|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 10/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 03 năm 2021
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày
22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 10 tháng 01 năm
2019, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc1.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công
bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt sản xuất
thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một
cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và
yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất (bao gồm
cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược
thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá
trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Tồn tại là sai lệch
so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
4. GMP là chữ viết tắt của
cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là
“Thực hành tốt sản xuất”.
5. WHO là chữ viết tắt của
cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ
chức Y tế thế giới”.
6. WHO - GMP là chữ viết
tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.
7. PIC/S là chữ viết tắt
của cụm từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch
sang tiếng Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
8. PIC/S - GMP là chữ viết
tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
9. EU là chữ viết tắt của
từ tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng Việt là “Liên minh Châu Âu”.
10. EU - GMP là chữ viết
tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.
11. US là chữ viết tắt của
từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng Việt là “Hoa Kỳ”.
12. SRA là chữ viết tắt
của từ tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được dịch sang tiếng Việt là “Cơ
quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.
Chương II
CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN
HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Tài
liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1.2 Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập
nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ
chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu
cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập
nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới đối với nguyên liệu làm thuốc
là tá dược quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm
theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu
chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục
VI ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Thông tư này.
3.3 Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác:
a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không phải là tá dược: Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác
tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước
SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển
khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật
về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
b) Đối với cơ sở sản xuất
nguyên liệu làm thuốc là tá dược:
Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất tá dược được áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác của Hội đồng Tá dược Quốc tế (International
Pharmaceutical Excipients Council - IPEC), Hệ thống chứng nhận tá dược quốc tế
(The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPACT), Viện Tiêu
chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (American National Standards Institute - ANSI), Dược điển
Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia - USP) hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác đối
với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác
có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm áp dụng.
4. Trường hợp Tổ chức Y tế thế
giới, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý
dược các nước SRA có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại
khoản 1 Điều này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của các cơ quan này, Cục Quản lý Dược tổ chức
dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền
để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Điều 4. Áp
dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ
lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu
cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học
là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu
cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu
triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn tán triển khai áp dụng
GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm
theo Thông tư này.
5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và
các dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều
này triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ
lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ
truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương
đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU - GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA
ban hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông
tư này.
8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV
ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy
định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III
hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và
tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
10. Thuốc và nguyên liệu làm
thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và
tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc
nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất
riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, ngoài yêu cầu được sản
xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng GMP tương ứng quy định tại Điều này,
phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và
có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác
sản xuất tại cùng khu vực.
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược
dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc
kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu
từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây
chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng GMP quy định
tại Phụ lục I hoặc Phụ lục
III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông
tư này
12. Cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết
xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng
GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông
tư này.
13. Cơ sở sản xuất thuốc cổ
truyền được sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết
xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng
GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông
tư này.
14. Cơ sở sản xuất thực hiện một
hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển
khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với
công đoạn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 1, 2, 3,
4 và 5 Điều này.
15. Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp
có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu
cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
b) 06 tháng đối với các cập nhật
không thuộc điểm a khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược.
16.4 Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược
triển khai áp dụng GMP và tuân thủ quy định tại Phụ lục
IIa ban hành kèm theo Thông tư này hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác quy
định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này và tài liệu cập nhật
theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp Tổ
chức Y tế thế giới, các tổ chức IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP hoặc tổ chức quốc tế
khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã
công bố có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất đối với
nguyên liệu làm thuốc là tá dược (sau đây viết tắt là tài liệu cập nhật) trên
Trang thông tin điện tử của các cơ quan này, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
là tá dược triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật trong thời hạn sau đây:
a) 12 tháng đối với trường hợp có
yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập
nhật được công bố;
b) 06 tháng đối với các cập nhật
không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu
cập nhật được công bố.
Chương
III
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC
HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ
sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá
đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng
GMP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối
với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều
38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng
11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được
gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản
xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư
này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề
nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có bán thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
nếu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (GDP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
trong Đơn đề nghị và nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy
định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , Cơ quan tiếp nhận thực hiện
đánh giá đồng thời việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc (GDP) khi đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định của pháp
luật có liên quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 6.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ
hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời
điểm nộp hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ
sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm
vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;
c) Cục Quản lý Dược đối với cơ
sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm
vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại
điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại
điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định
hồ sơ:
Thực hiện theo quy định tại khoản
2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP .
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi
cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời
gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở
sản xuất.
Điều 7. Quy
trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu
GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
a) Tài liệu nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
b) Tài liệu nguyên tắc, tiêu
chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S - GMP hoặc tài liệu GMP quy định tại khoản
3 Điều 3 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản
lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng
tiêu chuẩn GMP này.
c) Tài liệu nguyên tắc, tiêu
chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu GMP được quy định tại các khoản
2, 3, 4, 5, và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất đối với
trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố
Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại
cơ sở sản xuất;
b) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình
bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội
dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng
nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình
sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một
số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với
cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu
có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường
hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng
tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh
giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc
đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá,
thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề
chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản
xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được
làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo
đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập
báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức
độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy
định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức
độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức
độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định
tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mức độ tuân thủ GMP:
Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản
xuất quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông
tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở
mức độ 1;
b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở
mức độ 2;
c) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở
mức độ 3;
d) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở
mức độ 4.
Điều 8. Xử
lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận
GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban
hành kèm theo Thông tư này nếu cơ s ở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá
GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
b) Sau khi hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch
và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc
các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
báo cáo đánh giá GMP.
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc
phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận
GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X
ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho
cơ sở và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở
sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị
lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp
không còn giá trị.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trình tự, thời gian xử lý kết
quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá
thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng
GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về
việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và
không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất có
ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời
hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GMP hoặc báo cáo đánh
giá hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp
nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh liên quan đến tồn tại đó.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ
chức rà soát báo cáo đánh giá GMP, nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần
thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản
trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không
chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận.
Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
6. Trong thời gian 05 ngày làm
việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp
nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử
của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
đánh giá đáp ứng GMP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở
sản xuất.
e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP,
thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được
cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.
Chương IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9.
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá
việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản
đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan
tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế
tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối
với trường hợp cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều
6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định
kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.
3. Tối thiểu 30 ngày trước thời
điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp
nhận công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP
(sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh
giá định kỳ tại cơ sở sản xuất A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở sản xuất
A phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận
trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất
không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn được quy định tại
khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ
quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện việc báo cáo hoạt động
- duy trì đáp ứng GMP theo quy định.
5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo hoạt
động - duy trì đáp ứng GMP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu
sau thời hạn này, cơ sở sản xuất không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành
đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo
quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động
- duy trì đáp ứng GMP theo thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục hoạt
động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GMP.
7. Trình tự đánh giá, quy trình
đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử
lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc
duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang
Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản
6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá
GMP cho cơ sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo
khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản
báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc
phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc
duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang
Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản
6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội
dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn
để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản
yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau
khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp
tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực
hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trình tự, thời gian xử lý kết
quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát,
đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng
đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp báo cáo đánh giá
GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được
phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử
dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan
tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính
theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy
định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP
đã cấp (nếu có).
c) Trường hợp cơ sở sản xuất
không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:
- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại
bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng
thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh
doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận
GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.
5. Trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày
ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp
do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng
đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung
quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản
xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất
không duy trì đáp ứng GMP.
6. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm
chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi
phạm theo quy định hiện hành.
Điều 11.
Kiểm soát thay đổi
1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước
khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a,
b khoản này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của
các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm:
a) Trường hợp quy định tại các
điểm d, đ, e, và g khoản 2 Điều này;
b) Sản xuất, sản xuất thử vắc
xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng
nhận;
Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản
lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản trong trường hợp không đồng ý với đề xuất
thay đổi của cơ sở sản xuất vắc xin.
2. Cơ sở sản xuất sau khi tiến
hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số
06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một
trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một trong các
trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí nhà máy sản
xuất tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung nhà máy sản xuất ở vị
trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng nhà máy sản xuất
trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu
trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất làm thay đổi điều kiện môi trường sản
xuất, quy trình sản xuất;
e) Thay đổi các thiết bị sản xuất
chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
g) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc
thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi
trường sản xuất;
h) Cơ sở sản xuất thay đổi tiêu
chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng
EU - GMP hoặc tương đương (Japan - GMP, US - Current GMP, PIC/S -GMP) và đề nghị
công bố việc đáp ứng này.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất có
thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại
khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP,
phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện
theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất có
thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h
khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp
báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp
nhận.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện
đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu,
Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;
b) Trình tự đánh giá, phân loại
kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều
6, 7 và 10 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại
kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định
tại điểm c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này được thực hiện
theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất có
thay đổi theo quy định tại điểm h khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất có văn bản
thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ
quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời
gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá) kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc
báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện
rà soát thông báo và các tài liệu kèm theo, bổ sung/cập nhật thông tin về việc
đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này.
b) Cơ quan tiếp nhận thực hiện
đánh giá việc duy trì đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương tại cơ sở sản xuất theo
quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Trường hợp cơ sở sản xuất có
thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều
này (trừ trường hợp quy định tại khoản 4 và khoản 6 Điều này), cơ sở sản xuất
phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ
quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở
sản xuất.
a) Trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp
nhận ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường
hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa
chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo các bằng chứng chứng minh (hồ
sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, kèm theo bằng chứng chứng
minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác),
Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về
tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục đã
đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng
ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý
kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
7. Trường hợp cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng ngoài không vô trùng có thay đổi thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản
xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi
về Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở sản xuất phải tiếp tục đảm bảo duy trì các hoạt động
sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Điều 12.
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra
việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của
pháp luật.
2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành
đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở sản xuất khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11
Thông tư này;
b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở
mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông
tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 (ba)
năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở sản xuất có từ 01 lô
thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
d) Cơ sở sản xuất có thuốc được
ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng
có hại nghiêm trọng;
đ) Cơ sở sản xuất có kết quả
thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
e) Trường hợp có thông tin phản
ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
g) Cơ sở sản xuất không nộp báo
cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều
9 Thông tư này;
h)5 Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do
Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều
15 Thông tư này.
4. Trình tự đánh giá đột xuất tại
cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
5. Việc xử lý kết quả thanh
tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định của
pháp luật.
Chương V
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC
HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC
DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC
NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
Điều 13.
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với
cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cơ sở sản xuất không thuộc
diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược
nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GMP theo quy định tại Điểm a
khoản 2 Điều 35 Luật Dược
2. Cơ sở sản xuất không thuộc
diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ bộ phận pha chế thuốc
của cơ sở khám bệnh chữa bệnh) nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc được trình bày
theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này đối với
trường hợp đánh giá lần đầu hoặc báo cáo hoạt động sản xuất - duy trì đáp ứng
GMP của cơ sở, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở sản xuất (nếu có
thay đổi) theo quy định tại khoản 3 Điều 9 đối với trường hợp
đánh giá định kỳ.
3. Trình tự đánh giá, quy trình
đánh giá, phân loại kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất
việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc
diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định
tương ứng tại các điều 6, 7, 9, 11 và 12 Thông
tư này.
4. Xử lý kết quả đánh giá lần đầu
việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Trình tự, thời gian xử lý kết
quả đánh giá lần đầu việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo
quy định tại Điều 8 Thông tư này.
b) Cơ quan tiếp nhận có văn bản
thông báo tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất và công bố trên Cổng Thông
tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo
quy định tại khoản 6 Điều này.
5. Xử lý kết quả đánh giá định
kỳ, kiểm tra đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược:
a) Trường hợp kết quả kiểm tra
đánh giá kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 hoặc 2 hoặc 3 theo quy
định tại điểm a, b và điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này,
cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá xử lý theo quy định tại các khoản
1, 2 và 3 Điều 10 Thông tư này.
b) Trường hợp kết quả kiểm tra
đánh giá kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm
tra, đánh giá ban hành quyết định tạm ngừng toàn bộ hoạt động sản xuất hoặc phạm
vi hoạt động sản xuất không đáp ứng cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại đạt yêu cầu.
c) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc do Đoàn kiểm tra đánh giá lấy trong quá trình kiểm tra đánh giá
bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên
liệu làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm trước
pháp luật về vi phạm này.
6. Trong thời gian 05 ngày làm
việc, kể từ ngày kết luận việc đáp ứng/duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử
của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau
đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận GMP;
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
đánh giá đáp ứng GMP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở
sản xuất.
e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP,
thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được
cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (nếu có).
Điều 14.
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với
cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại
Việt Nam
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại
Bộ Y tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông
tư này) phải được cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước sở tại đánh
giá, chứng nhận đáp ứng GMP.
2. Hình thức đánh giá, nội dung
đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng
GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96,
97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP
được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá,
phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy
định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.
3. Trong thời gian 10 ngày làm
việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công
bố trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan
tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Số giấy chứng nhận GMP, tài
liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP và tên cơ quan quản lý dược
nước ngoài có thẩm quyền đối với các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản
5 Điều 54 của Luật dược hoặc ngày đánh giá đáp ứng GMP của Bộ Y tế Việt Nam,
tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực kết quả đánh giá GMP đối với trường hợp
quy định tại điểm c khoản 5 Điều 54 của Luật dược;
c) Phạm vi hoạt động của cơ sở
sản xuất được đánh giá.
Chương VI
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 15.
Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao
gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02
thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02
thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh
hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc
xin, sinh phẩm);
c) 01 thành viên là đại diện Sở
Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế)
nơi đặt nhà máy sản xuất.
d) Thành viên của cơ quan liên
quan trong trường hợp cần thiết.
2. Thành viên tham gia Đoàn
đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên
và được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc
và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về
GMP, thanh tra, đánh giá GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Riêng
thành viên tham gia Đoàn đánh giá cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu thì
phải được đào tạo, tập huấn về GMP thuốc cổ truyền, dược liệu.
c) Trung thực, khách quan và
nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh
giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại
Khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh
nghiệm trong công tác quản lý dược từ 03 (ba) năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột
lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở sản
xuất được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc hoặc tham
gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở sản xuất được
đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài
chính với cơ sở sản xuất được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc
mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho
cơ sở sản xuất được đánh giá.
Điều 16.
Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh
giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của
cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận
cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo
cáo đánh giá GMP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc
giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý
kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin
liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản
xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất,
kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của
cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ
công tác thanh tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực,
nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có
liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu
làm thuốc. Riêng đối với sản xuất vị thuốc cổ truyền thì kiểm tra thêm các quy
trình chế biến, sản xuất vị thuốc cổ truyền của cơ sở dự kiến sản xuất.
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài
liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ
sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...)
về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm,
dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định
pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở
sản xuất tạm dừng hoạt động một, một số hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất liên
quan đến vi phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở sản
xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định
của pháp luật.
Chương
VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 6
Điều 17.
Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.
2. Các văn bản, quy định sau
đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Quyết định số
3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo
khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới;
b) Các quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt
bảo quản thuốc";
c) Các quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết
định số 3886/2004/QĐ- BYT ngày 03 tháng 11
năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông
tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động
thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT- BYT ngày 24 tháng 11
năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày
29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
d) Riêng các quy định về điều
kiện chế biến dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm
2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu được tiếp
tục có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 đối với các trường hợp theo quy định tại
khoản 4 Điều 19 Thông tư này.
đ) Quy định: “Nếu cơ sở thử
nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Bộ Y tế thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định
tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT của
Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phòng thí
nghiệm.
Điều 18. Điều
khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản
quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay
đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 19. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận
GMP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được
phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng
nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp
luật.
Trường hợp Giấy chứng nhận GMP
hết thời hạn trước, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy
trì đáp ứng GMP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động
theo quy định.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn
Giấy chứng nhận GMP, cơ sở phải thực hiện thủ tục để cơ quan tiếp nhận đánh giá
việc duy trì đáp ứng GMP và thực hiện các thủ tục có liên quan theo quy định của
pháp luật.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp
ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực,
Cơ quan tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn
GMP được ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm
2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của WHO hoặc theo quy định
tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.
4. Đối với cơ sở kinh doanh dược
liệu có hoạt động chế biến dược liệu đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kiểm
tra và công bố trên cổng thông tin điện tử theo quy định tại Thông tư số
03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt
động kinh doanh dược liệu thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31 tháng 12
năm 2020. Trước ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất chế biến dược liệu, vị thuốc cổ
truyền nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm
vi chế biến dược liệu, sản xuất vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 5 Thông tư này và áp dụng điều kiện sản xuất theo quy định
tại các điều 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Thông tư số 03/2016/TT- BYT ngày
21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược
liệu. Hồ sơ, quy trình đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thực hiện theo quy định
tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
Điều 20.
Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này. Đầu mối biên soạn
danh mục đánh giá GMP phù hợp với từng loại hình sản xuất theo nguyên tắc minh
bạch, rõ ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho
việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
việc đánh giá của cơ quan quản lý dược.
b) Triển khai việc thực hiện Thông
tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở sản xuất trên toàn
quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng
nhận GMP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
và/hoặc Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và các thông tin khác theo
quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức
năng, nhiệm vụ được giao;
d) Công bố tài liệu cập nhật
GMP trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược;
đ) Đầu mối hoặc phối hợp với
Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý
vi phạm theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
có trách nhiệm:
a) Triển khai việc thực hiện Thông
tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tổng hợp và công bố trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở sản
xuất trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
Giấy chứng nhận GMP, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và các thông tin
khác theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm
vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Đầu mối hoặc phối hợp với
Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý
vi phạm theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị liên
quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các
đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra,
thanh tra, đánh giá đáp ứng GMP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc
tuân thủ đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.
4. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về
vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tham gia Đoàn đánh giá đáp ứng GMP khi
có văn bản đề nghị.
5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có trách nhiệm a) Tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở sản xuất;
c) Thực hiện các hoạt động sản
xuất theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định
của pháp luật.
d)7 Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm
căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng tá dược tại cơ sở sản xuất để thực hiện
việc tự đánh giá đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3 và điểm b khoản 3 Điều 3
Thông tư này đối với tá dược sử dụng tại cơ sở.
Trong quá trình thực hiện nếu
có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
Thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành có hiệu lực từ ngày
15 tháng 02 năm 2021 có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật ban hành
văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật phòng, chống tác
hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số
96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số
15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số
34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
liên tịch ban hành."
2
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
3
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
4
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
5
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 6 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
6 Điều 3, Điều 4, Điều 5 Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên
tịch ban hành quy định như sau:
“Điều 3. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
2. Riêng các quy định tại
các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến
nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch
Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực
tiễn.
Điều 4. Quy định chuyển
tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc
các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho
doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố
thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư
này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 5. Trách nhiệm thi
hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh
Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc
Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Thông tư này./.”
7
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.