Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 04/2018/TT-BYT Thực hành tốt phòng thí nghiệm

• Số hiệu: 36/2025/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 28/07/2025

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 36/2025/TT-BYT	Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2025

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VỀ PHÂN CẤP CỦA THÔNG TƯ 04/2018/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Nghị quyết số 190/2025/QH15 ngày 19 tháng 02 năm 2025 của Quốc hội quy định về việc xử lý một số vấn đề liên quan đến sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước;

Căn cứ Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây viết tắt là Thông tư số 04/2018/TT-BYT)

1. Sửa đổi khoản 4 Điều 11 như sau:

“4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; Sở Y tế thực hiện việc công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu;

c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; thực hiện việc công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 18 như sau:

“2. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;

b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GLP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở thử nghiệm trên địa bàn;

c) Thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

d) Công bố trên Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi.”.

3. Sửa đổi Mẫu 04 - Giấy chứng nhận, Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi của Phụ lục V Biểu mẫu văn bản được ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 9 năm 2025.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Các hồ sơ báo cáo thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đã nộp về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục giải quyết theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ; Vụ KGVX); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Xây dựng (Cục Y tế GTVT); - Các Vụ, Cục; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 36/2025/TT-BYT	Hanoi, July 28, 2025

CIRCULAR

AMENDMENTS TO SOME ARTICLES ON DELEGATION OF THE CIRCULAR NO. 04/2018/TT-BYT DATED FEBRUARY 09, 2018 OF THE MINISTER OF HEALTH ON GOOD LABORATORY PRACTICE

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016; Law on amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy dated November 21, 2024;

Pursuant to the Law on Government Organization dated February 18, 2025;

Pursuant to the Law on Local Government Organization dated June 16, 2025;

Pursuant to the Resolution No. 190/2025/QH15 dated February 19, 2025 of the National Assembly prescribing the handling of certain issues related to the arrangement of the state apparatus;

Pursuant to the Government’s Decree No. 150/2025/ND-CP dated June 12, 2025 on organization of specialized authorities affiliated to People’s Committees of provinces and central-affiliated cities and People’s Committees of communes, wards and special zones of provinces and central-affiliated cities;

Pursuant to the Government’s Decree No. 42/2025/ND-CP dated February 27, 2025 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

...

...

...

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on amendments to some Articles on delegation of the Circular No. 04/2018/TT-BYT dated February 09, 2018 of the Minister of Health on Good Laboratory Practice.

Article 1. Amendments to some Articles on delegation of the Circular No. 04/2018/TT-BYT dated February 09, 2018 of the Minister of Health on Good Laboratory Practice (hereinafter referred to as “the Circular No. 04/2018/TT-BYT”)

1. Clause 4 of Article 11 is amended as follows:

“4. The test facility that makes one of the changes specified in points d, dd and e clause 1 of this Article shall submit a change report enclosed with relevant technical documents to the Department of Health of the province where the laboratory is located. The Department of Health shall assess the change report sent by the test facility.

a) Within 07 working days from the date on which the change report is received, the Department of Health shall send a written consent to the change in case the change complies with GLP principles.

Within 03 working days from the date on which the written consent to the change is sent, the Department of Health shall publish the written consent to the change on its website;

b) Within 10 days from the date on which the change report is received, the Department of Health shall send a notification of necessary corrective actions in case the change fails to comply with GLP principles;

c) Within 45 days from the date on which the notification sent by the Department of Health is received, the test facility shall complete corrective actions and send a notification enclosed with evidences (documents, images, videos, certificates) proving that the deficiencies specified in the notification are corrected;

d) Within 10 days from the date on which the notification of corrective actions taken enclosed with evidences (documents, images, videos, certificates) are received, the Department of Health shall assess the correction result and conclude GLP compliance status of the test facility:

...

...

...

- In case results of corrective actions show that the test facility still fails to comply with GLP principles, the Department of Health shall carry out an unscheduled inspection and process inspection result as prescribed in Article 12 of this Circular.”

2. Clause 2 of Article 18 is amended as follows:

“2. Departments of Health shall:

a) cooperate with relevant units in disseminating this Circular and provide guidelines for its implementation for units within their provinces;

b) join the inspectorate for inspection of compliance with GLP principles; carry out supervision and take actions against violations of regulations on compliance of test facilities within their provinces;

c) assess change reports of test facilities as prescribed in clause 4 Article 11 of this Circular;

d) publish written consents to changes on their website and send them to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).”.

3. Form 04 - Certificate and Form 05 - Change report in the Appendix V to this Circular are amended.

Article 2. Effect

...

...

...

Article 3. Transitional clauses

Any report on one of the changes specified in points d, dd and e clause 1 Article 11 of the Circular No. 04/2018/TT-BYT which is submitted to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) before the effective date of this Circular shall continue to be processed in accordance with regulations in force at the time of submission.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and resolution./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

...

...

...