TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
13385:2021
ISO
10985:2009
NẮP CHỤP LÀM TỪ TỔ HỢP NHÔM - CHẤT DẺO DÙNG CHO CÁC CHAI
TRUYỀN DỊCH VÀ LỌ THUỐC TIÊM - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
Caps made of
alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials -
Requirements and test methods
Lời nói đầu
TCVN 13385:2021 hoàn toàn
tương đương với ISO 10985:2009;
TCVN 13385:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn
Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
NẮP CHỤP LÀM
TỪ TỔ HỢP NHÔM - CHẤT DẺO
DÙNG CHO CÁC CHAI TRUYỀN DỊCH VÀ LỌ THUỐC TIÊM - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
Caps made of
alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials -
Requirements and test methods
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu
chung và phương pháp thự cho các nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm-chất dẻo phù hợp với
ISO 8536-7 hoặc ISO 8362-6, dự định sử dụng trên các chai truyền dịch quy định
trong TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) và/hoặc các lọ thuốc tiêm quy định trong ISO
8362-1 và ISO 8362-4.
Mục đích của tiêu chuẩn này quy định
các nắp chụp cung cấp:
a) sự đảm bảo sự nguyên vẹn trạng thái
ban đầu của nắp chụp cho đến thời điểm sử dụng;
b) sự ép bộ phận bịt (nắp chụp cao su)
lên trên các bề mặt kín của các chai truyền dịch và /hoặc lọ thuốc tiêm;
c) sự bảo vệ bộ phận bịt khỏi nhiễm bẩn và tổn hại
cơ học;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần
thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố
thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 6591-1 (ISO 8536-1), Thiết bị
truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
ISO 7500-1, Metallic materials -
Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tensil/compression
testing machines - Verification and calibration of the force- measuring system
(Vật liệu kim loại - Kiểm tra máy thử nghiệm tĩnh đơn
trục - Phần 1: Các máy thử nghiệm kéo /nén - Kiểm tra và hiệu chuẩn hệ thống đo
lực)
ISO 8362-1, Injection containers
and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (Đồ chứa thuốc
tiêm và các phụ kiện - Phần 1: Lọ thuốc tiêm làm từ ống thủy tinh)
ISO 8362-4, Injection containers
and accessories - Part 1: Injection vials made of moulded glass (Đồ chứa thuốc
tiêm và các phụ kiện - Phần 4: Lọ thuốc tiêm làm từ thủy tinh đổ khuôn)
ISO 8362-6, Injection containers
and accessories - Part 6: Caps made of aluminium - plastics combinations
for injecton vials (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 6: Chụp
nắp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho
các lọ thuốc tiêm)
ISO 8536-7, Infusion equipment for
medical use - Part 7: Caps made
of aluminium-plastics combination for Infusion bottles (Dụng cụ truyền dịch
dùng trong y tế - Phần 7: Nắp chụp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho
các chai truyền dịch)
ISO 8872:2003, Aluminium caps for
transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test
methods (Nắp chụp nhôm dùng cho các chai truyền dịch và tiêm - Những yêu cầu
chung và các phương pháp thử nghiệm)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.1 Thành phần
nhôm
Thành phần nhôm cần đáp ứng các yêu cầu
nêu trong Điều 3 của ISO 8872:2003.
3.2 Thành phần chất
dẻo
3.2.1 Vật liệu
Các vật liệu nhiệt dẻo phải đáp ứng
các quy định của nước sản xuất về việc sử dụng các thành phần không tiếp xúc dược
phẩm. Vật liệu này có thể chịu được
tiệt trùng hơi nước ở nhiệt độ 121 °C trong vòng 30 min. Vật liệu chất dẻo phải chịu
được nhiệt độ 130 °C trong thời
gian ngắn (tối đa 5 min).
3.2.2 Chất lượng
hoàn thiện
Phần chất dẻo phải được kết hợp với
nhôm sao cho đảm bảo được sự kết nối hoàn toàn.
Phần chất dẻo phải không có gờ sắc nhọn
hoặc ba vía nhô ra.
3.3 Nắp làm từ tổ
hợp nhôm - chất dẻo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 Phương pháp thử
4.1 Thành phần
nhôm
Kết quả của phép thử thành phần nhôm
phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 đến 4.4 của ISO
8872:2003.
4.2 Nắp làm từ tổ
hợp nhôm - chất dẻo
4.2.1 Thiết bị/dụng
cụ
4.2.1.1 Máy thử nghiệm áp suất/áp
lực,
loại 1 theo TCVN 10600-1 (ISO 7500-1), với cách lắp thể hiện trong Hình 1, trong
đó tốc độ kéo, v, là 100 mm/min trong phạm vi đo lường 100 N.
4.2.2 Xác định lực
cần thiết để kéo bật phần chất dẻo kèm bóc ở giữa
Nắp chụp được kẹp trong một dụng cụ đỡ
đặc biệt của máy thử nghiệm kéo, thể hiện trong Hình 1, và phần chất
dẻo được kéo bật ra bởi một ngón
tay kim loại có kích thước nêu trong Bảng 1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Hướng kéo
2. Hàm kẹp
3. Ngón tay kim loại để kéo bật nắp chất
dẻo (nhìn ngang)
Hình 1 - Dụng
cụ để xác định lực đẩy bật phần chất dẻo
Bảng 1 - Kích
thước ngón tay kim loại
Kích thước
tính bằng milimet
Kích cỡ
danh nghĩa nắp chụp
R
b
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ISO 8536-7
13
-
8
8
20
-
12
10
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
28
16
12
-
32
20
15
Cần xác định và ghi lại các kết quả thử
nghiệm. Để nắp chụp qua được thử nghiệm, các kết quả phải phù hợp với các yêu cầu của tiêu
chuẩn về nắp chụp kích cỡ tương ứng.
4.2.3 Xác định lực
cần thiết để loại bỏ vành xé
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN:
1. Hướng kéo
2. Trục gá
Hình 2 - Dụng
cụ để xác định lực xé ra
Bảng 2 - Kích thước của
trục gá
Kích thước
tính bằng milimet
Kích cỡ
danh nghĩa nắp chụp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ISO 8362-6
ISO 8536-7
d1
R
13
-
13,1
0,8
20
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
20,1
0,8
-
28
27,9
1,15
-
32
32,4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phải xác định và ghi lại các kết quả
thử nghiệm. Để nắp
chụp đạt được thử nghiệm, các kết quả phải phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn
đối với kích cỡ tương ứng.
5 Tiệt khuẩn và phủ
bọc
Tiệt khuẩn và phủ bọc phải được tiến
hành phù hợp với Điều 5 của ISO 8872:2003.
6 Bao gói
Bao gói phải phù hợp với các yêu cầu
nêu trong ISO 8872.
7 Ghi nhãn
Việc ghi nhãn phải phù hợp với ISO
8872.
Mục lục
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 Tài liệu viện dẫn
3 Yêu cầu
4 Phương pháp thử
5 Tiệt khuẩn và phủ bọc
6 Bao gói
7 Ghi nhãn