TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
6591-5 : 2008
ISO 8536-5 : 2004
THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ −
PHẦN 5: BỘ BURET TRUYỀN DỊCH DÙNG MỘT LẦN, DẪN TRUYỀN BẰNG TRỌNG LỰC
Infusion
equipment for medical use − Part 5: Burette infusion sets for single use,
gravity feed
Lời nói đầu
TCVN 6591-5 : 2008 hoàn toàn tương đương
với ISO 8536-5:2004.
TCVN 6591-5 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật
tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2
Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục
Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
– TCVN 6591-1:2008
(ISO 8536-1:2006) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
– TCVN 6591-2:2008
(ISO 8536-2:2001) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
– TCVN 6591-3:2008
(ISO 8536-3:1999) Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
– TCVN 6591-4:2008
(ISO 8536-4:2007) Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng
trọng lực
– TCVN 6591-5:2008
(ISO 8536-5:2004) Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng
trọng lực
Bộ tiêu chuẩn ISO
8536 Infusion equipment for medical use, còn các phần sau:
– Part 6: Freeze
drying closures for infusion bottles
– Part 7: Caps made
of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
– Part 8: Infusion
equipment for use with pressure infusion apparatus
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
– Part 10:
Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
– Part 11: Infusion
filters for use with pressure infusion equipment
– Part 12: Check
valves
THIẾT
BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 5: BỘ BURET TRUYỀN DỊCH DÙNG MỘT LẦN, DẪN
TRUYỀN BẰNG TRỌNG LỰC
Infusion
equipment for medical use − Part 5: Burette
infusion sets for single use, gravity feed
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định
các yêu cầu đối với các kiểu của bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền
bằng trọng lực, có dung tích danh nghĩa 50 ml, 100 ml và 150 ml dùng trong y tế
nhằm đảm tính phù hợp với việc sử dụng chai chứa dịch tiêm truyền và thiết bị
truyền dịch.
Tiêu chuẩn này cũng
cung cấp hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến chất lượng và tính năng của vật liệu
sử dụng cho bộ dây truyền dịch.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn
sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn
ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không
ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả bản sửa đổi (nếu có).
TCVN 6591-4 (ISO
8536-4), Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế — Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng
một lần, dẫn truyền bằng trọng lực.
3. Yêu cầu chung
3.1. Thuật ngữ sử dụng cho
các bộ phận của bộ buret truyền dịch được đưa ra trong Hình 1. Hình 1 minh họa
các ví dụ về hình dạng của bộ buret truyền dịch; các hình dạng khác có thể được
cung cấp nhưng đều có cùng kết quả.
3.2 Bộ buret truyền dịch
phải có nắp bảo vệ để bảo quản vô khuẩn cho các phần bên trong cho đến khi được
sử dụng.
3.3 Khi sử dụng đầu thông
khí riêng, phải phù hợp với TCVN 6591-4 (ISO 8536-4).
CHÚ DẪN
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9 ống nhỏ giọt
2 kim xuyên qua núta
10 bộ lọc dịch c
3 kẹp MỞ/ĐÓNG
11 ống dẫn
4 ống dẫn
12 bộ điều chỉnh
lưu lượng
5 vị trí bơm bổ
sung b
13 vị trí bơm bổ
sung b
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14 đầu nối hình côn
đực
7 buret chia độ
15 nắp bảo vệ đầu
nối hình côn
8 van khóa
a Đầu thông khí có bộ
lọc khí tuỳ chọn; nếu có bộ lọc khí, thì nắp bật tuỳ chọn.
b Vị trí bơm bổ sung
thì tuỳ chọn.
c Bộ lọc dịch có thể được
bố trí ở vị trí khác, ví dụ tốt nhất là gần đường vào cơ thể bệnh nhân. Nói
chung một bộ lọc dịch có kích thước lỗ danh nghĩa là 15 µm.
Hình
1 — Ví dụ một bộ buret
4 Ký hiệu quy ước
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ
buret ISO 8536-5 — BS — 100 — G
5 Vật liệu
Vật liệu làm bộ buret
truyền dịch và thành phần của nó theo Điều 3 phải phù hợp với yêu cầu trong Điều
6. Khi thành phần của bộ buret truyền dịch tiếp xúc với dịch truyền, vật liệu đồng
thời phải phù hợp với yêu cầu quy định trong Điều 7 và 8.
6 Yêu cầu vật lý
6.1 Quy định chung
Yêu cầu vật lý cho bộ
buret truyền dịch phải phù hợp với TCVN 6591-4 (ISO 8536-4) tới mức có thể áp
dụng được. Thêm nữa, bộ buret phải phù hợp với yêu cầu trong 6.2 đến 6.4.
6.2 Thiết kế
6.2.1 Buret gồm một ống
bằng vật liệu nhựa cứng hoặc bán cứng và cho phép quan sát dịch trong bầu.
6.2.2 Buret phải được cung
cấp lỗ thông không khí đã được lọc, có thể được đặt ở vị trí phía trên đỉnh của
dấu chia vạch.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.3 Thể tích của
buret
Thể tích danh nghĩa
của buret phải được thiết kế bằng tổng dung tích chia vạch.
6.4 Thang chia vạch
6.4.1 Thang chia vạch của
buret phải được chia các khoảng vạch như cho trong Bảng 1.
Bảng
1 — Thể tích và khoảng thang chia vạch cho buret
Thể
tích danh nghĩa của buret
ml
Khoảng
thang chia vạch max.
ml
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ml
Dung
sai trên dung tích chia vạch bất kỳ vượt quá nửa thể tích danh nghĩa
%
50
>
50
1
5
5
10
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.4.2 Các vạch chia phải là
những vạch đậm đều, cách đều nhau, rõ ràng, dễ đọc và bền. Chúng phải nằm trong
mặt phẳng vuông góc với trục của buret.
6.4.3 Chiều dài các vạch
chia được cho trong Hình 2. Các đầu vạch có thể nối với một đường kẻ song song
với trục dọc của buret (xem Hình 2), có thể không bắt buộc.
6.4.4 Các vạch chia được đánh
số như minh họa trong Hình 2. Số của thang chia vạch phải đậm, bền, dễ đọc, và
phải ngay sát cuối vạch chia liên quan với số đó, nhưng không chạm vào vạch.
6.4.5 Đánh dấu vị trí số
không trên bầu phải được đặt ở vị trí có thể bù đắp cho thể tích đã bị chiếm
chỗ bởi thiết bị khóa bất kỳ, vị trí nối thông ra đáy của buret hay bất kỳ đặc
tính khác của nắp đáy mà có thể ảnh hưởng đến số đọc.
Hình
2 — Thang chia độ điển hình dùng cho bộ buret
7 Yêu cầu hóa học
Áp dụng yêu cầu của
TCVN 8536-4 (ISO 8536-4).
8 Yêu cầu sinh học
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9 Ghi nhãn
Áp dụng yêu cầu của
TCVN 8536-4 (ISO 8536-4).
10
Bao gói
Áp dụng yêu cầu của
TCVN 8536-4 (ISO 8536-4).
MỤC
LỤC
Lời nói đầu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 Ký hiệu quy ước
5 Vật liệu
6 Yêu cầu vật lý
7 Yêu cầu hóa học
8 Yêu cầu sinh học
9 Ghi nhãn
10 Bao gói