TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
13404-1:2021
ISO
11608-1:2014
HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ
PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 1: HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM
Needle-based
injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1:
Needle-based injection systems
Lời nói đầu
TCVN 13404-1:2021 hoàn toàn tương
đương với ISO 11608-1:2014;
TCVN 13404-1:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn
Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống
tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu
chuẩn sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012)
Phần 2: Kim tiêm
- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012)
Phần 3: Ống chứa hoàn
thiện
- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006)
Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ
- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012)
Phần 5: Các chức năng tự động
ISO 16608 Needle-based injection
systems for medical use -- Requirements and test methods, còn có các
phần sau:
- ISO 11608-6:2016, Part 6: On-body
delivery systems
- ISO 11608-7:2016, Part 7:
Accessibility for persons with visual impairment.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống
tiêm bằng kim (gọi là NIS) chủ yếu nhằm mục đích sử dụng cho con người. Tiêu
chuẩn này cung cấp các yêu cầu tính năng liên quan đến các khía cạnh cơ bản làm
sao cho các biến thể thiết kế không bị giới hạn một cách không cần thiết.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này đưa vào khái niệm tính
hoán đổi lẫn nhau và các ký hiệu ghi nhãn “Loại A” (có thể thay đổi cho nhau)
và “không Loại A” (không thể thay đổi cho nhau) cho kim và các hệ thống chứa thuốc.
Kinh nghiệm đã cho thấy rằng sự phức tạp của các hệ thống này rất khó có thể đảm
bảo được tính tương thích chức năng như quy định trong các phần khác nhau của bộ
tiêu chuẩn này, đặc biệt khi các sản phẩm được làm bởi các nhà sản
xuất khác nhau. Dựa trên kinh nghiệm này người ta cho rằng ký hiệu Loại A không
phải là chỉ dẫn thích hợp cho người dùng trong việc đưa ra quyết định về tính
tương thích của kim và ống chứa với các hệ thống tiêm dựa vào kim cụ thể. Do vậy,
ký hiệu ghi nhãn “Loại A” đã được loại bỏ. Các yêu cầu thiết kế liên quan với
chức năng hệ thống vẫn được duy trì để hỗ trợ các nhà sản xuất trong pha thiết
kế, hỗ trợ đạt được sự tương thích đa nền. Tuy nhiên, những yêu cầu thiết kế
này là sự thay thế không đủ cho việc thử nghiệm các thành phần hệ thống và,
trong trường hợp có thể, sự trao đổi trực tiếp và/hoặc các thỏa thuận chất lượng
giữa các nhà sản xuất các thành phần hệ thống. Do vậy, để đem lại sự thuận tiện
cho bệnh nhân liên quan với tính tương thích đa nền, các nhà sản xuất kim, ống
chứa và bơm tiêm bằng kim cần ghi vào nhãn sản phẩm của mình các thành phần hệ
thống cụ thể đã được thử nghiệm và chứng tỏ tương thích chức năng.
Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra lựa chọn
cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận thiết kế ở cấp độ tin cậy cao. Các kế
hoạch lấy mẫu kiểm tra không thay thế cho các hệ thống kiểm soát chất lượng sản
xuất tổng quát hơn có thể xuất hiện trong các tiêu chuẩn về các hệ thống kiểm
soát chất lượng, ví dụ các bộ TCVN ISO 9000 và TCVN ISO 13485.
Các vật liệu sử dụng cho kết cấu không
được nêu rõ vì việc lựa chọn chúng phụ thuộc vào thiết kế, sử dụng dự định và
quá trình sản xuất đã sử dụng bởi các nhà sản xuất riêng.
Ở một số quốc gia, có một số chỉ dẫn và tiêu
chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như quy định khác áp dụng vào các thiết bị y tế
và sản phẩm thuốc. Những yêu cầu của họ có thể thay thế hoặc bổ sung cho tiêu chuẩn này. Những nhà
phát triển và sản xuất NIS cần tìm hiểu và xác định có hay không các yêu cầu
khác liên quan đến sự an toàn hoặc khả năng tiêu thụ sản phẩm của họ.
Hy vọng các nhà sản xuất tuân theo
cách tiếp cận dựa trên rủi ro trong quá trình thiết kế, phát triển và sản xuất
sản phẩm. Căn cứ vào sản phẩm thuốc và sử dụng dự định cụ thể, có thể có
những yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đặc thù sản phẩm cụ thể khác với
những điều đã nêu tiêu chuẩn này.
HỆ THỐNG TIÊM
BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 1: HỆ THỐNG TIÊM BẰNG
KIM
Needle-based
injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1:
Needle-based injection systems
1 Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng dẫn bổ sung cho các NIS trang bị
các chi tiết điện tử hay
điện cơ và các NIS trang bị các chức năng tự động lần lượt được nêu trong TCVN
13404-4 (ISO 11608-4) và TCVN 13404-5 (ISO 11608-5).
Tiêu chuẩn này không áp dụng
cho bơm tiêm không kim và các yêu cầu liên quan đến phương pháp hay thiết bị lấy
thuốc bởi người dùng
cuối.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần
thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố
thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá
sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.
TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết
bị y tế
- Áp dụng quản
lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
TCVN ISO 13485 (ISO 13485), Trang
thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với mục đích chế định.
TCVN 13404 (ISO 11608) (tất cả các phần),
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu riêng và phương pháp thử.
TCVN 9595-3:2013 (ISO/IEC GUIDE
98-3:2008), Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn
trình bày độ không đảm bảo đo (GUM:1995).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TCVN 7699-2-30:2007 (IEC
60068-2-30:2005), Thử nghiệm
môi trường - Phần 2-30: Các thử nghiệm - Thử nghiệm Db: Nóng ẩm, chu kỳ (chu
kỳ 12h+12h)
ISO 14253-1, Geometrical product
specifications (GPS) - Inspection by measurement of workpieces and measurement
equipment - Part 1: Decision rules for proving conformance or non-conformance
with specifications (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Kiểm tra bằng đo đạc
các bộ phận và thiết bị đo đạc - Phần 1: Quy tắc quyết định để chứng tỏ sự phù
hợp hay không phù hợp với các đặc tính).
IEC 60601-1-2:2007, Medical
electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần
1-2: Yêu cầu chung về an toàn cơ sở và tính năng cơ bản - Tiêu chuẩn
bổ sung: Tính tương thích điện từ trường - Yêu cầu và thử nghiệm).
IEC 62366, Medical devices -
Application of usability engineering to medical devices (Thiết bị y tế - Ứng dụng
kỹ thuật tăng tính khả dụng vào thiết bị y tế)
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật
ngữ và định nghĩa sau:
3.1
Nắp đậy (cap)
Bộ phận của NIS để bảo vệ bơm tiêm và
các dụng cụ của nó
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ống chứa thuốc (container)
Bao bì chính chứa sản phẩm thuốc để
tiêm (một ngăn hoặc nhiều ngăn)
3.3
Hiệu suất cấp liều (dose
delivery efficiency)
Tỷ lệ liều bơm/thể tích lấy vào
CHÚ THÍCH 1: Hiệu suất cấp liều
được thể hiện bằng tỷ lệ phần trăm.
CHÚ THÍCH 2: Có thể sử dụng hiệu suất
cấp liều để đánh giá độ chính xác liều đối với các NIS thiết kế để tiêm hết
hoàn toàn ống chứa liều
đơn nạp bởi người dùng.
3.4
Độ phân giải biểu thị
bằng số
(dialing resolution)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.5
Độ chính xác liều (dose
accuracy)
Độ chính xác mà NIS cung cấp liều thuốc
thiết lập trước
3.6
Chỉ định liều cung cấp (“dose
delivered” indication)
Số lượng liều (dose number) thể hiện ở
cửa sổ liều cho biết lượng thuốc đã cấp
CHÚ THÍCH 1: Chỉ dẫn này áp dụng cho
các NIS đa liều khác nhau, cho phép thiết lập một liều lớn hơn so với thể tích
còn lại
CHÚ THÍCH 2: Nếu cửa sổ liều chỉ dẫn
lượng còn lại có thể tiêm, thì có thể xác định chỉ dẫn “liều đã tiêm” bằng
cách lấy liều dự kiến trừ đi chỉ dẫn thuốc còn lại
3.7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ống chứa thuốc cung cấp tới người
dùng đã được lấy thuốc
trước bởi nhà sản xuất thuốc
CHÚ THÍCH: Sản phẩm thuốc có thể
ở dạng lỏng
hay dạng đông khô cùng với chất hòa tan trong cùng một ống chứa.
3.8
Liều tối thiểu có thể tiêm (minimum
deliverable dose)
Liều tối thiểu mà nhà sản xuất đảm bảo
có thể tiêm trong một NIS chứa liều đơn lấy trước bởi nhà sản xuất bee
3.9
Hệ thống tiêm bằng kim - NIS
(needle-based injection system)
Hệ thống tiêm dự định đưa thuốc vào
không qua đường uống mà bằng cách tiêm, sử dụng một kim tiêm và một ống chứa đa
liều hoặc đơn liều
CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật
ngữ này cũng còn được gọi là “hệ thống” hoặc “bơm tiêm”.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cài đặt trước (pre-setting)
Quy trình nhờ đó có thể lựa chọn các
lượng thuốc riêng để người dùng có thể tiêm
CHÚ THÍCH: Liều có thể được cài đặt trước
bởi nhà sản xuất
hay người dùng.
3.11
Thang đo tồn dư (residual
scale)
Thang đo chỉ lượng thuốc còn lại trong
ống chứa
3.12
Bao gói cho người dùng (user
packaging)
Bao gói được cung cấp cho người dùng
cùng với một hay một tập hợp các thiết bị cùng loại và từ cùng một lô sản xuất,
bao gồm các hướng dẫn sử dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lấy thuốc bài người dùng
(user-filled)
Ống chứa thuốc được lấy vào hoặc hoàn
nguyên (nếu ở dạng đông
khô) bởi người dùng từ
một sản phẩm thuốc riêng hoặc lọ chứa chất hòa tan
4 Ký hiệu và chữ viết
tắt
NIS: Hệ thống tiêm bằng kim.
Vset: Một trong
ba liều thiết lập trước (biểu thị theo thể tích - tính bằng mililít) sử dụng để
xác định độ chính xác liều cho một NIS. Vset được định
nghĩa theo một trong các định nghĩa sau:
a) liều tối thiểu (Vset = Vmin) (quy định
trong hướng dẫn sử dụng)
b) liều tối đa (Vset = Vmax) (quy định
trong hướng dẫn sử dụng)
c) liều điểm giữa (Vset = Vmid), trong đó Vmid được định nghĩa
là thiết lập bơm tiêm gần nhất với (Vmin + V-max)/2
CHÚ THÍCH 1: Các liều khuyến nghị như
quy định trong hướng dẫn sử dụng có thể khác với các liều thiết lập trước sử dụng
để xác định độ chính xác liều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vmeas: Giá trị đo
thể tích cho một Vset nhất định,
biểu thị bằng ml
Gmeas: Giá trị đo
trọng lượng cho một Vset nhất định, biểu
thị bằng gam
p: Khối lượng riêng,
biểu thị bằng gam/ml
p: Hàm lượng xác suất
Y: Số lượng bút cần thiết
cho một thử nghiệm nhất định
R: Số lần lặp lại cần thiết cho một
thử nghiệm. Lần lặp lại là một chuỗi ngẫu nhiên của Vmin, Vmid, và Vmax. Có thể có 6
lần lặp lại
N: Số lượng phép đo, Vmeas, được tạo ra
cho mỗi Vset
: Giá trị trung bình mẫu; khi dựa trên một mẫu ngẫu nhiên,
là giá trị dự
tính giá trị trung bình thực:

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

k: Giá trị k, hoặc hệ số
giới hạn dung sai, xác định từ mức độ tin cậy (95 %), hàm lượng xác suất, p,
và số lượng các phép đo độ chính xác,n, tiến hành ở mỗi thiết lập liều
kact: Giá trị k thực tế, xác
định từ các công thức sau:
Hai phía:

Một phía:

ktar: Giá trị k
đích, tìm từ bảng tra cứu trong ISO 16269-6:2005 (Phụ lục D và E), hoặc Phụ lục
B
DR: Độ phân giải quay vòng, lượng tăng
thêm của NIS
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
β: Sai số tương đối,
theo tỷ lệ phần trăm, sử dụng để xác định giới hạn đặc tính kỹ thuật trên và dưới
cho một liều lập trước ở số hạng tương đối
TP: Thể tích điểm chuyển tiếp, tính bằng
mililit, mà tại đó các giới hạn
đặc tính kỹ thuật trên và dưới cho Vset thay đổi từ số hạng
tuyệt đối sang các số hạng tương đối (nghĩa là Vset trong đó α
và β bằng nhau):
TP = (100 x α)/β
U: Giới hạn đặc tính kỹ
thuật trên cho một Vset
L: Giới hạn đặc tính kỹ
thuật dưới cho một Vset
RF: Tần số vô tuyến
5 Yêu cầu
5.1 Yêu cầu
chung
Các công ty mong muốn xác nhận một NIS
cần đảm bảo rằng hệ thống đó đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Ngoài ra,
các công ty cần đảm bảo rằng các thành phần thích hợp (như kim và ống chứa thuốc)
và các đặc tính (như các hệ thống điện cơ và chức năng tự động) để sử dụng trong
hệ thống thỏa mãn các phần liên quan của TCVN 13404 (ISO 11608).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Do những khác biệt ở thiết kế các
thiết bị và ống chứa (như đa liều, đơn liều hút một phần, đơn liều hút hoàn
toàn), các ký hiệu hệ thống sau đây được cung cấp để kết hợp một cách
rõ ràng thử nghiệm thích hợp và phương pháp kiểm tra độ chính xác liều với hệ
thống đang xem xét. Các ống chứa thuốc có thể được lấy trước bởi nhà sản xuất
hoặc lấy bởi người dùng.
Bảng 1 thể hiện các ký hiệu hệ
thống tiêm bằng kim khác nhau.
Bảng 1 - Các
ký hiệu hệ thống
Ống chứa thuốc
đa liều
Ống chứa
thuốc đơn liều
A.
Thiết bị tiêm bằng kim với ống chứa
có thể thay thế được.
Mỗi ống chứa thuốc chứa nhiều liều,
cỡ liều có thể cố định hoặc khác nhau (đặt trước bởi người
dùng)
B1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mỗi ống chứa chỉ mang một liều, từ đó có thể tiêm
toàn bộ thể tích có thể bơm ra
B2.
Thiết bị tiêm bằng kim với ống chứa
có thể thay thế.
Mỗi ống chứa chỉ mang một liều, từ
đó có thể tiêm một phần thể tích có thể bơm ra
C.
Thiết bị tiêm bằng kim với ống chứa
thuốc tích hợp không thay thế được
Mỗi ống chứa thuốc chứa nhiều liều,
mỗi liều có thể cố định hoặc thay đổi (đặt trước bởi người dùng)
D1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mỗi ống chỉ chứa một
liều, từ đó có thể tiêm toàn bộ thể tích có thể bơm ra
D2
Thiết bị tiêm bằng kim với ống chứa
thuốc tích hợp không thể thay thế.
Mỗi ống chỉ chứa một liều,
từ đó có thể tiêm một phần thể tích
có thể bơm ra
5.3 Yêu cầu
phân tích rủi ro
Nhà sản xuất phải tiến hành các đánh
giá rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971). Các đánh giá rủi ro này cần tính đến tất
cả các khía cạnh phát triển, sản xuất và sử dụng dự định của NIS dùng trong y tế.
NIS phải phù hợp với các yêu cầu tính khả dụng nêu rõ trong IEC 62366.
5.4 Độ không
đảm bảo do và sự phù hợp với các đặc tính kỹ thuật
Phải đánh giá độ không đảm bảo đo và
thể hiện bằng cách thực hiện thử nghiệm trong labo phù hợp với TCVN 9595-3
(ISO/IEC Guide 98-3) (GUM).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5 Các yêu
cầu thiết kế chung
a) Hộp giữ ống chứa thuốc phải cho
phép nhìn thấy thể tích tiêm. Nhà sản xuất phải xác định, bằng phân tích rủi
ro, nếu yêu cầu thang đo tồn dư và phải nhìn thấy được thể tích tiêm;
b) Ngoại trừ các ký hiệu hệ thống B2
và D2, các NIS phải được thiết kế làm sao để chúng có thể cung cấp chính xác
toàn bộ thể tích đã ghi từ ống chứa thiết kế cho chúng;
c) NIS với ký hiệu hệ thống B1, trong
đó ống chứa thuốc được lấy trước bởi người dùng, phải được thiết kế làm
sao để chúng có thể cung cấp liều tối đa cần lấy vào trong ống chứa, như quy định
trong ghi nhãn;
d) Khi hệ thống tiêm đòi hỏi người
dùng thiết lập liều trước, hệ thống tiêm phải cung cấp một chỉ dẫn liều đã được
lập. Thông tin này có thể hiển thị
theo đơn vị đặc trưng với thuốc (như mililít, miligram, các đơn vị quốc tế) hay theo thiết
lập chỉ định bởi bác sỹ (như
số lượng, ký hiệu, tỷ lệ phần trăm) thích
hợp cho thuốc cần tiêm. Khi liều đã được thiết lập trước bởi nhà sản xuất, liều
có thể được chỉ dẫn
trên thiết bị hoặc ghi nhãn hệ thống nếu thích hợp;
e) Phải có một chỉ dẫn sự thiết lập
trước bằng cơ chế thị giác, xúc giác và/hoặc âm thanh;
f) NIS phải chỉ ra, ít nhất bằng
phương tiện trực quan, rằng đã sẵn sàng để tiêm;
g) Trạng thái của NIS, khi sẵn sàng cung cấp liều (tiêm),
phải khác với khi đã cung cấp liều. Sự khác biệt này
phải nhìn thấy rõ;
h) NIS phải chỉ dẫn, bằng cơ chế thị
giác, âm thanh, xúc giác hay kết hợp các cơ chế này, rằng việc tiêm đã hoàn
thành;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
j) Các NIS đa liều khác nhau (ký hiệu
hệ thống A và C) phải được thiết kế sao cho chúng:
1) không cho phép thiết lập trước liều
lớn hơn lượng thuốc còn lại trong ống chứa, hoặc
2) không cho phép tiêm liều nếu lượng
thiết lập trước vượt quá lượng thuốc còn lại trong ống chứa, hoặc
3) chỉ dẫn lượng thuốc đã tiêm, hoặc
4) chỉ dẫn lượng thuốc vẫn chưa tiêm
(của liều thiết lập trước).
k) Các NIS đa liều cố định phải không
cho phép thiết lập trước liều nếu thể tích thuốc còn lại không đủ cho một liều cố định;
l) NIS phải được thiết kế để hoạt động
với kim riêng của nó. TCVN 13404-2 (ISO 11608-2) cung cấp chỉ dẫn về kim;
m) NIS phải được thiết kế để hoạt động
cùng với ống chứa thuốc riêng của nó. TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) cung cấp chỉ dẫn
về các ống chứa;
n) Nếu NIS là một bơm tiêm điện cơ, phải
đáp ứng các yêu cầu của TCVN 13404-4 (ISO 11608-4) và TCVN 13404-5 (ISO
11608-5);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
p) Để tránh vô tình làm hỏng
NIS chứa pin có thể thay thế, pin phải không thể tháo rời trừ khi áp dụng
hai động tác độc lập;
q) Nếu được thiết kế cùng với các phần
nhỏ có thể nuốt được, ghi nhãn NIS phải bao gồm các cảnh báo ngăn ngừa sự tiếp
cận của trẻ em dưới 3 tuổi;
r) Nếu NIS chứa pin, nó phải được thiết
kế để cho phép người dùng xác định trạng thái nguồn cung năng lượng;
s) Nếu NIS chứa phần mềm, phần mềm phải
được thiết kế trên cơ sở mô hình vòng đời theo IEC 62304. NIS phải đáp ứng các
yêu cầu áp dụng của IEC 62304 kể cả kết nối với thiết bị khác;
t) Phân tích rủi ro phải tính đến việc
sử dụng các cảnh báo, nếu thích hợp, như mô tả trong IEC 60601-1-11;
u) Các ảnh hưởng có hại của việc tiếp
xúc sản phẩm thuốc với NIS phải được đánh giá và làm giảm thông qua quá trình
đánh giá rủi ro;
v) Phải thiết lập các yêu cầu sinh học
của NIS phù hợp với ISO 10993-1;
CHÚ THÍCH: Tốt hơn là quá trình thiết
kế kết hợp với thiết kế nhận thức về môi trường (xem IEC 60601-1-g)
w) Trong trường hợp các yêu cầu của
tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp thử nghiệm mà không có tiêu chí chấp nhận,
nhà sản xuất phải thiết lập một mô tả đặc tính kỹ thuật và tiêu chí chấp nhận
thích hợp cho sử dụng dự định thiết bị, sử dụng phương pháp dựa trên rủi ro
(phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1 Yêu cầu chung
Có thể sử dụng mọi hệ thử nghiệm thích
hợp khi có thể đạt được độ chính xác (hiệu chuẩn) và độ chụm (Gauge R&R) cần
thiết. Độ lặp lại và độ tái lập (Gauge R&R) của dụng cụ thử nghiệm phải không
lớn hơn 20 % phạm vi dung sai cho phép đối với phép đo. Đối với các phép đo thử
nghiệm phá hủy, Gauge R&R phải không lớn hơn 30 % phạm vi dung sai cho
phép. Tối thiểu Gauge R&R nên bao gồm độ lệch chuẩn ± 2 (từ đó bao gồm 95 %
sự biến thiên).
VÍ DỤ: Một hệ thống đo có giới hạn đo đặc tính kỹ thuật ±
0,01 ml (phạm vi 0,02 ml) ra khỏi Gauge R&R với một tỷ lệ Gauge R&R/phạm
vi dung sai 20 % có nghĩa là Gauge R&R (4 độ không đảm bảo chuẩn) bằng 0,02
ml/5 = 0,004 ml. Độ không đảm bảo đo là độ lệch chuẩn ± 2 (GUM), bằng 0,002 ml.
Tất cả các liều, Vset đã cung cấp
được ghi lại theo trọng lượng, Gmeas (thể hiện theo gam). Những
dữ liệu ghi lại này được chuyển thành thể tích, Vmeas bằng cách sử
dụng khối lượng riêng, p (theo gam trên mililit) đối với chất dịch thử
nghiệm ở các điều kiện môi trường. Có thể sử dụng phương trình sau để chuyển các phép đo
trọng lượng thành thể tích:
Vmeas = Gmeas /p (1)
6.2 Dung dịch thử
nghiệm
Dung dịch thử nghiệm là một sản phẩm
thuốc ban đầu dự định để tiêm bởi NIS, hoặc chất dịch có các tính chất vật lý
tương tự.
6.3 Cân
Cân phải có độ phân giải bằng 1 % liều
tối thiểu có thể tiêm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bề mặt thử nghiệm phải được làm từ
thép nhẵn, cứng có độ dày 3 mm, phía dưới lót gỗ có độ dày lớn hơn 10 mm.
7 Xác định độ chính
xác liều
7.1 Yêu cầu
chung
Việc xác định độ chính xác liều là một
thành phần cần thiết mà một NIS phải đáp ứng. Trong những trường hợp các yêu cầu
pháp lý nghiêm ngặt hơn, hoặc trong những trường hợp đánh giá rủi ro chi phối,
các tiêu chí chấp nhận độ chính xác liều phải được điều chỉnh để đảm bảo hệ thống
đáp ứng chúng. Nếu các yêu cầu pháp lý này kém nghiêm ngặt hơn, nhà sản xuất có
thể đưa chúng vào trong đánh giá rủi ro như một sự lý giải cho việc mở rộng tiêu
chí chấp nhận.
Độ chính xác liều được xác định bằng
cách lựa chọn và thử nghiệm một số lượng không cố định các NIS. Số lượng này phụ
thuộc vào các yêu cầu về ống chứa thuốc và độ chính xác đặt cho một thử nghiệm.
Trong trường hợp cụ thể của các hệ thống tiêm bằng kim đơn liều lấy thuốc bởi người dùng
và được thiết kế để tiêm hết thuốc trong ống chứa, độ chính xác có thể được định
lượng như hiệu suất liều - cung cấp. Trong trường hợp của các NIS đơn liều
lấy thuốc trước bởi nhà sản xuất
và được thiết kế để tiêm hết thuốc trong ống chứa, độ chính xác có thể được định
lượng như liều tối thiểu có thể cung cấp (nghĩa là thể tích được dán nhãn).
Giả sử là các phép đo độ chính xác
phân bố một cách bình thường (hoặc có thể chuyển thành bình thường) và mỗi phép
đo đều độc lập, các phương pháp sau đây có thể cho phép sử dụng độ chính xác
làm cơ sở để xác định độ dung sai thống kê cho từng Vset, nghĩa là
khoảng trong đó có một xác suất cố định (mức độ tin cậy) rằng khoảng đó chứa ít
nhất một tỷ lệ (hàm lượng xác suất, p) của tổng thể thực từ đó lấy mẫu.
Khoảng dung sai thống kê là hai bên hoặc một bên (như hiệu suất liều và đánh
giá liều tối thiểu có thể cung
cấp) và các giới hạn của khoảng đó được gọi là “giới hạn dung sai thống kê” hoặc
“giới hạn tự nhiên của quá trình”.
Bảng 2 cung cấp tóm tắt, bằng ký hiệu
hệ thống, các mục cần thiết để hoàn thành một đánh giá độ chính xác liều.
Bảng 2 - Đánh
giá độ chính xác liều
Độ chính
xác liều
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A
B1
B2
C
D1
D2
Xác định các liều cần thiết
7.3.1
7.3.2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.1
7.3.2
7.3.2
Xác định giới hạn chính xác
7.4.2.1
7.4.2.2
7.4.2.1
7.4.2.1
7.4.2.2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác định sai số liều cuối (chỉ liều thay
đổi)
7.4.3
N/A
N/A
7.4.3
N/A
N/A
Tính sai số liều cuối (chỉ liều thay
đổi)
10.3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
N/A
10.3
N/A
N/A
Tính hiệu suất liều (người dùng lấy
thuốc)
N/A
7.4.4
N/A
N/A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
N/A
Tính các khoảng dung sai
7.4.5
7.4.5
7.4.5
7.4.5
7.4.5
7.4.5
7.2 Các khoảng
chứa liều
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ DẪN:
1. 1/3 trước
2. 1/3 giữa
3. 1/3 sau
Hình 1 - Sơ đồ
thể hiện ba khu vực chia
CHÚ THÍCH 1: Nếu thiết lập liều tối đa
lớn hơn 1/3 thể tích ghi
nhãn, có thể chia ống chứa
thành hai phần thay vì ba phần.
CHÚ THÍCH 2: Thiết kế ống chứa minh họa
trên là một ví dụ. Các thiết kế ống chứa khác nhau đòi hỏi xác nhận rằng tất cả ba khoảng
(đầy đủ, đã sử dụng một nửa, hầu như hết) thực hiện dự đoán.
7.3 Thiết lập
liều
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.1.1 Các thiết bị
liều thay đổi
a) sử dụng ba kích cỡ liều: Vset bằng một
trong các Vmin, Vmid và Vmax;
b) một liều của từng Vset được lấy từ mỗi
ống chứa;
c) thử nghiệm tất cả các chuỗi lặp lại
(Vmin, Vmid, Vmax; Vmax, Vmin, Vmid; vân vân).
Chi tiết đầy đủ được
nêu trong Phụ lục A;
d) việc định liều được thiết kế làm
sao để có thể cung cấp (tiêm) Vset từ các khu vực
1/3 trước, 1/3 giữa và 1/3 sau của ống chứa đóng kín như thể hiện trong Hình 1, hay để lấy
mẫu đồng nhất từ các khoảng đại diện cho thể tích tiêm của ống chứa, như trong
đánh giá rủi ro.
7.3.1.2 Thiết bị chứa
liều cố định
a) sử dụng một liều; Vset bằng liều cố
định;
b) mỗi ống chứa liều cho một liều;
c) định liều được thiết kế sao cho Vset được cung cấp
từ 1/3 trước, 1/3 giữa và 1/3 sau của ống chứa kín, như thể hiện trong Hình 1,
hoặc được lấy mẫu đồng nhất từ các khoảng đại diện thể tích cung cấp của ống chứa,
như khi xác định trong đánh giá rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.2.1 Hút hoàn toàn
Đối với các ký hiệu hệ thống B1 và D1,
sử dụng một liều; Vset bằng với liều
cung cấp (tiêm).
7.3.2.2 Hút một phần
7.3.2.2.1 Các thiết bị
chứa liều thay đổi
Sử dụng ba kích cỡ liều: Vset bằng liều tối
thiểu (Vmin), liều điểm giữa (Vmid) và liều
tối đa (Vmax)
7.3.2.2.2 Thiết bị chứa
liều cố định
Sử dụng kích cỡ một liều; Vset bằng liều
thiết lập trước.
7.4 Đánh giá
7.4.1 Yêu cầu chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Để đạt được yêu cầu liều tối cung cấp
tối thiểu (đối với các ký hiệu hệ thống B1 và D1 với các ống chứa lấy sẵn thuốc
bởi nhà sản xuất),
phải có độ tin cậy 95 % rằng ít nhất xác suất p của tất cả các liều cung cấp nằm
trên giới hạn đặc tính kỹ thuật dưới, xác định bằng liều cung cấp tối thiểu quy
định bởi ghi nhãn
thuốc.
Để đạt được yêu cầu hiệu suất cung cấp
liều (đối với các ký hiệu hệ thống B1 và D1 với các ống chứa lấy thuốc bởi người
dùng), phải có độ tin cậy 95 % rằng ít nhất xác suất, p, của tất cả hiệu suất
cung cấp nằm trên giới hạn đặc tính kỹ thuật dưới của hiệu suất liều xác định từ
đánh giá rủi ro. Tính toán hiệu suất cung cấp liều theo 7.4.4.
Để đạt được yêu cầu độ chính xác liều
cuối (đối với các ký hiệu hệ thống A và C), trong đó thiết bị cho phép thiết lập
một liều lớn hơn thể tích còn lại, phải có độ tin cậy 95 % rằng ít nhất xác suất
p của tất cả phép tính sai số liều sẽ nằm bên trong giới hạn dưới và trên đối với
sai số liều cho phép.
Chỉ có thể sử dụng một liều /bơm tiêm
cho mỗi Vset cho một thử
nghiệm.
Hàm lượng xác suất p được xác định
bằng một thử nghiệm riêng và được thể hiện trong Bảng 3.
7.4.2 Xác định các
giới hạn độ chính xác liều
7.4.2.1 Giới hạn độ
chính xác liều hai phía (đối với các ký hiệu hệ thống A, C, B2 và D2)
QUY TẮC 1: Sai số tuyệt đối, α,
biểu thị bằng mililít, bằng độ phân giải quay tối thiểu (dialling resolution -
DR) của thiết bị và được sử dụng khi Vset ≤ TP.
QUY TẮC 2: Sai số tương đối, β,
thể hiện bằng tỷ lệ phần trăm, bằng 5% Vset và được sử dụng
khi Vset > TP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

QUY TẮC 3: Đối với các thiết bị liều cố
định, sai số tuyệt đối, α, là 0,01 ml nếu liều cố định dưới 0,2 ml và 5 % nếu
liều cố định trên 0,2 ml
VÍ DỤ 1: Đối với DR bằng 0,01 ml, α
là 0,01, β là 5 % và do vậy:

VÍ DỤ 2: Đối với DR bằng 0,005 ml, α
là 0,005 ml, β là 5 %, do vậy:

VÍ DỤ 3: Giới hạn đặc tính kỹ thuật
trên và dưới được tính toán như sau:
Nếu Vset < TP,
thì:
U= Vset + α
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu Vset > TP,
thì:
U= Vset + (β.
Vset)/100
L= Vset - (β. Vset)/100
Đối với các ký hiệu hệ thống A, C, B2
và D2, nếu, theo đánh giá rủi ro của nhà sản xuất, các kích cỡ liều dự định và
yêu cầu độ chính xác được xác định một cách riêng lẻ sẽ thích hợp hơn (nghĩa là
không áp dụng quy tắc 1, 2 và 3) chứ không phải bởi các phạm vi tuyệt đối
hay tương đối, thì các kích cỡ liều thử nghiệm và giới hạn đặc tính kỹ thuật của
chúng cần được quy định trong ghi nhãn. Trong trường hợp như vậy, các giới hạn
đặc tính kỹ thuật có thể không lớn hơn DR của hệ thống tiêm bằng kim. Đối với
ký hiệu hệ thống D2, không áp dụng yêu cầu độ phân giải định liều.
Đối với các ký hiệu hệ thống A và C, nếu,
theo đánh giá rủi ro của nhà sản xuất, một liều cụ thể được xử lý khác với tất
cả các liều khác (ví dụ, liều đầu tiên khi dự định sử dụng hệ thống không đòi hỏi
mồi), thì (sau khi thực hiện độ chính xác liều như đã mô tả ở trên) cần
xem xét đặc biệt khi phân tích các điểm dữ liệu cụ thể đó:
a) mỗi điểm dữ liệu từ các liều cụ thể
của ống chứa cần thỏa mãn yêu cầu độ chính xác liều dựa trên các giới hạn đặc
tính kỹ thuật xác định từ đánh giá rủi ro;
b) tất cả các điểm dữ liệu liều cụ thể
đó có thể loại khỏi phân tích thống kê của tất cả các liều khác.
7.4.2.2 Giới hạn độ
chính xác liều một phía (đối với các ký hiệu hệ thống B1 và D1)
a) đối với các ống chứa lấy thuốc bởi người dùng,
giới hạn đặc tính kỹ thuật một bên dưới để đánh giá hiệu suất cung cấp liều được
xác định từ đánh giá rủi ro
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4.3 Xác định sai
số liều cuối và giới hạn độ chính xác liều cuối (ký hiệu hệ thống A và C).
Đối với các thiết bị liều thay đổi,
không cho phép thiết lập một liều lớn hơn thể tích còn lại, thiết lập các giới
hạn độ chính xác liều như mô tả trong 7.4.2, sử dụng Vset = Vmin hoặc
liều TP (nhà sản xuất cần xác định sử dụng liều nào dựa vào đánh
giá rủi ro).
Đối với các thiết bị liều thay đổi cho
phép thiết lập một liều lớn hơn thể tích còn lại, đánh giá liều cuối về khía cạnh
sai số liều do thực tế là sự biến thiên thông thường ở kích thước hệ
thống làm cho không thể thiết lập một cách chính xác liều cuối như nhau giữa
các thiết bị hay các ống chứa. Để giải quyết độ không đảm bảo của liều chính
xác cuối, cần đánh giá một số lượng các liều cuối khác nhau cho đến khi chúng nằm
trong khoảng 10 % TP, để tính toán sai số liều trung bình (lý tưởng là tập trung
vào không) cho từng liều. Các sai số liều cuối riêng lẻ (thể hiện ở tỷ lệ phần
trăm) được tính toán như trong ví dụ sau đây, sử dụng TP = 0,20 ml:
a) phạm vi liều có thể sử dụng để xác
định độ chính xác liều cuối cần từ 0,18 ml đến 0,22 ml cho ví dụ này, trong đó
TP = 0,20 ml. Phạm vi này là ± 10 % TP. Mọi liều mà NIS thể hiện giá trị trên hoặc
dưới phạm vi này sẽ không được chấp nhận để sử dụng trong việc xác định độ
chính xác liều cuối;
b) đối với từng phép đo liều cuối, Vmeas,
tính sai số liều cuối theo tỷ lệ phần trăm như sau:

c) Giới hạn đặc tính kỹ thuật trên, U,
đối với sai số trung bình liều cuối trên TP (tức là sai số tương đối):
U = 5 %
d) Giới hạn đặc tính kỹ thuật dưới, L,
đối với sai số trung bình liều cuối dưới TP (tức là sai số tuyệt đối dựa trên
trên DR và thể hiện bằng tỷ lệ phần trăm âm)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong ví dụ này, DR là 0,01;
đầu dưới của phạm vi liều cuối là 0,18 ml

CHÚ THÍCH: Nếu theo đánh giá rủi ro của
nhà sản xuất, sử dụng một khoảng số đo liều cuối khác (như 20 % xung quanh TP),
giới hạn đặc tính kỹ thuật đối với sai số liều cuối cần được công bố trong hướng
dẫn sử dụng.
7.4.4 Tính toán hiệu
suất cung cấp liều (ký hiệu hệ thống B1 và D1, lấy thuốc bởi người dùng)
a) đo khối lượng của ống chứa khi nhận
bởi người dùng (nghĩa là ống chứa rỗng) là m1
b) đo khối lượng của ống chứa lấy đầy
thuốc, là m2
c) đo khối lượng của ống chứa và mọi tồn
dư sau khi tiêm, là m3
d) tính toán hiệu suất liều bằng
phương trình:

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4.5 Tính toán các
khoảng dung sai
Đối với các phép đo độ chính xác liều của
một thử nghiệm:
a) xác định giá trị trung bình,
, và (các) độ lệch chuẩn;
b) xác định giá trị k thực tế, kact, hoặc hệ số
giới hạn dung sai;
c) khoảng dung sai thống kê hai bên
được tính toán bằng cách sử dụng giá trị trung bình
cộng hoặc trừ độ lệch chuẩn, nhân với hệ số
giới hạn dung sai k:

(2)
Đối với các ký hiệu hệ thống B1 và D1,
khoảng dung sai thống kê một bên được tính toán bằng cách sử dụng giá trị trung
bình
cộng hoặc trừ
độ lệch chuẩn, nhân với hệ số giới hạn dung sai k:

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong đó:
là trung bình của mẫu
k là hệ số giới hạn
dung sai
s là độ lệch chuẩn của
mẫu
Hệ số giới hạn dung sai được xác định
dựa trên mức độ tin cậy (95 %), nội dung xác suất (p) và số lượng
phép đo (n) đã thực hiện
CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, đối với hiệu suất
liều, đánh giá một bên có thể đòi hỏi xác suất 95 % rằng ít nhất 97,5 % tất cả
các liều có hiệu suất liều lớn ≥
x % (giá trị x cần xác định
bằng đánh giá rủi ro).
CHÚ THÍCH 2: ISO 16269-6:2005, Phụ lục
E, liệt kê các hệ số giới hạn dung sai để xây dựng các khoảng dung sai thống kê
hai bên khi chưa biết trung bình quần thể thực và độ lệch chuẩn. Phụ lục A cung
cấp một ví dụ về đánh giá độ
chính xác. Bảng B.1 cung cấp các giới hạn dung sai một bên đối với mức độ tin cậy
95 % cho cả hai hàm lượng xác suất (p) 0,95 và 0,975, và Bảng B.2 chứa
các giới hạn dung sai hai bên đầy đủ hơn đối với mức độ tin cậy
95 %.
8 Chuẩn bị và vận
hành NIS
Chuẩn bị NIS theo hướng dẫn sử dụng.
Tiến hành thử nghiệm làm sao để hoạt động
của NIS mô phỏng các hoạt động đã mô tả trong các hướng dẫn sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác định liều đã cung cấp, Gmeas,
bằng cách đọc số dư ngay sau khi hoàn thành động tác tiêm hoặc như chỉ rõ trong
hướng dẫn sử dụng.
Khi đã đạt đến số lượng vận hành tối
đa đối với một NIS có ống chứa có thể thay thế và có một số lượng giới hạn vận
hành định sẵn, thay thế NIS đó bằng một NIS mới.
9 Ma trận thử nghiệm
Bảng 3 tóm tắt các yêu cầu thử nghiệm
đối với các ký hiệu hệ thống mô tả trong 5.1. Điều A.3 cung cấp lý do cho các thử
nghiệm cần thiết.
a) đối với mỗi Vset,
k đích tương ứng với số lượng (n) phép đo cho một Vset,
nếu như tổng số phép đo thay đổi, k đích tương ứng cũng sẽ thay đổi;
b) các giá trị k đích cho các
khoảng dung sai hai bên được lựa chọn từ ISO 16269-6 hoặc Bảng B.2;
c) các giá trị k đích cho các
khoảng dung sai một bên được lựa chọn từ ISO 16269-6 hoặc Bảng B.1.
Bảng 3 - Ma
trận thử nghiệm
Ký hiệu hệ
thống
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A
B
C
D
Mô tả tóm tắt
Nội dung xác
suất,
p
Lặp lại/một
bơm tiêm,
R
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
n
Đích hai bên,
k
Đích một bên,
k
Môi trường lạnh,
tiêu chuẩn, ấm (10.2)
Môi trường lạnh,
tiêu chuẩn, ấm (10.2)
Môi trường lạnh,
tiêu chuẩn, ấm (10.2)
Môi trường lạnh,
tiêu chuẩn, ấm (10.2)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,975
1
60
2,670
2,384
Độ chính
xác liều cuối (10.3)
Không áp dụng
Độ chính xác liều
cuối (10.3)
Không áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,975
Chỉ một liều cuối
60
2,670
2,384
Thử nghiệm vòng
đời (10.4)
Thử nghiệm vòng
đời (10.4)
Không áp dụng
Không áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,95
1
20
2,760
2,396
Rơi tự do [10.5.a)
và.c), hệ thống chỉ định
A, B1, B2]
Rơi tự do [10.5.a)
và.c), hệ thống chỉ định
A, B1, B2]
Không áp dụng
Không áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,95
1
20
2,760
2,396
Không áp dụng
Không áp dụng
Rơi tự do [10.5.a)
và.c), hệ thống chỉ định C, D1, D2]
Rơi tự do (10.5.a
và.c), hệ thống chỉ định C, D1, D2]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,95
1
21
2,731
2,371
Bảo quản nhiệt
khô /lạnh (10.6)
Bảo quản nhiệt
khô /lạnh (10.6)
Bảo quản nhiệt
khô /lạnh (10.6)
Bảo quản nhiệt
khô /lạnh (10.6)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,975
1
60
2,670
2,384
Nhiệt ẩm (10.7)
Nhiệt ẩm
(10.7)
Không áp dụng
Không áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,95
1
20
2,760
TBD
Chu kỳ
(10.8)
Chu kỳ
(10.8)
Không áp dụng
Không áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,95
1
20
2.760
2,396
Dao động
(10.9)
Dao động
(10.9)
Dao động
(10.9)
Dao động
(10.9)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,95
1
20
2,760
2,396
Các yêu cầu
bổ sung cho một thiết bị có cơ chế điện tử
Tĩnh điện
(10.10.2)
Tĩnh điện
(10.10.2)
Tĩnh điện
(10.10.2)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phóng tĩnh
điện, sau đó kiểm tra và DA chuẩn
0,95
1
20
2,760
2,396
Trường RF
(10.10.3)
Trường RF
(10.10.3)
Trường RF
(10.10.3)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Gây nhiễu
RF, sau đó kiểm tra và DA chuẩn
0,95
1
20
2,760
2,396
Trường RF: Trường tần số sóng vô tuyến
AD: Độ chính xác liều
10 Mô tả thử nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với mỗi thử nghiệm mô tả trong Điều
10, thực hiện các đánh giá sau đây theo mỗi ổn định trước và yêu cầu thử nghiệm
a) thực hiện kiểm tra bằng mắt theo
11.1;
b) thực hiện kiểm tra ống chứa theo
11.2;
c) tiến hành thử nghiệm độ chính xác
liều và đánh giá các tiêu chí chấp nhận độ chính xác liều theo Điều 11.3;
d) ngoại trừ ổn định trước như mô tả
trong 10.3 và 10.4, thực hiện thử nghiệm chức năng đầy đủ dựa trên hướng dẫn sử
dụng;
e) trừ khi có chỉ dẫn khác cho một mô
tả thử nghiệm cụ thể,
áp dụng các điều kiện môi trường sau (cho phép NIS lắp với ống chứa thuốc và
không tháo kim để thích nghi với môi trường trong vòng ít nhất 4 h):
- nhiệt độ; (23 ± 5) °C
- độ ẩm tương đối (RH): (50 ± 25) %
RH.
Đối với các ký hiệu hệ thống A và C,
chuẩn bị tiêm theo cách làm sao 1/3 được định liều từ phía trước, rồi 1/3 được
định liều từ giữa và 1/3 định liều từ phía sau của ống chứa (xem Hình 1). Tất cả
các trình tự lặp lại nên được cung cấp từ mỗi phần của ống chứa, nhưng
điều này không phải là một yêu cầu trừ khi có quy định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Đối với thử nghiệm rơi tự
do, không cần kiểm tra ống chứa vì đã tiến hành đánh giá như mô tả trong 10.5.
10.2 Thử
nghiệm môi trường không khí lạnh, tiêu chuẩn và ấm
10.2.1 Ổn định trước
NIS đã lắp ống chứa và kim được đặt
trong một buồng thử nghiệm trong vòng ít nhất 4 h trong môi trường không khí thể hiện
ở Bảng 4.
Bảng 4 - Điều
kiện thử nghiệm
Điều kiện
Lạnh
Tiêu chuẩn
Ấm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C°
(5 ± 3)
(23 ± 5)
(40 ± 2)
Độ ẩm
% RH
không có yêu
cầu
(50 ± 25)
(50 ± 10)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với các ký hiệu hệ thống B và B,
tiến hành đánh giá độ chính xác của cùng bộ các hệ thống tại mỗi điều kiện chỉ
định ở Bảng 4. Đối với các ký hiệu hệ thống C và D, tiến hành đánh giá độ
chính xác của ba bộ hệ thống khác nhau tại mỗi điều kiện quy định trong Bảng 4.
Đối với các hệ thống đa liều (ký hiệu
hệ thống A và C), chuẩn bị các lần tiêm theo cách 1/3 định liều từ phía trước,
rồi 1/3 định liều từ giữa và 1/3 định liều từ sau của ống chứa (xem Hình 1). Tất
cả các trình tự lặp lại nên được cấp từ mỗi phần của ống chứa, nhưng đây không
phải là một yêu cầu
trừ khi có quy định.
10.3 Thử
nghiệm liều cuối (chỉ cho các ký hiệu hệ thống A và C)
10.3.1 Yêu cầu chung
Các thiết bị liều cố định không nằm
trong yêu cầu này (các yêu cầu thiết kế chung được nêu trong 5.5 j). Bởi vậy,
độ chính xác liều cuối là một phần của yêu cầu độ chính xác liều chung cần bao
gồm một mẫu đại diện của các liều cuối này.
10.3.2 Ổn định trước
Chọn các bơm tiêm giống nhau đã sử dụng
trước để xác định độ chính xác liều theo 10.2 (đối với ký hiệu hệ thống C, sử dụng
các bơm tiêm mới).
Đối với các thiết bị liều thay đổi
không cho phép thiết lập một liều lớn hơn thể tích còn lại, vận hành mỗi thiết
bị cho đến khi một liều Vset = Vmin hoặc bằng điểm
chuyển tiếp, TP, (nhà sản xuất cần quyết định sử dụng thể tích nào dựa vào đánh
giá rủi ro).
Đối với các thiết bị liều thay đổi cho
phép thiết lập một liều lớn hơn thể tích còn lại, vận hành từng thiết bị cho đến
khi thể tích còn lại có thể tiêm nằm trong phạm vi 10 % TP.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với các thiết bị liều thay đổi
không cho
phép
thiết lập một liều lớn hơn thể tích, còn lại, sử dụng Vset bằng Vmin hay bằng TP.
Đối với các thiết bị liều thay đổi cho
phép thiết lập một liều lớn hơn thể tích còn lại, sử dụng Vset bằng Vmax, hay bất kỳ
liều nào đủ cao để đảm bảo rằng giới hạn di chuyển của cơ chế dẫn động thanh đẩy
pit tông nằm trong phạm vi 10 % TP.
10.4 Thử
nghiệm vòng đời (chỉ cho các ký hiệu hệ thống A và B) - Ổn định trước
Phải sử dụng cùng các hệ thống như đã
sử dụng trong 10.2. (với các ống chứa mới). Thử nghiệm này chỉ cần thiết cho
các ký hiệu hệ thống A và B.
Chọn và mô phỏng vận hành từng tính
năng của bơm tiêm (tháo và lắp nắp đậy kim tiêm và hệ thống tiêm, v.v). Phải vận
hành bơm tiêm 1,5 lần số lần khởi động tối đa
dự kiến trong vòng đời hoạt động của nó. Thiết kế thử nghiệm phải xem xét sử dụng
dự định như đã mô tả trong hướng dẫn sử dụng.
Nếu hệ thống được thiết kế để dừng làm
việc sau một thời gian hay số lần giới hạn hoạt động, phải áp dụng tổng số lần
vận hành đó vào thử nghiệm này.
10.5 Thử
nghiệm rơi tự do
Liệt kê sau đây mô tả thử nghiệm rơi tự
do của các thiết bị hình trụ ở cả hai hướng thẳng đứng và ngang. Nếu, theo đánh giá rủi
ro các hướng khác được xác định là “trường hợp xấu nhất”, thì sẽ sử dụng các hướng
đó.
CHÚ THÍCH: Đối với các thiết bị có
hình dạng không phải hình trụ (như hình lăng trụ sáu cạnh), có thể cần ba hướng
để minh họa trường hợp xấu nhất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Các ký hiệu hệ thống A và B
1) bỏ nắp bảo vệ, cài ống chứa thuốc
vào, gắn kim và mồi hay xả khí hệ thống nếu cần theo hướng dẫn sử dụng;
2) nếu có thể bỏ được, bỏ kim và lắp lại
nắp bảo vệ;
3) làm rơi tự do 20 NIS ba lần từ độ
cao 1000 mm lên trên bề mặt thử nghiệm, một lần theo phương nằm ngang và hai lần
theo phương thẳng đứng, xoay chiều hệ thống 180 ° giữa hai lần rơi thẳng đứng. Cần thận
trọng khi thả hệ thống theo cách không lộn xộn;
4) nếu một ống chứa bị vỡ hoàn toàn,
thay thế ống chứa và tiếp tục cho đến khi hoàn thành tất cả ba lần rơi. Số lần
thay thế cho phép đối với mỗi hướng thử nghiệm là 3, nếu khác thì thử nghiệm
coi như thất bại.
b) Các ký hiệu hệ thống C và D
1) bỏ nắp bảo vệ, gắn kim và mồi hay xả
khí hệ thống nếu cần;
2) nếu có thể bỏ, bỏ kim và đậy nắp bảo
vệ;
3) làm rơi tự do NIS từ độ cao 1000 mm
lên trên bề mặt thử nghiệm (xem 6.4) như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ii. theo hướng thẳng đứng A - thả rơi
thêm 10 NIS mới theo cách không lộn xộn; nếu một ống chứa bị vỡ hoàn toàn có thể nhìn thấy bởi người dùng,
loại bỏ hệ thống đó khỏi thử nghiệm tiếp tục;
iii. theo hướng thẳng đứng B - thả rơi
thêm 10 NIS mới thẳng đứng (xoay 180° so với hướng ii) theo cách không lộn xộn;
nếu một ống chứa bị vỡ hoàn toàn có thể thấy rõ bởi người dùng, loại bỏ hệ thống
đó khỏi thử nghiệm tiếp tục;
iv. số lượng thay thế cho phép cho mỗi
hướng thử nghiệm là 3, nếu hơn coi như thử nghiệm thất bại.
c) Các ký hiệu hệ thống B1 và B2
1) chuẩn bị NIS theo hướng dẫn sử dụng
cho tới điểm mà tại đó tính vô khuẩn bị phá vỡ;
2) làm rơi tự do 20 NIS ba lần từ độ cao
1000 mm lên trên bề mặt thử nghiệm, một lần theo hướng nằm ngang và hai lần
theo hướng thẳng đứng, xoay chiều 180° giữa hai lần rơi thẳng đứng. Chú ý không
thả hệ thống theo cách lộn xộn;
3) nếu một ống chứa bị vỡ hoàn toàn
theo cách có thể thấy rõ bởi người dùng, thay thế ống chứa và tiếp tục
cho đến khi thực hiện xong toàn bộ 3 lần rơi. Số lần thay thế cho phép đối với
mỗi hướng thử nghiệm là 3, nếu quá coi như thử nghiệm thất bại.
d) Ký hiệu hệ thống D1 và D2
1) chuẩn bị NIS theo hướng dẫn sử dụng
cho tới điểm mà tại đó tính vô khuẩn bị phá vỡ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i. theo hướng nằm ngang - thả rơi 10
NIS mới theo cách không lộn xộn; nếu một ống chứa bị vỡ hoàn toàn
nhìn rõ bởi người dùng, loại bỏ hệ thống đó khỏi thử nghiệm tiếp tục;
ii. theo hướng thẳng đứng A - thả rơi
thêm 10 NIS mới theo cách không lộn xộn; nếu một ống chứa bị vỡ
hoàn toàn có thể nhìn thấy bởi người dùng, loại bỏ hệ thống đó khỏi thử nghiệm tiếp
tục;
iii. theo hướng thẳng đứng B - thả rơi
thêm 10 NIS mới thẳng đứng (xoay 180° so với hướng ii) theo cách
không lộn xộn; nếu một ống chứa bị vỡ hoàn toàn có thể thấy rõ bởi người dùng, loại
bỏ hệ thống đó khỏi thử nghiệm tiếp tục;
iv. số lượng thay thế cho phép cho mỗi
hướng thử nghiệm là 3, nếu hơn coi như thử nghiệm thất bại.
CHÚ THÍCH: Đối với các ký hiệu hệ thống
C và D, kết hợp tất cả các hướng
để đánh giá độ chính xác liều.
10.6 Thử
nghiệm khô-nóng và bảo quản lạnh - Ổn định trước
NIS mới đã lắp không có ống chứa hay
kim được đặt trong một buồng thử nghiệm trong vòng ít nhất 96 h ở điều kiện
môi trường như trong Bảng 5.
Bảng 5 - Nhiệt
độ khô-nóng và bảo quản lạnh
Điều kiện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảo quản lạnh
Nhiệt độ
°C
(70 ± 2)
(- 40 ± 3)
Độ ẩm tương đối
%
(50 ± 10)
Không có
yêu cầu độ ẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.7 Thử
nghiệm nhiệt ẩm (chỉ với các ký hiệu hệ thống A và B) - ổn định trước
Các NIS mới đã lắp ráp không có ống chứa
hay kim được đặt trong một buồng thử nghiệm trong vòng ít nhất 96 h ở điều kiện
môi trường nêu trong Bảng 6.
Bảng 6 - Các
điều kiện nhiệt ẩm
Điều kiện
Nóng ẩm
Nhiệt độ
°C
(40 ± 2)
Độ ẩm tương
đối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(93 ± 5)
10.8 Thử
nghiệm chu kỳ (chỉ với các ký hiệu hệ thống A và B) - Ổn định trước
NIS, với ống chứa và không có kim, cần
được ổn định như sau:
a) phương án 1 (xem IEC
60068-2-30:2005, Hình 2a)
b) nhiệt độ dưới của (25 ± 3) °C (không
yêu cầu độ ẩm)
c) nhiệt độ trên của (55 ± 2) °C và
(50 ± 25) % RH
d) 6 chu kỳ
CHÚ THÍCH: Có thể xem thêm thông tin về
buồng thử nghiệm, điều kiện hóa và khôi phục lần lượt trong IEC
60068-2-30:2005, Điều 4, 7 và 9.
10.9 Thử
nghiệm dao động - Ổn định trước
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng 7 - Biên
độ dao động với tần số giao chéo thấp
Phạm vi tần
số
Chuyển dịch/
gia tốc (giá trị lớn nhất)
Số lượng
quét
a mỗi hướng
3 Hz đến 8
Hz
7,5 mm
4
8 Hz đến
300 Hz
2 g
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Xem Bảng IV và Hình 1 của
IEC 60068-2-6:2007.
a Tốc độ
quét = 1 octave /min.
10.10 Tính
tương thích điện từ trường - EMC (chỉ cho các hệ thống có thiết bị điện tử)
10.10.1 Yêu cầu chung
CHÚ THÍCH: Các thử nghiệm nêu trong
10.10.2 và 10.10.3 đều dựa trên các yêu cầu có trong tiêu chuẩn phụ IEC
60601-2-2:2007 đối với EMC.
Áp dụng tiêu chuẩn phụ IEC 60601-1-2,
ngoại trừ như sau.
Các yêu cầu nêu trong 10.10.2 và
10.10.3 loại bỏ và thay thế
các yêu cầu nêu trong IEC 60601-1-2 chỉ đề cập đến các yêu cầu đối với các dụng
cụ điện y tế nói chung và không đề cập đến các thiết bị cụ thể như các NIS.
10.10.2 Tiếp xúc với
phóng tĩnh điện - Ổn định trước
Thực hiện thử nghiệm theo IEC
60601-1-2:2007, 6.2.2, thay thế các yêu cầu thử nghiệm như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Điều này thay thế TCVN 13404-4
(ISO 11608-4), 11.1.1, là phần tham khảo phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn này.
10.10.3 Các trường tần
số vô tuyến (RF) bức xạ - Ổn định trước
Thực hiện thử nghiệm theo IEC
60601-1-2:2007, 6.2.3. Mức độ thử nghiệm phải là V/m đối với phạm vi tần số 26
MHz đến 2500 MHz. Thực hiện thử nghiệm ở từng trục trong số ba trục NIS.
10.10.4 Tiêu chí tuân
thủ đối với
phóng tĩnh điện
Kiểm tra bằng mắt tính năng (như dữ liệu
lưu trữ, các cài đặt, liều hay các chỉ dẫn) của năm NIS mới có các thành phần
điện tử.
Các NIS này cần đáp ứng các yêu cầu
sau:
a) không có NIS nào có khiếm khuyết
nhìn thấy được sau mỗi và tất cả các phóng tĩnh điện yêu cầu khi thử nghiệm
theo 10.10.2.
b) tính năng của các NIS không thay đổi
do hệ quả của thử nghiệm khi
đánh giá theo các yêu cầu nêu trong IEC 60601-1-2:2007, 6.2.1.10 và 6.2.1.11.
Không có NIS nào có khiếm khuyết chức năng như đã nêu trong 11.1.
10.10.5 Các trường tần
số vô tuyến bức xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các NIS phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) không có NIS nào có chỉ dẫn lỗi
trong quá trình quét tần số vô tuyến, khi thử nghiệm theo 10.10.3.
b) sau khi áp dụng quét tần số vô tuyến,
cần kiểm tra tính
năng của các NIS. Tính năng của NIS phải không thay đổi do hệ quả của thử nghiệm
khi đánh giá theo các yêu cầu nêu trong IEC 60601-1-2:2007, 6.2.1.10 và
6.2.1.11. Không có NIS nào có khiếm khuyết chức năng như đã nêu trong 11.1.
11 Kiểm tra
11.1 Kiểm tra bằng mắt
Mọi ghi nhãn trên NIS quan trọng đối với
việc sử dụng an toàn cần dễ thấy, dễ đọc và không thể tẩy xóa sau khi điều kiện
hóa như mô tả trong Điều 10. Có thể kiểm tra sự ghi nhãn này bằng mắt ở các điều kiện chiếu
sáng môi trường (215 ± 20) lx từ khoảng cách đọc 40 cm đến 70 cm. Kiểm tra các khiếm
khuyết đáng kể bằng mắt thường. Việc kiểm tra này cần đặc biệt bao gồm các khiếm
khuyết đáng kể như:
a) các ghi nhãn không còn nhìn thấy nữa
hay không còn dễ đọc nữa (ảnh hưởng đến hoạt động chức năng an toàn);
b) các vết nứt trên thân và/hoặc thành
phần của NIS có thể ảnh hưởng đến hoạt động chức năng an toàn;
c) suy giảm các kết nối lắp ráp, các
khớp nối và sự thẳng hàng (alignments) có thể ảnh hưởng đến hoạt động chức năng
an toàn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11.2 Kiểm tra ống
chứa
Nếu ống chứa thuốc bị vỡ hoàn toàn hoặc
mất thành phần của nó có thể nhìn thấy được bởi người dùng, thay thế ống chứa để hoàn
thành thử nghiệm. Đối với các ký hiệu hệ thống C và D, cần ổn định trước các mẫu
bổ sung để hoàn thành thử nghiệm. Những tổn hại không nhìn thấy phải được đánh giá
như một phần của đánh giá độ chính xác liều.
11.3 Tiêu chí chấp
nhận độ chính xác liều
Một quần thể NIS thỏa mãn các yêu cầu
độ chính xác về một Vset, khi có các
đáp ứng sau:
Hai mặt:

(4)
Một mặt:

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với mỗi Vset, kact được phân
tích theo phương trình (6) hoặc (7), dựa trên thử nghiệm cụ thể và phân tích rủi
ro
Hai mặt:

(6)
Một mặt:

(7)
Khi đó quần thể NIS thỏa mãn các yêu cầu
độ chính xác về một Vset khi có đáp ứng sau:
kact ≥ k đích đối với
một nội dung xác suất và số lượng phép đo đã chọn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phải duy trì báo cáo thử
nghiệm phù hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485), Điều 7. Mỗi báo cáo thử nghiệm
phải bao gồm ít nhất thông tin sau:
a) viện dẫn tiêu chuẩn này, TCVN
13404-1 (ISO 11608-1);
b) nhận biết nhà sản xuất (thường là
người bắt đầu thử nghiệm);
c) nhận biết NIS thử nghiệm;
d) nhận biết hệ thống thử nghiệm sử dụng;
e) nhận biết dung dịch thử nghiệm đã sử
dụng;
f) kết quả thử nghiệm, kể cả một tóm tắt
các điều kiện thử nghiệm đã sử dụng;
g) chi tiết mọi sai lệch với tiêu chuẩn
này;
h) tên và địa chỉ của cơ sở thử nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
j) các mức độ liều lượng;
k) số lượng bơm tiêm đã thử nghiệm.
13 Thông tin cung cấp
bởi nhà sản xuất
13.1 Yêu cầu chung
NIS phải kèm theo thông tin đủ để sử dụng
nó một cách an toàn, có tính đến việc huấn luyện và sự hiểu biết tiềm tàng của
người dùng. Thông tin phải bao gồm cả nhận biết nhà sản xuất.
Các hướng dẫn sử dụng phải có trong
bao gói cho người sử dụng.
13.2 Ghi nhãn
13.2.1 Yêu cầu chung
Mọi ghi nhãn trên bao bì dành cho người
dùng quan trọng đối với việc sử dụng an toàn NIS phải dễ thấy và dễ đọc. Ghi
nhãn này phải được kiểm tra bằng mắt ở các điều kiện chiếu sáng môi trường (215 ±
20) lx từ khoảng
cách đọc 40 cm đến 70 cm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ghi nhãn trên NIS phải bao gồm ít nhất
các chi tiết sau:
a) tên hay thương hiệu của nhà sản xuất;
CHÚ THÍCH: Thương hiệu hoặc logo có thể
đủ để nhận diện nhà sản xuất.
b) các chi tiết cần thiết để người
dùng nhận biết được NIS;
c) mã lô, số lô hoặc số seri đứng sau
một ký hiệu thích hợp.
13.2.3 Ghi nhãn trên
bao bì đơn vị
Trừ khi được quy định khác trong các
tiêu chuẩn cụ thể đối với một thiết bị cụ thể, ghi nhãn trên bao bì đơn vị phải
bao gồm ít nhất các chi tiết:
a) tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
b) chi tiết đủ cho người
dùng để nhận diện NIS;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) thông tin về loại sản phẩm thuốc dự
định tiêm bởi NIS đó;
e) mã lô, số lô hoặc số seri đứng sau
một ký hiệu thích hợp;
f) mọi bảo quản đặc biệt và/hoặc các
điều kiện vận chuyển;
g) hạn sử dụng, nếu cần (năm và tháng,
thể hiện như YYYY-MM);
VÍ DỤ: 2008-12.
h) trong trường hợp thích hợp, chỉ dẫn
rằng NIS để sử dụng một lần;
i) trong trường hợp thích hợp, thông
tin về kim và ống chứa cụ thể đã thử nghiệm cùng với NIS.
13.3 Hướng dẫn sử
dụng
Hướng dẫn sử dụng phải chứa ít nhất
thông tin về các chi tiết sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) mọi cảnh báo và/hoặc đề phòng, như
không nên sử dụng NIS để tiêm nếu người dùng thấy rõ rằng nó không hoạt động
đúng;
c) mọi rủi ro liên quan với sử dụng bình thường, ví dụ:
1) chỉ nên sử dụng NIS định liều cố định
trước bởi những người
có khả năng tính toán đúng số lượng kích hoạt khi thực hiện tiêm;
2) không nên sử dụng NIS có thành phần điện tử gần
những khu vực có nguồn phát xạ điện từ trường (như điện thoại di động đang sử dụng)
nếu những NIS đó không được thiết kế đặc biệt để sử dụng ở những khu vực
như vậy.
d) đủ chi tiết về các đặc điểm nhận diện
các thành phần NIS và thiết bị liên quan để thu được sự kết hợp an toàn;
e) thông tin quá trình thích hợp qua
đó có thể cho phép sử dụng lại NIS, bao gồm thay thế ống chứa, làm sạch và khử
trùng;
f) các chi tiết chuẩn bị cần thiết trước
khi có thể sử dụng NIS, ví dụ:
1) sự lắp và tháo sản phẩm, thay thế ống
chứa và lắp kim;
2) sự kiểm tra bằng mắt ống chứa và trộn
thuốc;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i. bỏ không khí
ii. đảm bảo tiếp xúc giữa thanh đẩy
pit tông và vít dẫn hướng (lead screw).
g) mô tả phương pháp sử dụng, ví dụ:
1) thiết lập liều;
2) đọc thang đo tồn dư (residual
scale);
3) quy trình tiêm từng bước một, như:
i. kích hoạt hành trình phun;
ii. xác nhận kết thúc liều;
iii. thời gian chờ trước khi rút kim
khỏi vị trí tiêm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
i) nếu chấp nhận, các nhiệt độ bảo
quản khác với nhiệt độ nêu rõ trong 10.6 [(70 ± 2) °C và (-40 ± 3) °C] và phạm
vi nhiệt độ bảo quản có thể chấp nhận đối với NIS không chứa thuốc;
j) quy trình cung cấp liều, khi thể
tích dịch thuốc còn lại trong ống chứa ít hơn thể tích cần tiêm;
k) mọi yêu cầu bảo quản đặc biệt;
l) loại pin thay thế và số lượng của chúng, nếu
sử dụng;
m) mô tả các đặc điểm đặc biệt;
n) NIS có được thiết kế để:
1) không cho phép thiết lập trước liều
lớn hơn thể tích còn lại trong ống chứa, hoặc
2) không cho phép cung cấp (bơm) liều
nếu liều thiết lập trước nhiều hơn lượng thuốc còn lại trong ống chứa;
3) chỉ dẫn lượng thuốc đã cung cấp, hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
o) khắc phục sự cố chung, ví dụ:
1) những vấn đề về lực tiêm và sự hoàn
thành liều;
2) hiệu chỉnh liều;
3) ý nghĩa của bong bóng khí nhỏ so với
lớn, các giọt dịch tại đầu mũi kim.
p) chi tiết cho phép đội ngũ y tế chỉ
dẫn người dùng
về mọi chống chỉ định và phòng ngừa (những chi tiết này nên đặc biệt đề cập đến
những đề phòng trong trường hợp vỡ hoặc thay đổi tính năng của NIS).
q) các đề phòng chống lại mọi rủi ro đặc
biệt, bất thường liên quan đến loại bỏ hệ thống.
Phụ
lục A
(tham
khảo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.1 Lặp lại liều
đối với các NIS đa liều thay đổi
Đối với một thử nghiệm, độ chính xác
liều được đánh giá bằng cách cung cấp và đo lường Vset kết hợp với các chu
kỳ tiêm hoặc lặp lại (trình tự ngẫu nhiên ba liều thiết lập trước, Vset). Trình tự ngẫu
nhiên của ba liều thiết lập trước có thể xảy ra theo 6 cách (R1, R2,
R3, R4, R5, R6):
R1: Vmin,
Vmid, Vmax
R2: Vmin,
Vmax, Vmid
R3: Vmid,
Vmin, Vmax
R4: Vmid,
Vmax, Vmin
R5: Vmax,
Vmin, Vmid
R6: Vmax,
Vmid, Vmin
Nên thử nghiệm tất cả các lặp lại lại
này từ mỗi khu vực trong số 3 khu vực của ống chứa, nhưng chỉ thực hiện một bộ
lặp lại từ mỗi ống chứa.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(thể hiện theo mililit)
Nếu Vset ≤ TP, thì
U = Vset + α
L = Vset - α
Nếu Vset > TP,
thì:
U= Vset + (β.
Vset) /100
L= Vset - (β. Vset)/100
Một quần thể NIS thỏa mãn các
yêu cầu độ chính xác đối với một Vset nhất định
khi đáp ứng như sau (sử dụng ví dụ hai bên):

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
và

(A.2)
Ví dụ: tính toán sự chính xác giới hạn
dung sai liều
Nếu Vset (DR = 0,01
ml)
Vmin = 0,01 ml
Vmid = 0,16 ml
Vmax = 0,30 ml
Và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
β = 5%
Thì (biểu hiện bằng mililít)
TP = (100 x 0,010 ml) /5
= 0,200
Đối với Vmin ≤ TP:
U = (0,010 +
0,010) = 0,020
L = (0,010 - 0,010) =
0,000
Đối với Vmid ≤ TP:
U = (0,160 +
0,010) = 0,170
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
L = (0,160 - 0,010) =
0,150
Đối với Vmac > TP
U = 0,300 +
(5 x 0,300 ml)
/100 = 0,315
L = 0,300 x (5 x 0,300 ml)
/100 = 0,285
A.3 Lý do thử
nghiệm
A.3.1 Thử nghiệm
môi trường tiêu chuẩn, lạnh và ấm
Những thử nghiệm này dùng để đo tính
năng của bơm tiêm trong một phạm vi nhiệt độ và độ ẩm có thể liên quan một cách
thực tế với môi trường sử dụng, như các điều kiện môi trường trong nhà có kiểm
soát và không kiểm soát và các điều kiện ngoài trời. Các điều kiện ngoài trời
bao gồm biến động theo mùa (mùa đông sang hè), và các điều kiện trong nhà bao gồm
những biến động quanh năm ở
nhiệt độ trong phòng. Tiêu chuẩn này không cho phép nhà sản xuất
thay đổi các điều kiện thử nghiệm vì không có lý khi mong chờ có thể kiểm soát
được các điều kiện sử dụng thông qua ghi nhãn.
A.3.2 Thử nghiệm độ
chính xác liều cuối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.3.3 Thử nghiệm
vòng đời
Thử nghiệm vòng đời nhằm mục đích xác
nhận tính năng sử dụng của NIS sau khi cung cấp 1,5 lần số lần khởi động tối đa
dự kiến trong vòng đời của nó. 1,5 lần cung cấp hệ số an toàn hợp lý trên chu kỳ
hoạt động dự kiến của NIS. Thử nghiệm này không đề cập đến việc bảo quản trong
suất thời gian từ khi sản xuất đến khi sử dụng đầu tiên bởi bệnh nhân
A.3.4 Thử nghiệm
rơi tự do
Thử nghiệm rơi tự do nhằm kiểm tra
tính năng của NIS sau khi chịu tác động bởi rơi tự do trong điều kiện sẵn sàng sử dụng của
nó không còn bao bì bên ngoài (hay hộp đựng). Những thiết bị này được thử nghiệm
trong điều kiện phù hợp với hoàn cảnh khi chúng được lấy ra từ chỗ bảo quản để
chuẩn bị sử dụng. Các thiết bị được thử nghiệm với ống chứa đã lắp, chưa có kim
(nếu kim có thể tháo lắp) và có nắp đậy (nếu có). Các thiết bị đa liều được mồi
(bỏ kim và lắp lại các nắp đậy) khi chuẩn bị điều kiện sẵn sàng sử dụng phổ biến
nhất của nó. Các thiết bị đơn liều được lắp ráp và chuẩn bị đến điểm trước khi
tính vô khuẩn bị loại bỏ, Không nên
thực hiện thêm quá trình chuẩn bị tiếp tục (bỏ khóa, đặt liều, v.v).
Sử dụng độ cao danh nghĩa 1 m (giống
như độ cao mà thiết bị để trên bề mặt bàn). Các thiết bị ký hiệu hệ thống A và
B được thử nghiệm ở nhiều hướng
trong khi các thiết bị ký hiệu hệ thống C và D được thử nghiệm chỉ một hướng do
tuổi đời phục vụ của chúng hạn chế. Thử nghiệm thích hợp với khả năng một số ống
chứa thủy tinh có thể vỡ dưới tác động do tính dễ vỡ của chúng. Trong phần lớn
trường hợp, lỗi sẽ rõ ràng đối với người dùng và người dùng sẽ thay thế
cartridge khác hoặc thay toàn bộ bút tiêm.
Cho dù biết rằng thiết bị không thể
cung cấp sự bảo vệ tuyệt đối với ống chứa chính, nhưng cũng nên có sự bảo vệ nhất
định. Do vậy, không phụ thuộc vào lỗi có rõ ràng với người dùng hay không, nếu
có hơn ba lỗi ở một hướng bất kỳ, thử nghiệm được coi là đã thất bại. Ngoài ra,
các trường hợp trong đó tổn hại ống chứa không rõ ràng đối với người dùng (như
các vết nứt nhỏ đe dọa cho tính vô khuẩn của thuốc hoặc các đường dẫn chất dịch
phụ) nhưng được coi là lỗi khi kiểm tra chức năng bằng mắt và kiểm tra chức
năng. Tất cả các lỗi khác đối với vận hành như dự định của thiết bị đều được
coi là lỗi.
A.3.5 Thử nghiệm nhiệt
khô và bảo quản lạnh
Những thử nghiệm này nhằm mục đích đo lường
tính năng của bơm tiêm sau khi tiếp xúc với các điều kiện bảo quản và vận
chuyển quá nóng và quá lạnh, cũng như các tương tác quá mức của người dùng (như
đặt thiết bị trên bảng điều khiển ô tô ở thời tiết nóng hoặc vô tình bảo quản
thiết bị trong tủ lạnh).
Những điều kiện thử nghiệm này có thể
thay đổi nếu nhà sản xuất chủ động kiểm soát các điều kiện giao hàng và bảo
quản sản phẩm, và nếu như các điều kiện vận chuyển và bảo quản ghi trên nhãn
phù hợp với các điều kiện sử dụng trong thử nghiệm. Điều này thường xảy ra khi
thuốc đã được lấy trước bởi nhà sản xuất,
hoặc trong cùng bao bì với bơm tiêm, và khi thuốc đòi hỏi các điều kiện vận chuyển và bảo quản có kiểm
soát để đảm bảo tính năng và tính ổn định. Tương tự, có thể cần thay đổi các điều
kiện thử nghiệm cho tất
cả các sản phẩm trong đó vật liệu
và/hoặc các thành phần không thể chịu được các điều kiện quá mức như vậy và
trong trường hợp việc sử dụng các vật liệu này được chứng tỏ và có dẫn chứng
tài liệu trong đánh giá rủi ro.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.3.6 Thử nghiệm
nhiệt ẩm
Thử nghiệm này nhằm mục đích đo lường
hiệu năng của bơm
tiêm sau khi tiếp xúc với cùng nhiệt độ khô-nóng, nhưng ở độ ẩm cao
hơn nhiều. Loại thử nghiệm này đôi khi được gọi là “thấm nước” ở chỗ mức độ
hơi nước liên quan với độ ẩm cao có thể có tác động vật liệu lên các
thành phần thiết bị, kể cả các thiết bị điện tử.
Mặc dù không đòi hỏi đối với các ký hiệu
hệ thống C và D đã được lấy thuốc trước bởi nhà sản xuất để bảo vệ thuốc, nhưng
thử nghiệm này vẫn khuyến nghị cho tất cả các sản phẩm nhằm mục đích đánh giá sức
chịu đựng của thiết thiết kế bơm tiêm. Cũng biết rằng nhiều thành phần và các bộ
phận lắp ráp sẽ được vận chuyển và bảo quản trong các điều kiện không kiểm
soát; thử nghiệm này sẽ giúp xác nhận mọi vấn đề tiềm tàng.
A.3.7 Thử nghiệm
thay đổi khí quyền chu kỳ
Thử nghiệm này nhằm mục đích áp dụng ứng
suất vào thiết kế thiết bị. Các điều kiện thử nghiệm (theo tiêu chuẩn điện cơ
IEC) được thiết kế để xác định tính phù hợp của vật liệu và các thành phần đối
với việc sử dụng, vận chuyển và bảo quản
trong các điều kiện độ ẩm cao kết hợp với những thay đổi nhiệt độ theo chu kỳ
có thể gây ngưng tụ nước trên bề mặt của các thành phần thiết bị. Mặc dù sự
hình thành ngưng tụ là mối quan tâm đặc biệt đối các thiết bị điện tử, nhưng
tác động của sự ngưng tụ (như tác động của sự ngưng tụ lên khả năng nhìn số liều
qua cửa sổ liều), sự giãn nở và co ngót do những thay đổi nhiệt độ quá mức vẫn
xảy ra với tất cả các thiết bị.
Mặc dù không yêu cầu đối với các ký hiệu
hệ thống C và D đã lấy thuốc trước bởi nhà sản xuất để bảo vệ sản phẩm thuốc,
nhưng thử nghiệm này vẫn
khuyến nghị cho tất cả các sản phẩm để đánh giá sức chịu đựng của thiết kế thiết
bị. Cũng biết rằng nhiều thành phần và các bộ phận lắp ráp sẽ được vận chuyển và
bảo quản trong các điều kiện không kiểm soát; do vậy thử nghiệm này sẽ giúp xác
nhận mọi vấn đề tiềm tàng.
A.3.8 Thử nghiệm
dao động
Thử nghiệm dao động nhằm mục đích mô
phỏng bảo quản bởi bệnh nhân
ngoại trú như khi một bệnh nhân mang theo bơm tiêm để sử dụng trong ngày (như
trên phương tiện giao thông công cộng hoặc khi chạy). Do
vậy, thử nghiệm này cho tất cả thiết bị
(không chỉ thiết bị điện cơ) và được thực hiện trên thiết bị không có bao bì.
A.3.9 Thử nghiệm
phóng tĩnh điện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.3.10 Nhiễu tần số
vô tuyến
Thử nghiệm trường tần số vô tuyến nhằm
mục đích kiểm tra tính toàn vẹn của NIS sau khi tiếp xúc với nhiễu tần số vô
tuyến có thể xảy ra trong khi bệnh nhân di chuyển bình thường trên phương tiện
giao thông và trong quá trình sử dụng thiết bị. Thử nghiệm này chỉ áp dụng cho
các bơm tiêm có thành phần điện tử.
Phụ
lục B
(quy
định)
Hệ số giới hạn dung sai (k) một bên và hai
bên
Bảng B.1 - Hệ
số giới hạn dung sai một bên
Gamma = 0,950
N
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
P = 0,900
P = 0,950
P = 0,975
P = 0,990
P = 0,999
P = 0,9999
2
11,763
20,581
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
31,257
37,094
49,276
59,304
3
3,806
6,155
7,656
8,986
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13,857
15,598
4
2,618
4,162
5,144
6,015
7,042
9,214
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5
2,150
3,407
4,203
4,909
5,741
7,502
8,966
6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,006
3,708
4,329
5,062
5,512
7,901
7
1,732
2,755
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,970
4,642
6,063
7,244
8
1,618
2,582
3,187
3,723
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5,688
6,796
9
1,532
2,454
3,031
3,542
4,143
5,413
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10
1,465
2,355
2,911
3,402
3,981
5,203
6,219
11
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,275
2,815
3,292
3,852
5,036
6,020
12
1,366
2,210
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,201
3,747
4,900
5,858
13
1,328
2,155
2,671
3,125
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,787
5,723
14
1,296
2,109
2,614
3,060
3,585
4,690
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15
1,268
2,068
2,566
3,005
3,520
4,607
5,510
16
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,033
2,524
2,956
3,464
4,535
5,424
17
1,220
2,002
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,913
3,414
4,471
5,348
18
1,201
1,974
2,453
2,875
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,415
5,281
19
1,183
1,949
2,423
2,841
3,331
4,364
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
20
1,166
1,926
2,396
2,810
3,295
4,318
5,167
21
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,905
2,371
2,781
3,263
4,277
5,118
22
1,138
1,886
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,756
3,233
4,239
5,073
23
1,125
1,869
2,328
2,732
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,204
5,031
24
1,114
1,853
2,309
2,710
3,181
4,172
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
25
1,103
1,838
2,292
2,690
3,158
4,142
4,959
26
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,824
2,275
2,672
3,136
4,115
4,926
27
1,083
1,811
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,654
3,116
4,089
4,896
28
1,075
1,799
2,246
2,638
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,066
4,868
29
1,066
1,788
2,232
2,623
3,080
4,043
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
30
1,058
1,777
2,220
2,608
3,064
4,022
4,816
31
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,767
2,208
2,595
3,048
4,002
4,793
32
1,044
1,758
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,582
3,034
3,984
4,771
33
1,037
1,749
2,186
2,570
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,966
4,750
34
1,031
1,740
2,176
2,559
3,007
3,950
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
35
1,025
1,732
2,167
2,548
2,995
3,934
4712
36
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,725
2,158
2,538
2,983
3,919
4,694
37
1,014
1,717
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,528
2,972
3,904
4,677
38
1,009
1,710
2,141
2,518
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,891
4,661
39
1,004
1,704
2,133
2,510
2,951
3,878
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
40
0,999
1,697
2,125
2,501
2,941
3,865
4,631
41
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,691
2,118
2,493
2,932
3,854
4,617
42
0,990
1,685
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,485
2,923
3,842
4,603
43
0,986
1,680
2,105
2,478
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,831
4,591
44
0,982
1,674
2,098
2,470
2,906
3,821
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
45
0,978
1,669
2,092
2,463
2,898
3,811
4,566
46
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,664
2,086
2,457
2,890
3,801
4,555
47
0,971
1,659
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,450
2,883
3,792
4,544
48
0,967
1,654
2,075
2,444
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,783
4,533
49
0,964
1,650
2,070
2,438
2,869
3,774
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50
0,960
1,646
2,065
2,432
2,862
3,766
4,513
51
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,641
2,060
2,427
2,856
3,758
4,504
52
0,954
1,637
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,421
2,850
3,750
4,494
53
0,951
1,633
2,051
2,416
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,742
4,485
54
0,948
1,630
2,046
2,411
2,838
3,735
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
55
0,945
1,626
2,042
2,406
2,833
3,728
4,468
56
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,622
2,038
2,401
2,827
3,721
4,460
57
0,940
1,619
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,397
2,822
3,714
4,452
58
0,938
1,615
2,030
2,392
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,706
4,445
59
0,935
1,612
2,026
2,388
2,812
3,701
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
60
0,933
1,609
2,022
2,384
2,807
3,695
4,430
61
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,606
2,019
2,380
2,802
3,689
4,423
62
0,928
1,603
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,376
2,798
3,684
4,416
63
0,926
1,600
2,012
2,372
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,678
4,410
64
0,924
1,597
2,008
2,368
2,789
3,673
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
65
0,921
1,594
2,005
2,364
2,785
3,667
4,397
66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,591
2,002
2,361
2,781
3,662
4,391
67
0,917
1,589
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,357
2,777
3,657
4,385
68
0,915
1,586
1,996
2,354
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,652
4,379
69
0,913
1,584
1,993
2,351
2,769
3,647
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
70
0,911
1,581
1,990
2,347
2,765
3,643
4,368
71
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,579
1,987
2,344
2,762
3,638
4,362
72
0,908
1,576
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,341
2,758
3,633
4,357
73
0,906
1,574
1,982
2,338
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,629
4,352
74
0,904
1,572
1,979
2,335
2,751
3,625
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
75
0,903
1,570
1,976
2,332
2,748
3,621
4,342
76
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,568
1,974
2,329
2,745
3,617
4,337
77
0,899
1,565
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,327
2,742
3,613
4,333
78
0,898
1,563
1,969
2,324
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,609
4,328
79
0,896
1,561
1,967
2,321
2,736
3,605
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
80
0,895
1,559
1,964
2,319
2,733
3,601
4,319
81
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,557
1,962
2,316
2,730
3,597
4,315
82
0,892
1,556
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,314
2,727
3,594
4,310
83
0,890
1,554
1,958
2,311
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,590
4,306
84
0,889
1,552
1,956
2,309
2,721
3,587
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
85
0,888
1,550
1,954
2,306
2,719
3,583
4,298
86
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,548
1,952
2,304
2,716
3,580
4,294
87
0,885
1,547
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,302
2,714
3,577
4,291
88
0,884
1,545
1,948
2,300
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,574
4,287
89
0,882
1,543
1,946
2,297
2,709
3,571
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
90
0,881
1,542
1,944
2,295
2,706
3,567
4,279
91
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,540
1,942
2,293
2,704
3,564
4,276
92
0,879
1,538
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,291
2,701
3,561
4,272
93
0,877
1,537
1,938
2,289
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,559
4,269
94
0,876
1,535
1,937
2,287
2,697
3,556
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
95
0,875
1,534
1,935
2,285
2,695
3,553
4,262
96
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,532
1,933
2,283
2,692
3,550
4,259
97
0,873
1,531
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,281
2,690
3,547
4,256
98
0,872
1,530
1,930
2,279
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,545
4,253
99
0,871
1,528
1,928
2,278
2,686
3,542
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
100
0,870
1,527
1,927
2,276
2,684
3,539
4,247
102
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,524
1,923
2,272
2,680
3,534
4,241
104
0,866
1,521
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,269
2,676
3,530
4,235
106
0,864
1,519
1,917
2,266
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,525
4,229
108
0,862
1,517
1,915
2,262
2,669
3,520
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
110
0,860
1,514
1,912
2,259
2,665
3,516
4,219
112
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,512
1,909
2,256
2,662
3,511
4,214
114
0,856
1,510
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,253
2,658
3,507
4,209
116
0,855
1,507
1,904
2,251
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,503
4,204
118
0,853
1,505
1,902
2,248
2,652
3,499
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
120
0,851
1,503
1,899
2,245
2,649
3,495
4,195
122
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,501
1,897
2,242
2,646
3,492
4,190
124
0,848
1,499
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,240
2,643
3,488
4,186
126
0,847
1,497
1,893
2,237
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,484
4,182
128
0,845
1,496
1,890
2,235
2,638
3,481
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
130
0,844
1,494
1,888
2,233
2,635
3,478
4,174
132
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,492
1,886
2,230
2,632
3,474
4,170
134
0,841
1,490
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,228
2,630
3,471
4,166
136
0,840
1,489
1,882
2,226
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,468
4,162
138
0,839
1,487
1,880
2,224
2,625
3,465
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
140
0,837
1,485
1,879
2,222
2,622
3,462
4,155
142
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,484
1,877
2,220
2,620
3,459
4,152
144
0,835
1,482
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,218
2,618
3,456
4,148
146
0,834
1,481
1,873
2,216
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,453
4,145
148
0,833
1,479
1,872
2,214
2,613
3,451
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
150
0,832
1,478
1,870
2,212
2,611
3,448
4,139
152
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,476
1,868
2,210
2,609
3,445
4,136
154
0,829
1,475
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,208
2,607
3,443
4,133
156
0,828
1,474
1,865
2,207
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,440
4,130
158
0,827
1,472
1,864
2,205
2,603
3,438
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
160
0,826
1,471
1,862
2,203
2,601
3,435
4,124
162
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,470
1,861
2,201
2,600
3,433
4,121
164
0,824
1,469
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,200
2,598
3,431
4,118
166
0,823
1,467
1,858
2,198
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,428
4,116
168
0,822
1,466
1,856
2,197
2,594
3,426
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
170
0,822
1,465
1,855
2,195
2,592
3,424
4,111
172
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,464
1,854
2,194
2,591
3,422
4,108
174
0,820
1,463
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,192
2,589
3,420
4,106
176
0,819
1,462
1,851
2,191
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,418
4,103
178
0,818
1,460
1,850
2,189
2,586
3,416
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
180
0,817
1,459
1,849
2,188
2,584
3,414
4,098
185
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,457
1,846
2,185
2,580
3,409
4,093
190
0,813
1,454
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,181
2,577
3,404
4,087
195
0,811
1,452
1,840
2,178
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,400
4,082
200
0,809
1,450
1,837
2,175
2,570
3,395
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
205
0,808
1,447
1,835
2,172
2,566
3,391
4,072
210
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,445
1,832
2,170
2,563
3,387
4,068
215
0,804
1,444
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,167
2,560
3,384
4,063
220
0,803
1,441
1,828
2,164
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,380
4,059
225
0,801
1,439
1,825
2,162
2,555
3,376
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
230
0,800
1,437
1,823
2,160
2,553
3,373
4,051
235
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,436
1,821
2,157
2,549
3,370
4,047
240
0,797
1,434
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,155
2,547
3,367
4,043
245
0,796
1,432
1,817
2,153
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,363
4,040
250
0,795
1,431
1,815
2,151
2,542
3,361
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
255
0,793
1,429
1,814
2,149
2,540
3,358
4,033
260
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,428
1,812
2,147
2,537
3,355
4,029
265
0,791
1,426
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,145
2,535
3,352
4,026
270
0,790
1,425
1,809
2,143
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,349
4,023
275
0,789
1,423
1,807
2,141
2,531
3,347
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
280
0,788
1,422
1,805
2,140
2,529
3,344
4,017
285
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,421
1,804
2,138
2,527
3,342
4,014
290
0,786
1,419
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,136
2,525
3,340
4,012
295
0,785
1,418
1,801
2,135
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,337
4,009
300
0,784
1,417
1,800
2,133
2,522
3,335
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
310
0,782
1,415
1,797
2,130
2,518
3,331
4,001
320
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,412
1,794
2,127
2,515
3,327
3,996
330
0,778
1,410
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,124
2,512
3,324
3,992
340
0,777
1,408
1,790
2,122
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,319
3,988
350
0,775
1,406
1,787
2,119
2,506
3,316
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
360
0,774
1,404
1,785
2,117
2,504
3,312
3,980
370
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,403
1,783
2,115
2,501
3,309
3,976
380
0,771
1,401
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,113
2,499
3,306
3,972
390
0,770
1,399
1,780
2,111
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,303
3,969
400
0,769
1,398
1,778
2,109
2,494
3,300
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
425
0,765
1,394
1,774
2,104
2,489
3,294
3,957
450
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,391
1,770
2,100
2,484
3,288
3,950
475
0,761
1,388
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,096
2,480
3,282
3,944
500
0,758
1,385
1,763
2,092
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,277
3,938
525
0,756
1,382
1,760
2,089
2,472
3,272
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
550
0,754
1,380
1,757
2,086
2,468
3,268
3,927
575
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,378
1,755
2,083
2,465
3,264
3,922
600
0,751
1,376
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,080
2,462
3,260
3,918
625
0,749
1,374
1,750
2,077
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,256
3,913
650
0,748
1,372
1,748
2,075
2,456
3,253
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
700
0,745
1,368
1,744
2,071
2,451
3,247
3,902
750
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,365
1,741
2,067
2,447
3,241
3,896
800
0,740
1,363
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,063
2,443
3,236
3,890
850
0,738
1,360
1,734
2,060
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,232
3,885
900
0,736
1,358
1,732
2,057
2,436
3,227
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
950
0,735
1,356
1,729
2,054
2,433
3,224
3,875
1000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,354
1,727
2,052
2,430
3,220
3,871
1500
0,722
1,340
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,035
2,411
3,195
3,842
2000
0,716
1,332
1,703
2,024
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,181
3,825
3000
0,708
1,323
1,692
2,012
2,385
3,164
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5000
0,700
1,313
1,681
2,000
2,372
3,147
3,786
10000
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,304
1,670
1,988
2,358
3,130
3,766
∞
0,674
1,282
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,960
2,326
3,090
3,719
Bảng B.2 - Hệ
số giới hạn dung sai hai bên
Độ tin cậy
= 95%
N
P = 0,750
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
P = 0,950
P = 0,975
P = 0,990
P = 0,995
P = 0,999
2
22,383
31,092
36,519
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
46,944
50,813
58,844
3
5,937
8,306
9,789
11,101
12,647
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15,920
4
3,818
5,368
6,341
7,203
8,221
8,921
10,377
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,041
4,291
5,077
5,774
6,598
7,165
8,345
6
2,638
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,422
5,034
5,758
6,256
7,294
7
2,391
3,390
4,020
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5,241
5,697
6,647
8
2,223
3,156
3,746
4,269
4,889
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6,206
9
2,101
2,986
3,546
4,044
4,633
5,039
5,885
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,008
2,856
3,393
3,871
4,437
4,827
5,640
11
1,934
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,273
3,735
4,282
4,659
5,446
12
1,874
2,670
3,175
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,156
4,522
5,287
13
1,825
2,601
3,093
3,531
4,051
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5,156
14
1,783
2,542
3,024
3,453
3,962
4,312
5,044
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,747
2,492
2,965
3,386
3,885
4,230
4,949
16
1,716
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,913
3,328
3,819
4,158
4,865
17
1,689
2,410
2,868
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,761
4,095
4,792
18
1,665
2,376
2,828
3,231
3,709
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,727
19
1,643
2,346
2,793
3,191
3,663
3,988
4,669
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,624
2,319
2,760
3,154
3,621
3,943
4,616
21
1,607
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,731
3,121
3,583
3,903
4,569
22
1,591
2,272
2,705
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,549
3,865
4,526
23
1,576
2,251
2,681
3,063
3,518
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,486
24
1,563
2,232
2,658
3,038
3,489
3,800
4,450
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,551
2,215
2,638
3,015
3,462
3,771
4,415
26
1,539
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,619
2,993
3,437
3,744
4,385
27
1,529
2,184
2,601
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,415
3,720
4,356
28
1,519
2,170
2,585
2,954
3,393
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,330
29
1,510
2,157
2,569
2,937
3,373
3,675
4,304
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,501
2,145
2,555
2,921
3,355
3,654
4,281
31
1,493
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,541
2,905
3,337
3,635
4,259
32
1,486
2,123
2,529
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,320
3,617
4,238
33
1,478
2,113
2,517
2,877
3,305
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,218
34
1,472
2,103
2,505
2,864
3,290
3,584
4,199
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,465
2,094
2,495
2,852
3,276
3,569
4,182
108
1,304
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,222
2,541
2,919
3,181
3,729
110
1,302
1,862
2,219
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,916
3,177
3,724
112
1,301
1,860
2,216
2,534
2,912
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,720
114
1,299
1,858
2,213
2,531
2,909
3,170
3,715
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,298
1,855
2,211
2,528
2,905
3,166
3,711
118
1,296
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,208
2,525
2,902
3,162
3,707
120
1,295
1,851
2,206
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,899
3,159
3,703
122
1,293
1,849
2,203
2,520
2,896
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,699
124
1,292
1,847
2,201
2,517
2,893
3,152
3,695
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,291
1,845
2,199
2,514
2,890
3,149
3,691
128
1,289
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,197
2,512
2,887
3,146
3,687
130
1,288
1,842
2,194
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,884
3,143
3,684
132
1,287
1,840
2,192
2,507
2,881
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,680
134
1,286
1,838
2,190
2,505
2,878
3,137
3,677
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,284
1,837
2,188
2,503
2,876
3,134
3,674
138
1,283
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,186
2,500
2,873
3,131
3,670
140
1,282
1,833
2,185
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,871
3,128
3,667
142
1,281
1,832
2,183
2,496
2,868
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,664
144
1,280
1,830
2,181
2,494
2,866
3,123
3,661
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,279
1,829
2,179
2,492
2,864
3,121
3,658
148
1,278
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,177
2,490
2,861
3,118
3,655
150
1,277
1,826
2,176
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,859
3,116
3,652
152
1,276
1,825
2,174
2,486
2,857
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,650
154
1,275
1,823
2,172
2,484
2,855
3,111
3,647
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,274
1,822
2,171
2,483
2,853
3,109
3,644
158
1,273
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,169
2,481
2,851
3,107
3,642
160
1,272
1,819
2,168
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,849
3,105
3,639
162
1,272
1,818
2,166
2,477
2,847
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,637
164
1,271
1,817
2,165
2,476
2,845
3,100
3,634
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,270
1,816
2,163
2,474
2,843
3,098
3,632
168
1,269
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,162
2,473
2,841
3,096
3,630
170
1,268
1,813
2,161
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,840
3,094
3,627
172
1,267
1,812
2,159
2,469
2,838
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,625
174
1,267
1,811
2,158
2,468
2,836
3,091
3,623
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,266
1,810
2,157
2,466
2,834
3,089
3,621
178
1,265
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,155
2,465
2,833
3,087
3,619
180
1,264
1,808
2,154
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,831
3,085
3,616
185
1,263
1,805
2,151
2,460
2,827
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,611
190
1,261
1,803
2,148
2,457
2,823
3,077
3,607
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,259
1,801
2,146
2,454
2,820
3,073
3,602
200
1,258
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,143
2,451
2,816
3,069
3,598
205
1,256
1,796
2,140
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,813
3,065
3,593
210
1,255
1,794
2,138
2,445
2,810
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,589
215
1,253
1,792
2,136
2,442
2,807
3,059
3,583
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,252
1,790
2,133
2,440
2,804
3,055
3,581
225
1,251
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,131
2,437
2,801
3,052
3,576
230
1,250
1,787
2,129
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,798
3,049
3,574
235
1,248
1,785
2,127
2,432
2,795
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,571
240
1,247
1,783
2,125
2,430
2,793
3,043
3,568
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,246
1,782
2,123
2,428
2,790
3,041
3,564
250
1,245
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,121
2,426
2,788
3,038
3,561
255
1,244
1,779
2,120
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,786
3,036
3,558
260
1,243
1,777
2,118
2,422
2,783
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,555
265
1,242
1,776
2,116
2,420
2,781
3,031
3,553
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,241
1,775
2,115
2,418
2,779
3,028
3,550
275
1,240
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,113
2,416
2,777
3,026
3,547
280
1,239
1,772
2,111
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,775
3,024
3,545
285
1,238
1,771
2,110
2,413
2,773
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,542
290
1,238
1,770
2,109
2,411
2,771
3,020
3,540
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,237
1,768
2,107
2,410
2,769
3,018
3,538
300
1,236
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,106
2,408
2,767
3,016
3,535
310
1,234
1,765
2,103
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,764
3,012
3,531
320
1,233
1,763
2,101
2,402
2,761
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,527
330
1,232
1,761
2,098
2,400
2.758
3,005
3,523
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,230
1,759
2,096
2,397
2,755
3,002
3,519
350
1,229
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,094
2,395
2,752
2,999
3,515
360
1,228
1,756
2,092
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,749
2,996
3,512
370
1,227
1,754
2,090
2,390
2,747
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,509
380
1,225
1,752
2,088
2,388
2,744
2,990
3,505
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,224
1,751
2,086
2,386
2,742
2,988
3,502
400
1,223
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,084
2,384
2,739
2,985
3,499
425
1,221
1,746
2,080
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,734
2,979
3,493
450
1,219
1,743
2,077
2,375
2,729
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,486
475
1,217
1,740
2,073
2,371
2,725
2,969
3,481
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,215
1,737
2,070
2,368
2,721
2,965
3,476
525
1,213
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,067
2,364
2,717
2,961
3,471
550
1,212
1,733
2,065
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,713
2,957
3,466
575
1,210
1,731
2,062
2,358
2,710
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,462
600
1,209
1,729
2,060
2,356
2,707
2,950
3,458
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,208
1,727
2,058
2,353
2,704
2,947
3,455
650
1,207
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,056
2,351
2,702
2,944
3,451
700
1,204
1,722
2,052
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,697
2,939
3,445
750
1,202
1,719
2,049
2,343
2,692
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,439
800
1,201
1,717
2,046
2,339
2,688
2,930
3,434
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,199
1,715
2,043
2,336
2,685
2,926
3,430
900
1,198
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,040
2,333
2,682
2,922
3,426
950
1,196
1,711
2,038
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,679
2,919
3,422
1000
1,195
1,709
2,036
2,328
2,676
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3,418
1500
1,186
1,697
2,022
2,312
2,657
2,895
3,394
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,150
1,645
1,960
2,241
2,576
2,807
3,291
Thư mục tài
liệu tham khảo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[2] TCVN ISO
9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu chung.
[3] TCVN 13404-4
(ISO 11608-4), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần
4: Bút tiêm điện tử và cơ điện
[4] ISO 16269-6:2014, Statistical
interpretation of data - Part 6: Determination of statistical tolerance
intervals (Đánh giá thống kê dữ liệu - Phần 6: Xác định các khoảng dung sai thống
kê)
[5] IEC
60601-1-9, Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for
environmentally conscious design (Thiết bị điện y tế - Phần 1-9: Yêu cầu chung
về an toàn cơ bản và tính
năng thiết yếu -
Tiêu
chuẩn phụ: Các yêu cầu về thiết kế có nhận thức môi trường)
[6] IEC 60601-1-11, Medical electrical
equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environmen
(Thiết bị
điện
y tế - Phần 1-11: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Tiêu
chuẩn
phụ:
Yêu cầu về thiết bị điện y tế và các hệ thống điện y tế sử dụng trong môi trường
chăm sóc sức khỏe tại nhà)
[7] IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic
compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques -
Electrostatic discharge immunity test. [Tính tương thích điện từ trường (EMC) -
Phần 4-2: Thử nghiệm và các kỹ thuật đo lường - Thử nghiệm sự miễn nhiễm phóng
tĩnh điện)
[8] IEC 61000-4-3, Electromagnetic
compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated,
radio-frequency, electromagnetic field immunity test. [Tính tương thích điện từ
trường (EMC) - Phần 4-3: Thử nghiệm và các kỹ thuật đo lường - Thử nghiệm sự miễn
nhiễm trường tĩnh điện, tần số vô tuyến, phát xạ)
[9] IEC 62304, Medical device
software - Software life cycle processes (Phần mềm thiết bị y tế - Quy trình
vòng đời phần mềm).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện
dẫn
3 Thuật ngữ và
định nghĩa
4 Ký hiệu và chữ
viết tắt
5 Yêu cầu
6 Thuốc thử và
dụng cụ
7 Xác định độ
chính xác liều
8 Chuẩn bị và vận
hành NIS
9 Ma trận thử
nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11 Kiểm tra
12 Báo cáo thử
nghiệm
13 Thông tin
cung cấp bởi nhà sản xuất
Phụ lục A (tham khảo) - Lặp lại liều,
độ chính xác và lý do thử nghiệm
Phụ lục B (quy định) - Hệ số giới hạn
dung sai (k) một bên và hai bên
Thư mục tài liệu tham khảo