|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Công văn 889/QLD-ĐK năm 2019 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein do Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
|
889/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
24/01/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 889/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin dược
lý đối với thuốc chứa diacerein
|
Hà
Nội, ngày 24 tháng 01
năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
|
Để thống nhất về chỉ định, liều dùng
và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc,
tác dụng không mong muốn, dữ liệu từ theo dõi hậu mại đối
với thuốc chứa diacerein, căn cứ kết luận của Hội đồng Tư
vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bộ Y tế; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục
Quản lý Dược thông báo như sau:
I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các
Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa
bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thông
tin về việc cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với
thuốc chứa diacerein; đồng thời tăng cường thực hiện việc
theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu
hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung
tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
2. Theo dõi, giám sát các đơn vị sản
xuất, kinh doanh thuốc chứa diacerein, đặc biệt là các doanh nghiệp cung ứng thầu
cho bệnh viện để sau 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, việc kê đơn, sử dụng thuốc phải tuân thủ hoàn toàn theo chỉ định, liều dùng và
cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc,
tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại đã cập nhật theo công văn
này.
II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa diacerein đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:
1.1. Trong vòng 06 tháng kể từ ngày
ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung
thông tin trong mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng
khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công
văn này.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản
4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký
thuốc chứa diacerein đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ
sung nội dung mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và
thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về
theo dõi hậu mại theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của
hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Công văn này
thay thế Công văn số 5543/QLD-ĐK ngày 27/3/2015 của Cục Quản
lý Dược về cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa diacerein.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để
b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA, Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ
GTVT;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Viện, BV có giường bệnh trực thuộc BYT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện);
- Website Cục QLD; TC Dược∓
- Lưu VT, ĐKT (LA).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 889/QLD-ĐK năm 2019 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 889/QLD-ĐK năm 2019 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein do Cục Quản lý Dược ban hành
3.537
|
CÁC NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
NỘI DUNG
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
- TẢI ỨNG DỤNG TRÊN ĐIỆN THOẠI
-

-

|
|
TP. HCM, ngày 31/03 /2020
Thưa Quý khách,
Covid 19 làm nhiều vấn đề pháp lý phát sinh, nhiều rủi ro pháp lý xuất hiện. Do vậy, thời gian này và sắp tới Quý khách cần dùng THƯ VIỆN PHÁP LUẬT nhiều hơn.
Là sản phẩm online, nên 220 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc tại nhà ngay từ đầu tháng 3.
Chúng tôi tin chắc dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
Với sứ mệnh giúp quý khách loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT cam kết với 2,2 triệu khách hàng của mình:
1. Cung cấp dịch vụ tốt, cập nhật văn bản luật nhanh;
2. Hỗ trợ pháp lý ngay, và là những trợ lý pháp lý mẫn cán;
3. Chăm sóc và giải quyết vấn đề của khách hàng tận tâm;
4. Thanh toán trực tuyến bằng nhiều công cụ thanh toán;
5. Hợp đồng, phiếu chuyển giao, hóa đơn,…đều có thể thực hiện online;
6. Trường hợp khách không thực hiện online, thì tại Hà Nội, TP. HCM chúng tôi có nhân viên giao nhận an toàn, và tại các tỉnh thì có nhân viên bưu điện thực hiện giao nhận;
THƯ VIỆN PHÁP
LUẬT luôn là:
Chỗ dựa pháp lý;
Dịch vụ loại rủi ro pháp lý;
Công cụ nắm cơ hội làm giàu;
Chúc Quý khách mạnh khỏe, vui vẻ và “…loại
rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” !

Xin chân thành cảm ơn Thành viên đã sử dụng www.ThuVienPhapLuat.vn
|
|