|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
03/2016/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2016
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày
14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông
tư quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh
Thông tư này quy định về hoạt động
kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ
bảo quản dược liệu.
Điều 2. Đối tượng
áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở)
có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt
động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.
2. Thông tư này không áp dụng đối với:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược
liệu không dùng cho mục đích làm thuốc thể hiện rõ trên hóa đơn, chứng từ;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bào
chế, chế biến thuốc (thuốc thành phẩm, vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng tại
chính cơ sở đó.
Điều 3. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn
gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng
làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế
biến.
2. Dược liệu là nguyên liệu có
nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc
theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
3. Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
4. Vị thuốc y học cổ truyền là
dược liệu thô, dược liệu sơ chế hoặc dược liệu đã được chế
biến có thể dùng làm thuốc.
5. Sơ chế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột.
6. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị
thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.
Chương II
XUẤT KHẨU, NHẬP
KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU
Điều 4. Điều kiện
chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản
dược liệu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh
doanh dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở
phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ
các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.
Tại một địa điểm kinh doanh của một
cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở
có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với
từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
Điều 5. Xuất khẩu,
nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam
nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ
điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác
nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy
thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản
1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất
trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có
đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan
hàng hóa:
a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của
Thông tư này.
b) Giấy chứng nhận
xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu
cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc
nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan
Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập
khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản
dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất
chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của
cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế
công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
3. Cơ sở Việt Nam
xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a
Khoản 1 Điều này.
b) Các điều kiện quy định của nước nhập
khẩu dược liệu (nếu có).
Điều 6. Điều kiện
đối với cơ sở bán buôn dược liệu
1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và
nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu
quy định tại Điều 10 Thông tư này.
2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu
thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ
sung phạm vi kinh doanh.
Điều 7. Điều kiện
đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
1. Về cơ sở vật
chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù
hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày,
khu vực bảo quản dược liệu.
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc
tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn,
dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.
- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm
soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống
chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu
bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với
công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình
độ từ dược tá trở lên.
b) Tất cả nhân
viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định
mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược
liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc
xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản
1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được
bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số
33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược
liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Điều 8. Điều kiện
đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược
liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.
Điều 9. Nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:
a) Thủ kho phải có trình độ từ trung
cấp dược trở lên.
b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược
tá trở lên.
c) Tất cả nhân
viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
2. Vị trí kho bảo quản:
a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an
toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu
tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
b) Có địa chỉ
xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.
3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:
a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải
đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung
tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu
phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là
1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ
phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận;
khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu
đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược
liệu; khu vực bảo quản
dược liệu có độc tính.
b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo
quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh
nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
c) Khu vực bảo
quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm
và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm
chéo.
d) Trần, tường, mái nhà kho phải được
thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời
tiết như nắng, mưa, bão lụt.
đ) Nền kho phải
đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và
được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương
tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh
đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban
hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
5. Quy trình bảo
quản và hồ sơ tài liệu:
Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn
hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục
7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết
định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:
a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động
nhập khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu.
b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược
liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm
a Khoản này.
Điều 10. Nguyên
tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu
Nguyên tắc “Thực
hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số
48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối
thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các
khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.
Điều 11. Kinh
doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh
dược liệu
1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố
truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định
đối với loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 4, 5, 6 và 8 Thông tư này.
2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược
liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 7 Thông tư
này; riêng người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược
liệu phải có văn bằng quy định tại Điểm c
Khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng
chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền
do cơ sở có chức năng đào tạo cấp.
Chương III
ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN
DƯỢC LIỆU
Điều 12. Điều kiện
chế biến dược liệu
1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh
thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này.
Trước khi thực hiện hoạt động kinh
doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với
phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản
thông báo về việc cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này cho Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.
2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ
điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và kiểm tra
đột xuất trong trường hợp cần thiết.
Điều 13. Điều kiện
nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn của chế
biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có
chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
2. Người trực tiếp tham gia chế biến
dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập
nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.
Điều 14. Điều kiện
cơ sở vật chất
1. Nhà xưởng,
thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá
trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào
phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư
này.
b) Khu vực sản xuất, chế biến:
Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực
sản xuất dược liệu được bố trí để thuận
tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản xuất bao gồm hai khu vực:
khu vực sơ chế, khu vực phức chế.
Khu vực sơ chế dược
liệu, bao gồm một số bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy khô; có diện
tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27 m3.
Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một số khu vực: sao, tẩm, ủ; có
diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27 m3.
Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản
xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất dược
liệu.
c) Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu
và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất
lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra.
2. Hệ thống phụ trợ:
a) Hệ thống xử lý không khí:
Cơ sở phải lắp đặt
hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.
b) Hệ thống xử lý
nước:
Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương
pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích sản
xuất ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.
c) Hệ thống xử
lý nước thải, khí thải và chất thải rắn:
Cơ sở phải có biện
pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và
vệ sinh.
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định về phòng chống
cháy nổ.
Điều 15. Điều kiện
trang thiết bị
1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần
thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị
này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo
dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động
bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ
sinh đối với trang thiết bị.
2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải
được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc
lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải
phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất
lượng của đơn vị.
Điều 16. Chất lượng
dược liệu trong chế biến
Dược liệu sử dụng trong quá trình chế
biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định
tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Cơ sở
phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dược liệu
nhập kho, xuất kho, tồn kho.
Điều 17. Công đoạn
chế biến
1. Cân và cấp phát:
Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về
vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực
hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định
của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động.
2. Chế biến:
a) Cơ sở phải bố trí số lượng nhân
viên phù hợp, mặc trang phục thích hợp với các thao tác chế biến và có biện
pháp thích hợp để giám sát các thao tác chế biến.
b) Tất cả các thiết bị trước khi sử dụng
phải được kiểm tra. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn và có độ
chính xác phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong.
c) Phải có quy
trình, sơ đồ chế biến của từng loại dược liệu tại cơ sở theo các phương pháp chế
biến dược liệu được Bộ Y tế quy định tại Quyết định số 3759/QĐ-BYT
ngày 08/10/2010 về ban hành phương pháp chế biến bảo đảm
chất lượng 85 vị thuốc đông y và Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/9/2014 về
ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 18 vị thuốc
đông y.
3. Kiểm soát trong quá trình chế biến:
a) Xây dựng quy trình kiểm soát chất
lượng của các sản phẩm trung gian, thành phẩm theo đúng quy trình chế biến.
b) Ghi lại tất cả các kết quả kiểm
tra trong quá trình chế biến và kiểm soát môi trường.
4. Dán nhãn, đóng gói:
a) Có khu vực riêng cho hoạt động
đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để
phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói.
b) Các mẫu nhãn
và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô.
Điều 18. Bảo quản
thành phẩm
Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được
bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại
Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng diện tích tối
thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m2, dung tích là 600 m3.
Điều 19. Vệ sinh
và điều kiện vệ sinh
Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo
đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu
bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh
máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực
hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ
dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc
từ dược liệu.
Điều 20. Hồ sơ
về chế biến
1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó
chỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; số
lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ; các quy
trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy
trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh các thiết bị
chính được sử dụng; tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến,
kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và
trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.
2. Đối với công đoạn chế biến phải có
hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử dụng; các quy trình thao tác chuẩn
(SOPs); mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối; các
thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và
thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của
khu vực chế biến.
3. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời
gian và được người chịu trách nhiệm tiến hành công việc ký
và phải được lưu trữ tại nơi làm việc cho đến khi hết hạn
sử dụng của sản phẩm.
Chương IV
THẨM QUYỀN, HỒ
SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU,
CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU
Mục 1. THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU
Điều 21. Thẩm quyền cấp, cấp lại,
gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược liệu
1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ
sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.
2. Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược
liệu đối với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại Khoản 1
Điều này.
Điều 22. Hồ sơ cấp, cấp lại,
gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán
buôn, bán lẻ dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn,
bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được
thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP. Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực hiện
theo quy định tại các phụ lục số 01a, 01b, 01c, 01d ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Tài liệu kỹ thuật
trong hồ sơ theo Điểm c Khoản 6 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP cụ thể như sau:
a) Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản:
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở
và đối tượng được bảo quản tại kho.
b) Đối với cơ sở bán buôn:
- Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ
vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.
- Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ
tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức
danh, trình độ chuyên môn của các cán
bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện
vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực
hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển,
bảo quản của bên nhận hợp đồng.
- Bản kê khai danh sách nhân sự theo
mẫu quy định tại Phụ lục số 02
ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Đối với cơ sở bán lẻ:
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực
trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu
- Bản kê khai danh sách nhân sự theo
mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo
Thông tư này.
3. Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện với nhiều phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành
phẩm, nguyên liệu khác và dược liệu thì chỉ cần làm một bộ
hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này và được cấp chung trong một Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều 23. Thủ tục
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản dược liệu
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22
Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp,
cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ
quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp
lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị
để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải
thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo
quản dược liệu, có biên bản thẩm định.
5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc,
sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu.
Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 24. Thủ tục cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu
1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp
01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Sở
Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ
sở chính.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp,
cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03
ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp
lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải
có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ
sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ
sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu,
có biên bản thẩm định.
5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại,
bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán
buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Mục 2. HỒ SƠ, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC
CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU
Điều 25. Hồ sơ cấp
Giấy phép nhập khẩu dược liệu
1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định
tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối
với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ
sở nhập khẩu ủy thác.
2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản
phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận
tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt
chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo
tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ
lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 26. Thẩm
quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược
liệu.
2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ
theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
3. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu
dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải
có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ
4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06
ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y,
dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
5. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có
giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
Chương VI
HIỆU LỰC THI
HÀNH
Điều 27. Hiệu lực
thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày 06 tháng 03 năm 2016.
2. Bãi bỏ các
quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu quy định tại Thông tư số
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng
dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Điều 28. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã
được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc” phạm vi kinh doanh
dược liệu trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được hoạt động đến hết
thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.
2. Trong trường hợp Giấy chứng nhận
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”; “Thực hành tốt phân phối
thuốc” hết hạn trước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì việc thẩm
định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo hướng
dẫn tại Thông tư này.
3. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng
nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nộp trước ngày Thông
tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số
45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng
nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp trước ngày Thông
tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số
48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 29. Điều
khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng
theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Điều 30. Trách
nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh
giá việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển
khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại địa phương.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó
khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng
Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);
- Các Thứ trưởng BYT (để biết);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN;
- Hiệp hội dược liệu;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, YDCT (02).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHỤ LỤC SỐ 01a
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
.............1...............
Tên cơ sở
…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu
là đơn vị phụ thuộc) …………………………………
Người phụ trách
chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………
Số CCHN Dược
………………….. Nơi cấp …………………Năm cấp
…………… Có giá trị đến (nếu có): …………………..
Địa điểm kinh doanh:
……………………………………. Điện thoại …………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi
kinh doanh sau:2 ………………….
Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………
Điện thoại
…………………………………………………………………………………………..
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các
quy định khác về hành nghề dược,
chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp
luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………
|
|
…….., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
_______________
1 Cơ quan
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh
2 Cơ
sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình
thức kinh doanh thuốc
PHỤ LỤC SỐ 01b
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Bổ
sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa
điểm, điều kiện kinh doanh
Kính gửi: ………….1……………
Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (nếu
là đơn vị trực thuộc) ……………………………………………………….
Người phụ trách
chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………
Số CCHN Dược
……….. Nơi cấp …………Năm cấp ……………
Có giá trị đến: ……..
Địa điểm kinh doanh:
……………………………………. Điện thoại ………………………
Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: …………………………………………………………
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2
…………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các
quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực
hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn
dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………
|
|
…….., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
_______________
1 Cơ
quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
2 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi
PHỤ LỤC SỐ 01c
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Gia
hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi: ………….1……………
Tên cơ sở
………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Nếu
là đơn vị phụ thuộc) ……………………………………………………….
Người phụ trách
chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………
Số CCHN Dược
…….. Nơi cấp ………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ………….
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ………………………
Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………. ngày cấp ………………. loại hình và phạm vi kinh doanh: ……….…………………………………………..
Đề nghị …………….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại
hình kinh doanh ……………………………………………………………………..
Phạm vi kinh doanh ……………………………………………………………………………
Tại địa điểm kinh doanh:
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các
quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp
hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………..
|
|
…….., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
_______________
1 Cơ
quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
PHỤ LỤC SỐ 01d
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Kính gửi: ………….1……………
Tên cơ sở
…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (nếu
là đơn vị phụ thuộc) ………………………………………………………….
Người phụ trách
chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………
Số CCHN Dược
………….. Nơi cấp ………Năm cấp ……… Có giá trị đến (nếu có): ….
Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………….
Loại hình kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Phạm vi kinh doanh:
……………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị
……………….. cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở như sau:
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ..………………………………………………………
Địa điểm kinh doanh: ………………………………………….
Điện thoại …………………
Người phụ trách
chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………
Số CCHN Dược
……….. Nơi cấp …………Năm cấp
…………… Có giá trị đến: ………
Loại hình kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Lý do đề nghị cấp lại:2
…………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược
có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………….
|
|
…….., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
_______________
1 Tên
cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh
2 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng
theo quy định
PHỤ LỤC SỐ 02
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BẢN
KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ
Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở ……………………………………..Số CCHND: …………………………
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….ĐT:………………………………
Phạm vi kinh doanh:
|
STT
|
Họ
và tên
|
Năm
sinh
|
Địa
chỉ thường trú
|
Trình
độ chuyên môn
|
Năm
tốt nghiệp
Nơi
cấp bằng
|
Công
việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
..../ngày
tháng năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
PHỤ LỤC SỐ 03
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
…….1……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-....2…..
|
…..3….., ngày tháng
năm 20…..
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi
kinh doanh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Địa chỉ:
ĐT:
Đã nhận hồ sơ của Ông/Bà: …………………………………………………………………
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:
Ngày
cấp: ……………. Nơi cấp: ……..
Điện thoại: ……………………………………………………………………………..... ;
Đại diện cho cơ sở:
Hình thức đề nghị
cấp:
Cấp mới: □
Cấp lại: □
Gia hạn: □
TĐ/BXPVKD: □
Hình thức, tổ chức kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh:
Hồ sơ gồm:
1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề
□
2. Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư
3. Tài liệu kỹ
thuật
□
4. Hợp đồng đại
lý
□
Hẹn ngày nhận kết quả: ………………………………………………………………………………
|
|
......,
ngày tháng năm 20...
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày tháng năm
ngày tháng năm
ngày tháng năm
|
Ký nhận
Ký nhận
Ký nhận
|
_______________
1 Tên
cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
2 Chữ
viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
3 Địa danh