Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-1:2007 Găng khám bệnh sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật

• Số hiệu: TCVN6343-1:2007
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2007

Chỉ tiêu	Mức kiểm tra	AQL
Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày)	S-2	4,0
Độ kín nước	G-1	2,5
Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt (trước và sau khi già hoá nhanh)	S-2	4,0

5.2. Chọn mẫu thử

Khi lấy mẫu thử, thường lấy trong lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6. Yêu cầu kỹ thuật

6.1. Kích thước

Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1, găng phải phù hợp với kích thước về chiều rộng và chiều dài của lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

CHÚ DẪN

l - chiều dài

w chiều rộng

...

...

...

Bảng 2 – Kích thước và sai số cho phép

Cỡ số

Chiều rộng (kích thước w, Hình 1)

Cỡ mô tả

Chiều rộng phù hợp với cỡ mô tả (kích thước w, Hình 1)

mm

Chiều dài tối thiểu (kích thước l, Hình 1)

mm

Độ dày tối thiểu (tại vị trí theo Hình 2)

...

...

...

Độ dày tối đa (tại vị trí khoảng giữa lòng bàn tay)

mm

6 và nhỏ hơn

≤ 82

Siêu nhỏ (X-S)

≤ 80

220

Vùng trơn nhẵn : 0,08

Vùng nhám: 0,11

...

...

...

Vùng nhám: 2,03

6 1/2

83 ± 5

Nhỏ (S)

80 ± 10

220

7

89 ± 5

Trung bình (M)

...

...

...

230

7 1/2

95 ± 5

230

8

102 ± 6

Lớn (L)

110 ± 10

230

...

...

...

109 ± 6

230

9 và lớn hơn

≥ 110

Siêu lớn (X-L)

≥ 110

230

Số đo chiều dài của găng là khoảng cách ngắn nhất giữa đầu ngón giữa và phần kết thúc của cổ găng.

CHÚ THÍCH Số đo chiều dài có thể được đo bằng cách lồng găng vào khuôn đo hình trụ có bán kính đầu mút là 5mm.

...

...

...

Chiều dày của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác động trên chân đế là 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí ở trên Hình 2: một điểm đo từ đầu mút ngón tay thứ hai xuống khoảng 13 mm ± 3 mm và một điểm nằm ở khoảng giữa lòng bàn tay. Chiều dày của một lớp găng tại từng điểm được ghi nhận bằng một nửa số đo chiều dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở Bảng 2. sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Nếu kiểm tra bằng mắt thường thấy có các đốm mỏng thì sẽ tiến hành đo chiều dày một lớp tại vùng đó. Khi đó như mô tả trong điều này, chiều dày tại vùng trơn nhẵn và vùng nhám của mỗi lớp lần lượt không được nhỏ hơn 0,08 mm và 0,11 mm.

CHÚ THÍCH Chiều dày phần kết thúc của cổ găng được đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), tốt nhất là không vượt quá 2,50 mm.

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ THÍCH Đối với các kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm + 9 mm xác định ở vị trí khoảng giữa lòng bàn tay.

Hình 2 - Các vị trí đo chiều dày

6.2. Độ kín nước

Khi găng được kiểm tra về độ kín nước như mô tả trong Phụ lục A, kích cỡ mẫu và số găng không phù hợp (sự rò rỉ) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra vả AQL trong Bảng 1.

...

...

...

6.3.1. Quy định chung

Độ bền kéo được xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy 3 miếng mẫu thử hình quả tạ kiểu 2 từ mỗi chiếc găng và lấy giá trị trung bình làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6.3.2. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh

Khi xác định theo phương pháp quy định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình quả tại kiểu 2, lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Bảng 3 - Các chỉ tiêu kéo

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Găng loại 1

Găng loại 2

...

...

...

7,0

7,0

Độ giãn dài tối thiểu khi đứt trước khi già hoá nhanh, %

650

500

Lực kéo đứt tối thiểu sau khi già hoá nhanh, N

6,0

7,0

Độ giãn dài tối thiểu khi đứt sau khi già hoá nhanh, %

...

...

...

400

6.3.3. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt sau khi già hoá nhanh

Tiến hành phép thử già hoá nhanh theo TCVN 2229 (ISO 188). Sau khi cắt miếng mẫu thử từ găng tay đã được để ở nhiệt độ 70 ^oC ± 2 ^oC trong 168 h ± 2 h, giá trị của lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với yêu cầu trong Bảng 3. sử dụng mức kiểm tra vả AQL theo Bảng 1.

6.4. Khử khuẩn

Nếu găng tay được khử khuẩn, bản chất của quá trình khử khuẩn phải được trình bày khi có yêu cầu.

7. Bao gói

Nếu găng tay được khử khuẩn thì chúng được đóng bao riêng rẽ từng chiếc hoặc từng đôi theo đơn vị túi.

8. Ghi nhãn

8.1. Quy định chung

...

...

...

Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đồng ý giữa các bên có liên quan.

8.2. Bao gói đơn vị

8.2.1. Bao gói khử khuẩn

Vỏ bao cho mỗi bao gói đơn vị của một chiếc găng riêng rẽ hoặc của một đôi găng phải được ghi rõ như sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

c) những từ -NHÁM" hoặc "TRƠN NHẴN". "CÓ PHỦ BỘT" hoặc "KHÔNG PHỦ BỘT” hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay;

d) kích cỡ;

e) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng vật liệu bột phủ lên bề mặt thì phải có một tờ cảnh báo hàm ý rằng bột phủ trên bề mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi sử dụng;

...

...

...

g) những từ ''NGÀY SẢN XUẤT" hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất;

h) những từ "VÔ KHUẨN – TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG";

i) những từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" hoặc những từ có hàm ý như vậy;

j) những từ "GĂNG TAY KHÁM BỆNH";

k) những từ “Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhiên có thể gây phản ứng dị ứng hoặc những từ có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1.

8.2.2. Bao gói không khử khuẩn

Bao gói phải được ghi rõ như sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

...

...

...

d) kích cỡ;

e) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

f) những từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" hoặc những từ có hàm ý như vậy;

g) những từ “KHÔNG KHỬ KHUẨN";

h) những từ “GĂNG TAY KHÁM BỆNH";

i) những từ “NGÀY SẢN XUẤT" hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất;

j) những từ "Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhiên có thể gây dị ứng" hoặc những có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1.

8.3. Bao gói nhiều đơn vị

Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói bao gồm số lượng các bao gói đơn vị xác định trước của các găng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và bảo quản được an toàn. Bao gói nhiều đơn vị ghi nhãn theo các điều 8.2.1 hoặc 8.2.2, với số lượng găng gần chính xác và thêm hướng dẫn bảo quản.

...

...

...

Phụ lục A

(quy định)

Thử nghiệm độ kín nước

A.1 Dụng cụ

A.1.1 Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên ngoài tối thiểu là 60 mm và chiều dài đủ để giữ găng, với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm^3 nước. Thí dụ được nêu trên Hình A.1.

CHÚ THÍCH Giá đỡ rỗng hình trụ trong suốt thì rất thuận tiện.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

...

...

...

2. Ống hình trụ

3. Đường vạch trên bề mặt bên trong của thành ống

Hình A.1 - Giá đỡ

A.1.2 Giá treo được thiết kế để giữ găng ở vị trí thẳng đứng khi đổ nước vào. Thí dụ được nêu trong Hình A.2.

Hình A.2 - Giá treo

A.1.3 Ống đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm^3 hoặc dụng cụ đong khác có thể đong 1 000 cm^3 mỗi lần.

A.2 Cách tiến hành

Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ bằng một dụng cụ thích hợp: thí dụ một vòng hình chữ O, sao cho găng không bị mở rộng lớn hơn 40 mm so với giá đỡ.

...

...

...

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Phân loại

4. Vật liệu

5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử

6. Yêu cầu kỹ thuật

...

...

...

8. Ghi nhãn

Phụ lục A (quy định) – Thử nghiệm độ kín nước