TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
13391-5:2021
ISO 5834-5:2019
VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ
-
PHẦN 5: PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ HÌNH THÁI
Implants for
surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene -
Part 5 : Morphology asessment method
Lời nói đầu
TCVN 13391-5:2021 hoàn toàn
tương đương với ISO 5834-5:2019.
TCVN 13391-5:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công
trình y tế biên
soạn,
Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ
Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật
cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu
cao phân tử,
gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019)
Phần 1: Dạng bột
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019)
Phần 3: Phương pháp già hoá tăng tốc
- TCVIM 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019)
Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019)
Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
VẬT CẤY GHÉP PHẪU
THUẬT -
NHỰA
POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ -
PHẦN 5: PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ HÌNH THÁI
Implants for
surgery- Ultra-high-molecular- weight
polyethylene -
Part 5 : Morphology asessment method
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các phương
pháp thử đề đánh giá hình thái của UHMWPE dạng đúc đã được mô tả trong TCVN
13391-2 (ISO 5834-2).
Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với
UHMWPE dạng bột đã được mô tả trong TCVN 13391-1 (ISO 5834-1).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết
cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm
công bố thì
áp
dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
ISO 11542-1, Plastics -Ultra
-high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion
materials- Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo- Nhựa
polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu
đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở
cho các thông số kỹ thuật).
ISO 11542-2, Plastics -Ultra
-high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion
materials- Part 2: Preparation of test specimens and determination of
properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu
đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ
và định nghĩa trong ISO 11542-1 và ISO 11542-2 và các thuật ngữ sau đây:
3.1
Tấm không nung chảy loại A (type A
non-fused flake)
Dấu hiệu nhìn thấy dưới các điều kiện
được mô tả trong 4.2.2 một đường biên màu đen gần như bao tròn hoàn toàn một miền
trung tâm màu trắng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2
Tấm không nung chảy loại B (type B
non-fused flake)
Dấu hiệu nhìn thấy dưới các điều kiện
được mô tả trong 4.2.2 xuất hiện một đường biên màu đen bao tròn một phần để xác định 50
% đến 99 % chu vi của tấm CHÚ THÍCH: Xem Hình 2.
3.3
Chỉ số hình thái (morphology
index)
Ml
Chất lượng hình thái vật liệu xác định
là tỷ lệ của tổng số tấm không nung chảy loại A và tấm không nung chảy loại
B với tổng diện tích bề mặt kiểm tra bằng cm2, như công thức sau:
Trong đó:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
NB là tổng số
không nung chảy loại A;
a là tổng diện tích bề
mặt kiểm tra bằng cm2.
4 Phương pháp thử
LƯU Ý - Bột UHMWPE,
bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh
sáng do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.
4.1 Mô tả chung
Phương pháp thử này bao gồm việc xác định
chất lượng hình thái của dạng đúc của nhựa polyetylen siêu cao phân tử
(UHMWPE). UHMWPE cố kết bền vững có ít hoặc không có các khu vực của các hạt
UHMWPE phiến nhỏ nung chảy
không hoàn toàn. Phương pháp này được thiết kế để đánh giá chất lượng cố kết
tương đối (hình thái) của các dạng đúc của UHMWPE bằng cách đo số hạt UHMWPE
nung không hoàn toàn.
4.2 Lấy mẫu và mẫu thử
4.2.1 Quy định chung
Tối thiểu năm mẫu thử được đánh giá
cho mỗi mẫu đại diện (hoặc lô) của vật liệu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu nhiều mẫu màng phủ được lấy từ
cùng một mảnh thì lấy từ các vùng không gần hơn 0,5 mm cách mép ngoài.
Mẫu thử phải là các lát vật liệu dày khoảng
(100 ± 50) μm.
CHÚ THÍCH: Việc sử dụng các thiết bị cắt
cùn có thể dẫn đến độ dày và độ khuyết không đồng đều.
Phải kiểm tra theo Điều 4.2.2 ít nhất 2 cm2
của từng mẫu thử.
4.2.2 Quy trình
Các mẫu màng phủ mỏng được đặt
phẳng giữa hai phiến kính hiển vi thủy tinh sạch để thuận tiện kiểm tra bằng
kính hiển vi.
Các mẫu thử nghiệm được đánh giá bằng
kính hiển vi quang học trường tối ở 40 x độ khuếch đại cho số lượng hạt UHMWPE không
nung chảy hoàn toàn, gọi là tấm không nung chảy loại A hoặc loại B.
Phải tiến hành ghi hồ sơ từ số lượng tấm
không nung chảy loại A được quan sát, số lượng tấm không nung chảy loại B được
quan sát và tổng diện tích bề mặt được kiểm tra cho mỗi mẫu thử.
Tối đa 100 điểm phải được báo cáo cho
số lượng tấm không nung chảy loại A hoặc tấm không nung chảy loại B trong một mẫu
riêng lẻ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.3 Chứng nhận thử
nghiệm
Chứng nhận gồm những thông tin về vật
liệu thử nghiệm sau đây:
a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là
TCVN 13391-5 (ISO 5834-5);
b) giá trị trung bình số lượng các tấm
không nung chảy Loại A được
quan sát của năm mẫu;
c) giá trị trung bình số lượng các tấm
không nung chảy Loại B được quan sát của năm mẫu;
d) tổng diện tích bề mặt kiểm tra tính
bằng cm2;
e) giá trị trung bình cộng của các chỉ
số hình thái (3.3) của năm mẫu.
a) Ví dụ 1 về các tấm
không nung chảy loại A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Ví dụ 2 về
các tấm không nung chảy loại A
Hình 1-Ví dụ
về các tấm không nung chảy loại A
a) Ví dụ 1 về các tấm
không nung chảy loại B
b) Ví dụ 2 về
các tấm không nung chảy loại B
Hình 2 - Ví dụ
về các tấm không nung chảy loại B
Thư mục tài
liệu tham khảo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[2] TCVN 13391-2
(ISO 5834-2), Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử- Phần
2: Dạng đúc
[3] ASTM F648, Thông
số kỹ thuật tiêu chuẩn cho bột nhựa polyetylen siêu cao phân tử và hình thức chế
tạo cho cấy ghép phẫu thuật.
Mục lục
Lời nói đầu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện
dẫn
3 Thuật ngữ và
định nghĩa
4 Phương pháp thử
Thư mục tài liệu tham khảo