Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức thi hành Luật Dược

• Số hiệu: 163/2025/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Lê Thành Long
• Ngày ban hành: 29/06/2025

CHÍNH PHỦ ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 163/2025/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 29 tháng 6 năm 2025

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP ĐỂ TỔ CHỨC, HƯỚNG DẪN THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Nghị định này quy định chi tiết điểm d khoản 26 Điều 2, điểm b khoản 2 Điều 13, khoản 4 Điều 29, khoản 3 Điều 34, khoản 5 Điều 38, khoản 2 Điều 41, khoản 6 Điều 54, khoản 4 và 5 Điều 60, khoản 3 Điều 69 của Luật Dược số 105/2016/QH13; khoản 4, khoản 5, khoản 9, điểm a và c khoản 18, điểm d và đ khoản 32, khoản 33, khoản 39, khoản 43 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 (sau đây gọi chung là Luật Dược).

2. Biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược:

a) Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

b) Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan;

c) Quy định về cửa khẩu nhập khẩu; yêu cầu đối với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

d) Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành phải nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.

Chương II

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 2. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 12 của Nghị định này đối với các văn bằng chuyên môn do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp;

c) Giấy xác nhận thời gian thực hành thực hiện theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó.

Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

d) Không yêu cầu nộp Phiếu lý lịch tư pháp kể từ ngày dữ liệu về lý lịch tư pháp được chia sẻ theo quy định tại khoản 5 Điều 127 của Nghị định này.

2. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, phải có bản dịch sang tiếng Việt và được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 7 Điều 24 của Luật Dược phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trừ trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị mất.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 12 của Nghị định này.

2. Các giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều này do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều này và khoản 2, 3 Điều 26 của Luật Dược phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

Điều 5. Quy định chi tiết về thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

a) Bộ Y tế chỉ định cơ sở đáp ứng yêu cầu tại Điều 17 của Nghị định này và phù hợp với nơi cư trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược để tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Cơ sở tại điểm a khoản này có trách nhiệm tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 07 ngày làm việc và gửi kết quả thi về Bộ Y tế trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc tổ chức thi;

c) Trường hợp kết quả thi đạt yêu cầu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả thi do cơ sở tổ chức thi gửi, Bộ Y tế cấp và trả cho người đề nghị 01 bản Chứng chỉ hành nghề dược;

d) Trường hợp kết quả thi không đạt yêu cầu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả thi do cơ sở tổ chức thi gửi, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho người đề nghị theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về việc không cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

đ) Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật Dược, Bộ Y tế thực hiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người đề nghị trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ mà không phải tổ chức thi.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này gửi cho người đề nghị trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho người đề nghị theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về việc không cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế và cơ sở tổ chức thi được chỉ định thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Số Chứng chỉ hành nghề dược của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp trên Chứng chỉ hành nghề dược.

8. Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

9. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật Dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược không phải nộp phí.

Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế.

2. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Cấp và trả cho người đề nghị 01 bản Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Cấp và trả cho người đề nghị 01 bản Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật Dược;

c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung và trả cho người đề nghị 01 bản Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:

a) 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược, Sở Y tế có văn bản thông báo cho người đề nghị theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về việc không cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Số Chứng chỉ hành nghề dược của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp trên Chứng chỉ hành nghề dược.

8. Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trước đó; trừ trường hợp đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, trường hợp đã nộp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược trong hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược và trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trước đó theo hình thức trực tuyến.

9. Chứng chỉ hành nghề dược trả cho người hành nghề dược trong trường hợp cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung theo hình thức xét hồ sơ thực hiện theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

11. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật Dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược không phải nộp phí.

Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật Dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật Dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.

2. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều 28 của Luật Dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai hoặc nhận được đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kiến nghị về việc Chứng chỉ hành nghề dược ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, phải có văn trả lời cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị và nêu rõ lý do.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật thông tin thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của đơn vị.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: Cơ sở giáo dục đại học, cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội về dược.

2. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:

a) Nội dung đào tạo bao gồm kiến thức chuyên ngành, pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;

b) Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ đồng hồ.

Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Báo cáo về Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính và thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ sở tình trạng bắt đầu và kết thúc hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của cơ sở; danh sách người được cấp giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại cơ sở kèm theo thông tin về số, ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn; nội dung chương trình đào tạo, cập nhật ghi trong giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn, ngày cấp giấy xác nhận.

Điều 10. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược

1. Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 8 của Nghị định này.

2. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế về tình trạng hoạt động của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn;

b) Cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại các cơ sở đào tạo trên địa bàn;

c) Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

Mục 3. CHUẨN HÓA VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.

2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa khoa”.

3. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

4. Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành sinh học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

5. Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành hóa học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

6. Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

7. Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược sĩ trung học” hoặc có ghi “bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược”.

8. Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

9. Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

10. Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo dục trong nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.

Điều 12. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định

1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 11 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong quá trình xem xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn

1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược (bao gồm cơ sở nghiên cứu phát triển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm, cơ sở thông tin thuốc và cảnh giác dược, cơ sở nghiên cứu về dược lý, dược lâm sàng), cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

2. Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy định tại Điều 14 của Nghị định này.

3. Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành chuyên môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.

Điều 14. Nội dung thực hành chuyên môn

1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất, chế biến thuốc cổ truyền, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

2. Đối với vị trí phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

4. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược; đăng ký thuốc tại văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược; đăng ký thuốc tại văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược; đăng ký vắc xin, sinh phẩm tại văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

5. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm b và c khoản này phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược; đăng ký thuốc tại văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; bán buôn vắc xin, sinh phẩm; kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược; đăng ký vắc xin, sinh phẩm tại văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược; đăng ký dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

6. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; bán lẻ thuốc; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng hoặc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật Dược phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

7. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn một trong các nội dung chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

8. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

9. Đối với vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; giảng dạy dược lý hoặc dược lâm sàng tại trường đào tạo chuyên ngành dược; nghiên cứu dược lý hoặc dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, thực hành dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền.

10. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: Bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

11. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải thực hành một trong các nội dung chuyên môn sau: quản lý hoạt động chuyên môn của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; giảng dạy môn học chuyên ngành hoặc định hướng chuyên ngành dược tại trường đào tạo chuyên ngành dược.

Điều 15. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học

1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:

a) Thạc sĩ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sĩ);

b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ);

c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21 và 22 Luật Dược được giảm:

a) 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II;

b) 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I.

Mục 5. THI ĐỀ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 16. Hình thức, nội dung, chương trình thi

1. Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.

2. Nội dung thi gồm:

a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược;

b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 của Luật Dược.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 17. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học, sau đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.

Điều 18. Chi phí thi

Người dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

Chương III

KINH DOANH DƯỢC

Mục 1. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 19. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật Dược.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật Dược.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật Dược.

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều 20. Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:

1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10, 11 và 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của Luật Dược bao gồm các tài liệu sau:

a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó;

b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 19 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

h) Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật Dược bao gồm các tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại khoản 2 Điều này tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Các tài liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

Điều 21. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật Dược;

b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.

6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

b) Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

7. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

8. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan cấp các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi kinh doanh dược.

10. Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến.

11. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp 01 bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở đề nghị cấp.

12. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt.

Điều 22. Trình tự, thủ tục cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật Dược;

b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược;

b) Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan cấp các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi kinh doanh dược.

8. Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến.

9. Cơ quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp 01 bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh.

Điều 23. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại Điều 40 của Luật Dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật thông tin thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của đơn vị.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Mục 2. ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC

Điều 24. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã

1. Địa bàn mở quầy thuốc:

a) Xã, đặc khu tại hải đảo;

b) Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, đặc khu tại hải đảo thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân tại thời điểm chuyển đổi thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và quầy thuốc được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

c) Các quầy thuốc không thuộc địa bàn quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trước ngày địa bàn được chuyển đổi thành phường, cơ sở được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.

2. Địa bàn mở tủ thuốc trạm y tế xã:

Trạm y tế của các xã, đặc khu tại hải đảo.

Điều 25. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã

1. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 của Luật Dược.

2. Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 49 của Luật Dược.

Mục 3. TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Điều 26. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động

1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc;

b) Cơ sở bán buôn thuốc;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

đ) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.

3. Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.

4. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

Điều 27. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động

1. Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;

b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;

c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương, trong đó ưu tiên các dược liệu được nuôi trồng, khai thác tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số.

2. Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này; Sở Y tế công bố danh mục thuốc, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.

Điều 28. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

1. Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động; Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế và chịu trách nhiệm tổ chức giám sát, kiểm tra.

Mục 4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ

Điều 29. Danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ và danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

1. Ban hành danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:

a) Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, Bộ Xây dựng và các bộ, cơ quan ngang bộ khác có ban hành hoặc sửa đổi, bổ sung danh mục các chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý có trách nhiệm gửi danh mục đến Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng do các bộ, cơ quan ngang bộ quy định tại điểm a khoản này ban hành gửi đến, Bộ Y tế rà soát các chất là thuốc, dược chất để ban hành quyết định danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Điều 30. Các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định này.

2. Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở còn phải đáp ứng các quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3. Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các quy định về biện pháp về an ninh quy định tại Mục này của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 31. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khoá chắc chắn;

b) Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khoá chắc chắn;

b) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn;

c) Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ: Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho, khu vực riêng phải có cửa, có khoá chắc chắn;

b) Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

10. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ:

a) Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.

12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.

13. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 32. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 12 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược.

3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:

a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

6. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

7. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

8. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

9. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

10. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:

a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên; người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Điều 33. Quy định về hoạt động giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

2. Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.

3. Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát. Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định, hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Điều 34. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở;

b) Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu trên phạm vi cả nước cho các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc tại chính cơ sở; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để pha chế thuốc phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và nghiên cứu, thiết lập chuẩn phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tổ chức khoa học và công nghệ để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở;

c) Cơ sở sản xuất thuốc không sử dụng hết nguyên liệu được nhượng lại cho cơ sở sản xuất khác khi được Bộ Y tế cho phép bằng văn bản theo quy định tại Điều 39 của Nghị định này.

2. Việc bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của cơ sở sản xuất thuốc:

a) Cơ sở được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất thuốc trên phạm vi cả nước cho cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc; nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng để phục vụ hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại cơ sở; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học để phục vụ hoạt động thử tương đương sinh học tại cơ sở; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở; tổ chức khoa học và công nghệ để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở;

b) Cơ sở chỉ được lựa chọn 01 cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn mỗi tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở sản xuất.

3. Việc bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của cơ sở nhập khẩu thuốc:

a) Cơ sở được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu trên phạm vi cả nước cho nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng để phục vụ hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại cơ sở; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học để phục vụ hoạt động thử tương đương sinh học tại cơ sở; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở; tổ chức khoa học và công nghệ để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở;

b) Cơ sở chỉ được lựa chọn 01 cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn mỗi tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở nhập khẩu;

c) Cơ sở nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được bán thuốc theo quy định tại điểm b khoản này.

4. Việc bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của cơ sở có đồng thời Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc:

a) Được bán thuốc do chính cơ sở kinh doanh trên phạm vi cả nước cho nhà thuốc và cơ sở có đồng thời Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc khác; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng để phục vụ hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại cơ sở; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học để phục vụ hoạt động thử tương đương sinh học tại cơ sở; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở; tổ chức khoa học và công nghệ để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở;

b) Chỉ được lựa chọn 01 cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn mỗi tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh.

5. Cơ sở bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cho các cơ sở trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh, bao gồm:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng để phục vụ hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại cơ sở;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học để phục vụ hoạt động thử tương đương sinh học tại cơ sở;

d) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở;

đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở;

e) Tổ chức khoa học và công nghệ để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở.

6. Việc mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc giữa các cơ sở quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này thực hiện theo Đơn hàng đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, trừ việc mua thuốc trong các trường hợp sau:

a) Mua thuốc theo kết quả trúng thầu đã được phê duyệt bởi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt địa điểm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế khác và cơ sở cai nghiện ma túy;

b) Mua thuốc theo kết quả trúng thầu đã được phê duyệt bởi Bộ Quốc phòng đối với các cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;

c) Mua thuốc theo kết quả trúng thầu đã được phê duyệt bởi Bộ Công an đối với các cơ sở thuộc Bộ Công an.

7. Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của các cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc được mua bán theo quy định tại Chương IV của Luật Dược.

8. Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.

Điều 35. Quy định về chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Công an và cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 của Nghị định này;

b) Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở phải lập báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực kỳ 06 tháng và hàng năm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 của Nghị định này;

c) Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở lập báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc kỳ 06 tháng và hàng năm theo Mẫu số 04, 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 của Nghị định này;

d) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở phải lập báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 04 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 của Nghị định này.

2. Đối với cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:

a) Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính;

b) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính.

3. Đối với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

a) Trước ngày 30 tháng 01 hàng năm, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 08 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trước ngày 15 tháng đầu tiên của từng quý, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi về Bộ Y tế báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Trường hợp phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, các cơ sở kinh doanh dược lập báo cáo gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính trong thời hạn 48 giờ kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát theo Mẫu số 07 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Trường hợp cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt không thực hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại khoản 1, 2 và 4 Điều này sẽ bị ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đề nghị mua, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến khi cơ sở báo cáo đầy đủ theo quy định.

Điều 36. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Trường hợp có nhu cầu hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở thực hiện hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

a) Trước khi thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc ít nhất 07 ngày làm việc, cơ sở phải có văn bản thông báo về thời gian thực hiện kèm theo danh sách thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến hủy, gửi cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này. Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này và được lập biên bản theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc đảm bảo không thất thoát, không tồn dư dược chất trong sản phẩm sau khi hủy; đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường khi tiến hành hủy;

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi biên bản hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc tới cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thẩm quyền tiếp nhận thông báo việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Bộ Quốc phòng, Bộ Công an đối với các cơ sở thuộc phạm vi quản lý trừ các cơ sở kinh doanh dược;

b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở kinh doanh dược đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dược, bao gồm cả các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng;

c) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính đối với các cơ sở không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này.

3. Thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ, xử lý theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

4. Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Trường hợp có nhu cầu hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, cơ sở thực hiện như sau:

a) Cơ sở phải tập hợp các loại dư phẩm, phế phẩm, thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc và bảo quản tại khu vực biệt trữ theo quy định, chịu trách nhiệm về an ninh đảm bảo không thất thoát trong quá trình bảo quản;

b) Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc có ít nhất 03 người, trong đó phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở;

c) Cơ sở phải đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường khi tiến hành hủy.

6. Đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất dạng dung dịch chưa sử dụng hết đơn vị đóng gói nhỏ nhất cần hủy, cơ sở lập biên bản ghi nhận tình trạng thuốc tại thời điểm tiếp nhận và bảo quản tại khu vực biệt trữ theo quy định, chịu trách nhiệm về an ninh đảm bảo không thất thoát trong quá trình bảo quản. Khi hủy thuốc, Hội đồng hủy ghi nhận tình trạng thực tế tại thời điểm hủy và thực hiện việc hủy theo các quy định tại khoản 1 và 2 hoặc quy định tại khoản 5 Điều này.

Điều 37. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này và có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải nộp thêm các tài liệu sau:

a) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

2. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

a) Đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, việc cho phép thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 21 của Nghị định này;

b) Đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, việc cho phép thực hiện theo trình tự, thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 22 của Nghị định này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 12 tại Phụ lục II kèm theo Báo cáo xuất - nhập - tồn thuốc theo Mẫu số 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản giải thích rõ lý do khi tổng số lượng thuốc đề nghị mua và số lượng tồn kho vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng trong kỳ báo cáo; đối với cơ sở kinh doanh dược phải có tài liệu chứng minh là kết quả trúng thầu đã được phê duyệt hoặc hợp đồng mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc phải kèm đơn đặt hàng có ghi rõ tên thuốc, số lượng thuốc. Cơ sở lần đầu mua thuốc phải có kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thuốc đề nghị mua.

2. Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:

a) 01 bản chính Đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Báo cáo xuất - nhập - tồn nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Kế hoạch sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị mua;

đ) Văn bản giải thích rõ lý do khi tổng số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua và số lượng tồn kho vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng trong kỳ báo cáo; đối với cơ sở kinh doanh dược, phải có tài liệu chứng minh kết quả trúng thầu đã được phê duyệt hoặc hợp đồng mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc phải kèm đơn đặt hàng có ghi rõ tên thuốc, số lượng thuốc đảm bảo tương ứng với số lượng nguyên liệu đề nghị mua. Cơ sở lần đầu mua nguyên liệu phải có kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị mua.

3. Hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kế hoạch sử dụng nguyên liệu của cơ sở nhận chuyển nhượng;

b) 01 bản chính Đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 05, Báo cáo xuất - nhập - tồn nguyên liệu theo Mẫu số 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này là 01 bộ.

Điều 39. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

a) Bộ Y tế đối với hồ sơ mua, nhượng nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở;

b) Bộ Quốc phòng đối với hồ sơ mua thuốc của cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng, trừ các cơ sở kinh doanh dược;

c) Bộ Công an đối với hồ sơ mua thuốc của cơ sở thuộc Bộ Công an, trừ các cơ sở kinh doanh dược;

d) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với hồ sơ mua thuốc của cơ sở kinh doanh dược, bao gồm cả các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng;

đ) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính đối với hồ sơ mua thuốc của các cơ sở không thuộc trường hợp quy định tại điểm b, c và d khoản này.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị duyệt mua thuốc hoặc hồ sơ đề nghị duyệt mua nguyên liệu làm thuốc hoặc hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt Đơn hàng mua thuốc hoặc cho phép bằng văn bản gửi cơ sở mua hoặc nhượng lại nguyên liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này gửi cơ sở đề nghị trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời không phê duyệt Đơn hàng và nêu rõ lý do theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt Đơn hàng mua thuốc hoặc cho phép bằng văn bản gửi cơ sở mua hoặc nhượng lại nguyên liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều 40. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

1. Đối với cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:

a) Cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này và trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nội dung đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

b) Việc cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 21 của Nghị định này.

2. Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:

a) Cơ sở nộp 01 bản chính Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và trong Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nội dung đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

b) Việc cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo trình tự, thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 22 của Nghị định này.

Mục 5. KINH DOANH DƯỢC THEO PHƯƠNG THỨC THƯƠNG MẠI ĐIỆN TỬ

Điều 41. Quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử

1. Cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải đăng tải đầy đủ các thông tin sau:

a) Thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm tên cơ sở kinh doanh, địa chỉ địa điểm kinh doanh, số Giấy chứng nhận, ngày cấp, cơ quan cấp;

b) Thông tin về Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bao gồm họ, tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số Chứng chỉ hành nghề dược, ngày cấp, cơ quan cấp;

c) Thông tin về thuốc bao gồm tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc; dạng bào chế; quy cách đóng gói; hạn dùng của thuốc; tên cơ sở sản xuất; nước sản xuất; công dụng hoặc tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc; hình ảnh thực tế của sản phẩm.

2. Quy định về việc đăng tải thông tin:

a) Các thông tin quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này phải được đăng tải tại ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng, gian hàng của cơ sở kinh doanh dược trên sàn giao dịch thương mại điện tử;

b) Các thông tin về thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này phải đăng tải trên chuyên mục riêng và không được lẫn thông tin của sản phẩm khác không phải là thuốc;

c) Các thông tin, hình ảnh đăng tải quy định tại khoản 1 Điều này phải được thể hiện đầy đủ, rõ ràng, ở vị trí dễ thấy, dễ đọc;

d) Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này phải bao gồm thông tin của cả cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi tham gia kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử;

đ) Cơ sở kinh doanh dược phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, tính hợp pháp của các thông tin, hình ảnh đã đăng tải.

Điều 42. Quy định khác khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử

1. Cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm cung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở, thông tin về đăng ký lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thương nhân, tổ chức cung cấp dịch vụ sàn giao dịch thương mại điện tử để thực hiện kiểm tra, giám sát trước khi đăng ký sử dụng dịch vụ trên sàn giao dịch.

2. Thông tin in trên bao bì đóng gói hàng hóa được chuyển cho khách hàng trong trường hợp bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại của khách hàng và số điện thoại của người tư vấn.

3. Thông tin in trên bao bì đóng gói hàng hóa được chuyển cho khách hàng là cơ sở kinh doanh dược bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải bao gồm số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và ngày cấp của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương IV

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT

Điều 43. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cho phép nhập khẩu;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cho phép nhập khẩu.

2. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cho phép nhập khẩu;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cho phép nhập khẩu.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:

a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của giấy phép sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định. Trường hợp nước nhập khẩu không quy định phải có giấy phép nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu cung cấp văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận quy định của nước sở tại về nội dung không phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Giấy phép nhập khẩu, văn bản xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 44. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:

03 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 04 hoặc 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 45. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

1. Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chỉ được cấp phép xuất khẩu khi không phải là dược liệu khai thác tự nhiên và không thuộc Danh mục dược liệu cấm xuất khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại, thực hiện theo quy định của pháp luật về đa dạng sinh học.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã về nguồn gốc dược liệu nuôi trồng có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở xuất khẩu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở xuất khẩu hợp đồng thu mua dược liệu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

d) Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại không phải nộp hồ sơ quy định tại điểm b và c khoản này.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 46. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại

1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu không vì mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

b) Xuất khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo;

c) Đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.

2. Thuốc phải được cấp phép trước khi xuất khẩu, trừ trường hợp thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều này có số lượng thuốc không vượt quá:

a) 07 ngày sử dụng đối với thuốc gây nghiện theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

b) 10 ngày sử dụng đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

c) 30 ngày sử dụng đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

a) Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người đề nghị hoặc có đóng dấu của tổ chức đề nghị. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.

Trường hợp bản sao có chữ ký của người đề nghị hoặc đóng dấu của tổ chức đề nghị thì phải kèm xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

c) Các giấy tờ quy định tại điểm b khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của tài liệu đó sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt sử dụng thuốc cho mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

c) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

d) Giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định. Giấy tờ phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

5. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng thuốc đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

6. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều này là 01 bộ.

Điều 47. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của giấy phép sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định. Trường hợp nước nhập khẩu không quy định phải có giấy phép nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu cung cấp văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận quy định của nước sở tại về nội dung không phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Giấy phép nhập khẩu, văn bản xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

3. Việc xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo các quy định của pháp luật về tạm xuất, tái nhập hàng hóa.

Điều 48. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của giấy phép sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định. Trường hợp nước nhập khẩu không quy định phải có giấy phép nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu cung cấp văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận quy định của nước sở tại về nội dung không phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Giấy phép nhập khẩu, văn bản xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

3. Thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 04 hoặc 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 49. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát quy định tại Điều 43, 44, 45, điểm b và c khoản 1 Điều 46, khoản 1 Điều 47, Điều 48 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này.

Trường hợp cơ sở thực hiện nộp hồ sơ quy định tại Điều 43, 46, 47 và 48 của Nghị định này theo hình thức trực tuyến thì riêng giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải thực hiện nộp bản chính qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tới cơ quan có thẩm quyền.

b) Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cấp phép xuất khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

2. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 46 của Nghị định này:

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cửa khẩu làm thủ tục xuất cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cấp phép xuất khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép, cơ quan cấp phép có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến dược liệu đã được cấp phép xuất khẩu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

4. Mẫu giấy phép xuất khẩu được quy định tại Mẫu số 09, 10, 11, 12 và 13 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 50. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được cấp cho từng lần xuất khẩu; số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu không vượt quá số lượng ghi trên giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp nước sở tại xác nhận việc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu phải có giấy phép, số lượng được cấp phép xuất khẩu theo nhu cầu của cơ sở xuất khẩu.

2. Giấy phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát được cấp cho từng lần xuất khẩu.

3. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chỉ được xuất khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 46 của Nghị định này.

4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất.

5. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở kinh doanh.

6. Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 46 của Nghị định này chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc xuất khẩu và đáp ứng các quy định của nước nhập khẩu.

7. Cơ sở xuất khẩu có trách nhiệm tái nhập toàn bộ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã tạm xuất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Điều 51. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất hoặc nước là thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị bệnh do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh viêm gan virus; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế, trong đó phải có dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 52. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;

b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 6 Điều 61 của Nghị định này;

d) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ sơ lâm sàng đầy đủ chứng minh đạt an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 89 của Luật Dược và tài liệu chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền;

h) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 53. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng của Bộ Quốc phòng hoặc văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh của Bộ Công an. Văn bản đề nghị phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

c) Bản chính Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho cơ sở đề nghị nhập khẩu thuốc tại Việt Nam trong trường hợp cơ sở đề nghị nhập khẩu không phải là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu;

d) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

đ) Hồ sơ chất lượng;

e) Hồ sơ lâm sàng;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.

Miễn nộp tài liệu này trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

4. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và đã có văn bản phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế cho nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai thảm họa:

a) Các hồ sơ quy định tại điểm a và b khoản 3 Điều này;

b) Bản chính hoặc bản sao văn bản phê duyệt của Bộ Y tế cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

5. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 54. Tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Thuốc (trừ vắc xin) được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng tiêu chí sau:

Thuốc (trừ vắc xin) cần thiết để đáp ứng cho nhu cầu điều trị đặc biệt khi không có thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng không cung ứng đủ cho nhu cầu điều trị hoặc đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có khác biệt về điều trị so với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Được sử dụng cho mục đích cấp cứu hoặc chống độc, chống thải ghép hoặc thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

b) Có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành, phê duyệt;

c) Được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;

d) Được sử dụng để điều trị các bệnh thuộc Danh mục bệnh hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Vắc xin được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng tiêu chí sau: Vắc xin cần thiết để phục vụ nhu cầu tiêm phòng cho người dân di chuyển tới các quốc gia, vùng lãnh thổ có bệnh không có ở Việt Nam và chưa có vắc xin cùng loại được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh về chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

Miễn nộp tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả trong trường hợp vắc xin thuộc danh mục thuốc hiếm;

c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu; bản chính văn bản của cơ sở tiêm chủng nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu vắc xin, số lượng người dự kiến cần sử dụng vắc xin, nhu cầu vắc xin tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng vắc xin đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo biên bản;

d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng về thuốc đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại Điều 78 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này là 01 bộ.

Điều 55. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm;

b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 56. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật Dược;

b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia;

d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;

c) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

d) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng tiêu chí sau:

Thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

b) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của Nhà nước;

d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo kèm danh mục thuốc viện trợ đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 6 Điều 61 của Nghị định này;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

h) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

k) Miễn các tài liệu quy định tại điểm d, đ, e, g, h và i khoản này đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết của cơ sở nhận viện trợ về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật Dược và có đầy đủ các thông tin về thuốc đề nghị nhập khẩu, bao gồm: Tên thuốc, tên hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số lượng, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng, chỉ định, tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược;

c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược;

d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;

đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu văn bản phê duyệt của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền tương ứng đối với trường hợp thuốc thuộc điểm a, b và đ khoản 1 Điều này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu văn bản phê duyệt đề cương thử tương đương sinh học theo quy định tại Điều 100 của Luật Dược đối với trường hợp thuốc mới thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;

d) Tài liệu thuyết minh có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu về mục đích, số lượng nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

1. Thuốc được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Chỉ được sử dụng để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế;

b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 và 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

4. Thuốc quy định tại Điều này phải thực hiện theo quy định của pháp luật về tạm nhập, tái xuất hàng hóa.

Điều 60. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật Dược, trừ trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu để phục vụ điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở

1. Thuốc được nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích thương mại khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh;

b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệu.

2. Các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được nhập khẩu mà không cần cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Số lượng nhập khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

b) Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá tính thuế theo quy định của pháp luật về hải quan tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân.

Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Thuế xuất khẩu, Thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân;

c) Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất có số lượng nhập khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 30 ngày theo liều dùng ghi trong đơn thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

Trường hợp thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều này thì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 61. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc

1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 51, 52 và 55 của Nghị định này phải lập Đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế và đường dùng;

c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;

d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;

đ) Hạn dùng của thuốc;

e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.

2. Các giấy tờ trong hồ sơ nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ sơ phải có thêm bản dịch của tài liệu đó sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

3. Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất.

4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm, trừ trường hợp thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 53 của Nghị định này:

a) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 5 Điều này;

b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm của nước sở tại;

c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước sở tại, trừ trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm là bản điện tử không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;

đ) Phải có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

e) Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;

g) Phải có đủ nội dung theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;

h) Chấp nhận Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm là bản điện tử được công bố trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước hoặc trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh do cơ quan quản lý dược cấp khu vực vận hành, bao gồm cả trường hợp bản điện tử không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

Trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm được cấp là bản điện tử, cơ sở nhập khẩu phải nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định hoặc kết quả tự tra cứu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Bộ Y tế.

Trường hợp không tra cứu được giấy tờ pháp lý, cơ sở nhập khẩu nộp kèm theo văn bản cung cấp thông tin liên hệ chính thức (số điện thoại, thư điện tử) của cơ quan cấp để Bộ Y tế trực tiếp trao đổi, xác minh tính xác thực của Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

5. Các giấy tờ có ghi thời hạn hiệu lực trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

6. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:

a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và của cơ sở nhập khẩu;

b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.

Điều 62. Thẩm quyền, thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

a) Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 52, 53, 54, 55 và 56 của Nghị định này, trừ trường hợp có quy định khác của pháp luật;

b) Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 57, 58 và 59 của Nghị định này;

c) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở cấp phép nhập khẩu thuốc đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 60 của Nghị định này;

d) Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc thành lập hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc để tư vấn trong việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 51, 52, khoản 3 Điều 53, Điều 55 và điểm c, d khoản 1 Điều 57 của Nghị định này.

2. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 51, 52, 55 và điểm c, d khoản 1 Điều 57 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 51, 52 và 55 của Nghị định này.

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều 57 của Nghị định này;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu quy định tại Điều 51, 52 và 55 của Nghị định này, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc.

Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu quy định tại điểm c và d khoản 1 Điều 57 của Nghị định này, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trường hợp nhập khẩu thuốc mà không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm d, đ, e, g, h và i khoản 2 Điều 57 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và cam kết của cơ sở viện trợ thuốc về việc thuốc đã được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia, cam kết về chịu trách nhiệm an toàn, hiệu quả của thuốc của cơ sở tiếp nhận viện trợ;

h) Thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam quy định tại Điều 51, 52 và 55 của Nghị định này được ưu tiên rút ngắn 10 ngày so với thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc so với thời gian có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung quy định tại điểm c, d và đ khoản này.

3. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại khoản 2 và 4 Điều 53 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm b khoản 2 hoặc điểm b khoản 3 Điều 53 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở đề nghị và tự chịu trách nhiệm của các Bộ liên quan.

4. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 53 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế ban hành quyết định phê duyệt thuốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và cấp phép nhập khẩu thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế phê duyệt và cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm b khoản 3 Điều 53 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định.

5. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các Điều 54, Điều 56, điểm a, b khoản 1 Điều 57, Điều 58 và Điều 59 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 54 và 56 của Nghị định này, trừ trường hợp có quy định khác của pháp luật.

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 1 Điều 57, Điều 58 và Điều 59 của Nghị định này;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam quy định tại Điều 54 và 56 của Nghị định này được ưu tiên rút ngắn 05 ngày so với thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc so với thời gian có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung quy định tại điểm c, d và đ khoản này.

6. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 60 của Nghị định này:

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân về việc không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 51, 52, 53, 54 và 55 của Nghị định này, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 6 Điều 60 của Luật Dược.

8. Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc được quy định tại Mẫu số 28, 29, 30, 31 hoặc 32 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Việc cung ứng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 54 và 55 của Nghị định này thực hiện như sau:

a) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 51 và 55 của Nghị định này được cung ứng trực tiếp hoặc thông qua cơ sở bán buôn thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng;

b) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này được cung ứng trực tiếp hoặc thông qua cơ sở bán buôn thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng ghi trên giấy phép nhập khẩu hoặc công văn cho phép nhập khẩu, trừ trường hợp điều chuyển thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 85 của Nghị định này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành nhập khẩu theo quy định tại Điều 56 của Nghị định này phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trước khi lưu hành trên thị trường.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng sử dụng thuốc, vắc xin nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.

4. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.

5. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 46 của Nghị định này, không được sử dụng cho mục đích khác.

6. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 59 của Nghị định này phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.

7. Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 60 của Nghị định này phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.

8. Trong thời hạn 01 năm kể từ ngày nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam quy định tại Điều 51 của Nghị định này, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo việc sử dụng thuốc nhập khẩu về Bộ Y tế theo Mẫu số 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 64. Quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc được đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho của cơ sở nhập khẩu đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn trong thời gian chờ cấp phép và cung cấp thông tin cho hải quan cửa khẩu về địa điểm sẽ bảo quản hàng hóa để giám sát, quản lý.

2. Cơ quan hải quan chỉ cho phép thông quan lô thuốc khi cơ sở nhập khẩu cung cấp đủ hồ sơ thông quan theo quy định.

3. Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm sau đây:

a) Báo cáo Bộ Y tế về việc đã đăng ký tờ khai hải quan trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai hải quan;

b) Khẩn trương hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định trong trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ của cơ quan cấp phép;

c) Nộp giấy phép nhập khẩu cho cơ quan hải quan trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày đăng ký tờ khai hải quan, trường hợp quá thời hạn nêu trên mà chưa thể cung cấp giấy phép nhập khẩu, cơ sở báo cáo Bộ Y tế để Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ quan hải quan để thực hiện quản lý, giám sát;

d) Bảo quản nguyên trạng và chỉ được phép lưu hành sản phẩm sau khi được thông quan và đáp ứng quy định tại Điều 103 Luật Dược.

Mục 3. NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 65. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực gồm các tài liệu sau:

1. 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 33 hoặc 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 34 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Báo cáo kết quả kinh doanh đối với thuốc nhập khẩu theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ thuốc độc.

3. Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ thuốc độc, trường hợp tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập Đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong kỳ báo cáo liền trước thì phải có văn bản giải trình kèm tài liệu chứng minh là kết quả trúng thầu đã được phê duyệt hoặc hợp đồng mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc kèm đơn đặt hàng ghi rõ tên, số giấy đăng ký lưu hành và số lượng của thuốc, trừ trường hợp nhập khẩu thuốc lần đầu thì thay bằng kế hoạch kinh doanh dự kiến của thuốc đề nghị nhập khẩu.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 66. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

c) Bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, bán thành phẩm thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.

Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thuốc, bán thành phẩm thuốc sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.

Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt trừ nguyên liệu độc làm thuốc, trường hợp tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập Đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong kỳ báo cáo liền trước thì phải có tài liệu chứng minh là kết quả trúng thầu đã được phê duyệt hoặc hợp đồng mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc kèm đơn đặt hàng ghi rõ tên, số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, trừ trường hợp nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nhập khẩu lần đầu;

e) Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc để sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này;

g) Bản chính văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích trong trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, nghiên cứu;

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc không thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất, pha chế phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở pha chế theo Mẫu số 39 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Các giấy tờ quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của tài liệu đó sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này là 01 bộ.

4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không được cấp phép nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

5. Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo quy định tại Điều 69 của Nghị định này.

Điều 67. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

a) Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

b) Bộ Y tế đối với hồ sơ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam quy định tại Điều 65 của Nghị định này được ưu tiên rút ngắn 05 ngày so với thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều này.

8. Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mẫu số 28, 29, 30, 40, 43 và 44 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Mục 4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM, TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch (sau đây gọi chung là bán thành phẩm dược liệu), tá dược, vỏ nang chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở sản xuất, cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Sử dụng trong sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu nguyên liệu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

c) Bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với trường hợp nhập khẩu nguyên liệu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này. Giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

d) Đơn đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 42 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp nhập khẩu nguyên liệu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

đ) Tài liệu quy định tại điểm b và c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của tài liệu đó sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 69. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

1. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế.

2. Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập, tái xuất.

3. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này không được lưu hành tại Việt Nam và phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.

Điều 70. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu

1. Hồ sơ gồm 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa

1. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Đáp ứng yêu cầu quốc phòng;

b) Đáp ứng yêu cầu an ninh;

c) Đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa.

2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, hồ sơ phải có bản chính văn bản đề nghị của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;

c) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục thuốc của Bộ Y tế. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;

d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

đ) Bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

e) Tài liệu quy định tại điểm d và đ khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của tài liệu đó sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 72. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định này

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.

Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;

c) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;

d) Bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh dược liệu. Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại Điều 78 của Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã nêu tại khoản này;

đ) Bản sao Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất hoặc các giấy tờ pháp lý tương đương Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất có phạm vi sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu;

e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 78 của Nghị định này.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 73. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc quy định tại các Điều 68, 70 và 72 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

2. Đối với các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 71 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản trả lời cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này.

3. Mẫu giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc quy định tại Mẫu số 43 hoặc 44 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 74. Quy định về thời hạn hiệu lực của giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:

a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 43, 45, 46, khoản 1 Điều 47 và Điều 48 của Nghị định này;

b) Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 44 và khoản 5 Điều 82 của Nghị định này.

2. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:

a) Tối đa 01 năm đối với giấy phép nhập khẩu thuốc;

b) Tối đa 01 năm và có giá trị cho 01 lần nhập khẩu đối với giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

c) Tối đa 02 năm đối với giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm b khoản này.

3. Thời hạn hiệu lực của giấy phép phải được ghi cụ thể trong giấy phép.

Điều 75. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan

1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:

a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;

b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

c) 1/3 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 9 tháng, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này;

d) Những thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 30 ngày phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.

2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 53, khoản 1 Điều 54, các Điều 58, 59, 60, 68, 69, 70 và 71 của Nghị định này; thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 5a Điều 60 Luật Dược; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 66 của Nghị định này để phục vụ kiểm nghiệm, nghiên cứu, sản xuất thuốc xuất khẩu phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.

4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại điểm a, b và c khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở nhập khẩu đặt trụ sở chính quyết định cho phép nhập khẩu khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Không có thuốc cùng hoạt chất và đường dùng có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam;

b) Có văn bản đề nghị và cam kết của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về sự cần thiết sử dụng thuốc cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh nhưng thuốc cùng hoạt chất, đường dùng được cấp giấy đăng ký lưu hành không cung ứng được;

c) Nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản này nhưng nhà sản xuất nguyên liệu không cung ứng được.

5. Hồ sơ đề nghị cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu, bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, số lô, số lượng, hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan, lý do thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại điểm a, b, c khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và tính cần thiết cho việc sản xuất, phòng, và điều trị bệnh;

b) Văn bản đề nghị, cam kết của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về sự cần thiết sử dụng thuốc cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh đối với trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này và tài liệu chứng minh lô thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại điểm a, b, c khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.

c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

6. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này:

a) Cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản chấp thuận theo Mẫu số 51 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cho phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản chấp thuận theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều 76. Quy định về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu

1. Số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 55, 65 và 66 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở đề nghị nhập khẩu.

2. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 52 và 54 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào nhu cầu điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 53 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào nhu cầu sử dụng cho mục đích an ninh, quốc phòng, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 56 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào khả năng đáp ứng mục tiêu bình ổn giá.

5. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 57 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ.

6. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 58 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào thuyết minh đề cương nghiên cứu hoặc đề cương nghiên cứu được phê duyệt đối với thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học hoặc nhu cầu sử dụng thuốc trong kiểm nghiệm, nghiên cứu của cơ sở.

7. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 60 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế để điều trị của tổ chức, cá nhân.

8. Số lượng nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 68, 70, 71 và 72 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng nguyên liệu trong sản xuất, kinh doanh của cơ sở.

Điều 77. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

1. Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

2. Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.

3. Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành Phiếu kiểm nghiệm;

Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử.

Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu. Cơ sở nhập khẩu phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm;

b) Thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: tên sản phẩm; số lô; hạn dùng của thuốc hoặc hạn dùng hoặc thời hạn kiểm tra lại đối với nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng; chỉ tiêu chất lượng; yêu cầu chất lượng; kết quả kiểm nghiệm; kết luận về chất lượng lô sản phẩm.

Điều 78. Quy định về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật Dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a và b khoản này;

d) Cơ sở được Bộ Y tế công bố theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp không phải là cơ sở quy định tại điểm a và b khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 53, 58 và 59 của Nghị định này không bắt buộc phải là một trong các cơ sở quy định tại các điểm a, b, c hoặc d khoản này;

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 và 56 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.

2. Cơ sở cung cấp tá dược; vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 66 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 79. Công bố Cơ sở được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở

1. Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở có văn bản gửi Bộ Y tế đề nghị công bố cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam. Văn bản đề nghị công bố phải đáp ứng các quy định sau:

a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;

b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

2. Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:

a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở phê duyệt việc thay đổi thông tin;

b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.

3. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở đề nghị công bố cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.

Điều 80. Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy phép nhập khẩu thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật Dược;

b) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia thu hồi giấy đăng ký lưu hành;

c) Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo;

d) Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

đ) Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu;

h) Thuốc nhập khẩu không thực hiện đúng quy định về cung ứng thuốc tại khoản 1 Điều 63 của Nghị định này.

2. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại các điểm a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 của Luật Dược;

b) Dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược chất, dược liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

Điều 81. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế đồng thời gửi về cơ quan cấp phép nhập khẩu theo lộ trình quy định tại Điều 124 của Nghị định này và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc xin theo Mẫu số 47 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở có hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc báo cáo năm tương ứng về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế.

Điều 82. Quy định khác về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp phép theo Mẫu số 45 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

2. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

3. Căn cứ trên thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt, Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục thuốc sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng để thông quan khi nhập khẩu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo Mẫu số 50 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thuyết minh đề cương nghiên cứu.

4. Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc mà không phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần Giấy phép theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu gồm bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 14 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở;

b) Thủ tục cấp phép xuất khẩu thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 49 của Nghị định này.

6. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nhập khẩu qua cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 60 của Nghị định này và trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu tại chỗ theo quy định của pháp luật.

7. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất.

8. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật của loài thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy định pháp luật về đa dạng sinh học.

9. Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.

10. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

11. Cơ quan, tổ chức quy định tại Điều 35 Luật Dược tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc được phép:

a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp quy định tại Điều 53 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong văn bản đề nghị nhập khẩu;

b) Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo.

12. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Hội đồng thuốc và điều trị, đáp ứng quy định tại Điều 35 của Luật Dược được phép nhập khẩu thuốc để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này.

13. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất theo quy định tại Phụ lục V của Nghị định này.

14. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây, trừ trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 53, 54 và 55 của Nghị định này:

a) Các trường hợp vi phạm quy định tại các điểm a, c, d và h khoản 1 của Điều 80 Nghị định này;

b) Trong thời hạn 12 tháng có 02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật Dược hoặc 03 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.

15. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đó có một trong các hành vi sau:

a) Vi phạm nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất ở mức độ nghiêm trọng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Trong thời hạn 12 tháng có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 01 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật Dược liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Trong thời hạn 12 tháng có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 02 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật Dược hoặc có từ 04 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

16. Thời gian ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở theo quy định tại khoản 14 và 15 Điều này như sau:

a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại khoản 14 và điểm a, b khoản 15 Điều này kể từ ngày cơ quan quản lý ban hành văn bản áp dụng biện pháp quản lý;

b) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 15 Điều này kể từ ngày cơ quan quản lý ban hành văn bản áp dụng biện pháp quản lý.

17. Việc bán thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành của cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài phải thực hiện theo các quy định tại Điều 53a của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

Điều 83. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 46 Nghị định này.

2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 78 của Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan);

i) Nộp bằng chứng đã thực hiện thông báo nhập khẩu thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 87 của Nghị định này đã được gửi đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu quốc tế thực hiện việc nhập khẩu thuốc. Miễn nộp tài liệu này khi Cổng thông tin một cửa Quốc gia liên thông với hệ thống công nghệ thông tin giải quyết thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, phương tiện vận tải xuất nhập cảnh, quá cảnh.

3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực, bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu;

d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 78 của Nghị định này;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 68 và Điều 69 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này;

h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều này:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trừ thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng và không là thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho chương trình y tế của Nhà nước và không phải là thuốc viện trợ;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 51; Điều 52; khoản 2 Điều 54; Điều 55; điểm c, d khoản 1 Điều 57; Điều 65; Điều 66; điểm b khoản 1 Điều 68; Điều 70 và Điều 71 của Nghị định này;

d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 60 của Nghị định này;

đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 78 của Nghị định này, trừ các trường hợp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 53, 54, 56, 57, 58 và 59 của Nghị định này, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 66 của Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu;

e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu nộp vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để sử dụng cho chương trình y tế của Nhà nước và không phải là thuốc viện trợ, cơ sở nhập khẩu xuất trình văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước.

Mục 6. QUY ĐỊNH VỀ CHUYỂN ĐỔI MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC VÀ VIỆC ĐIỀU CHUYỂN THUỐC ĐÁP ỨNG NHU CẦU CẤP BÁCH CHO QUỐC PHÒNG, AN NINH, PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH, KHẮC PHỤC HẬU QUẢ THIÊN TAI, THẢM HỌA, NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT

Điều 84. Hồ sơ, thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác

1. Hồ sơ đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu:

Thông báo của cơ sở sản xuất thuốc về việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu theo Mẫu số 52 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu:

a) Cơ sở sản xuất thuốc gửi Thông báo theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và có văn bản thông báo cho cơ sở về việc được phép chuyển đổi mục đích sử dụng theo đề nghị của cơ sở sản xuất nếu thông tin về dược chất, dược liệu đề nghị chuyển đổi phù hợp với thông tin về dược chất, dược liệu để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được công bố. Trường hợp không cho phép thì phải nêu rõ lý do.

Điều 85. Quy định về việc điều chuyển thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Đối với thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhập khẩu hoặc mua thuốc, vắc xin được nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của chính cơ sở được điều chuyển thuốc, vắc xin cho nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có Hội đồng thuốc và điều trị, cơ sở tiêm chủng khác trên cả nước;

b) Cơ sở kinh doanh dược nhập khẩu thuốc, vắc xin cho nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa, cơ sở tiêm chủng này được điều chuyển thuốc, vắc xin cho nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có Hội đồng thuốc và điều trị, cơ sở tiêm chủng khác trên cả nước;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng nhận thuốc, vắc xin điều chuyển phải cung cấp đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d và đ khoản 3 Điều 54 của Nghị định này cho cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng có thuốc, vắc xin điều chuyển trước khi nhận điều chuyển.

2. Đối với thuốc được nhập khẩu trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

a) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa được phép điều chuyển để phục vụ nhu cầu phòng, điều trị bệnh;

b) Việc điều chuyển các thuốc quy định tại khoản này thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công và pháp luật khác có liên quan;

c) Cơ sở sử dụng thuốc điều chuyển chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc sau khi nhận điều chuyển, đảm bảo sử dụng đúng chỉ định của thuốc đã được phê duyệt.

Mục 7. QUY ĐỊNH VỀ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT NHẬP KHẨU

Điều 86. Các loại thuốc phải kiểm soát nhập khẩu

Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải kiểm soát nhập khẩu theo quy định tại các Điều 87 và 88 của Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

1. Thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Thuốc có hạn dùng dưới 30 ngày.

Điều 87. Quy định về thông báo nhập khẩu

1. Tối thiểu 05 ngày làm việc trước khi thực hiện thủ tục khai hải quan, cơ sở nhập khẩu phải thông báo về lô thuốc nhập khẩu đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu thuốc các thông tin sau:

a) Tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói;

b) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

c) Số đăng ký lưu hành;

d) Ngày sản xuất, hạn dùng;

đ) Số lô sản xuất;

e) Số lượng nhập khẩu thực tế, đơn vị tính;

g) Cửa khẩu nhập khẩu, ngày nhập khẩu dự kiến;

Sau khi hoàn thành việc thông báo, cơ sở nhập khẩu được cấp mã tiếp nhận cho thông báo. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của nội dung thông báo.

Trường hợp có thay đổi về thông tin đã thông báo, cơ sở nhập khẩu phải thực hiện thông báo mới theo quy định tại khoản này và trong Thông báo mới phải có nội dung: “Thông báo này thay thế cho Thông báo có mã tiếp nhận số…” (ghi số mã tiếp nhận của Thông báo cũ).

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của cơ sở nhập khẩu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện rà soát các thông tin của thuốc nhập khẩu theo thông báo đã được cấp mã tiếp nhận và đối chiếu với các thông tin của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo các tiêu chí sau:

a) Thông tin về thuốc nhập khẩu quy định tại điểm a, b, c và d khoản 1 Điều này trong nội dung thông báo phải phù hợp với thông tin thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc phải có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược tại thời điểm gửi Thông báo;

c) Thuốc không có khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc tạm ngừng, ngừng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam.

3. Trường hợp thuốc không đáp ứng một trong các tiêu chí quy định tại khoản 2 Điều này tại thời điểm gửi Thông báo, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận nội dung Thông báo, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo nội dung không đáp ứng cho cơ quan hải quan tại cửa khẩu nhập khẩu thuốc để xem xét việc thông quan theo quy định của pháp luật đồng thời thông báo cho cơ sở nhập khẩu thuốc để rà soát, điều chỉnh và thực hiện lại việc thông báo theo đúng quy định.

4. Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở nhập khẩu thực hiện thủ tục thông báo, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không có văn bản thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều này thì cơ sở nhập khẩu được thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật.

Trường hợp sau khi thông quan, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phát hiện lô thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 2 Điều này thì có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế và cơ sở nhập khẩu để thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 77 của Luật Dược.

5. Cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra hồ sơ hải quan theo quy định của Điều 32 Luật Hải quan và các quy định khác của pháp luật về hải quan.

6. Cơ quan hải quan không cho phép thông quan lô thuốc nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều này, trừ trường hợp thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược;

b) Lô thuốc thực hiện thông báo nhập khẩu chưa đủ 05 ngày làm việc tính đến thời điểm thực hiện thủ tục hải quan.

c) Các trường hợp khác theo quy định pháp luật.

7. Các hoạt động quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này được thực hiện trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia theo lộ trình quy định tại khoản 2 Điều 125 của Nghị định này.

Điều 88. Quy định về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành

1. Thuốc phải kiểm soát nhập khẩu quy định tại Điều 86 của Nghị định này thuộc các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 103 Luật Dược phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt yêu cầu trước khi đưa ra lưu hành.

2. Việc kiểm nghiệm thuốc để xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành được thực hiện theo quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 103 Luật Dược.

3. Lô thuốc nhập khẩu phải kiểm nghiệm xác định chất lượng trước khi lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều này phải được bảo quản tại kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu để thực hiện lấy mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng.

4. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu, cơ sở nhập khẩu thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu thuốc về kết quả kiểm nghiệm này trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm.

5. Lô thuốc nhập khẩu có kết quả kiểm nghiệm không đạt chất lượng được xử lý theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

Chương V

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG, QUY ĐỊNH SỐ LƯỢNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG, QUY ĐỊNH SỐ LƯỢNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 89. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

a) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;

b) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.

2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật Dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.

3. Nguyên liệu làm thuốc là tá dược làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.

4. Nguyên liệu làm thuốc là vỏ nang phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.

5. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang bao gồm:

a) Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 của Luật Dược;

b) Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Dược được đứng tên đăng ký dược liệu.

6. Hình thức đăng ký, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại Điều 55 và 57 của Luật Dược.

Điều 90. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại Điều 56 và 58 của Luật Dược, trừ trường hợp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.

Điều 91. Số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu

Thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều sản xuất tại một địa điểm sản xuất của một cơ sở sản xuất chỉ được cấp tối đa 02 giấy đăng ký lưu hành, trừ các trường hợp sau đây:

1. Thuốc chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.

2. Thuốc chuyển giao công nghệ.

3. Thuốc gia công.

4. Thuốc không kê đơn:

a) Dùng cho trẻ em có dạng dung dịch; siro; bột, cốm pha hỗn dịch; bột, cốm pha dung dịch sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau;

b) Dạng viên ngậm sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau.

Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Điều 92. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, kể cả trường hợp chỉ tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn sản xuất, phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp sau đây:

a) Dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược;

b) Cơ sở sản xuất thuốc để đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 56 Luật Dược.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược phải đánh giá duy trì đáp ứng trong các trường hợp sau:

a) Thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực;

b) Thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố;

c) Thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.

Điều 93. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất

1. Áp dụng hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, trừ các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này;

b) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất quy định tại điểm a, b và đ khoản 1 Điều 95 của Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp;

c) Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp;

d) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới;

đ) Danh mục các đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại và cơ quan có thẩm quyền nước khác (nếu có) đã tiến hành trong thời hạn 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ;

e) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (nếu có).

3. Trình tự, thủ tục đánh giá:

a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận.

Trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều này, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

4. Nội dung đánh giá:

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

c) Đánh giá về việc bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống phụ trợ; cấp sạch của các phòng sản xuất; thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm trong Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất, trừ trường hợp cơ sở có phạm vi chứng nhận ghi trên tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phù hợp với phạm vi đề nghị đánh giá;

d) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất.

Điều 94. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra Thực hành tốt sản xuất trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định này;

b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước có cơ quan có thẩm quyền về dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và được một trong các cơ quan này kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị đánh giá:

a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sở tại không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất.

3. Trình tự, thủ tục đánh giá:

a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

4. Nội dung và phạm vi đánh giá:

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

c) Việc công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bao gồm cả phạm vi chứng nhận và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất và các nội dung khác liên quan đến Thực hành tốt sản xuất, điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 95. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;

b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;

c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;

d) Cơ sở sản xuất của nước xuất khẩu áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng;

đ) Cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ cơ sở sản xuất được quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá, chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

2. Hồ sơ đề nghị đánh giá:

a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các tài liệu được quy định tại điểm b, c và d khoản 2 Điều 93 của Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục đánh giá:

a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại các điểm b, d và đ khoản 1 Điều này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 1 Điều này, Bộ Y tế tổ chức đánh giá và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

4. Nội dung đánh giá:

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đánh giá hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống phụ trợ; cấp sạch của các phòng sản xuất; thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đánh giá quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

d) Đánh giá việc thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;

đ) Đánh giá tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.

5. Việc kiểm tra tại cơ sở sản xuất có thể thực hiện theo phương thức đánh giá từ xa qua phương tiện thông tin điện tử trong trường hợp việc di chuyển, đi lại bị hạn chế do dịch bệnh, chiến tranh, thảm họa.

Điều 96. Quy định về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất

1. Quy định về hồ sơ đề nghị đánh giá áp dụng đối với điểm a và điểm b khoản 2 Điều 92 của Nghị định này:

a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 93 của Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 94 của Nghị định này;

d) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 95 của Nghị định này;

đ) Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở có sự thay đổi về mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế;

e) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi (nếu có).

2. Quy định về hồ sơ đề nghị đánh giá áp dụng đối với điểm c khoản 2 Điều 92 của Nghị định này:

a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi bao gồm cả giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

3. Trình tự, thủ tục đánh giá:

a) Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá, thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

4. Nội dung đánh giá:

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với phạm vi đã được công bố;

c) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

d) Đánh giá thông tin về thay đổi được ghi nhận trong báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và sự khắc phục tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (nếu có).

5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được tiếp tục duy trì kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Đã nộp hồ sơ đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này;

b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp kết quả tự tra cứu thông tin trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền về đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành, xác định cơ sở sản xuất duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất. Việc tra cứu phải được thực hiện sau thời điểm hết hạn hiệu lực đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Việt Nam. Kết quả tự tra cứu được đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

c) Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Cơ quan, tổ chức sử dụng thông tin tra cứu, thực hiện việc tra cứu, xác minh theo đường dẫn do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp.

Điều 97. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:

a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng;

b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành;

c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.

2. Hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất được làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất:

a) Phải còn hiệu lực vào thời điểm tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp không ghi thời hạn hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a và b khoản này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh tình trạng đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Yêu cầu đối với báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất:

a) Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất được cấp không quá 03 năm tính đến ngày tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a khoản này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

5. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước ngoài không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất, báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép thay thế bằng các tài liệu pháp lý khác do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp để chứng minh tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Riêng đối với trường hợp đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức công nhận, thừa nhận quy định tại Điều 94 của Nghị định này, còn có thể được thay thế bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm kèm theo thông tin về tình trạng đăng ký hoạt động sản xuất thuốc hoặc thông tin về đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất gần nhất được thực hiện bởi cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.

6. Giấy tờ quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều này phải thể hiện các thông tin tối thiểu về tên và địa chỉ cơ quan cấp; số của giấy tờ; nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất được áp dụng; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; phạm vi chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; thời gian kiểm tra đánh giá; thời gian cấp.

7. Giấy tờ quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp sau đây:

a) Được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;

b) Được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu và phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác về kết quả tự tra cứu và các thông tin do cơ sở cung cấp.

8. Quy trình kỹ thuật đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để công bố đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 98. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài:

a) Nộp hoặc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định;

b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất;

d) Báo cáo Bộ Y tế về việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 của Nghị định này, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền;

đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật.

2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau:

a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật Dược;

b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời hạn 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam;

d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;

đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, hoặc thông báo không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ quan có thẩm quyền là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi giấy phép sản xuất vì lý do thương mại;

e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật Dược;

g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi hoặc rút giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại;

h) Có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

3. Thời hạn ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm h khoản 2 Điều này;

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a và đ khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm b, c, d, đ và e khoản 2 Điều này;

c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm g khoản 2 Điều này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm d và h khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật Dược.

Chương VI

THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI

Điều 99. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Hình thức thu hồi:

a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.

2. Phạm vi thu hồi:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó;

c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.

Điều 100. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:

a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.

2. Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc:

a) Trong thời hạn không quá 48 giờ kể từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi hoặc cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này ra quyết định thu hồi và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh doanh trả lại;

c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

d) Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu, danh sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng;

đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi hoặc phối hợp Bộ Công an và các đơn vị liên quan thực hiện cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo quy định tại điểm b hoặc c khoản này.

Điều 101. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:

a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện;

b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.

2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:

a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;

c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:

a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc.

4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:

a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

c) Chỉ đạo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn;

d) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu;

đ) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.

5. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm sau đây:

a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc;

b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn;

c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.

Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi

1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;

b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;

đ) Dược liệu giả;

e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;

g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.

3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu.

Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế về việc thực hiện tái chế, tái xuất hoặc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

4. Nguyên liệu làm thuốc tái chế chỉ được đưa ra lưu hành, sử dụng khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

a) Hoạt động tái chế được thực hiện tại cơ sở đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;

b) Phương pháp tái chế phải phù hợp với quy trình sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Được cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước kết luận đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, chấp nhận.

5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;

b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;

d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 36 của Nghị định này.

Chương VII

NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC, HỒ SƠ, THỦ TỤC TIẾP NHẬN, THẨM ĐỊNH VÀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC; TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THỰC HIỆN, THAM GIA QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 103. Quy định về nội dung quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận;

d) Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại các điểm a, b, c khoản này không thống nhất, nội dung quảng cáo thuốc phải dựa trên mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt.

2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La-tin;

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính) (nếu có thông tin);

g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Phản ứng có hại, tác dụng không mong muốn của thuốc;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của...(cơ quan xác nhận): .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:

a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.

Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.

Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.

6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật Quảng cáo.

7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.

9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

Điều 104. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

1. Các thông tin, hình ảnh bị cấm trong hoạt động quảng cáo quy định tại Luật Quảng cáo.

2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

5. Giữ tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, "chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Điều 105. Cấp, điều chỉnh, đính chính giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:

a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Điều chỉnh giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp nội dung quảng cáo thuốc có thay đổi sau đây:

a) Thông tin về cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc;

b) Thông tin về tên, địa chỉ cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nhưng không thay đổi cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

c) Thay đổi cơ sở đăng ký thuốc;

d) Thông tin quy cách đóng gói thuốc; biểu tượng cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở sản xuất thuốc không có câu từ đi kèm;

đ) Biểu trưng (logo) cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở sản xuất thuốc kèm theo từ ngữ dưới dạng nhãn hiệu được bảo hộ tổng thể theo Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu đã được cơ quan có thẩm quyền cấp.

3. Đính chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận.

Điều 106. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;

c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

d) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

đ) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

e) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Nội dung quảng cáo thuốc;

c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

đ) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

e) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

g) Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 1 và 2 Điều này là 01 bộ.

Điều 107. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Các tài liệu quy định tại điểm c khoản 1, điểm c khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản sao.

2. Tài liệu quy định tại các điểm d và đ khoản 1, điểm d và đ khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc là bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

3. Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

4. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

5. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:

a) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 106 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 106 của Nghị định này cho một thuốc;

b) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 106 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 106 của Nghị định này cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

6. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:

a) Cấu trúc không gian;

b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;

c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.

7. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản này ủy quyền.

8. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b và c khoản 7 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.

Điều 108. Thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Bộ Y tế.

2. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định này và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:

a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung kèm lý do;

b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định này và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung quảng cáo thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

5. Trước khi tiến hành quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải có văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức quảng cáo thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đã được duyệt.

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức quảng cáo thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Ủy ban nhân dân cấp tỉnh địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành quảng cáo thuốc ít nhất 01 ngày làm việc.

6. Ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền quy định tại điểm b và c khoản 7 Điều 107 của Nghị định này khi có một trong các hành vi vi phạm sau:

a) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

b) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc.

7. Thời hạn ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau:

a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;

b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều này;

8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế đăng tải nội dung quảng cáo thuốc được xác nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Điều 109. Quy định về việc đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận

1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai theo quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 05 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.

2. Trường hợp nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc điều chỉnh.

Điều 110. Hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;

b) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành;

c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 105 của Nghị định này;

d) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

2. Trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc hết thời hạn hiệu lực nhưng được tiếp tục sử dụng theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược hoặc được gia hạn hiệu lực, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian tiếp tục sử dụng hoặc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu không thuộc các trường hợp hết hiệu lực quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 111. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc

1. Trách nhiệm của người quảng cáo thuốc:

a) Thực hiện các nghĩa vụ quy định tại Luật Quảng cáo;

b) Đảm bảo nội dung quảng cáo thuốc đáp ứng các quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc trước pháp luật kể cả trong trường hợp ủy quyền quảng cáo thuốc;

d) Chỉ được cung cấp nội dung quảng cáo thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cho người phát hành quảng cáo thuốc, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo;

đ) Thực hiện trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.

2. Trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thuốc:

a) Thực hiện các nghĩa vụ quy định tại Luật Quảng cáo;

b) Cung cấp tài liệu liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền yêu cầu;

c) Chỉ thực hiện dịch vụ quảng cáo thuốc đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận;

d) Chịu trách nhiệm liên đới trong trường hợp nội dung quảng cáo thuốc không đáp ứng quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc;

đ) Thực hiện trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.

3. Trách nhiệm của người phát hành quảng cáo thuốc:

a) Thực hiện các trách nhiệm quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 2 Điều này và các nghĩa vụ quy định tại Luật Quảng cáo;

b) Không được phát hành nội dung quảng cáo thuốc đi kèm các thông tin về bệnh học, biện pháp điều trị, truyền thông sức khỏe mà có thể dẫn đến cách hiểu các thông tin này sẽ là nguyên nhân, hậu quả, kết quả của việc dùng hay không dùng thuốc đó;

c) Thực hiện trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.

Chương VIII

CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Mục 1. CÔNG BỐ, CÔNG BỐ LẠI GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN ĐỐI VỚI THUỐC KÊ ĐƠN VÀ KIẾN NGHỊ MỨC GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN ĐÃ CÔNG BỐ, CÔNG BỐ LẠI

Điều 112. Quy định về Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

1. Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 113. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn sản xuất trong nước.

Trường hợp thuốc sản xuất trong nước là thuốc gia công tại Việt Nam thì đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc.

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 114. Trình tự, thủ tục tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

1. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định này thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố.

2. Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định này thực hiện công bố lại.

3. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố theo quy định tại Điều 113 của Nghị định này nộp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 112 của Nghị định này trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế.

4. Bộ Y tế tổ chức thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định, đầy đủ thông tin và đối tượng thực hiện công bố hoàn thành việc nộp phí theo quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định hoặc chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả lại Bảng công bố cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại.

5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức rà soát thông tin thuốc tại Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến căn cứ giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật Dược và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin trên Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến; chấp hành báo cáo về mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Điều 115. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến

Các thuốc kê đơn sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu không vì mục đích thương mại được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến khi thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Các thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

2. Thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

3. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

4. Thuốc để thử thuốc trên lâm sàng; thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng; làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

5. Thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều 60 của Nghị định này.

Điều 116. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế

1. Trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại có cùng nồng độ hoặc hàm lượng với mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại, Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến cao nhất đã công bố, công bố lại của mặt hàng thuốc tương tự được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất tương đương;

b) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại nước có cơ quan quản lý dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

c) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại nước có cơ quan quản lý dược không là cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

d) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu hoặc tương đương.

2. Trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại khác nồng độ hoặc hàm lượng với mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc tương tự cùng nhà sản xuất có hàm lượng hoặc nồng độ cao hơn;

b) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc tương tự cùng hàm lượng hoặc nồng độ, cùng nhà sản xuất có quy cách đóng gói thể tích lớn hơn.

Điều 117. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn quy định về mức chênh lệch tối đa

1. Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó (sau đây gọi tắt là mức chênh lệch) là tỷ lệ phần trăm (%) giữa giá trị tiền chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu cao nhất trong thời gian 12 tháng tính từ thời điểm kiến nghị và giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Mức chênh lệch được tính theo công thức sau:

Mức chênh lệch (%)	=	Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại	-	Giá trúng thầu cao nhất trong thời gian 12 tháng tính từ thời điểm kiến nghị	x	100
		Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại

2. Bộ Y tế thực hiện kiến nghị khi mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa như sau:

a) 35% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn 1.000.000 (một triệu) đồng;

b) 15% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất lớn hơn hoặc bằng 1.000.000 (một triệu) đồng.

Điều 118. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác

Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác có được trong các trường hợp sau:

1. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tại nước xuất xứ hoặc nước khác do đối tượng thực hiện công bố cung cấp tại Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến.

2. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tại nước xuất xứ hoặc nước khác do cơ quan nhà nước của Việt Nam hoặc nước ngoài cung cấp.

3. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tra cứu được trên Trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý về giá thuốc, cơ quan bảo hiểm y tế, cơ quan thực hiện mua sắm thuốc của các nước do cơ quan nhà nước của Việt Nam hoặc nước ngoài cung cấp.

Điều 119. Trình tự thực hiện kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại

1. Trong quá trình lưu hành thuốc, khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 116, 117 và 118 của Nghị định này, Bộ Y tế có văn bản kiến nghị đối với mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Văn bản kiến nghị được gửi cho đối tượng thực hiện công bố, công bố lại và công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Sau khi Bộ Y tế công khai văn bản kiến nghị, đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm báo cáo, giải trình các nội dung kiến nghị. Trong trường hợp điều chỉnh giảm giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại theo nội dung kiến nghị, đối tượng thực hiện công bố, công bố lại thực hiện việc công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định tại Điều 114 của Nghị định này.

3. Trường hợp đối tượng thực hiện công bố, công bố lại có báo cáo, giải trình về các nội dung kiến nghị của Bộ Y tế, sau khi xem xét sự phù hợp về biến động của yếu tố hình thành giá hoặc sự phù hợp về mức chênh lệch của mức giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá thuốc trúng thầu cập nhật do đối tượng thực hiện công bố, công bố lại cung cấp hoặc sự phù hợp với thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác do đối tượng thực hiện công bố, công bố lại cung cấp, Bộ Y tế gỡ văn bản kiến nghị đã công khai hoặc công khai ý kiến phản hồi của Bộ Y tế đối với văn bản báo cáo, giải trình của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại.

Trong quá trình xem xét báo cáo, giải trình và tài liệu chứng minh của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại, Bộ Y tế phối hợp với cơ quan, tổ chức có liên quan xem xét nội dung giải trình của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại nếu thấy cần thiết.

Mục 2. QUY ĐỊNH THẶNG SỐ BÁN LẺ TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ CHÍNH SÁCH GIỮ GIÁ, GIẢM GIÁ ĐỐI VỚI THUỐC MỚI, THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÔNG NGHỆ CAO, VẮC XIN, THUỐC HIẾM ĐƯỢC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

Điều 120. Quy định về thặng số bán lẻ và giá bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tính theo công thức:

Thặng số bán lẻ = Giá thuốc bán ra - Giá thuốc mua vào

2. Mức thặng số bán lẻ là tỷ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tính theo công thức:

Mức thặng số bán lẻ (%)	=	Thặng số bán lẻ	x	100
		Giá thuốc mua vào

3. Giá bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tính theo công thức sau:

Giá bán lẻ thuốc = Giá thuốc mua vào x (1 + Mức thặng số bán lẻ)

4. Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như sau:

a) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 (một nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%;

b) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%;

c) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%;

d) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%;

đ) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2,5%.

Điều 121. Áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam

1. Thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá trong phương án đàm phán giá đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá khi đáp ứng một trong các quy định sau:

a) Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ;

b) Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ, và đã triển khai sản xuất lô thử nghiệm trên dây chuyền chuyển giao công nghệ tại Việt Nam để xây dựng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ.

2. Nguyên tắc áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá:

a) Thuốc biệt dược gốc không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc được sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá;

b) Thuốc mới, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá;

c) Thuốc không được áp dụng chính sách giữ giá theo quy định tại điểm a và b khoản này thì được áp dụng mức giảm tỷ lệ giảm giá tối đa là 50% so với tỷ lệ giảm giá theo phương án đàm phán giá trong trường hợp không có chuyển giao công nghệ.

3. Thời gian áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá:

a) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này được áp dụng chính sách giữ giá hoặc giảm giá 01 lần kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và đã hoàn thành chuyển giao toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam được áp dụng thêm 01 lần chính sách giữ giá hoặc giảm giá ở lần đàm phán giá tiếp theo;

c) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được áp dụng chính sách giữ giá hoặc giảm giá 01 lần kể từ ngày triển khai sản xuất lô thử nghiệm trên dây chuyền chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Việc triển khai sản xuất lô thử nghiệm được chứng minh bằng hồ sơ lô sản xuất thử nghiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận gia công thuốc có chuyển giao công nghệ.

Chương IX

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 122. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước

1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước chưa tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm chỉ được thực hiện các thử nghiệm thuộc phạm vi chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn đã được các tổ chức chứng nhận phù hợp đánh giá, chứng nhận. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2027, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước phải tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lần đầu triển khai hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc bổ sung phạm vi hoạt động kiểm nghiệm phải tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Điều 123. Lộ trình thực hiện thẩm quyền cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện:

a) Cấp phép nhập khẩu thuốc, dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang quy định tại Điều 57, 58, 59, 65, 68, 70 và 72 Nghị định này;

b) Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát quy định tại Điều 43; Điều 44; Điều 45; điểm b và c khoản 1 Điều 46; khoản 1 Điều 47; Điều 48 và khoản 5 Điều 82 Nghị định này;

2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính thực hiện cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Các giấy phép nhập khẩu, giấy phép xuất khẩu do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp có giá trị trong phạm vi cả nước.

Điều 124. Lộ trình thực hiện tiếp nhận báo cáo và hình thức báo cáo việc xuất khẩu, nhập khẩu, xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận báo cáo của các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này.

2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, các trường hợp báo cáo theo quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này thực hiện theo quy định sau:

a) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện tiếp nhận báo cáo đối với trường hợp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 43; Điều 44; điểm b và c khoản 1 Điều 46; khoản 1 Điều 47 và các Điều 48, 57, 58, 59, 65 của Nghị định này;

b) Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận báo cáo đối với trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

Điều 125. Lộ trình triển khai kiểm soát nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

1. Các hoạt động được quy định tại Điều 87 của Nghị định này thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2028.

2. Bộ Tài chính phối hợp Bộ Y tế triển khai xây dựng công cụ trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia để đảm bảo thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 126. Lộ trình thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, đối với thuốc kê đơn đã bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường nhưng chưa có giá bán buôn thuốc dự kiến được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc các thuốc kê đơn có thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2024, đối tượng thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm thực hiện công bố, công bố lại theo quy định tại Mục 1 Chương VIII Nghị định này.

Điều 127. Điều, khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13, các văn bản hướng dẫn có liên quan đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn có liên quan; trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định này.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và các văn bản có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của giấy phép.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo Giấy phép, Đơn hàng quy định tại khoản này được thông quan nếu đáp ứng quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và các văn bản có liên quan hoặc quy định tại Nghị định này theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

Đối với thuốc sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trường hợp giấy phép nhập khẩu thuốc hết hiệu lực hoặc trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng thông tin về thuốc đã được cập nhật tại Bảng công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu theo thông tin được Bộ Y tế công bố.

3. Thuốc, dược chất thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực công bố có hiệu lực thì việc nhập khẩu được áp dụng theo danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại văn bản hướng dẫn có hiệu lực tại thời điểm hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu.

4. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.

5. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2026, Bộ Công an có trách nhiệm chia sẻ cho cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược dữ liệu về lý lịch tư pháp của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên cơ sở đề nghị của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Dữ liệu chia sẻ gồm các thông tin trên Phiếu lý lịch tư pháp theo quy định tại Luật Lý lịch tư pháp.

6. Đối với các thuốc kê đơn đã có giá kê khai, kê khai lại theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số 105/2016/QH13, trong trường hợp không thay đổi mức giá đã kê khai, kê khai lại, cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất không phải thực hiện công bố và mức giá kê khai này được tiếp tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại.

Điều 128. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư

Bổ sung khoản 11 vào sau khoản 10 Mục IV Phần A. Ngành, nghề đặc biệt ưu đãi đầu tư của Phụ lục II Danh mục ngành, nghề ưu đãi đầu tư ban hành kèm theo Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ như sau:

“11. Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn; nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao có dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 8 Luật Dược”.

Điều 129. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, các Nghị định của Chính phủ và các điều khoản sau đây hết hiệu lực thi hành:

a) Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giá;

b) Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

c) Chương II và khoản 4 Điều 21 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

d) Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

đ) Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 130. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức việc tiếp nhận kê khai giá thuốc theo quy định tại Luật Giá và các văn bản hướng dẫn Luật Giá; có chính sách ưu đãi, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.

3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế triển khai hệ thống phần mềm, dữ liệu quản lý trực tuyến về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên toàn quốc.

4. Định kỳ trước ngày 15 tháng 01 và trước ngày 15 tháng 7 hàng năm, Bộ Tài chính có trách nhiệm chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu hoặc chia sẻ thông tin về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu khi có văn bản đề nghị của Bộ Y tế trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý.

5. Tổ chức, cá nhân khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử có trách nhiệm tuân thủ các quy định sau:

a) Các tài liệu yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực tại các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này phải là bản chụp dưới dạng điện tử có nội dung đầy đủ, chính xác như nội dung của bản chính dạng văn bản giấy;

b) Phải tuân thủ các quy định về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử theo quy định của Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử.

c) Phải lưu trữ bản chính hoặc bản sao có chứng thực cùng toàn bộ hồ sơ đã nộp để phục vụ công tác hậu kiểm và chịu trách nhiệm về tính chính xác, tính hợp pháp của hồ sơ đã nộp.

6. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (2).

TM. CHÍNH PHỦ KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Lê Thành Long

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No: 163/2025/ND-CP	Hanoi, June 29, 2025

DECREE

ELABORATING CERTAIN ARTICLES AND MEASURES FOR THE IMPLEMENTATION OF THE LAW ON PHARMACY

Pursuant to the Law on Organization of the Government dated February 18, 2025;

Pursuant to the Law on Organization of Local Government dated February 16, 2025;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 6, 2016; Law on amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy dated November 21, 2024;

At the request of the Minister of Health;

The Government of Vietnam elaborates certain articles and measures for the implementation of the Law on Pharmacy.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Decree elaborates point d Clause 26 Article 2, point b Clause 2 Article 13, Clause 4 Article 29, Clause 3 Article 34, Clause 5 Article 38, Clause 2 Article 41, Clause 6 Article 54, Clauses 4 and 5 Article 60, Clause 3 Article 69 of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13; Clause 4, Clause 5, Clause 9, point a and point c Clause 18, point d and dd Clause 32, Clause 33, Clause 39, Clause 43 Article 1 of Law No. 44/2024/QH15 providing amendments to certain Articles of the  Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 (hereinafter referred to as the Law on Pharmacy)

2. Measures for organizing the implementation of the Law on Pharmacy include:

a) Management of import of drugs without a marketing authorization for medicines in Vietnam;

b) Regulations on remaining shelf life of drugs, medicinal materials at the time of customs clearance;

c) Regulations on checkpoint of import; requirements for supply facilities of imported drugs and medicinal materials; suspension of receiving applications for import licenses for drugs and medicinal materials; suspension of issuance of import licenses for drugs and medicinal materials; suspension of import of drugs and medicinal materials; regulations on reports on export and import of drugs and medicinal materials; regulations on suspension of receiving applications for issuance, renewal of marketing authorization for drugs and medicinal materials; suspension of receiving first-time applications and suspension of handling of submitted applications for confirmation of contents of pharmaceutical advertisements;

d) Regulations on documents to be submitted upon customs clearance of drugs and medicinal materials.

3. This Decree shall be applies to domestic and foreign agencies, organizations, and individuals engaged in pharmaceutical activities in Vietnam.

Chapter II

...

...

...

Section 1. APPLICATIONS, PROCEDURES FOR ISSUANCE, REISSUANCE, MODIFICATION, AND REVOCATION OF PHARMACY PRACTICE CERTIFICATES

Article 2. Detailed regulations on applications for issuance of pharmacy practice certificates

1. The application for issuance of pharmacy practice certificates shall be prepared in accordance with Article 24 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) Application form for pharmacy practice certificates made using Form No. 02 in Appendix I attached hereto;

b) Equivalence certificates issued by competent authorities for equivalence recognition in accordance with Clause 2 Article 12 of this Decree for foreign qualifications.

c) Certificate of internship made using Form 03 in Appendix I attached hereto. If the internship took place in more than one facility, the internship duration will be the total duration of internship at the facilities according to the certificates of internship issued by such facilities;

If the scope of practice covered by the pharmacy practice certificate applied for requires different internship durations and facilities, the application shall be enclosed with a certificate of internship of one or several facilities that meet requirements of each scope or position. If the scope of practice covered by the pharmacy practice certificate applied for requires the same internship durations and facilities, the certificate of internship is not required;

d) The criminal record is not required from the date the criminal record data is shared in accordance with Clause 5 Article 127 of this Decree.

2. Documents issued by foreign competent authorities must be consularly legalized and enclosed with notarized Vietnamese translations.

...

...

...

Article 3. Detailed regulations on applications for reissuance of pharmacy practice certificates

1. The application for reissuance of pharmacy practice certificates shall be prepared in accordance with Article 25 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) Application form for reissuance of pharmacy practice certificates made using Form No. 04 in Appendix I attached hereto;

b) The issued pharmacy practice certificate except for the case where it is lost.

2. Only 01 set of documents specified in this Article is required. Documents specified in point b, Clause 1 of this Article must be certified true copies or copies accompanied by the original for verification.

Article 4. Detailed regulations on applications for adjustment of pharmacy practice certificates

1. Applications for adjustment of pharmacy practice certificates shall be prepared in accordance with Article 26 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) Application form for adjustment of pharmacy practice certificates made using Form No. 05 in Appendix I attached hereto;

b) If the applicant’s scope of practice has to be adjusted, relevant qualifications and a certificate of internship at an appropriate pharmaceutical facility must be included. If the qualification is issued overseas, its equivalence certification issued by a competent authority specified in Clause 2 Article 12 hereof must be included.

...

...

...

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required. Documents specified in point b, Clause 1 of this Article and Clauses 2 and 3 of Article 26 of Law on Pharmacy must be certified true copies or copies accompanied by the original for verification.

Article 5. Detailed regulations on procedures for issuance of pharmacy practice certificates after passing an examination

1. The applicant shall submit an application for issuance of the pharmacy practice certificate whether in person or by post or online to the Ministry of Health.

2. The Ministry of Health shall, after receiving the application, issue an application receipt form made using form No. 01 in Appendix I  attached hereto.

3. Cases where the application is not required to amend or supplement include:

a) The Ministry of Health shall assign a facility that meets the requirements stipulated in Article 17 of this Decree and is suitable for the applicant's place of residence to organize the examination for granting the pharmacy practice certificate within 03 working days from the date indicated on the application receipt form;

b) The facility stipulated in point a of this Clause shall organize the examination for granting the pharmacy practice certificate within 07 working days and send the exam results to the Ministry of Health within 03 working days from the date of the examination;

c) If the exam results meet the requirements, within 07 working days from the date of receiving the exam results sent by the organizing facility, the Ministry of Health shall issue and provide the applicant 01 copy of the pharmacy practice certificate.

d) If the exam results fail to meet the requirements, within 07 working days from the date of receiving the exam results sent by the organizing facility, the Ministry of Health shall notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-issuance of the pharmacy practice certificate.

...

...

...

4. If the application is unsatisfactory, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, the Ministry of Health shall request the applicant in writing to complete the application using the Form No. 16 in Appendix I attached hereto.

5. The Ministry of Health shall, after receiving the supplemented application, issue an application receipt form made using form No. 01 in Appendix I attached hereto.

a) If the supplemented application is unsatisfactory, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, the Ministry of Health shall notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-issuance of the pharmacy practice certificate;

b) If there are no requests for amendments or supplements to the supplemented application, the Ministry of Health and the assigned examination facility shall comply with Clause 3 of this Article.

6. Within 06 months from the date on which the Ministry of Health requests the applicant in writing to complete the application, the applicant must submit a satisfactory application as requested. If the applicant fails to submit a satisfactory application by the aforementioned deadline, the submitted application will be invalid.

7. Within 03 working days from the date of issuance of the pharmacy practice certificate, the Ministry of Health shall disclose and update the following information on its website:

a) Full name, date of birth of the holder of the pharmacy practice certificate;

b) Number of the pharmacy practice certificate;

c) The scope of practice.

...

...

...

9. In the cases where a pharmacy practice certificate is issued according to Clause 8 Article 24 of Law on Pharmacy, the applicant is exempt from fees.

Article 6. Detailed regulations on procedures for issuance, reissuance, or adjustment of pharmacy practice certificates without taking an examination

1. The applicant shall submit an application for issuance, reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate whether in person or by post or online to the Department of Health.

2. The Department of Health shall, after receiving the application, issue an application receipt form made using form No. 01 in Appendix I attached hereto.

3. In the cases where the application is not required to amend or supplement, the Department of Health shall:

a) Issue and provide the applicant 01 copy of the pharmacy practice certificate within 20 days from the date indicated on the application receipt form;

b) Issue and provide the applicant 01 copy of the pharmacy practice certificate within 05 days from the date indicated on the application receipt form in the cases where the pharmacy practice certificate is revoked in accordance with Clause 3 Article 28 of Law on Pharmacy.

c) Reissue, adjust and provide the applicant 01 copy of the pharmacy practice certificate within 10 days from the date indicated on the application receipt form.

4. If the application is unsatisfactory, the Department of Health shall request the applicant in writing to complete the application using the Form No. 16 in Appendix I attached hereto:

...

...

...

b) within 05 working days from the date indicated on the receipt form of the application for reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate.

5. The Department of Health shall, after receiving the supplemented application, issue an application receipt form made using form No. 01 in Appendix I attached hereto.

a) If the supplemented application is unsatisfactory, within 07 working days from the date indicated on the receipt form of the application for issuance of the pharmacy practice certificate or 05 working days from the date indicated on the receipt form of the application for reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate, the Department of Health shall notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-issuance, non-reissuance, or non-adjustment of the pharmacy practice certificate;

b) If there are no requests for amendments or supplements to the supplemented application, the Department of Health shall comply with Clause 3 of this Article.

6. Within 06 months from the date on which the Department of Health requests the applicant in writing to complete the application, the applicant must submit a satisfactory application as requested. If the applicant fails to submit a satisfactory application by the aforementioned deadline, the submitted application will be invalid.

7. Within 03 working days from the date of issuance, reissuance, or adjustment of the pharmacy practice certificate, the Department of Health shall disclose and update the following information on its website:

a) Full name, date of birth of the holder of the pharmacy practice certificate;

b) Number of the pharmacy practice certificate;

c) The scope of practice.

...

...

...

9. The pharmacy practice certificate issued to the practitioner in cases of issuance, reissuance, or adjustment without taking an examination shall be made using the Form No. 06 in Appendix I attached hereto.

10. The Minister of Health shall elaborate the organization and operation of the Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificates.

11. In the cases where a pharmacy practice certificate is issued according to Clause 8 Article 24 of Law on Pharmacy, the applicant is exempt from fees.

Article 7. Procedures for revocation of pharmacy practice certificates

1. When a pharmacy practice certificate is revoked according to Clauses 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Article 28 of the Law on Pharmacy: Within 05 working days from the day on which the proposal to revoke the pharmacy practice certificate is received or from the discovery of the cases mentioned in Clauses 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Article 28 of the Law on Pharmacy, the issuing authority shall issue a decision to revoke the pharmaceutical practice certificate under its management; or respond the proposing authority and provide explanation if such proposal is rejected.

2. When a pharmacy practice certificate is revoked according to Clause 2 and Clause 3 Article 28 of the Law on Pharmacy: Within 05 working days from the day on which the pharmacy practice certificate is found erroneous or the request to revoke the pharmacy practice certificate or proposal to correct the erroneous pharmacy practice certificate is received, the issuing authority shall issue a decision to revoke the pharmaceutical practice certificate under its management; or respond the proposing authority and provide explanation if such proposal is rejected.

3. Within 03 working days from the day on which the decision to revoke the pharmaceutical practice certificate is issued, the issuing authority shall:

a) Publish the decision to revoke the pharmaceutical practice certificate on its website and send it to the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide;

b) Update information about revocation of the pharmacy practice certificate on its website.

...

...

...

Section 2. REFRESHER COURSES IN PHARMACY

Section 8. Facilities offering refresher training courses in pharmacy

1. Facilities offering refresher training courses in pharmacy include: Higher education institutions, vocational education institutions providing training in medicine or pharmacy; research institutes with functions of training in medicine or pharmacy; facilities providing training health workers; pharmacy associations.

2. Facilities offering refresher training courses in pharmacy must develop their training programs with the following principal contents:

a) The training contents include pharmacy professional knowledge, law and management;

b) Duration of the refresher training course: at least 08 hours.

Article 9. Responsibilities of a refresher training facility

1. Make assessment and issue certificates of completion of the refresher training course according to Form No. 08 in Appendix I enclosed herewith.

2. Report to the Department of Health at the headquarters and publish information about the status of refresher training courses, list of individuals issued certificates of completion of refresher training course including number, date of issuance of the pharmacy practice certificate, content of refresher training course, and date of issuance of the certificate of completion on its website.

...

...

...

1. The Ministry of Health shall inspect and supervise the refresher training facilities specified in Article 8 hereof.

2. The Department of Health shall:

a) Publish the performance of refresher training facilities in the province on its website;

b) Update the list of people who have completed the refresher course at refresher training facilities in the province on its website;

c) Inspect, supervise and cooperate with refresher training facilities in the province specified in Article 8 hereof in providing refresher trainings in pharmacy.

Section 3. STANDARDIZATION OF QUALIFICATIONS AND PROFESSIONAL TITLES FOR ISSUANCE OF PHARMACY PRACTICE CERTIFICATES

Section 11. Qualifications and professional titles eligible for issuance  of pharmacy practice certificates

1. Bachelor’s degree in pharmacy which is granted by a domestic higher education institution and the title written in which is “Pharmacist”, “Bachelor of Pharmacy”, or “High-rank pharmacist”.

2. Bachelor’s degree in general medicine which is granted by a domestic higher education institution and the title written in which is “Physician” or “General physician”.

...

...

...

4. Bachelor’s degree in biology which is granted by a domestic higher education institution.

5. Bachelor’s degree in chemistry which is granted by a domestic higher education institution.

6. Level 5 of VQF diploma in pharmacy which is granted by a domestic education institution.

7. Level 4 of VQF diploma in pharmacy which is granted by a domestic education institution and the title written in which is “Level 4 of VQF diploma of Pharmacy” or “Pharmacy technician”.

8. Level 5 of VQF diploma or Level 4 of VQF diploma in medicine which is granted by a domestic education institution.

9. Level 4 of VQF diploma in traditional medicine or traditional pharmacy which is granted by a domestic education institution.

10. Basic diploma in pharmacy which is granted by a domestic education institution and the title written in which is " pharmacist assistant” or “Level 5 of VQF diploma of Pharmacy”.

Article 12. Determination of scope of practice of holders of undefined qualifications and titles

1. If a qualification issued by a domestic training institution does not specify any of the titles specified in Clause 1, 2, 7, 10 Article 11 hereof, the scope of practice shall be decided by the issuer of the pharmacy practice certificate on the basis of counsel provided by the Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificates.

...

...

...

Section 4. INTERNSHIP IN PHARMACY

Article 13. Internship-offering establishments

1. Internship-offering establishments are establishments specified in Clause 2 Article 13 of Law on Pharmacy, including: Pharmacy business establishments, pharmacies of healthcare and medical facilities, pharmacy training institutions, pharmacy research institutions (including research institutions for drug and medicinal material development, research institutions for vaccine and biological product, drug information and pharmacovigilance, research institutions for pharmacology and clinical pharmacy), laboratories testing drugs and medicinal materials, pharmacy authorities, representative offices of foreign traders engaged in pharmacy in Vietnam (hereinafter referred to as “pharmaceutical facilities”); healthcare and medical facilities suitable for qualifications of interns.

2. An internship-offering establishment is considered suitable is an establishment mentioned in Clause 1 of this Article with suitable operation for qualifications of interns according to Article 14 hereof.

3. The internship-offering establishments shall confirm internship durations for interns therein according to Form No. 03 in Appendix I enclosed herewith and take responsibility for such confirmation.

Article 14. Internship contents

1. Pharmacists of manufacturers of drugs, active pharmaceutical ingredients (drug substances), excipients and capsule shells:

a) The chief pharmacist of a drug manufacturer, except for the cases in Point c and d of this Clause, shall complete one of the following contents: drug manufacture, drug testing, research and development of drugs, pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

b) The chief pharmacist of a manufacturer of medicinal materials that are drug substances, excipients and capsule shells shall complete one of the following contents: drug manufacture, drug testing, research and development of drugs and medicinal materials, pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

...

...

...

d) The chief pharmacist of a traditional drug manufacturer shall complete one of the following contents: manufacture and processing of traditional drugs, testing of traditional drugs, quality assurance, research and development of traditional drugs, traditional medicine or traditional pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution.

2. Persons in charge of quality assurance of manufacturers of drugs, drug substances, excipients and capsule shells:

a) The person in charge of quality assurance of a drug manufacturer, except for the cases in Point c of this Clause, shall complete one of the following contents: manufacture, testing, quality assurance, research and development at a drug-manufacturing facility or drug-testing of facility;

b) The person in charge of quality assurance of a manufacturer of medicinal materials that are drug substances, excipients and capsule shells shall complete one of the following contents: manufacture, testing, quality assurance, research and development at a facility manufacturing drugs or medicinal materials or a drug-testing of facility;

c) The person in charge of quality assurance of a manufacturer of vaccines and biologicals and ingredients thereof shall complete one of the following contents: manufacture, testing, quality assurance, research and development at a facility manufacturing or testing vaccines and biologicals;

3. Pharmacists and persons in charge of quality assurance of manufacturers of herbal materials:

a) The pharmacist and the person in charge of quality assurance of a manufacturer of herbal materials shall complete one of the following contents: manufacture and processing of herbal materials, traditional drugs and herbal drugs, testing of drugs, quality assurance during the production of herbal materials and traditional drugs; concoction of  traditional drugs; traditional medicine or traditional pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

b) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a household business or cooperative manufacturing herbal materials shall complete one of the following contents: manufacture and processing of drugs and herbal drugs, testing of drugs, quality assurance during the production of herbal materials and traditional drugs; concoction of  traditional drugs; traditional medicine or traditional pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

4. Pharmacists of wholesalers of drugs and medicinal materials:

...

...

...

b) The pharmacist of a wholesaler of medicinal materials shall complete one of the following contents: manufacture of medicinal materials and chemicals, testing of drugs and medicinal materials, research into chemical and pharmaceutical technology; wholesaling of drugs, export and import of drugs; storage of drugs and medicinal materials; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution; registration of drugs at a representative office of a foreign drug trader;

c) The pharmacist of a wholesaler of medicinal materials shall complete one of the following contents: manufacture, wholesaling, storage, testing of vaccines and biologicals; medicine or pharmacy management at a pharmacy authority; research into vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution; registration of drugs at a representative office of a foreign drug trader;

d) The chief pharmacist of a wholesaler of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs shall complete one of the following contents: wholesaling of drugs and herbal materials; storage of drugs and herbal materials; testing of drugs and medicinal materials, traditional medicine; research into herbal materials and traditional medicine; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution.

5. Pharmacists of exporters and importers of drugs and medicinal materials:

a) The chief pharmacist of an exporter of importer of drugs and medicinal materials, except for the cases in Points b and c of this Clause, shall complete  one of the following contents: wholesaling of drugs; export and import of drugs; manufacture of drugs; testing of drugs and medicinal materials; Good Storage Practice (GSP); pharmacy management related to sale, export, import, wholesaling of drugs and medicinal materials; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution; registration of drugs at a representative office of a foreign drug trader;

b) The chief pharmacist of an exporter or importer of vaccines and biologicals shall complete one of the following contents: export and import of vaccines and biological; manufacture of vaccines and biological; wholesaling of vaccines and biological; provision of vaccine and biological storage services; testing of vaccines and biologicals; research into vaccines and biologicals; use of vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution; registration of drugs at a representative office of a foreign drug trader;

c) The chief pharmacist of an exporter or importer of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs shall complete one of the following contents: wholesaling of drugs and medicinal materials; storage of drugs and medicinal materials; manufacture of drugs and medicinal materials, testing of drugs, medicinal materials and traditional medicine; research into herbal materials and traditional medicine; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution; registration of drugs at a representative office of a foreign drug trader.

6. Pharmacists of drug retailers:

a) The chief pharmacist of a drugstore or dispensary of a commune shall complete one of the following contents: wholesaling and retailing of drugs; export and import of drugs; clinical pharmacology; supply of drugs for healthcare and medical facilities; manufacture of drugs; testing of drugs and medicinal materials; pharmaceutical research; drug storage; drug distribution; pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

...

...

...

7. Pharmacists of drug/medicinal materials testing service providers:

a) The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal materials testing services, except for the cases in Point b of this Clause, shall complete one of the following contents: testing of drugs and medicinal materials; research related to manufacture, testing, analysis of drugs and medicinal materials; pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

b) The chief pharmacist of a provider of vaccine and biological testing services shall complete one of the following contents: testing of drugs and medicinal materials; testing of vaccines and biologicals; research related to manufacture and testing of vaccines and biologicals; storage of vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution;

8. The pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services shall complete one of the following contents: bioequivalence study; clinical trial; testing of drugs and medicinal materials; pharmacology and clinical pharmacology research; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority; specialized course teaching or professional orientation at a pharmacy training institution.

9. Persons in charge of clinical pharmacology of medical facilities:

a) The person in charge of clinical pharmacology of a medical facility, except for the cases in point b hereof, shall complete one of the following contents: bioequivalence study; clinical trial; pharmacology and clinical pharmacology teaching at a pharmacy training institution; pharmacology and clinical pharmacology research; pharmacovigilance at the drug information and advert reaction monitoring center; clinical pharmacology at a medical facility;

b) The person in charge of clinical pharmacology of a traditional medicine facility shall complete one of the following contents: clinical trial; pharmacology and clinical pharmacology research; pharmacovigilance at the drug information and advert reaction monitoring center, clinical pharmacology practice at a traditional medicine facility.

10. Pharmacists of providers of drug/medicinal materials storage services:

b) The chief pharmacist of a provider of vaccine and biological storage services shall complete one of the following contents: storage of vaccines and biological; manufacture of vaccines and biologicals; testing of vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority; specialized course teaching of professional orientation at a pharmacy training institution.

...

...

...

Article 15. Internship durations of postgraduate degree holders

1. A postgraduate degree is either:

a) a Master’s degree in pharmacy, medicine, traditional medicine, chemistry or biology (hereinafter referred to as “master’s degree”)

b)  a doctorate degree in pharmacy, medicine, traditional medicine, chemistry or biology (hereinafter referred to as “PhD”);

c) Specialized Level 1 (SL1) or Specialized Level 2 (SL2) degree according to regulations of the Minister of Health..

2. The specific internship durations at the pharmaceutical facility which comply with Articles 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 and 22 shall be reduced for:

a) ¾ of the duration for holders of PhDs or SL2 degrees;

b) ½ of the duration for holders of Master's Degrees or SL1 degrees;

Section 5. EXAMINATIONS FOR THE PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE

...

...

...

1. The examination may be held at an examination center or online.

2. Examination contents:

a) General pharmaceutical knowledge;

b) Special knowledge compulsory for the positions in accordance with Article 11 of the Law on Pharmacy.

3. The Minister of Health shall specify regulations, examination contents, question banks and grading scale.

Article 17. Eligibility of examination centers

Examination centers must be institutions that provide higher education training in pharmacy or traditional pharmacy.

Article 18. Examination fee

Candidates shall pay the examination fees for pharmacy practice certificate as prescribed by law.

...

...

...

PHARMACY BUSINESS

Section 1. CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS

Article 19. Eligibility for traditional drug business

1. A manufacturer of traditional drugs that are sold nationwide shall meet the requirements in points a, c, and d of Clause 2 Article 69 of Law on Pharmacy.

2. Exporter or importer of traditional drugs shall have facilities, technical documents, and personnel meeting GSP requirements. The chief pharmacist of an exporter or importer of traditional drugs shall satisfy the requirements in Clause 3 Article 17 of Law on Pharmacy.

3. Providers of traditional drug storage services shall have facilities, technical documents, and personnel meeting GSP requirements. The chief pharmacist of a provider of traditional drug storage services shall satisfy the requirements in Clause 1 Article 22 of Law on Pharmacy.

4. Wholesaler of traditional drugs shall have facilities, technical documents, and personnel meeting GSP requirements. The chief pharmacist of a wholesaler of traditional drugs shall satisfy the requirements in Clause 3 Article 16 of Law on Pharmacy.

5. Requirements to be satisfied by retailers of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs:

a) The chief pharmacist of a retailer of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs shall satisfy the requirements in Clause 4 Article 18 of Law on Pharmacy.

...

...

...

c) The storage area and equipment must satisfy the storage requirements written on the labels.

Toxic herbal materials (if any) shall be displayed and stored in a separate area. Otherwise, they must be separated from other herbal materials and labeled as “toxic herbal materials” to avoid confusion.

Retailers of herbal drugs and traditional drugs or retailers of herbal materials shall have suitable storage areas to store herbal drugs or traditional drugs, or to store herbal materials or traditional medicinal materials;

d) Instruments and primary packages of herbal drugs, traditional drugs, or herbal materials must not affect their quality.

dd) Information about purchases, sales and origins of drugs must be properly recorded;

e) The person who retails herbal materials, herbal drugs or traditional drugs (the shopkeeper) shall have one of the documents specified in Points a, c, e, g, i or l Clause 1 Article 13 of the Law on Pharmacy.

Regarding toxic herbal materials and prescription herbal drugs, the shopkeeper, who directly sells and counsel buyers, must be a pharmacist;

g) Other goods (if any) must be displayed and stored in a separate area of the retailer and must not affect the herbal materials, herbal drugs or traditional drugs.

Article 20. Detailed regulations on applications for issuance, reissuance and adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business

...

...

...

1. Form No. 10, 20 or 21 in Appendix I enclosed herewith for issuance, reissuance or adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business respectively;

2. Technical documents specified in point b Clause 1 Article 38 of Law on Pharmacy, including:

a) If the applicant is a manufacturer of drugs or medicinal materials: documents about facilities, documents about technologies and personnel according to Good Manufacturing Practice (GMP) requirements for drugs and medicinal materials.

If the applicant applies for a Certificate of eligibility for pharmacy business with the scope of manufacture and distribution of drugs and medicinal materials to wholesalers, retailers, and healthcare and medical facilities, documents about technologies and personnel according to Good Distribution Practice (GDP) requirements for drugs and medicinal materials must be submitted, except for cases of delivery at the warehouse of the applicant.

b) If the applicant is an importer or exporter of drugs or medicinal materials or a provider of drug or medicinal material storage services: documents about facilities, documents about technologies and personnel according to GMP requirements for drugs and medicinal materials;

c) If the applicant is a wholesaler of drugs or medicinal materials: documents about facilities, documents about technologies and personnel according to GDP requirements for drugs and medicinal materials;

d) If the applicant is a drug retailer: documents about facilities, documents about technologies and personnel according to Good Pharmacy Practice (GPP) requirements;

If the applicant is a retailer of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs: documents proving fulfillment of the requirements in Clause 5 Article 19 hereof according to regulations of the Minister of Health;

dd) If the applicant is a provider of drug or medicinal material testing services: documents about facilities, documents about technologies and personnel according to Good Laboratory Practice (GLP) requirements;

...

...

...

g) If the applicant is a provider of bioequivalence study services: documents about facilities, documents about technologies and personnel  according to GLP requirements for the biological fluid analysis and GCP requirements for the clinical study.

In the cases where the provider of bioequivalence study services signs a contract or cooperate with a clinical trial service provider that meets GCP requirements in carrying out the clinical trial, technical documents may not include documents about facilities, documents about technologies and personnel  according to GCP requirements;

h) If the applicant is a pharmacy chain: documents about facilities, documents about technologies and personnel according to GDP requirements for drugs and medicinal materials;

3. Technical documents specified in point b Clause 2 Article 38 of Law on Pharmacy include documents about facilities, documents about technologies and personnel according to Clause 2 hereof corresponding to the changing business conditions.

4. Only 01 set of documents specified in this Article is required. Documents in applications for issuance, reissuance and adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business mentioned in point c and point d Clause 1, point b and point c Clause 2, point b and point c Clause 4 Article 38 of Law on Pharmacy are original copies, certified true copies, or copies accompanied by the original for verification.

Article 21. Procedures for issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business

1. The applicant shall submit an application, in person or by post or online, to:

a) the Ministry of Health in any of the cases mentioned in points a, b, c, e, g, and h Clause 2 Article 32 of the Law on Pharmacy;

b) Departments of Health in any of the cases mentioned in points d and dd Clause 2 Article 32 of the Law on Pharmacy;

...

...

...

3. The receiving authority shall:

a) issue the Certificate of eligibility for pharmacy business within 30 days from the date indicated on the application receipt form without a site inspection at the applicant’s premises, if the applicant’s facilities and personnel are conformable with relevant Good Practice requirements;

b) carry out a site inspection at the applicant’s premises within 20 days from the date indicated on the application receipt form.

4. If the application is unsatisfactory according to  point a Clause 3 hereof, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application and specify necessary additional documents according to Form No. 16 in Appendix I enclosed herewith.

5. The Ministry of Health shall, after receiving the application, issue an application receipt form made using form No. 01 in Appendix I attached hereto.

a) If the supplemented application is unsatisfactory, within 10 working days from the date indicated on the application receipt form, the receiving authority shall notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business;

b) If there are no requests for amendments or supplements to the supplemented application, the receiving authority shall comply with point a Clause 3 of this Article.

6. After the site inspection is done according to point b Clause 3 of this Article, the issuing authority shall:

a) issue the Certificate of eligibility for pharmacy business within 10 working days from the day on which the site inspection is done and no remedial actions are requested;

...

...

...

7. Within 20 days from the day on which the notification and documents proving that all necessary remedial actions are taken are received, the receiving authority shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business or notification of amendments or supplements.

8. Within 06 months from the date of receipt of the notification of amendments or supplements or notification of necessary remedial actions, the applicant shall submit supplemented documents as requested or notification and documents proving that all necessary remedial actions are taken. If the applicant fails to submit a satisfactory application by the aforementioned deadline, the submitted application will be invalid.

9. Within 03 working days from the date of issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall disclose and update the following information on its website:

a) Name and address of the holder of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Full name of the chief pharmacist and his/her pharmacy practice certificate number;

c) Number of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

d) Scope of pharmacy business.

10. In the case specified in point b Clause 1 Article 36 of Law on Pharmacy, the applicant shall return the old certificate, unless it is lost or it was issued online.

11. 01 copy made using Form No. 13 in Appendix I enclosed herewith shall be given to the applicant.

...

...

...

Article 22. Procedures for reissuance and adjustment of the certificate of eligibility for pharmacy business

1. The applicant shall submit an application for reissuance or adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business, in person or by post or online, to:

a) the Ministry of Health in any of the cases mentioned in points a, b, c, e, g, h and i Clause 2 Article 32 of the Law on Pharmacy;

b) Departments of Health of the province of where the applicant is located in any of the cases mentioned in points d and dd Clause 2 Article 32 of the Law on Pharmacy;

2. The receiving authority shall, after receiving the application, issue an application receipt form made using form No. 01 in Appendix I attached hereto.

3. If the application is satisfactory, the receiving authority shall:

a) reissue or adjust the Certificate of eligibility for pharmacy business within 20 days from the date indicated on the application receipt form, in the case mentioned in point a Clause 2 and Clause 3 of Article 36 of Law on Pharmacy;

b) reissue the Certificate of eligibility for pharmacy business within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, in the case mentioned in point b Clause 2 Article 36 of Law on Pharmacy;

4. If the supplemented application is unsatisfactory, within 05 working days from the date indicated on the application receipt form, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto;

...

...

...

a) If the supplemented application is unsatisfactory, within 05 working days from the date indicated on the application receipt form, the receiving authority shall notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business;

b) If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall reissue or adjust the Certificate of eligibility for pharmacy business in accordance with Clause 3 of this Article.

6. Within 06 months from the date on which the receiving authority requests the applicant in writing to complete the application, the applicant must submit a satisfactory application as requested. If the applicant fails to submit a satisfactory application by the aforementioned deadline, the submitted application will be invalid.

7. Within 03 working days from the date of reissuance or adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall disclose and update the following information on its website:

a) Name and address of the holder of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Full name of the chief pharmacist and his/her pharmacy practice certificate number;

c) Number of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

d) Scope of pharmacy business.

8. After receiving the new Certificate of eligibility for pharmacy business, the applicant shall return the old one unless it has been lost or it was issued online.

...

...

...

Article 23. Procedures for revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business

1. Within 05 working days from the day on which the proposal to revoke the certificate of eligibility for pharmacy business is received or from the discovery of the cases mentioned in Article 40 of the Law on Pharmacy, the issuing authority shall issue a decision to revoke the certificate of eligibility for pharmacy business under its management; or respond the proposing authority and provide explanation if such proposal is rejected.

2. Within 03 working days from the day on which the decision to revoke the certificate of eligibility for pharmacy business is issued, the issuing authority shall:

a) Publish the decision to revoke the certificate of eligibility for pharmacy business on its website and send it to the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide;

b) Update information about revocation on its website.

3. Within 05 working days from the day on which the decision to revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business is received, the Ministry of Health shall publish such decision on its website.

Section 2. LOCATIONS, SCOPE OF OPERATION OF RETAILING DISPENSARIES AND DRUG COUNTERS

Article 24. Locations of retailing dispensaries and drug counters

1. Locations of retailing dispensaries:

...

...

...

b) If the ratio of dispensary to 2,000 people in ward that has just been converted from a commune or special zone  is smaller than 1, new retailing dispensaries may be opened for up to 03 years from the conversion date.

c) A retailing dispensary which is opened in an area other than those mentioned in point a hereof and has already granted a certificate of eligibility for drug business before the conversion into a ward, it may operate for up to 03 more years from the conversion date.

2. Locations of drug counters:

In medical stations of communes and special zones;

Article 25. Scope of operation of retailing dispensaries and drug counters

1. The scope of operation of a retailing dispensary is specified in point b Clause 1 Article 48 of Law on Pharmacy.

2. The scope of operation of a drug counter is specified in point b Clause 1 Article 48 of Law on Pharmacy.

Section 3. MOBILE DRUGSTORES

Article 26. The eligibility to operate a mobile drugstore

...

...

...

a) Drug manufacturers;

b) Drug wholesalers;

c) Drug retailers;

d) Health facilities of the people’s armed forces and military-civil healthcare and medical facilities participating in supply of drugs in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas.

dd) Pharmacy chains.

2. The keeper of the mobile drugstore must be an employee of a mobile drugstore mentioned in Clause 1 of this Article and has one of the qualifications mentioned in Points a, b, c, e, g, h, i and k Clause 1 Article 13 of the Law on Pharmacy.

3. Drugs sold by a mobile drugstore must not expire for the next 06 months, be stored with hygienic equipment and protected from the weather..

4. Each mobile drugstore must have a signboard which specifies its owner, full name of the keeper and the operating area.

Article 27. List of drugs and area for mobile drugstore operation

...

...

...

a) It is on the list of over-the-counter drugs;

b) It only requires normal storage conditions;

c) It is meant to serve common purposes of local people, with a priority given to medicinal materials cultivated or harvested in ethnic minority areas.

2. Pursuant to Clause 1 of this Article, the Director of the Department of Health shall publish a list of drugs and areas permissible for mobile drugstores.

Article 28. Procedures for registration of a mobile drugstore

1. The applicant for registration of a mobile drugstore shall submit Form No. 14 in Appendix I enclosed herewith to the Department of Health of the province where the mobile drugstore operates.

2. Within 03 working days from the date on which the notification from the applicant is received, the Department of Health shall publish information about the mobile drugstore on its website and be responsible for supervision and inspection.

Section 4. MEASURES AGAINST LOSS OF CONTROLLED DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS; PROCEDURES FOR GRANTING PERMISSION FOR TRADING IN CONTROLLED DRUGS AND DRUGS RESTRICTED FROM RETAILING

Article 29. The list of radioactive substances used in medicine; banned drugs and drug substances in the list of banned substances in the certain fields

...

...

...

2. The list of drugs and drug substances on the list of substances banned from certain fields shall be disclosed as follows:

a) The Ministry of Agriculture and Environment, the Ministry of Industry and Trade, the Ministry of Construction, other ministries and ministerial authorities shall promulgate the list of banned substances in the fields under their management and send the list to the Ministry of Health;

b) After receiving the list of banned substances from the ministries and ministerial agencies stipulated in point a hereof, the Ministry of Health shall promulgate the list of banned drugs and drug substances in certain fields on its website.

Article 30. Security measures to prevent the loss of controlled drugs and medicinal materials

1. To be allowed to trade in controlled drugs, the trader shall comply with Articles 31, 32, 33, 34, 35, and 36 hereof.

2. To be allowed to trade in radiopharmaceuticals, in addition to meeting the provisions of Clause 1 hereof, the trader must also comply with Law on Atomic Energy and other relevant legislative documents.

3. The Ministry of Health and Departments of Health shall conduct inspections once every 03 years or ad hoc inspections to ensure compliance with regulations on security measures in this Section by traders of controlled drugs in accordance with regulations of the Minister of Health or international treaties to which Socialist Republic of Vietnam is a signatory.

Article 31. Facilities of traders of controlled drugs

1. A manufacturer of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances and psychotropic drug substances, and drug precursors shall:

...

...

...

b) have a camera system to monitor each stage of the manufacture and storage process;

c) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

2. A manufacturer of combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors shall:

a) have a separate storage facility or area that meets GSP requirements to store  narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances and drug precursors. Such separate storage facility or area must have robust doors with locks;

b) have a separate storage facility or area that meets GSP requirements to store combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors. Such separate storage facility or area must have robust doors with locks;

c) have a camera system to monitor each stage of the manufacture and storage process;

d) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

3. A manufacturer of radiopharmaceuticals shall:

a) have a separate storage facility or area that meets GSP requirements to store radiopharmaceuticals and medicinal materials.

...

...

...

c) have a camera system to in the manufacture and storage area.

4. An exporter, importer of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances and drug precursors shall:

a) have a separate storage facility or area that meets GSP requirements to store  narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances and drug precursors. Such separate storage facility or area must have robust doors with locks;

b) Have a camera system in the storage area of drugs and medicinal materials;

c) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

5. An exporter, importer, wholesaler or provider of storage services for combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors shall: have a separate storage facility or area with  robust doors and  locks that meets GSP requirements to store combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors; have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

6. An exporter, importer or wholesaler of radiopharmaceuticals shall: have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

7. A wholesaler of narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs shall:

a) have a separate storage facility or area that meets GSP requirements to store narcotic drugs, psychotropic drugs, and precursor drugs. Such separate storage facility or area must have robust doors with locks;

...

...

...

c) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

8. A retailer of narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs shall:

a) have a separate and locked cabinet or drawer to store narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs;

b) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

9. A retailer of combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, or combination drugs that contain precursors shall have a software system and documentary management system for monitoring and managing the inventory of these drugs according to regulations of the Minister of Health.

10. A retailer of radiopharmaceuticals shall:

a) have a separate area to store radiopharmaceuticals;

b) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

11. A provider of clinical study services, bioequivalence study services, testing services or storage services for radiopharmaceuticals shall:

...

...

...

b) have a documentary management system according to regulations of the Minister of Health.

c) have a camera system for providers of radiopharmaceutical storage services.

12. A provider of clinical trial services, bioequivalence study services, controlled drug testing services, except for those mentioned in Clause 11 of this Article, shall store the narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances or combination drugs that contain precursors in a separate and locked area or separate and locked cabinets or drawers.

13. A trader of toxic drugs, toxic medicinal materials, drugs or drug substances in the list of banned substances in certain fields shall have a software system or documentary management system to manage its inventory according to regulations of the Minister of Health.

Article 32. Personnel of traders of controlled drugs

1. Personnel  of a manufacturer of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors:

a) The warehouse-keeper responsible for narcotic drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances shall have at least a bachelor’s degree in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12  months;

b) The warehouse-keeper responsible for psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are psychotropic drug substances or drug precursors shall have at least a level 4 of VQF diploma in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12 months.

2. Personnel of a manufacturer of combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors shall:

...

...

...

b) The warehouse-keeper responsible for psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are psychotropic drug substances or drug precursors shall have at least a Level 4 VQF diploma in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12 months.

3. Personnel of a manufacturer of radiopharmaceuticals:

a) The warehouse-keeper shall have at least a Level 4 VQF diploma in pharmacy or bachelor’s degree in radiochemistry, radiology or nuclear medicine;

b) The supervisor of research, manufacture, analysis, testing processes shall have at least a bachelor’s degree in radiochemistry, radiology, nuclear medicine or pharmacy.

4. Personnel of an exporter or importer of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors: The warehouse-keeper responsible for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors shall have at least a bachelor’s degree in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12 months.

5. Personnel of a wholesaler of narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs:

a) The warehouse-keeper responsible for narcotic drugs shall have at least a bachelor’s degree in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12  months;

b) The warehouse-keeper responsible for psychotropic drugs or precursor drugs shall have at least a level 4 of VQF diploma in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12 months.

6. Personnel of a retailer of narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs:

...

...

...

b) The warehouse-keeper responsible for psychotropic drugs or precursor drugs shall have at least a Level 4 of VQF diploma.

7. Personnel of a retailer of radiopharmaceuticals: the person responsible for retailing such drugs must have at least a Level 4 of VQF diploma.

8. Personnel of a provider of storage services for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances and drug precursors: The warehouse-keeper responsible for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors shall have at least a bachelor’s degree in pharmacy and had an internship at a pharmacy business establishment that lasted at least 12 months.

9. Personnel of a provider of clinical trial services, bioequivalence study services, testing services that involve radiopharmaceuticals for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances and drug precursors: The warehouse-keeper responsible for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors shall have at least a Level 4 of VQF diploma.

10. Personnel of a provider of clinical study services, bioequivalence study services, testing services or storage services for radiopharmaceuticals:

a) The warehouse-keeper shall have at least a Level 4 of VQF diploma in pharmacy or a bachelor’s degree in radiochemistry, radiology or nuclear medicine; the supervisor of research, manufacture, analysis, testing processes shall have at least a bachelor’s degree in radiochemistry, radiology, nuclear medicine or pharmacy;

b) The supervisor of research, manufacture, analysis, testing processes shall have at least a bachelor’s degree in radiochemistry, radiology, nuclear medicine or pharmacy.

Article 33. Delivery and receipt of controlled drugs and medicinal materials

1. The deliverer and recipient of controlled drugs or medicinal materials shall have at least a Level 4 of VQF diploma in pharmacy; the deliverer and recipient of radiopharmaceuticals shall also have a certificate of training in radiation safety in accordance with atomic energy laws.

...

...

...

3. Upon delivery of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors, a delivery note shall be made according to Form No. 01 in Appendix II enclosed herewith.

4. The transport of medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors, narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs must ensure security and prevent leakage. The transport of radiopharmaceuticals shall ensure radiation safety and safe transport of radioactive materials in accordance with atomic energy laws.

5. Each establishment participating in the delivery of the radiopharmaceuticals shall have a license to perform radiological works in accordance with atomic energy laws.

Article 34. Trading in controlled drugs

1. Regarding medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors:

a) A manufacture may only import materials serving the manufacture of its drugs;

b) An importer may only sell imported medicinal materials to: drug manufacturers for their own manufacture activities; healthcare and medical facilities for drug preparation to meet the treatment needs; state-owned drug testing facilities for drug and medicinal material testing, research and establishment of norms to serve drug and medicinal material testing and research; scientific and technological organizations to serve the research activities; training facilities engaged in research and teaching related to pharmacy to serve research and teaching activities;

c) A manufacture may transfer its redundant materials to another establishment after obtaining a written permission from the Ministry of Health in accordance with Article 39 herewith.

2. Regarding narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and combination drugs that contain precursors of drug manufacturers:

...

...

...

b) Each manufacturer is only allowed to select 01 wholesaler in each province to sell all products manufactured by the facility.

3. Regarding narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and combination drugs that contain precursors of drug importers:

a) An importer may only sell drugs it imports to pharmacies; clinical trial service providers to conduct clinical trial activities at the facility; bioequivalence testing service providers to serve bioequivalence testing activities at the facility; testing service providers for drug and medicinal materials and state-owned testing facilities for drug and medicinal materials to serve drug and medicinal material testing activities at the facility; healthcare and medical facilities, vaccination centers, and drug rehabilitation facilities to serve healthcare and medical activities at the facility; scientific and technological organizations to serve research activities; training facilities engaged in research and teaching related to pharmacy to serve research and teaching activities at the facility;

b) Each importer is only allowed to select 01 wholesaler in each province to sell all products imported by the facility.

c) A foreign-invested importer is only allowed to sell drugs in accordance with point b of this Clause.

4. Regarding narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and combination drugs that contain precursors of establishments that have the Certificate of eligibility for pharmacy business that allows export, import and wholesaling of drugs:

a) The facility may sell drugs to pharmacies and other establishments that have the Certificate of eligibility for pharmacy business that allows export, import and wholesaling of drugs; pharmacies; clinical trial service providers to serve clinical trial activities at the facility; bioequivalence testing service providers to serve bioequivalence testing activities at the facility; testing service providers for drug and medicinal materials and state-owned testing facilities for drug and medicinal materials to serve drug and medicinal material testing activities at the facility; healthcare and medical facilities, vaccination centers, and drug rehabilitation facilities to serve healthcare and medical activities at the facility; scientific and technological organizations to serve research activities; training facilities engaged in research and teaching related to pharmacy to serve research and teaching activities at the facility;

b) Each facility is only allowed to select 01 wholesaler in each province to sell all products sold by the facility.

5. A wholesaler may only sell narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and combination drugs that contain precursors to:

...

...

...

b) Clinical trial service providers to serve clinical trial activities at the facility;

c) Bioequivalence testing service providers to serve bioequivalence testing activities at the facility;

d) Testing service providers for drug and medicinal materials and state-owned testing facilities for drug and medicinal materials to serve drug and medicinal material testing activities at the facility

dd) Healthcare and medical facilities, vaccination centers, and drug rehabilitation facilities to serve healthcare and medical activities at the facility;

e) Scientific and technological organizations to serve research activities; training facilities engaged in research and teaching related to pharmacy to serve research and teaching activities at the facility.

6. Regarding purchase and sale of drugs and medicinal materials between facilities specified in Clauses 1, 2, 3, 4, and 5 hereof shall be carried out according to the Order approved by competent authorities, except for the following cases: <0}

a) Purchasing drugs based on the bidding results approved by the People's Committee of the province where the healthcare and medical facilities, vaccination center, other healthcare facility, or drug rehabilitation facility is located;

b) Purchasing drugs based on the bidding results approved by the Ministry of National Defense for units affiliated to the  Ministry of National Defense;

c) Purchasing drugs based on the bidding results approved by the Ministry of Public Security for units affiliated to the Ministry of Public Security;

...

...

...

8. In cases where there are no retailers selling controlled drugs, the People's Committee of the province shall designate healthcare facilities to transfer controlled drugs to ensure an adequate drug supply for patients.

Article 35. Reports on controlled drugs

1. A manufacturer, exporter, or importer shall:

a) within 10 working days from the date of export or import, prepare a report on the export or import of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors according to Form No. 02 and Form No. 03 in Appendix II enclosed herewith and send it to the Ministry of Public Security and receiving authorities in accordance with Article 124 hereof;

b) by the 15^th of July and 15^th of January, prepare a biannual report and an annual report on the export or import of combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors, radiopharmaceuticals, toxic drugs, drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields according to Form No. 03 in Appendix II enclosed herewith and send it to receiving authorities in accordance with Article 124 hereof;

c) by the 15^th of July and 15^th of January, prepare a biannual report and an annual report on the export, import inventory, and use of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors according to Form No. 04 and Form No. 05 in Appendix II enclosed herewith and send it to receiving authorities in accordance with Article 124 hereof;

d) by the 15^th of January, prepare an annual report on the export, import inventory, and use of radiopharmaceuticals, medicinal materials that are radioactive substances, toxic drugs, drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields according to Form No. 04 in Appendix II enclosed herewith and send it to receiving authorities in accordance with Article 124 hereof.

2. A wholesaler, retailer, or pharmacy chain shall:

a) By the 15^th of July and 15^th of January, prepare a biannual report and an annual report on export, import, inventory, and use of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors according to Form No. 06 in Appendix II enclosed herewith and send it to the People’s Committee of the province where the head office is located.

...

...

...

3. People’s Committees of provinces shall:

a) By the 30^th of January, submit a list of wholesalers of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and combination drugs that contain precursors in their provinces according to Form No. 08 in Appendix II enclosed herewith to the Ministry of Health;

b) By the 15^th of January, submit a report on export and import of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, and precursors of facilities in their provinces according to Form No. 09 in Appendix II enclosed herewith to the Ministry of Health.

4. Within 48 hours from discovery of a mistake or loss of radiopharmaceuticals, narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs; medicinal materials that are radioactive substances, narcotic drug substances, psychotropic drug substances, and precursors, the business facility shall prepare a written report using Form No. 07 in Appendix II enclosed herewith and send it to the People’s Committee of the province where the head office is located.

5. In the case where a business facility placed under control fails to submit reports in accordance with Clauses 1, 2, and 4 of this Article, its applications for purchase, export, or import of drugs and medicinal materials shall be suspended from processing until the facility submits reports as requested.

Article 36. Destruction of controlled drugs

1. An establishment that wishes to destroy narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs; medicinal materials that are radioactive substances, narcotic drug substances, psychotropic drug substances, and precursors shall:

a) submit a notice of time to destroy drugs and medicinal materials and the list of drugs and medicinal materials to be destroyed to the competent authority in accordance with Clause 2 hereof. The head of the establishment shall establish a drug destruction council. The council consists of at least 03 members, one of which has to be the establishment’s chief pharmacist. The council shall organize the destruction, decide the destruction method and supervise the destruction process;

b) The destruction must be witnessed by representatives of the competent authority specified in Clause 2 hereof and be recorded using form No. 10 in Appendix II attached hereto. The establishment is responsible for the destruction of drugs and medicinal materials; ensuring measures against loss of drugs and medicinal materials after the destruction; and ensuring compliance with regulations on environmental protection during the destruction process.

...

...

...

2. The following authorities shall receive destruction records of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs; medicinal materials that are radioactive substances, narcotic drug substances, psychotropic drug substances, and precursors:

a) Ministry of National Defense, Ministry of Public Security for facilities under their management except for pharmacy business establishments;

b) The People's Committee of the province where the pharmacy business establishment is located, including those under the management of the Ministry of Public Security, Ministry of National Defense;

c) The People's Committee of the province where the pharmacy business establishment is located for those not falling under the cases specified in points a and b hereof.

3. Radiopharmaceuticals; radioactive substances; primary packages of Radiopharmaceuticals, radioactive substances that are no longer in use must be stored, preserved, and processed according to atomic energy laws.

4. Waste from radiopharmaceuticals, radioactive substances shall be managed in accordance with atomic energy laws.

5. In cases of destruction of residues, by-products containing narcotic drug substances, psychotropic drug substances, and precursors used in the production process; combination drugs containing narcotic drug substances, psychotropic drug substances, or precursors; primary packages of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursors, narcotic drug substances, psychotropic drug substances, and precursors that are no longer in use; toxic drugs, toxic medicinal materials, banned drugs and drug substances in the list of banned substances in the certain fields, the establishment shall:

a) collect all residues, by-products, drugs, medicinal materials, primary packages and store them in a designated storage area as prescribed; ensure security to prevent loss during storage;

b) establish a drug destruction council consisting of at least 03 members, one of which has to be the establishment’s chief pharmacist. The council shall organize the destruction, decide the destruction method and supervise the destruction process;

...

...

...

6. For narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs in the form of unused solution in the smallest packaging unit shall to be destroyed, the establishment shall prepare a record specifying the condition of the drugs at the time of receipt and storage in the designated storage area as prescribed, ensure security to prevent loss during storage. During the drug destruction, the drug destruction council shall make a record at the destruction time and follow the destruction procedures in accordance with Clause 1 and 2 or Clause 5 of this Article.

Article 37. Procedures for granting permission for trading in controlled drugs

1. An establishment that wishes to be issued with the Certificate of eligibility for pharmacy business specified in Article 20 and requests for the permission for trading controlled drugs shall submit the following documents in addition to the documents hereof:

a) Explanatory documents proving that the establishment has taken measures to ensure security and prevent loss of controlled drugs according to Form No. 11 in Appendix II attached hereto;

b) The list of drugs and concoction thereof if the applicant is the retailer being a pharmacy that concocts controlled drugs according to prescriptions;

c) Only 01 set of documents specified in this Clause is required.

2. In the case where the establishment has been issued with the Certificate of eligibility for Pharmacy Business and requests for the permission for trading controlled drugs, it shall prepare the application specified in Clause 1 of this Article.

3. Procedures for granting permission for trading in controlled drugs :

a) For cases specified in Clause 1 hereof, the procedures for issuing a Certificate of Eligibility for Pharmaceutical Business are specified in Article 21 hereof;

...

...

...

Article 38. Applications for permission to purchase narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs or medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, or drug precursors; applications for permission to sell medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, or drug precursors

1. An application for permission to purchase narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs consists of:

a) 03 copies of the order for narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs according to Form No. 12 in Appendix II enclosed with Form No. 13 in Appendix II hereof;

b) A written explanation for purchasing and inventory of drugs that exceeds 150% of the total business demand; for pharmacy business establishments, a successful bid result or successful bid and a purchase order specifying the name and quantity of the drugs must be provided. The establishment must provide a projected business plan for the drugs being purchased for the first time.

2. An application for permission to purchase medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors consists of:

a) 01 copy of the order for medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors made using Form No. 12 in Appendix II attached herewith;

b)  A report on use of medicinal materials made using Form No. 05 in Appendix II attached herewith;

c) 01 copy of the order for medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors made using Form No. 13 in Appendix II attached herewith;

d) A plan for manufacture of drugs from the materials to be purchased;

...

...

...

3. An application for permission to transfer medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors consists of:

a) Form No. 14 in Appendix II attached hereto and a plan to use medicinal materials prepared by the receiving establishment;

b) 01 original copy of the Transfer Order for medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors made using Form No. 12 in Appendix II attached hereto;

c) Report on the use of medicinal materials made using Form No. 05; Report on the import-export-stock of medicinal materials made using Form No. 13 in Appendix II attached hereto.

4. Only 01 set of documents specified in Clause 1, 2, 3 of this Article is required.

Article 39. Procedures for granting permission to purchase narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs or medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, or drug precursors; procedures for granting permission to sell medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, or drug precursors

b) The Ministry of National Defense for the purchase of drugs from facilities affiliated to the Ministry of National Defense, excluding pharmacy business establishments;

c) The Ministry of Public Security for the purchase of drugs from facilities affiliated to the Ministry of Public Security, excluding pharmacy business establishments;

d) The People's Committee of the province where the business is located for the purchase of drugs from pharmacy business establishments, including those under the management of the Ministry of Public Security and the Ministry of National Defense.

...

...

...

2. The receiving authority shall issue an application receipt form made using Form No. 01 in Appendix I attached herewith to the applicant.

3. If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue a written permission within 30 working days from the date indicated on the application receipt form.

4. If the application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 30 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant to complete the application and specify necessary additional documents according to  Form No. 16 in Appendix I attached herewith.

5. After receiving the supplemented application, the receiving authority shall issue an application receipt form made using Form No. 01 in Appendix I attached herewith to the applicant.

a) If the supplemented application is still unsatisfactory, the receiving authority shall, within 30 working days from the date indicated on the application receipt form, notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-approval of the Order;

b) If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall issue a written permission in accordance with Clause 3 of this Article.

6. Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to satisfy such request by the aforementioned deadline, the submitted application will be invalid.

Article 40. Procedures for granting permission to retail drugs on the list of drugs restricted from retailing

1. If the applicant applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business that allows drug retailing on the list of drugs restricted from retailing_:

...

...

...

b) Procedures for granting permission to retail drugs on the list of drugs restricted from retailing shall comply with Article 21 hereof.

2. If the applicant has obtained the Certificate of eligibility for pharmacy business:

a) The applicant shall submit 01 copy of Form No. 12 in Appendix II enclosed herewith for adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business with the request to retail drugs on the list of drugs restricted from retailing;

b) Procedures for granting permission to retail drugs on the list of drugs restricted from retailing shall comply with Article 22 hereof.

Section 5. PHARMACEUTICAL BUSINESS BY E-COMMERCE METHOD

Article 41. Disclosure of information when conducting pharmaceutical business by e-commerce method

1. Pharmacy business facilities shall disclose the following information when conducting pharmaceutical business by e-commerce method:

a) Information regarding the Certificate of eligibility for pharmacy business, including: business name, business address, license number, date of issuance, and issuing authority;

b) Information about the pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, including: full name, pharmacy practice certificate number, date of issuance, and issuing authority;

...

...

...

2. Regulations on information disclosure:

a) Information specified in points a and b, Clause 1 hereof shall be posted on e-commerce applications or websites (hereinafter referred to as “e-commerce websites"), the store the pharmacy business facility on e-commerce platforms;

b) Information about drugs specified in point c of Clause 1 hereof must be posted in a separate section and must not be mixed with information about products other than drugs;

c) Information and images posted as specified in Clause 1 hereof must be presented fully, clearly, easy-to-read;

d) For pharmacy chains, the contents specified in Clause 1 hereof must include information about both the pharmacy chain and pharmacies within the pharmacy chains participating in e-commerce business;

dd) Pharmacy establishments are responsible for the accuracy and legitimate of information and images provided.

Article 42. Pharmaceutical business on e-commerce platforms

1. Establishments selling drugs and medicinal materials shall provide the Certificate of eligibility for pharmaceutical business, information about marketing authorization or import license of drugs and medicinal materials to traders, e-commerce trading service providers to conduct inspections and supervision before registering to use services on the trading platform.

2. The information printed on the packages of goods sent to customers in case of retailing drugs must include the name, address, phone number of the customer, and the phone number of the advisor.

...

...

...

Chapter IV

EXPORT AND IMPORT OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Section 1. EXPORT OF CONTROLLED DRUGS, HERBAL MATERIALS ON THE LIST OF CONTROLLED PRECIOUS, RARE AND ENDEMIC MEDICINAL MATERIAL SPECIES AND VARIETIES

Article 43. Requirements and application for export license for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors or combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors

1. The export of a drug shall only be licensed when one of the following requirements is satisfied:

a) The drug is manufactured in Vietnam, granted a marketing authorization in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country; or

b) The drug is manufactured overseas, granted a marketing authorization in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country.

2. A medicinal material shall only be licensed to export when one of the following requirements is satisfied:

a) The material is manufactured in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country regardless of availability of the marketing authorization in Vietnam; or

...

...

...

3. Application for the export license:

a) 01 original copy of the purchase order according to Form No. 01 or Form No. 02 in Appendix III enclosed herewith;

b) A report on quantity and origins of drugs/medicinal materials according to Form No. 03 in Appendix III enclosed herewith;

c) An original copy of the unexpired license to import drugs/medicinal materials issued by the competent authority. If the import license is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included. In cases where the importing country does not require a license to import drugs/medicinal materials, the exporter shall provide a document issued by competent authorities to verify such regulations of the importing country.

The import license and documents aforementioned shall be consularly legalized in accordance with regulations on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law..

4. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 44. Requirements and application for license to export radiopharmaceuticals, radioactive substances used in medicine; drugs or drug substances on the list of banned substances in certain fields; toxic drugs or toxic medicinal materials

1. A drug or medicinal material shall only be licensed to export when one of the following requirements is satisfied:

a) The drug or material is manufactured in Vietnam, whether or not granted the marketing authorization in Vietnam; or

...

...

...

2. Application for the export license:

03 original copies of the purchase order according to Form No. 04 or Form No. 05 in Appendix III enclosed herewith;

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 45. Requirements and application for license to export herbal materials on the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties

1. The export of an herbal material on the List of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties shall only be licensed if it is naturally obtained and is not on the list of herbs banned from export published by the Minister of Health.  In case of export for non-commercial purposes, regulations of law on biodiversity shall apply.

2. Application for the export license:

a) 03 original copy of the purchase order according to Form No. 6 in Appendix III enclosed herewith;

b) A copy of the Certificate of eligibility for pharmacy business which is authenticated or bears the exporter’s seal.  If a copy bearing the exporter’s seal is submitted, the original copy shall be produced for comparison when the application is submitted;

d) In case of export for non-commercial purposes, the documents specified in Points b and c of this Clause are not required.

...

...

...

Article 46. Licensing non-commercial export of controlled drugs

1. The non-commercial export of a controlled drug shall be granted when the drug is granted a marketing authorization in Vietnam and satisfy one of the following requirements:

a) The drug is personal property sending under a shipping document or belongings of individuals or organizations exiting Vietnam for medical treatment, and is not a controlled medicinal material;

b) The drug is exported as emergency aid or humanitarian aid;

c) The drug has been granted an import license to serve humanitarian medical services and is not completely used.

2. The marketing authorization must be obtained before drugs are exported, except for those mentioned in point a Clause 1 of this Article if the quantity does not exceed:

a) 07 days’ dose for narcotic drugs according to the prescription;

b) 10 days’ dose for psychotropic drugs and precursor drugs according to the prescription;

c) 30 days’ dose for combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors, toxic drugs, drugs and drug substances on the list of banned substances in certain fields according to the prescription.

...

...

...

a) Form No. 07 in Appendix III enclosed herewith;

b) Copies of the prescription and outpatient's medical record which is authenticated or bears the applicant’s signature or seal. These documents shall specify: the patient’s name and age; name, concentration and quantity (or doses) of the drug; dosage; the physician’s name and signature, address of the hospital or clinic where the physician practices.

If a copy bearing the applicant’s signature of seal is submitted, the original copy shall be produced for comparison when the application is submitted;

c) If any of the documents mentioned in point b of this Clause is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

4. An application for export of the drug mentioned in point b Clause 1 of this Article:

a) 03 original copy of the purchase order according to Form No. 01 or Form No. 04 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original copy or certified true copy of the written approval for use of drugs for emergency aid or humanitarian aid issued by a competent authority of the importing country;

c) The unexpired license issued by a competent authority of the importing country for import of narcotic drugs, psychotropic drugs, drug precursors or combination drugs that contain narcotic AIPs, combination drugs that contain psychotropic AIPs and combination drugs that contain precursors;

d) If any of the documents mentioned in point b and point c of this Clause is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included. The documents shall be consularly legalized in accordance with regulations of law on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.

...

...

...

a) 03 original copy of the purchase order according to Form No. 01 or Form No. 04 in Appendix III enclosed herewith;

b) A report on quantity of drugs used for humanitarian medical services according to Form No. 08 in Appendix III enclosed herewith.

6. Only 01 set of documents specified in Clause 3, 4, 5 of this Article is required.

Article 47. Requirements and application for export of controlled drugs for exhibition

1. The export of a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, narcotic AIP, psychotropic AIP, drug precursor, combination drug that contains narcotic drug substances, combination drug that contains psychotropic drug substances or combination drug that contains precursors shall only be licensed when one of the following requirements is satisfied:

a) The material is manufactured in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country regardless of availability of the marketing authorization in Vietnam; or

b) The drug is manufactured overseas, granted a marketing authorization in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country.

2. An application for export of a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, narcotic AIP, psychotropic AIP, drug precursor, combination drug that contains narcotic drug substances, combination drug that contains psychotropic drug substances or combination drug that contains precursors:

a) 01 original copy of the purchase order according to Form No. 01 or Form No. 02 in Appendix III enclosed herewith;

...

...

...

The import license and documents aforementioned shall be consularly legalized in accordance with regulations on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.

c) Only 01 set of documents specified in this Clause is required.

3. The licensing of export of radiopharmaceuticals, toxic drugs, toxic medicinal materials, drugs and drug substances on the list of substances banned from certain fields for exhibition shall comply with regulations of law on temporary export of goods.

Article 48. Requirements and application for export of controlled drugs for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research or as specimens for registration

1. The export of a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, narcotic AIP, psychotropic AIP, drug precursor, combination drug that contains narcotic drug substances, combination drug that contains psychotropic drug substances or combination drug that contains precursors shall only be licensed when one of the following requirements is satisfied:

a) The material is manufactured in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country regardless of availability of the marketing authorization in Vietnam; or

b) The drug is manufactured overseas, granted a marketing authorization in Vietnam and granted an import license by a competent authority of the importing country.

2. An application for export of a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, narcotic AIP, psychotropic AIP, drug precursor, combination drug that contains narcotic drug substances, combination drug that contains psychotropic drug substances or combination drug that contains precursors:

a) 01 original copy of the purchase order according to Form No. 01 or Form No. 02 in Appendix III enclosed herewith;

...

...

...

The import license and documents aforementioned shall be consularly legalized in accordance with regulations on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.

c) Only 01 set of documents specified in this Clause is required.

3. The export of a radiopharmaceutical, toxic drug, toxic medicinal material, drug or DRUG SUBSTANCE on the list of drugs and drug substances banned from certain fields shall only be licensed when one of the following requirements is satisfied:

a) The drug or material is manufactured in Vietnam, whether or not granted the marketing authorization in Vietnam; or

b) The drug or material is manufactured overseas and has been granted a marketing authorization in Vietnam.

4. An application for export radiopharmaceuticals, radioactive substances used in medicine; drugs or drug substances on the list of banned substances in certain fields; toxic drugs or toxic medicinal materials includes: 01 original copies of the purchase order according to Form No. 04 or Form No. 05 in Appendix III enclosed herewith;

Article 49. Procedures and time limit for licensing export of controlled drugs, herbal materials on the list of If the application is satisfactory, rare and endemic medicinal material species and varieties

1. Procedures and time limit for licensing export of controlled drugs, herbal materials on the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties specified in Articles 43, 44, 45, points b and c Clause 1 Article 46, Clause 1 Article 47 and Article 48 hereof:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health or the People's Committee of the province where the head office is located in accordance with procedures specified in Article 123 hereof.

...

...

...

b) After receiving the application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue the export license within 10 working days from the date indicated on the application receipt form;

d) If the application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 01 in Appendix I enclosed herewith;

dd) After receiving the supplemented application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, respond in writing and specify the reasons regarding non-issuance of export license according to form No. 01 in Appendix I enclosed herewith; If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall issue the export license in accordance with point c of this Clause;

e) Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

2. Procedures and time limit for issuing the export licenses in the case specified in point a Clause 1 Article 60 hereof:

a) The applicant shall submit an application, directly or by post or online, to the People's Committee of the province where the exit checkpoint is located or where the patient is residing or where the applicant’s headquarters are located;

b) After receiving the application, the People's Committee of the province shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the People's Committee of the province shall issue the export license within 10 working days from the date indicated on the application receipt form;

...

...

...

dd) After receiving the supplemented application, the People's Committee of the province shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is not satisfactory, the People's Committee of the province shall, within 05 working days from the date indicated on the application receipt form, respond in writing and specify the reasons regarding non-issuance of export license according to form No. 01 in Appendix I enclosed herewith; If the supplemented application is satisfactory, the People's Committee of the province shall issue the export license in accordance with point c of this Clause;

e) Within 03 months from the day on which additional documents are requested in writing by the People's Committee of the province, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

3. Within 03 days from the day on which the export license is issued, the competent authority shall publish information about the permission for export of the herbal materials on the list of controlled rare and special herbs on its website.

4. The export license shall be made using Form No. 09, 10, 11, 12, 13 in Appendix III enclosed herewith.

Article 50. Management of export and import of drugs and medicinal materials

1. Each shipment of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors or medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors is subject to the issuance of an export license;. the quantity of exported drugs/medicinal materials must not exceed the quantity written on the import license issued by the competent authority of the importing country.

2. Each export of herbal materials the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties is subject to issuance of an export license.

3. Narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, radiopharmaceuticals, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors or medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors, herbal materials on the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties other than those specified in point a Clause 1 Article 46 hereof may only be exported through international checkpoint.

4. A manufacturer of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors may export the drugs or medicinal materials it manufactures.

...

...

...

6. The applicant for permission for non-commercial export of controlled drugs specified in point a Clause 1 Article 60 hereof is responsible for their origin, quality, safety, efficacy and conformity with the importing country’ regulations.

7. The exporter shall re-import all the narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors or combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors that were temporarily exported for exhibition.

Section 2. IMPORT OF DRUGS WITHOUT THE MARKETING AUTHORIZATION IN VIETNAM

Article 51. Requirements and application for licensing import of drugs containing drug substances without the marketing authorization of drugs or drugs containing herbal materials that are used in Vietnam for the first time

1. The import of such a drug shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

a) The drug is licensed in one of the following country:  manufacturing country, reference country that is a member state of the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) or Australia;

b) The drug falls into one of the following cases:

The drug is specified in the guidelines for disease diagnosis, prevention and treatment which are promulgated and approved by the Ministry of Health;

The drug is used for emergency of poison control and as an anti-rejection medication;

...

...

...

2. Application for the import license:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original copy or a certified true copy or a copy accompanied by the original for verification of the certificate of pharmaceutical product;

c) A copy of the document about the quality standards and drug testing method of the manufacturer which bears the importer’s seal;

d) 01 set of label and package insert from the drug manufacturing country or the exporting country, bearing the seals of by the manufacturer  or product owner or product license holder (as specified in the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer (the color print of the package insert in the home country is accepted);

dd) 02 sets of label intended to be used in Vietnam and the package insert in Vietnamese language which bear the importer’s seal;

e) Clinical data about the safety and efficacy of the drug according to the regulations on drug registration of the Minister of Health, including the requirement for Phase 3 clinical data.

Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug are licensed for import according the regulations in this Article and no changes are made to the information related to the indication, dosage and user;

g)  A sale report made using Form No. 18 in Appendix III enclosed herewith  if the imported drug is a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, combination drug that contains narcotic drug substances, combination drug that contains psychotropic drug substances, combination drug that contains precursors;

...

...

...

Documents specified in this point are not required to be submitted if the manufacturer has been certified conformable with GMP principles on the Certificate of Pharmaceutical Product.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 52. Requirements and application for licensing import of drugs containing drug substances that already have the marketing authorization in Vietnam but are not available in sufficient quantity and drugs containing herbal materials that have already been used in Vietnam but are not available in sufficient quantity

1. The import of such a drug shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

a) The drug is on the list of drugs not available in sufficient quantity published by the Minister of Health;

b) The drug is licensed in one of the following country:  the manufacturing country or a country that is a member state of the ICH or Australia.

2. Application for the import license:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original copy or a certified true copy or a copy accompanied by the original for verification of the certificate of pharmaceutical product;

...

...

...

d) 01 set of label and package insert from the drug manufacturing country or the exporting country, certified by the manufacturer  or product owner or product license holder (as specified in the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer (the color print of the package insert in the home country is accepted);

dd) 02 sets of label intended to be used in Vietnam and the package insert in Vietnamese language which bear the importer’s seal;

e) Clinical document if required by regulations of the Minister of Health on drug registration.

Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug are licensed for import according the regulations in this Article and no changes are made to the information related to the indication, dosage and user.

g) Regarding a traditional drug that contain a herbal material that has been used in Vietnam as a medicinal material, it is required to have a clinical document proving its safety and efficacy according to Article 89 of the Law on Pharmacy and documents proving the traditional concoction or combination method;

h)  A sale report made using Form No. 18 in Appendix III enclosed herewith if the imported drug is a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, combination drug that contains narcotic drug substances, combination drug that contains psychotropic drug substances, combination drug that contains precursors;

i) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the GMP certificate or the manufacturing license of all facilities participating in the manufacture of the imported drug. In case where the competent authority does not issue a GMP certificate or manufacturing license, the importer shall submit the original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of inspection report on Good Manufacturing Practice of the most recent inspection of all facilities participating in the manufacture of the imported drug.

Documents specified in this point are not required to be submitted if the manufacturer has been certified conformable with GMP principles on the Certificate of Pharmaceutical Product.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

...

...

...

1. The import of such a drug shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

a) The drug must be granted a marketing authorization in at least one country worldwide.

b) The import must meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster relief.

2. An application for the import license for drugs to meet urgent need of national defense and security includes:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the certificate of pharmaceutical product or a confirmation of marketing authorization in at least one other country issued by the exporting country’s competent authority;

c) An original copy or a copy bearing the issuer’s seal of the written request regarding the import of drugs to meet urgent need of national defense issued by the Ministry of National Defense or the approval on import of drugs to meet urgent need of security issued by the Ministry of Public Security. The written request must include: the active ingredients of the modern drug or biologicals or herbal materials of the herbal drug or traditional drug, dosage form, concentration of drug substances of the modern drug or biologicals or quantity of herbal materials of the herbal drug or traditional drug, package contents, manufacturer and manufacturing country.

3. An application for license to import drugs to meet urgent need of epidemic control or disaster relief, except in cases specified in Clause 4 of this Article, includes:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

...

...

...

c) An original copy of the authorization letter of the manufacturer or the holder of the marketing authorization on the Certificate of Pharmaceutical Product for the applicant in Vietnam, in cases where the importer is not the manufacturer or the holder of the marketing authorization on the Certificate of Pharmaceutical Product;

d) 01 set of label and package insert from the drug manufacturing country or the exporting country, certified by the manufacturer  or product owner or product license holder (as specified in the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer (the color print of the package insert in the home country is accepted);

dd) Quality documents;

e) Clinical documents;

g) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the GMP certificate or the manufacturing license of all facilities participating in the manufacture of the imported drug. In case where the competent authority does not issue a GMP certificate or manufacturing license, the importer shall submit the original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of inspection report on Good Manufacturing Practice of the most recent inspection of all facilities participating in the manufacture of the imported drug.

Documents specified in this point are not required to be submitted if the manufacturer has been certified conformable with GMP principles on the Certificate of Pharmaceutical Product.

4. An application for license to import drugs to meet urgent need of epidemic control or disaster relief with a written approval issued by the Ministry of Health includes:

a) documents specified in points a and b Clause 3 hereof;

b) An original copy or a copy of the written approval of the Ministry of Health for urgent needs of epidemic control or disaster relief including: the active ingredients of the modern drug or biologicals or herbal materials of the herbal drug or traditional drug, dosage form, concentration of drug substances of the modern drug or biologicals or quantity of herbal materials of the herbal drug or traditional drug, package contents, manufacturer and manufacturing country.

...

...

...

Article 53. Requirements and application for licensing import of drugs for special treatment

1. The import of a drug (excluding vaccines) shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

It is a drug (excluding vaccines) imported to meet the need of special treatment when there is no drug that has the same active ingredients, concentration, and dosage form having the marketing authorization in Vietnam, or when a drug granted a marketing authorization in Vietnam is not sufficient to meet the treatment needs, or when a drug granted a marketing authorization differs in treatment from a drug which has been granted a marketing authorization in Vietnam, and falls under one of the following cases:

a) It is used for purposes of emergency, antidote, transplant rejection prevention, or falls under the list of rare medicines;

b) It is included in the shock prevention and management issued and approved by the Ministry of Health;

c) It is used for specific patients undergoing treatment at healthcare and medical facilities for diagnosis, prevention, or treatment of Group A infectious diseases; cancer; HIV/AIDS; tuberculosis; malaria; and other severe diseases as determined by the Minister of Health;

d) It is used to treat diseases listed in the rare disease list issued by the Minister of Health.

2. The import of a vaccine shall only be licensed when the following requirements are satisfied: it is a vaccine for a disease not present in Vietnam and for which there is no vaccine of the same type granted a marketing authorization in Vietnam, to meet the vaccination needs of individuals traveling to countries or territories where these diseases exist.

3. Application for the import license:

...

...

...

b) Documents proving the quality, safety and efficacy of the vaccine for the cases specified in Clause 2 hereof.

Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the vaccine has been prequalified by the World Health Organization (hereinafter referred to as “WHO”)

Documents proving the quality, safety and efficacy of the vaccine are not required to be submitted in cases where the vaccine is classified as a rare drug;

c) An original copy of the document of the healthcare and medical facility which contains the reason for importing the drug, the quantity of patients who need to use it and quantity of drug needed, and the commitment to assume responsibility for the use of the imported drug; an original copy of the document of the vaccination center which contains the reason for importing the vaccine, the quantity of persons who need to use it and quantity of vaccine needed, and the commitment to assume responsibility for the use of the imported vaccine. The document shall be enclosed with the original copy or the copy bearing the seal of the healthcare and medical facility and a minutes of meeting of the Drug and Treatment Council about the import demand of such drug. In cases where the vaccination center does not have a Drug and Treatment Council, or the drug used for the emergency or poison control is needed for patients who are clearly listed by the healthcare and medical facility, the minutes of meeting are not required.

d) The list of drugs to be imported according to Form No. 19, 20 or 21 in Appendix III enclosed herewith;

dd) A report on drugs to be imported according to Form No. 22 in Appendix III enclosed herewith;

e) The original copy of the foreign exporter and manufacturer’s commitment to quality, safety and efficacy of the vaccine supplied to the Vietnamese importer according to Form No. 23 in Appendix III enclosed herewith;

g) The drug provider is not required to comply with Article 78 hereof if it has a copy of the Pharmacy Business License which is issued by the competent agency of the home country and is certified and consularly legalized according to the regulations.

4. Only 01 set of documents specified in Clause 3 of this Article is required.

...

...

...

1. The import of such a drug shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

a) It is on the list of rare drugs;

b) b) It is licensed in at least one other country.

2. Application for the import license:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original copy or a certified true copy or a copy accompanied by the original for verification of the certificate of pharmaceutical product;

c) A copy of the document about the quality standards and drug testing method of the manufacturer which bears the importer’s seal;

d) 01 set of label and package insert from the drug manufacturing country or the exporting country, certified by the manufacturer  or product owner or product license holder (as specified in the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer (the color print of the package insert in the host country is accepted);

dd) 02 sets of label intended to be used in Vietnam and the package insert in Vietnamese language which bear the importer’s seal;

...

...

...

g) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the GMP certificate or the manufacturing license of all facilities participating in the manufacture of the imported drug. In case where the competent authority does not issue a GMP certificate or manufacturing license, the importer shall submit the original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of inspection report on Good Manufacturing Practice of the most recent inspection of all facilities participating in the manufacture of the imported drug.

Documents specified in this point are not required to be submitted if the manufacturer has been certified conformable with GMP principles on the Certificate of Pharmaceutical Product.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 56. Requirements and application for licensing drugs that have the same trade name, active ingredients, concentration or dosage form as the brand-name drug having the marketing authorization in Vietnam, are manufactured by the same manufacturer of the brand-name drug or by an authorized manufacturer, and are sold at a lower price than that of the brand-name drug sold in Vietnam

1. The import of such a drug shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

a) Requirements in point dd Clause 2 Article 60 of the Law on Pharmacy;

b) The expected wholesale price is lower by at least 20% than the successful bid price for the original brand-name drug having the marketing authorization in Vietnam;

c) The drug is licensed and exported to Vietnam from the manufacturing country or from a country that is a member state of the ICH or from Australia;

d) The drug is not a radiopharmaceutical, vaccine or biological.

...

...

...

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

b) Documents proving that the drug is lawfully marketed in the manufacturing country or a reference country;

c) 01 set of label and package insert from the drug manufacturing country or the exporting country, certified by the manufacturer or product owner or product license holder (as specified in the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer (the color print of the package insert in the host country is accepted);

d) 02 sets of secondary label and the package insert in Vietnamese language which bears the importer’s seal; The content of the package insert in Vietnamese language must be consistent with the content of the label of the original brand-name drug approved by the Ministry of Health regarding the original brand-name drug having the marketing authorization in Vietnam.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 57. Requirements and application for licensing import of drugs as emergency aid or humanitarian aid

1. The import of such a drug shall only be licensed when the following requirements are satisfied:

The drug is licensed in the manufacturing country or a country that is a member state of the ICH or Australia, and falls under one of the following cases

a) The drug as an emergency aid is carried by the foreign humanitarian medical team to use for their humanitarian medical services.

...

...

...

c) The drug as an emergency aid is used for the state medical programs or projects.

d) The drug as an emergency aid is not specified in points a, b and c of this clause and is not narcotic drug, radiopharmaceutical or vaccine.

2. Application for the import license:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 24, 25 or 26 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original document clearly states the quantity of each type of drugs received as emergency aid or humanitarian aid, and written commitment to using drugs for the intended purposes and target population of the receiving facility.

c) The original copy or the certified true copy of the written approval issued by a competent authority for the acceptance of emergency aid or humanitarian aid or the original copy of the written approval issued by a competent authority for the humanitarian examination and treatment and the list of aid drugs in the cases of import in accordance with point 1 Clause 1 hereof;

d) The original copy or a certified true copy or a copy accompanied by the original for verification of the certificate of pharmaceutical product;

dd) Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ACTD or the ICH-CTD in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to Clause 6 Article 61 hereof;

e) Clinical document if requested by of the Minister of Health on drug registration.

...

...

...

g) 01 set of label and package insert from the drug manufacturing country or the manufacturing country, certified by the manufacturer or product owner or product license holder (as specified in the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer (the color print of the package insert in the home country is accepted);

h) 02 sets of label intended to be used in Vietnam and the package insert in Vietnamese language which bear the importer’s seal;

i) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the GMP certificate or the manufacturing license of all facilities participating in the manufacture of the imported drug. In case where the competent authority does not issue a GMP certificate or manufacturing license, the importer shall submit the original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of inspection report on Good Manufacturing Practice of the most recent inspection of all facilities participating in the manufacture of the imported drug.

Documents specified in this point are not required to be submitted if the manufacturer has been certified conformable with GMP principles on the Certificate of Pharmaceutical Product.

k) Documents specified in points d, dd, e, g, h, and I hereof are exempted for cases of importing drugs in accordance with points a and b, Clause 1 hereof. However, the facility receiving humanitarian aids must provide a written commitment about the drug licensed in the manufacturing country or the member state of ICH or Australia and the list of patients in need of the drug according to point b Clause 1 hereof.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 58. Requirements and application for import of controlled drugs for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research or as specimens for registration

1. The import of such a drug shall only be licensed when one of the following requirements is satisfied:

b) The drug is used for bioequivalence study or bioavailability assessment in Vietnam under an approved research protocol according to Clause 1 Article 100 of the Law on Pharmacy

...

...

...

d) The drug is used for testing by drug manufacturers or drug-testing laboratories;

dd) The drug is used for scientific research other than those mentioned in Points a, b and c of this Clause.

2. Application for the import license:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

b) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the written approval issued by a competent authority or organization in the cases mentioned in points a, b, and dd Clause 1 of this Article;

c) The original copy or certified true copy or copy accompanied by the original for verification of the written approval for the bioequivalence study outline according to Article 100 of the Law on Pharmacy in case of a new drug mentioned in point c Clause 1 of this Article;

d) The explanatory document bearing the importer’s seal specifying the purposes and quantity of imported drugs and commitment to use the drugs for intended purposes;

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 59. Requirements and application for import of controlled drugs for exhibition

...

...

...

a) The drug is only used for display a medical, pharmaceutical or medical equipment fair or exhibition;

b) The drug is not a narcotic drug, psychotropic drug, precursor drug, or radiopharmaceutical.

2. Application for the import license: 03 original copies of the purchase order according to Form No. 15, 16 or 17 in Appendix III enclosed herewith;

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

4. The drugs specified in this Article shall comply with regulations of law on temporary import of goods.

Article 60. Requirements and application for licensing non-commercial import of drugs according to point i Clause 2 Article 60 of the Law on Pharmacy, unless the drug is imported to meet the need of special treatment of a healthcare and medical facility

1. The non-commercial import of a drug shall only be licensed when one of the following requirements is satisfied:

a) The drug is personal property of an individual entering Vietnam which is sent under a shipping document or belonging of an individual entering Vietnam for treatment of his/her own disease;

b) The drug is not a narcotic drug, psychotropic drug or precursor drug and  is property of a diplomatic mission, consular office or representative office of an international organization in Vietnam or overseas diplomatic mission of Vietnam, its employees, organizations introduced by a diplomatic mission or overseas diplomatic mission of Vietnam.

...

...

...

a) The quantity of drugs to be imported does not exceed 07 days’ dose for narcotic drugs or 10 days’ dose for psychotropic drugs and precursor drugs according to the prescription;

b) The drug is not a narcotic drug, psychotropic drug or precursor drug, the total customs value of a shipment does not exceed USD 200 according to the inter-bank exchange rate on the customs clearance date and not more than 03 shipments are received by an organization or individual in a year.

If the drug is used for treatment of a disease on the list of fatal diseases in the Government's Decree No. 134/2016/ND-CP, the customs value of a shipment must not exceed VND 10.000.000 and not more than 04 shipments are received by an individual in a year.

c) The quantity of the drug to be imported which is not a narcotic drug, psychotropic drug or precursor drug does not exceed 30 days’ dose for according to the prescription;

3. Application for the import license:

a) Form No. 27 in Appendix III enclosed herewith;

b) A certified true copy or a copy bearing the applicant’s signature of the prescription or outpatient medical record. These documents shall specify: the patient’s name and age; name, concentration and quantity (or doses) of the drug; dosage; the physician’s name and signature, address of the hospital or clinic where the physician practices.

If a copy bearing the applicant’s signature is submitted, the original copy shall be produced for comparison when the application is submitted;

These documents are not required in the case specified in point b Clause 1 hereof.

...

...

...

Article 61. Documents in the application for licensing import of drugs.

1. In the cases of drug import specified in Articles 51, 52, and 55 hereof, a separate purchase order shall be made separately for each drug, unless all of the following elements of the drugs are the same:

a) Name of drug;

b) Dosage form and route of administration;

c) Concentration/content of drug substances of liquid and semi-solid drugs;

d) Quality standards;

dd) Expiration date;

e) Name and address of the manufacturer.

2. If any of the documents is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

...

...

...

a) Certificate of Pharmaceutical Product;

b) The Certificate of GMP or manufacturing license or inspection report on GMP.

4. A certificate of pharmaceutical product shall satisfy the following requirements, except for drugs imported to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster relief specified in Article 53 hereof:

a) Requirements specified in Clauses 2, 3, and 5 hereof;

b) The certificate bears the signer’s signature, name and position and the issuer’s seal;

c) The signer’s signature, name and position and the issuer’s seal are certified by a diplomatic missions, consular office or another organization authorized to perform consular tasks in the home country, in cases where the certificate of pharmaceutical product is an electronic version without the signer’s signature, name, or issuer’s seal.

d) The certificate of pharmaceutical product undergoing consular legalization is the original copy;

dd) It is certified that the drug is licensed in country in which the certificate of pharmaceutical product is issued;

e) In the cases where the drug is manufactured by more than one facilities, the certificate must specify the name, address and roles of each facility;

...

...

...

h) The certificate of pharmaceutical product in electronic form, which is published on websites or English-language databases of overseas competent authorities or on websites or English-language databases operated by regional drug regulatory authorities, is accepted, regardless of whether it includes the signer’s signature, name, or issuer’s seal.

If the certificate of pharmaceutical product is issued in electronic form, the importer must submit the original copy or certified true copy of the certificate of pharmaceutical product which is issued by overseas competent authorities and consularly legalized or provide the result of searching for the certificate that bears the issuer’s seal and a document providing information on reference links to the Ministry of Health.

In cases where legal documents cannot be retrieved, the importer must submit a document providing official contact information (phone number, email) of the issuer for the Ministry of Health for direct verification.

5. Legal documents in the application must be unexpired when the application is submitted (indicated on the application receipt form).

6. Quality standards, drug testing method and results of the bioequivalence study:

a) Copies which bear the seal of the manufacturer or the owner of the product or the product license holder (specified in the certificate of pharmaceutical product) and of the importer must be provided

b) Results of bioequivalence study shall only be submitted if required by the regulations of the Minister of Health on drug registration.

The documents specified in this point are not required in cases where drugs are manufactured and licensed (specified on the Certificate of Pharmaceutical Product) in the country that is the permanent member or founder of ICH or Australia.

Article 62. Authority, procedures and time limits for licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam

...

...

...

a) The Ministry of Health shall license import of drugs for cases of drug import specified in Articles 51, 52, 53, 54, 55, and 56 hereof, unless otherwise provided by law;

b) The Ministry of Health or the People's Committee of the province where the head office is located in accordance with procedures specified in Article 123 hereof shall license import of drugs for cases of drug import specified in Articles 57, 58, and 59 hereof;

c) The People's Committee of the province where the entry checkpoint is located or where the patient is residing or where the applicant’s headquarters are located shall license import of drugs for cases of drug import specified in Article 60 hereof;

d) The Ministry of Health or the People's Committee of the province shall establish an advisory council for giving counsel on issuance of the pharmacy practice certificate in accordance with Articles 51, 52, Clause 3 Article 53, Article 55, and points c, d Clause 1 Article 57 hereof.

2. Procedures and time limits for issuance of import licenses in the cases of drug import specified in Articles 51, 52, 55, and points c, d Clause 1 Article 57 hereof:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health in the cases of drug import specified in Articles 51, 52, and 55 hereof.

The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health or the People's Committee of the province where the head office is located in accordance with procedures specified in Article 123 hereof the cases of drug import specified in points c, d Clause 1 Article 57 hereof;

b) After receiving the application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) In cases of drug import specified in Articles 51, 52, and 55 hereof: If the application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license within 60 days from the date indicated on the application receipt form if clinical documents and documents proving equivalence to reference biologicals are not required; or within 90 days from the date indicated on the application receipt form if clinical documents and documents proving equivalence to reference biological are required. The import license shall be issued on the basis of counsel given by the certification advisory council.

...

...

...

d) If the application is not satisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing made using Form No. 16 in Appendix I enclosed herewith to complete it within 60 days from the date indicated on the application receipt form if clinical documents and documents proving equivalence to reference biological are not required; or within 90 days from the date indicated on the application receipt form if clinical documents and documents proving equivalence to reference biologicals are required;

dd) After receiving the supplemented application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the application is still unsatisfactory, the receiving authority shall notify the applicant in writing according to Form No. 16 in Appendix I attached hereto regarding the non-issuance of the import license within 60 days from the date indicated on the application receipt form if clinical documents and documents proving equivalence to reference biological are not required; or within 90 days from the date indicated on the application receipt form if clinical documents and documents proving equivalence to reference biologicals are required; If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall issue the import license in accordance with point c of this Clause;

e) Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

g) If the applicant fails to provide documents specified in points d, dd, e, g, h, and I Clause 2 Article 57 hereof, however, the drug is imported to meet the treatment needs, the Ministry of Health or the People's Committee of the province shall consider deciding on the basis of counsel given by the certification advisory council, commitment that the drug is licensed in the manufacturing country or in the country that is the permanent member or founder of ICH or Australia by the aid providing facility, and commitment to the safety and efficacy of the drug by the receiving facility.

h) The time limit for issuance of import licenses or notifications for amendments or supplements to applications for new drugs, rare drugs, prequalified vaccines by WHO, high-tech drugs, drugs that have undergone clinical trial in Vietnam specified in Articles 51, 52, and 55 of this Decree shall be reduced by 10 days compared to the time for issuance of import licenses or notifications for amendments or supplements as specified in points c, d, and dd of this Clause.

3. Procedures and time limits for issuance of import licenses in cases of drug import specified in Clauses 2 and 4 Article 53 hereof:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the export license within 03 working days from the date indicated on the application receipt form;

...

...

...

dd) After receiving the supplemented application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall notify the applicant in accordance with point d hereof. If the supplemented application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license in accordance with point c of this Clause;

e) If the importer fails to provide documents specified in point b Clause 2 or point b Clause 3 Article 53 hereof, however, the drug is imported to meet the prevention and treatment needs, the Minister of Health shall consider deciding on the basis of the proposal and responsibility of relevant Ministries.

4. Procedures and time limits for issuance of import licenses in cases of drug import specified in Clause 3  Article 53 hereof:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, the Ministry of Health shall approve the import of drugs to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster relief and issue the import license on the basis of the application appraisal and counsel given by the certification advisory council;

d) If the application is unsatisfactory, the Ministry of Health shall, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;

dd) After receiving the supplemented application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall notify the applicant in accordance with point d hereof. If the supplemented application is satisfactory, the Ministry of Health shall approve and issue the import license in accordance with point c of this Clause;

e) If the importer fails to provide documents specified in point b Clause 3 Article 53 hereof, however, the drug is imported to meet the prevention and treatment needs, the Minister of Health shall consider deciding.

...

...

...

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health in the  cases of drug import specified in Articles 54 and 55 hereof, unless otherwise provided by law.

The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health or the People's Committee of the province where the head office is located in accordance with procedures specified in Article 123 hereof the cases of drug import specified in points a, b Clause 1 Article 57, Article 58, and Article 59 hereof;

b) After receiving the application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue the import license within 15 working days from the date indicated on the application receipt form;

d) If the application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 15 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;

dd) After receiving the supplemented application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, respond in writing and specify the reasons regarding non-issuance of import license according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith; If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall issue the import license in accordance with point c of this Clause;

e) Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

g) The time limit for issuance of import licenses or notifications for amendments or supplements to applications for new drugs, rare drugs, prequalified vaccines by WHO, high-tech drugs, drugs that have undergone clinical trial in Vietnam specified in Articles 54 and 56 of this Decree shall be reduced by 5 days compared to the time for issuance of import licenses or notifications for amendments or supplements as specified in points c, d, and dd of this Clause.

6. Procedures and time limit for issuing the import licenses in the cases specified in Article 60 hereof:

...

...

...

b) After receiving the application, the People's Committee of the province shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the People's Committee of the province shall issue the import license within 10 working days from the date indicated on the application receipt form;

d) If the application is not satisfactory, the People's Committee of the province shall, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;

dd) After receiving the supplemented application, the People's Committee of the province shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is not satisfactory, the People's Committee of the province shall, within 07 working days from the date indicated on the application receipt form, respond in writing and specify the reasons regarding non-issuance of import license according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith; If the supplemented application is satisfactory, the People's Committee of the province shall issue the import license in accordance with point c of this Clause;

e) Within 03 months from the day on which additional documents are requested in writing by the People's Committee of the province, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

7. Within 05 working days from the day on which the license for drug import is issued according to Articles51, 52, 53, 54, and 55 hereof, the Ministry of Health shall publish information on its website in accordance with Clause 6 Article 60 of the Law on Pharmacy.

8. The import license shall be made using Form No. 28, 29, 30, 31, 32 in Appendix III enclosed herewith.

Article 63. Management of import of drugs without the marketing authorization in Vietnam

1. The drug without the marketing authorization shall be granted an import license in accordance with Articles 51, 54, and 55 hereof as follows:

...

...

...

b) Drugs imported in accordance with Article 54 of hereof shall be supplied directly or through wholesalers to healthcare and medical facilities and vaccination centers specified in the import license or permission for import, except for the cases of drugs transfer stipulated in Clause 1 Article 85 hereof.

2. Drugs without the marketing authorization imported in accordance with Article 56 hereof must undergo quality inspection by an authority specialized in testing drugs and medicinal materials according to quality standards applied to brand-name drugs having the marketing authorization in Vietnam.

3. Healthcare and medical facilities and vaccination centers using drugs and vaccines imported in accordance with Article 64 hereof shall inform the users, patients, or patient representatives of information about the drugs licensed for import without adequate legal and technical documents. The drug may only be used with the consent of the user, patient or patient representatives.

4. Drugs licensed for import to serve health programs of the State, clinical trial, research or testing shall be used for intended purposes.

5. Controlled drugs that are licensed for import to serve provision of humanitarian medical services and are not completely used shall be re-exported in accordance with Clause 5 Article 46 hereof and must not be used for any other purpose.

6. Drugs licensed for import to be displayed at a medical, pharmaceutical or medical device fair according to Article 59 hereof shall be completely re-exported after the fair is ended and must not be used or sold in Vietnam.

7. The applicant for permission for non-commercial import of controlled drugs specified in Article 60 hereof is responsible for their origin and quality.

8. Within the period of 01 year from the date of importing drugs without marketing authorization in Vietnam stipulated in Article 51 hereof, the importer shall submit a report on the use of imported drugs made using Form No. 48 in Appendix III attached hereto to the Ministry of Health.

Article 64. Import of drugs to meet the needs for prevention and treatment of group A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases

...

...

...

2. The customs authorities shall only allow clearance of shipments of drugs if the importer provides satisfactory customs clearance documents as required.

3. Drug importers shall:

a) Report to the Ministry of Health about the customs declaration registration within 2 working days from the date of customs declaration registration;

b) Complete the application for permission of drug import  as per the request for modification or supplementation of documents by the licensing authority;

c) Submit the import license to the customs authorities within 30 days from the date of customs declaration registration. If the importer fails to submit the import license within the aforementioned deadline, the importer shall send a report to the Ministry of Health. The Ministry of Health shall notify the customs authorities to carry out management and supervision;

d) Maintain the integrity of the goods and only circulate the products after clearance and meeting the requirements stipulated in Article 103 of Low on Pharmacy.

Section 3. IMPORT OF CONTROLLED DRUGS HAVING THE MARKETING AUTHORIZATION IN VIETNAM, AND CONTROLLED MEDICINAL MATERIALS

Article 65. Applications for licensing import of controlled drugs having the marketing authorization in Vietnam

An application for the license to import narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors or drugs on the list of banned substances in certain fields having an unexpired marketing authorization in Vietnam consists of:

...

...

...

2. A report on sale of the drug according to Form No. 18 in Appendix III enclosed herewith, except for toxic drugs.

3. For controlled drugs, except for toxic drugs, if the total quantity of imported drugs and remaining drugs specified in the order form and the quantity of drugs to be imported according to the issued Import License exceeds 150% of the total actual business demand in 01 year before the time of making the order, a written explanation enclosed with documentary evidence are required. The written explanation must include approved bidding results, sales contracts or principle contracts with orders specifying the name, marketing authorization number, and quantity of the drugs. In the case of the first-time import, this information may be replaced by the plan for sale of the imported drug.

4. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 66. Applications for licensing import of controlled medicinal materials

1. An application for licensing import of controlled medicinal materials includes:

a) 01 original copy of the purchase order according to Form No. 35 or 03 original copies of the purchase order according to Form No. 36 or 03 original copies of the purchase order according to Form No. 41 in Appendix III enclosed herewith.

b) A copy of the document about the quality standards and testing method for medicinal materials of the manufacturer which bears the importer’s seal;

c) A  certified true copy of the manufacturing license of the manufacturer or the Certificate of GMP issued by the overseas competent authority.      The documents shall be consularly legalized in accordance with regulations of law on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.

d) A report on the use of medicinal materials (other than toxic medicinal materials) made using Form No. 37 in Appendix III attached hereto and a report on the sale of drugs, semi-finished drugs manufactured from medicinal materials (other than toxic medicinal materials) made using Form No. 38 in Appendix III attached hereto.

...

...

...

dd) The plan for manufacture, use, or sale of imported medicinal materials and the plan for sale of drugs, semi-finished drugs manufactured from imported medicinal materials other than toxic medicinal materials.

The plan for sale of finished products manufactured from imported medicinal materials is not required in cases where medicinal materials are imported for testing or research.

For controlled medicinal materials other than toxic medicinal materials, if the total quantity of imported medicinal materials and remaining medicinal materials specified in the order form and the quantity of medicinal materials to be imported according to the issued Import License exceeds 150% of the total actual business demand in 01 year before the time of making the order, the importer must provide approved bidding results, sales contracts or principle contracts with orders specifying the name, marketing authorization number, and quantity of the medicinal materials. This requirement does not apply to import cases for testing, research, and first-time imports.  

e) Documents specified in points b and c hereof are not required in the cases where imported medicinal materials are imported for testing or research; toxic medicinal materials, radioactive substances used in medicines; drug substances in the list of banned substances in certain fields imported for manufacturing drugs and semi-finished drugs for the export purpose; medicinal materials with marketing authorization in Vietnam; or for the manufacture of drugs, semi-finished drugs with marketing authorization in Vietnam.

g) If the medicinal materials have to be imported for testing or research, the original copy of the importer’s document specifying the purposes and quantity of materials to be imported and the commitment to use them for intended purposes is required;

h) In the cases where a controlled medicinal material is that does not have the marketing authorization in Vietnam or not on the list of drug substances, excipients or semi-finished drugs used for production of drugs that are already granted the marketing authorization in Vietnam is imported to concoct prescription drugs by pharmacies or health facilities serving epidemic control, the concocting facility’s written request according to Form No. 39 in Appendix III enclosed herewith is required.

2. If any of the documents mentioned in points b and c, Clause 1 of this Article is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

3. Only 01 set of documents specified in Clauses 1 and 2 of this Article is required.

4. Import of medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors for exhibition shall not be licensed.

...

...

...

Article 67. Procedures and deadlines for licensing import of controlled drugs having an unexpired marketing authorization in Vietnam and controlled medicinal materials

1. The applicant shall submit an application directly or by post or online to:

a) the Ministry of Health or the People's Committee of the province where the head offices is located, according to the procedures specified in Article 123 of this Decree, for the application for licensing import of controlled drugs having a marketing authorization in Vietnam;

b)  the Ministry of Health, for the application for licensing import of controlled medicinal materials.

2. After receiving the application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

3. If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue the import license within 15 working days from the date indicated on the application receipt form;

4. If the application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 15 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;

5. After receiving the supplemented application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 15 working days from the date indicated on the application receipt form, respond in writing and specify the reasons regarding non-issuance of import license according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith; If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall issue the import license in accordance with Clause 3 hereof;

6. Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

...

...

...

8. The import license shall be made using Form No. 28, 29, 30, 40, 43, and 44 in Appendix III enclosed herewith.

Section 4. IMPORT OF MEDICINAL MATERIALS WITHOUT THE MARKETING AUTHORIZATION IN VIETNAM OTHER THAN CONTROLLED MEDICINAL MATERIALS

Article 68. Requirements and application for licensing import of drug substances, herbal materials, semi-finished drugs, semi-finished herbal materials, excipients and capsule shells for testing or research or drug concoction at healthcare and medical facilities

1. Import of an drug substance, herbal material, semi-finished drug or semi-finished product used for production of herbal drugs in the form of glue, powder, extract, essential oil, resin, gum, gel or agar (hereinafter referred to as “semi-finished herbal material”) without a marketing authorization in Vietnam shall be licensed if:

a) it is used for testing or research by a manufacturer or a facility which is issued with investment registration certificate for drug manufacture but has not been issued with a certificate of eligibility for pharmacy business or a facility specialized in testing or researching drugs or medicinal materials;

b) it is used for manufacturing and concocting to serve the treatment needs at healthcare and medical facilities.

2. The application for import consists of:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 36 or 41 in Appendix III enclosed herewith;

b) A copy of the document about the quality standards and testing method for medicinal materials of the manufacturer which bears the importer’s seal in the case of import of medicinal materials prescribed in point b, Clause 1 hereof;

...

...

...

d) An application form made using Form No. 42 in Appendix III enclosed herewith in the case of import of medicinal materials prescribed in point b, Clause 1 hereof

dd) If any of the documents mentioned in points b and c of this Clause is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 69. Import of drug substances, semi-finished drug, herbal materials and semi-finished herbal materials for exhibition

1. Medicinal materials shall only be imported for displaying at a medical, pharmaceutical or medical equipment fair or exhibition;

2. The import of medicinal materials for exhibition shall comply with regulations of law on temporary import of goods.

3. Medicinal materials that are licensed for import in accordance with this Article must be completely re-exported after the exhibition or fair is ended and must not be sold in Vietnam.

Article 70. Applications for licensing import of drug substances, herbal materials, semi-finished drugs and semi-finished herbal materials for manufacture of drugs for export

1. 03 original copies of the purchase order according to Form No. 36 or 41 in Appendix III enclosed herewith;

...

...

...

Article 71. Requirements and application for licensing import of drug substances, semi-finished drug, herbal materials and semi-finished herbal materials to produce drugs serving national defense and security, prevention and treatment of group-A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases, and disaster relief

1. The import of a medicinal material shall only be licensed if it is imported to manufacture:

a) drugs serving national defense;

b) drugs serving security;

c) drugs serving prevention and treatment of group-A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases or disaster relief.

2. The application for import consists of:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 36 or 41 in Appendix III enclosed herewith;

b) If the material is imported for manufacture of drugs serving national defense and security, a written request of the Ministry of National Defense or the Ministry of Public Security is required. The document must contain following information: drug name, the manufacturer’s name, active ingredients and concentration/content, dosage form, package contents, route of administration and indications;

c) If the material is imported for manufacture of drugs serving prevention and treatment of group-A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and disaster relief, a written approval for the list of drugs issued by the Ministry of Health is required. The document must contain following information: drug name, the manufacturer’s name, active ingredients and concentration/content, dosage form, package contents, route of administration and indications;

...

...

...

dd) A  certified true copy of the manufacturing license of the manufacturer or the Certificate of GMP issued by the overseas competent authority. The documents shall be consularly legalized in accordance with regulations of law on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.

e) If any of the documents mentioned in points d and dd of this Clause is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 72. Applications for licensing import of herbal materials in the cases other than those specified in Articles 68, 69, 70, and 71 hereof

1. The application for import consists of:

a) 03 original copies of the purchase order according to Form No. 41 in Appendix III enclosed herewith;

b) Documents proving that quality standards of the herbal material are conformable with the National Technical Regulation on herbal materials according to Vietnam’s supplier or a foreign supplier recognized by the Ministry of Health.

If the National Technical Regulation on the herbal material is not available in Vietnam’s supplier or a foreign supplier recognized by the Ministry of Health, the applicant shall provide quality standards including the testing method which has been evaluated by a state-owned testing laboratory;

c) Certified true copy of the marketing authorization of the representative office in Vietnam of the foreign exporter which is licensed to trade in herbal materials, prepared and processed herbal materials;

...

...

...

dd) Certified and consularly legalized copies of the certificate of GMP of manufacturers issued by competent authorities of home countries. If the home country’s competent authority does not issue the certificate of GMP, the applicant shall submit a certified copy of the manufacture license or documents of equivalent legitimacy as certificate of GMP covering manufacture of herbal materials and/or semi-finished herbal materials;

e) A copy bearing the importer’s seal, a letter of authorization from the manufacturer of herbal materials to the overseas supplier, unless the manufacturer is also the supplier. The content of the letter of authorization is specified in point dd Clause 1 Article 78 hereof.

2. Only 01 set of documents specified in this Article is required.

Article 73. Procedures and deadlines for licensing import of medicinal materials without the marketing authorization in Vietnam other than controlled medicinal materials

1. Procedures and deadlines for licensing import of medicinal materials shall comply with Articles  68, 70, and 72 hereof;

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health or the People's Committee of the province where the head office is located in accordance with procedures specified in Article 123 hereof.

b) After receiving the application, the receiving authority shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue the import license within 15 working days from the date indicated on the application receipt form;

d) If the application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 15 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;

...

...

...

e) Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

2. In the cases of import of medicinal materials specified in Article 71 hereof:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the export license within 03 working days from the date indicated on the application receipt form;

d) If the application is not satisfactory, the receiving authority shall, within 03 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 01 in Appendix I enclosed herewith;

dd) After receiving the supplemented application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant; If the supplemented application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall notify the applicant in accordance with point d hereof. If the supplemented application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license in accordance with point c of this Clause;

3. The import license shall be made using Form No. 43 or 44 in Appendix III enclosed herewith.

Section 5. EXPORT AND IMPORT OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

...

...

...

1. The period of validity of the license to export drugs:

a) is up to 01 year for licenses to export drugs/medicinal materials in accordance with Article 43, Article 45, Article 46, Clause 1 Article 47, and Article 48 hereof;

b) is up to 02 years for licenses to export drugs/medicinal materials in accordance with Article 44 and Clause 5 Article 82 hereof;

2. The period of validity of the license to import drugs/medicinal materials:

a) is up to 01 year for licenses to import drugs;

b) is up to 01 year and expires after the import is completed for licenses to import narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors;

c) is up to 02 years for licenses to import medicinal materials other than those specified in point b hereof.

3. The period of validity of the license must be specified therein.

Article 75. Remaining shelf life of imported drugs/medicinal materials when customs clearance is granted

...

...

...

a) 18 months if the official shelf life is longer than 24 months;

b) 1/2 of the official shelf life if it does not exceed 24 months other than those specified in point c hereof;

c) 1/3 of the official shelf life if it does not exceed 9 months other than those specified in point d hereof;

d) Drugs with a shelf life shorter than 30 days have remaining shelf life at the time of customs clearance.

2. The minimum remaining shelf life of imported vaccines and biologicals other than those specified in Clause 3 of this Article when customs clearance is granted is 1/2 of the official shelf life.

3. Imported drugs/medicinal materials specified in Articles 53, Clause 1 Article 54, Articles 58, 59, 60, 68, 69, 70, and 71 hereof; imported drugs specified in Clause 5a Article 60 of the Law on Pharmacy; imported medicinal materials specified in Article 66 hereof that serve the testing, research, and manufacture of export drugs must be unexpired when customs clearance is granted.

4. The People's Committee of the province where the importer’s head office is located shall consider licensing the drug import if the drug/medicinal material whose remaining shelf life is shorter than those specified in point a, b, and c Clause 1 or Clause 2 hereof is essential for manufacture, prevention and treatment of diseases, and fall under one of the following cases:

a) There are no drugs containing the same active ingredient and route of administration with valid marketing authorizations in Vietnam;

b) There is a written request and commitment from the healthcare and medical facilities about the necessity of using such drug for prevention and treatment purposes and failure to supply drugs with the same active ingredient and route of administration with valid marketing authorizations.

...

...

...

5. An application for import of a drug/medicinal material mentioned in Clause 4 of this Article consists of:

a) An application form prepared by the importer, including: name of the drug/medicinal material; batch number, quantity, remaining shelf life at the time of customs clearance, the explanation as to why the drug/medicinal material has a remaining shelf life at the time of customs clearance shorter than specified in points a, b, c of Clause 1 or Clause 2 of this Article and the necessity for production, prevention, and treatment of diseases;

b) The written request and commitment from the healthcare and medical facilities about the necessity of using such drug for prevention and treatment purposes specified in Clause 4 hereof and documents proving that the remaining shelf life of the batch of drug/medicinal material when customs clearance is granted is shorter than those specified in points a, b, c Clause 1 or Clause 2 hereof.

c) Only 01 set of documents specified in this Clause is required.

6. Procedures for licensing the import of a drug/medicinal material mentioned in Clause 4 hereof:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the People's Committee of the province where the head office is located;

b) After receiving the application, the People's Committee of the province shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) If the application is satisfactory, the People's Committee of the province shall, within 15 working days from the day on which the application is received, issue the written permission to import made using Form No. 51 in Appendix III enclosed herewith;

d) If the application is not satisfactory, the People's Committee of the province shall, within 15 working days from the date indicated on the application receipt form, request the applicant in writing to complete it according to form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;

...

...

...

e) Within 03 months from the day on which additional documents are requested in writing by the People's Committee of the province, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

Article 76. Quantity of drugs/medicinal materials licensed for import

1. The quantity of drugs and medicinal materials imported according to Articles 51, 55, 56, and 66 hereof shall be approved on the basis of the business needs of the applicant.

2. The quantity of drugs imported according to Articles 52 and 54 hereof shall be approved on the basis of the business needs of the healthcare and medical facility.

3. The quantity of drugs imported according to Article 53 hereof shall be approved on the basis of the needs for national defense and security, disease prevention, and disaster relief.

4. The quantity of drugs imported according to Article 56 hereof shall be approved on the basis of the possibility of achieving the price maintenance target.

5. The quantity of drugs imported according to Article 57 hereof shall be approved on the basis of the recipient’s need.

6. The quantity of drugs imported according to Article 58 hereof shall be approved on the basis of the description of protocol or approved protocol of the clinical trial, bioequivalence study or the need for drug use in testing or scientific research of the applicant.

7. The quantity of drugs imported according to Article 60 hereof shall be approved on the basis of the treatment needs of organizations or individuals.

...

...

...

Article 77. Certificate of analysis of the batch of imported drugs/medicinal materials

1. The certificate of analysis shall be written in Vietnamese or English language. If the certificate of analysis is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

2. If a batch is manufactured by more than one manufacturer, it is required to have the certificate of analysis of the final manufacturing or packaging or releasing facility;

3. The certificate of analysis shall contain:

a) name and address of the manufacturer, certificate of analysis number, name and signature of the responsible for person,  date of issue of the certificate of analysis;

The use of electronic signatures on the Certificate of analysis must comply with laws on electronic transactions.

In case a certificate of analysis does not bear the signature of the responsible person, the certificate of analysis bearing the manufacturer's seal shall be accepted. The applicant shall assume the full legal responsibility for the accuracy and legitimacy of the submitted certificate of analysis;

b) Information on the sample of the drug or medicinal material: product name; batch number; expiration date of the drug, expiration date or retest date of the medicinal material; quality standards; quality criteria; quality requirements; test results; conclusion on the quality of the batch of the product.

Article 78. Suppliers of drugs/medicinal materials

...

...

...

a) A manufacturer of imported drugs/medicinal materials;

b) The owner of the product or holder of the marketing authorization of the imported drug or drug substance, as indicated on the Certificate of Pharmaceutical Product, whether the drug has been granted marketing authorization in accordance with the Law on Pharmacy or has not been granted marketing authorization in Vietnam;

c) The applicant for registration of the drug or medicinal materials whose marketing authorization does not expire at the time customs and other than those mentioned in Points a and b of this Clause;

d) The establishment published by the Ministry of Health at the request of the competent authority of the establishment’s home country.

dd) In cases where the supplier does not fall under points a and b hereof, they must be authorized in writing by a facility mentioned in points a and b to supply drugs to Vietnam.

The authorization document may be an authorization letter, sales license or certificate of partnership. The authorization document must be written in Vietnamese or English and contain: name and address of the authorizing party and authorized party; scope of supply of drugs/medicinal materials in Vietnam; authorization period or sale period; responsibilities of the parties for the quality and origins of drugs/medicinal materials supplied in Vietnam; signatures of the parties;

e) Suppliers of imported drugs specified in Articles 53, 58, and 59 of this Decree are not required to fall under cases specified in points a, b, c, or d hereof;

g) Suppliers of imported drugs specified in Articles 54 and 56 of this Decree are not required to fall under cases specified in point dd hereof.

2. Regulations of Clause 1 of this Article do not apply to suppliers of excipients, capsule shells, primary packages of drugs; controlled medicinal materials used for producing controlled drugs which are imported for testing, research or production of exported drugs according to Article 66 hereof; medicinal materials used for producing imported drugs according to Articles 68, 69, 70, and 71 hereof; drugs as emergency aid or humanitarian aid.

...

...

...

1. The overseas competent authority where the supplier is located may send a written request to the Ministry of Health to declare the suppliers of imported drugs and/or medicinal materials to Vietnam. The application must meet the following requirements:

a) It must contain the name, address, and contact information of the competent authority of the supplier’s home country; information about the country or territory registered to supply drugs and/or medicinal materials to Vietnam; name of the supplier, business location, business scope, and contact information of the supplier of drugs, medicinal materials to Vietnam; <0}

b) It is the original copy written in English or Vietnamese. If it is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included.

2. The overseas competent authority where the supplier is located as specified in Clause 1 hereof shall notify in writing to the Ministry of Health of Vietnam:

a) If the supplier of drugs and/or medicinal materials, which has been declared by the Ministry of Health, changes information regarding the name, business location, or business scope: The notification must be made within 1 month from the date of approval of the change by the competent authority of the supplier’s home country;

b) If the supplier of drugs and/or medicinal materials receives a decision on suspension or termination of drug business operation from the overseas competent authority where the supplier is located: The notification must be made within 15 days from the date on which such decision is issued.

3. If the Ministry of Health receives a written request from the competent authority of the supplier’s home country to declare the suppliers of imported drugs and/or medicinal materials to Vietnam, the Ministry of Health shall:

a) publish information specified in point a Clause 1 hereof on its website within 30 days from the date of receiving the written request from the competent authority of the supplier’s home country;

b) comply with point a hereof in case of receiving a written request to amend or supplement the information of the supplier of imported drugs and/or medicinal materials, which has been declared, from the competent authority of the supplier’s home country.

...

...

...

1. A drug import license shall be revoked if:

a) The imported drug is recalled due to a first-degree violation specified in point a Clause 2 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) The marketing authorization of the drug is revoked by the competent authority of the manufacturing country, the member state of the ICH or Australia;

c) A competent authority concludes that fraudulent documents are used in the application for licensing drug import;

d) The location where the imported drug is manufactured is not consistent with the address on the application for licensing drug import;

dd) The drug contains an imported drug substance or herbal material that is not recommended by WHO, a competent authority of Vietnam or the country of origin;

e) The manufacturer or importer requests revocation of the license;

g) A pharmacy authority of the exporting country issues a request for recall of the imported batch.

h) The imported drug does not comply with the regulations on drug supply stipulated in Clause 1 Article 63 hereof is.

...

...

...

a) The medicinal material is recalled according to points a, b, d, dd, or e Clause 2 Article 62 of the Law on Pharmacy;

b) The imported drug substance or herbal material is not recommended by WHO, a competent authority of Vietnam or the country of origin of the drug substance or herbal material.

Article 81. Reports on the export and import of drugs, medicinal materials other than controlled drugs

1. Within 10 days from the date of importing vaccines with the marketing authorization in Vietnam, the importer shall send a report for each imported batch to the Ministry of Health and the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals using Form No. 46 in Appendix III attached hereto.

2. Within 10 days from the date of importing vaccines without the marketing authorization in Vietnam, the importer shall send a report for each imported batch to the Ministry of Health, the licensing authority according to the prescribed procedures in Article 124 hereof, and the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals using Form No. 47 in Appendix III attached hereto.

3. By the 15^th of January, each exporter and importer of drugs and/or medicinal materials shall prepare an annual report according to Form No. 49 in Appendix III attached hereto and send it to the Ministry of Health.

Article  82. Other regulations on export and import of drugs and/or medicinal materials

1. A medicinal material which is a drug substance, excipient, capsule shell, semi-finished drug, or semi-finished herbal material that has not been issued with a marketing authorization and is used for manufacturing the drug that has been issued with a marketing authorization in Vietnam shall be declared on website of issuing authority using Form No. 45 in Appendix III attached to this Decree within 15 days from the date on which the marketing authorization is issued or renewed in Vietnam. Medicinal materials on the List of medicinal materials permitted to import shall not require applying for an import license, other than controlled  medicinal materials.

2. Medicinal materials that have the marketing authorization in Vietnam, including herbal materials, semi-finished herbal materials, excipients, capsule shells, and semi-finished drug other than semi-finished controlled drugs may be imported without license.

...

...

...

4. Traders may import primary packages of drugs without an import license issued by the Ministry of Health.

5. If an exporter wishes to apply for an export license for drugs and medicinal materials that are allowed to be exported without a License stipulated in Clause 5 Article 60 of the Law on Pharmacy:

a) The application must include the original copy of the Export Order Form made using Form No. 14 in Appendix III attached hereto and a certified true copy or a copy bearing the exporter’s seal of the Certificate of eligibility for pharmaceutical business;

b) The export licensing procedures shall comply with Clause 1 Article 49 hereof;

6. Drugs and medicinal materials must be imported through border checkpoints, except for drugs imported for non-commercial purposes specified in Article 60 hereof and cases of in-country exports and imports.

7. Imported medicinal materials according to Law on Pharmacy and this Decree are not subject to chemical declaration procedures.

8. The import of herbal materials on the List of controlled precious, rare species for testing or pharmaceutical research shall comply with regulations of law on biodiversity,.

9. Institutions providing medical or pharmaceutical training, drug testing laboratories and drug research institutions may import drugs, medicinal materials to serve their operation.

10. Representative offices in Vietnam of manufacturers, holders of the marketing authorization of drugs for clinical trials, bioavailability study or bioequivalence study; providers of clinical trial, bioavailability study or bioequivalence study services may import drugs , medicinal materials, and primary packages of drugs for provision of clinical trial, bioavailability study, or bioequivalence study services or testing or  research.

...

...

...

a) Import drugs specified in Article 53 hereof, if assigned by the Ministry of National Defense, Ministry of Public Security or Ministry of Health in a written request.

b) Import drugs as emergency aid or humanitarian aid, if approved by the regulatory agency.

12. A healthcare and medical facility that has a Drug and Treatment Council and meets the requirements specified in Article 35 of the Law on Pharmacy may import drugs to meet the special treatment needs of patients at the facility . The criteria and application for drug import licenses shall comply with Article 54 hereof.

13. The list of drugs and medicinal materials banned from import and manufacture is specified in Appendix V hereof.

14. An importer of drugs/medicinal materials must not submit the application for the license to import drugs in the following cases, except for import license applications specified in Articles 53, 54, and 55 of this Decree, if:

a) Any of the violations mentioned in points a, c, d, and h Clause 1 Article 80 hereof;

b) Within 12 months, 02 or more batches of the imported drug are recalled because of second-degree violations specified in point b Clause 2 Article 63 of the Law on Pharmacy or 03 or more batches of the imported drug fails to meet quality standards;

c) Information in the application for drug import license is not based on research findings or the manufacturer’s capacity;

15. The entire batch of drug or medicinal material shall be suspended from import if its manufacturer:

...

...

...

b) within 12 months, produces 02 or more batches that are recalled because of first-degree violations related to the quality of drugs and medicinal materials specified in point a Clause 2 Article 63 of the Law on Pharmacy;

c) Within 12 months, produces 03 or more batches that are recalled because of second-degree violations specified in point b Clause 2 Article 63 of the Law on Pharmacy or produces 04 or more batches that fail to meet quality standards;

16. Durations of suspension from accepting applications for drug import licenses, or suspension from issuing import licenses for drugs, medicinal materials to importers stipulated in Articles 14 and 15 of this Decree are as follows:

a)  01 – 02 years for the cases mentioned in Clause 14 and points a and b Clause 15 hereof from the date on which the competent authority issues the document on imposition of management measures;

b)  06 – 12 months  for the cases mentioned in point c Clause 15 hereof from the date on which the competent authority issues the document on imposition of management measures;

17. The sale of drugs without the marketing authorization of the importer which is a foreign-invested pharmaceutical business shall comply with Article 53a of the Law on Pharmacy and this Decree.

Article 83.  Documents to be produced and submitted upon customs clearance of drugs and medicinal materials

Apart from the documents to be submitted according to regulations of law on customs, the following documents shall be produced and submitted upon customs clearance of drugs and medicinal materials:

1. Regarding export of drugs and medicinal materials:

...

...

...

b) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the exporter’s seal in case of export of herbal materials on the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties; controlled drugs except for those in Point c of this Clause;

c) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the applicant’s signature (if the applicant is an individual) or a copy bearing the exporter’s seal (if the applicant is an organization) of the prescription, outpatient's medical record in the cases of Clause 2 Article 46 hereof.

2. Regarding import of drugs and medicinal materials having marketing authorization in Vietnam, medicinal materials on the list of drug substances, excipients, capsule shells, semi-finished products, semi-finished medicinal materials used for drug production having marketing authorization in Vietnam, except for herbal materials:

a) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the Certificate of eligibility for pharmacy business if the importer is a pharmacy business establishment;

b) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the import license in case of import of controlled drugs;

c) The original copy of a copy bearing the importer’s seal of the Certificate of Analysis of each batch of imported drug or medicinal material;

d) A copy bearing the importer’s seal of the authorization letter or the sales license or the certificate of partnership according to point dd Clause 1 Article 78 hereof, except for import of excipients, capsule shells, drugs as emergency aid or humanitarian aid;

dd) In case of import of a drug or medicinal material specified in point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy and such case does not require the import license, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization to be granted customs clearance.

e) In case of import of a drug or medicinal material specified in point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy and such case requires the import license, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization and the import license to be granted customs clearance.

...

...

...

h) In case of import of medicinal materials specified in the list of drug substances, excipients, semi-finished drugs used for production of drugs that are granted the marketing authorization in Vietnam and such case requires the import license, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization and the import license which is used to declare the expired materials (if the marketing authorization or the import license used to declare the materials is expired at the time of customs clearance);

i) Documents proving that the drug import notification stipulated in Clause 1 of Article 87 hereof has been sent to the People's Committee of the province where the international checkpoint for drug importation is located. These documents are exempted when the Vietnam National Single-Window Portal integrated with the customs procedures processing system for exported and imported goods, vehicles for entry, exit, and transit.

3. Regarding import of herbal materials and semi-finished herbal materials with or without marketing authorization in Vietnam, other than semi-finished herbal materials for manufacturing drugs with marketing authorization in Vietnam:

a) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the Certificate of eligibility for pharmacy business for verification if the importer is a pharmacy business establishment;

b) Regarding herbal materials and semi-finished herbal materials having the marketing authorization in Vietnam, a original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the marketing authorization;

c) Regarding herbal materials and semi-finished herbal materials without the marketing authorization in Vietnam, a original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the license to import herbal materials;

d) A copy bearing the importer’s seal, a letter of authorization from the manufacturer of herbal materials to the overseas supplier, unless the manufacturer is also the supplier. The content of the letter of authorization is specified in point dd Clause 1 Article 78 hereof.

dd) The original copy or a copy bearing the manufacturer’s seal of the Certificate of Analysis of each batch of the imported herbal material or semi-finished herbal materials;

e) In case of import of a medicinal material or a semi-finished medicinal material specified in point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy and such case does not require the import license, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization.

...

...

...

h) In case of import of a medicinal material or a semi-finished medicinal material specified in point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy and such case requires the import license, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization to be granted customs clearance.

i) In case of import of a medicinal material or a semi-finished medicinal material with import license but without a marketing authorization in Vietnam and such import license expires by the time of customs clearance, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the import license to be granted customs clearance.

4. Regarding import of drugs or medicinal materials without marketing authorization in Vietnam, other than cases specified in Clause 2 and Clause 3  hereof:

a) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the Certificate of eligibility for pharmacy business if the importer is a pharmacy business establishment;

b) The original copy or a certified true copy or a copy bearing the importer’s seal of the import license; other than controlled drugs and medicinal materials without marketing authorization in Vietnam used for clinical trials or drugs without marketing authorization in Vietnam used for state medical programs which are not drugs as emergency aid or humanitarian aid;

c) The original copy or a copy bearing the importer’s seal of the Certificate of Analysis of each batch of imported drug or medicinal material in cases of drug and medicinal material imports as specified in Article 51, Article 52, Clause 2 Article 54, Article 55, points c and d Clause 1 Article 57, Article 65, Article 66, point b Clause 1 Article 68, Article 70, and Article 71 hereof;

d) A certified true copy or a copy bearing the applicant’s signature (if the applicant is an individual) or a copy bearing the exporter’s seal (if the applicant is an organization) of the prescription, outpatient's medical record in the cases of Clause 2 Article 60 hereof.

dd) A copy bearing the importer’s signature of the authorization letter or sales license or certificate of partnership stipulated in point dd Clause 1 Article 78 hereof, other than cases of drug import stipulated in Articles 53, 54, 56, 57, 58, and 59 hereof, primary packages of drugs, controlled medicinal materials that are imported to manufacture drugs for export stipulated in Article 66 hereof, medicinal materials permitted to import stipulated in Article 68, 69, 70, and 71 hereof, controlled medicinal materials for testing, research;

e) In case of import of a drug or a medicinal material with import license but without a marketing authorization in Vietnam and such import license expires by the time of customs clearance, the importer shall provide the shipping documents proving that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the import license to be granted customs clearance.

...

...

...

Section 6. REPURPOSING OF MEDICINAL MATERIALS FOR DRUG MANUFACTURE; DRUG TRANSFERS TO MEET URGENT NEEDS FOR NATIONAL DEFENSE AND SECURITY, EPIDEMIC CONTROL, DISASTER RELIEF AND SPECIAL TREATMENT

Article 84. Applications, procedures, and time limits for repurposing drug substances, herbal materials for drug manufacture that have been granted marketing authorizations and indications for prevention and treatment of Group A infectious diseases as announced in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases for imported drug substances, herbal materials for other purposes

1. The application for repurposing medicinal materials, herbal materials includes:

Notification from the manufacturer regarding the repurposing of drug substances, herbal materials made using Form No. 52 in Appendix III attached hereto.

2. Procedures and time limits for repurposing drug substances, herbal materials:

a) The manufacturer shall submit the Notification in person or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 01 in Appendix I enclosed herewith to the applicant;

c) Within 5 working days from the date of receiving the application, the Ministry of Health shall review and notify the facility in writing. If the information about the proposed drug substances, herbal materials is in line with the information about the drug substances, herbal materials for production according to marketing authorization in Vietnam, the application shall be approved. If the application is disapproved, the Ministry of Health shall provide the explanation.

Article 85. Transfers of imported drugs without a marketing authorization in Vietnam to meet urgent needs for national defense and security, epidemic control, disaster relief and special treatment

...

...

...

a) A healthcare and medical facility that has imported or purchased drugs, vaccines to serve its special treatment needs may transfer these drugs to another healthcare and medical facility that has a Drug and Treatment Council or another vaccination center nationwide to serve its special treatment needs;

b) A trader that has imported or purchased drugs, vaccines to serve special treatment needs of a healthcare and medical facility may transfer these drugs to another healthcare and medical facility that has a Drug and Treatment Council or another vaccination center nationwide to serve its special treatment needs;

c) The healthcare and medical facility or vaccination center that receive a drug transfer must prepare and provide documents specified in points c, d, and dd Clause 3 Article 54 hereof to the importer or the prior recipient before receiving the drug transfer.

2. Regarding import of drugs to meet urgent needs of national defense and security, epidemic control or disaster relief:

a) A drug that does not have a marketing authorization in Vietnam and has been imported to meet urgent needs for national defense and security, epidemic control, disaster relief may be transferred to serve the needs of disease prevention and treatment;

b) The drug transfer of drugs as stipulated in this Clause shall comply with laws on management and use of public property and other relevant laws.

c) The facility using the transferred drugs is responsible for the safety, effectiveness, and quality of the drugs after receiving the drug transfer, ensuring that the drugs are used in accordance with the approved indications.

Section 7. DRUGS SUBJECT TO IMPORT CONTROL

Article 86. Drugs subject to import control

...

...

...

1. It is imported to meet the needs for prevention and treatment of group A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases.

2. Drugs with a shelf life shorter than 30 days.

Article 87. Import notification

1. The importer shall send a written notification to the People's Committee of the province where the import is conducted at least 05 working days before the customs clearance procedures. The written notification includes:

a) Drug name, active ingredients, content, dosage form, package content;

b) Name, address of the manufacturer;

c) Marketing authorization number;

d) Date of manufacture, expiration date;

dd) Batch number;

...

...

...

g) Import checkpoint, expected date of import;

After the notification, the importer shall receive a receipt number. The importer shall is responsible for the accuracy and veracity of the notification.

In cases of changes in the information provided, the importer shall submit a new notification in accordance with this Clause. The new notification must indicate: “This notification replaces the notification with receipt number…” (the receipt number of the previous notification).

2. The People's Committee of the province shall, within 05 working days from the date of receiving the notification from the importer, review the following information of the imported drug according to the notification with receipt number and compare it with the information of the drug that has been granted a marketing authorization published on the website of the Ministry of Health:

a) Information about the imported drug specified in points a, b, c, and d Clause 1 hereof in the notification must correspond to the information of the drug that has been granted a marketing authorization in Vietnam;

b) The drug must have a valid marketing authorization in Vietnam or use the marketing authorization according to point c Clause 8 Article 56 of the Law on Pharmacy at the time of sending the notification;

c) A regulatory body recommends that the drug should be suspended from importing to Vietnam;

3. In the case where the drug fails to meet one of the criteria specified in Clause 2 hereof at the time of sending the notification, within 05 working days from the date of receiving the notification, the People's Committee of the province shall notify in writing to the customs authority at the import checkpoint and the importer to review, adjust, and re-submit a satisfactory notification in accordance with the regulations.

4. Within 05 working days from the date on which the importer submits the notification, if the People's Committee of the province does not issue a notification in accordance with Clause 3 hereof, the importer shall carry out the customs clearance procedures.

...

...

...

5. Customs authorities will conduct the verification of customs documents in accordance with Article 32 of the Law on Customs and other relevant customs laws.

6. An imported drug batch shall not be granted customs clearance in the following cases:

a) The People's Committee of province issues a notification stipulated in Clause 3 hereof, except for the case where the drug batch is allowed to trade in accordance with point dd Clause 1 Article 59 hereof;

b) The notification period of 5 working days has not been completed at the time of carrying out the customs clearance procedures for the drug batch.

c) Other cases as stipulated by law.

7. Procedures specified in Clauses 1, 2, 3, and 4 hereof shall be carried out online on the Vietnam National Single-Window Portal following the roadmap specified in Clause 2 Article 125 hereof.

Article 88. Quality testing of drugs before being marketed

1. Drugs subject to the import control stipulated in Article 86 hereof and failing under cases specified in Clause 3 of Article 103 of the Law on Pharmacy must undergo quality testing and meet the requirements before being marketed.

2. The quality testing of drugs before being marketed shall be carried out in accordance with Clauses 3, 4, and 5 of Article 103 of the Law on Pharmacy.

...

...

...

4. In cases where the testing result fails to meet the requirements, the importer shall send the result to the People's Committee of the province where the head office is located within 3 working days from the date of receiving the testing results from the testing facility.

5. Imported drug batches that have substandard quality testing results shall be handled in accordance with regulations of the Minister of Health and relevant laws. 

Chapter V

MARKETING AUTHORIZATION OF HERBAL MATERIALS, EXCIPIENTS, CAPSULE SHELLS, REGULATIONS ON THE NUMBER OF MARKETING AUTHORIZATIONS, AND ASSESSMENT OF OVERSEAS DRUG MANUFACTURERS

Section 1. MARKETING AUTHORIZATION OF HERBAL MATERIALS, EXCIPIENTS, CAPSULE SHELLS, REGULATIONS ON THE NUMBER OF MARKETING AUTHORIZATIONS

Article 89. Herbal materials, excipients, and capsule shells to be granted marketing authorizations and conditions for marketing authorization

1. Herbal materials falling under one of the following cases must be granted marketing authorizations before it is marketed in Vietnam:

a) it is used as a medicinal material in Vietnam for the first time;

b) Semi-finished herbal materials, except for cases where these semi-finished herbal materials are manufactured by the same manufacturer in order to produce finished drugs, semi-finished herbal materials for producing drugs that have been granted marketing authorization in Vietnam, semi-finished herbal materials used for testing and research, or drugs for export.

...

...

...

3. In the cases where quality standards applied to an excipient that are established by the manufacturer are not included in Vietnam’s pharmacopoeia or any Vietnam’s pharmaceutical standards or any foreign pharmacopoeia specified by the Minister of Health, it must be granted a marketing authorization in accordance with Section 1 Chapter V hereof before being marketed in Vietnam, except for cases where the excipient is used for manufacturing drugs that have been granted valid marketing authorizations in Vietnam, testing, research, or manufacturing of drugs for export.

4. A capsule shell must be granted a marketing authorization in accordance with Section 1 Chapter V hereof before being marketed in Vietnam, except for cases where the capsule shell is used for manufacturing drugs that have been granted valid marketing authorizations in Vietnam, testing, research, or manufacturing of drugs for export.

5. The following entities may apply for marketing authorization of herbal materials, excipients or capsule shell shells:

a) The establishments specified in Clause 3 Article 54 of the Law on Pharmacy;

b) The establishments specified in point c Clause 1 Article 35 of the Law on Pharmacy that are permitted to apply for marketing authorization of herbal materials.

6. Marketing authorization method , rights and obligations of applicants are specified in Articles 55 and 57 of the Law on Pharmacy.

Article 90. Authority, documents, procedures, and time limits for issuance, renewal, adjustment, and revocation of the marketing authorization of herbal materials, excipients and capsule shells

The power, documents, procedures, and time limits for issuance, renewal, adjustment, and revocation of the marketing authorization of herbal materials, excipients and capsule shells are specified in Article 56 and Article 58 of the Law on Pharmacy, except for cases where the facilities that cultivate or harvest herbal materials without a Certificate of Eligibility for pharmaceutical business, they must submit a certified true copy of the enterprise registration certificate when submitting the application for issuance of marketing authorization for herbal materials.

Article 91. The number of marketing authorizations for  reference biologicals

...

...

...

1. Drugs for export only and not for trading in Vietnam.

2. Drugs manufactured adopting transferred technology.

3. Processed drugs.

4. Over-the-counter drugs;

a) For children in the form of liquid solution; syrup; powder/granules for suspension; taste-masked powder/granules for suspension;

b) Taste-masked lozenges.

Section 2. INSPECTIONS OF THE COMPLIANCE WITH GMP REQUIREMENTS OF OVERSEAS MANUFACTURERS OF DRUGS AND/OR MEDICINAL MATERIALS WHEN THEY APPLY FOR MARKETING AUTHORIZATIONS IN VIETNAM

Article 92. Cases of inspection of GMP compliance of overseas manufacturers of drugs and/or medicinal materials

1. Overseas manufacturers of drugs/medicinal materials, even in cases where they are only participate in one or several stages of production, shall undergo the assessment of the compliance with GMP requirements when they apply for marketing authorizations for drugs/medicinal materials in Vietnam, except for the following cases:

...

...

...

b) Cases specified in point c Clause 9 Article 56 of the Law on Pharmacy.

2. Overseas manufacturers of drugs/medicinal materials that have undergone inspection by the Ministry of Health to comply with GMP requirements specified in Clause 5 Article 54 of the Law on Pharmacy shall undergo an inspection of GMP compliance if:

a) The validity period of the certification of GMP compliance for manufacturing lines has expired;

b) There are changes in the scope of certification of GMP compliance published by the Ministry of Health;

c) There are changes in other information in the certification of GMP compliance published by the Ministry of Health, except for cases specified in point b hereof.

Article 93. Inspection of GMP compliance by the method of assessment of the documents relating to manufacturing conditions

1. The inspection method of assessment of the documents relating to manufacturing conditions shall not be applied in the following cases:

a) Manufacturers subject to the inspection of GMP compliance by the method of mutual recognition and acknowledgement of results of inspection and audit by competent authorities specified in Clause 1 Article 94 hereof;

b) Manufacturers subject to a on-site inspection specified in points a, b, and c Clause 1 Article 95 hereof.

...

...

...

a) Form No. 01 in Appendix VIII enclosed herewith;

b) GMP Certificate or manufacturing license issued by the competent authority of the home country;

c) Report on the latest inspection of GMP compliance by the competent authority of the home country;

d) Site master file of the manufacturer according to the guidelines of the European Union (EU) or the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) or WHO;

dd) List of inspections of GMP compliance conducted by the competent authority of the home country and competent authorities of other countries (if any) within a period of 3 years from the date of application submission;

e) The GMP Certificate and inspection report of GMP compliance issued by a Stringent Regulatory Authority (SRA) or a competent authority recognized by the Ministry of Health based on the classification of the World Health Organization (if any)

3. Inspection procedures:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 02 in Appendix VIII enclosed herewith to the applicant;

...

...

...

In cases where additional documents specified in point e hereof are included, the inspection must be conducted within 20 days from the date of receipt.

If the application is unsatisfactory or the applicant fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

d) Within 10 days from the date of receipt of the supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the manufacturer.

If the application is unsatisfactory or the applicant fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

dd) Within 10 days from the date of receipt of the second supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the manufacturer. If the supplemented application still fails to meet the requirements, the receiving authority shall provide a written response regarding the GMP non-compliance with an explanation;

e) Within 6 months from the date of receiving the written response from the Ministry of Health regarding GMP non-compliance, the applicant must submit the supplemented application as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

g) Within 3 working days from the date of providing the inspection results on GMP compliance, the Ministry of Health shall publish the information of the manufacturer and GMP compliance on its website.

4. Inspection content:

a) The adequacy of the application according to Clause 2 of this Article and Article 97 hereof;

...

...

...

c) The arrangement of manufacturing lines, auxiliary systems, the level of hygiene of manufacturing rooms, equipment and testing in the manufacturer’s site master file, except in cases where the scope of certification stated in the documents specified in point e Clause 2 hereof is appropriate to the inspection scope.

d) Level of GMP compliance of the manufacturer, any deficiencies in manufacturing, testing, and storage of drugs, medicinal materials detected in the GMP compliance report.

Article 94. Inspection of GMP compliance by the method of mutual recognition and acknowledgement of results of inspection and audit by drug regulatory authorities regarding the requirements for GMP compliance for drugs, medicinal materials

1. The inspection of GMP compliance by the method of mutual recognition and acknowledgement of results of inspection and audit by drug regulatory authorities regarding the requirements for GMP compliance for drugs, medicinal materials shall be applied in the following cases:

a) The manufacturer of a country included by the Ministry of Health in the list of countries which have sign a mutual recognition agreement on GMP inspections with Vietnam, except for cases specified in points a and b Clause 1 Article 95 hereof;

b) A manufacturer of country whose drug regulatory authorities are stringent regulatory authorities (SRA) or recognized by the Ministry of Health of Vietnam based on the classification of the WHO and the inspection of GMP compliance for such manufacturer is conducted by these agencies, except for cases specified in points a and b Clause 1 Article 95 hereof.

2. The application includes:

a) Form No. 01 in Appendix VIII enclosed herewith;

b) GMP Certificate or manufacturing license or report on inspection of GMP compliance in the case where the drug regulatory authority of the home country has not issued the GMP Certificate or manufacturing license.

...

...

...

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 02 in Appendix VIII enclosed herewith to the applicant;

c) The Ministry of Health shall conduct the inspection and provide a written response on the GMP compliance of the manufacturer within 20 days from the date of receipt. If the application is unsatisfactory or the applicant fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

d) Within 15 days from the date of receipt of the supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the manufacturer. If the application is unsatisfactory or the applicant fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

dd) Within 15 days from the date of receipt of the second supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the manufacturer. If the supplemented application still fails to meet the requirements, the receiving authority shall provide a written response on failure to meet the GMP compliance with an explanation;

e) Within 6 months from the date of receiving the written response from the Ministry of Health regarding GMP non-compliance, the applicant must submit the supplemented application as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

g) Within 3 working days from the date of providing the inspection results on GMP compliance, the Ministry of Health shall publish the information of the manufacturer and GMP compliance on its website.

4. Inspection content and scope:

a) The adequacy of the application according to Clause 2 of this Article and Article 97 hereof;

...

...

...

c) The recognition and acknowledgement of results of inspection and audit regarding the requirements for GMP compliance, including the scope of certification, GMP principles and standards, and other relevant contents.

Article 95. Inspection of GMP compliance by the method of on-site inspection

1. The inspection of GMP compliance by the method of on-site inspection shall be applied in the following cases:

a) It is suspected that the application for marketing authorization provided by the manufacturer are altered; or the information and data provided are inaccurate;

b) Drugs manufactured by the manufacturer are concluded to violate at the first-degree by the Ministry of Health ;

c) The Ministry of Health concludes that there is insufficient evidence to prove that the manufacturer meets the GMP requirements;

d) GMP principles and standards of the exporting country do not align with GMP principles and standards issued and recognized by the Minister of Health of Vietnam;

dd) Manufacturers applying for the first-time marketing authorization in Vietnam, except for manufacturers specified in Clause 1 Article 94 hereof or manufacturers that have been inspected and certified to comply with GMP by a stringent regulatory authority (SRA) or a drug regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the classification of the WHO.

2. The application includes:

...

...

...

b) Documents specified in points b, c, and d Clause 2 Article 93 hereof.

3. Inspection procedures:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

b) After receiving the application, the Ministry of Health shall give the application receipt form made using form No. 02 in Appendix VIII enclosed herewith to the applicant;

c) Within 90 days from the date of receiving a satisfactory application for cases specified in points b, d, and dd hereof, or from the date of notification of the results of the marketing authorization application or GMP compliance application for cases specified in points a and c Clause 1 hereof, the Ministry of Health shall conduct the inspection and issue a written response regarding the GMP compliance of the applicant. If the applicant fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

d) Within 40 days from the date of receipt of the supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the applicant. If the application is unsatisfactory or the applicant fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

dd) Within 40 days from the date of receipt of the second supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the applicant. If the supplemented application still fails to meet the requirements, the receiving authority shall provide a written response on failure to meet the GMP compliance with an explanation;

e) Within 6 months from the date of receiving the written response from the Ministry of Health regarding GMP non-compliance, the applicant must submit the supplemented application as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

g) Within 3 working days from the date of providing the inspection results on GMP compliance, the Ministry of Health shall publish the information of the manufacturer and GMP compliance on its website.

...

...

...

a) The adequacy of the application according to Clause 2 of this Article and Article 97 hereof;

b) The current status of the applicant, including layout diagram of the workshop, manufacturing lines, construction materials, manufacturing environment conditions, layout of movement paths of employee and material, semi-finished and finished product, auxiliary systems; the level of hygiene of manufacturing rooms; manufacturing and testing equipment, storage of drugs and medicinal materials;

c) The manufacturing process of the manufacturing lines for registered drugs and medicinal materials;

d) The establishment and operation of the quality management system of the manufacturer;

dd) The current status of the GMP application and compliance in the manufacturing, testing, and storage operations of drugs and medicinal materials of the manufacturer.

5. The on-site inspection may be conducted remotely through electronic means in cases where movement and travel are restricted due to epidemics, war, or disasters.

Article 96. Inspection of maintenance of GMP compliance

1. The applicant falling under cases specified in points a and b Clause 2 Article 92 hereof shall submit an application for inspection of maintenance of GMP compliance as follows:

a) Form No. 01 in Appendix VIII enclosed herewith;

...

...

...

c) The GMP certificate or manufacturing license or report of the most recent inspection of GMP compliance if the applicant has undergone the inspection specified in Article 94 hereof

d) The GMP certificate or manufacturing license or report of the most recent inspection of GMP compliance if the applicant has undergone the inspection specified in Article 95 hereof;

dd) The site master file updated in case of change of layout diagram of the workshop and manufacturing lines that have been inspected the GMP compliance in accordance with regulations of the Ministry of Health;

e) Other documents concerning the changed information (if any).

2. The applicant falling under cases specified in point c Clause 2 Article 92 hereof shall submit an application for inspection of maintenance of GMP compliance as follows:

a) Form No. 01 in Appendix VIII enclosed herewith;

b) Other documents concerning the changed information, including legal documents verified by competent authorities.

3. Inspection procedures:

a) The applicant shall submit an application directly or by post or online to the Ministry of Health;

...

...

...

c) The Ministry of Health shall assess the application and provide a written response on the GMP compliance of the manufacturer within 20 days from the date of receipt. If the application is unsatisfactory or the fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

d) Within 15 days from the date of receipt of the supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the applicant. If the application is unsatisfactory or the fails to meet the GMP compliance, the explanation must be provided;

dd) Within 15 days from the date of receipt of the second supplemented application, the Ministry of Health shall evaluate such application and provide a written response on the GMP compliance of the applicant. If the supplemented application still fails to meet the requirements, the receiving authority shall provide a written response regarding the GMP non-compliance with an explanation;

e) Within 6 months from the date of receiving the written response from the Ministry of Health regarding GMP non-compliance, the applicant must submit the supplemented application as requested. If the applicant fails to submit supplemented application, the application will be rejected.

g) Within 3 working days from the date of providing the inspection results on GMP compliance, the Ministry of Health shall publish the information of the manufacturer and GMP compliance on its website.

4. Inspection content:

a) The adequacy of the application according to Clauses 1 and 2 of this Article and Article 97 hereof;

b) The scope of certification stated on the GMP certificate or inspection report or manufacturing license;

c) Level of GMP compliance of the manufacturer, any deficiencies in manufacturing, testing, and storage of drugs, medicinal materials detected in the GMP compliance report.

...

...

...

5. An overseas manufacturer shall be considered maintaining the GMP compliance in one of the following cases:

a) It has submitted an application for inspection of GMP compliance as prescribed in Clauses 1 and 2 hereof;

b) It has provided the result of searching for GMP compliance on websites or English-language databases of competent authorities that conduct inspections of GMP compliance or reference links of inspection results on maintenance of GMP compliance on websites or English-language databases of competent authorities of the home country or regional competent authorities that operate and determine the maintenance of GMP compliance of manufacturers. The search must be conducted after the expiration date of GMP compliance which has been published on the Ministry of Health’s website. The results must bear the seal of the applicant or manufacturer, enclosed with a document providing reference links;

c) The applicant or manufacturer is responsible for the legitimacy and accuracy of the documents provided and the results obtained from reference links. The authority or organization shall conduct the search and verification according to the links provided by the applicant or manufacturer.

Article 97. Applications of the inspection of maintenance of GMP compliance

1. Documents as the basis for the inspection:

a) Principles and conditions for GMP compliance issued or approved to apply by the Minister of Health;

b) Regulation on registration and management of quality of drugs and medicinal materials;

c) If GMP principles and standards do not fall under those that have issued or recognized for application by the Minister of Health as stipulated in point a Clause 1 hereof, the Advisory Council for the issuance of marketing authorization for drugs and/or medicinal materials shall conduct the conformity assessment of principles and standards of the exporting country with those issued or recognized by the Minister of Health. After receiving the conformity assessment result, the Minister of Health shall issue a decision on conformity recognition of GMP principles and standards of the exporting country as the basis for conducting the inspection for manufacturers.

...

...

...

3. Requirement for GMP certificate or manufacturing license:

a) It must be valid at the time of application submission;

b) If the period of validity is not specified, these documents must be issued within a period not exceeding 3 years from the date of application submission;

c) If it fails to meet the requirements specified in points a and b hereof; the applicant or manufacturer must provide a written explanation and documents proving the GMP compliance.

4. Requirements for GMP inspection report:

a) It must be issued within a period not exceeding 3 years from the date of application submission;

b) If it fails to meet the requirements specified in point a hereof; the manufacturer must provide a written explanation and documents proving the GMP compliance.

5. If the overseas competent authority does not issue the GMP certificate, manufacturing license, or GMP inspection report, the applicant or manufacturer may submit other legal documents issued by overseas competent authorities to prove the GMP compliance.

In case of inspection of GMP compliance by the method of mutual recognition and acknowledgement stipulated in Article 94 hereof, it may be replaced by a Certificate of Pharmaceutical Product and information about  the status of drug manufacturing registration or information about the most recent GMP inspection conducted by the competent authority of the home country.

...

...

...

7. Documents specified in clauses 3, 4, and 5 hereof must be consularly legalized, except for the following cases:

a) The document is provided directly in writing or via email to the Ministry of Health from the issuing country's competent authority

b) The document is published on the website or English-language database of the competent authority of the issuing country or the competent authority of the operating region.

The applicant or manufacturer shall submit the result of searching for the legal document from the website which bears its seal and be responsible for the legitimacy and accuracy of the documents provided and the results obtained from reference links.

8. The technical procedures for inspection of GMP compliance or maintenance of GMP compliance of the applicant shall comply with the regulations of the Minister of Health.

Article 98. Responsibilities of applicants for marketing authorization of drugs/medicinal materials of foreign manufacturers in inspection of GMP compliance; cases in which applications for marketing authorization of drugs/medicinal materials are rejected

1. During the inspection of GMP compliance, the applicant shall:

a) Submit or cooperate with the manufacturer to submit the application for the inspection of GMP compliance or maintenance of GMP compliance as prescribed;

b) Take responsibility for the adequacy and accuracy of documents in the application for the inspection of GMP compliance; provide supporting documents requested by the Ministry of Health;

...

...

...

d) Submit a report to the Ministry of Health on the maintenance of GMP compliance of the manufacturer. In the cases where the manufacturing license is revoked or the manufacturer fails to fulfill GMP requirements according to the notification from the competent authority in its home country, or from the issuing authority as a Stringent Regulatory Authority (SRA) or a drug regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the classification of WHO and the inspection is conducted according to Clause 3 Article 95 hereof, the applicant shall send a report within 15 days from the date of notification by the competent authority.

dd) Pay the cost of inspections as prescribed by law.

2. The application for issuance or renewal of the marketing authorization for drugs and/or medicinal materials shall be rejected if the applicant or the manufacturer commits any of the following violations:

a) Any of the violations that result in revocation of the marketing authorization of drug/medicinal material specified in points a, d, and dd Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy;

b) Materials of unknown origins or expired materials are used for drug production;

c) At least 02 batches of drug or medicinal material fail to meet Level 2 quality standards or at least 03 batches of drug or medicinal material fail to meet quality standards and are recalled within 01 years according to conclusion given by a competent authority;

d) Information about technical documents is provided without research or production in reality;

dd) The applicant fails to send a report to the Ministry of Health within 15 days from the date on which a competent authority of the manufacturer’s home country issues a notification of revocation of the manufacturing license or the manufacturer’s failure to meet GMP requirements, or notification of GMP non-compliance issued by a Stringent Regulatory Authority (SRA) or a drug regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification stipulated in point d, Clause 1 of this Article, except in cases where the applicant requests revocation of the license for commercial reasons;

e) Shelf life of drug is falsified, except for the case specified in Clause 3 Article 61 of the Law on Pharmacy;

...

...

...

h) The applicant forges or falsifies legal documents of Vietnamese or foreign authorities, uses a fraudulent seal or signature of an organization in the application.

3. From the day on which the violation is notified by a competent authority, the applicant shall be suspended from submitting the application for issuance or renewal of the marketing authorization of drug/medicinal material:

a) 03 – 05 years in the cases specified in point d Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy and point h Clause 2 hereof;

b) 01 – 02 years in the cases specified in points a and dd Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy and points b, c, d, dd, and e Clause 2 hereof;

c) 06 months – 01 year  in the cases specified in point b Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy and point g Clause 2 hereof;

4. Applications submitted by applicants that commit any of the violations specified in point d and h Clause 2 hereof before the handling of violations shall be invalidated. At the end of the periods specified in Clause 3 of this Article, the application may be submitted in accordance with the Law on Pharmacy.

Chapter VI

AUTHORITY, METHODS, PROCEDURES FOR RECALL OF MEDICINAL MATERIALS; HANDLING OF RECALLED MEDICINAL MATERIALS

Article 99. Types and scale of recall

...

...

...

a) Mandatory recall: under a decision of a competent authority;

b) Voluntary recall: by the applicant for registration, manufacturer or importer of medicinal materials.

2. Scale of recall:

a) Medicinal materials shall be recalled from establishments that sell or use them, except for the case in Point b of this Clause;

b) If the material fails to meet quality standards because of an error during the process of storage, transport or distribution, or used for unintended purposes, only the affected materials at establishments that sell or use it shall be recalled;

c) The scale of recall must be specified in the decision on recall issued by the competent authority or by the applicant for registration, the manufacturer or the importer (in case of voluntary recall).

Article 100. Authority to recall and procedures for recalling  medicinal materials

1. Authority to issue the decision on recall:

a) The Ministry of Health shall decide the recall of medicinal material and issue a decision on recall in case of mandatory recall;

...

...

...

2. Procedures for recalling medicinal materials:

a) Within 48 hours from the time a recall is decided, the Ministry of Health  or the establishment mentioned in point b Clause 1 hereof shall issue the decision on recall and inform the Ministry of Health of the recall. Decisions on mandatory recall shall be sent to the domestic manufacturers, importers, People's Committees of provinces, and published on the website of the Ministry of Health.

b) Within 05 working days from the day on which the decision on recall is issued, the domestic manufacturer or importer of medicinal materials shall inform buyers of the materials of the recall and organize receipt of the materials returned;

c) The recall of medicinal materials shall be finished within 30 days from the day on which the decision on recall is issued;

d) Within 10 days from the day on which the recall is finished, the establishment responsible for the recall shall submit a report to the Ministry of Health which is enclosed with copies of the documents about the recall bearing the establishment’s seal. Documents about the recall are documents that specify quantity of materials manufactured or imported, quantity of materials recalled, time of manufacture, date of import, list of buyers and evidence that materials have been returned by the buyers and users;

dd) The Ministry of Health shall verify the report, assess the effectiveness of the recall or enforce the recall if the domestic manufacturer or importer fails to carry out the recall in accordance with Point b or Point c of this Clause.

Article 101. Responsibility to recall medicinal materials

1. The domestic manufacturer or importer of the recalled medicinal material shall:

a) Give a conclusion that the material has to be recalled and issue a decision on recall in case of voluntary recall;

...

...

...

c) Take charge and cooperate with relevant entities in publishing information about the recalled material, organize the recall and receipt of recalled material;

d) Handle the recalled material;

dd) Pay for the recall and handling of recalled material (even if the recall is enforced) and pay damages as prescribed by law;

e) Submit a report on the recall and recall results to the Ministry of Health.

2. Each distributor of the recalled material shall:

a) Stop buying and selling the recalled material;

b) Inform and receive the recalled material from manufacturers;

c) Return the material to its supplier.

dd) Pay for the recall and handling of recalled material (even if the recall is enforced) and pay damages if the distributor is at fault.

...

...

...

a) Stop using the material;

b) Return the material to its supplier.

4. The Ministry of Health shall:

a) Conclude that the medicinal material has to be recall and issue the decision on recall in case of mandatory recall;

b) Verify the report on recall and recall results of manufacturers;

c) Direct the People's Committee of province to inspect and supervise the organization and implementation of the recall of medicinal materials and take actions against violators under the management;

d) Decide enforcement of recall if the domestic manufacturer or importer fails to carry out the recall as requested;

dd) Publish information about the recalled medicinal materials on its website if they have to be destroyed.

5. The People's Committee of province shall:

...

...

...

b) Inspect and supervise recall of medicinal materials and take actions against violators in the province;

c) Inform the Ministry of Health of the establishments that fail to properly recall medicinal materials.

Article 102. Handling of recalled materials

1. Recalled  medicinal materials that are herbal materials or drug substances shall be destroyed in the following cases:

a) The medicinal materials are not meant for human use but labeled for human use;

b) The marketing authorization was obtained by submission of fraudulent documents;

c) The origin of the materials is unknown;

d) The drug substance is displayed or labeled under another manufacturer or manufacturing country or country of origin;

dd) The herbal material is counterfeit;

...

...

...

g) The medicinal materials are used to manufacture drugs that are not recommended by WHO.

2. Recalled medicinal materials may be recycled in the following cases:

a) The medicinal materials are recalled because they fail to comply with regulations on labels or medicinal materials specified in Article 61 of the Law on Pharmacy or relevant regulations of law;

b) The medicinal materials are recalled because they are produced at factory other than the registered factory but the former is granted a manufacturing license by a competent authority.

3. Recalled medicinal materials that are not psychotropic drug substances, narcotic substances, drug precursors and are not those mentioned in Clause 1 and Clause 2 of this Article may be recycled if they are domestically produced or re-exported if they are imported.

Recalled medicinal materials that are not recycled or re-exported shall be destroyed.

Manufacturers and importers shall be responsible for reporting to the Ministry of Health on the implementation of recycling, re-exporting, or destroying the revoked medicinal materials.

4. Recycled medicinal materials shall be marketed or used only when they meet the following conditions:

a) The recycling activities are carried out at a facility that meets GMP compliance;

...

...

...

c) The recycling medicinal materials has undergone a quality inspection by an authority specialized in testing drugs and medicinal materials according to quality standards approved by the Ministry of Health .

5. Procedures for destroying medicinal materials:

a) The head of the establishment whose medicinal materials have to be destroyed shall establish a medicinal material destruction council. The council consists of at least 03 members, one of which has to be the establishment’s chief pharmacist.

b) The destruction of medicinal materials must ensure long-term health of human and animals and avoid causing environmental pollution in accordance with regulations of law on environmental protection;

c) The establishment having the recalled medicinal materials shall pay for their destruction;

d) Destruction of controlled medicinal materials shall comply with regulations of Article 36 of this Decree.

Chapter VII

CONTENTS OF DRUG ADVERTISEMENTS, APPLICATIONS, PROCEDURES, APPRAISAL, AND CERTIFICATION OF DRUG ADVERTISEMENTS; RESPONSIBILITIES OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS IN IMPLEMENTING, PARTICIPATING IN DRUG ADVERTISING

Article 103. Contents of drug advertisements

...

...

...

a) The label and package insert approved by the Ministry of Health;

b) The treatise on the drug in the National Pharmacopoeia of Vietnam;

c) Related instructions provided or recognized by the Ministry of Health.

d) In cases where the information about the drug in documents specified in points a, b, c hereof is not consistent, the drug advertisement content must be based on the label and package insert approved by the Ministry of Health.

2. The drug advertisement contents have the following compulsory information:

a) Name of drug;

b) Drug substances or herbal materials in the approved package insert. Names of herbal materials must be written in Vietnamese language. Names of untranslatable foreign herbal materials may be written in Latin language;

c) Indications;

d) Uses;

...

...

...

e) Contraindications and warnings for special users (pregnant women, breast-feeding women, children, old people, people having chronic diseases) (if any);

g) Cautions and what to avoid when using the drug;

h) Side effects and adverse effects;

i) Name and address of the manufacturer;

k) The text “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" (“Read the instructions carefully before use”);

l) The text “số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của...(cơ quan xác nhận): .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;” (“Number and date of the certification of drug advertisement contents issued by the… (the name of the certification authority): …”) at the end of the first page;

m) Pages of a multi-page document must be numbered. The first page must specify the number of pages and contain the list of content;

n) Reference documents and extracts therefrom are specified. The extracts must be accurate without addition or removal of information which leads to misunderstanding of the safety and efficacy of the drug.

3. The contents of an audio or video advertisement must contains sufficient information specified in Points a, b, c, e, i, k Clause 2 of this Article. Information mentioned in Points a, b, c, e, k Clause 2 of this Article must be read aloud. If the drug consists of 03 or more active ingredients, each of them or the groups of vitamins, minerals and herbal materials must be read aloud.

...

...

...

a) The contents of an advertisement that has sounds shall comply with regulations of Clause 3 of this Article;

b) The contents of an advertisement without sounds shall comply with regulations of Clause 2 of this Article.

If the advertisement is an audio or video track that has multiple pages or footages, the pages or footages must be continuous and stay still for viewers to read all information; the page or footage that contains product information must be still for viewers to read such information. The script must specify how the pages of a multi-page advertisement are shown.

Such an advertisement must not advertise more than one drugs to avoid confusion.

5. The contents of an outdoor advertisement shall be shown on one side of the board and contains the information specified in Points a, b, i, k, l Clause 2 of this Article. If the advertisement contains information about the effects and indications of the drug, sufficient information specified in Clause 2 of this Article must be provided.

6. Voice and text in a drug advertisement shall comply with the Law on Advertising.

7. The font size in drug advertisement content must be clear, easy to read. Minimum font size: 12; Font: VnTime or Times New Roman; Page: A4.

8. The script must clearly describe the graphics, dialogues, text and music.

9. A drug advertisement may only provide information about the drug and may not provide information not related to the drug.

...

...

...

1. Information and images prescribed in the Law on Advertising.

2. Information that causes misunderstanding about the ingredients, effects, indications or origin of the drug.

3. Information causing the viewers to believe that the drug is the best, using this drug is the best solution, the drug can be used without physician’s counsel, the drug is completely harmless, the drug has no contraindications or adverse effects.

4. Sentences, words and images which are excessively deductive resulting in a misunderstanding about or an overestimation of the approved effects, indications and efficacy of a drug.

5. Information that equates or exaggerates effects of some ingredient of the drug with effects of the drug.

6. The following words and phrases: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị” (“complete treatment"), “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay” (“best”, “top”), “lựa chọn”, “chất lượng cao” (“high-quality”), “đảm bảo 100%” (“100% guarantee”), “an toàn” (“safe”), “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng” (“stop”, “end”), “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì” (“relieve instantly”), “khỏi ngay”, “khỏi hẳn” (“treat instantly”), “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo” (”no worries”), “khuyên dùng” (“recommended”), “hotline” and those with similar meanings.

7. The following indications:

a) Treatment of tuberculosis or leprosy;

b) Treatment of sexually transmitted diseases;

...

...

...

d) Aphrodisiac indications;

dd) Treatment of cancers or tumors;

e) Drug detoxification;

g) Treatment of diabetes mellitus or similar metabolic disorders;

h) Treatment of viral hepatitis or new dangerous diseases.

8. Drug or medicinal material quality test results

9. Pre-clinical study results.

10. Clinical study results or bioequivalence study results that have not been recognized by the Ministry of Health.

11. Names, positions, letters of other organizations or individuals used for advertising purposes.

...

...

...

13. Image, name or symbol of a health worker.

14. Images of an animal or plant on the list of priority protected endangered, precious and rare species.

15. Sentences and words that are expressed as advice or tips that recommend the drug.

16. Images of patients used for description of symptoms or effects of the drug that are not conformable with relevant documents and instructions provided or recognized by the Ministry of Health.

Article 105. Issuance, adjustment, and correction of the certificates of drug advertisement contents

1. A certificate of drug advertisement contents shall be issued in the following cases:

a) The certification of drug advertisement contents is applied for the first time;

b) The drug advertisement content has been issued a certificate but has changes that do not fall under Clause 2 hereof.

2. A certificate of drug advertisement contents shall be adjusted in case the drug advertisement content changes in:

...

...

...

b) Information about the name or address of the applicant without replacing the applicant;

c) The applicant;

d) Information about the package content; the symbol of the applicant or manufacturer without slogan;

dd) Logo of the applicant or the manufacturer with slogan which are a protected trademark according to the Trademark Registration Certificate issued by the competent authority.

3. Modify the certificate of drug advertisement contents in case the information recorded on such certificate is incorrect due to an error by the issuing authority.

Article 106. First-time application for the certificate of drug advertisement contents

1. The application for the certificate of drug advertisement contents, except for drug advertisements in the form of a conference, convention or event, includes: <0}

a) Form No. 01 in Appendix VI enclosed herewith;

b) Design of the proposed drug advertisement content to be certified; recording of the advertising content on audio-visual media, print media, electronic devices, advertising screens, and other advertising media according to regulations on advertisements with sound and moving images;

...

...

...

d) Reference documents relevant to the drug advertisement contents to be certified (if any);

dd) License for establishing a representative office of a foreign enterprise in Vietnam (if the applicant is a foreign establishment) or Certificate of eligibility for pharmaceutical business (if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment). The Certificate of eligibility for pharmaceutical business issued by the Ministry of Health is not required if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment;

e) Authorization letter from the applicant for drug registration to the applicant for certificate of drug advertisement contents (If any).

2. The application for the certificate of drug advertisement in the form of a conference, convention or event consists of:

a) Form No. 02 in Appendix VI enclosed herewith;

b) The drug advertisement contents;

c) Specimens of the label and package insert approved by the Ministry of Health;

d) Reference documents relevant to the drug advertisement contents to be certified (if any);

dd) License for establishing a representative office of a foreign enterprise in Vietnam (if the applicant is a foreign establishment) or Certificate of eligibility for pharmaceutical business (if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment). The Certificate of eligibility for pharmaceutical business issued by the Ministry of Health is not required if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment

...

...

...

g) Program of the drug advertisement conference, convention or event.

3. Only 01 set of documents specified in Clauses 1 and 2 of this Article is required.

Article 107. Requirements for the application for the certificate of drug advertisement contents

1. Documents mentioned in point c Clause 1, point c Clause 2 Article 106 hereof shall be copies.

2. Documents mentioned in points d and dd Clause 1, points d and dd Clause 2 of Article 106 hereof must be copies which bear the applicant’s seal (if they are issued by the Ministry of Health) or certified true copies or copies accompanied by the original for verification (if they are not issued by the Ministry of Health).

3. Documents mentioned in point e Clause 1 and point e Clause 2 of Article 106 hereof must be original copies or certified true copies or copies accompanied by the original for verification.

4. Documents specified in point b Clause 1, point b Clause 2 of Article 106 hereof must be original copies and made into 2 copies.

5. Each application for issuance of the certificate of drug advertisement contents shall contain:

a) 01 specimen of the design or audio-visual recording of drug advertisement content for the application specified in Clause 1 Article 106 hereof or 01 drug advertisement content for the application specified in Clause 2 Article 106 hereof for 01 drug;

...

...

...

6. Documents shall be printed on A4 paper sheets. For large outdoor advertisements, drug advertisement content may be presented on A3 paper sheets, on which the scale of the dimensions compared to the actual size is indicated. Documents must bear fan stamping of the applicant for the certificate of drug information. In case the design has a spatial structure, the application must include a description on A3 paper sheets with the following mandatory contents:

a) Spatial structure;

b) Numbering of surfaces, dimensions of each surface;

c) Size ratio of the design template compared to the actual model.

7. The following entities may apply for the certificate of drug advertisement contents:

a) Establishments applying for drug registration in Vietnam;

b) Representative offices in Vietnam authorized by the overseas establishments that apply for drug registration in Vietnam;

c) Vietnamese pharmacy business establishments authorized by the establishments mentioned in point a Clause 1 hereof;

8. Applicants for drug registration, including those authorizing the entities mentioned in points b and c of Clause 7 hereof to apply for  the certificate of drug advertisement contents shall take responsibility for the information provided.

...

...

...

1. The applicant shall submit the application for the certificate of drug advertisement contents in person or by post or online to the Ministry of Health.

2. Within 15 days from the date on which the satisfactory application is received, the Ministry of Health shall conduct the appraisal according to advertising laws and issue the Certificate to the applicant using Form No. 03 or Form No. 04 in Appendix VI attached hereto. If the application is rejected, the Ministry of Health shall respond and provide explanation in writing.

3. If the application is not satisfactory, within 15 days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall request the applicant in writing to complete the application. To be specific:

a) The written request shall specify necessary adjustments and/or additions;

b) Within 15 days from the date on which the amended application is received, the Ministry of Health shall conduct the appraisal according to this Decree and advertising laws then issue the Certificate to the applicant using Form No. 03 or Form No. 04 in Appendix VI attached hereto, or reject the application and provide explanation;

c) Within 90 days from the day on which additional documents are requested in writing by the Ministry of Health, the applicant shall submit additional documents as requested. Otherwise, the application will be rejected.

4. While the application is being processed,, the Ministry of Health shall suspend granting the certification and issue a notification of the suspension if the information about drug safety and efficacy in the package insert is found unsatisfactory, or not updated as requested by competent authorities or according to instructions given or recognized by the Ministry of Health. The suspension will be lifted when the applicant submits adjusted or updated information that ensures safety of drug users.

5. At least 03 working days before providing drug information using the methods mentioned in Clause 3 Article 105 hereof, the holder of the certificate of drug advertisement contents shall  send a notification of the time and location and a copy of the certificate of drug advertisement contents to the People's Committee of the province where the drug advertisement is provided.

If the time or location is changed, the People's Committee of the province must be informed at least 01 (one) working day before conducting the drug advertising.

...

...

...

a) Legal documents issued by regulatory authorities in the application for certification of drug information are falsified or forged;

b) The drug advertisement is run before its contents are certified by a competent authority or against the contents certified by a competent authority;

c) A certificate not recognized by the Ministry of Health, another organization’s or individual’s name, symbol, images, letters or reputation is included in the drug information or advertisement.

d) A clinical trial result, pre-clinical trial result, test result or bioequivalence study result not recognized by the Ministry of Health is included in the drug information or advertisement;

7. From the day on which the violation is notified by a competent authority, the applicant shall be suspended from submitting the application for the certificate of drug advertisement for:

a) 01 – 02 years in the cases specified in point a Clause 6 hereof;

b) 06 – 12 months in the cases specified in points b, c, and dd Clause 6 hereof;

8. Within 03 working days from the date on which the certificate of drug advertisement contents is issued, the Ministry of Health shall publish the Certificate on its website.

Article 109. Procedures for correction and adjustment of the certificate of drug advertisement contents

...

...

...

2. In the case where the information on the certificate of drug advertisement contents that has been issued is incorrect as stipulated in Clause 2 Article 105 hereof, the applicant shall send a written notification to the issuing authority and specify incorrect information to be corrected. The facility shall make the adjustment and be responsible for and be responsible for the adjusted drug advertising content.

Article 110. Effect the certificate of drug advertisement contents

1. The certificate of drug advertisement contents does not have a specific expiration date and shall be invalidated in the following cases:

a) The marketing authorization is invalidated;

b) The marketing authorization is revoked;

c) A change to drug information is made that requires issuance of another certificate of drug advertisement contents according to point b Clause 1 Article 105 hereof;

d) A regulatory body recommends that the use of the drug should be restricted or supervised by medical practitioners;

dd) The drug contains an active ingredient or herbal material that has been removed from the list of OTC drugs promulgated by the Minister of Health.

2. When the marketing authorization expires but is continued to be used in accordance with point c Clause 8 Article 56 of the Law on Pharmacy or has been renewed, the certificate of drug advertisement contents shall be automatically renewed with the same duration as that of the marketing authorization if it does not fall under the cases stipulated in Clause 1 hereof.

...

...

...

1. A drug advertiser shall:

a) Fulfill the obligations stipulated in the Law on Advertising;

b) Ensure that the content of drug advertisement complies with advertising laws;

c) Assume the full legal responsibility for the content of drug advertisement, even in cases of delegated drug advertisement;

d) Only provide the drug advertisement content that has been confirmed by the competent authority to advertisement distributors and advertising service providers;

dd) Perform other responsibilities as stipulated by law.

2. A drug advertising service provider shall:

a) Fulfill the obligations stipulated in the Law on Advertising;

b) Provide documents related to the content of drug advertisement at request of competent authorities;

...

...

...

d) Jointly take responsibility  in cases where the drug advertisement content fails to comply with drug advertising laws;

dd) Perform other responsibilities as stipulated by law.

3. A drug advertisement distributor shall:

a) Perform the responsibilities stipulated in points b, c, d, and e Clause 2 hereof and obligations stipulated in the Law on Advertising;

b) Not distribute drug advertisement content and information on medical conditions, treatment methods, health communication that may lead to the understanding of the cause, consequence, or result of using or not using that drug;

c) Perform other responsibilities as stipulated by law.

Chapter VIII

MEASURES FOR DRUG PRICE MANAGEMENT

Section 1. ANNOUNCEMENT, RE-ANNOUNCEMENT OF INTENDED WHOLESALE DRUG PRICES FOR PRESCRIPTION DRUGS AND PROPOSALS FOR INTENDED WHOLESALE DRUG PRICES THAT HAVE BEEN ANNOUNCED, RE-ANNOUNCED<0}

...

...

...

1. The list of announcement of intended wholesale drug prices for imported drugs into Vietnam and domestically manufactured drugs is made using Form No. 01 in Appendix VII attached hereto.

2. The list of re-announcement of intended wholesale drug prices for imported drugs into Vietnam and domestically manufactured drugs is made using Form No. 02 in Appendix VII attached hereto.

Article 113. Entities responsible for announcing, re-announcing intended wholesale drug prices

1. Domestic drug manufacturers shall announce or re-announce the intended wholesale drug prices for domestically manufactured prescription drugs.

In the case where the drug manufactured domestically is processed in Vietnam, its manufacturer or processing facility shall announce or re-announce its intended wholesale price.

2. Drug importers shall announce or re-announce the intended wholesale drug prices for imported prescription drugs into Vietnam.

Article114.  Procedures for announcement, re-announcement of intended wholesale drug prices

1. Entities specified in Article 113 hereof shall announce the intended wholesale drug prices before selling the first batch of drugs to the Vietnamese market. Such entity shall not announce the intended wholesale price for subsequent production batches or subsequent import shipments if there are no price adjustments.

2. If there is a need to change the intended wholesale price which has been announced or re-announced on the Ministry of Health's website, entities specified in Article 113 hereof shall follow the re- announcement procedures. <0}

...

...

...

4. The Ministry of Health shall receive the List of announcement or re-announcement of intended wholesale drug prices. In the case where the list of announcement or re-announcement of intended wholesale drug prices is satisfactory and the applicant has paid the fee as required, within 1 working day, the Ministry of Health shall issue a Receipt according to Form No. 03 in Appendix VII attached hereto. In the case where such List is unsatisfactory, within 1 working day, the Ministry of Health shall return it to the applicant and provide the explanation.

5. Within 07 days from receiving a satisfactory application, the Ministry of Health shall review the drug information in the announced or re-announced intended wholesale drug price list based on the marketing authorization or drug import license and publish it on the Ministry of Health’s website. In case the announced or re-announced intended wholesale drug price is not published, the Ministry of Health will respond in writing and provide the explanation.

6. The announcing/re-announcing entity shall comply with regulations on announcing or re-announcing the intended wholesale drug prices in Law on Pharmacy and this Decree; assume the full legal responsibility for the accuracy and legitimacy of the information on the announced or re-announced intended wholesale drug price list; follow the reporting requirements for the intended wholesale drug prices at request of regulatory bodies to serve the price maintenance, state price management, inspection, and audit; comply with the inspection and audit of competent authorities (if any).

Article 115. Drugs to be exempt from announcing the intended wholesale drug prices

Prescription drugs which are manufactured domestically or imported for non-commercial purposes shall be exempt from announcing the intended wholesale drug prices if:

1. The drugs, vaccines are used free of charge for the people to meet the urgent needs for national defense, security, disaster relief, and prevention of epidemics.

2. The drugs are used to serve state medical programs.

3. The drugs are humanitarian aid drugs.

4. The drugs are used for clinical trials; bioequivalence studies, bioavailability assessment; as samples for registration, testing, scientific research, or display at fairs or exhibitions.

...

...

...

Article 116. Protesting announced or re-announced intended wholesale drug price in cases where the intended wholesale drug price is higher than the highest price of a similar drug that has been announced or re-announced without a protest from the Ministry of Health

1. In cases where the intended wholesale drug price that has been announced or re-announced has the same concentration with a similar drug that has been announced or re-announced, the Ministry of Health shall lodge a protest if:

a) It is higher than the highest announced or re-announced intended wholesale price of a drug manufactured on a manufacturing line that complies with the equivalent GMP requirements;

b) It is manufactured overseas under the supervision of a stringent regulatory authority and is higher than the announced or re-announced intended wholesale price of the brand-name drug or a reference biological;

c) It is manufactured overseas under the supervision of a drug regulatory authority which is not a stringent regulatory authority and is higher than the announced or re-announced intended wholesale price of such drug manufactured under the supervision of a stringent regulatory authority, the brand-name drug or a  reference biological;

d) It is manufactured on a manufacturing line that complies with the GMP principles and standards of WHO and is higher than the announced or re-announced intended wholesale price of such drug manufactured on a manufacturing line that complies with the GMP principles and standards of EU or equivalent.

2. In cases where the intended wholesale drug price that has been announced or re-announced has the different concentration with a similar drug that has been announced or re-announced, the Ministry of Health shall lodge a protest if:

a) It is higher than the announced or re-announced intended wholesale price of a similar drug from the same manufacturer with a higher concentration;

b) It is higher than the announced or re-announced intended wholesale price of a similar drug from the same manufacturer with a larger package content.

...

...

...

1. The percentage difference between the announced or re-announced intended wholesale drug price and the successful bid price (hereinafter referred to as “percentage difference”) is the ratio (%) calculated by dividing the monetary value difference of the announced or re-announced intended wholesale drug price and the highest successful bid price within 12 months from the date on which the protest is provided by the announced or re-announced intended wholesale drug price. The formula for calculating the price difference is as follows:

Percentage difference (%)

=

Announced or re-announced intended wholesale drug price

-

Highest successful bid price within 12 months from the date on which the protest is lodged

x

100

Announced or re-announced intended wholesale drug price

...

...

...

a) 35% for drugs with announced or re-announced intended wholesale drug price calculated based on the smallest packaging unit < VND 1.000.000.

b) 15% for drugs with announced or re-announced intended wholesale drug price calculated based on the smallest packaging unit ≥ VND 1.000.000.

Article 118. Protesting announced or re-announced intended wholesale drug price in cases where such price is higher than the selling price in the country of origin or another country and there is no similar drug sold in Vietnam

The Ministry of Health shall lodge a protest for announced or re-announced intended wholesale drug price when there is no similar drug sold in Vietnam and the announced or re-announced intended wholesale drug price is higher than the selling price in the country of origin or another country in the following cases:

1. The announced or re-announced intended wholesale drug price is higher than the selling price in the country of origin or another country according to the information provided in the List of intended wholesale drug prices.

2. The announced or re-announced intended wholesale drug prices is higher than the selling price in the country of origin or another country according to the information provided by regulatory agencies of Vietnam or foreign countries.

3. The announced or re-announced intended wholesale drug prices is higher than the price information available on websites of drug price management authorities, health insurance agencies, drug procurement agencies of countries provided by the regulatory agencies of Vietnam or foreign countries.

Article 119. Procedures for protesting for announced or re-announced intended wholesale drug prices

1. In cases where the announced or re-announced intended wholesale drug price is detected to fail under one of the cases specified in Articles 116, 117, and 118 of this Decree, the Ministry of Health shall lodge a protest for the announced or re-announced intended wholesale drug price. Such protest shall be sent to the announcing/re-announcing entity and published on the Ministry of Health's website.

...

...

...

3. After the announcing/re-announcing entity sends a report and provides an explanation, the Ministry of Health shall assess the suitability in terms of fluctuations in price formation factors, the difference between the announced or re-announced intended wholesale drug price and the updated winning bid price, or price information in the country of origin or another country and decide whether removing the protest or providing a feedback.

During the procedures, the Ministry of Health may cooperate with relevant agencies and organizations to assess the explanation content.

Section 2. LIMITS ON RETAIL MARKUP UPON DRUG RETAILERS WITHIN MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT FACILITIES; POLICIES ON PRICE MAINTENANCE, PRICE REDUCTION FOR NEW DRUGS, BRAND-NAME DRUGS, HIGH-TECH DRUGS, VACCINES, AND RARE DRUGS TRANSFERRED TO VIETNAM UNDER PRODUCTION TECHNOLOGY TRANSFER CONTRACTS

Article 120. Limits on retail markup upon drug retailers within medical examination and treatment facilities

1. The retail markup is the value of the difference between the selling price and the purchase price of drugs for drug retailers within medical examination and treatment facilities, calculated according to the following formula:

Retail markup = Selling price of drug - Purchase price of drug

2. The retail markup rate is the percentage (%) between the retail markup and the purchase price of drugs for drug retailers within medical examination and treatment facilities, calculated according to the following formula:

Retail markup rate (%)

=

...

...

...

x

100

Purchase price of drug

3. The retail price of drugs at drug retailers within medical examination and treatment facilities is calculated according to the following formula:

Retail drug price = Purchase price of drug x (1 + Retail markup rate)

4. The retail markup rate for drug retailers within medical examination and treatment facilities shall not exceed the maximum retail markup rate as follows:

a) 15% for drugs with a purchase price per smallest packaging unit not exceeding VND 1.000;

b) 10% for drugs with a purchase price per smallest packaging unit exceeding VND 1.000 – but not exceeding VND 5.000;

c) 7% for drugs with a purchase price per smallest packaging unit exceeding VND 5.000 – but not exceeding VND 100.000;

...

...

...

dd) 2,5% for drugs with a purchase price per smallest packaging unit exceeding VND 1.000.000;

Article 121. Policies on price maintenance, price reduction for new drugs, brand-name drugs, high-tech drugs, vaccines, and rare drugs manufactured adopting transferred technology in Vietnam

1. A new drug, brand-name drug, high-tech drug, vaccine, or rare drug manufactured adopting transferred technology shall be subject to price maintenance and price reduction policies in the price negotiation plan for packages executed adopting price negotiation method if:

a) It is manufactured in Vietnam and has been granted a marketing authorization through technology transfer or it is processed adopting transferred technology;

b) It is manufactured overseas and has been granted a Certificate of registration of technology transfer in accordance with technology transfer laws, and has implemented manufacturing trials on manufacturing lines adopting transferred technology to prepare the application for marketing authorization for drugs manufactured adopting transferred technology or drugs processed adopting technology transferred.

2. Principles of applying price maintenance and price reduction policies:

a) A brand-name drug which has not been granted a valid marketing authorization or has been granted ≤ 3 marketing authorizations at the time of price negotiation plan formulation for drugs manufactured in countries having stringent regulatory authorities and having the same active ingredient, concentration, dosage content shall have its price stabilized based on the successful bid result or price negotiation result of the drug provided to examination and treatment facilities during the price negotiation plan formulation; <0}

b) A new drug, high-tech drug, vaccine, or rare drug which has not been granted a valid marketing authorization or has been granted ≤ 3 marketing authorizations at the time of price negotiation plan formulation for drugs manufactured in countries having stringent regulatory authorities and having the same active ingredient, concentration, dosage content shall have its price stabilized based on the successful bid result or price negotiation result of the drug provided to examination and treatment facilities during the price negotiation plan formulation;

c) In cases where there is no technology transfer, drugs that are not subject to price maintenance policies in accordance with points and b hereof be subject to a maximum discount rate of 50% compared to the discount rate in the price negotiation plan.

...

...

...

a) Drugs that meet the requirements specified in point a Clause 1 hereof shall apply price maintenance or price reduction policy once from the date of the issuance of the marketing authorization;

b) Drugs that meet the requirements specified in point a Clause 1 hereof and have transferred the entire manufacturing process to Vietnam may be entitled to an additional application of the policy in the next price negotiation;

c) Drugs that meet the requirements specified in point b Clause 1 hereof shall apply price maintenance or price reduction policy once from the date of implementation of manufacturing trials on manufacturing lines adopting transferred technology in Vietnam. The implementation of manufacturing trials on manufacturing lines shall be proved by trial manufacturing batch records of receiving facilities or processing facilities adopting technology transferred.

Chapter IX

IMPLEMENTATION CLAUSES

Article 122. Deadlines for fulfillment of Good Practice requirements for state-owned drug testing facilities

1. From the effective date of this Decree, state-owned drug testing facilities which have not fulfilled Good Laboratory Practice requirements shall only conduct tests within the scope of certification of eligibility according to TCVN ISO/IEC 17025 - General requirements for the competence of testing and calibration laboratories which has been inspected and certified by certification organizations. By January 01, 2027, state-owned drug testing facilities must comply with  Good Laboratory Practice.

2. From the effective date of this Decree, state-owned testing facilities for drugs and medicinal materials must comply with Good Laboratory Practice when implementing drug testing activities or expanding the scope of testing activities for the first time.

Article 123. Deadlines for exercising the authority to grant licenses for export and import of drugs and medicinal materials

...

...

...

a) Issue import licenses for drugs, drug substances, herbal materials, semi-finished drugs, semi-finished herbal materials, excipients, and capsule shells stipulated in Articles 57, 58, 59, 65, 68, 70, and 72 of this Decree;

b) Issue export licenses for drugs, medicinal materials, herbal materials on the List of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties stipulated in Article 43; Article 44; Article 45; points b and c Clause 1 of Article 46; Clause 1 of Article 47; Article 48; and Clause 5 of Article 82 of this Decree;

2. From July 1, 2027, the People's Committee of the province where the head office is located shall issue export and import licenses for drugs, drug substances, herbal materials, semi-finished drugs, semi-finished herbal materials, excipients, and capsule shells as prescribed in Clause 1 of this Article.

Import and export licenses issued by People's Committees of provinces are valid nationwide.

Article 124. Time limits for receiving reports and reporting forms for the export, import, inventory, and use of drugs and medicinal materials

1. Before July 1, 2027, the Ministry of Health shall receive reports from manufacturers, exporters, and importers of drugs and medicinal materials stipulated in Clause 1 Article 35 and Clause 2 Article 81 hereof.

2. From July 1, 2027, the reporting procedures specified in Clause 1 Article 35 and Clause 2 Article 81 hereof shall be carried out as follows:

a) People's Committees of provinces shall receive reports for cases of import and export of drugs and medicinal materials stipulated in Article 43, Article 44; points and c Clause 1 Article 46; Clause 1 Article 47; and Articles 48, 57, 58, 59, 65 of this Decree;

b) The Ministry of Health shall receive reports for cases of importing drugs and medicinal materials, except for cases specified in point a hereof.

...

...

...

1. From July 1, 2028, the activities specified in Article 87 hereof shall be implemented.

2. The Ministry of Finance shall cooperate with the Ministry of Health to implement the development of online tools on the Vietnam National Single-Window Portal to ensure the implementation of Clause 1 hereof.

Article 126. Time limits for announcement of intended wholesale drug prices for prescription drugs

Within 30 days from the effective date of this Decree, if the prescription drug had its first wholesale batch sold but the intended wholesale drug price has not been announced or there is a change in the intended wholesale drug price announced, re-announced on the Ministry of Health’s website before July 01, 2024, the entity responsible for announcing, re-announcing the intended wholesale drug price shall comply with procedures specified in Section 1 Chapter VIII hereof.

Article 127. Transition clauses

1. Applications submitted according to regulations of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 and relevant guiding documents submitted before the effective date of this Decree shall be processed in accordance with the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 and relevant guiding documents; except the cases where the applicant requests the implementation of the Law No. 44/2024/QH15 amending and supplementing some provisions of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 or this Decree.

2. Licenses for export and import of drugs and/or medicinal materials, orders for export and import of drugs and/or medicinal materials, and relevant administrative procedures shall be implemented in accordance with Decree No. 54/2017/ND-CP, Decree No. 155/2018/ND-CP, Decree No. 88/2023/ND-CP, and relevant documents during the period of validity of the licenses.

Drugs and medicinal materials exported or imported under the licenses and orders stipulated in this Clause shall be granted customs clearance if they meet the provisions of Decree No. 54/2017/ND-CP, Decree No. 155/2018/ND-CP, Decree No. 88/2023/ND-CP, and relevant documents or provisions of this Decree that facilitate enterprises, organizations, and individuals.

For drugs used in clinical drug trials that are not classified as controlled drugs, in cases where the import license for the drug has expired or the import license is valid but the drug information has been updated in the Ministry of Health's list of imported drugs for clinical trials, the importer shall import the drugs based on the information published by the Ministry of Health.

...

...

...

4. Certificates of drug information, certificates of drug advertisement contents issued before the effective date of this Decree shall remain valid until their expiration dates.

5. From July 1, 2026, the Ministry of Public Security shall share data on the criminal record of the applicants for Pharmaceutical Practice Certificates with issuing authorities upon request. Shared data includes information on the criminal records in accordance with the Law on Criminal Record.

6. For prescription drugs that have their prices declared or re-declared in accordance with Clause 3 Article 107 of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, in cases where there is no change in the previously declared or re-declared price, the importer or manufacturer is not required to make a announcement. The price shall be used as the announced or re-announced intended wholesale drug price.

Article 128. Amendments to Decree No. 31/2021/ND-CP dated March 26, 2021 on elaboration some articles of the Law on Investment

Clause 11 shall be added after Clause 10 Section IV Part A. List of business lines eligible for investment incentives enclosed with Decree No. 31/2021/ND-CP as follows:

 “11. Research and development of technology, production, or technology transfer for the production of herbal medicines, traditional medicines from domestic medicinal sources, drug substances, new drugs, brand-name drugs, rare drugs, the first domestically produced generic drugs, high-tech drugs, vaccines, biological products; cultivation of medicinal plants in disadvantaged areas or extremely disadvantaged areas; research for conservation and development of valuable, rare, and endemic medicinal genetic resources in the country; creation of new strains from economically valuable medicinal genetic resources with a new investment project (including expanding that new establishment project that meets the provisions in Clause 2 Article 8 of the Law on Pharmacy”.

Article 129. Effect

1. This Decree comes into force from July 01, 2025.

2. The following regulations and documents are annulled:

...

...

...

b) Decree No. 54/2017/ND-CP;

c) Chapter II and Clause 4 Article 21 of Decree No. 155/2018/ND-CP;

d) Decree No. 88/2023/ND-CP;

dd) Article 3 of Decree No.181/2013/ND-CP;

3. In the cases where a legislative document or regulation referred to in this Decree is changed or replaced, the newer one shall apply.

Article 130. Responsibility for organization of implementation

1. The Minister of Health shall provide guidance and organize the implementation of this Decree.

2. Chairpersons of the People’s Committees of provinces shall organize the reception of drug price declarations according to the Law on Prices and its guiding documents; implement incentives for development of drug supply system, retail drug outlets in ethnic minority areas, mountainous regions, islands, disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas.

3. By July 01, 2027, the Ministry of Health shall implement a management software system and data for exports and imports of drugs and medicinal materials nationwide.

...

...

...

5. Organizations and individuals conducting administrative procedures online shall comply with the following regulations:

a) Documents required to be submitted as original copies or certified copies specified in this Decree must be electronic copies with adequate and accurate content;

b) They must comply with online administrative procedures stipulated in Decree No. 45/2020/ND-CP.

c) They must retain the original copies or certified copies and the application to serve post-inspection tasks and assume the full legal responsibility for the accuracy and legitimacy of the assume the full legal responsibility for the accuracy and legitimacy of the submitted application.

6. Ministers, Heads of ministerial agencies, Heads of Governmental agencies, Chairpersons of People’s Committees of provinces, other relevant organizations and individuals shall be responsible for the implementation of this Decree./.

ON BEHALF OF GOVERNMENT
PP. PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Le Thanh Long

...

...

...