Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - thiết bị y tế

• Số hiệu: TCVN7393-1:2009
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2009

Sự thay đổi nguồn chiếu xạ	Xác nhận chất lượng lắp đặt	Xác nhận chất lượng vận hành
	Thử nghiệm lắp đặt và tài liệu về thiết bị	Thử nghiệm thiết bị	Hiệu chuẩn thiết bị	Phân bố liều của nguồn chiếu xạ	Kiểu phân bố liều
Bổ sung, di chuyển hoặc thay đổi hình dạng của hạt nhân phóng xạ	ü			ü	Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn
Thiết kế lại băng tải/ vật chứa sản phẩm chiếu xạ	ü	ü		ü	Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn
Di chuyển hoặc định vị lại đầu quay băng tải trong buồng chiếu xạ	ü	ü		ü	Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn
Di chuyển hoặc định vị lại điểm dừng trong đường truyền sản phẩm chính	ü	ü		ü	Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn
Thay đổi hoặc định vị lại điểm dừng ở ngoài đường truyền sản phẩm chính	ü	ü
Thay thế cáp nguồn	ü	ü
Thiết kế lại hệ thống truyền động nguồn	ü			ü	Liều di chuyển
Thiết kế lại do ảnh hưởng khoảng cách từ nguồn đến sản phẩm	ü	ü		ü	Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn. Liều di chuyển
Thiết kế lại hệ thống giá đỡ nguồn	ü	ü		ü	Vật liệu đồng nhất để thiết kế các giới hạn. Liều di chuyển
Thay đổi về kiểu của bộ phận định giờ theo chu kỳ của máy chiếu xạ	ü	ü	ü
Thay đổi về kiểu của thiết bị theo dõi an toàn bức xạ của máy chiếu xạ	ü	ü	ü
Những thay đổi về kiểu của thiết bị theo dõi bể nước chứa máy chiếu xạ	ü	ü	ü (Nếu áp dụng)
CHÚ THÍCH 1: Khi bổ sung hạt nhân phóng xạ mà không có sự thay đổi hình dạng của các yếu tố hình học của nguồn thì có thể chỉ cần một phần của nghiên cứu phân bố liều đạt được độ đồng nhất để khẳng định kết quả của các mô hình toán học hoặc các đối tượng biến đổi. Ở những chỗ bổ sung hạt nhân phóng xạ kết hợp với sự thay đổi yếu tố hình học của nguồn cần phải lặp lại toàn bộ sự đồng nhất của phân bố liều thêm vào một số nghiên cứu bổ sung về liều khi chất hàng ở vị trí trung tâm và ở các vị trí khác. CHÚ THÍCH 2: Dựa vào kết quả thử nghiệm vận hành (Ví dụ: kiểm tra xác nhận vị trí nguồn), phân bố liều của máy chiếu xạ có thể được yêu cầu sau khi thay thế cáp nguồn. CHÚ THÍCH 3: Kết quả phân bố liều OQ có thể dẫn tới sự lặp lại của PQ.

Bảng A.2 - Hướng dẫn xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ chùm electron

Sự thay đổi nguồn chiếu xạ

Xác nhận chất lượng lắp đặt

Xác nhận chất lượng vận hành

Thử nghiệm lắp đặt và tài liệu về thiết bị

Thử nghiệm thiết bị

Hiệu chuẩn thiết bị

Phân bố liều của nguồn chiếu xạ

Kiểu phân bố liều

...

...

...

Máy gia tốc cơ học sắp thẳng hàng

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia

Hệ thống nam châm định hướng hoặc hội tụ

ü

...

...

...

ü

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia

Hệ thống nam châm lái hướng

ü

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia

Hệ thống theo dõi dòng chùm tia

...

...

...

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm

Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá trình

Hệ thống nam châm quét

ü

ü

...

...

...

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia

Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát tốc độ băng tải chạy vòng

ü

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm

Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá trình

Dây curoa của động cơ và bánh răng của hệ thống băng chuyền

...

...

...

ü

CHÚ THÍCH: Kết quả phân bố liều OQ có thể dẫn tới sự lặp lại của PQ.

Bảng A.3 - Hướng dẫn xác nhận chất lượng những thay đổi đối với máy chiếu xạ tia X

Sự thay đổi nguồn chiếu xạ

Xác nhận chất lượng lắp đặt

Xác nhận chất lượng vận hành

...

...

...

Thử nghiệm thiết bị

Hiệu chuẩn thiết bị

Phân bố liều của nguồn chiếu xạ

Kiểu phân bố liều

Cơ chế gia tốc tuyến tính

ü

ü

...

...

...

Hệ thống nam châm định hướng hoặc hội tụ

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia

Hệ thống nam châm lái hướng

ü

...

...

...

ü

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia

Hệ thống theo dõi dòng chùm tia

ü

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm

Hệ thống nam châm quét

...

...

...

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia

Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát tốc độ băng tải chạy vòng

ü

ü

ü

...

...

...

Thử nghiệm sự ngắt quãng của quá trình

Dây curoa của động cơ và bánh răng của hệ thống băng tải

ü

ü

Thiết kế lại các vật chứa vận chuyển/chiếu xạ

ü

...

...

...

ü

Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm

Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của sản phẩm

Di chuyển hoặc định vị lại hệ thống băng tải bên trong buồng chiếu xạ

ü

ü

ü

...

...

...

Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của sản phẩm

Thiết kế lại khoảng cách ảnh hưởng của nguồn tới sản phẩm

ü

ü

ü

Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia

Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của sản phẩm

...

...

...

ü

ü

ü

Lắp đặt lại, thiết kế lại máy chiếu xạ tia X

ü

ü

...

...

...

Quét thống nhất theo hướng quét của chùm tia và di chuyển chùm tia

Quét thống nhất theo hướng di chuyển của sản phẩm

Khả năng xuyên sâu của liều theo hướng di chuyển của chùm tia

CHÚ THÍCH: Kết quả phân bố liều OQ có thể dẫn tới sự lặp lại của PQ.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[3] TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm

...

...

...

[5] TCVN 7393-3:2009 (11137-3:2006), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều.

[6] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)

[7] TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói

[8] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp

[9] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[10] TCVN ISO 14040 (ISO 14040), Quản lý môi trường - Đánh giá chu trình sống của sản phẩm - Nguyên tắc và khuôn khổ

[11] International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM:1993) (Từ vựng quốc tế về Cơ sở và Thuật ngữ chung trong đo lường) (TCVN 6165:1996 (VIM.1993)), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993)

[12] ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro)

[13] ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls ort sourcing, collection and handling (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng - Phần 2: Kiểm soát nguồn gốc, thu gom và đóng gói)

...

...

...

[15] EN 556-1:2001, Sterilization of Medical Devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Các yêu cầu đối với các thiết bị y tế được gọi tên là “VÔ KHUẨN" - Phần 1: Các yêu cầu đối với các thiết bị y tế đã tiệt khuẩn)

[16] AAMI TIR17:1997, Radiation sterilization - Material qualification (Tiệt khuẩn bằng bức xạ - Xác nhận chất lượng vật liệu)

[17] ANSI/AAMI ST67:2003, Sterilization of Medical Devices - Requirements for Products Labeled "Sterile” AAMI, Arlington, VA 2006 (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Yêu cầu đối với sản phẩm ghi nhãn ‘VÔ KHUẨN’)

[18] ANSI/HGB N43.10-2001, Safe Design and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma Irradiators (Category II), (An toàn khi thiết kế và sử dụng ở mức độ rộng, Bảo quản nguồn Gamma ở trạng thái ướt (Loại IV) và khô (Loại II), Health Physics Society, McLean, VA, 2001

[19] IAEA Safety Series No. 107, Radiation Safety of Gamma and Electron Irradiation Facilities (An toàn bức xạ đối với các phương tiện chiếu xạ Gamma và Electron) Vienna, 1992

[20] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1), Document N029R16: 2005 - Information Document concerning the definition of the term “Medical Device” (Tài liệu tham khảo liên quan tới việc xác định kỳ hạn sử dụng “Thiết bị y tế")

[21] GRÉGOIRE, O., CLELAND, M.R., MITTENDORPER, J., VANDER DONCKT, M. and MEISSNER, J. Radiological safety of medical devices sterilized with X-rays at 7.5 MeV (An toàn bức xạ đối với các thiết bị y tế được chiếu xạ tiệt khuẩn với tia X liều 7,5 MeV), Radiation Physics and Chemistry 67, Issue 2, June 2003, pp. 149-167

MỤC LỤC

...

...

...

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng

5 Mô tả tác nhân tiệt khuẩn

6 Mô tả quá trình và thiết bị

7 Xác định sản phẩm

8 Xác định quá trình

...

...

...

10 Theo dõi và kiểm soát thường quy

11 Tháo dỡ sản phẩm khỏi quá trình tiệt khuẩn

12 Duy trì hiệu quả của quá trình

Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn

Thư mục tài liệu tham khảo