|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 525/QLD-CL 2019 cập nhật Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học
Số hiệu:
|
525/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
18/01/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
|
Cục Quản lý Dược thông báo một số thông tin cập nhật
tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định
số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2013
(Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 (Đợt 5), Quyết định số
4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014
(Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số
718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt
14), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số
4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18), Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018
(Đợt 21) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm
theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế,
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
CẬP NHẬT MỘT SỐ
THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm
theo văn bản số 525/QLD-CL ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất
|
Số, ngày, Quyết định công bố
|
Nội dung cập nhật
|
1
|
Cefuroxim axetil
500
|
Cefuroxim 500mg dưới
dạng Cefuroxim axetil
|
500mg
|
Viên nén dài bao
phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VD-12962-10
|
Công ty CP DP Trung
ương VIDIPHA.
|
Số 17, Nguyễn Văn
Trỗi, P12, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh.
|
Đợt 10: Quyết định số
241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015
|
Tên thuốc:
Cefiroxim 500mg
Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
2
|
Methylsolon 16
|
Methylprednisolor
|
16mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Chai 50 viên
|
VD-22238-15
|
Công ty cổ phần dược
phẩm TV. Pharm
|
27 Điện Biên Phủ,
F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh
|
Đợt 21: Quyết định
số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà
Vinh
|
3
|
Osvimec 300
|
Cefdinir
|
300 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VD-22240-15
|
Công ty cổ phần dược
phẩm TV. Pharm
|
27 Điện Biên Phủ,
F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh
|
Đợt 21: Quyết định số
5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà
Vinh
|
4
|
Piracetam
|
Piracetam
|
800 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x
10 viên; Chai 100 viên
|
VD-22242-15
|
Công ty cổ phần dược
phẩm TV. Pharm
|
27 Điện Biên Phủ,
F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh
|
Đợt 21: Quyết định
số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà
Vinh
|
5
|
Bisoprolol
STADA 5mg
|
Bisoprolol fumarat
|
5mg
|
Viên nén dài bao
phim
|
hộp 3 vỉ x 10 viên,
hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
40 Đại Lộ Tự Do,
KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013;
Đính chính theo
Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014.
Cập nhật SĐK theo
Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.
Cập nhật theo Công
văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018.
|
Tên thuốc: Bisostad
5
|
6
|
Loratadin
Stada 10mg
|
Loratadin 10 mg
|
10mg
|
|
hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-9029-09
SĐK cập nhật: VD-23354-15
|
Chi nhánh Công ty
TNHH LD Stada Việt Nam.
|
Số 40, Đại lộ Tự
Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương.
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013;
Đính chính theo
Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.
Cập nhật theo CV số
4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017.
|
Tên thuốc: Lorastad
10 Tab
|
7
|
Losartan
Stada 50mg
|
Losartan kali
|
50 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-20373-13
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
40
Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương,
|
Đợt 10: Quyết định
số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015;
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.
|
Tên thuốc: Lostad
T50
|
8
|
Levofloxacin
Stada 500 mg
|
Levofloxacin (dưới
dạng Levofloxacin hemihydrat)
|
Levofloxacin 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên,
hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VD-24565-16
|
Chi nhánh Công ty
TNHH LD Stada Việt Nam.
|
Số 40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
|
Đợt 16: Quyết định
số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017
|
Tên thuốc:
L-Stafloxin 500
|
9
|
Nifedipin
T20 Stada retard
|
Nifedipin
|
20 mg
|
Viên nén bao phim
tác dụng kéo dài
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-24568-10
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
Số 40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương.
|
Đợt 14: Quyết định
số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016;
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.
|
Tên thuốc:
Nifedipin T20 retard
|
10
|
Esomeprazol
Stada 20 mg
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol (magnesi dihydrat) vi hạt 22%)
|
20 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên,
hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VD-22345-15
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
Số 40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
|
Đợt 21: Quyết định
số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018
|
Tên thuốc: Stacrex
20 CAP
|
11
|
Esomeprazol
stada 40 mg
|
Esomeprazol (dưới dạng
vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg
|
40mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-22670-15
|
Công ty TNHH LD
Stada -Việt Nam
|
Số 40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương
|
Đợt 13: Quyết định
số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016
|
Tên thuốc: Stacrex
40 CAP
|
12
|
Atenolol
Stada 50mg
|
Atenolol
|
50mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-12619-10; SĐK cập nhật: VD-23963-15
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.
|
Đợt 10: Quyết định
số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015;
Cập nhật SĐK theo Công
văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.
|
Tên thuốc: Stadno
ol 50
|
13
|
Amlodipin
Stada 5mg
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besylat)
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besylat) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên.
|
VD-19692-13
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
Số 40 Đại lộ Tự do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
|
Đợt 7: Quyết định số
4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013.
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.
|
Tên thuốc: Stadovas
5 CAP
|
14
|
Tenofovir Stada 300mg
|
Tenofovir
disoproxil fumarat
|
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
hộp 1 chai 30 viên
|
VD-12111-10
SĐK cập nhật: VD-23982-15
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.
|
Đợt 9: Quyết định số
2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014;
Cập nhật SĐK theo
Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cục QLD.
|
Tên thuốc: Tefostad
T300
|
15
|
Cefixim 400 tab
|
Cefixim 400 mg (dưới
dạng Cefixim trihydrat)
|
400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên;
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên
|
VD-21791-14
|
Công ty TNHH US
Pharma USA.
|
Lô B1-10, Đường D2,
KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh.
|
Đợt 10: Quyết định
số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015
|
Tên thuốc: Infilong
|
16
|
Nifedipin Hasan
20 retard
|
Nifedipin 20mg
|
|
Viên nén bao phim
tác dụng kéo dài
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x
10 viên nén bao phim tác dụng kéo dài
|
VD-16727-12
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Ha San- Dermapharm
|
Đường số 2, KCN Đồng
An, Thuận An, Bình Dương
|
Đợt 1: Quyết định số
3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012
|
Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Hasan-Dermapharm
|
17
|
Perglim M-1
|
Glimepiride;
Metformin hydrochloride
|
Glimepiride 1 mg;
Metformin
hydrochloride 500 mg
|
Viên nén phóng
thích chậm
|
Hộp lớn x 5 hộp nhỏ
x 1 vỉ 20 viên
|
VN-20806-17
|
Inventia Healthcare
Pvt, Ltd.
|
F1-F1/1, Additional
Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India
|
Đợt 18: Quyết định
số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017
|
Quy cách đóng gói:
Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
18
|
Perglim M-2
|
Glimepiride;
Metformin hydrochloride
|
Glimepiride 1 mg;
Metformin
hydrochloride 500 mg
|
Viên nén phóng thích
chậm
|
Hộp lớn x 5 hộp nhỏ
x 1 vỉ 20 viên
|
VN-20807-17
|
Inventia Healthcare
Pvt, Ltd.
|
F1-F1/1, Additional
Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India
|
Đợt 18: Quyết định
số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017
|
Quy cách đóng gói:
Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
19
|
Azicine 250 mg
|
Azithromycin
|
250mg
|
Thuốc bột
|
Hộp 6 gói x 1,5gam
|
VD-3586-07
|
Công ty TNHH LD
Stada Việt Nam.
|
K63/1 Nguyễn Thị
Sóc-ấp Mỹ Hòa 2-xã Xuân Thới Đông- huyện Hóc Môn- Tp.HCM
|
Đợt 5: Quyết định số
1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013;
Đính chính theo
Công văn số 4236/BYT-QLC ngày 15/7/2013;
Đính chính theo
Công văn số 1081/BYT-QLC ngày 12/3/2014.
|
Số đăng ký
VD-19693-13
|
20
|
Cetirizine stada 10 mg
|
Cetirizin
dihydrochlorid
|
10 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên;
hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên
|
VD-18108-12
|
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.
|
Số 40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương
|
Đợt 14; Quyết định số
4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016;
Cập nhật theo công
văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cục QLD.
|
Số đăng ký
VD-30834-18
|
21
|
Imidu 60
|
Isosorbid-5-mononitrat
|
60 mg
|
Viên nén tác dụng
kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
nén tác dụng kéo dài
|
VD-15289-11
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Ha San-Dermapharm
|
Đường số 2, KCN Đồng
An, Thuận An, Bình Dương
|
Đợt 1: Quyết định số
3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012
|
Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Hasan-Dermapharm
|
Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 525/QLD-CL ngày 18/01/2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
4.440
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|