|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5543/QLD-ĐK 2015 cập nhật thông tin dược lý chế phẩm chứa diacerein
Số hiệu:
|
5543/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
Ngày ban hành:
|
27/03/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 5543/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin dược lý đối với chế
phẩm chứa diacerein
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 03 năm 2015
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
|
Ngày 19/09/2014, Cơ quan Quản lý Dược
phẩm Châu Âu (EMA) đã ra quyết định cuối cùng về việc sử dụng các chế phẩm có
chứa diacerein sau khi hoàn thành đánh giá lợi ích - nguy cơ của thuốc. Ủy ban
thuốc sử dụng trên người (CHMP) thuộc EMA kết luận rằng diacerein không chỉ định
cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Liều khởi đầu là 50 mg/ngày (thay vì 100 mg
trước đây) và cần phải ngừng sử dụng thuốc nếu có tiêu chảy xảy ra. Thêm vào
đó, cán bộ y tế không kê đơn các chế phẩm chứa diacerein cho bất kỳ bệnh nhân
nào đang mắc các bệnh gan hay có tiền sử các bệnh về gan và cần giám sát chặt
chẽ chức năng gan trong suốt quá trình điều trị. Dựa trên những dữ liệu hiện có
về an toàn và hiệu quả, diacerein chỉ nên giới hạn sử dụng để điều trị các triệu
chứng của thoái hóa khớp (osteoarthritis) hông và gối.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp
số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa diacerein; nhằm đảm bảo
mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo
như sau:
1. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa
bàn biết thông tin cập nhật liên quan đến thuốc chứa diacerein nêu tại Phụ lục
kèm theo công văn này; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng
không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu
có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin
thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí
Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
2. Các công ty đăng ký, sản xuất:
2.1. Đối với thuốc chứa diacerein đã
được cấp phép lưu hành trên thị trường:
a. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký
công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc: Cập nhật
các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ
định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác
thuốc theo các nội dung tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc và hồ sơ liên quan.
b. Hình thức cập nhật: Công ty đăng
ký, sản xuất thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều
9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng
ký thuốc.
2.2. Đối với thuốc chứa diacerein
đang chờ xét duyệt: Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau
khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý liên quan đến
chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh
báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc đối với thuốc chứa diacerein
theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần
liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Lê Quang Cường (để b/c);
- CTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐTV; Chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ;
- Cục QLD: Phòng QLKDD; Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục
(để đăng tải Website);
- Lưu VT, ĐKT (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
PHỤ LỤC
CÁC NỘI
DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA DIACEREIN
(Đính kèm theo công văn số 5543/QLD-ĐK, ngày 27/3/2015 của Cục Quản lý Dược)
1. Chỉ định
[Cần thay đổi thông tin tương ứng
như sau]
Điều trị triệu chứng cho các bệnh
nhân thoái hóa khớp hông hoặc gối, với tác dụng chậm.
Không khuyến cáo điều trị bằng
diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những
bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein.
2. Liều dùng và cách dùng
[Cần đặt nội dung sau ở dòng đầu
tiên của phần liều dùng và cách sử dụng]
Việc sử dụng diacerein nên được bắt đầu
bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp.
Chế độ liều
[Thông tin về liều dùng dành cho
người lớn nên được sửa đổi như sau]
Do một số bệnh nhân có thể bị đi
ngoài phân lỏng hoặc tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo của diacerein là 50 mg
một lần/ngày vào bữa tối trong vòng 2 - 4 tuần đầu tiên. Sau đó có thể tăng lên
liều 50 mg x 2 lần/ngày. Khi đó nên uống thuốc cùng với bữa ăn (một viên vào bữa
sáng và viên còn lại vào bữa tối). Thuốc phải được nuốt nguyên vẹn (không được
làm vỡ thuốc) với một ly nước.
[Trong phần này cần bổ sung thông tin sau]
Khuyến cáo không kê diacerein cho bệnh nhân trên 65
tuổi.
[Ngoài ra, tất cả các thông tin về liều dùng cho
bệnh nhân suy gan (nếu có) cần được xóa khỏi phần này do diacerein bị chống chỉ
định cho tất cả các bệnh nhân có bệnh về gan].
3. Chống chỉ định
[Cần bổ sung thông tin sau vào phần chống chỉ định
và thay thế tất cả các thông tin khác liên quan đến suy giảm chức năng gan]
Bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền sử
bệnh gan.
4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc
[Thông tin liên quan đến tiêu chảy và độc tính
trên gan trong phần này cần được trình bày và thể hiện những nội dung sau]
Tiêu chảy:
Uống diacerein thường xuyên có thể gây tiêu chảy
(xem phần tác dụng không mong muốn), từ đó dẫn tới mất nước và giảm kali máu. Bệnh
nhân nên ngừng sử dụng diacerein khi bị tiêu chảy và trao đổi với bác sỹ điều
trị về các biện pháp điều trị thay thế.
7. Dữ liệu từ theo dõi hậu mại
[...]
RỐI LOẠN HỆ GAN MẬT
Các trường hợp tổn thương gan cấp tính, bao gồm cả
tăng enzym gan huyết thanh và các trường hợp viêm gan có liên quan đến
diacerein đã được báo cáo trong thời gian hậu mại. Phần lớn các trường hợp này
xảy ra trong những tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị. Cần theo dõi chặt chẽ
các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trên bệnh nhân (xem phần cảnh báo đặc
biệt và thận trọng).
Công văn 5543/QLD-ĐK năm 2015 về cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa diacerein do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5543/QLD-ĐK ngày 27/03/2015 về cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa diacerein do Cục Quản lý Dược ban hành
11.502
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|