vệ ở điểm a).
Phần này của phép thử quá tải kết thúc ở thời
gian quy định hoặc khi cơ cấu bảo vệ thứ hai mở.
15.5.2. * Độ bền điện môi
Cuộn dây biến áp của thiết bị điện y tế phải
có đủ cách điện để ngăn ngừa đoản mạch bên trong có thể gây ra quá nhiệt, trong
trường hợp quá nhiệt như vậy có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.
Độ bền điện môi của cách điện giữa các vòng
và các lớp của từng cuộn dây máy biến áp của thiết bị điện y tế khi hỏng biến
áp có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm phải sao cho sau xử lý tiền ổ định độ ẩm
(xem 5.7) vẫn đạt các phép thử dưới đây.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định trên
500 V hoặc tần số danh định trên 60 Hz được thử với điện áp qua cuộn dây gấp
hai lần điện áp danh định hoặc hai lần giới hạn trên của dải điện áp danh định
của cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn hai lần tần số danh định (trường hợp
tần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào của máy
biến áp).
Tuy nhiên, nếu trong hai trường hợp nêu trên,
ứng suất lên vòng và lớp cách điện của cuộn dây bất kỳ của máy biến áp tới mức
điện áp thử xuất hiện trên cuộn dây có điện áp danh định không vượt quá điện áp
thử quy định trong Bảng 6, đối với một phương tiện bảo vệ, nếu điện áp danh
định của cuộn dây này được coi là điện áp làm việc. Trong trường hợp đó, điện
áp thử trên cuộn dây sơ cấp được giảm thích hợp. Có thể chọn tần số thử để tạo
ra trong lõi cuộn dây xấp xỉ dòng cảm ứng từ có trong sử dụng bình thường.
Trường hợp lõi của biến áp được cách ly với các đấu nối dẫn điện bên ngoài (như
trong biến áp toroidal), có thể bỏ qua các đấu nối tới lõi mô tả dưới đây.
- Biến áp ba pha có thể thử bằng thiết bị thử
nghiệm ba pha hoặc bằng ba phép thử liên tiếp sử dụng thiết bị thử một pha.
- Giá trị điện áp thử đối với lõi và màn chắn
bất kỳ giữa cuộn sơ cấp và cuộn thứ cấp phù hợp với quy định kỹ thuật của biến
áp liên quan. Nếu cuộn dây sơ cấp có điểm đấu nối xác định cho trung tính của
nguồn điện lưới cung cấp thì điểm này được nối tới lõi (và màn chắn nếu có) trừ
khi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch
điện. Để mô phỏng điều này, lõi (và màn chắn) được nối tới nguồn có điện áp và
tần số thích hợp liên quan đến điểm đấu nối xác định.
Nếu điểm đấu nối này chưa được xác định thì
mỗi phía của cuộn dây sơ cấp lần lượt được nối với lõi (và màn chắn nếu có) trừ
khi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch
điện.
Để mô phỏng điều này, lõi (và màn chắn) được
nối với nguồn có điện áp và tần số thích hợp lần lượt liên quan đến từng phía
của cuộn dây sơ cấp.
- Trong quá trình thử, tất cả các cuộn dây
không được dự kiến đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp được để không tải (hở
mạch). Các cuộn dây dự kiến để nối đất tại một điểm hoặc hoạt động với một điểm
gần như ở điện thế đất, để điểm này nối với lõi, trừ khi lõi được quy định là
nối với bộ phận không nối đất của mạch điện.
Để mô phỏng điều này, lõi được nối với nguồn
có điện áp và tần số thích hợp lần lượt liên quan đến các cuộn dây này.
- Ban đầu đặt không quá một nửa điện áp mô
tả, sau đó, tăng tới toàn bộ giá trị trong khoảng 10 s, và duy trì trong 1 min,
sau đó giảm dần điện áp và ngắt mạch.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách:
Trong quá trình thử, phóng điện đánh thủng
hoặc tia lửa điện của bộ phận bất kỳ của cách điện được coi là lỗi. Sau thử,
không được có suy giảm chức năng có thể phát hiện được của biến áp.
Phóng điện vầng sáng nhẹ được bỏ qua, với
điều kiện chúng ngừng khi điện áp thử giảm tạm thời xuống giá trị thấp hơn, giá
trị này cao hơn điện áp làm việc và phóng điện không gây ra sụt điện áp thử.
15.5.3. * Kết cấu của máy biến áp dùng để
cung cấp cách ly như yêu cầu của 8.5
Biến áp của thiết bị điện y tế tạo thành
phương tiện bảo vệ như yêu cầu của 8.5 phải phù hợp với IEC 61558-1:1997, 5.12.
Kiểm tra sự phù hợp theo quy định trong IEC
61558-1.
16. * Hệ thống điện y
tế
16.1. * Yêu cầu chung
đối với hệ thống điện y tế
Sau khi lắp đặt hoặc thay đổi, hệ thống điện
y tế không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Tổ chức chịu trách nhiệm cần chú ý
rằng cụm lắp ráp thiết bị điện y tế và những thay đổi trong quá trình sử dụng
thực tế đòi hỏi được đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Hệ thống điện y tế phải cung cấp:
- trong phạm vi môi trường bệnh nhân, mức an
toàn tương đương với thiết bị điện y tế tuân thủ tiêu chuẩn này; và
- ngoài môi trường bệnh nhân, mức an toàn
tương đương với thiết bị tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn của IEC hoặc ISO liên
quan.
Phép thử phải được thực hiện:
- trong trạng thái bình thường nếu không có
quy định nào khác, và
- trong trạng thái làm việc quy định bởi nhà
sản xuất hệ thống điện y tế.
Các phép thử an toàn đã được thực hiện trên
từng thiết bị đơn lẻ của hệ thống điện y tế theo tiêu chuẩn liên quan thì không
cần lặp lại.
Nhà sản xuất hệ thống điện y tế có thể cấu
hình (lại) bởi tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành có thể sử dụng
phương pháp quản lý rủi ro để xác định cấu hình nào tạo nên rủi ro cao nhất và
biện pháp nào cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế với cấu hình có thể
bất kỳ không tạo ra rủi ro không chấp nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị có bảo vệ chống điện giật dựa vào
cách điện cơ bản thì không được dùng trong hệ thống điện y tế.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài
liệu hoặc chứng chỉ thích hợp.
16.2. * Tài liệu kèm
theo của hệ thống điện y tế
Hệ thống điện y tế, (bao gồm của hệ thống
điện y tế sửa đổi), phải kèm theo các tài liệu chứa tất cả các dữ liệu cần
thiết để sử dụng hệ thống điện y tế như dự kiến của nhà sản xuất, đồng thời chỉ
ra tổ chức chịu trách nhiệm có thể tham khảo. Tài liệu kèm theo phải được coi
là bộ phận của hệ thống điện y tế.
CHÚ THÍCH Tài liệu kèm theo phải được cung
cấp ở dạng điện tử, ví dụ định dạng tệp điện tử hoặc CD-ROM, đối với hệ thống
điện y tế có khả năng hiển thị hoặc in ra những tài liệu này.
Các tài liệu này phải bao gồm:
a) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục thiết
bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp (xem 7.8.2);
b) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục không
phải thiết bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp;
c) thông tin sau đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- hướng dẫn lắp đặt, lắp ráp và thay đổi hệ
thống điện y tế để đảm bảo sự phù hợp liên quan tới tiêu chuẩn này;
- hướng dẫn làm sạch và, khi áp dụng được,
tẩy rửa và tiệt khuẩn từng hạng mục thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị tạo
thành bộ phận của hệ thống điện y tế (xem 11.6.6 và 11.6.7);
- biện pháp an toàn bổ sung cần được áp dụng,
trong quá trình lắp đặt hệ thống điện y tế;
- bộ phận nào của hệ thống điện y tế phù hợp
để sử dụng trong môi trường bệnh nhân;
- biện pháp bổ sung cần được áp dụng trong
quá trình bảo dưỡng dự phòng;
- nếu có bộ đa ổ cắm và là hạng mục riêng rẽ
thì kèm theo cảnh báo rằng không được đặt trên sàn;
- cảnh báo rằng bộ đa ổ cắm hoặc dây kéo dài
bổ sung không được nối tới hệ thống điện y tế;
- cảnh báo chỉ nối các hạng mục đã được quy
định là bộ phận của hệ thống điện y tế hoặc đã được quy định là có tương thích
với hệ thống điện y tế;
- tải lớn nhất cho phép đối với bộ đa ổ cắm
cung cấp với hệ thống điện y tế chỉ được sử dụng để cấp nguồn cho thiết bị dự
kiến tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- giải thích về các rủi ro của việc nối trực
tiếp thiết bị không phải thiết bị điện y tế được cung cấp như bộ phận của thiết
bị điện y tế với đầu ra vách ngăn thiết bị không phải thiết bị điện y tế dự
kiến được cấp thông qua bộ đa ổ cắm với biến áp riêng;
- giải thích về rủi ro của việc nối thiết bị
bất kỳ không được cung cấp như bộ phận của hệ thống điện y tế với bộ đa ổ cắm;
- điều kiện môi trường cho phép để sử dụng hệ
thống điện y tế bao gồm cả các điều kiện vận chuyển và bảo quản; và
- hướng dẫn người vận hành không chạm vào các
bộ phận đề cập trong 16.4 và bệnh nhân một cách đồng thời.
d) khuyến nghị tổ chức chịu trách nhiệm:
- tiến hành tất cả các quy trình điều chỉnh,
làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn quy định; và
- cụm lắp ráp của hệ thống điện y tế và các
thay đổi trong quá trình sử dụng thực tế đòi hỏi đánh giá theo các yêu cầu của
tiêu chuẩn này.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
16.3. * Nguồn điện
cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.
16.4. * Vỏ thiết bị
Bộ phận của thiết bị không phải thiết bị y tế
trong môi trường bệnh nhân mà người vận hành có thể tiếp xúc trong quá trình
bảo trì, hiệu chuẩn, v.v.. thường xuyên sau khi tháo nắp đậy, bộ nối,... mà
không dùng dụng cụ phải tác động ở điện áp không vượt quá điện áp quy định
trong 8.4.2 c) được cấp từ nguồn điện không phải nguồn điện lưới cung cấp bằng
hai phương tiện bảo vệ người vận hành (xem 8.5.1).
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.
16.5. * Thiết bị cách
ly
Khi đấu nối chức năng giữa thiết bị điện y tế
và các hạng mục khác của thiết bị của hệ thống điện y tế, hoặc hệ thống khác có
thể làm vượt quá giá trị dòng điện rò cho phép, thì phải áp dụng biện pháp an
toàn kết hợp với thiết bị cách ly.
Thiết bị cách ly phải có độ bền điện môi,
khoảng cách đường rò và khe hở không khí yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ
người vận hành thích hợp với điện áp cao nhất chạy qua thiết bị cách ly trong
trạng thái lỗi đơn.
Điện áp làm việc phải là điện áp cao nhất qua
thiết bị cách ly trong trạng thái lỗi đơn, nhưng không nhỏ hơn điện áp nguồn
điện lưới cực đại.
CHÚ THÍCH 1 Đối với thiết bị Cấp I, chênh
lệch điện thế có thể xảy ra giữa nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế và nối
đất bảo vệ của bộ phận khác trong hệ thống điện y tế khi không có nối đất bảo
vệ chung.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 8.8
và 8.9.
16.6. * Dòng rò
16.6.1. Dòng điện chạm
Trong trạng thái bình thường, dòng điện chạm
từ hoặc giữa các bộ phận của hệ thống y tế trong môi trường bệnh nhân không
được vượt quá 100 
.
Trong trường hợp gián đoạn dây nối đất bảo vệ
lắp đặt không vĩnh cửu bất kỳ, dòng điện chạm từ hoặc giữa các bộ phận của hệ
thống điện y tế trong môi trường bệnh nhân không được vượt quá 500 .
CHÚ THÍCH Đối với mục đích của điều này, dòng
rò từ bề mặt ngoài chạm tới được của thiết bị cũng được coi là dòng điện chạm.
16.6.2. Dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm
Nếu hệ thống điện y tế hoặc bộ phận của hệ
thống điện y tế được cấp nguồn điện từ bộ đa ổ cắm thì dòng điện trong dây nối
đất bảo vệ của bộ đa ổ cắm đó không được vượt quá 5 mA.
16.6.3. * Dòng rò qua bệnh nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổng dòng rò qua bệnh nhân và có thể được đo
tại nơi lắp đặt.
Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 16.6.1,
16.6.2 và 16.6.3 bằng cách xem xét phép đo sử dụng thiết bị đo như quy định
trong 8.7.4.4.
16.6.4. Phép đo
16.6.4.1. Điều kiện chung đối với hệ thống
điện y tế
a) Dòng điện chạm và dòng rò qua bệnh nhân và
tổng dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm bất kỳ được đo sau khi hệ thống điện y tế
được đưa vào nhiệt độ vận hành như sau:
Hệ thống điện y tế được vận hành:
- Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành
không liên tục;
Sau khi vận hành ở chế độ chờ/không hoạt động
cho đến khi đạt độ ổn định nhiệt, hệ thống điện y tế được vận hành trong sử
dụng bình thường theo các chu kỳ liên tiếp cho đến khi đạt lại ổn định nhiệt,
hoặc trong bảy giờ, chọn giá trị ngắn hơn. Khoảng thời gian "bật" và
"tắt" đối với mỗi chu kỳ là thời gian "bật" và "tắt"
danh định;
- Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành
liên tục;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Hệ thống điện y tế được nối với nguồn điện
có điện áp bằng điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất. Khi đặc tính của hệ
thống điện y tế chỉ có thể đo được đúng sau khi nó đã được lắp đặt tại hiện
trường của tổ chức chịu trách nhiệm, trước khi sử dụng để điều trị, hệ thống
điện y tế được nối với nguồn điện lưới cung cấp.
CHÚ THÍCH Trường hợp kiểm tra bố trí mạch
điện và bố trí các linh kiện và vật liệu của hệ thống điện y tế cho thấy không
có khả năng có nguy hiểm bất kỳ, có thể giảm số lượng phép thử.
16.6.4.2. Đấu nối hệ thống điện y tế với mạch
đo cung cấp
a) Hệ thống điện y tế được thử sau khi lắp
ráp theo tài liệu kèm theo.
b) Bố trí đo
Nếu biến áp cách ly không được sử dụng cho
phép đo dòng dò (ví dụ khi đo dòng rò đối với hệ thống điện y tế có công suất
vào rất cao), điểm đất chuẩn của mạch đo được nối với nối đất bảo vệ của nguồn
điện lưới cung cấp.
CHÚ THÍCH 1 Khuyến nghị vị trí của mạch đo
càng xa dây cấp nguồn không có màn chắn càng tót và (trừ khi không có quy định
khác các điều dưới đây) để tránh đặt hệ thống điện y tế lên hoặc gần bề mặt kim
loại rộng nối đất.
CHÚ THÍCH 2 Tuy nhiên, các bộ phận ứng dụng,
bao gồm cả cáp nối bệnh nhân (nếu có), cần được đặt trên bề mặt cách điện môi
xấp xỉ 1 (ví dụ, polystyren giãn nở) và xấp xỉ 200 mm phía trên bề mặt kim loại
nối đất.
16.7. * Bảo vệ chống
nguy hiểm về cơ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hoặc
phép thử áp dụng được.
16.8. Ngắt cung cấp
nguồn tới các bộ phận của hệ thống điện y tế.
Hệ thống điện y tế phải được thiết kế sao cho
việc ngắt và phục hồi nguồn tới hệ thống điện y tế tổng thể, hoặc bộ phận bất
kỳ của hệ thống điện y tế, không được dẫn đến tình huống nguy hiểm ngoài việc
ngắt chức năng dự kiến của nó.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách gián đoạn và
phục hồi đấu nối nguồn liên quan, mỗi lần một đấu nối và tất cả các đấu nối
đồng thời.
16.9. Đấu nối của hệ
thống điện y tế và hệ thống đi dây
16.9.1. Các đầu nối và bộ nối
Thiết kế các kết cấu của các đầu nối và bộ
nối điện, thủy lực, khí nén và khí phải sao cho việc đấu nối sai các bộ nối
chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn ngừa trong trường
hợp có thể có tình huống nguy hiểm.
- Bộ nối phải phù hợp với 15.4.1.
- Phích cắm để nối dây nối bệnh nhân phải
được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác của cùng một hệ
thống điện y tế có nhiều khả năng được đặt trong môi trường bệnh nhân trừ khi
có thể chứng minh rằng không dẫn đến tình huống nguy hiểm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16.9.2. Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và
bố trí
16.9.2.1. * Bộ đa ổ cắm
a) Bộ đa ổ cắm phải:
- chỉ cho phép nối bằng cách dùng dụng cụ
(xem Hình l.1), hoặc
- thuộc loại không thể cắm phích cắm nguồn
điện lưới thuộc loại bất kỳ quy định trong IEC/TR 60083, hoặc
- được cấp nguồn qua biến áp riêng (xem
16.9.2.1 d) và Phụ lục l).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
b) Bộ đa ổ cắm
- Phải ghi nhãn ký hiệu an toàn ISO 7010-W001
(xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 2) sao cho nó có thể nhìn rõ trong sử dụng bình
thường; và:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
§
phải được ghi nhãn chỉ thị thiết bị hoặc bộ phận nào của thiết bị có thể gắn
một cách an toàn.
- có thể là hạng mục tách rời hoặc bộ phận
tích hợp của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị không phải thiết bị điện y tế.
CHÚ THÍCH Không cần ghi nhãn cho từng đầu ra.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
c) Bộ đa ổ cắm phải tuân thủ TCVN 6188-1 (IEC
60884-1) và các yêu cầu dưới đây.
- Khoảng cách đường rò và khe hở không khí
phải phù hợp với 8.9.
- Phải có kết cấu Cấp l và dây nối đất bảo vệ
phải được nối với các tiếp xúc nối đất trong ổ cắm.
- * Đầu nối đất bảo vệ và mối nối đất bảo vệ
phải tuân thủ 8.6, ngoại trừ trở kháng tổng của tuyến nối đất bảo vệ đối với
một hệ thống điện y tế có thể lên đến 400 m
,
hoặc cao hơn nếu thỏa mãn các điều kiện của 8.6.4 b).
- Vỏ thiết bị phải phù hợp với 8.4.2 d).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Thông số danh định của các thành phần không
được mẫu thuẫn với điều kiện sử dụng (xem 4.8).
- Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ
nối điện của bộ đa ổ cắm phải ngăn ngừa đấu nối sai các bộ nối chạm tới được
hoặc tháo rời mà không dùng dụng cụ.
- Yêu cầu đối với dây cấp nguồn như mô tả
trong 8.11.3 phải được đáp ứng.
d) * Nếu bộ đa ổ cắm được kết hợp với máy
biến áp riêng thì áp dụng các yêu cầu bổ sung dưới đây.
- Máy biến áp riêng phải tuân thủ các yêu cầu
của IEC 61558-2-1, ngoại trừ các yêu cầu về công suất đầu ra lớn nhất danh định
là 1 kVA và cấp bảo vệ IPX4 không áp dụng.
CHÚ THÍCH 1 Vì biến áp riêng không phải là
biến áp cung cấp nguồn điện lưới nên không cần gì ngoài cách điện cơ bản.
CHÚ THÍCH 2 Giới hạn công suất đầu ra không
được giải thích trong IEC 61558-2-1 và công suất đầu ra danh định được xác định
bằng cầu chảy trong hệ thống lắp đặt và bằng cáp cấp nguồn cho phép sử dụng.
Tuy nhiên, đặc trưng của biến áp riêng cần được chọn cẩn thận, có tính biến
thiên tải dòng điện của hệ thống điện y tế để đảm bảo rằng điện áp cung cấp cho
các hạng mục khác nhau của hệ thống điện y tế duy trì trong phạm vi giới hạn
quy định cho thiết bị đó.
CHÚ THÍCH 3 Phải sử dụng IEC 61558-2-1 với
tiêu chuẩn chung IEC 61558-1.
- Cụm lắp ráp biến áp riêng phải có kết cấu
Cấp l.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- cụm lắp ráp biến áp riêng phải được ghi
nhãn theo các yêu cầu 7.2 và 7.3.
- Bộ đa ổ cắm phải được nối cố định với biến
áp riêng hoặc ổ cắm của cụm lắp ráp của biến áp riêng phải thuộc loại không
chấp nhận phích cắm điện lưới thuộc loại bất kỳ xác định trong IEC/TR 60083
(xem Hình l.1 và Hình l.2).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và như
mô tả trong điều liên quan của tiêu chuẩn này.
16.9.2.2. * Đấu nối đất bảo vệ trong hệ thống
điện y tế
Đấu nối đất bảo vệ phải được thực hiện sao
cho việc tháo hạng mục đơn lẻ bất kỳ của thiết bị trong hệ thống điện y tế sẽ
không làm gián đoạn nối đất bảo vệ của bộ phận bất kỳ khác của hệ thống điện y
tế, đồng thời không làm gián đoạn nguồn điện cho bộ phận đó.
Day nối đất bảo vệ bổ sung chỉ có khả năng
tháo rời khi dùng dụng cụ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
16.9.2.3. * Bảo vệ dây dẫn
Dây dẫn nối các hạng mục khác của thiết bị
trong hệ thống điện y tế phải được bảo vệ chống hỏng về cơ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17. * Tương thích
điện từ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
Trong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất
phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với:
- hiện tượng điện từ ở các vị trí dự kiện sử
dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế như chỉ ra trong tài liệu kèm
theo; và
- thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
đưa hiện tượng điện từ vào môi trường có thể làm suy giảm tính năng của các
thiết bị, thiết bị điện và hệ thống điện khác.
Xem IEC 60601-1-2 và xem thêm 1.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ
quản lý rủi ro.
PHỤ
LỤC A
(Tham khảo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.1. Hướng dẫn chung
Các yêu cầu đối với thiết bị y tế và hệ thống
điện y tế khác với yêu cầu với các loại thiết bị điện và hệ thống thiết bị điện
khác bởi vì mối quan hệ đặc biệt của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị
điện y tế với người bệnh, người vận hành và môi trường xung quanh. Các khía
cạnh sau đây đóng vai trò quan trọng trong mối quan hệ này:
a) sự bất lực của người bệnh hoặc người vận
hành để phát hiện ra sự hiện diện của nguy cơ nào đó, ví dụ như các bức xạ ion
hóa và không ion hóa;
b) bệnh nhân không có phản ứng thông thường
do có thể bị đau yếu, không còn tỉnh táo, mất cảm giác, bị bất động ...v...v.;
c) lớp da của bệnh nhân không có sự đề kháng
thông thường đối với dòng điện, nếu chúng đang được điều trị hoặc làn da có
điện trở thấp;
d) sự hỗ trợ hoặc thay thế các chức năng cơ
thể sống phụ thuộc vào độ tin cậy của thiết bị y tế hoặc hệ thống thiết bị điện
y tế;
e) sự kết nối đồng thời của nhiều bộ phận
thiết bị điện y tế vào bệnh nhân;
f) sự kết hợp của thiết bị điện y tế năng
lượng cao và thiết bị điện y tế tín hiệu có độ nhạy thấp thông thường ở những
kết hợp đặc biệt;
g) ứng dụng các mạch điện trực tiếp lên cơ
thể người hoặc tiếp xúc xuyên qua da hoặc qua cực dò lồng vào nội tạng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi thiết bị điện y tế được kết hợp với thiết
bị điện khác để tạo thành hệ thống thiết bị điện y tế thì phải áp dụng các yêu
cầu bổ sung. Những yêu cầu này đã nêu trong Điều 16. Trong một số ví dụ phải
tham khảo các phần khác của tiêu chuẩn này. Nếu có một điều dự định chỉ có thể
áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế, thì đầu đề và nội dung của điều đó phải
nói đúng như vậy. Nếu không, trường hợp này điều đó cũng có thể áp dụng cho hệ
thống điện y tế cũng như cho thiết bị điện y tế.
A.2. An toàn của thiết bị điện y tế và hệ
thống y tế
an toàn cơ bản và tính năng thiết yêu của
thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế như mô tả trong IEC/TR 60513 [2], là
bộ phận của vấn đề an toàn chung, bao gồm an toàn của thiết bị điện y tế, an
toàn của việc lắp đặt thiết bị kết nối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện
y tế và an toàn của việc ứng dụng.
An toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của
thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là yêu cầu đối với sử dụng bình thường
và đối với sử dụng sai dự đoán trước một cách hợp lý trong trạng thái bình
thường và trạng thái lỗi đơn. Độ tin cậy của chức năng được coi như là một khía
cạnh an toàn cho thiết bị điện y tế duy trì sự sống và khi ngừng kiểm tra hoặc
điều trị được coi như là một nguy cơ đối với bệnh nhân.
Cấu trúc và bố trí đầy đủ các tài liệu kèm
theo dùng để ngăn ngừa lỗi sử dụng được coi là các khía cạnh an toàn.
Phòng ngừa an toàn coi là chấp nhận được nếu
chúng cung cấp sự bảo vệ đầy đủ không có những hạn chế không mong muốn của chức
năng thông thường.
Nhìn chung, thiết bị điện y tế và hệ thống
điện y tế do người đủ trình độ hoặc được cấp phép và người vận hành có kỹ năng
đáp ứng cho ứng dụng y tế đặc biệt và hành động theo đúng hướng dẫn sử dụng.
Tổng thể an toàn của thiết bị điện y tế có
thể gồm:
- an toàn vốn có do thiết kế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thông tin về an toàn, ví dụ các hạn chế
trong hướng dẫn sử dụng liên quan đến vận chuyển, treo hoặc định vị, kết nối,
đưa vào sử dụng, sự vận hành và vị trí của người vận hành và các cộng sự có
liên quan đến thiết bị điện y tế trong quá trình sử dụng.
A.3. Hướng dẫn cho phiên bản ba
Trong tiêu chuẩn này, một số điều trong phiên
bản hai đã được xóa bỏ, ví dụ những điều đã chỉ dẫn là "không sử
dụng". Tuy nhiên, những điều trong phiên bản hai công bố là "không có
yêu cầu chung" đã được giữ lại vì các tiêu chuẩn riêng hoặc tiêu chuẩn phụ
có thể nhắc đến chúng. Công bố "không có yêu cầu chung" đã được thay
thế bằng một tham khảo quá trình quản lý rủi ro bởi vì "yêu cầu
chung", khi không có tiêu chuẩn riêng hoặc tiêu chuẩn kết hợp, là kết quả
được xử lý thông qua việc ứng dụng quản lý rủi ro.
Trong khi chuẩn bị phiên bản ba này, các tiêu
chuẩn an toàn cơ bản và các hướng dẫn ISO/IEC đã được đưa vào xem xét để phạm
vi có thể phù hợp với mối quan hệ riêng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống
điện y tế với bệnh nhân, người vận hành và môi trường xuang quanh.
Khuôn khổ phiên bản ba đã được liên kết với
các yêu cầu cơ bản của Phần 2 của các hướng dẫn ISO/IEC. Tất cả các phần không
kể Phần 1 của phiên bản hai đã được chuyển đổi thành các điều chính. Sự thay
đổi này đã được thực hiện đầy đủ vì các phần không dài hơn theo các quy tắc dự
thảo và hệ thống đánh số mới sẽ cho phép các thay đổi sau này để sửa đổi một
điều mà không ảnh hưởng đến số hiệu của các phần khác trong tiêu chuẩn.
Các tài liệu viện dẫn đã được chuyển từ Phụ
lục L của phiên bản hai thành Điều 2. Các tài liệu thông tin được liệt kê trong
thư mục tài liệu tham khảo.
Các định nghĩa trong Điều 3 đã được xắp xếp
lại theo danh mục chữ cái giản đơn vì thiết bị các định nghĩa theo loại đã trở
nên khó khăn ngày càng tăng và kết quả là kém trực giác. Bản chú dẫn đã được
khai triển để nhận biết từng trang có sử dụng thuật ngữ trong phần chính của
tiêu chuẩn. Số hiệu của các thành ngữ mới định nghĩa được giới thiệu để hỗ trợ
các yêu cầu mới hoặc các yêu cầu phát triển.
Yêu cầu chung đối với quá trình quản lý rủi
ro đã được giới thiệu trong 4.2.
Điều 8 đã được sắp xếp lại một cách rộng rãi
để thu gom các yêu cầu có liên quan đến an toàn điện vào chung một điều. Các
yêu cầu trong Điều 8 đã được xem xét dựa vào các yêu cầu an toàn đối với các
thiết bị công nghệ thông tin (IT) trong IEC 60950-1 và hòa hợp với yêu cầu
riêng đề ra được mối quan hệ cụ thể của thiết bị điện y tế với bệnh nhân, người
vận hành và môi trường xung quanh.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn hiện thời đề cập đến tính tiện
dụng trong 12.2 như áp vào "lỗi do sử dụng hoặc lỗi do người".
Phần sáu của phiên bản hai về bảo vệ chống
nguy cơ bốc cháy của hỗn hợp chất mê dễ bắt lửa đã được chuyển thành một phụ
lục quy định. Trong đó phụ lục này là nguồn gốc dự định để thông tin bởi vì sử
dụng chất gây mê như vậy là hiếm thấy, dẫn giải từ các Ủy ban Quốc gia chỉ ra là
một số nhà sản xuất vẫn còn muốn chào bán thiết bị điện y tế cho các ứng dụng
như vậy.
Giới hạn nhiệt độ bề mặt trong 11.1.2.2 đối
với các bộ phận ứng dụng khi tiếp xúc với bệnh nhân trong 10 min hoặc lâu hơn
đã tăng từ 41 0C lên 43 0C. Tuy vậy, nhà sản xuất phải
nêu trong tài liệu kèm theo nếu nhiệt độ bề mặt của bộ phận ứng dụng vượt quá
41 0C.
Các yêu cầu của IEC 60601-1-4 [14] về hệ
thống điện y tế có thể lập trình (PEMS), như đã đề cập trong 52.1 của phiên bản
hai, đã được sáp nhập vào Điều 14 mới của phần chính trong tiêu chuẩn này.
Các yêu cầu của IEC 60601-1-1 [13] về hệ
thống điện y tế được sáp nhập vào Điều 16 mới của phần chính trong tiêu chuẩn
này.
A.4. Giải thích các điều khoản cụ thể
Sau đây là những giải thích cho các điều đặc
biệt trong tiêu chuẩn này với các số liệu của điều tương ứng với số liệu trong
phần chính của tiêu chuẩn.
Điều 1.1 - Phạm vi áp dụng
Phạm vi của tiêu chuẩn này được thành lập
bằng viện dẫn các định nghĩa của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. Điều
này xác định rõ phạm vi của tiêu chuẩn này so với các yêu cầu của thiết bị điện
loại khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho trang thiết
bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-1 [31] ngoại trừ những chỗ ISO
14708-1 yêu cầu phù hợp với TCVN 7030-1 (IEC 60601-1).
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho bất kỳ thiết
bị điện khác trừ khi chúng thuộc vào các định nghĩa của thiết bị điện y tế hoặc
hệ thống điện y tế.
Điề 1.3 - Tiêu chuẩn kết hợp
Tiêu chuẩn kết hợp là một phương tiện để Ban
kỹ thuật tiêu chuẩn 62 (của IEC) mở rộng tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn kết hợp
thuộc hai loại:
- tiêu chuẩn chuyên về các yêu cầu an toàn cơ
bản bổ sung và tính năng thiết yếu là chung cho một nhóm thiết bị điện y tế. Ví
dụ, Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62B (của IEC) đã xây dựng IEC 60601-1-3 để quy
định các yêu cầu chung đối với việc bảo vệ chống bức xạ ion hóa trong thiết bị
chẩn đoán bằng tia X mục đích để liều tương đương cho bệnh nhân, người vận hành
và các nhân viên khác có thể giữ càng thấp càng tốt, hoặc
- tiêu chuẩn chuyên về các yêu cầu an toàn cơ
bản bổ sung hoặc đặc tính chủ yếu ứng phó với đặc điểm của thiết bị điện y tế
hoặc hệ thống điện y tế mà không được đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung. Tại
thời điểm xuất bản, Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62A đã xuất bản ba tiêu chuẩn
kết hợp thuộc loại này: EMC (IEC 60601-1-2), tính tiện dụng (IEC 60601-1-6), và
hệ thống báo động (IEC 60601-1-8).
Các phiên bản IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3,
IEC 60601-1-6 và IEC 60601-1-8 hiện hành tại thời điểm xuất bản phiên bản ba
này của tiêu chuẩn chung là đều được triển khai liên quan với phiên bản hai của
tiêu chuẩn chung TCVN 7303-1:2004 (IEC 60601-1:1988). Có dự kiến các phiên bản
soát xét của các tiêu chuẩn kết hợp này, liên quan riêng biệt với phiên bản ba,
sẽ sớm được triển khai và xuất bản. Như đã công bố trong 1.3, điều này trở
thành quy định vào ngày xuất bản chúng và sẽ được áp dụng cùng với tiêu chuẩn
này.
Tới khi các phiên bản mới của các tiêu chuẩn
kết hợp được xuất bản, người sử dụng tiêu chuẩn này phải áp dụng các phiên bản
hiện hành đến chừng mực thích đáng có thể, liên quan với thiết bị điện y tế
hoặc hệ thống điện y tế. Tuy nhiên một số yêu cầu của các tiêu chuẩn kết hợp
này có thể không tương thích với tiêu chuẩn này.
Các yêu cầu của hai tiêu chuẩn kết hợp đã
phát triển từ phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) đã được kết hợp vào
phần chính của tiêu chuẩn này. Chúng là:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- IEC 60601-1-4:1996 Thiết bị điện y tế -
Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có
thể lập trình (PEMS) và Sửa đổi 1 (1999) 19).
Trong khi cả hai tiêu chuẩn vẫn còn tác dụng
cho tới khi tất cả các tiêu chuẩn riêng trên cơ sở phiên bản hai của TCVN
7303-1 (IEC 60601-1) được xếp ngang hàng với tiêu chuẩn này, chúng chưa có thể
áp dụng được khi áp dụng tiêu chuẩn này.
Các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung có thể được
xuất bản tuần tự theo nhu cầu. Trong khi các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung còn
chưa được đề cập đến trong tiêu chuẩn này, chúng vẫn xác lập các yêu cầu chung
cần được xem xét khi có thể áp dụng. Người sử dụng tiêu chuẩn được khuyến khích
tra cứu các văn bản chính thức của các tiêu chuẩn quốc tế có giá trị hiện hành
được lưu giữ ở cơ quan tiêu chuẩn quốc gia để xem những tiêu chuẩn kết hợp nào
đã được xuất bản.
Điều 1.4 - Tiêu chuẩn riêng
Tiêu chuẩn riêng có thể quy định:
- áp dụng không sửa đổi các điều của tiêu
chuẩn này;
- không áp dụng các điều (hoặc các phần của
điều) của tiêu chuẩn này;
- các điều (hoặc các phần của điều) của tiêu
chuẩn này được thay thế bằng điều trong tiêu chuẩn riêng; hoặc
- các điều bổ sung.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) yêu cầu dẫn đến sự tăng thêm của an toàn
cơ bản hoặc tính năng thiết yếu;
b) yêu cầu có thể kém nghiêm ngặt hơn yêu cầu
trong tiêu chuẩn này, nếu yêu cầu trong tiêu chuẩn này không thể duy trì, ví
dụ, vì năng lượng đầu ra của thiết bị điện y tế.
c) yêu cầu liên quan đến hiệu suất, độ tin
cậy, giao diện, v..v...;
d) độ chính xác của dữ liệu vận hành; hoặc
e) mở rộng hoặc hạn chế các điều kiện môi
trường.
Điều 2 - Tài liệu viện dẫn
Điều này đưa ra một danh mục các tài liệu
viện dẫn trong các phần quy định khác của tiêu chuẩn này khiến chúng không thể
thiếu để áp dụng tài liệu này. Tuy vậy, sự phù hợp với các tài liệu trong danh
mục này chỉ là yêu cầu cho phạm vi tham khảo trong một yêu cầu quy định ở tiêu
chuẩn này. Ví dụ, nếu một viện dẫn được chuẩn bị cho một điều riêng, bảng biểu
hoặc hình vẽ, thì chỉ yêu cầu người sử dụng tiêu chuẩn này phải tuân theo yêu
cầu trong các điều riêng, bảng biểu hoặc hình vẽ đó để thỏa mãn yêu cầu trong tiêu
chuẩn này.
Viện dẫn không ghi ngày tháng được chuẩn bị
chỉ với một tài liệu hoàn chỉnh hoặc với một bộ phận chủ yếu, và do đó chỉ nếu
thừa nhận là chúng có thể sử dụng cho mọi sự thay đổi sau này của tài liệu được
viện dẫn đối với mục đích của tiêu chuẩn này. Ví dụ, viện dẫn không ghi ngày
tháng được chuẩn bị cho IEC 60529 bởi vì nó được dự định để nhà sản xuất phải
luôn luôn sử dụng phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này khi ấn định mã IP cho
vỏ thiết bị.
Viện dẫn ghi ngày tháng được chuẩn bị khi các
yêu cầu của phiên bản riêng phải được sử dụng để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn
này. Các sửa đổi hoặc soát xét tiếp sau, viện dẫn ghi ngày tháng phải được kết
hợp với sửa đổi của tiểu chuẩn này. Ví dụ, viện dẫn ghi ngày tháng được chuẩn
bị cho IEC 60825-1 bởi vì các phần liên quan của tiêu chuẩn này được áp dụng
cho các diot phát quang (LEDs) và IEC/TC 76 đã sớm tổ chức và phát triển phiên
bản ba của IEC 60825-1 và đã xem xét xóa bỏ các yêu cầu cho LEDs.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 3 - Thuật ngữ và định nghĩa
Điều này gồm định nghĩa cho các thuật ngữ cần
để hiểu các yêu cầu trong tiêu chuẩn này. Nhiều thuật ngữ được thừa hưởng từ
phiên bản hai. Tuy nhiên có một số thuật ngữ đã được bổ sung trong quá trình
phát triển các yêu cầu mới hoặc thay đổi. Có thể có chỗ đã sao chép hoặc phỏng
theo các thuật ngữ hiện có trong các tiêu chuẩn khác.
Ngoài ra khi dùng để hỗ trợ cho các thuật ngữ
đã định nghĩa khác, một định nghĩa chỉ được đưa ra nếu thuật ngữ được sử dụng
nhiều hơn một lần trong nội dung của tiêu chuẩn.
Các thuật ngữ đã định nghĩa được viết chữ hoa
để giúp người sử dụng tiêu chuẩn nhận ra chúng trong nội dung của tiêu chuẩn.
Trong trường hợp thông thường, sử dụng các từ có ý nghĩa tiếng Anh chuẩn tắc.
Tiểu ban kỹ thuật đã cố gắng sử dụng cùng từ có hai nghĩa trong nghĩa tiếng Anh
chuẩn tắc làm thuật ngữ được định nghĩa. Có lúc điều này là không thể. Ví dụ,
từ "quy trình" được sử dụng làm thuật ngữ định nghĩa trong khởi động
quy trình, có nghĩa đặc trưng một "cách riêng biệt để thực hiện một tác
động" của việc khởi động thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Nó
cũng được sử dụng trong định nghĩa bệnh nhân theo ý nghĩa tiếng Anh chung,
nghĩa là "sự sống (người hoặc động vật) trải qua một quy trình y tế, phẫu
thuật hoặc nha khoa".
Điều 3.8 - Bộ phận ứng dụng
Bộ phận tiếp xuacs với bệnh nhân có thể phô
bày nguy hiểm lớn hơn các bộ phận khác của vỏ máy, và do đó bộ phận ứng dụng
này là đối tượng cho các yêu cầu nghiêm ngặt hơn, ví dụ, về giới hạn nhiệt độ
và (theo sự phân loại B/BF/CF) về dòng rò.
CHÚ THÍCH Một số bộ phận có thể tiếp cận khác
của vỏ máy thiết bị điện y tế là đối tượng để thử đòi hỏi nhiều khắt khe hoặc
so với vỏ máy của các thiết bị loại khác, vì bệnh nhân có thể chạm vào chúng,
hoặc người vận hành có thể đồng thời chạm vào chúng và bệnh nhân.
Để xác định các yêu cầu áp dụng, cần phải
phân biệt giữa bộ phận ứng dụng và bộ phận vỏ máy giản đơn. Theo đó, điển hình
là:
- đèn điều trị bằng tia hồng ngoại không phải
là bộ phận ứng dụng vì nó không cần đưa tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tương tự như vậy, trong máy quét MRI, bộ
phận ứng dụng chỉ là bàn đỡ bệnh nhân.
Tuy nhiên, bộ phận không có ý nghĩa đưa vào
tiếp xúc với bệnh nhân bất tỉnh, mất cảm giác hoặc mất hết khả năng có thể có
cùng những rủi ro như một bộ phận ứng dụng cần phải tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt
khác, một bộ phận bệnh nhân còn tỉnh táo có thể với tới chạm vào thì có thể
không nhiều rủi ro cho bệnh nhân hơn là cho người vận hành.
Định nghĩa trong phiên bản một phiên bản hai
của tiêu chuẩn này không phải giải thích đủ cho vấn đề này. Sửa đổi lần hai của
phiên bản hai đã mở rộng định nghĩa để bao gồm các phần có thể đưa vào tiếp xúc
với bệnh nhân, nhưng định nghĩa mới này tiếp tục gây ra những khó khăn.
Phiên bản này, quá trình quản lý rủi ro ở 4.6
yêu cầu nhận biết các bộ phận khác với bộ phận ứng dụng, có cùng những yêu cầu
như bộ phận ứng dụng. Điều này có thể bao gồm các bộ phận không phải của thiết
bị điện y tế trong một hệ thống y tế.
Tiêu chuẩn riêng phải nhận dạng rõ ràng bộ
phận ứng dụng trong các loại cụ thể của thiết bị điện y tế.
Để đánh giá bộ phận nào là bộ phận ứng dụng
và bộ phận nào là kết nối với bệnh nhân, sử dụng quá trình sau đây để chỉ ra.
a) Xác định liệu thiết bị điện y tế có bộ
phận ứng dụng không, và nếu có, nhận biết phạm vi của bộ phận ứng dụng (các
quyết định này đưa ra trên cơ sở xem xét không liên quan đến điện).
b) Nếu không có bộ phận ứng dụng, thì không
có kết nối bệnh nhân.
c) Nếu có một bộ phận ứng dụng thì có thể có
một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân. Ngay cả nếu bộ phận ứng dụng có phần dẫn
không tiếp cận được, áp dụng theo 8.7.4.7 được coi là một kết nối bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH Các yêu cầu riêng là các yêu cầu có
liên quan đến phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
Bộ phận ứng dụng có thể có một hoặc nhiều
chức năng. Mỗi chức năng có thể có một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân. Một kết
nối bệnh nhân có thể là một điện cực trù định để tải dòng; hoặc kết nối điện có
thể là ngẫu nhiên cho mục đích, ví dụ với đường dẫn chất lỏng nội mạch hoặc giá
đỡ bệnh nhân.
Xem giải thích cho 3.78
Hình A.1 đến Hình A.7 (bao gồm) đưa ra các ví
dụ về cách nhận biết bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân để áp dụng các yêu
cầu đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân trong thiết bị điện
y tế và hệ thống điện y tế khác nhau.
Hình A.1 và Hình A.2 chỉ ra bộ theo dõi điện
tim ECG trong đó bao gồm bộ theo dõi điện tim ECG, cáp bệnh nhân, dây dẫn tiếp
xúc với người bệnh và điện cực ECG. Trong Hình A.1 và Hình A.2:
- Bộ phận ứng dụng gồm điện cực và các phần
của dây dẫn tiếp xúc với người bệnh cần để tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân
trong sử dụng bình thường.
- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết
các bộ phận khác của cáp bệnh nhân phải được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì có
khả năng chúng sẽ tiếp xúc với bệnh nhân.
- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực điện tim
ECG trong đó tất cả bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình A.2 chỉ ra yêu cầu cách điện bộ phận ứng
dụng loại F. Các bộ phận trong đường chấm chấm là mạch bệnh nhân.
Trong Hình A.2, cách ly bộ phận ứng dụng yêu
cầu là:
- một phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa đất
và các bộ phận trong đường chấm chấm trên cơ sở điện áp nguồn;
- hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa đất
và các bộ phận trong đường chấm chấm trên cơ sở điện áp rơi trên các phân này;
- hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa các
bộ phận có dòng điện chạy qua (bao gồm nguồn) và các bộ phận trong đường chấm
chấm.
Hình A.2 - Ví dụ cách
điện bộ phận ứng dụng kiểu F có cách điện kết hợp trong thiết bị điện y tế
Hình A.3 chỉ ra bộ phận ứng dụng F có cách
điện kết hợp trong bộ chuyển đổi. Các bộ phận trong đường chấm chấm là mạch
bệnh nhân. Có các bộ phận ở bên ngoài đường chấm chấm là đối tượng để yêu cầu
bộ phận ứng dụng phải xác định thông qua quá trình quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình A.4 chỉ ra bộ theo dõi bệnh nhân với
điện tâm đồ ECG và tiện nghi theo dõi áp suất xâm nhập. Trong ví dụ này:
- Thiết bị điện y tế gồm bộ theo dõi điện tim
ECG; cáp bệnh nhân ECG và các điện cực; và bộ chuyển đổi áp suất và tuyến chứa
chất lỏng.
- Bộ phận ứng dụng gồm các điện cực ECG và
các bộ phận của cáp bệnh nhân cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng
bình thường; và tuyến theo dõi áp suất chứa chất lỏng.
- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết
các bộ phận khác của cáp bệnh nhân ECG hoặc bộ chuyển đổi áp suất được coi là
bộ phận ứng dụng bởi vì xác suất chung sẽ trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.
- Kết nối bệnh nhân với ECG gồm các điện cực
ECG.
- Kết nối bệnh nhân theo dõi áp suất gồm chất
lỏng dẫn điện trong tuyến áp suất. Để đo dòng rò bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh
nhân, một điện cực được đặt trong chất lỏng dẫn điện và được coi là một kết nối
bệnh nhân đơn.
- Nếu kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng
ECG không được tách riêng về điện khỏi kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng
theo dõi áp suất, thì được coi là có hai chức năng trong cùng bộ phận ứng dụng.
- Nếu kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng
ECG được tách riêng về điện khỏi kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng theo
dõi áp suất, thì được coi là những bộ phận ứng dụng riêng biệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình A.5 chỉ ra hệ thống điện y tế bằng tia X
trong đó:
- Hệ thống điện y tế gồm lắp ráp ống tia X,
bàn tia X và vách đứng, đó là tất cả các hạng mục của thiết bị điện y tế. Các
bộ phận khác của hệ thống điện y tế như máy phát tia X và vận hành bảng điều
khiển không thể hiện.
- Bộ phận ứng dụng gồm mặt bàn và mặt trước
của vách đứng, vì các bộ phận này cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử
dụng bình thường.
- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết
một số bộ phận của lắp ráp ống và một số bộ phận khác của bàn và vách đứng được
coi là những bộ phận ứng dụng bởi vì chúng có thể tiếp xúc với bệnh nhân.
- Kết nối bệnh nhân gồm bộ phận dẫn của các
bộ phận ứng dụng có thể tiếp xúc điện với bệnh nhận.
- Nhà sản xuất có thể quy định bàn và vách
đứng có các chức năng khác nhau trong cùng bộ phận ứng dụng.
- Nhà sản xuất có thể quy định bàn và vách
đứng là những bộ phận ứng dụng khác nhau.
Hình A.5 - Nhận biết
bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong hệ thống điện y tế X quang
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Thiết bị điện y tế gồm bộ kích thích TENS,
cáp điện cực và các điện cực.
- Bộ phận ứng dụng gồm các điện cực và các bộ
phận của dây dẫn điện cực cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng
bình thường.
- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết
trong trường hợp bộ kích thích và kẹp đai của nó cũng được coi là những bộ phận
ứng dụng bởi vì chúng có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.
- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực, chúng
là tất cả bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng này.
Hình A.6 - Nhận biết
thiết bị điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong bộ kích thích
thần kinh điện tử qua da (TENS) dự định để đeo vào đai bệnh nhân và nối với các
điện cực áp dụng vào phía trên cánh tay của bệnh nhân
Hình A.7 chỉ ra một thiết bị điện y tế/ hệ
thống điện y tế có xử lý ECG, trong đó:
- Hệ thống điện y tế gồm mođun ECG, cáp và
điện cực bệnh nhân, máy tính và các phụ kiện của máy (không thể hiện).
- Nhà sản xuất có thể chọn để quy định một
trong số các tình huống sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của
mođun là một hạng mục của thiết bị điện y tế; còn máy tính là một khoản riêng
biệt của thiết bị điện y tế. Đây cũng là một hệ thống điện y tế.
- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của
mođun cùng với máy tính là một hạng mục đơn của thiết bị điện y tế và không
phải là một hệ thống điện y tế.
- Bộ phận ứng dụng gồm điện cực và các bộ
phận của cáp bệnh nhân cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình
thường.
- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết
các bộ phận khác của bệnh nhân cũng được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì chúng
có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.
- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực ECG, các
điện cực này đều là các bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng.
Hình A.7 - Nhận biết
thiết bị điện bị y tế hoặc hệ thống điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh
nhân trong máy tính có một mođun ECG
Điều 3.9 - Cách điện cơ bản
Định nghĩa này không bao gồm cách đện sử dụng
riêng cho các mục đích chức năng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
An toàn cơ bản gắn liền với một trang thiết
bị không gay tổn hại bất ngờ cho bệnh nhân khi vận hành.
An toàn cơ bản thường là một thể thụ động của
việc bảo vệ (ví dụ lưới chắn bức xạ hoặc nối đất).
Thông thường tính năng thiết yếu liên quan
đến việc vận hành thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế mà không
gây ra nguy hiểm. Sai lỗi của tính năng thiết yếu có thể hoặc là thiếu biểu
hiện (ví dụ biểu hiện hỗ trợ sự sống) hoặc biểu hiện không đúng (ví dụ cung cấp
liều không chính xác cho bệnh nhân).
Nhìn chung, an toàn cơ bản liên quan đến các
thuộc tính sản phẩm và tính năng thiết yếu liên quan đến loại của sản phẩm (ví
dụ máy khử rung tim có thể được giải thoát làm mất tác dụng của sốc điện).
Trong khi thuật ngữ an toàn cơ bản và tính
năng thiết yếu thường được xem xét để loại trừ nhau, thì có một số nguy cơ có
thể liên quan đến cả hai an toàn cơ bản đồng thời tính năng thiết yếu.
Điều 3.17 - Linh kiện có đặc trưng tích hợp
cao
Khái niệm tích hợp cao chỉ quy vào đặc trưng
riêng của linh kiện. Đặc trưng này là để đảm bảo độ an toàn của sản phẩm. Như
vậy một linh kiện có đặc trưng tích hợp cao phải được nhận biết trong tài liệu
kèm theo của nhà sản xuất (ví dụ bảo dưỡng). Xem giải thích đối với 4.9.
Điều 3.18 - Vận hành liên tục
Trong khi các thuật ngữ vận hành liên tục
hoặc vận hành không liên tục được sử dụng có liên quan đến thiết bị điện y tế,
các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể là loại khác nhau. Ví dụ, một bộ phẫu
thuật điện tử có thể là loại vận hành liên tục trong khi bộ phận ứng dụng lại
là loại vận hành không liên tục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một bộ phận ứng dụng phá rung tim chỉ được
bảo vệ chống phóng điện của máy khử rung tim phù hợp với IEC 60601-2-4 [15].
Điện áp cao hơn của máy khử rung tim có thể làm hỏng bộ phận ứng dụng phá rung
tim.
Điều 3.21 - Dây cấp nguồn điện có thể tháo
rời
Dây được đề cập trong IEC 60320-1.
Điều 3.22 - Ứng dụng trực tiếp vào tim
Tạo nên sự khác biệt giữa việc sử dụng các bộ
phận ứng dụng có thể dẫn đến tiếp xúc trực tiếp với tim của bệnh nhân và trong
mọi tình huống khác nhau tiếp xúc với người bệnh. Khi thanh chắn bằng dây kim
loại hoặc ống thông tiếp xúc trực tiếp với tim, sự kết thành thớ nhỏ ở tâm thất
có thể gây ra bởi một dòng nhỏ hơn chảy qua vùng tiếp xúc so với dòng chảy qua
bất kỳ điểm tiếp xúc khác hoặc trong cơ thể của bệnh nhân.
Điều 3.23 - Cách điện kép
Nếu được yêu cầu, cách điện cơ bản và cách
điện bổ sung có thể được thử riêng. Khi cách điện xếp thành lớp không thể thử
riêng thì hệ thống cách điện coi là cách điện tăng cường.
Điều 3.24 - Chu kỳ làm việc
Thuật ngữ "đúng giờ" và "hết
giờ" được xem xét tính đến cả "bật tắt" của vận hành và mất tác
dụng của vận hành liên tục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vỏ của thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận
của thiết bị điện y tế gồm tất cả các bộ phận có thể tiếp cận được, nút bấm,
tay hãm, dây cáp, bộ nối và bộ phận tương tự. Điều này bao gồm mọi bộ phận kết
nối bên ngoài giữa các bộ phận khác nhau riêng biệt.
Điều 3.27 - Tính năng thiết yếu
Từ lâu đã công nhận là thiết bị điện y tế
không được có biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh
nhân, người vận hành hoặc những người khác. Mọi đặc điểm hoặc chức năng phải
thể hiện đầy đủ để ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người
khác là quan trọng, nhưng không phải từng đặc điểm hoặc chức năng của thiết bị
điện y tế là tính năng thiết yếu. Khi mất biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không
thể chấp nhận cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác thì đặc điểm hoặc
chức năng đó, theo mục đích của tiêu chuẩn này, coi là tính năng thiết yếu.
Tiến hành đánh giá rủi ro này trên giả định
là khía cạnh tính năng của vấn đề đã không còn nữa hoặc đã giảm giá trị, và
tính đến khả năng tổn hại này có thể xuất hiện (trong một số trường hợp có thể
là 100 %) và tính nghiêm trọng của nguy hiểm này. Ứng dụng quá trình quản lý
rủi ro để bảo đảm rằng khả năng mất khía cạnh biểu hiện là đủ thấp để làm nên
rủi ro tồn dư có thể chấp nhận được.
Một vấn đề tính năng thiết yếu còn tồn tại là
khi một đặc điểm hoặc chức năng, hoặc không còn nữa hoặc đặc trưng của nó đã
giảm giá trị thì về điểm đó thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không
còn phù hợp cho những sử dụng đã dự định của nó nữa.
Các ví dụ về tính năng thiết yếu là:
- độ chính xác của chức năng hỗ trợ sự sống
hoặc sự xử trí đúng thuốc bởi bơm xilanh khi xử trí không chính xác/không đúng
sẽ gây ra rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;
- khả năng của máy ghi điện tim/bộ theo dõi
để bù lại từ các hiệu ứng của việc phóng điện của máy khử rung tim khi lỗi trở
lại có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể xuất
hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;
- vận hành đúng của cảnh báo động trong chăm
sóc tăng cường hoặc phòng mổ khi hệ thống theo dõi có báo hiệu không đúng/không
có cũng có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể
xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tính năng thiết yếu được nhận biết không tính
đến khả năng xảy ra các yếu tố có thể dẫn đến mất chức năng. Những chức năng
này phải được xem xét trong quá trình quản lý rủi ro.
Các tiêu chuẩn riêng và tiêu chuẩn kết hợp
trong dòng TCVN 7303 (IEC 60601) được yêu cầu để nhận biết tính năng thiết yếu
riêng.
Điề 3.33 - Kết nối chức năng
Thuật ngữ đã định nghĩa kết nối chức năng
được sử dụng để tiện định nghĩa hệ thống điện y tế. Kết nối chức năng là sự móc
nối giữa các khoản mục trong hệ thống điện y tế bao gồm khả năng của công suất
nguồn cấp.
Cụm từ "hoặc cách khác" có thể bao
gồm, ví dụ các kết nối cơ, quang hoặc không dây.
Điều 3.35 - Nối đất chức năng
Trong thiết bị điện y tế, các kết nối chức
năng có thể làm bởi phương tiện của nối đất chức năng mà người vận hành có thể
tiếp cận được. Tiêu chuẩn này cũng cho phép kết nối đất chức năng đối với thiết
bị điện y tế cấp II thông qua dây cấp nguồn màu xanh và màu hồng. Trong trường
hợp này các bộ phận dây dẫn này không thể nối các bộ phận có thể tiếp cận được
(xem 8.6.9), và phải được cách điện khỏi các bộ phận có thể tiếp cận được.
Điều 3.38 - Tổn hại
Định nghĩa tổn hại được dựa trên định nghĩa
trong ISO 14971 được sửa đổi để tính đến động vật. Sự thay đổi này được thực
hiện cho đến khi bản sao của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) tính đến an toàn của
động vật.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Như đã sử dụng trong tiêu chuẩn, một nguy cơ
không thể dẫn đến tổn hại cho đến khi một chuỗi sự kiện hoặc các hoàn cảnh khác
(bao gồm sử dụng bình thường) dẫn tới một tình huống nguy hiểm. Kết quả của quá
trình quản lý rủi ro, rủi ro liên quan có thể dẫn đến từ các tình huống nguy
hiểm [(xem Hình A.8 phỏng theo dự thảo nội dung phiên bản hai của ISO 14971].
CHÚ THÍCH P1 là xác suất xảy ra
tình huống nguy hiểm
P2 là xác suất xảy ra tình huống
nguy hiểm dẫn đến tổn hại
Hình A.8 - Mô tả bằng
hình vẽ mối quan hệ nguy cơ, chuỗi sự kiện, tình huống nguy hiểm và tổn hại
Điều 3.44 - Mục đích sử dụng dự kiến
Như ISO 14971:2000 đã định nghĩa cụm từ dự
kiến sử dụng/mục đích dự định bởi vì, tại thời điểm soạn thảo phiên bản này
chưa có thỏa thuận sử dụng thuật ngữ nào. Trong các Hướng dẫn trang thiết bị y
tế châu Âu đã sử dụng "mục đích dự định", nhưng ngược lại các Quy
định Hoa Kỳ sử dụng "dự kiến sử dụng". Cả hai thuật ngữ có thực chất
cùng định nghĩa. Sau một vài năm thực hành áp dụng ISO 14971 nhìn chung đã thừa
nhận rằng thuật ngữ kết hợp là khó sử dụng và nảy sinh sự thỏa thuận sử dụng
thuật ngữ ngắn hơn "dự kiến sử dụng". Trong phiên bản hai của ISO
14971 [đang chuẩn bị] cho rằng sử dụng "dự kiến sử dụng" vì thuật ngữ
thích hợp với "mục đích dự kiến" là một "thuật ngữ tự
nhận". Để thống nhất với phiên bản tương lai của ISO 14971, tiêu chuẩn này
chấp nhập thuật ngữ đã định nghĩa ngắn hơn "dự kiến sử dụng". Định
nghĩa giống hệt với định nghĩa trong ISO 14971:2000 và với định nghĩa được mong
đợi trong phiên bản hai của ISO 14971.
Điều 3.49 - Bộ phận nguồn điện lưới
Định nghĩa bộ phận nguồn điện lưới là cần để
nhận biết các bộ phận được áp dụng các yêu cầu nào đó. Định nghĩa đưa ra trong
phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này phụ thuộc vào thuật ngữ đã
định nghĩa khác, "kết nối dẫn". Trong khi xây dựng phiên bản này, một
khó khăn cho định nghĩa "kết nối dẫn" trở nên hiển nhiên và các yêu
cầu phải soát xét thuật ngữ đã định nghĩa như vậy là rất cần thiết. Điều này
đòi hỏi phải có một định nghĩa mới của bộ phận nguồn tập trung vào các phương
tiện bảo vệ phân biệt bộ phận nguồn với các bộ phận khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Định nghĩa ổ cắm nguồn điện là cần thiết để
nhận biết phích cắm được áp dụng các yêu cầu nào đó. Thuật ngữ "phích cắm
nguồn" không có định nghĩa cũng được đề cập đến bộ kết nối khác trong phạm
vi thiết bị điện y tế mang điện áp nguồn.
Điều 3.56 - Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất
Một số yêu cầu và phép thử của tiêu chuẩn này
liên quan đến khả năng một điện áp không dự tính trước bắt nguồn từ nguồn bên
ngoài trở nên kết nối bệnh nhân hoặc với các bộ phận nào đó của thiết bị điện y
tế. Cường độ thực tế của điện áp như vậy không được biết nhưng thừa nhận là có
liên quan đến điện áp của nguồn điện lưới cung cấp tại vị trí sử dụng của thiết
bị điện y tế. Xem thêm giải thích đối với 8.5.3.
Trong giai đoạn đầu chuẩn bị phiên bản này,
thuật ngữ "điện áp cung cấp đối chứng" được giới thiệu để tránh nhắc
lại cách diễn đạt dài dòng. Khi xem xét các góp ý của các Ủy ban quốc gia về dự
thảo đầu, điều hiển nhiên là có một số nhầm lẫn giữa thuật ngữ "điện áp dụng
cấp đối chứng" và thuật ngữ "điện áp đối chứng" đã được sử dụng
liên quan đến các yêu cầu đối với độ bền chất điện môi, khoảng cách đường rò và
khe hở không khí.
Để cho dễ hiểu các yêu cầu, thuật ngữ
"điện áp cung cấp đối chứng" đã được thay thế bằng điện áp nguồn điện
lưới lớn nhất và "điện áp đối chứng" được thay thế bằng thuật ngữ
điện áp làm việc và điện áp làm việc đỉnh.
Điều 3.57 - Áp suất làm việc tối đa cho phép
Áp suất làm việc tối đa cho phép được quyết
định bởi một người có thẩm quyền, tính đến đặc điểm kỹ thuật thiết kế ban đầu,
phân loại của nhà sản xuất, trạng thái hiện hành của bình và hoàn cảnh sử dụng.
Ở một số nước, hình vẽ có thể được rút gọn
theo thời gian.
Điều 3.58 - Phương tiện bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khái niệm cũng phù hợp khi quyết định để phân
biệt bảo vệ bệnh nhân từ bảo vệ người vận hành.
Một số góp ý của Ủy ban Quốc gia trong khi
xây dựng phiên bản này đã gợi ý rằng khái niệm có thể mở rộng để áp dụng cho
việc bảo vệ chống các nguy hiểm khác với điện giật. Tuy nhiên điều quyết định
là một thay đổi như vậy không chứng minh được bằng các lợi ích.
Điều 3.59 - Phương tiện bảo vệ bệnh nhân
Xem giải thích đối với 8.5.1
Điều 3.60 - Phương tiện bảo vệ người vận hành
Xem giải thích đối với 8.5.1.
Điều 3.63 - Thiết bị điện y tế
Định nghĩa hiện thời về thiết bị điện y tế
loại trừ các kết nối phức tạp đến cùng nguồn điện cung cấp riêng, nhưng không
loại trừ các kết nối khác nhau đến nguồn điện cung cấp riêng khác nhau.
Tuy nhiên, phải tránh cùng lúc kết nối đến
nhiều nguồn cung cấp khác nhau. Trong khi đã có thể thiết kế thiết bị có dự
phòng kết nối đồng thời với hai nguồn cung cấp khác nhau theo cách an toàn
điện, các nguy hiểm vẫn có thể tăng mà không nhận biết được trong tiêu chuẩn
này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thói quen chung của nhà sản xuất, tổ chức có
trách nhiệm và người vận hành nối thiết bị điện y tế và thiết bị điện khác hoặc
thiết bị không dùng cho y tế vào ổ cắm nhiều lỗ. Định nghĩa hệ thống điện y tế
bao gồm sự lắp ráp như vậy đưa vào phạm vi của tiêu chuẩn này và điều đó cho
phép quy định các yêu cầu thích hợp đối với an toàn cơ bản và tính năng thiết
yếu.
Để giảm thiểu sự sút kém mức độ an toàn của
tiêu chuẩn này, kết nối của ổ cắm nhiều lỗ với nguồn điện cung cấp là tùy thuộc
vào các điều kiện nhất định. Điều 16.9.2.1 yêu cầu ổ cắm nhiều lỗ được cấu trúc
phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị điện y tế.
Điều 3.66 - Mẫu hoặc chuẩn kiểu
Mẫu hoặc chuẩn kiểu dự định để thiết lập mối
quan hệ của thiết bị điện y tế với các công bố thương mại và kỹ thuật, với các
tài liệu kèm theo và giữa các phần riêng biệt của thiết bị điện y tế. Nhận biết
thiết bị hoặc phụ kiện điện y tế trong trường hợp cảnh báo an toàn hoặc các tác
động trong các lĩnh vực khác cũng là rất quan trọng.
Điề 3.67 - Đa ổ cắm
Định nghĩa được lấy từ TCVN 6188-1 (IEC
60884-1).
Trong phiên bản hai của IEC 60601-1-1 [13] có
các định nghĩa về đa ổ cắm để bàn và ổ cắm nguồn điện lưới phụ. Trong phiên bản
này, các định nghĩa này đã được hợp nhất.
Bộ phận hình thành ổ cắm đơn của một thiết bị
cũng được xem là đa ổ cắm.
Thỉnh thoảng đa ổ cắm là cần thiết và đề ra
những thuận lợi và không thuận lợi đã được khảo sát để thiết lập cân bằng. Đa ổ
cắm nhiều lỗ có thể là cần thiết cho các nguyên do sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- cho phép tất cả thiết bị cần để điều trị
hoặc chuẩn đoán riêng biệt được sử dụng cho dù số lượng không đủ các ổ cắm
nguồn điện cố định
- cải thiện tính di động cho tất cả thiết bị
trên một xe đẩy;
- giảm sự khác nhau về điện thế trong phạm vi
mạng điện nối đất bảo vệ xuống dưới giá trị xuất hiện trong một số lắp đặt cố
định.
Sử dụng đa ổ cắm phải tránh triệt để các
nguyên nhân sau:
- kết hợp các dòng rò qua đất có thể dẫn tới:
+ dòng rò qua đất quá mức trong trạng thái
bình thường,
+ dòng tiếp xúc trong trạng thái lỗi đơn bảo
vệ nối đất của cáp cung cấp cho đa ổ cắm bị đứt.
- khả năng dùng được của nguồn điện cung cấp
phụ thuộc vào độ tin cậy của ổ cắm nguồn cố định đơn;
- có khả năng ngắt hoàn toàn cung cấp điện và
có thể yêu cầu thời gian để phục hồi sự hoạt động của toàn bộ hệ thống điện y
tế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- điện trở nối đất bảo vệ bị tăng lên.
Giải pháp hợp lý bao gồm lắp đặt một số lượng
đủ ổ cắm nguồn cố định theo nguyên tắc lắp đặt thích hợp.
Điều 3.68 - Bộ phép nối mạng/dữ liệu
Định nghĩa bộ ghép nối mạng/dữ liệu đã được
viết để không bị hạn chế cho mọi công nghệ cụ thể nào, ví dụ truyền tải điện tử
dọc theo dây dẫn. Định nghĩa chấp nhận đối với truyền tải điện từ không dây,
tia hồng ngoại, quang học, v.v... cũng như các công nghệ tương lai.
Điều 3.73 - Người vận hành
Người vận hành được định nghĩa là người điều
khiển thiết bị, có thể là thiết bị điện y tế hoặc hạng mục nào đó của thiết bị
trong bối cảnh của một hệ thống điện y tế. Người này có thể là:
- nhân viên chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết
bị cho bệnh nhân,
- hoặc là bệnh nhân hoặc người không có
chuyên môn trợ giúp cho bệnh nhân trong hoàn cảnh chăm sóc tại nhà,
- người sử dụng thiết bị để đền bù hoặc làm
dịu các tác động của căn bệnh, tổn thương hoặc tàn tật, hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Người lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa
chữa thiết bị trong tiêu chuẩn này cũng được coi là nhân viên phục vụ.
Nhiều yêu cầu trong tiêu chuẩn này được xây
dựng để yêu cầu nhân viên phục vụ trải qua cùng rủi ro tồn dư như người sử dụng
thiết bị cho dự kiến sử dụng. Tuy nhiên, nhân viên phục vụ, thường là những kỹ
sư hoặc nhân viên kỹ thuật, đòi hỏi phải có năng lực nhất định và phải có bản
miêu tả nghề nghiệp kỹ thuật. Những người vận hành khác đòi hỏi phải có năng
lực khác nhau và phải theo hướng dẫn sử dụng. Vì vậy, tiêu chuẩn này cho rằng
trong hoàn cảnh nhất định an toàn của nhân viên phục vụ phụ thuộc phần nào sự
hiểu biết và quá trình huấn luyện của họ để có sự phòng ngừa khi lâm vào tiếp
cận với các bộ phận nguy hiểm. Những người vận hành khác được coi là phải có
năng lực để sử dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế nhưng không cần
thiết năng lực để tránh các rủi ro có thể sinh trong quá trình phục vụ.
Điều 3.75 - Môi trường giàu ôxy
Tại nồng độ ôxy 25 %, tăng thêm tỷ lệ cháy
của mảnh giấy chỉ là mức độ vừa phải (30 %) (theo NFPA 99 [42]0. Trong NFPA 99,
môi trường giàu ôxy được xác định là 23,5 % yêu cầu các biện pháp bảo vệ, nhưng
đối với buồng ôxy ở áp lực lớn hơn 200 kPa cũng chấp nhận giá trị này. NASA
chấp nhận nồng độ 25,9 % trong tàu con thoi không gian (NFPA 53 [41]). UL
2601-1 [44] sử dụng 25 % là giá trị ngưỡng. Một mẫu vật liệu bìa bằng mạch
epôxy cháy không hoàn toàn ở 20,9 % và 25,9 % (chiều dài cháy là 3 cm và 8,3
cm) nhưng cháy hoàn toàn ở 30 % theo Rimanosky, E.M và những người khác, ASTM
STP 1267 [36].
Khi xem xét lần đầu mối quan hệ giữa tốc độ
bốc cháy và số lượng ôxy, điều hợp lý là tốc độ bốc cháy tỷ lệ với tổng lượng
ôxy có sẵn tại chỗ theo áp suất riêng phần. Tuy nhiên, thực nghiệm chỉ ra rằng
điều này chỉ đúng một phần. Hình C-1.2.2 (a) và (b) trong NFPA 53:1999 và Hình
A.3.3.14.4 Trong NFPA 99:2002 chỉ ra rằng đối với mảnh giấy sự tăng tốc bốc
cháy với nồng độ ôxy ở một áp suất tuyệt đối dàn dựng là mạnh hơn tốc độ bốc
cháy với áp suất tuyệt đối ở một nồng độ dàn dựng. Nồng độ ôxy đối với ranh
giới "cháy hoàn toàn" và "cháy không hoàn toàn" đều cùng
một số (14 %) tại áp lực cao, phụ thuộc vào áp suất (riêng phần) tuyệt đối. Do
đó, về phương diện an toàn có hai số được nêu ra trong định nghĩa. Giới hạn
nồng độ để đảm bảo rằng đối với áp suất xung quanh nhỏ hơn một atmosphe thì
nguy hiểm không tăng. Giới hạn áp suất riêng phần để đảm bảo rằng đối với áp
suất cao hơn (ví dụ buồng ôxy) thì trạng thái là an toàn.
Điều 3.77 - Dòng phụ qua bệnh nhân
Dòng phụ qua bệnh nhân là một dòng cần có để:
- thiết bị điện y tế hoàn thành chức năng của
nó, ví dụ hình thành trở kháng điện, theo dõi hô hấp bằng cách thay đổi trở
kháng;
- theo dõi sự vận hành đúng của thiết bị điện
y tế, ví dụ trở kháng tiếp xúc của các điện cực với bệnh nhân;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
hoặc là ngẫu nhiên trong hoạt động chức năng
của thiết bị điện y tế. Thế hiệu dịch dòng của bộ khuếch đại các tín hiệu sinh
lý là một ví dụ.
Dòng phụ bệnh nhân cũng có chức năng, nhưng
không phải là chức năng sinh lý, hoặc có thể không có chức năng.
Điều 3.78 - Kết nối bệnh nhân
Một trong những nguy hiểm liên đới với việc
áp dụng kết nối bệnh nhân là trên thực thế dòng rò có thể chảy qua bệnh nhân
thông qua kết nối bệnh nhân. Giới han riêng được đặt ra trên độ lớn của các
dòng này, trong cả trạng thái bình thường và các trạng thái lỗi khác nhau.
CHÚ THÍCH Dòng chảy qua bệnh nhân giữa các
kết nối bệnh nhân khác nhau được biết như là dòng phụ qua bệnh nhân. Dòng rò
chảy qua bệnh nhân tới đất được biết như là dòng rò qua bệnh nhân.
Định nghĩa kết nối bệnh nhân đảm bảo sự nhận
biết từng phần riêng rẽ của bộ phận ứng dụng giữa chúng có dòng chảy qua như
dòng phụ bệnh nhân, và có thể có dòng rò chảy qua bệnh nhân từ đó có thể chảy
vào bệnh nhân nối đất.
Trong một vài trường hợp cần thiết tiến hành
đo dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân để xác định bộ phận nào của
bộ phận ứng dụng là kết nối bệnh nhân riêng rẽ.
Các kết nối bệnh nhân không thường xuyên chạm
tới được. Phần dẫn nào đó của bộ phận ứng dụng trở nên tiếp xúc điện với bệnh
nhân, hoặc bị ngăn cản chỉ bằng cách điện hoặc kẽ hở không khí mà không phù hợp
với các phép thử độ bền điện môi liên quan hoặc các yêu cầu của khe hở không
khí và khoảng cách đường rò đã quy định trong tiêu chuẩn này, là kết nối bệnh
nhân. Xem thêm giải thích đối với 3.8.
Các ví dụ bao gồm như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bộ tiêm truyền hoặc kim của điều khiển tiêm
truyền là một bộ phận ứng dụng. Các phần dẫn của bộ điều khiển tách rời từ cột
chất lỏng (điện thế dẫn) bởi cách điện không đầy đủ có thể là kết nối bệnh
nhân.
Khi bộ phận ứng dụng có bề mặt là vật liệu
cách điện, 8.7.4.7 d) quy định rằng phải được thử bằng việc sử dụng dung dịch
nền hoặc dung dịch muối. Điều này được xem là một kết nối bệnh nhân.
Điều 3.79 - Môi trường bệnh nhân
Xác định các kích thước thể tích trong đó
thực hiện chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị là khó đối với tiêu chuẩn này. Các
kích thích đối với môi trường bệnh nhân nêu trong Hình A.9 đã được chứng minh
là đúng trong thực hành.
Điều 3.81 - Điện áp làm việc đỉnh
Định nghĩa này lấy từ IEC 60950-1:2001, Điều
1.2.9.7. Sử dụng thuật ngữ này theo thuật ngữ đã định nghĩa điện áp làm việc
phải lấy các yêu cầu cách điện phối hợp từ IEC 60950-1 dễ hiểu hơn đối với các
định nghĩa hoàn toàn tương tự với tiêu chuẩn này. Xem thêm giải thích đối với
3.56.
CHÚ THÍCH Các kích thước trong hình vẽ chỉ
phạm vi tối thiểu của môi trường bệnh nhân trong vùng trống bao quanh.
Hình A.9 - Ví vụ môi
trường bệnh nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thuật ngữ "hệ thống cách điện không hàm
ý cách điện phải là một mảnh đồng nhất. Nó có thể gồm một vài lớp không thể
riêng biệt như cách điện bổ sung hoặc cách điện cơ bản.
Điều 3.110 - Mạch thứ cấp
Định nghĩa này dựa trên cơ sở định nghĩa của
cùng thuật ngữ trong IEC 60950-1:2001, Điều 1.2.8.4 và nhận biết mạch chịu quá
áp tạm thời thấp hơn bộ phận nguồn điện lưới và do đó có giá trị thấp hơn điện
áp thử độ bền điện môi và khe hở không khí.
Điều 3.112 - Thiết bị cách ly
Lắp ráp thiết bị thành hệ thống điện y tế có
thể đòi hỏi phải kết nối thiết bị truyền công suất hoặc tín hiệu. Trong cả hai
trường hợp, yêu cầu cùng cách ly là cần thiết.
Điều 3.115 - Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu
Nếu một bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu mang
tín hiệu điện, hoặc nếu chung mang tín hiệu không điện nhưng mở đầu cho một kết
nối dẫn điện tới một thiết bị khác (ví dụ qua một sợi cáp quang có vỏ bọc kim
loại), tách riêng từ mạch khác có thể cần phải thỏa mãn các yêu cầu của tiêu
chuẩn này. Một đầu vào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra có thể không có kết nối dẫn
điện, trong trường hợp này phải tự động đáp ứng các yêu cầu về an toàn cơ bản
điện.
Điều 3.120 - Nguồn điện lưới cấp
Nguồn điện một chiều từ bên ngoài (ví dụ
trong xe cấp cứu) được xem như nguồn điện lưới cấp. Thiết bị điện y tế quy định
đối với kết nối tới nguồn năng lượng như vậy phải thỏa mãn tất cả các yêu cầu
đối với nguồn điện lưới trang bị cho thiết bị điện y tế. Trước đây, một vài
thiết bị điện y tế quy định đối với nguồn năng lượng như vậy phải có một kết
nối trực tiếp giữa vỏ và một phía của nguồn, coi như là có điện thế nối đất.
Trong sự kiện kết nối tới phía nối nguồn bị gián đoạn, vỏ của thiết bị điện y
tế như vậy nhận điện thế cung cấp và do đó sẽ vượt quá giới hạn quy định đối với
dòng tiếp xúc. Các phiên bản một và hai của tiêu chuẩn này dự kiến loại trừ lắp
ráp như vậy, nhưng người sử dụng thường không hiểu điều đó. Giải thích này được
bổ sung để làm sáng tỏ yêu cầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận ứng dụng kiểu B cung cấp bảo vệ bệnh
nhân cấp thấp nhất trong tất cả các kiểu bộ phận ứng dụng và không phù hợp đối
với việc ứng dụng tiếp vào tim.
Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B
có thể là:
- nối đất bảo vệ;
- kết nối với đất nhưng không nối đất bảo vệ;
hoặc
- di động, nhưng không cách ly khỏi đất, loại
này yêu cầu cấp bộ phận ứng dụng kiểu BF.
Điều 3.133 - Bộ phận ứng dụng kiểu BF
Bộ phận ứng dụng kiểu BF cung cấp bảo vệ bệnh
nhân cấp cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B. Đạt được điều này bởi cách ly
kết nối bệnh nhân khỏi bộ phận kết nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác
của thiết bị điện y tế, điều đó hạn chế cường độ dòng chạy qua bệnh nhân trong
trường hợp điện áp không mong muốn bắt nguồn từ nguồn bên ngoài bị kết nối vào
bệnh nhân và bằng cách đó điện áp dụng các kết nối bệnh nhân và đất. Tuy nhiên,
bộ phận ứng dụng kiểu BF không phù hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.
Điều 3.134 - Bộ phận ứng dụng kiểu CF
Bộ phận ứng dụng kiểu CF trang bị bảo vệ bệnh
nhân cấp cao nhất. Đạt được điều này bằng cách tăng cường cách điện của kết nối
bệnh nhân từ các bộ phận nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác của thiết
bị điện y tế, tiếp theo hạn chế cường độ dòng có thể có chạy qua bệnh nhân. Bộ
ứng dụng kiểu CF phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim tới mức như là dòng rò
qua bệnh nhân bị liên quan cho dù chúng có thể là không phù hợp ở các khía cạnh
khác ví dụ như độ vô khuẩn hoặc tương thích sinh học.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Định nghĩa này lấy từ IEC 60950-1:2001, Điều
1.2.9.6. Sử dụng thuật ngữ này theo thuật ngữ đã định nghĩa điện áp làm việc
đỉnh phải lấy các yêu cầu cách điện phối hợp từ IEC 60950-1 dễ hiểu hơn đối với
các định nghĩa hoàn toàn tương tự với tiêu chuẩn này. Xem thêm giải thích đối
với 3.56.
Điều 4.1 - Điệu kiện áp dụng cho thiết bị
điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
Điều kiện áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị
điện y tế và hệ thống điện y tế gồm sự sử dụng sai dự đoán được. Nhà sản xuất
nhận biết sự sử dụng sai như là bộ phận của phân tích rủi ro (xem ISO 1471,
Điều 4.2). Sự nhận biết này có thể bao gồm các kết quả của quá trình tiện lợi.
Điều 4.2 - Quá trình quản lý rủi ro đối với
thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
Thay đổi đã giới thiệu trong phiên bản ba của
tiêu chuẩn này là, trong quy định các yêu cầu an toàn cơ bản tối thiểu và tính
năng thiết yếu, đã xây dựng dự liệu để ước lượng sự thỏa đáng của quá trình
thiết kế khi quá trình này cung cấp một sự lựa chọn thích hợp để áp dụng thử
nghiệm trong phòng thí nghiệm với tiêu chí đặc biệt thành công/thất bại (ví dụ
trong ước lượng độ an toàn của công nghệ mới). Áp dụng nguyên lý này dẫn đến
việc đề ra một yêu cầu chung để thực hiện một quá trình quản lý rủi ro như là
bộ phận để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn này.
Nhà sản xuất chịu trách nhiệm để đảm bảo rằng
thiết kế và cấu trúc của thiết bị điện y tế đưa ra là phù hợp cho mục đích dự
định của nó và mọi rủi ro liên đới với việc sử dụng nó là chấp nhận được khi
cân đối với các lợi ích. ISO 14971 quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết
nguy hiểm liên đới với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và các phụ
kiện của nó, để ước lượng và đánh giá rủi ro liên đới với các nguy hiểm này,
kiểm soát các rủi ro này, và để kiểm tra hiệu lực của kiểm soát đó.
Sự phụ hợp với các điều trong tiêu chuẩn này
bao gồm các yêu cầu riêng, có thể kiểm tra được cho là để giảm các rủi ro liên
đới tới mức độ chấp nhận được.
Nhà sản xuất hệ thống điện y tế phải tiến
hành xác định trên mức hệ thống. Nhà sản xuất phải ước lượng các rủi ro dẫn đến
từ thực tế các thành phần riêng lẻ được hợp nhất thành một hệ thống. Ước lượng
này phải bao gồm tất cả các khía cạnh của các thông tin đã trao đổi giữa các
thành phần của hệ thống. Ngay cả khi các thành phần này là những thành phần
không phải là điện y tế, rủi ro tiềm tàng liên quan đến việc hợp nhất các thành
phần này vào thành hệ thống điện y tế cũng cần được xem xét. Yêu cầu tiếp theo
để hợp nhất thiết bị không phải y tế vào hệ thống điện y tế được mô tả trong
Điều 16. Điều này đưa ra các yêu cầu đối với một hệ thống điện y tế và các rủi
ro liên đới với thiết bị không phải điện y tế đã được đề cập đến.
Chú ý là sự phù hợp với ISO 14971 không yêu
cầu nhà sản xuất có một hệ thống chất lượng chính thức tại chỗ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong mọi trường hợp, nhà sản xuất phải tham
khảo chuyên gia về trang thiết bị đang được chế tạo và về các nguy hiểm liên
quan với việc sử dụng nó.
Khi các phép thử sự phù hợp là bằng việc xem
xét kỹ hoặc xét hồ sơ quản lý rủi ro, chỉ những bộ phận liên quan của hồ sơ
quản lý rủi ro mới cần được soát xét, ví vụ các tính toán của nhà sản xuất hoặc
các kết quả thử, hoặc xác định khả năng chấp nhận rủi ro.
Một số yêu cầu của tiêu chuẩn này sử dụng
thuật ngữ rủi ro không chấp nhận được, các yêu cầu khác sử dụng thuật ngữ tình
huống nguy hiểm. Tất cả các rủi ro đề dẫn đến từ một tình huống nguy hiểm,
không phải tất cả các tình huống nguy hiểm đều dẫn đến rủi ro không chấp nhận
được.
Khi quyết định sử dụng thuật ngữ nào trong
một yêu cầu nên sử dụng quy tắc sau:
- Sử dụng rủi ro không chấp nhận khi nhà sản
xuất phải hoặc được phép thực hiện một phán quyết về khả năng chấp nhận của rủi
ro. Phán quyết này cần có sự giải thích hợp lý hỗ trợ ví dụ kinh nghiệm, dữ
liệu lịch sử, v.v...
- Sử dụng tình huống nguy hiểm khi khả năng
tổn hại xác định liệu yêu cầu có chắc chắn áp dụng. Trong trường hợp này nhà
sản xuất chỉ phải xác định liệu tình huống nguy hiểm có tồn tại hay không; xác
định này phải thực hiện không chú ý đến việc rủi ro dẫn đến từ tình huống nguy
hiểm đó.
- Sử dụng thuật ngữ nguy cơ khi sự nguy hiểm
không nhất thiết bộc lộ.
Điều 4.3 - Tính năng thiết yếu
Khái niệm "an toàn" đã được nới
rộng từ an toàn cơ bản xem xét trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu
chuẩn này bao gồm chủ đề tính năng thiết yếu, (ví dụ độ chính xác của thiết bị
theo dõi sinh lý). Áp dụng nguyên tắc này dẫn đến sự thay đổi tiêu đề từ
"An toàn của thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu về an toàn" trong
phiên bản hai, đến "Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn
cơ bản và tính năng thiết yếu".
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 4.4 - Tuổi thọ dịch vụ mong muốn
Nhà chế tạo cần xác định tuổi thọ dịch vụ mong
muốn, như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro, là điều kiện tiên quyết để đánh
giá sự phù hợp với nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn này, ví dụ 4.5, 4.7, 7.1.3,
8.6.3, 9.8.2 và 11.6.6.
Trong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải
cung cấp thông tin để cho phép cơ quan có trách nhiệm đánh giá khi thiết bị
điện y tế tới gần cuối tuổi thọ của chúng. Thông tin như vậy phải bao gồm tuổi
thọ phục vụ mong muốn do nhà sản xuất xác định (ví dụ kỳ hạn các năm phục vụ
hoặc số lần sử dụng) nhưng cũng có thể bao gồm các phép thử được thực hiện như
là bộ phận của việc bảo dưỡng dự phòng, hoặc các tiêu chí khác cho phép cơ quan
có trách nhiệm tiến hành một xác định phù hợp. Sự cần thiết đối với các thông
tin như vậy và cách phù hợp để giới thiệu thông tin đó là bộ phận của quá trình
quản lý rủi ro.
Điều 4.5 - An toàn tương đương của thiết bị
điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
Điều này cho phép sử dụng biện pháp để đạt
tới độ an toàn tương đương. Điều quan trọng là nó cho phép nhà sản xuất sử dụng
giải pháp có tính đổi mới để có thể là an toàn hoặc có các lợi ích khác, ví vụ
giá thành hoặc tính năng.
Văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro phải chỉ
ra rằng đạt được rủi ro tồn dư bằng cách sử dụng biện pháp được chấp nhận bởi
vì điều đó bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư đạt được bằng cách áp dụng các yêu
cầu của tiêu chuẩn này.
Nếu rủi ro tồn dư lớn hơn rủi ro tồn dư đạt
được bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc
hệ thống điện y tế không được coi là phù hợp với tiêu chuẩn này, thậm chí ngay
cả rủi ro tồn dư được biện minh đầy đủ bằng các xem xét khác như lợi ích lâm
sàng cho bệnh nhân.
Điều 4.6 - Các bộ phận của thiết bị điện y tế
hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân
Bộ phân không cố ý tiếp xúc với bệnh nhân bất
tỉnh, đang bị gây mê hoặc không có khả năng có thể gây ra cùng rủi ro như bộ
phận ứng dụng cần tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt khác, một bộ phận mà bệnh nhân
tỉnh táo có thể tới và chạm vào có thể không gây ra nhiều rủi ro cho bệnh nhân
hơn là gây ra cho người vận hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nay do tiêu chuẩn này yêu cầu phải tuân theo
quá trình quản lý rủi ro, điều thích hợp là sử dụng quá trình này để xác minh
liệu các bộ phận như vậy có phải là đối tượng cho các yêu cầu đối với bộ phận
ứng dụng hay không.
Việc loại trừ các yêu cầu đánh dấu phản ánh
quan điểm của đa số Ủy ban quốc gia đã trả lời yêu cầu về chủ đề trong quá
trình phát triển của phiên bản một. Có thể gây nhầm lẫn cho người vận hành nếu
các bộ phận không dự kiến là bộ phận ứng dụng bị đánh dấu giống như bộ phận ứng
dụng.
Điều 4.7 - Trạng thái lỗi đơn của thiết bị
điện y tế
Yêu cầu của thiết bị điện y tế là an toàn lỗi
đơn phải được đặt một cách có hiệu quả ở giới hạn thấp hơn khả năng xảy ra tổn
hại từ các nguy cơ. Nếu khả năng này đạt được thì rủi ro của nguy cơ là chấp
nhận được. Trong mọi trường hợp khi thảo luận điều này phải kể đến tính khắc
nghiệt hoặc khả năng của nguy cơ cụ thể, dự kiến chỉ ra khả năng tính khắc
nghiệt của nguy cơ dẫn đến tổn hại.
An toàn lỗi đơn là một khái niệm bắt nguồn từ
triết lý đơn đã mô tả trong IEC/TR 60513 [12]. An toàn lỗi đơn là một đặc trưng
của thiết bị điện y tế đảm bảo an toàn cơ bản trong quá trình tuổi thọ phục vụ
mong đợi. Đối với tổn hại có tính khắc nghiệt cao, việc áp dụng quá trình quản
lý rủi ro có thể kết luận là khái niệm lỗi đơn không đạt tới một rủi ro có thể
chấp nhận.
Khả năng xảy ra đồng thời hai lỗi đơn được
xem là đủ nhỏ không đáng kể, miễn là:
a) lỗi đơn gây ra hoạt động của một dụng cụ
bảo vệ (ví dụ cầu chì, ngắt đoản mạch, chốt an toàn,...v.v...) ngăn cản xuất
hiện nguy cơ, hoặc
b) lỗi đơn được phát hiện do một tín hiệu
đáng tin cậy và có thể nhận thấy rõ ràng trong tầm quan sát của người vận hành,
hoặc
c) lỗi đơn được phát hiện và khắc phục do
kiểm tra định kỳ và bảo dưỡng như được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Có một
khả năng có hạn là một lỗi thứ hai có thể xuất hiện trước lần kiểm tra ghi
trong lịch trình và chu kỳ bảo dưỡng tiếp. Như với trường hợp a) nêu trên, xác
suất của trạng thái lỗi kép này là không đáng kể, xác suất của từng lỗi là
thấp. Điều đó có nghĩa là tần số kiểm tra và bảo dưỡng phải cao so với xác suất
xảy ra lỗi. Trạng thái lỗi đơn giữ nguyên trong thời gian càng lâu trước khi bị
phát hiện và sửa chữa, xác suất xảy ra lỗi thứ hai càng lớn. Do đó, nhà sản
xuất cần phải cần nhắc một cách dứt khoát thời gian phát hiện liên quan với
việc xảy ra lỗi thứ hai có thể có như là bộ phận của phân tích rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- cách điện tăng cường hoặc cách điện kép;
- thiết bị điện loại l trong trường hợp lỗi ở
cách điện cơ bản;
- các dấu hiệu bất thường của hiển thị, hao
hụt trong dây treo gây ra tiếng ồn hoặc chà sát quá mức;
- hư hỏng của nối đất bảo vệ linh hoạt bị xe
dịch trong sử dụng bình thường.
Điều 4.9 - Sử dụng linh kiện có đặc tính tích
hợp cao trong thiết bị điện y tế
Bước đầu tiên để xác định một linh kiện có
tính tích hợp cao là tiến hành phân tích rủi ro để tìm ra đặc trưng được yêu
cầu để duy trì an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu. Làm được việc này, có
thể lựa chọn được linh kiện phù hợp. Có thể tham khảo các tiêu chuẩn linh kiện
IEC như bộ phận để xác định các đặc trưng yêu cầu.
Phép thử kiểu của các linh kiện có tính tích
hợp cao chỉ là một phần của việc xác định sự thích hợp yêu cầu. Vì một linh
kiện có tính tích hợp cao cụ thể có chức năng dự kiến hoặc có khả năng xảy ra
nguy hiểm, phải được xem xét bổ sung bao gồm:
- giám sát liên tục là bộ phận có quá trình
sản xuất và cả sau khi lắp ráp thành sản phẩm cuối cùng;
- các đặc trưng riêng của trang thiết bị liên
quan;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- hiệu chuẩn;
- kiểm tra nhược điểm sản xuất;
- bảo dưỡng;
- tuổi thọ phục vụ mong đợi của thiết bị;
- sử dụng các tiêu chuẩn linh kiện liên quan;
- các đặc tính lỗi thời;
- các điều kiện môi trường;
- lỗi sử dụng thiết bị đã dự liệu trước;
- tương tác của thiết bị khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp xoay chiều trong thực tế được xem là
có hình sin nếu giá trị tức thời bất kỳ của dạng sóng đã đề cập khác với giá
trị tức thời của dạng sóng lý tưởng tại cùng thời điểm bởi không lớn hơn 5 % giá trị đỉnh của dạng sóng lý
tưởng.
Hệ thống điện áp nhiều pha được xem là đối
xứng nếu độ lớn của thành phần chuỗi âm hoặc độ lớn thành phần chuỗi zero của
nó vượt qua quá 2 % độ lớn thành phần chuỗi dương của nó.
Nguồn cung cấp nhiều pha được xem là đối xứng
nếu, khi được cấp từ hệ thống điện áp đối xứng, hệ thống dòng là đối xứng. Độ
lớn của thành phần dòng chuỗi âm tính hoặc thành phần dòng chuỗi zero vượt quá
5 % độ lớn của thành phần dòng chuỗi dương tính.
Điều 5 - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm
thiết bị điện y tế
Trong thiết bị điện y tế có thể có nhiều bộ
phận cách điện, các linh kiện (điện và cơ) và đặc điểm cấu trúc trong đó sự hư
hỏng không dẫn đến nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành và môi trường xung
quanh, ngay cả gây hư hỏng bên trong hoặc đặc điểm biểu hiện của thiết bị điện
y tế.
Điều 5.1 - Phép thử kiểu
Quá trình quản lý rủi ro nhận ra biện pháp
kiểm soát rủi ro cần thiết để đảm bảo thiết bị điện y tế là an toàn.
Nếu không có quy định nào khác trong tiêu
chuẩn này, các phép thử không được lặp lại. Điều này áp dụng riêng cho các phép
thử độ bền chất điện môi chỉ được thực hiện tại nơi sản xuất hoặc trong phòng
thử nghiệm.
Để đảm bảo từng hạng mục của thiết bị điện y
tế tiến hành riêng biệt phù hợp với tiêu chuẩn này, trong quá trình sản xuất
hoặc lắp đặt nhà sản xuất hoặc người lắp đặt phải tiến hành các phép đo như
vậy, và đảm bảo rằng từng hạng mục đáp ứng mọi yêu cầu, ngay cả nếu trong quá
trình sản xuất hoặc lắp đặt không tiến hành thử đầy đủ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) các phương pháp chế tạo (đảm bảo năng suất
cao và chất lượng không đổi) khi chất lượng liên quan tới an toàn;
b) các phép thử sản phẩm (thử thường quy)
thực hiện trên từng hạng mục của sản phẩm;
c) các phép thử sản phẩm thực hiện trên mẫu
sản phẩm khi các kết quả phải chứng minh mức đủ tin cậy.
Phép thử sản phẩm không cần phải giống hệt
với phép thử kiểu, nhưng có thể phỏng theo các điều kiện sản xuất và có thể cầu
mong rủi ro ít hơn về chất lượng cách điện hoặc về các đặc trưng khác quan
trọng cho an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.
Tất nhiên, phép thử sản phẩm bị hạn chế các
hoàn cảnh (có thể xuất phát từ phép thử kiểu) có thể kích thích tình huống xấu
nhất.
Phụ thuộc vào bản chất của thiết bị điện y
tế, phương pháp sản phẩm hoặc phép thử sản phẩm có thể liên quan tới cách điện
tới hạn của bộ phận nguồn điện lưới, của kết nối bệnh nhân và cách điện hoặc sự
ngăn cách giữa các bộ phận này.
Các thông số thử được đề xuất có thể là dòng
rò và độ bền điện môi.
Khi có thể áp dụng, tính liên tục của nối đất
bảo vệ có thể là thông số thử chủ yếu.
Điều 5.2 - Số lượng mẫu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 5.7 - Xử lý tiền ổn định độ ẩm
Theo IEC 60529, vỏ của thiết bị điện y tế
thuộc loại IPX8, trong các điều kiện đã công bố, ngăn cản lượng nước lọt vào có
thể dẫn đến nguy hiểm.
Điều kiện thử cũng như số lượng có thể chấp
nhận và vị trí nước được xác định trong các tiêu chuẩn riêng. nếu không có nước
lọt vào (vỏ kín) việc áp dụng xử lý tiền ổn định độ ẩm là không thích hợp.
Các bộ phận nhạy cảm với độ ẩm thường sử dụng
trong môi trường được kiểm soát và không ảnh hưởng an toàn thì không phải là
đối tượng cho phép thử này. Ví dụ: môi trường bảo quản tỷ trọng cao trong hệ
thống máy tính, truyền chuyển động băng đĩa, v.v...
Để ngăn ngừa sự ngưng tụ khi thiết bị y tế
đặt trong khoang ẩm thì nhiệt độ của khoang như vậy phải bằng hoặc thấp hơn
nhiệt độ của thiết bị điện y tế khi nó được đưa vào. Để khỏi cần hệ thống ổn
định nhiệt độ của không khí trong phòng bên ngoài khoang, nhiệt độ không khí
của khoang trong khi xử lý được làm thích nghi với nhiệt độ của không khí bên
ngoài trong giới hạn khoảng từ +20 0C đến + 32 0C rồi sau
đó "ổn định" tại giá trị ban đầu. Mặc dù đã thừa nhận tác động của
nhiệt độ khoang lên mức độ hấp thụ độ ẩm, nhưng hình như độ tái lập của kết quả
thử về cơ bản là không bị sút kém và tác động giảm hao phí là đáng kể.
Điều 5.9 - Xác định bộ phận ứng dụng và bộ
phận có thể tiếp cận
Ngoại trừ trong những trường hợp đặc biệt, ví
dụ đỡ bệnh nhân và đệm nước tiếp xúc với thiết bị điện y tế được tựa lên:
- một tay, mô phỏng đo dòng rò bằng lá kim
loại 10 cm x 20 cm (hoặc nhỏ hơn nếu tổng cộng thiết bị điện y tế là nhỏ hơn);
- một ngón tay, thẳng hoặc uốn cong ở vị trí
tự nhiên, mô phỏng bởi ngón tay thử có trang bị một đĩa chặn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 5.9.2.1 - Que thử hình ngón tay
Nắp đậy bổ trợ là một phần của vỏ thiết bị có
thể tháo ra để tiếp cận các bộ phận của thiết bị điện nhằm điều chỉnh, kiểm
tra, thay thế hoặc sửa chữa. Giả định là bất kỳ người vận hành nào và nhân viên
phục vụ đều có thể tháo các bộ phận này mà không cần dụng cụ, ngay cả nếu điều
này không được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Người vận hành khác với nhân viên
phục vụ có thể không được đào tạo tốt hoặc không có kinh nghiệm thực hành an
toàn tốt như nhân viên phục vụ. Do đó, phòng ngừa an toàn là cần thiết để ngăn
cản tiếp xúc ngẫu nhiên với điện áp nguy hiểm. Đó là nguyên nhân vì sao mà các
bộ phận ví dụ như đèn, dây chì và cầu chì có thể tháo ra mà không sử dụng dụng
cụ phải được tháo ra trước khi xác định bộ phận nào bên ngoài của nắp đậy bổ
trợ được xem là bộ phận có thể tiếp cận.
Các cầu chì nơi đây chì bị giữ trong nắp có
thể tháo được mà không sử dụng dụng cụ mối quan tâm đặc biệt. Nếu dây chì không
lấy ra được khi đã tháo nắp, người vận hành có xu hướng dùng ngón tay kẹp một
đầu của dây chì để cố gắng tháo nó. Người vận hành cũng có thể cố gắng lắp dây
chì mới vào cầu chì màu không lồng nó vào trong nắp. Cả hai trường hợp đều được
xem là sử dụng sai dự đoán được. Điều này phải đưa vào xem xét để đánh giá bộ
phận nào là có thể tiếp cận.
Độc giả tham khảo IEC 60627-6 [7] để có thể
thông tin về cầu chì.
Điều 6 - Phân loại thiết bị điện y tế và hệ
thống điện y tế
Thiết bị điện y tế có sự phân loại phức tạp.
Điều 6.2 - Bảo vệ chống điện giật
Thuật ngữ "thiết bị cấp III" được
sử dụng trong một số tiêu chuẩn khác để nhận biết thiết bị được cấp năng lượng
từ hệ thống cấp nguồn điện lưới áp an toàn cực thấp (SELV). Thuật ngữ thiết bị
cấp III không được sử dụng chính thức trong tiêu chuẩn này. Độ an toàn của
thiết bị cấp III phụ thuộc trầm trọng vào cách điện và thiết bị cấp III khác
nối với nó. Những yếu tố này nằm ngoài sự kiểm soát của người vận hành và điều
này được xem là không thể chấp nhận đối với thiết bị điện y tế. Thêm vào đó,
việc hạn chế điện áp không đủ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Vì những lý do
này, tiêu chuẩn này không thừa nhận cấu trúc cấp III.
Điều 6.3 - Bảo vệ chống thâm nhập gây hại của
nước hoặc chất hạt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 6.6 - Chế độ vận hành
Vận hành liên tục và vận hành không liên tục
đề cập khoảng các phương thức vận hành của hầu như mọi thiết bị. Thiết bị điện
y tế giữ liên tục phích cắm vào nguồn điện lưới cung cấp nhưng được vận hành
gián đoạn phải được đánh giá là vận hành không liên tục, phải có chỉ dẫn thích
hợp về thời gian mở/tắt trong tài liệu hướng dẫn và đánh dấu trên thiết bị điện
y tế (xem 7.2.11).
Điều 7.1.1 - Tính tiện dụng trong nhận dạng,
ghi nhãn và tài liệu
Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế hoàn
hảo, việc ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải rõ ràng, nhất quán và giúp cho
việc giảm lỗi tiềm ẩn trong sử dụng. Vì vậy, ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải
trải qua sự đánh giá nghiêm ngặt như nhau như các yếu tố chính khác của vận
hành-thiết bị điện y tế.
Điều 7.1.2 - Độ rõ của nhãn
Nhãn trên thiết bị điện y tế có yêu cầu là để
người vận hành dễ đọc rõ ràng trong khoảng mức chiếu sáng bình thường nơi tiêu
biểu để vận hành thiết bị điện y tế. Mức độ sử dụng trong phép thử này được rút
ra từ các mức chiếu sáng khuyến nghị để sử dụng trong thiết kế chiếu sáng riêng
[51]:
- 100 lx đến 200 lx được khuyến nghị đối với
không gian làm việc chỉ thỉnh thoảng mới cần nhìn đến;
- 500 lx đến 200 lx được khuyến nghị để nhìn
nhận kích thước nhỏ hoặc đọc nét viết tay bằng bút chì;
- 1000 lx đến 2000 lx được khuyến nghị để
nhìn nhận vật có độ tương phản thấp hoặc kích thước rất nhỏ: ví dụ đọc chữ viết
bằng bút chì cứng trên giấy chất lượng xấu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Góc độ tối thiểu của giải pháp (MAR) là
phương pháp đo lường độ rõ nét khi nhìn đã phát triển để cải thiện trên thang
Snenlen. Các giá trị được thể hiện là logarit của góc độ tối thiểu của giải
pháp. Log MAR có thể tính được trên thang Snenlen, tức là log MAR = log(6/6) =
0 đối với tấm nhìn bình thường
Điều 7.1.3 - Độ bền của ghi nhãn
Thực hiện phép thử chà sát với nước cất, cồn
pha metanol và isopropyl.
Etanol 96 % xác định trong Dược điển châu Âu
là loại thuốc có dạng sau: C2H6O (MW46.07).
Cồn isopropyl xác định trong Dược điển châu
Âu là loại thuốc có dạng sau: C3H8O (MW60.1).
Điều 7.2.2 - Nhận dạng
Điều này dự định để áp dụng cho mọi linh kiện
có thể tháo dời khi nhận dạng sai có thể xuất hiện nguy hiểm. Ví dụ, cần phải
nhận biết những thứ có thể tiêu dùng bình thường, nhưng mỹ phẩm không nhất
thiết phải nhận dạng.
Mặc dầu mẫu hoặc kiểu chuẩn thường biểu hiện
một đặc tính nhất định, nó có thể không thể hiện cấu trúc chính xác, bao gồm
các linh kiện và vật liệu đã áp dụng. Nếu yêu cầu điều này, mẫu hoặc kiểu chuẩn
có thể phải bổ sung bởi số seri. Số seri có thể sử dụng cho các mục đích khác.
Chỉ dẫn một seri sản xuất chỉ có thể không đủ
nếu các yêu cầu cục bộ đòi hỏi nhận biết riêng rẽ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 7.2.3 - Tham khảo tài liệu kèm theo
Điều không dự kiến trong từng trường hợp khi
bản hướng dẫn sử dụng có các cảnh báo, rằng thiết bị điện y tế phải được ghi
nhãn bằng IEC 60878 độ an toàn 01 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 10). Quá nhiều
cảnh báo và các cảnh báo không cần thiết là phản tác dụng. Chỉ khi nhà sản
xuất, vì biện pháp kiểm soát rủi ro đối với một rủi ro đặc biệt, mới quyết định
đánh dấu vào thiết bị điện y tế để hướng dẫn người vận hành phải đọc hướng dẫn
sử dụng thì phải sử dụng ký hiệu an toàn IEC 60878 độ an toàn 01.
Điều 7.2.4 - Phụ kiện
Cơ quan chịu trách nhiệm và người vận hành
cần nhận biết các phụ kiện để biết phụ kiện nào có thể sử dụng không làm sút
kém an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu. Chỉ riêng kiểu hoặc loại đối chứng
là không đủ, bởi vì các nhà sản xuất khác nhau có thể sử dụng cùng số. Tên đã
ghi trên phụ tùng có thể là tên của nhà sản xuất thiết bị điện y tế hoặc một
tên khác.
Điều 7.2.10 - Bộ phận ứng dụng
Theo phiên bản hai của tiêu chuẩn này, việc
ghi nhãn có thể hoặc là trên chính bộ phận ứng dụng hoặc gần kề điểm kết nối.
Cả hai vị trí đều là thỏa đáng trong mọi trường hợp.
Khi một dây dẫn không cách ly khỏi kết nối
bệnh nhân kéo dài đến điểm bên trong thiết bị điện y tế có rào cách điện thực
sự, ghi nhãn kiểu BF hoặc kiểu CF lên chính bộ phận ứng dụng có thể làm cho cơ
quan đại diện hoặc người vận hành lầm tưởng rằng chính bản thân bộ phận ứng
dụng đã được cách điện. Nếu, mặt khác, sự phân loại phụ thuộc vào bộ phận ứng dụng
cụ thể trong sử dụng, việc ghi nhãn đơn giản lên điểm kết nối có thể là không
chính xác và ghi nhãn phức tạp có thể bị nhầm lẫn.
Đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim,
nếu bảo vệ chống tác động của việc phóng điện của bộ chống khử rung tim là chừng
mực nào đó trong cáp bệnh nhân thì cần phải cảnh báo cho người sử dụng bởi vì
có những nguy hiểm không rõ ràng nếu sử dụng sai cáp. Nguy hiểm có thể bao gồm
gây giảm sút năng lượng khử rung chuyển vào bệnh nhân, làm hỏng thiết bị điện y
tế với hậu quả là mất tính năng thiết yếu, hoặc người vận hành và những người
khác bị điện giật.
Điều 7.2.12 - Cầu chì
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- T 315L, 250V
- T 315mAL, 250V
- F 1,25H, 250V
- F 1,15AH, 250V
Tốc độ vận hành có thể đánh dấu bằng
chữ hoặc mã màu trong IEC 60237-1, như sau:
- tác động rất nhanh: FF, hoặc màu đen
- tác động nhanh: F, hoặc màu đỏ
- chậm thời trung bình: M, hoặc màu
vàng
- chậm thời: T, hoặc màu xanh
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 7.3.2 - Bộ phận cao áp
Bộ phận cao áp xuất hiện nguy cơ điện
giật đáng kể cho nhân viên phục vụ và những người khác có yêu cầu phải làm việc
ở trong thiết bị điện y tế khi thiết bị hoạt động. Vì các bộ phận ở phía trong
của vỏ, rủi ro được nhận thấy là ít hơn so với các thiết bị cực cao áp đặt ở
bên ngoài thiết bị điện y tế. Do đó, biểu tượng "điện áp nguy hiểm"
(IEC 60417-5036) (DB:2002-10) được phép là một nhãn để báo động cho nhân viên
phục vụ và những người khác về sự xuất hiện tiềm tàng của điện áp nguy hiểm
này. Nhà sản xuất được phép sử dụng ký hiệu an toàn 3. Quá trình quản lý rủi ro
có thể xác định rằng ký hiệu an toàn là lựa chọn thích hợp nhất nếu nhân viên
đối diện với nguy cơ đã được đào tạo tối thiểu hoặc không nhận thức về sự hiện
diện của điện áp cao.
Điều 7.3.4 - Cầu chì, rơle nhiệt và
rơle quá dòng
Xem giải thích đối với 7.2.12.
Điều 7.8 - Đèn và bộ điều khiển của bộ
chỉ thị
Xem IEC 60073 [5] về màu của đèn chỉ
thị.
Điều 7.9.1 - Quy định chung
Điều quan trọng là thiết bị điện y tế
hoặc hệ thống điện y tế không được sử dụng không chủ ý trong một ứng dụng mà
nhà sản xuất không dự kiến trước.
Điều 7.9.2.1 - Quy định chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC không thể giải quyết được vấn đề
ngôn ngữ sử dụng trong ghi nhãn và trong các tài liệu kèm theo. Ngay cả một yêu
cầu là giấy chứng nhận và tài liệu kèm theo phải bằng quốc ngữ mà không được là
ngôn ngữ khác.
Điều 7.9.2.2 - Cảnh báo và thông báo
an toàn
Đối với thiết bị điện y tế cấp l, khi
quy định vận hành từ nguồn điện lưới cung cấp hoặc nguồn cung cấp điện bên
trong, bản hướng dẫn sử dụng phải công bố rằng nguồn cung cấp điện bên trong
được sử dụng nếu có nghi vấn về tính toàn vẹn của dây dẫn nối đất bảo vệ hoặc
hệ thống nối đất bảo vệ trong lắp đặt.
Điều 7.9.2.6 - Lắp đặt
Bản hướng dẫn sử dụng có thể gồm công
bố rằng các nhà sản xuất, lắp ráp, lắp đặt hoặc hãng nhập khẩu cân nhắc tự chịu
trách nhiệm về an toàn cơ bản, độ tin cậy và tính năng của thiết bị điện y tế
hoặc hệ thống điện y tế chỉ nếu:
- nhân viên được đào tạo phù hợp thực
hiện vận hành lắp ráp, mở rộng, điều chỉnh lại, thay đổi hoặc sửa chữa;
- việc lắp đặt điện của các phòng liên
quan phù hợp với các yêu cầu riêng; và
- thiết bị điện y tế hoặc hệ thống
điện y tế được sử dụng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.
Điều 7.9.2.7 - Cách ly với nguồn điện
lưới cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 7.9.3.1 - Quy định chung
Theo dự kiến sử dụng của thiết bị điện
y tế, nhà sản xuất phải quy định điều kiện môi trường cho phép để không xảy ra
nguy hiểm. Ví dụ về các điều kiện môi trường được xem xét là như sau:
- tác động của độ ẩm;
- tác động của nhiệt độ;
- tác động của áp suất khí quyển;
- tác động của sóc và rung;
- tác động của bức xạ cực tím;
- tác động của nhiệt độ nước đối với
nước làm nguội thiết bị điện y tế;
- tác động của ô nhiễm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các giá trị liệt kê dưới đây được sử
dụng trong phiên bản hai của IEC 60601-1 để mô tả khoảng các điều kiện môi trường
mà thiết bị điện y tế đã yêu cầu để đảm bảo an toàn.
a) nhiệt độ môi trường trong khoảng từ
+10 0C đến +40 0C;
b) độ ẩm tương đối trong khoảng từ 30
% đến 75 %;
c) áp suất khí quyển trong khoảng từ
70,0 kPa đến 106,0 kPa;
d) nhiệt độ của nước tại điểm cấp vào
nước làm nguội thiết bị điện y tế không lớn hơn 25 0C.
Các điều kiện môi trường này dựa trên
các điều kiện trong tòa nhà không có điều hòa không khí khi khí hậu có nhiệt độ
môi trường xuyng quanh thỉnh thoảng đạt tới +40 0C.
Trong phiên bản hai của TCVN 7303-1
(IEC 60601-1), thiết bị điện y tế phải được an toàn khi vận hành trong các điều
kiện nêu trên, nhưng nó chỉ cần thiết để vận hành đầy đủ trong các điều kiện do
nhà sản xuất quy định trong tài liệu kèm theo.
Phiên bản này quy định các điều kiện
môi trường cụ thể đối với một số yêu cầu và phép thử. Còn trong bất cứ trường
hợp nào, thiết bị điện y tế phải giữ nguyên độ an toàn và vận hành chính xác
trong khoảng các điều kiện môi trường do nhà sản xuất quy định trong tài liệu
kèm theo.
Sự chú ý hướng vào thực tế là thường
xuyên có vấn đề áp dụng điều kiện môi trường 40 0C cho thiết bị điện
y tế trong các trường hợp bộ phận ứng dụng cần để vận hành tại nhiệt độ sát gần
giới hạn 41 0C.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- nhiệt độ môi trường trong khoảng từ
-40 0C đến +70 0C;
- độ ẩm tương đối trong khoảng từ 10 %
đến 100 %, bao gồm ngưng tụ;
- áp suất khí quyển trong khoảng từ 50
kPa đến 106 kPa.
Sửa đổi 2 của phiên bản hai đã thay
thế danh mục nêu trên bằng một yêu cầu là nhà sản xuất phải công bố điều kiện
cho phép trong vận chuyển và bảo quản. Tuy nhiên, khi không có thông tin khác,
danh mục nêu trên có thể sử dụng như là một xuất phát điểm có lợi trong việc
xác định các giới hạn cho phép.
Thông tin về các thông số môi trường
và một số hạn chế khắt khe trong phạm vi khoảng của các điều kiện đáp ứng bởi
các sản phẩm kỹ thuật điện khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt và sử dụng có thể
tìm thấy trong loạt tài liệu của IEC 60721 [18].
Đối với thiết bị điện y tế công suất
cao lắp đặt vĩnh cửu, cần thiết phải kiểm soát sự sụt áp trong lắp đặt theo đơn
đặt hàng để ngăn ngừa mắc phải điện áp đầu vào điện áp bình thường tối thiểu do
các điều kiện cục bộ. Việc kiểm soát cần phải thực hiện bởi quy định trở kháng
biểu kiến yêu cầu của nguồn điện lưới cung cấp.
Điều 7.9.3.4 - Cách ly với nguồn điện
lưới
Nhân viên phục vụ cần biết cách ly
thiết bị điện y tế khỏi nguồn điện lưới cung cấp như thế nào. Điều này không
thường xuyên rõ ràng, cụ thể, nếu có một công tắc ở bộ phận nguồn điện lưới
không đáp ứng yêu cầu của 8.11.
Điều 8 - Bảo vệ chống nguy hiểm về
điện tử thiết bị điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các yêu cầu để đạt được bảo vệ đã được
làm thành công thức trong các phương pháp khác nhau trong các tiêu chuẩn an
toàn cơ bản IEC, trong các phiên bản trước của tiêu chuẩn này và trong các tiêu
chuẩn sản phẩm khác của IEC.
Để đáp ứng các nguyên tắc cơ bản:
a) các bộ phận là "dẫn điện"
(như đã định nghĩa trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này) hoặc "dẫn điện
nguy hiểm" (như định nghĩa trong vài tiêu chuẩn khác, ví dụ IEC 61140 [23]
và IEC 61010-1 [22] ) phải là không tiếp cận được (phải xem những vấn đề dưới
dây để nhận biết thế nào là "dẫn điện") và
b) Các bộ phận tiếp cận được gồm bộ
phận ứng dụng phải không được "dẫn điện"/" dẫn điện nguy
hiểm"
CHÚ THÍCH Thuật ngữ "dẫn
điện" đã định nghĩa trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này là, "Công
bố một bộ phận mà khi kết nối với bộ phận này có thể gây ra dòng điện vượt quá
dòng rò cho phép (quy định trong 19.3) cho bộ phận liên quan xuất phát từ bộ
phận đó tới đất hoặc từ bộ phận đó tới bộ phận có thể tiếp cận của cùng thiết
bị.
Về nguyên lý hai yêu cầu này là tương
đương nhưng một số tiêu chuẩn nêu ra cả hai.
Các yêu cầu này lần lượt gợi ý rằng:
c) Bộ phận có thể tiếp cận gồm bộ phận
ứng dụng phải được cách ly khỏi bộ phận dẫn điện bên trong: nói chung cần thiết
phải có hai phương tiện bảo vệ riêng rẽ, một để trang bị cách ly trong tình
trạng bình thường và phương tiện thứ hai để duy trì an toàn cơ bản trong trạng
thái lỗi đơn, và
d) Dòng rò (và có thể cả điện áp và
năng lượng) phải thấp hơn giới hạn có thể chấp nhận được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu a) đã được đưa điển hình như
là một yêu cầu để trang bị vỏ máy hoặc rào cản để ngăn ngừa tiếp xúc với các bộ
phận dẫn điện nguy hiểm ở bên trong. Tuy nhiên cần được đưa vào lần lượt để xác
định bộ phận nào là có thể tiếp cận. Vì vậy nên sử dụng phép thử ngón tay và
đầu dò để xác định vỏ máy hoặc rào cản.
Áp dụng biện pháp nêu trên cho thiết
bị điện y tế đã gặp phải một số khó khăn. Các giới hạn điện áp và dòng phụ
thuộc nhau như thế nào, nếu tại tất cả các bộ phận liên quan có thể được kết
nối vào bệnh nhân, ví dụ trực tiếp vào tim, trực tiếp vào các bộ phận khác của
cơ thể, hoặc gián tiếp thông qua người vận hành. Điều này có thể dẫn đến những
khó khăn trong nhận biết bộ phận nào là bộ phận "dẫn điện".
Định nghĩa "dẫn điện" trong
phiên bản hai của tiêu chuẩn này viện vào dòng rò cho phép. Do đó khó áp dụng
định nghĩa cho bộ phận bên trong cụ thể nào được quy định là giới hạn của dòng
rò.
Các bộ phận nào đó có thể coi là
"dẫn điện" (trong phạm vi định nghĩa của phiên bản hai tiêu chuẩn
này) đối với một số mục đích và tại cùng thời điểm lại là không "dẫn
điện" đối với mục đích khác nhau. Ví dụ một bộ phận bên trong có thể bắt
nguồn dòng điện, nói là 200 
A đã được cách ly
khỏi mọi bộ phận có thể tiếp cận, kể cả các kết nối bệnh nhân trong trạng thái
bình thường.
Việc cách ly khỏi các kết nối bệnh
nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF phải được duy trì có hiệu quả trong trạng
thái lỗi đơn, bởi vì không được ghép có dòng 200 A từ các bộ
phận này. Tuy nhiên cùng bộ phận có thể được kết nối với bộ phận có thể tiếp
cận và kết nối bệnh nhân trong điều kiện lỗi đơn.
Hai biện pháp bảo vệ này (cách điện
kép hoặc cách điện tăng cường) là cần thiết giữa bộ phận như vậy và các kết nối
bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF, nhưng biện pháp bảo vệ đơn giản (ví như
chỉ có cách điện cơ bản) có thể chấp nhận được giữa bộ phận như vậy và bộ phận
có thể tiếp cận khác.
Hơn nữa, các yêu cầu quy định về sự
cách ly cần thiết giữa các bộ phận có thể tiếp cận và các bộ phận "dẫn
điện" không phải dễ dàng miêu tả bộ phận là không "dẫn điện"
nhưng có thể trở nên "dẫn điện", ví dụ các bộ phận của một mạch nổi
trở nên "dẫn điện" khi kết nối với bộ phận khác trong cùng một mạng.
Hãy xem ví dụ một tình huống đơn giản
nêu trong Hình A.10
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một bộ phận ứng dụng có vỏ kim loại
không được nối đất. Nếu có một kết nối trực tiếp tại điểm A, sau đó điểm cuối
khác của mạch sơ cấp là "dẫn điện". Và ngay cả phiên bản một của tiêu
chuẩn này đã yêu cầu tại điểm B phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng
cường.
Nếu thay vì, có một kết nối trực tiếp
tại điểm B, phiên bản một chỉ yêu cầu điểm A có cách điện cơ bản; nhưng tại
phiên bản hai điều này đã được đề cập điều bổ sung 20.2 B-e, trong đó yêu cầu
tại điểm A phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.
Tuy nhiên, nếu có một vài cách điện
tại cả hai điểm A va B, rồi không có bộ phận nào của mạch sơ cấp là "dẫn
điện" theo định nghĩa trong phiên bản hai, thế nên phiên bản hai của tiêu
chuẩn này quy định không yêu cầu đối với cách điện này, do đó điều này có thể
là tối thiểu. Ban Tiêu chuẩn Đức trong IEC đã phát hiện vấn đề này trong năm
1993, tiếc rằng đã quá muộn để điều này được đề cập trong sửa đổi hai (cuối
cùng) của phiên bản hai tiêu chuẩn này. Phương pháp đã chấp nhận trong phiên
bản này dự kiến khắc phục vấn đề này.
Công thức đề xuất đối với phiên bản ba
của tiêu chuẩn này là để quy định:
1) xác định bộ phận nào được coi là bộ
phận có thể tiếp cận (bằng kiểm tra và khi cần bằng sử dụng phép thử que thăm
và ngón tay phù hợp) như thế nào;
2) các giới hạn cho phép đối với điện
áp/dòng điện/năng lượng trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn liên
quan; các giới hạn này phụ thuộc vào hoàn cảnh có thể có của việc kết nối bệnh
nhân hoặc người vận hành.
3) trạng thái bình thường bao gồm đoản
mạch của mọi cách điện, khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò hoặc trở
kháng không phù hợp với yêu cầu quy định đối với điện áp làm việc liên quan, và
mạch hở của mọi kết nối đất không phù hợp với các yêu cầu đối với kết nối đất
bảo vệ; và
4) trạng thái lỗi đơn bao gồm đoản
mạch của mọi cách điện, khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò không phù
hợp với các yêu cầu đã quy định đối với điện áp làm việc liên quan, đoản mạch
của mọi thành phần liên quan, và mạch hở của mọi kết nối đất không phù hợp với
các yêu cầu đối với kết nối đất bảo vệ.
Phương pháp này tránh sự cần thiết
phải tính đến các yêu cầu phân chia rõ ràng đối với các biện pháp bảo vệ cụ thể
như đã quy định trong các tiêu chuẩn IEC hiện hành. Điều này có thể tránh ngay
cả yêu cầu chung đối với hai biện pháp bảo vệ như quy định hiện nay, nhưng nhóm
làm việc cho rằng một yêu cầu như vậy là mơ ước.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thông thường, sự bảo vệ thu được bằng
cách tổ hợp của:
- giới hạn điện áp hoặc năng lượng,
hoặc nối đất bảo vệ (xem 8.4 và 8.6);
- rào chắn hoặc bao che của mạch năng
lượng (xem 5.9);
- cách điện của chất lượng và cấu trúc
(xem 8.5).
Yêu cầu cường độ điện môi kể cả phải
kiểm tra chất lượng của vật liệu cách điện sử dụng tại vị trí khác nhau trong
thiết bị điện y tế.
Điều 8.1 - Nguyên tắc cơ bản bảo vệ
chống điện giật
Điều 8.1 a)
Cách điện không phù hợp với 8.8,
khoảng còn lại nhỏ hơn so với quy định trong 8.9 là không có biện pháp bảo vệ,
nhưng chúng có thể ảnh hưởng đến điện áp hoặc dòng rò xuất hiện trên các bộ
phận có thể tiếp xúc bao gồm bộ phận ứng dụng. Do đó cần theiét phải tiến hành
các phép đo lường các bộ phận như vậy còn nguyên vẹn hoặc bỏ qua trường hợp nào
là xấu hơn.
Do có yêu cầu chung không toàn bộ đối
với các kết nối tín hiệu, sự gián đoạn của chức năng nối đất phải được coi là
trạng thái bình thường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong trường hợp các lỗi do đánh thủng
cách điện cơ bản trong thiết bị cấp l thì không phải đo dòng rò theo lệ thường
bởi vì dòng rò trong trường hợp này chỉ chạy trong khoảng thời gian trước lúc
cầu chì hoặc cái ngắt điện quá dòng làm việc hoặc sử dụng giới hạn cấp năng
lượng cách điện dòng rò tới giá trị an toàn. Cá biệt, phải đo dòng rò khi đoản
mạch của cách điện cơ bản trong trường hợp có nghi ngờ về hiệu quả của kết nối
đất bảo vệ bên ngoài thiết bị điện y tế (xem 8.6.4.b).
Trong một số trường hợp, trạng thái
đoản mạch không nhất thiết là trường hợp xấu nhất. Ví dụ, một thiết bị quá áp,
dự kiến để ngăn ngừa hỏng cách điện có thể bị hỏng trong trạng thái mạch hở do
đó không thể hiện chức năng an toàn lâu hơn. Điều này có thể dẫn đến cách điện
bị hỏng. Cần ghi nhận rằng trong hầu hết các trường hợp ở điều này, trạng thái
mạch hở là không cần thiết nhưng để lựa chọn các thành phần, điều đã được biết
rằng trạng thái mạch hở là một kiểu lỗi hợp lệ. Các linh kiện của thiết bị điện
y tế được đề cập trong 4.8.
Quan tâm đến sự hiện diện của điện áp
nguồn điện lưới cực đại trên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất bao gồm bộ
phận ứng dụng, xem giải thích đối với 8.5.2.2 và 8.7.4.7 d).
Nếu thiết bị điện y tế được định hình
như nêu trong Hình A.11, sự gián đoạn của kết nối có thể gây ra do mạch tiếp
xúc quá mức. Do đó tình huống này là một trạng thái lỗi đơn phải được khảo sát.
Hình A.11 -
Gián đoạn của dây dẫn chuyển năng lượng giữa các bộ phận thiết bị điện y tế
trong vỏ cách ly
Điều 8.3 - Phân loại các bộ phận ứng
dụng
Điều 8.3 a)
Thiết bị điện y tế dự định để áp dụng
trực tiếp cho tim có một hoặc nhiều bộ phận ứng dụng kiểu CF có thể có một hoặc
nhiều bộ phận ứng dụng bổ sung kiểu B hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF có thể áp
dụng đồng thời (xem 7.2.10).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 8.3 b)
Hầu hết các tiêu chuẩn riêng xây dựng
cho các loại thiết bị điện y tế có các điện cực bệnh nhân yêu cầu bộ phận ứng
dụng phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiều CF. Đối với
các loại thiết bị điện y tế tương tự đều không có sẵn tiêu chuẩn riêng, phải
tính đến yêu cầu như vậy trong tiêu chuẩn này là tốt hơn so với phải cho phép
bộ phận ứng dụng như vậy là bộ phận ứng dụng biểu B. Trên thực tế, bộ phận ứng
dụng kiểu B được sử dụng chủ yếu để thiết bị điện y tế hỗ trợ bệnh nhân ví dụ
bàn tia X, không dùng làm điện cực bệnh nhân.
Điều 8.3 d)
Các bộ phận đã nhận biết theo 4.6 khi
cần chịu các yêu cầu đối với các bộ phận ứng dụng (không kể yêu cầu ghi nhãn)
sẽ thường tiếp xúc với bệnh nhân ít hơn các bộ phận ứng dụng, vì vậy lợi ích
của việc cách điện với đất cũng ít hơn. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, quá
trình quản lý rủi ro có thể nhận biết nhu cầu của các bộ phận này để đáp ứng
các yêu cầu đối với các bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc các bộ phận ứng dụng kiểu
CF. Yêu cầu này phản ánh quan điểm chính của Ban kỹ thuật quốc gia mà đã trả
lời câu hỏi về chủ đề này trong quá trình soạn thảo phiên bản ba.
Điều 8.4.1 - Kết nối bệnh nhân dự kiến
để phân chia dòng
Tiêu chuẩn này không quy định giới hạn
bất kỳ nào đối với dòng điện dự kiến gây ra ảnh hưởng sinh lý đến bệnh nhân,
nhưng các tiêu chuẩn riêng có thể quy định. Dòng điện bất kỳ khác chạy giữa các
kết nối bệnh nhân đều phải chịu các giới hạn quy định đối với dòng điện phụ qua
bệnh nhân.
Điều 8.4.2 - Bộ phận có thể tiếp cận
bao gồm bộ phận ứng dụng
Điều 8.4.2 b)
Giả thiết là dòng điện chạm có thể tới
bệnh nhân bằng tiếp xúc ngẫu nhiên thông qua các con đường khác nhau, kể cả qua
người vận hành. Do đó, giới hạn đối với dòng điện chạm áp dụng cho tất cả các
bộ phận có thể tiếp cận ngoại trừ các kết nối bệnh nhân, được đề cập trong
8.4.2 a), và các bộ phận thỏa mãn các yêu cầu quy định trong 8.4.2 c).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong phiên bản hai, không có hoặc có
rất ít lý do liên quan đến sự khác nhau giữa trường hợp có vỏ bọc có thể tháo
được mà không cần dụng cụ và không có vỏ bọc. Các giá trị giới hạn được hài hòa
với IEC 60950-1:2001 bởi vì thiết bị công nghệ thông tin (IT) thường được sử
dụng trong hệ thống điện y tế, và các giá trị trong IEC 60950-1 không khác
nhiều so với các giá trị trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này. (60 V một
chièu là như nhau, và 42,4 V giá trị đỉnh không khác nhiều so với 25 V giá trị
hiệu dụng).
Hiện nay, bảo vệ người vận hành chủ
yếu vẫn dựa vào IEC 60950-1 và do đó chúng ta cần kết hợp các yêu cầu bảo vệ
của tiêu chuẩn đó. Phiên bản TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) trước đây không có yêu
cầu bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm mà chỉ xác định rủi ro do hỏng, cháy và
mảnh vụn trong không khí. Ở phiên bản này, bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm
cũng được đề cập sử dụng yêu cầu trong IEC 60950-1:2001. Các giá trị giới hạn
đã được thiết lập từ nhiều năm trong tiêu chuẩn IEC 60950 và các tiêu chuẩn
trước đó. Năng lượng lớn nhất sẵn có được phép vượt quá 240 VA trong 60 s đầu
tiên tính từ khi tiếp xúc với bộ phận có thể tiếp cận (ví dụ phải có thời gian
để mạch giới hạn dòng trong nguồn cung cấp tác động và trong thời gian này mức
năng lượng nguy hiểm có thể bị vượt quá).
Điều 8.4.2 d)
Cũng như các bộ phận được xác định là
bộ phận có thể tiếp tận theo 5.9, tiếp xúc điện với các bộ phận bên trong được
thực hiện bằng:
- bút chì hoặc bút bi, được cầm trong
tay, được mô phỏng bởi chốt thử dẫn hướng;
- chuỗi hạt hoặc chuỗi tương tự, được
mô phỏng bởi thanh kim loại treo trên lỗ hở của nắp phía trên;
- tô vít để người vận hành điều chỉnh
giá trị đặt trước của bộ điều khiển, được mô phỏng bởi thanh kim loại đưa vào.
Điều 8.4.3 - Thiết bị điện y tế dự
kiến nối với nguồn điện bằng phích cắm
Giới hạn 45 C là tương đương với giới hạn quy định
trong TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), dựa trên các giới hạn của IEC 60459-1 [11].
Giá trị này có thể so sánh (mặc dù không hoàn toàn tương đương một cách chính
xác) với giới hạn 100 nF quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này. Liên
quan đến an toàn cơ bản, không có lý do để quy dịnh giới hạn nghiêm ngặt hơn
giữa chân mạng điện và đất, như trong phiên bản hai.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giới hạn đã được thay đổi từ 2 mJ quy
định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này đến cùng giá trị như quy định trong
điều trước, bởi vì bất kể thứ gì là an toàn với người vận hành hoặc ngay cả với
bệnh nhân chạm vào chốt của phích cắm cũng phải an toàn như với người mở nắp có
thể tiếp cận để tiến sát vào bên trong của thiết bị điện y tế.
Điều 8.5.1 - Phương tiện bảo vệ
Có thể trang bị hai phương tiện bảo vệ
theo một số cách. Sau đây là ví dụ:
1) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có
thể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất
chỉ bởi cách điện cơ bản, nhưng nối đất bảo vệ có trở kháng bên trong tới đất
thấp để cho phép dòng rò không vượt quá giá trị cho phép trong trạng thái bình
thường và trạng thái lỗi đơn.
2) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có
thể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất
chỉ bởi cách điện cơ bản và bộ phận kim loại nối đất bảo vệ trung gian có thể
được một loại kim lưới bọc kín hoàn toàn.
3) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có
thể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất
bởi cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.
4) Trở kháng của các linh kiện ngăn
cản dòng tới các kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác của dòng
rò và dòng phụ qua bệnh nhân vượt quá giá trị cho phép.
Trong Phụ lục J nêu khảo sát tuyến
cách điện.
Các phiên bản trước của tiêu chuẩn này
cũng ghi nhận rằng khả năng đạt được sự phân chia bằng cách sử dụng mạch trung
gian nối đất bảo vệ. Tuy nhìn chung không có khả năng đối với toàn bộ mạch được
kết nối với trở kháng rất thấp tới cực nối đất bảo vệ. Nhưng, nếu một bộ phận
của mạch được nối đất, sau đó các bộ phận khác của mạch có thể nối đất khác
nhau, như vậy có thể phân chia tiếp tục khỏi các kết nối bệnh nhân và các bộ
phận có thể tiếp cận khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhìn chung cách điện kép được ưu tiên
cho cách điện tăng cường.
Trong phiên bản thứ nhất của tiêu
chuẩn này đã quy định số cặp của các bộ phận giữa chúng có yêu cầu cách ly,
nhưng liệt kê không đầy đủ. Điều này đã được mở rộng trong phiên bản hai nhưng
vẫn còn chưa đầy đủ, ví dụ về tình hình này được minh họa trong Hình A.10.
Những thảo luận trong nhóm làm việc ở
giai đoạn đầu khi triển khai biên bản này đã xác lập rằng thực tế các nhà thử
phải nhận biết các mạch khác nhau bên trong thiết bị y tế và các điểm phân chia
khác nhau là cần thiết. Do đó phiên bản này quy định rõ ràng quy trình này.
Sự khác biệt giữa các phương tiện bảo
vệ người vận hành và các phương tiện bảo vệ bệnh nhân đã được giới thiệu trong
câu trả lời liên quan những yêu cầu của phiên bản trước của tiêu chuẩn này về
thử nghiệm cách điện, khoảng cách đường rò và khe hở không khí là quá chặt chẽ.
Nhiều hệ thống thiết bị điện y tế có
lắp các thiết bị phù hợp với IEC 60950-1. Cũng vậy, nhiều thiết bị điện y tế có
các bộ phận, ví dụ như bộ nguồn, chủ yếu được thiết kế để sử dụng trong thiết bị
phù hợp với IEC 60950-1. Điều này làm cho các chuyên gia cũng như Ban kỹ thuật
quốc gia đề xuất rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này cần hài hòa với các yêu
cầu của IEC 60950-1 nhiều nhất có thể.
Tuy nhiên điện áp thử và các giá trị
tối thiểu của khoảng cách đường rò và khe hở không khí quy định trong IEC
60950-1 được lấy từ IEC 60664-1 và dựa trên giả thiết về quá điện áp có thể có
trong nguồn điện lưới và các mạch điện khác, đặc biệt tần suất xuất hiện các
mức quá điện áp khác nhau. Theo hiểu biết của các chuyên gia thuộc nhóm làm
việc chịu trách nhiệm rà soát các yêu cầu tương ứng của tiêu chuẩn này, sự phù
hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 hoặc IEC 60664-1 sẽ hạn chế rủi ro xuất
hiện phóng điện đánh thủng cách điện xuống dưới một lần trong một năm.
Xác suất để người vận hành tiếp xúc
với bộ phận liên quan và với đất tại thời điểm xảy ra phóng điện đánh thủng là
thấp và do đó rủi ro tồn dư là có thể chấp nhận được đối với thiết bị điện y
tế, cũng như đối với các thiết bị IT. Tuy nhiên xác suất để bệnh nhân tiếp xúc
với bộ phận ứng dụng và với đất cao hơn đáng kể. Do đó nhóm làm việc quyết định
là cần áp dụng biên dự phòng an toàn lớn hơn khi có liên quan đến an toàn của
bệnh nhân. Tuy nhiên không có cơ sở chắc chắn vì thế giá trị tương tự quy định
trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này vẫn được duy trì để sử dụng cho các
phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
Đối với phương tiện bảo vệ người vận
hành, phiên bản ba của tiêu chuẩn này cho phép nhà chế tạo có ba lựa chọn (xem
Hình A.12). Thứ nhất là áp dụng các yêu cầu của IEC 60950-1 và nhận dạng loại
hệ thống lắp đặt và độ nhiễm bẩn thích hợp. Một lựa chọn khác là nhà chế tạo có
thể áp dụng các giá trị trong các bảng lấy từ IEC 60950-1 trên cơ sở các giả
thiết hợp lý về loại hệ thống lắp đặt và độ nhiễm bẩn. Lựa chọn thứ ba là coi
phương tiện bảo vệ người vận hành giống như phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
Các tụ điện Y được sử dụng để giảm
nhiễu tần số rađiô bằng cách tạo ra đường truyền trở kháng thấp xuống đất đối
với điện xoay chiều tần số cao. Chúng cũng được sử dụng để bắc cầu cách điện
kép hoặc cách điện tăng cường như một phần của cơ chế triệt tiêu nhiễu. Có 4
loại tụ điện: Y1, Y2, Y3 và Y4. Tụ điện Y1 được thiết kế để sử dụng với nguồn
điện lưới ba pha và có điện áp làm việc đến 500 V xoay chiều và điện áp chịu
thử là 4 000 V xoay chiều. Tụ điện Y2 được thiết kế để sử dụng với nguồn điện
lưới một pha và điện áp làm việc đến 300 V xoay chiều và làm việc đến 2500 V
xoay chiều. Tụ điện Y4 được sử dụng với nguồn điện lưới điện áp thấp và có điện
áp làm việc đến 150 V xoay chiều và có điện áp chịu thử là 1 000 V xoay chiều.
Các tụ điện này có vai trò quan trọng về an toàn vì chúng tạo ra tuyến rò xuống
đất hoặc qua vật chắn. Vì vậy chúng phải được kiểm tra và giám sát theo IEC
60384-14 bằng phòng thử nghiệm được công nhận, để kiểm soát quá trình chế tạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MOP Phương
tiện bảo vệ
MOP Phương
tiện bảo vệ bệnh nhân
MOP Phương
tiện bảo vệ người vận hành
Hình A.12 -
Nhận dạng phương tiện bảo vệ bệnh nhân và phương tiện bảo vệ người vận hành
Điều 8.5.2.1 - Bộ phận ứng dụng kiểu F
Đặc trương cơ bản của bộ phận ứng dụng
kiểu F là sự cách ly của nó với các bộ phận khác. Điều này quy định và định
lượng mức độ cách ly cần thiết.
Nhiều chức năng có thể được coi là
nhiều bộ phận ứng dụng (phải được cách ly với các bộ phận khác bằng phương tiện
bảo vệ bệnh nhân) hoặc được coi là một bộ phận ứng dụng. Điều này do nhà chế
tạo quyết định sau khi đánh giá rủi ro mà việc nối đất một hoặc nhiều kết nối
bệnh nhân của một chức năng có thể gây ra dòng rò quá mức chạy qua kết nối bệnh
nhân của chức năng khác, trong điều kiện mà ở đó điện áp không mong muốn phát
sinh từ nguồn bên ngoài có thể nối đến bệnh nhân.
Giới hạn 500 V hiệu dụng đối với thiết
bị bảo vệ đã được quy định trong phiên bản một của tiêu chuẩn này. Cơ sở ban
đầu là chưa biết nhưng điện áp này tương ứng với điện áp danh định cao nhất quy
định trong 4.10.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu này xác định được khả năng để
điện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn điện bên ngoài có thể nối với bộ
phận của thiết bị điện y tế. Khi không có cách ly thích hợp giữa các bộ phận
này và các kết nối bệnh nhân thì có thể gây ra dòng rò qua bệnh nhân quá lớn.
Theo điều 17 c) của phiên bản hai của
tiêu chuẩn này, yêu cầu này áp dụng cho tất cả các bộ phận ứng dụng nhưng trong
nhiều trường hợp nó không còn được áp dụng nữa:
- Đối với bộ phận ứng dụng kiểu F,
cách ly yêu cầu trong 8.5.2.1 cũng đề cập đến trường hợp này (nhưng bộ phận ứng
dụng kiểu BF yêu cầu thử bổ sung, như giải thích trong cơ sở của 8.7.4.7 d).
- Rủi ro không thể phát sinh nếu bộ
phận liên quan của thiết bị điện y tế hoặc các kết nối bệnh nhân của bộ phận
ứng dụng kiểu B được nối đất bảo vệ. (Hỏng hóc của kết nối với đất bảo vệ cùng
với sự xuất hiện của điện áp không mong muốn có thể là trạng thái lỗi kép).
- Nếu bộ phận liên quan của thiết bị
điện y tế được đặt sát với bộ phận ứng dụng (ví dụ bộ cầm tay của nha sỹ) thì
không cần áp dụng yêu cầu nếu rủi ro tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng rò
lớn hơn mức cho phép là chấp nhận được.
Điều 8.5.2.3 - Dây dẫn tiếp xúc với
người bệnh
Có hai trường hợp cần được ngăn ngừa:
- thứ nhất, đối với các bộ phận ứng
dụng kiểu BF và bộ phận ứng dụng kiểu CF, không nên có khả năng xảy ra kết nối
bệnh nhân với đất ngẫu nhiên qua dây dẫn mà có thể tách rời khỏi thiết bị điện
y tế; ngay cả đối với bộ phận ứng dụng kiểu B, kết nối không mong muốn xuống
đất có thể có ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động của thiết bị điện y tế;
- thứ hai, đối với tất cả các kiểu bộ
phận ứng dụng, không có khả năng xảy ra kết nối ngẫu nhiên giữa bệnh nhân với
các bộ phận của thiết bị y tế hoặc các bộ phận dẫn khác trong vùng lân cận mà
qua đó dòng điện vượt quá dòng rò cho phép có thể chạy qua.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Với một số kết hợp nhất định giữa bệnh
nhân và bộ nói nguồn điện lưới, sẽ có khả năng xảy ra việc cắm ngẫu nhiên bộ
nối bệnh nhân với ổ cắm nguồn điện lưới.
Khả năng này không thể bị loại bỏ một
cách hợp lý chỉ dựa trên các yêu cầu về kích thước vì khi làm như vậy sẽ tạo ra
các bộ nối đơn cực rất lớn. Trường hợp như vậy chỉ có thể an toàn khi yêu cầu
đối với bộ nối bệnh nhân cần được bảo vệ bằng cách điện có khoảng cách đường rò
ít nhất là 1,0 mm và độ bền điện môi ít nhất là 1 500 V. Độ bền điện môi 1 500
V có thể đạt được bằng lá nhựa mỏng không chịu mài mòn hàng ngày và không chịu
ấn, có thể lặp đi lặp lại, vào ổ cắm nguồn. Cũng vì lý do này, có thể thấy rằng
cách điện cần bền và cứng.
Nội dung của yêu cầu này được sửa lại
so với nội dung trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này để tránh sử dụng cụm từ
"kết nối dẫn điện" vì cụm từ này đã được loại khỏi phần thuật ngữ
định nghĩa. Thay đổi này cũng là kết quả trực tiếp từ góp ý củ Ban kỹ thuật khi
chuẩn bị phiên bản ba.
Theo cơ sở của phiên bản hai của tiêu
chuẩn này, phép thử trong đó ngón tay thử được đặt vào với một lực bằng 10 N
được dự kiến "để kiểm tra độ bền của vật liệu cách điện". Hiện nay
điều này được thay thế bằng tham khảo chéo đến 8.8.4.1.
Để trả lời câu hỏi, một Ban kỹ thuật
quy định rằng phép thử này là "thử cơ khí của lớp vỏ bảo vệ châm
cắm"; đề xuất rằng phép thử nhằm áp dụng riêng cho một loại thiết kế bộ
nối cụ thể, trong đó tiếp điểm được bao bọc bởi lớp vỏ có thể di chuyển được
thiết kế để cho phép tiếp xúc với bộ nối đúng cần tiếp xúc mà không tiếp xúc
với các bộ phận khác.
Trong quá trình xây dựng phiên bản ba
của tiêu chuẩn này, một câu hỏi đặt ra là phép thử này có bị hạn chế ở bộ nối
đơn cực, như trong phiên bản hai, hay cũng có thể áp dụng cho bộ nối nhiều cực.
Một số bộ nối nhiều cực cũng có hình dáng tương tự với bộ nối một cực và cũng
có thể cắm theo cách tương tự vào bộ nối nguồn, vì vậy những xem xét tương tự
về việc có đủ cách điện được áp dụng như nhau. Mặt khác, các loại điển hình của
bộ nối đa cực thường được sử dụng chung không thể cắm vào bộ nối nguồn, mà sẽ
không đáp ứng được phép thử này vì ngón tay thử nghiệm sẽ dễ dàng chạm được vào
các tiếp điểm của chúng, thậm chí không cần đặt lực 10 N.
Câu hỏi tiếp theo đặt ra để Ban kỹ
thuật cung cấp một loạt các câu trả lời, với sự đồng thuận hợp lý về một số vấn
đề nhưng không đồng thuận liên quan đến việc liệu phép thử này có áp dụng được
cho tất cả các bộ nối không hoặc có cần hạn chế ở bộ nối đơn cực không.
Phép thử này cần áp dụng cho bộ nối đa
cực có hình dáng và kích cỡ sao cho có thể cắm vào ổ cắm nguồn. Trong trường
hợp này, rủi ro tương tự như với bộ nối đơn cực.
Lý do khác để áp dụng phép thử này cho
một số bộ nối đa cực là ở chỗ thử với tấm phẳng không đánh giá được thấu đáo
khả năng xảy ra tiếp xúc với các bộ phận dẫn ở vùng lân cận mà từ đó có thể cho
dòng điện vượt quá dòng rò cho phép chạy qua. Hầu hết các loại bộ nối, nếu được
tháo ra khỏi thiết bị điện y tế hoặc bị rơi, đều có thể có khả năng tiếp xúc
với bộ phận nào đó ngoài bộ nối để nối dự kiến, nhưng rủi ro thường thấp. Ví dụ
bộ nối "D" điển hình chỉ có khả năng tiếp xúc với vật thể nối đất
trong giây lát, trong khi đó chân thẳng có thể tiếp xúc trong thời gian dài.
Tuy nhiên, ngay cả khi tiếp xúc kéo dài với vật thể kim loại cũng chỉ có thể
gây nguy hiểm nếu xảy ra khi có tình trạng sự cố hoặc tình trạng không bình
thường mà cho phép dòng điện chạy qua bệnh nhân. Trong tất cả các trường hợp,
rủi ro này ít hơn nhiều so với rủi ro khi bộ nối có thể tiếp xúc với ổ cắm
nguồn. Tiêu chuẩn cần giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân trong khi vẫn cho phép
nhà chế tạo có một phạm vi hợp lý để lựa chọn bộ nối.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đường kính 100 mm hoàn toàn không quan
trọng và chỉ được sử dụng để thể hiện phạm vi của bề mặt phẳng. Tấm vật liệu
dẫn bất kỳ lớn hơn kích thước này đều phù hợp.
Điều 8.5.3 - Điện áp nguồn điện lưới
lớn nhất
Một số yêu cầu và thử nghiệm của tiêu
chuẩn này liên quan đến khả năng để điện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn
bên ngoài có thể nối với bệnh nhân hoặc đến các bộ phận nhất định của thiết bị
điện y tế. Độ lớn thực tế của điện áp này là chưa biết ; nhưng theo phiên
bản hai của tiêu chuẩn này, điện áp này được lấy là điện áp nguồn điện danh
định cao nhất, hoặc đối với thiết bị nhiều pha, điện áp này là điện áp nguồn
giữa pha và trung tính. Các giá trị này phản ánh giả thiết trường hợp xấu nhất
hợp lý mà điện áp thực tế không mong muốn bên ngoài ít có khả năng vượt quá
điện áp nguồn cung cấp ở vị trí sử dụng thiết bị điện y tế, và thiết bị điện y
tế ít có khả năng sử dụng ở vị trí khi nguồn điện lưới cung cấp có điện áp cao
hơn điện áp nguồn điện danh định cao nhất của nó. Đối với thiết bị điện y tế
được cấp điện bên trong, giá trị quy định là (và được duy trì) 250 V, vì đây là
giá trị điện áp pha trung tính thông thường cao nhất ở vị trí sử dụng thiết bị
điện y tế.
Trong các dự thảo trước của phiên bản
ba, nội dung tương ứng chỉ đề cập đến nguồn điện xoay chiều. Sai lầm này được
chỉ ra trong quá trình góp ý dự thảo. Thảo luận về ý kiến này khẳng định rằng
các yêu cầu cần không phụ thuộc vào viẹc nguồn điện lưới cung cấp là một chiều
hay xoay chiều nhưng lại phát hiện ra điều không bình thường khác. Nếu thiết bị
điện y tế được quy định cho kết nối đến nguồn điện áp cực thấp (ELV) (ví dụ 12
V trong xe cứu thương) nhưng không nối đến bất kỳ nguồn nào có điện áp cao hơn
thì điện áp bên ngoài giả thiết đối với mục đích thử thường chỉ là ELV. Tuy
nhiên thiết bị điện y tế như vậy có thể được sử dụng trong các vị trí nơi mà
cũng có nguồn cung cấp điện cao hơn. Do đó nội dung được soát xét loại bỏ được
điều không bình thường này.
Nếu thiết bị điện y tế có điện áp
nguồn danh định cao nhất thấp hơn 100 V, thì nhất thiết phải được sử dụng ở vị
trí đặc biệt nơi có sẵn nguồn này, và chúng ta không biết liệu có thể có thêm
những nguồn nào khác. Do đó, điện áp bên ngoài giả định cho các phép thử liên
quan là 250 V, như đối với thiết bị điện y tế có nguồn cung cấp bên trong.
Tuy nhiên, thiết bị điện y tế có điện
áp nguồn danh định cao nhất vào khoảng 115 V ít có khả năng được sử dụng trong
các vị trí có điện áp nguồn cung cấp điện áp cao hơn, vì vậy điện áp bên ngoài
giả định cho các phép thử liên quan bằng với điện áp nguồn điện lưới danh định
cao nhất, như trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này.
Điều 8.5.4 - Điện áp làm việc
Điện áp thử độ bền điện môi quy định
trong Bảng 6 là thích hợp cho cách điện thường phải chịu điện áp làm việc liên
tục và quá điện áp quá độ.
Điện áp làm việc đối với từng phương
tiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép phải
chịu, bởi vì một trong hai phương tiện bảo vệ cũng có thể phải chịu điện áp này
nếu các phương tiện bảo vệ kia bị hỏng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với bộ phận ứng dụng chống khử
rung tim, điện áp thử được giảm đi trên cơ sở điện áp làm việc bằng với điện áp
đỉnh của khử rung tim mà vẫn rất cao đối với cách điện mà trong sử dụng bình
thường chỉ đôi khi bị phơi nhiễm với các xung điện áp, thường nhỏ hơn 10 s và
không có quá điện áp bổ sung.
Điều 8.5.5 - Bộ phận ứng dụng chống
khử rung tim
Phép thử đặc biệt quy định trong 8.5.5
được coi là đảm bảo đủ bảo vệ chống phơi nhiễm với các xung khử rung tim, không
cần thử nghiệm độ bền điện môi riêng.
Điều 8.5.5.1 - Bảo vệ khử rung tim
Điện cực của máy khử rung tim, bằng ứng dụng
lâm sàng của máy, có thể được nối với đất hoặc ít nhất là tham chiếu với đất.
Khi sử dụng máy khử rung tim trên bệnh nhân,
điện áp cao có thể được đặt vào giữa một phần của thiết bị điện y tế và phần
còn lại, hoặc giữa các phần này với đất. Các bộ phận có thể tiếp cận cần có đủ
cách ly với các kết nối bệnh nhân hoặc được bảo vệ theo một số cách khác. Cách
điện của kết nối bệnh nhân không thể được bảo vệ bằng thiết bị giới hạn điện áp
dựa trên các kết nối nối đất.
Ghi nhãn của bộ phận ứng dụng chống khử rung
tim thể hiện rằng bộ phận ứng dụng có thể duy trì nối an toàn với bệnh nhân
đang chịu khử rung tim mà không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào lên việc sử
dụng thiết bị điện y tế tiếp theo.
Phép thử đảm bảo rằng:
a) bộ phận có thể tiếp cận bất kỳ của thiết
bị điện y tế, cáp bệnh nhân, bộ nối cáp, v.v... không được nối đất bảo vệ sẽ
không gây ra mức tích điện hoặc mức năng lượng nguy hiểm do phóng điện bề mặt
của điện áp khử rung tim; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu và qui trình thử liên quan đến
"thời gian cần thiết bất kỳ" nêu trong các tài liệu kèm theo. Không
có yêu cầu bắt buộc các tài liệu kèm theo phải nêu thời gian phục hồi, nhưng
nếu không nêu thời gian này thì thiết bị điện y tế phải phục hồi và đạt được an
toàn cơ bản và tính năng thiết yếu ngay lập tức.
Phép thử được thực hiện với thiết bị điện y
tế được nối với nguồn điện cung cấp và làm việc theo hướng dẫn sử dụng vì các
phép thử không chỉ đề cập đến ảnh hưởng của năng lượng khử rung tim đến an toàn
cơ bản mà còn đề cập đến khả năng của thiết bị điện đạt được tính năng thiết
yếu sau thời gian phục hồi quy định.
Sử dụng bình thường bao gồm tình trạng của
bệnh nhân chịu khử rung tim trong khi vẫn nối với thiết bị điện y tế và đồng
thời của người vận hành hoặc những người khác tiếp xúc với vỏ bọc. Khả năng xảy
ra đồng thời với trạng thái lỗi đơn do hỏng kết nối đất bảo vệ là rất ít và do
đó được bỏ qua. Tuy nhiên, gián đoạn các kết nối đất chức năng nhiều khả năng
xảy ra hơn và do đó được yêu cầu đối với các phép thử này.
Mức độ nghiêm trọng của điện giật mà con
người gặp phải khi chạm vào các bộ phận có thể tiếp cận trong khi phóng điện
của máy khử rung tim được hạn chế ở giá trị (ứng với điện tích 100 
) mà có thể cảm nhận được và có thể
gây khó chịu nhưng không nguy hiểm.
Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu cũng được
tính đến vì các đường tín hiệu đến thiết bị điện y tế ở xa có thể cảm nhận được
và có thể gây khó chịu nhưng không nguy hiểm.
Các mạch thử trên Hình 9 và Hình 10 của tiêu
chuẩn này được thiết kế để đơn giản hóa phép thử bằng cách tích hơn điện áp
xuất hiện trên điện tở thử (R1).
Giá trị điện cảm L trong cách mạch thử của
Hình 9 và Hình 10 được chọn để tạo ra thời gian tăng ngắn hơn thời gian tăng
bình thường để thử biện pháp bảo vệ lắp cùng một cách thích hợp.
Cơ sở của điện áp thử xung
Khi điện áp khử rung tim được đặt vào ngực bệnh
nhân, nhờ các điện cực đặt bên ngoài (hoặc điện cực của máy khử rung tim), mô
của cơ thể bệnh nhân ở vùng lân cận điện cực và giữa các cực trở thành hệ thống
chia điện áp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu điện cực của một thiết bị điện y tế khác
được đặt vào bệnh nhân, ở khoảng cách giữa hai điện cực của máy khử rung tim,
thì điện áp mà điện cực này phải chịu tùy thuộc vào vị trí của điện cực nhưng
nhìn chung nhỏ hơn điện áp khử rung tim có tải.
Tuy nhiên khó có thể xác định được điện áp
này nhỏ hơn bao nhiêu so với điện áp khử rung tim vì điện cực đang xem xét có
thể đặt vào bất cứ vị trí nào giữa hai điện cực, kể cả ngay sát một trong hai
điện cực. Khi không có tiêu chuẩn riêng liên quan, yêu cầu điện cực và thiết bị
điện y tế nối với điện cực đó phải có khả năng chịu được điện áp khử rung tim
đầy đủ. Điện áp đầy đủ chính là điện áp không tải vì một trong các điện cực của
máy khử rung tim có thể tiếp xúc không tốt với bệnh nhân.
Do đó tiêu chuẩn này quy định điện áp thử
thích hợp là 5 kV một chiều khi không có tiêu chuẩn riêng liên quan.
Áp dụng Điều 4.5, nhà chế tạo được phép sử
dụng phương tiện thay thế nhằm vào rủi ro đề cập trong tiêu chuẩn này nếu rủi
ro tồn dư sau khi áp dụng phương tiện thay thế bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư
sau khi áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Nhà chế tạo có thể xác định
rằng điện áp thử nhỏ hơn là thích hợp tùy thuộc vào sử dụng dự kiến của thiết
bị điện y tế và vị trí của các bộ phận ứng dụng trên bệnh nhân nếu có thể chứng
tỏ rằng điện áp thử được chọn là điện áp lớn nhất có thể xuất hiện trên bộ phận
ứng dụng khi đặt điện áp 5 kV lên ngực. Các bộ phận này có thể được phân loại
và ghi nhãn là các bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.
Điều 8.6 - Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng
và đẳng thế của thiết bị điện y tế
Thông thường các bộ phận kim loại có thể tiếp
cận của thiết bị điện y tế cấp l được nối đất bảo vệ. Tuy nhiên, các bộ phận
này cũng có thể được cách ly bằng các phương tiện bảo vệ khác, theo 8.5. Ngoài
ra, một số bộ phận kim loại có thể tiếp cận có thể nối đất ngẫu nhiên, không
qua kết nối đất bảo vệ và cũng không vì mục đích chức năng. Ví dụ, bộ phận này
có thể tiếp xúc với bộ phận khác được nối đất chức năng mà bản thân nó không
yêu cầu nối đất chức năng.
Điều 8.6.1 - Khả năng áp dụng các yêu cầu
Kết nối đất bảo vệ mà chỉ liên quan đến an
toàn của người vận hành được phép phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này
hoặc các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60950-1, nhưng phù hợp với các yêu cầu của
tiêu chuẩn IEC 60950-1 là không được phép đối với các kết nối đất bảo vệ liên
quan đến an toàn của cả người vận hành và bệnh nhân.
Điều 8.6.2 - Cực nối đất bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 8.6.3 - Nối đất bảo vệ của các bộ phận
di động
Kết nối với các bộ phận di động bằng tiếp
điểm trượt, dây mềm hoặc các phương tiện khác, đều dễ bị hỏng hơn so với các kết
nối cố định thông thường trong tuổi thọ vận hành dự kiến của thiết bị điện y
tế. Do đó, các kết nối này không được sử dụng làm kết nối đất bảo vệ trừ khi có
thể chứng tỏ được độ tin cậy của chúng.
Điều 8.6.4 a)
Kết nối đất bảo vệ chỉ có thể thực hiện chức
năng bảo vệ nếu chúng có thể mang được dòng điện sự cố gây ra do hỏng cách điện
chính.
Dòng điện này giả thiết là có độ lớn đủ để
gây ra tác động của thiết bị bảo vệ trong hệ thống lắp đặt điện (cầu chì,
áptômát, áptômát dòng rò xuống đất và các thiết bị tương tự) trong khoảng thời
gian ngắn hợp lý.
Do đó cần kiểm tra trở kháng và khả năng mang
dòng của kết nối đất bảo vệ.
Thời gian tối thiểu yêu cầu đối với dòng điện
thử nhằm phát hiện quá nhiệt bất kỳ trên các phần kết nối do dây dẫn nhỏ hoặc
tiếp xúc không tốt. "Điểm yếu" này không thể phát hiện được chỉ bằng
phép đo điện trở.
Kết nối đất bảo vệ có thể có các vùng trở
kháng cao hơn, ví dụ ôxi hóa vật liệu. Việc sử dụng nguồn dòng với điện áp
không giới hạn có thể ngăn không cho phát hiện các vùng này vì khả năng truyền
qua của nó. Do đó, trở kháng được xác định trước, sử dụng điện áp giới hạn.
Nếu điện áp đủ để đưa dòng điện thử quy định
qua trở kháng tổng thì một phép thử này cũng chứng tỏ được khả năng mang dòng
của kết nối. Nếu không, cần thử bổ sung sử dụng điện áp cao hoặc bằng cách đánh
giá diện tích mặt cắt của kết nối bằng cách xem xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dòng điện sự cố có thể được giới hạn ở giá
trị tương đối thấp bằng trở kháng nội hoặc đặc tính của nguồn điện, ví dụ nguồn
điện không nối với đất hoặc nối với đất thông qua trở kháng cao (xem Hình
A.13).
Trong các trường hợp như vậy, diện tích mặt
cắt của kết nối đất bảo vệ có thể được xác định sơ bộ bằng các xem xét cơ học.
CHÚ DẪN
ZPE = Trở kháng của kết nối đất
bảo vệ, tính bằng ôm (vượt quá giới hạn quy định trong 8.6.4 a)
lF = Dòng điện lỗi kỳ vọng liên tục lớn nhất,
tính bằng ampe, trong kết nối đất bảo vệ gây ra do lỗi đơn của cách điện với
đất
MD = Thiết bị đo (xem Hình 12)
CHÚ THÍCH Hình vẽ thể hiện thiết bị điện y tế
có vỏ bọc chính và có bộ phận ở xa nằm trong vỏ bọc riêng, như một ví dụ của
trường hợp khi trở kháng của kết nối đất bảo vệ có thể vượt quá giới hạn quy
định trong 8.6.4 a): tuy nhiên trường hợp này cũng có thể tồn tại trong thiết
bị điện y tế có vỏ bọc đơn.
Hình A.13 - Trở kháng
đất bảo vệ cho phép khi dòng điện lỗi bị giới hạn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các phòng sử dụng trong y tế ở hầu hết các
nước không có trang bị để sử dụng dây dẫn đẳng thế tháo rời được. Do đó tiêu
chuẩn này không yêu cầu phương tiện dùng để kết nối dây dẫn đẳng thế đến thiết
bị điện y tế. Tuy nhiên nếu thiết bị điện y tế có phương tiện như vậy, để sử
dụng ở các vị trí có dây dẫn đẳng thế, thì phải đáp ứng các yêu cầu thích hợp.
Điều 8.6.9 - Thiết bị điện y tế cấp II
Yêu cầu này cho phép thiết bị điện y tế cấp
II có kết nối với đất bảo vệ chỉ cho mục đích chức năng. Yêu cầu sử dụng màu
xanh lá cây/vàng để tránh nhầm lẫn trong hệ thống lắp đặt. Điều này không làm
giảm cấp bảo vệ chống điện giật.
Điều 8.7.2 - Trạng thái lỗi đơn
Nối tắt một phần cách điện kép có nhiều khả
năng làm tăng gấp đôi dòng rò. Trong một số trường hợp, thử nghiệm có thể khó
thực hiện và, khi giá trị cho phép đối với trạng thái lỗi đơn bằng năm lần giá
trị cho phép đối với trạng thái thường, phép thử sẽ không đưa ra thông tin có
ích.
Điều 8.7.3. - Giá trị cho phép, Bảng 3 và
Bảng 4
Giá trị dòng điện chạy trong cơ thể người và
động vật mà có thể gây ra mức độ kích thích thay đổi từ cá thể này sang cá thể
khác, theo cách kết nối với cơ thể và theo tần số và thời gian đặt dòng điện.
Dòng điện tần số thấp chạy trực tiếp trong
hoặc qua tim tăng đáng kể nguy hiểm của sự rung của tâm thất. Đối với dòng điện
có tần số trung bình hoặc cao, rủi ro điện giật là nhỏ hơn hoặc không đáng kể,
nhưng vẫn còn rủi ro bỏng.
Độ nhạy với dòng điện của cơ thể người hoặc
động vật, tùy thuộc vào mức độ và bản chất của tiếp xúc với thiết bị điện y tế,
tạo ra hệ thống phân loại phản ánh mức độ và chất lượng của bảo vệ bởi các bộ
phận ứng dụng (được phân loại thành bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng
kiểu BF và bộ phận ứng dụng kiểu CF). Bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng
dụng kiểu BF nhìn chung thích hợp cho các ứng dụng liên quan đến tiếp xúc bên
ngoài và bên trong với bệnh nhân, không kể tim. Bộ phận ứng dụng kiểu CF thích
hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim liên quan đến dòng rò.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tuy vậy, phiên bản một của tiêu chuẩn này vào
năm 1977 đã cung cấp cho kỹ sư số liệu cho phép họ thiết kế thiết bị điện y tế;
và các yêu cầu này đã được chứng tỏ trong nhiều năm vì khi đó đã đảm bảo mức
rủi ro rất thấp mà không gây phiền hà cho người thiết kế.
Yêu cầu đối với rò được hình thành có tính
đến:
- khả năng rung tâm thất bị ảnh hưởng bởi các
yếu tố không phải là các thông số điện;
- các giá trị đối với dòng rò cho phép trong
trạng thái lỗi đơn cần cao đến mức được coi là an toàn, có tính đến các xem xét
thống kê, để người thiết kế không phải gặp những khó khăn không cần thiết; và
- giá trị đối với trạng thái bình thường là
cần thiết để tạo trạng thái an toàn trong mọi trường hợp bằng cách cung cấp yếu
tố an toàn đủ cao liên quan đến các trạng thái lỗi đơn.
Phép đo dòng rò được mô tả theo cách cho phép
sử dụng các thiết bị đo đơn giản, tránh cách hiểu khác nhau về trường hợp cho
trước và thể hiện khả năng kiểm tra định kỳ do tổ chức chịu trách nhiệm thực
hiện.
Giá trị cho phép của dòng rò và dòng phụ qua
bệnh nhân đối với dạng sóng kết hợp xoay chiều và một chiều với các tần số đến
và bằng 1 kHz có tính đến các xem xét dưới đây.
d) Nhìn chung rủi ro rung tâm thất hoặc lỗi
co bóp tim sẽ làm tăng giá trị hoặc thời gian, đến vài giây, của dòng điện chạy
qua tim. Một số phần của tim nhạy hơn các phần khác. Do đó, dòng điện gây rung
tâm thất khi đặt vào phần này có thể không ảnh hưởng đến phần khác của tim.
e) Rủi ro là cao nhất và xấp xỉ như nhau đối
với các tần số trong phạm vi từ 10 Hz đến 200 Hz. Rủi ro này là thấp hơn, khoảng
5 lần, ở điện áp một chiều và xấp xỉ 1,5 ở 1 kHz. Trên 1 kHz, rủi ro giảm nhanh
[45]. Các giá trị trong Bảng 3 và Bảng 4 áp dụng cho các dòng điện được đo với
thiết bị đo thể hiện trên Hình 12 a), mà thiết bị đo này tự động tính đến độ
nhạy giảm ở các tần số cao hơn. Tần số nguồn 50 Hz hoặc 60 Hz nằm trong phạm vi
rủi ro cao nhất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phần lớn các loại thiết bị điện y tế có thể
phù hợp, và
- chúng có thể áp dụng cho hầu hết các loại
thiết bị điện y tế (hiện có hoặc tương lai) không có tiêu chuẩn riêng hiện
hành.
Dòng rò xuống đất
Dòng rò xuống đất chạy qua dẫn nối đất bảo vệ
về bản chất là không nguy hiểm. Bệnh nhân và người vận hành được bảo vệ bằng
cách quy định các giá trị tương đối thấp đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng
điện chạm ở trạng thái bình thường và ở trạng thái lỗi đơn liên quan kể cả gián
đoạn của dây dẫn nối đất bảo vệ. Tuy nhiên, dòng rò xuống đất quá lớn có thể
đặt ra vấn đề với hệ thống nối đất và áptomát bất kỳ bị tác động bởi bộ phát
hiện mất cân bằng dòng điện.
Xem thêm IEC 60364-7-710 [10].
Dòng điện chạm
Giới hạn dựa trên các xem xét sau.
g) Dòng điện chạm của thiết bị điện y tế chịu
các giá trị giống nhau không phụ thuộc vào (các) kiểu bộ phận ứng dụng khác
nhau, nếu có, vì ngay cả thiết bị điện y tế không có bộ phận ứng dụng kiểu CF
vẫn có thể sử dụng trong các trường hợp thực hiện các qui trình liên quan đến
tim.
h) Mặc dù dòng điện chạy từ các bộ phận không
phải kết nối bệnh nhân nhưng dòng điện này vẫn có thể chạy tới bệnh nhân bằng
tiếp xúc ngẫu nhiên theo các tuyến khác nhau, kể cả qua người vận hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
j) Xác suất để dòng điện chạm chạy qua tim và
gây rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim.
Dòng điện chạm có thể chạy vào tim nếu sử
dụng quy trình không cẩn thận khi vận hành dây dẫn tim hoặc ống thông đường
tiểu chứa chất lỏng. Các thiết bị này cần luôn được vận hành cẩn thận và luôn
sử dụng găng tay khô bằng cao su. Phân tích rủi ro dưới đây dựa vào giả thiết
xấu nhất về mức độ cẩn thận.
Xác suất xảy ra tiếp xúc trực tiếp giữa thiết
bị trong tim và vỏ ngoài của thiết bị điện y tế được coi là rất thấp, có lẽ là
1 trong 100 quy trình y tế. Xác suất tiếp xúc gián tiếp thông qua nhân viên y
tế được coi là cao hơn một chút, 1 trong 10 quy trình y tế. Dòng rò cho phép
lớn nhất trong trạng thái bình thường là 100 ,
mà bản thân dòng rò này cũng có xác suất gây rung tâm thất là 0,05. Nếu xác
suất tiếp xúc gián tiếp là 0,1 thì xác suất tổng sẽ là 0,005. Mặc dù xác suất
này là cao không mong muốn nhưng cần nhắc lại là với sự vận hành đúng thiết bị
trong tim thì xác suất này có thể giảm đến 0,001 khi chỉ có kích thích về cơ.
Xác suất của dòng điện chạm tăng lên đến mức
lớn nhất cho phép là 500 (trạng thái lỗi
đơn) được coi là bằng 0,1 ở những khoa ít có quy trình bảo dưỡng. Xác suất dòng
điện này gây rung tâm thất được lấy là 1.
Xác suất tiếp xúc ngẫu nhiên trực tiếp với bỏ
bọc, theo như ở trên, được coi là bằng 0,01, sẽ cho xác suất tổng là 0,001,
bằng với xác suất khi chỉ có kích thích về cơ.
Xác suất của dòng điện chạm tới mức lớn nhất
cho phép là 500 (trạng thái lỗi đơn) do dẫn
điện đến thiết bị trong tim thông qua nhân viên y tế là 0,01 (0,1 đối với trạng
thái lỗi đơn) và 0,1 đối với tiếp xúc ngẫu nhiên. Vì xác suất để dòng điện này
gây rung tâm thất là 1 nên xác suất tổng là 0,01. Một lần nữa xác suất này là
cao; tuy nhiên xác suất này có thể giảm về xác suất khi chỉ có kích thích về cơ
là 0,001 bằng các quy trình y tế thích hợp.
k) Xác suất dòng điện chạm có thể cảm nhận
được đối với bệnh nhân
Xác suất cảm nhận được dòng điện 500 là 0,01 đối với nam giới và 0,014 đối
với phụ nữ khi sử dụng điện cực kẹp với da nguyên vẹn [45] [48]. Độ nhạy cảm sẽ
cao hơn đối với dòng điện chạy qua màng nhầy hoặc xuyên qua da [48]. Vì là phân
bố chuẩn nên sẽ có khả năng một số bệnh nhân sẽ cảm nhận được dòng điện rất
nhỏ. Một người được ghi nhận là cảm nhận được dòng điện 4 chạy qua màng nhầy [48].
Dòng rò qua bệnh nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ngay cả với dòng điện bằng zero, quan sát
thấy rằng sự kích thích về cơ có thể gây rung tâm thất [50]. Giới hạn 10 có thể dễ dàng đạt được và không làm
tăng đáng kể rủi ro rung tâm thất trong quy trình điều trị tim.
Giới hạn lớn nhất 50 cho
phép trong trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng
kiểu CF dựa vào giá trị dòng điện được nhận thấy, trong điều kiện khám và điều
trị, là có xác suất thấp gây rung tâm thất hoặc can thiệp đến quá trình bơm máu
của tim.
Đối với ống thông đường tiểu có đường kính
1,25 mm đến 2 mm có nhiều khả năng tiếp xúc với cơ tim, xác suất để dòng điện
50 gây rung tâm thất là xấp xỉ 0,01 (xem
Hình A.14 và giải thích của hình). Ống thông đường tiểu có mặt cắt nhỏ (0,22 mm2
và 0,93 mm2) được sử dụng trong chụp hình X quang có xác suất gây
rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim cao hơn nếu đặt trực tiếp lên vùng nhạy cảm
của tim.
Xác suất tổng của rung tâm thất gây ra do
dòng rò qua bệnh nhân trong trạng thái lỗi đơn là 0,001 (0,1 đối với xác suất
của trạng thái lỗi đơn, 0,01 là xác suất của dòng điện 50 gây rung tâm thất) bằng xác suất khi
chỉ có kích thích cơ.
Dòng điện 50 cho
phép trong trạng thái lỗi đơn ít có khả năng gây ra mật độ dòng điện đủ để kích
thích mô thần kinh và cũng không gây hoại tử, nếu là dòng điện một chiều.
Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận ứng
dụng kiểu B và các bộ phận ứng dụng kiểu BF, khi dòng rò qua bệnh nhân lớn nhất
cho phép trong trạng thái lỗi đơn là 500 ,
áp dụng cơ sở phân tích tương tự với dòng điện chạm vì dòng điện này sẽ không
đi trực tiếp qua tim.
Vì trạng thái kết nối đất với bệnh nhân là
trạng thái bình thường nên không những dòng phụ qua bệnh nhân mà cả dòng rò qua
bệnh nhân đều có thể đi qua trong thời gian dài. Do đó, dòng điện trực tiếp cần
có giá trị rất thấp để tránh chết hoại mô bất kể bộ phận ứng dụng kiểu nào.
Sự xuất hiện điện áp nguồn, từ nguồn trở
kháng thấp, trên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F thường phải do
lỗi kép của phương tiện bảo vệ trong thiết bị điện y tế khác, đồng thời nối đến
bệnh nhân và phù hợp với tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn IEC khác, hoặc do lỗi
đơn của phương tiện bảo vệ trong thiết bị không phù hợp với tiêu chuẩn. Điều
này rất ít khi xảy ra theo thông lệ tốt trong y tế.
Tuy nhiên có thể xuất hiện điện áp thấp hơn
hoặc dòng rò từ nguồn có điện áp mạch hở có độ lớn bằng điện áp nguồn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với các bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò
qua bệnh nhân sẽ được giới hạn ở 50 , không xấu hơn
trạng thái lỗi đơn được thảo luận trước đây.
Đối với các bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò
qua bệnh nhân trong các điều kiện này là 5 mA. Ngay cả khi dòng điện này đặt
vào ngực cũng chỉ tạo ra mật độ dòng điện ở tim là 0,25 /mm2.
Dòng điện này thường rất nhạy với bệnh nhân, tuy nhiên xác suất hiện là rất
thấp. Rủi ro của các ảnh hưởng có hại đến tâm sinh lý là nhỏ và điện áp nguồn
lớn nhất sử dụng cho phép thử này đại diện cho trường hợp xấu nhất, trường hợp
khắc nghiệt hơn ít được sử dụng trong thực tế.
Tổng dòng rò qua bệnh nhân
Giá trị dòng rò qua bệnh nhân trong tiêu
chuẩn này dùng cho một chức năng đơn lẻ của bộ phận ứng dụng kiểu B hoặc bộ
phận ứng dụng kiểu BF hoặc một kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF.
Với nhiều chức năng hoặc nhiều bộ phận ứng dụng, tổng dòng rò qua bệnh nhân có
thể cao hơn nhiều. Tổng dòng rò qua bệnh nhân là tổng véc tơ của các dòng rò
qua bệnh nhân riêng rẽ. Do đó, cần quy định giới hạn đối với dòng rò qua bệnh
nhân. Yêu cầu này được lấy từ IEC 60601-2-49: 2001 [16].
Tiêu chuẩn này không cố định số lượng bộ phận
ứng dụng nối với một bệnh nhân. Ước lượng rằng số lượng bộ phận ứng dụng nối
đến một bệnh nhân nằm trong phạm vi từ 1 đến 5.
Tổng dòng rò qua bệnh nhân đối với bộ phận
ứng dụng kiểu CF
Đối với bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò qua
bệnh nhân đối với trạng thái bình thường là 10 .
Đối với nhiều chức năng bệnh nhân, xem xét các điểm sau:
l) Dòng điện vào tim được phân bố trên tất cả
các kết nối bệnh nhân và không đặt lên cùng một vùng nhạy cảm nhỏ của mô tim.
m) Số lượng kết nối bệnh nhân được nối trực
tiếp với mô tim ít có khả năng vượt quá ba. Do đó, dòng rò vào một vùng nhỏ của
tim nhỏ hơn 50 và tổng số học của các dòng
điện nằm trong khoảng từ 15 đến 20 . Dòng điện thường nhỏ hơn đối với
tổng véctơ. Xác xuất rung tâm thất, theo cơ sở phân tích đối với dòng rò qua
bệnh nhân, trong phạm vi 0,003 ngay cả khi tất cả các kết nối bệnh nhân nằm rất
gần nhau. Xác suất này không khác với xác suất 0,002 được chấp nhận đối với một
bộ phận ứng dụng nối trực tiếp với tim.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Do đó, trong trạng thái bình thường tổng dòng
rò qua bệnh nhân là 50 là chấp nhận được.
Đối với trạng thái lỗi đơn, dòng rò đối với
thiết bị kiểu CF tăng lên thành 1 mA. Cơ sở phân tích đối với dòng rò qua bệnh
nhân cho xác suất rung tâm thất là 0,07 đối với dòng điện trực tiếp vào tim.
Xác suất của trạng thái lỗi đơn được cho là 0,1. Xác suất này là vào khoảng hơn
một thập kỷ trước đây. Hiện nay, do có cải tiến trong thiết kế, linh kiện có độ
tin cậy cao hơn, vật liệu tốt hơn và sử dụng quản lý chất lượng theo ISO 14971
và sử dụng hợp lý các công cụ kèm theo, ví dụ như phân tích rủi ro dựa trên
nguy cơ, nên xác suất của trạng thái lỗi đơn nhỏ hơn nhiều. Xác suất này vào
khoảng 0,02. Xác suất rung tâm thất là 0,07 x 0,02, bằng 0,0014, gần với xác
suất được chấp nhận đối với một bộ phận ứng dụng kiểu CF.
Tổng dòng rò qua bệnh nhân đối với bộ phận
ứng dụng kiểu BF
Tổng dòng rò qua bệnh nhân được tăng lên
thành 500 đối với trạng thái bình thường và
1000 đối với trạng thái lỗi đơn. Như giải
thích trong điểm c) ở trên, mật độ dòng điện ở tim đối với dòng điện 5 000 là khá nhỏ. Không quan tâm đến trạng
thái bình thường hay trạng thái lỗi đơn.
Tổng dòng rò qua bệnh nhân gây ra bởi điện áp
bên ngoài trên kết nối bệnh nhân
Đối với bộ phận ứng dụng kiểu CF, giới hạn
được tăng lên 100 . Cơ sở phân tích đối với
dòng rò qua bệnh nhân quy định rằng xác xuất hỏng nối đất bảo vệ của thiết bị
điện y tế cấp l là 0,1 và xác suất sự cố trong một MOP nhỏ hơn 0,1. Xác suất
này cũng vào khoảng một thập kỷ trước đây. Như giải thích ở trên, xác suất hiện
nay nhỏ hơn rất nhiều và được coi là không xấu hơn 0,02. Xác suất điện áp nguồn
xuất hiện trên bệnh nhân là 0,02 x 0,02 hoặc 0,0004. Xác suất này thấp hơn xác
suất 0,001 được chấp nhận trong phiên bản hai của TCVN7303-1 (IEC 60601-1).
Dòng phụ qua bệnh nhân
Giá trị cho phép đối với dòng phụ qua bệnh
nhân dựa trên các xem xét tương tự với các xem xét đối với dòng rò qua bệnh
nhân. Các giá trị này được áp dụng bất kể dòng phụ qua bệnh nhân là cần cho
chức năng của thiết bị điện y tế (ví vụ máy ghi thể tích kiểu điện trở) hay
liên quan đến chức năng của chúng. Các giá trị thấp hơn được cho đối với dòng
điện một chiều để ngăn hoại tử mô khi áp dụng thời gian dài.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình A.14 - Xác suất
rung tâm thất
Giải thích Hình A.14
Các bài báo của Stammer [53] và Watson [54]
cung cấp số liệu về sự rung tâm thất gây ra do dòng điện 50 Hz và 60 Hz đặt
trực tiếp vào tim của người bị bệnh tim. Xác suất kết sợi có được là hàm số của
đường kính điện cực và cường độ dòng điện. Với các điện cực có đường kính 1,25
mm và 2 mm và dòng điện đến 0,3 mA thì có phân bố chuẩn. Do đó, hàm này được
ngoại suy để có các giá trị thường được sử dụng chung khi đánh giá rủi ro cho
bệnh nhân (các giá trị được chú thích trong Hình A.14). Từ phép ngoại suy này
thấy rằng:
- giá trị dòng điện bất kỳ tuy nhỏ nhưng cũng
có xác suất gây kết sợi tâm thất, và
- các giá trị thường được sử dụng có xác suất
nhỏ, trong phạm vi xấp xỉ 0,002 đến 0,01.
Vì kết sợi tâm thất bị chi phối bởi nhiều yếu
tố (trạng thái bệnh nhân, xác suất dòng điện chạy vào các vùng nhạy hơn, chức
năng sinh lý, trường điện, v.v....), nên sử dụng thống kê để xác định xác suất
rủi ro đối với nhiều trạng thái.
Ảnh hưởng gia nhiệt của dòng rò
Dòng điện 10 mA không có khả năng gia nhiệt
các kết nối bệnh nhân điển hình khi tiếp xúc với diện tích cỡ khoảng 1 cm2,
nhưng dòng điện lớn hơn vài lần có thể gây bỏng. Rủi ro bỏng tùy thuộc vào
cường độ dòng điện mà không phụ thuộc vào tần số của dòng điện vì thế dòng điện
phải được đo bằng thiết bị không có trọng số về tần số, ví dụ như thiết bị
tương tự với thiết bị được thể hiện trong Hình 12 a) nhưng không có C1
và R1.
Điều 8.7.4.2 - Đo mạch nguồn cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các ký hiệu đất trong hình vẽ thể hiện điểm
chuẩn chung này, mà không được nối với đất của nguồn cung cấp. Điểm chuẩn riêng
rẽ có thể cung cấp bảo vệ bổ sung cho người thực hiện phép đo.
Biến áp nhiều điện áp cần cung cấp 110% điện
áp nguồn danh định cho thiết bị điện y tế. Mặc dù có thể thử nghiệm với điện áp
nguồn có trong phòng thử nghiệm và nhân các giá trị dòng rò đo được với hệ số
thích hợp, nhưng điều này không phải luôn tạo ra kết quả giống như kết quả được
thử với 110 % điện áp nguồn danh định, đặc biệt với thiết bị điện y tế có nguồn
cung cấp phương thức đóng cắt.
Công tắc S1 hoặc S1 +
S2 hoặc S1 + S2 + S3 trong Hình F.1
đến Hình F.4 có thể bỏ đi và gián đoạn các dây dẫn liên quan có thể đạt được
bằng cách khác.
Thay cho biến áp cách ly một pha hoặc nhiều
pha với (các) điện áp đầu ra điều chỉnh được, như thể hiện trên Hình F.1 đến
Hình F.5 có thể sử dụng phối hợp giữa biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt
trước và biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.
Điều 8.7.4.3 - Nối với mạch đo nguồn cung cấp
Mặc dù có nhiều khả năng thiết bị điện y tế
được sử dụng khi được đặt trên hoặc trong môi trường kim loại nối đất, vị trí
như vậy khá phức tạp để mô tả theo cách để các kết quả thử trở nên có khả năng
tái lập. Do đó lời khuyên trong chú thích 8.7.4.3 d) 1) được coi là một quy
ước.
Cáp bệnh nhân có thể có điện dung đáng kể với
đất thường là một thực tế quan trọng và có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thử.
Do đó phải quy định vị trí cung cấp các kết quả có thể tái lập được.
Biến áp cách ly trong mạch nguồn dùng để đo
cung cấp bảo vệ bổ sung cho người thực hiện phép đo và làm tăng độ chính xác
của phép đo dòng rò. Tuy nhiên, không nhất thiết cần sử dụng biến áp cách ly
khi thực hiện các phép đo dòng rò. Trong một số trường hợp, ví dụ thiết bị điện
y tế và hệ thống điện tế công suất vào cao, sử dụng biến áp cách ly là không
khả thi. Khi thực hiện các phép đo dòng rò mà không có biến áp cách ly, nhà chế
tạo cần xem xét các điểm sau:
- có thể ngoại suy các dòng rò tại 110 % điện
áp nguồn danh định;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc đo không sử dụng biến áp cách ly có thể
cho số đọc dòng rò lớn hơn số đọc trong phép đo dòng rò có biến áp cách ly.
Điều 8.7.4.5 - Phép đo dòng rò xuống đất
Thiết bị đo thể hiện phương pháp đo có tính
đến ảnh hưởng sinh lý của dòng điện khi chạy qua cơ thể người, kể cả tim, cũng
như khả năng xảy ra tiếp xúc trở kháng thấp giữa kết nối bệnh nhân và bệnh
nhân. Mặc dù IEC 60990 [20] quy định một số thiết bị đo cho mục đích sử dụng
chung nhưng không có thiết bị nào thích hợp để do dòng rò qua bệnh nhân. Vì
trong phiên bản hai thiết bị đo vẫn được giữ cho mục đích đó nên thuận tiện
nhất là sử dụng cùng thiết bị đó cho tất cả các phép đo dòng rò, ngoại trừ các
phép đo dòng điện hoặc thành phần dòng điện có tần số vượt quá 1 kHz liên quan
đến giới hạn 10 mA quy định trong 8.7.3 d).
Điều 8.7.4.6 - Phép đo dòng điện tiếp xúc
Khi lá kim loại được đặt vào vỏ bọc làm bằng
vật liệu cách điện, có thể có được tiếp xúc chặt chẽ bằng cách ấn lá kim loại
lên vật liệu cách điện với lực ấn xấp xỉ 5 kPa (0,5 N/cm2).
Điều 8.7.4.7 - Phép đo dòng rò qua bệnh nhân
Điều 8.7.4.7 b)
Phép thử này khẳng định rằng cách ly giữa các
kết nối bệnh nhân và các bộ phận khác đủ để hạn chế dòng rò qua bệnh nhân ở giá
trị cho phép khi có điện áp bên ngoài.
Nếu bộ phận ứng dụng có thể ngắt khỏi thiết
bị điện y tế, các tiếp điểm bộ nối của chúng có thể chạm tới các vật nối đất,
nhưng trường hợp này được đề cập trong các phép thử của 8.5.2.3, mà không phải
8.7.4.7, áp dụng cho thiết bị điện y tế và bộ phận ứng dụng cùng nhau.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 8.7.4.7 c)
Một số phép thử quy định trong phiên bản hai
của tiêu chuẩn này liên quan đến sự xuất hiện điện áp nguồn trên bộ phận đầu
vào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra tín hiệu (như định nghĩa trong phiên bản này,
được đề cập ở thuật ngữ bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu). Có nhiều loại trừ
khác nhau nhưng nếu không có loại trừ nào áp dụng thì trạng thái này được coi
là trạng thái lỗi đơn. Trong phiên bản ba này, giả thiết là, nếu tài liệu kèm
theo không có hạn chế về việc cho phép thiết bị khác nối với bộ phận đầu vào/
đầu ra tín hiệu thì sự xuất hiện có điện áp nguồn điện lớn nhất cần được coi là
trạng thái bình thường.
Thay vì biến áp cách ly T2 có điện
áp đầu ra điều chỉnh được, có thể sử dụng biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt
trước kết hợp với biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.
Điều 8.7.4.7 d)
Phép thử với điện áp bên ngoài đặt vào bộ
phận có thể tiếp cận bằng kim loại không nối đất phản ánh các yêu cầu trong
8.5.2.2 đối với cách ly giữa bộ phận này và các kết nối bệnh nhân không nối đất
của bộ phận ứng dụng kiểu B.
Đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF, áp dụng
phép thử này cũng như thử nghiệm của 8.7.4.7 b), cho dù cả hai phép thử đều là
cách ly giữa kết nối bệnh nhân và các bộ phận khác, bởi vì dòng rò qua bệnh
nhân có thể không giống nhau trong hai trường hợp này và áp dụng các giá trị
giới hạn khác nhau.
Thay vì biến áp cách ly T2 có điện
áp đầu ra điều chỉnh được, có thể sử dụng biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt
trước kết hợp với biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.
Cần lưu ý là điện dung của thiết bị đo và dây
dẫn nối nó với đất và với thân của thiết bị điện y tế cần càng nhỏ càng tốt.
Như được giải thích trong cơ sở phân tích của
8.7.3, sự xuất hiện của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bệnh nhân là đại
diện cho trường hợp xấu nhất, trường hợp khắc nghiệt hơn vì ít xảy ra trong
thực tế, và dòng rò qua bệnh nhân cho phép đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF
trong trường hợp này là 5 mA. Điều này cũng chỉ ra rằng đặt điện áp nguồn điện
lưới lên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất có thể gây ra dòng điện rò qua
bệnh nhân lên đến 5 mA chạy từ kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu BF;
trong khi đó, trong trường hợp tương tự, bộ phận ứng dụng kiểu B (nhìn chung
yêu cầu mức an toàn thấp hơn) chỉ được phép 500 .
Để giải quyết điều này, phép thử của 8.7.4.7 d), với 110 % điện áp nguồn điện
lớn nhất trên bộ phận tiếp cận được, cũng được áp dụng cho bộ phận ứng dụng BF,
và trong điều kiện này dòng rò cho phép qua bệnh nhân thường là 500 đối với trạng thái lỗi đơn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đièu 8.7.4.7 h)
Yêu cầu này thể hiện sự thỏa hiệp giữa yêu
cầu thử mở rộng, mà với hầu hết các thiết bị điện y tế không có thông tin có
ích, và không có yêu cầu cụ thể cho rủi ro này.
Hầu hết các bộ phận ứng dụng kiểu B đều được
nối đất, vì vậy phép đo theo 8.7.4.7 g) (tất cả các kết nối bệnh nhân của một
chức năng được nối trực tiếp với nhau) sẽ cho kết quả tương tự với phép đo theo
8.7.4.7 h) (tát cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng
kiểu được nối với nhau). Nếu kết quả này nằm trong giới hạn dòng rò qua bệnh
nhân thì chắc chắn sẽ nằm trong giới hạn tổng dòng rò qua bệnh nhân. Tuy nhiên,
có thể có các bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất, và trong trường hợp
này, giá trị đo được có thể khác nhau.
Điều 8.7.4.9 - Thiết bị điện y tế đa kết nối
bệnh nhân
Yêu cầu này được đưa vào sửa đổi hai của
phiên bản hai của tiêu chuẩn này. Nó đề cập đến rủi ro có thể phát sinh, ví dụ,
với thiết bị dùng để đo các tín hiệu sinh lý khi bộ khuếch đại truyền động một
điện cực để giảm nhiễu theo phương thức chung. Nếu một trong các điện cực cảm
biến được ngắt khỏi bệnh nhân và nhận điện áp lớn ở tần số nguồn thì bộ khuếch
đại có thể đưa dòng điện lớn đến bệnh nhân trong cố gắng không có kết quả để
loại bỏ nhiễu.
Yêu cầu này thể hiện sự thỏa hiệp giữa yêu
cầu thử mở rộng, mà với hầu hết các thiết bị điện y tế không có thông tin có
ích, và không có yêu cầu cụ thể cho rủi ro này.
Sau đó IEC 60601-2-49:2001 [16] giới thiệu
một tập hợp toàn diện các phép thử, cần được thực hiện trên tất cả các thiết bị
thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này. Các thử nghiệm này gồm phép đo
"dòng rò qua bệnh nhân" được định nghĩa trong tiêu chuẩn đó: là dòng
điện chạy giữa kết nối bệnh nhân của một chức năng và kết nối bệnh nhân của
chức năng còn lại, được đề cập trong phiên bản này của tiêu chuẩn chung bằng
định nghĩa dòng phụ qua bệnh nhân.
Đã có xem xét để kết hợp các phép thử này
trong tiêu chuẩn chung nhưng vẫn quyết định rằng việc thử cụ thể này cần ở các
tiêu chuẩn riêng. Các trường hợp có liên quan đến các thử nghiệm này, ví dụ như
có kết nối bệnh nhân của một chức năng đang sử dụng và được nối với bệnh nhân
trong khi các kết nối bệnh nhân của chức năng khác không được sử dụng và có thể
tiếp xúc với đất hoặc vật thể khác, là có nhiều khả năng xảy ra với thiết bị
theo dõi bệnh nhân đa chức năng nhưng ít xảy ra với hầu hết các loại thiết bị
điện y tế.
Hình A.15, dựa trên Hình KK.101 của IEC
60601-2-49:2001 [16], thể hiện một ví dụ đo dòng rò qua bệnh nhân từ một chức
năng của bộ phận ứng dụng kiểu BF trong khi kết nối bệnh nhân của chức năng
khác cũng của cùng bộ phận ứng dụng đó và của hai bộ phận ứng dụng kiểu CF hoặc
được thả nổi hoặc được nối đất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem chú dẫn của Bảng 5.
CHÚ DẪN
Tất cả các phép đo được thực hiện với S14
đóng và rồi lại ngắt S14.
Hình A.15 - Ví dụ về
mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân đến đất đối với thiết bị
điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân
Điều 8.8.1 - Quy định chung
Cần thận trọng để điện áp đặt lên cách điện
tăng cường không đặt ứng suất quá lớn lên phương tiện bảo vệ trong thiết bị
điện y tế. Nếu có nhiều tuyến giữa các điểm giống nhau thì các tuyến này có thể
cần thử nghiệm riêng rẽ. Ví dụ có thể có một tuyến từ bộ phận nguồn điện đến
kết nối bệnh nhân mà có cách điện cơ bản cộng với kết nối đất bảo vệ cộng với
cách ly của kết nối bệnh nhân như yêu cầu bởi 8.5.2.1, và tuyến song song có
cách điện tăng cường. Các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể cần ngắt ra để
cho phép thử cách điện tăng cường mà không gây ứng suất quá lớn cho cách điện
riêng của một phần của nguồn điện lưới hoặc kết nối với bệnh nhân.
Điều này có thể tránh được, ví dụ trong
trường hợp máy biến áp, bằng cách sử dụng bộ chia điện áp có điểm lấy điện áp
ra được nối với lõi hoặc một số điểm nối phù hợp khác để đảm bảo chia điện áp
đúng trên các cách điện hiện hành, hoặc bằng cách sử dụng hai biến áp thử, được
đấu pha đúng.
Điều 8.3.2 - Khoảng cách qua cách điện rắn
hoặc sử dụng vật liệu dạng tấm mỏng
Phiên bản hai của tiêu chuẩn này không hạn
chế về chiều dày của cách điện rắn, ngoại trừ quy định trong 57.9.4 e) đối với
máy biến áp và đôi với yêu cầu đề cập trong Điều 20 là tất cả các cách điện cần
đủ dày để đáp ứng phép thử độ bền điện môi. Màng rất mỏng vật liệu cách điện có
thể đáp ứng phép thử đó nhưng có thể không cung cấp cách điện tin cậy trong
suốt tuổi thọ vận hành dự kiến của tất cả các hạng mục của sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các yêu cầu này nằm trong nội dung của IEC
60950-1 trong nhiều năm mà không gây ra vấn đề gì. Các yêu cầu này không gây
khó khăn trong thực tế đối với các thiết bị điện y tế, mà hầu hết các thiết bị
điện y tế thiết kế theo các phiên bản trước đây của tiêu chuẩn này đều đáp ứng
yêu cầu.
Yêu cầu được đưa vào nhằm tương đương về kỹ
thuật với các yêu cầu của IEC 60950-1, nhưng kết cấu biên tập có một chút thay
đổi cho rõ ràng như sau.
- IEC 60950-1 quy định các yêu cầu chung đối
với khoảng cách qua cách điện, ngoại trừ với các điện áp đến 71 V. Yêu cầu này
được thay đổi để quy định rõ ràng là yêu cầu chỉ áp dụng cho các điện áp trên
71 V.
- IEC 60950-1 quy định trường hợp ngoại lệ từ
yêu cầu đối với khoảng cách qua cách điện khi áp dụng các yêu cầu đối với vật
liệu màng mỏng, khi được trình bày trong điều khác mà điều này lại không đề cập
rõ ràng đến giới hạn 71 V. Điều này được thực hiện dứt khoát bằng cách quy định
các yêu cầu đối với vật liệu màng mỏng thay cho yêu cầu về chiều dày, trong
cùng nội dung.
- IEC 60950-1 quy định rằng "Cách điện
dạng vật liệu màng mỏng được phép sử dụng... với điều kiện là" các điều
kiện nhất định được đáp ứng. Yêu cầy này được thay bằng yêu cầu rõ ràng là cách
điện dạng vật liệu màng mỏng cần đáp ứng các điều kiện này.
- IEC 60950-1 quy định rằng cách điện dạng
vật liệu màng mỏng "được sử dụng trong vỏ bọc thiết bị". Tuy nhiên vỏ
bọc được định nghĩa trong tiêu chuẩn này gồm tất cả các bề mặt bên ngoài, kể cả
bề mặt cáp, bộ phận ứng dụng, v.v... Do đó yêu cầu này cũng phải được phát biểu
lại.
Ở những chỗ khác trong tiêu chuẩn này, hầu
hết các thuật ngữ cách điện bổ sung và cách điện tăng cường đều được thay bằng
biện pháp bảo vệ nhưng ở đây chúng vẫn được giữ nguyên vì, như trong IEC
60950-1, các yêu cầu liên quan đến khoảng cách qua cách điện và sử dụng vật
liệu màng mỏng áp dụng cho cách điện bổ sung và cách điện tăng cường, nhưng
không áp dụng cho cách điện cơ bản. Do đó các yêu cầu này không áp dụng khi
cách điện cơ bản, như một biện pháp bảo vệ, điện sử dụng cùng với kết nối đất
bảo vệ như một biện pháp bảo vệ khác. Khi sử dụng cách điện kép, các yêu cầu
này chỉ áp dụng cho bộ phận hợp thành nào được coi là cách điện bổ sung.
Điều 8.8.3 - Độ bền điện môi
Linh kiện được thiết kế để giới hạn điện áp
có thể cần tháo ra để cho phép đặt điện áp thử đầy đủ lên cách điện cần thử.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các điện áp thử quy định chỉ thích hợp với
cách điện rắn. Các khoảng cách (khoảng cách đường rò và khe hở không khí) được
đánh giá bằng 8.9. IEC 60664-1 đưa ra nội dung chi tiết về các phương pháp thử
điện đối với khe hở không khí sử dụng các phép thử độ bền điện môi áp xung. Các
phép thử này có thể được sử dụng trong IEC 60950-1 cho MOOP nhưng không quy
định cho MOPP. IEC 60664-1 quy định rằng thử độ bền điện môi loiạ 2U + 1 000 V
"không liên quan đến thử khe hở không khí".
Vì thử độ bền điện môi được áp dụng ngay sau
xử lý ổn định ẩm, với thiết bị điện y tế vẫn ở trong tủ ẩm, nên có thể cần biện
pháp phòng ngừa thích hợp để bảo vệ kỹ thuật viên phòng thí nghiệm.
Trong Bảng 6, các giá trị để bảo vệ người vận
hành được lấy từ IEC 60950-1 và các giá trị để bảo vệ bệnh nhân được lấy từ
phiên bản hai của IEC 60601-1. Để xây dựng bảng, thực hiện ba nguyên tắc sau:
- MOPP luôn có giá trị cao hơn MOOP.
- Mạch nguồn điện lưới bị ảnh hưởng bởi quá
điện áp quá độ như nêu trong Bảng 10. Trong mạch thứ cấp, mức quá điện áp quá
độ tối thiểu bằng mức thấp hơn mạch nguồn.
- Giá trị điện áp thử được xác định chủ yếu
bằng điện áp quá độ trên nguồn cung cấp mà luôn có độ lớn lớn hơn điện áp làm
việc.
Để cân bằng với phiên bản hai của IEC 60664-1
đối với điện áp làm việc chung từ 220 V hiệu dụng đến 240 V hiệu dụng, điện áp
thử nghiệm 4 000 V hiệu dụng được duy trì ngay cả khi giá trị này lớn hơn hai
lần điện áp thử đối với MOPP. Tuy nhiên, mỗi MOPP riêng phải đáp ứng yêu cầu
điện áp tối thiểu 1 500 V hiệu dụng.
Điều 8.8.3 a)
Điện áp thử có thể được cung cấp bởi máy biến
áp, bởi nguồn điện một chiều hoặc bằng cách sử dụng (các) máy biến áp của thiết
bị điện y tế. Trong trường hợp sử dụng máy biến áp của thiết bị điện y tế, để
tránh quá nhiệt, điện áp thử có thể có tần số cao hơn tần số danh định của
thiết bị điện y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 8.8.4.1 - Độ bền cơ và khả năng chịu
nhiệt
Các phép thử liên quan đến tính dễ cháy của
vật liệu được trình bày trong IEC 60695-11-10.
Điều 8.9 - Khoảng cách đường rò và khe hở
không khí
Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế để
cấp nguồn từ nguồn điện lưới, các yêu cầu về khe hở không khí và độ bền điện
môi dựa trên quá điện áp quá độ dự kiến mà có thể đưa vào thiết bị từ nguồn
điện lưới. Theo IEC 60664-1, độ lớn của quá độ này được xác định bằng điện áp
nguồn thông thường và bố trí nguồn. Theo IEC 60664-1, các quá độ này được chia
thành bốn nhóm: quá điện áp cấp l đến lV (hay còn gọi là hệ thống lắp đặt cấp l
đến lV). Trong tiêu chuẩn này giả thiết là quá điện cấp ll.
Thiết kế cách điện rắn và khe hở không khí
cần phối hợp với nhau theo cách sao cho, nếu quá điện áp vốn có vượt quá các
giới hạn quá điện áp cấp ll thì cách điện rắn có thể chịu được điện áp cao hơn
khe hở không khí.
Các giá trị của Bảng 13 đến Bảng 15 tương ứng
với các giá trị của IEC 60950-1 đối với quá điện áp cấp ll của các bộ phận
nguồn điện và quá điện áp cấp l đối với mạch thứ cấp. Nếu thiết bị điện y tế
được thiết kế để sử dụng ở các vị trí khi nguồn điện lưới có quá điện áp cấp
lll hoặc cấp lV thì các giá trị này là không thích hợp.
Mạch thứ cấp bắt nguồn từ nguồn điện lưới
thường sẽ có quá điện áp cấp I nếu nguồn điện lưới có quá điện áp cấp ll; quá
độ lớn nhất đối với các điện áp nguồn điện lưới khác nhau trong quá điện áp cấp
l được thể hiện trong các tiêu đề cột của Bảng 13.
Đối với cách điện giữa vỏ thiết bị và kết nối
bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F, áp dụng các qui tắc đặc biệt dưới đây:
1) Trong trường hợp bộ phận ứng dụng kiểu F
không có chênh lệch điện áp, cách điện giữa kết nối bệnh nhân và vỏ thiết bị sẽ
chỉ chịu ứng suất do điện áp nguồn điện lưới có sự cố trong thiết bị khác nối
với bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2) Trong trường hợp bộ phận ứng dụng kiểu F
có chứa các phần có điện áp khác nhau, kết nối giữa kết nối bệnh nhân với đất
thông qua bệnh nhân được nối đất (trạng thái bình thường) có thể bắt cách điện
giữa các bộ phận khác nhau và vỏ thiết bị chịu toàn bộ điện áp trong bộ phận
ứng dụng.
Vì điện áp này xuất hiện trong trạng thái
bình thường, thậm chí không thường xuyên, nên cách điện liên quan cần đáp ứng
các yêu cầu đối với điện kép hoặc cách điện tăng cường. Xét thấy xác suất xuất
hiện điều kiện này là thấp nên khoảng cách đường rò và khe hở không khí cho
trong Bảng 11 được coi là đủ.
3) Giá trị cần áp dụng là giá trị cao nhất
trong các giá trị theo các điểm 1) và 2) ở trên.
Khi không có cơ sở lý thuyết để tham khảo,
các giá trị trên 1 000 V thường được rút ra từ Bảng 7 của IEC 61010-1:2001 [22]
đối với khoảng cách đường rò sử dụng cột cho nhóm vật liệu llla-b, độ nhiễm bẩn
3, giá trị này tương quan với các giá trị hiện hành trong phiên bản 2 của TCVN
7303-1 (IEC 60601-1) hoặc nặng nề hơn một chút. Đối với khe hở không khí, các
giá trị được ước lượng trên cơ sở quan hệ giữa khoảng cách đường rò và khe hở
không khí đối với các giá trị thấp hơn 1 000 V hiệu dụng từ Bảng 12. Các giá
trị rút ra này được thể hiện trong Bảng A.1.
Bảng 16 của phiên bản hai của TCVN 7303-1
(IEC 60601-1) được chia thành hai bảng trong tiêu chuẩn này (Bảng 9 và Bảng
10). Để tương ứng với các bảng lấy từ các tiêu chuẩn khác ví dụ như IEC
60950-1, hệ số giữa điện áp xoay chiều và điện áp một chiều được thay từ 1,2
thành xấp xỉ 1,4. Chấp nhạn sự thay đổi này vì đây là hướng tiếp cận chung
trong các tiêu chuẩn khác và ngăn ngừa khoảng cách đường rò và khe hở không khí
khác nhau trong các mạch điện có điện áp một chiều được chỉnh lưu từ điện áp
xoay chiều.
Bảng A.1 - Giá trị
khe hở không khí và khoảng cách đường rò rút ra từ Bảng 7 của IEC 61010-1:2001
và Bảng 12
Điện áp làm việc V
một chiều đến và bằng
Điện áp làm việc V
hiệu dụng đến và bằng
Khoảng cách cung
cấp một biện pháp bảo vệ bệnh nhân
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khe hở không khí
mm
Chiều dài đường rò
mm
Khe hở không khí
mm
Chiều dài đường rò
mm
1 500
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11,5
20
23,0
40
1 920
1 600
14,5
25
29,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 400
2 000
18,5
32
37,0
64
3 000
2 500
23,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
46,0
80
3 840
3 200
29,0
50
58,0
100
4 800
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
36,0
63
72,0
126
6 000
5 000
46,0
80
92,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7 560
6 300
57,0
100
114,0
200
9 600
8 000
71,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
143,0
250
12 000
10 000
91,5
160
183,0
320
Bảng A.2 đưa ra các giá trị khoảng cách đường
rò đối với điện áp làm việc lớn hơn 1 000 V lấy từ IEC 60664-1, Bảng 4.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi sử dụng các giá trị khoảng cách đường rò
và khe hở không khí, cần lưu ý rằng tất cả các giá trị đỉnh, một chiều và hiệu
dụng đều được sử dụng. Điều quan trọng là phải đọc bảng cẩn thận.
Bảng dùng cho MOOP sử dụng các giá trị từ IEC
60950-1 thể hiện các nguyên tắc cơ bản sau, lấy từ IEC 60664-1:
- "Cơ sở để xác định khoảng cách đường
rò là các giá trị hiệu dụng chế độ dài hạn của điện áp ngang qua nó".
- "Khe hở không khí phải có kích thước
để chịu được điện áp chịu xung yêu cầu". Điện áp chịu xung là "giá
trị đỉnh lớn nhất của điện áp chịu..."
Tuy nhiên, các bảng dùng cho MOPP được lấy từ
phiên bản hai của TCVN 60601 (IEC 60601-1), trong đó cả khoảng cách đường rò và
khe hở không khí đều qui về điện áp hiệu dụng hoặc điện áp một chiều.
Bảng A.2 - Khoảng
cách đường rò để tránh hỏng do phóng điện đánh thủng từ IEC 60664-1
Điện áp làm việc V
hiệu dụng hoặc một chiều
Khoảng cách cho một
biện pháp bảo vệ người vận hành
Nhiễm bẩn độ 1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiễm bẩn độ 3
Nhóm vật liệu
Nhóm vật liệu
Nhóm vật liệu
l, ll, llla, lllb
l
ll
llla hoặc lllb
l
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
llla hoặc lllb
1 250
Sử dụng khe hở
không khí từ bảng thích hợp
6,3
9,0
12,5
16,0
18,0
20,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8,0
11,0
16,0
20,0
22,0
25,0
2 000
10,0
14,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
25,0
28,0
32,0
2 500
12,5
18,0
25,0
32,0
36,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3 200
16,0
22,0
32,0
40,0
45,0
50,0
4 000
20,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
40,0
50,0
56,0
63,0
5 000
25,0
36,0
50,0
63,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
80,0
6 300
32,0
45,0
63,0
80,0
90,0
100,0
8 000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
56,0
80,0
100,0
110,0
125,0
10 000
50,0
71,0
100,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
140,0
160,0
Điều 8.9.1.6 - Nội suy
Cho phép nội suy đối với khoảng cách đường rò
nhưng không cho phép nội suy đối với khe hở không khí, trừ khi điện áp làm việc
lớn hơn 2 kV hiệu dụng hoặc 2,8 V một chiều. Cách tiếp cận này nhìn chung phù
hợp với IEC 60950-1 và IEC 61010-1 [22].
Điều 8.9.1.15 - Khoảng cách đường rò và khe
hở không khí đối với các bộ phận ứng dụng rung tim
Từ IEC 60664-1, Bảng 2, khoảng cách 4 mm là
đủ đối với các xung 5 kV có thời gian ngắn hơn 10 ms, điện áp này thường sinh
ra do sử dụng máy phá rung tim.
Điều 8.9.2 - Ứng dụng
Điều 8.9.2 a)
Tùy thuộc vào mục đích dự kiến của thiết bị
điện y tế, tác động của cầu chì hoặc cơ cấu nhả quá dòng có thể là nguy cơ.
Việc ngắt áptômát nhánh là không được phép. Điều 8.9.2 a) dựa trên thực tế là
có thiết bị quá dòng trong đầu vào của thiết bị điện y tế trước phần của mạch
điện mà áp dụng điều này. Phía trước thiết bị quá dòng này, các khoảng cách
không nhất thiết phải phù hợp với yêu cầu cơ bản đối với các bộ phận có cực
tính ngược trong các bộ phận của nguồn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khoảng cách đường rò được xuyên qua mối nối
giữa hai phần của tấm chắn cách điện, ngoại trừ mối nối có liên kết, tức là các
mối nối trong đó:
- hai phần tạo thành mối nối được liên kết
bằng nhiệt hoặc biện pháp tương tự khác tại các điểm quan trọng;
- hoặc mối nối được đổ đầy chất kết dính tại
những điểm cần thiết và chất dính này liên kết với các bề mặt của tấm chắn cách
điện sao cho hơi ẩm không thể thấm qua mối nối.
Trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, các
chú thích cho các hình từ 43 đến 45 có liên quan đến "mối nối không có
liên kết". Hạng mục 7 của lời chú dẫn cho các hình này liên quan đến
57.9.4 f), gạch đầu dòng thứ hai, "để mô tả mối nối có liên kết"
nhưng không quy định bất cứ phương pháp thử nghiệm nào ngoài xem xét. Trong khi
chuẩn bị phiên bản ba, đề xuất đưa ra các yêu cầu lấy từ IEC 60950-1 để giải
quyết vấn đề liên quan đến rút gọn.
Yêu cầu được đưa vào tiêu chuẩn dựa trên các
yêu cầu của IEC 60950-1 và đề cập đến các mối nối rút gọn và mối nối có liên
kết, v.v... Cấu trúc biên tập có đôi chút sửa đổi so với IEC 60950-1 cho rõ
ràng. Các yêu cầu này được đưa vào Điều 8.9 mà không phải 8.8 vì chúng quy định
các trường hợp cho phép ngoại lệ từ các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và
khe hở không khí, mà không phải là các yêu cầu bổ sung áp dụng cho cách điện
rắn.
Điều 8.9.4 - Đo khoảng cách đường rò và khe
hở không khí
Cần tránh các khe hở hẹp, chạy theo hướng
đường rò có thể có và chỉ rộng khoảng một phần mười milimét vì bụi bẩn và hơi
ẩm có thể đọng ở đó.
Điều 8.10.1 - Cố định các linh kiện
Trong nhiều trường hợp, hiển nhiên thấy rằng
các linh kiện và dây dẫn được giữ chắc chắn (ví dụ các linh kiện được hàn vào
tấm mạch in) mà không cần đánh giá cụ thể trong hồ sơ quản lý rủi ro; nhưng nếu
có thông tin liên quan bất kỳ trong hồ sơ quản lý rủi ro thì cần được tính đến
khi đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhìn chung chấp nhận rằng các mối nối dây dẫn
chịu trạng thái lỗi đơn. Điều này có nghĩa là những dây dẫn chỉ có một phương
tiện để ngăn những dây dẫn bị nới lỏng/đứt khỏi gây nguy hiểm, ví dụ như làm
tuột các kết nối đất bảo vệ hoặc bắc cầu các các phương tiện bảo vệ, thì được
coi là không phù hợp.
Ví dụ về các mối nối có thể phù hợp với trạng
thái lỗi đơn là:
- gấp nếp cả dây dẫn và cách điện dây dẫn;
- bảo vệ cơ các dây dẫn và mối hàn;
- bảo vệ cơ các dây dẫn và cơ cấu dịch chuyển
của dây ví dụ như nút buộc, kẹp dây, dây để buộc, v.v...;
- cơ cấu giảm sức căng và bảo vệ cơ.
Điều 8.10.4 - Các bộ phận cầm tay có nối dây
và các thiết bị điều khiển vận hành bằng chân có nối dây
Cơ cấu đóng cắt cầm tay và cơ cấu đóng cắt
dùng chân trong thực tế chịu nhiều điều kiện khắc nghiệt. Yêu cầu này đảm bảo
rằng ngay cả trong trường hợp xấu nhất, khi vỏ bọc của cơ cấu đóng cắt này vỡ
hoàn toàn thì chỉ những bộ phận ở điện áp trong khoảng giới hạn quy định trong
8.4.2 c), là điện áp an toàn để chạm vào, mới có thể bị hở.
Điều 8.10.5 - Bảo vệ cơ học hệ thống đi dây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 8.10.7 - Cách điện dây dẫn bên trong
Các ruột dẫn có thể chạy trong các dây dẫn có
bọc riêng rẽ có thông số đặc trưng thích hợp. Khi các dây dẫn của các loại mạch
điện khác nhau phải chạy xuyên qua các dây dẫn, kênh đi dây, ống luồn dây hoặc
thiết bị đấu nối chung thì cần đảm bảo đủ khoảng cách bằng các thông số đặc
trưng thích hợp của cách điện dây dẫn và bằng cách bố trí khe hở không khí và
khoảng cách đường rò thích hợp, phù hợp với các yêu cầu của 8.9 giữa các bộ
phận dẫn trong thiết bị đầu cuối.
8.11.1 - Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp
Điều 8.11.1.a)
Những người có kỹ năng, ví dụ như người bảo
trì, nếu cần tiếp cận được với các bộ phận bên trong có thể có nguy hiểm của
thiết bị điện y tế, thì cần có biện pháp cách ly thiết bị điện y tế đó với
nguồn điện lưới cung cấp.
Thiết bị đóng cắt cách ly nguồn điện lưới,
nếu có, cũng có thể làm việc như thiết bị cắt chức năng dùng trong sử dụng
thường xuyên hoặc để làm mất hiệu lực đầu ra nguy hiểm trong trường hợp khẩn
cấp. Tuy nhiên thiết bị đóng cắt không nhất thiết phải làm việc với các mục
đích này và tiêu chuẩn này cũng không cần quy định yêu cầu chung bất kỳ cho
thiết bị cắt khẩn cấp.
Điều 8.11.1 c)
Trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, yêu
cầu đối với khoảng cách tiếp điểm tối thiểu của các thiết bị đóng cắt sử dụng
để tạo cách ly với nguồn điện lưới được quy định trong IEC 328. TCVN 6615-1
(IEC 61058-1) thay thế IEC 328 vào năm 1990. Phiên bản một của TCVN 6615-1 (IEC
61058-1) yêu cầu khoảng cách tiếp điểm là 3 mm khi ngắt hoàn toàn khỏi nguồn
điện lưới.
Không đề cập đến cấp quá điện áp. Phiên bản
ba của TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) đưa ra khái niệm về cấp quá điện áp theo IEC
60664-1. Đối với nguồn điện lưới 230 V trong quá điện áp cấp ll, Bảng 22 của
TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) cho phép khoảng cách tiếp điểm tối thiểu là 1,5 mm.
Trong khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này nhìn chung có liên quan đến quá điện
áp cấp ll (xem 8.9.11.1), nhưng vẫn cần thận trọng sử dụng yêu cầu 3 mm với
nguồn điện lưới 230 V trong quá điện áp cấp lll đối với tất cả các thiết bị
đóng cắt được thiết kế để tạo cách ly với nguồn điện lưới. Không những điều này
phù hợp với yêu cầu của phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) mà còn hài
hòa với các yêu cầu của IEC 60065 và IEC 60950-1 mà cả hai tiêu chuẩn này đều
yêu cầu khoảng cách tiếp điểm tối thiểu là 3 mm đối với các thiết bị đóng cắt
dùng để tạo cách ly với nguồn điện lưới.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị như vậy, dù có hay không gây ra tác
động của cơ cấu bảo vệ quá dòng lắp trong thiết bị điện y tế, thì cũng có nhiều
khả năng làm cho cầu chì hoặc áptômát trong hệ thống lắp đặt tác động, do đó
chuyển nguồn cung cấp cho thiết bị điện y tế khác, có thể gồm cả thiết bị điện
y tế hỗ trợ sự sống. Thiết bị này cũng có thể gây ra những hiệu ứng nhiệt không
mong muốn bên trong thiết bị điện y tế và có thể không phải là biện pháp tin
cậy để bảo vệ chống các nguy hiểm liên quan.
Điều 8.11.1 i)
Các bộ phận mà không thể bị ngắt khỏi nguồn
có thể bao gồm, ví dụ, mạch điện dùng cho chiếu sáng trong phòng hoặc mạch điện
dùng cho điều khiển từ xa của công tắc nguồn điện lưới. Các bộ phận như vậy có
thể trở nên tiếp cận được khi nắp mở ra, ví dụ khi bảo dưỡng.
Bố trí cách ly về không gian là một biện pháp
khi các bộ phận cần được tiếp cận trong quá trình bảo trì được bố trí sao cho
người bảo trì ít có khả năng tiếp xúc với các bộ phận mang điện ở điện áp vượt
quá giá trị quy định trong tiêu chuẩn này trong khi thực hiện những công việc
bảo trì cần thiết. Trong trường hợp này, cảnh báo được coi là cung cấp đủ an
toàn cho người bảo trì.
Điều 8.11.2 - Đa ổ cắm
Yêu cầu này làm giảm xác suất khi việc nối
các thiết bị khác vào có thể dẫn đến dòng rò quá mức.
Điều 8.11.3.4 - Bộ phép nối thiết bị
Dây nguồn được nối với bộ nối nguồn điện lưới
chịu các ứng suất tương tự với dây nguồn không tháo rời được. Nếu dây này không
có đủ bảo vệ chống uốn quá mức thì nguy hiểm có thể xảy ra.
Điều 8.11.3.5 - Bộ phận cố định dây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 8.11.3.6 - Bảo vệ dây
Nếu dây nguồn không được bảo vệ đủ chống uốn
quá mức thì sẽ có xác suất lớn xảy ra hư hỏng cách điện cung cấp phương tiện
bảo vệ và, với thiết bị điện y tế cấp I, xác suất lớn xảy ra đứt và ngắt dây
dẫn nối đất bảo vệ.
Phép thử uốn được mô tả là đồng nhất với phép
thử quy định trong 3.29 của IEC 60950-1:2001. Phiên bản hai của TCVN 7303-1
(IEC 60601-1) có nêu nội dung "Cơ cấu bảo vệ không đáp ứng thử kích thước
nêu trên phải được thử trong 25.10 của TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), sửa đổi 6 năm
1988". Phép thử thay thế này vẫn được duy trì nhưng thay bằng phiên bản
mới nhất của TCVN 5699-1 (IEC 60335-1). Ngoài ra yêu cầu thực hiện một phép thử
cho tất cả các trường hợp, và do đó thực hiện các phép thử còn lại nếu thiết bị
điện y tế không đáp ứng phép thử đầu tiên, đã được thay đổi để cho phép thực
hiện một trong hai phép thử trước tiên, vì điều này không tạo ra sự khác biệt
về yêu cầu mà thiết bị điện y tế phải phù hợp.
Điều 8.11.4.1 - Yêu cầu chung đối với thiết
bị đầu cuối nguồn điện lưới
Các đầu cuối nguồn điện lưới cần đảm bảo kết
nối điện trở đủ thấp để tránh quá nhiệt và cần giảm thiểu rủi ro ngắt nguồn.
Kết nối tin cậy có thể được thực hiện bằng vít, đai ốc, hàn, kẹp, gấp dây dẫn
hoặc phương pháp hiệu quả tương đương khác.
Được phép sử dụng các đầu cuối của các bộ
phận hợp thành không phải các khối đầu cuối dùng cho dây dẫn bên ngoài trong
các trường hợp đặc biệt khi bố trí đầu cuối thích hợp (có thể tiếp cận và được
ghi nhãn rõ ràng) và phù hợp với tiêu chuẩn này. Đầu nối dây của các loại bộ
phận hợp thành nhất định thường có thông số danh định cho mục đích đi dây
trường. Điều này gồm giá đỡ cầu chì, bộ lọc EMC, áptômát, côngtắctơ, bộ điều
khiển động cơ và bộ phát hiện pha. Mỗi bộ phận hợp thành này có thể là một
trong các bộ phận hợp thành được nối ban đầu do đó đặt chúng vào vị trí đúng để
chấp nhận đấu nối dây dẫn ban đầu.
Điều 8.11.4.2 - Bố trí các thiết bị đầu cuối
nguồn điện lưới
Điều 8.11.4.2 a)
Mong muốn nhìn thấy tất cả các đầu cuối dùng
để nối các dây dẫn bên ngoài hoặc dây dẫn bện, sử dụng các giá đỡ dây, gắn lỗ
xâu, v.v... nhưng không thay đổi hình dáng dây dẫn trước khi đưa vào đầu nối
hoặc xoắn các dây dẫn bện để làm chắc đầu dây. Khi dây dẫn do nhà chế tạo chuẩn
bị và dây mềm được cung cấp chỉ như bộ phận thay thế chấp nhận được thì bộ phận
như vậy được coi là phù hợp với yêu cầu này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc cung cấp cầu chì và rơle quá dòng trong
thiết bị điện y tế làm giảm rủi ro gây tác động của thiết bị bảo vệ trong hệ
thống lắp đặt khi có sự cố trong thiết bị điện y tế, do đó sẽ làm chuyển nguồn
điện sang thiết bị điện y tế khác, kể cả thiết bị điện y tế duy trì sự sống.
Hiển nhiên thấy rằng cầu chì trong kết nối
đất bảo vệ là không thích hợp.
Cầu chì của dây trung tính của thiết bị điện
y tế được nối cố định thường không đáp ứng yêu cầu và, với thiết bị 3 pha, có
thể dẫn đến quá ứng suất của cách điện khi cầu chì này tác động trong khi kết
nối mang điện vẫn duy trì. Tuy nhiên, rơle quá dòng ngắt đồng thời tất cả các
cực, kể cả trung tính, được chấp nhận.
Ngoại lệ đối với trường hợp khi có cách điện kép
hoặc cách điện tăng cường tất cả các bộ phận có cực tính ngược nhau trong phần
của nguồn điện lưới được hỗ trợ bởi ban kỹ thuật quốc gia trả lời các câu hỏi
trong quá trình dự thảo phiên bản này. Điều này là có thể khi việc cung cấp cầu
chì hoặc rơle quá dòng là không thuận tiện, ví dụ trong nguồn điện loại cắm vào
kích thước nhỏ.
Điều 9 - Bảo vệ chống nguy cơ về cơ của thiết
bị điện y tế và hệ thống điện y tế
Các yêu cầu của Điều 9 mô tả các nguy cơ có
nguồn gốc cơ khí do thiết bị điện y tế gây ra (tổn hại do các bộ phận chuyển
động, các bề mặt gồ ghề, các cạnh và góc sắc, tính không ổn định, các bộ phận
bị văng ra, rung và ồn và do hỏng cơ cấu đỡ bệnh nhân và các phương tiện treo
các bộ phận của thiết bị điện y tế). Các yêu cầu mô tả các nguy cơ gây ra do
hỏng hóc hoặc suy giảm tính năng của thiết bị điện y tế (độ bền cơ) được tập
hợp trong 15.3.
Thiết bị điện y tế có thể trở nên mất an toàn
do các bộ phận bị hỏng hoặc bị suy giảm tính năng do các ứng suất cơ ví dụ như
va chạm, áp lực, xóc, rung, sự xâm nhập của vật rắn bên ngoài, bụi, chất lỏng,
hơi ẩm và khí, do các ứng suất nhiệt và động lực, do mài mòn, do nới lỏng hoặc
xiết chặt bộ phận chuyển động hoặc đối tượng treo và do bức xạ.
Có thể tránh ảnh hưởng của quá tải cơ, hỏng
hoặc mài mòn vật liệu bằng:
- phương tiện ngắt hoặc làm cho các thao tác
hoặc nguồn cung cấp năng lượng còn nguy hiểm (ví dụ cầu chì hoặc van xả áp)
ngay khi xuất hiện quá thải; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảo vệ chống đứt gãy cơ cấu đỡ và cơ cấu treo
bệnh nhân có thể được cung cấp bằng cách cung cấp dự phòng các cơ cấu này hoặc
các móc an toàn.
Các bộ phận của thiết bị điện y tế được thiết
kế để giữ trong tay hoặc đặt trên giường cần đủ vững để không rơi. Chúng cũng
có thể phải chịu rung và xóc, không chỉ khi vận chuyển mà cả khi sử dụng trên
xe cộ.
Điều 9.2 - Nguy cơ liên quan đến bộ phận
chuyển động
Người vận hành, bệnh nhân và những người khác
cần được bảo vệ khỏi các nguy cơ về cơ. Điều này có thể đạt được bằng một số
cách sau, ví dụ:
- tạo khoảng cách thích hợp giữa người và các
nguy cơ;
- hạn chế tiếp cận với các khu vực có nguy
cơ;
- cung cấp tấm chắn, cơ khí hoặc không phải
cơ khí, giữa người và nguy cơ;
- giảm rủi ro liên quan đến nguy cơ;
- đảm bảo người vận hành có khả năng khống
chế các chuyển động gây nguy cơ; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong điều này, khi đề cập đến rủi ro cho con
người, không phải bệnh nhân và người vận hành thì cần chú ý rằng có thể có
những người khác ngoài bệnh nhân và người vận hành ở vùng lân cận thiết bị điện
y tế. Tùy thuộc vào thiết bị điện y tế, người đến thăm, các thành viên trong gia
đình và những người không được đào tạo khác có thể đứng trong khu vực lân cận.
Điều 9.2.1 - Quy định chung
Các yêu cầu liên quan đến các bộ phận chuyển
động có thể dựa trên cơ sở các yêu cầu trong các tiêu chuẩn khác áp dụng cho
thiết bị và máy móc không sử dụng trong y tế, nhưng được sửa đổi để tính đến sự
cần thiết của thiết bị điện y tế phải tiếp xúc với hoặc đặt rất gần bệnh nhân.
Do sự đa dạng của các trường hợp, trong tiêu
chuẩn này không thể nêu nơi cần đặt các cảnh báo về rủi ro tồn dư. Tùy thuộc vào
ứng dụng, và mức rủi ro tồn dư, có thể đặt cảnh báo trên sản phẩm. Tuy nhiên có
thể chấp nhận chỉ đặt cảnh báo trong tài liệu kèm theo.
Điều 9.2.2.4 - Tấm chắn và biện pháp bảo vệ
Cấp bảo vệ yêu cầu đối với vỏ thiết bị hoặc
tấm chắn bảo vệ các bộ phận chuyển động tùy thuộc vào thiết kế chung và mục
đích sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế. Các yếu tố cần tính đến khi đánh
giá khả năng chấp nhận các bộ phận chuyển động để trần bao gồm độ phơi nhiễm,
hình dạng các bộ phận chuyển động, xác suất xảy ra việc ngón tay, cánh tay hoặc
quần áo cuốn vào bộ phận chuyển động (ví dụ khi các bánh răng ăn khớp, khi băng
truyền chuyển động gặp ròng rọc hoặc khi các bộ phận chuyển động sắp kẹp hoặc
cắt).
Các yếu tố này có thể được xem xét liên quan
đến sử dụng bình thường và việc đặt các điều chỉnh bất kỳ, hoặc thay các phụ
kiện hoặc đồ gá, có thể gồm cả hệ thống lắp đặt, vì tấm bảo vệ có thể cung cấp
tại hệ thống lắp đặt và có thể không phải là một bộ phận của một hạng mục của
thiết bị đặt tĩnh tại.
Đặc điểm của tấm chắn có thể được xem xét
gồm:
- chỉ tháo ra khi có sử dụng dụng cụ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- độ bền và tính cứng vững;
- tính toàn vẹn;
- tạo nguy hiểm bổ sung ví dụ như các điểm
kẹp, và sự cần thiết có vận hành bổ sung do tăng nhu cầu bảo trì như lau chùi.
Các biện pháp bảo vệ được đề cập trong điều
này cũng nhằm kể đến hệ thống phát hiện xung đột, ví dụ hệ thống sử dụng tấm
chắn ánh sáng.
Biện pháp bảo vệ có thể được sử dụng thay cho
cơ cấu điều khiển loại kích hoạt liên tục. Biện pháp bảo vệ cần tạo ra điều
khiển phản hồi.
Điều 9.2.2.5 - Kích hoạt liên tục
Hệ thống điều khiển chuyển động có người vận
hành trong vòng lặp phản hồi cần sử dụng kích hoạt liên tục (ví dụ thiết bị
ngắt điện, tiếp xúc tạm thời). Các yếu tố này ví dụ như tốc độ quay và tín hiệu
phản hồi nhìn thấy cho người vận hành cũng cần phù hợp.
Trong một số trường hợp, người vận hành có
đào tạo và có các trình độ chuyên môn khác là cần thiết để có điều khiển thích
hợp của người vận hành. Trong các trường hợp như vậy, có thể sử dụng "các
cơ cấu điều khiển dạng lock out" mà phải có hành động có chủ ý mới chuyển
động được. Ví dụ về các cơ cấu điều khiển này là:
- công tắc dạng chìa khóa có chức năng
"cho phép";
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thẻ mã hóa.
Trong các trường hợp khác, cơ cấu điều khiển
ngẫu nhiên có thể cần quan tâm. Trong trường hợp này các cơ cấu điều khiển có
thể sử dụng công nghệ kết cấu sao cho
- cơ cấu điều khiển có chức năng "cho
phép", trước khi có thể có những chuyển động bất kỳ;
- cơ cấu điều khiển có cơ cấu khởi động đặt
trong hốc, điều này có thể ngăn chuyển động nếu tay hoặc chân chạm vào cơ cấu
khởi động một cách ngẫu nhiên.
Nếu người vận hành có thể tiếp cận với các bộ
phận chuyển động nguy hiểm, cơ cấu điều khiển có thể được thiết kế để ngăn tiếp
cận với vùng chắn bằng vị trí của cơ cấu điều khiển của người vận hành. Ví dụ
như hệ thống điều khiển cần kích hoạt bằng cả hai tay.
Đối với hệ thống điều khiển của người vận
hành có kích hoạt liên tục, có thể làm giảm rủi ro chấp nhận được, tuy nhiên
cần đánh giá hệ thống với các tùy chọn khác trong 9.2.2.1.
Điều này đề cập đến hệ thống điều khiển
chuyển động điện tử. Đối với hệ thống chuyển động bằng tay, xem các tùy chọn
khác trong 9.2.2.1.
Điều 9.2.2.6 - Tốc độ chuyển động
Đối với một số thiết bị dùng trong y tế, có
thể sẽ có các nguy cơ không thể tránh khỏi do các bộ phận chuyển động.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 9.2.2.1 đề cập đến các nguy cơ gây ra do
vùng chắn. Chuyển động có thể gây ra các nguy cơ khác ví dụ như va đạp hoặc đâm
xuyên, v.v....
Điều 9.2.4 - Cơ cấu dừng khẩn cấp
Cơ cấu dừng khẩn cấp được thiết kế để ngăn
hỏng hóc ngẫu nhiên bằng cách ngăn hoặc dừng chuyển động của các bộ phận của
thiết bị điện y tế. Có thể có nhiều hơn một cơ cấu dừng khẩn cấp trên thiết bị
điện y tế. Thiết bị điện y tế cũng có thể có cơ cấu cắt nguồn khẩn cấp để cắt
tất cả các nguồn năng lượng vào hệ thống lắp đặt. Cơ cấu cắt nguồn khẩn cấp
không phải chịu các yêu cầu của điều này trừ khi chúng cũng được thiết kế để có
chức năng dừng khẩn cấp. Cơ cấu dừng khẩn cấp có thể chỉ là một phận của chức
năng đóng cắt khẩn cấp.
Điều 9.2.2.5 - Giải thoát bệnh nhân
Yêu cầu này có tính đến ảnh hưởng có thể có
của việc gián đoạn nguồn gây ra những chuyển động không mong muốn, và trong
trường hợp như vậy có thể cần giải phóng lực ép hoặc giải phóng bệnh nhân khỏi
vị trí nguy hiểm.
Điều 9.3 - Nguy cơ liên quan đến bề mặt, góc
và cạnh
Rủi ro liên quan đến cạnh sắc phụ thuộc vào
vị trí của cạnh sắc và ứng dụng của thiết bị điện y tế. Vì lý do này, sự phù
hợp với điều này được kiểm tra bằng cách xem xét. Khi có nghi ngờ, có thể sử
dụng phép thử đối với các cạnh sắc mô tả trong UL 1439 [43] làm hướng dẫn.
Điều này áp dụng cho các bề mặt có thể tiếp
cận sử dụng bình thường. Cần thận trọng để bảo vệ người bảo trì, hoặc hệ thống
bên trong khác khi hỏng hóc có thể gây ra những rủi ro không chấp nhận được (ví
dụ hệ thống chất lưu).
Điều 9.4 - Nguy cơ do tính không ổn định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong quá trình thực hiện các thử nghiệm này,
khi việc không giữ được ổn định có thể gây nguy hại cho người vận hành, bệnh
nhân hoặc những người khác (ví dụ đổ hoặc rơi); hoặc làm cho thiết bị điện y tế
không còn đáp ứng các yêu cầu an toàn cơ bản có thể áp dụng của tiêu chuẩn này
(ví dụ như chịu điện áp nguy hiểm, giảm khoảng cách đường rò và khe hở không
khí hoặc tạo các lỗ thủng trên vỏ bọc chống lửa mà không hiển nhiên thấy được)
hoặc gây ra tổn hao tính năng thiết yếu, thì độ không ổn định cần được coi là
gây ra rủi ro không chấp nhận được.
Điều 9.4.2 - Không ổn định - mất thăng bằng
Để dễ hiểu, Bảng A.3 và Hình A.16 minh họa
lôgic đằng sau các yêu cầu thử tính ổn định.
Bảng A.3 - Điều kiện
thử tính không ổn định
Cảnh báo vận chuyển
Góc của mặt phẳng
thử nghiệm
Mặt phẳng 10 0
Mặt phẳng 5 0
Không có cảnh báo vận chuyển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không áp dụng (được đại diện bởi thử nghiệm
10 0)
Có cảnh báo vận chuyển
Phải qua các vị trí vận chuyển. (Chỉ) phải
qua tất cả các vị trí ngoại trừ vị trí vận chuyển
Phải qua tất cả các vị trí ngoại trừ vị trí
vận chuyển
Hình A.16 - Điều kiện
thử tính không ổn định
Điều 9.4.2.4 - Bánh xe và con lăn
Sự phù hợp với điều này được yêu cầu không
những nhằm tránh rủi ro không chấp nhận được hiển nhiên mà còn để đảm bảo sự di
chuyển khi đang hoạt động là một tính năng thiết yếu. Đối với thiết bị điện y
tế di động thì phải có khả năng di chuyển từ phòng nọ sang phòng kia.
Điều 9.5 - Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cấp bảo vệ chống "các bộ phận rơi
ra" phụ thuộc vào xác suất xuất hiện nguy hại và mức độ nghiêm trọng của
nguy hại. Phương tiện bảo vệ có thể gồm vỏ bọc, tấm chắn hoặc phương tiện điện
tử (ví dụ phương tiện dự phòng để ngăn ngừa dòng điện nạp pin lithium).
Điều 9.6.1 - Quy định chung
Ồn quá mức có thể gây mệt mỏi, nhiễu ảnh
hưởng đến các tín hiệu lời nói hoặc âm thanh hoặc thậm chí làm hỏng thính giác.
Các giới hạn để ngăn hỏng thính giác được quy định trong các tiêu chuẩn ISO.
Trong các phòng sử dụng y tế, cần các giới
hạn thấp hơn nhiều để bệnh nhân và nhân viên y tế cảm thấy thoải mái. Ảnh hưởng
thực tế của tạp âm của thiết bị điện y là lớn bởi đặc tính âm thanh của phòng,
cách âm giữa các phòng và tương tác giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế.
Rung quá mức sẽ gây khó chịu cho bệnh nhân,
người vận hành và những người khác. Chịu rung kéo dài có thể gây rối loạn mạch
máu, rối loạn thần kinh và rối loạn xương khớp. Rung quá mức cũng có thể gây
hỏng thiết bị điện y tế hoặc thay đổi trong hiệu chỉnh.
Hầu hết các thiết bị điện y tế đề cập trong
tiêu chuẩn này đề đặt bệnh nhân và người vận hành hoặc những người khác vào mức
ồn và rung không đáng kể. Quá trình quản lý rủi ro cần nhận biết rõ ràng các
trường hợp này khi có yêu cầu đo.
Điều 9.6.2 - Năng lượng âm thanh
Các giá trị này dựa trên khả năng suy giảm
thính giác dài hạn. Giá trị thường được sử dụng cho mục đích điều tiết toàn thế
giới hiện nay là 90 dBA với dung sai 5 dBA. Tuy nhiên, nghiên cứu mới nhất đưa
ra giá trị 85 dBA trong suốt 8h của giai đoạn 24 h với dung sai 3 dBA khi thời
gian gấp đôi hoặc bằng một nửa [34].
Mặc dù tiêu chí đánh giá xem tạp âm có phải
là tạp tâm tác động hay không không được cung cấp một cách chủ ý nhưng đánh giá
cần được sử dụng liên quan đến tình huống cụ thể. Ví dụ về tạp âm tác động gồm:
tạp âm gradien của thiết bị MRI và xung lực để tán sỏi thận bằng siêu âm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giá trị ngưỡng đối với rung động ít rõ ràng
hơn nhiều so với giá trị ngưỡng đối với năng lượng âm thanh (tạp âm). Giá trị
sử dụng ở đây được lấy từ Chỉ thị của Quốc hội Châu Âu và của ủy ban về các yêu
cầu sức khỏe và an toàn tối thiểu liên quan đến phơi nhiễm của công nhân với
các rủi ro do các tác nhân vật lý (rung). Giá trị này tương ứng với khoảng 10 %
tỷ lệ blanching (chỉ số tổn hại thần kinh) sau 8 năm phơi nhiễm đều đặn theo
ISO 5349-1. Rất khó để xác định các giá trị giới hạn cho rung toàn bộ cơ thể.
Do đó tiêu chuẩn này không quy định các giới
hạn như vậy. Các điểm giới hạn ví dụ như đau lưng và các ảnh hưởng bất lợi khác
đến sức khỏe không dễ định lượng được, và vì thế không có tiêu chuẩn phơi nhiễm
nào được xây dựng trên cơ sở thỏa thuận. Các thông tin liên quan đến vấn đề này
có thể tham khảo trong các tiêu chuẩn ISO 5805 [28] và ISO 8041 [29].
Khi con người bị phơi nhiễm trong các mức gia
tốc khác nhau trong 24 h, thì có thể xác định phơi nhiễm tích lũy cho phép như
sau. Xem cột 1 của Bảng A.4 về thời gian phơi nhiễm cho phép trong 24 h đối với
từng mức gia tốc.
Bảng A.4 - Thời gian
phơi nhiễm cho phép đối với mức gia tốc
Thời gian phơi
nhiễm cho phép trong 24 h
h
Gia tốc
m/s2
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
5,00
3
4,08
4
3,54
5
3,16
6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7
2,67
8
2,50
9
2,36
12
2,04
16
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
24
1,44
Một số ví dụ về phơi nhiễm lũy tiến cho phép
được cho dưới đây.
Nếu con người bị phơi nhiễm với gia tốc 5 m/s2
trong 1 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi
nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm gia tốc 1,44 m/s2 trong 12 h (thể
hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì
đây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24h.
Nếu có người bị phơi nhiễm với gia tốc 4,08
m/s2 trong 1 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày
đối với phơi nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 2,36 m/s2
trong 3 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi
nhiễm này) sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 1,44 m/s2 trong 8 h
(thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này)
thì đây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24 h.
Nếu con người bị phơi nhiễm với gia tốc 5 m/s2
trong 1 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi
nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 4,08 m/s2 trong 1 h
(thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này)
sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 2,04 m/s2 trong 2 h (thể hiện 1/6
thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì đây là phơi
nhiễm lũy tiến cho phép trong 24 h.
Để tóm tắt, đối với mỗi gia tốc xác định giá
trị phân số của phơi nhiễm hàng ngày cho phép bằng cách lấy thời gian phơi
nhiễm thực tế đối với gia tốc chia cho trước cho thời gian phơi nhiễm hàng ngày
cho phép đối với gia tốc đó. Tổng các giá trị phân số này đối với mỗi gia tốc
không được lớn hơn 1.
Điều 9.7 - Van áp lực và các bộ phận chịu áp
lực khí nén thủy lực
Yêu cầu của điều này không đại diện cho sự
phối hợp chặt chẽ nhất của các quy định kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các loại hệ thống được xem xét gồm hệ thống
áp lực khí nén, hệ thống áp lực thủy lực, hệ thống áp lực hơi nước và phối hợp
giữa các hệ thống này. Các hệ thống này có thể có hoặc có thể không có van áp
lực.
Nguy cơ
a) Nứt hoặc vỡ về cơ (nguy hại: gây rách da
hoặc đâm xuyên)
Yêu cầu của Điều 45 của phiên bản hai đề cập
đến nguy cơ này, được nêu lại trong điều 9.7 này, không thay đổi.
Yêu cầu cho thấy rằng tất cả các bộ phận có
áp suất làm việc lớn nhất cho phép không nhỏ hơn áp suất trong trạng thái bình
thường hoặc trạng thái lỗi đơn. Chủ yếu cần có một hệ số an toàn thích hợp giữa
áp suất làm việc lớn nhất cho phép và áp suất gây nổ, trong đó áp suất gây nổ
là áp suất tại đó bộ phận chịu biến dạng vĩnh viễn (chất dẻo) hoặc rò rỉ. Các
tiêu chuẩn công nghiệp đối với các bộ phận chịu áp lực có thay đổi nhưng hệ số
an toàn thích hợp là 3x, 4x hoặc đôi khi 5x (ISO, ASME, SAE). Vì hệ số an toàn
thích hợp có thể thay đổi, tùy thuộc vào các hệ số liên quan đến ứng dụng cuối
và rủi ro, nên sẽ là không thích hợp khi quy định hệ số an toàn tối thiểu trong
định nghĩa của áp suất làm việc lớn nhất cho phép, và thay vào đó là để cho nhà
chế tạo tự công bố cho các bộ phận này. Giả thiết rằng áp suất làm việc lớn
nhất cho phép được công bố dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn quốc
gia được công nhận, và do đó thấp hơn các áp suất gây nổ tối thiểu là phù hợp
với hệ số nhân thể hiện trên Hình 32, (3x, được giảm đi sau 1 MPa đến 1,3x sau
30 MPa).
Đối với van áp lực vượt quá cả giới hạn năng
lượng (áp suất x thể tích) và giới hạn áp lực, yêu cầu này nhằm thực hiện phép
thử quá áp thủy tĩnh dựa trên công bố áp lực làm việc lớn nhất cho phép và hệ
số nhân thể hiện trên Hình 32, (3x, được giảm đi sau 1 MPa đến 1,3x sau 30
MPa).
b) Hỏng hóc về cơ của giá đỡ (nguy hại: kẹp,
đâm xuyên)
Yêu cầu quy định rằng các linh kiện trong hệ
thống áp suất, ví dụ các linh kiện trong hệ thống nâng bằng thủy lực mà dựa vào
sự toàn vẹn của chúng để giảm rủi ro hỏng giá đỡ, cần đáp ứng các hệ số an toàn
về sức căng trong trạng thái bình thường quy định trong 9.8. Hệ số an toàn về
sức căng thường là 4x đối với các bộ phận không bị hỏng do mài mòn, và 8x đối
với các bộ phận bị hỏng do mài mòn (cấp B). Do đó các bộ phận chịu áp mà khi bị
hỏng có thể gây nứt hoặc hỏng về cơ của giá đỡ cần phải có áp suất làm việc lớn
nhất cho phép dựa trên giá trị cao hơn giữa áp suất trong trạng thái lỗi đơn và
áp suất do nhà chế tạo công bố đối với các linh kiện hệ thống như quy định
trong 9.7, hoặc áp suất trong trạng thái bình thường và hệ số an toàn sức căng
như quy định trong 9.8.
c) Rò rỉ khí hoặc chất lỏng độc (nguy hại:
hỏng tế bào hóa học hoặc sinh học)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu cho thấy tất cả các linh kiện hệ
thống áp suất cần có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên áp suất trong
trạng thái lỗi đơn và do áp suất do nhà chế tạo công bố đối với từng linh kiện
hệ thống.
d) Rò rỉ khí hoặc chất lỏng dễ cháy (nguy
hại: ngọn lửa gây cháy hoặc hỏng tài sản)
Yêu cầu từ điều 45 của phiên bản hai đề cập
đến nguy cơ này, được nêu lại trong điều này, không thay đổi.
Yêu cầu cho thấy tất cả các linh kiện hệ
thống áp lực cần có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên áp lực trong
trạng thái lỗi đơn và do nhà chế tạo công bố đối với từng linh kiện hệ thống.
Điều 9.7.5 – Bình áp lực
Giả thiết rằng không cần phép thử thủy lực
nếu áp lực nhỏ hơn hoặc bằng 50 kPA hoặc tích áp lực và thể tích nhỏ hơn hoặc
bằng 20 kPa·l.
Các hệ số an toàn được đề cập trong Hình 32
cao hơn các hệ số thường sử dụng để thử bình áp lực. Tuy nhiên, trong khi thử
thủy lực thường được sử dụng để kiểm tra rằng bình áp lực không bị lỗi thành
phẩm hoặc bị biến dạng nghiêm trọng, sự thích hợp của thiết kế cần được xác
định bằng các cách khác, thử thủy lực hiện hành nhằm kiểm tra sự thích hợp của
thiết kế khi điều này không thể được thiết lập theo các cách khác.
Việc xóa các tài liệu viện dẫn quốc gia trong
nội dung sửa đổi nhằm tránh làm cho các yêu cầu của tiêu chuẩn phải phụ thuộc vào
các yêu cầu của quy định kỹ thuật địa phương. Thiết bị điện y tế đôi khi phải
đáp ứng cả hai, hoặc nhiều hơn, với giả thiết rằng qui chuẩn địa phương không
trái với tiêu chuẩn này.
Thử thủy lực thậm chí được quy định cho cả
các bình khí nén, vì điều này sẽ an toàn hơn cho người thử. Để đạt được áp lực
thử với các khí thì khí phải được nén, tạo ra năng lượng dự trữ nhiều hơn trong
bình thử so với phương pháp thử thủy lực. Cả hai phương pháp đều tạo ra áp lực
thử như nhau, đây là mục tiêu của phép thử.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thuật ngữ “giá đỡ” gồm cả “giá treo” và tải
có thể gồm bệnh nhân, người vận hành và các vật nặng khác.
Hệ thống đỡ có thể được phân loại như dưới
đây.
- Hệ thống treo là hệ thống có chứa các thành
phần cứng hoặc mềm dẻo được thiết kế để treo các vật nặng, kể cả bệnh nhân và
người vận hành trong sử dụng bình thường.
- Thành phần mềm dẻo gồm dây, cáp, xích, băng
truyền, dải băng và lò xo. Ngoài ra, đai ốc dạng ren được coi là bị hỏng do mài
mòn đến mức cần hệ số an toàn sức căng lớn hơn.
- Hệ thống vận hành là hệ thống có chứa các
thành phần ví dụ như cơ cấu vận hành bằng điện, khí nén hoặc thủy lực, động cơ,
hộp số, trục, ổ đỡ, ròng rọc, bánh có rãnh, bánh xe và cơ cấu dẫn hướng.
- Kết cấu đỡ nhìn chung là cơ cấu cứng có thể
đứng yên hoặc chuyển động và để đỡ thiết bị điện y tế, các tải bên ngoài và,
nếu cần, bệnh nhân và người vận hành.
Hệ số an toàn sức căng được áp dụng để cung
cấp biên dự phòng an toàn cho thiết kế sau khi đã thực hiện tất cả các dung sai
hợp lý của điều kiện làm việc, các biển số của vật liệu và chế tạo, v.v…
Để xác định xem sử dụng trường hợp A hay
trường hợp B của Bảng 21, sự chắc chắn về độ bền vật liệu được yêu cầu để sử
dụng các giá trị của trường hợp A. Ngoài ra cần có sự tin cậy khi xác định tổng
tải để áp dụng các giá trị của trường hợp A. Tổng tải gồm các thành phần “lực
tĩnh” và “lực động”. Lực tĩnh thường rõ ràng. Nhưng lực/tải động đôi khi không
chắc chắn. Khi đã biết lực động cũng như các lực tĩnh thì hệ số an toàn sức
căng được xác định với trường hợp A. Khi các lực động là không rõ ràng, và đã
biết các lực tĩnh, thì hệ số an toàn sức căng được xác định với trường hợp B.
Các lực bên ngoài đối với giá đỡ bệnh nhân có
thể gồm các lực phát sinh do ứng dụng CPR, v.v…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với vật liệu phi kim loại:
- Khi không có kinh nghiệm, và khi phương
thức hỏng hóc thường nghiêm trọng thì hệ số dãn dài được coi là thích hợp và do
đó hệ số an toàn sức căng lớn hơn được coi là thích hợp.
- Khi kinh nghiệm và thử nghiệm chỉ ra trường
hợp khác thì độ dãn dài khi đứt nhỏ hơn 5 % có thể là thích hợp trước khi đánh
giá hệ số an toàn sức căng cao hơn.
Ví dụ, các bàn bệnh của hệ thống X
quang/CT/MR thường được thiết kế bằng vật liệu nhựa tổng hợp được dát hoặc được
tăng cường bằng sợi/lớp cácbon hoặc sợi/lớp thủy tinh, vì các bàn bệnh nhân này
phải được tối ưu hóa để hấp thụ ít bức xạ X quang (tương đương nhôm), tương
thích MR (tín hiệu proton thấp) cũng như ổn định về cấu trúc. Mặc dù các vật
liệu nhựa tổng hợp này được tăng cường sợi/lớp cácbon có thể có độ dãn dài khi
đứt nhỏ hơn 5 %, nhưng kinh nghiệm nhiều năm, chuyên môn đạt được và kiểm tra
trên thị trường có thể cung cấp những bằng chứng đầy đủ rằng sự ổn định thích
hợp về cấu trúc của các bàn bệnh nhân đạt được bằng cách áp dụng hệ số an toàn
sức căng từ Bảng 21, trường hợp 1 (mà không phải trường hợp 2).
Vào thời điểm cuối tuổi thọ hoặc cuối chu kỳ
bảo dưỡng định kỳ, thiết bị điện y tế vẫn cần duy trì được sự toàn vẹn về kết
cấu. Dòng thứ 1 của Bảng 21 thường thích hợp cho cuối tuổi thọ hoặc cuối chu kỳ
bảo dưỡng định kỳ vì mài mòn không còn được xem xét nữa.
Hệ thống treo và hệ thống vận hành cần có các
hệ số an toàn sức căng cao để giảm ảnh hưởng của biến dạng do mài mòn và lão
hóa.
Cần chú ý đến cơ cấu cố định các kết cấu vào
sàn, trần nhà, v.v… vì chúng phải chịu các hệ số an toàn sức căng thay đổi.
Khuyết tật không nhìn thấy là những khuyết
tật không được phát hiện trong quá trình chế tạo, bảo trì hoặc làm việc bình
thường của thiết bị điện y tế nhưng có thể gây hỏng bộ phận có thể gây ra nguy
hiểm. Ví dụ như các ứng suất bên trong cao của bộ phận có xử lý nhiệt như lò
xo, sợi bện bị đứt bên trong cáp và rỗ bên trong vật đúc.
Hình A.17 là ví dụ xác định hệ số an toàn sức
căng thích hợp sử dụng Bảng 21. Hình A.18 là ví dụ xác định thiết kế và các tải
thử. Các ví dụ này không nhằm đề cập đến tất cả các trường hợp có thể. Đối với
thiết kế cụ thể, hệ số an toàn sức căng này và các tải thiết kế/thử nghiệm có
thể thay đổi theo vật liệu sử dụng, đặc tính mài mòn của và các điều kiện mang
tải của chúng, v.v…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu coi phương thức hỏng hóc của bộ phận
không gây ra rủi ro không mong muốn thì không áp dụng các hệ số an toàn sức
căng quy định trong Bảng 21. Ví dụ, đối với các linh kiện được nhà chế tạo đăng
ký như ổ đỡ thì chấp nhận dựa trên dữ liệu của nhà chế tạo linh kiện đối với
tải và tuổi thọ dự kiến mà không áp dụng hệ số an toàn sức căng.
Điều 9.8.3 – Độ bền của hệ thống giá đỡ hoặc
giá treo bệnh nhân hoặc người vận hành
Điều này đề cập đến các lực đặt lên các bộ
phận đỡ hoặc treo của thiết bị điện y tế, nhằm để đỡ hoặc treo vật nặng như cơ
thể người hoặc bộ phận của cơ thể người, và cho các phụ kiện được sử dụng trên
các bộ phận đỡ hoặc treo đó. Đối với người vận hành hoặc bệnh nhân trưởng thành,
khối lượng 135 kg đại diện cho 99 phần trăm dân số. Đối với dân số cụ thể, có
thể sử dụng khối lượng lớn hơn hoặc nhỏ hơn (ví dụ người nặng hoặc bệnh nhi).
Hình A17 – Ví dụ xác
định hệ số an toàn sức căng sử dụng Bảng 21
Hình A.18 – Ví dụ xác
định tải thiết kế và tải thử
Điều 9.8.3.2 – Lực tĩnh do mang tải của người
Hình A.19 là ví dụ về phân bố khối lượng của
cơ thể con người trên mặt phẳng giá đỡ bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình A.19 – Ví dụ về
phân bố khối lượng của cơ thể con người
Trọng lực phân bố của biểu đồ cơ thể là phân
bố trung bình dựa trên dữ liệu nhân trắc học. Do sự đa dạng của dân cư và độ
tuổi cụ thể, nó có thể thay đổi. Đối với người hay ngồi nhiều không có hoạt
động cơ thể thì khối lượng của phần trên của cơ thể có thể thể hiện phần quan
trọng hơn.
Sự đa dạng của thiết bị điện y tế không cho
phép đưa ra cụ thể hơn trong tiêu chuẩn chung này. Tiêu chuẩn cụ thể sẽ xác
định đầy đủ hơn diện tích phân bố và vị trí trường hợp xấu nhất, hơn là phép
thử động.
Phần còn lại của bàn chân được thử hai lần
tải bình thường của chúng, hơn là tải dựa trên giá trị hệ số an toàn sức căng
từ Bảng 21, vì vùng này được thiết kế để đỡ trọng lượng của bệnh nhân chỉ trong
thời gian ngắn.
Thử với khối lượng 80 kg đặt cách mép bên
ngoài 60 mm nhằm mô phỏng trọng lực của bệnh nhân ngồi hoặc dựa vào mép của bề
mặt đỡ.
Điều 9.8.3.3 – Lực động do mang tải của người
Thử động chung được xác định đại diện cho các
trường hợp chung được thể hiện bằng con người đang ngồi xuống hoặc đứng lên.
Yêu cầu của điều này nhằm áp dụng cho các ghế
dựa trong qui trình phẫu thuật răng, bàn X quang và nhiều loại thiết bị điện y
tế tương tự khác. Thiết bị điện y tế cần đặt vào tất cả các phương thức và vị
trí mà các tải động từ bệnh nhân có thể xảy ra. Ví dụ, khi bàn bệnh nhân được
đặt trong vùng CAT hoặc kết cấu từ tính thì không áp dụng thử nghiệm động vì
tải động gây ra do bệnh nhân là không đáng kể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phần đáy của thiết bị thử khối lượng cơ thể
người thể hiện trên Hình 33 là dạng bọt, và cần mô phỏng tiếp xúc bởi phần liên
quan của bệnh nhân.
Điều 9.8.4 – Hệ thống có cơ cấu bảo vệ cơ học
Mục đích của cơ cấu bảo vệ cơ học nhằm ngăn
ngừa nguy hiểm khi lỗi của phương tiện đỡ sơ cấp chịu mài mòn. Lỗi phương tiện
đỡ sơ cấp chịu mài mòn được coi là trạng thái lỗi đơn nếu nó có hệ số an toàn
sức căng theo Bảng 21, dòng 5 và 6. Để bảo vệ chống nguy hại trong trạng thái
lỗi đơn thì cơ cấu bảo vệ cơ học phải làm việc như phương tiện dự phòng, và cần
có hệ số an toàn sức căng như thể hiện trong Bảng 21, dòng 7. Nó được coi là
thông lệ kỹ thuật tốt để kết cấu cơ cấu bảo vệ cơ học từ vật liệu không giòn,
và do đó dòng 7 không có cột dãn dài.
Để thử cơ cấu bảo vệ cơ học, phương tiện đỡ
chính chịu mài mòn cần được làm hỏng. Ví dụ nếu hệ thống đỡ chính là cáp thì
cắt đứt cáp.
Điều 10 – Bảo vệ khỏi các nguy cơ không mong
muốn và bức xạ quá mức
Bức xạ từ thiết bị điện y tế có thể xuất hiện
ở tất cả các dạng vật lý. Các yêu cầu về an toàn cơ bản liên quan đến bức xạ
không mong muốn. Phương tiện bảo vệ cần thiết đối với thiết bị điện y tế và đối
với môi trường và phương pháp xác định các mức bức xạ cần được tiêu chuẩn hóa.
Điều này nhằm giải quyết bức xạ tạp tán (ví
dụ như bức xạ rải rác của thiết bị X quang) và bức xạ ngẫu nhiên (ví dụ như tia
X quang phát ra từ CRT). Yêu cầu đối với bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá
mà thiết bị điện y tế được dự kiến là truyền đến bệnh nhân được đề cập trong
12.4.5.
Đối với bức xạ ion hóa, yêu cầu của IEC nhìn
chung là phù hợp với khuyến cáo của ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ (ICRP). Mục
đích của các yêu cầu này nhằm cung cấp sẵn các dữ liệu cho người thiết kế và
những tổ chức chịu trách nhiệm.
Chỉ có thể đánh giá bằng nghiên cứu đầy đủ
các phương pháp và thời gian làm việc của thiết bị điện y tế và vị trí người
vận hành và người trợ giúp, vì áp dụng các điều kiện của trường hợp xấu nhất
thường làm tăng các trường hợp có thể gây cản trở cho việc chuẩn đoán hoặc điều
trị đúng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 10.1.1 – Thiết bị điện y tế không dự kiến
tạo ra bức xạ tia X chuẩn đoán và chữa bệnh
Tia X giả từ các linh kiện ví dụ như Khối
hiển thị hình ảnh (VDU) là nguồn tiềm ẩn liên quan đối với thiết bị điện y tế,
mà nhiều thiết bị có chứa VDU. Phụ lục H của IEC 60950-1 : 2001 có nêu qui định
đã được chấp nhận để đo các phát xạ giả này đối với thiết bị công nghệ thông
tin. Các giới hạn trong phụ lục đó dựa trên ICRP 60 [39]. Yêu cầu từ Phụ lục H
của IEC 60950-1 : 2001 được kết hợp với nội dung của tiêu chuẩn này bởi vì đây
chỉ là một tài liệu viện dẫn yêu cầu sử dụng IEC 60950-1 : 2001.
Các tài liệu viện dẫn khác đến IEC 60950-1 là
biện pháp thay thế để đề cập đến các hạng mục ví dụ như khoảng cách đường rò và
khe hở không khí. Người sử dụng tiêu chuẩn này không phải tham khảo IEC 60950-1
trừ khi họ muốn sử dụng phương pháp phối hợp cách điện có nêu trong tiêu chuẩn
đó.
Điều 10.4 – Thiết bị laze và điốt phát quang
(LED)
Sử dụng tài liệu viện dẫn có ghi năm ban hành
IEC 60825-1 vì vào thời gian xuất bản tiêu chuẩn này, IEC/TC 76 đang trong giai
đoạn xây dựng phiên bản ba của IEC 60825-1 và dự kiến sẽ bỏ các yêu cầu đối với
LED trong IEC 60825-1.
Điều 11.1 – Quá nhiệt trong thiết bị điện y
tế
Giới hạn nhiệt độ được yêu cầu nhằm ngăn ngừa
các nguy cơ đối với hầu hết các loại thiết bị điện y tế với mục đích ngăn ngừa
lão hóa nhanh cách điện và ngăn sự không thoải mái trong trường hợp thiết bị
điện y tế được chạm vào hoặc được điều khiển bằng tay, hoặc bị thương khi bệnh
nhân có thể tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế.
Các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể
được đưa vào các hốc, khoang trên cơ thể, thường tạm thời nhưng đôi khi vĩnh
viễn.
Để tiếp xúc với bệnh nhân, phải thiết lập các
giới hạn nhiệt độ đặc biệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng 22 đề cập đến các giới hạn đối với các
bộ phận có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của thiết bị điện y tế với tiêu chuẩn
này (ví dụ an toàn cơ bản về điện).
Điều này không dự định rằng các bộ phận của
thiết bị điện y tế được thử nghiệm ở tất cả các cấu hình có thể trong sử dụng bình
thường với điều kiện là nhà chế tạo có thể xác định được các điều kiện của
trường hợp xấu nhất. “Trường hợp xấu nhất” sẽ luôn có nhiệt độ môi trường cho
phép cao nhất và thiết bị điện y tế làm việc ở chế độ làm việc lớn nhất nhưng
nhà chế tạo cần xác định các khía cạnh cụ thể khác của cấu hình thiết bị điện y
tế (ví dụ như phụ tùng gá lắp) dựa trên những hiểu biết đầy đủ về thiết kế của
thiết bị điện y tế.
Điều 11.1.2 – Nhiệt độ của các bộ phận ứng
dụng
Bảng 23 và 24 đề cập đến các nguy cơ có thể
phát sinh từ sự tiếp xúc của con người với nhiệt độ cao hơn. Nhiệt độ tiếp xúc
của con người dựa trên ý kiến của giới chuyên môn lâm sàng, tài liệu khám và
điều trị bệnh [52] và các thực nghiệm. Ngoài ra, các giá trị đều phù hợp với
các giá trị của tiêu chuẩn Châu Âu EN 563 [38].
Mặc dù nhiệt độ bề mặt lớn nhất đối với bộ
phận ứng dụng được tăng từ 41 °C đến 43 °C để phù hợp với dữ liệu khám chữa
bệnh nêu trên, nhưng dữ liệu từ một số bác sỹ lâm sàng cho thấy rằng trẻ em
cũng như nhóm người có rủi ro cao khác (về nhiệt độ) dễ có thể có nguy hại đối
với các bề mặt được gia nhiệt ở 43 °C.
Một cách lý tưởng, các tiêu chuẩn cụ thể đối
với thiết bị điện y tế sử dụng cho các nhóm bệnh nhân này thường có các yêu cầu
đối với (khi cần) nhiệt độ tiếp xúc thấp hơn. Để giải quyết các trường hợp này
khi chưa có các tiêu chuẩn cụ thể, nhóm công tác cho rằng việc khai báo của các
tổ chức chịu trách nhiệm khi nhiệt độ vượt quá giới hạn 41 °C trong phiên bản
hai là đủ. Tuy nhiên, giới hạn mới 43 °C được coi là giá trị tuyệt đối lớn
nhất.
Khi đo nhiệt độ của bộ phận ứng dụng, phương
pháp sử dụng cần mô phỏng cấu hình của trường hợp xấu nhất khi có thể bằng cách
sử dụng da người thật hoặc da người mô phỏng. Xác định cấu hình trường hợp xấu
nhất cần xem xét các khía cạnh như nhiệt độ cơ thể người và bộ phận của cơ thể
hoặc bộ phận ứng dụng có được che phủ hay không (ví dụ bằng chăn). Da người mô
phỏng dùng cho mục đích này có thể gồm các vật liệu như cao su tổng hợp.
Điều 11.1.2.2 – Bộ phận ứng dụng không dự
kiến để cấp nhiệt cho bệnh nhân
Bảng A.5 được cung cấp làm hướng dẫn cho
thiết bị điện y tế tạo ra nhiệt độ thấp (nhiệt độ mát) để chữa bệnh hoặc là một
phần của hoạt động của thiết bị. Các yêu cầu quy định chưa được đưa vào tiêu
chuẩn này vì thiết bị điện y tế như vậy chưa phổ biến.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế
và các bộ phận của chúng
Nhiệt độ tối thiểu a,°C
Nhôm
Thép
Bề mặt bên ngoài của thiết bị điện y tế và
các bộ phận của chúng có nhiều khả năng bị chạm vào trong thời gian “t”. b
t < 1s
-20
-20
1 s £ t < 10 s
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
-15
10 s £ t < 60 s
-2
-7
a Các giá trị giới hạn nhiệt độ nhỏ nhất cho
phép đối với các bề mặt bên ngoài có nhiều khả năng bị bệnh nhân, người vận
hành và những người khác chạm tới dựa trên các giá trị ngưỡng đóng băng của
ngón tay chạm vào các vật liệu khác nhau.
b Xác suất xảy ra tiếp xúc và thời gian tiếp
xúc cần được xác định và ghi lại thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Điều 11.1.3 – Phép đo
Việc sử dụng thích hợp nhiệt ngẫu được thừa
nhận trong các tiêu chuẩn khác vì kỹ thuật thử đúng đắn. Các giới hạn nhiệt độ
được giảm thấp để bù những sai lỗi có thể xuất hiện do kết cấu và đặt nhiệt
ngẫu.
Điều 11.2 – Phòng ngừa cháy
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi thiết bị điện y tế không được sử dụng
trong những môi trường như vậy thì việc đảm bảo rằng các giới hạn nhiệt độ làm
việc và các yêu cầu để bảo vệ quá tải được đáp ứng được coi là đủ.
Đối với thiết bị điện y tế có thể có nguồn
nhiên liệu đáng kể (so với môi trường làm việc bình thường) thì cần có những
yêu cầu bổ sung trong các tiêu chuẩn riêng. Khi không có các tiêu chuẩn này thì
những vấn đề này cần được đề cập khi áp dụng quá trình quản lý rủi ro như yêu
cầu trong 4.2.
Điều 11.2.1 – Độ bền và độ cứng yêu cầu để
phòng ngừa cháy trong thiết bị điện y tế
Tất cả các bộ phận của thiết bị điện có thể
gây nguy cơ, trừ dây nguồn và các dây nối liên kết cần thiết bị khác, ít nhất
phải được bọc trong vật liệu không hỗ trợ cháy.
Điều này không cản trở việc sử dụng vỏ bên
ngoài bằng vật liệu khác bọc vỏ bên trong phù hợp với khuyến cáo trên.
Hướng dẫn đánh giá nguy cơ cháy, xem IEC
60695-1-1 [17].
Điều 11.2.2 – Thiết bị điện y tế và hệ thống
điện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy
Trong khi không có hỗn hợp dễ cháy, nhưng môi
trường giàu ôxy làm tăng tính dễ cháy của nhiều chất. Các hồ sơ về cháy trong
môi trường giàu ô xy của thiết bị điện y tế là hiếm. Tuy nhiên, khi có cháy xảy
ra trong môi trường bệnh viện thì hậu quả thường rất nặng nề.
Thiết bị điện y tế được thiết kế để làm việc
trong môi trường giàu ô xy cần được thiết kế để giảm thiểu xác suất xuất hiện
mồi cháy các vật liệu dễ cháy.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 11.2.2.1 a)
Cô tông được coi là vật liệu có nhiệt độ mồi
cháy và năng lượng thấp nhất so với các mạch điện tử và giả thiết rằng cô tông
có thể có bên trong của thiết bị do bụi.
Giới hạn nhiệt độ bề mặt lớn nhất dựa trên
nhiệt độ mồi cháy tối thiểu bằng tấm nóng đối với cô tông chậm cháy trong 100 %
ô xy được cho trong NFPA 53 [41] là 310 °C. Do đó giả định 300 °C là giới hạn
nhiệt độ chấp nhận được với thiết bị điện y tế trong môi trường giàu ô xy.
Các điều kiện của trường hợp xấu nhất mô tả
trong nội dung có thể đưa ra những con số đơn giản làm giới hạn.
Các giá trị dùng cho đánh lửa được lấy từ
Kohl, H. J, ASTM STP 1395 [37].
Điều này chỉ cho phép sử dụng các mạch điện
tử trong môi trường giàu ô xy khi hạn chế được nguồn cung cấp điện của chúng.
Các hạn chế về điện trở của công suất vào là cần thiết đối với các trạng thái
lỗi đơn của mối hàn hở có thể đánh lửa. Lý do tương tự áp dụng cho việc hạn chế
năng lượng dưới dạng điện dung và điện cảm. Trong hầu hết các trường hợp, việc
hạn chế trong Điểm 4) ở 300 °C là hạn chế hơn những yêu cầu này. Đối với hầu
hết các linh kiện nhỏ như tụ điện khử ghép, hoặc hỏng linh kiện có thể làm giải
phóng một năng lượng lớn nhất ra khỏi nguồn thì cần giới hạn năng lượng ở
khoảng 1 W. Qui trình tìm giá trị cần thiết để giới hạn năng lượng sao cho
không vượt quá 300 °C có thể như dưới đây:
- tìm linh kiện nhỏ nhất có thể phù hợp với
nguồn điện ở trạng thái lỗi đơn;
- ước lượng điện trở nhiệt của chúng;
- tính toán giới hạn công suất = 200 °C/điện
trở nhiệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điểm này đề cập đến điều kiện rò rỉ ô xy
không phát hiện được. Theo định nghĩa an toàn lỗi đơn, rò rỉ này (vì không phát
hiện được) được coi là trạng thái bình thường (xem 4.7). Tương tự, chỉ hỏng
thông gió, mà không phát hiện được, cần được coi là trạng thái bình thường. Khi
thiết kế hệ thống thông gió làm cho nó ít có khả năng bị bịt kín hoàn toàn
trong sử dụng bình thường thì việc bịt như vậy không cần xem xét. Cách tìm ra
tốc độ rò rỉ lớn nhất cần xem xét chỉ khi cần tìm tốc độ rò rỉ nhỏ nhất có thể
được tổ chức chịu trách nhiệm phát hiện một cách an toàn
Điều 11.2.2.1 b) 3)
Nguyên nhân của tình huống nguy hiểm là: rò
rỉ xảy ra và không phát hiện được; một thời gian sau hỏng về điện xuất hiện sẽ
gây ra mồi cháy. Khoảng thời gian tc để kiểm tra rò rỉ có thể được
tính như sau:
- ước lượng xác suất theo thời gian pe
của việc hỏng hóc về điện mà vượt quá các giá trị cho trong 11.2.2.1 a);
- ước lượng xác suất theo thời gian của việc
rò rỉ ô xy po;
- xác định xác suất chấp nhận của hỏng hóc
nguy hiểm theo thời gian r;
- tính tc = r/(0,5 x pe
x po).
Điều 11.2.2.2 – Đầu ra ống xả bên
ngoài đối với môi trường giàu ô xy
Cháy ô xy nghiêm trọng được ghi lại
khi nguồn mồi cháy có bộ nối điện bị sự cố gần với đầu lấy ô xy ra.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu đối với vỏ chống cháy từ IEC
61010-1 [22] chủ yếu được đưa vào để thay thế phép thử liên quan đến trạng thái
lỗi đơn (cùng với cháy và hậu quả của chúng được liệt kê trong Điều 13). Bằng
cách yêu cầu khả năng chịu ngọn lửa của vỏ bọc và vật liệu chứa bên trong vỏ
bọc, xác suất xuất hiện cháy thoát khỏi vỏ bọc này là rất nhỏ. Khi vỏ bọc chỉ
chứa một phần của thiết bị điện y tế thì cần thực hiện phân tích để đảm bảo
rằng tồn tại sự cản trở sự lan cháy.
Điều 11.4 – Thiết bị điện y tế và hệ
thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy
Trong khi việc sử dụng khí gây mê dễ
cháy là không thông dụng, tuy nhiên khi soạn thảo phiên bản này, một số nhà chế
tạo có thể vẫn muốn xếp thiết bị điện y tế của họ ở loại AP hoặc loại APG. Để
tăng tính tiện lợi của phiên bản này (bằng cách loại bỏ những phần ít sử dụng)
trong khi vẫn duy trì sẵn sàng áp dụng cho thiết bị loại AP và loại APG, nội
dung này được đưa vào phần phụ lục và trong nội dung chính của tiêu chuẩn này
chỉ đưa ra viện dẫn ngắn.
Nhà chế tạo cần xác định xem thiết bị
điện y tế thuộc loại AP hay loại APG dựa trên mục đích sử dụng dự kiến. Các yêu
cầu liên quan đến loại AP và loại APG được cho trong Phụ lục G (xem thêm cơ sở
đối với Phụ lục G).
Điều 11.5 – Thiết bị điện y tế và hệ
thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy
Trong khi cần thiết phải đề cập đến
các trường hợp khi thiết bị điện y tế được sử dụng với các chất dễ cháy (ví dụ
một số chất tẩy rửa) hoặc trong khu vực nơi chúng được sử dụng phổ biến và khi
nhà chế tạo thiết bị điện y tế không có những hướng dẫn hoặc phòng ngừa đặc
biệt, thì sự đa dạng các chất tẩy này, tính chất dễ bay hơi cũng như nhiều yếu
tố quyết định khác đã cản trở việc đưa ra các hướng dẫn cụ thể. Các giải pháp
hợp lý trong các trường hợp như vậy chỉ nhằm đảm bảo rằng nhà chế tạo có đánh
giá và đề cập đến rủi ro đi kèm.
Hỗn hợp giữa không khí và hơi của chất
tẩy rửa hoặc chất làm sạch dễ cháy có thể được coi như hỗn hợp chất gây mê dễ
cháy với không khí và phải chịu các quy định của quốc gia và địa phương.
Điều 11.6.2 – Quá lưu lượng trong
thiết bị điện y tế
Mục đích của điều này nhằm đánh giá
không chỉ việc chất lỏng thực sự làm ướt các bộ phận theo cách có thể gây ảnh
hưởng bất lợi đến phương tiện bảo vệ hoặc gây nguy hiểm; mà còn đánh giá xem
lượng chất lỏng tương tự có thể tràn trong trường hợp khác và tiến đến các bộ
phận tương tự của thiết bị điện y tế, nhưng có thể không theo cách tương tự một
cách chính xác, có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến phương tiện bảo vệ hoặc gây
nguy hiểm hay không. Cần đánh giá kết quả thử này nhằm đảm bảo rằng đây là
những điều kiện sẽ gặp phải khi sử dụng thiết bị điện y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ngoài thiết bị điện y tế có yêu cầu sử
dụng chất lỏng, nhiều loại phải chịu chất lỏng đổ tràn như một phần của sự sử
dụng sai dự đoán trước một cách hợp lý. Trong các trường hợp như vậy (cũng như
đối với thiết bị điện y tế có yêu cầu sử dụng chất lỏng) lượng chất lỏng và vị
trí đổ chất lỏng có thể thay đổi trong phạm vi rất lớn. Chỉ những đánh giá đúng
đắn của thiết bị điện y tế cần thử mới có thể xác định ứng dụng thích hợp của
yêu cầu. Việc thực hiện đánh giá này là trách nhiệm của nhà chế tạo và các kết
quả cần được cung cấp để thực hiện phép thử (thường là trong hồ sơ quản lý rủi
ro). Yêu cầu này thường do người soạn thảo tiêu chuẩn riêng đánh giá.
Việc xem xét sử dụng bình thường của
các thiết bị điện y tế cần cung cấp ước lượng số lượng chất lỏng có nhiều khả
năng đổ lên thiết bị.
Sự đổ tràn đối với thiết bị không đòi
hỏi sử dụng chất lỏng được coi là trạng thái lỗi đơn.
Điều 11.6.4 – Rò rỉ
Rò rỉ được coi là trạng thái lỗi đơn.
Điều 11.6.5 – Sự xâm nhập của nước và
chất hạt vào trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
Mặc dù ít có khả năng thiết bị điện y
tế được xếp vào loại có bảo vệ chống chất hạt, IEC 60529 có đề cập đến khả năng
này và cần được coi là một tùy chọn hợp lý. Sự có mặt của nước hoặc chất hạt
bên trong vỏ bọc sau khi thử theo cách phân loại trong IEC 60529 được coi là
trạng thái bình thường. Do đó yêu cầu nhằm đánh giá khả năng có thể xảy ra
trạng thái nguy hiểm do sự xâm nhập này kết hợp với trạng thái lỗi đơn có thể
có (ví dụ như gián đoạn kết nối đất bảo vệ).
Điều 11.6.8 – Tương thích với chất
được sử dụng với thiết bị điện y tế
Thiết bị điện y tế, các phụ kiện và
các bộ phận của nó cần được thiết kế để sử dụng an toàn với các chất mà chúng
dự kiến sẽ tiếp xúc trong sử dụng bình thường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 11.8 - * Gián đoạn nguồn cung
cấp/nguồn điện lưới đến thiết bị điện y tế
Gián đoạn nguồn cung cấp có thể gây ra
nguy hiểm do bị suy giảm về chức năng. Các nguy hiểm này được đề cập trong
7.9.2.4. Phục hồi nguồn cung cấp cũng có thể gây tình huống nguy hiểm. Tình
huống nguy hiểm tiềm ẩn này và thời gian gián đoạn nguồn mà có thể gây nguy
hiểm cần được coi là một phần của quá trình quản ly rủi ro.
IEC 61000-4-11 [21] định nghĩa các
điều kiện chung và điều kiện tái lập được đối với hoạt động của thiết bị điện
và điện tử nếu chúng bị sụt áp, gián đoạn ngắn nguồn cung cấp và biến đổi điện
áp. Mức điện áp và thời gian gián đoạn ngắn được xác định trong Bảng 210 và
Bảng 211 của IEC 60601-1-2 : 2001. IEC 60601-2-3 coi các gián đoạn ngắn này là
trạng thái bình thường.
Đối với thiết bị điện y tế trong đó an
toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào sự liên tục của nguồn điện thì các tiêu chuẩn
riêng cần có các yêu cầu liên quan đến các báo động hỏng nguồn hoặc các phòng
ngừa khác.
Điều 12 – Độ chính xác của bộ điều khiển
và thiết bị đo, bảo vệ chống các đầu ra nguy hiểm
IEC 60601 là hướng dẫn cho tất cả các
tiêu chuẩn cụ thể và, do đó, có chứa một số yêu cầu có tính chất chung hơn để
phục vụ mục đích này. Vì lý do đó, cần có một số yêu cầu chung nhất trong Điều
12.
Cơ quan tiêu chuẩn hóa, kể cả các cơ
quan bên ngoài IEC, đang chấp nhận hệ thống tiêu chuẩn IEC này để có một hệ
thống tiêu chuẩn đồng nhất. Trong các trường hợp này, quan trọng nhất là đưa ra
hướng dẫn trong điều này.
Điều này nêu ra khái niệm tính tiện
dụng. Thuật ngữ này được chọn từ các thuật ngữ được sử dụng phổ biến như “sai
lỗi của người sử dụng” hoặc “sai lỗi của con người” bởi vì không phải tất cả
các sai lỗi đều do sai sót hoặc thiếu thận trọng của người vận hành thiết bị
điện y tế. Các sai lỗi trong sử dụng lại thường là kết quả trực tiếp của việc
thiết kế giao diện với người không tốt làm người vận hành mắc phải những quyết
định không chính xác. Sai lỗi trong sử dụng gây ra bởi tính tiện dụng không đủ
ngày càng trở thành mối quan tâm. Quá trình thiết kế tiện ích được mô tả trong
IEC 60601-1-6 nhằm đạt được tính tiện dụng hợp lý, từ đó nhằm giảm thiểu các
sai lỗi trong sử dụng và giảm thiểu rủi ro đi kèm.
Điều 12.4.1 – Vượt quá có chủ ý các
giới hạn an toàn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi thích hợp, các tiêu chuẩn riêng
cần quy định các mức đầu ra an toàn.
Điều 12.4.3 – Lựa chọn ngẫu nhiên giá
trị đầu ra quá mức
Bảo vệ chống chọn ngẫu nhiên các giá
trị đầu ra vượt quá có thể đạt được bằng các bước thích hợp để giảm thiểu khả
năng chọn ngẫu nhiên đầu ra vượt quá, ví dụ bằng các khóa liên động để có những
hành động thận trọng hoặc bằng các đầu nối ra riêng rẽ. Khi xem xét các phương tiện
bảo vệ, cần tính đến tiêu chuẩn đề cập đến các yếu tố con người.
Điều 13 – Tình huống nguy hiểm và
trạng thái lỗi
Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận
của chúng có thể gây nguy hiểm do thao tác không bình thường hoặc do trạng thái
lỗi mà, do đó cần được nghiên cứu. Trong khi điều này nhận dạng các trạng thái
lỗi cụ thể thì điều 4.7 yêu cầu rằng cần sử dụng phân tích rủi ro để nhận dạng
các hỏng hóc khác cần nghiên cứu.
Điều 13.1.1 – Quy định chung
Trong khi các yêu cầu về phân cách
(khoảng cách đường rò và khe hở không khí) và các yêu cầu về cách điện được nêu
chi tiết trong Điều 8, nhưng các yêu cầu này không được coi là chỉ áp dụng cho
các rủi ro liên quan đến nguy hiểm về điện. Ngoài việc dòng điện có khả năng
gây kết sợi tâm thất (do điện giật), các dòng điện này còn có thể là nguyên
nhân gây bị thương không trực tiếp liên quan đến điện giật.
Ví dụ về các nguy cơ khác này (liên
quan đến cách điện không đủ hoặc hỏng cách điện hoặc nối tắt qua khoảng cách
vật lý được sử dụng làm cách điện) có thể gồm các tia lửa điện mà có thể trở
thành nguồn đánh lửa cho các vật liệu dễ cháy (như thảo luận trong Điều 11)
hoặc hỏng hóc về chức năng có thể làm mất các tính năng thiết yếu. Trong các
trường hợp này, sự phù hợp với yêu cầu của Điều 8 cần luôn được coi là bằng chứng
chứng tỏ rủi ro xuất hiện từ hỏng cách điện hoặc khoảng cách không phân cách đã
được đề cập đầy đủ khi đánh giá an toàn của thiết bị điện y tế.
Cuối cùng, cần chú ý rằng các yêu cầu
đối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí không nhằm để yêu cầu ở mức
bảng mạch không có rủi ro đáng kể khi các khoảng không phân cách bị ảnh hưởng
(bị rút ngắn) do nhiễm bẩn (trong sử dụng bình thường hoặc do quá trình chế
tạo) ví dụ như chất lỏng hoặc chất hạt (xem IEC 60529). Trong hầu hết các ứng
dụng, khoảng không phân cách giữa (ví dụ) các đường dẫn trên bảng mạch và dây
dẫn linh kiện không được coi là dễ bị hỏng. Trong trường hợp có nghi ngờ không
biết khoảng không phân cách này có thể bị hỏng hay không (không thỏa mãn các
yêu cầu về khoảng cách đường rò và khe hở không khí trong 8.9) thì phân tích
rủi ro của nhà chế tạo cần đánh giá khả năng xảy ra nối tắt qua các khe hở này,
nhưng chỉ khi việc nối tắt này có thể trực tiếp gây ra các rủi ro không thể
chấp nhận được. Khi việc nối tắt qua khoảng không phân cách hoặc hỏng cách điện
rõ ràng là ít có khả năng gây ra các rủi ro không thể chấp nhận được thì không
yêu cầu phân tích này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc đưa các đại lượng năng lượng hoặc
các chất nguy hiểm không chủ ý đến bệnh nhân hoặc vào môi trường tự nhiên có
thể được đề cập trong các tiêu chuẩn cụ thể.
Lượng nguy hiểm khí độc và có khả năng
mồi cháy phụ thuộc vào loại khí, nồng độ và nơi phát xạ, v.v…
Trạng thái lỗi đơn mà có thể gây cháy
nhỏ nhưng ngọn lửa luôn được giữ bên trong vỏ bọc, có thể chấp nhận được vì
việc ngăn chặn này sẽ giới hạn các ảnh hưởng ở những vùng bên trong vỏ bọc
chống cháy.
Với công suất tiêu thụ nhỏ hơn 15 W
khi không có nồng độ ô xy tăng cao (xem 11.2.2) thì không có nguy cơ cháy. Khi
các mạch điện có thể tiêu thụ công suất lớn hơn hoặc bằng 15 W, cần chứng tỏ
rằng các linh kiện trong các mạch điện này sẽ không gây cháy, nóng chảy kim
loại, v.v… mà lan truyền theo cách gây nguy hiểm (ví dụ bằng cách đặt các vật
bao quanh cách ly ngọn lửa). Tuy nhiên, theo IEC 61010-1 [22], cần coi rằng khi
các linh kiện này được bọc trong vỏ bọc chống cháy như định nghĩa trong 11.3,
thì khi đó đã có bảo vệ thích hợp chống cháy lan.
Nhận thấy rằng việc giới hạn các nhiệt
độ lớn nhất của các bộ phận ứng dụng ở các giá trị trạng thái bình thường là
hợp lý vì vượt quá các nhiệt độ này được biết là sẽ gây ra nguy hại và bệnh
nhân khó có khả năng vượt qua.
Điều 13.2.9 – Ngắt và đoản mạch tụ
điện của động cơ
Có thể tính đến ảnh hưởng của các
thiết bị đóng cắt ly tâm. Tình trạng khóa cứng rô to được quy định vì một số
động cơ tụ điện có thể có hoặc có thể không khởi động gây ra các kết quả khác
nhau. Điện áp tụ điện được kiểm tra để đảm bảo rằng điện môi của nó không phải
chịu ứng suất gây tích tụ các khí nguy hiểm kể cả hydro.
Trong khi đoản mạch hoặc hở mạch tụ
điện là trạng thái lỗi đơn và khóa cứng rô to cũng là trạng thái lỗi đơn (xem
13.2.8) thì điều này được coi là tình huống được đề cập trong 4.7, trong đó một
trạng thái lỗi đơn có thể gây ra một cách không tránh được một trạng thái lỗi
đơn khác và hai hỏng hóc này được coi là một trạng thái lỗi đơn.
Điều 13.2.10 – Tiêu chí thử bổ sung
đối với động cơ vận hành thiết bị điện y tế và Bảng 26, dòng cuối cùng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 13.2.13.1 – Điều kiện chung thử
quá tải
Thử ép viên bi không nhằm thể hiện các
điều kiện chính xác suất hiện trong sử dụng. Phép thử được thực hiện ở các
nhiệt độ được tăng cao để thử độ bền vững (hệ số an toàn thích hợp) của các đặc
tính cơ của cách điện. Nguyên tắc không khác với thử nghiệm chịu điện môi trong
đó cách điện cho chịu các điện áp lớn hơn nhiều so với các điện áp suất hiện
trong sử dụng.
Điều 13.2.13.4 – Thiết bị điện y tế
danh định đối với vận hành không liên tục
Khi các thiết bị điện y tế hoặc các bộ
phận của nó được thiết kế để vận hành không liên tục nhưng các cơ cấu điều
khiển cho phép người vận hành có thể để tự nó làm việc (nếu xuất hiện điều kiện
khẩn cấp về y tế hoặc các điều kiện khẩn cấp khác), thì vận hành liên tục của
thiết bị điện y tế được coi là sự sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Khi
an toàn phụ thuộc vào việc ngắt nguồn thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của
chúng sau thời gian quy định thì cần thực hiện các bước để đảm bảo rằng không
yêu cầu hành động chủ ý để làm điều này.
Điều 14 – Hệ thống điện y tế có thể
lập trình (PEMS) (PEMS)
Máy tính ngày càng được sử dụng nhiều
trong thiết bị điện y tế, thường đóng vai trò quyết định an toàn. Việc sử dụng
công nghệ tính toán làm tăng mức độ phức tạp trong thiết bị điện y tế. Sự phức
tạp này có nghĩa là hỏng hóc có hệ thống có thể vượt ra ngoài các giới hạn của
thử nghiệm thực tế. Do đó, điều này vượt ra khỏi các thử nghiệm và phép đo
truyền thống của thiết bị điện y tế hoàn chỉnh và bao gồm các yêu cầu đối với
các quá trình phát triển. Bản thân thử nghiệm sản phẩm cuối cùng không đủ để
giải quyết vấn đề an toàn của thiết bị điện y tế lập trình được.
Vì các lý do này, điều này yêu cầu
rằng phải thiết lập và tuân thủ quá trình với các thành phần quy định. Mục tiêu
nhằm thiết lập các thành phần cụ thể của quá trình này, để người sử dụng điều
này xác định được chi tiết cách thực hiện chúng. Cách này tương tự như cách
tiếp cận của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Vì người sử dụng điều này thường đã được
đào tạo để thực hiện các hoạt động đề ra nên chi tiết chỉ được nêu ở mức tối
thiểu.
Trong khi mong muốn lặp lại một số
thành phần của quá trình nhưng không bao gồm các yêu cầu cụ thể để làm như vậy.
Các yêu cầu này được bỏ qua bởi vì việc cần thiết để lặp lại các quá trình hoặc
một phần của quá trình chỉ liên quan đến một thiết bị cụ thể. Ngoài ra, sự cần
thiết để lặp lại này sẽ phát sinh từ những hiểu biết cụ thể hơn thường nảy ra
trong quá trình thiết kế.
Vì người sử dụng tiêu chuẩn này được
yêu cầu thiết lập, duy trì và áp dụng quá trình quản lý rủi ro như một phần của
sự phù hợp, nên điều này thiết lập các đặc trưng chỉ liên quan các hệ thống lập
trình được mà có thể coi là một phần của quá trình đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- áp dụng thiết bị điện y tế với tầm
quan trọng là các xem xét về an toàn;
- quá trình phát triển thiết bị điện y
tế;
- phương pháp đảm bảo an toàn;
- công nghệ phân tích rủi ro và không chế rủi
ro.
Các yêu cầu được giảm thiểu ở mức cần thiết
để đảm bảo an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu. Điều này được thực hiện trong
bối cảnh nhận thức về sự mở rộng và phát triển các tài liệu trong lĩnh vực công
nghệ bảo đảm bằng phần mềm và công nghệ đánh giá rủi ro cũng như sự bùng nổ
nhanh của ngành này.
Điều 14.1 – Quy định chung
Tiêu chuẩn này yêu cầu áp dụng quá trình quản
lý rủi ro theo ISO 14971. Điều này có liên quan đặc biệt đến PEMS, vì sự khó
khăn khi chỉ ra sự đúng đắn của phần mềm hoặc phần cứng phức hợp. Do đó thiết
kế PEMS phải được thực hiện trong phạm vi quản lý rủi ro, trong đó biện pháp
quản lý rủi ro có liên quan đến rủi ro cần khống chế. Nếu việc áp dụng ISO
14971 cho thấy rằng PESS có khả năng góp phần vào tình huống nguy hiểm, và biện
pháp khống chế rủi ro không phải bằng phần mềm bên ngoài PESS không làm giảm
rủi ro xuống đến mức chấp nhận được, Điều 14 bổ sung quá trình quản lý rủi ro
và quá trình vòng đời cho PEMS.
Việc kiểm tra sự phù hợp yêu cầu nhà chế tạo
không những chỉ đánh giá nội bộ theo các yêu cầu của điều này mà còn theo các
yêu cầu của ISO 14971.
Sự phù hợp với các yêu cầu của Điều 14 được
đánh giá bằng cách kiểm tra các tài liệu được cung cấp bởi các quá trình mà các
điều nhỏ quy định. Cần áp dụng toàn bộ Điều 14 mà không chọn lọc. Tất cả các
tài liệu được yêu cầu này nằm trong hồ sơ quản lý rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 14.2 – Tài liệu
Cách mong muốn để có thể xác định sự phù hợp
với các yêu cầu của quá trình bằng cách đảm bảo rằng đã thực hiện các tài liệu
yêu cầu đối với từng bước của quá trình. Trong khi hầu hết các yêu cầu của ISO
14971 đều là những thành phần quyết định vòng đời phần mềm thích hợp, Điều 14
chứa nhiều bước của quá trình bổ sung không được yêu cầu bởi tiêu chuẩn đó. Do
đó, tài liệu mà các bước quá trình bổ sung này (trong Điều 14) yêu cầu là cần
thiết để tổ chức chứng nhận xác định là đã thực hiện các bước của quá trình
này. Vì Điều 14 đề cập đến các rủi ro liên quan đến PEMS nên các tài liệu này
cần được đưa vào hồ sơ quản lý rủi ro.
Vì sự phù hợp với Điều 14 được xác định bằng
cách xem xét và đánh giá để đảm bảo là đã có các tài liệu yêu cầu, nên chất
lượng và độ chính xác của các tài liệu này là quan trọng. Vì việc chứng tỏ sự
an toàn của PEMS phụ thuộc vào tài liệu nên cần hệ thống hiệu quả để đảm bảo
tính toàn vẹn của tài liệu và, nếu có các phiên bản khác của tài liệu, thì cần
nhận biết khả năng áp dụng của từng phiên bản. Do đó các tài liệu này phải được
thực hiện, rà soát và lưu giữ theo hệ thống kiểm soát tài liệu chính thức. Nhà
chế tạo cần đảm bảo tài liệu này là rõ ràng và dễ hiểu để giúp thực hiện đánh
giá quá trình.
Điều 14.3 – Kế hoạch quản lý rủi ro
ISO 14971 yêu cầu kế hoạch quản lý rủi ro cần
được chuẩn bị và lưu giữ trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Ngoài các phần tử của kế hoạch quản lý rủi ro
yêu cầu trong ISO 14971, kế hoạch kiểm tra tính hiệu lực của PEMS cũng được yêu
cầu vì kiểm tra tính hiệu lực được coi là hoạt động cần thiết khi phát triển
PEMS.
Điều 14.4 – Chu trình xây dựng PEMS
Chu trình được lập thành văn bản giúp đảm bảo
rằng các vấn đề cần được xem xét trong suốt quá trình phát triển của sản phẩm.
Điều này là quan trọng đối với tất cả các sản phẩm và là thiết yếu đối với
PEMS. An toàn không thể bổ sung sau khi đã phát triển PEMS. Hai nguyên nhân là:
a) Quá trình thực tế được sử dụng để phát
triển PEMS, chất lượng và tính chính xác của các quá trình này, được quyết định
là kết quả của đánh giá rủi ro. Nếu sau đó phát hiện rằng đã sử dụng các quá
trình không thích hợp hoặc áp dụng chất lượng và tính chính xác không thích hợp
thì việc phát triển sẽ được lặp lại với các quá trình đúng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cơ cấu tổ chức
Chu trình xây dựng sản phẩm cung cấp một cơ
cấu tổ chức cho phép thực hiện những hành động cần thiết một cách đúng lúc và
có hệ thống. Không nên đặt ra những hạn chế không cần thiết và cần đảm bảo rằng
tất cả các hoạt động an toàn cần thiết đều được thực hiện. Chu trình cần được
quyết định sớm. Có thể chấp nhận các mô hình chu trình khác nhau. Điều H.2 giải
thích các chu trình xây dựng PEMS chi tiết hơn. IEC 62304 [26] mô tả quá trình
cần thực hiện trong chu trình xây dựng phần mềm để phát triển phần mềm cho
thiết bị y tế an toàn.
Các giai đoạn quan trọng và các hoạt động
Yêu cầu đối với các giai đoạn quan trọng và
các hoạt động cùng với đầu ra và đầu vào cho từng hoạt động đảm bảo rằng có
những xem xét thích đáng đến:
- các hoạt động;
- những việc cần thực hiện trước khi có thể
bắt đầu các hoạt động; và
- những yêu cầu mà hoạt động cần cung cấp,
Sao cho có thể thực hiện việc kiểm tra xác
nhận các kết quả.
Chuỗi các hoạt động trong chu trình được yêu
cầu định nghĩa dưới dạng thuật ngữ giai đoạn quan trọng vì điều này sẽ tạo ra
cho nhà chế tạo một sự linh hoạt lớn nhất. Không có các yêu cầu về số lượng và
bản chất các giai đoạn quan trọng và cũng không có bất cứ ngụ ý nào rằng tất cả
các hoạt động đều phải qua các giai đoạn quan trọng một cách đồng thời. Tiêu
chuẩn này không sử dụng thuật ngữ “các pha” mặc dù thuật ngữ này được sử dụng
trong IEC 60601-1-4 [14]. Thuật ngữ này được tránh sử dụng vì nó khó thể hiện
sự trùng lặp và chồng chéo trong mô hình pha.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- hoạt động cần thiết được xác định trước
tính năng của chúng;
- các quá trình sử dụng trong hoạt động phát
triển có thể được quy định như kết quả của quản lý rủi ro;
- chuỗi các hoạt động được xác định để đảm
bảo rằng có sẵn những đầu vào cần thiết cho hoạt động trước khi bắt đầu các
hoạt động;
- xác định tiêu chí để quyết định xem hoạt
động có hoàn toàn thỏa đáng không; và
- tạo thuận lợi để tính toán.
Các hoạt động cần được xác định dưới dạng đầu
vào và đầu ra vì dễ dàng đo xem các đầu vào và đầu ra này có tồn tại hay không.
Nhà chế tạo có trách nhiệm quyết định các để đạt được các giai đoạn quan trọng
và cách để tạo ra các tài liệu yêu cầu.
Để xác định xem từng hoạt động có hoàn toàn
thỏa đáng hay không yêu cầu phải xác định các tiêu chí kiểm tra cho từng hoạt
động. Việc kiểm tra xác nhận phải kiểm tra xem các đầu vào có được chuyển thành
đầu ra một cách hoàn toàn, chính xác và theo quá trình yêu cầu hay không. Không
có yêu cầu liên quan đến loại và mức độ của việc kiểm tra xác nhận ngoại trừ biện
pháp kiểm tra khống chế rủi ro và tính năng thiết yếu (xem 14.10).
Điều 14.5 – Giải quyết vấn đề
Khi thích hợp, tiêu chuẩn này sẽ yêu cầu một
hệ thống dưới dạng văn bản để giải quyết vấn đề.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- với sản phẩm;
- trong quá trình;
- giữa các quá trình.
Ví dụ về các vấn đề này là:
- các yêu cầu trái ngược nhau;
- các yêu cầu không rõ ràng;
- thiếu các quy định kỹ thuật;
- sai số mã hóa;
- hoạt động không đúng của PEMS.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 14.6.1 – Nhận biết những nguy cơ đã biết
và nguy cơ dự đoán
PEMS có thêm những nguyên nhân ban đầu đối
với các nguy cơ.
Điều 14.6.2 – Khống chế rủi ro
Vì việc chọn các qui trình và công cụ của nhà
chế tạo để phát triển PEMS sẽ bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố nên điều 14.6.2 này
yêu cầu một trong các yếu tố để lựa chọn là giảm thiểu rủi ro yêu cầu đối với
biện pháp khống chế rủi ro. Biện pháp khống chế rủi ro được phát triển sử dụng
các qui trình và công cụ đã biết là tốt thì có nhiều khả năng thực hiện chức
năng dự kiến hơn những biện pháp được phát triển sử dụng các qui trình và công
cụ chưa biết chất lượng.
Điều 14.7 – Quy định kỹ thuật các yêu cầu
Các biện pháp khống chế rủi ro được sử dụng
để khống chế các rủi ro của các nguy cơ đã được nhận diện. Các yêu cầu đối với
các biện pháp này được ghi lại thành bản quy định các yêu cầu. Yêu cầu này cần
quy định biện pháp này thực hiện những gì và thực hiện như thế nào. ISO 14971
không đòi hỏi bản quy định các yêu cầu.
Yêu cầu kiểm tra được
Các yêu cầu cần là loại kiểm tra được. Điều
này áp dụng cho cả chức năng của biện pháp khống chế rủi ro và cả cách để chúng
thực hiện đúng chức năng. Kiểm tra định lượng tỷ lệ hỏng hóc nhìn chung là
không khả thi đối với phần mềm. Việc kiểm tra xác nhận về khía cạnh định tính
cần được thực hiện bằng cách kiểm tra xem có sử dụng các quá trình thích hợp
không.
Yêu cầu về an toàn nhận diện được
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phân tích
Các ví dụ về cấu trúc PEMS được trình bày
trong Phụ lục H. Yêu cầu để thực hiện các biện pháp khống chế rủi ro cần được
quy định cho PEMS và cho các PESS bất kỳ thực hiện hoặc thực hiện một phần một
hoặc nhiều biện pháp khống chế rủi ro. Yêu cầu này có thể nằm trong một tài
liệu hoặc một số tài liệu.
Điều 14.8 – Kiến trúc
ISO 14971 không yêu cầu bản quy định về kiến
trúc. Đây là yêu cầu bổ sung cho PEMS vì:
- thông thường kiến trúc được chọn sẽ là một
phần của biện pháp khống chế rủi ro. Biện pháp khống chế rủi ro cần rõ ràng đối
với các hệ thống phức tạp như PEMS;
- các bản quy định về kiến trúc được thừa
nhận là một phần cần thiết của quá trình phát triển phần mềm tốt được yêu cầu
đối với PEMS.
Có một danh mục các đặc trưng kiến trúc để
đưa vào bản quy định khi thích hợp. Danh mục này được chọn bởi vì trong một số
trường hợp có thể sử dụng một hoặc nhiều đặc trưng này để khống chế rủi ro của
nguy cơ. Ví dụ, việc sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao sẽ loại bỏ có
hiệu quả rủi ro bất kỳ phát sinh do hỏng linh kiện đó.
Điều 14.8 e)
Phân chia chức năng có thể hữu ích khi có nhu
cầu cần kiểm tra hiệu lực an toàn nghiêm ngặt của PEMS.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu để phân tách mã hóa tới hạn và mã hóa
không tới hạn nằm trong đánh giá rủi ro của toàn bộ hệ thống, chiến lược khống
chế rủi ro được sử dụng, phân tích các nguồn vật lý và phân tích các đặc trưng
lôgic (ví dụ ghép nối điều khiển hoặc ghép nối dữ liệu). Nhìn chung, việc phân
chia cần phân tách và phân biệt rõ ràng các chức năng liên quan đến an toàn và
chức năng không liên quan đến an toàn trong thiết kế và thực hiện. Quá trình
này có thể giảm thiểu, hoặc ít nhất là làm giảm, việc kiểm tra hiệu lực cần thiết
để đảm bảo dữ liệu được chia sẻ hoặc dùng cho phần tới hạn không ảnh hưởng đến
hoạt động quy định của mã hóa an toàn tới hạn.
Việc phân chia gồm các bước sau:
a) nhận dạng các phần tới hạn, phần không tới
hạn và phần quan sát. Phương tiện nhận dạng phụ thuộc vào tính mô đun của mã
hóa, ngôn ngữ lập trình, thiết kế mã và các thuộc tính kỹ thuật khác;
b) mô tả giao diện giữa phần tới hạn và phần
không tới hạn:
1) nhận dạng dữ liệu hoặc biến chung cho các
phần, mô đun tới hạn và phần không tới hạn, v.v… được nhận dạng theo bước a);
2) nhận dạng tham số bất kỳ được trao đổi
giữa phần, mô đun tới hạn hoặc không tới hạn, được nhận dạng theo bước a);
3) mô tả luồng dữ liệu, biến hoặc tham số
nhận dạng theo các bước b)1) và b)2);
4) mô tả cơ chế được sử dụng để ngăn ngừa
việc làm sai lạc, viết đè hoặc các sai lỗi khác của các dữ liệu, biến hoặc tham
số được nhận dạng ở trên mà chúng có thể ảnh hưởng đến tính năng an toàn tới
hạn;
c) kiểm tra hiệu lực tính toàn vẹn của việc
phân chia. Điều này có thể thực hiện bởi kỹ thuật thử nghiệm chức năng và kỹ
thuật thử nghiệm an toàn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong bản quy định về kiến trúc đề cập đến
danh mục các hạng mục cần xem xét. Danh mục được chọn vì mỗi hạng mục trong
danh mục này đều có thể ảnh hưởng đến việc lựa chọn kiến trúc.
Điều 14.9 – Thiết kế và thực thi
Cần xác định các giải pháp kỹ thuật được
chọn. Phân tích PEMS thành các hệ thống nhỏ là thích hợp. Hình F.1 đưa ra các
ví dụ về cấu trúc PEMS/PESS với lượng phân tích khác nhau. Lý do để phân tích
PEMS có thể gồm:
Giữ độ phức tạp các hệ thống con ở mức có thể
quản lý
Hệ thống càng ít phức tạp thì càng dễ hiểu và
do đó dễ thiết kế và duy trì. Do đó, thiết kế cũng có nhiều khả năng đúng và dễ
thử. Tiêu chuẩn mã hóa cần quy định giới hạn cho độ phức tạp.
Kiến trúc
Kiến trúc của hệ thống có thể làm cho hệ
thống có thể phân chia thành các hệ thống riêng rẽ, ví dụ nếu cần có nhiều hệ
thống khác nhau thì chúng cần làm việc như các hệ thống riêng biệt.
Tính mô đun
Tính mô đun có thể tạo thuận lợi cho việc
cung cấp các tùy chọn hệ thống khác nhau, sử dụng lại hệ thống con đang có và
mở rộng chức năng của hệ thống.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phân chia hợp lý các hệ thống con sẽ giúp
chẩn đoán và sửa chữa các sự cố của phần cứng.
Công nghệ khác nhau
Thông thường, các kỹ sư khác nhau sẽ thực
hiện việc thiết kế phần cứng và phần mềm. Trong trường hợp này, việc quy định
từng phần như những hệ thống con riêng rẽ sẽ cho phép từng phần này có thể được
thực hiện độc lập.
Toàn bộ hệ thống sẽ chỉ hoạt động đúng nếu
từng hệ thống con thành phần được quy định đầy đủ. Điều này dẫn đến yêu cầu đối
với bản quy định thiết kế đối với từng hệ thống. Bản quy định thiết kế đối với
hệ thống con thường cần có quy định chi tiết về giao diện và có thể có nội dung
chi tiết của việc thực hiện, ví dụ thuật toán.
Từng hệ thống còn cần được thử để cho thấy
rằng bản quy định về thiết kế được thực hiện đúng. Điều này dẫn đến yêu cầu để
quy định thử đối với từng hệ thống con.
Bản quy định về thiết kế và thử nghiệm có thể
được lập thành văn bản dưới bất kỳ dạng nào có thể, ví dụ chúng có thể là các
tài liệu riêng rẽ hoặc được kết hợp trong tài liệu lớn hơn. Quy định về thiết
kế và quy định thử đối với từng hệ thống cần nhận dạng được.
Các ví dụ về thành phần của môi trường thiết
kế được cho trong H.4 a). Các thành phần này sẽ có ảnh hưởng lên chất lượng và
tính đúng đắn của thiết kế. Một số thành phần sẽ được nhận dạng như là các công
cụ và các qui trình kiểm tra thích hợp (xem 14.6.2). Dữ liệu mô tả liên quan
đến môi trường thiết kế tạo thuận lợi cho việc kiểm tra xác nhận trong đó có sử
dụng công cụ và qui trình kiểm tra thích hợp.
Điều 14.10 – Kiểm định
ISO 14971 yêu cầu kiểm định các biện pháp
khống chế rủi ro. Có một số yêu cầu bổ sung đối với PEMS như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- có kế hoạch kiểm tra xác nhận.
Tính năng thiết yếu là quan trọng đối với
PEMS vì PEMS sử dụng PESS để điều khiển các chức năng của nó. Tính năng thiết
yếu sẽ thường phụ thuộc vào các chức năng cần được thực hiện đúng của PEMS.
Kế hoạch kiểm định để cho nhà chế tạo quyết
định cách thức đạt được các yêu cầu của điều này. Đây là cách tiếp cận tốt hơn
và linh hoạt hơn so với việc quy định cách thức kiểm tra PEMS trong điều này.
Nhà chế tạo có trách nhiệm lập kế hoạch kiểm định sao cho nó đủ triệt để và do
đó đủ để thực hiện kế hoạch.
Danh mục yêu cầu những hành động có ảnh hưởng
đến tính triệt để của việc kiểm tra cần được lên kế hoạch.
Điều 14.11 – Xác nhận PEMS
Giai đoạn cuối cùng của mô hình chu trình xây
dựng PEMS là xác nhận PEMS. Xác nhận PEMS nhằm đảm bảo rằng đã xây dựng sản
phẩm đúng đắn. Việc xác nhận là quan trọng đối với PEMS vì những tương tác
không mong muốn giữa các chức năng có thể xảy ra mà chỉ có thể phát hiện bằng
xác nhận.
Xác nhận PEMS có thể gồm các phép thử đối với
lượng dữ liệu lớn, tải hoặc ứng suất nặng, yếu tố con người, an ninh, tính
năng, tương thích cấu hình, thử nghiệm sự cố, tài liệu và an toàn.
Cần có sự độc lập để tránh xung đột lợi ích
và bởi vì các giả thiết của người thiết kế cần không ảnh hưởng hoặc hạn chế
phạm vi của kiểm tra xác nhận PEMS. Ví dụ về mức độc lập gồm:
- Con người riêng rẽ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Tổ chức riêng rẽ;
Điều 14.12 – Sửa đổi
Thông thường, thiết kế PEMS không hoàn toàn
mới nhưng một phần hoặc thậm chí phần lớn được lấy từ thiết kế gần đây. Tuy
vậy, có thể coi thiết kế này là hoàn toàn mới và có thể thiết lập hồ sơ quản lý
rủi ro và chứng tỏ rằng sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này mà không
cần tham khảo các tài liệu trước đây. Tuy nhiên nếu hồ sơ quản lý rủi ro không
cần kể đến một số thông tin từ tài liệu của thiết kế trước thì cần khẳng định
rằng tất cả các thông tin đều vẫn còn hiệu lực mặc dù đã đưa vào những thay đổi
trong thiết kế mới.
Điều 14.13 – Nối PEMS đến thiết bị khác bằng
bộ ghép nối mạng/dữ liệu
Ngày nay nhiều bệnh viện đang vận hành thiết
bị điện y tế trong môi trường nối mạng. Đầu tiên, các mạng này được lắp đặt để
tối thiểu hóa trong lĩnh vực kỹ thuật và kinh tế. Để làm được điều này, yêu cầu
có sự trao đổi dữ liệu nhanh bằng điện tử. Ngày nay, các mạng này được sử dụng
cho các ứng dụng y tế trong phạm vi bệnh viện, giữa các bệnh viện và từ nhà đến
bệnh viện.
Ban đầu, việc sử dụng chỉ là trao đổi giữa
các phòng thí nghiệm. Bây giờ đã có lượng lớn dữ liệu được truyền qua mạng, ví
dụ dữ liệu về hình ảnh y tế. Người sử dụng có những yêu cầu thêm về giải pháp “thời
gian thực” (ví dụ điều khiển hoạt động của rô bốt qua mạng).
Hướng dẫn thêm về ghép nối mạng/dữ liệu được
cho trong Phụ lục H.
Điều 15.1 - Bố trí bộ điều khiển và bộ chỉ
thị của thiết bị điện y tế
Các cơ cấu điều khiển, cơ cấu đo và các bóng
đèn hiển thị có liên quan đến chức năng cụ thể của thiết bị điện y tế cần được
nhóm lại với nhau.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc thay thế các bộ phận cần dễ thực hiện,
tốt nhất là không cần đến các dụng cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc tháo các bộ phận
đã mòn hoặc tháo bộ phận được thế để phòng ngừa việc lắp bộ phận khác vào không
được tạo ra nguy hiểm. Để đảm bảo điều này, hướng dẫn thực hiện cần dễ hiểu và
dễ thực hiện mà không đưa thêm rủi ro.
Điều 15.3.2 – Thử đẩy
Vỏ thiết bị cần có đủ độ cứng vững nếu chúng
cần duy trì mức bảo vệ từ các bộ phận mang điện bên trong. Yêu cầu này hài hòa
với thử lực của IEC 60950-1. Lực này phụ thuộc vào người vận hành thiết bị điện
y tế mà không phụ thuộc vào khối lượng của thiết bị điện y tế. Trong hầu hết
các trường hợp, việc đặt lực 250 N được coi là hợp lý. Tuy nhiên có thể có
trường hợp khi đánh giá rủi ro cho thấy rằng lực 45 N đặt lên diện tích 625 mm2,
như yêu cầu trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, thường vẫn là phương pháp
kiểm tra xác nhận chấp nhận được để xác định mức rủi ro chấp nhận được. Ví dụ,
bộ biến đổi siêu âm và bộ phận ứng dụng cầm tay nhỏ tương tự, mà cân bằng giữa
nhu cầu về tính bền vững với các nhu cần khác liên quan đến hiệu suất và tính
tương thích sinh học, đã thiết lập hồ sơ về an toàn và tính hiệu quả trong
nhiều năm, và do đó có thể tiếp tục sử dụng phép thử kiểm tra chất lượng trước
kia.
Các linh kiện bên trong phải chịu thử nghiệm
lực của IEC 60950-1 vì tính bền vững của nó được kiểm tra bằng các thử nghiệm
của 15.3.4 và 15.3.5.
15.3.3 – Thử va đập
Khả năng chịu tác động của vỏ thiết bị được
yêu cầu để ngăn rủi ro không chấp nhận được trong quá trình sử dụng sai dự đoán
được một cách hợp lý. Năng lượng thử va đập xấp xỉ như khi thiết bị điện y tế
bị kẹt ngẫu nhiên bởi một vật thể trong tay người ngẫu nhiên đi qua hoặc bởi
cán chổi hoặc cán giẻ lau trong khi làm sạch sàn. Thiết kế thử được đơn giản
hóa và phù hợp với các tiêu chuẩn khác có yêu cầu về va đập vỏ bọc, kể cả IEC
60950-1.
Khi nhà chế tạo cảm thấy rằng không cần có
điều này để giảm nhẹ rủi ro không chấp nhận được thì việc chứng tỏ sự phù hợp
phải được ghi thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro trong 4.5 cùng với việc
đưa ra các yêu cầu thay thế đã đáp ứng. Ví dụ, thiết bị điện y tế cố định có
thể có một phía được bảo vệ bởi sàn, vách hoặc trần. Nhà chế tạo phải đưa vào
văn bản những đánh giá về xác suất mà thiết bị điện y tế bị di chuyển hoặc được
lắp đặt không đúng. Nhà chế tạo cũng phải đánh giá và nhận biết, thông qua quá
trình quản lý rủi ro, khả năng chịu va đập của phía được bảo vệ của thiết bị
điện y tế cần có để đảm bảo các rủi ro không mong muốn phát sinh do hỏng hóc
phù hợp với các yêu cầu ban đầu của điều này.
Điều 15.3.4 – Thử rơi
Phép thử đối với thiết bị điện y tế cầm tay
hoặc các bộ phận được cầm trong tay của chúng khác với phép thử đối với thiết
bị xách tay hoặc di động do sự khác nhau trong ứng dụng thực tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 15.3.4.2 – Thiết bị điện y tế xách tay
Phép thử này thể hiện sử dụng bình thường,
như được giải thích trong các cơ sở đối với 15.3.5. Phép thử này không nhằm thể
hiện các sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Hiện nay chưa có phép thử đề
cập trực tiếp đến sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý loại rơi tự do, tuy
nhiên nhận thấy rằng thử va đập bằng viên bi trong 15.3.3 thể hiện sử dụng sai
dự đoán được, mặc dù chỉ là gián tiếp. Như nêu trong 4.2, nếu quá trình quản lý
rủi ro kết luận rằng cần phép thử khác nghiệt hơn thì cần thực hiện phép thử
khắc nghiệt hơn này.
Điều 15.3.5 – Thử vận chuyển mạch
Khác với những gì vẫn thường được giả thiết,
thiết bị điện y tế có thể được sử dụng trong môi trường không thuận lợi. Trong
trường hợp khẩn cấp, thiết bị điện y tế được vận chuyển hoặc truyền động trên
xe đẩy tay qua các ngưỡng cửa và đi vào thang máy và chịu các rung xóc. Các
điều kiện như vậy trên thực tế có thể là điển hình cho sử dụng bình thường đối
với một số thiết bị điện y tế. Việc gặp chướng ngại vật được coi là bình thường
và hoàn toàn chỉ là trường hợp sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Không
phải tất cả các chướng ngại vật đều được đánh dấu rõ ràng và người vận hành
không thể luôn dừng được thiết bị điện y tế đúng lúc sau khi nhận ra chướng
ngại vật.
Yêu cầu thử của 15.3.5 nhằm đánh giá khả năng
chịu mang vác gồ ghề và không ổn định. Yêu cầu thử ổn định đối với thiết bị
điện y tế di động được cho trong 9.4.
Ý nghĩa của cụm từ “hướng chuyển động bình
thường” là (các) hướng mà thiết bị điện y tế có nhiều khả năng di chuyển với
tốc độ bình thường lớn nhất. Đối với hầu hết các trường hợp, hướng này thường
là hướng ra phía trước. Một số thiết bị điện y tế, ví dụ giường, có khả năng di
chuyển phía trước hoặc phía sau, ở tốc độ bình thường, và do đó mỗi phép thử
cần được thực hiện theo từng hướng.
Điều 15.3.6 – Thử giảm nhẹ ứng suất đúc
Nhiều quá trình tạo hình sử dụng nhiệt có thể
để lại ứng suất dư trong chất dẻo. Vì chuỗi polyme được liên kết với nhau bằng
liên kết van der Waals yếu nên các ứng suất dư này có thể tạo ra một dòng sền
sệt (biến dạng). Nhiệt độ nâng cao làm yếu các liên kết van der Waals và làm
tăng tốc độ dòng sền sệt. Nhựa nhiệt có nhiệt độ chảy thấp, ví dụ như
polyetylen và polypropylen, thường nhạy với biến dạng do giảm nhẹ ứng suất hơn
so với các polyme có nhiệt độ chảy cao hơn, ví dụ như polycabonat và
polytheramid.
Cần kiểm tra sự phù hợp bằng cách phân tích
các đặc tính của polyme, khi có thể. Việc kiểm tra này gồm so sánh bằng văn bản
nhiệt độ lớn nhất mà polyme phải chịu trong sử dụng bình thường và dải nhiệt độ
sử dụng do nhà chế tạo polyme khuyến cáo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Thiết bị điện y tế thường được sử dụng
hoặc lưu kho trong các điều kiện môi trường nằm trong phạm vi sử dụng bình
thường như nhà chế tạo công bố. Trong các trường hợp này không có nguy hiểm xảy
ra. Tuy nhiên, các điều kiện môi trường có thể khác với các điều kiện được công
bố và mong muốn là các thiết bị điện y tế vẫn giữ được an toàn. Để đảm bảo điều
này, tổ chức chịu trách nhiệm phải thực hiện kiểm tra và bảo trì định kỳ theo
quy định của nhà chế tạo. Các hoạt động này được cho là ngăn ngừa suy giảm mức
an toàn và cũng phát hiện các dấu hiệu của sự bắt đầu suy giảm này. Để đảm bảo
điều này, các hướng dẫn bảo trì phải dễ hiểu và dễ thực hiện, mà không đưa bất
cứ rủi ro xáo trộn hoặc bỏ qua các dấu hiện liên quan đến an toàn.
b) Việc trao đổi các bộ phận này cần dễ thực
hiện, tốt nhất là không cần các dụng cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc tháo bộ phận
bị mài mòn hoặc bộ phận được thay để phòng ngừa và lắp bộ phận mới cần không
tạo ra nguy hiểm. Để đảm bảo điều này, các hướng dẫn thực hiện các hoạt động
này phải dễ hiểu và dễ thực hiện, mà không đưa ra bất cứ rủi ro xáo trộn nào.
Điều 15.4.3 – Pin
Nếu tình trạng nguy hiểm có thể phát sinh do
hết pin thì cần có phương tiện để cảnh báo trước tình trạng này.
Nếu thuộc đối tượng áp dụng, các tiêu chuẩn
cụ thể cần quy định yêu cầu tương ứng.
Điều 15.4.4 – Bộ chỉ thị
Đối với người vận hành và bảo trì, quan trọng
là có thể xác định trạng thái hoạt động của thiết bị điện y tế. Trong sử dụng
bình thường, người vận hành cần có khả năng phân biệt giữa thiết bị điện y tế ở
chế độ chờ và thiết bị điện y tế ở trạng thái hoạt động hoàn toàn. Một số thiết
bị điện y tế có thời gian khởi động kéo dài. Các thiết bị điện y tế khác lại có
chế độ chờ hoặc nạp pin.
Đối với thiết bị điện y tế, có thể nguy hiểm
nếu không chú ý đến ở trạng thái không đúng. Người bảo trì cần có khả năng xác
định khi thiết bị điện y tế được cấp điện để tránh nguy hiểm.
Điều 15.4.7.3 – Thâm nhập của chất lỏng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với thiết bị được sử dụng trên sàn ở
những khu vực không thường xuyên có chất lỏng thì chỉ yêu cầu IPX1, vì cho rằng
rất hiếm khi xuất hiện ẩm ướt.
Điều 15.5 – Biến áp cung cấp nguồn điện lưới
của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
Việc bổ sung nội dung “biến áp cung cấp cách
ly theo 8.5” vào tiêu đề ban đầu “biến áp cung cấp nguồn điện lưới” là có chủ ý.
Các phép thử đối với máy biến áp cần được sử dụng bất cứ khi nào máy biến áp
được sử dụng để thiết lập sự cách ly giữa người vận hành, bệnh nhân, v.v… với
nguy hiểm.
Việc xem xét lại 15.5 không làm thay đổi đáng
kể phương pháp thử hiện hành (kể cả phương pháp thử của phiên bản hai của tiêu
chuẩn này). Phương pháp và yêu cầu là đơn giản và hiện nay bao gồm cả các loại
cơ cấu bảo vệ khác nhau như: PTC, điều khiển có phản hồi (nguồn cung cấp chế độ
đóng cắt), thiết bị biến dòng sơ cấp và thứ cấp, v.v… Các biến áp này khi thử
theo 5 lần tần số và 5 lần điện áp trong 15.5.2 để thiết lập cách điện giữa các
vòng dây bị nối tắt tại các đầu nối (ngoại trừ bên ngoài biến áp) để đảm bảo
hỏng cách điện không làm vượt quá nhiệt độ lớn nhất cho phép.
Do những khó khăn có thể gặp phải khi cố gắng
thử máy biến áp có tần số cao (ví dụ các máy biến áp có nguồn cung cấp chế độ
đóng cắt), các phép thử 2 lần tần số và điện áp cũng được quy định trong các
trường hợp này. Phiên bản hai chỉ áp dụng thử nghiệm này khi điện áp lớn hơn
500 V.
Điều 15.5.1.1 – Biến áp
Các cuộn dây đầu ra được yêu cầu “thử lần
lượt” vì trong các điều kiện quá tải, thử tất cả các cuộn dây đồng thời có thể
làm cho các thiết bị quá nhiệt tác động mà sẽ không gây tác động nếu chỉ một
cuộn dây bị quá tải. Một cuộn dây đầu ra bị quá tải thực sự là có khá nhiều khả
năng xảy ra. Do đó việc kết hợp các điều kiện này được coi là trường hợp xấu
nhất.
Mục đích của yêu cầu này là nhằm thử trong
điều kiện trường hợp xấu nhất (gần như luôn kết hợp hoặc đầy tải hoặc không
tải). Các trường hợp xấu nhất này có thể được xác định thông qua đánh giá thiết
kế máy biến áp hoặc bằng cách thực hiện một số thử điểm. Nhìn chung, thử tất cả
các điều kiện có thể có để xác định trường hợp xấu nhất là không cần thiết.
Giới hạn trong Bảng 31 được áp dụng ở nhiệt
độ môi trường 25 °C do tính không khả thi của việc thực hiện thử quá tải và thử
thời gian ngắn trong tủ nhiệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cần tăng tần số của điện áp thử tỷ lệ với
điện áp để ngăn bão hòa lõi từ và dòng điện rất cao kéo theo.
Cách điện giữa cuộn dây sơ cấp và các cuộn
dây khác, màn chắn và lỗi của máy biến áp nguồn điện lưới được coi là đã được
nghiên cứu bởi các phép thử độ bền điện môi được thực hiện trên thiết bị điện y
tế như mô tả trong 8.8.3. Không cần lặp lại thử độ bền điện môi trong 8.8.3.
Điều 15.5.3 – Kết cấu máy biến áp dùng để
cung cấp cách ly như yêu cầu trong 8.5
Yêu cầu quy định trong IEC 61558-1, Điều 5.12
nhìn chung là giống với các yêu cầu trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này,
những máy biến áp phù hợp với các yêu cầu này có nhiều khả năng có sẵn dễ dàng
hơn.
Ngoài ra, Phụ lục U của IEC 60950-1 : 2001 có
nêu các yêu cầu liên quan đến việc sử dụng cuộn dây được cách điện ba lần trong
máy biến áp thay vì lớp cách ly của điện giữa các cuộn dây (thường được cung
cấp bởi các ống dây). Biến áp sử dụng phương pháp cách ly này giữa các cuộn dây
và phù hợp với tất cả các yêu cầu khác của tiêu chuẩn này nhìn chung cần được
coi là cung cấp đủ mức an toàn cơ bản.
Điều 16 – Hệ thống điện y tế
Ngày càng xuất hiện nhiều sự kết hợp giữa
thiết bị điện y tế với các thiết bị khác mà có thể ban đầu không được thiết kế
cho ứng dụng y tế để tạo ra các hệ thống trong đó một hoặc nhiều phần tử của hệ
thống tiếp xúc với bệnh nhân. Điều 16 cung cấp các yêu cầu để đảm bảo an toàn
của bệnh nhân khi tiếp xúc với hệ thống điện y tế.
Điều 16 về hệ thống điện y tế dự định để nhà
chế tạo sử dụng khi kết hợp thiết bị điện gồm một hoặc nhiều các hạng mục thiết
bị điện y tế. Thiết bị có thể là các hạng mục riêng rẽ hoặc có thể trong một vỏ
thiết bị hoặc kết hợp các vỏ này.
Điều 16 cũng dự định để nhân viên thực hành y
tế sử dụng trong lắp ráp hoặc điều chỉnh hệ thống điện y tế, vì họ đóng vai trò
là nhà chế tạo khi thực hiện những hoạt động này. Trong trường hợp này, yêu cầu
các chuyên gia kỹ thuật có kinh nghiệm trong ứng dụng các tiêu chuẩn thiết kế
thiết bị điện để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế phù hợp với tất cả các yêu cầu
của Điều 16.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện có thể được đặt trong phòng
được sử dụng cho y tế mà được dự kiến để chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh
nhân, hoặc trong phòng sử dụng không vì mục đích y tế khi thực hiện các hoạt
động không thuộc y tế. Trong phòng được sử dụng cho y tế, thiết bị điện có thể
được đặt trong hoặc ngoài có thể tích được xác định là môi trường bệnh nhân.
Có hai trường hợp có thể xảy ra:
a) Khi không áp dụng Điều 16
Các thiết bị điện y tế hoạt động đồng thời tức
là thiết bị điện y tế khác nhau được đồng thời nối với bệnh nhân nhưng không
nối với nhau. Các thiết bị điện y tế này có thể ảnh hưởng lẫn nhau. Ví dụ,
thiết bị phẫu thuật tần số cao trong phòng mổ có thể ảnh hưởng đến thiết bị
theo dõi bệnh nhân.
CHÚ THÍCH Có thể có sẵn sự hỗ trợ từ các
hướng dẫn sử dụng đối với từng thiết bị điện y tế.
b) Khi áp dụng Điều 16
Hệ thống điện y tế, gồm thiết bị điện y tế và
có thể cả thiết bị không dùng trong y tế, được nối vĩnh viễn hoặc tạm thời với
nhau vì mục đích nhất định như chẩn đoán hoặc điều trị bệnh nhân. Ví dụ: hệ
thống điện y tế dùng để kiểm tra bằng X quang chẩn đoán, đèn nội soi có camera,
thiết bị theo dõi bệnh nhân, thiết bị siêu âm có máy tính cá nhân, thiết bị
cộng hưởng từ hoặc X quang.
Các bộ phận khác nhau của hệ thống điện y tế
này có thể được đặt trong môi trường bệnh nhân hoặc đặt ngoài nhưng vẫn nằm
trong phòng được sử dụng cho y tế, hoặc các bộ phận của hệ thống điện y tế có
thể được đặt trong phòng không dùng cho y tế gồm, ví dụ, phòng phân phối điện
hoặc phòng đặt thiết bị xử lý dữ liệu.
Điều 16.1 – Yêu cầu chung đối với hệ thống
điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhà chế tạo hệ thống điện y tế mà có thể được
cấu trúc lại bởi người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm có thể được yêu
cầu cung cấp các thông tin về tất cả các tổ hợp có thể có của thiết bị, mà có
thể tạo ra một tải không hợp lý. Phương pháp quản lý rủi ro cung cấp một phương
tiện thích hợp để xác định xem tổ hợp nào của các hạng mục thiết bị sẽ tạo ra
rủi ro lớn nhất, và biện pháp nào cần thực hiện để cung cấp đầy đủ mức an toàn.
Cuối cùng thì thử nghiệm sự phù hợp có thể được thực hiện sau khi đã lắp ráp
hoàn chỉnh hệ thống điện y tế.
Tài liệu thích hợp liên quan đến sự phù hợp
với các tiêu chuẩn có thể là bản công bố sự phù hợp của nhà chế tạo hoặc chứng
chỉ từ tổ chức thử.
Hệ thống điện y tế, theo bản chất, có thể
thường xuyên được sửa đổi. Điều 16 không áp dụng cho việc sửa đổi các hạng mục
riêng rẽ của hệ thống điện y tế.
Điều 16.2 – Tài liệu kèm theo hệ thống điện y
tế
Các tài liệu kèm theo hệ thống điện y tế nhằm
sử dụng cho các ứng dụng điều trị tim trực tiếp cần cung cấp dữ liệu về các
hạng mục sau:
- sử dụng găng tay cao su;
- sử dụng khóa van bằng vật liệu cách điện;
- khoảng cách nhỏ nhất giữa bệnh nhân và
thiết bị là một phần của hệ thống điện y tế (môi trường bệnh nhân);
- hướng dẫn về cách sử dụng thiết bị điện y
tế trong ứng dụng y tế điển hình, ví dụ sử dụng ống thông đường tiểu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các đấu nối có thể có đến tim của bệnh nhân
phải được giữ cách ly với thiết bị.
Cảnh báo không được đặt các đa ổ cắm trên sàn
nhà để ngăn ngừa sự thâm nhập của chất lỏng và ngăn hỏng về cơ.
Ngoài ra, cần thực hiện các biện pháp để đảm
bảo rằng, khi lắp ghép hoặc sửa đổi hệ thống điện y tế có ổ cắm nhiều ổ, các ổ
cắm này cần được lắp đặt theo cách để ngăn ngừa được sự thâm nhập của chất lỏng
và ngăn hỏng về cơ trong sử dụng bình thường và vận chuyển.
Các tiêu chuẩn an toàn liên quan đối với
thiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể quy định hoặc yêu cầu đưa ra các
điều kiện môi trường cho phép. Do đó, các điều kiện môi trường được phép đối
với các hạng mục khác nhau trong hệ thống điện y tế có thể khác nhau. Các điều
kiện môi trường cho phép đối với hệ thống điện y tế được quy định sao cho không
phát sinh nguy cơ khi vận hành chúng trong các giới hạn quy định này.
Điều 16.3 – Nguồn điện
Yêu cầu này để đảm bảo an toàn theo TCVN
7303-1 (IEC 60601-1) ở mức hệ thống điện y tế.
An toàn cơ bản sau khi lắp ghép được duy trì,
ví dụ bằng một hoặc nhiều biện pháp sau:
- biện pháp được tích hợp trong thiết bị điện
y tế, ví dụ cách ly các mạch điện liên quan;
- thiết bị cách ly được cung cấp như một phụ
kiện của thiết bị điện y tế (xem 16.5);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- biến áp cách ly;
- dây dẫn nối đất bảo vệ bổ sung.
Thiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể
cung cấp nguồn điện quy định cho thiết bị điện y tế phù hợp với 5.5 f),
7.9.2.14 và 8.2.1.
Điều 16.5 – Thiết bị cách ly
An toàn cơ bản của một số thiết bị điện y tế
phụ thuộc vào điều kiện tiên quyết là các bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu chỉ
được nối với thiết bị quy định cho mục đích này, nếu không dòng rò có thể tăng
lên do dòng điện không mong muốn chạy qua các cáp tín hiệu.
Tình huống nguy hiểm có thể xuất hiện nếu bộ
phận đầu vào/đầu ra tín hiệu của thiết bị điện y tế được nối đến thiết bị bên
ngoài phòng sử dụng cho y tế, có thể ở trong tòa nhà khác và do đó được nối với
mạch nhánh của nguồn điện lưới khác.
Thiết bị cách ly ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh
nhân hoặc người vận hành. Ngoài ra, việc đưa thiết bị cách ly vào giúp tránh
nguy hiểm do hoạt động sai của thiết bị gây ra bởi các dòng điện không mong
muốn chạy trong các cáp.
Sự cần thiết đối với thiết bị cách ly phụ
thuộc vào cấu hình của hệ thống điện y tế.
Điều 16.6 – Dòng rò
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- các bộ phận nối đất bảo vệ bổ sung;
- biến áp cách ly;
- vỏ không dẫn điện bổ sung.
Các ghép nối và các vỏ bộ nối của chúng cũng
là các bộ phận của vỏ bọc do đó có thể áp dụng các giới hạn dòng rò trong môi
trường bệnh nhân, như quy định trong 16.6.1.
Nếu sử dụng ổ cắm nhiều ổ không có biến áp
cách ly thì việc gián đoạn nối đất bảo vệ của chúng có thể gây ra dòng điện chạm
bằng tổng các dòng rò xuống đất riêng rẽ.
Điều 16.6.3 – Dòng rò qua bệnh nhân
Đối với thiết bị điện y tế, các giá trị lớn
nhất cho phép đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng rò tổng qua bệnh nhân (áp
dụng với một số bộ phận ứng dụng được nối với thiết bị điện y tế) được cho
trong Bảng 3 và Bảng 4; xem thêm 8.7.3. Hệ thống điện y tế cần cung cấp mức an
toàn tương đương như được cung cấp bởi thiết bị điện y tế trong môi trường bệnh
nhân (xem 16.1). Do đó, áp dụng các giá trị lớn nhất giống nhau đối với dòng rò
qua bệnh nhân và dòng rò tổng, bất kể các bộ phận ứng dụng có được nối với cùng
một thành phần của hệ thống điện y tế hay không. Điều này làm cho hệ thống điện
y tế được vận hành trong trạng thái bình thường vì khái niệm lỗi đơn không áp
dụng cho hệ thống điện y tế.
Cần lưu ý là sự kết hợp các thiết bị hoặc các
bộ phận ứng dụng, do tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành thực hiện,
nằm bên ngoài phạm vi các kết hợp do nhà chế tạo chỉ ra, có thể dẫn đến các
tình huống nguy hiểm. Cảnh báo này có y nghĩa đặc biệt khi các kết hợp của
thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế trên cùng một bệnh nhân mà kết hợp này
không được nhà chế tạo khuyến cáo.
Điều 16.7 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều 16.9-2.1 – Đa ổ cắm
Phiên bản hai của tiêu chuẩn này sử dụng
thuật ngữ “ổ cắm nguồn phụ (AMSO)” để mô tả ổ cắm được thiết kế để cung cấp
nguồn điện lưới cho thiết bị điện y tế khác hoặc cho các bộ phận riêng rẽ khác
của thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn IEC 60601-1-1 [3] đã định nghĩa thuật ngữ
“đa ổ cắm di động (MPO)|. Hai thuật ngữ này được kết hợp lại thành thuật ngữ
mới “đa ổ cắm (MPO)”. Điều 57.2 e) của phiên bản hai yêu cầu AMSO được thiết kế
sao cho có thể tiếp nhận các phích cắm nguồn. Cho phép có ngoại lệ đối với xe
đẩy tay khẩn cấp. Với sự kết hợp hai định nghĩa và thay đổi cho 8.11.2 để yêu
cầu MSO bất kỳ trên thiết bị điện y tế để phù hợp với 16.9.2.1, nhu cầu cần
thay đổi nhanh trong tình huống khẩn cấp được thỏa hiệp với nhu cầu hạn chế
dòng rò.
Phân bổ lại chức năng của mối nối nguồn đối
với hệ thống điện y tế là thông lệ nguy hiểm và vượt ra khỏi phạm vi áp dụng của
điều này. Xem 16.2 đối với các yêu cầu.
Dòng điện chạm vượt quá có thể xuất hiện trừ
khi cản trở hoặc ngăn ngừa được sự tiếp cận ngẫu nhiên đối với mối nối thiết bị
bổ sung.
Điều 16.9.2.1 c), gạch đầu dòng thứ 3
Thiết bị điện y tế có dây nguồn không tháo
rời được có trở kháng giữa cọc đất bảo vệ và phích cắm nguồn và bộ phận bất kỳ
được nối đất để bảo vệ không được vượt quá 200 mW. Tương tự, ổ cắm nhiều ổ có trở kháng giữa phích cắm và
các ổ cắm của nó không vượt quá 200 mW.
Điều này dẫn đến trở kháng không được vượt quá 400 mW giữa phích cắm nguồn của ổ cắm nhiều
ổ và bộ phận bất kỳ của thiết bị điện y tế được nối đất bảo vệ.
Trở kháng của mối nối đất bảo vệ được phép
vượt quá 200 mW khi các mạch liên
quan có khả năng mang dòng giới hạn (xem 8.6.4 b)). Trong các trường hợp này ở
thiết bị điện y tế, yêu cầu này dẫn đến trở kháng giữa cọc đất bảo vệ trong
phích cắm nguồn và bộ phận bất kỳ được nối đất vượt quá 400 mW.
Điều 16.9.2.1 d)
Dòng điện chạm của hệ thống điện y tế phải
nhỏ hơn 500 mA trong trạng thái
lỗi đơn. Biến áp cách ly có thể được sử dụng như biện pháp làm giảm dòng điện
chạm. Do đó biến áp cách ly có cách điện cơ bản là đủ. Cách điện kép hoặc cách
điện tăng cường như yêu cầu đối với biến áp cách ly là không cần thiết.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không cần giám sát cách ly các máy biến áp
cách ly. Trạng thái lỗi đơn có thể được phát hiện trong quá trình bảo trì định
kỳ và không quan tâm đến việc xuất hiện hai trạng thái lỗi đơn độc lập. Cấu
hình biến áp có thể là loại có hoặc không có cuộn dây thứ cấp có đầu ra ở giữa
được nối đất.
Điều 16.9.2.2 – Nối đất bảo vệ trong hệ thống
điện y tế
Tất cả các dây nối đất bảo vệ và dây nguồn
cần được đi theo cùng một tuyến.
Trong môi trường bệnh nhân, quan trọng là hạn
chế sự chênh lệch điện thế giữa các bộ phận khác nhau của hệ thống điện y tế,
và kết nối thích hợp với hệ thống nối đất bảo vệ đóng vai trò quan trọng trong
việc hạn chế chênh lệch điện thế này. Do đó quan trọng là ngăn ngừa sự gián
đoạn của phương tiện bảo vệ cho bộ phận bất kỳ của hệ thống điện y tế.
- Có thể sử dụng nối đất bảo vệ bổ sung khi
dòng điện chạm trong trạng thái lỗi đơn vượt quá các giới hạn cho phép.
Không cần có nối đất bảo vệ bổ sung đối với
thiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, trong trường hợp
thiết bị không phải thiết bị điện y tế thì điều này sẽ ngăn dòng điện chạm vượt
quá các giới hạn cho phép.
- Không yêu cầu sử dụng dụng cụ để tháo phích
cắm nguồn vì phích cắm nguồn sẽ ngắt cả nguồn điện lưới và đất bảo vệ.
Điều 17 – Tương thích điện từ của thiết bị
điện y tế và hệ thống điện y tế
IEC 60601-1-2 quy định các mức thử miễn nhiễm
điện từ để giảm thiểu ảnh hưởng của môi trường điện từ lên thiết bị điện y tế
và hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. IEC 60601-1-2 cũng quy
định các mức phát xạ điện từ để giảm thiểu ảnh hưởng lên thiết bị khác của
nhiễu điện từ có thể được phát ra, có chủ ý hoặc không chủ ý, từ thiết bị điện
y tế và hệ thống điện y tế. IEC 60601-1-2 cũng quy định các yêu cầu nhận biết,
ghi nhãn và viết thành tài liệu để nhà chế tạo thiết bị điện y tế hoặc hệ thống
điện y tế cung cấp thông tin thiết yếu cho tổ chức chịu trách nhiệm để xác định
tính phù hợp của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đối với môi trường
điện từ, và để quản lý môi trường điện từ cho phép thiết bị điện y tế hoặc hệ
thống điện y tế duy trì được an toàn cơ bản và cung cấp tính năng thiết yếu mà
không gây nhiễu đến thiết bị khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- dịch vụ an toàn (ví dụ cảnh sát, thông báo
cháy và cứu thương);
- thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
khác;
- thiết bị không phải thiết bị điện y tế (ví
dụ máy tính);
- viễn thông (ví dụ radio/TV, điện thoại,
radio dùng cho hàng hải);
Một cách quan trọng hơn, yêu cầu miễn nhiễm
điện từ là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
duy trì được an toàn cơ bản và tiếp tục cung cấp tính năng thiết yếu khi có
nhiễu điện từ mà có thể bị phơi nhiễm trong sử dụng bình thường.
Phụ lục G – Bảo vệ chống nguy hiểm do đánh
lửa các hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy (xem thêm yêu cầu đối với 11.4)
Mục 6 của phiên bản hai của tiêu chuẩn này đã
được chuyển thành phụ lục quy định. Điều này được thực hiện với sự thừa nhận là
trong thực tế chất gây mê dễ cháy ít được sử dụng và việc sử dụng chúng sẽ được
ngừng hoàn toàn trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, cũng thừa nhận rằng ngành y
thường xuyên thay đổi và ngay cả hiện nay một số nhà chế tạo vẫn có thể mong
muốn sản xuất thiết bị điện y tế cho các ứng dụng như vậy. Để đảm bảo rằng nội
dung của Mục 6 cùng với thông số đặc trưng loại AP và loại APG vẫn có hiệu lực
trong khi cải tiến tính dễ hiểu của tiêu chuẩn này cho hầu hết mọi người sử
dụng, nội dung này cần đưa vào Phụ lục G.
Điều G.1.3 – Yêu cầu đối với thiết bị điện y
tế
Các rủi ro nặng nề nhất với chất gây mê dễ
cháy xảy ra khi hỗn hợp chất này với ô xy thường được sử dụng là hỗn hợp sẽ gây
ra sự cháy nhanh nhất, trạng thái mà đôi khi được mô tả là “điều kiện thuận lợi
gây nổ”. Ví dụ xấu nhất của chất này là cyclopropan, trong khi hỗn hợp ôxy/etan
thường được sử dụng lại ở mức rất thấp so với điểm đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đồ thị trên Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3
được đưa ra để hỗ trợ thiết kế các mạch điện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với
giới hạn cho phép quy định cho thiết bị điện y tế loại APG, mà không thực hiện
thử mồi cháy.
Ngoại suy đối với các điện áp cao hơn là
không hợp lệ vì điều kiện mồi cháy của khí thay đổi ở các điện áp cao hơn. Giới
hạn đối với độ tự cảm cũng được đưa vào vì nhìn chung các giá trị độ tự cảm cao
sẽ sinh ra điện áp cao hơn.
Điều G.5.4 – Thông gió bên ngoài với quá áp
suất bên trong
Lượng không khí hoặc khí trơ xuất hiện từ
thiết bị điện y tế do rò rỉ được coi là được hạn chế sao cho các điều kiện vệ
sinh trong phòng sử dụng cho y tế không bị xáo trộn đáng kể.
Với mục đích của G.5.4 và G.5.5, thuật ngữ
“vỏ bọc” có thể thể hiện vỏ thiết bị như định nghĩa trong 3.26 hoặc một khoang
hoặc phòng riêng biệt.
Điều G.5.5 – Vỏ bọc có thông gió hạn chế
Điều G.5.5 a)
Yêu cầu này được coi là đủ để ngăn ngừa bắt
cháy trong sử dụng bình thường trong thời gian hoạt động một vài giờ vì các
điều kiện trung bình trong sử dụng bình thường ít khắc nghiệt hơn.
Điều G.6.2 – Nguồn điện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều G.6.3 – Nhiệt độ và mạch năng lượng thấp
Đồ thị trên các Hình G.4, Hình G.5 và Hình
G.6 được đưa ra để hỗ trợ thiết kế mạch điện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với
giới hạn cho phép quy định cho thiết bị điện y tế loại APG, mà không thực hiện
thử bắt cháy.
PHỤ
LỤC B
(Tham khảo)
TẦN
SUẤT THỬ NGHIỆM
B.1. Quy định chung
Các phép thử, nếu được áp dụng, phải được
thực hiện theo trình tự dưới đây, trừ khi có quy định khác trong các tiêu chuẩn
cụ thể. Xem thêm 5.8.
Tuy nhiên, điều này không làm cản trở khả
năng thực hiện phép thử mà những xem xét ban đầu cho là có thể gây lỗi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phép thử quy định đối với hệ thống điện y tế
trong Điều 16 cần được thực hiện theo cùng một trình tự như các phép thử đối
với thiết bị điện y tế.
B.2. Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết
bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và tính năng thiết yếu
Xem 4.2 và 4.3.
B.3. Yêu cầu chung
Xem 4.1, 4.5 đến 4.10 (toàn bộ) và 5.1 đến
5.7 (toàn bộ).
B.4. Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống
điện y tế
Xem Điều 6.
B.5. Xác định bộ phận ứng dụng và bộ phận
tiếp cận được
Xem 5.9.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 7.2 đến 7.8.2 (toàn bộ), Phụ lục C.
B.7. Tiêu thụ năng lượng (công suất vào)
Xem 4.11.
B.8. Giới hạn điện áp, dòng điện hoặc năng
lượng
Xem 8.4.
B.9. Cách ly các bộ phận
Xem 8.5.1 đến 8.5.4 (toàn bộ)
B.10. Khoảng cách đường rò và khe hở không
khí
Xem 8.9.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 9.2 ngoại trừ 9.2.2.4.1.
B.12. Nguy hiểm liên quan đến bề mặt, góc và
cạnh
Xem 9.3.
B.13. Khả năng bảo trì
Xem 15.2.
B.14. Độ chính xác của bộ điều khiển và
phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất.
Xem 12.2 và 12.4
B.15. Nguy cơ do không ổn định
Xem 9.4.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 9.6.
B.17. Gián đoạn nguồn điện cung cấp/nguồn
điện lưới tới thiết bị điện y tế
Xem 11.8.
B.18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và
đẳng thế của thiết bị điện y tế
Xem 8.6.
B.19. Quá nhiệt trong thiết bị điện y tế
Xem 11.1.
B.20. Dòng rò và dòng phụ qua bệnh nhân ở
nhiệt độ làm việc
Xem 8.4.2 và 8.7.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 5.7.
B.22. Độ bền điện môi (Điều kiện nguội)
Xem 8.8.3.
B.23. Bảo vệ khử rung tim
Xem 8.5.5.
B.24. Nguy hiểm do bộ phận văng ra
Xem 9.5.
B.25. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực
khí nén và thủy lực
Xem 9.7.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 9.8.
B.27. Độ bền cơ
Xem 15.3 và 9.2.2.4.1.
B.28. Tình huống nguy hiểm và trạng thái lỗi
Xem Điều 13.
B.29. Biến áp nguồn điện lưới của thiết bị
điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
Xem 15.5
B.30. Các linh kiện của thiết bị điện y tế và
cụm lắp ghép chung
Xem 15.4 và 8.10.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 8.11.
B.32. Cách điện không phải cách điện dây dẫn
Xem 8.8.4.
B.33. Ngăn ngừa cháy và yêu cầu về kết nối
đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế
Xem 11.2 và 11.3.
B.34. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập
nước, làm sạch, tẩy rửa, tiệt khuẩn và tính tương thích với các chất được sử
dụng với thiết bị điện y tế
Xem 11.6.
B.35. Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG
Xem 11.4 và Phụ lục G.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem 7.2 đến 7.8, Phụ lục C và 7.1.
PHỤ
LỤC C
(Tham khảo)
HƯỚNG
DẪN GHI NHÃN VÀ YÊU CẦU VỀ NHÃN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ VÀ HỆ THỐNG ĐIỆN Y
TẾ
C.1. Ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế,
hệ thống điện y tế hoặc các bộ phận của chúng
Yêu cầu đối với ghi nhãn bên ngoài thiết bị
điện y tế và các bộ phận của nó được cho trong 7.2. Các yêu cầu bổ sung đối với
ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của
chúng được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.1. Các ký hiệu và dấu hiệu
an toàn sử dụng trong ghi nhãn trên phía ngoài của thiết bị điện y tế được cho
trong Phụ lục D.
Bảng C.1 – Ghi nhãn
bên ngoài thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế
và các bộ phận của chúng10)
Mô tả ghi nhãn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế loại APG: ghi nhãn trong
G.1.3
Thiết bị điện y tế loại AP: ghi nhãn trong
G.3.2
Loại AP và APG: ghi nhãn của các bộ phận
chính
G.3.3
Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG: ghi
nhãn các bộ phận
G.3.5
Các phần tử của hệ thống áp suất giảm áp:
cảnh báo về
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cơ cấu kích hoạt dừng khẩn cấp: ghi nhãn
trong
9.2.4
Điện áp nguy hiểm: cảnh báo trong
8.11.1 i)
Khối lượng bệnh nhân, nếu được thiết kế cho
khối lượng nhỏ hơn 135 kg: ghi nhãn trong
9.8.3.1
Các bộ phận chuyển động: cảnh báo trong
9.2.1
Đa ổ cắm: ghi nhãn trong
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mất thăng bằng trong quá trình vận chuyển:
cảnh báo về
9.4.2.2
Đấu nối dây dẫn đẳng áp: ghi nhãn trong
8.6.7
Cấm đẩy, nghiêng, dựa: cảnh báo trong
9.4.2.3
Bể chứa hoặc buồng chứa chất lỏng: ghi nhãn
nguy cơ chảy tràn
11.6.2
Thiết bị bảo vệ về cơ nhằm tác động chỉ một
lần: ghi nhãn trong
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cụm biến áp cách ly: ghi nhãn trong
16.9.2.1 d)
Bề mặt khi đặt lực gây ra rủi ro mất cân
bằng: ghi nhãn trong
9.4.2.3
Điều kiện vận chuyển: cảnh báo cho
9.4.2.2
C.2. Ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế,
hệ thống điện y tế hoặc các bộ phận của chúng
Yêu cầu đối với ghi nhãn bên trong thiết bị
điện y tế và các bộ phận của nó được cho trong 7.3. Các yêu cầu bổ sung đối với
ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của
chúng được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.2. Các ký hiệu và dấu hiệu
an toàn sử dụng trong ghi nhãn trên phía trong của thiết bị điện y tế được cho
trong Phụ lục D.
Bảng C.2 – Ghi nhãn
bên trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của chúng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều
Năng lượng nguy hiểm: ghi nhãn của các tụ
điện hoặc bộ phận mạch điện được nối
8.4.4
Điện áp nguy hiểm: ghi nhãn của các bộ phận
8.11.1 i)
Thiết bị đầu nối nguồn: ghi nhãn các đầu
nối không phải khối đầu nối
8.11.4.1
Cụm biến áp cách ly: ghi nhãn trong
16.9.2.1 d)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu đối với ghi nhãn của bộ điều khiển và
phương tiện đo được cho trong 7.4. Các yêu cầu bổ sung đối với ghi nhãn của bộ
điều khiển và phương tiện đo được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.3.
Bảng C.3 – Ghi nhãn
bộ điều khiển và phương tiện đo
Mô tả ghi nhãn
Điều
Bộ điều khiển: ghi nhãn thang đo trong
15.4.6.1 b)
Thay đổi nhiệt độ đặt của bộ điều nhiệt:
chỉ thị rõ ràng trong
15.4.2.2 a)
C.4. Tài liệu kèm theo, quy định chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng C.4 – Tài liệu
kèm theo, quy định chung
Mô tả ghi nhãn
Điều
Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG và
các bộ phận
G.3.4
Điện áp khử rung tim, thời gian phục hồi
cần thiết bất kỳ
8.5.5.1 b)
Cơ cấu cố định các kết cấu vào sàn nhà,
tường và trần, v.v…
9.8.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.4.2.2 e)
Điểm nâng: chỉ thị trong
9.4.4 a)
Khối lượng bệnh nhân, nếu hệ thống đỡ được
thiết kế nhỏ hơn 135 kg
9.8.3.1
Khối lượng bệnh nhân, nếu hệ thống đỡ được
thiết kế lớn hơn 135 kg
9.8.3.1
Hệ thống điện y tế: yêu cầu bổ sung
16.2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.4.2.4 c)
Tạp âm: phương tiện bảo vệ
9.6.2 b)
Thiết bị an toàn được thiết kế để tác động
chỉ một lần: hướng dẫn gọi người bảo trì
9.8.4.3
C.5. Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng
Yêu cầu đối với thông tin cần có trong hướng
dẫn sử dụng được cho trong 7.9.2. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin cần có
trong hướng dẫn sử dụng được cho trong các điều liệt kê ở Bảng C.5.
Bảng C.5 – Tài liệu
kèm theo, hướng dẫn sử dụng
Mô tả ghi nhãn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận tiếp cận được: hướng dẫn không được
chạm đồng thời và các bộ phận này và bệnh nhân
8.4.2 c)
Bộ phận tiếp cận được: hướng dẫn cho người
vận hành mở nắp tiếp cận
8.4.2 c)
Bộ phận ứng dụng (nóng hoặc lạnh): nhiệt độ
và các ảnh hưởng đến điều trị
11.1.2.1
Bộ phận ứng dụng không được thiết kế để
phân phối nhiệt: nhiệt độ vượt quá 41 °C
11.1.2.2
Quá trình làm sạch và tẩy rửa: quy định
trong
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị vận hành bằng chân: được thiết kế
để sử dụng trong các khu vực nhiều khả năng có chất lỏng
15.4.7.3 b)
Khối lượng của phụ kiện
9.8.3.2
Hệ thống điện y tế: thiết bị khác được
thiết kế để cung cấp nguồn cho thiết bị điện y tế
16.3
Thiết bị điện y tế di động: yêu cầu có từ
hai người trở lên để di chuyển
9.4.2.4 a)
Bộ phận chuyển động: cảnh báo trong
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu nối dây dẫn cân bằng điện thế: thông
tin về chức năng và sử dụng trong
8.6.7
Bể chứa và buồng chứa chất lỏng: thông tin
về nguy cơ chảy tràn
11.6.2
Điều kiện vận chuyển: cảnh báo trong
9.4.2.2
C.6. Tài liệu kèm theo, bản mô tả kỹ thuật
Yêu cầu đối với thông tin cần có trong bản mô
tả kỹ thuật được cho trong 7.9.3. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin cần có
trong bản mô tả kỹ thuật được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.6.
Bảng C.6 – Tài liệu
kèm theo, bản mô tả kỹ thuật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều
Thiết bị điện y tế cấp II có màn chắn bên
trong cách điện: giải thích trong
8.6.9
Phương tiện cách ly bên ngoài: mô tả trong
8.11.1 b)
Thiết bị phóng điện không tự động đối với
các tụ điện bên trong: quy định trong
8.4.4
Yêu cầu về mạng lưới đối với PEMS dự định
để nối với mạng bên ngoài
14.13
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PHỤ
LỤC D
(Tham khảo)
CÁC
KÝ HIỆU TRÊN NHÃN
(xem Điều 7)
Các ký hiệu thường xuyên được sử dụng trên
thiết bị điện y tế hơn là sử dụng các từ với mục đích ngăn ngừa sự khác nhau về
ngôn ngữ và cho phép dễ hiểu các nhãn hoặc chỉ thị hơn, đôi khi trong những
khoảng không hạn chế. Các ký hiệu và dấu an toàn mới và được cải tiến đã được
đưa vào từ khi xuất phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) mà đòi hỏi phải
thay đổi danh mục các ký hiệu và dấu hiệu an toàn được phê chuẩn để sử dụng
trên thiết bị điện y tế.
Thay đổi quan trọng nhất trong số các thay
đổi này là xem xét lại việc sử dụng ký hiệu 24 trong Bảng D.1. Ký hiệu này được
sử dụng chính thức để thể hiện một cảnh báo cũng như ghi nhãn thông tin (ví dụ
nhãn này được đặt ở những nơi có nối với điện áp cao). Dấu hiệu an toàn (3)
trong Bảng D.2 được thêm vào để thể hiện “Cảnh báo: Điện áp nguy hiểm”. Trong
tiêu chuẩn này, yêu cầu dấu an toàn của Bảng D.2 khi có dự định cảnh báo trong
khi sử dụng các ký hiệu của Bảng D.1 khi mục đích chỉ để thông báo.
Cũng tương tự đối với xem xét lại việc sử
dụng của ký hiệu 10 của Bảng D.1 mà đã được sử dụng chính thức để thể hiện “lưu
ý: xem các tài liệu kèm theo”. Ký hiệu này bây giờ được sử dụng để thể hiện chú
ý. Một ký hiệu mới trong Bảng D.1 được thêm vào để thể hiện “tuân thủ hướng dẫn
vận hành”. Ngoài ra, một dấu hiệu an toàn mới (10) trong Bảng D.2 cũng được
thêm vào để ghi nhãn thiết bị điện y tế khi không tuân thủ các hướng dẫn vận
hành có thể đặt bệnh nhân hoặc người vận hành vào rủi ro.
Sử dụng nhất quán các ký hiệu và dấu hiệu an
toàn này trong tất cả các lĩnh vực sử dụng (ví dụ y tế, sản phẩm tiêu dùng và
vận chuyển nói chung) sẽ làm cho người vận hành thiết bị điện y tế trở nên thân
thuộc với ý nghĩa của chúng. Ngược lại bất cứ sự sử dụng không nhất quán nào sẽ
dẫn đến hiểu lầm và hiểu sai và làm mất an toàn.
IEC 60878 nêu bản tóm tắt hữu ích các ký hiệu
bằng hình vẽ và dấu hiệu an toàn được sử dụng trên thiết bị điện trong y khoa
phù hợp với các tiêu chuẩn ISO và IEC liên quan. Xem thêm 7.5 và 7.6.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong các bảng sau, ký hiệu bằng đồ họa và
tiêu đề của chúng được cung cấp để tham khảo.
Bảng D.1 – Ký hiệu
chung
TT
Ký hiệu
Tham khảo
Tiêu đề
1
IEC 60417-5032
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
IEC 60417-5032-1
Dòng điện xoay chiều ba pha
3
IEC 60417-5032-2
Dòng điện xoay chiều ba pha có dây trung
tính
4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60417-5031
Dòng điện một chiều
5
IEC 60417-5033
Cả dòng điện xoay chiều và một chiều
6
IEC 60417-5019
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7
IEC 60417-5017
Nối đất
8
IEC 60417-5021
Đẳng thế
9
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60417-5172
Thiết bị cấp II
10
ISO 7000-0434A
Chú ý
Khi được sử dụng như dấu hiệu an toàn, tuân
thủ qui tắc theo ISO 3864-1. Xem dấu hiệu an toàn ISO 7000-W001 (Bảng D.2,
dấu hiệu an toàn 2)
11
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng dẫn vận hành
12
IEC 60417-5007
“bật” (nguồn)
13
IEC 60417-5008
“tắt” (nguồn)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60417-5010
“bật”/”tắt” (ấn-ấn)
CHÚ THÍCH Từng vị trí, “bật” hoặc “tắt”,
đều là vị trí ổn định.
15
IEC 60417-5011
“bật”/”tắt” (nút ấn)
CHÚ THÍCH “OFF” là vị trí ổn định trong khi
vị trí “BậT” chỉ được duy trì trong thời gian ấn nút.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60417-5264
“bật” đối với bộ phận của thiết bị
17
IEC 60417-5265
“tắt” đối với bộ phận của thiết bị
18
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dừng khẩn cấp
19
IEC 60417-5840
Bộ phận ứng dụng kiểu B
CHÚ THÍCH Điều 7.2.10 yêu cầu là, để phân
biệt rõ ràng với ký hiệu 20, ký hiệu 19 không được đặt trong hình vuông.
20
IEC 60417-5333
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
21
IEC 60417-5335
Bộ phận ứng dụng kiểu CF
22
IEC 60417-5331
Thiết bị loại AP
23
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60417-5332
Thiết bị loại APG
24
IEC 60417-5036
Điện áp nguy hiểm
25
IEC 60417-5841
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
26
IEC 60417-5334
Bộ phận ứng dụng kiểu BF chống khử rung tim
27
IEC 60417-5336
Bộ phận ứng dụng kiểu CF chống khử rung tim
28
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 7000-1051
Không sử dụng lại
Bảng D.2 – Ký hiệu an
toàn
TT
Ký hiệu
Tham khảo
Tiêu đề
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mã kết cấu dấu hiệu cảnh báo
CHÚ THÍCH Màu nền: vàng
Đường tam giác: Đen
Ký hiệu hoặc chữ: màu đen
2
ISO 7000-W001
Dấu cảnh báo chung
3
IEC 60878
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cảnh báo: điện áp nguy hiểm
4
ISO 7010-P001 và
ISO 3864-1, Hình 1
Dấu cấm chung và
Mẫu kết cấu của dấu cấm
CHÚ THÍCH Màu nền: trắng
Vòng tròn và gạch chéo: màu đỏ
Ký hiệu hoặc chữ: màu đen
5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ISO 7010-P017
Không đẩy
6
ISO 7010-P018
Không ngồi lên
7
ISO 7010-P019
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8
ISO 3864-1, Hình 2
Mẫu kết cấu dấu hiệu hoạt động bắt buộc
chung
CHÚ THÍCH Màu nền: xanh; ký hiệu hoặc chữ:
màu trắng
9
ISO 7010-M001
Dấu hiệu hoạt động bắt buộc chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ISO 7010:M02
Tham khảo sổ tay hướng dẫn/tập sách
a Mô tả dấu hiệu an toàn được sử dụng chung
này xuất hiện trong Phụ lục B của ISO 3864 : 1984. Khi các dấu hiệu an toàn
được tập hợp lại trong ISO 7010, dấu hiệu này chuyển đến tiêu chuẩn mới. ISO
3864 : 1984 đã bị thay thế bởi ISO 3864-1 và ISO 7010 vào tháng 1 năm 2003. Mong
muốn là dấu hiệu an toàn này sẽ được thêm vào tiêu chuẩn ISO 7010 trong lần
sửa đổi tới.
Bảng D.3 – Các mã
chung
1
IEC 60445
Điểm nối cho dây trung tính trên thiết bị
được lắp đặt cố định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60529
N1=
0 Không được bảo vệ
1 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f50 mm và lớn hơn
2 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f12,5 mm và lớn hơn
3 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f2,5 mm và lớn hơn
4 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f1,0 mm và lớn hơn
5 Bảo vệ chống bụi
6 Kín bụi
N2=
0 Không được bảo vệ
1 Bảo vệ chống nước rơi thẳng đứng
2 Bảo vệ chống nước rơi thẳng đứng khi vỏ nghiêng một góc 15°
3 Bảo vệ chống bắn nước
4 Bảo vệ chống bắn tóe
5 Bảo vệ phun nước
6 Bảo vệ chống phu nước cường độ mạnh
7 Bảo vệ chống ảnh hưởng của ngâm nước tạm thời
8 Bảo vệ chống ảnh hưởng của ngâm nước liên tục
CHÚ THÍCH Khi không yêu cầu quy định chữ số
thì thay bằng chữ “X”. (“XX” nếu cả hai chữ số đặc trưng đều được bỏ qua).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(Tham khảo)
VÍ
DỤ VỀ ĐẤU NỐI THIẾT BỊ ĐO (MD) ĐỂ ĐO DÒNG RÒ QUA BỆNH NHÂN VÀ DÒNG PHỤ QUA BỆNH
NHÂN
(xem 8.7)
Hình E.1 – Bộ phận
ứng dụng kiểu B
Hình E.2– Bộ phận ứng
dụng kiểu BF
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình E.4 – Dòng điện
phụ qua bệnh nhân
Hình E.5 – Mang tải
của các kết nối với bệnh nhân nếu nhà chế tạo quy định
PHỤ
LỤC F
(Tham khảo)
MẠCH
NGUỒN ĐO THÍCH HỢP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình F.1 – Mạch nguồn
đo có một phía của nguồn điện lưới ở xấp xỉ điện thế đất
(xem 8.7.4.2)
Xem chú dẫn trong
Bảng 5.
Hình F.2 – Mạch nguồn
đo có nguồn điện lưới xấp xỉ đối xứng với điện thế đất
(xem 8.7.4.2)
Xem chú dẫn trong
Bảng 5.
Hình F.3 – Mạch nguồn
đo dùng cho thiết bị điện y tế nhiều pha quy định đối với kết nối đến nguồn
điện lưới nhiều pha
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem chú dẫn trong Bảng
5.
Hình F.4 – Mạch nguồn
đo dùng cho thiết bị điện y tế một pha quy định
đối với kết nối đến nguồn điện lưới nhiều pha
(xem 8.7.4.2)
Xem chú dẫn trong
Bảng 5.
Hình F.5 – Mạch nguồn
đo dùng cho thiết bị điện y tế có khối nguồn cung cấp riêng rẽ hoặc được thiết
kế để nhận nguồn từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế
(xem 8.7.4.2)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(Quy định)
BẢO
VỆ CHỐNG NGUY HIỂM BẮT LỬA CÁC HỖN HỢP CHẤT GÂY MÊ DỄ CHÁY
CHÚ THÍCH Phụ lục này thay thế Mục 6: “Bảo vệ
chống nguy hiểm bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy” của phiên bản 2.
G.1. Giới thiệu
G.1.1. Khả năng áp dụng
Khi thiết bị điện y tế được sử dụng trong khu
vực có chất dễ cháy hoặc chất gây mê dễ cháy để tẩy rửa hoặc làm sạch da, có
thể xuất hiện rủi ro nổ nếu các chất này trộn với không khí, hoặc với ô xy hoặc
oxit nitơ.
Bắt lửa hỗn hợp này có thể gây ra bởi các tia
lửa điện hoặc bằng tiếp xúc với các bộ phận có nhiệt độ bề mặt cao.
Các tia lửa điện có thể được tạo ra khi mạch
điện được cắt hoặc đóng bằng tác động của các cơ cấu đóng cắt, bộ nối, cầu chảy
hoặc rơle quá dòng và cơ cấu tương tự.
Trong các bộ phận điện áp cao, các tia lửa
điện có thể được tạo ra bởi quầng điện. Phóng tĩnh điện cũng có thể gây ra tia
lửa điện.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
G.1.2. Thiết bị và linh kiện công nghiệp
Yêu cầu về kết cấu của IEC 60079-0 nhìn chung
thích hợp cho thiết bị điện y tế vì một số lý do sau:
a) các yêu cầu này dẫn đến các kết cấu có
kích cỡ, trọng lượng và thiết kế không áp dụng được vì các nguyên nhân y tế
hoặc không thể tiệt khuẩn được;
b) một số kết cấu cho phép nổ bên trong vỏ
bọc, nhưng ngăn cháy lan ra ngoài. Các kết cấu như vậy, mà có thể vốn đã an
toàn, vẫn có thể không được chấp nhận trong phòng mổ nơi sự làm việc liên tục
của thiết bị điện y tế là một yêu cầu thiết yếu;
c) các yêu cầu về công nghiệp được thực hiện
đối với các chất dễ cháy trộn với không khí. Các yêu cầu này không thể áp dụng
cho hỗn hợp với ô xy hoặc oxit nito sử dụng trong thông lệ y tế;
d) trong thông lệ y tế, các hỗn hợp chất gây
mê dễ cháy chỉ xuất hiện với lượng tương đối nhỏ.
Tuy nhiên, một số kết cấu mô tả trong IEC
60079-0 được chấp nhận đối với thiết bị điện y tế loại AP (xem G.5.1).
G.1.3. *Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế
Trong phụ lục này, vị trí của hỗn hợp chất
gây mê dễ cháy được mô tả:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tối đa cần thiết để phân bổ thiết bị điện y
tế và kết cấu của hệ thống lắp đặt điện trong bộ tiêu chuẩn IEC 60364.
Các đề xuất, giới hạn và thử nghiệm của phụ
lục này dựa trên các kết quả của xem xét thống kê đạt được từ các thí nghiệm
với hỗn hợp chất dễ cháy nhất của hơi ete với không khí và với ô xy, sử dụng
thiết bị thử mô tả trong Điều G.7. Điều này được thực hiện bởi vì hỗn hợp với
ete có nhiệt độ bắt lửa thấp nhất và năng lượng mồi cháy thấp nhất trong số các
chất thường được sử dụng.
Khi nhiệt độ và tham số của mạch điện của
thiết bị điện y tế được sử dụng trong hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí
vượt quá các giới hạn cho phép và việc đánh tia lửa điện không thể tránh khỏi
thì các bộ phận và mạch điện liên quan có thể được bọc kín trong vỏ máy với khí
trơ có áp suất hoặc trong vỏ máy có hạn chế thông khí.
Vỏ thiết bị có hạn chế thông khí cản trở việc
tích lũy mật độ các chất dễ cháy. Chúng được thừa nhận vì giả thiết là giai
đoạn sử dụng thiết bị điện y tế trong hỗn hợp chất chất gây mê dễ cháy với
không khí được diễn ra ngay sau giai đoạn thông khí mà khi đó mật độ này biến
mất.
Đối với thiết bị điện y tế có chứa hoặc được
sử dụng trong hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy hoặc oxit nito, các yêu cầu,
giới hạn và thử nghiệm đều nghiêm ngặt hơn.
Các đề xuất này không chỉ áp dụng cho trạng
thái bình thường mà còn áp dụng trong trạng thái lỗi đơn, như chỉ ra trong 4.7.
Chỉ có hai ngoại lệ từ phép thử bắt lửa thực được thừa nhận, hai ngoại lệ này
là không có tia lửa điện và nhiệt độ hạn chế hoặc nhiệt độ hạn chế và tham số
mạch điện bị giới hạn.
G.2. Vị trí và các yêu cầu cơ bản
G.2.1. Bộ phận của thiết bị điện y tế loại
APG
Các bộ phận của thiết bị điện y tế loại APG
trong đó xuất hiện hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí phải là thiết bị điện
y tế loại AP hoặc APG và phải phù hợp với các yêu cầu của G.3, G.4 và G.5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí
xuất hiện do rò rỉ hoặc do thoát hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí khỏi
vỏ thiết bị, nó được coi là lan truyền ra thể tích bao quanh điểm rò rỉ hoặc
thoát ở khoảng cách từ 5 cm đến 25 cm từ điểm này.
G.2.3. Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy
và nitơ ôxit
Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy và nitơ
ôxit có thể được chứa trong phần thiết bị điện y tế được bọc hoàn toàn hoặc một
phần và trong đường thở của bệnh nhân. Hỗn hợp như vậy được coi là lan truyền
trong khoảng cách 5 cm từ vỏ thiết bị xảy ra rò rỉ hoặc thoát khí.
G.2.4. Thiết bị điện y tế quy định để sử dụng
với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí
Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận trong đó
được quy định để sử dụng với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí (ở vị
trí được định nghĩa trong G.2.2) phải là thiết bị điện y tế loại AP hoặc APG và
phải đáp ứng các yêu cầu của Điều G.4 và G.5.
G.2.5. Thiết bị điện y tế được quy định để sử
dụng với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy hoặc nitơ ôxit
Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận trong đó
được quy định để sử dụng với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy hoặc nitơ ôxit
(ở vị trí được định nghĩa trong G.2.2) phải là thiết bị điện y tế loại AP hoặc
APG và phải đáp ứng các yêu cầu của Điều G.4 và G.6.
Sự phù hợp với các yêu cầu của G.2.3 đến
G.2.5 được kiểm tra bằng cách xem xét và bằng các phép thử thích hợp trong G.3,
G.4 và G.5.
Các phép thử này phải được thực hiện sau phép
thử thích hợp theo 11.6.6 và 11.6.7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
G.3.1. Ghi nhãn thiết bị loại APG
Thiết bị điện y tế loại APG phải được ghi
nhãn trên vị trí dễ thấy với dải màu xanh rộng ít nhất 2 cm được khắc các chữ
“APG” (xem ký hiệu IEC 60417-5332 (DB:2002-10) (Bảng D.1, ký hiệu 23)). Chiều
dài của dải màu xanh cần ít nhất là 4 cm. Kích cỡ của nhãn cần càng rộng càng
tốt đối với trường hợp cụ thể. Nếu việc ghi nhãn này không thể thực hiện được
thì các thông tin liên quan phải được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
cách áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.
G.3.2. Ghi nhãn thiết bị loại AP
Thiết bị điện y tế loại AP phải được ghi nhãn
trên vị trí dễ thấy với đường tròn màu xanh rộng đường kính ít nhất 2 cm, được
khắc các chữ “AP” (xem ký hiệu IEC 60417-5331 (DB:2002-10) (Bảng D.1, ký hiệu
22)).
Kích cỡ của nhãn cần càng rộng càng tốt đối
với trường hợp cụ thể. Nếu việc ghi nhãn này không thể thực hiện được thì các
thông tin liên quan phải được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
cách áp dụng các thử nghiệm và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.
G.3.3. Đặt nhãn
Nhãn theo G.3.2 và G.3.3 phải được đặt trên phần
chính của thiết bị điện y tế nếu phần này là loại APG hoặc AP. Không nhất thiết
lặp lại các nhãn này trên các bộ phận tháo ra được mà chỉ có thể được sử dụng
với thiết bị điện y tế đã được ghi nhãn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
G.3.4. Tài liệu kèm theo
Tài liệu kèm theo phải có chỉ dẫn để cho phép
tổ chức chịu trách nhiệm phân biệt các bộ phận của thiết bị điện y tế (G.3.5)
thuộc loại APG và AP.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
G.3.5. Ghi nhãn khi các bộ phận của thiết bị
điện y tế là loại AP hoặc APG
Trên thiết bị điện y tế mà ở đó chỉ có một số
bộ phận nhất định của thiết bị điện y tế là loại AP hoặc APG, ghi nhãn phải thể
hiện rõ ràng các bộ phận này là loại AP hoặc APG.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
G.4. Yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế
loại AP và APG
G.4.1. Mối nối điện
a) Khoảng cách đường rò và khe hở không khí
giữa các điểm đấu nối của dây nguồn phải phù hợp với các giá trị của Bảng 12
đối với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG
không được có dây nguồn tháo rời được trừ khi mạch điện đáp ứng các yêu cầu của
G.5.3 và G.6.3.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hoặc
bằng cách đo.
G.4.2. Chi tiết về kết cấu
a) Việc mở vỏ thiết bị bảo vệ chống thâm nhập
của khí hoặc hơi nước vào thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị điện
y tế chỉ có thể thực hiện khi có dụng cụ.
Kiểm tra sự phụ hợp bằng cách xem xét.
b) Để giảm thiểu hồ quang và tia lửa điện do
các vật bên ngoài thâm nhập vào vỏ thiết bị:
- các nắp ở mặt trên cùng của vỏ bọc không
được có lỗ hở; cho phép các lỗ hở để điều khiển nếu các lỗ hở này được che bằng
nút ấn điều khiển;
- lỗ hở ở nắp trên mặt bên của vỏ bọc phải có
kích thước sao cho ngăn ngừa được sự thâm nhập của vật rắn hình trụ đặc có
đường kính lớn hơn 4 mm;
- lỗ hở ở tấm đáy của vỏ bọc phải có kích
thước sao cho ngăn ngừa được sự thâm nhập của vật rắn hình trụ đặc có đường
kính lớn hơn 12 mm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Khi cách điện của dây dẫn điện bằng một
phương tiện bảo vệ bệnh nhân có thể tiếp xúc với bộ phận chứa hỗn hợp chất gây
mê dễ cháy với ôxy và oxit nitơ hoặc chỉ riêng khí dễ cháy hoặc ôxy thì việc
nối tắt các dây dẫn này hoặc nối tắt một dây dẫn này hoặc nối tắt một dây dẫn
đến bộ phận dẫn chứa khí hoặc hỗn hợp không được làm mất tính toàn vẹn của bộ
phận này hoặc không được gây ra nhiệt độ không thể chấp nhận được hoặc gây ra
nguy hiểm trong bộ phận này (xem G.6.3 a)).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Trong
trường hợp có nghi ngờ, phải thực hiện thử đoản mạch (không có khí dễ nổ) và đo
nhiệt độ trong bộ phận liên quan nếu có thể, không cần thử đoản mạch nếu tích
của điện áp hở mạch, tính bằng vôn, với dòng điện đoản mạch, tính bằng ampe,
không vượt quá 10.
G.4.3. Ngăn ngừa tích điện tĩnh điện
a) Phải ngăn ngừa tích điện tĩnh điện trên
thiết bị điện y tế loại AP và APG bằng cách kết hợp các biện pháp thích hợp sau:
- sử dụng vật liệu chống tĩnh điện với độ bền
điện giới hạn như quy định trong G.4.3 b), và
- cung cấp các tuyến dẫn điện từ thiết bị
điện y tế, hoặc các bộ phận của nó đến sàn dẫn điện hoặc đến hệ thống nối đất
bảo vệ hoặc hệ thống cân bằng điện thế hoặc nhờ các bánh xe đến sàn chống tĩnh
điện của phòng sử dụng cho y tế.
b) Giới hạn độ bền điện của ống, thảm và đệm,
lốp xe chống tĩnh điện và các vật liệu chống tĩnh điện khác phải phù hợp với
ISO 2882.
Kiểm tra sự phù hợp với giới hạn độ bền điện
cho phép cho trong ISO 2882 bằng các phép đo theo ISO 1853, ISO 2878 và TCVN
1592 (ISO 23529).
G.4.4. Quầng điện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng
phép đo.
G.5. Yêu cầu và thử nghiệm đối với thiết bị
điện y tế loại AP, các bộ phận và linh kiện của chúng
G.5.1. Quy định chung
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng không được bắt cháy các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không
khí trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường.
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng phù hợp với một trong các điều từ G.5.2 đến G.5.5 được coi là
phù hợp với các yêu cầu của điều này.
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng phù hợp với các yêu cầu của IEC 60079-0 đối với vỏ có điều áp
(IEC 60079-2), với vỏ đổ đầy cát (IEC 60079-5) hoặc với thiết bị ngâm dầu (IEC
60079-6) cũng như các yêu cầu của tiêu chuẩn này (không kể các yêu cầu từ điều
G.5.2 đến G.5.5) được coi là đáp ứng các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế
loại AP.
G.5.2. Giới hạn nhiệt độ
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh kiện
của chúng không sinh ra tia lửa điện và không sinh ra nhiệt độ làm việc của bề
mặt, khi tiếp xúc với hỗn hợp khí trong sử dụng bình thường và trạng thái bình
thường, vượt quá 150 °C trong trường hợp hạn chế lưu thông không khí theo chiều
thẳng đứng bằng đối lưu, hoặc vượt quá 200 °C trong trường hợp không hạn chế
lưu thông không khí theo chiều thẳng đứng, nếu được đo ở nhiệt độ môi trường là
25 °C, được coi là đáp ứng các yêu cầu của G.5.1.
Nhiệt độ làm việc được đo trong các phép thử
đề cập trong 11.1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng có thể tạo ra tia lửa điện trong sử dụng bình thường và trong
trạng thái bình thường của thiết bị điện y tế (ví dụ cơ cấu đóng cắt, rơle, mối
nối dạng phích cắm có thể tháo ra mà không cần dụng cụ, kể cả các mối nối bên
trong thiết bị điện y tế không được chặn và giữ chắc chắn, và các động cơ chổi
than) phải đáp ứng các yêu cầu về nhiệt độ trong G.5.2 và ngoài ra, điện áp Umax
và dòng điện lmax, có thể xuất hiện trong mạch điện của
chúng, có tính đến tụ điện Cmax và điện cảm Lmax
phải phù hợp với các yêu cầu sau:
Umax £
UzR với dòng điện lzR cho trước, xem Hình
G.1,
Umax £
Uc với tụ điện Cmax cho trước, xem Hình
G.2,
lmax £ lzR với dòng điện UzR
cho trước, xem Hình G.1, và
lmax £ lzL với điện cảm Lmax
cho trước và Umax £
24 V, xem Hình G.3.
- Đồ thị của Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3
đạt được bằng thiết bị thử theo G.6 với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và
không khí (thành phần theo thể tích của ete là 4,3 % ± 0,2 %) với xác suất bắt lửa (không
có hệ số an toàn) là 10-3.
- Cho phép ngoại suy đồ thị của Hình G.1 đối
với sự kết hợp dòng điện và điện áp tương ứng trong giới hạn lzR
. UzR £ 50 W.
Không cho phép ngoại suy đối với các giá trị
điện áp lớn hơn 42 V.
- Cho phép ngoại suy đồ thị của Hình G.2 đối
với sự kết hợp điện dung và điện áp tương ứng trong giới hạn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không cho phép ngoại suy đối với các giá trị
điện áp lớn hơn 242 V.
Nếu điện trở tương đương R nhỏ hơn 8
000 W thì Umax
được xác định thêm với điện trở thực R.
- Cho phép ngoại suy đồ thị của Hình G.3 đối
với sự kết hợp dòng điện và điện cảm tương ứng trong giới hạn
I2 ≤ 0,3
mJ
Không cho phép ngoại suy đối với các giá trị
điện cảm lớn hơn 900 mH.
- Điện áp Umax được lấy là
giá trị điện áp nguồn lớn nhất xuất hiện trong mạch điện đang xét với tiếp xúc
tia lửa điện để hở, có tính đến sự biến thiên điện áp nguồn yêu cầu trong 4.10.
- Điện áp lmax được lấy là
giá trị dòng điện lớn nhất chạy trong mạch điện đang xét với tiếp xúc tia lửa
điện đóng kín, có tính đến sự biến thiên điện áp nguồn yêu cầu trong 4.10.
- Điện dung Cmax và điện
cảm Lmax được lấy là giá trị xuất hiện tại linh kiện đang xét
gây ra tia lửa điện trong thiết bị điện y tế.
- Nếu mạch điện được cấp nguồn xoay chiều,
giá trị đỉnh được tính đến.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo nhiệt độ và
xác định Umax, lmax, R, Lmax
và Cmax và áp dụng Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3 hoặc bằng
cách xem xét số liệu thiết kế.
Hình G.1 – Dòng điện
lớn nhất cho phép lzR, là hàm của điện áp lớn nhất cho phép UzR
đo được trong mạch thuần trở với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và không khí
a 8 000 W
hoặc điện trở thực, nếu R nhỏ hơn 8 000 W.
Hình G.2 – Điện áp
lớn nhất cho phép UzC, là hàm của điện dung Cmax
đo được trong mạch điện dung với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và không khí
Hình G.3 – Dòng điện
lớn nhất cho phép lzL, là hàm của điện cảm Lmax
đo được trong mạch điện cảm với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và không khí
G.5.4. * Thông gió bên ngoài với quá áp suất
bên trong
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí
có thể thâm nhập vào vỏ bọc của thiết bị điện y tế hoặc vào bộ phận của thiết
bị điện y tế phải được loại bỏ bằng cách thông khí trước khi thiết bị điện y tế
hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế có thể được cấp điện, và sau đó sự thâm nhập
của hỗn hợp này trong quá trình làm việc phải được ngăn ngừa bằng cách duy trì
quá áp suất trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế bằng
không khí không chứa khí hoặc hơi dễ cháy hoặc bằng khí trơ chấp nhận được về
mặc chức năng của cơ thể (ví dụ nitơ).
b) Quá áp suất bên trong vỏ bọc phải tối
thiểu là 75 Pa trong trạng thái bình thường. Quá áp suất phải được duy trì ở vị
trí có bắt lửa tiềm ẩn ngay cả khi không khí hoặc khí trơ có thể thoát ra ngoài
thông qua các lỗ hở trong vỏ mà cần thiết cho hoạt động bình thường của thiết
bị điện y tế hoặc bộ phận của chúng.
Việc cấp nguồn cho thiết bị điện y tế chỉ
được thực hiện sau khi tồn tại quá áp suất tối thiểu yêu cầu trong thời gian đủ
để thông khí vỏ liên quan để thể tích không khí hoặc khí trơ được thay đổi bằng
năm lần thể tích đó. (Tuy nhiên, thiết bị điện y tế có thể được cấp điện tại
thời điểm bất kỳ hoặc cấp điện lặp lại nếu quá áp được duy trì liên tục.)
c) Nếu quá áp thấp hơn 50 Pa trong quá trình
làm việc thì các nguồn bắt lửa phải được cắt nguồn tự động bằng phương tiện
được đặt tại vị trí khi không áp dụng yêu cầu và phép thử của Điều G.4 hoặc
phải phù hợp với các yêu cầu của Điều G.5.
d) Bề mặt bên ngoài của vỏ bọc trong đó duy
trì được quá áp suất bên trong không được đạt đến nhiệt độ làm việc vượt quá
150 °C, trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường, được đo ở nhiệt độ
môi trường 25 °C.
Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của G.5.4
a) đến G.5.4 d) bằng các phép đo nhiệt độ, áp suất và lưu lượng và kiểm tra
thiết bị theo dõi áp suất.
G.5.5. Vỏ thiết bị có hạn chế thông gió
Khi thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng được bọc trong vỏ thiết bị có hạn chế thông gió bên ngoài, phải
áp dụng các yêu cầu sau.
a) *Vỏ thiết bị có hạn chế thông gió phải
được thiết kế sao cho không xảy ra sự hình thành hỗn hợp chất gây mê dễ cháy
với không khí bên trong vỏ khi được bao quanh bởi hỗn hợp chất gây mê dễ cháy
với không khí có nồng độ cao trong thời gian ít nhất 30 min nhưng không có
chênh lệch áp suất với không gian bên trong vỏ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng phép
thử B-b của IEC 60068-2-2, Điều 15, nhiệt độ 70 °C ± 2 °C, trong thời gian 96
h.
c) Nếu vỏ có các lỗ luồn dây mềm thì độ kín
khí của chúng phải được duy trì khi dây chịu các ứng suất uốn hoặc kéo. Dây
phải có cơ cấu chặn dây để hạn chế các ứng suất này (xem 8.11.3.5).
Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của G.5.5
a), G.5.5 b) và G.5.5 c) bằng các phép thử sau:
Sau khi thử G.5.4 b) nếu liên quan, tạo ra
quá áp suất bên trong 400 Pa và đặt 30 lần kéo với giá trị cho trong Bảng G.1
cho mỗi dây mềm, theo hướng trục của lỗ luồn dây và theo hướng vuông góc bất
lợi nhất, mỗi lần kéo không giật và trong thời gian 1 s. Vào thời điểm kết thúc
phép thử, quá áp không được giảm xuống còn ít hơn 200 Pa.
Bảng G.1 – Độ kín khí
của lỗ luồn dây
Khối lượng (m) của
thiết bị điện y tế
kg
Lực kéo
N
m £ 1
30
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
60
m > 4
100
Khi vỏ của các bộ phận hoặc linh kiện của
thiết bị điện y tế được gắn kín hoặc kín khí và không có nghi ngờ về việc vỏ
phù hợp với yêu cầu trên đây thì chỉ cần kiểm tra vỏ bọc bằng cách xem xét.
Nhiệt độ làm việc của bề mặt bên ngoài của vỏ
bọc không được vượt quá 150 °C đo được ở nhiệt độ môi trường 25 °C. Nhiệt độ
làm việc ổn định của vỏ bọc cũng được đo.
G.6. Yêu cầu và phép thử đối với thiết bị
điện y tế loại APG, bộ phận và linh kiện của chúng
G.6.1. Quy định chung
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng không được bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và
nitơ ôxit. Yêu cầu này áp dụng cho cả sử dụng bình thường và cả khi có trạng
thái lỗi đơn áp dụng được, như mô tả trong 4.7.
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng không đáp ứng các yêu cầu của G.6.3 được thử làm việc liên tục
trong thời gian 10 min trong hỗn hợp ete/ôxy (nồng độ phần trăm theo thể tích
của ete là 12,2 % ± 0,4 %) sau khi đạt được điều kiện ổn định nhiệt, nhưng
không quá 3 h sau khi bật nguồn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các bộ phận và linh kiện của thiết bị điện y
tế loại APG làm việc trong hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và nitơ ôxit
phải được cấp nguồn từ nguồn cách ly với đất tối thiểu bởi cách điện bằng một
phương tiện bảo vệ bệnh nhân và từ các bộ phận điện bởi cách điệb bằng hai
phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sơ đồ
mạch điện và bằng phép đo.
G.6.3. *Nhiệt độ và mạch điện năng lượng thấp
Thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh
kiện của chúng được coi là đáp ứng các yêu cầu của G.6.1 mà không cần thử theo
G.6.1 nếu, trong sử dụng bình thường, trạng thái bình thường và trạng thái lỗi
đơn (xem 4.7):
a) không tạo ra tia lửa điện và nhiệt độ
không vượt quá 90 °C, hoặc
b) không vượt quá giới hạn nhiệt độ 90 °C,
thiết bị điện y tế, các bộ phận có chứa linh kiện của chúng có thể tạo ra tia
lửa điện trong sử dụng bình thường, trong trạng thái bình thường và trong trạng
thái lỗi đơn áp dụng được nhưng điện áp Umax và dòng điện lmax
có thể xuất hiện trong mạch điện của chúng, có tính đến tụ điện Cmax
và điện cảm Lmax phù hợp với các yêu cầu sau:
Umax £
LzR với dòng điện lzR cho trước, xem Hình
G.4, và
Umax £
UzC với tụ điện Cmax cho trước,
xem Hình G.5, và
lmax £ lzR với dòng điện UzR
cho trước, xem Hình G.4, và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Đồ thị của Hình G.4, Hình G.5 và Hình G.6
đạt được bằng thiết bị thử nghiệm theo F.8 với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete
và không khí (thành phần theo thể tích của ete là 12,2 % ± 0,4 %) với xác suất
bắt lửa là 10-3.
Các giá trị lớn nhất cho phép của lzR
(Hình G.4), UzC (Hình G.5) và lzL (Hình G.6) có hệ
số an toàn 1,5.
- Ngoại suy các đường cong của Hình G.4, Hình
G.5 và Hình G.6 được giới hạn trong vùng được chỉ ra.
- Điện áp Umax được lấy là
giá trị điện áp không tải lớn nhất xuất hiện trong mạch điện đang xét, có tính
đến sự biến thiên điện áp nguồn như yêu cầu trong 4.10.
- Điện áp lmax được lấy là
giá trị dòng điện lớn nhất chạy trong mạch điện đang xét, có tính đến sự biến
thiên điện áp nguồn yêu cầu trong 4.10.
- Điện dung Cmax và điện
cảm Lmax được lấy là giá trị xuất hiện tại mạch điện liên quan.
- Nếu điện trở liên quan R trong Hình
G.5 nhỏ hơn 8 000 W thì Umax
được xác định thêm bằng điện trở thực R.
- Nếu mạch điện được cấp nguồn xoay chiều,
giá trị đỉnh được tính đến.
- Nếu mạch điện phức tạp và có nhiều hơn một
điện dung, điện cảm và điện trở hoặc kết hợp giữa chúng thì mạch điện tương
đương được tính toán để xác định giá trị điện dung lớn nhất tương đương,
điện cảm lớn nhất tương đương và ngoài ra Umax và lmax
tương đương là các giá trị một chiều hoặc giá trị đỉnh xoay chiều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu này không áp dụng cho máy biến áp
được thiết kế và chế tạo theo tiêu chuẩn này và không áp dụng cho các điện trở
dây cuốn giới hạn dòng điện có bảo vệ chống tở dây khi bị đứt.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, đo
nhiệt độ, so sánh với số liệu thiết kế hoặc bằng cách đo Umax,
lmax, R, Lmax và Cmax và
áp dụng Hình G.4, Hình G.5 và Hình G.6.
Hình G.4 – Dòng điện
lớn nhất cho phép lzR, là hàm của điện áp lớn nhất cho phép UzR
đo được trong mạch thuần trở với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và ôxy
a 8 000 W
hoặc điện trở thực, nếu R nhỏ hơn 8 000 W.
Hình G.5 – Điện áp
lớn nhất cho phép UzC, là hàm của điện dung Cmax
đo được trong mạch điện dung với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và ôxy
Hình G.6 – Dòng điện
lớn nhất cho phép lzL, là hàm của điện cảm Lmax
đo được trong mạch điện cảm với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và ôxy
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị điện y tế, bộ phận và linh kiện của
chúng gia nhiệt cho hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và oxit nitơ phải được
cung cấp thiết bị cắt nhiệt không tự phục hồi, làm biện pháp bảo vệ bổ sung
chống quá nhiệt.
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử tương ứng
trong 15.4.2.1.
Bộ phận mang dòng của phần tử gia nhiệt không
được tiếp xúc trực tiếp với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và oxit nitơ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
G.7. Thiết bị thử cho hỗn hợp dễ cháy
CHÚ THÍCH Trước đây là Phụ lục F của phiên
bản hai.
Thiết bị thử gồm không gian bắt lửa có thể
tích tối thiểu là 250 cm3, chứa khí quyển hoặc hỗn hợp quy định và
sự sắp xếp tiếp điểm (xem Hình G.7) để tạo ra tia lửa điện bằng cách mở hoặc
đóng.
Bố trí tiếp xúc gồm một đĩa cadmi có hai rãnh
và đĩa thử hai có bốn sợi dây vonfram có đường kính 2 mm trượt được trên đĩa
thứ nhất. Chiếu dài tự do của sợi dây vonfram là 11 mm. Trục mà các dây vonfram
được nối vào quay với tốc độ 80 r/min. Trục nối với đĩa cadmi quay theo chiều
ngược lại với trục của đĩa có sợi dây.
Tỷ số giữa tốc độ quay của trục được nối với
các sợi dây và trục còn lại là 50:12.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không gian bắt lửa phải có khả năng chịu quá
áp suất bên trong là 1,5 MPa.
Với bố trí tiếp điểm này, mạch điện cần thử
nghiệm được đóng và mở và được kiểm tra xem các tia lửa điện có bắt lửa được
khí quyển hoặc hỗn hợp cần thử nghiệm không.
CHÚ DẪN
1
2
3
4
5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đĩa cadmi
Sợi dây vonfram
Trục của đĩa có sợi dây
Trục của đĩa có rãnh
Hình G.7 – Thiết bị
thử
PHỤ
LỤC H
(Tham khảo)
CẤU
TRÚC PEMS, VÒNG ĐỜI PHÁT TRIỂN PEMS VÀ TÀI LIỆU
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PEMS có thể là một phần rất đơn giản của
thiết bị điện y tế hoặc là hệ thống điện y tế phức hợp hoặc bất cứ cái gì giữa
chúng.
Hình H.1 thể hiện một số ví dụ có thể có của
PEMS.
Hình H.1 a) thể hiện hệ thống phức hợp, PEMS
chia thành một số hệ thống con chính mà các hệ thống con này lần lượt tạo thành
các hệ thống con tiếp theo, kể cả PESS.
Hình H.1 b) thể hiển sự thực hiện đơn giản
hơn. Trong trường hợp này hệ thống con chính trung gian bị mất đi và PESS là hệ
thống con của bản thân PEMS.
Hình H.1 c) minh họa sự thực hiện đơn giản
nhất của PEMS. Trong trường hợp này PEMS và PESS là như nhau.
Kết cấu của PEMS là cực kỳ quan trọng đối với
việc thực thi các yêu cầu an toàn. Cấu trúc cần được ghi trong tài liệu dùng
cho PEMS mà mô tả kết cấu của PEMS và quan hệ giữa PEMS và PESS trong tổng thể.
Cấu trúc cần gồm:
- việc phân chia PEMS thành các bộ phận hợp
thành, đặc biệt việc phân chia được thực hiện trong từng PESS và kể cả phần
mềm;
- các chức năng mà từng PESS và bộ phận hợp
thành của nó cần thực hiện (kể cả các chức năng thích hợp liên quan đến an
toàn);
- giao diện giữa các phần mềm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
H.2. Mô hình vòng đời phát triển PEMS
Sự phù hợp với các điều khoản về PEMS của
tiêu chuẩn này (Điều 14) yêu cầu phải có quy định về vòng đời phát triển PEMS
và sau đó thực hiện quy định đó; không yêu cầu là sử dụng vòng đời phát triển
cụ thể nào những yêu cầu vòng đời phát triển PEMS phải có một số thuộc tính.
Các yêu cầu này có thể tìm thấy trong 14.4.
Vòng đời phát triển PEMS là một phần của vòng
đời toàn bộ của sản phẩm.
Hình H.2 trình bày vòng đời phát triển PEMS
thể hiện các hoạt động được nhóm lại thành hai quá trình chính. Phía bên trái
là quá trình phân tích và phía bên phải là quá trình tổng hợp.
Hình H.2 minh họa:
- hoạt động thiết kế từng lớp;
- đối với mỗi lớp thiết kế, lớp tổng hợp và
kiểm tra tương ứng;
- các bộ phận cần kiểm tra được tổng hợp lại
để ghép thành lớp cao hơn;
- tương tác quá trình giải quyết vấn đề.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Ví dụ về hệ thống
phức hợp
b) Ví dụ về sự thực
hiện đơn giản hơn
c) Ví dụ về sự thực hiện
đơn giản nhất
Hình H.1 – Ví dụ về
kết cấu PEMS/PESS
Hình H.2 – Mô hình
chu trình xây dựng PEMS
Khi thiết kế đã được phân tích từ các yêu cầu
thì quyết định được các khối chức năng, cấu trúc và công nghệ. Quá trình phân
tích kết thúc khi thông tin về thiết kế cho phép hình thành các bộ phận hợp
thành của PEMS (ví dụ về các thông tin về thiết kế này là sơ đồ mạch điện và mã
phần mềm). Các bộ phận hợp thành của phân tích được nhóm lại với nhau. Thực
hiện việc kiểm tra khi các bộ phận hợp thành được tổng hợp lại để xác định xem
việc thực hiện có đáp ứng được các yêu cầu hay không. Khi kết thúc quá trình
tổng hợp, thực hiện phê chuẩn PEMS để xác định xem PEMS có làm việc như dự kiến
hay không.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
H.3.1. Chu trình xây dựng PEMS
Chu trình xây dựng PEMS, ví dụ như minh họa
trên Hình H.2, gồm một số quá trình được tạo nên từ các hoạt động. Mỗi hoạt
động được thực hiện để hoàn thành các mục tiêu cụ thể. Để áp dụng quản lý rủi
ro, độ tin cậy trong các hoạt động thiết kế và vận hành mà quản lý rủi ro dựa
vào là rất cần thiết. Cụ thể, đây là yêu cầu đối với vòng đời của phần mềm.
IEC 62304 [26] (đang xây dựng) mô tả các quá
trình trong chu trình xây dựng phần mềm để phát triển phần mềm thiết bị y tế an
toàn.
H.3.2. Quy định về các yêu cầu
Để xác định xem chức năng nào tạo ra hoặc
khống chế rủi ro, cần nhận dạng đầy đủ các yêu cầu của PEMS/PESS. Không thể
thực hiện đánh giá rủi ro thích hợp nếu không có quy định hoàn chỉnh về yêu cầu
và thiết kế cấu trúc để đáp ứng các quy định đó. Yêu cầu này cần gồm, khi thích
hợp cho phần mềm PEMS:
- yêu cầu về chức năng và khả năng, gồm tính
năng thiết yếu, đặc tính vật lý, và điều kiện môi trường trong đó phần mềm được
thực hiện;
- các giao diện bên ngoài phần mềm;
- yêu cầu an toàn gồm biện pháp khống chế rủi
ro của hỏng hóc phần cứng và khuyết tật có thể có của phần mềm và các quy định
kỹ thuật liên quan đến phương pháp vận hành và bảo trì, các ảnh hưởng của môi
trường và khống chế rủi ro;
- các tín hiệu báo động, cảnh báo và thông
điệp của người vận hành được điều khiển bằng phần mềm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- các yêu cầu về thiết kế và vận hành có yếu
tố con người liên quan đến sử dụng PEMS, kể cả các yêu cầu liên quan đến hỗ trợ
cho vận hành bằng tay, tương tác con người-thiết bị, giao kéo về nhân sự, và
các khu vực cần sự tập trung chú ý của con người mà rất nhạy với sai lỗi và
trình độ huấn luyện của con người;
- các yêu cầu về xác định dữ liệu và cơ sở dữ
liệu;
- các yêu cầu về hệ thống lắp đặt và yêu cầu
về sự chấp nhận phần mềm PEMS;
- tài liệu cần xây dựng;
- yêu cầu về vận hành và thực hiện;
- yêu cầu về bảo trì.
Đánh giá rủi ro cần được sử dụng để xác định
phạm vi mà thiết kế cấu trúc có thể được sử dụng để giảm nhẹ rủi ro.
H.3.3. Phầm mềm bên thứ ba và phần mềm sẵn có
Để có khả năng nhận biết các nguy hiểm đã
biết hoặc dự đoán trước, cần nêu đặc trưng của phần mềm bên thứ ba và phần mềm
sẵn có được sử dụng trong PEMS. Người thực hiện cần thiết kế các yêu cầu về
phần mềm đối với phần mềm bên thứ ba và phần mềm sẵn có. Các yêu cầu này cần
bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phần cứng và phần mềm hệ thống cần thiết để
hỗ trợ hoạt động đúng (ví dụ kiểu và tốc độ xử lý, kiểu và kích cỡ bộ nhớ, yêu
cầu về phần mềm hệ thống, phần mềm giao tiếp và phần mềm hiển thị);
- giao diện với bộ phận hợp thành phần mềm;
- biện pháp an toàn tới hạn và biện pháp
khống chế rủi ro phụ thuộc vào bộ phận hợp thành phần mềm.
H.3.4. Tích hợp
Người phát triển cần thiết lập kế hoạch tổng
hợp để tổng hợp các bộ phận hợp thành của từng PESS và PEMS. Kế hoạch cần gồm
cách tiếp cận, trách nhiệm và trình tự thực hiện và gồm tất cả các bộ phận phần
mềm. Nếu phần mềm PESS được xây dựng trên phương pháp tích hợp gia tăng, cần
thực hiện thử nghiệm hồi qui thích hợp để đảm bảo rằng việc kiểm tra trước đấy
vẫn còn thích hợp. Thử phân tích gồm các trường hợp thử để bộc lộ đáp ứng của
phần mềm không những chỉ trong trường hợp bình thường mà còn trong các điều
kiện ngoại lệ, trường hợp có ứng suất hoặc trường hợp xấu nhất.
H.3.5. Quản lý cấu hình
Vì phân tích rủi ro dựa vào các yêu cầu về
phần mềm nên quản lý cấu hình và kiểm soát sự thay đổi là cần thiết để đảm bảo
rằng không thêm các chức năng phần mềm bổ sung trong quá trình phát triển khi
không có sự xem xét của quá trình quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý cấu hình cần
được thiết lập để mô tả:
- các hạng mục cần kiểm soát;
- các hoạt động quản lý cấu hình;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- trách nhiệm thực hiện các hoạt động này;
- qui trình kiểm soát thành phần, hệ thống
lắp đặt và chấp nhận của từng bộ phận phần mềm.
Cần thiết lập chương trình nhận dạng duy nhất
các hạng mục cấu hình phần mềm và kiểm soát phiên bản. Chương trình này cần gồm
các bộ phận phần mềm bên thứ ba và phần mềm sẵn có.
H.3.6. Kiểm soát sửa đổi/thay đổi
Để kiểm soát sửa đổi/thay đổi, cần thực hiện
như sau:
- nhận biết và ghi lại các yêu cầu thay đổi;
- phân tích và đánh giá các thay đổi;
- chấp thuận hoặc không chấp thuận yêu cầu;
- thực hiện, kiểm tra và đưa ra phần mềm đã
sửa đổi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
H.4. Thiết kế và thực hiện
Trong quá trình áp dụng mô hình chu trình xây
dựng PEMS, thiết kế và thực hiện sẽ gồm:
a) môi trường thiết kế, ví dụ:
- phương pháp xây dựng phần mềm;
- công cụ xây dựng phần mềm có trợ giúp của
máy tính (CASE);
- ngôn ngữ lập trình;
- nền tảng xây dựng phần cứng và phần mềm;
- công cụ mô phỏng;
- tiêu chuẩn thiết kế và mã;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) phần cứng dự phòng;
d) giao diện con người-PEMS;
e) nguồn năng lượng;
f) điều kiện môi trường;
g) phần mềm bên thứ ba;
h) tùy chọn nối mạng.
Các phần tử này của môi trường thiết kế có
thể được nêu đặc điểm theo cách chung hoặc cách cụ thể của việc sử dụng chúng
trong quá trình thiết kế và thực hiện.
H.5. Tài liệu
Hình H.3 nêu tất cả các tài liệu yêu cầu
trong Điều 14 và ISO 14971:2000. Hình này chỉ nhằm thể hiện ví dụ về kết cấu.
Tài liệu tham khảo cụ thể có thể nằm trong một số tài liệu. Các số điều đứng
sau dấu “#” là những điều trong ISO 14971:2000. Các số điều còn lại là các điều
thuộc tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình H.3 – Yêu cầu về
tài liệu PEMS từ Điều 14 và ISO 14971:2000
H.6. Ghép nối mạng/dữ liệu
H.6.1. Quy định chung
Trong nội dung tiêu chuẩn này, thông tin được
truyền như một phần của phép nối mạng/dữ liệu là những thông tin nhằm để nhà
chế tạo có thể truyền được (tức là không thông qua các hoạt động không hợp pháp
hoặc hoạt động bị cấm của những người không được ủy quyền).
Ghép nối mạng/dữ liệu khi được sử dụng trong
tiêu chuẩn này không gồm những thông tin được truyền qua các giao diện người
dùng. Nhà chế tạo quy định các loại thông tin có thể và giao thức truyền của
chúng trong bản mô tả kỹ thuật (xem 14.13).
H.6.2. Trách nhiệm tích hợp hệ thống
Đôi khi thiết bị điện y tế và hệ thống điện y
tế sẽ được sử dụng cùng nhau để tạo thành hệ thống. Việc này sẽ xảy ra thường
xuyên hơn với sự sử dụng máy tính ngày càng nhiều để phân tích các số liệu khám
và điều trị và các xử lý điều khiển.
Đôi khi thiết bị điện y tế sẽ được nhà chế
tạo thiết kế để làm việc với thiết bị điện y tế, tuy nhiên thông thường sẽ là
trường hợp các thiết bị điện y tế riêng rẽ không làm việc với nhau. Do đó, một
người nào đó sẽ phải có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các thiết bị điện y tế
riêng rẽ phải làm việc với nhau một cách thỏa đáng trong hệ thống tích hợp; nói
cách khác, có một người nào đó phải có trách nhiệm thiết kế hệ thống tích hợp.
Nhận thấy rằng người tích hợp hệ thống thường
phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- hệ thống tích hợp được dự kiến sử dụng như
thế nào;
- tính năng yêu cầu của hệ thống tích hợp;
- cấu hình được dự kiến của hệ thống;
- các ràng buộc về khả năng mở rộng hệ thống;
- quy định của tất cả các thiết bị điện y tế
và các thiết bị khác cần tích hợp;
- tính năng của từng thiết bị điện y tế và
các thiết bị khác; và
- thông tin trong và xung quanh hệ thống.
Thông tin này sẽ không có sẵn cho các nhà chế
tạo cụ thể và với lý do này thì từng nhà chế tạo cụ thể không thể thực hiện
được vai trò là người tích hợp hệ thống. Trong mọi trường hợp, người tích hợp
hệ thống phải là một người hoặc một tổ chức có trách nhiệm tổng thể, trách nhiệm
tổng thể này không thể chia sẻ giữa một số nhà chế tạo khác nhau. Trách nhiệm
của nhà chế tạo bị giới hạn ở việc cung cấp các thông tin cần thiết về thiết bị
của họ (xem 14.13).
Hiển nhiên là các tổ chức có trách nhiệm có
thể thuê nhà chế tạo để tích hợp hệ thống của mình. Trong trường hợp này, toàn
bộ hệ thống có thể trở thành hệ thống điện y tế và trách nhiệm của nhà chế tạo
là cung cấp hệ thống tích hợp đúng. Trong trường hợp này, hệ thống có thể được
điều chỉnh riêng rẽ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điển hình, người tích hợp hệ thống cần:
- lập kế hoạch tích hợp các thiết bị điện y
tế hoặc hệ thống điện y tế và các thiết bị không y tế theo hướng dẫn do các nhà
chế tạo khác cung cấp;
- thực hiện quản lý rủi ro trên hệ thống tích
hợp; và
- tiếp tục tuân thủ hướng dẫn của nhà chế tạo
đối với tổ chức có trách nhiệm khi điều này được yêu cầu cho hoạt động an toàn
của hệ thống tích hợp. Hướng dẫn này cần gồm các cảnh báo về nguy cơ của thay
đổi bất kỳ về cấu hình.
H.7. Lưu ý về thiết kế đối với ghép nối
mạng/dữ liệu
H.7.1. Giới thiệu
Trên quan điểm nhà chế tạo PEMS, kiểu ghép
nối mạng/dữ liệu bất kỳ là nguồn bổ sung gây ra các nguy cơ. Về nguyên tắc,
ghép nối mạng/dữ liệu bất kỳ nằm bên ngoài tầm kiểm soát của nhà chế tạo PEMS
không bao giờ được coi là có độ tin cậy 100 %.
H.7.2. Nguyên nhân của các nguy cơ liên quan
đến ghép nối mạng/dữ liệu
Trong hệ thống có ghép nối mạng/dữ liệu, các
nguyên nhân thường gặp gây ra nguy cơ gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- trao đổi dữ liệu không thích hợp;
- ngắt dữ liệu;
- định nhịp dữ liệu không thích hợp;
- nhận dữ liệu không mong muốn;
- truy cập dữ liệu không được phép.
Bổ sung cho Phụ lục A của ISO 14971:2000 khi
nhận biết nguyên nhân của các nguy cơ liên quan đến ghép nối mạng/dữ liệu, tối
thiểu cần xem xét các vấn đề sau:
- bảo trì từ xa (truy cập vào mạng từ bên
ngoài);
- hệ điều hành (tương thích của các hệ điều
hành);
- sửa đổi/nâng cấp phần mềm (hệ điều hành,
ứng dụng, v.v…);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
·
kết nối (sửa đổi phần cứng, các kết nối mạng);
·
bảng giao diện mạng (tương thích);
·
giao thức mạng (DICOM, HL7, v.v…);
- cấu trúc địa chỉ/định thời gian của gói dữ
liệu;
- phụ tải mạng/băng tần thông thường;
- phụ tải mạng giá trị đỉnh;
- môi trường truyền dữ liệu (lâu dài và có
thể phục hồi);
- an ninh (vi rút, cập nhật và nâng cấp phần
mềm không được phép);
- thời gian đáp ứng tối đa chấp nhận được;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tính có sẵn của mạng (bảo trì có kế hoạch
và bảo trì không có kế hoạch);
- không thống nhất trong giao diện/định dạng
dẫn đến mất độ tin cậy trong quá trình truyền thông tin;
- giao thức mạng không đồng nhất.
Bổ sung cho Phụ lục D của ISO 14971:2000 khi
xem xét nguyên nhân tiềm ẩn của các nguy cơ kể trên, cần tính đến các vấn đề
sau:
a) Sử dụng sai có thể dự đoán trước một cách
hợp lý
Kết nối với mạng có phù hợp với sử dụng dự
kiến của từng PEMS hợp thành không?
b) Luồng dữ liệu không đúng đến hoặc ra khỏi
PEMS hợp thành
Dữ liệu được truyền trong mạng được sử dụng
để làm gì, và chúng liên quan đến nhiệm vụ nào?
Hậu quả của việc ngắt ghép nối mạng/dữ liệu
là gì?
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đặt tính làm việc của PEMS là gì và chúng bị
ảnh hưởng như thế nào bởi ghép nối mạng/dữ liệu?
d) Việc mô tả không đầy đủ các đặc trưng của
tham số ghép nối mạng/dữ liệu
Giao thức mạng, cấu hình, tham số (ví dụ giao
thức truyền, độ rộng băng tần, hở hay kín) có được đặc trưng đầy đủ không? Có
đặc trưng/khái niệm nào không được mô tả không và chúng là gì?
e) Sử dụng quá nhiều/phụ tải của ghép nối
mạng/dữ liệu bởi các nút mạng
Số lượng dự kiến của các nút mạng và mức độ
sử dụng giả thiết của chúng là bao nhiêu? Các nguồn có đủ đáp ứng các nhu cầu
của cả bản thân ghép nối mạng/dữ liệu và thiết bị nối với nó không?
f) Sai lỗi sử dụng
Kỹ năng nào của người vận hành là cần thiết
để vận hành hệ thống hiệu quả?
g) Quản lý cấu hình không thích hợp
Các nhiệm vụ bảo trì định kỳ có làm thay đổi
đặc tính của mạng không (ví dụ sau khi truy nhập từ xa, cập nhật hoặc nâng
cấp)? Tổ chức có trách nhiệm có đảm bảo rằng các sửa đổi từng PEMS hợp thành có
được xem xét lại và chấp thuận không?
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các thông tin có đến được đúng vị trí thích
hợp và vị trí có thể dự đoán trước không? Nó có nhận thêm các thông tin không
thích hợp mà có thể gây khó khăn cho người vận hành hoặc làm che mất dữ liệu
mong muốn không? Khi thông tin đến, nguồn gốc của thông tin có được thể hiện
đầy đủ không?
H.7.3. Phân loại mạng dựa trên hậu quả đối
với bệnh nhân
H.7.3.1. Hậu quả đối với bệnh nhân
Để thiết lập quan hệ giữa nguyên nhân trong
H.7.2 với hậu quả cho bệnh nhân, có thể cần phân loại các ghép nối bằng cả hậu
quả và thời gian tương tác, trong đó thời gian tương tác là thời gian trễ giữa
việc hỏng ghép nối mạng/dữ liệu và tổn hại gây ra cho bệnh nhân.
Bảng H.1 đưa ra một ví dụ về phân loại ghép
nối mạng/dữ liệu dựa trên các lưu ý này.
H.7.3.2. Ghép nối mạng/dữ liệu loại C (dữ
liệu liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân, thời gian là yếu tố then chốt)
Đây là ghép nối mạng/dữ liệu dùng cho mọi ứng
dụng/quá trình có thời gian là yếu tố then chốt. Nó không liên kết với mạng bất
kỳ khác vì liên kết có thể gây ra các rủi ro không kiểm soát được. Tất cả các
nguồn chỉ có sẵn đối với các nút của mạng này. Khả năng có sẵn cần xấp xỉ 100
%.
Cần tránh việc gián đoạn và nếu có gián đoạn
thì chỉ được kéo dài trong vài phút một năm. Trách nhiệm được ấn định cho chỉ
một nhà thầu hệ thống/nhà chế tạo PEMS. Các nút mạng phù hợp với các yêu cầu do
nhà chế tạo/nhà thầu thiết lập. Ví dụ về loại này là mạng theo dõi bệnh nhân.
Bảng H.1 – Phân loại
ghép nối mạng/dữ liệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thời gian tương tác
Loại
Ví dụ
Chết/bị thương nghiêm trọng
Giây (s)
C
Truyền đặc tính (vòng kín); điều khiển sai
robot phẫu thuật
Phút (min)
C
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giờ (h)
C/B
Truyền tín hiệu báo động sai, điều khiển
sai robot phẫu thuật
Bị thương trung bình
Giây (s)
C
Truyền tín hiệu báo động sai, điều khiển
sai robot phẫu thuật
Phút (min)
C/B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giờ (h)
C/B
Bị thương nhẹ
Giây (s)
B
Mất ảnh chụp X quang
Phút (min)
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giờ (h)
B/A
Không đáng kể
Giây (s)
A
Phút (min)
A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giờ (h)
A
H.7.3.3. Ghép nối mạng/dữ liệu loại B (dữ
liệu liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân, thời gian không phải là yếu tố
then chốt)
Đây là ghép nối mạng/dữ liệu dùng cho ứng
dụng/quá trình có thời gian không phải là yếu tố then chốt sử dụng các dữ liệu
chữa bệnh hoặc chẩn đoán bệnh nhân. Ghép nối mạng/dữ liệu này có thể liên kết
với mạng khác bằng giao diện xác định và điều khiển được/được bảo vệ. Khả năng
có sẵn cần rất cao, và do thiếu ghép nối thay thế nên chỉ được gián đoạn trong
thời gian ngắn.
- Trách nhiệm được ấn định cho tổ chức có
trách nhiệm hoặc người tích hợp hệ thống. Trong trường hợp có nhiều PEMS, cần
xác định kết nối dữ liệu ưu tiên.
- Các nút mạng cần tuân thủ các tập tham số
tới hạn/tối thiểu được chọn. Mạng X quang có thể được lấy làm ví dụ.
H.7.3.4. Ghép nối mạng/dữ liệu loại A
Đây là ghép nối mạng/dữ liệu dùng cho ứng
dụng bất kỳ (kể cả dữ liệu quản lý bệnh nhân/nhân khẩu) mà chỉ làm việc trên
các dữ liệu về bệnh nhân đã được phê chuẩn và không ấn định cho mạng loại “C” hoặc
“B”. Ngoài ra, có thể chấp nhận rằng các ứng dụng này không có sẵn trong thời
gian dài vì có các mạng khác thay thế. Một ví dụ là mạng quản lý chung của bệnh
viện trong đó:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- có nhiều kiểu nút mạng.
H.7.4. Tham số ghép nối mạng/dữ liệu
Sử dụng ghép nối mạng/dữ liệu để trao đổi
thông tin giữa các PEMS hoặc giữa PEMS và thiết bị công nghệ thông tin khác yêu
cầu hiểu biết về cả cấu trúc của ghép nối mạng/dữ liệu và quá trình/chức năng
bên trong chúng. Điều này là quan trọng bởi vì nhà chế tạo PEMS hoặc nhà chế
tạo ghép nối mạng/dữ liệu cần chọn cấu hình của các sản phẩm của mình sao cho:
- chúng phù hợp với tiêu chuẩn mạng được thế
giới thừa nhận (mạng ethernet, ethernet cao tốc, gigabit ethernet, FDDI, v.v…)
và sử dụng độ rộng băng tần có sẵn thích hợp với mục đích dự kiến;
- chúng đạt được tính năng tối ưu trong các
ứng dụng.
Hỗn hợp các giá trị đặt cấu hình/tham số của
các ghép nối mạng/dữ liệu khác nhau có thể kết hợp mà không phải luôn tương
thích đối với các nút ghép nối mạng/dữ liệu khác nhau thay cho thực tế là chúng
phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế.
Để tránh hoặc ít nhất để giảm thiểu khả năng
gián đoạn ghép nối, yêu cầu phải có sự hòa hợp giữa, các bộ tham số tối thiểu
lấy ra từ các tiêu chuẩn liên quan.
Để đảm bảo hệ thống lắp đặt tin cậy của các
PEMS được ghép nối mạng/dữ liệu và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân, nhà chế tạo
PEMS, tổ chức có trách nhiệm và người tích hợp hệ thống cần truyền đạt tất cả
các tham số kỹ thuật liên quan với nhau. Điều này là cần thiết để tránh những
giả thiết không thích hợp mà có thể gây ra những rủi ro không chấp nhận được.
Hình H.4 đưa ra một danh mục các tham số có
thể cần quy định. Do tốc độ phát triển nhanh của công nghệ ghép nối mạng/dữ
liệu, bảng này cần được coi là điểm khởi đầu. Phải làm rõ bảng này có cần được
duy trì không và ai là người chịu trách nhiệm duy trì nó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mô tả
Giá trị/
nhận xét
Hệ thống ứng dụng và hệ điều hành:
Hệ điều hành/Phiên bản:
Giao thức mạng:
Dữ liệu chi tiết về ứng dụng cụ thể/giao
thức vận chuyển (nếu sử dụng)
HL7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Định dạng các loại tin nhắn sử dụng
Các trường tự do (được sử dụng)
Các cổng
Giao thức HL7 (Lớp thấp TCP/IP)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A) Thử nghiệm:
Kiểm tra
B) Truyền:
Lưu giữ
Hỏi/trả lời
C) Tài liệu:
Quản lý in
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
D) Tổ chức:
Quản lý danh mục các phương thức
Bước của qui trình được thực hiện
E) Thông tin:
Khai báo nội dung nghiên cứu
Quản lý bệnh nhân
Lưu giữ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quản lý các kết quả
F) Lưu giữ bên ngoài:
Lưu giữ môi trường truyền
Đối tượng DICOM
Ví dụ hình ảnh X quang trên máy tính
Các đối tượng phương thức khác
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
DICOM AET được gọi
DICOM AET gọi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cổng DICOM được gọi
Cổng DICOM gọi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dữ liệu mạng
Kết nối vật lý
Tham số card giao diện mang
Quản lý mạng
Số cổng chuyển đổi/hub/router được nối vào
Địa chỉ IP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Che mặt nạ mạng cấp dưới
Tên máy chủ
Máy phục vụ LDAP/Thư mục kích hoạt
Cổng vào mặc định (truy cập qua router)
Điều khiển từ xa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kết nối môđem
Địa chỉ IP dịch vụ từ xa
Các tham số khác
Hình H.4 – Ví dụ về
các tham số yêu cầu cần quy định đối với ghéo nối mạng/dữ liệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(Tham khảo)
CÁC
KHÍA CẠNH HỆ THỐNG ĐIỆN Y TẾ
I.1. Kết hợp thiết bị điện y tế và thiết bị
điện không y tế
I.1.1. Giới thiệu
Phụ lục này cung cấp một bản tổng kết về các
tình huống có thể xuất hiện khi kết hợp khác nhau của thiết bị được sử dụng
trong các môi trường y tế khác nhau. Để giữ bản tổng kết này được ngắn gọn, mỗi
tình huống chỉ sử dụng không nhiều hơn hai hạng mục của thiết bị (A và B).
I.1.2. Vị trí trong môi trường y tế
Các vị trí sau đây được thấy trước (xem Bảng
I.1):
- môi trường bệnh nhân là bộ phận của phòng y
tế chuyên dùng;
- phòng y tế chuyên dùng, bao gồm môi trường
bệnh nhân;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mỗi vị trí liệt kê trên có thể phải nối đất
bảo vệ.
CHÚ THÍCH Các vị trí khác nhau có thể tồn tại
thế hiệu (V) giữa các nối đất bảo vệ. Trong trường hợp ngắt nối đất bảo vệ
(trạng thái lỗi) đối với thiết bị trong môi trường bệnh nhân, thế hiệu này có
thể xuất hiện trên vỏ thiết bị gây ra nguy hiểm cho người vận hành hoặc cho
bệnh nhân nếu người vận hành đồng thời chạm vào thiết bị và bệnh nhân, hoặc cho
bệnh nhân nếu thiết bị điện y tế là loại B.
I.1.3. Nguyên lý cơ bản
- Bệnh nhân chỉ được nối với bộ phận ứng dụng
của thiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này. Các thiết bị khác phải phù
hợp với tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan.
- Trong trạng thái lỗi, dòng tiếp xúc được
phép là 500 mA.
- Mọi thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn an toàn
có thể áp dụng cho dự kiến ban đầu, y tế không chuyên dụng, trong tài liệu này
gọi là IEC XXXX, và đặt trong môi trường bệnh nhân cần có những biện pháp để
hạn chế dòng tiếp xúc, nếu dòng này vượt quá giá trị quy định tại 16.6.1.
I.1.4. Ví dụ hệ thống điện y tế
Hai hạng mục của thiết bị được đặt trong phạm
vi môi trường bệnh nhân (xem tình huống No.1 trong Bảng I.1).
Có một vài khả năng chỉ định từ 1a đến 1f:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1b: cả hai hạng mục A và B phù hợp với IEC
60601 và được cấp điện qua đa ổ cắm: dòng rò có thể quá cao khi dây nối đất
trong ổ cắm nhiều đầu ra bị đứt.
1c: hạng mục A phù hợp với IEC 60601 và hạng
mục B phù hợp với IEC XXXXX : chỉ dòng tiếp xúc của hạng mục B mới bị hạn chế
khi dây nối đất bảo vệ đơn nào đó hoặc dây tương đương của thiết bị, bị đứt,
nếu cần phải áp dụng nối đất bảo vệ bổ sung hoặc máy biến thể riêng rẽ cho hạng
mục B.
1d: như 1c, có cả hai hạng mục được cấp điện
thông qua đa ổ cắm: dòng rò có thể quá cao đối với các nguyên nhân như đã liệt
kê ở 1B và 1C.
1e: hạng mục A được trang bị từ hạng mục B
với hạng mục A phù hợp với IEC 60601 và được chèn vào hạng mục B, phù hợp với
IEC XXXXX. Hạng mục B cần có biện pháp để cấp năng lượng như nhà chế tạo đã mô
tả, và cần đáp ứng yêu cầu 16.3. Nếu cần, áp dụng nối đất bảo vệ bổ sung hoặc
biến thế riêng cho hạng mục B.
1f: như 1e, với hạng mục A không chèn vào
hạng mục B: xem 1e.
Tình huống 2 và 3 có thể được bắt nguồn từ
tình huống 1 của Bảng I.1.
CHÚ THÍCH: Biện pháp thực tế phù hợp với chỉ
dẫn trong Bảng I.1 và không dự định là bản liệt kê đầy đủ.
Bảng I.1 – Một vài ví
dụ hệ thống điện y tế để minh họa
Tình huống No
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phòng y tế không
chuyên dùng
Ví dụ khả năng gây
ra vượt quá giới hạn dòng rò
Biện pháp thực hành
phù hợp Áp dụng 16.5 trong mọi tình huống
Phía trong môi
trường bệnh nhân
Phía ngoài trường
bệnh nhân
1a Hạng mục A
và B là thiết bị điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận ứng dụng phức tạp cùng loại có thể
gây tổng dòng rò bệnh nhân vượt quá giới hạn. Xem Chú thích 1.
Kiểm tra tổng dòng rò bệnh nhân
1
1b Hạng mục A và B là thiết bị điện y tế vận
hành qua đầu ra đa ổ cắm
Dây nối đất của đầu ra đa ổ cắm bị đứt. Xem
1a
- Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc
B), hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1c Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là
thiết bị điện không y tế
Do dòng chạm cao của B
- Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho B), hoặc
- Tách riêng máy biến thế (cho B)
1d Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là
thiết bị điện không y tế vận hành qua đầu ra đa ổ cắm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dây nối đất của đa ổ cắm bị đứt.
Do dòng chạm cao của B
- Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc
B), hoặc
- Tách riêng máy biến thế
1e Hạng mục A là thiết bị điện y tế, vận hành
từ nguồn quy định trong hạng mục B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho B), hoặc
- Tách riêng máy biến thế (cho B)
1f Hạng mục A là thiết bị điện y tế, vận hành
từ thiết bị điện không y tế cấp nguồn ở B
Bảng I.1 (tiếp theo)
Tình huống No
Phòng y tế chuyên
dùng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ví dụ khả năng gây
ra vượt quá giới hạn dòng rò
Biện pháp thực hành
phù hợp Áp dụng 16.5 trong mọi tình huống
Phía trong môi trường bệnh nhân
Phía ngoài trường bệnh nhân
2
2a Hạng mục A
và B là thiết bị điện y tế
Không gây vượt quá dòng rò
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2b Hạng mục A và B là thiết bị điện y tế vận
hành qua đầu ra đa ổ cắm
Dây nối đất của đầu ra đa ổ cắm bị đứt.
- Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc
B), hoặc
- Tách riêng máy biến thế
2c Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là
thiết bị điện không y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem giải thích 16.5
- Không sử dụng dây dẫn kim loại gia dụng
hoặc,
- Tách riêng thiết bị
2d Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là
thiết bị điện không y tế vận hành qua đầu ra đa ổ cắm
Dây nối đất của đầu ra đa ổ cắm bị đứt.
- Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc
B), hoặc
- Tách riêng máy biến thế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3a Hạng mục A
và B là thiết bị điện y tế
Không gây vượt quá dòng rò
Không cần các biện pháp tiếp
3b Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là
thiết bị điện không y tế
Do dòng chạm cao của B
Xem giải thích 16.5
Không sử dụng dây dẫn kim loại gia dụng
hoặc,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
3c Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là
thiết bị điện y tế hoặc không y tế
a) Hiệu điện thế giữa nối đất bảo vệ của A
và B
b) Do dòng chạm cao của B
Xem giải thích 16.5
- Bổ sung nối đất bảo vệ cho A, hoặc
- Tách riêng thiết bị, hoặc
- Không sử dụng dây dẫn kim loại gia dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2 IEC 60601 : thiết bị điện y tế
phù hợp với IEC 60601
CHÚ THÍCH 3 IECxxxx : thiết bị không y tế
phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn IEC liên quan.
CHÚ THÍCH 4 Tách riêng máy biến thế xem
16.9.2.1.
CHÚ THÍCH 5 Nếu thiết bị “B” ở ngoài môi
trường bệnh nhân và nếu thiết bị “A” là thiết bị cấp II và bộ phận dẫn có thể
tiếp xúc nối với nối đất bảo vệ của thiết bị “B” thì cần thiết phải có các
biện pháp an toàn bổ xung, ví dụ: nối đất bảo vệ bổ xung cho “B” hoặc tách
riêng máy biến thế hoặc tách riêng thiết bị.
I.2. Ví dụ áp dụng đầu ra đa ổ cắm (MSO)
Hình I.1 nêu một ví dụ cấu trúc của một đầu
ra đa ổ cắm. Hình I.2 nêu một số ví dụ áp dụng của các đầu ra đa ổ cắm.
Hình I.1 – Ví dụ cấu
trúc của một đầu ra đa ổ cắm (MSO)
(chỉ sử dụng được cho một thiết bị)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PHỤ
LỤC J
(Tham khảo)
KHẢO
SÁT ĐƯỜNG CÁCH ĐIỆN
(Xem 8.5.1)
Hình J.1 – Ví dụ cách
điện 1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình J.3 – Ví dụ cách
điện 3
Hình J.4 – Ví dụ cách
điện 4
Hình J.5 – Ví dụ cách
điện 5
Hình J.6 – Ví dụ cách
điện 6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình J.7 – Ví dụ cách
điện 7
PHỤ
LỤC K
(Tham khảo)
BIỂU
ĐỒ DÒNG RÒ QUA BỆNH NHÂN ĐÃ ĐƠN GIẢN HÓA
Hình K.2, Hình K.4 và Hình K.5 minh họa một
điều kiện thử đặc biệt trong Bảng 4 hoặc là trạng thái bình thường hoặc là
trạng thái lỗi đơn.
Ví dụ đo dòng cung
cấp của Hình F.1
Hình K.1 – Thiết bị
điện y tế có vỏ làm bằng vật liệu cách điện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(xem 8.7.4.7.a)
Cường độ tính bằng mA
Bộ phận ứng dụng
loại
Điều kiện thử đặt
biệt
Ví dụ đo dòng cung
cấp của Hình F.1
Hình K.2 – Thiết bị
điện y tế có bộ phận ứng dụng loại F
(Hình 16 đã đơn giản
hóa)
(xem 8.7.4.7 b)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ví dụ đo dòng cung
cấp của Hình F.1
Hình K.3 – Thiết bị
điện y tế có bộ phận ứng dụng và bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra
(Hình 17 đã đơn giản
hóa)
(xem 8.7.4.7c)
Ví dụ đo dòng cung
cấp của Hình F.1
Hình K.4 – Thiết bị
điện y tế có kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng loại B không nối đất bảo vệ
(Hình 18 đã đơn giản
hóa)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ví dụ đo dòng cung
cấp của Hình F.1
Hình K.5 – Thiết bị
điện y tế có kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng loại BF không nối đất bảo
vệ
(Hình 18 đã đơn giản
hóa)
(xem 8.7.4.7.d)
PHỤ
LỤC L
(Quy định)
DÂY
CUỐN CÁCH ĐIỆN ĐỂ SỬ DỤNG KHÔNG CÁCH ĐIỆN XEN GIỮA
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục này quy định dây cuốn cách điện có
thể sử dụng để cung cấp cách điện cơ bản, cách điện bổ sung, cách điện kép hoặc
cách điện tăng cường trong thành phần cuộn không có cách điện xen giữa.
Phụ lục này đề cập đến dây cuộn tròn có đường
kính từ 0,05 mm đến 5,00 mm.
L.2. Cấu trúc dây
Nếu dây được cách điện bằng hai hoặc nhiều
lớp băng phủ hình soắn, phần gối lên nhau của các lớp phải thỏa đáng để đảm bảo
liên tục trong quá trình sản xuất thành phần cuộn. Các lớp cách điện phủ soắn
phải đủ chặt để duy trì lượng gối lên nhau.
L.3. Phép thử kiểu
Dây phải qua các phép thử từ L.3.1 đến L.3.4,
thực hiện trong khoảng nhiệt độ từ 15 °C đến 35 °C và độ ẩm tương đối từ 45%
đến 75 %, trừ khi có các quy định khác.
L.3.1. Độ bền điện môi
Mẫu thử được chuẩn bị theo IEC 60851-5:1996,
điều 4.4.1 (đối với cặp vòng soắn). Sau đó mẫu được đưa thử 8.8.3 đối với loại
và số lượng thích hợp của MOP. Điện áp thử ít nhất là hai lần điện áp thích hợp
trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3), với mức tối thiểu là
- 3 000 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách
điện bổ sung; hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
L.3.2. Độ mềm dẻo và độ bám dính
Mẫu được đưa vào phép thử 8 của IEC
60851-3:1996, Điều 5.1.1, sử dụng các đường kính lõi của Bảng L.1. Sau đó mẫu
thử được kiểm tra theo IEC 60851-3:1997, Điều 5.1.1.4 tiếp theo phép thử 8.8.3
đối với loại và số lượng thích hợp của MOP, không kể điện áp thử được áp dụng
giữa dây và lõi. Điện áp thử ít nhất là điện áp thích hợp trong Bảng 6 và Bảng
7 (xem 8.8.3) với mức tối thiểu là:
- 1 500 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách
điện bổ sung; hoặc
- 3 000 V đối với cách điện tăng cường.
Bảng L.1 – Đường kính
lõi
Đường kính danh
nghĩa dây dẫn, mm
Đường kính lõi, mm ± 0,2 mm
0,05 – 0,34
4,0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6,0
0,50 – 0,74
8,0
0,75 – 2,49
10,0
2,50 – 5,00
Bốn lần đường kính
dân dẫna
a theo IEC 60317-43 [9]
Ứng suất được áp dụng lên dây trong quá trình
cuốn lên lõi được tính từ đường kính dây tương đương 118 MPa ± 11,8 MPa (118
N/mm2 ± 11,8 N/mm2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mẫu đưa thử phép thử 9 của IEC 60851-6:1996,
theo phép thử độ bền điện môi 8.8.3 đối với loại và số lượng thích hợp của MOP,
không kể điện áp thử được áp dụng giửa dây và lõi. Điện áp thử không nhỏ hơn
điện áp thích hợp trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) với mức nhỏ nhất là:
- 1 500 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách
điện bổ sung; hoặc
- 3 000 V đối với cách điện tăng cường.
Nhiệt độ tủ sấy là nhiệt độ liên quan đối với
cấp nhiệt của cách điện trong Bảng L.2.
Đường kính lõi và ứng suất áp dụng lên dây
trong quá trình cuốn lên lõi là như trong L.3.2.
Thử độ bền điện được tiến hành tại nhiệt độ
phòng sau khi lấy khỏi tủ sấy.
Bảng L.2 – Nhiệt độ
tủ sấy\
Cấp nhiệt
A
(105)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B
(130)
F
(155)
H
(180)
Nhiệt độ tủ sấy, °C
± 5°C
200
215
225
240
260
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Năm mẫu được chuẩn bị như trong L.3.2 trên và
thử như sau. Mỗi mẫu được lấy ra từ lõi, đặt trong một hộp và định vị sao cho
chúng có thể được bao quanh bởi ít nhất 5 mm của đạn kim loại. Các đầu của dây
dẫn trong mẫu phải đủ dài để tránh sự đánh thủng lớp cách điện. Đạn phải có
đường kính không lớn hơn 2 mm và gồm các bi thép không rỉ, niken hoặc thép dát
niken. Đạn được đổ nhẹ nhàng vào hộp tới khi mẫu được phủ bởi ít nhất 5 mm đạn.
Đạn được làm sạch định ký bằng dung môi phù hợp (ví dụ, 1.1.1-tricloetan).
CHÚ THÍCH Quy định thử nêu trên được sao chép
lại từ 4.6.1.c) của UEC 60851-5:1988 (phiên bản hai gồm Sửa đổi 1) hiện đã hủy
bỏ. Điều này hiện không có trong phiên bản ba của tiêu chuẩn đó. Điện áp thử ít
nhất là điện áp thử thích hợp trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) đối với loại
và số lượng thích hợp của MOP, với mức tối thiểu là:
- 1 500 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách
điện bổ sung; hoặc
- 3 000 V đối với cách điện tăng cường.
Điện áp thử được áp dụng giữa đạn và dây dẫn.
Đường kính lõi và ứng suất áp dụng lên dây
trong quá trình cuốn lên lõi là như trong L.3.2.
L.4. Phép thử trong quá trình sản xuất
L.4.1. Quy định chung
Trong quá trình sản xuất nhà sản xuất dây
phải thử dây về độ bền điện như quy định trong L.4.2 và L.4.3.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp thử đối với thử nghiệm thường quy là
điện áp thích hợp trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) đối với loại và số lượng
thích hợp của MOP, với mức tối thiểu là
- 1 500 V r.m.s hoặc 2 500 V đỉnh đối với
cách điện cơ bản hoặc cách điện bổ sung; hoặc
- 3 000 V r.m.s hoặc 4 200 V đỉnh đối với
cách điện tăng cường.
L.4.3. Phép thử mẫu
Mẫu cặp soắn được thử theo IEC 60851-5:1996,
Điều 4.4.1. Điện áp đánh thủng nhỏ nhất là hai lần điện áp thích hợp trong Bảng
6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) đối với loại và số lượng thích hợp của MOP, với mức tối
thiểu là
- 3 000 V r.m.s hoặc 4 200 V đỉnh đối với
cách điện cơ bản hoặc cách điện bổ sung; hoặc
- 6 000 V r.m.s hoặc 8 400 V đỉnh đối với
cách điện tăng cường.
THƯ
MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[2] IEC 60050-195:1998 International
electrotechnical vocabulary (IEV) – Part 195: Earthing and protection agaist
electric shock (Từ điển kỹ thuật điện quốc tế - Phần 195: Nối đất và bảo vệ
chống điện giật)
Sửa đổi 1 (2001)
[3] IEC 60050-441:2001 International
electrotechnical vocabulary (IEV) – Part 441: Switchgear, controlgear and fuses
(Từ điển kỹ thuật điện quốc tế - Phần 441: Cơ cấu chuyển mạch, cơ cấu kiểm tra,
cấu chì)
[4] IEC 60050-826:2004 International
electrotechnical vocabulary (IEV) – Part 826: Electrical installations (Từ điển
kỹ thuật điện quốc tế - Phần 826: Lắp đặt điện)
[5] IEC 60073 Basic and safety principles for
man-machine interface, marking and identification – Coding principles for indication
devices and actuators (Nguyên tắc cơ bản và an toàn về giao diện người – máy,
ghi nhãn và nhận dạng – Nguyên tắc mã hóa đối với trang thiết bị chỉ thị và bộ
khởi động)
[6] IEC 60086-1 Primary batteries – Part 1:
General (ắc quy sơ cấp – Phần 1: Yêu cầu chung)
[7] IEC 60127-6 Miniature fuses – Part 6:
Fuse holders for miniature fuse links (Cầu chì cỡ nhỏ - Phần 6: ổ đỡ dây chì cỡ
nhỏ)
[8] IEC 60309-1 Plugs, socket-outlets and
couplers for industrial purposes – Part 1: General requirements (Phích cắm, ổ
cắm và bộ nối cho sử dụng công nghiệp – Phần 1: Yêu cầu chung)
[9] IEC 60317-43 Specifications for
particular typer of winding wires – Part 43: Aromatic polyimide tape wrapped
round copper wire, class 240
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[11] IEC 60479-1:1994 Effects of current on
human being and livestock – Part 1: General aspects (Tác động của dòng điện lên
người và vật nuôi – Phần 1: Diện mạo chung)
[12] IEC 60513:1994 Fundamental aspects of
safety standards for medical electrical equipment (Những vấn đề nền tảng của
các tiêu chuẩn an toàn đối với thiết bị điện y tế)
[13] IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical
equipment – Part 1-1: General requirements for safety – Collateral standard:
Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần
1-1: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ
thống điện y tế)
[14] IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical
equiment – Part 1: General requirements for safety – 4. Collateral standard:
Programmaable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: - 4.
Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS))
[15] IEC 60601-2-4 Medical electrical
equipment – Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac
defibrillators (Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn máy khử
rung tim)
[16] IEC 60601-49:2001 Medical electrical
equipment – Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifuction
patient monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về
an toàn của thiết bị kiểm tra đa chức năng bệnh nhân)
[17] IEC 60695-1-1 Fire hazard testing – Part
1-1: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical products –
General guidelines (Thử nghiệm nguy cơ cháy – Phần 1-1: Hướng dẫn đánh giá nguy
cơ cháy của sản phẩm kỹ thuật điện – Hướng dẫn chung)
[18] IEC 60721 (all parts) Classification of
evironment conditions (Phân loại các trạng thái môi trường)
[19] IEC 60788:2004 Medical electrical
equipment – Glossary of defined terms (Thiết bị điện y tế - Chú giải các thuật
ngữ đã định nghĩa)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[21] IEC 61000-4-11 Electromagnetic
compatigility (EMC) – Part 4-11: Testing and measurement techniques – Voltage
dips, short interruptions and voltage variations immunity tests (Tương thích
điện từ - Phần 4-11: Thử nghiệm và kỹ thuật đo – Hạ điện áp, ngắt đột ngột và
thử biến thiên điện áp)
[22] IEC 61010-1:2001 Safety requirements of
electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 1:
General requirements (Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện để đo, kiểm soát và
sử dụng trong phòng thí nghiệm – Phần 1: Yêu cầu chung)
[23] IEC 61140:2001 Protection against
electric shock – Common aspects for installation and equipment (Bảo vệ chống
điện giật – Diện mạo chung về lắp đặt và thiết bị)
[24] IEC 61258 Guidelines for the development
and use of medical electrical equipment educational materials
[25] IEC 62079:2001 Preparation of
instructions – Structuring, content and preparation
[26] IEC 62304 Medical device software –
Software life-cycle processes22) (Phần mềm trang thiết bị y tế - Quá
trình chu trình phần mềm)
[27] IEC 407 Small medical gas cylinders –
Pin-index yoke-type valve connections (Bình khí y tế cỡ nhỏ - Kết nối van loại
yoke)
[28] IEC 5805 Mechanical vibration and shock
– Human exposure – Vocabulary
[29] IEC 8041 Human response to vibration –
Measuring instrumentation (Phản ứng của người với chấn động – phương tiện đo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[31] ISO 14708-1 Implants for surgery –
Active implantable medical devices – General requirements for safety, marking
and for information to be provided by the manufacturer (Mô cấy để phẫu thuật –
Trang thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực – Yêu cầu chung về an toàn, ghi
nhãn và thông tin do nhà chế tạo cung cấp)
[32] IEV-DB:2002 International
electrotechnical vocabulary (Từ vựng kỹ thuật điện quốc tế)
[33] ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects –
Guidelines for their inclusion in standards (Các khía cạnh an toàn – Hướng dẫn
để lập tiêu chuẩn)
[34] ACGIH Threshold limit values and
biological exposure indices (2000 handbook) ISBN:1-882417-36-4
[35] ASTM STP 1262 Environmental toxicology
and risk assessment, 4th volume editor: T.W La Point, F.T Price,
E.E. Little, Publishde 1996, ISBN 0-8031-1998-4
[36] ASTM STP 1267 Flammability and
sensitivity of materials in oxygen-enriched atmospheres: 7th volum,
editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN: 0-8031-2004-4
[37] ASTM STP 1395 Flammability and
sensitivity of materials in oxygen-enriched atmospheres: Ninth volum,
editor(s): T.A Steinberg; B.E. Newton; H.D.Beeson, Published 2000, ISBN:
0-8031-2871-1
[38] EN 563 Safety of machinery –
Temperatures of touchable surfaces – Ergonomic data to establish temparature
limit value for hot surfaces
[39] ICRP Publication 60:1990 Recommendations
of the international commission on radiological protection, Annals of the ICRP
volume 21/1-3 International commission on radiological protection, 1992
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[41] NFPA 53:1999 Recommended practice on materials,
equipment and systems used in oxygen-enriched atmospheres
[42] NFPA 99:2002 Standard for health care
facilities
[43] UL 1439:1998 Test for sharpness of edges
on equipment
[44] UL 2601-1:1997 Medical electrical
equipment, Part 1: General requirements for safety
[45] DALZIEL, CF., Re-evaluation of lethal
electric currents. IEEE Transactions on industry and general applications,
September/October 1968, Vol. 1 GA-4, No. 5
[46] DOLAN, AM., HORACEK, BM., RAUTAHARAJU,
P., Medical instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978
[47] GREEN, HL., Electrical safety symposium
report. Department of Health and social security, United Kingdom, October 1975
[48] KEESEY, JC. And LETCHER, FS., Human
thresholds of electric shock at power transmission frequencies. Arch. Environ.
Health, October 1970, Vol.21
[49] ROY, OZ., ^) Hz Ventricular fibrillation
and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac catheter. Medical and
biological engineering, March 1975.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[51] SANDERS, MS., and McCORMICK, EJ., Human
factors in engineering and design, 7th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN
0-07-054901-X
[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER,
FC., STORER, EH., Principles of surgery, 7th Ed., McGraw-Hill, Inc.,
ISBN 0-07-054256-2
[53] STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current
density and electrically induced ventricular fibrillaation. Medical instrumentation,
January-February 1973, Vol 7, No-1
[54] WATSON, SB. And WRIGHT, JS., Electrical
thresholds for ventricular fibrillation in man. Medical journal of Australia,
June 16, 1973
CHỈ
SỐ CHỮ VIẾT TẮT VÀ CHỮ ĐẦU CỦA NHÓM TỪ
Chữ viết tắt
Thuật ngữ Tiếng Anh
Thuật ngữ Tiếng
Việt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
AMSO
AP
APG
CASE
CAT
CRT
CTI
d.c
DICOM
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
EUT
FDDI
FMEA
HL7
ICRP
IEV
IP
IT
LDAP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MAR
Altermating current
Auxiliary mains soktes-outlet
Anaesthetic-prooft
Anaesthetic-prooft category G (gas)
Computer aided software engineering
Computer assisted tomography
Cathode ray tube
Comparative tracking index
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Digital imaging and communication in
medicine
Extra-low voltage
Equipment under test
Fibre distributed data interface
Failure modes and effects analysis
Health Level 7
International commission for radiation
protection
International Electrotechnical Vocabulary
International protection in relation to the
protection requirement of IEC 60529 or Internet protocol in relation to
NETWORK/DATA COUPLING
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Light weight directory access protocol
Light emitting diode
Minimum angle resovable
Dòng xoay chiều
Đầu ra ổ cắm nguồn điện lưới phụ
Không gây mê
Loại không gây mê G (khí)
Kỹ thuật phần mềm trợ giúp máy vi tính
Máy vi tính trợ giúp chụp X quang
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chỉ số theo dõi tương đối
Dòng một chiều
Hình ảnh số và truyền thông trong y tế
Điện áp cực thấp
Thiết bị đưa thử
Giao diện dữ liệu được phân bố dạng sợi
Kiểu lỗi và phân tích hiệu quả
Mức độ sức khỏe 7
Ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảo vệ quốc tế về mối liên quan đến các yêu
cầu bảo vệ của IEC 60529 hoặc nghị định thư về mối liên quan đến bộ ghép nối
mạng/dữ liệu
Công nghệ thông tin
Nghi thức truy cập thư mục
Điot phát sáng
Góc nhỏ nhất có thể phân giải
Chữ viết tắt
Thuật ngữ Tiếng Anh
Thuật ngữ Tiếng
Việt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ME
MOOP
MOP
MOPP
MPSO
OTS
PEMS
PESS
PTC
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
SELV
SI
SIP/SOP
TCP
TENS
UPS
VDU
Measuring device, see 8.7.4.4
MEDICAL ELECTRICAL, see 3.63 and 3.64
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MEANS OF PROTECTION, see 3.60
MEANS OF PATIENT PROTECTION, see 3.59
Multiple portable socket-outlet
Off the shelf
PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM, see
3.90
PROGRAMMABLE ELECTRICAL SUBSYSTEM, see 3.91
Positive temperature coefficient device
Root mean square
Safety extra-low voltage
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
SIGNAL INPUT/OUTPUT PART, see 3.115
Transport conection protocol
Transcutaneous electronic nerve stimulator
Uninterruptible power supply
Video display unit
Trang thiết bị đo lường, xem 8.7.4.4
Điện y tế, xem 3.63 và 3.64
Phương tiện bảo vệ người vận hành,
xem 3.58
Phương tiện bảo vệ, xem 3.60
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu ra đa ổ cắm, xem 3.67
Phía ngoài của giá
Hệ thống điện y tế có thể lập trình
(PEMS), xem 3.90
Hệ thống phụ điện tử có thể lập
trình, xem 3.91
Thiết bị hệ số nhiệt dương
Căn trung bình toàn phương
Điện áp cực thấp an toàn
Hệ thống quốc tế
Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, xem
3.115
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ kích thích thần kinh qua da bằng
điện tử
Nguồn năng lượng cung cấp không gián
đoạn
Bộ hiển thị video
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi, mục đích và các tiêu
chuẩn liên quan
1.1. * Phạm vi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.3. * Tiêu chuẩn kết hợp
1.4. * Tiêu chuẩn riêng
2. * Tài liệu viện dẫn
3. * Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung
4.1. * Điều kiện áp dụng cho
thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
4.2. * Quá trình quản lý rủi ro
đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
4.3. * Tính năng thiết yếu
4.4. * Tuổi thọ sử dụng mong muốn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.6. * Các bộ phận của thiết bị
điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân
4.7. * Trạng thái lỗi đơn đối với
thiết bị điện y tế
4.8. Linh kiện của thiết bị điện
y tế
4.9. * Sử dụng linh kiện có đặc
tính tích hợp cao trong thiết bị điện y tế
4.10. * Nguồn cung cấp
4.11. Công suất đầu vào
5. * Yêu cầu chung đối với thử
nghiệm thiết bị điện y tế
5.1. * Phép thử kiểu
5.2. * Số lượng mẫu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4. Các điều kiện khác
5.5. Điện áp cung cấp, loại dòng
điện, tính chất của nguồn, tần số
5.6. Sửa chữa và thay đổi
5.7. * Xử lý tiền ổn định độ ẩm
5.8. Trình tự thử
5.9. * Xác định bộ phận ứng dụng
và bộ phận có thể tiếp cận
6. * Phân loại thiết bị điện y tế
và hệ thống điện y tế
6.1. Quy định chung
6.2. * Bảo vệ chống điện giật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.4. (Các) phương pháp tiệt khuẩn
6.5. Tính thích hợp để sử dụng
trong môi trường giàu oxy
6.6. * Chế độ vận hành
7. Nhận dạng, ghi nhãn và tài
liệu của thiết bị điện y tế
7.1. Quy định chung
7.2. Ghi nhãn bên ngoài các bộ
phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
7.3. Ghi nhãn bên trong thiết bị
điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế
7.4. Ghi nhãn bộ điều khiển và
phương tiện đo
7.5. Dấu an toàn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.7. Màu của dây dẫn cách điện
7.8. * Đèn và bộ điều khiển của
bộ chỉ thị
7.9. Tài liệu kèm theo
8. * Bảo vệ chống nguy hiểm về
điện từ thiết bị điện y tế
8.1. Nguyên tắc cơ bản về bảo vệ
chống điện giật
8.2. Yêu cầu liên quan đến nguồn
điện
8.3. Phân loại bộ phận ứng dụng
8.4. Giới hạn điện áp, dòng điện
hoặc năng lượng
8.5. Cách ly các bộ phận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7. Dòng điện rò và dòng phụ tới
bệnh nhân
8.8. Cách điện
8.9. * Khoảng cách đường rò và
khe hở không khí
8.10. Linh kiện và dây dẫn
8.11. Bộ phận nguồn lưới, linh
kiện và cách bố trí
9. * Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
9.1. Nguy hiểm về cơ của thiết bị
điện y tế
9.2. * Nguy hiểm đi kèm bộ phận
chuyển động
9.3. * Nguy cơ đi kèm với bề mặt,
góc và cạnh
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.5. * Nguy hiểm do bộ phận bị
văng ra
9.6. Năng lượng âm thanh (bao gồm
hạ âm và siêu âm) và rung
9.7. * Bình áp lực và các bộ phận
chịu áp lực khí nén và thủy lực
9.8. * Nguy hiểm đi kèm với hệ
thống đỡ
10. * Bảo vệ chống nguy hiểm bức
xạ không mong muốn và quá mức
10.1. Bức xạ tia X
10.2. Bức xạ alpha, beta, gama,
nơtron và bức xạ hạt khác
10.3. Bức xạ vi sóng
10.4. * Thiết bị laze và diot
phát sáng (LED)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.6. Bức xạ hồng ngoại
10.7. Bức xạ tia cực tím
11. Bảo vệ chống quá nhiệt và các
nguy hiểm khác
11.1. * Quá nhiệt trong thiết bị
điện y tế
11.2. * Ngăn ngừa cháy
11.3. * Yêu cầu về kết cấu đối
với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế
11.4. * Thiết bị điện y tế hoặc
hệ thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy
11.5. * Thiết bị điện y tế hoặc
hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy
11.6. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ,
xâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn và tính tương
thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11.8. * Gián đoạn nguồn cung
cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế
12. * Độ chính xác của bộ điều
khuển, phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
12.1. Độ chính xác của bộ điều
khiển và phương tiện đo
12.2. Tiện ích
12.3. Hệ thống báo động
12.4. Bảo vệ chống nguy cơ quá
công suất
13. * Tình huống nguy hiểm và các
trạng thái lỗi
13.1. * Tình huống nguy hiểm cụ
thể
13.2. Trạng thái lỗi đơn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14.1. * Quy định chung
14.2. * Tài liệu
14.3. Kế hoạch quản lý rủi ro
14.4. * Vòng đời phát triển PEMS
14.5. * Giải quyết vấn đề
14.6. Quá trình quản lý rủi ro
14.7. * Quy định kỹ thuật yêu cầu
14.8. * Cấu trúc
14.9. * Thiết kế và thực hiện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14.11. * Xác nhận của PEMS
14.12. * Sửa đổi
14.13. * Nối PEMS bằng bộ ghép
nối mạng/dữ liệu với thiết bị khác
15. Kết cấu của thiết bị điện y
tế
15.1. * Sắp xếp bộ điều khiển và
bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế
15.2. * Khả năng bảo trì
15.3. Độ bền cơ học
15.4. Linh kiện của thiết bị điện
y tế và cụm lắp ráp chung
15.5. * Biến áp cung cấp nguồn
điện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16.1. * Yêu cầu chung đối với hệ
thống điện y tế
16.2. * Tài liệu kèm theo của hệ
thống điện y tế
16.3. * Nguồn điện cung cấp
16.4. * Vỏ thiết bị
16.5. * Thiết bị cách ly
16.6. * Dòng rò
16.7. * Bảo vệ chống nguy hiểm về
cơ
16.8. Ngắt cung cấp nguồn tới các
bộ phận của hệ thống điện y tế
16.9. Đấu nối của hệ thống điện y
tế và hệ thống đi dây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục A (tham khảo) – Hướng dẫn
chung và thuyết minh
Phụ lục B (tham khảo) – Tần suất
thử nghiệm
Phụ lục C (tham khảo) – Hướng dẫn
ghi nhãn và yêu cầu về nhãn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
Phụ lục D (tham khảo) – Các ký
hiệu trên nhãn
Phụ lục E (tham khảo) – Ví dụ về
đấu nối thiết bị đo (MD) để đo dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân
Phụ lục F (tham khảo) – Mạch
nguồn đo thích hợp
Phụ lục G (quy định) - Bảo vệ
chống nguy hiểm bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy
Phụ lục H (tham khảo) – Cấu trúc
PEMS, vòng đời phát triển PEMS và tài liệu
Phụ lục I (tham khảo) – Các khía
cạnh hệ thống điện y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục K (tham khảo) – Biểu đồ
dòng rò qua bệnh nhân đã đơn giản hóa
Phụ lục L (quy định) – Dây cuốn
cách điện để sử dụng không cách điện xen giữa
Thư mục tài liệu tham khảo
Chỉ số chữ viết tắt và chữ đầu
của nhóm từ
1)
Các số trong ngoặc vuông đề cập đến trong Thư mục tài liệu tham khảo.
*
Có hướng dẫn hoặc thuyết minh liên quan đến điều này trong Phụ lục A.
2)
IEC 61010 (tất cả các phần), Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện đề đo, kiểm
tra và sử dụng trong phòng thí nghiệm.
3)
ISO 14708-1, Phẫu thuật cấy ghép – Thiết bị y tế cấy ghép tích cực – Phần 1:
Yêu cầu chung về an toàn, ghi nhãn và yêu cầu về thông tin nhà sản xuất cần
cung cấp.
4)
TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường
ống cho khí nén y tế và chân không.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6)
Hiện nay ISO đã hủy bỏ ISO 2882.
7)
Hiện nay đã có ISO 14971:2007 và đã được chấp nhận thành TCVN 8023:2009 Trang
thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.
8)
IEC 61293:1994, Marking of electrical equipment with ratings related to
electrical supply – Safety requirements (Ghi nhãn thiết bị điện phân loại theo
nguồn điện – Yêu cầu an toàn)
9)
Bộ IEC 60127, Cầu chì thu nhỏ
10)
Xem 7.2.1 về các yêu cầu tối thiểu đối với ghi nhãn trên thiết bị điện y tế và
các bộ phận có thể thay thế.