|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
|
Số hiệu:
|
33/2020/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
31/12/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
06 trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.Theo đó, 06 trang thiết bị y tế sau đây phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
Lộ trình thực hiện kiểm định như sau:
- Đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện:
+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.
+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.
- Đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo.
+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2022, phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.
+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2022, phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.
Thông tư 33/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/3/2021.
>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 33/2020/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 12 năm 2020
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀN
VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
Căn cứ Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính
năng kỹ thuật.
Điều 1. Danh mục trang thiết
bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.
Điều 3. Trách nhiệm thực hiện
1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà
soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an
toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.
2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm
tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết
bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.
3. Các cơ sở kiểm định trang
thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ
thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
Điều 4. Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y
tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01
tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị
y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày
01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm
2022.
2. Đối với các trang thiết bị y
tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01
tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị
y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày
01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm
2023.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để được xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công
báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Sở Khoa học công nghệ các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Y tế ngành;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ - BYT;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
|
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------
|
|
No. 33/2020/TT-BYT
|
Hanoi, December
31, 2020
|
CIRCULAR LIST
OF MEDICAL DEVICES SUBJECT TO MANDATORY SAFETY AND TECHNICAL INSPECTION Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June
20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizational
structure of Ministry of Health; Pursuant to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May
15, 2016 of the Government on management of medical devices; Pursuant to Decree No. 169/2018/ND-CP dated
December 31, 2018 of the Government on amendments to Decree No. 36/2016/ND-CP
dated May 15, 2016 of the Government on management of medical devices; At request of Director General of Medical
Equipment and Construction Department, Minister of Health promulgates Circular on list
of medical devices subject to mandatory safety and technical inspection. Article 1. List of medical
devices subject to mandatory safety and technical inspection ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2. Anaesthetic breathing machine. 3. Electric scalpel. 4. Infant incubator. 5. Defibrillator. 6. Hemodialysis machine. Article 2. Entry into force This Circular comes into force from January 3,
2021. Article 3. Responsibilities 1. Ministry of Health is responsible for reviewing
and amending list of other type B, C and D medical devices subject to mandatory
safety and technical inspection on an annual basis. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3. Medical device inspecting facilities are
responsible for conducting safety and technical inspection for medical devices
satisfactory to regulations prescribed by Minister of Health. Article 4. Roadmap for
implementation 1. For medical devices specified under Clauses 1,
2, and 3 Article 1 of this Circular: a) In case medical devices are procured from
September 1, 2021, conduct safety and technical inspection as prescribed by
Minister of Health. b) In case medical devices are procured before
September 1, 2021, conduct inspection before December 31, 2022. 2. For medical devices specified under Clauses 4,
5, and 6 Article 1 of this Circular: a) In case medical devices are procured from
September 1, 2022, conduct safety and technical inspection as prescribed by
Minister of Health. b) In case medical devices are procured before
September 1, 2022, conduct inspection before December 31, 2023. Difficulties that arise during the implementation
of this Circular should be reported to the Ministry of Health for
consideration. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Truong Quoc Cuong
Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
22.312
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|