TOÀN VĂN Thông tư 39 2025 TT BYT quy định phân cấp và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược ra sao?
Ngày 20/09/2025 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 39/2025/TT-BYT quy định phân cấp và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực.
Xem chi tiết TOÀN VĂN Thông tư 39 2025 TT BYT quy định phân cấp và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược tại đây. TẢI VỀ.
Trong đó, quy định phân cấp thực hiện nhiệm vụ công bố danh mục thuốc thử nghiệm lâm sàng thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo như sau:
Đơn vị đầu mối, phối hợp với Văn phòng Bộ công bố danh mục thuốc sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt để thông quan khi nhập khẩu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo theo quy định tại khoản 3 Điều 82 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Mẫu số 50 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
TOÀN VĂN Thông tư 39/2025/TT-BYT quy định phân cấp và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược ra sao? (Hình từ Internet)
Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược như thế nào?
Căn cứ theo Điều 8 Luật Dược 2016 sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định về lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược như sau:
[1] Thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.
[2] Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:
- Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;
- Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;
- Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.
Bộ Y tế có trách nhiệm gì trong phát triển công nghiệp dược?
Tại khoản 1 Điều 10 Luật Dược 2016 sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 3 Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Luật có liên quan đến quy hoạch 2018 quy định trong phát triển công nghiệp dược, Bộ Y tế có trách nhiệm như sau:
- Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách phát triển công nghiệp dược.
- Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
- Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc tổ chức phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu
- Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
