Thông tư 03/2016/TT-BYT hoạt động kinh doanh dược liệu 2016

• Số hiệu: 03/2016/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Phạm Lê Tuấn
• Ngày ban hành: 21/01/2016

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 03/2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.

2. Thông tư này không áp dụng đối với:

a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu không dùng cho mục đích làm thuốc thể hiện rõ trên hóa đơn, chứng từ;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bào chế, chế biến thuốc (thuốc thành phẩm, vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng tại chính cơ sở đó.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.

2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.

3. Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

4. Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu thô, dược liệu sơ chế hoặc dược liệu đã được chế biến có thể dùng làm thuốc.

5. Sơ chế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột.

6. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.

Chương II

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU

Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.

b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.

c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.

2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m^2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m^2, dung tích tối thiểu là 1.000 m^3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m^2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m^3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

Điều 10. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.

Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu

1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 4, 5, 6 và 8 Thông tư này.

2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 7 Thông tư này; riêng người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có văn bằng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp.

Chương III

ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU

Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu

1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này.

Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.

2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.

Điều 13. Điều kiện nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất

1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này.

b) Khu vực sản xuất, chế biến:

Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản xuất dược liệu được bố trí để thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản xuất bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế, khu vực phức chế.

Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy khô; có diện tích ≥ 9 m^2 và dung tích ≥ 27 m^3.

Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một số khu vực: sao, tẩm, ủ; có diện tích ≥ 9 m^2 và dung tích ≥ 27 m^3.

Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất dược liệu.

c) Khu vực kiểm tra chất lượng:

Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra.

2. Hệ thống phụ trợ:

a) Hệ thống xử lý không khí:

Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.

b) Hệ thống xử lý nước:

Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.

c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn:

Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh.

d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:

Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Điều 15. Điều kiện trang thiết bị

1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.

2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế biến

Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho.

Điều 17. Công đoạn chế biến

1. Cân và cấp phát:

Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động.

2. Chế biến:

a) Cơ sở phải bố trí số lượng nhân viên phù hợp, mặc trang phục thích hợp với các thao tác chế biến và có biện pháp thích hợp để giám sát các thao tác chế biến.

b) Tất cả các thiết bị trước khi sử dụng phải được kiểm tra. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong.

c) Phải có quy trình, sơ đồ chế biến của từng loại dược liệu tại cơ sở theo các phương pháp chế biến dược liệu được Bộ Y tế quy định tại Quyết định số 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 về ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 85 vị thuốc đông y và Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/9/2014 về ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 18 vị thuốc đông y.

3. Kiểm soát trong quá trình chế biến:

a) Xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng của các sản phẩm trung gian, thành phẩm theo đúng quy trình chế biến.

b) Ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến và kiểm soát môi trường.

4. Dán nhãn, đóng gói:

a) Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói.

b) Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô.

Điều 18. Bảo quản thành phẩm

Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng diện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m^2, dung tích là 600 m^3.

Điều 19. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.

Điều 20. Hồ sơ về chế biến

1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; số lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ; các quy trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.

2. Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs); mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực chế biến.

3. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu trách nhiệm tiến hành công việc ký và phải được lưu trữ tại nơi làm việc cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.

Chương IV

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU, CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Mục 1. THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU

Điều 21. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược liệu

1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này.

Điều 22. Hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại các phụ lục số 01a, 01b, 01c, 01d ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ theo Điểm c Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP cụ thể như sau:

a) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;

- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

b) Đối với cơ sở bán buôn:

- Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

- Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Đối với cơ sở bán lẻ:

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu

- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện với nhiều phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành phẩm, nguyên liệu khác và dược liệu thì chỉ cần làm một bộ hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này và được cấp chung trong một Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 23. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 24. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.

5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Mục 2. HỒ SƠ, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Điều 25. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 26. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

3. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

5. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Chương VI

HIỆU LỰC THI HÀNH

Điều 27. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 03 năm 2016.

2. Bãi bỏ các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc” phạm vi kinh doanh dược liệu trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

2. Trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; “Thực hành tốt phân phối thuốc” hết hạn trước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì việc thẩm định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này.

3. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 29. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Điều 30. Trách nhiệm thi hành

1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.

2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại địa phương.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP); - Các Thứ trưởng BYT (để biết); - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hiệp hội dược liệu; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT (02).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn

PHỤ LỤC SỐ 01a

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kính gửi: .............^1...............

Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc) …………………………………

Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………

Số CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………………Năm cấp …………… Có giá trị đến (nếu có): …………………..

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại …………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau:^2 ………………….

Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………

Điện thoại …………………………………………………………………………………………..

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………

…….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên)

_______________

^1 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

^2 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh thuốc

PHỤ LỤC SỐ 01b

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

Kính gửi: ………….^1……………

Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc) ……………………………………………………….

Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………

Số CCHN Dược ……….. Nơi cấp …………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ……..

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ………………………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: …………………………………………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:^2 …………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………

…….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên)

_______________

^1 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

^2 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi

PHỤ LỤC SỐ 01c

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kính gửi: ………….^1……………

Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc) ……………………………………………………….

Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………

Số CCHN Dược …….. Nơi cấp ………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ………….

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ………………………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………. ngày cấp ………………. loại hình và phạm vi kinh doanh: ……….…………………………………………..

Đề nghị …………….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh ……………………………………………………………………..

Phạm vi kinh doanh ……………………………………………………………………………

Tại địa điểm kinh doanh:

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………..

…….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên)

_______________

^1 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

PHỤ LỤC SỐ 01d

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Kính gửi: ………….^1……………

Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ………………………………………………………….

Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………

Số CCHN Dược ………….. Nơi cấp ………Năm cấp ……… Có giá trị đến (nếu có): ….

Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………….

Loại hình kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị ……………….. cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ..………………………………………………………

Địa điểm kinh doanh: …………………………………………. Điện thoại …………………

Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………

Số CCHN Dược ……….. Nơi cấp …………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ………

Loại hình kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Lý do đề nghị cấp lại:^2 …………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………….

…….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên)

_______________

^1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

^2 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định

PHỤ LỤC SỐ 02

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ

Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………

Họ tên chủ cơ sở ……………………………………..Số CCHND: …………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….ĐT:………………………………

Phạm vi kinh doanh:

STT	Họ và tên	Năm sinh		Địa chỉ thường trú	Trình độ chuyên môn	Năm tốt nghiệp Nơi cấp bằng	Công việc được phân công
		Nam	Nữ

..../ngày tháng năm Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên

PHỤ LỤC SỐ 03

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

…….^1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-....^2…..	…..^3….., ngày tháng năm 20…..

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Địa chỉ: ĐT:

Đã nhận hồ sơ của Ông/Bà: …………………………………………………………………

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp: ……………. Nơi cấp: ……..

Điện thoại: ……………………………………………………………………………..... ;

Đại diện cho cơ sở:

Hình thức đề nghị cấp:

Cấp mới: □

Cấp lại: □

Gia hạn: □

TĐ/BXPVKD: □

Hình thức, tổ chức kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh:

Hồ sơ gồm:

1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề □

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư

3. Tài liệu kỹ thuật □

4. Hợp đồng đại lý □

Hẹn ngày nhận kết quả: ………………………………………………………………………………

......, ngày tháng năm 20... NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:

ngày tháng năm ngày tháng năm ngày tháng năm

Ký nhận Ký nhận Ký nhận

_______________

^1 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề

^2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề

^3 Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 04

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: …………………..

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

……… (tên doanh nghiệp).... đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:

STT	Tên dược liệu (tên tiếng Việt), Bộ phận dùng	Tên khoa học (tiếng La tinh)	Đơn vị tính	Số lượng	Tiêu chuẩn chất lượng	Nguồn gốc dược liệu - Tên nước	Tên công ty cung cấp - Tên nước	Ghi chú
1
2
3

CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm ….. trang.... khoản kèm theo Giấy phép số …../YDCT-QLD ngày.... tháng....năm.... của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế Hà Nội, ngày... tháng... năm... CỤC TRƯỞNG

……, ngày... tháng... năm …… Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC SỐ 05

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: …………………..

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

STT	Tên dược liệu (tên tiếng Việt), Bộ phận dùng	Tên khoa học (tiếng La tinh)	Số lượng tồn kho kỳ trước	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Tổng số xuất trong kỳ	Tồn kho đến ngày …/…/…	Hư hao	Ghi chú

Nơi nhận: - Cục Quản lý YDCT- Bộ Y tế - Lưu tại cơ sở

Người lập báo cáo ….., Ngày........ tháng ….. năm…… Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.

PHỤ LỤC SỐ 06

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /YDCT-QLD	Hà Nội, ngày tháng năm

GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Căn cứ Thông tư số /2016/TT-BYT ngày ….. tháng ….. năm ….. của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

Căn cứ theo Quyết định 4079/QĐ-BYT ngày 14 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu dược liệu tại công văn số ……. ngày....tháng ...năm …… của ………………………………………….

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đồng ý để …………………. được nhập khẩu dược liệu bao gồm …………………… khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền.

Stt	Tên dược liệu (tên tiếng Việt), bộ phận dùng	Tên khoa học (tiếng La tinh)	Quy cách đóng gói	Tên cơ sở sản xuất	Tên nước sản xuất	Tên nước xuất khẩu	Đơn vị tính	Khối lượng	Tiêu chuẩn chất lượng
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Tổng cộng: ………………………………………………………………………………………

Mục đích nhập khẩu (2): ………………………………………………………………………

Địa điểm nhập khẩu: ……………………………………………………………………………

Ghi chú:

- Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng dược liệu nhập khẩu.

- Cơ sở phải tuân thủ và thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan; Các quy định về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và kiểm dịch y tế biên giới và các quy định khác của pháp luật.

2. Giấy phép này có giá trị trong thời hạn là 1 năm, kể từ ngày cấp.

CỤC TRƯỞNG

PHỤ LỤC SỐ 07

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/……..	………., ngày tháng năm 20…..

THÔNG BÁO

CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế

1. Tên cơ sở/doanh nghiệp:

2. Địa chỉ trụ sở:

Điện thoại liên hệ: Fax: ……………

3. Người quản lý chuyên môn: DS. (họ và tên), chứng chỉ hành nghề dược số …..do Sở Y tế (tỉnh, thành phố) cấp ngày ... tháng... năm ……….. Số điện thoại liên hệ: ………………..

Cơ sở/doanh nghiệp xin thông báo đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế về việc cơ sở/doanh nghiệp đã đủ điều kiện chế biến dược liệu theo quy định tại Thông tư số …../2016/TT-BYT ngày .... tháng …. năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

Cơ sở/doanh nghiệp cam kết đã thực hiện tự kiểm tra và đạt các điều kiện chế biến dược liệu quy định tại Thông tư số ……../2016/TT-BYT ngày .... tháng … năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả tự kiểm tra.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu:

GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP/CƠ SỞ (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 03/2016/TT-BYT	Hanoi, January 21, 2016

CIRCULAR

HERBAL INGREDIENT TRADING

Pursuant to the Law on Pharmacy  No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy and the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to Decree No. 79/2006/ND-CP;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director of Traditional Medicine Administration of Vietnam,

The Minister of Health promulgates a Circular on herbal ingredient trading.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

This Circular provides for herbal ingredient trading, including export, import, wholesaling, retailing of herbal ingredients, and herbal ingredient preservation services.

Article 2. Regulated entities

1. This Circular applies to enterprises, cooperatives, households and individuals (hereinafter referred to as facilities) engaged in herbal ingredient trading and herbal ingredient trading authorities in Vietnam.

2. This Circular does not apply to:

a) Facilities trading in raw herbal ingredients, herbal ingredients not used for medicines according to invoices and documents;

b) Medical facilities concocting medicines (commercial drugs, traditional ingredients) for internal use.

Article 3. Definitions

For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:

...

...

...

2. Herbal ingredients are natural materials derived from plants, animals, minerals that satisfy standards for medicine ingredients of Vietnam's pharmacopoeia.

3. Toxic herbal ingredients are herbal ingredients on the list of toxic herbal ingredients in Vietnam compiled by the Minister of Health.

4. Traditional remedies are raw herbal ingredients, prepared herbal ingredients, or processed herbal ingredients that can be used for preparing medicines.

5. Preparation means inspection and classification of provider of taxation services, removal of impurities, immersion, incubation, washing, drying, cleaning, drying, cutting, or grinding.

6. Processing means the process that results in qualitative and quantitative changes of raw herbal ingredients or prepared herbal ingredients into traditional remedies according to principles and methods of traditional medicine.

Chapter II

EXPORT, IMPORT, WHOLESALING, RETAILING OF HERBAL INGREDIENTS, AND HERBAL INGREDIENT PRESERVATION SERVICES

Article 4. General conditions applied to facilities exporting, importing, wholesaling, retailing herbal ingredients, or providing herbal ingredient preservation services

1. Every facility exporting, importing, wholesaling, retailing herbal ingredients, or providing herbal ingredient preservation services must obtain a Certificate of Eligibility for Drug Business that covers herbal ingredient trading.

...

...

...

a) The technical manager of the facility has a pharmaceutical practice certificate as prescribed in Article 15 of Decree No. 79/2006/ND-CP, except for the cases specified in Article 11 of this Circular.

If a business location of a facility has various forms of drug business, only one of the technical manager has to satisfy the condition specified herein.

b) The facility satisfy conditions corresponding to its form of business as prescribed in Article 5 through 8 of this Circular.

Article 5. Export and import of herbal ingredients

1. A Vietnamese facility importing herbal ingredients must satisfy the following conditions:

a) It has been granted the Certificate of Eligibility for Drug Business that covers herbal ingredient trading.

b) Good Storage Practice (GSP) applied to herbal ingredients are implemented in accordance with this Circular according to inspection result given by the Ministry of Health.

c) A facility that has not fulfilled import conditions shall enter into an import entrustment contract with another facility that satisfies import conditions and the name of the entrusting facility must be written on the import bill.

2. Apart from the conditions specified in Clause 1 of this Article, upon registration of the customs declaration, the importer must present the originals and submit the copies bearing the importer's seal of the following documents to the customs authority:

...

...

...

b) Certificate of Origin (C/O) of the herbal ingredients issued by a competent authority of the exporting country. Where an international agreement to which Vietnam is a signatory permits the submission of electronic C/Os, the customs authority shall accept such electronic C/Os.

c) From July 01, 2016, each shipment of imported herbal ingredients on the List must have a test result notice (enclosed with an English or Vietnamese translation) of the manufacturer which implements GMP. A manufacturer that does not apply GMP shall have a test result notice issued by a competent authority of the exporting country. Annually, the Ministry of Health shall publish the List of herbal ingredients requiring presentation of test result notice issued by competent authorities of the exporting countries.

3. A Vietnamese facility exporting herbal ingredients must satisfy the following conditions:

a) The conditions specified in Point a Clause 1 of this Article.

b) The conditions imposed by the importing countries (if any).

Article 6. Conditions applied to facilities herbal ingredient wholesalers

1. GSP applied to herbal ingredients specified in Article 9 and Good Distribution Practice applied to herbal ingredients specified in Article 10 of this Circular are implemented.

2. Every facility granted the Certificate of Eligibility for Drug Business that covers herbal ingredient wholesaling may also provide herbal ingredient preservation services without having to follow procedures for expansion of operating scope.

Article 7. Conditions applied to herbal ingredient retailers

...

...

...

a) There is a fixed and isolated location with an area of at least 25 m^2 suitable for the scope of business. The location must be dry, airy, safe, away from pollution sources, ensure fire safety; herbal ingredients are displayed and preserved in separated areas.

b) There are adequate preserving equipment for protecting medicines from negative impacts of light, temperature, humidity, pollution, insects, including:

- Shelves, counters, racks that are sturdy, smooth, easy to clean, convenient for displaying and preserving medicines.

- Thermometers, hygrometer, dehumidifier for temperature and humidity control at the facility, lighting and ventilation system.

- The preserving equipment must satisfy preservation conditions written on the label. Temperature must be maintained at below 30°C, humidity not exceeding 75%.

2. Personnel:

a) There are adequate workers whose qualifications are suitable for their jobs, one of which must have a pharmacist assistance's qualification.

b) All workers are provided with regular training in professional knowledge and new regulations on preservation and management of herbal ingredients.

3. Retailers may only sell herbal ingredients that are purchased from facilities satisfying conditions for trading in herbal ingredients, have clear origins, packages, labels that comply with provisions of Clause 1 Section B Part II of Circular No. 04/2008/TT-BYT on drug labeling; may not sell unprocessed toxic herbal ingredients as prescribed in Circular No. 33/2012/TT-BYT dated December 28, 2012 of the Minister of Health.

...

...

...

Every provider of herbal ingredient preservation services must implement GSP applied to herbal ingredients as prescribed in Article 9 of this Circular.

Article 9. "Good storage practice" (GSP) applied to herbal ingredients

1. Personnel of the warehouse:

a) The warehouse keeper must have an associate degree in pharmacy or above.

b) There are adequate workers whose qualifications are suitable for their jobs, one of which has a pharmacist assistance's qualification or above.

c) All workers are provided with regular training in professional knowledge and new regulations on preservation and management of herbal ingredients.

2. Location of the warehouse:

a) The warehouse is built at a dry, airy and safe place, has a drainage system , and ensures that herbal ingredients are protected from underground water, heavy rain, and flood.

b) The warehouse has a fixed address and its location is convenient for delivery of herbal ingredients.

...

...

...

a) The warehouse must have a sufficient area which is suitable for the scope of business in order to preserve various products orderly. The minimum area is 300 m2, the minimum volume in 1,000 m3. From January 01, 2016, the minimum area is 500 m2 and minimum volume 1,500 m3 (only applied during re-inspection if a GSP certificate is already obtained), including: reception area, area for storage of raw herbal ingredients, area for storage of processed herbal ingredients; intermediate storage area; and area for storage of toxic herbal ingredients.

b) The intermediate storage area and the area for storage of raw herbal ingredients must be isolated from other areas in order to avoid cross-contamination and dust.

c) Storage areas must be able to prevent insects, rodents, and other animals; prevent the development of molds and fungi, termites, and cross-contamination.

d) The ceiling, walls, and roof of the warehouse must be sturdy, airy, and able to withstand weather impacts such as sunlight, rain, storm, flood.

dd) The ground of the warehouse must be adequately elevated, flat, smooth, and hard, and able to withstand the impact of underground water, ensure that vehicles can easily move, and not have cracks which are places for dust and insects.

4. Sanitary equipment shall comply with requirements specified in Section 2.3, Section 3 Part 2 of the Appendix enclosed with Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2011 on application of GSP.

5. Storage procedures and documents:

Storage procedures and documents shall comply with instructions in Section 4, Section 7 Part II of GSP enclosed with Decision No. 2701/2001/QD-BYT.

6. The power to inspect implementation of GSP:

...

...

...

b) Services of Health of provinces shall carry out inspection of implementation of GSP by herbal ingredient warehouses of other facilities trading in herbal ingredients other than those specified in Point a of this Clause.

Article 10. "Good distribution practice" (GDP) applied to herbal ingredients

GDP applied to herbal ingredients are specified in Circular No. 48/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health; Clause 2 through 4 Article 9 of this Circular shall apply to herbal ingredient storage.

Article 11. Trading herbal ingredients in trade villages and herbal ingredient neighborhoods

1. The export, import, wholesaling of herbal ingredients, and provision of herbal ingredient preservation services in trade villages and herbal ingredient neighborhoods must comply with corresponding regulations in Article 4, 5, 6, and 8 of this Circular.

2. The retailing of herbal ingredients in trade villages and herbal ingredient neighborhoods must comply with regulations in Article 7 of this Circular. The person in charge or owner of herbal ingredient retailing outlets in trade villages and herbal ingredient neighborhoods must have the qualifications specified in Point c Clause 3 Article 15 of Decree No. 79/2006/ND-CP or certificates of training in traditional medicine or pharmacy issued by competent training organizations.

Chapter III

PROCESSING HERBAL INGREDIENTS

Article 12. Conditions for processing herbal ingredients

...

...

...

At least 30 days before the commencement of herbal ingredient processing, the facility shall submit a notice of fulfillment of conditions for processing herbal ingredients (the form in Appendix 07 enclosed herewith) of Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health.

2. The Ministry of Health shall inspect the fulfillment of conditions for processing herbal ingredients every 3 years and carry out surprise inspection where necessary.

Article 13. Personnel

1. The person in charge of the processing facility must have at least a bachelor's degree in pharmacy and a pharmaceutical practice certificate as prescribed by law.

2. The persons participating in herbal ingredient processing must have at least pharmacist assistant qualifications and regularly receive training in herbal ingredient processing.

Article 14. Infrastructure

1. The building and equipment must be designed, built, repaired, and maintained in a way that is appropriate for the production works and the scale of the facility. To be specific:

a) The area for storage of raw herbal ingredients must satisfy the conditions specified in Clause 2 and 3 Article 9 of this Circular.

b) Production and processing areas:

...

...

...

The preparation area is where raw materials are cleaned, cut, dried. The minimum area is 9 m^2 and minimum volume is 27 m^3.

The deep processing area is where raw materials are processed, drenched, The minimum area is 9 m^2 and minimum volume is 27 m^3.

The production area must be adequately large, airy, easy to clean, safe for production, convenient for work, and have a clean water supply system serving herbal ingredient production.

c) Quality inspection area:

The area where raw materials and finished products undergo quality inspection must be separate from the production area. The design of the quality inspection area must be appropriate for inspection tasks.

2. Auxiliary systems:

a) Air treatment system:

Each area must have a separate air treatment system or air conditioning system.

b) Water treatment system:

...

...

...

c) Wastewater, exhaust, and solid waste treatment systems:

The processing facility must take appropriate measures for treating wastewater, exhaust, and solid wastes in order to ensure safety and hygiene.

d) Fire safety system:

The processing facility must have adequate fire safety and firefighting equipment according to regulations of law on fire safety.

Article 15. Equipment

1. The processing facility must have adequate equipment serving herbal ingredient processing. Such equipment must be safe for operation, easy to clean and maintain, able to prevent cross-contamination, accumulation of dust and dirt, and negative impacts on product quality. The processing facility must establish and comply with instructions on operating and cleaning equipment.

2. The quality inspection area must have devices and equipment suitable for sampling, analysis, calibration, and data processing. Analysis equipment must be suitable for the testing method and satisfy quality inspection requirements of the facility.

Article 16. Quality of herbal ingredients during processing

Herbal ingredients used for processing must undergo quality inspection according to the standards of Vietnam's pharmacopoeia specified in Circular No. 09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 of the Minister of Health on medicine quality management. The facility must keep a log of the quality of herbal ingredients purchased, sold, and unused.

...

...

...

1. Weighing and dispensing:

Before herbal ingredients are weighed and dispensed, the its is required to check environmental conditions in terms of hygiene, temperature, and humidity of such area; herbal ingredients must be weighed and dispensed accurately. Workers must wear protective clothing in accordance with regulations of law on occupational hygiene and safety.

2. Processing:

a) The quantity of workers must be adequate; workers must wear clothing suitable for processing tasks and measures are taken to supervise processing tasks.

b) All pieces of equipment must be checked before use. Weighing and measuring equipment must be calibrated and the deviation of which must be suitable for the raw materials being measured.

c) It is required to have a processing procedures applied to each type of herbal ingredient according to the herbal ingredient processing methods prescribed by the Ministry of Health in Decision No. 3759/QD-BYT dated October 08, 2010 and Decision No. 3635/QD-BYT dated September 16, 2014.

3. Control during processing:

a) It is required to establish procedures for controlling quality of intermediary products and finished products.

b) All inspection results during the processing and environment control must be recorded.

...

...

...

a) The area for packaging and area for labeling must be separated from one another to avoid confusion between products and packages.

b) Every label and package design that is used must be kept together with the batch records.

Article 18. Preservation of finished products

Finished products (processed herbal ingredients) must be preserved in the finished product warehouse which satisfies all conditions specified in Clause 2 and Clause 3 Article 9 hereof. The minimum area of the finished product warehouse is 200m2, minimum volume 600 m3.

Article 19. Hygiene

The processing facility must apply facility hygiene and personal hygiene principle throughout the processing of herbal ingredients, including hygiene of the building, personal hygiene, hygiene of machinery, equipment and packages. Hygienic requirements and hygiene conditions specified in Article 6 of Circular No. 16/2011/TT-BYT dated April 19, 2011 of the Minister of Health on rules for manufacturing of herbal medicines and roadmap for applying GMP to manufacturers of herbal medicines.

Article 20. Processing records

1. The records of each processing batch must specify: name and quantity of products; processing date, batch number, full formula of the batch; standard operating procedures (SOPs) of each stage; standard operating procedure for operating and cleaning primary equipment; all samples and inspection results obtained during the processing, result of environmental condition inspection and equipment inspection before and during the processing, packaging, and labeling on the final packages.

2. It is required to have records on every raw materials and additives used, SOPs, each batch and shipment; equipment including operation, cleaning, maintenance, and inspection; records on cleaning works, maintenance, and environment control of the processing area.

...

...

...

Chapter IV

JURISDICTION, APPLICATION, PROCEDURES FOR ISSUANCE OF CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR DRUG BUSINESS COVERING HERBAL INGREDIENT TRADING, LICENSES FOR EXPORT, IMPORT OF HERBAL INGREDIENTS

Section 1. JURISDICTION, APPLICATION, PROCEDURES FOR ISSUANCE OF CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR DRUG BUSINESS COVERING HERBAL INGREDIENT TRADING

Article 21. The power to issue, reissue, renew Certificate of Eligibility for Drug Business, and expand business scope thereof

1. The Ministry of Health has the power to issue, reissue, renew Certificate of Eligibility for Drug Business to providers of herbal ingredient preservation services.

2. Services of Health have the power to issue, reissue, renew, and expand Certificate of Eligibility for Drug Business of facilities trading in herbal ingredients other than those specified in Clause 1 of this Article.

Article 22. Applications for issuance, reissuance, renewal, expansion of Certificate of Eligibility for Drug Business submitted by providers of herbal ingredient preservation services, herbal ingredient wholesalers and retailers

1. The composition of an application for issuance, reissuance, renewal, expansion of Certificate of Eligibility for Drug Business submitted by a provider of herbal ingredient preservation services, herbal ingredient wholesaler or retailer is specified in Clause 6 Article 1 of Decree No. 89/2012/ND-CP.  The document forms are provided in Appendix 01a, 01b, 01c, 01d enclosed herewith.

2. Technical documents mentioned in Point c Clause 6 Article 1 of Decree No. 89/2012/ND-CP include:

...

...

...

- A diagram of location and design of the warehouse;

- List of preservation equipment of the facility and goods preserved in the warehouse.

b) For wholesalers:

- Documents about herbal ingredient storage: A diagram of location and design of the warehouse, List of preservation equipment of the facility and the goods preserved in the warehouse.

- Documents about herbal ingredient distribution: A diagram of the facility's organizational structure including the distribution system (headquarters, branches, warehouses, agents). The diagram must specify the names, positions, qualifications of managers of the facility and its departments; List of vehicles. If herbal ingredients are transported under a contract, it is required to have documents about the contractor's identity, preservation equipment, and vehicles.

- List of personnel (the form in Appendix 02 enclosed herewith).

c) For retailers:

- A diagram of location and design of areas where herbal ingredients are displayed and stored.

- List of personnel (the form in Appendix 02 enclosed herewith).

...

...

...

Article 23. Procedures for issuance of Certificate of Eligibility for Drug Business to a provider of herbal ingredient preservation services

1. A provider of herbal ingredient preservation services shall submit 01 application for issuance, reissuance, renewal, or expansion of the Certificate of Eligibility for Drug Business specified in Article 22 of this Circular to Traditional Medicine Administration of Vietnam  - Ministry of Health.

2. After receiving the application, the receiving body shall issue a note of receipt (the form provided in Appendix 03 enclosed herewith).

3. If the application is not satisfactory, within 10 working days from the day on which it is received, the receiving body must request the applicant to complete the application.

4. Within 10 working days from the day on which the satisfactory application is received, Traditional Medicine Administration of Vietnam shall establish an inspectorate to verify the application, carry out an inspection at the facility providing herbal ingredient preservation services, and issue an inspection record.

5. Within 10 working days after the inspection record is issued, Director of Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue, reissue, renew, or expand the Certificate of Eligibility for Drug Business. If the application is rejected, Traditional Medicine Administration of Vietnam shall provide explanation in writing.

Article 24. Procedures for issuance of Certificate of Eligibility for Drug Business to wholesaler or retailer of herbal ingredients

1. A wholesaler or retailer of herbal ingredients shall submit 01 application for issuance, reissuance, renewal, or expansion of the Certificate of Eligibility for Drug Business specified in Article 22 of this Circular to the Service of Health of the province where their headquarters are located.

2. After receiving the application, the receiving body shall issue a note of receipt (the form provided in Appendix 03 enclosed herewith).

...

...

...

4. Within 10 working days from the day on which the satisfactory application is received, the Service of Health shall establish an inspectorate to verify the application, carry out an inspection at the facility, and issue an inspection record.

5. Within 10 working days after the inspection record is issued, Director of the Service of Health shall issue, reissue, renew, or expand the Certificate of Eligibility for Drug Business. If the application is rejected, the Service of Health shall provide explanation in writing.

Section 2. JURISDICTION, APPLICATION, PROCEDURES FOR ISSUANCE OF HERBAL INGREDIENT IMPORT LICENSE

Article 25. Application for herbal ingredient import license

1. A list of imported goods (the form in Appendix 04 enclosed herewith). In case of import entrustment, the list must specify the name of the entrusted party.

2. A quality standards and herbal ingredient testing method of the manufacturer or photocopies of the quality standard treatise of the pharmacopoeia.

3. If herbal ingredients contain addictive, psychotropic ingredients or precursors, a stocktaking report (the form provided in Appendix 05 enclosed herewith) must be enclosed with the application.

Article 26. Jurisdiction, procedures for issuance of herbal ingredient import license

1. Director of Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health has the power to issue herbal ingredient import licenses.

...

...

...

3. If the application is not satisfactory, within 10 working days from the day on which it is received, the receiving body must request the applicant to complete the application.

4. Within 07 working days from the day on which the satisfactory application is received, Traditional Medicine Administration of Vietnam shall consider issuing the herbal ingredient import license (the form provided in Appendix 06 enclosed herewith). If the application is rejected, Traditional Medicine Administration of Vietnam shall provide explanation in writing.

5. Each herbal ingredient import license is valid for up to 01 year from its date of issue.

Chapter VI

EFFECT

Article 27. Effect

1. This Circular comes into force from March 06, 2016.

2. Regulations on export and import of herbal ingredients in Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2010 on export, import of medicines and primary packages thereof, Circular No. 38/2013/TT-BYT dated November 15, 2013 of the Minister of Health on amendments to Circular No. 47/2010/TT-BYT.

Article 28. Transition

...

...

...

2. If the GSP certificate or GDP certificate expires before the expiration date of the Certificate of Eligibility for Drug Business, instructions of this Circular shall apply to inspection serving the reissuance of the Certificate of Eligibility for Drug Business.

3. Applications for the GSP certificate submitted before the effective date of this Circular shall be processed in accordance with Circular No. 45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health.

4. Applications for the GDP certificate submitted before the effective date of this Circular shall be processed in accordance with Circular No. 48/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health.

Article 29. Reference clause

Where any document referred to in this Circular is amended or replaced, the amending or replacing one shall apply.

Article 30. Responsibility for implementation

1. Director of Traditional Medicine Administration of Vietnam shall organize, inspect and assess the implementation of this Circular nationwide.

2. Directors of Services of Health or provinces shall organize, inspect and assess the implementation of this Circular within their provinces.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health for consideration./.

...

...

...

PP MINISTER
DEPUTY MINISTER




Pham Le Tuan

APPENDIX 01a

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

APPLICATION
for
Certificate of Eligibility for Drug Business

To: .............^1...............

...

...

...

Affiliated to (if any) …………………………………

Person in charge ………………………………………… Year of birth: ……………

 Practice certificate No. : ………… Issuer: ………. Year of issue: ……….. Expiration date (if any): …………..

Business address: ……………………………………. Tel: …………………………

We hereby requests the Ministry of Health/Service of Health to issue the Certificate of Eligibility for Drug Business that covers herbal ingredient trading to our facility with the following types and scope of business:^2 ………………….

Business address: …………………………………………………………………………

Tel …………………………………………………………………………………………..

After carefully studying the Law on Pharmacy and other regulations on pharmaceutical practice, we commit ourselves to fully comply with legislative documents and other relevant statutes on pharmacy as well as strictly follow instructions of the Ministry of Health and Service of Health of ……………..

...

...

...

[Location and date]
Director of enterprise/Facility owner
(Signature and full name)

_______________

^1 Issuer of the Certificate of Eligibility for Drug Business

^2 Write the type of business

APPENDIX 01b

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

...

...

...

To: ………….^1……………

Name of facility ……………………………………………………………………………

Affiliated to (if any) …………………………………

Person in charge ………………………………………… Year of birth: ……………

 Practice certificate No. : ………… Issuer: ………. Year of issue: ……….. Expiration date (if any): …………..

Business address: ……………………………………. Tel: …………………………

Issued Certificate of Eligibility for Drug Business with the following scope: ……………………………………………………………………………………….

Requested addition:: ……………………………………………………………………………

Business location: ………………………………………………………………………………

...

...

...

After carefully studying the Law on Pharmacy and other regulations on pharmaceutical practice, we commit ourselves to fully comply with legislative documents and other relevant statutes on pharmacy as well as strictly follow instructions of the Ministry of Health and Service of Health of ……………..

[Location and date]
Director of enterprise/Facility owner
(Signature and full name)

_______________

^1 Issuer of the Certificate of Eligibility for Drug Business

^2 Specify the changed conditions

APPENDIX 01a

...

...

...

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

APPLICATION
for
Renewal of Certificate of Eligibility for Drug Business

To: ………….1……………

Name of facility ……………………………………………………………………………

Affiliated to (if any) …………………………………

Person in charge ………………………………………… Year of birth: ……………

 Practice certificate No. : ………… Issuer: ………. Year of issue: ……….. Expiration date (if any): …………..

Business address: ……………………………………. Tel: …………………………

...

...

...

We hereby requests the renewal of the Certificate of Eligibility for Drug Business. Type of business: ……………………………………………………………………………………….

Scope of business: …………………………………………………………………………………..

Business address:

After carefully studying the Law on Pharmacy and other regulations on pharmaceutical practice, we commit ourselves to fully comply with legislative documents and other relevant statutes on pharmacy as well as strictly follow instructions of the Ministry of Health and Service of Health of ……………..

[Location and date]
Director of enterprise/Facility owner
(Signature and full name)

_______________

^1 Issuer of the Certificate of Eligibility for Drug Business

...

...

...

APPENDIX 01a

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

APPLICATION
for
Reissuance of Certificate of Eligibility for Drug Business

To: ………….1……………

Name of facility ……………………………………………………………………………………

Affiliated to (if any) …………………………………

Person in charge ………………………………………… Year of birth: ……………

...

...

...

Business location: …………………………………………………………………………………

Type of business: ………………………………………………………………………………….

Scope of business: …………………………………………………………………………………

We hereby requests ………………. to reissue the Certificate of Eligibility for Drug Business to:

Name of facility ……………………………………………………………………………

Affiliated to (if any) …………………………………

Business address: ……………………………………. Tel: …………………………

Person in charge ………………………………………… Year of birth: ……………

 Practice certificate No. : ………… Issuer: ………. Year of issue: ……….. Expiration date (if any): …………..

...

...

...

Scope of business: …………………………………………………………………………….

Reason for reissuance:^2 ………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

After carefully studying the Law on Pharmacy and other regulations on pharmaceutical practice, we commit ourselves to fully comply with legislative documents and other relevant statutes on pharmacy as well as strictly follow instructions of the Ministry of Health and Service of Health of ……………..

[Location and date]
Director of enterprise/Facility owner
(Signature and full name)

_______________

^1 Issuer of the Certificate of Eligibility for Drug Business

...

...

...

APPENDIX 02

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

NAME OF FACILITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

LIST OF PERSONNEL

Facility: …………………………………………………………………………………..

Owner: …………………………………….. Practice certificate No.: …………………………

...

...

...

Scope of business:

No.

Full name

Year of birth

Permanent residence

Qualification

Year of graduation

Qualification issuer

Tasks

...

...

...

Female

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

....[location and date]
FACILITY OWNER
(signature and full name)

...

...

...

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

…….^1……
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

No.    /PTN-....^2…..

[location ^3and date]

NOTE OF RECEIPT
of

Application for issuance, reissuance, renewal, changes of
Certificate of Eligibility for Drug Business

Receiving body:

...

...

...

Received the application from Mr./Ms.: ………………………………………………

ID/passport No. :           Date of issue: ……………. Issuer: ……..

Tel ………………………………………………………………………………………….. ;

Representative of:

Request:

Issuance of new Certificate: □

Reissuance: □

Renewal: □

Changes of scope: □

...

...

...

Scope of business:

The application consists of:

1. Original copy of the practising certificate □

2. Certificate of Business Registration/Certificate of Investment

3. Technical documents                                                                       □

4. Agent contract                                                                              □

Appointment date:  ………………………………………………………………………………

...

...

...

Additional documents:

Additional documents:

Additional documents:

Date:

Date:

Date:

Signature

Signature

...

...

...

_______________

^1 Name of the issuer of the practising certificate

^2 Abbreviated name of the issuer of the practising certificate

^3 Location

APPENDIX 04

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

NAME OF IMPORTER

No. ………….

...

...

...

LIST OF IMPORTED HERBAL INGREDIENTS

To: Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health

……… (name of importer).... hereby requests Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health to permit the import of the following herbal ingredients for ……. (specify the purposes):

No.

Vietnamese name of enterprise, used parts

Scientific name (Latin name)

Unit

Quantity

...

...

...

Origin (country)

Name of supplier, country

Notes

1

...

...

...

2

...

...

...

3

...

...

...

Traditional Medicine Administration of Vietnam

hereby accepts the list of imported herbal ingredients which consists of … pages enclosed with License No .../YDCT-QLD dated issued by Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health

Hanoi, [date]

DIRECTOR

[Location and date]
Director of importing enterprise
(Signature, full name, seal)

APPENDIX 05

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

...

...

...

No. ………….

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

REPORT ON STOCKTAKING OF HERBAL INGREDIENTS CONTAINING ADDICTIVE INGREDIENTS, PSYCHOTROPIC SUBSTANCES, PRECURSORS

To: Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health

No.

Vietnamese name of enterprise, used parts

Scientific name (Latin name)

Quantity in stock in the previous period

...

...

...

Total quantity

Total quantity used/sold in the period

Inventory on [date]

Loss

Notes

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Report maker
[Location and date]

Director of importing enterprise
(Signature, full name, seal)

*Note: Reported quantity must be updated right before the application for import license is submitted.

...

...

...

APPENDIX 06

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

Ministry of Health
TRADITIONAL MEDICINE ADMINISTRATION OF VIETNAM

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

No.          /YDCT-QLD

Hanoi, [date]  

LICENSE FOR IMPORT OF HERBAL INGREDIENTS

Pursuant to Circular No.    /2016/TT-BYT dated of the Minister of Health on herbal ingredient trading;

...

...

...

In consideration of demand for imported herbal ingredients in Official Dispatch No. … dated … of …

1. Traditional Medicine Administration of Vietnam hereby permits ……….. to import the following herbal ingredients:

No.

Vietnamese name of enterprise, used parts

Scientific name (Latin name)

Packaging

Manufacturer

Manufacturing country

Exporting country

...

...

...

Quantity

Quality standards

1

2

3

4

5

6

7

...

...

...

9

10

...

...

...

Total quantity: …………………………………………………………………………………

Import purposes (2): ………………………………………………………………………

Import location: …………………………………………………………………………………..

Notes:

- The importer is responsible for quality of imported herbal ingredients.

- The import shall comply with current regulations on export and import of medicines and relevant regulations on pharmaceuticals, the Law on prevention and treatment of infectious diseases, quarantine at the border, and other regulations of law.

2. This License is valid for 01 year from its date of issue.

...

...

...

DIRECTOR

APPENDIX 07

(Enclosed with Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health)

NAME OF FACILITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
------------------

No. ………….

[location and date]

...

...

...

NOTICE
of

FULFILLMENT OF CONDITIONS FOR PROCESSING HERBAL INGREDIENTS

To: Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health

1. Name of facility/enterprise:

2. Address

Tel:                                                          Fax: ……………

3. Person in charge: Pharmacist [full name], practising certificate No. … issued by the Service of Health of [province] on [date]. Tel: ………..

We hereby notifies Traditional Medicine Administration of Vietnam - Ministry of Health of our fulfillment of conditions for processing herbal ingredients according to Circular No. …../2016/TT-BYT dated … of the Minister of Health on herbal ingredient trading.

We hereby declares that, according to internal inspection result, all conditions for processing herbal ingredients specified in Circular No. …../2016/TT-BYT dated … of the Minister of Health are satisfied and that we are totally responsible for such inspection result.

...

...

...

DIRECTOR OF ENTERPRISE/FACILITY
(Signature, full name, seal)