Thông tư 30/2025/TT-BYT tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc và thu hồi xử lý thuốc vi phạm

• Số hiệu: 30/2025/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 01/07/2025

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 30/2025/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2025

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG, KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ THU HỒI, XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM

Căn cứ Luật Dược năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.

4. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

5. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

Chương II

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Quy định chung

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược và quy định tại Điều 4, Điều 5 Thông tư này.

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Điều 4. Áp dụng dược điển

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

b) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại điểm a khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc;

c) Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có chuyên luận tại tối thiểu một trong các dược điển như Việt Nam, dược điển tham chiếu, khuyến khích cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển quy định tại điểm a khoản này. Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung đối với dạng bào chế của thuốc được quy định tại các Phụ lục tương ứng của dược điển;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc.

Trường hợp do ảnh hưởng của thành phần công thức, phương pháp bào chế/sản xuất thuốc mà phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển không đảm bảo tính đúng, tính chính xác của thử nghiệm theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải có giải trình và thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc/hướng dẫn sử dụng thuốc. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký là căn cứ kết luận chất lượng thuốc.

2. Áp dụng Dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu hiện hành;

b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng

1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu;

b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành:

a) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất có hiệu lực, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm tự động cập nhật và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó;

b) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp giấy lưu hành lần đầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo phiên bản dược điển hiện hành nếu tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký là dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành;

c) Trường hợp chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng hơn, thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

Chương III

KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Điều 7. Quy định chung

1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.

Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành;

b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về nguồn gốc, chất lượng được quy định tại các điểm a, b, c d và đ khoản 3 Điều 18 Thông tư này hoặc phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không đảm bảo độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.

2. Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, Biên bản lấy mẫu theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích quy định tại Mẫu số 02 và Mẫu số 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:

- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;

- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 14 Thông tư này;

c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong các trường hợp sau:

- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư này, trừ trường hợp vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người theo quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này.

- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm b, điểm d khoản này;

d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn);

đ) Đối với mẫu thuốc mà phương pháp thử được quy định trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt đòi hỏi thời gian kéo dài quá 30 ngày (phép thử độ vô trùng, phép thử sinh học….), thời hạn tối đa trả lời kết quả kiểm nghiệm không vượt quá gấp đôi thời gian cần thiết để tiến hành thử nghiệm;

e) Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;

g) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.

Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan);

h) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên.

4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:

a) Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định theo quy định tại khoản 2 Điều 105 của Luật Dược.

5. Lưu mẫu:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn;

b) Thời gian lưu mẫu:

- Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: thời gian lưu mẫu đến hết hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp có tranh chấp về chất lượng của mẫu thuốc hoặc có yêu cầu lưu mẫu kéo dài hơn của cơ quan chức năng.

6. Lưu hồ sơ, tài liệu:

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư của Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế;

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.

1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:

a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 103 của Luật Dược;

b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 58 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP);

d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ sở sản xuất chỉ có 1 lô thuốc vi phạm mức độ 3, yêu cầu kiểm nghiệm chỉ áp dụng đối với các lô thuốc nhập khẩu của thuốc có vi phạm chất lượng.

Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu được công bố trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 13 Thông tư này.

2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng đối với thuốc quy định tại khoản 1 Điều này:

a) Lấy mẫu thuốc:

- Đối với mẫu thuốc quy định tại các điểm a, b, c khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu thuốc do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện;

- Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ sở kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu thuốc. Trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ sở kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu, niêm phong và chuyển lại cho cơ sở nhập khẩu. Việc lấy mẫu thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này;

b) Cơ sở nhập khẩu thực hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản photo phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều này để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;

c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thuộc trường hợp quy định tại các điểm a và điểm b khoản 1 Điều này tiến hành gửi mẫu theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này;

d) Trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc nhận được.

3. Cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc quy định tại khoản 1 Điều này, đáp ứng một trong các trường hợp dưới đây:

a) Cơ sở kiểm nghiệm quy định tại khoản 1 Điều 35 của Luật Dược đáp ứng GLP, bao gồm cả cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đáp ứng GLP;

b) Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kiểm nghiệm thuốc;

c) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO hoặc được một trong các cơ quan này chỉ định thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc;

d) Cơ sở kiểm nghiệm công lập cấp quốc gia được WHO đánh giá và công bố theo chương trình Tiền đánh giá Phòng kiểm nghiệm thuốc (Prequalification).

4. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố và cập nhật danh sách Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định theo quy định tại khoản 3 Điều này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

5. Định kỳ hàng tháng, Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm:

a) Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;

b) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp cơ sở kiểm nghiệm chưa nghiên cứu thiết lập được;

c) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại điểm a khoản 3 Điều này để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng, phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm để gửi mẫu đã được cơ sở kiểm nghiệm niêm phong tới cơ sở kiểm nghiệm khác hoặc phòng thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có đủ điều kiện thử để thử nghiệm đối với các chỉ tiêu này.

7. Việc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được thực hiện theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này.

Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này

1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có không quá 02 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất không có thuốc vi phạm chất lượng (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày hết thời hạn kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu của cơ sở sản xuất nước ngoài, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát kết quả xử lý thuốc vi phạm chất lượng, báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm thuốc quy định tại Điều 8 của Thông tư này, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) để công bố cập nhật thời gian phải kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu hoặc rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu.

Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành

1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người (sau đây viết tắt là vắc xin, sinh phẩm) đến cơ sở kiểm nghiệm vắc xin được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố tại Danh sách cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm, đánh giá trước khi đưa ra lưu hành (sau đây viết tắt Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm). Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khi Giấy chứng nhận xuất xưởng lô do Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm cấp xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm được sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc.

2. Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm tiến hành:

a) Rà soát hồ sơ tóm tắt về hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng của nhà sản xuất đối với lô vắc xin, sinh phẩm; Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO cấp đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (nếu có);

b) Tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới. Việc miễn, giảm một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;

c) Cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm;

d) Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

3. Trên cơ sở quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật Dược và Điều 12 của Thông tư này, Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, bao gồm các nội dung sau đây:

a) Chính sách chung về kiểm nghiệm xuất xưởng, bao gồm cả các chính sách miễn, giảm thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm được xác định bảo đảm chất lượng trong quá trình lưu hành, sử dụng trên cơ sở kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất lượng sản phẩm trong quá trình nhập khẩu, lưu hành, sử dụng;

b) Chỉ tiêu phải thử nghiệm khi kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận chất lượng, thời gian cấp giấy chứng nhận chất lượng đối với từng sản phẩm vắc xin, sinh phẩm. Trong đó, việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được công bố đối với vắc xin và sinh phẩm được quy định Điều 12 của Thông tư này;

c) Mẫu Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm cho từng loại vắc xin, sinh phẩm.

d) Hướng dẫn được rà soát, cập nhật hàng năm khi có thay đổi về xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm hoặc sản phẩm vắc xin, sinh phẩm mới được cấp giấy đăng ký lưu hành.

4. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm thuộc Danh sách Cơ sở kiểm nghiệm quy định tại khoản 4 Điều 10 của Thông tư này để kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng vắc xin, sinh phẩm trước khi đưa ra lưu hành khi cơ sở này đáp ứng quy định sau đây:

a) Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP đối với phạm vi kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

b) Được WHO đánh giá và công bố đáp ứng theo chương trình Tiền đánh giá Phòng kiểm nghiệm thuốc (Prequalification) hoặc đã được đánh giá chấp nhận trong khuôn khổ đánh giá Cơ quan quản lý dược (NRA hoặc WLA) đối với phạm vi kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm..

5. Đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được chỉ định thực hiện việc rà soát và cấp Giấy chứng nhận chất lượng lô như sau:

a) Rà soát Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất; Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp (nếu có);

b) Rà soát thông tin về điều kiện bảo quản, vận chuyển (Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển);

c) Thực hiện phân tích một số chỉ tiêu tính chất, cảm quan để xác định tính ổn định của sản phẩm trong quá trình vận chuyển.

Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người

1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước, Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được công bố bao gồm:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);

d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.

2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu, Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được công bố bao gồm:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);

d) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);

đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).

3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, cơ sở nhập khẩu được miễn nộp Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô được quy định tại điểm c khoản 2 Điều này và Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều này (Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất và Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển là bắt buộc phải có).

4. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo hướng dẫn của WHO tại Mẫu số 09 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.

1. Việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm không áp dụng đối với lô hoặc các lô vắc xin, sinh phẩm được nhập khẩu lần đầu tiên.

2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm trong các trường hợp sau đây:

a) Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc, xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm;

b) Vắc xin, sinh phẩm (trừ vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm) nhập khẩu từ nước mà cơ quan quản lý về dược nước xuất khẩu là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO và đã được một trong các cơ quan có thẩm quyền nước này cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng);

c) Vắc xin, sinh phẩm (trừ vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm) được WHO đánh giá (Prequalification),được cung cấp qua Chương trình mua sắm của Liên hợp quốc và đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp;

d) Lô vắc xin, sinh phẩm được nhập khẩu nhiều lần (từ 02 lần trở lên), đã được kiểm nghiệm và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) tại lần nhập khẩu đầu tiên. Thời gian giữa các lần nhập khẩu không quá 12 tháng.

3. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng (không bao gồm các thử nghiệm về chỉ tiêu tính chất, cảm quan và chỉ tiêu an toàn đặc hiệu) trong các trường hợp sau:

a) Vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm, được nhập khẩu từ nước mà cơ quan quản lý về dược nước xuất khẩu là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO và đã được một trong các cơ quan có thẩm quyền nước này cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng);

b) Vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm, được WHO đánh giá (Prequalification), được cung cấp qua Chương trình mua sắm của Liên hợp quốc và đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp;

c) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

4. Việc miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm đối với vắc xin và sinh phẩm khác (không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này) dựa trên việc tổng kết kết quả kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm này.

5. Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm thực hiện việc thử nghiệm bổ sung một, một số chỉ tiêu hoặc toàn bộ các chỉ tiêu chất lượng trong trường hợp sau:

a) Trong quá trình rà soát hồ sơ, phát hiện quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản có sai lệch ngoài xu hướng;

b) Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu hành sử dụng phát hiện sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do nguyên nhân sản xuất.

Chương IV

QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM

Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;

b) Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện;

d) Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện.

2. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

a) Thông tin về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện phát hiện trên địa bàn.

c) Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh thành phố phát hiện.

3. Xác định mức độ vi phạm

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d và đ khoản 1 và khoản 2 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng, kể cả trong trường hợp có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm;

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện trong vòng 7 ngày làm việc;

b) Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.

4. Xử lý của Sở Y tế đối với thuốc vi phạm trên địa bàn:

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này, Sở Y tế đối chiếu mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và có văn bản xử lý, thu hồi thuốc trên địa bàn đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này;

b) Kiểm tra, giám sát việc thu hồi, lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.

5. Xử lý của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đối với thuốc vi phạm:

a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc đối với các trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật Dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc;

b) Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau (nếu có): tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc;

c) Thuốc thu hồi theo quyết định thu hồi do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành được xác định là lô thuốc hoặc nhiều lô thuốc hoặc toàn bộ các lô thuốc của một hoặc nhiều thuốc.

6. Thông báo quyết định thu hồi thuốc:

a) Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) được thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Phạm vi thông báo quyết định thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược;

b) Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế; cập nhật và công bố trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu (kèm theo thông tin về mức độ vi phạm, số lần vi phạm và thời gian thực hiện kiểm nghiệm đối với thuốc nhập khẩu do cơ sở sản xuất) đối với cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài có thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc;

c) Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản này, quyết định thu hồi thuốc phải được Bộ Y tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

7. Triển khai thu hồi thuốc:

a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;

b) Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định;

c) Việc thu hồi thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược.

8. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế trên địa bàn thuốc bị thu hồi và Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Báo cáo gồm các tài liệu sau đây:

- Báo cáo tóm tắt về thuốc bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (bao gồm cơ sở được cung cấp trực tiếp từ cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm và các cơ sở được cung cấp từ các cơ sở phân phối bán buôn thuốc) kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc đã thu hồi;

- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc;

- Báo cáo tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc;

- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.

b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo kết quả thu hồi quy định tại điểm a khoản này, thực hiện đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá là chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.

Điều 14.Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu

1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban đầu (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ):

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn:

- Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cơ bản trở lên (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày làm việc kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu;

- Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất đối với thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại khoản 5 Điều này.

2. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cơ bản trở lên (sau đây gọi là cơ sở bán buôn):

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản:

- Thông báo thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được cơ sở bán buôn nơi lấy mẫu thuốc cung cấp theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 12 của Thông tư này;

- Yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn:

+ Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế ban hành văn bản;

+ Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc tại cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Sở Y tế ban hành văn bản;

+ Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại khoản 5 Điều này.

3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hoặc mẫu thuốc được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, hoặc trường hợp lô thuốc đã được lấy mẫu đồng thời tại 02 cơ sở bán buôn, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Thông tư này. Phạm vi thu hồi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược.

4. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này:

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự quy định sau đây:

a) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu và bị phát hiện vi phạm chất lượng;

b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;

c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại cùng một địa bàn tỉnh, thành phố;

d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;

đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn;

e) Không lấy mẫu bổ sung đối với số thuốc đã thu hồi.

5. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy bổ sung.

a) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn và thuốc đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 4 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Thông tư này;

d) Trường hợp, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, mà các mẫu đã lấy đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản cảnh báo tới Sở Y tế, hệ thống kiểm nghiệm để rà soát, lấy mẫu bổ sung theo quy định. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chi trả kinh phí lấy/mua mẫu và phí kiểm nghiệm mẫu.

Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện

1. Cơ sở kinh doanh dược (cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc) thực hiện thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện trong trường hợp sau:

a) Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, kết luận thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm, không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc;

b) Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc vì lý do thương mại;

c) Cơ sở kinh doanh dược tự lấy mẫu, kiểm tra chất lượng hoặc gửi mẫu kiểm tra chất lượng và ra quyết định thu hồi tự nguyện trước thời điểm cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc lấy mẫu để kiểm tra chất chất lượng thuốc.

2. Các trường hợp không được xem xét là thu hồi tự nguyện:

a) Thuốc đã được cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc, kết luận thuốc vi phạm chất lượng;

b) Thuốc có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

c) Thuốc không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc.

3. Cơ sở kinh doanh dược (cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc) sau khi phát hiện thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm chất lượng.

a) Tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 63 của Luật Dược;

b) Ra quyết định thu hồi thuốc bị thu hồi và gửi đến cơ sở phân phối, sử dụng đã tiếp nhận thuốc. Phạm vi thông báo thu hồi trên địa bàn một, một số tỉnh, thành phố hoặc trên toàn quốc theo đánh giá nguy cơ và nguyên nhân vi phạm;

c) Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về thuốc vi phạm bao gồm các thông tin liên quan đến vi phạm, kết quả tự đánh giá mức độ vi phạm, mức độ và phạm vi thu hồi;

d) Tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

đ) Ra quyết định thu hồi thay thế quyết định đã ban hành trong trường hợp Bộ Y tế có ý kiến về mức độ và phạm vi thu hồi không phù hợp, không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị;

e) Báo cáo kết quả thu hồi và việc xử lý thuốc thu hồi; kết quả điều tra đánh giá xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục,bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

Cơ sở kinh doanh dược chỉ được tái chế hoặc tái xuất thuốc bị thu hồi sau khi báo cáo và có ý kiến của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 16 của Thông tư này.

4. Trách nhiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thu hồi thuốc theo hình thức thu hồi tự nguyện.

a) Rà soát báo cáo về việc quyết định thu hồi thuốc của cơ sở kinh doanh dược. Trường hợp, đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi không phù hợp, có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc;

b) Cho ý kiến về đề xuất tái chế, tái xuất thuốc bị thu hồi;

c) Tiến hành kiểm tra hoạt động khắc phục của cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc vi phạm lặp lại theo quy định tại Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm

1. Thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp sau:

a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 17 của Thông tư này;

b) Thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;

c) Thuốc đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.

2. Quy trình đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi

a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi đề nghị khắc phục có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

b) Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

3. Quy trình đề nghị tái xuất thuốc thu hồi:

a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi, thuốc vi phạm có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

4. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Điều 17. Hủy thuốc:

1. Thuốc phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc hết hạn dùng;

b) Thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Thuốc là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

d) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

đ) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 15 của Thông tư này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

e) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;

g) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng;

h) Thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.

i) Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc (ví dụ: hàm ẩm….).

2. Hủy thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh:

a) Người đứng đầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc. Có báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc gửi tới Sở Y tế sở tại đối với các trường hợp hủy thuốc quy định tại các điểm d, đ, e, g và h khoản 1 Điều này. Biên bản hủy thuốc theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quy định về việc hủy vắc xin:

a) Trước khi thực hiện hủy vắc xin ít nhất 07 ngày làm việc, cơ sở có vắc xin bị tiêu hủy phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin;

b) Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế, quản lý chất thải nguy hại. Cơ sở có vắc xin bị tiêu hủy có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy vắc xin theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 37 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

5. Hủy thuốc tại cơ sở bán lẻ, phòng khám chữa bệnh:

a) Việc hủy thuốc thực hiện theo hợp đồng với cơ sở có chức năng về xử lý rác thải công nghiệp;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ, người đứng đầu phòng khám chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, giám sát việc hủy thuốc; lưu trữ tài liệu về việc hủy thuốc.

6. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 3 Điều 63 của Luật Dược.

Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

Thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

a) Các cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

b) WHO, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

c) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

d) Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

đ) Tổ chức sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

2. Hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều này gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế;

b) Ngoài các hình thức quy định tại điểm a khoản này, văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều này có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên Cổng thông tin hoặc Trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

c) Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này.

3. Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

a) Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

b) Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

c) Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d) Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc, xuất xứ;

đ) Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

e) Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất trong nước có vi phạm nghiêm trọng về điều kiện sản xuất thuốc theo thông tin của cơ quan chức năng (Thanh tra, Công an, Quản lý thị trường) hoặc báo cáo của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

g) Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đồng thời một hoặc một số thuốc do cơ sở sản xuất bị thu hồi hoặc tạm dừng lưu hành, sử dụng do vi phạm, theo thông báo của cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài.

4. Trách nhiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Trong thời gian không quá 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc hoặc mặt hàng thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

c) Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:

Thời hạn tạm ngừng không quá 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm không quá 02 tháng.

Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ khi có kết luận thuốc không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định tại điểm c khoản này mà không kết luận được thuốc vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc hoặc các lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

Trường hợp kết luận thuốc vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản thu hồi thuốc đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.

5. Trách nhiệm của Sở Y tế trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Sở Y tế có trách nhiệm phổ biến đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo kết luận của Bộ Y tế và giám sát việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng;

b) Phổ biến thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép cơ sở được tiếp tục kinh doanh, tiếp tục sử dụng thuốc hoặc thu hồi thuốc; giám sát cơ sở kinh doanh, sử dụng thực hiện việc thu hồi theo quy định;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tiến hành thanh tra, kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn thuộc các trường hợp nêu trên xảy ra trên địa bàn hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế; báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

6. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc:

a) Báo cáo đầy đủ, kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế về các trường hợp thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); tự niêm phong bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh);

d) Tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc theo thông báo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kết luận thuốc đáp ứng quy định hoặc thực hiện thu hồi thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong trường hợp thuốc phải thu hồi theo quy định.

7. Quy định cụ thể về việc phối hợp giữa Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan chức năng, tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn của người sử dụng thuốc:

a) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều này (trừ trường hợp quy định tại d, đ và e), Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin (đối với vắc xin) để xem xét và đưa ra kết luận;

b) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm c và điểm đ khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm tiến hành phân tích, kiểm nghiệm và kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đối với trường hợp thông tin thuốc có dấu hiệu giả mạo, thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc quy định tại điểm d và điểm đ khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật;

d) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm e khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tổ chức tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất thuốc theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước;

đ) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm g khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược liên lạc, trao đổi với cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước sở tại, cơ quan quản lý dược đã ra thông báo về vi phạm, tiến hành đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất tại cơ sở nếu điều kiện cho phép;

e) Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước tuyến Trung ương là đầu mối tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Việc kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hoặc toàn bộ chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phối hợp các cơ quan, tổ chức chuyên môn quy định tại điểm a khoản 4 Điều này xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và mối liên quan với dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng, thông tin về chất lượng thuốc, về tình hình sử dụng và thông tin về theo dõi phản ứng không mong muốn, tác dụng phụ của thuốc.

Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc

1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:

a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật Dược;

b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc và ban hành quyết định thu hồi thuốc;

b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 của Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược sau khi có quyết định thu hồi thuốc. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1;

c) Xem xét báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc về thu hồi thuốc tự nguyện; có ý kiến yêu cầu cơ sở điều chỉnh mức độ thu hồi, phạm vi thu hồi khi đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi tự nguyện không bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Giám sát việc thu hồi tự nguyện của cơ sở.

d) Rà soát và cho ý kiến về đề xuất tái chế/tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở kinh doanh dược.

đ) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra, Sở Y tế, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

e) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế:

Sở Y tế có trách nhiệm theo quy định tại của Luật Dược và các quy định cụ thể sau đây:

a) Ra quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 2 và 3. Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc;

c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 hoặc điểm b khoản 2 Điều 14 của Thông tư này;

d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);

đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc;

e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc .

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm đã được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

Điều 21. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Các thông tư, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thông tư số 45/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Khoản 2 Điều 1 của Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 22. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên phạm vi cả nước, trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền.

Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch đã được phê duyệt và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi. Đối với vắc xin và sinh phẩm, mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng được chuyển đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

Tổ chức rà soát, thẩm định và trình Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người;

d) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc và các hồ sơ liên quan;

đ) Chủ trì, phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền;

e) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan chịu trách nhiệm dịch, công bố và cập nhật trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về hủy thuốc để các cơ sở tham khảo trong quá trình lựa chọn phương pháp hủy và thực hiện hủy.

2. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;

b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng tại cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên địa bàn tỉnh, thành phố, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế) có trách nhiệm:

a) Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu;

b) Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Dược danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

c) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế là đơn vị đầu mối, theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm, dự thảo Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người; chuyển Cục Quản lý Dược rà soát và trình Bộ Y tế ban hành. Cập nhật thông tin về việc cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử của Viện và Cục Quản lý Dược.

Các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được chỉ định khác có trách nhiệm cung cấp báo cáo kết quả kiểm định xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm về Viện đầu mối và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

4. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng;

b) Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

5. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu và triển khai thực hiện quy định của pháp luật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành tại Thông tư này;

b) Triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện hoạt động quản lý chất lượng để bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bảo đảm theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm, báo cáo cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc;

d) Chấp hành việc lấy mẫu để kiểm tra của cơ quan quản lý chất lượng, xuất hóa đơn thanh toán các mẫu đã được lấy để kiểm tra theo đúng quy định;

đ) Cung cấp chất chuẩn, mẫu placebo, dung môi, hóa chất để phục vụ cho hoạt động phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trong trường hợp không có sẵn trên thị trường.

6. Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp chưa được bổ nhiệm, Bộ Y tế giao:

a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thực hiện việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc;

- Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 3 Điều 7 của Thông tư này;

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xây dựng hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

- Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc;

- Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 3 Điều 7 này;

- Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

Điều 23. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ; Vụ KGVX); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Xây dựng (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TW; Viện KN thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - DN SX, KD thuốc; - Cổng TTĐT BYT, Trang TTĐT Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

HƯỚNG DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
(Kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ Y tế)

I. Trình tự lấy mẫu và các thao tác lấy mẫu

1. Dụng cụ lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu (Tham khảo Mục III).

2. Lượng mẫu cần lấy

2.1. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính toán tuỳ thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

2.2. Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu tại cơ quan kiểm nghiệm). Trường hợp cần thiết, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

3. Thao tác lấy mẫu

3.1. Nguyên tắc lấy mẫu:

- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.

- Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của thuốc và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.

- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất của thuốc trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô thuốc. Các dấu hiệu không đồng nhất bao gồm sự khác nhau về hình dạng, kích thước, hoặc màu sắc của các tiểu phân chất rắn ở dạng kết tinh, dạng hạt hoặc dạng bột; lớp vỏ ẩm của các chất hút có tính hút ẩm; sự lắng đọng các dược chất ở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng hoặc bán rắn; sự tách lớp của thuốc dạng chất lỏng.

- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô thuốc, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.

- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốc viên nén, hoặc thuốc tiêm truyền...). Các phép thử bổ sung bao gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo, thuốc bị pha trộn, thuốc thêm các chất không được phép.

- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với thuốc còn trong bao bì.

3.2. Trình tự lấy mẫu

- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói không có nhãn.

- Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được lấy mẫu. Số lượng nguyên liệu trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.

- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.

- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

- Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

3.3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy (nếu mẫu lấy là nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc phóng xạ số lượng cần phải ghi bằng chữ), ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

3.4. Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong riêng biệt mẫu phân tích và mẫu lưu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3.5. Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.

Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

Biên bản phải làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc.

4. Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc

4.1. Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:

a) Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầu không có các dấu hiệu cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng.

b) Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. Ví dụ nếu chế phẩm lỏng phân lớp phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làm tan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu bằng cách có thể làm ấm hoặc khuấy trộn đều.

4.2. Trường hợp lô nguyên liệu có nhiều bao gói:

Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất và chất lượng của lô thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định tại Mục I, khoản 9 của Phụ lục này.

5. Lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói

Các sản phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, siro thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc tiêm... chứa trong các bao gói lớn để chuyển đến cơ sở đóng gói lẻ. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo cách sau:

1. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1 - 2 bao gói, thì mở cả hai bao gói. Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói.

2. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

6. Lấy mẫu vật liệu bao gói

Lấy mẫu vật liệu bao gói thực hiện theo quy định tại Mục I, khoản 9 của Phụ lục này.

7. Lấy mẫu thuốc thành phẩm

7.1. Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng:

a) Việc lấy mẫu theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.

b) Căn cứ tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số lượng thuốc được lấy sao cho đủ để thử nghiệm và lưu mẫu. Trường hợp không có đủ thông tin để tính toán chính xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng thuốc thành phẩm tối thiểu cần lấy theo quy định tại Mục V của Phụ lục này.

c) Trình tự lấy mẫu được thực hiện trên cơ sở hướng dẫn tại Mục II của Phụ lục này.

7.2. Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan khi nhập thuốc: số lượng mẫu lấy để kiểm tra cảm quan theo quy định tại Mục IV của Phụ lục này.

8. Lấy mẫu dược liệu

1. Dược liệu hoặc dược liệu đã được chế biến một phần, kể cả động vật, thực vật (cây thuốc đã làm khô và các phần của cây) và khoáng chất, được coi như nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục này.

2. Lấy mẫu để giám sát chất lượng dược liệu của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước: Thực hiện theo quy định tại “Hướng dẫn kiểm tra chất lượng dược liệu” năm 2011 của Tổ chức Y tế thế giới (Quality control methods for herbal materials 2011). Trường hợp lô dược liệu không đồng nhất, việc lấy mẫu thực hiện theo quy định điểm 1 khoản này.

9. Sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói

9.1. Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểm tra tính nguyên vẹn, mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn vị lấy mẫu.

9.2. Việc lấy mẫu có thể được thực hiện theo một trong ba sơ đồ lấy mẫu ghi tại Bảng 1 dưới đây.

Bảng 1: Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói

Giá trị n, p, r	Giá trị N
	Sơ đồ n	Sơ đồ p	Sơ đồ r
2	Tới 3	Tới 25	Tới 2
3	4 - 6	25 - 56	3 - 4
4	7 - 13	57 - 100	5 - 7
5	14 - 20	101 - 156	8 - 11
6	21 - 30	157 - 225	12 - 16
7	31 - 42		17 - 22
8	43 - 56		23 - 28
9	57 - 72		29 - 36
10	73 - 90		37 - 44

a) Sơ đồ n

Sử dụng “Sơ đồ n” trong trường hợp lô nguyên liệu cần lấy mẫu được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn xác định. Có thể lấy mẫu từ bất kỳ phần nào trong thùng nguyên liệu (thường từ lớp trên cùng). “Sơ đồ n” dựa trên công thức , với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Số đơn vị lấy mẫu tối thiểu n có được bằng cách làm tròn đơn giản. Từ n đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Nếu các mẫu ban đầu lấy được không có nghi ngờ gì về cảm quan và định tính, các mẫu ban đầu được trộn đều thành mẫu riêng, mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu theo trình tự chung.

b) Sơ đồ p

Sử dụng “sơ đồ p” trong trường hợp lô nguyên liệu được xem là đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm tra định tính. “Sơ đồ p” dựa vào công thức p = 0,4 , với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Giá trị p có được bằng cách làm tròn lên đến số nguyên lớn nhất tiếp theo. Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói của lô hàng và được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra về cảm quan, định tính. Nếu kết quả phù hợp, p mẫu chung được tạo thành bằng cách trộn lẫn thích hợp các mẫu ban đầu để lưu hoặc phân tích (nếu cần thiết).

c) Sơ đồ r

Sử dụng “sơ đồ r” khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là không đồng nhất và/hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay các nguyên liệu ban đầu là dược liệu đã được chế biến một phần. Sơ đồ này dựa trên công thức r = , với N là số đơn vị bao gói của lô sản phẩm. Giá trị r thu được bằng cách làm tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo.

Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói và được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra cảm quan và định tính. Nếu kết quả phù hợp, lựa chọn ngẫu nhiên r mẫu để thực hiện kiểm nghiệm riêng rẽ. Nếu kết quả kiểm nghiệm đồng nhất, các mẫu lưu có thể được gộp lại thành 01 mẫu lưu.

9.3. Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu để định tính đối với các cơ sở sản xuất không áp dụng các sơ đồ trên mà theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

II. Các bước thực hiện lấy mẫu

1. Các chế phẩm lỏng chờ đóng gói

Các bước cần được xem xét khi lấy mẫu các chế phẩm lỏng chờ đóng gói như sau:

- Đọc và hiểu các khuyến cáo thận trọng để đảm bảo an toàn khi cấp phát nguyên liệu.

- Tập trung các thiết bị lấy mẫu cần thiết (ống lấy mẫu hay bình lấy mẫu có thể cân được weighted sampling, các bình đựng mẫu lấy và nhãn) và kiểm tra để đảm bảo tất cả những dụng cụ cần thiết đều sạch.

- Xác định vị trí của lô.

- Kiểm tra các đồ đựng xem có dấu hiệu ô nhiễm lô hay không. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.

- Kiểm tra các nhãn để phát hiện những khác biệt rõ ràng và những dấu hiệu thay đổi, kể cả tẩy xoá và ghi nhãn nhầm. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.

- Tìm hiểu và làm rõ các nguồn gốc gây sai sót vì bất kỳ lý do gì trước khi tiến hành.

- Chọn ống lấy mẫu chế phẩm lỏng có cỡ và miệng phù hợp với độ nhớt của chế phẩm lỏng cần lấy mẫu.

- Lấy mẫu chế phẩm lỏng, hỗn dịch hay nhũ tương (đã được khuấy đều, nếu thích hợp) bằng cách ấn từ từ ống lấy mẫu để mở vào chế phẩm lỏng theo phương thẳng đứng sao cho lấy được sản phẩm từ mỗi lớp.

- Đóng chặt ống mẫu, rút ống mẫu ra khỏi chế phẩm lỏng và để cho chế phẩm dính bên ngoài ống được róc hết. Chuyển toàn bộ mẫu đã lấy trong ống sang một bình đựng mẫu sạch và có dán nhãn.

- Lặp lại các bước trên cho đến khi lấy đủ mẫu để phân tích và để lưu.

- Niêm phong bình đựng mẫu.

- Niêm phong lại thùng sản phẩm vừa lấy mẫu và dán nhãn “đã lấy mẫu”.

- Làm sạch và khô ống lấy mẫu, lưu ý những thận trọng về an toàn.

- Tiếp tục lấy mẫu ở những thùng sản phẩm khác theo cách tương tự các bước ở trên.

- Làm sạch ống lấy mẫu bằng quy trình làm sạch đã quy định.

- Chuyển các mẫu phân tích tới phòng kiểm nghiệm và các mẫu lưu đến kho lưu mẫu. Báo cáo lại bất cứ điểm nghi ngờ nào liên quan tới việc lấy mẫu mà người phân tích và thanh tra viên cần lưu ý.

- Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.

2. Nguyên liệu ban đầu dạng bột

Các bước cần thực hiện khi lấy mẫu nguyên liệu ban đầu dạng bột như sau:

- Đọc và hiểu các lưu ý thận trọng cần thực hiện để đảm bảo an toàn khi xử lý nguyên liệu.

- Tập hợp các thiết bị lấy mẫu (xiên lấy mẫu, bình đựng mẫu lấy và nhãn) và kiểm tra xem tất cả có sạch hay không.

- Xác định đợt hàng và đếm số thùng

- Kiểm tra tất cả các thùng xem có gì khác và có dấu hiệu bị hư hỏng không. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.

- Kiểm tra tất cả các nhãn xem có khác hay có dấu hiệu thay đổi nào không, kể cả tẩy xóa và ghi nhầm nhãn. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.

- Tách các thùng bị hư hỏng và những thùng mà sản phẩm bên trong nghi bị hỏng để kiểm tra riêng. Sau đó những thùng này phải được đề cập hay bị từ chối.

- Tách riêng các thùng có số lô khác và xử lý riêng.

- Đánh số những thùng còn lại.

- Chọn sơ đồ lấy mẫu thích hợp (n, p hoặc r).

- Chọn những thùng cần lấy mẫu theo yêu cầu của sơ đồ đã được chọn (dùng bảng số ngẫu nhiên, vẽ sơ đồ lô hay dùng đánh số ngẫu nhiên).

- Mỗi lần mở một thùng và kiểm tra sản phẩm bên trong. Ghi lại nếu có khác biệt.

- Chọn xiên lấy mẫu thích hợp và sạch, xiên (với cửa lấy mẫu đóng kín) vào bột thuốc sao cho đầu xiên chạm đáy thùng.

- Mở cửa để lấy bột thuốc vào các khoang xiên, sau đó đóng lại

- Rút xiên ra khỏi thùng đựng mẫu và chuyển xiên đã chứa bột thuốc được lấy sang một bình đựng mẫu đã dán nhãn

- Lặp lại các bước trên cho đến khi lấy đủ vật liệu để phân tích và lưu.

- Niêm phong bình đựng mẫu lấy.

- Niêm phong lại thùng sản phẩm vừa lấy mẫu và dán nhãn có ghi “đã lấy mẫu”.

- Lau sạch xiên lấy mẫu nếu cần, chú ý những thận trọng về an toàn, trước khi lấy mẫu các thùng khác.

- Lặp lại các bước như trên với mỗi thùng đã chọn.

- Lau sạch xiên lấy mẫu dùng quy trình làm sạch đã quy định.

- Chuyển các mẫu phân tích tới phòng kiểm nghiệm và các mẫu lưu đến kho lưu mẫu. Báo cáo lại bất cứ nghi ngờ nào liên quan tới lấy mẫu mà người phân tích và thanh tra viên cần lưu ý.

- Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.

3. Nguyên liệu bao gói

Các bước cần xem xét thực hiện khi lấy mẫu nguyên liệu đóng gói như sau:

- Kiểm tra đợt hàng so với hồ sơ liên quan.

- Kiểm tra các thùng trung chuyển theo các chi tiết sau và báo cáo bất cứ sự chênh lệch nào nếu cần:

+ Xác định các thông tin đúng;

+ Niêm phong còn nguyên vẹn, nếu có niêm phong;

+ Không bị hư hỏng.

- Lấy mẫu cần thiết từ số thùng nguyên liệu theo yêu cầu, đặc biệt lưu ý đến những quy định về lấy mẫu nguyên liệu đóng gói ở Mục I, khoản 9 của Phụ lục này.

- Đưa mẫu đã lấy vào các đồ đựng mẫu thích hợp.

- Đánh dấu các thùng nguyên liệu đã được lấy mẫu.

- Lưu ý bất kỳ tình huống đặc biệt nào xảy ra trong quá trình lấy mẫu (ví dụ: hàng kém chất lượng hay các thành phần bị hư hại). Báo cáo những bất thường quan sát được.

- Chuyển tất cả các pa-lét hay thùng nguyên liệu đã lấy mẫu khỏi khu vực lấy mẫu cùng với toàn bộ hồ sơ.

- Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.

4. Thuốc thành phẩm

Khi lấy mẫu thành phẩm cần cân nhắc các bước sau:

- Xác định số pa-lét cho mỗi lô trong đợt hàng.

- Tính toán số pa-lét dựa theo số đơn vị lấy mẫu để kiểm tra mẫu bằng cảm quan quy định:

+ Kiểm tra điều kiện của pa-lét và bao bì về tính toàn vẹn của nguyên liệu đóng gói bên ngoài.

+ Kiểm tra phía ngoài của hàng hóa trên các pa-lét xem có sạch không.

+ Kiểm tra xem ghi nhãn trên các pa-lét có phù hợp với danh mục hàng hóa đóng gói không.

+ Đếm, phân loại và ghi chép các sai sót.

- Tính tổng số gói (hộp) đựng hàng vận chuyển trên số pa-lét hiện có và xác minh tổng số căn cứ vào danh mục đóng gói hàng.

- Kiểm tra các gói (hộp) hàng vận chuyển (đơn vị đóng gói trung gian) từ số pa-lét đã chọn:

+ Kiểm tra xem nguyên liệu đóng gói của các hộp đựng hàng có còn nguyên vẹn không.

+ Kiểm tra xem các hộp có sạch không.

+ Kiểm tra xem nhãn trên các hộp có bị hư hỏng không.

+ Kiểm tra các hộp xem có hư hỏng gì không.

+ Kiểm tra các nhãn xem có lỗi chính tả không.

+ Kiểm tra ngày sản xuất và hạn dùng trên các nhãn.

+ Đếm, phân loại và ghi chép các sai sót.

- Kiểm tra bằng cảm quan các đơn vị đóng gói cuối cùng từ các đơn vị đóng gói trung gian:

+ Kiểm tra xem vật liệu đóng gói của các đơn vị đóng gói cuối cùng có còn nguyên vẹn không.

+ Kiểm tra xem các gói hàng có sạch không.

+ Kiểm tra hình dạng và màu sắc của các gói hàng.

+ Kiểm tra xem nhãn trên các gói hàng có bị hư hỏng không.

+ Kiểm tra các gói xem có hư hỏng gì không.

+ Kiểm tra các nhãn xem có lỗi chính tả không.

+ Kiểm tra ngày sản xuất và hạn dùng trên các nhãn.

+ Đếm, phân loại và ghi chép số lỗi.

- Từ số gói hàng được chọn, dựa theo tiêu chuẩn chất lượng, bằng phương pháp lấy mẫu ngẫu nhiên, tính số gói hàng cần kiểm tra lý học, hóa học và số lượng cần cho mẫu lưu.

- Kiểm tra giấy xác nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.

III. Các loại dụng cụ lấy mẫu

Hình 1. Các loại xẻng lấy mẫu chế phẩm rắn

Hình 2. Tuýp lấy mẫu chế phẩm lỏng và chế phẩm bôi ngoài da

Hình 3. Lấy mẫu từ các đồ đựng nguyên liệu rắn sâu lòng

(i) Tuýp lấy mẫu thân tròn (Hình 3.i): gồm một ống rỗng với một thanh bên trong có một đầu nhọn để chọc được vào bột ở một vị trí kín. Đầu của thanh bên trong thường nhọn để ít ảnh hưởng tới lớp bột. Một số loại có khoá cho phép ước lượng mẫu lấy ở mức cần thiết, nên sẽ giảm được chênh lệch về khối lượng giữa các mẫu lấy.

(ii) Tuýp lấy mẫu kép: (Hình 3.ii): gồm hai ống đồng tâm, ống bên trong làm bằng vật liệu cứng trừ các khoang đựng mà mẫu được lấy vào đó, ống bên ngoài rỗng có lỗ hổng có thể khớp với các khoang đựng mẫu ở ống bên trong, đầu nhọn để giảm thiểu tình trạng làm vỡ đối với lớp bột.

Chú ý: Khi đưa dụng cụ này vào một hỗn hợp bột tĩnh sẽ làm xáo trộn hỗn hợp bột, làm di chuyển bột thuốc từ các lớp trên xuống các lớp dưới. Mức độ xáo trộn tùy thuộc vào động tác đưa dụng cụ theo kiểu đưa từ từ hay giật cục hay xoáy. Do đó cán bộ phải được đào tạo sử dụng kỹ thuật thích hợp.

Góc đưa dụng cụ vào khối bột thuốc cũng có thể ảnh hưởng tới mẫu lấy được. Nếu đưa dụng cụ lấy mẫu vào khối bột thuốc theo phương thẳng đứng thì có thể lấy được mẫu với kích thước tiểu phân khác so với những mẫu lấy được khi dùng cùng dụng cụ đó nhưng được đưa vào khối bột theo một góc nhọn. Ngoài ra, mẫu lấy được cũng bị ảnh hưởng bởi vị trí của buồng đựng mẫu của dụng cụ lấy mẫu so với khối bột thuốc (tức là buồng đựng mẫu ở vị trí đỉnh, đáy hoặc ở giữa của dụng cụ lấy mẫu).

Mẫu lấy được cũng bị ảnh hưởng bởi độ dày (độ sâu) của bao bì đựng thuốc, do bột nguyên liệu thuốc bị đẩy vào các buồng đựng mẫu bởi lực nén tĩnh của khối bột thuốc. Lực nén ở dưới đáy của thùng lớn lớn hơn nhiều so với lực nén ở lớp giữa hay ở trên cùng. Do vậy, với cùng một dụng cụ lấy mẫu, có khả năng lấy được các phần của mẫu có kích thước tiểu phân bột thuốc khác nhau ở lớp trên và lớp đáy của khối bột thuốc tĩnh.

Hình 4. Dụng cụ lấy mẫu có thể cân được (weighted container)

Lấy mẫu từ các bể chứa và thùng chứa lớn thì dùng loại dụng cụ lấy mẫu có thể cân được. Đồ đựng này được thiết kế sao cho có thể mở ra ở một độ sâu cần thiết. Các điểm đánh dấu trên dây được dùng để xác định khi nào thì dụng cụ đựng tới độ sâu phù hợp.

Hình 5. Các loại xiên lấy mẫu đơn giản

A: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt lớn như sắn

B: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt nhỏ

C: Xiên lấy mẫu mở

D: Xiên lấy mẫu hai tuýp

Các loại xiên để lấy mẫu từ các túi sản phẩm, để dễ dàng đưa dụng cụ lấy mẫu vào túi sản phẩm xiên lấy mẫu thường có hình vót thon, đường kính ngoài khoảng 12 mm, nhưng có thể tới 25 mm, dài khoảng 40 - 45 cm.

IV. Số đơn vị bao gói thương phẩm của thuốc thành phẩm cần lấy để kiểm tra bằng cảm quan (ISO 2859-1)

Cỡ lô Số đơn vị bao gói thương phẩm/lô	Số đơn vị bao gói thương phẩm cần lấy cho một mẫu kiểm tra
Từ 2 đến 8	2
9 - 15	3
16 - 25	5
26 - 50	8
51 - 90	13
91 - 150	20
151 - 280	32
281 - 500	50
501 - 1200	80
1201 - 3200	125
3201 - 10000	200
10001 - 35000	315
35001 - 150000	500
150001 - 500000	600
500001 trở lên	1250

V. Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

Số mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng (chưa bao gồm mẫu để lưu) được quy định như sau:

STT	Dạng bào chế	Chủng loại, quy cách	Số lượng
1	Thuốc viên nén, viên nang, viên bao	1 hoạt chất	80 viên
		≥ 2 hoạt chất	120 viên
2	Thuốc nước	≥ 100 ml	20 chai (lọ)
		10 - 100 ml	30 chai (lọ)
		5ml - 10ml	50 chai (lọ)
		< 5ml	100 chai (lọ)
3	Cốm, bột	Đóng gói theo đơn vị đơn liều hoặc đa liều	~ 100 gam
	Hoàn cứng, hoàn mềm	> 0,5 g/viên	120 viên
		0,1 - 0,5 g/viên	200 viên
		< 0,1 g/viên	500 viên
4	Rượu thuốc	≤ 650 ml	7 chai
		> 650 ml	5 chai
5	Dịch truyền	≥ 250 ml	20 chai
		100 ml - 250 ml	25 chai
		< 100 ml	50 chai
	Ống tiêm	1ml	150 ống
		≥ 2 ml	120 ống
	Nước cất tiêm	2 ml	250 ống
		5 ml	100 ống
		10 ml	80 ống
6	Thuốc nhỏ mắt	≤ 2ml/100mg	100 lọ (tuýp)
		> 2ml/100mg	80 lọ (tuýp)
7	Thuốc mỡ, kem, gel dùng ngoài	≥ 100mg	30 lọ (tuýp)
		< 100mg	40 lọ (tuýp)
8	Thuốc bột tiêm	< 100 mg	150 lọ
		100 - 450 mg	120 lọ
		> 450 mg	100 lọ
9	Dầu xoa	1 - 2 ml	30 lọ
		≥ 5 ml	20 lọ
10	Cao thuốc	Các loại	~ 100 g
11	Dược liệu	Chứa tinh dầu	250 g
		Không chứa tinh dầu	100 g
12	Tinh dầu	Các loại	150 ml
13	Vắc xin, sinh phẩm	Các loại	Theo quy định của nhà sản xuất
14	Nguyên liệu	Nguyên liệu quý	20 g
		Nguyên liệu kháng sinh	50 g
		Nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất	10 g
		Nguyên liệu thường	100 g
		Nhựa hạt	200 g
15	Dây truyền dịch	Các loại	30 bộ
16	Ống thủy tinh rỗng	2 ml	500 ống
		≥ 5 ml	300 ống
17	Chai đựng dịch truyền	Các loại	10 chai

PHỤ LỤC II

XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ VI PHẠM VÀ KẾT LUẬN CÁC TRƯỜNG HỢP THUỐC PHẢI THU HỒI
(Kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ Y tế)

I. Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

2. Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;

3. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người;

4. Thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;

5. Thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

6. Thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;

7. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

8. Thuốc nhầm lẫn hoạt chất;

9. Thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;

10. Thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố;

11. Thuốc tiêm không vô trùng;

12. Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ.

II. Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép khắc phục, tái chế theo quy định tại khoản 3 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng (trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Mục I);

4. Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;

5. Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

6. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược);

7. Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

8. Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

9. Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1);

10. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn (trừ các trường hợp quy định tại khoản 10 và khoản 11 Mục I);

11. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường;

12. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 02 (hai) giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột);

13. Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid;

14. Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn;

15. Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

16. Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng;

17. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan;

18. Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH;

19. Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

20. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch tiêm, nhũ dịch tiêm;

21. Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam;

22. Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (nhưng không thuộc trường hợp quy định tại mục I);

23. Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;

24. Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

25. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều.

III. Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không thuộc trường hợp quy định tại mục I, II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

2. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

3. Thuốc viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối lượng trung bình viên);

4. Thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

5. Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

6. Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

7. Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

8. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp quy định tại khoản 17 16 Mục II);

9. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

10. Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

11. Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

12. Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ trường hợp quy định tại mức độ 2);

13. Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

14. Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

15. Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

16. Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

17. Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp mức độ 1 và 2 nêu trên;

18. Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

19. Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược và kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu còn lại đạt tiêu chuẩn chất lượng: không thu hồi; xử lý theo vi phạm hồ sơ đăng ký thuốc.

IV. Các trường hợp vi phạm khác: Cục Quản lý Dược kết luận mức độ vi phạm của thuốc sau khi có ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế. Ý kiến của Hội đồng được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc vi phạm đến sức khỏe của người sử dụng

PHỤ LỤC III

BIỂU MẪU
 (Kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ Y tế)

Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu thuốc

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	............, ngày.......... tháng.......... năm 20...

BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp): ..............................

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1 .…………………………………………………………………………

2 ………………………………………………………………………….

3 …………………………………………………………………………

Tên cơ sở được lấy mẫu:………………………………

Phân loại cơ sở được lấy mẫu: …………………

Địa chỉ: ……………. …………………………….Điện thoại:…………..

STT	Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký	Lô SX, ngày SX, hạn dùng	Đơn vị đóng gói nhỏ nhất	Số lượng lấy	Tên nhà sản xuất và địa chỉ	Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK), nhà phân phối	Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ……………………………………………

Biên bản này được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm,.

Người lấy mẫu (ký và ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở được lấy mẫu (ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 02: Phiếu kiểm nghiệm

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Mẫu để kiểm nghiệm:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                         Ngày sản xuất:                           Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu:                                        Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

Chỉ tiêu chất lượng	Yêu cầu chất lượng	Kết quả và kết luận
1.
2.
3…

Kết luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).

........, ngày … tháng … năm ...... Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 03: Phiếu phân tích

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

PHIẾU PHÂN TÍCH

Số:

Mẫu để phân tích:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                             Ngày sản xuất:                         Hạn dùng:

Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi gửi mẫu:

Người gửi mẫu:

Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký phân tích:

Người giao mẫu:                                              Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:

	Chỉ tiêu chất lượng	Yêu cầu chất lượng	Kết quả
1.
2.
3…

........, ngày … tháng … năm ...... Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 04: Biên bản thu hồi thuốc

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........ , ngày  tháng  năm .....

BIÊN BẢN THU HỒI THUỐC

Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

thuộc

.......................................................................................................................

được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số:...........

ngày.... tháng.... năm.... của ......................................................................................

Đã tiến hành thu hồi tại ................................. số thuốc sau:

Số TT	Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng	Đơn vị	Số lượng thu hồi	Số lô sản xuất	Đơn vị sản xuất	Ghi chú

Đại diện cơ sở nơi thu hồi thuốc

Các thành viên

Trưởng bộ phận thu hồi

Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........ , ngày  tháng  năm .....

BÁO CÁO THU HỒI THUỐC

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., số lô sản xuất..., ngày sản xuất..., hạn dùng... do ... sản xuất, ... nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi:

- Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Thời gian xuất xưởng/nhập khẩu;

2. Kết quả thu hồi thuốc:

2.1. Kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược:

STT	Tên cơ sở kinh doanh đã mua thuốc	Đơn vị tính	Số lượng đã mua	Số lượng đưa ra lưu hành	Số lượng thu hồi	Ghi chú
1
2
3…
Tổng số

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi thuốc:

- Số lượng thuốc đã sản xuất/nhập khẩu;

- Số lượng thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường;

- Số lượng thuốc đã thu hồi.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: …

........, ngày … tháng … năm ...... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 06: Biên bản huỷ thuốc

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:	........ , ngày …… tháng …… năm .....

BIÊN BẢN HUỶ THUỐC

Thực hiện quyết định số:........... ngày...tháng.....năm....của............................về việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.

Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... tại (tên địa điểm huỷ thuốc):...........

Hội đồng huỷ thuốc được thành lập theo quyết định số .... ngày ........ tháng.... năm ..... của ...............gồm có:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

đã chứng kiến và tiến hành huỷ các thuốc sau:

STT	Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng	Số lô	Tên đơn vị sản xuất	Số lượng thuốc huỷ theo chứng từ	Số thuốc thực huỷ	Chênh lệch (*)	Ghi chú

((*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc thực huỷ và số lượng thuốc huỷ theo chứng từ thì phải giải trình lý do)

Phương thức huỷ:

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên ...............................................................................

Biên bản này lập thành ..... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ........ bản

Các thành viên tham gia hủy thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh)

Chủ tịch Hội đồng hủy thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 07: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số ....	........ , ngày …… tháng …… năm .....

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên thuốc (dạng bào chế), HC, HL

SĐK hoặc GPNK

Số lô, NSX (nếu có), HD

Quy cách đóng gói / Đvt (đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Số lượng nhập khẩu (*)

Tên, sđt cơ sở đăng ký (*)

Tên, sđt cơ sở nhập khẩu

Tên, sđt cơ sở ủy thác NK (nếu có) (*)

Tên, sđt (các) cơ sở phân phối cấp 1 (nếu có) (*)

Ngày nhập khẩu (*)

Tên, sđt cơ sở lấy mẫu và cơ sở kiểm nghiệm

Ngày lấy mẫu

Ngày ban hành PKN

KQ KN (đạt/kg đạt)

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu:…

........, ngày … tháng … năm ...... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 08: Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM

Số:

Tên thương mại: Tên chung:	Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: Mã số mẫu của cơ sở kiểm nghiệm:
Lô số (trên lọ/bơm tiêm/ống):	Lô số (trên vỏ hộp):
Ngày sản xuất:	Hạn dùng:
Dạng đóng gói:	Lô nước hồi chỉnh số (nếu có): Hạn dùng:
Cơ sở sản xuất:	Cơ sở nhập khẩu:
Ngày sản xuất/ nhập khẩu:	Số lượng sản xuất/ nhập khẩu:

Kết luận:

(Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng về tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt, về soát xét hồ sơ và về điều kiện bảo quản trong dây chuyền lạnh trong quá trình nhập khẩu; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).

........, ngày … tháng … năm ...... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 09: Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin

Mỗi hồ sơ tóm tắt lô được gắn với một sản phẩm cụ thể, nhưng bắt buộc phải bao gồm các nội dung thông tin chung như sau:

Đầu mục	Thông tin cơ bản	Tiêu chí cần rà soát
Định danh của nhà sản xuất	Tên nhà sản xuất	Đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Số đăng ký	Số đăng ký duy nhất	Đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Địa điểm sản xuất	Địa điểm sản xuất từng bán thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm	Đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Tên và số lô	Tên và số lô thành phẩm, bán thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng và dung môi pha loãng nếu có.	Tính duy nhất, tính hệ thống, đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Cỡ lô	Dung tích, số liều và loại đơn vị chứa (VD: lọ)	Các thông tin liệt kê phải phù hợp với giới hạn cho phép.
Hạn dùng	Với mỗi nguyên liệu đầu (nếu có), bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm	Hạn dùng của từng thành phần
Ngày sản xuất	Với mỗi nguyên liệu đầu quan trọng (VD: lô chủng, ngân hàng tế bào, nguyên liệu có nguồn gốc động vật...), bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm.	So sánh với hạn dùng đã ghi để tính toán và xác nhận
Lưu đồ	Lưu đồ quy trình sản xuất bao gồm các thông tin truy nguyên của các thành phần chính, kể cả số lô.	Xác nhận về nhận dạng và tính logic của luồng nguyên liệu, bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm
Chủng giống và tế bào	Tên, số lô, số đời cấy truyền.	Chủng giống cho sản xuất và loại tế bào, số đời cấy truyền của chủng/tế bào gốc và/hoặc chủng/tế bào làm việc giống như hồ sơ đăng ký đã được NRA phê duyệt hoặc được khuyến cáo bởi WHO
Quy trình sản xuất	Mỗi giai đoạn sản xuất (VD: nuôi cấy, tinh chế, bất hoạt), quy trình thử nghiệm cũng như tiêu chuẩn và kết quả thu được; số lô của các bán thành phẩm trung gian và số lượng/dung tích, điều kiện bảo quản.	Đảm bảo chúng đáp ứng tiêu chuẩn đã được duyệt. Hiệu suất của các giai đoạn quan trọng nằm trong giới hạn cho phép
Công thức bào chế	Số lượng các thành phần hoạt tính trong công thức bào chế, kèm theo số lô, và dung tích các bán thành phẩm, điều kiện bảo quản.	Xác nhận lại số liệu thực tế và việc tính toán dựa trên các thông tin đã cung cung cấp
Các thử nghiệm	Kết quả thực tế của các thử nghiệm trên nguyên liệu, bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm, kèm theo tiêu chuẩn của chúng; bao gồm từng thử nghiệm riêng lẻ và kết quả trung bình; Cung cấp ngày bắt đầu thử nghiệm, phương pháp tiến hành, danh sách các mẫu chuẩn, tham chiếu, hóa chất thuốc thử quan trọng và tình trạng hiệu lực của chúng, kèm theo đánh giá hiệu năng của các mẫu chuẩn, tham chiếu và mẫu chứng, VD: các tiêu chí đánh giá tính phù hợp của phép thử hàm lượng (assay) (độ dốc, điểm gốc, tính tuyến tính, 50% end-point, kết quả nội chuẩn, liều thử thách); Cung cấp các kết quả thống kê như trung bình, trung bình nhân, độ lệch chuẩn, khoảng tin cậy 95%… nếu có; kể cả các kết quả thử nghiệm không đạt, không đúng và phải thực hiện lại	Chứng minh rằng các đặc tính nhận dạng, tinh sạch, an toàn, hiệu lực và ổn định nhiệt của sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đã được duyệt; theo dõi hiệu năng của các chất chuẩn, chất tham chiếu, của các thử nghiệm

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH ---------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 30/2025/TT-BYT	Hanoi, July 01, 2025

CIRCULAR

GUIDELINES ON APPLICATION OF DRUG AND MEDICINAL MATERIAL QUALITY STANDARDS, TESTING OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS, AND RECALL AND HANDLING OF VIOLATING DRUGS

Pursuant to the Law on Pharmacy 2016;

Pursuant to the Law on amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy 2024;

Pursuant to the Government’s Decree No. 42/2025/ND-CP dated February 27, 2025 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 elaborating certain Articles and measures for the implementation of the Law on Pharmacy;

At the request of the Director General of the Drug Administration of Vietnam.

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on guidelines on application of drug and medicinal material quality standards, testing of drugs and medicinal materials, and recall and handling of violating drugs.

...

...

...

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular elaborates for application of quality standards for drugs (chemical drugs, herbal materials, vaccines and biologicals), medicinal materials (excluding herbal materials, prepared traditional medicinal materials); testing of drugs and medicinal materials, packaging in direct contact with drugs and procedures for recall and handling of violating drugs.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “drug and medicinal material quality standard” refers to a document regulating technical characteristics, including quality criteria, quality levels, test methods and other administrative requirements related to quality of drugs and medicinal materials.

2. “drug that meets quality standards” means a drug that meets the quality standards registered with a competent state agency.

3. “GLP” stands for “Good Laboratory Practices” and is translated as “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc” in Vietnamese.

4. “WHO” stands for “World Health Organization” and is translated as “Tổ chức Y tế thế giới” in Vietnamese.

...

...

...

Chapter II

APPLICATION OF DRUG AND MEDICINAL MATERIAL QUALITY STANDARDS

Article 3. General provisions

1. Pharmacy business establishments and drug preparation establishments may select to declare Vietnam’s Pharmacopoeia or in-house standards as applied drug and medicinal material quality standards as specified in point b clause 2 Article 102 of the Law on Pharmacy and Articles 4 and 5 of this Circular.

2. Pharmacy business establishments and drug preparation establishments must carry out validation and assessment of test methods stated in drug and medicinal material quality standards declared and applied by the manufacturers. Validation and assessment of test methods shall be carried out in accordance with ASEAN or ICH Guidelines for validation of analytical procedures specified in the Circular on marketing authorization of drugs and medicinal materials promulgated by the Minister of Health.

3. The Ministry of Health shall organize document appraisal and approval of drug and medicinal material quality standards in accordance with regulations on marketing authorization of drugs and medicinal materials and on issuance of licenses to import drugs and medicinal materials that are yet to be granted the marketing authorization.

Article 4. Application of pharmacopeias

1. Application of Vietnam’s pharmacopeia and reference pharmacopeias:

a) For chemical drugs, vaccines and biologicals, pharmacy business establishments and drug preparation establishments are entitled to apply the Vietnamese Pharmacopeia or one of the following reference pharmacopeias: the United States Pharmacopoeia, the European Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia, the Japanese Pharmacopoeia, and the International Pharmacopoeia;

...

...

...

c) For drugs and medicinal materials that have a monograph in at least one of the pharmacopoeias such as Vietnam’s pharmacopoeia or reference pharmacopoeias, pharmacy business establishments and drug preparation establishments are encouraged to apply the pharmacopoeial standards specified in point a of this clause. The application of standards in pharmacopoeias must cover all regulations on quality criteria, quality levels and test methods specified in corresponding monographs for drugs and medicinal materials of the pharmacopoeia applied; regulations on quality criteria, quality criteria and common test methods for dosage forms of drugs are prescribed in corresponding Appendices of pharmacopoeias;

d) If a manufacturer declares its application of one of the pharmacopeias specified in point a of this clause but adopts test methods different from the ones specified in the drug’s or medicinal material’s monograph in the chosen pharmacopeia, the manufacturer must prove the equivalence between their chosen methods and the methods specified in the pharmacopeia in its application for marketing authorization of drug or medicinal material. The test results from the methods stated in the pharmacopeia are the basis for giving conclusion on drug quality.

In case the test method stated in the pharmacopeia does not ensure the appropriateness and accuracy of the test in accordance with regulations due to the influence of the ingredient in the formula and the method of preparation/manufacture of the drug, the drug manufacturer must provide an explanation and information in the application for marketing authorization of drug/drug use instructions. The test results from the methods stated in the quality standards approved in the application for marketing authorization are the basis for determining drug quality.

2. In the case of application of foreign pharmacopeias other than those specified in point a clause 1 of this Article, the applied quality standards must at least meet the following requirements:

a) The applied quality standards meet the requirements for quality criteria and levels specified in the respective quality monographs in Vietnam’s pharmacopeia or one of the prevailing reference pharmacopeias;

b) The applied common test methods must be appropriate to the equivalent common test methods stated in Vietnam’s pharmacopeia or one of the reference pharmacopeias specified in point a clause 1 of this Article.

Article 5. Application of in-house standards established by drug and medicinal material manufacturers and drug preparation establishments

1. The in-house quality standards of drugs and medicinal materials must conform to the regulations specified in point b clause 2 Article 102 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) The requirements for quality criteria and levels specified in the respective monographs in Vietnam’s pharmacopeia or reference pharmacopoeias and quality criteria, quality levels and common test methods specified in the Appendices to Vietnam’s pharmacopeia are satisfied;

...

...

...

2. The in-house standards of drugs prepared in health facilities are established and evaluated for appropriateness by the facility, and promulgated by the facility's head.

Article 6. Updating of quality standards and application of updated pharmacopeias

1. When applying for marketing authorization of a drug/medicinal material: the quality standard for that drug/medicinal material must conform to one of the following pharmacopeias at the time of application:

a) The pharmacopeia’s current edition;

b) A previous edition of the pharmacopeia which is no more than 02 years older the current edition.

2. For a drug/medicinal material granted the marketing authorization:

a) For a maximum of 02 years from the effective date of the pharmacopeia’s latest edition, the applicant or manufacturer has the responsibility to update and apply the drug/medicinal material quality standard as regulated by that edition;

b) For a maximum of 02 years from the date of initial issuance of the marketing authorization for drug/medicinal material, the applicant or manufacturer has the responsibility to update and apply the standard according to pharmacopeia’s current edition if the quality standard in the application is pharmacopeia’s second-latest edition;

c) In case there is any variation to the quality criteria and level of respective drug/medical material’s monograph in the pharmacopeia in a manner that is more stringent and increases the quality, the applicant must carry out the procedures for approval of variations in accordance with the Circular providing for marketing authorization of drugs and medicinal materials.

...

...

...

Chapter III

TESTING OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS DURING MANAGEMENT OF THEIR QUALITY

Article 7. General provisions

1. Application of quality standards to testing of drugs and medicinal materials:

a) Testing must be conducted in accordance with the approved and updated drug/medicinal material quality standards.

If the drug/medicinal product quality standard is yet to be updated, the testing facility shall use the equivalent pharmacopeia specified in clauses 1 and 2 Article 6 of this Circular, based on the production date of the drug/medicinal material batch being tested.

If the drug is prepared in a health facility, the testing is conducted in accordance with the drug quality standards established and promulgated by the facility;

b) If a drug/medicinal material is of dubious origin and quality as prescribed in points a, b, c d and dd clause 3 Article 18 of this Circular or the testing method specified in the drug/medicinal material quality standard contains errors, thereby failing to ensure the accuracy or trueness or a qualitative test is non-specific or an herbal drug to which the addition of an active ingredient/chemical substance is suspected (the drug has side effects or unreported side effects), or foreign drug regulatory authorities inform that the drug/medicinal material contains impurities, the state-owned drug testing facility is entitled to apply the analytical/testing methods specified in the pharmacopoeia or validated according to the guidelines on analytical method validation enclosed with the Circular providing for marketing authorization of drugs and medicinal materials in order to conduct testing and give drug quality test results. The head of the drug testing facility shall be responsible to the law for drug test results given by the facility.

2. The collection of drug/medicinal material samples for testing is carried out in accordance with Appendix I and the sample collection form in Template No. 1 of Appendix III issued together with this Circular.

...

...

...

a) The drug/medicinal material testing and analysis results are shown on the test/analysis report based on Samples No. 02 and No. 03 shown in Appendix III issued together with this Circular;

b) The testing facility must present the test/analysis results of the drug sample, which was collected by the quality inspection authority within 15 days after receiving the drug sample in the following cases:

- There is information on severely adverse effects of the drug;

- The drug comes from a facility committing serious violations against good practice;

- Additional samples of the drug are collected in the cases mentioned in point b clause 1 and point b clause 2 Article 14 hereof;

c) The testing facility must present the test/analysis results of the drug sample within 20 days after receiving it in the following cases:

- The drug requires pre-marketing testing as specified in clause 1 Article 8 of this Circular, except for the vaccine or biological that is serum containing antibodies and derivatives of human blood and plasma as specified in clause 2 Article 10 of this Circular.

- The drug does not fit any of the cases mentioned in points b and d of this clause;

d) The testing facility must present the test/analysis results of the drug/medicinal material sample within 30 days after receiving it in the following cases:

...

...

...

- The drug/medicinal material requires re-validation or reevaluation of test results;

- The drug/medicinal material has dubious ingredients or quality, which require test methods other than the ones stated in the registered quality standard;

- The drug/medicinal material requires test methods that the testing facility is incapable of conducting (e.g. lack of equipment, chemical, reagents, standard substances);

dd) For a drug sample whose test method specified in approved drug quality/medicinal material quality standard requires a period exceeding 30 days (sterility test, biological test, etc.), the maximum time limit for giving the test result shall not exceed twice the time required to conduct the test;

e) If the deadlines mentioned in points b, c, d and dd of this clause are not met, the testing facility has to explain the reason for lateness in a document attached to the test/analysis report;

g) Within 24 hours from the time the test/analysis report is issued, the testing facility must send the form to the quality inspection authority, the facilities producing or importing the drug/medicinal material being tested on and the facility where the sample was taken from.

If the drug/medicinal material sample does not meet the quality standards, within 24 hours from the time the test/analysis report is issued, the testing facility must notify the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) of that sample in writing with the test/analysis report attached, both physical and electronic copies (the latter must be scanned). A similar notification must also be sent to the Department of Health of the province where the tested drug/medicinal material comes from.

h) In the case of the drug/medicinal material sample is sent by a pharmacy business establishment, a facility using it, an organization or an individual for analysis, testing or drug/medicinal material quality standard assessment, the time of analytical and test result presentation shall be agreed upon by the parties.

4.  Filing and handling of complaints about test results:

...

...

...

b) Re-testing of quality criteria about which a complaint is filed shall be carried out at the testing facility designated by the Ministry of Health as specified in clause 2 Article 105 of the Law on Pharmacy.

5. Retention of samples:

a) The drug/medicinal material sample must be retained after testing and quality conclusion. The retained sample must be sealed up and stored as specified in the conditions on the label;

b) Sample retention period:

- In the case of drug/medicinal material manufacturers and importers: the finished product's sample must be retained for a minimum of 12 months after drug's expiry date; the active ingredient’s sample must be retained for a minimum of 12 months after the expiry date of the finished product prepared from that ingredient;

- In the case of drug testing facilities: Samples shall be retained until the expiration date of the drug, unless there is a dispute about the drug sample quality or a longer period of sample retention is requested by the competent authority.

6. Archiving records and documents:

a) The records and documents on drug/medicinal material quality inspection must be archived as specified in the Law on Archives, Decrees elaborating the Law on Archives and Circular of the Minister of Health prescribing periods of retention of records and documents in the health sector;

b) After the end of their archiving periods, the records and documents shall be handled in accordance with law on archives.

...

...

...

1. Drugs that belong to one of the following categories must undergo testing carried out by a testing facility designated by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) before marketing:

a) The drugs specified in points a and b clause 4 Article 103 of the Law on Pharmacy;

b) Biologicals which are derivatives of human blood and plasma;

c) Imported drugs specified in Article 58 the Government’s Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 elaborating certain Articles and measures for the implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “Decree No. 163/2025/ND-CP”);

d) Drugs produced by foreign manufacturers on the List of foreign manufacturers with drugs that violate quality standards, resulting in testing of 100% of imported drug shipments. If a manufacturer has only 1 drug shipment with third-degree violation, only imported shipments of the drug that violates quality standards are required to be tested.

The List of foreign manufacturers with drugs that violate quality standards, resulting in testing of 100% of imported drug shipments shall be published on the website of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) as prescribed in point b clause 6 Article 13 of this Circular.

2. Regulations on testing for determination of quality of the drugs specified in clause 1 of this Article:

a) Drug sample collection:

- The samples of the drugs specified in points a, b and c clause 1 of this Article shall be collected by manufacturers (in case of domestically manufactured drugs) or importers (in case of imported drugs);

...

...

...

b) The importer shall send the drug sample alongside a copy of the manufacturer’s test report to the testing facility specified in clause 3 of this Article to conduct testing for determination of drug quality in accordance with the approved drug quality standards;

c) Facilities producing or importing vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma mentioned in points a and b clause 1 of this Article shall send the sample as specified in Articles 10 and 11 of this Circular;

d) The testing facility must present the received sample’s test results within the time limit specified in point c clause 3 Article 7 of this Circular.

3. Testing facilities designated by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) to carry out drug testing as specified in clause 1 of this Article shall fall into any of the following cases:

a) GLP-compliant testing facilities specified in Article 1 Article 35 of the Law on Pharmacy, including state-owned GLP-compliant ones;

b) Drug/medicinal material testing service providers granted the Certificate of Satisfaction of Conditions for Pharmaceutical Business that covers drug testing;

c) GLP-compliant testing facilities affiliated to SRA - Stringent Regulatory Authorities or drug regulatory authorities accredited by the Ministry of Health based on WHO classification or designated by one of these authorities to carry out drug/medicinal material tests to serve drug quality management;

d) National public testing facilities that prequalified and published by WHO according to the drug testing laboratory prequalification program.

4. The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall publish and update the list of testing facilities designated as specified in clause 3 of this Article on the website of the Drug Administration of Vietnam.

...

...

...

6. The drug manufacturer/importer has the responsibility to:

a) Pay expenses for tests for quality of its drugs;

b) Provide standard substances, reference substances and standard impurities to the testing facility if testing facilities fail to establish;

c) Market and distribute the drugs only after their test results show conformity to quality standards;

d) Select a testing facility that satisfies the regulation laid down in point a clause 3 of this Article so that samples are sent to such testing facility. If the testing facility does not have sufficient capacity for testing one or more quality criteria, the testing facility must cooperate with the testing facility in sending sealed samples to another testing facility or ISO/IEC 17025 compliant laboratory that has capacity for testing those criteria.

7. Testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma are carried out in accordance with Articles 10 and 11 of this Circular.

Article 9. Testing periods for facilities on the List of foreign manufacturers with drugs that violate quality standards, resulting in testing of 100% of imported drug shipments, updating of testing periods and withdrawal from that list

1. The testing period starts from the first drug shipment's import date after the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) publishes the list of manufacturers with drugs that violate quality standards and lasts:

a) 06 months for the manufacturer having no more than 02 drug shipments with third-degree violation;

...

...

...

c) 24 months for the manufacturer having 01 drug shipment with first-degree violation or 02 or more drug shipments with second degree or more serious violations;

d) If the manufacturer continues having violating drugs, it is required to conduct prolonged testing by aggregation method.

2. A manufacturer will be withdrawn from the List of foreign manufacturers with drugs that violate quality standards, resulting in testing of 100% of imported drug shipments after meeting the following requirements:

a) The importer completes all drug tests before marketing within the period specified in clause 1 of this Article;

b) The manufacturer has no drug quality violation (including voluntary drug recall due to quality) during the implementation of clause 1 of this Article.

3. Within 07 working days from the end of the testing of 100% of imported drug shipments of foreign manufacturers, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall review results of handling of violating drugs, reports from testing facilities that participate in testing activities as specified in Article 8 of this Circular, drug manufacturers and applicants for marketing authorization of drug (if any) in order to publish updated periods of imported drug testing or drop the names of facilities complying with the regulations in clause 2 of this Article from the List of foreign manufacturers with drugs that violate quality standards, resulting in testing of 100% of imported drug shipments.

Article 10. Testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma

1. The manufacturer/importer must send the samples and manufacturing records of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma (hereinafter referred to as “vaccines and biologicals”) to vaccine testing facility on the list of vaccine and biological testing facilities published by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for testing and evaluation before marketing (hereinafter referred to as “vaccine and biological testing facilities”). The sample sending documents are specified in Article 11 of this Circular.

The manufacturer/importer is allowed to only market or use a batch of vaccine/biological which are antisera, derivatives of human blood and plasma after the batch release certificate issued by the vaccine and biological testing facility confirms the vaccine/biological batch is manufactured, tested, stored, meets quality standards and ensures safety and efficacy in conformity with the application for marketing authorization of drug.

...

...

...

a) Review the manufacturer’s batch summary protocol for the vaccine/biological; Batch release certificate (Quality certificate) issued by the competent authority of the country of origin or SRA or drug regulatory authority accredited by the Ministry of Health based on WHO classification for imported vaccine or biological (if any);

b) Conduct tests on the vaccine/biological samples received. The exemption or reduction of one or several or all tests in the vaccine/biological sample testing process shall comply with Article 12 of this Circular;

c) Issue quality certificates which follow Template No. 08 of Appendix III issued under this Circular, in which the conclusions on the vaccine/biological batch's quality, safety and efficacy are included;

d) Notify the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) of the test results.

3. Pursuant to clause 4 Article 103 of the Law on Pharmacy and Article 12 of this Circular, the Ministry of Health shall promulgate Guidelines on batch release testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma, including the following elements:

a) A general policy on batch release testing, including policy on reduced testing or exemption from testing of vaccines and biologicals that have been determined to ensure quality during their marketing and use based on the results of assessment of risks and product quality trends during import, marketing and use;

b) Criteria to be tested upon testing for issuance of the quality certificate, time limit for issuance of the certificate of quality to each vaccine/biological. The exemption of one or several or all tests in the process of vaccine and biological testing conducted at a published drug testing facility is specified in Article 12 of this Circular;

c)  Specimen of the batch summary protocols for each type of vaccine/biological.

d) Annually reviewed and updated guidelines when there is any change in the quality trends of the vaccine/biological or new vaccine product/biological product granted the marketing authorization.

...

...

...

a) The state-owned testing facility complies with GLP which covers the testing of vaccines and medical biologicals;

b) The facility has been assessed and declared by WHO as meeting the requirements of the Medicines Quality Control Laboratory Prequalification Program or assessed and accepted within a pharmaceutical regulatory authority (National Regulatory Authority (NRA) or a WHO-Listed Authority (WLA)) assessment framework with regard to the scope of vaccine and biological testing.

5. For a vaccine or biological imported to meet urgent needs for national defense, security or recovery from an incident, natural disaster or catastrophe or disease prevention and control, the designated the vaccine and biological testing facility shall conduct a review and issue a batch quality certificate as follows:

a) Review the manufacturer's batch test report; batch release certificate (Quality certificate) issued by a foreign competent authority of (if any);

b) Review information on storage conditions and transport (Table of data on storage conditions during transport);

c) Analyze some properties and organoleptic indicators to determine product stability during transport.

Article 11. Test samples and records for evaluation of quality, safety and efficacy of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma

1. For domestically manufactured vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma, the manufacturer shall send the production records and samples from the product batches (either finished or semi-finished products) to the vaccine and biological testing facility, including:

a) The sample sending form;

...

...

...

c) The batch summary protocols (copies certified by the manufacturer);

d) The manufacturer’s batch test report.

2. For imported vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma, the importer shall send the production records and samples from the product batches (either finished or semi-finished products) to the vaccine and biological testing facility, including:

a) The sample sending form;

b) The vaccine/biological samples to be tested on (the number of samples for each kind of vaccine/biological is specified in the Guidelines of the Ministry of Health for batch release testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma);

c) The batch summary protocols (copies certified by the manufacturer or importer);

d) The batch release certificate (quality certificate) issued by the exporting country’s authority and attached manufacturer's batch test report for each batch of imported vaccine/biological (copies certified by the importer);

dd) The table of data on storage conditions (cold storage) during the imported batch’s transport (certified by the importer) from automatic temperature recorders, freeze indicators (if any).

3. The manufacturer and importer must be responsible for their documents' legality.

...

...

...

4. The vaccine and biological batch summary protocols shall be made according to WHO guidelines provided in the Form No. 09 in the Appendix III to this Circular.

Article 12. Regulations on exemption of one or several or all tests in the pre-marketing testing process at drug testing facilities with regard to vaccines and biologicals

1. The exemption of one or several or all tests in the pre-marketing testing process at a drug testing facility with regard to vaccines and biologicals shall not apply to the first shipment or shipments of vaccines and biologicals.

2. An imported vaccine or biological may be exempted from testing in the following cases:

a) The vaccine or biological is imported from a country with which Vietnam has signed a agreement on mutual recognition of drug testing laboratories and results of drug testing and vaccine and biological batch release testing;

b) The vaccine or biological (excluding injectable vaccine or injectable biological) is imported from a country whose drug regulatory authority is an SRA or is accredited by the Ministry of Health based on WHO classification, and has been granted the batch release certificate (quality certificate) by one of the competent authorities of that country;

c) The vaccine or biological (excluding injectable vaccine or biological) is prequalified by WHO, supplied through United Nations procurement program and has been granted the batch release certificate (quality certificate) by a competent regulatory authority;

d) The vaccine or biological batch is imported in multiple shipments (02 or more shipments), have been tested and granted the batch release certificate (quality certificate) when following procedures for the first shipment. The maximum interval between two shipments is 12 months.

3. An imported vaccine or biological may be exempted from testing in terms of one or more quality criteria (excluding tests on properties, organoleptic indicators and specific safety indicators) in the following cases:

...

...

...

b) The injectable vaccine or injectable biological is prequalified by WHO, supplied through United Nations procurement program and has been granted the batch release certificate (quality certificate) by a competent regulatory authority;

c) The biological that is derivative of human blood and plasma or biological that is serum containing antibodies has been granted the batch release certificate (quality certificate) by a competent regulatory authority.

4. The exemption or reduction of one or more tests in the process of l testing conducted at a vaccine and biological testing facility with regard to other vaccines and biologicals (other than vaccines and medical biologicals specified in clauses 2 and 3 of this Article) shall rely on the consolidation of results of testing and assessment of quality trends of these vaccines and biologicals.

5. The vaccine and biological testing facility shall conduct an additional test on one, several or all quality criteria in the following cases:

a) In the process of reviewing records, any deviation from the trend is detected in the manufacturing, testing, or storage process;

b) The result of quality inspection of the product during its marketing and use reveals that it fails to meet quality standards due to manufacturing-related causes.

Chapter IV

REGULATIONS ON RECALL AND HANDLING OF VIOLATING DRUGS

Article 13. Compulsory drug recall procedure

...

...

...

a) Information on drugs that do not guarantee effective treatment or is unsafe from the drug registration advisory board or post-vaccination complication handling advisory board;

b) Information on drug quality criteria that are not met from drug testing facilities;

c) Information on discovered violating drugs from the Drug Administration of Vietnam and inspection authorities;

d) Violating foreign drug notices from manufacturers, pharmaceutical regulatory agencies and drug quality inspection authorities;

dd) Information on discovered violating drugs (including counterfeit drugs, drugs of unknown origin) from public security, customs and market surveillance authorities.

2. Receiving information on violating drugs from Departments of Health of provinces and central-affiliated cities

a) Information on drugs that fail to meet quality standards from drug testing facilities;

b) Information on violating drugs discovered by the Drug Administration of Vietnam within provinces and cities.

c) Information on discovered violating drugs (including counterfeit drugs, drugs of unknown origin) from public security, customs and market surveillance authorities of provinces and cities.

...

...

...

a) Within 24 hours from the time the information on violating drugs mentioned in points a, c, d, dd and e clause 1 and clause 2 of this Article is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw conclusions on drug recall based on evaluation of consumer health's risks even when there is a compliant about the test results;

If the drug registration advisory board's opinion is requested for identification of the violation’s seriousness as specified in Section IV Appendix II issued together with this Circular, the time limit for identification of violation's seriousness will be 7 working days.

b) The seriousness of a drug’s violation is specified in Appendix II issued together with this Circular;

c) For information on violating drugs mentioned in point b clause 1 of this Article, the handling shall be carried out in accordance with Article 14 of this Circular.

4. Handling of violating drugs by Departments of Health within provinces and cities:

a) Within 24 hours from the time the information on violating drugs mentioned in clause 2 of this Article is received, a Department of Health shall refer to the violation’s seriousness specified in the Appendix II to this Circular and issue a document on handling and recall of drugs with second- or third-degree violation as prescribed in Article 14 of this Circular;

b) The drug recall and sampling for quality inspection within their provinces and cities shall be inspected and supervised.

5. Handling of violating drugs by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam):

a) Within 24 hours from the time of drawing conclusion on drug recall in the cases specified in clause 1 Article 65 of the Law on Pharmacy, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue the drug recall decision;

...

...

...

c) Drugs recalled under a recall decision issued by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) are identified as a batch, multiple batches, or all batches of one or more drugs.

6. Notification of drug recall decision:

a) The drug recall decision of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) is notified by post, fax, email, telephone or the mass media. The scope of drug recall notification is specified in clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) Immediately after making the recall decision, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall notify the drug recall decision on websites of the Ministry of Health and the Drug Administration of Vietnam, and the Ministry of Health’s national pharmaceutical database; update and publish on the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) the List of manufacturers with drugs that do not violate quality standards and List of foreign manufacturers with drugs that violate quality standards, resulting in testing of 100% of imported drug shipments (accompanied by information about violation's seriousness, number of violations, and the duration of testing required for imported drugs manufactured by the manufacturers) for foreign manufacturers whose drugs are recalled due to failure to meet quality standards.

Departments of Health shall publish drug recall decisions on their websites immediately after receiving those decisions.

Domestic drug manufacturers and importers must notify the information about recalled drugs to drug traders/users which purchased those drugs;

c) For recalling drugs with first-degree violations, besides carrying out the actions specified in point b of this clause, the Ministry of Health must notify the drug recall decision on Vietnam Television and Voice of Vietnam.

7. Recalling drugs:

a) The drug trader/user must discontinue provision and use of the recalled drugs; place inventory drugs in quarantine; make a list of drug traders/users and individuals (if any) that purchased those drugs, contact them and receive the returned drugs; return the drugs to the providers;

...

...

...

The drug trader/provider that fails to drugs or receive returned drugs shall be notified by facilities and individuals purchasing those drugs to the local Department of Health and face actions;

c) Drug recall has to be completed within one of the time limits specified in clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

8. Drug recall report, evaluation and additional measures:

a) In 01 working day (for first-degree recalls) or 03 working days (for second- and third-degree recalls) from the recall’s date of completion, the facility in charge of recalling must report the results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and the local Department of Health in writing. The report consists of the following documents:

- Summary drug recall report, which follows Template No. 05 of Appendix III to this Circular;

- List of drug traders/users (including those receiving drugs from the facility in charge of recalling violating drugs, or from distributors) with their addresses, phone numbers, email addresses (if any), amount of drugs received, amount of drugs recalled;

- Delivery reports, receipts of return or other evidence of drug recall;

- Drug recall self-evaluation form;

- Investigation results, evaluation of causes, evaluation of risks in the violating drug's other batches and/or other drugs coming from the same production line.

...

...

...

Article 14. Handling of substandard drugs by place of collection   

1. In the case of violating drugs samples collected by quality inspection authorities from retailers, initial health facilities (hereinafter referred to as “retailers”):

a) Within 24 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Department of Health shall seal the substandard drugs at the facility where the samples were collected from;

b) Within 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Department of Health shall request the applicant for marketing authorization of drug, drug manufacturer or drug importer in writing to cooperate with the distributor in:

- reporting its drug distribution to wholesalers, health facilities at basic level or higher (number of drugs manufactured and imported; name and address of the drug purchasers, number of drugs purchased and number of drugs in stock) to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and Department of Health within 07 working days from the date on which the written request is made;

- requesting and cooperating with quality inspection authorities to collect additional samples from domestic drug manufacturers or importers, and from at least 02 drug trading establishments as prescribed in Clause 4 of this Article; sending a report thereon to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) within 15 days from the date on which the written request is made;

- sending samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

c) According to the result of testing of additional samples, the Drug Administration of Vietnam shall follow the instructions provided in clause 5 of this Article.

2. In the case of violating drug samples collected by quality inspection authorities from wholesalers, health facilities at basic level or higher (hereinafter referred to as “wholesalers”):

...

...

...

b) Within 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the violating drug as specified in Appendix II issued together with this Circular, and shall:

- Notify the drug recall decision within the province or central-affiliated city where the samples were collected from and the drug trading establishments provided with drugs by wholesalers from which samples were collected as specified in clauses 3 and 4 Article 12 of this Circular;

- Request the applicant for marketing authorization of drug, drug producer or drug importer in writing to cooperate with the distributor in:

+ reporting its drug distribution to wholesalers, health facilities at basic level or higher (number of drugs manufactured and imported; name and address of the drug purchasers, number of drugs purchased and number of drugs in stock) to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and Department of Health within 07 working days from the date on which the written request is made;

+ requesting and cooperating with quality inspection authorities to collect at least 02 drug samples from drug trading establishments as prescribed in clause 4 of this Article; sending a report thereon to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) within 15 days from the date on which the written request is made;

+ sending samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

c) According to the result of testing of additional samples, the Drug Administration of Vietnam shall follow the instructions provided in clause 5 of this Article.

3. If the sample was collected by a quality inspection authority from drug manufacturers, importers and storage service providers, or the sample's quality violation is identified to be caused by the production process, or samples of the same drug batch are collected from 02 wholesalers, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the violating drug as specified in Appendix II issued together with this Circular, and issue the drug recall decision as specified in clause 3 Article 12 of this Circular. The recall's scope and time limit are specified in clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

4. Requirements for collecting additional samples for quality testing as prescribed in clauses 1 and 2 of this Article:

...

...

...

a) From wholesalers within different provinces and cities, including the wholesalers that provided drugs to the facilities from which samples were collected and drugs are found violating quality standards;

b) From wholesalers within different provinces and cities;

c) From wholesalers within the same provinces and cities;

d) From wholesalers and retailers;

dd) From retailers when manufacturers and importers prove that drugs are no longer stored at wholesalers;

e) Additional samples of recalled drugs shall not be collected.

5. Handling of results of testing of additional samples.

a) If the additional samples meet quality standard, Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue a document identifying the violation’s seriousness and facility responsible for the violation and direct provincial Departments of Health to handle drugs of the first retailers from which samples were collected in the case specified in clause 1 of this Article or wholesalers that recalled drugs within provinces and cities in the case specified in clause 2 of this Article;

b) If at least 01 (one) additional sample collected at retailers fails to meet the quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and facility responsible for the violation, direct the provincial Department of Health to handle drugs at retailers from which the samples were collected and issue a warning about the drug storage conditions and quality;

...

...

...

d) In the cases where the manufacturer or importer reports that there is no longer any sample marketed or used or where the regulatory authority or quality inspection authority reports that additional samples cannot be collected or that samples are not collected in sufficient quantity as prescribed but the samples collected meet quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue a written warning to the Department of Health and the testing system for review and collection of additional samples in accordance with regulations. The manufacturer or importer must pay the costs of sample collection/purchase and sample testing fees.

Article 15. Voluntary drug recall procedure

1. A pharmacy business establishment (drug manufacturer or importer) shall voluntarily recall a drug in the following cases:

a) The pharmacy business establishment itself detects and concludes that the drug violates or is suspected of violating quality standards or fails to ensure its quality, safety and efficacy;

b) The pharmacy business establishment recalls the drug for commercial reasons;

c) The pharmacy business establishment itself takes samples, inspects quality or sends samples for quality inspection and issue a decision on voluntary recall before the time the regulatory authority or drug quality inspection authority takes samples for drug quality inspection.

2. Cases in which recall is not considered as voluntary:

a) A drug has been sampled by the regulatory authority or quality inspection authority for quality inspection and it is concluded that the drug violates quality standards;

b) A drug is reported to have serious adverse reactions or chain of adverse drug reactions by the National Centre of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring;

...

...

...

3. After detecting a drug that violates or is suspected of violating quality standards, the pharmacy business establishment shall:

a) Assess and determine the violation's seriousness itself as specified in clause 2 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) Issue a decision on recall of recalled drug to the establishments distributing and using the drug that have received the drug. The recall notification may cover one or more provinces or cities or the whole country depending on the risk assessment and the cause of the violation;

c) Report to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) the violating drug, including information relating to the violation, results of self-assessment of violation’s seriousness, level and scope of recall;

d) Carry out drug recall and receive the recalled drug;

dd) Issue a recall decision which supersedes the issued decision in case the Ministry of Health comments that the level and scope of the recall in the previously issued decision are inappropriate or do not ensure safety and efficacy;

e) Report results of recall and handling of the recalled drug; result of the investigation, assessment and determination of the cause and corrective measures to ensure the quality of manufactured or imported drugs.

The pharmacy business establishment may only recycle or re-export recalled drugs after reporting to and obtaining opinions from the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) in accordance with clauses 3 and 4 Article 16 of this Circular.

4. Responsibilities of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for voluntary drug recalls.

...

...

...

b) Comment on proposals for recycling and re-export of recalled drugs;

c) Inspect corrective actions taken by the manufacturer in case a drug is involved in a first-degree violation or repeated violations as prescribed in the Circular on Good Manufacturing Practices for drugs and medicinal materials.

Article 16. Handling of violating drugs

1. A violating drug can either be rectified or re-exported in the following circumstances:

a) The drug is involved in a third-degree violation and does not fit any of the cases mentioned in points dd and e clause 1 Article 17 of this Circular;

b) The drug violates regulations on labelling and package inserts;

c) One or more component drugs which are contained in primary packages and then co-packaged into a drug kit fail to meet quality standards. Depending on the seriousness of a component drug’s violation, this component drug may be recycled, re-exported or destroyed as prescribed. Other component drugs which meet quality standards may be recycled and repackaged in an appropriate manner.

2. Procedure for requesting rectification of a recalled drug:

a) The facility that has a recalled drug to be rectified shall send a written request for rectification to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) enclosed with the process for rectification, drug quality and stability risk assessment, the program for monitoring and surveillance of the drug’s quality, safety and efficacy during marketing;

...

...

...

c) If additional information or clarification of the rectification's information is required, within 60 days from the date the Ministry of Health’s (Drug Administration of Vietnam) document is received, the facility must provide documents additional information and explanations. Failure to do so within the aforementioned time limit will result in invalidation of the rectification request.

3. Procedure for requesting re-export of a recalled drug:

a) The facility that has the recalled drug or violating drug shall send a written request for re-export to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) enclosed with a re-export plan, stating the time and re-export country;

b) Within 15 days from the date the facility’s written request is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall reply their agreement or disagreement on the re-export in writing; the reason for disagreement must be specified.

4. The rectification or re-export of a recalled drug shall be carried out only after the written consent of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) is obtained.

Article 17. Drug destruction

1. A drug shall be destroyed in any of the following cases:

a) It is expired;

b) It is damaged during its manufacture, storage or transport;

...

...

...

d) It is recalled due to its first- or second-degree violation;

dd) It is recalled due to its third-degree violation and considered by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) in accordance with clauses 3 and 4 Article 15 of this Circular, and it is concluded that it cannot be rectified or re-exported;

e) It is recalled due to its third-degree violation and permitted to be rectified or re-exported by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) but the facility cannot carry out the rectification or re-export;

g) It is counterfeit, illegally imported, of unknown origins or composed of banned substances;

h) It has to be recalled as prescribed in the Decree on penalties for administrative violations in the health sector.

i) It is produced from raw materials that fail to meet quality standards, unless the non-conformance is addressed during the manufacturing process and does not affect the manufacturing process or the drug quality (e.g., moisture content, etc.).

2. Destruction of a drug at a drug manufacturer, importer, wholesaler, drug testing facility, hospital or institution equipped with hospital beds:

a) The head of the drug manufacturer, importer, wholesaler, drug testing facility, hospital or institution equipped with hospital beds having the drug to be destroyed shall decide to form a drug destruction council responsible for organizing the destruction, deciding destruction methods and supervising the destruction. The council shall have at least 03 persons, including 01 representative having professional responsibility;

b) The drug must be destroyed in a manner that is safe for both humans and animals, and prevents environmental pollution in accordance with regulations of law on environmental protection;

...

...

...

3. Regulations on vaccine destruction:

a) At least 07 working days before the vaccine destruction, the facility having the vaccine to be destroyed must send a notification of its destruction plan to the local Department of Health, including information about the name, number, strength or concentration of each vaccine to be destroyed, reasons for destruction, date and place of destruction and destruction method. The Department of Health shall supervise the vaccine destruction;

b) Vaccine destruction procedures and vaccine destruction shall comply with applicable regulations on management of medical waste and hazardous waste. The facility having the vaccine to be destroyed shall submit a vaccine destruction report enclosed with a destruction record to the local Department of Health and Drug Administration of Vietnam. The vaccine destruction record follows Template No. 06 of Appendix III to this Circular.

4. The destruction of special-controlled drugs shall comply with Article 37 of the Decree No. 163/2025/ND-CP.

5. Destruction of a drug at a retailer or clinic:

a) The drug destruction shall be carried out under a contract with a facility licensed for industrial waste treatment;

b) The person having professional responsibility of the retailer or the head of the clinic shall take responsibility for the drug destruction and supervision thereof; retain documents on drug destruction.

6. The time limit for handling a recalled drug shall not exceed 12 months from the date of completion of the recalls as prescribed in points a, b and c clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

Article 18. Suspension of trading, use, sealing and storage of drugs that are suspected to be unsafe for users

...

...

...

a) Competent authorities (including police, customs, market surveillance and inspection authorities, overseas diplomatic missions of Vietnam, foreign diplomatic missions in Vietnam);

b) WHO, foreign drug regulatory authorities or health regulatory authorities;

c) Departments of Health of provinces and central-affiliated cities;

d) National Centre of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring;

dd) Organizations manufacturing, trading and using drugs and other agencies, organizations and individuals.

2. Form of information on drugs that are suspected to be unsafe for users:

a) Official documents from the agencies specified in points a, c, and d clause 1 of this Article sent directly or via mail to the Ministry of Health or through the Ministry of Health's electronic document management and operation system;

b) Apart from the forms specified in point a of this clause, official documents from agencies specified in point b clause 1 of this Article sent via email or posted on the portals or official websites of the agencies;

c) Complaints, denunciations or direct reports to competent authorities in accordance with laws on complaints and denunciations of agencies, organizations and individuals specified in point dd clause 1 of this Article.

...

...

...

a) Drugs reported with serious or repeated adverse reactions related to the drugs that are not previously known adverse reactions of the drugs;

b) Drugs that are suspected to contain toxic substances and impurities exceeding safety limits for users;

c) Drugs that are suspected of not meeting quality standards;

d) Drugs that are suspected of being counterfeit or of incorrect origin;

dd) Drugs that are produced from raw materials of unknown origin or not meeting quality standards;

e) Drugs manufactured by manufacturers that seriously violate drug manufacturing conditions according to information given by competent authorities (inspection, police, market surveillance) or reports of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities;

g) Drugs manufactured by overseas manufacturers that seriously violate the principles and standards of Good Manufacturing Practice for drugs and medicinal materials, one or more drugs which they manufacture recalled or suspended from marketing and use due to violation, as notified by foreign drug regulatory authorities or foreign health regulatory authorities.

4. Responsibilities of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for processing information, notifying suspension of trading, use, sealing and storage of drugs that are suspected to be unsafe for users:

a) Within 07 working days from the date of receiving information as stipulated in clauses 1 and 2 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall review the received information, cooperate with at least one of the specialized agencies or organizations (Marketing Authorization Advisory Board; Vaccine Advisory Board; National Institute of Drug Quality Control; Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City; National Institute for Control of Vaccines and Biologicals; Board of Drug and Treatment at special-class hospital) or inspection, police, customs and market surveillance authorities when necessary, to assess the risks to the health of users, determine the scope of suspension of trading and use of drugs that are suspected to be unsafe for users specified in clause 3 of this Article;

...

...

...

c) The period of suspension of trading, use, sealing and storage of a drug that is suspected to be unsafe for users for verification:

The suspension period shall not exceed 02 months from the date of issuance of the document. If the situation is complex or technical conditions for drug analysis and testing within the country are inadequate, the suspension period may be extended by no more than 02 months.

After the above-mentioned deadline, if a police, market surveillance, customs or inspection authority makes a written request for continued suspension of trading and use to serve the investigation and verification, the suspension period shall be extended based on the applicable regulations and the requirements of the said competent authority;

d) Within 03 working days from the date of drawing a conclusion that the drug has not violated quality standards or a conclusion on violation fails to be given after the suspension period stipulated in point c of this clause, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue a document permitting the facility to resume its manufacture, import, distribution and use of the drug or batches of qualified and unexpired drug.

If it is concluded that the drug has violated quality standards and is unsafe for users, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue a document recalling the drug suspended from distribution and use and suspending its manufacture and import; impose administrative penalties for the violation or request a competent authority to initiate criminal prosecution as prescribed.

5. Responsibilities of Departments of Health for processing information, notifying suspension of trading, use, sealing and storage of drugs that are suspected to be unsafe for users:

a) Request establishments trading and using drugs in their provinces and cities to abide by notifications of conclusions of the Ministry of Health and supervise the suspension of trading, use, sealing and storage of drugs that are suspected to be unsafe for users;

b) Disseminate notifications of conclusions of the Ministry of Health's conclusion allowing establishments to continue their trading and use of drugs or recall drugs; supervise establishments trading and using drugs carrying out drug recalls as prescribed;

c) Cooperate with relevant competent authorities in their provinces and cities to inspect and verify information relating to drugs suspected to be unsafe in the aforementioned cases in their provinces and cities or as requested by the Ministry of Health; report the results thereof to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam).

...

...

...

a) Fully and promptly report cases where drugs are suspected be unsafe for users to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) or the Departments of Health;

b) Suspend the trading, use, sealing and storage of drugs suspected to be unsafe for users in accordance with conclusion from the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam); seal and store drugs themselves in accordance with the storage conditions written on their labels;

c) Cooperate with competent authorities in verifying drugs suspected to be unsafe for users (provide documents, materials, and evidence serving the verification);

d) Continue to trade and use drugs in accordance with conclusion from the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) that drugs have complied with regulations or recall drugs that fail to ensure safety of users according to the drug recall decision of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) in cases where drugs have to be recalled as prescribed.

7. Specific regulations on cooperation between the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and competent authorities, organization and individuals in carrying out verification and giving conclusions on drug quality and level of safety of drug users:

a) For the case specified in clause 3 of this Article (except points d, dd and e), the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall report it to the Marketing Authorization Advisory Board or Vaccine Advisory Board (for vaccines) for consideration and conclusion;

b) For the cases specified in points c and dd clause 3 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall direct and cooperate with the National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City and National Institute for Control of Vaccines and Biologicals in conducting analyses and tests and concluding quality of drugs and medicinal materials;

c) For cases in which drugs are suspected of being counterfeit or drugs or medicinal materials are of incorrect or unknown origin specified in points d and dd clause 3 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue a document on these cases enclosed with other documents to a competent authority (police/market surveillance/customs/inspection authority) for investigation and verification within their competence and according to regulations of law;

d) For the case specified in point e clause 3 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall carry out a surprise inspection of maintenance of satisfaction of drug manufacturing conditions at the manufacturing establishment according to regulations applicable to domestic drug manufacturers and pharmacy business establishments.

...

...

...

e) If sufficient grounds are needed to draw a conclusion, the central state-owned drug testing facility shall act as a conduit to conduct analysis and testing to determine drug quality. The testing of some or all quality criteria according to drug quality standards shall be determined by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) by way of cooperation specialized agencies and organizations specified in point a clause 4 of this Article on the basis of assessment of risks and relevance to signs of unsafety for users, information on drug quality, drug use and monitoring of adverse drug reactions and side effects.

Article 19. Responsibilities for drug recall

1. Responsibilities of pharmacy business establishments, health facilities and drug users:

a) Comply with the regulations laid down in clauses 1, 2 and 3 Article 64 of the Law on Pharmacy;

b) Regularly review and update information on drug recall from websites of the Ministry of Health, Drug Administration of Vietnam and Departments of Health.

2. Responsibilities of the Drug Administration of Vietnam:

a) Receive information, identify seriousness of drug’s violations and issue drug recall decisions;

b) Announce drug recall decisions as specified in point a clause 4 Article 12 of this Circular, publish information about recalled drugs on websites of the Ministry of Health and the Drug Administration of Vietnam after those decisions are issued. Cooperate with Vietnam Television and Voice of Vietnam in announcing recall of drugs with first-degree violations;

c) Consider voluntary drug recall reports of drug manufacturers and importers; request them to adjust the level and scope of recalls when evaluating that the level and scope of voluntary recalls do not ensure safety of users; Supervise voluntary recalls by manufacturers and importers.

...

...

...

dd) Cooperate with related units (Ministry Inspectorate, Departments of Health, health divisions of other agencies) in inspecting organization and execution of drug recalls; take actions against violating establishments in accordance with the regulations of law;

e) Produce documents providing detailed guidelines for the processes of drug recall and handling and evaluation of the implementation of drug recall notifications by drug manufacturers and pharmacy business establishments.

3. Responsibilities of Departments of Health:

Departments of Health has the responsibilities specified under the Law on Pharmacy and the following:

a) Issue drug recall decisions within their provinces and cities in case of drugs with second- and third-degree violations. Publish information about decisions on drug recall/suspension of drug distribution and use on their websites;

b) Organize announcement and dissemination of information on drug recall/suspension of drug distribution and use to local drug manufacturers, pharmacy business establishments and health facilities;

c) Cooperate with facilities having drugs with quality violations in collecting additional drug samples as specified in point b clause 1 or point b clause 2 Article 14 of this Circular, or direct testing facilities to do so;

d) Organize surveillance of drug recalls in their provinces and cities; handle and penalize facilities violating drug recall regulations within their competence; report handling and penalization results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam);

dd) Participate in or carry out evaluations of efficiency in drug recall by pharmacy business establishments in their provinces and cities under the Ministry of Health’s (Drug Administration of Vietnam’s) direction. Report any drug manufacturer, importer or wholesaler which is distribution hub that fails to, or insufficiently, recall drugs to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam);

...

...

...

Chapter V

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 20. Transitional clauses

From the effective date of this Circular, documents relating to drug and medicinal material quality standards and recall and handling of violating drugs which are received before the effective date of this Circular but are being processed shall be processed according to relevant regulations set out in this Circular or regulations before the effective date of this Circular in a way which is favorable to enterprises, organizations and individuals.

Article 21. Effect

1. This Circular comes into force from July 01, 2025.

2. The following Circulars and regulations shall cease to have effect from the effective date of this Circular:

a) Circular No. 11/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of Health;

b) Circular No. 03/2020/TT-BYT dated January 22, 2020 of the Minister of Health;

...

...

...

d) Clause 2 Article 1 of the Circular No. 23/2021/TT-BYT dated December 09, 2021 of the Minister of Health.

Article 22. Organizing implementation

1. The Drug Administration of Vietnam has the responsibility to:

a) Preside over and cooperate with related units in organizing propagation, dissemination and implementation of this Circular;

b) Preside over and cooperate with the National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City and the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals in formulating plans to collect drug samples for quality inspections carried out at facilities in charge of production, preparation, import, export, storage, wholesaling, retail and use of drugs nationwide, and present those plans to the Ministry of Health for consideration and approval, and allocation of budget for plan implementation within the Ministry’s competence.

Collect drug samples for quality inspection according to the approved plans and update the Ministry of Health’s drug inspection database with information on collected drug and medicinal material samples (including names of drugs and medicinal materials, strength, concentration, dosage form, batch number, expiry date, number of marketing authorization or import license, manufacturer, importer, sample collector) and the drug and medicinal material quality inspection results;

c) Provide scientific and technical information on ensuring drug and medicinal material quality.

Provide the National Institute of Drug Quality Control and the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City with label templates and quality standards of the drugs or medicinal materials granted marketing authorization or import license or updated standard if any changes occur. In the case of vaccines and biologicals, the label template and quality standards shall be sent to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.

Review, appraise and submit to the Ministry of Health for promulgation the Ministry of Health's Guidelines for batch release testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma;

...

...

...

dd) Preside over and cooperate in carrying out state inspections, inspect and take actions against violations against the law on drug quality within its competence.

e) Preside over and cooperate with relevant competent authorities in translating, publishing and updating WHO guidelines for drug destruction on the website of the Drug Administration of Vietnam for reference purpose in the course of selecting destruction methods and carrying out destruction.

2. Departments of Health have the responsibility to:

a) Organize drug quality inspections in their provinces and cities and take actions against violations in accordance with the law;

b) Formulate plans to collect drug and medicinal material samples for quality inspections carried out at facilities in charge of production, preparation, import, export, storage, wholesaling, retail and use of drugs within provinces and cities and present those plans to People’s Committees of provinces and central-affiliated cities for consideration, approval and allocation of budget for plan implementation within the Committees’ competence;

c) Update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on collected drug and medicinal material samples (including: name of drug/medicinal material, strength, concentration, dosage form, batch number, expiry date, marking authorization number or import license number, manufacturer, importer, sample collector) and the drug and medicinal material’s quality inspection results.

3. Central drug testing facilities (National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City, National Institute for Control of Vaccines and Biologicals) shall:

a) Analyze and test samples to identify the quality of manufactured, marketed and used drugs and medicinal materials; report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and Departments of Health of provinces and cities where samples are collected;

b) Research, compile and publish the list of standard substances, reference substances and standard impurities on websites of the institutes and the Drug Administration of Vietnam for analyses and tests on samples of drugs and medicinal materials manufactured, imported, marketed and used in the territory of Vietnam;

...

...

...

d) The National Institute for Control of Vaccines and Biologicals shall act as a conduit to, on an annual basis, review and evaluate vaccine/biological quality trends and draft the Guidelines for batch release testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma; transfer it to the Drug Administration of Vietnam for review and submit to the Ministry of Health for promulgation. Update information about issuance of batch release certificates for vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma on websites of the institutes and the Drug Administration of Vietnam.

Other designated vaccine and biological testing facilities shall provide reports on results of batch release inspection of vaccines and biological to the Institute acting as a conduit and the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam).

4. Testing centers of provinces and central-affiliated cities have the responsibility to:

a) Analyze and test samples to identify the quality of manufactured, marketed and used drugs and medicinal materials;

b) Report test results to Departments of Health and Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam).

5. Drug traders have the responsibility to:

a) Organize researches and carry out implementation of the regulations of law on drug and medicinal material quality promulgated under this Circular;

b) Implement regulations on inspection and control of drug and medicinal materials’ origin and quality. Carry out quality management activities in order to ensure drug and medicinal material quality throughout their operation;

c) Establish a system of records and documents in order to monitor marketing of drugs and medicinal materials. Carry out monitoring and surveillance of the quality of drugs and medicinal materials which they trade; promptly discover and handle violating drugs, report those drugs to regulatory authorities and drug quality inspection authorities;

...

...

...

dd) Provide standard substances, placebo samples, solvents, and chemicals to serve the analysis and testing for drug quality determination in cases where they are not available on the market.

6. Pending the appointment of drug quality inspectors at all levels, the Ministry of Health shall assign:

a) The National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, by their functions, tasks and jurisdictions, to:

- Formulate plans to collect drug samples for testing and surveillance of drug and medicinal material quality; reserve, receive and use the annual budget for sample collection and tests on drug and medicinal material samples;

- Collect drug and medicinal material samples in accordance with the approved plans at establishments doing pharmacy business and using drugs;

- Update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on drug and medicinal material samples collected for quality inspection and those samples’ test results;

- Report test results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and Departments of Health of provinces and cities where samples are collected if the drug and medicinal material samples do not meet the quality standards as specified in clause 3 Article 7 of this Circular;

- The National Institute of Drug Quality Control shall build a drug quality inspection database for the Ministry of Health;

- Recover sampling fees returned by trading establishments and costs of substandard drug and medicinal material sample testing in accordance with laws.

...

...

...

- Formulate plans to collect drug samples for testing and surveillance of drug and medicinal material quality; reserve, receive and use the annual budget for sample collection and tests on drug and medicinal material samples;

- Collect drug and medicinal material samples for quality inspection in accordance with the approved plans at establishments doing pharmacy business and using drugs;

- Update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on drug and medicinal material samples collected for quality inspection and those samples’ test results;

- Report test results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and Departments of Health if the drug and medicinal material samples do not meet the quality standards as specified in clause 3 of this Article;

- Recover sampling fees returned by trading establishments and costs of substandard drug and medicinal material sample testing in accordance with laws.

Article 23. Responsibility for implementation

The Director General of the Drug Administration of Vietnam, Chief of the Ministry Office, heads of units owned by and affiliated to the Ministry of Health, Departments of Health of provinces and central-affiliated cities, pharmacy business establishments, other related authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration and resolution.

...

...

...

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

APPENDIX I

GUIDELINES FOR SAMPLING OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS FOR QUALITY DETERMINATION
(Enclosed with the Circular No. 30/2025/TT-BYT dated July 01, 2025 of the Ministry of Health)

I. Sampling procedures and sampling operations

1. Sampling tools

All sampling tools and implements should be made of inert and clean materials, which should be suitable for each sample type, ensure no effect on sample quality, prevent impurities that cause contamination of samples or cross-contamination and ensure safety of sampler (see Section III).

2. Quantity of sample taken

2.1. The quantity of sample taken for analytical and retention purposes should be calculated according to inspection requirements, drug and medicinal material quality standards applied, and sample testing methods but should be sufficient to allow for at least three analyses or to perform tests to obtain accurate and reliable results.

...

...

...

3. Sampling operations

3.1. Sampling principles:

- Depending on the inspection purpose and each type of product, the sampler should decide to adopt an appropriate sampling method.

- The sampling process should be appropriately supervised and documented. Any signs of non-uniformity or deterioration of drugs and containers should be documented.

- The sampling procedure should be such that non-uniformity of drugs in each sampling unit and entire consignment can be detected. Signs of non-uniformity include differences in shape, size or color of particles in crystalline, granular or powdered solid substances; moist crusts on hygroscopic substances; deposits of solid drug in liquid or semi-liquid products; and stratification of liquid products.

- Pooling of the samples from the different portions should be avoided, because this can mask contamination, low potency or other quality problems. Separate samples should be formed from these portions and containers.

- For finished drug products, the sampling procedure should take account of the official and non-official tests required for the individual dosage form (e.g. tablets or parenteral preparations, etc.). Non-official tests could include testing for counterfeiting, adulteration and addition of banned substances.

- It is not recommended to mix the drug removed from a container directly with the one left in that container.

3.2. Sampling procedures

...

...

...

- Take sampling units from the consignment of products, open containers to take original samples and reseal the containers from which the samples were taken. Ensure that the quantity of materials in the original samples is sufficient to prepare next samples.

- Gently mix original samples into separate samples of each sampling unit.

- Gently mix separate samples into a common sample.

- Form final samples: take equal fractions from the common sample to form final samples, including analytical samples and retention samples.

3.3. Analytical samples and retention samples should be placed in sealed and labeled containers. A sample container should be labeled with name of the drug, name of the manufacturer, lot number, expiry date, number of containers from which samples were taken, place of sampling, number of samples taken (if samples taken are medicinal materials for manufacture of narcotic drugs, psychotropic drugs, drug precursors and materials for manufacture of radiopharmaceuticals, the quantity should be written in words), date of sampling and storage conditions in accordance with the sampling record.

3.4. After the sampling is done, analytical samples and retention samples should be separately sealed to ensure their safety during transportation. The seal should clearly specify the date of sampling and bear at least signatures of the sampler and the representative of the establishment where the sample was taken.

Where necessary, the remainder of the sampling interval should be also sealed to prevent tampering of drugs and medicinal materials.

3.5. Make a sampling record: The sampling record should contain the batch number, date and place of sampling, storage conditions, notes on possible abnormalities, any other relevant observations and at least the name and signature of the sampler and representative of the establishment where the sample was taken.

In the cases where the quality inspectorate takes samples, the record is required to bear the signature of the inspectorate's head.

...

...

...

The record should be made into three copies, which are kept at the establishment where the sample was taken, testing authority and drug quality inspecting authority respectively.

4. Sampling of medicinal materials

4.1. In case the material is placed in one container only:

a) Take samples of the solid material: take original samples in different locations of the container (at the top, the bottom or in the middle). If the original samples do not show any visual signs, gently mix them into separate samples.

b) Take samples of the liquid or semi-solid material: if the material is non-homogeneous, gently mix it before sampling. For example, a stratified liquid may be stirred or a solid deposit in a liquid may be dissolved by gentle warming and stirring.

4.2. In case the consignment of material is placed in multiple containers:

Depending on the sampling purpose, uniformity and quality of the consignment of material, adopt an appropriate sampling method according to Section I Clause 9 of this Appendix.

5. Sampling of unpackaged semi-finished products

These products include powdered drugs, solutions, syrups, ointments, granules, tablets, injections, etc. that are transported in large containers to the packaging facility. Samples shall be taken from each consignment as follows:

...

...

...

2. Mix original samples into a common sample, and then form final samples, including analytical and retention samples.

6. Sampling of packaging materials

Samples of packaging materials shall be taken as prescribed in Section I Clause 9 of this Appendix.

7. Sampling of finished drugs

7.1. Take samples of finished drugs to inspect or control quality:

a) Samples should be taken at random and at different locations of the consignment.

b) According to the drug quality standard, the quantity of drug taken should be sufficient to allow for testing and retention. If information is insufficient for accurate calculation of the quantity of drug to be taken, consider the minimum quantity of finished drugs provided in Section V of this Appendix.

c) Sampling procedures should be completed according to the guidelines provided in Section II of this Appendix.

7.2. Take samples to carry out visual inspection upon import of drugs: the quantity of sample taken to carry out visual inspection is specified in Section IV of this Appendix.

...

...

...

1. If herbal materials or partially processed herbal materials, including animals and plants (dried medicinal plants and parts thereof) and minerals are regarded as non-homogeneous, samples thereof shall be taken as prescribed in Section I Clause 9 “r plan” of this Appendix.

2. Sampling for quality control of herbal materials by a state-owned drug quality inspection authority shall comply with WHO’s Quality control methods for herbal materials 2011. If an herbal material batch is non-homogeneous, sampling shall adhere to the regulations set out under point 1 of this clause.

9. Sampling plans for starting materials and packaging materials

9.1. Before sampling, the sampler should check the integrity and deterioration of the container, and uniformity of products in each sampling unit.

9.2. Sampling should be carried out according to one of the three sampling plans provided in Table 1 below.

Table 1: Values of n, p or r for the N sampling units

Value of n, p, r

Values of N

...

...

...

p plan

r plan

2

Up to 3

Up to 25

Up to 2

3

4 - 6

25 - 56

...

...

...

4

7 - 13

57 - 100

5 - 7

5

14 - 20

101 - 156

8 - 11

6

...

...

...

157 - 225

12 - 16

7

31 - 42

17 - 22

8

43 - 56

...

...

...

9

57 - 72

29 - 36

10

73 - 90

37 - 44

...

...

...

The “n plan” should be used only when the material to be sampled is considered uniform and is supplied from a recognized source. Samples can be withdrawn from any part of the container (usually from the top layer). The “n plan” is based on the formula n = 1 + , where N is the number of sampling units in the consignment. The value of n is obtained by simple rounding. Original samples are taken from n sampling units selected at random and these are subsequently placed in separate sample containers. These original samples are visually inspected and tested for identity. If the results are concordant, the original samples are combined into a final, common sample from which an analytical sample is prepared, the remainder being kept as a retention sample.

b) The p plan

The “p plan” may be used when the material is uniform, is received from a recognized source and the main purpose is to test for identity. The p plan is based on the formula p = 0.4, where N is the number of sampling units. The figures for p are obtained by rounding up to the next highest integer. Original samples are taken from each of the N sampling units of the consignment and placed in separate sample containers. These original samples are visually inspected and tested for identity. If the results are concordant, p common samples are formed by appropriate pooling of the original samples (if necessary).

c) The r plan

The “r plan” may be used when the material is suspected to be non-uniform and/or is received from a source that is not well known, herbal materials or partially processed herbal medicinal products. This plan is based on the formula r = 1.5, where N is the number of sampling units. The figures for r are obtained by rounding up to the next highest integer.

Original samples are taken from each of the N sampling units of the consignment and placed in separate sample containers. These original samples are visually inspected and tested for identity. If the results are concordant, r samples are randomly selected and individually subjected to testing. If these results are concordant, the r samples are combined for the retention sample.

9.3. The abovementioned sampling plans are not recommended for sampling of starting materials for identification tests. The GMP-WHO rules shall apply instead.

II. Sampling steps

1. Bulk liquid products

...

...

...

- Read and understand the precautions to be observed for the safe handling of the material.

- Gather together the required sampling equipment (sampling tube or weighted sampling can, sample bottles and labels) and check that all the required items are clean.

- Locate the batch.

- Examine the container(s) for signs of contamination of the batch. Record any faults.

- Examine the labels for obvious differences and signs of changes including obliterations and mislabeling. Record any faults.

- Investigate and clarify the sources of and reasons for any faults before proceeding.

- Choose a liquid-sampling tube of size and orifice suitable for the viscosity of the liquid being sampled.

- Sample the liquid, suspension or emulsion (well stirred, if appropriate) by slowly  pushing the open sampling tube vertically down- wards through the liquid so that material is collected from each layer.

- Seal the tube, withdraw it from the bulk liquid, and allow liquid adhering to the outside of the tube to drain. Transfer all the contents of the tube to a clean, labelled sample bottle.

...

...

...

- Seal the sample bottle.

- Reseal the container from which the samples were taken and label as “sampled”.

- Clean and dry the sampling tube, observing the relevant safety precautions.

- Sample other required containers in the same manner following steps above.

- Clean the sampling tube using the recommended cleaning procedure.

- Deliver the analytical samples to the laboratory and the reserve samples to the retention sample store. Report any aspects of the sampling that should be brought to the attention of the analyst or the inspector.

- Check supplier certificate versus the specifications, if applicable.

2. Powdered starting material

The steps to be considered in sampling a powdered starting material are as follows:

...

...

...

- Gather together the required sampling equipment (sampling spear, sample bottles and labels) and check that all items are clean.

- Locate the consignment and count the number of containers.

- Examine all the containers for obvious differences and signs of damage. Record any faults.

- Examine all the labels for obvious differences and signs of changes, including obliterations and mislabeling. Record any faults.

- Segregate any damaged containers and those with suspected spoiled contents for separate examination. These should then be referred or rejected and dealt with accordingly.

- Segregate any containers with different batch numbers and treat these separately.

- Number the remaining containers.

- Choose the appropriate sampling plan (n, p or r).

- Choose the containers to be sampled in accordance with the requirements of the chosen plan (by the use of random number tables, by drawing lots or by the use of a random number generator if applicable).

...

...

...

- Choose a suitable, clean sampling spear and plunge this (gates closed) into the powder so that the point of the spear reaches the bottom of the container.

- Open the gates to allow the powder to enter the spear cavities, then reclose them.

- Withdraw the spear from the container and transfer the spear contents to a labelled sample bottle.

- Repeat steps above until sufficient material has been collected for analytical and retention requirements.

- Seal the sample bottle.

- Reseal the container from which the samples were withdrawn and label as “sampled”.

- Wipe clean the sampling spear if required, observing the safety precautions, before sampling the other chosen containers.

- Repeat steps above for each chosen container.

- Clean the sampling spear using the recommended cleaning procedure.

...

...

...

- Check supplier certificate versus the specifications, if applicable.

3. Packaging materials

The steps to be considered in sampling packaging materials are as follows:

- Check the consignment against any associated documentation.

- Check transit containers for the following and report any deviations as necessary:

+ Correct identification;

+ Integrity of seal, if appropriate; and

+ Absence of physical damage.

- Obtain the required sample from the required number of containers, bearing in mind the special considerations for sampling packaging materials noted in Section I Clause 9 of this Appendix.

...

...

...

- Identify the consignment containers that have been sampled.

- Note any special situations found during the sampling process (e.g. rogue items or component damage). Report any such observations as necessary.

- Remove all sampled material pallets or containers from the sampling area together with all documentation.

- Check supplier certificate versus the specifications, if applicable.

4. Finished products

The following steps should be considered when sampling finished products:

- Determine the number of pallets per batch in the consignment.

- Calculate the number of pallets according to the number of sampling units to carry out visual inspection:

+ Check condition of pallet and packaging for integrity of outer packaging material.

...

...

...

+ Check that the overall labelling of the pallets matches the packing list.

+ Count, categorize and record the number of defects.

- Count the total number of transport packs on the number of pallets present and verify the total against the packing list.

- From the number of pallets, work out the number of transport packs to be sampled:

+ Check condition of boxes for integrity of packaging material.

+ Check for cleanliness of boxes.

+ Check the labelling of the boxes for damage.

+ Check the boxes for overall damage.

+ Check the labels for spelling mistakes.

...

...

...

+ Count, categorize and record the number of defects.

- From the number of boxes selected, work out the number of unit packs to examined visually:

+ Check condition of the containers for integrity of packaging material.

+ Check for cleanliness of containers.

+ Check condition of containers for shape and color.

+ Check the labelling of containers for damage.

+ Check the containers for overall damage.

+ Check the labels for spelling mistakes.

+ Check the labels for manufacturing and expiry dates.

...

...

...

- From the number of containers selected, determine the number of containers to be taken for physical and chemical testing and for retention.

- Check the supplier certificate against the specifications, if applicable.

III. Types of sampling tools

Figure 1. Sampling scoops for solids

Figure 2. Dip tube used for sampling liquid and topical products

...

...

...

Figure 3. Sample thieves used for taking samples from deep containers of solids

 (i) The plug thief (Figure 3.i) typically consists of a hollow tube with an inner rod that has a tip on the end to allow the thief to enter the powder bed in the closed position. Pointed tips distort the powder bed less than blunt-tipped probes. Some thieves have a locking device that allows the sample volume to be set to the required sample weight, thereby reducing the weight variation in the sample population.

 (ii) A chamber thief (Figure 3.ii) generally consists of two concentric tubes; the inner tube is solid except for the chambers in which the sample is collected. The outer tube is hollow with openings that can be aligned with the chambers in the inner tube. A well-designed thief will have a sharp end to minimize disruption to the powder bed.

Note: When it is inserted into a static powder blend a thief will distort the bed by carrying drug from the upper layers of the blend to the lower layers. The magnitude of this distortion can depend on whether the thief is inserted into the blend with a smooth, jerky or twisting action. Therefore, staff should be trained in using the appropriate technique.

The angle at which the thief enters the powder bed can also influence sampling error. If a thief is inserted into the powder bed vertically, it can extract samples of different particle size from those that would be obtained using the same thief inserted at an acute angle. In addition, the orientation of a chamber thief in relation to the powder bed (i.e. whether the chamber is at the top, the bottom or in the middle of the thief) may also influence the sampling error.

Sampling error can also be affected by bed depth, as the static pressure of the bulk blend forces the material into the sample chamber(s). This pressure is far greater at the bottom of a large container than it is in the middle or at the top. It is quite possible that the same thief could extract samples of different particle size from the top or bottom of a static powder blend.

Figure 4. Weighted container

For taking samples from large tanks and storage vessels, a container in a weighted carrier can be used. The container is designed such that it can be opened at the required depth.  Marks on the cord used for lowering the container can be used to determine when the correct sampling depth has been reached.

...

...

...

Figure 5. Typical sampling spears

A: Closed spear for sampling large grains such as maize

B: Closed spear for sampling small grains such as wheat

C: Open spear

D: Double-tube spear

Sampling spears generally have a maximum external diameter of about 12 mm, but can be up to 25 mm in diameter and should be 40 - 45 cm in length.

IV. Number of sampling units from batches of finished drugs to be taken for visual inspection (ISO 2859-1)

Lot size

Number of sampling units from batches/lots

...

...

...

2 to 8

2

9 - 15

3

16 - 25

5

26 - 50

8

51 - 90

...

...

...

91 - 150

20

151 - 280

32

281 - 500

50

501 - 1200

80

1201 - 3200

...

...

...

3201 - 10000

200

10001 - 35000

315

35001 - 150000

500

150001 - 500000

600

500001 and above

...

...

...

V. Number of samples taken for quality inspection

Number of samples of drugs and pharmaceutical starting materials taken for quality inspection (excluding samples taken for retention purpose):

No.

Dosage form

Type, specifications

Number

1

Tablets, capsules, film coated tablets

...

...

...

80 tablets/capsules

≥ 2 active ingredients

120 tablets/capsules

2

Solutions

≥ 100 ml

20 bottles (vials)

10 - 100 ml

30 bottles (vials)

...

...

...

50 bottles (vials)

< 5ml

100 bottles (vials)

3

Granules, powders

Packaged in single-dose or multiple-dose

~ 100 gram

Hard pills, soft pills

> 0,5 g/pill

...

...

...

0,1 - 0,5 g/pill

200 pills

< 0,1 g/pill

500 pills

4

Medicinal liquor

≤ 650 ml

7 bottles

> 650 ml

...

...

...

5

Intravenous fluids

≥ 250 ml

20 bottles

100 ml - 250 ml

25 bottles

< 100 ml

50 bottles

Syringes

...

...

...

150 syringes

≥ 2 ml

120 syringes

Distilled water for injection

2 ml

250 syringes

5 ml

100 syringes

10 ml

...

...

...

6

Eye drops

≤ 2ml/100mg

100 vials (tubes)

> 2ml/100mg

80 vials (tubes)

7

Topical ointments, creams, gels

≥ 100mg

...

...

...

< 100mg

40 vials (tubes)

8

Powders for injection

< 100 mg

150 vials

100 - 450 mg

120 vials

> 450 mg

...

...

...

9

Massage oil

1 - 2 ml

30 vials

≥ 5 ml

20 vials

10

Medicinal extract

Various forms

...

...

...

11

Herbal materials

Containing oil

250 g

Not containing oil

100 g

12

Oil

Various forms

...

...

...

13

Vaccines, biologicals

Various forms

In accordance with the manufacturer's regulations

14

Materials

Precious materials

20 g

Antibiotic materials

...

...

...

Materials for manufacture of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursors

10 g

Normal materials

100 g

Plastic beads

200 g

15

Infusion sets

Various forms

...

...

...

16

Hollow glass tubes

2 ml

500 tubes

≥ 5 ml

300 tubes

17

Bottles for intravenous fluids

Various forms

...

...

...

APPENDIX II

CLASSIFICATION OF VIOLATIONS AND CONCLUSIONS ON DRUG RECALL
(Enclosed with the Circular No. 30/2025/TT-BYT dated July 01, 2025 of the Ministry of Health)

I. First-degree violation means a violation where the drug threatens to cause serious harm to the users’ health or life in one of the following cases:

1. The drug is counterfeit, illegally imported, of unknown origin;

2. The drug contains substances banned from use in manufacture of drugs;

3. The finished drug is manufactured from a material not intended for human use or material not yet granted licenses for use in manufacture of drugs or food intended for human use;

4. The drug is manufactured at a facility not yet granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmaceutical business;

5. There is no evidence that the injection or infusion has undergone quality inspection during the manufacture process and before release;

...

...

...

7. A competent authority concludes that the drug is not safe;

8. The drug contains wrong active ingredients;

9. The drug has wrong content that may lead to serious consequences;

10. The infusion fails the sterility, pyrogen or endotoxin test;

11. The injection is not sterile;

12. The concentration, route of administration or dose on the label of the drug that contains a strong active ingredient and has low safety threshold is incorrect.

II. Second-degree violation means a violation where there is evidence that the drug does not guarantee effective treatment or is unsafe for users but does not cause harm to the users’ health or life in one of the following cases:

1. A competent authority concludes that the drug does not guarantee effective treatment;

2. The drug is manufactured from a substandard material, unless the substandard material is permitted to be rectified or recycled as prescribed in clause 3 Article 104 of the Government's Decree No. 54/2017/NĐ-CP dated May 08, 2017;

...

...

...

4. The drug is not granted the marketing authorization or is yet to be licensed for import;

5. A competent authority concludes that the drug is granted the marketing authorization on the basis of counterfeit documents;

6. The finished drug is manufactured from an expired drug or medicinal material that has to be recalled as notified by a competent state agency or material of illegal origin (it is illegally imported or the material producer has not yet been granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmacy business);

7. The drug is manufactured at a manufacturing facility during the period of suspension of its operation or certificate of satisfaction of conditions for pharmacy business;

8. The concentration of the drug deviates by more than 5% of the concentration specified in the application for marketing authorization;

9. The drug contains wrong active ingredients (except for the case in which the first-degree violation is committed);

10. The drug fails to meet quality standards in terms of bacterial contamination (except for the cases specified in clauses 10 and 11 Section II);

11. The injection or infusion fails to meet quality standards in terms of clarity, impurity, particles visible or invisible to the naked eye;

12. The tablet fails to meet quality standards in terms of disintegration while it disintegrates in the acidic environment for more than 02 (two) hours (except for enteric-coated tablets);

...

...

...

14. The liquid injection has a volume smaller than 75% of that written on the label;

15. The powdered injection has a weight smaller than 75% of that written on the label;

16. The tablet has an average dissolution smaller than 50% than the dissolution specified under quality standards;

17. The drug fails to meet quality standards in terms of relevant impurities;

18. The injection or infusion fails to meet quality standards in terms of pH;

19. The prolonged-release tablet and modified-release tablet fail to meet quality standards in terms of dissolution;

20. The drug fails to meet quality standards in terms of sedimentation of blend and emulsion for injection;

21. The drug is recalled by a foreign competent authority, except in the case it is urgently recalled, and is found to be imported into Vietnam through inspection;

22. The drug is incorrect due to mistakes during manufacture or labeling; the label of the drug specifies wrong route of administration, dosage, concentration, strength of active ingredients and use (except for the case specified in Section I);

...

...

...

24. The drug contains concentration or strength exceeding the permissible limits.

25. The drug fails to meet quality standards in terms of uniformity of dosage units.

III. Third-degree violation means violations other than those specified in Sections I and II that do not affect the treatment ability and safety of the drug in one of the following cases:

1. The drug fails to meet quality standards in terms of organoleptic indicators: color change; layer separation with respect to ointments, creams and gels; 

2. The drug fails to meet quality standards in terms of density;

3. The tablet fails to meet quality standards in terms of weight variation tolerance (average weight of a tablet);

4. The ointment or cream fails to meet quality standards in terms of weight variation tolerance;

5. The powdered injection has a weight greater than 75% of that written on the label but smaller than the registered limit;

6. The enteric-coated tablet fails to meet quality standards in terms of disintegration but disintegrates for less than 02 (two) hours;

...

...

...

8. The tablet fails to meet quality standards in terms of dissolution (except for the case specified in Clause 16 Section II);

9. The tablet fails to meet quality standards in terms of content of active ingredients but the deviation of active ingredient content in the tablet is within the range of 5% specified in the application for marketing authorization;

10. The herbal tablet fails to meet quality standards in terms of impurity and humidity;

11. The modern tablet, powdered injection and freeze-dried injection fail to meet quality standards in terms of humidity;

12. The liquid drug fails to meet quality standards in terms of pH (except for the case specified in Section II);

13. The oral solution fails to meet quality standards in terms of sedimentation;

14. The oral solution and lotion fail to meet quality standards in terms of volume;

15. The injection fails to meet quality standards in terms of volume but its volume is not smaller than 75% of that written on the label;

16. The injection or infusion fails to meet quality standards in terms of volume;

...

...

...

18. The drug packaging material and method fail to satisfy storage requirements;

19. The drug fails to satisfy average weight criterion, the drug is not manufactured according to the application for marketing authorization: change of weight of a tablet, excipient ratio and type of excipients but the test results of the remaining indicators still meet quality standards: the drug shall not be recalled; shall be handled according to the violation against the application for marketing authorization.

IV. Other violations: The Drug Administration of Vietnam shall conclude the degree of violations after comments of the Marketing Authorization Advisory Council of the Ministry of Health are available. Comments of the council shall be given by assessing effects of the violating drug on users’ health.

APPENDIX III

FORMS
(Enclosed with the Circular No. 30/2025/TT-BYT dated July 01, 2025 of the Ministry of Health)

Form No. 01. Sample collection form

Name of the supervisory authority

...

...

...

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

............, (Place name), date (dd/mm/yyyy) ….

FORM OF SAMPLE COLLECTION FOR QUALITY DETERMINATION

Letter of introduction or inspector card (specify number, date of issue and issuing authority): ..............................

Full names, position and workplace of people who took samples:

1 .…………………………………………………………………………

2 ………………………………………………………………………….

...

...

...

Name of the establishment where sample(s) was taken:………………………………

Classification of the establishment where sample(s) was taken: …………………

Address: …………….…………………………….Telephone:…………..

No.

Drug name, concentration, strength, marketing authorization number

Batch number, date of manufacture, expiry date

Smallest package unit

Quantity of sample taken

Name and address of manufacturer

...

...

...

Status of batch of drug prior to sampling

...

...

...

This form is made into 02 copies: 01 copy is kept at the establishment where sample(s) was taken, 01 copy is kept at the testing authority.

Person(s) taking samples
(signature and full name)

Representative of the establishment where sample(s) was taken
(signature and full name)

Form No. 02: Test report

Name of the supervisory authority

Name of the establishment
-------

...

...

...

TEST REPORT

No.

Sample to be tested:

Manufacturer:

Importer (in case of foreign drug):

Batch number:              Date of manufacture:                Expiry date:

Number of marketing authorization or import license:

Place where sample was taken (sending sample):

...

...

...

Testing requirements (specify contents, number and date of sample collection form or enclosed documents)

Date of receiving sample:

Test registration number:

Person delivering sample:                                Person receiving sample:

Standard applied:

Status of sample upon receipt and opening of seal for testing:

Quality characteristics

Quality requirements

Results and conclusions

...

...

...

2.

3…

...

...

...

........ (Place name), date (dd/mm/yyyy) ….
Head of the testing authority
(signature and seal)

Form No. 03: Analysis report

Name of the supervisory authority

Name of the establishment
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

...

...

ANALYSIS REPORT

No.

Sample to be analyzed:

Manufacturer:

Importer (in case of foreign drug):

Batch number:              Date of manufacture:                Expiry date:

Number of marketing authorization or import license:

Place of sending sample:

Person sending sample:

...

...

...

Date of receiving sample:

Analysis registration number:

Person delivering sample:                                              Person receiving sample:

Standard applied:

Status of sample upon receipt and opening of seal for analysis:

Quality characteristics

Quality requirements

Results

...

...

...

2.

3…

...

...

...

........, (Place name), date (dd/mm/yyyy) ......
Head of the testing authority
(signature and seal)

Form No. 04: Drug recall form

Name of the supervisory authority

Name of the establishment
-------

...

...

...

........ , (Place name), date (dd/mm/yyyy) .....

DRUG RECALL FORM

We are: (specify name and position of each member):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

from 

...

...

...

were assigned to recall drugs that fail to meet quality standards according to the Official Dispatch No. …………...... dated (date/month/year) .... of     

We recalled the following drugs at .................................:

No.

Drug name, concentration, strength

Unit

Quantity of drugs recalled

Batch number

Manufacturer

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Representative of the establishment where drugs were recalled

Members

Head of recall department

...

...

...

Form No. 05: Drug recall report

Name of the supervisory authority

Name of the establishment
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

........ , (Place name), date (dd/mm/yyyy) .....

DRUG RECALL REPORT

...

...

...

Implementing the Official Dispatch No. …………...... dated (date/month/year) .... of .... on recall of the drug..., marketing authorization number..., batch number..., date of manufacture..., expiry date... manufactured by...  and imported by... (in case of imported drug),...(Name of the establishment) would like to submit a drug recall report. To be specific:

1. Information about the batch of recalled drug:

- Name of the drug, number of marketing authorization or import license, name of active ingredient, concentration/strength, dosage form, batch number, expiry date, manufacturer/importer;

- Time of release/import;

2. Recall results:

2.1. Result of recall of the drug from pharmacy business establishments:

No.

Name of the trader purchasing drug

Unit

...

...

...

Quantity of drugs sold

Quantity of drugs recalled

Notes

1

...

...

...

2

3…

...

...

...

Total

...

...

...

2.2. Consolidation of recall results:

- Quantity of drugs manufactured/imported;

- Quantity of drugs sold on the market;

- Quantity of drugs recalled.

........, (Place name), date (dd/mm/yyyy) ......
Head of the establishment
(signature and seal)

...

...

...

Name of the supervisory authority

Name of the establishment
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.

........ (Place name), date (dd/mm/yyyy) ….

DRUG DESTRUCTION FORM

Implementing the Decision No. …….. dated (date/month/year) … of............................on destruction of drugs that fail to meet quality standards and expire.

...

...

...

The drug destruction council established according to the Decision No. …….. dated (date/month/year) … of ...............is composed of:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

and have witnessed and carried out destruction of the following drugs:

No.

Drug name, concentration, strength

Batch number

...

...

...

Planned quantity of drugs destroyed

Actual quantity of drugs destroyed

Difference (*)

Notes

...

...

...

...

...

...

...

...

...

 ((*) If there is difference between the actual and planned quantity of drugs destroyed, explanation therefor must be provided)

Destruction method:

...

...

...

..................................................................................................................................

The drug destruction form is sent to ...............................................................................

This form is made into ..... copies, each of which is kept by a party and ……. copies are sent.

Members destroying drugs
(signature, full name and title)

President of the drug destruction council
(signature and full name)

Form No. 07: Report on sampling of drugs for quality inspection

...

...

...

Name of the establishment
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. ....

........ (Place name), date (dd/mm/yyyy) ….

REPORT ON SAMPLING OF DRUGS FOR QUALITY INSPECTION

To: The Drug Administration of Vietnam - The Ministry of Health

Name and address of manufacturer

Name of manufacturing country

...

...

...

Marketing authorization or import license number

Batch number, date of manufacture (if any), expiry date

Packaging specification/ Unit (smallest package unit)

Quantity of drugs imported  (*)

Name and telephone of the applicant
(*)

Name and telephone of the importer
(*)

Name and telephone of the establishment entrusted to import
(*)

Name and telephone  of Class 1 distributor (if any)
(*)

Date of import (*)

...

...

...

Date of sampling

Date of issuing test report

Test result (passed/ failed)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

 (*) The sampling facility and testing facility are not required to report these contents.

........, (Place name), date (dd/mm/yyyy) ......
Head of the establishment
(signature and seal)

Form No. 08: Certificate of vaccine/biological quality

...

...

...

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

CERTIFICATE OF VACCINE/BIOLOGICAL QUALITY

No.

Commercial name:

Common name:

Number of marketing authorization or import license:

Quantity sample of the testing facility:

...

...

...

Batch No. (on the box):

Date of manufacture:

Expiry date:

Packaging method:

Sterile diluent batch No. (if any):

Expiry date:

...

...

...

Manufacturer:

Importer:

Date of manufacture/ import:

Quantity vaccines/biologicals manufactured/imported:

Conclusion:

 (Specify whether the batch satisfies quality standards approved by the Ministry of Health or whether the batch satisfies requirements for document inspection and storage conditions in the cold chain during the import. In case of failure to satisfy, specify reasons therefor).

...

...

...

........ (Place name), date (dd/mm/yyyy) ….
Head of the establishment
(signature and seal)

Form No. 09: Summary protocol for a lot of vaccine

Each summary protocol is associated with a specific product but is required to include the following general information:

Items

Essential information to cover

Critical parameters to review

Identity of manufacturer

...

...

...

Traceability and identity

Marketing authorization number

Unique marketing authorization number

Traceability and identity

Site(s) of manufacturing

Site of manufacturing for each bulk, final bulk and final product

Traceability and identity

Name and lot number

...

...

...

Unique, systematic, traceability and identity

Lot size

Volume, number of doses and type of container (e.g. vial)

Listed information should fit within allowed parameters

Expiry dates

For each starting material (if applicable), intermediates, final bulk and final product

Expiry date of each component

Dates of manufacturing

For each critical starting material (e.g. seed lots, cell banks, starting materials of animal origin etc.), intermediate, final bulk and final product 

...

...

...

Flowchart

Flowchart for traceability of the manufacturing process for major components, including lot numbers

Identity and logic flow for starting materials, intermediates, final bulk and final product confirmed

Strains and cell substrates

Name, seed lot number, passage number

Strain of production seed and type of cell substrate, lot/bank number, passage number of master and/or working lot/ bank are the same as the one approved by the NRA on the marketing authorization or recommended by WHO

Manufacturing process

Each production process (such as cultivation, purification, inactivation), the methods of quality-control tests as well as their release specifications and the results obtained; the lot number of intermediates and their size/volume, storage conditions

Confirm they are the same as the approved ones.

...

...

...

Formulation

Amount of active components in the final formulations, with the lot numbers and volumes of bulk concentrates; storage conditions

Verify calculated and actual values based on information provided

Quality-control tests

Actual results of tests on critical starting materials, intermediates, final bulk and final product and the specification; include the individual tests and the mean value;

Provide the starting date of the test, method, and a list of reference preparations, standards, critical reagents and their qualification status, plus the performance of relevant reference preparations, standards and internal controls, such as results of assay validity criteria (e.g. slope, intercept, linearity, 50% end-points, results of internal controls, challenge doses);

Provide statistical results, such as mean, geometric mean, standard deviation, 95% confidence intervals, etc., if applicable; include results of failed tests or note invalid tests if a test has been repeated

Demonstrate that the identity, purity, safety, potency (strength) and thermostability of the product are in compliance with the approved specifications; monitor the performance of reference material/test

...

...

...