Từ 25/10/2025 Gói thầu dược liệu được chia thành mấy nhóm?

Từ 25/10/2025 Gói thầu dược liệu được chia thành mấy nhóm?

Căn cứ theo Điều 9 Thông tư 40/2025/TT-BYT, gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu (không áp dụng đối với bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa), mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu.

Gói thầu dược liệu được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

- Nhóm 1 bao gồm dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

- Nhóm 2 bao gồm dược liệu được sơ chế toàn bộ trên dây chuyền sản xuất được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

- Nhóm 3 bao gồm dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 9 Thông tư 40/2025/TT-BYT.

* Trên đây là nội dung Từ 25/10/2025 Gói thầu dược liệu được chia thành mấy nhóm?

Xem thêm:

Toàn văn Thông tư 32 2025 TT BYT về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu thế nào?

Các trường hợp nào phải tiêu hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu?

Từ 25/10/2025 Gói thầu dược liệu được chia thành mấy nhóm? (Hình từ Internet)

Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có hiệu lực bao nhiêu năm?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:

Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 03 năm kể từ ngày cấp, gia hạn đối với các thuốc cổ truyền thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật Dược;

b) Thuốc có yêu cầu theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến của Hội đồng.

3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

4. Cấu trúc số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Như vậy, Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có hiệu lực là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT.

Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu được viết bằng tiếng Việt hay tiếng Anh?

Căn cứ theo điểm b khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:

Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức trình bày:

a) Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, mục lục, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở thực hiện phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ được chuẩn bị bằng định dạng Pdf;

b) Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây gọi là Thông tư số 05/2010/TT-BYT).

[...]

Như vậy, hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng đối với tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.