Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-2:2007 Găng khám bệnh sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật

Số hiệu:	TCVN6343-2:2007	Loại văn bản:	Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành:	***	Người ký:	***
Ngày ban hành:	Năm 2007	Ngày hiệu lực:
ICS:	11.140, 83.140.99	Tình trạng:	Đã biết

Chỉ tiêu	Mức kiểm tra	AQL
Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày)	S-2	4,0
Độ kín nước	G-1	2,5
Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt	S-2	4,0

5.2. Chọn mẫu thử

Khi lấy mẫu thử, thường lấy trong lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng tay.

6. Yêu cầu kỹ thuật

6.1. Kích thước

Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1, găng tay phải phù hợp với kích thước về chiều rộng và chiều dài của lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Số đo chiều dài của găng là khoảng cách ngắn nhất giữa đầu ngón giữa và phần kết thúc của cổ găng.

CHÚ THÍCH: Số đo chiều dài có thể được đo bằng cách lồng găng vào khuôn đo hình trụ có bán kính đầu mút là 5 mm.

Chiều rộng được đo tại điểm giữa của cuối ngón trỏ và cuối ngón cái. Đo chiều rộng bằng cách đặt găng trên một mặt phẳng.

Chiều dày của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác động trên chân đế là 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí ở trên Hình 2: một điểm đo từ đầu mút ngón giữa xuống khoảng 13 mm ± 3 mm và một điểm nằm ở khoảng giữa lòng bàn tay. Chiều dày của một lớp găng tại từng điểm ghi nhận bằng một nửa số đo chiều dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ THÍCH: Chiều dày phần kết thúc của cổ găng được đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), tốt nhất là không vượt quá 2,50 mm.

CHÚ DẪN

l chiều dài

w chiều rộng

Hình 1 - Các vị trí đo chiều rộng và chiều dài

Bảng 2 - Kích thước và sai số cho phép

Cỡ số

Chiều rộng (kích thước w, Hình 1)

...

Chiều rộng (nhỏ, trung bình và lớn)

Chiều rộng bằng cỡ mô tả (kích thước w, Hình 1)

Chiều dài tối thiểu (kích thước l, Hình 1)

Độ dày tối thiểu (tại vị trí theo Hình 2)

Độ dày tối đa (tại vị trí khoảng giữa lòng bàn tay)

...

6 và nhỏ hơn

£ 82

Siêu nhỏ (X-S)

£ 80

220

Vùng trơn nhẵn : 0,08

Vùng nhám: 0,11

Vùng trơn nhẵn: 0,22

Vùng nhám: 0,23

...

83 ± 5

Nhỏ (S)

80 ± 10

220

89 ± 5

Trung bình (M)

95 ± 10

230

...

95 ± 5

230

102 ± 6

Lớn (L)

110 ± 10

230

...

109 ± 6

230

9 và lớn hơn

³ 110

Siêu lớn (X-L)

³ 110

230

CHÚ THÍCH: Đối với các kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm ± 9 mm xác định ở vị trí khoảng giữa lòng bàn tay.

...

6.2. Độ kín nước

Khi găng được kiểm tra về độ kín nước như mô tả trong Phụ lục A, kích cỡ mẫu và số găng không phù hợp (tức là sự rò rỉ) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra và AQL trong Bảng 1.

6.3. Độ bền kéo

6.3.1 Qui định chung

Độ bền kéo được xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy 3 miếng mẫu từ mỗi chiếc găng và lấy giá trị trung bình làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6.3.2 Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh

Khi xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình quả tạ kiểu 2, lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Bảng 3 - Các chỉ tiêu kéo

Chỉ tiêu

...

Lực kéo đứt tối thiểu trước khi già hóa nhanh, N

7,0

Độ giãn dài tối thiểu khi đứt trước khi già hóa nhanh, %

350

Lực kéo tối thiểu khi đứt sau khi già hóa nhanh, N

7,0

Độ giãn dài tối thiểu khi đứt sau khi già hóa nhanh, %

350

6.3.3 Lực kéo và độ giãn dài khi đứt sau khi già hóa nhanh

...

6.4. Khử khuẩn

Nếu găng tay được khử, bản chất của quá trình khử khuẩn phải được trình bày khi có yêu cầu.

7. Bao gói

Nếu găng tay được khử khuẩn thì chúng được đóng bao riêng rã từng chiếc hoặc từng đôi.

8. Ghi nhãn

8.1. Qui định chung

Việc ghi nhãn phải gồm cả việc viện dẫn tới tiêu chuẩn này. Có thể dùng các ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn.

Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đồng ý giữa các bên liên quan.

8.2. Bao gói đơn vị

...

Vỏ bao cho mỗi bao gói đơn vị của một chiếc găng riêng rẽ hoặc của một đôi găng phải được ghi rõ như sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

c) những từ "NHÁM" hoặc "TRƠN NHẴN", "CÓ PHỦ BỘT" hoặc "KHÔNG PHỦ BỘT" hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay.

d) kích cỡ;

e) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng vật liệu bột phủ lên bề mặt thì phải có một tờ cảnh báo hàm ý rằng một phủ lên bề mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi sử dụng.

f) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

g) nhừng từ "NGÀY SẢN XUẤT" hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất;

h) những từ "VÔ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG";

...

j) những từ "GĂNG TAY KHÁM BỆNH";

k) những từ "Sản phẩm có chứa chất làm dẻo (tính chất của chất làm dẻo phải được nêu rõ) có thể có hại cho người sử dụng.

8.2.2 Bao gói không khử khuẩn

Bao gói phải được ghi rõ như sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

c) những từ "NHÁM" hoặc "TRƠN NHẴN", "CÓ PHỦ BỘT" hoặc "KHÔNG PHỦ BỘT" hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay.

d) kích cỡ;

e) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

...

g) những từ "KHÔNG KHỬ KHUẨN";

h) những từ"GĂNG TAY KHÁM BỆNH";

i) những từ "NGÀY SẢN XUẤT" hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất;

j) những từ "Sản phẩm có chứa chất làm dẻo (tính chất của chất làm dẻo phải được nêu rõ) có thể có hại cho người sử dụng.

8.3. Bao gói nhiều đơn vị

Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói bao gồm số lượng các găng xác định trước (trong bao gói đơn vị hoặc không bao gói) của các găng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và bảo quản được an toàn. Bao gói nhiều đơn vị phải ghi nhãn theo các điều 8.2.1 hoặc 8.2.2, với số lượng găng gần chính xác và thêm hướng dẫn bảo quản.

Phụ lục A

(qui định)

...

A.1. Dụng cụ

A.1.1 Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên ngoài tối thiểu là 60 mm và chiều dài đủ để giữ găng, với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm³ nước. Thí dụ được nêu trên Hình A.1.

CHÚ THÍCH: Giá đỡ rỗng hình trụ trong suốt thì rất thuận tiện

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

1 Cái móc

2 Ống hình trụ

...

Hình A.1 - Giá đỡ

A.1.2 Giá treo, được thiết kế để giữ găng ở vị trí thẳng đứng khi đổ nước vào. Thí dụ được nêu trong Hình A.2.

Hình A.2 - Giá treo

A.1.3 Ống đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm³ hoặc dụng cụ đong khác có thể đong 1 000 cm³ mỗi lần.

A.2. Cách tiến hành

Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ bằng một dụng cụ thích hợp: thí dụ một vòng hình chữ O, sao cho găng không bị mở rộng lớn hơn 40 mm so với giá đỡ.

Đổ 1 000 cm³ ± 50 cm³ nước, có nhiệt độ tối đa 36 ⁰C, vào dụng cụ đong. Đổ nước đó vào trong găng sao cho nước không bị bắn ra ngoài. Nếu nước không dâng lên đến trong khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc của cổ găng, thì nâng găng lên để đảm bảo rằng toàn bộ găng được kiểm tra, bao gồm cả phần 40 mm từ phần kết thúc của cổ găng. Ghi lại hiện tượng rò rỉ ngay khi nó xuất hiện. Nếu găng không bị rò rỉ ngay, thì quan sát lần thứ hai sự rò rỉ trong khoảng 2 phút đến 4 phút sau khi đổ nước vào găng. Không để ý đến hiện tượng rò rỉ trong khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc của cổ găng. Có thể dùng nước màu để tiện quan sát.

...

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Phân loại

4 Vật liệu

5 Lấy mẫy và lựa chọn mẫu thử

6 Yêu cầu kỹ thuật

7 Bao gói

8 Ghi nhãn

...