Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe

• Số hiệu: TCVN7392-1:2009
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2009

Ví dụ về thể tích (m^3)	Số lượng đối với IQ/OQ (thể tích khoang/phòng có thể sử dụng)			Số lượng đối với PQ (thể tích khối sản phẩm)
	Tiền điều hòa	Điều hòa / tiệt khuẩn	Thông khí	Tiền điều hòa	Điều hòa/ Tiệt khuẩn	Thông khí
1	3	3	3	3
10	4	10	4	10
15	6	15	6	15
20	8	20	8	20
25	10	25	10	25
30	12	30	12	30
35	14	35	14	35
40	16	40	16	40
50	20	50	20	50
100	40	100	40	100

CHÚ THÍCH: Đối với các thể tích khác với thể tích đã nêu trong Bảng C.1, cần sử dụng các phương trình dưới đây.

Nên dùng một bộ cảm biến cho mỗi 2,5 m^3đối với tiền điều hòa và thông khí trong khi IQ/OQ để thiết lập một bản đồ nhiệt của phòng hoặc khoang để có được những vị trí nóng hoặc lạnh tiềm tàng. Do đó, việc theo dõi cần bao gồm nhiều hơn một mặt phẳng và ở vị trí gần các cửa.

Đối với tiệt khuẩn/việc tiền điều hòa PQ và IQ/OQ, thể thức bộ cảm biến được dựa trên một bộ cảm biến nhiệt độ cho mỗi mét khối thể tích sản phẩm có tối thiểu ba bộ cảm biến.

VÍ DỤ:

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 2 m^3: 2/2,5 = 0,8. Số lượng bộ cảm biến sử dụng ít nhất là ba (số lượng tối thiểu bộ cảm biến).

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 9 m^3 : 9/2,5 = 3,6. Số lượng bộ cảm biến sử dụng ít nhất là bốn.

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 70 m^3 : 70/2,5 = 28. Số lượng bộ cảm biến sử dụng ít nhất là hai mươi tám.

Bảng C.2 - Ví dụ: số lượng tối thiểu bộ cảm biến độ ẩm được khuyến cáo

Thể tích
(m^3)

...

...

...

PQ
(thể tích khối sản phẩm)

Tiền điều hòa

Điều hòa/ tiệt khuẩn

Thông khí

Tiền điều hòa

Điều hòa/ tiệt khuẩn

Thông khí

1

2

...

...

...

2

Không áp dụng

10

4

4

15

6

6

20

...

...

...

8

25

10

10

30

12

12

35

14

...

...

...

40

16

16

50

20

20

100

40

40

...

...

...

Khuyến cáo nên dùng một bộ cảm biến cho mỗi 2,5 m^3 để thiết lập một bản đồ độ ẩm của sản phẩm để có được sự thay đổi tiềm tàng về các mức của độ ẩm. Do đó, việc theo dõi cần bao gồm trung tâm, cạnh và bề mặt của tấm đỡ. Số lượng tối thiểu là hai bộ cảm biến.

VÍ DỤ:

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 6 m^3: 6/2,5 = 2,4. Số lượng bộ cảm biến sử dụng ít nhất là ba (số lượng tối thiểu bộ cảm biến).

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 60 m^3: 60/2,5 = 24. Số lượng bộ cảm biến sử dụng ít nhất là hai mươi tư.

Bảng C.3 - Ví dụ: số lượng tối thiểu BI/PCD được khuyến cáo

Thể tích khối sản phẩm
(m^3)

PQ vi sinh vật

Kiểm soát thường quy
(nếu sử dụng)

1

...

...

...

3

10

30

15

15

35

18

20

40

...

...

...

25

45

23

30

50

25

35

55

28

...

...

...

60

30

50

70

35

100

120

60

CHÚ THÍCH: Đối với các thể tích khác với thể tích đã nêu trong Bảng C.3, người sử dụng cần dùng các phương trình dưới đây.

...

...

...

Đến 10 m^3, số lượng BI là 3 cho mỗi m^3, tối thiểu bằng 5.

Từ 10 m^3 đến 100 m^3, số lượng BI bổ sung là một cho mỗi mét khối bổ sung.

Đối với kiểm soát thường quy, số lượng BI bằng nửa số BI trong MPQ.

Ví DỤ:

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 3 m^3. 3 x 3 = 9. Số lượng BI sử dụng ít nhất           bằng 9 đối với MPQ. Đối với kiểm soát thường quy: 9/2 = 4,5. Số lượng BI ít nhất bằng 5.

Đối với thể tích khoang có thể sử dụng bằng 18 m^3: 10 x 3 + (18 - 10) x 1 = 38. Số lượng BI ít nhất bằng mười chín.

C.13. Hướng dẫn về Phụ lục A - Xác định tỉ lệ gây chết của quá trình tiệt khuẩn - Phương pháp tiếp cận chất chỉ thị sinh học/vi sinh vật tạp nhiễm

Nếu vi sinh vật tạp nhiễm được thử nghiệm với khoảng thời gian thường quy và phù hợp, thì phương pháp chất chỉ thị sinh học/vi sinh vật tạp nhiễm kết hợp có thể được sử dụng để triển khai chu trình.

Phương pháp này dựa trên giả định rằng mối quan hệ giữa sức kháng của chất chỉ thị sinh học với sức kháng của vi sinh vật tạp nhiễm đã biết. Nếu đây là trường hợp dữ liệu SLR được triển khai trong nghiên cứu khả năng gây chết đối với BI thì có thể được sử dụng để chứng minh hiệu quả của quá trình đối với sản phẩm. Nếu dữ liệu được tạo ra bằng cách sử dụng quá trình thu thập dữ liệu liệt kê, điều này cũng có thể được dự đoán từ dữ liệu đường cong sống sót đã được tạo ra.

...

...

...

Khả năng gây chết của quá trình hoặc giá trị D, có thể được tính bằng cách dùng kết quả từ một trong hai phương pháp thường đã sử dụng. Phương pháp thứ nhất (liệt kê) bao gồm sự liệt kê hoặc tính toán vật lý về sự sống sốt và phương pháp thứ hai (phân số âm) sử dụng tăng trưởng/không tăng trưởng trong chu trình phân đoạn. Các phương pháp này có thể được sử dụng cho Phụ lục A hoặc Phụ lục B. Giá trị D có thể được tính toán bằng cách dùng kết quả từ chu trình phân đoạn hoặc qua việc sử dụng các phương trình được mô tả trong ISO 11138-1 và ISO 14161.

Không kể phương pháp được sử dụng, nó được giả định rằng:

a) quần thể sinh học là thuần nhất;

b) các thông số của quá trình là hằng số lặp lại;

c) tồn tại mối quan hệ sống sót bán lôga;

d) vi sinh vật sống sót của quá trình và vi sinh vật không được tiếp xúc đáp ứng giống nhau trong môi trường hồi sức.

Tất cả các phương pháp thử vi sinh vật (thử nghiệm vô khuẩn, liệt kê, .v.v...) cần được đánh giá xác nhận theo ISO 11737-1 và 11737-2.

Liệt kê: liệt kê bao gồm việc tiếp xúc giữa BI hoặc PCD với chu trình phân đoạn, việc đưa ra kiểm chứng và việc thực hiện các tính toán về mẫu hoặc chất chỉ thị sinh học. Việc tính toán sự sống sót có thể được dùng để xây dựng đường cong sống sót và giá trị D. Giá trị D được tính bằng cách dùng mô hình hồi quy tuyến tính.

Xem A.3.1 và ISO 14161.

...

...

...

e) quy trình Holcomb-Spearman-Karber(HSK);

f) quy trình Holcomb-Spearman-Karber đã được giới hạn (LHSK);

g) quy trình Stumbo-Murphy-Cochran (SMC).

Xem Phụ lục A và ISO 14161.

Kích cỡ mẫu: số lượng mẫu phụ thuộc vào phương pháp sử dụng và mẫu được phân phối trong toàn bộ khối tải hoặc tập trung trong một vị trí. Dùng một vị trí đơn có thể tận dụng được tính ổn định các kết quả giữa các mẫu; tuy nhiên, có thể không đại diện cho vị trí ở trường hợp xấu nhất trong khoang trừ khi thực hiện việc sắp xếp rộng khắp trong mỗi khoang với mỗi hình dạng khối tải có thể thực hiện được.

Khi đánh giá xác kết quả, cần đưa ra xem xét để đảm bảo rằng sự khác biệt về số lượng các vi sinh vật sống sót giữa các lần kiểm chứng là do biến đổi ngẫu nhiên trong một quần thể chứ không phải do biến đổi trong điều kiện tiếp xúc.

Xem ISO 11138-1 và ISO 14161 để có hướng dẫn về số lượng mẫu tối thiểu.

Để có hướng dẫn thêm về số lượng chất chỉ thị sinh học, xem Bảng C.3.

Để đạt được các kết quả yêu cầu, có thể cần rút ngắn các giai đoạn sau khi tiếp xúc chu trình.

...

...

...

Quy định chung: hai phương pháp thường được sử dụng trong phương pháp tiếp cận này.

Phương pháp thứ nhất là phương pháp tiếp cận nửa chu trình. Vì phương pháp này tương đối dễ sử dụng và SAL thận trọng thu được, các nhà sản xuất thiết bị y tế và phương tiện chăm sóc sức khỏe thường sử dụng phương pháp này để chứng minh toàn bộ sự khử hoạt tính của 10^6 BI tại thời gian tiếp xúc nửa chu trình. Khi thời gian tiếp xúc tăng gấp đôi, thực hiện tối thiểu 12 SLR trong khi tiếp xúc với EO.

Phương pháp thứ hai là phương pháp tiếp cận tính toán chu trình, để đạt một quá trình 12 SLR bằng phương pháp nêu trong Phụ lục A (xem C.13).

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[3] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care Products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)

[4] TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói

...

...

...

[6] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[7] TCVN ISO 14040 (ISO 14040), Quản lý môi trường. Đánh giá chu trình sống của sản phẩm. Nguyên tắc và khuôn khổ

[8] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[9] ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất về việc xử lý thiết bị y tế có thể tiệt khuẩn lại)

[10] ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất chúng - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro)

[11] ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất chúng - Phần 2: Kiểm soát nguồn gốc, thu gom và đóng gói)

[12] ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng - Phần 3: Đánh giá xác nhận sự loại bỏ và/hoặc sự khử hoạt tính của vi rút và những tác nhân của bệnh não dạng bọt biển có thể dẫn truyền (TSE))

[13] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software (Phần mềm kỹ thuật - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2000 cho phần mềm máy tính)

[14] IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements (Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện để đo lường, kiểm soát và sử dụng trong phòng thí nghiệm - Phần 1: Yêu cầu chung)

...

...

...

[16] ANSI/AAMIST67, Sterilization of health care products - Requirements for products labeled ‘STERILE.’ AAMI, Arlington, VA 2006 (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu đối với sản phẩm ghi nhãn mang nhãn ‘VÔ KHUẨN’)

[17] AAMI TIR16, Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization - Microbiological aspects. AAMI, Arlington, VA 2000 (Triển khai quá trình và xác nhận chất lượng tính năng đối với tiệt khuẩn bằng etylen oxit - Khía cạnh vi sinh vật)

[18] ATEX Manufacturers Directive 94/9/EC, European Parliament and Council, 1994, as amended, 1994 [19] EN 556-1, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Yêu cầu đối với thiết bị y tế được thiết kế ‘VÔ KHUẨN’ - Phần 1: Yêu cầu đối với trang thiết bị đã tiệt khuẩn)

[20] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11,

2 Feb., 2002

[21] International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (TCVN 6165:1996 (VIM:1993) (Từ vựng quốc tế về Cơ sở và Thuật ngữ chung trong đo lường)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

...

...

...

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Hệ thống quản lý chất lượng

5. Mô tả tác nhân tiệt khuẩn

6. Mô tả quá trình và thiết bị

7. Xác định sản phẩm

8. Xác định quá trình

9. Đánh giá xác nhận

...

...

...

11. Tháo dỡ sản phẩm khỏi quá trình tiệt khuẩn

12. Duy trì hiệu quả quá trình

Phụ lục A (quy định) xác định tỉ lệ gây chết quá trình tiệt khuẩn - Phương pháp tiếp cận chất chỉ thị sinh học/vi sinh vật tạp nhiễm

Phụ lục B (quy định) xác định thận trọng tỉ lệ gây chết quá trình tiệt khuẩn - Phương pháp tiếp cận khả năng hủy diệt

Phụ lục C (tham khảo) Hướng dẫn chung

Thư mục tài liệu tham khảo.