Thông tư 39/2025/TT-BYT phân cấp thực hiện nhiệm vụ thủ tục hành chính lĩnh vực dược

• Số hiệu: 39/2025/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 20/09/2025

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 39/2025/TT-BYT	Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2025

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN CẤP THỰC HIỆN MỘT SỐ NHIỆM VỤ VÀ GIẢI QUYẾT MỘT SỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành;

Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống ma túy;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Điều 2. Phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Dược

1. Thực hiện một số nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây gọi là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP), Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành (sau đây gọi là Nghị định số 217/2025/NĐ-CP), Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống ma túy (sau đây gọi là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP) và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (sau đây gọi là Nghị định số 42/2025/NĐ-CP), bao gồm:

a) Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại đối với thuốc kê đơn là thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường theo quy định tại Điều 116, Điều 117, Điều 118 và Điều 119 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Kết luận nguyên liệu làm thuốc là sản phẩm hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thuộc trường hợp phải thu hồi, ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc và các hoạt động quản lý khác thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế đối với nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại điểm a khoản 1, điểm a, điểm đ khoản 2 Điều 100, khoản 4 Điều 101 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

c) Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển, tổ chức chuỗi nhà thuốc, bán buôn, bán lẻ, mua, bán, chuyển nhượng, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thử tương đương sinh học của thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP;

d) Đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm theo quy định tại Điều 109 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Tiếp nhận báo cáo của các cơ sở, đơn vị gửi Bộ Y tế theo quy định tại các Điều 35 và Điều 81 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

e) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, thay đổi, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm theo quy định của pháp luật và phù hợp thông lệ quốc tế; phối hợp Văn phòng Bộ thực hiện công bố Danh sách cơ sở kinh doanh dược được cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định tại Điều 21, Điều 22 và Điều 23 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

g) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của pháp luật và phù hợp thông lệ quốc tế; phối hợp Văn phòng Bộ thực hiện công bố Danh sách người được cấp hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định tại Điều 5 và Điều 7 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

h) Tiếp nhận báo cáo và Thông báo của các cơ quan, tổ chức, tổng hợp và phối hợp với Văn phòng Bộ để thực hiện đăng tải, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: Quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề dược của các cơ quan cấp, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược; Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của các cơ quan cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật; Danh sách các cơ sở nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố theo quy định tại Điều 7, Điều 23, khoản 7 Điều 62 và Điều 79 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

i) Tổng hợp tình hình hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy của lĩnh vực dược và thực hiện báo cáo định kỳ, trao đổi thông tin, dự trù nhu cầu nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy theo quy định của pháp luật; hướng dẫn, kiểm tra cơ quan chức năng của các địa phương tiến hành kiểm soát hoạt động bảo quản, tồn trữ, mua bán, phân phối, sử dụng, xử lý, trao đổi thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của các đơn vị có hoạt động sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, tạm nhập, tái xuất, tạm xuất, tái nhập theo quy định tại khoản 1 Điều 33, khoản 2 Điều 34, Điều 35 và Điều 36 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;

k) Cấp, gia hạn, điều chỉnh, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 Nghị định số 42/2025/NĐ-CP.

2. Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014071) đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã TTHC 1.014072) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã TTHC 1.014073) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

5. Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

6. Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014077) theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 39 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

7. Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014080) theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 39 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

8. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

9. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (mã TTHC 1.014083) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

10. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa (mã TTHC 1.014091) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, không bao gồm việc ban hành quyết định phê duyệt thuốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và việc xem xét, quyết định đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 và điểm e khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 và điểm e khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Cục Quản lý Dược báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp phép nhập khẩu và thực hiện việc cấp phép nhập khẩu sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) (mã TTHC 1.014093) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

12. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (mã TTHC 1.014095) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

13. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014096) đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

14. Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác (mã TTHC 1.014098) đối với dược chất, bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại Điều 84 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

15. Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu (mã TTHC 1.014097) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 82 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

16. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014106) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

17. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014107) đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

18. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014108) đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

19. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014109) theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

20. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014110) theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

21. Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014079) đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

22. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc (mã TTHC 1.014081) đối với thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc; nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

23. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014086) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ, điểm e, điểm h khoản 2 và khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cục Quản lý Dược báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc trên cơ sở tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và cam kết của cơ sở viện trợ thuốc về việc thuốc đã được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia, cam kết về chịu trách nhiệm an toàn, hiệu quả của thuốc của cơ sở tiếp nhận viện trợ theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và thực hiện việc cấp phép sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.

24. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết (mã TTHC 1.014094) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

25. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký (mã TTHC 1.014112) theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

26. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký (mã TTHC 1.014114) đối với thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc, nguyên liệu hóa dược độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

27. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học (mã TTHC 1.014115) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ, điểm e khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

28. Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

29. Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014122) đối với bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

30. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014124) đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

31. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn (mã TTHC 1.014118) là thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Điều 114 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

32. Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn; xác nhận nội dung thông tin thuốc; xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã nộp trước ngày 01/7/2025 và đang được xử lý theo quy định tại khoản 1 Điều 127 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 3. Phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thực hiện một số nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Nghị định số 217/2025/NĐ-CP và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP, bao gồm:

a) Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại đối với thuốc kê đơn là thuốc cổ truyền trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường theo quy định tại Điều 116, Điều 117, Điều 118 và Điều 119 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với thuốc cổ truyền quy định tại Điều 109 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

c) Thực hiện kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, thông tin, quảng cáo thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP;

d) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật; phối hợp Văn phòng Bộ thực hiện công bố Danh sách cơ sở kinh doanh dược được cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định tại Điều 21, Điều 22 và Điều 23 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Tiếp nhận báo cáo và thông báo của các cơ quan, tổ chức, tổng hợp và phối hợp với Văn phòng Bộ để thực hiện đăng tải, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của các cơ quan cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; Thông tin liên quan đến thuốc cổ truyền được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật; Danh sách các cơ sở nước ngoài cung cấp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vào Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố theo quy định của pháp luật theo quy định tại Điều 23, khoản 7 Điều 62 và Điều 79 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

e) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi đối với người hành nghề lĩnh vực dược cổ truyền theo quy định của pháp luật và phù hợp thông lệ quốc tế; phối hợp Văn phòng Bộ thực hiện công bố Danh sách người được cấp hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định theo quy định tại Điều 5 và Điều 7 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

g) Cấp, gia hạn, điều chỉnh, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 Nghị định số 42/2025/NĐ-CP.

2. Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 49 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014122) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã TTHC 1.014072) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ- CP.

5. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã TTHC 1.014073) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

6. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014096) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

7. Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014071) đối với dược liệu độc theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

8. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (mã TTHC 1.014083) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

9. Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

10. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

11. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa (mã TTHC 1.014091) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ- CP, không bao gồm việc ban hành quyết định phê duyệt thuốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và việc xem xét, quyết định đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 và điểm e khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 và điểm e khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp phép nhập khẩu và thực hiện việc cấp phép nhập khẩu sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.

12. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014107) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

13. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014108) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

14. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học (mã TTHC 1.014115) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ, điểm e khoản 5 Điều 62 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

15. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc (mã TTHC 1.014081) đối với dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

16. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết (mã TTHC 1.014094) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

17. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký (mã TTHC 1.014114) đối với dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

18. Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu (mã TTHC 1.014097) đối với dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 82 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

19. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) (mã TTHC 1.014093) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

20. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (mã TTHC 1.014095) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

21. Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác (mã TTHC 1.014098) đối với dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu) theo quy định tại Điều 84 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

22. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014106) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

23. Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014079) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

24. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014086) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ, điểm e, điểm h khoản 2 và khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc trên cơ sở tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và cam kết của cơ sở viện trợ thuốc về việc thuốc đã được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia, cam kết về chịu trách nhiệm an toàn, hiệu quả của thuốc của cơ sở tiếp nhận viện trợ theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và thực hiện việc cấp phép sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.

25. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn (mã TTHC 1.014118) là thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 114 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

26. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014124) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

27. Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xác nhận nội dung thông tin thuốc cổ truyền; xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã nộp trước ngày 01/7/2025 và đang được xử lý theo quy định tại khoản 1 Điều 127 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 4. Phân cấp thực hiện nhiệm vụ công bố danh mục thuốc thử nghiệm lâm sàng thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Đơn vị đầu mối, phối hợp với Văn phòng Bộ công bố danh mục thuốc sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt để thông quan khi nhập khẩu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo theo quy định tại khoản 3 Điều 82 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Mẫu số 50 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 5. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20 tháng 9 năm 2025.

Điều 6. Tổ chức thực hiện

Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc; đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân, phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để kịp thời hướng dẫn, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban Văn hóa và Xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ; Vụ KGVX); - Bộ Tư pháp (Cục KTVB và Quản lý xử lý VPHC); - Đ/c Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, QLYDCT, K2ĐT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 39/2025/TT-BYT	Hanoi, September 20, 2025

CIRCULAR

ON DECENTRALIZATION OF THE IMPLEMENTATION OF TASKS AND RESOLUTION OF SOME ADMINISTRATIVE PROCEDURES REGARDING PHARMACY WITHIN JURISDICTION OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the Law on Government Organization dated February 18, 2025;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016; Law on amendments to Law on Pharmacy dated November 21, 2024;

Pursuant to Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 of the Government elaborating some articles and measures for enforcement of Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 217/2025/ND-CP dated August 05, 2025 of the Government on specialized examination;

Pursuant to Decree No. 105/2021/ND-CP dated December 04, 2021 of the Government detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Law on Prevention and Control of Narcotic Substances;

Pursuant to Decree No. 42/2025/ND-CP dated February 27, 2025 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

...

...

...

The Minister of Health promulgates the Circular on decentralization of the implementation of tasks and resolution of some administrative procedures regarding pharmacy within jurisdiction of the Ministry of Health.

Article 1. Scope

This Circular regulates the decentralization of the implementation of tasks and resolution of some administrative procedures regarding pharmacy within jurisdiction of the Ministry of Health.

Article 2. Decentralization of the implementation of tasks and resolution of some administrative procedures regarding pharmacy within jurisdiction of the Ministry of Health to the Drug Administration of Vietnam

1. Implementation of some tasks of the Ministry of Health as assigned in Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 of the Government elaborating certain articles and measures for the implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as Decree No. 163/2025/ND-CP), Decree No. 217/2025/ND-CP dated August 05, 2025 of the Government on specialized examination (hereinafter referred to as Decree No. 217/2025/ND-CP), Decree No. 105/2021/ND-CP dated December 04, 2021 of the Government detailing and guiding the implementation of a number of articles of the  Law on Prevention and Control of Narcotic Substances (hereinafter referred to as Decree No. 105/2021/ND-CP), Decree No. 42/2025/ND-CP dated February 27, 2025 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam (hereinafter referred to as Decree No. 42/2025/ND-CP) including:

a) Proposal for announced or re-announced intended wholesale drug prices for prescription drugs including pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals during circulation on market in accordance with Articles 116, 117, 118 and 119 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

b) Conclusion on recall of medicinal materials including pharmaceutical products, vaccines and biologicals; issuance of decisions on recall of medicinal materials that are against the law in case of mandatory recall; other management activities within jurisdiction of the Ministry of Health regarding recalled medicinal materials in accordance with point a, clause 1, points a and dd, clause 2, Article 100; clause 4, Article 101 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

c) Specialized inspection of organizations and individuals engaging in manufacture, testing, import, export, preservation, transportation, establishment of pharmacy chain, wholesale, retail, purchase, sale, transfer and use of drugs and medicinal materials; bioequivalence study; information and advertisement of drugs in accordance with clause 1, Article 5 of Decree No. 217/2025/ND-CP;

d) Correction and adjustment of certificates of drug advertisement content for pharmaceutical drugs, herbal drugs and biologicals in accordance with Article 109 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

...

...

...

e) Receipt of dossiers, appraisal, evaluation and submission of proposals to the Ministry of Health for issuance, amendment of content and revocation of certificates of eligibility for pharmaceutical business of facilities engaging in manufacture, import, export of drugs and medicinal materials; providers of services of storing drugs and medicinal materials; providers of services of testing drugs and medicinal materials; providers of services of  bioequivalence study; pharmacy chains; facilities manufacturing pharmaceutical packages in accordance with laws and international practices; cooperation with the Office of Ministry in publishing the List of pharmaceutical business facilities of which certificates of eligibility for pharmaceutical business are issued, re-issued, amended or revoked on the website of the Ministry of Health in accordance with Articles 21, 22 and 23 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

g) Receipt of dossiers, appraisal, evaluation and submission of proposals to the Ministry of Health for issuance and revocation of pharmacy practice certificates in accordance with laws and international practices; cooperation with the Office of Ministry in publishing the List of persons whose pharmacy practice certificates are issued after passing an examination or revoked on the website of the Ministry of Health in accordance with Articles 5 and 7 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

h) Receipt of reports and notifications of authorities, organizations; summary and cooperation with the Office of Ministry in publishing the following information on the website of the Ministry of Health: decisions on revocation of pharmacy practice certificates issued by competent authorities; decisions on revocation of certificates of eligibility for pharmaceutical business issued by competent authorities; information related to imported drugs as prescribed by laws; the List of foreign facilities importing drugs and medicinal materials into Vietnam at the request of the exporting country’s competent authority in accordance with Article 7; Article 23; clause 7, Article 62; Article 79 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

i) Summary of legal activities related to narcotic substances of the pharmacy sector; submission of periodic reports, information exchange, forecast of import and export demand for addictive drugs, psychotropic drugs, precursors and medicinal materials that are addictive active ingredients, psychotropic active ingredients, drug precursors to the Investigation Police Department for Drug Crimes as prescribed by laws; provision of guidelines and inspection of local competent authorities regarding the inspection of the storage, preservation, purchase, sale, distribution, use, handling and exchange of addictive drugs, psychotropic drugs, precursors and medicinal materials of units engaging in manufacture, import, export, temporary import, re-export, temporary export, re-import in accordance with clause 1, Article 33; clause 2, Article 34; Article 35 and Article 36 of Decree No. 105/2021/ND-CP;

k) Issuance, extension, amendment and revocation of certificates of pharmaceutical products in accordance with point c, clause 11, Article 2 of Decree No. 42/2025/ND-CP.

2. Licensing import of controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014071) for medicinal materials that are addictive active ingredients, psychotropic active ingredients, drug precursors, radioactive substances, drug substances in the List of drugs and the list of banned substances in certain fields, toxic medicinal materials except for toxic herbal materials in accordance with Article 67 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

3. Licensing import of drugs containing drug substances without the marketing authorization in Vietnam, drugs containing herbal materials that are used in Vietnam for the first time (administrative procedures code No. 1.014072) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

4. Licensing import of drugs containing drug substances that already have the marketing authorization in Vietnam but are not available in sufficient quantity and drugs containing herbal materials that have already been used in Vietnam but are not available in sufficient quantity (administrative procedures code No. 1.014073) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

5. Licensing import of rare drugs without the marketing authorization in Vietnam (administrative procedures code No. 1.014074) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

...

...

...

7. Permitting the sale of medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, or drug precursors (administrative procedures code No. 1.0140780) in accordance with point a, clause 1; clauses 2, 3, 4 and 5, Article 39 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

8. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for special treatment (administrative procedures code No. 1.014082) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

9. Licensing drugs without the marketing authorization in Vietnam that have the same trade name, active ingredients, concentration or dosage form as the brand-name drug having the marketing authorization in Vietnam, are manufactured by the same manufacturer of the brand-name drug or by an authorized manufacturer, and are sold at a lower price than that of the brand-name drug sold in Vietnam (administrative procedures code No. 1.014083) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

10. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for national defense and security; prevention and control of diseases; disaster relief (administrative procedures code No. 1.014091) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clauses 3 and 4, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP, except for approval of drugs to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster relief, and consideration and decision for cases in point e, clause 3; point e, clause 4, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

For cases prescribed in point e, clause 3; point e, clause 4, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP, the Drug Administration of Vietnam shall report to the Minister of Health for consideration and decision on licensing import and issue licenses after obtaining approval of the Minister of Health.

11. Issuance of certificates of drug advertisement contents (except for drug advertisements in the form of a conference, convention or event) (administrative procedures code No. 1.014093) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clauses 1, 2, 3, 4, 6, 7 and 8, Article 108 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

12. Issuance of certificates of drug advertisement contents (except for drug advertisements in the form of a conference, convention or event) (administrative procedures code No. 1.014093) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clauses 1, 2, 3, 4, 6, 7 and 8, Article 108 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

13. Licensing import of drug substances, semi-finished drug, herbal materials and semi-finished herbal materials to produce drugs serving national defense and security, prevention and treatment of group-A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases, and disaster relief, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014096) for drug substances, semi-finished drugs, semi-finished herbal materials in accordance with clause 2, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

14. Issuance of decisions on repurposing drug substances, herbal materials for drug manufacture that have been granted marketing authorizations and indications for prevention and treatment of Group A infectious diseases as announced in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases for imported drug substances, herbal materials for other purposes (administrative procedures code No. 1.014098) for drug substances, semi-finished herbal materials in accordance with Article 83 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

...

...

...

16. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for display at fairs or exhibitions (administrative procedures code No. 1.014106) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

17. Licensing import of drug substances, semi-finished drugs, herbal materials, semi-finished herbal materials, excipients and capsules for testing or research or drug concoction at healthcare and medical facilities, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014107) for drug substances, semi-finished drugs, excipients, capsules, semi-finished herbal materials in accordance with clause 1, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

18. Licensing import of drug substances, semi-finished drugs, herbal materials, semi-finished herbal materials, excipients and capsules for manufacture of drugs for export, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014108) for drug substances, semi-finished drugs, excipients, capsules, semi-finished herbal materials in accordance with clause 1, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

19. Licensing export of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors or combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances and combination drugs that contain precursors (administrative procedures code No. 1.014109) in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

20. Licensing export of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, narcotic AIPs, psychotropic AIPs, drug precursors, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances or combination drugs that contains precursors for display at fairs or exhibitions (administrative procedures code No. 1.014110) in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

21. Licensing import of controlled drugs having the marketing authorization in Vietnam (administrative procedures code No. 1.014079) for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances or drug precursors, radiopharmaceuticals; drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields; toxic drugs, except for toxic traditional drugs in accordance with Article 67 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

22. Licensing export of radiopharmaceuticals; radioactive substances; drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields; toxic medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014081) for radiopharmaceuticals; radioactive substances used in medicine; drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields; toxic drugs, except for toxic traditional drugs; toxic medicinal materials, except for toxic herbal materials in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

23. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for emergency aid or humanitarian aid (administrative procedures code No. 1.014086) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with points a, b, c, d, dd, e and h, clause 2 and clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

The Administration of Vietnam shall report to the Minister of Health for consideration for licensing import of drugs on the basis of counsel given by the certification advisory council, commitment that the drug is licensed in the manufacturing country or in the country that is the permanent member or founder of ICH or Australia by the aid providing facility, and commitment to the safety and efficacy of the drug by the receiving facility in accordance with point g, clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP and issue licenses after obtaining approval of the Minister of Health.

...

...

...

25. Licensing export of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors, narcotic drug substances, psychotropic drug substances for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research or as specimens for registration (administrative procedures code No. 1.014112) in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

26. Licensing export of radiopharmaceuticals; radioactive substances; toxic drugs and toxic medicinal materials on the list of substances banned in certain fields for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research or as specimens for registration (administrative procedures code No. 1.014114) for radiopharmaceuticals; radioactive substances used in medicine; toxic drugs, except for toxic traditional drugs; toxic pharmaceutical materials used in medicine and drug substances on the list of substances banned in certain fields in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

27. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research (administrative procedures code No. 1.014115) for pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with points a, b, c, d, dd and e, clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

28. Licensing export of herbal materials on the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties (administrative procedures code No. 1.014120) for semi-finished herbal materials in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

29. Licensing import of herbal materials that are not prescribed in Articles 68, 69, 70 and 71 of Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 of the Government, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014122) for semi-finished herbal materials in accordance with clause 1, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

30. Licensing export of controlled drugs for emergency aid or humanitarian aid (administrative procedures code No. 1.014124) for narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, combination drugs that contain narcotic drug substances, combination drugs that contain psychotropic drug substances, combination drugs that contain precursors, radiopharmaceuticals; drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields; toxic drugs except for toxic traditional drugs in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

31. Announcement, re-announcement of intended wholesale drug prices for prescription drugs (administrative procedures code No. 1.014118) that are pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biologicals in accordance with Article 114 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

32. Licensing import and export of drugs, medicinal materials, primary packages of drugs, standard substances; certification of drug information; certification of drug advertisements; approval of orders for narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs, medicinal materials that are narcotic drug substances, psychotropic drug substances, drug precursors for dossiers that are submitted to the Ministry of Health before July 01, 2025 in accordance with Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government elaborating some articles and execution of the Law on Pharmacy; Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government on amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health; Decree No. 88/2023/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government on amendments to some articles of Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government elaborating some articles and execution of the Law on Pharmacy; and Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government on amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health, and is handled in accordance with clause 1, Article 127 of Decree No. 163/2025/ND-CP, except for cases where the facilities request for implementation in accordance with the Law No. 44/2024/QH15 amending some articles of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 or Decree No. 163/2025/ND-CP.

Article 3. Decentralization of the implementation of tasks and resolution of some administrative procedures regarding pharmacy within jurisdiction of the Ministry of Health to the Agency of Traditional Medicine Administration

...

...

...

a) Proposal for announced or re-announced intended wholesale drug prices for prescription drugs including traditional drugs during circulation on market in accordance with Articles 116, 117, 118 and 119 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

b) Correction and adjustment of certificates of drug advertisement contents for traditional drugs in accordance with Article 109 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

c) Specialized inspection of organizations and individuals engaging in manufacture, testing, import, export, preservation, transportation, establishment of pharmacy chain, wholesale, retail, purchase, sale, transfer and use of traditional drugs in accordance with clause 1, Article 6 of Decree No. 217/2025/ND-CP;

d) Receipt of dossiers, appraisal, evaluation and submission of proposal to the Ministry of Health for issuance, amendment of content and revocation of certificates of eligibility for pharmaceutical business of facilities only engaging in manufacture of traditional drugs, traditional medicinal materials, herbal materials and facilities engaging in import, export, storing services at the time of submission of dossiers; cooperation with the Office of Ministry in publishing the List of pharmaceutical business facilities of which certificates of eligibility for pharmaceutical business are issued, re-issued, amended or revoked for pharmaceutical business of facilities only engaging in manufacture of traditional drugs, traditional medicinal materials, herbal materials and facilities engaging in import, export, storing services at the time of submission of dossiers on the website of the Ministry of Health in accordance with Articles 21, 22 and 23 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

dd) Receipt of reports and notifications of authorities, organizations; summary and cooperation with the Office of Ministry in publishing the following information on the website of the Ministry of Health: decisions on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business issued by competent authorities for facilities only engaging in manufacture of traditional drugs, traditional medicinal materials, herbal materials; traditional drug information that have been granted import licenses as prescribed by laws; the List of foreign facilities importing traditional drugs, traditional medicinal materials, herbal materials into Vietnam at the request of the exporting country’s competent authority in accordance with Article 23; clause 7, Article 62; Article 79 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

e) Receipt of dossiers, appraisal, evaluation and submission of proposals to the Ministry of Health for issuance and revocation of pharmacy practice certificates for persons practicing traditional pharmacy in accordance with laws and international practices; cooperation with the Office of Ministry in publishing the List of persons whose pharmacy practice certificates are issued after passing an examination or revoked on the website of the Ministry of Health in accordance with Articles 5 and 7 of Decree No. 163/2025/ND-CP;

g) Issuance, extension, amendment and revocation of certificates of pharmaceutical products for traditional drugs in accordance with point c, clause 11, Article 2 of Decree No. 42/2025/ND-CP.

2. Licensing export of herbal materials on the list of controlled precious, rare and endemic medicinal material species and varieties (administrative procedures code No. 1.014120) for herbal materials in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

3. Licensing import of herbal materials that are not prescribed in Articles 68, 69, 70 and 71 of Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 of the Government, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014122) for herbal materials in accordance with clause 1, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

...

...

...

5. Licensing import of drugs containing drug substances that already have the marketing authorization in Vietnam but are not available in sufficient quantity and drugs containing herbal materials that have already been used in Vietnam but are not available in sufficient quantity (administrative procedures code No. 1.014073) for traditional drugs in accordance with clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

6. Licensing import of drug substances, semi-finished drug, herbal materials and semi-finished herbal materials to produce drugs serving national defense and security, prevention and treatment of group-A infectious diseases that have been declared as epidemics in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases, and disaster relief, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014096) for herbal materials in accordance with clause 2, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

7. Licensing import of controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014071) for toxic herbal materials in accordance with Article 67 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

8. Licensing drugs without the marketing authorization in Vietnam that have the same trade name, active ingredients, concentration or dosage form as the brand-name drug having the marketing authorization in Vietnam, are manufactured by the same manufacturer of the brand-name drug or by an authorized manufacturer, and are sold at a lower price than that of the brand-name drug sold in Vietnam (administrative procedures code No. 1.014083) for traditional drugs in accordance with clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

9. Licensing import of rare drugs without the marketing authorization in Vietnam (administrative procedures code No. 1.014074) for traditional drugs in accordance with clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

10. Licensing import of rare drugs without the marketing authorization in Vietnam for special treatment needs (administrative procedures code No. 1.014074) for traditional drugs in accordance with clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

11. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for national defense and security; prevention and control of diseases; disaster relief (administrative procedures code No. 1.014091) for traditional drugs in accordance with clauses 3 and 4, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP, except for approval of drugs to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster relief, and consideration and decision for cases in point e, clause 3; point e, clause 4, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

For cases prescribed in point e, clause 3; point e, clause 4, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP, the Agency of Traditional Medicine Administration shall report to the Minister of Health for consideration and decision on licensing import and issue licenses after obtaining approval of the Minister of Health.

12. Licensing import of drug substances, semi-finished drugs, herbal materials, semi-finished herbal materials, excipients and capsules for testing or research or drug concoction at healthcare and medical facilities, except for controlled medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014107) for herbal materials in accordance with clause 1, Article 73 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

...

...

...

14. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research (administrative procedures code No. 1.014115) for traditional drugs in accordance with points a, b, c, d, dd and e, clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

15. Licensing export of radiopharmaceuticals; radioactive substances; drugs and drug substances on the list of substances banned in certain fields; toxic medicinal materials (administrative procedures code No. 1.014081) for herbal materials, traditional drugs in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

16. Licensing export of controlled drugs that have been granted import licenses for humanitarian medical services and are not completely used (administrative procedures code No. 1.014094) for traditional drugs in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

17. Licensing export of radiopharmaceuticals; radioactive substances; toxic drugs and toxic medicinal materials on the list of substances banned in certain fields for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing, scientific research or as specimens for registration (administrative procedures code No. 1.014114) for herbal materials, traditional drugs in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

18. Licensing export of drugs, medicinal materials that are allowed to be exported without licenses of the Ministry of Health in accordance with clause 5, Article 60 of the Law on Pharmacy in cases where the exporters wish to apply for export licenses (administrative procedures code No. 1.014097) for herbal materials, traditional drugs in accordance with clause 5, Article 82 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

19. Issuance of certificates of drug advertisement contents (except for drug advertisements in the form of a conference, convention or event) (administrative procedures code No. 1.014093) for traditional drugs in accordance with clauses 1, 2, 3, 4, 6, 7 and 8, Article 108 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

20. Issuance of certificates of drug advertisement contents in the form of a conference, convention or event (administrative procedures code No. 1.014095) for traditional drugs in accordance with clauses 1, 2, 3, 4, 6, 7 and 8, Article 108 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

21. Issuance of decisions on repurposing drug substances, herbal materials for drug manufacture that have been granted marketing authorizations and indications for prevention and treatment of Group A infectious diseases as announced in accordance with laws on prevention and control of infectious diseases for imported drug substances, herbal materials for other purposes (administrative procedures code No. 1.014098) for herbal materials excluding semi-finished herbal materials in accordance with Article 84 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

22. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for display at fairs and exhibitions (administrative procedures code No. 1.014106) for traditional drugs in accordance with clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

...

...

...

24. Licensing import of drugs without the marketing authorization in Vietnam for emergency aid or humanitarian aid (administrative procedures code No. 1.014086) for traditional drugs in accordance with points a, b, c, d, dd, e and h, clause 2 and clause 5, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

The Agency of Traditional Medicine Administration shall report to the Minister of Health for consideration for licensing import of drugs on the basis of counsel given by the certification advisory council, commitment that the drug is licensed in the manufacturing country or in the country that is the permanent member or founder of ICH or Australia by the aid providing facility, and commitment to the safety and efficacy of the drug by the receiving facility in accordance with point g, clause 2, Article 62 of Decree No. 163/2025/ND-CP and issue licenses after obtaining approval of the Minister of Health.

25. Announcement, re-announcement of intended wholesale drug prices for prescription drugs (administrative procedures code No. 1.014118) that are traditional drugs in accordance with Article 114 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

26. Licensing export of controlled drugs for emergency aid or humanitarian aid (administrative procedures code No. 1.014124) for traditional drugs in accordance with clause 1, Article 49 of Decree No. 163/2025/ND-CP.

27. Licensing import and export of traditional drugs, traditional medicinal materials, herbal materials; certification of drug information; certification of drug advertisements that are submitted to the Ministry of Health before July 01, 2025 in accordance with Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government elaborating some articles and execution of the Law on Pharmacy; Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government on amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health; Decree No. 88/2023/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government on amendments to some articles of Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government elaborating some articles and execution of the Law on Pharmacy; and Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government on amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health, and is handled in accordance with clause 1, Article 127 of Decree No. 163/2025/ND-CP, except for cases where the facilities request for implementation in accordance with the Law No. 44/2024/QH15 amending some articles of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 or Decree No. 163/2025/ND-CP.

Article 4. Decentralization of the implementation of tasks and resolution of some administrative procedures regarding pharmacy within jurisdiction of the Ministry of Health to the Administration of Science Technology and Training

Act as a conduit and cooperate with the Office of Ministry in publishing the list of drugs used in clinical trials based on the clinical trial protocol approved by the Ministry of Health for customs clearance upon import on the website of the Ministry of Health and website of the Administration of Science Technology and Training in accordance with clause 3, Article 82 of Decree No. 163/2025/ND-CP and Form No. 50 in Appendix III attached to Decree No. 163/2025/ND-CP.

Article 5. Effect

This Circular comes into force from September 20, 2025.

...

...

...

Chief of Office; Director General of Department of Organization and Personnel; Director General of Drug Administration of Vietnam; Director General of the Agency of Traditional Medicine Administration; Director General of Administration of Science Technology and Training; relevant authorities, organizations and individuals are responsible for implementing this Circular.

Authorities, organizations and individuals shall report any issues arise during the implementation to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam, Agency of Traditional Medicine Administration, Administration of Science Technology and Training) for consideration and resolution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen