Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược

• Số hiệu: 89/2012/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Nguyễn Tấn Dũng
• Ngày ban hành: 24/10/2012

CHÍNH PHỦ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 89/2012/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2012

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09 THÁNG 8 NĂM 2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược,

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược như sau:

1. Khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược

2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh thuốc.”

2. Điều 16 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;

d) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

đ) Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;

e) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

a) Các giấy tờ quy định tại các Điểm a, b, c, đ và e Khoản 2 Điều này;

b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

c) Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.

Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định tại Điểm c Khoản 2 và Điểm b Khoản 3 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị mất;

c) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.”

3. Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả nước. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền”.

4. Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.

2. Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 13 của Luật dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại.

4. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.”

5. Bổ sung Điều 19a vào sau Điều 19 như sau:

“Điều 19a. Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cơ quan quản lý nhà nước nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trong những trường hợp sau:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh;

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

d) Cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm).

2. Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược.”

6. Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định này, bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.”

7. Điều 29 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 29, Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định này. Thời gian gia hạn mỗi lần là 05 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định.

3. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.”

8. Tên Điều 30 và Khoản 1, Khoản 2 Điều 30 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn.”

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thẩm định và cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

2. Nghị định này bãi bỏ khoản 2 Điều 14, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 28, Điều 29, tên Điều 30, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 30 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Điều 4. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - UBTW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTCP, Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Tấn Dũng

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No. 89/2012/ND-CP	Hanoi, October 24^th 2012

DECREE

AMENDING AND SUPPLEMENTING A NUMBER OF ARTICLES OF THE GOVERNMENT'S DECREE NO. 79/2006/NĐ-CP DATED AUGUST 09^TH 2006 DETAILING THE IMPLEMENTATION OF A NUMBER OF ARTICLES OF THE LAW ON PHARMACY

Pursuant to the Law on Government organization dated December 25^th 2001;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated June 14^th 2005;

At the proposal of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree to amend and supplement a number of articles of the Government's Decree No. 79/2006/NĐ-CP dated August 09th 2006 detailing the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy,

Article 1. Amending and supplementing a number of articles of the Government's Decree No. 79/2006/NĐ-CP dated August 09th 2006 detailing the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy as follows:

1. Clause 2 Article 14 is amended as follows:

...

...

...

2. Each individual is only issued with one pharmaceutical practice certificate and  only allowed to manage one form of business at a location of medicine trading.”

2. Article 16 is amended and supplemented as follows:

“Article 16. The dossier of application for the issuance or reissuance of the pharmaceutical practice certificate

1. The dossier of application for the issuance or reissuance of the pharmaceutical practice certificate is made in one set.

2. A dossier of application for the issuance or reissuance of the pharmaceutical practice certificate, applicable to Vietnamese citizens, comprises:

a) The application for the pharmaceutical practice certificate made under the form provided the Ministry of Health;

b) The authenticated copies of professional qualifications;

c) The certificate of the internship in a legal pharmaceutical establishment made and issued by its leader under the form provided by the Ministry of Health, except for the bachelors of pharmacy graduated from a transferring program that registered for opening drug stores;

d) The authenticated copy of the ID card if the dossier is sent by post, or its photocopy and the original presented for comparison if the dossier is submitted directly;

...

...

...

e) 2 portrait pictures 4 cm x 6 cm taken within the previous 06 months as from the day of submitting the dossier.

3. A dossier of application for the pharmaceutical practice certificate in Vietnam, applicable to foreigners or Vietnamese residing overseas, comprises:

a) The papers prescribed in Point a, b, c, dd and e Clause 2 this Article;

b) The judicial résumé certified by the competent agency of the host country, or the work permit and the written certification of the membership of a the Board of Directors of the medicine-trading establishment;

c) The authenticated copy of the passport if the dossier is sent by post, or its photocopy and the original presented for comparison if the dossier is submitted directly;

The qualifications in pharmacy and other papers prescribed in Point c Clause 2 and Point b Clause 3 this Article issued, certified, or notarized by a foreign organization. Such papers must be consularly legalized and translated into Vietnamese; the Vietnamese translation must be notarized as prescribed by Vietnam’s law.

4. A dossier of application for the replacing the pharmaceutical practice certificate that has been lost, damaged, or expired (applicable to the issued certificates valid for 5 years); or the personal information of the individual registered for pharmaceutical practice on the pharmaceutical practice certificate is changed, comprises:

a) The application for the replacement of the pharmaceutical practice certificate made under the form provided the Ministry of Health;

b) The original of the issued pharmaceutical practice certificate, unless the pharmaceutical practice certificate is lost;

...

...

...

3. Article 17 is amended and supplemented as follows:

“Article 17. Validity and expiry of pharmaceutical practice certificates

The pharmaceutical practice certificate is issued once and valid nationwide. When the pharmaceutical practice certificates valid for 5 years expire, the individuals must apply for reissuing the pharmaceutical practice certificate at competent State agencies”.

4. Article 18 is amended and supplemented as follows:

“Article 18. The procedures for and authority to issue and reissue pharmaceutical practice certificates

1. IF the dossier of application for the issuance or reissuance of the pharmaceutical practice certificate is not valid, the receiving agency must return it to the applicant within 03 working days as from receiving it.

2. If the dossier of application for the pharmaceutical practice certificate is valid, the receiving agency must appraise it and issue or reissue the pharmaceutical practice certificate within 10 working days. The refusal must be informed and explained in writing by the receiving agency.

3. The authority to issue and reissue pharmaceutical practice certificates are specified in Clause 3 Article 13 of the Law on Pharmacy. The pharmaceutical practice certificate is made in two copies: one copy is kept by the issuing agency, one copy is kept by the applicant.

4. The Ministry of Health shall provide the form of the pharmaceutical practice certificate .”

...

...

...

“Article 19a. Returning the pharmaceutical practice certificate

1. The State management agency that receives the dossier of application for the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines to the individual that registered for pharmaceutical practice in the following cases:

a) The pharmaceutical manager of the medicine-trading establishment is replaced;

b) The medicine-trading establishment shuts down;

c) The establishment applies for the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines but then receives the refusal from the receiving agency;

d) The applicant for the pharmaceutical practice certificate (applicable to the certificates valid for 5 years).

2. The Ministry of Health shall provide the procedures for returning the pharmaceutical practice certificate.”

6. Article 28 is amended and supplemented as follows:

“Article 28. The dossier of application for the issuance, adjustment, extension, or reissuance of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines

...

...

...

a) The application for the issuance of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines made under the form provided by the Ministry of Health;

b) The original of the pharmaceutical practice certificate of the pharmaceutical manager in accordance with the form of business, and the authenticated copy of the Certificate of business household registration, or the Certificate of Enterprise registration, signed and stamped by the establishment owner (applicable to enterprises);

c) The technical documents corresponding to the business conditions that need inspection as prescribed by the Ministry of Health in case the medicine-trading establishment must be assessed;

d) The agents of medicine-trading enterprises, and wholesale agents of vaccine and medicinal products must submit the authenticated copy or a copy signed and stamped by the establishment owner (applicable to enterprises) to certify the agent contract between the enterprise and the head of the agent, apart from the papers prescribed in Point a, b and c this Clause.

2. The dossier of application for expanding the business in the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines comprises:

a) The application for expanding the scale of medicine trading made under the form provided the Ministry of Health;

b) The authenticated copy or a copy signed and stamped by the establishment owner (applicable to enterprises) of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines and the Certificate of Enterprise registration or the Certificate of business household registration;

c) The technical documents corresponding to the business conditions that need inspection as prescribed by the Ministry of Health in case the medicine-trading establishment must be assessed.

3. The dossier of application for the extension of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines, applicable to the Certificates prescribed in Clause 4 Article 1 of this Decree, comprises:

...

...

...

b) The authenticated copy or a copy signed and stamped by the establishment owner (applicable to enterprises) of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines;

c) The original of the pharmaceutical practice certificate of the pharmaceutical manager in accordance with the form of business;

d) The technical documents corresponding to the business conditions that need inspection as prescribed by the Ministry of Health in case the medicine-trading establishment must be assessed.

4. The application for the reissuance of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines that has been lost or damaged, for the replacement of the pharmaceutical manager; for the change of the name of the medicine-trading establishment without changing its location; for the change of the location in case it is not the location registered in the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines, comprises:

a) The application for the reissuance of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines made under the form provided by the Ministry of Health;

b) The original of the pharmaceutical practice certificate of the pharmaceutical manager when replacing the pharmaceutical manager;

c) The authenticated copy or a copy signed and stamped by the establishment owner (applicable to enterprises) of the written approval for the change of the name of the medicine-trading establishment decided by the business registration agency when changing the name of the medicine-trading establishment;

d) The authenticated copy or a copy signed and stamped by the establishment owner (applicable to enterprises) of the written approval for the change of the location of the medicine-trading establishment decided by the business registration agency when changing the location of the medicine-trading establishment.”

7. Article 29 is amended and supplemented as follows:

...

...

...

1. The Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines is issued to the medicine-trading establishment that satisfy the standards of Good practice in accordance with the form of medicine trading. When the certificate valid for 5 years expires, the trading establishment must follow the procedures for the reissuance at a competent State agency.

2. The medicine-trading establishments that are not required to satisfy the standards of Good practice, the Certificates of fulfillment of conditions for trading medicines are valid for 5 years as from the date of issue or until the commencement date of applying the standards of Good practice. If wishing to continue the business after the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines expires, the organization or individual must apply for the extension as prescribed in Clause 6 Article 1 of this Decree. The extension period is 05 years or until the time limit provided by the Ministry of Health.

3. The validity period of the new Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines is equivalent to the remaining time of the lost or replaced certificate.”

8. The name of Article 30 and Clause 1, Clause 2 Article 30 are amended and supplemented as follows:

“Article 30. The procedures and authority to issue, reissue, extend, and expand the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines

1. The procedures for the issuance, reissuance, extension, and expansion of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines are specified as follows:

a) If the medicine-trading establishment must be assessed, within 40 working days as from receiving the valid dossier of application for the issuance, expansion, or extension of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines, the receiving agency must assess it and issue, expand, or extend the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines;

b) If assessment is not compulsory, the receiving agency must issue, reissue, expand, or extend the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines within 20 working days;

c) If the dossier of application for the issuance, expansion, or extension of the Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines is not valid, the receiving agency must inform the applicant in writing within 10 working days so that they can supplement and complete the dossier.

...

...

...

Article 2. Transitional provisions

The dossiers of application for the pharmaceutical practice certificate or Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines being submitted before this Circular takes effect shall be assessed and issued with the pharmaceutical practice certificate or Certificate of fulfillment of conditions for trading medicines in accordance with the Government's Decree No. 79/2006/NĐ-CP dated August 09^th 2006 detailing the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy.

Article 3. Implementation provisions

1. This Decree takes effect on December 10^th 2012.

2. This Decree annuls Clause 2 Article 14, Article 16, Article 17, Article 18, Article 28, Article 29, the name of Article 30, Clause 1 and Clause 2 Article 30 of the Government's Decree No. 79/2006/NĐ-CP dated August 09th 2006 detailing the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy.

Article 5. Responsibility to organize the implementation

1. The Minister of Health shall guide and organize the implementation of this Decree.

2. The Ministers, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, the Presidents of People’s Committees of central-affiliated cities and provinces, and relevant organization are responsible for the implementation of this Decree./.

...

...

...

FOR THE GOVERNMENT
THE PRIME MINISTER




Nguyen Tan Dung