Thông tư 48/2011/TT-BYT nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc

• Số hiệu: 48/2011/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 21/12/2011

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 48/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược,

Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như sau:

Điều 1. Đối tượng áp dụng

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Các từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau:

1. GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.

2. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

3. Biệt trữ là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ.

Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Điều 4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);

2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;

3. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

Điều 5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành một bộ, bao gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);

2. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;

Điều 6. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra

1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên;

b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.

3. Thành phần đoàn kiểm tra: gồm trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định.

Điều 7. Trình tự đăng ký, kiểm tra và công nhận đạt GDP

1. Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

2. Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đảm bảo nguyên tắc:

a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).

b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

3. Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 4/GDP).

Điều 8. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 5/GDP) có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Điều 9. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và các nội dung liên quan đến nguyên tắc ”Thực hành tốt phân phối thuốc” tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC); - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Công an; - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng Công ty dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

NGUYÊN TẮC

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Ban hành kèm theo Thông tư số 48 /2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Tổ chức và quản lý

a) Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

b) Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

c) Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.

d) Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.

đ) Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.

e) Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.

g) Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.

2. Nhân sự

a) Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

b) Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng.

c) Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

- Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

d) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.

đ) Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.

e) Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang phục của nhân viên.

g) Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

h) Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

3. Quản lý chất lượng

a) Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.

b) Quản lý chất lượng bao gồm:

- Cơ sở hạ tầng hay “hệ thống chất lượng” phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp và các nguồn lực;

- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là “bảo đảm chất lượng”.

c) Tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm để bảo đảm sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng.

d) Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc.

đ) Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

e) Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối.

g) Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ thuật. Các quy trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở.

h) Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật.

4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản

a) Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). Kho phải có các khu vực bảo quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát các dược phẩm quá hạn.

Khu vực bảo quản

b) Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép, không có phận sự đi vào khu vực bảo quản thuốc.

c) Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích. để cho phép bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại hoặc thu hồi. Diện tích tối thiểu là 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3

d) Khu vực bảo quản phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc. Đặc biệt, khu vực bảo quản phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp.

đ) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ bảo quản thuốc phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.

e) Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng. Phải có các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản.

- Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả các nguy cơ gây ô nhiễm.

g) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu.

- Đối với các cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm...) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

h) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các điều kiện thời tiết bất lợi. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

i) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

k) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các sản phẩm hoặc các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.

l) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, và các sản phẩm độc hại, nhạy cảm khác, cũng như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (ví dụ: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí nén...) phải được bảo quản tại khu vực dành riêng, và phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn và an ninh.

- Đối với cơ sở phân phối nguyên liệu và tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản nguyên liệu và tá dược làm thuốc. Kho phải có điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại.

- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh…) cho khu vực bảo quản, vận chuyển phân phối nhằm duy trì mức nhiệt độ đồng bộ cho mỗi sản phẩm từ lúc sản xuất ra cho đến lúc sử dụng.

+ Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý các sản phẩm.

+ Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.

+ Phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh, nếu cần.

m) Các thuốc phải được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn.

n) Phải có một hệ thống để bảo đảm các sản phẩm hết hạn trước sẽ được phân phối trước (FEFO viết tắt của First Expire, First Out). Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải áp dụng nguyên tắc nhập trước, xuất trước (gọi tắt là FIFO - First In, First Out). Tuy nhiên, trong những trường hợp cụ thể, có thể chấp nhận những sai lệch so với các nguyên tắc này, với điều kiện các sai lệch này chỉ có tính chất tạm thời và được áp dụng phù hợp.

o) Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại khu vực biệt trữ nhằm tránh việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng trên cơ sở bản chất của vi phạm.

p) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, tại Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

q) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, và được bảo quản riêng biệt.

r) Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động như hệ thống phòng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an toàn.

Điều kiện bảo quản:

s) Điều kiện bảo quản của các thuốc phải phù hợp với điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.

Theo dõi điều kiện bảo quản:

u) Điều kiện bảo quản thuốc phải được theo dõi và ghi lại để có thể xem xét sau này. Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra theo định kỳ phù hợp, và kết quả kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo quy định của pháp luật.

v) Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo quản.

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

- Đối với các thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, như vắc xin và sinh phẩm y tế, phải xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản. Bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hoạt động sửa chữa nào đối với trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

x) Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ phù hợp.

Kiểm soát quay vòng kho:

y) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.

z) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc bảo quản tại kho phải được điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

a) Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn.

b) Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải bảo đảm giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác động xấu nào đối với chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối.

c) Nếu có thể, nên có các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc. Khi không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có các quy trình phù hợp để bảo đảm không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. Phải thực hiện các quy trình vệ sinh thích hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại.

- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải trang bị các phương tiện vận chuyển, bảo quản chuyên dụng như xe lạnh, các loại tủ lạnh di động... Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải được duy trì trong giới hạn cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có các phương tiện này, có thể dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô..) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế. Lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng phải được đánh giá thẩm định để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép. Trong trường hợp không thể sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của nhiệt độ.

- Trong trường hợp vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải, thì các phương tiện vận chuyển cũng phải được đánh giá. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển cũng phải được theo dõi, ghi lại (tốt nhất bằng thiết bị đo tự động).

d) Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng. Phải di dời hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng.

đ) Phải có các quy trình vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng an toàn.

e) Các phương tiện vận chuyển, bao bì vận chuyển và các trang thiết bị phải được giữ sạch, khô và không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình vệ sinh bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và phương pháp làm vệ sinh.

g) Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật đó. Việc sử dụng các chất tẩy rửa, chống côn trùng... không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Các dụng cụ làm vệ sinh đối với phương tiện vận chuyển phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm.

h) Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các máy móc thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng cactông hoặc bao bì lớn.

i) Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ về nhiệt độ và độ ẩm cụ thể), thì phải bảo đảm các điều kiện đó, có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi sản phẩm hết hạn. Phải thực hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của phương tiện vận chuyển để chứng minh được độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.

k) Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận chuyển hay trong thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.

l) Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp, bảo quản có trật tự các loại thuốc khác nhau trong quá trình vận chuyển.

m) Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.

n) Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào, lục lọi phương tiện vận chuyển và trang thiết bị cũng như phòng tránh việc bị mất trộm.

6. Bao bì và nhãn trên bao bì

a) Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn.

b) Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, không mập mờ, được dán chắc chắn lên trên bao bì và không thể tẩy xoá. Những thông tin trên nhãn phải theo đúng các quy định của pháp luật về ghi nhãn thuốc, bao bì.

c) Đối với các bao bì vận chuyển bằng đường tàu biển (công ten nơ), có thể không phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định, nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện xử lý, bảo quản thuốc và những chú ý để bảo đảm sản phẩm được xử lý (bảo quản, vận chuyển…) đúng tại mọi thời điểm.

d) Những điều kiện bảo quản, vận chuyển đặc biệt phải được ghi rõ trên nhãn. Điều này là đặc biệt cần thiết đối với các sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế. Nếu một sản phẩm được dự định chuyển giao ra ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn phải ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ quy định luật pháp đặc biệt nào khác, kể cả biểu tượng an toàn.

đ) Không ghi trên nhãn bao bì các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận. Nếu sử dụng, thì chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia.

e) Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc. Bên cạnh những vấn đề về an toàn, và do nước đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, nên phải bảo đảm rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô.

g) Phải có sẵn các quy trình bằng văn bản cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, hoặc bị bể vỡ. Trong đó, phải có các chú ý đặc biệt đối với các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.

7. Giao hàng và gửi hàng

a) Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi.

b) Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.

c) Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận được bằng chứng có hiệu lực theo qui định của cơ sở, ví dụ như lệnh giao hàng. Lệnh giao hàng này sau đó phải được lưu vào hồ sơ.

d) Phải xây dựng quy trình làm việc cho việc giao hàng-gửi hàng. Các quy trình đó phải phải tính đến bản chất của thuốc, cũng như bất kỳ các chú ý đặc biệt nào phải quan tâm.

đ) Phải chuẩn bị hồ sơ giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải có các thông tin sau:

- Ngày gửi;

- Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển; hoặc tên của người giao hàng.

- Tên và địa chỉ cơ sở, người nhận hàng;

- Phần mô tả sản phẩm, trong đó nêu tên, dạng bào chế và hàm lượng (nếu thích hợp);

- Số lượng và chất lượng sản phẩm;

- Số lô và hạn dùng của sản phẩm;

- Các điều kiện bảo quản và vận chuyển;

- Mã số cho phép xác định được lệnh giao hàng.

e) Hồ sơ giao hàng - gửi hàng phải có đủ các thông tin để bảo đảm truy lại đường đi của sản phẩm từ khâu cung cấp cho đến người mua hàng hoặc sử dụng sản phẩm. Hồ sơ đó phải bảo đảm việc thu hồi nhanh một lô sản phẩm khi cần. Tất cả các bên liên quan đến quá trình phân phối thuốc phải có trách nhiệm bảo đảm thực hiện việc truy lại này.

g) Phải lựa chọn một cách thận trọng phương pháp vận chuyển, kể cả phương tiện vận chuyển, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu của vùng đó và những biến đổi theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu, có thể bằng các phương tiện nhanh chóng nhất.

h) Phải xây dựng lịch giao hàng và thực hiện việc lên lịch trình đường đi, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương. Lịch giao hàng và lịch trình đường đi phải khả thi và có hệ thống. Phải lưu ý số lượng thuốc giao không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.

i) Việc xếp hàng vào thùng và phương tiện vận chuyển phải thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng và tránh hư hỏng hàng hoá. Phải có các biện pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm không bị vỡ.

k) Không được nhận hoặc cung cấp sản phẩm đã hết hạn sử dụng, hoặc gần hết hạn sử dụng để bảo đảm thuốc còn trong hạn sử dụng và bảo đảm chất lượng khi đến tay người sử dụng.

8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

a) Quá trình vận chuyển thuốc phải đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc.

b) Nhà sản xuất thuốc phải thông báo tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản, vận chuyển thuốc cho bên chịu trách nhiệm vận chuyển. Bên vận chuyển phải bảo đảm đáp ứng được tất cả các điều kiện đó trong suốt quá trình vận chuyển, ở tất cả các giai đoạn bảo quản trung gian.

c) Trong thời gian vận chuyển, việc vận chuyển, bảo quản thuốc phải được thực hiện phù hợp với các quy trình vận chuyển để bảo đảm:

- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;

- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

- Sản phẩm không bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;

- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.

d) Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển; không được nằm ngoài giới hạn điều kiện bảo quản riêng của sản phẩm hoặc nếu nằm ngoài thì chỉ mang tính chất tạm thời, không kéo dài quá thời gian cho phép. Bất cứ thay đổi nào so với điều kiện bảo quản yêu cầu phải được sự đồng ý của người sở hữu giấy phép lưu hành hoặc nhà sản xuất.

đ) Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác với điều kiện môi trường đã biết (ví dụ: về nhiệt độ, độ ẩm), thì các điều kiện đó phải được bảo đảm, có theo dõi và ghi chép lại.

e) Quá trình bảo quản không được ảnh hưởng xấu đến sự toàn vẹn và chất lượng của thuốc.

g) Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản, ví dụ như vi phạm về nhiệt độ.

h) Các thuốc có hoạt tính cao hoặc có tính phóng xạ, các thuốc nguy hiểm và các chất có nguy cơ bị lạm dụng, dễ cháy hoặc nổ (ví dụ dung dịch, chất rắn dễ cháy, và khí nén) phải được bảo quản và vận chuyển trong những khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

i) Các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần phải được bảo quản và vận chuyển trong những khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

k) Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.

l) Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định thích hợp.

m) Các chất độc và nguyên vật liệu dễ cháy phải được bảo quản và vận chuyển trong các bao bì được thiết kế phù hợp, tách riêng và đóng kín, tuân theo các quy định của luật pháp quốc gia và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

n) Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.

o) Vật liệu bao bì và thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng trong khi vận chuyển.

p) Phải bảo đảm an toàn để sản phẩm không bị trộm cắp và mất mát. Phải ngăn chặn những người không có nhiệm vụ tiếp cận với sản phẩm trong khi đang vận chuyển.

q) Phải tuân thủ các quy định chung của quốc tế về an toàn (ví dụ như cháy nổ, ô nhiễm môi trường, vv...).

r) Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các sự cố xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan.

s) Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.

9. Hồ sơ, tài liệu

a) Phải có sẵn các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, các quy định, quy trình, hồ sơ tài liệu để bảo đảm thực hiện đúng các yêu cầu về bảo quản, phân phối thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu.

b) Đơn đặt hàng của cơ sở bán buôn chỉ được gửi đến cho các cơ sở hợp pháp có chức năng cung cấp thuốc như các cơ sở bán buôn khác, các nhà sản xuất, và các nhà nhập khẩu thuốc.

Các quy trình:

c) Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong hoạt động phân phối thuốc, kể cả các hoạt động xuất nhập, như: đặt hàng, tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm vệ sinh, bảo dưỡng nhà xưởng, ghi chép các điều kiện bảo quản, an ninh của kho hàng và của quá trình vận chuyển, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi.

d) Phải xây dựng và thực hiện các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với tất cả tài liệu liên quan đến quá trình phân phối. Các quy trình này được sử dụng cho tài liệu nội bộ cũng như tài liệu từ bên ngoài.

đ) Các tài liệu, đặc biệt là những hướng dẫn và quy trình liên quan đến bất kỳ một hoạt động nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được thiết kế, rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng.

e) Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất và mục đích sử dụng tài liệu. Nội dung tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.

g) Tất cả tài liệu phải được hoàn tất, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và không được thay đổi nếu không được phép.

Các hồ sơ ghi chép:

h) Các ghi chép về tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển phân phối thuốc, điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác và theo cách thức mà tất cả các hoạt động hoặc các sự kiện quan trọng có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ.

i) Phải có các ghi chép của mỗi lần mua và bán, có ngày mua hoặc cung cấp, tên thuốc và số lượng đã nhận hoặc cung cấp, tên và địa chỉ của cơ sở cung cấp hoặc người nhận hàng để bán. Đối với các giao dịch giữa cơ sở sản xuất và cơ sở bán buôn và giữa các cơ sở bán buôn (tức là không kể việc giao hàng, người, cơ sở bán lẻ, khoa dược bệnh viện... được quyền cung cấp thuốc cho công chúng), các ghi chép phải đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của sản phẩm, ví dụ bằng cách sử dụng số lô để có thể nhận biết tất cả các cơ sở cung cấp thuốc hoặc được cung cấp.

k) Phải tuân thủ các quy định của luật pháp về tính chất, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối dược phẩm. Hồ sơ tài liệu phải được lưu giữ trong một thời hạn ít nhất là 01 năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.

l) Nhà phân phối phải xây dựng và thực hiện các quy trình nhận dạng, thu thập, lên mục lục, truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử lý và tiếp cận với tất cả các loại hồ sơ tài liệu liên quan.

m) Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm ngăn ngừa việc thay đổi, hư hại, xuống cấp, mất hồ sơ tài liệu.

n) Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.

o) Phải có cơ chế cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất lượng hoặc các quy định quản lý thuốc, giữa nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

p) Sổ sách về bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có thể truy cập dễ dàng khi được yêu cầu theo đúng quy định trong Thực hành tốt bảo quản thuốc.

q) Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử, thì các bản sao phải luôn được thực hiện và có sẵn để phòng tránh việc mất dữ liệu.

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại

a) Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) đối với thuốc chỉ được thực hiện bởi các cơ sở phân phối được cấp phép thực hiện việc đóng gói lại, và phải được thực hiện trong các điều kiện theo đúng các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP). Trên bao bì của sản phẩm đóng gói lại, hoặc dán nhãn lại, phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất gốc bên cạnh tên cơ sở phân phối/đóng gói lại.

b) Đối với thuốc nhập khẩu, các thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, như: gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu, phân phối, bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt, có thể được thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực dành riêng cho các thao tác này.

Phải đặc biệt lưu ý đến những khía cạnh sau:

- Đề phòng tạp nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;

- Thực hiện vệ sinh và làm vệ sinh tốt;

- Duy trì tính toàn vẹn của lô;

- Tất cả các nhãn bóc ra từ bao bì gốc trong khi dán nhãn lại và mẫu nhãn mới phải được lưu giữ trong hồ sơ lô;

- Nếu sử dụng nhiều lô của nhãn trong một đợt đóng gói/dán nhãn lại phải lưu mẫu của từng lô;

- Duy trì tính toàn vẹn và khả năng nhận dạng sản phẩm.

c) Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc (bản gốc hoặc bản sao). Nếu đã kiểm nghiệm lại thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới. Lô sản phẩm ghi trong phiếu kiểm nghiệm mới phải có đủ thông tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc.

d) Phải có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

11. Khiếu nại

a) Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.

b) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác có liên quan đến thuốc kém chất lượng phải được xem xét thận trọng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả các biện pháp sẽ áp dụng, kể cả khả năng thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

c) Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến một lỗi của thuốc đều phải được ghi lại và điều tra thấu đáo để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại (ví dụ quy trình đóng gói lại, quy trình sản xuất gốc, vv...).

d) Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc, phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.

đ) Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại.

12. Thu hồi

a) Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và có hiệu quả những thuốc được xác định hoặc nghi ngờ là có khiếm khuyết, và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.

b) Quy trình thu hồi phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên.

c) Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho nhà sản xuất gốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là nhà sản xuất gốc, hoặc người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với nhà sản xuất và/hoặc người có giấy phép lưu hành.

d) Tính hiệu quả của cách thức thu hồi phải được đánh giá định kỳ.

đ) Tất cả các sản phẩm thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý.

e) Trong quá trình vận chuyển, thuốc thu hồi phải được dán nhãn rõ ràng là sản phẩm thu hồi và được bảo quản cách ly. Khi việc cách ly là không khả thi, thì thuốc bị thu hồi phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và phải có tài liệu thích hợp kèm theo.

g) Trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phải duy trì điều kiện bảo quản thuốc thu hồi như quy định trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối cùng.

h) Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.

i) Người được giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải được cung cấp các hồ sơ tài liệu với đầy đủ các thông tin về thuốc, và danh sách khách hàng đã mua thuốc.

k) Phải ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng, trong đó có cân đối giữa số lượng thuốc đã phân phối và số lượng thuốc thu về.

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về

a) Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý. Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau cùng.

b) Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền. Khi tiến hành đánh giá, phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bán sản phẩm đó.

c) Các sản phẩm trả lại chỉ được đưa trở về khu hàng để bán khi:

- Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt;

- Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp;

- Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định;

- Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.

d) Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó.

đ) Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các quy định có liên quan khác.

e) Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc, nguyên vật liệu bị loại một cách an toàn và phù hợp trước khi xử lý.

g) Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan.

h) Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo quy định.

14. Thuốc giả

a) Bất kỳ thuốc giả nào được phát hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc đều phải được tách riêng ngay tức thì khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.

b) Phải thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành, các cơ quan quản lý dược cũng như các cơ quan nhà nước khác có liên quan về các thuốc được xác định hoặc có nghi ngờ là thuốc giả .

c) Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bao quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối.

d) Sau khi khẳng định thuốc giả, thì phải có quyết định chính thức về việc huỷ bỏ số thuốc giả đó và phải được lưu hồ sơ.

15. Nhập khẩu

a) Việc nhập khẩu, xuất khẩu thuốc phải tuân thủ đúng theo các quy định của pháp luật về xuất nhập khẩu thuốc.

b) Thuốc nhập khẩu phải được đóng trong bao bì gốc trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm để về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm.

c) Tại cửa khẩu, các lô hàng thuốc phải được bảo quản trong các điều kiện phù hợp và được lưu giữ trong một khoảng thời gian càng ngắn càng tốt.

d) Cơ sở nhập khẩu phải tiến hành các biện pháp phù hợp để bảo đảm thuốc không bị xử lý không đúng cách hoặc bảo quản trong điều kiện không thích hợp ở hải cảng, sân bay.

đ) Khi cần thiết, phải có người được đào tạo về dược tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục hải quan.

16. Hoạt động theo hợp đồng

a) Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân phối thuốc được uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác thực hiện đều phải được tiến hành dưới dạng một hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.

b) Bản hợp đồng phải nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, trong đó có yêu cầu về tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

c) Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ các quy định của hướng dẫn này.

d) Có thể chấp nhận hợp đồng phụ với những điều kiện nhất định trên cơ sở sự chấp thuận bằng văn bản của bên hợp đồng, đặc biệt đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại.

đ) Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra, kiểm tra theo định kỳ.

17. Tự kiểm tra

a) Tự kiểm tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng. Phải tiến hành tự kiểm tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và đề xuất những biện pháp khắc phục cần thiết.

b) Tự kiểm tra phải được tiến hành một cách độc lập và chi tiết bởi những người có năng lực và được chỉ định.

c) Tất cả những lần tự kiểm tra đều phải được lưu hồ sơ đầy đủ. Trong báo cáo phải có đầy đủ những ghi nhận trong quá trình thanh tra và đề xuất những biện pháp khắc phục, nếu phải thực hiện. Phải có chương trình sửa chữa những sai sót được phát hiện trong quá trình kiểm tra. Những biện pháp đã thực hiện cũng phải được ghi vào hồ sơ. Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ.

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No.: 48/2011/TT-BYT	Hanoi, December 21, 2011

CIRCULAR

PROMULGATING PRINCIPLES OF "GOOD DISTRIBUTION PRACTICE"

Pursuant to the Pharmacy Law No.34/2005-QH-11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 of the Government regulating functions, duties, powers and organizational structure of Ministry of Health;

Pursuant to the Decree No.79/2006/ND-CP dated August 09, 2006 of the Government detailing the implementation of some Articles of the Pharmacy Law,

Ministry of Health promulgates the principles of "Good distribution practice" as follows:

Article 1. Subjects of application

The principles of "Good distribution practice" issued with this Circular shall apply to the establishments to participate in the process of drug distribution on the territory of Vietnam, including the production establishments, event the establishments producing intermediate products, finished products of drugs, the establishments of supply, import, export, distribution, wholesale, the transport establishments, the forwarding agents, the hubs of storage, distribution of drugs of the national health programs.

...

...

...

In this Circular, the following terms are construed as follows:

1. GDP means the abbreviation of Good Distribution Practices – good practices of drugs distribution.

2. Drug distribution means the division and migration, storage of drugs from the warehouse of drugs production establishments or from distribution centers to the users or to the places of distribution, intermediate storage or between the places of distribution, intermediate storage by the different means of transportation.

3. Special reserve means the state that drugs are placed separately, in an isolated area or by administrative measures in order to wait for the decision to allow storing, of stock disbursement for the preparation, packing, distribution, or cancellation.

Article 3. Dossier of registration for the first inspection of the principles of "Good Distribution Practices" is made into a set, including:

1. An application for inspection of "Good distribution practice" (Form No.1/GDP);

2. A copy of establishment license or certificate of business registration or investment certificate (or copy certified, signed and stamped and certified by the establishment);

3. An organization chart of the establishment (including personnel organization, organization of distribution system (facilities, branches, warehouses, dealers)), the chart must clearly indicate names, titles, qualifications of the key managers of the establishment and the subordinate units;

4. A chart of geographic location and design of drugs warehouses;

...

...

...

Article 4. Dossier of registration for the re-inspection of the principles of "Good Distribution Practices" is made into a set, including:

1. An application for re-inspection under the principles of "Good distribution practice" (Form No.2/GDP" (Form No.2/GDP);

2. A report of the establishment’s changes in 03 years of implementing "good distribution practice" and related documents, if any;

3. After the establishment files dossier of registration for re-inspection, it shall be allowed trading drugs under the extent specified in the certificate of "good distribution practice" that have been issued and certificate of qualification of drug trade (in valid).

Article 5. Dossier of registration for inspection of the principles of "good distribution practice", where there are change/supplementation of business scope, change of business location, drugs storage is made in a set, including:

1. An application for registration for inspection of change, supplementation to certificate of "good distribution practice" (Form No.3/GDP);

2. An organization chart of the establishment (including personnel organization, organization of distribution system (facilities, branches, warehouses, dealers)), the chart must clearly indicate names, titles, qualifications of the key managers of the establishment and the subordinate units;

3. A chart of geographic location and design of warehouses;

4. A list of storage equipment; means of transportation, distribution of the establishment. In case of drugs transport is done under the form of contract, it must have document to introduce on legal entity, equipment, means of transportation, storage of the contract- receiving party;

...

...

...

1. Competence to inspect and issuance of certificate”

Health Departments of the provinces and centrally-run cities (referred to as the Health Department) are responsible for receiving dossiers, dossier evaluation, establishment of inspection team, conducting actual inspection and issuance of certificates "Good distribution practices".

2. Standards of the inspectors "Good distribution practices"

a) The head of inspection team must have an pharmaceutical university degree, with experience in the management of drugs for 2 years or more;

b) Members of the inspection team must have a university degree or higher.

3. Component of the inspection team comprises head of team, secretary and members of the team shall be decided by the Director of Health Department.

Article 7. The order of registration, inspection, and accreditation of achieving GDP

1. After the establishments self-inspect and evaluate that they reach "Good distribution practices", then send the applications for registration for inspection of "Good distribution practices" to the Health Departments where the establishments have drugs warehouses.

2. The Health Departments issuing the processes and complying with the processes of granting certificates reached "Good distribution practices", must ensure the principle:

...

...

...

b) Health Department shall issue certificate of "Good distribution practices" for the establishment within 05 working days from the end of the inspection meeting requirements; or within 10 working days from the date that the Department of Health receives report on overcoming the shortcomings mentioned in the inspection minute.

c) In case of re-inspection, within 10 working days after receiving the report of remedy and recommendation of inspection, the Department of Health must conduct the inspection.

3. Inspection minutes must be signed to certify by the professional managers and heads of inspection teams and be made into 02 copies: 01 copy is stored at the establishment, 01 is kept at the Health Department of province, centrally-run city where the establishment operates. (Form No.4/GDP).

Article 8. The validity of certificate "Good distribution practices"

The certificate of "Good distribution practices" (Form No.5/GDP) has a valid term of 3 years from the signing date. The certificates that have been issued previously with a valid term of 2 years may continue to be extended operating time for 01 year from the expiration date. The Department of Health issues Decision of extension together with the list of the establishments to be extended validity of the certificate of "Good distribution practices".

Article 9. Effect

This Circular takes effect from February 05, 2012 and replaces Decision No.12/2007/QD-BYT dated 24/01/2007 on promulgating the principles of "Good distribution practices" and contents related to the principles of "Good distribution practices" in the Decision No.29/2007/QD-BYT dated 11/05/2007 amending and supplementing some Articles of the Decision No.12/2007/QD-BYT.

During the execution process, if any difficulty arises, the units should reflect promptly to the Drug Administration - Ministry of Health for study to amend and supplement properly./.

...

...

...

FOR MINISTER
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang

THE PRINCIPLES OF

“GOOD DISTRIBUTION PRACTICES”
(Issued together Circular No.48/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of Minister of Health)

1. Organization and management

a) The establishments of drug distribution must have legal status, issued certificate of qualification for drug trading under the current provisions of the Pharmacy Law, the laws, concerned legal documents, and have sufficient capacity to take responsibility for their activities.

b) The establishments of drug distribution must establish an appropriate organizational structure, illustrated by the organizational chart. Responsibility, authority, and relationships between the employees must be clearly defined.

c) It must allocate sufficient personnel to conduct all the tasks under the responsibility of the establishments of distribution.

...

...

...

đ) The responsibility of each individual must be clearly defined and must be stated in the job description of each individual. All employees must be trained and understand their responsibilities, works. The staffs who are in charge of the storage, distribution and transportation of narcotics, psychotropic drugs must have the qualification, capacity to meet the provisions of relevant regulations.

e) In case the distributors have fewer employees, they may authorize or contract the implementation of a number of tasks for their staffs or the organization accordingly.

g) There must be regulations on the safety of employees and properties, environmental protection, the integrity of the products.

2. Personnel

a) All employees engaged in activities related to trade, distribution of drugs must have appropriate qualifications for types of drugs to be distributed, to be trained on the requirements of "Good distribution practice", on the provisions of relevant laws, and able to meet those requirements.

b) Each establishment of distribution must have a person who is in charge of professional management, with appropriate certificate of pharmacy practice meeting the provisions of the Pharmacy Law and other concerned legal documents. This person is responsible and has sufficient power to be specified to ensure the application and maintenance of quality systems.

c) The key personnel involved in the storage and distribution of drugs must have the ability and experience in accordance with assigned responsibilities to ensure that drugs are stored, distributed properly.

- Drugs storekeeper must have qualifications from secondary school or higher pharmacist. For the establishments of distribution of oriental medicament, the storekeepers must have degrees from vocational college of traditional medicine or higher or physicians, traditional pharmacists. For the establishment of drugs distribution that require special management (narcotic drugs and psychotropic drugs, precursor substances used as drugs), the storekeepers must meet the provisions of the relevant regulations.

- Staffs who inspect and control quality of drugs must have degrees of university pharmacist.

...

...

...

d) Staffs must be trained initially and trained ongoing consistent with the assigned tasks, according to a training program in writing. Training records must be archived.

đ) Staffs must ensure their health and must be conducted periodic health examination. Employees suffering from contagious diseases must be separated from areas of storage, transport of drugs.

e) It must set up and implement the processes of personal hygiene for employees in accordance with the activities that they are carrying out. Contents of the processes must include health issues, hygiene, and clothing of staffs.

g) Staffs who are engaged in drugs distribution must wear protective clothing or uniforms in accordance with works that they are carrying out. Employees who are exposed to hazardous drugs (such as products that are highly active, toxic, easy to cause infection or allergen) must be provided necessary protective clothing.

h) There must be procedures and first aid equipment to handle the cases of accidents that can occur affecting the safety of employees.

3. Quality Management

a) The establishments of distribution must have quality policies in writing describing the purposes and general policies of the distributors on quality problems, these policies must be formally approved and published by the establishments’ management boards.

b) Quality Management includes:

- Appropriate infrastructure or "quality system", including organizational structure, processes, methods and resources;

...

...

...

 c) All concerned parties in the production and distribution of drugs must share responsibility for the quality and safety of the products to ensure the products consistent with the purpose of use.

d) Upon the application of electronic commerce (e-commerce) in the trade of drugs, it must develop the processes and appropriate systems to ensure retrieving of the origin and verification of quality of drugs.

đ) There must be process of supply and stock disbursement which has been approved to ensure that drugs are purchased from lawful suppliers that were evaluated, approved, and distributed to the establishments, entities having licenses of qualification for pharmacy trade as prescribed by law.

e) It must set up and implement the system of appropriate records, books to ensure the retrieving of the original manufacturers, drugs importers and intermediate distributors, as well as the establishments and individuals purchased. This information shall always be available to provide for the management agencies and users whether at the beginning or end of distribution channel.

g) It must set up the working processes for all administrative and technical activities. The working processes must be approved and officially promulgated by the competent officials of the establishments.

h) All drugs should be circulated legally, and must be purchased, provided as well as sold, delivered, sent goods by the lawful establishments of manufacturing, trading pharmacy legal meeting the provisions of law.

4. Establishments, warehouses and storage

a) All establishments of drugs distribution must have the conditions of warehouse, drug storage facilities to comply with the principles of "Good Storage Practice" (GSP). Warehouse must have the areas of storage, receiving and shipping goods, the sampling area, must meet conditions and requirements in the storage, receiving goods, inventory turnover and control of expired pharmaceutical products.

Storage areas

...

...

...

c) Drugs storage areas must meet the area to allow orderly storage of various products, such as products pending for packing, special-reserve products, and products of factory disbursement, discarding, returning, or recovery. The minimum area is 30 m2, minimum capacity is 100 m3.

d) Storage areas must be designed and adjusted to ensure the drug storage conditions. In particular, the storage areas must be clean, dry and maintained at the proper temperature limit.

đ) It must be equipped with appropriate shelves. And the distance between the stock floors and the shelves for putting drugs should be large enough for easy cleaning and drug inspection. The shelves for putting drugs should be in clean, good condition. Not to put drugs directly on the stock floors.

e) Storage areas must be clean and free from accumulated waste, dirt, rodents, and insects. It must have written sanitation program, and methods of conducting sanitary cleaning warehouses, storage areas.

- The substances, pest control equipment must ensure safety, and have no risk of drug contamination. It must have the appropriate processes to clean any stains to ensure complete removal of all the risks of pollution.

g) If the drug sampling is done in the storage area, the sampling must be conducted so that it may prevent cross-contamination or infection. It must have proper sanitation processes for the sampling area.

- For the establishments of distribution of raw materials, excipients to make drug, it must arrange a separate sampling area. This area must be designed and built with environmental conditions to be appropriately controlled (on clean level, temperature, humidity ...) and with the appropriate sampling equipment to ensure to prevent the possibility of contamination and cross contamination.

h) The areas of reception, allocation must be able to protect the drugs from the adverse weather conditions. Reception areas should be designed, built, and equipped appropriately to clean the transport packaging before storing.

i) If there is an area dedicated for special reserve of products, this area must have clear signboard, and only competent persons are permitted to enter that area. Any alternative physical measure must be ensured to provide the safe levels as above. For example, it can use computer system to manage if it is evaluated to be ensured security.

...

...

...

l) The radioactive drugs, narcotic, psychotropic drugs, and other sensitive, toxic products, as well as drugs at the risk of being abused, causing fire or explosion (eg, liquid, solid, easy to fire, the compressed air vessels ...) must be stored in dedicated areas, and take the additional measures to ensure safety and security.

- For the establishments of distribution of raw materials, excipients to make drug, there must be warehouses for the storage of raw materials and excipients to make drug. Warehouses must have conditions of storage consistent with the requirements of each type.

- For the establishments of distribution of vaccines and medical biological products, it must establish cold chain system (cold chain) (including cold storage, mobile refrigerators, and cool vehicle ...) for storage areas, transport, distribution in order to maintain synchronous temperature levels for each product from production until use.

+ Cold warehouse must have appropriate volume to arrange reasonably the products.

+ It must be equipped with tools, equipment continuously monitoring temperature, humidity. It must have an automatically recording device and alarm system when the temperature is beyond the permissible limit.

+ It must be equipped with sufficient backup power generator for the operation of cold storage, if needed.

m) The drugs must be processed, preserved well enough to avoid contamination, cross contamination, confusion.

n) There must be a system to ensure that expired products will be firstly distributed (FEFO abbreviated by First Expire, First Out). When drugs are not recorded use duration, it must apply principle of First-in, First-out (referred to as FIFO - First In, First Out). However, in the particular cases, it may accept deviations from these guidelines, provided that the deviations are only temporary and applied accordingly.

o) The drugs which are removed must be clearly labeled and controlled in special reserve areas to prevent re-use until a final decision on the basis of the nature of the violation is made.

...

...

...

q) The drugs which are broken, damaged must be removed from the drug storage area meeting the requirements, and be stored separately.

r) It must have the means and methods to ensure occupational safety such as system of fire protection and fighting ... storage area must have adequate lighting to ensure the activities to be carried out correctly, safely.

Storage conditions:

s) Storage conditions of the drug must be consistent with the storage conditions indicated on the drug label.

Monitoring of storage conditions:

u) Drug storage conditions must be monitored and recorded for possible later review.

Monitoring equipment must be checked periodically properly, and inspection results must be recorded and archived. All monitoring records must be kept at least one year after the expiry of drugs or as prescribed by law.

v) It must assess uniformity of temperature of the warehouse area.

- Temperature monitoring device must be located in areas where the temperature changes most.

...

...

...

x) Equipment for monitoring storage conditions must be periodically calibrated accordingly.

Control of warehouse turn round:

y) It must periodically conduct inventory, cross-check stored drugs with records, books.

z) All of the significant difference of drugs preserved in warehouse must be investigated to ensure that confusion is not occurred.

5. Means of transportation and equipment

a) All means of transportation and equipment used in storage, distribution and treatment of drugs must suit to the use purpose and must protect drugs to avoid the conditions that may adversely affect stability, integrity of packaging, drugs and prevention of contamination.

b) The design and use of means of transportation and equipment must minimize the risk of errors and allow cleaning, effective maintenance to avoid contamination, accumulation of dirt and any negative effect for drugs quality during the process of transportation and distribution.

c) If possible, it should have the transportation means and special use equipment for drugs. When not using the transportation means and special use equipment, it must have the appropriate processes to ensure not being adverse impacts on product quality. It must perform the proper hygiene procedures, checked, and recorded.

- For the establishments of distribution of vaccines and medical biological products, it must be equipped with the means of transportation, dedicated storage such as cold vehicles; all kinds of mobile refrigerators ... must evaluate the consistency of the temperature in these storage facilities. Storage conditions during the transportation process must be maintained within permissible limits and must be monitored continuously, recorded. In case of having no these facilities, it can use the insulation foam box with cooled ice bag (dry ice, dry gel ..) to preserve vaccines and medical biological products. The amount of ice bags and use duration must be assessed to ensure to maintain temperatures within allowable limit. In case of unable to use the device of automatic temperature monitoring, it should use additionally labels that can change color due to the temperature’s influence.

...

...

...

d) Not to use the broken vehicles and equipment. It must be removed or clearly labeled as broken.

đ) It must have the process of operation and maintenance for all means of transportation and equipment involved in the distribution process, including process of hygiene and safety preventive maintenance.

e) The means of transportation, transport packaging, and equipment must be kept clean, dry, and free from accumulated waste. It must have a sanitation program in writing, specifying the frequency and method of cleaning.

g) Means of transportation, transport packaging must be protected from rodents, moth, birds and other insects. It must have a program in writing prescribing the control measures of such animals. The use of detergents, anti-insect substances... are not adversely affected the quality of drugs. The cleaning equipment for transportation means must be selected and used so as not to be sources of contamination.

h) It must pay special attention to the design, use, cleaning, and maintenance of machinery, equipment used to process drugs that are not covered by cardboard boxes or large packaging.

i) In the course of transportation, if there are requirements for special storage conditions (eg specific temperature and humidity), it must satisfy such conditions with inspection, monitoring and archiving in records. All the records monitoring the storage conditions must be kept at least one year after the products expire. It must make temperature measurements at the various places of the vehicle to prove consistency of the temperature at every place on the means of transportation. The measurement data must be archived for later review.

k) Equipment used to monitor environmental conditions inside the means of transportation or in the containers, for example monitoring of temperature and humidity, must be calibrated periodically.

l) The means of transportation or containers must be large enough to be able to organize, preserve orderly different drugs during the transport.

m) In the course of transportation, it must take the isolation measure from the removed, recalled, or returned drugs.

...

...

...

6. Packaging and labels on packaging

a) Drugs must be preserved and distributed in the packaging which does not cause adverse impacts on product quality and which can afford to protect products to avoid external influences, including infection.

b) Labels on the packaging must be clear, not be vague, be pasted firmly on the packaging and cannot be erased. The information on the labels must comply with the provisions of the law on drug, packaging labeling.

c) For packaging transported by ongoing vessels (containers), it may not be fully labeled as prescribed, but must have sufficient information on the conditions of handling, storage of drugs and the attentions to ensure that products are handled (storage, transport ...) properly at all times.

d) The conditions of special storage, transportation must be indicated on the labels. This is especially necessary for the products as vaccines and medical biological products. If a product is intended to transfer out of control of manufacturer's product management system, it must state the name and address of the manufacturer on the label, the special conditions of transportation, and any regulation of any other special law, including safety symbols.

đ) Not to write on the label of packaging the abbreviated symbols, name or code without approval. If used, use only the acronym, name or code which are accepted in the international or national transactions.

e) It must be especially careful when using dry ice to place in the drug packaging.  Besides the safety issues, and because dry ice can cause adverse impacts on product quality, so it must ensure that the drug should not be contacted with dry ice.

g) It must be available the written processes for the handling of the broken, damaged packaging. In particular, it takes special attention to the toxic and dangerous products.

7. Delivery and shipment

...

...

...

b) Prior to delivery-shipment of goods, the establishment of drug distribution must ensure that the individual or organization of goods transportation, including the drug transportation contract receiving party understands and complies with the conditions of storage and transportation accordingly.

c) It is conducted delivery-shipment of goods and transport of drugs on after receiving the valid evidence according to the provisions of the establishment, such as delivery order. This delivery order must be saved to profile later.

d) It must set up the working processes for the delivery-shipment of goods. The processes must take into account the nature of the drugs, as well as any special considerations required to pay attention.

đ) It must prepare documents for delivery-shipping of goods, in which there are at least the following information:

- Date of shipping;

- Name and address of the legal entity in charge of transportation, or name of the shipper.

- Name and address of the consignee;

- The description of products, including name, dosage form and content (if applicable);

- The quantity and quality of products;

...

...

...

- The conditions of storage and transportation;

- Code to allow determination of the delivery order.

e) Documents for delivery – shipment of goods must have sufficient information to ensure the retrieving of the product path from stage of provision to the purchaser or product user. The documents must ensure the rapid withdrawal of a number of products lot as needed. All parties involved in the drug distribution process must be responsible for ensuring this retrieving implementation.

g) It must choose carefully the method of transportation, including means of transportation, taking into account local conditions and climate of that region and the known seasonal variation. For drugs required for temperature control, the delivery must be made in accordance with the conditions of storage and transport at requirements, possibly by the quickest means.

h) It must set up a delivery schedule and schedule the routes, taking into account the needs and local conditions. Delivery schedule and route schedule must be feasible and systematic. It must take note the number of drugs delivered not exceeding the storage capacity of the consignees.

i) The goods loading into boxes and means of transportation have to be careful and systematic under the principle of first unload/later load to save time upon unloading goods and avoid causing damages to goods. It should take additional measures when loading, unloading paperboard cartons to ensure not be broken.

k) Not to take or provide products that have expired, or nearly expired in order to ensure that drugs are still in use term and to ensure quality when they are delivered to the users.

8. Transport and drugs during the transport

a) The transport process of drugs must maintain the integrity and quality of drugs.

...

...

...

c) During the transport, the transport and storage of drugs must be made in accordance with the procedure of transport to ensure:

- Not losing the information to help the identification of the products;

- The product does not cause infection and are not contaminated by other products;

- Product is not be fallen, broken, embezzled or stolen;

- The conditions of temperature, appropriate humidity are maintained during the transport, storage, eg use of refrigeration systems for the drugs sensitive to temperature.

d) Storage conditions defined for drugs should be maintained within the permissible limits during the transport; not be outside the limits of its own storage conditions or if it is outside, it only bears the nature of temporary, not be prolonged beyond the allowed time. Any change compared to storage conditions is required to have the consent of the owner of the circulation permit or of manufacturer.

đ) During the transport, if there are special storage requirements other than the known environmental conditions (eg temperature, humidity), the conditions must be secured, monitored and recorded.

e) The storage process is not adversely affected the integrity and quality of drugs.

g) There must be a written procedure for handling violations of the storage conditions, eg temperature violations.

...

...

...

i) The drugs containing narcotics, psychotropic substances must be preserved and transported in the areas, packaging; and dedicated safe means of transportation and ensured security. In addition, it must comply with the provisions of laws and concerned international treaties.

k) The drugs which are fallen, spilled must be cleaned as quickly as possible to prevent contamination, cross-contamination and other risks. It must have written procedures for handling the incidents mentioned above.

l) It must have the measures of mechanical isolation or equivalent measures (eg electronic) for storage and special reserve of drugs which are removed, expired, drugs which are suspected as counterfeit drugs, the drugs which are recalled and returned during the transport process. These drugs must be separated, packed in the safe packaging, clearly labeled, and attached the appropriately identified documents.

m) The toxic substances and flammable materials must be preserved and transported in packaging which is properly designed, separated, and closed, complied with the provisions of national law and international treaties which Vietnam is a member.

n) Inside parts of the means of transport and packaging must be kept clean and dry while transporting drugs.

o) Packaging materials and boxes used to transport must be suitable for prevention of damaged drugs during the transport.

p) It must ensure safety for the products not being stolen and lost. It must prevent the persons who are not on duty to access to the products during the transport.

q) It must comply with the international general provisions on safety (eg fire, explosion, environment pollution, etc ...).

r) Any damage to the boxes used to transport and other occurred incidents during the transport must be recorded and reported to the concerned departments, organizations, or agencies.

...

...

...

9. Records, documents

a) It must be available the regulations and provisions related to drug-dealing activities, suitable professional documents for lookup, regulations, procedures, records and documents to ensure compliance with the requirements on storage, distribution of drugs and supply to the competent authority upon request.

b) Orders of the wholesale establishments are only sent to the legal establishments with function of drugs provision like other wholesale establishments, manufacturers, importers of drugs.

The processes:

c) It must have written processes of instructions describing all the various manipulations in the drug distribution activity, including activities of stock disbursement, storing such as ordering, receiving, checking the receipt and delivery of goods, storage, cleaning, maintenance of workshops, recording of storage conditions, security of warehouses and of the transport, delivery of goods, records of orders, deliveries, products which are returned, recalled.

d) It must develop and implement written procedures, control, and review and change control for all documents related to the distribution process. These processes are used for internal documents and external documents as well.

đ) The documents, particularly the guidelines and procedures related to any activity that affects drugs quality must be designed, reviewed, approved, and distributed carefully.

e) Each document must have its title, nature and purpose of use. The contents of the document must be clear, not be vague. Document must be presented orderly to facilitate the inspection.

g) All documents must be completed, approved, signed, and dated by the competent persons who are responsible for management and shall not be altered without permission.

...

...

...

h) The records of all activities related to storage and transportation for distribution of drugs, drugs storage conditions must be recorded at the time of each manipulation and in the manner which all activities or the important events can be looked up. The records must be clear and must be kept.

i) It must have records of every time of purchase and sale, with date of purchase or provision, drug name and quantity received or provided; the name and address of the supplier or consignee for sale. For transactions between production establishments and wholesale establishments and between the wholesale establishments together (means not including the delivery of goods, persons, retail establishments, the hospital pharmacy faculty that may provide drugs ... to the public), the records must ensure to lookup the origin and destination of the products, for example by using the number of lot to be able to identify all the establishments providing or provided drugs.

k) It must comply with the provisions of the law of the nature, content and archiving of documents related to drug distribution. Records and documents must be archived for a period of at least 01 year, since the expiration of drugs.

l) The distributors must develop and implement procedures to identify, collect, to catalog, access, preserve, maintain, handle and access to all kinds of related records, materials.

m) All records must be available for access, preserved and stored by facilities to ensure prevention of the change, damage, degradation, loss of records and documents.

n) It must regularly review and update the system of records and documents. When a document has been modified, it must take measures to prevent inadvertent use of old documentation versions.

o) It must have mechanisms to allow transfer of information, including information on quality or the drugs management processes between the manufacturers and customers, as well as the transfer of information to the management agencies at requests.

p) Records of drugs storage must be stored and may be easily accessible when required in accordance with the provisions in Good Storage Practice.

q) When records are made and stored by electronic means, the copies must always be done and are available to prevent data loss.

...

...

...

a) The repackaging (including relabeling) to the drugs are only done by the distribution establishments that are granted permission for repackaging, and must be done in accordance with the conditions of the principles of "Good Manufacture Practice" (GMP). On the packaging of the products repackaged, or relabeled, it must specify name of the original production establishment next to the name of the distributor/repackager.

b) For imported drugs, the repackaging manipulations which are simple not affecting the quality of drugs, such as adding subsidiary labels stating name of the establishment of import, distribution, supplementing Vietnamese instruction, may be done by importing establishments in the area dedicated to these manipulations.

It must pay special attention to the following aspects:

- Prevent contamination, cross contamination and confusion;

- Perform sanitation and do hygiene well;

- Maintain the integrity of the lot;

- All the labels peeled off from the original packaging while relabeling, and new label form must be kept on profile of lot;

- If using many lots of labels in a batch of repackaging/relabeling, it must store samples of each lot;

- Maintain the integrity and ability to identify products.

...

...

...

d) It must have procedures, appropriate measures to ensure the identification and maintenance of the quality of drugs before and after conducting re-packaging.

11. Complaints

a) It must have a written procedure for handling complaints. It must distinguish the complaints of the product or product packaging with the complaints related to product distribution.

b) All complaints and other information related to poor quality drugs must be carefully considered by the written procedures and describing the measures will apply, including the ability to recover products when necessary.

c) Any complaints related to a drug’s error must be recorded and investigated thoroughly to determine the origin or cause of complaint (eg repackaging procedure, the original production process, etc. ...).

d) If detecting or suspecting an error related to a drug, it must consider the inspection of other lots of the same product.

đ) When necessary, it must take the measures following the investigation and assessment of complaints.

12. Recall

a) It must set up a system, including written procedures, in order to recover quickly and effectively the drugs to be confirmed or suspected to be defective, and specify the person who is responsible for recall.

...

...

...

c) When there is recall of drugs, it must notify the original manufacturer. When the recall is done by a legal entity that is not the original manufacturer, or person having circulation permit, the recalling legal entity shall have to contact with the manufacturer and/or the person having circulation permit.

d) The effectiveness of recall methods must be evaluated periodically.

đ) All of the recalled products should be stored in a separate, secure area, pending for handling.

e) During the transport, recalled drugs must be clearly labeled as recalled products, and preserved in isolation. When isolation is not feasible, then the recalled drugs must be safely packaged, clearly labeled and must be accompanied by appropriate documentation.

g) During storage, transport, it must maintain recalled drug storage conditions as provided on the label until a final decision is made.

h) It must immediately notify the recall of defective products or products suspended defective to all clients and the local health management authorities, where the products may be distributed to.

i) Persons who are assigned the responsibility of drugs recall must be provided with records, documents with complete information on the drugs, and lists of customers who have purchased them.

k) It must record changes in the process of recall and have the final report, including balance between the number of drugs which have been distributed and quantity of drug recalled.

13. Removed and returned products

...

...

...

b) The assessment and decision on the handling of removed and returned drugs must be made by a person who is assigned in writing by competent person. When evaluating, it must take into account the nature of the returned product, the special storage conditions, conditions and background as well as the time from selling such products.

c) The returned products are sent back to the selling area of goods when:

- Product is still in the unopened original packaging and in good condition;

- Known that the goods have been stored and handled in the suitable conditions;

- Time of remaining life ensures in compliance with regulations;

- Products have been tested and evaluated by competent persons.

d) When there is any doubt on the quality of the product, it shall not be re-exported or re-used such drug.

đ) It must have facilities and equipment to transport the retuned drugs safely and properly in accordance with storage requirements and other relevant regulations.

e) It must have facilities and equipment to transport the removed drugs, materials safely and appropriately prior to treatment.

...

...

...

h) Records of destroyed and returned, removed products must be stored according to regulations.

14. Counterfeit drugs

a) Any counterfeit drugs found in the drug supply network must be separated immediately from other drugs and must be recorded.

b) It must promptly notify the licensee for circulation; the pharmacy management agency as well as other state agencies related to the drugs which have been identified or suspected as counterfeit drugs.

c) The counterfeit drugs or drugs to be suspected as counterfeit drugs must be clearly labeled, stored separately to prevent confusion leading to the re-circulation and re-distribution.

d) After drugs are confirmed as counterfeit drugs, it must have a formal decision on the destruction of such counterfeit drugs and must be recorded.

15. Imports

a) The import and export of drugs must comply with the provisions of law on import and export of drugs.

b) Imported drugs must be packed in original packaging except for those that are imported under form of semi-finished products to package or to produce finished products.

...

...

...

d) The importing establishments must take all appropriate measures to ensure that drugs are properly handled or stored in suitable conditions in the ports or airports.

đ) When necessary, it must have people trained in medicine to participate in the process of handling customs procedures.

16. Activities under the contract

a) Any activity related to drug distribution authorized to individuals or other organizations to implement must be conducted in the form of a written contract, agreed between the contracting party and contract receiving party.

b) The contract must clearly state the responsibilities of each party, including requirements to comply with the principles of "Good distribution practices."

c) All parties of the contract must comply with the provisions of this guidance.

d) It may accept subcontract with certain conditions on the basis of the written consent of the contracting parties, particularly for activities such as sampling, analysis, repackaging and relabeling.

đ) All parties of the contract must be inspected, examined periodically.

17. Self-inspection

...

...

...

b) Self-inspection must be conducted independently and in detail by those who are qualified and appointed.

c) All self-inspection times must be fully recorded. It must have fully records during the inspection process and recommend remedial measures in the report, if it is required to implement. It must have program to fix errors detected during the inspection. These measures that have made must be recorded in the records. The management department must evaluate the inspection report and the actions of correction and must record.