Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi Luật dược 2016

• Số hiệu: 44/2024/QH15
• Loại văn bản: Luật
• Nơi ban hành: Quốc hội
• Người ký: Trần Thanh Mẫn
• Ngày ban hành: 21/11/2024

QUỐC HỘI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Luật số: 44/2024/QH15	Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2024

LUẬT

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

1. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 2 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.”;

b) Sửa đổi, bổ sung các khoản 8, 9 và 10 như sau:

“8. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền.

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.”;

c) Sửa đổi, bổ sung các khoản 17, 18 và 19 như sau:

“17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện quy định tại khoản 20 Điều này.

18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần quy định tại khoản 21 Điều này.

19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất quy định tại khoản 22 Điều này.”;

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 27 như sau:

“27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được xác định theo nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 37 như sau:

“37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng; nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng.”;

e) Bổ sung các khoản 44, 45, 46, 47, 48, 49 và 50 vào sau khoản 43 như sau:

“44. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá bán buôn tối đa do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc xác định trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường mà các cơ sở kinh doanh thuốc không được bán buôn cao hơn giá này.

45. Công bố giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

46. Công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế khi có thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

47. Mặt hàng thuốc tương tự là các thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế và cùng tiêu chí kỹ thuật.

48. Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

49. Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

50. Thuốc công nghệ cao là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.”.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 4 như sau:

“3. Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.”.

3. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 6 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm i khoản 5 như sau:

“i) Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết.”;

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.”;

d) Bổ sung các khoản 17, 18 và 19 vào sau khoản 16 như sau:

“17. Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:

a) Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

18. Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

19. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.”.

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau:

“Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

3. Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

4. Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước;

b) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

c) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu;

d) Thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

5. Ưu tiên về thủ tục hành chính như sau:

a) Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

b) Về tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

6. Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia và các quỹ khác hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong các trường hợp sau đây:

a) Nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hóa nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ;

b) Đầu tư thành lập, phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng trong phát triển thuốc mới, thử nghiệm tương đương sinh học, thử nghiệm tương tự sinh học.

7. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

8. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất và có chính sách xúc tiến thương mại để xuất khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

9. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

10. Khuyến khích phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãi, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

12. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược, hỗ trợ hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, phát triển, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

13. Có chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

14. Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

15. Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược.

16. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.”.

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:

“Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược

1. Thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.

2. Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:

a) Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;

b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

c) Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.”.

6. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 10 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 như sau:

“a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 như sau:

“a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí để thực hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước;”;

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa kết quả nghiên cứu vào ứng dụng trong sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu; nghiên cứu chọn, tạo giống, nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc và thu hái dược liệu;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ có liên quan xây dựng cơ chế, chính sách áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 8 như sau:

“b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược, dự án phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.”.

7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 12 như sau:

“b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp lại sau 24 tháng kể từ ngày bị thu hồi đối với trường hợp bị thu hồi quy định tại các khoản 4, 6, 10 và 11 Điều 28 của Luật này.”.

8. Bổ sung Điều 17a vào sau Điều 17 như sau:

“Điều 17a. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 của Luật này.”.

9. Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 24 như sau:

“7. Phiếu lý lịch tư pháp, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp được cập nhật, chia sẻ cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính phủ.

Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.”.

10. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 28 như sau:

“8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược.”.

11. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 31 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 3a Điều này.”;

b) Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:

“3a. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung về dược cho các hoạt động của chuỗi nhà thuốc.”.

12. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 32 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:

“a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến;”;

b) Bổ sung điểm i vào sau điểm h khoản 2 như sau:

“i) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”.

13. Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1 Điều 33 như sau:

“h) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.”.

14. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 của Điều 35 như sau:

“d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.”.

15. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 36 như sau:

 “3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh;

b) Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;

c) Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.”.

16. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 37 như sau:

“1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật này.”.

17. Bổ sung một số điểm vào Điều 38 như sau:

a) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 1 như sau:

“đ) Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”;

b) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 2 như sau:

“đ) Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”.

18. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 42 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm đ và bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 1 như sau:

“đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ;

e) Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.”;

b) Bổ sung điểm q vào sau điểm p khoản 2 như sau:

“q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.”;

c) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau:

“4. Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này, khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:

a) Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;

c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;

d) Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

h) Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.”.

19. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 43 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:

“e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;

b) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 2 như sau:

“e) Thực hiện việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.”.

20. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 44 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:

“a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c, d và e khoản 1 Điều 42 của Luật này;”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:

“d) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;

c) Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 như sau:

“c) Thực hiện việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.”.

21. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 46 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

“b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;

b) Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 như sau:

“c) Kê khai giá bán buôn thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.

22. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 47 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

“b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại nhà thuốc hoặc quyền quy định tại điểm b khoản 3 Điều 47a của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;”;

b) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 2 như sau:

“d) Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.

23. Bổ sung Điều 47a vào sau Điều 47 như sau:

“Điều 47a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

1. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế;

c) Mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin. Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

d) Luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối;

đ) Luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

2. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh;

c) Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất;

d) Cung ứng toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

đ) Chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

e) Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thực hiện quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thông báo, cập nhật đến cơ quan có thẩm quyền danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

h) Báo cáo hàng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền đối với hoạt động của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; thông báo về Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

3. Nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, d và đ khoản 1 Điều 47 của Luật này;

b) Nhận nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán các thuốc này tại nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;

c) Nhận thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp có bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này.

4. Nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, h, k, l, m, n, o, p và q khoản 2 Điều 42, các điểm b, c và d khoản 2 Điều 47, khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Chỉ được kinh doanh thuốc do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc cung ứng;

c) Tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc xây dựng;

d) Tạm dừng hoạt động trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên;

đ) Chấm dứt hoạt động khi cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc chấm dứt hoạt động.”.

24. Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 48 như sau:

“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.

25. Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 49 như sau:

“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.

26. Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 50 như sau:

“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.

27. Bổ sung Điều 53a vào sau Điều 53 trong Chương IV như sau:

“Điều 53a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài

1. Cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Quyền tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm b, c, d, đ và g khoản 1 Điều 43, các điểm b, c và đ khoản 1 Điều 44, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 51, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 52, các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 53 của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại khoản 1 Điều này và các quyền sau đây:

a) Bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.

Trường hợp bán thuốc kê đơn, cơ sở sản xuất thuốc được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;

b) Giao nhận, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ.

3. Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại khoản 1 Điều này và các quyền sau đây:

a) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp bán thuốc kê đơn, cơ sở nhập khẩu thuốc được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;

b) Mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ;

d) Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam từ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đến cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Giao thuốc, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ;

e) Vận chuyển nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu từ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đến cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ; vận chuyển thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ và nhập khẩu tới cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng.

4. Cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 có vốn đầu tư nước ngoài có trách nhiệm tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 42, khoản 2 Điều 43, khoản 2 Điều 44, khoản 2 Điều 51, khoản 2 Điều 52, khoản 2 Điều 53 của Luật này và không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

a) Bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;

b) Nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải do chính cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

c) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

d) Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ trường hợp thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc tại Luật này;

đ) Quyết định chiến lược phân phối, chính sách kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;

e) Xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;

g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

5. Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.”.

28. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 54 như sau:

“b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này;”.

29. Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 như sau:

“b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.”.

30. Sửa đổi, bổ sung Điều 56 như sau:

“Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này.

2. Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây:

a) Thông tin về cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Trường hợp quy định tại điểm c khoản 8 Điều này;

c) Thuốc không kê đơn sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phải có thêm tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới được miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

4. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

c) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

5. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm e khoản này;

b) Không quá 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đối với trường hợp có đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định;

c) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều này;

d) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản này;

đ) Không quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nội dung thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc;

e) Không quá 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều này đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

7. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này; trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn 05 năm kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ thuốc hiếm và thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mà giấy đăng ký lưu hành thuốc đó còn thời hạn hiệu lực.     

8. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

a) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

9. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều này và quy định nội dung sau đây:

a) Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Trường hợp hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở đánh giá nguy cơ liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới mà không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.”.

31. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 59 như sau:

 “b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5a Điều 60 của Luật này;”.

32. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 60 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm h và điểm i khoản 2 như sau:

“h) Thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Các trường hợp khác không vì mục đích thương mại, bao gồm cả trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở.”;

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa; sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”;

c) Bổ sung khoản 5a và khoản 5b vào sau khoản 5 như sau:

“5a. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được nhập khẩu mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

5b. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác.”;

d) Bổ sung khoản 6a vào sau khoản 6 như sau:

“6a. Bộ Tài chính có trách nhiệm định kỳ chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Chính phủ.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Chính phủ quy định các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

c) Biểu mẫu công bố phục vụ việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 5a và hồ sơ, thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu quy định tại khoản 5b Điều này;

d) Việc điều chuyển thuốc quy định tại điểm c khoản 2 Điều này; việc cung cấp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt quy định tại điểm i khoản 2 Điều này cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.”.

33. Bổ sung khoản 3 vào sau khoản 2 Điều 62 như sau:

“3. Chính phủ quy định chi tiết việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và quy định việc xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.”.

34. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 64 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm đ và điểm e khoản 1 như sau:

“đ) Báo cáo việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc về Bộ Y tế, đồng thời gửi Sở Y tế trong trường hợp Sở Y tế ra quyết định thu hồi;

e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc tự nguyện.”;

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát thuốc bị thu hồi;

b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm b khoản 4 như sau:

“a) Quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc theo mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế;

b) Xác định lại mức độ vi phạm và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh phạm vi và thời gian thu hồi phù hợp với mức độ vi phạm đã được xác định lại theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 63 của Luật này trong thời hạn 24 giờ kể từ khi tiếp nhận báo cáo về việc thu hồi thuốc tự nguyện của cơ sở kinh doanh dược;”;

d) Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 như sau:

“4a. Sở Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 65 của Luật này theo mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời báo cáo Bộ Y tế việc thu hồi thuốc; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế;

b) Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trên địa bàn theo quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế;

c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức, thực hiện thu hồi thuốc trên địa bàn và xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật.”.

35. Sửa đổi, bổ sung Điều 65 như sau:

“Điều 65. Thẩm quyền quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc

1. Bộ Y tế quyết định thu hồi bắt buộc đối với thuốc trên phạm vi toàn quốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc vi phạm mức độ 1;

b) Thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu;

c) Thuốc bị thu hồi trên địa bàn thuộc 02 tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên.

2. Sở Y tế quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, đồng thời báo cáo về Bộ Y tế.

3. Thời gian ban hành quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc.

4. Trường hợp cần có thêm thông tin để làm căn cứ xác định mức độ vi phạm của thuốc, trong thời hạn 24 giờ kể từ khi nhận được báo cáo của Sở Y tế hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung thông tin.

5. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc quyết định thu hồi thuốc tự nguyện và báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.”.

36. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 74 như sau:

“2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc, ứng dụng công nghệ thông tin trong kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn và việc liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.”.

37. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 76 như sau:

 a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược và người sử dụng thuốc.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:

“a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;”;

c) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 5 như sau:

“d) Nội dung thông tin thuốc không được có thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như sau:

“b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng và người hành nghề dược.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”;

đ) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 6 như sau:

“đ) Tổ chức, cá nhân quy định tại các điểm a, b và c khoản này chỉ được cung cấp thông tin đối với thuốc đã được phép lưu hành tại Việt Nam.”.

38. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 78 như sau:

“2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; quy định hình thức, cách thức thông tin thuốc.”.

39. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 79 như sau:

“3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc.”.

40. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 87 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc, trừ quy định tại khoản 1a Điều này.”;

b) Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 như sau:

“1a. Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đang thực hiện thử lâm sàng nhưng phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, kiểm soát đối tượng, số lượng và phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia chấp thuận;

b) Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”.

41. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 89 như sau:

“c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.”.

42. Sửa đổi, bổ sung Điều 103 như sau:

“Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

3. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

4. Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Được nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;

b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.”.

43. Sửa đổi, bổ sung Điều 107 như sau:

“Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc

1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia, đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia.

2. Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh theo quy định của pháp luật.

3. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố do Chính phủ quy định đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

4. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau đây:

a) Giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá. Trường hợp thuốc có giá bán buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương;

b) Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá;

c) Thuốc có giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá.

5. Kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu theo quy định của pháp luật về giá.

6. Niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

7. Bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

8. Hiệp thương giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

9. Đàm phán giá thuốc đối với các gói thầu mua thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

10. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

11. Chính phủ quy định chi tiết việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn và khoản 4, khoản 10 Điều này.”.

44. Sửa đổi, bổ sung Điều 109 như sau:

“Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế

Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc và có các nhiệm vụ sau đây:

1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành văn bản quy phạm pháp luật theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

2. Yêu cầu Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý giá thuốc;

3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

4. Triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

5. Tổ chức tiếp nhận, rà soát thông tin thuốc tại hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ;

6. Công khai các kiến nghị của Bộ Y tế về giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại theo quy định tại khoản 4 Điều 107 của Luật này;

7. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về giá thuốc.”.

45. Sửa đổi, bổ sung Điều 110 như sau:

“Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính

Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.”.

46. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 112 như sau:

“3. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn kê khai, kê khai lại và cập nhật thông tin, dữ liệu về giá thuốc kê khai vào cơ sở dữ liệu quốc gia về giá theo quy định của pháp luật về giá.”.

47. Sửa đổi, bổ sung Điều 113 như sau:

“Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc

Công khai giá thuốc trúng thầu được thanh toán từ quỹ bảo hiểm y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.”.

48. Thay thế, bỏ từ, cụm từ tại một số điểm, khoản sau đây:

a) Thay thế cụm từ “thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” tại điểm b khoản 1 Điều 48 và điểm b khoản 1 Điều 49;

b) Thay thế cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” tại điểm a khoản 2 Điều 43, điểm a khoản 2 Điều 44, khoản 2 Điều 45, điểm a khoản 2 Điều 46, điểm a khoản 2 Điều 51, điểm a khoản 2 Điều 52 và điểm a khoản 2 Điều 53;

c) Bỏ cụm từ “Bản sao có chứng thực” tại khoản 2 Điều 24, điểm c và điểm d khoản 1, điểm c và điểm d khoản 2, điểm b và điểm c khoản 4 Điều 38;

d) Bỏ từ “Bản sao” tại khoản 2 Điều 25, khoản 2 và khoản 3 Điều 26.

49. Bãi bỏ khoản 6 Điều 24, khoản 3 Điều 78, điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 89, Điều 114.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung Luật Giá số 16/2023/QH15

Sửa đổi, bổ sung mục 9 Phụ lục số 01 - Danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15 như sau:

“9. Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.”.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Các quy định sau đây có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025:

a) Điểm a khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật này;

b) Quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều 1 của Luật này.

3. Quy định chuyển tiếp:

a) Hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ đề nghị xác nhận, điều chỉnh nội dung thông tin thuốc nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2025 nhưng chưa được giải quyết thì thực hiện theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này;

b) Giá thuốc đã kê khai, kê khai lại theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14 được tiếp tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo quy định của Luật này.

Luật này được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XV, kỳ họp thứ 8 thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2024.

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Trần Thanh Mẫn

Tiếng Anh (English)

THE NATIONAL ASSEMBLY --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
Law No. 44/2024/QH15	Hanoi, November 21, 2024

LAW

AMENDMENTS TO CERTAIN ARTICLES OF THE LAW ON PHARMACY

Pursuant to the Constitution of the Socialist Republic of Vietnam;

The National Assembly hereby promulgates the Law on amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 amended by the Law No. 28/2018/QH14.

Article 1. Amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy

1. Several clauses of Article 2 are amended as follows:

a) Clause 5 is amended as follows:

“5. “herbal material” (including prepared traditional medicinal materials) means a medicinal material which is derived from plants, animals, minerals and mushrooms and satisfy standards for drug manufacture.”;

...

...

...

“8. “traditional drug” means a drug composed of one or more herbal materials which are combined according to traditional medicine theories principles or folk experience, processed and prepared according to traditional medicine methods; it may have a traditional or modern dosage form.

9. “prepared traditional medicinal material” means a herbal material undergoing primary processing and processing according to traditional medicine theories or folk experience for production and preparation of traditional drugs.

10. “biological” (also biopharmaceutical) means a drug that is the product of a bio-technological or biological process from a macromolecular substance or mixture of macromolecular substances extracted from biological sources, including microorganisms and derivatives of human blood and plasma.

Biologicals do not include in vitro diagnostic reagents, antibiotics and substances derived from biological sources that have small molecular weights and can be subdivided into pure substances.”;

c) Clauses 17, 18 and 19 are amended as follows:

“17. “narcotic drug” means a drug containing any active ingredient with neural stimulation or inhibition effects that easily causes addiction to its users and is included in the List of narcotic active ingredients promulgated by the Minister of Health, except for combination drugs that contain narcotic active ingredients specified in clause 20 of this Article.

18. “psychotropic drug” means a drug containing any active ingredient with neural stimulation or inhibition effects or hallucinogen that may cause addiction to its users if used many times and is included in the List of psychotropic active ingredients promulgated by the Minister of Health, except for combination drugs that contain psychotropic active ingredients specified in clause 21 of this Article.

19. “precursor drug” means a drug that contains any precursor on the List of drug precursors promulgated by the Minister of Health, except for combination drugs containing precursors specified in clause 22 of this Article.”;

d) Clause 27 is amended as follows:

...

...

...

dd) Clause 37 is amended as follows:

“37. “Good practice” means a set of principles and standards for manufacture, preservation, testing, wholesale and retail of drugs and medicinal materials; prescription, clinical trial; cultivation and collection of herbal materials, and other sets of principles and standards promulgated or accredited by the Minister of Health for application.”;

e) Clauses 44 through 50 are added after clause 43 as follows:

“44. “intended wholesale price” of a drug means the maximum wholesale price which is imposed by a drug importer or drug manufacturer before the first shipment is sold wholesale on the market. Drug business establishments must not sell the drug at a wholesale price higher than this.

45. “announcement of intended wholesale price” of a drug means a drug importer or drug manufacturer sending a notification of intended wholesale price to the Ministry of Health before selling the first drug shipment on the market so that it is publicly made available on the web portal of the Ministry of Health.

46. “re-announcement of intended wholesale price” of a drug means a drug importer or drug manufacturer sending a notification of intended wholesale price to the Ministry of Health upon a change to the announced intended wholesale price so that it is publicly made available on the web portal of the Ministry of Health.

47. “similar drugs” means the drugs with the same active ingredients, medicinal materials, dosage form and technical criteria.

48. “pharmacy chain” means a system of pharmacies operated by one facility organizing the pharmacy chain under a unified quality management system and a single trade name.

49. “substandard medicinal material” means a medicinal material that fails to meet the quality standards registered with or announced to a competent authority.

...

...

...

2. Clause 3 of Article 4 is amended as follows:

“3. Other Ministries and ministerial agencies shall, within their jurisdiction, perform state management of pharmacy and management of banned substances that may only be used as medicinal materials and cooperate with the Ministry of Health in state management of pharmacy as per regulations of the Government.”.

3. Several points and clauses of Article 6 are amended as follows:

a) Clause 2 is amended as follows:

“2. Running a pharmacy business at a location other than the business location written on the Certificate of eligibility for pharmacy business or licensed by a competent authority, except for trading by e-commerce method.”;

b) Point i of clause 5 is amended as follows:

“i) Selling prescription drugs wholesale at prices higher than the announced or re-announced intended wholesale prices; selling drugs wholesale and retailing drugs at prices higher than listed prices.”;

c) Clause 8 is amended as follows:

“8. Practicing pharmacy in the working positions specified in Article 11 of this Law without a pharmacy practice certificate or outside the scope written on the pharmacy practice certificate or during the period of suspension of the pharmacy practice certificate.

...

...

...

“17. Retailing the following drugs by e-commerce method:

a) Prescription drugs, except during medical isolation after an epidemic of a Group A infectious disease is declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases;

b) Controlled drugs;

c) Drugs on the List of drugs restricted from retailing.

18. Retailing controlled drugs by e-commerce method.

19. Trading in drugs and medicinal materials by e-commerce method through means other than e-commerce trading platforms, e-commerce sales applications or websites (also e-commerce websites) with an online ordering function.”.

4. Article 7 is amended as follows:

“Article 7. State policies on pharmacy

1. Ensure adequate and timely supply of drugs of good quality at reasonable prices to serve the people’s need for prevention and treatment of diseases, suit the disease structure and meet the requirements for national defense and security, incident and disaster recovery, disease prevention and control.

...

...

...

3. Provide incentives and assistance to develop the pharmaceutical industry into a spearhead industry.

4. Regulations of law on bidding and incentives in drug procurement shall apply to the procurement of the following drugs funded by state budget or other lawful funding sources of public health facilities:

a) Drugs researched and manufactured domestically from domestic materials, original brand-name drugs transferred to Vietnam under technology transfer contracts, the first domestically manufactured generic drugs, the first domestically manufactured biosimilars;

b) Herbal drugs, traditional drugs manufactured from domestic herbal materials satisfying Good Agricultural and Collection Practices for Herbal Materials;

c) Herbal drugs, traditional drugs manufactured as a result of accepted national, ministerial or provincial science and technology missions;

d) Drugs on the List of national products approved by the Prime Minister.

5. Give priority to the administrative procedures below:

a) Sequence, procedures and time for grant of drug/medicinal material marketing authorizations to new drugs; original brand-name drugs; rare drugs; vaccines; the first domestically manufactured generic drugs; the first domestically manufactured biosimilars; high tech drugs; drugs that have undergone clinical trial in Vietnam; drugs manufactured from herbal materials that satisfy Good Agricultural and Collection Practices for Herbal Materials; drugs and medicinal materials manufactured as a result of accepted national, ministerial or provincial science and technology missions; drugs satisfying requirements for national defense and security, incident and disaster recovery, disease prevention and control;

b) Criteria, sequence, procedures and time for licensing import of new drugs; rare drugs; vaccines that have been pre-qualified by World Health Organization (WHO); high tech drugs; drugs that have undergone clinical trial in Vietnam; drugs satisfying requirements for national defense and security, incident and disaster recovery, disease prevention and control.

...

...

...

a) Research into, development, clinical trial, technology transfer, manufacturing and commercialization of medicinal materials, new drugs, vaccines, biologicals, high-tech drugs, the first domestically manufactured generic drugs, traditional drugs in modern dosage forms, herbal drugs manufactured as a result of accepted national or ministerial science and technology missions;

b) Investment in establishment and development of clinical trial centers in development of new drugs, in vivo bioequivalence studies, and biosimilar studies.

7. Combine investment from state budget and investment from other sources in development of the manufacture of vaccines, biologicals, herbal drugs, traditional drugs, drugs manufactured from domestic herbal materials, the first domestically manufactured generic drugs; cultivation and production of herbal materials; discovery, conservation and application of science and technology to research into and development of genetic resources of rare and special herbal materials.

8. Support and facilitate the discovery, clinical trial, marketing authorization, registration of protection of intellectual property rights and inheritance of traditional drugs and herbal drugs manufactured as a result of accepted national or ministerial science and technology missions; exploration, collection and use of new herbal materials; export of cultivated herbal materials; acclimatization of herbs; reasonable collection of natural herbal materials; research, survey and investigation into appropriate species of herbal materials for cultivation in localities; development of herbal material cultivation areas; modernization of the manufacture and formulation of trade promotion policies for export of herbal drugs and traditional drugs.

9. Introduce policies to protect confidentiality of information about concoction and data on clinical trial of traditional drugs; accord reasonable treatment to donors of precious traditional remedies to the State; facilitate the issuance of traditional medicine practice certificates to holders of hereditary remedies recognized by the Ministry of Health.

10. Encourage development of the drug supply system towards professionalism, modernity and efficiency; ensure timely and adequate supply of drugs of good quality to meet the people’s need for drugs; encourage pharmacies and dispensaries to open 24/7.

Provide incentives and support for development of the drug supply system and mobile drug retailers in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas.

11. Mobilize health facilities of the people’s armed forces and military-civil medical examination and treatment facilities to participate in supply of drugs and cultivation of herbal materials to meet the needs for prevention and treatment of diseases of the people in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas.

12. Introduce policies to improve quality of pharmacy human resources, support training of high quality human resources in research into, development, receipt and transfer of technology, production and trial of new drugs, original brand-name drugs, high-tech drugs, herbal drugs and traditional drugs.

...

...

...

14. Implement policies to control the quantity of marketing authorizations for drugs with the same active ingredients and herbal materials suitable for the socio-economic conditions from time to time.

15. Give priority to investment in development of information technology infrastructure and digital transformation in pharmacy activities.

16. The Government shall elaborate this Article.”.

5. Article 8 is amended as follows:

“Article 8. Investment incentives and assistance in development of pharmaceutical industry

1. Provide investment incentives and assistance to investment projects in the pharmacy field in accordance with regulations of law on investment.

2. Each project on investment in establishment (including the expansion of such establishment project) in development of pharmaceutical industry which has a total investment capital of at least VND 3,000 billion and disburses at least VND 1,000 billion within 03 years from the issuance date of the investment registration certificate or the approval for investment guidelines will be eligible for the special investment incentives and assistance applied to the object specified in point a clause 2 Article 20 of the Law on Investment, including:

a) Research into and development of technology, manufacture or transfer of technology for manufacture of herbal drugs, traditional drugs manufactured from domestic herbal materials, active ingredients, new drugs, original brand-name drugs, rare drugs, the first domestically manufactured generic drugs, high-tech drugs, vaccines, biologicals;

b) Cultivation of herbal materials in disadvantaged areas or extremely disadvantaged areas;

...

...

...

3. The Government shall elaborate this Article.”.

6. Several points and clauses of Article 10 are amended as follows:

a) Point a of clause 3 is amended as follows:

“a) Preside over and cooperate with the Ministry of Health and Ministry of Science and Technology in formulating legislative documents serving the management and organization of selection and creation of varieties of herbal materials, cultivation and collection of herbal materials; dissemination of techniques for cultivation, prevention and control of diseases and pests on medicinal plants and animals;”;

b) Point a of clause 6 is amended as follows:

“a) Request competent authorities to provide or provide within its power funding for implementation of plans and programs for development of pharmaceutical industry in accordance with regulations of the Law on State Budget;”;

c) Clause 7 is amended as follows:

“7. The Ministry of Science and Technology has the responsibilities to:

a) Request competent authorities to provide or provide within its power annual funding from state budget for scientific and technological activities to conduct research and apply research findings to manufacture of drugs as prescribed by law, especially those on the List of national products;

...

...

...

c) Preside over and cooperate with the Ministry of Health in developing mechanisms and policies for protection of intellectual property of traditional drugs;

d) Preside over and cooperate with other Ministries and ministerial agencies concerned in formulating mechanisms and policies for application of science and technology for development of the pharmaceutical chemistry industry.”;

d) Point b of clause 8 is amended as follows:

“b) Provide land for construction of factories, pharmaceutical industrial parks, projects on development of herbal materials and herbal material cultivation areas in accordance with regulations of law on land.”.

7. Point b clause 1 of Article 12 is amended as follows:

“b) A person whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Article 28 hereof.

The pharmacy practice certificate shall only be issued after 24 months from the revocation date in the cases where it is revoked as prescribed in clauses 4, 6, 10 and 11 Article 28 hereof.”.

8. Article 17a is added after Article 17 as follows:

 “Article 17a. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a facility organizing the pharmacy chain or a pharmacy in the pharmacy chain

...

...

...

2. The chief pharmacist of each pharmacy in the pharmacy chain must satisfy the conditions set out under clause 1 Article 18 hereof.”.

9. Clause 7 of Article 24 is amended as follows:

“7. A criminal record, except where the criminal record database is updated and shared with the application receiving authority in accordance with the Government's regulations.

If the applicant is a foreigner or overseas Vietnamese, it is required to have a criminal record or certification issued by a foreign competent authority that the applicant is not a criminal or facing criminal prosecution, not banned from pharmacy practice or banned from doing pharmaceutical works under a court’s judgment or decision.”.

10. Clause 8 of Article 28 is amended as follows:

“8. A person issued with the pharmacy practice certificate fails to conduct any activity within the scope written on the pharmacy practice certificate practice for 24 consecutive months.”.

11. Several clauses of Article 31 are amended as follows:

a) Clause 3 is amended as follows:

“3. Be only responsible for professional activities of only one pharmacy business establishment and at only one pharmacy business location, except for the case specified in clause 3a of this Article.”;

...

...

...

 “3a. The chief pharmacist of a facility organizing the pharmacy chain must be the chief pharmacist of the entire pharmacy chain.”.

12. Several points and clauses of Article 32 are amended as follows:

a) Point a of clause 1 is amended as follows:

“a) Trading in drugs and medicinal materials, including trading in drugs and medicinal materials by e-commerce method on e-commerce trading platforms, e-commerce sales applications or e-commerce sales websites with an online ordering function;”;

b) Point i is added after point h of clause 2 as follows:

“i) Facilities organizing pharmacy chain.”.

13. Point h is added after point g clause 2 of Article 33 as follows:

“h) Every facility organizing pharmacy chain must satisfy the conditions prescribed in point c of this clause, have at least 02 affiliated pharmacies issued with the Certificate of eligibility for pharmacy business and a uniform quality management system to be applied to all pharmacies in the chain.”.

14. Point d clause 1 of Article 35 is amended as follows:

...

...

...

15. Clause 3 of Article 36 is amended as follows:

 “3. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be adjusted in the following cases:

a) Change of the name of the establishment or business location;

b) Change to the scope of pharmacy business without changing the conditions for pharmacy business;

c) Change to information about the chief pharmacist written on the Certificate of eligibility for pharmacy business, except for secondment of chief pharmacists among pharmacies in the pharmacy chain.”

16. Clause 1 of Article 37 is amended as follows:

“1. The Minister of Health shall issue, re-issue, adjust and revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in point a, b, c, e, g, h and i clause 2 of Article 32 hereof.”.

17. Several points are added to Article 38 as follows:

a) Point dd is added after point d of clause 1 as follows:

...

...

...

b) Point dd is added after point d of clause 2 as follows:

“dd) A list of pharmacies in the pharmacy chain issued with the Certificate of eligibility for pharmacy business by the time of submission if the applicant is a facility organizing the pharmacy chain.”.

18. Several points and clauses of Article 42 are amended as follows:

a) Point dd of clause 1 is amended and point e is added after point dd of clause 1 as follows:

“dd) Establish mobile drug retailers in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas as prescribed by the Government;

e) Purchase and sell prescription drugs from the date on which the Ministry of Health receives the dossiers on announcement or re-announcement of intended wholesale prices from drug manufacturers and importers.”;

b) Point q is added after point p of clause 2 as follows:

“a) Take legal responsibility for the accuracy, legitimacy and truthfulness of the documents provided to competent authorities.”;

c) Clause 4 is added after clause 3 as follows:

...

...

...

a) Comply with regulations of law on e-transactions, law on e-commerce, law on advertising, law on protection of consumers’ rights and other relevant regulations of law;

b) Ensure confidentiality of information of purchasers as prescribed by law;

c) Fully post information on the Certificate of eligibility for pharmacy business and pharmacy practice certificate of its chief pharmacist and information about approved drugs as prescribed by the Government;

d) Notify the pharmacy business by e-commerce method to competent authorities in accordance with regulations imposed by the Minister of Health;

dd) Each drug retailer must provide online advice and instructions for drug use to drug purchasers and deliver drugs to purchasers in accordance with regulations imposed by the Minister of Health;

e) Only retail OTC drugs which are not controlled drugs and not included in the List of drugs restricted from retailing.

Retail prescription drugs as prescribed by the Minister of Health in the case of medical isolation after an epidemic of a Group A infectious disease is declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases;

g) Only sell drugs and medicinal materials other than controlled drugs wholesale;

h) Comply with other Government's regulations on selling drugs and medicinal materials and drugs wholesale by e-commerce method.”.

...

...

...

a) Point e of clause 1 is amended as follows:

“e) Sell wholesale drugs and medicinal materials which it manufactures to medical examination and treatment facilities, immunization facilities and other health facilities; rehabilitation centers; state-owned drug and medicinal material testing facilities; science and technology organizations, training institutions conducting research and teaching activities related to pharmacy; pharmacy business establishments specified in clause 2 Article 32 of this Law; establishments that have been granted a Certificate of registration of investment in drug manufacture but have not been granted a Certificate of eligibility for pharmacy business for experimental production of drugs and evaluation of the drug manufacturing process;”;

b) Point e is added after point dd of clause 2 as follows:

“e) Announce and re-announce intended wholesale prices of drugs as prescribed in this Law.”.

20. Several points and clauses of Article 44 are amended as follows:

a) Point a of clause 1 is amended as follows:

“a) The rights specified in points a, b, c, d and e clause 1 Article 42 hereof;”;

d) Point d of clause 1 is amended as follows:

“d) Sell wholesale drugs and medicinal materials which it imports to medical examination and treatment facilities, immunization facilities and other health facilities; rehabilitation centers; state-owned drug and medicinal material testing facilities; science and technology organizations, training institutions conducting research and teaching activities related to pharmacy; pharmacy business establishments specified in clause 2 Article 32 of this Law; establishments that have been granted a Certificate of registration of investment in drug manufacture but have not been granted a Certificate of eligibility for pharmacy business for experimental production of drugs and evaluation of the drug manufacturing process;”;

...

...

...

“c) Announce and re-announce intended wholesale prices of drugs as prescribed in this Law.”.

21. Several points and clauses of Article 46 are amended as follows:

a) Point b of clause 1 is amended as follows:

“b) Sell drugs and medicinal materials wholesale to medical examination and treatment facilities, immunization facilities and other health facilities; rehabilitation centers; state-owned drug and medicinal material testing facilities; science and technology organizations, training institutions conducting research and teaching activities related to pharmacy; pharmacy business establishments specified in clause 2 Article 32 of this Law; establishments that have been granted a Certificate of registration of investment in drug manufacture but have not been granted a Certificate of eligibility for pharmacy business for experimental production of drugs and evaluation of the drug manufacturing process;”;

b) Point c is added after point b of clause 2 as follows:

“c) Declare drug wholesale prices of drugs as prescribed in clause 5 Article 107 hereof.”.

22. Several points and clauses of Article 47 are amended as follows:

a) Point b of clause 1 is amended as follows:

“b) Purchase medicinal materials to compound drugs and sell them or the right specified in point b clause 3 Article 47a of this Law. The chief pharmacist of a pharmacy shall directly manage compounding of drugs therein.”.

...

...

...

“d) Declare drug retail prices as prescribed in clause 5 Article 107 hereof.”.

23. Article 47a is added after Article 47 as follows:

 “Article 47a. Rights and responsibilities of facilities organizing pharmacy chain, pharmacies in pharmacy chain

1. A facility organizing the pharmacy chain has the following rights:

a) The rights specified in clause 1 Article 42 hereof;

b) Purchase medicinal materials to deliver them to pharmacies in the pharmacy chain to compound drugs and sell them at the compounding pharmacies;

c) Purchase drugs to deliver them to pharmacies in the pharmacy chain for retail, except for vaccines. In case of purchasing controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing, comply with the regulations set out under Article 34 of this Law;

b) Circulate drugs between drug warehouses of the facility organizing the pharmacy chain and pharmacies in the pharmacy chain, except for compounded drugs. The drug circulation shall be coordinated by the chief pharmacist of the facility organizing pharmacy chain;

dd) Second chief pharmacists of pharmacies in the pharmacy chain.

...

...

...

a) The responsibilities specified in points a, b, c, d, dd, h, k, l, m, n and q clause 2 Article 42 hereof;

b) Tailor a quality management system for the pharmacy chain, including organizational structure, processes, personnel, documents, information system, administration system, technical infrastructure and systematic activities, which satisfies Good Practices and suits the scope of business;

c) Manage all activities related to the supply, circulation, preservation of drugs and medicinal materials and customer-related data at all pharmacies in the pharmacy chain by unified processes;

d) Supply the entire drugs and medicinal products to pharmacies in the pharmacy chain;

dd) Take total responsibility for activities of pharmacies in the pharmacy chain;

e) Report to the Ministry of Health or Department of Health of the province where the pharmacy in the pharmacy chain operates and fulfill the obligations as prescribed by law in the cases where any pharmacy in the pharmacy chain has suspended its operation for at least 06 months or shut down;

g) Comply with regulations of the Minister of Health on notifying and updating the following to the competent authority: the list of pharmacies in the pharmacy chain; list of practitioners having pharmacy practice certificates at the facility organizing pharmacy chain and pharmacies in the pharmacy chain; secondment of chief pharmacists among pharmacies in the pharmacy chain;

h) Submit to competent pharmacy authorities annual and ad hoc reports on operations of the facility organizing pharmacy chain and pharmacies in the pharmacy chain; notify the Ministry of Health within 03 working days from the date on which a pharmacy in the pharmacy chain incurs a penalty for administrative violations in the field of pharmacy.

3. A pharmacy in the pharmacy chain has the following rights:

...

...

...

b) Receive medicinal materials from the facility organizing pharmacy chain to compound drugs and sell them at the pharmacy. The chief pharmacist of a pharmacy shall directly manage compounding of drugs therein;

c) Receive drugs from the facility organizing pharmacy chain for retail, except for vaccines; in case of purchasing controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing, comply with the regulations set out under Article 34 of this Law.

4. A pharmacy in the pharmacy chain has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in points a, b, c, d, dd, e, h, k, l, m, n, o, p and q clause 2 Article 42, points b, c and d clause 2 Article 47 and clause 2 Article 81 of this Law;

b) Only trade in drugs supplied by the facility organizing pharmacy chain;

c) Comply with the quality management system built by the facility organizing pharmacy chain;

d) Suspend its operation in case the facility organizing pharmacy chain has suspended its operation for at least 06 months;

dd) Shut down in case the facility organizing pharmacy chain shuts down.”.

24. Point c is added after point b clause 2 of Article 48 as follows:

...

...

...

25. Point c is added after point b clause 2 of Article 49 as follows:

“c) Declare drug retail prices as prescribed in clause 5 Article 107 hereof.”.

26. Point c is added after point b clause 2 of Article 50 as follows:

“d) Declare retail prices of herbal drugs and traditional drugs as prescribed in clause 5 Article 107 hereof.”.

27. Article 53a is added after Article 53 in Chapter IV as follows:

 “Article 53a. Rights and responsibilities of foreign-invested pharmacy business establishments

1. The pharmacy business establishments that are prescribed in points a, b, e, g and h clause 2 Article 32 of this Law and have foreign investment have the following rights:

a) The rights specified in points b, c and d clause 1 Article 42 hereof;

b) The rights corresponding to the type of pharmacy business establishments specified in points b, c, d, dd and g clause 1 Article 43, points b, c and dd clause 1 Article 44, points b, c and d clause 1 Article 51, points b, c and d clause 1 Article 52, and points b, c, d and dd clause 1 Article 53 of this Law.

...

...

...

a) Sell wholesale, deliver and transport drugs and medicinal materials which they manufacture or are obtained by the manufacturers under processing contracts or transferred to Vietnam under technology transfer contracts to medical examination and treatment facilities, immunization facilities and other health facilities; rehabilitation centers; state-owned drug and medicinal material testing facilities; science and technology organizations, training institutions conducting research and teaching activities related to pharmacy; pharmacy business establishments specified in clause 2 Article 32 of this Law; establishments that have been granted a Certificate of registration of investment in drug manufacture but have not been granted a Certificate of eligibility for pharmacy business for experimental production of drugs and evaluation of the drug manufacturing process.

In case of selling prescription drugs, the drug manufacturers are entitled to sell them from the date on which the Ministry of Health receives the dossiers on announcement or re-announcement of intended wholesale prices of drugs;

b) Deliver and transport drugs under sponsorship, aid, humanitarian aid, and disease prevention and control programs to health facilities receiving sponsorship.

3. Drug and medicinal material importers that have foreign investment have the rights specified in clause 1 of this Article and the following rights:

a) Sell wholesale drugs and medicinal materials which the importers import to wholesalers of drugs and medicinal materials. In case of selling prescription drugs, the drug importers are entitled to sell them from the date on which the Ministry of Health receives the dossiers on announcement or re-announcement of intended wholesale prices of drugs;

b) Repurchase drugs and medicinal materials which are transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts; sell drugs and medicinal materials which are obtained by the importers under processing contracts or transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts to wholesalers of drugs and medicinal materials;

c) Import medicinal materials within the scope mentioned in the Certificate of eligibility for pharmacy business to supply them to manufacturers of drugs which are obtained by the importers under processing contracts or transferred to Vietnam by the importers under processing contracts or technology transfer contracts;

d) Deliver and transport drugs and medicinal materials which the importers import, are obtained by the importers under processing contracts or are transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts from the importers’ warehouses of drugs and medicinal materials to wholesalers of drugs and medicinal materials;

dd) Deliver and transport drugs under sponsorship, aid, humanitarian aid, and disease prevention and control programs to health facilities receiving sponsorship;

...

...

...

4. The pharmacy business establishments specified in points a, b, e, g and h clause 2 Article 32 that have foreign investment have the responsibilities corresponding to each type of pharmacy business establishment specified in clause 2 Article 42, clause 2 Article 43, clause 2 Article 44, clause 2 Article 51, and clause 2 Article 53 of this Law and are not permitted to conduct activities directly related to distribution of drugs and medicinal materials, including:

a) Selling, delivering and transporting drugs and medicinal materials, except for the case specified in clauses 2 and 3 of this Article;

b) Preserving drugs and medicinal materials which the importers do not import or manufacture, are not obtained by the importers under processing contracts or are not transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts;

c) Receiving orders and payments for drugs and medicinal materials from medical examination and treatment facilities, retailers, individuals, organizations other than wholesalers of drugs and medicinal materials, except for the case specified in clause 2 of this Article;

d) Determining and impose selling prices of drugs and medicinal materials distributed by other pharmacy business establishments, except where regulations on drug price management in this Law are implemented;

dd) Determining and impose selling prices of drugs and medicinal materials distributed by other pharmacy business establishments, except where regulations on drug price management in this Law are implemented;

e) Formulating plans for supply of drugs and medicinal materials of medical examination and treatment facilities in Vietnam;

g) Providing financial support in any shape or form to organizations and individuals directly purchasing drugs and medicinal materials of the pharmacy business establishments for the purpose of manipulating the distribution of imported drugs and medicinal materials.

5. Foreign-invested pharmacy business establishments are not permitted to retail drugs and sell drugs and medicinal materials wholesale, except for the case specified in clauses 2 and 3 of this Article.”.

...

...

...

“b) Imported drugs prescribed in clauses 2 and 5a Article 60 hereof;”.

29. Point b and point c clause 2 of Article 55 are amended as follows:

“b) The drug already has a marketing authorization but there are changes to its active ingredients, herbal materials; contents, concentrations, weight of active ingredients or herbal materials in a dosage unit; dosage form; manufacturer, except for change or addition of packaging facility, releasing facility, or releasing location;

c) The medicinal material already has a marketing authorization but there is a change or addition of its manufacturer, except for change or addition of a packaging facility, releasing facility, or releasing location.”.

30. Article 56 is amended as follows:

“Article 56. Power, documentation requirements, procedures and time limit for issuing, renewing and revising marketing authorizations

1. The Ministry of Health shall issue, renew and revise marketing authorizations of drugs and medicinal materials through application validation and consultancy of the Marketing Authorization Advisory Board, except for the case specified in point b clause 9 of this Article.

2. The Ministry of Health shall publish the following information on its web portal:

a) Information about issuance, renewal or revision of marketing authorizations of drugs and medicinal materials;

...

...

...

c) OTC drugs after being granted the drug marketing authorization.

3. An application for issuance of marketing authorization of a drug or medicinal material consists of:

a) Administrative documents, including an application form; unexpired license for establishment of representative office (for foreign applicants) or unexpired Certificate of eligibility for pharmacy business (for Vietnamese applicants); unexpired Certificate of imported pharmaceutical product (for imported drugs); sample label of drug/medicinal material; information about the drug and other documents about trading and marketing authorization of the drug or medicinal material.

In case of serving the purpose of meeting the needs for prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases, the certificate of pharmaceutical product may be replaced by another document issued by a competent authority confirming that the drug is permitted for marketing authorization and use in the home country and fully stating information about name and address of the manufacturing facility and conditions for licensing;

b) Technical documents proving that the drug or medicinal material satisfies the conditions in clause 4 Article 54 of this Law; for new drugs, reference biologicals and vaccines, it is required to have clinical documents proving their safety and efficacy; for biosimilars, it is required to have documents proving their quality, safety and efficacy in comparison to a reference biological; for drugs requiring bioequivalence study, it is required to have a report on data on their bioequivalence study; in case the applicant wishes to use reference to the result of validation of the marketing authorization application, it is required to have documents on the validation results of a Stringent Regulatory Authority (SRA) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification.

For new domestically manufactured drugs (except vaccines) that have indications for use in prevention and treatment of prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases and have the same active ingredients, dosage form and administration route as those of the drugs granted a marketing authorization or license for use in case of emergency or granted a conditional marketing authorization or license for conditional use by one of the stringent regulatory authorities (SRAs) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification, the clinical document in a marketing authorization application will be exempt;

c) A sample label of the drug or medicinal material marketed in the home country or reference country (for imported drugs).

4. An application for renewal of marketing authorization of a drug or medicinal material consists of:

a) An application form for renewal;

...

...

...

dd) A report on safety and efficacy of the drug during its marketing.

5. An application for revision of marketing authorization of a drug or medicinal material consists of:

a) An form for application for revision;

b) Tehnical documents about the variations.

6. Time limit for issuing, renewing or revising a marketing authorization of a drug or medicinal material is prescribed as follows:

a) Within 12 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 3 of this Article, except for the cases specified in points b and e of this clause;

b) Within 09 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 3 of this Article in case of using reference to the validation result;

c) Within 03 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 4 of this Article;

d) Within 03 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 5 of this Article, except for the case specified in point dd of this clause;

...

...

...

e) Within 15 days from the date of receiving a sufficient application specified in clause 3 of this Article regarding the application for marketing authorization of a new drug which has indications for use in prevention and treatment of prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared, is granted a marketing authorization or license for use in case of emergency is granted a conditional marketing authorization or license for conditional use by one of the stringent regulatory authorities (SRAs) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification.

7. The Ministry of Health shall issue, renew and revise marketing authorizations of drugs and medicinal materials within the time limits specified in clause 6 of this Article; in case an application for issuance, renewal or revision of a marketing authorization of drug or medicinal material is rejected, a written explanation must be provided.

In case a drug has been granted the marketing authorization but has not been marketed within 05 years from the effective date of the drug marketing authorization, it is not permitted to renew the marketing authorization of the drug, except for rare drugs or any drug that has no more than 03 drugs (having the same active ingredients, dosage form, contents or concentrations of active ingredients, weight of medicinal materials in a dosage unit) of 03 manufacturers that have been granted the drug marketing authorization which remains effective.

8. Effective period of a marketing authorization of a drug or medicinal material is prescribed as follows:

a) A marketing authorization of a drug or medicinal material is valid for 05 years from its issuance or renewal date, except for the cases in points b and c of this clause;

b) A marketing authorization of a drug whose safety and efficacy still has to be monitored is valid for 03 years from its issuance or renewal date;

c) When a marketing authorization of drug or medicinal material expires after the Ministry of Health receives an application for renewal thereof, it may be used until it is officially renewed or the Ministry of Health issues a notification that the application is rejected or the marketing authorization is suspended in case the drug or medicinal material is found potentially unsafe for users or legal documents are suspected of being forged.

9. The Minister of Health shall elaborate required documentation for issuance, renewal and revision of marketing authorizations of drugs and medicinal materials specified in clauses 3, 4 and 5 of this Article and specify the following regulations:

a) Procedures for issuance, renewal and revision of marketing authorizations of drugs and medicinal materials;

...

...

...

c) Cases where the marketing authorization is granted to a new drug which has indications for use in prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared on the basis of recognizing the result given by one of the stringent regulatory authorities (SRAs) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification without validating technical documents and inspecting the compliance with Good Manufacturing Practice.”.

31. Point b clause 1 of Article 59 is amended as follows:

 “b) Imported drugs and medicinal materials prescribed in clauses 1, 2, 3, 4 and 5a Article 60 hereof;”.

32. Several points and clauses of Article 60 are amended as follows:

a) Points h and i of clause 2 are amended as follows:

“h) It is used for bioequivalence study, bioavailability assessment, as a sample for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

i) It is used for other non-commercial purposes, including the case where it is imported by a medical examination and treatment facility to serve its patients' needs for special treatment.”;

b) Clause 3 is amended as follows:

“3. A medicinal material that is an active ingredient that does not have a marketing authorization in Vietnam shall be licensed for import with a quantity not exceeding that written on the import license in the following cases:

...

...

...

b) It is used for manufacture of drugs for export, semi-finished drugs for export, drugs serving purposes related to national defense and security, prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases, or incident and disaster recovery; manufacture and compounding in service of needs for medical treatment at medical examination and treatment facilities.”;

c) Clauses 5a and 5b are added after clause 5 as follows:

 “5a. Drugs that have not been granted a drug marketing authorization in Vietnam and are used for clinical trial may be imported without the import license with the quantity and type published on the web portal of the Ministry of Health on the basis of the clinical trial protocol approved by the Ministry of Health, except for drugs specified in clause 4 of this Article.

5b. The Minister of Health shall consider and decide the use of active ingredients and herbal materials for manufacture of drugs granted the marketing authorization and having indications for use in prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases with regard to active ingredients and herbal materials licensed for import to be used for other purposes.”;

d) Clause 6a is added after clause 6 as follows:

 “6a. The Ministry of Finance shall periodically share data on controlled drugs granted customs clearance for export and import with the Ministry of Health in accordance with the Government’s regulations.”

dd) Clause 7 is amended as follows:

“7. The Government shall elaborate the following contents:

a) Criteria, documentation requirements, procedures, time limit for issuance of export licenses and import licenses regarding the drugs mentioned in clause 2 through 5 of this Article and the List of drugs and medicinal materials banned from import and/or production;

...

...

...

c) Forms for the import of drugs as specified in clause 5a, documentation requirements, procedures and time limit for the repurposing of materials as specified in clause 5b of this Article;

d) The transfer of drugs specified in point c clause 2 of this Article; the supply of drugs imported by medical examination and treatment facilities to serve special treatment needs specified in point i clause 2 of this Article to other medical examination and treatment facilities.”.

33. Clause 3 is added after clause 2 of Article 62 as follows:

“3. The Government shall elaborate the recall of medicinal materials and disposal of recalled medicinal materials.”.

34. Several points and clauses of Article 64 are amended as follows:

a) Points dd and e of clause 1 are amended as follows:

“dd) Submit a report on the drug recall and its result to the Ministry of Health and also the Department of Health in case the latter issues a recall decision;

e) Submit a report on voluntary recall of drugs to the Ministry of Health.”;

b) Clause 2 is amended as follows:

...

...

...

a) Stop selling, supplying and dispensing the drugs recalled;

b) Notify and organize the recall and receipt of recalled drugs;

c) Return recalled drugs to the supplier;

d) Pay the costs of drug recall and disposal of recalled drugs, and pay compensation in accordance with law in case they are at fault.”;

c) Points a and b of clause 4 are amended as follows:

“a) Decide drug recalls and disposal of recalled drugs nationwide in consideration of the degree of violations in terms of drug quality, safety, and efficacy; update information about recalled drugs and disposal thereof on the web portal of the Ministry of Health and pharmacy information system in the national health database;

b) Re-determine the degree of violations and request pharmacy business establishments to adjust the scope and time of recall in a manner that suits the degree of violations re-determined as prescribed in clauses 2 and 3 Article 63 of this Law within 24 hours since the receipt of the report on voluntary drug recall from the pharmacy business establishments;”;

d) Clause 4a is added after clause 4 as follows:

 “4a. Each Department of Health shall:

...

...

...

b) Issue notifications of suspension from marketing and recall of drugs in its locality according to the drug recall decision issued by the Ministry of Health;

c) Inspect and supervise the organization of drug recalls and recall drugs in its locality and impose penalties on violators as prescribed by law.”.

35. Article 65 is amended as follows:

“Article 65. Power to decide drug recalls and procedures for recalling drugs

1. The Ministry of Health shall issue a decision on mandatory recall of a drug in the following cases:

a) The drug is involved in a first-degree violation;

b) The drug is involved in a second- or third-degree violation through the manufacturer’s or importer’s fault;

c) The drug is recalled in at least 02 provinces or central-affiliated cities.

2. Every Department of Health shall issue decisions on mandatory drug recall in case of second- or third-degree violations found in its province and submit reports thereon to the Ministry of Health.

...

...

...

4. In case additional information is needed to form a basis for determining the degree of violation, within 24 hours after receiving a report from the Department of Health or state-owned drug and medicinal material testing facility, the Ministry of Health shall issue a written request for additional information.

5. The head of the applicant for drug marketing authorization, domestic manufacturer, importer or import entrustor shall issues the decision on voluntary drug recall within 24 hours after the issuing the recall decision.

6. The Minister of Health shall elaborate the procedures for reaching the conclusion that a drug has to be recalled and is involved in a violation to a certain degree, recall of drugs and disposal of recalled drugs.”.

36. Clause 2 of Article 74 is amended as follows:

“2. The Minister of Health shall elaborate prescriptions, drug prescription, application of information technology to drug prescription, sale of prescription drugs and connection of data with the pharmacy information system in the national health database.”.

37. Several points and clauses of Article 76 are amended as follows:

 a) Clause 1 is amended as follows:

“1. Drug information is meant to provide medical practitioners, pharmacy practitioners and drug users with instructions on how to use the drug reasonably, safely, and effectively.”;

b) Point a of clause 5 is amended as follows:

...

...

...

c) Point d is added after point c of clause 5 as follows:

“d) Content of drug information must not contain any information or image not directly related to the drug or use of the drug.”;

d) Point b of clause 6 is amended as follows:

“b) Pharmacy business establishments, representative offices of foreign traders engaged in pharmacy in Vietnam and applicants for drug marketing authorization shall provide drug information in conformity with the documents specified in clause 3 of this Article for medical practitioners, drug users and pharmacy practitioners.

Employees of pharmacy business establishments shall introduce drugs to medical practitioners and pharmacy practitioners in accordance with regulations of the Minister of Health;”;

dd) Point dd is added after point d of clause 6 as follows:

“dd) The organizations and individuals specified in points a, b and c of this clause shall only provide information on the drugs granted the marketing authorization in Vietnam.”.

38. Clause 2 of Article 78 is amended as follows:

“2. The Minister of Health shall organize a system of drug information and pharmacovigilance; specify the forms and methods of providing drug information.”.

...

...

...

“3. The Government shall elaborate drug advertisement contents, documentation, procedures for receiving, verifying, and certifying drug advertisement contents; define responsibilities of organizations and individuals advertising and participate in advertising drugs.”.

40. Several clauses of Article 87 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. Phase 1, 2, and 3 clinical trials shall be carried out before obtaining drug marketing authorization, except for the regulation in clause 1a of this Article.”;

b) Clause 1a is added after clause 1 as follows:

 “1a. In order to meet the needs for prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic to be declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases, the Minister of Health shall decide to grant the marketing authorization to the drug which is undergoing a clinical trial but still has its safety and efficacy monitored and its users, quantity and scope controlled after being granted the marketing authorization if the following requirements are satisfied:

a) Phase 3 interim assessment result for safety and treatment effectiveness of the drug or protection effectiveness of the vaccine based on immunogenicity data approved by the National Research Ethics Committee is available;

b) Consent of the Marketing Authorization Advisory Board is obtained.”.

41. Point b clause 3 of Article 89 is amended as follows:

...

...

...

42. Article 103 is amended as follows:

“Article 103. Testing drugs, medicinal materials and primary packages of drugs

1. Drugs, medicinal materials and primary packages of drugs shall be tested by taking samples, considering technical standards, run relevant and necessary tests to determine whether they meet quality standards.

2. Drugs, medicinal materials and primary packages of drugs must be tested according to the following regulations:

a) Medicinal materials and primary packages of drugs must be tested by the drug manufacturer and meet quality standards before their manufacture is commenced;

b) Finished drugs, medicinal materials and primary packages of drugs must be tested by their manufacturers and meet quality standards before being released;

c) Manufacturers of drugs and medicinal materials are allowed to apply quality management measures that meet Good Manufacturing Practices for drugs and medicinal materials to replace one or more tests for the inspection and determination of the quality of and medicinal materials specified in points a and b of this clause.

3. Apart from the test specified in clause 2 of this Article, the following drugs must also be tested by a testing facility appointed by a competent authority before they are marketed:

a) Vaccines;

...

...

...

c) Other drugs specified by the Minister of Health according to result of assessment of risks to drug quality and developments of quality of manufactured and imported drugs.

4. Vaccines and biologicals that are antisera to be tested as prescribed in clause 3 of this Article shall be exempted from one or more or all of the tests in the process of testing conducted at an appointed testing facility in any of the following cases:

a) They are imported from a country with which Vietnam signs a mutual recognition agreement on drug testing laboratories and drug testing results or Vietnam recognizes and acknowledges the drug quality assessment results given by a competent authority on the issuance of quality certificates or release certificates of the exporting country;

b) It is needed to meet urgent needs for national defense and security, disaster recovery, disease prevention and control or special treatment needs;

c) The results of assessment of risks to drug quality and assessment of drug quality trend under regulations of the Ministry of Health prove that the drug meets quality standards during its production and marketing.

5. The Minister of Health shall elaborate this Article.”.

43. Article 107 is amended as follows:

“Article 107. Measures for drug price management

1. Bid for supply of drugs in national reserve in compliance with the Law on Bidding and regulations of law on national reserves.

...

...

...

3. Announce and re-announce intended wholesale prices of prescription drugs, except for the case of exemption from announcement prescribed by the Government with regard to domestically manufactured drugs or drugs imported for non-commercial purposes.

4. Comment on intended wholesale price of a drug announced or re-announced in the process of drug marketing as the Ministry of Health finds that:

a) The intended wholesale price is higher than the highest price of the similar drugs announced or re-announced without a comment from the Ministry of Health unless the establishment produces an explanatory report and documents proving the reasonableness of the price fluctuation. In case the content or concentration per dosage unit of the drug for which the intended wholesale price has been fixed is different from that of the similar drugs, price comparison will be made based on equivalent conversion; or

b) The difference between the intended wholesale price of the drug and the successful bid of that drug exceeds the maximum difference prescribed by the Government unless the establishment produces an explanatory report and documents proving the reasonableness of the price fluctuation; or

c) There are no drugs marketed in Vietnam that are similar to the drug for which the intended wholesale price announced or re-announced has been fixed and the price announced or re-announced is higher than the selling price in the country of origin or another country unless the establishment produces an explanatory report and documents proving the reasonableness of the price fluctuation.

5. Declare wholesale and retail prices of drugs on the List of essential drugs in accordance with law on prices.

6. Post wholesale and retail prices of drugs in accordance with law on prices.

7. Stabilize drug prices in accordance with law on prices.

8. Negotiate drug prices in accordance with law on prices.

...

...

...

10. Impose limits on retail surplus upon drug retailers within medical examination and treatment facilities.

11. The Government shall elaborate the announcement and re-announcement of intended wholesale prices of prescription drugs, clauses 4 and 10 of this Article.”.

44. Article 109 is amended as follows:

“Article 109. Responsibility of the Ministry of Health for state management of drug prices

The Ministry of Health shall preside over and cooperate with other Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies and People’s Committees of provinces in state management of drug prices and shall undertake the following tasks:

1. Preside over formulating, promulgate within its power or request competent authorities to promulgate legislative documents on drug prices and organize the implementation of policies and laws on drug prices;

2. Request other Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies and People’s Committees of provinces to submit periodic and ad hoc reports on management of drug prices;

3. Preside over organizing dissemination and education of laws on drug prices;

4. Take measures for drug price stabilization in accordance with law on prices;

...

...

...

6. Publish its comments on intended wholesale drug prices announced and re-announced as prescribed in clause 4 Article 107 of this Law;

7. Carry out examination and inspection, and impose penalties for violations of law on drug prices.”.

45. Article 110 is amended as follows:

“Article 110. Responsibility of the Ministry of Finance for state management of drug prices

Exercise its functions of state management of drug prices in accordance with law on prices.”.

46. Clause 3 of Article 112 is amended as follows:

“3. Organize receipt of dossiers on drug prices declared and re-declared by local drug business establishments and update information and data on declared drug prices to the national price database in accordance with law on prices.”.

47. Article 113 is amended as follows:

“Article 113. Responsibility of Vietnam Social Security for state management of drug prices

...

...

...

48. Phrases in some points and clauses below are replaced and removed:

a) The phrase “thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” (“drugs on the List of controlled drugs and List of drugs restricted from retailing”) in point b clause 1 of Article 47 and point b clause 1 of Article 49 is replaced with the phrase “thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” (“controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing”);

b) The phrase “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” (“m and n clause 2 Article 42 of this Law”) in point a clause 2 Article 43, point a clause 2 Article 44, clause 2 Article 45, point a clause 2 Article 46, point a clause 2 Article 51, point a clause 2 Article 52 and point a clause 2 Article 53 is replaced with the phrase “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” (“m, n and q clause 2 Artile 42 of this Law”).

c) The phrase “Bản sao có chứng thực” (“Certified true copy”) are removed from clause 2 of Article 24, points c and d clause 1, points c and d clause 2 and points b and c clause 4 of Article 38;

d) The phrase “Bản sao” (“Copy”) are removed from clause 2 of Article 25, and clauses 2 and 3 of Article 26.

49. Clause 6 of Article 24, clause 3 of Article 78, point b clause 1 and point b clause 2 of Article 89, and Article 114 are repealed.

Article 2. Amendments to the Law on Prices No. 16/2023/QH15

Section 9 of the Appendix 01 - List of goods and services subject to price stabilization promulgated together with the Law on Prices No. 16/2023/QH15 is amended as follows:

“9. Drugs on the List of essential drugs.”.

...

...

...

1. This Law comes into force from July 01, 2025, except for the case specified in clause 2 of this Article.

2. The following regulations come into force from January 01, 2025:

a) Point a clause 19, point b clause 20 and point a clause 21 Article 1 of this Law;

b) Regulations on renewal of marketing authorizations of drugs and medicinal materials specified in clause 30 Article 1 of this Law.

3. Transitional clauses:

a) Applications for issuance or revision of marketing authorization of drug or medicinal material and applications for certification or adjustment of content of drug information which are submitted before July 01, 2025 but are yet to be processed shall be processed as per regulations of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 amended by the Law No. 28/2018/QH14 unless the applicant requests the application of this Law;

b) The declared or re-declared drug price as prescribed in clause 3 Article 107 of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 amended by the Law No. 28/2018/QH14 shall continue to apply and be treated as the announced or re-announced intended wholesale price as prescribed in this Law.

This Law is adopted by the 15th National Assembly of Socialist Republic of Vietnam on this 21^st of November 2024 during its 8^th session.

...

...

...

CHAIRMAN OF THE NATIONAL ASSEMBLY




Tran Thanh Man