|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BẾN TRE
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2591/QĐ-UBND
|
Bến Tre, ngày 07
tháng 11 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 01 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI TRONG LĨNH VỰC TRANG
THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ BẾN TRE
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẾN TRE
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày
19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm
2019;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng
10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05 tháng
4 năm 2023 của Văn phòng Chính phủ quy định một số nội dung và biện pháp thi
hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường
điện tử;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24 tháng 7
năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi,
bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi
chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính
phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số
3626/TTr-SYT ngày 30 tháng 10 năm 2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo
Quyết định này danh mục 01 thủ tục hành chính ban hành mới trong lĩnh vực trang
thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bến
Tre (Phụ lục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Giao Sở Y tế tham
mưu xây dựng dự thảo Quyết định phê duyệt 01 quy trình nội bộ ban hành mới
trong giải quyết thủ tục hành chính, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê
duyệt.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy
ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- Chủ tịch, các PCT.UBND tỉnh;
- Các PCVP.UBND tỉnh;
- Sở Y tế;
- Phòng KSTT, KGVX, TTPVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, Nghị.
|
CHỦ TỊCH
Trần Ngọc Tam
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2591/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2023 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
Danh mục thủ tục hành chính ban hành mới
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Thời hạn giải
quyết
|
Địa điểm thực
hiện
|
Phí, lệ phí
|
Căn cứ pháp lý
|
|
Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
01
|
Công bố tiêu chuẩn
áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã số: 1.003029)
|
01 ngày
|
Nộp hồ sơ trực tuyến
qua mạng trên phần mềm quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
https://dmec.moh.gov.vn
|
Phí thẩm định công
bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ
Phí thẩm định công
bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
|
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm
2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế.
- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế.
- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm
2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản,
báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
PHỤ LỤC II
NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI
QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2591/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2023 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
LĨNH VỰC: TRANG THIẾT BỊ VÀ
CÔNG TRÌNH Y TẾ
Thủ tục: Công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã số: 1.003029 - dịch
vụ công trực tuyến toàn trình)
- Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế
thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có
trách nhiệm nộp hồ sơ công bố trực tuyến qua mạng (http://dmec.moh.gov.vn) về Sở
Y tế (nơi đặt trụ sở kinh doanh).
Bước 2: Chuyên viên Sở Y tế tiếp nhận và kiểm
tra khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ
Tài chính).
Bước 3: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở
kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên cổng thông tin điện tử về quản
lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định
tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến
qua mạng trên phần mềm quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
https://dmec.moh.gov.vn.
- Thành phần hồ sơ:
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết
bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư số 10/2023/TT- BYT
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp
tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế)*
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại
phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết
bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo
hành*
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật
của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về
nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định*
+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản
tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố*
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do
cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối
với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với
tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế*
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế*
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự.
c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu
chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết
bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử
dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt.
Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu
theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.
g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa,
lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp
luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)
- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
- Thời hạn giải quyết: 01 ngày.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y
tế tỉnh Bến Tre.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số
công bố.
- Phí, Lệ phí: (Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ; Phí thẩm định công bố trang thiết
bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ) (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh
vực y tế)
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
+ Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
+ Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
+ Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo
hành.
+ Phụ lục IV: Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ
chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt
Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt
Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của
thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc
được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc
phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường
hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều
này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc
phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường
hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị
y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
+ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
+ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm
2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
+ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
+ Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm
2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo
cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý trang thiết bị y tế;
+ Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
Phụ lục I
Mẫu số 02.01
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...................
|
…6…….,
ngày ... tháng ... năm ..…...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi:
.................................... 7
....................................
1. Tên cơ sở công bố:
............................................................................................................
Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại
diện: ..............................................
Địa chỉ:
........................................................................8
.........................................................
Điện thoại cố định:
.................................... Fax:
.....................................................................
Email:
.....................................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
.................................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ....................................
ngày cấp: ...............nơi cấp:..............
Điện thoại cố định:
.................................................Điện thoại di động:
....................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Trang thiết bị y tế chung9: □ hoặc Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên trang thiết bị y tế10:
............................................................................................................
Tên thương mại11 (nếu có):
.......................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu
có): ....................................................
Chủng loại:
...............................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
.............................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
....................................................................................................
Mục đích sử dụng:
....................................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
..............................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ..................................................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền
chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
.................................... Tên khoa học: .......................................
Mã thông tin CAS:
.................................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất:
.........................................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn
vị đóng gói nhỏ nhất: ......................
…………………………………………………………………………………………………………
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...................................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
..............................................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
............................................................................................................................
Địa chỉ:
..................................................................................................................................
Điện thoại cố định:
.............................................Điện thoại di động:
....................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước:
…………………………………………………………………………………………………………
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y
tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ
thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu
về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
kết quả đánh giá các thông số lóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ
điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng
nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng
tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết
bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp
pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu
hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y
tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
________________________________
6 Địa danh
7 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
8 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh
9 Là trang thiết bị y tế không phải
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
10 Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng
Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không
thể Việt hóa
11 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu
trang thiết bị y tế đặt.
Mẫu số 02.02
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...................
|
…1……., ngày ...
tháng ... năm ..…...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại B
Kính gửi:
....................................2 ....................................
1. Tên cơ sở công bố:
............................................................................................................
Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại
diện: ...............................................
Địa chỉ:
........................................................................3
.........................................................
Điện thoại cố định:
....................................Fax: ......................................................................
Email:
.....................................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ...............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
....................................ngày cấp: .............nơi cấp:
..............
Điện thoại cố định: ....................................Điện
thoại di động: ...............................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:
Trang thiết bị y tế chung4: □ hoặc Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên trang thiết bị y tế5:
............................................................................................................
Tên thương mại6 (nếu có):
.....................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu
có): ...................................................
Chủng loại:
................................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
..............................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
.....................................................................................................
Mục đích sử dụng:
..................................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
...............................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
.................................................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền
chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
....................................Tên khoa học:
............................................
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất:
.............................................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn
vị đóng gói nhỏ nhất: ............................
....................................................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ......................................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
..................................................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
.................................................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................................
Điện thoại cố định:
.................................... Điện thoại di động:
..................................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước:
...................................................................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y
tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485
|
□
|
|
2
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ
thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu
về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở
đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy
chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối
với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng
tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết
bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp
pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu
hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y
tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
______________________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh
4 Là trang thiết bị y tế không phải
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
5 Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng
Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không
thể Việt hóa
6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang
thiết bị y tế đặt
Phụ lục II
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa
chỉ)
Ngày ........ tháng ........ năm 20..........
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi:
....................................
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với
tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên
và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành)
được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the Product Owner), as the
owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and
address of the organization authorized to announce applicable standards in its
name or register for circulation) to place/ register the following medical
devices to the market of Vietnam:
....................................
(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế) ....................................
“............ (List
of the medical device) .........”
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên
quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo
dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and support any inquiry
related to the information and quality of the medical devices, guarantee all
warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and
accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm:
..........(ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is valid until:
................ date (dd/mm/yy)
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ lục III
MẪU GIẤY XÁC NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa
chỉ): ....................................
Ngày ....... tháng ........ năm 20........
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ
ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
............................................................................................................................................
Địa chỉ
........................................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận
cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của
....................................1....................................
:
|
Tên trang thiết
bị y tế
|
Tên cơ sở bảo
hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
............
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
............
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
............
|
..........
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
____________________________
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế
Phụ lục IV
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT
KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 01
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
(tên, địa chỉ): ……………………………………..
Ngày ........ tháng ........ năm 20...........
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục
đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi
trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã được cấp
|
Liệt kê các nước đủ được cấp giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng
chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp
phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an
toàn/ liệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy
ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên
thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số
kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết
bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp không được chỉ định
sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh,
đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn
trang thiết bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo
vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là
thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử
dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu
mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục
đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm:
giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu
tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt
trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.
|
|
III
|
Sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất
và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D
|
Cung cấp thông tin kiểm soát chất lượng trong quá
trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.
Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp
đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản
xuất.
|
|
3.3
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định
của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu
có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu
có).
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng
và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)
|
|
V
|
Đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt
Nam
|
Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm
quyền của Việt Nam
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên
là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai
nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp
pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ
TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
(tên, địa chỉ)
Ngày ........ tháng ........ năm 20.........
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
- Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử
khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có).
- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất
lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid,
kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:
- Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử
khuẩn/làm sạch...
- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng
loại vi khuẩn.
- Liều lượng sử dụng.
- Phương pháp sử dụng.
- Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh
vật khảo nghiệm.
- Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với
chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
- Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu...)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản.
f) Hạn sử dụng.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm
dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản
và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm...theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ
thông tin của trang thiết bị y tế.
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp không được chỉ định
sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường...;
theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê
duyệt tại nước sản xuất (nếu có).
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của
sản phẩm;
- Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm
như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50);
độc cấp tính qua hô lấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng
kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng
phân hủy và tồn dư.
a) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc
bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả
năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa
trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không
yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị
y tế thuộc loại B.)
c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc
giải độc (nếu có).
d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế
phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử
dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản
phẩm...
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu
có)
|
Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm,
ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng
nước.
|
|
3
|
Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động
khắc phục (nếu có)
|
a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng
bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.
a) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị
trường.
|
|
4
|
Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có)
|
Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ
khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực
hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
|
|
5
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất
sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
6
|
Thông tin về đánh giá chất lượng trang thiết bị y
tế
|
kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất
có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên
là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai
nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ
TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT
LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ
KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
(tên, địa chỉ)
Ngày....tháng....năm 20.......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm:
thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử
dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ
nhân tạo,...).
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường
|
Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được
bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang
thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y
tế đó.
|
|
1.4
|
Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước
|
Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu
hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc
(TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ
phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành,...), mục đích sử dụng,
chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
|
|
1.5
|
Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an
toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi
đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản
phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó:
- Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của
chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có
nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo,...
- Tế bào, mô hoặc phát sinh từ nguồn gốc vi sinh
hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được
từ quy trình lên men vi khuẩn,...
- Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang),
hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm,...).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị
y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích
các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị
y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận
hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc
nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết
bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ
chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian,
số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị
y tế đó.
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp không được sử dụng
trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh,
đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài
liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối
tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn
đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không
được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi
ích có thể mang lại.
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà
người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế.
Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận
trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể
bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử
dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn
thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng
có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết
bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết
để tránh các tác động đó.
|
|
2.5
|
Các tác động bất lợi tiềm ẩn
|
Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng
(tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho
bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị
y tế đó trong điều kiện bình thường.
|
|
2.6
|
Phương pháp điều trị thay thế
|
Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn
đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế
được chỉ định sử dụng.
|
|
2.7
|
Thông tin về nguyên vật liệu
|
- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của trang
thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví
dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa
học, sinh học và vật lý của chúng.
- Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ
ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ)
và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ
không mong muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an
toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với
các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy
chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm
nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi
ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ
sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật
liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
|
|
2.8
|
Các thông số kỹ thuật có liên quan
|
Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về
hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc
hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố
khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận
chuyển và đóng gói.
|
|
III
|
Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết
kế
|
|
|
Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa
dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức
tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.
Tài liệu này bao gồm:
• Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với
các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc
• Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh
giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản
xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.
|
|
IV
|
Bằng chứng lâm sàng
|
|
|
Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của trang
thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống
các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang
thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu
lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế
có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh
nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và
bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và
phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y
tế.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin
cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo
đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng,
các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của
trang thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm
sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công
nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
|
|
V
|
Thông tin về sản xuất
|
|
5.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham
gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt
khuẩn là bên thứ ba).
|
|
5.2
|
Quy trình sản xuất
|
Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để
có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông
tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới
dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm
tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản
phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình
sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia
vào hoạt động nào.
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là
đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai
nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
TÀI LIỆU MÔ TẢ
TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT
LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ
KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
(tên, địa chỉ)
Ngày ........ tháng ........ năm 20........
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả
tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng
các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công
nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết
bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang
thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết
bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường
hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh,
ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội
dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn trang thiết bị y
tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo
vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là
thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử
dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu
mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu
có)
Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho
phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết
bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với
chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của
sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng
bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/
điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phát sinh của
chúng được cho sử dụng dưới dạng chông còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn
gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
• Tế bào, mô và hoặc phát sinh từ nguồn gốc vi
sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic
thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion
hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...
|
|
5
|
Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết
bị y tế loại C, D không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
|
5.1
|
Đánh giá lâm sàng
|
Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt
|
|
5.2
|
Tài liệu tham khảo của đánh giá lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên
là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai
nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
______________________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh
1 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tái
liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề
nghị khai báo là “Không thời hạn”.
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh
2 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của
tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực:
đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
* Thành phần hồ sơ số hóa bắt buộc.