Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu

• Số hiệu: TCVN7391-12:2007
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2007

Độ dày mm	Tỷ lệ chiết (diện tích bề mặt hoặc khối lượng/thể tích) ± 10 %	Dạng vật liệu
< 0,5	6 cm^2/ml	Dạng phim, tấm, thành ống
0,5 đến 1,0	3 cm^2/ml	Thành ống, phiến, dạng khuôn nhỏ
> 1,0	1,25 cm^2/ml	Dạng khuôn lớn hơn
Trang thiết bị rắn có hình dạng không đều	0,2 g/ml	Dạng bột, viên, bọt, không hấp thụ, khuôn
Trang thiết bị xốp có hình dạng không đều (vật liệu mật độ thấp)	0,1 g/ml	Dạng màng
CHÚ THÍCH Khi không có sẵn các phương pháp chuẩn để thử nghiệm các chất hấp thụ và keo nước, thì gợi ý phương pháp sau: Xác định “khả năng hấp thụ” của vật liệu, tức là số lượng dịch chiết đã hấp thụ trên gam vật liệu. Mẫu thử là 0,1 g/ml ngoài dung tích hấp thụ của vật liệu.

10.3.2.1. Tỷ số giữa diện tích bề mặt với thể tích chiết khác, ví dụ tỷ số liên quan đến việc đánh giá vật liệu xốp, có thể được sử dụng nếu chúng mô phỏng các điều kiện trong khi sử dụng lâm sàng hoặc thể hiện trong phép đo khả năng gây độc hại.

10.3.2.2. Vật liệu được cắt thành miếng nhỏ trước khi chiết để đảm bảo ngập hoàn toàn trong môi trường, loại trừ khi có quy định khác (ví dụ xem 10.3.3). Đối với polyme các miếng có kích thước xấp xỉ 10 mm x 50 mm hoặc 5 mm x 25 mm là thích hợp.

10.3.3. Các chất đàn hồi, vật liệu được phủ, composit, vật liệu dát mỏng v.v… phải được thử nguyên vẹn bất kỳ khi có thể, bởi vì có sự khác nhau về các đặc điểm chiết giữa bề mặt nguyên và bề mặt bị cắt.

CHÚ THÍCH Do các quá trình chế tạo, nhiều chất đàn hồi có thể có đặc điểm bề mặt khác so với bề mặt của vật liệu lớn.

10.3.4. Quá trình chiết phải tiến hành có sử dụng cả dung môi có cực và không cực. Ví dụ về môi trường chiết:

a) môi trường có cực: nước, muối sinh lý; môi trường nuôi cấy không huyết thanh;

b) môi trường không cực: dầu thực vật mới tinh chế (ví dụ dầu hạt bông hoặc dầu vừng) có chất lượng quy định trong dược điển khác nhau;

c) môi trường bổ sung: cồn/nước, cồn/muối, polyetylen glycol 400 (pha loãng thành áp suất thẩm thấu sinh lý), dimetyl sulfoxit và môi trường nuôi cấy có huyết thanh.

CHÚ THÍCH Ở một số nước, các môi trường khác mà đã biết ảnh hưởng của nó đến vật liệu và hệ thống sinh học, và phù hợp với bản chất và sự sử dụng của trang thiết bị hoặc phương pháp xác định độc hại, có thể được xem là môi trường thay thế được chấp nhận.

...

...

...

10.3.6. Nếu có thể, dịch chiết phải được sử dụng ngay sau khi chuẩn bị để ngăn cản sự thấm hút bề mặt vào hộp chiết hoặc các thay đổi khác trong thành phần. Nếu một chất chiết được bảo quản lâu hơn 24 giờ, thì phải kiểm tra lại độ ổn định và tính đồng nhất của phần chiết trong điều kiện bảo quản.

10.3.7. Không được điều chỉnh độ pH của dịch chiết trừ khi có cơ sở hợp lý.

10.3.8. Chất chiết không được xử lý thông thường bằng lọc, ly tâm hoặc các phương pháp khác để loại bỏ các hạt lơ lửng. Tuy nhiên, nếu các quá trình xử lý như vậy là cần thiết, thì cơ sở hợp lý phải được lập thành văn bản.

10.3.9. Để nhận biết nguy hại, phải xem xét các điều kiện chiết quá mức để tăng liều tiếp xúc của chất có thể lọc. Dung môi và điều kiện chiết phải được chọn trên cơ sở đặc tính lý hóa của vật liệu và/hoặc các hóa chất đã biết có phân tử lượng thấp có thể chiết được.

10.3.10. Bất kỳ dung môi nào dùng trong chiết một vật liệu trùng hợp hoặc trang thiết bị không được gây ra sự phân hủy của liên kết polyme. Không được xảy ra nhiều hơn một quá trình làm mềm nhẹ của vật liệu polyme khi có dung môi bay hơi (ví dụ phân hủy ít hơn 10 %). Dung môi phải bị loại bỏ (trước khi dùng cho khảo nghiệm sinh học) tới mức độ mọi dư lượng không còn gây tác động có hại đến khảo nghiệm sinh học (ví dụ như gây biến tính protein hoặc kích thích da).

10.4. Điều kiện chiết để nhận biết nguy hại và ước lượng rủi ro trong điều kiện sử dụng quá mức

10.4.1. Khi thiết kế, chuẩn bị mẫu thử và chuẩn bị chất chiết trang thiết bị, phải xem xét các nguy hại phát sinh từ những thay đổi trong quá trình chế tạo hoặc kiểm soát không đủ quá trình chế tạo phù hợp với ISO 14971. Phải đặc biệt chú ý đến các dư lượng, ví dụ nguyên tố vết và các tác nhân làm sạch và tẩy rửa của các quá trình chế tạo này.

10.4.2. Khi khả năng gây độc được chỉ ra trong yêu cầu đối với sản phẩm thử bằng quá trình chiết quá mức, thì không cần thử trang thiết bị bằng quá trình chiết mô phỏng.

10.4.3 Mẫu thử của vật liệu đông cứng in situ (ví dụ như xi măng, chất kết dính và các hỗn hợp pre-polyme) phải đại diện cho các điểm đông cứng tại đó vật liệu được đặt in situ và thời gian đông cứng tối đa trong khi sử dụng in situ (tức là mô phỏng sự đông cứng tối đa và tối thiểu khi sử dụng lâm sàng).

...

...

...

Đối với các phương pháp thử sử dụng các vật liệu này trực tiếp, ví dụ như độc tính tế bào tiếp xúc trực tiếp hoặc phủ aga, cấy ghép, một số phép thử độc tính di truyền, và tan máu tiếp xúc trực tiếp, thì vật liệu phải được sử dụng như trong lâm sàng với đông cứng in situ trong hệ thống thử.

CHÚ THÍCH Biến đổi của hệ thống chuyển lâm sàng có thể là phù hợp, sao cho kích thước hoặc khối lượng đã chọn của vật liệu được giao cho thử nghiệm.

11. Ghi chép

Tài liệu về mẫu và quá trình chuẩn bị mẫu bao gồm nhưng không giới hạn với các vấn đề như:

a) loại và thành phần vật liệu, nguồn vật liệu, trang thiết bị, bộ phận hoặc thành phần trang thiết bị, nếu đã biết;

CHÚ THÍCH Một mô tả thành văn bản, bản vẽ, hình ảnh hoặc các phương pháp khác có thể đạt được tất cả hoặc một phần của yêu cầu này.

b) lô hoặc số lô khi thích hợp;

c) mô tả quá trình chế tạo, làm sạch hoặc tẩy rửa, nếu thích hợp; và

d) kỹ thuật chiết phù hợp, bao gồm tài liệu của môi trường chiết, tỷ lệ chiết, điều kiện chiết, phương tiện khuấy, cũng như bất kỳ biến đổi nào từ các điều kiện đã quy định trong tiêu chuẩn này, ví dụ như lọc chất chiết hoặc môi trường chiết.

...

...

...

Phụ lục A
(tham khảo)

Chất đối chứng thực nghiệm

A.1. Vật liệu được liệt kê trong đoạn sau có thể đáp ứng các tiêu chí cho một chất đối chứng thực nghiệm thích hợp trong các phép thử đã chọn. Trách nhiệm của các nhà nghiên cứu là tạo ra sự lựa chọn phù hợp (xem Bảng A.1).

Bảng A.1 - Tóm tắt các RM và các chất đối chứng có sẵn cho những phép thử trong TCVN 7391 (ISO 10993) không có yêu cầu RM hoặc chất đối chứng riêng

Phép thử

Chất đối chứng dương tính a

Chất đối chứng âm tính ^a

RM ^a

Cấy ghép

...

...

...

PE

SPU-ZDEC

Silicon

Latex cao su thiên nhiên

Nhôm oxit

...

...

...

Thép không rỉ

Độc tính tế bào

PVC-org. Sn

PE

...

...

...

SPU-ZBEC

Latex cao su thiên nhiên

...

...

...

Polyuretan

Tương thích máu

PVC 7506

PUR 2541

...

...

...

A.2. Vật liệu được dùng làm chất đối chứng âm tính hoặc RM, ví dụ polyetylen mật độ cao2)^3) 4) 5), polyetylen mật độ thấp6), polydimetylsiloxan không có silic7)^8), polyvinylclorua9), polyeteuretan10), polypropylen11), thanh sứ nhôm oxit, thép không rỉ và hợp kim titan tinh khiết thương phẩm (cp).

A.3. Vật liệu được dùng làm chất đối chứng dương tính, ví dụ polyvinylclorua chứa các phụ gia hữu cơ12), phim polyuretan phân đoạn chứa kẽm dietyl13) 14) hay đibutyl-đithio-carbamat15), các công thức latex nhất định, dung dịch muối kẽm và đồng. Các chất được dùng làm chất đối chứng dương tính cho các mẫu chiết là các dịch pha loãng của phenol và nước.

Phụ lục B
(tham khảo)

Nguyên tắc chung và thực hành chuẩn bị vật liệu thử và chọn mẫu

Vật liệu dùng trong khảo nghiệm sinh học phải đại diện cho các đặc điểm thành phần và bề mặt của thành phẩm và của các quá trình đã dùng trong chế tạo vật liệu đó. Xem 7.1 và TCVN 7391-1 (ISO 10993-1, 5.1 a).

Tài liệu về thành phần của các vật liệu chất dẻo hoặc cao su phải bao gồm cả sự xác định resin, polyme, và bất kỳ phụ gia nào. Mô tả công thức phải quy định lịch sử của vật liệu, ví dụ như thông tin về quá trình nhiệt, vật liệu là nguyên gốc hoặc nghiền lại, nếu là nghiền lại thì thông số kỹ thuật của quá trình nghiền lại có thể cho phép ở mức tối đa.

Vật liệu có thể được tiệt trùng lại bằng cùng một phương pháp hoặc các phương pháp thay thế phải được thử sau khi xử lý bằng cách tiệt trùng nhiều lần. Ví dụ, một vật liệu được tiệt trùng bằng tia bức xạ và tiệt trùng lại bằng etylen oxit phải được thử sau khi

a) chiếu tia, và

...

...

...

Với sự chứng minh thích hợp, nếu xác định thấy sự tiếp xúc trong “trường hợp tồi tệ nhất”, thì có thể tiến hành thử nghiệm sau khi tiếp xúc với xử lý này.

Lý tưởng là tất cả các phép thử sinh học đều sử dụng một vật liệu cắt ra từ một trang thiết bị, một thành phần của chính trang thiết bị đó làm vật liệu thử, hoặc chất chiết chuẩn bị từ chúng, phải được tiến hành với bề mặt vật liệu đã tiếp xúc với các hệ thống thử môi trường tế bào/sinh học. Phương pháp thay thế cho việc cắt bề mặt là chế tạo vật thu nhỏ của trang thiết bị sử dụng cùng quá trình (đùn ép, nhúng…), nhiệt độ, thời gian, khí quyển, các chất thoát ra, ủ luyện, đông cứng, làm sạch, tiệt trùng v.v… đã sử dụng trong chế tạo trang thiết bị. Hỗ trợ này đánh giá bất kỳ tác động liên quan đến diện tích bề mặt, đặc điểm bề mặt, nồng độ chất có thể lọc, bề mặt và hình dáng vật liệu.

Kim loại dùng trong phép thử sinh học phải là từ vật liệu có cùng nguồn cung cấp dùng để chế tạo trang thiết bị, sử dụng cùng quá trình gia công, nghiền, đánh bóng, ôxy hóa chống rỉ, xử lý bề mặt và tiệt trùng đã dùng trong chế tạo sản phẩm thành phẩm.

Vật liệu gốm dùng trong phép thử sinh học phải được chế tạo từ nguyên liệu dự trữ dạng bột có cùng nguồn cung cấp, sử dụng cùng các quá trình như đổ khuôn, đúc, thiêu kết, tạo bề mặt và tiệt trùng đã dùng trong chế tạo trang thiết bị.

Vật liệu giả sinh học, tức là vật liệu lấy từ mô động vật, phải được thử sau khi bảo quản với số lần quy định cho phép tối đa và tối thiểu của nhà chế tạo để thay đổi sự xâm nhập của thuốc hãm.

Thay vì chiết vật liệu kim loại sau khi ứng dụng chất chiết vào hệ thống thử, thử nghiệm dung dịch với các nồng độ khác nhau của muối kim loại riêng đã nhận biết trong trang thiết bị phải được xem xét để xác định độc hại của các ion kim loại và để biết các mức độ không có tác động cao nhất.

CHÚ THÍCH Nguyên tắc này có thể áp dụng cho vật liệu hữu cơ khi đã xác định các hóa chất trong trang thiết bị.

Khi thiết kế phép thử trên vật liệu, phải xem xét các điều kiện chiết đối với vật liệu cấy ghép có thể dẫn đến sự hình thành hạt in vivo trong quá trình sử dụng lâm sàng. Tác động của các quy trình chiết phải được xem xét khi thiết kế phép thử của một vật liệu, nếu các hạt được hình thành do các điều kiện chiết.

Số lượng vật liệu và diện tích bề mặt từ đó phải phù hợp với sự kiềm chế sinh học và vật lý của hệ thống thử. Trong thực tế, đã khuyến cáo sử dụng một cỡ mẫu chuẩn cho một khảo nghiệm cụ thể.

...

...

...

Phụ lục C
(tham khảo)

Nguyên tắc chiết vật liệu thử

CẢNH BÁO - Áp dụng các phương pháp thử TCVN 7391 (ISO 10993) cho các trang thiết bị chứa protein phải rất cẩn trọng.

C.1. Mục đích chiết của một trang thiết bị y tế là cung cấp một mẫu thử phù hợp để xác định phản ứng sinh học của bất kỳ chất có thể lọc nào trong hệ thống sinh học, để chứng minh khả năng gây độc hại (xác định độc hại) của chất có thể lọc và để sử dụng trong tiến hành đánh giá rủi ro sức khỏe con người của chất có thể lọc. Nếu chất chiết của trang thiết bị đã được chuẩn bị, thì môi trường và điều kiện sử dụng để chiết phải thích hợp với bản chất và sử dụng của sản phẩm thành phẩm cũng như với khả năng tiên đoán (ví dụ như mục đích thử, cơ sở, độ nhạy v.v…) của phương pháp thử. Chính vì vậy, các điều kiện chiết và ứng dụng chất chiết vào hệ thống thử phải phản ánh đúng không chỉ điều kiện sử dụng thực sự của sản phẩm mà còn cả mục đích và khả năng tiên đoán của phép thử.

Các phép thử sinh học được tiến hành để xác định độc hại và ước lượng rủi ro của độc hại trong điều kiện sử dụng quá mức và/hoặc sử dụng thực tế. Quá trình chiết khác nhau đối với mục đích thử khác nhau:

a) chiết quá mức thì phù hợp đối với nhận biết độc hại, và

b) chiết mô phỏng có thể áp dụng để tạo một nhân tố an toàn sử dụng trong đánh giá rủi ro sức khỏe con người.

C.2. Tiêu chuẩn này thừa nhận rằng số lượng chất có thể chiết liên quan đến khoảng thời gian chiết, nhiệt độ, tỷ số giữa diện tích bề mặt của vật liệu với thể tích chất chiết và bản chất của chất chiết.

...

...

...

C.4. Một thực hành thay thế là chiết lặp lại theo nồng độ để nhận được đủ chất chiết. Thực hành này có thể áp dụng để nhận biết độc hại.

C.5. Nhiệt độ chiết có thể thay đổi đối với các vật liệu thử khác nhau. Chiết không khởi đầu quá trình phân hủy quan trọng của vật liệu. Nhiệt độ chiết phụ thuộc vào đặc điểm hóa lý của vật liệu tạo thành trang thiết bị. Nhiệt độ chiết lựa chọn cho polyme, ví dụ nằm dưới nhiệt độ chuyển tiếp của thủy tinh. Nếu nhiệt độ chuyển tiếp thủy tinh nằm dưới nhiệt độ sử dụng, thì nhiệt độ chiết phải thấp hơn nhiệt độ nóng chảy. Các điều kiện khuyến cáo được nêu trong 10.3.1.

Các ví dụ sau đây để minh họa giải thích của 10.3.1.

VÍ DỤ 1 Vật liệu có điểm nóng chảy hoặc hóa mềm thấp hơn (121 ± 2)^oC được chiết ở nhiệt độ tiêu chuẩn thấp hơn điểm nóng chảy (ví dụ polyetylen mật độ rất thấp).

VÍ DỤ 2 Vật liệu trải qua quá trình thủy phân được chiết tại nhiệt độ làm giảm đến mức thấp nhất lượng thủy phân [ví dụ polyamit được chiết ở (50 ± 2)^oC].

VÍ DỤ 3 Vật liệu được xử lý tiệt trùng bằng hơi nước và chứa một chất lỏng khi cất trữ được chiết ở (121 ± 2)^oC (ví dụ như chất thẩm tách trước lọc).

VÍ DỤ 4 Vật liệu chỉ được dùng ở nhiệt độ cơ thể được chiết ở nhiệt độ cung cấp chất lọc tối đa không phân hủy vật liệu [ví dụ như collagen được chiết ở (37 ± 1)^oC trong khi đó bộ phận cấy ghép gốm có thể được chiết ở (121 ± 2)^oC].

VÍ DỤ 5 Chiết ở (37 ± 1)^oC trong (24 ± 2) h [xem 10.3.1] trong muối hiếm khi được chấp nhận cho các trang thiết bị cấy ghép.

C.6. Tỷ số giữa diện tích bề mặt của trang thiết bị với thể tích chất chiết hoặc dung môi phải đủ để

...

...

...

b) chứng minh khả năng gây độc hại cho người khi sử dụng trang thiết bị,

c) bao trùm vật liệu trong thể tích dung môi.

Trong thực tế, sử dụng một diện tích chuẩn và thể tích dung môi theo 10.3.2 được giới thiệu thay cho các thông số riêng của trang thiết bị. Một số phương pháp thử yêu cầu nồng độ chất chiết để tăng độ nhạy của phép thử.

CHÚ THÍCH Nồng độ chất chiết có thể dẫn đến mất vật liệu bay hơi, ví dụ etylen oxit.

C.7. Dung môi được chọn làm chất chiết phải:

a) phù hợp để sử dụng cho các hệ thống thử sinh học riêng,

b) mô phỏng quá trình chiết xảy ra khi sử dụng lâm sàng của trang thiết bị, và/hoặc

c) cực đại hóa số lượng chất chiết.

Trong thực tế, dùng các dung môi chuẩn có cực hoặc không cực như quy định trong 10.3.5 được giới thiệu thay cho các dung môi cụ thể.

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials (Thuật ngữ và định nghĩa đã sử dụng trong mối quan hệ với vật liệu chuẩn)

[2] ISO Guide 31, Reference materials - Contents of certificates and labels (Vật liệu chuẩn - Nội dung giấy chứng nhận và ghi nhãn)

[3] ISO Guide 33, Uses of certified reference materials (Sử dụng vật liệu chuẩn đã chứng nhận)

[4] ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles (Chứng nhận vật liệu chuẩn - Nguyên tắc chung và thống kê)

[5] TCVN 7391-3 (ISO 10993-3), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.

[6] TCVN 7391-4 (ISO 10993-4) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu

[7] TCVN 7391-5 (ISO 10993-5) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

...

...

...

[9] TCVN 7391-7 (ISO 10993-7) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 7: DƯ lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

[10] ISO 10993-10 Biological evaluation of devices - Part 10: Tests for irritation and delayed -type hypersensitivity (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử sự kích thích và độ nhạy cảm loại vi sai)

[11] TCVN 7391-11 (ISO 10993-11) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

[12] ISO 10993-18 Biological evaluation of devices - Part 18: Chemical characterization of materials (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu)

[13] Braybrook, J.H. và Mackay, G.A. Supercritical fluid extraction of polymer additives for use in biocompatibility testing (Chiết chất lỏng trên hạn của phụ gia polyme để sử dụng trong thử nghiệm sinh học). Polymer Intenmat., 27 (1992). Trang 157-164.

[14] NFS 90701, 1988, Medico-Surgical Equipment, Biocompatibility of Materials and Medical Devices. Methods for Extraction (Thiết bị phẫu thuật y tế, Tương thích sinh học của vật liệu và trang thiết bị y tế, Phương pháp chiết)

[15] Uphill, P.F. và Christopher,D.H. Developing a Positive Control for Cytotoxicity Testing of Medical Device Materials (Sự phát triển chất đối chứng dương tính để thử nghiệm độc tính tế bào của vật liệu trang thiết bị y tế): Medical device technology, Nov/Dec, (1990) trang 24-27.

[16] United State Pharmacopoeia/National Formulary; <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo (Thử nghiệm phản ứng sinh học, In Vivo)

[17] Guidelines for Basic Biological Tests of Medical Materials and Devices (Hướng dẫn các phép thử sinh học cơ bản của vật liệu và trang thiết bị y tế); MWH Notification; Yakuki No.99

...

...

...

2) Polyetylen mật độ cao (Chất dẻo đối chứng âm tính RS) có thể nhận được từ Dược điển US (Rockville, MD, USA). Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn này và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

3) Phim HDPE: RM-C, Viện nghiên cứu Hatano/Trung tâm An toàn thực phẩm và thuốc, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 Nhật Bản; Tel [phone], FAX: [phone], E-mail: RM. [e-mail]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn này và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

4) Tấm HDPE: RM-D Viện nghiên cứu Hatano/Trung tâm An toàn thực phẩm và thuốc, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 Nhật Bản; Tel [phone], FAX: [phone], E-mail: RM. [e-mail]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

5) Thanh HDPE: RM-E Viện nghiên cứu Hatano/Trung tâm An toàn thực phẩm và thuốc, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 Nhật Bản; Tel [phone], FAX: [phone], E-mail: RM. [e-mail]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

6) Ống PE 140: AG, D-8673 Rehau, Đức. Phim PE có sẵn từ Hoechst AG, D-6230 Frankfurt 80, Đức. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

7) Chương trình vật liệu sinh học, Chi nhánh Trang thiết bị và công nghệ, Viện Tim, phổi và máu quốc gia, NIH, 312 Federal Building, 7550 Wisconsin Ave., Bethesda, MD 20892, USA. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

8) Ống SIK 8363: Rehau AG, D-8673 Rehau, Đức. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

9) Ống PVC 7506 và PVC 7536: Rehau AG, D-8673 Rehau, Đức. Phim PVC-DEHP và PVC-TEHTM có sẵn từ Hoechst AG, D-6230 Frankfurt 80, Đức. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

10) Ống PUR 2541: Rehau AG, D-8673 Rehau, Đức. Phim PU có sẵn từ Frontline Filmblasning, S-60003 Norrkoping, Thụy Điển. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

...

...

...

12) Vật liệu đối chứng dương tính, mã 499-300-000-000: Portex Limited [tương tự như RS đối chứng dương tính có thể nhận được từ Dược điển US]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

13) Phim polyuretan - ZDEC: RM-A; Viện nghiên cứu Hatano/Trung tâm An toàn thực phẩm và thuốc, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 Nhật Bản; Tel [phone], FAX: [phone], E-mail: RM. [e-mail]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

14) Thanh polyuretan - ZDEC: RM-F; Viện nghiên cứu Hatano/Trung tâm An toàn thực phẩm và thuốc, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 Nhật Bản; Tel [phone], FAX: [phone], E-mail: RM. [e-mail]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.

15) Phim polyuretan - ZDEC: RM-B; Viện Nghiên cứu Hatano/Trung tâm An toàn thực phẩm và thuốc, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 Nhật Bản; Tel [phone], FAX: [phone], E-mail: RM. [e-mail]. Thông tin này đưa ra để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không phải là ủy nhiệm xác nhận của ISO về sản phẩm này.