Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025 được quy định như thế nào?

Kinh doanh dược là gì?

Tại khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm e khoản 1 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024, thì kinh doanh dược được hiểu như sau:

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025 được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025 được quy định như thế nào?

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025 được quy định tại Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

(1) Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

- Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016;

- Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

(2) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(3) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

(4) Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(5) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP

(6) Sau khi đánh giá thực tế cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Xem chi tiết nội dung tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2025.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị thu hồi trong trường hợp nào?

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016 như sau:

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược 2016.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.