Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện như thế nào?

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện như thế nào?

Căn cứ Điều 46 Thông tư 32/2026/TT-BYT thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện như sau:

- Hình thức nộp hồ sơ:

Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP.

- Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:

+ Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;

+ Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận: không quá 03 tháng.

- Tổ chức thẩm định:

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định;

+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược.

- Xử lý sau thẩm định:

+ Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư này:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc xin ý kiến Hội đồng;

+ Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư này, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược thực hiện:

- Có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc có văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn 10 ngày.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu trong thời hạn 15 ngày.

- Họp Hội đồng:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

- Xử lý sau họp Hội đồng:

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

+` Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện như thế nào? (Hình từ Internet)

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền và trách nhiệm gì?

Căn cứ theo Điều 57 Luật Dược 2016, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó là:

- Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau:

+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

- Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau:

+ Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

+ Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

+ Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm các cơ sở nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm b khoản 12 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024, cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.