TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột

• Số hiệu: TCVN13391-1:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13391-1:2021

ISO 5834-1:2019

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 1: DẠNG BỘT

Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 1: Powder form

Lời nói đầu

TCVN 13391-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-1:2019;

TCVN 13391-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột

- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc

- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc

- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa

- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 1: DẠNG BỘT

Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 1: Powder form

1  Phạm vi áp dụng

...

...

...

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với sản phẩm hoàn thiện.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 10522-1 (ISO 3451-1), Chất dẻo-Xác định tro - Phần 1: Phương pháp chung.

ISO 1628-3, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in dilute soluiton using capillary viscometers - Part 3: Polyethylene và polypropylenes (Chất dẻo - Xác định độ nhớt của polyme trong dung dịch loãng sử dụng nhớt kế mao dẫn - Phần 3: Polyethylene và polypropylenes).

ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo- Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật).

ISO 11542-2, Plastics -Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).

DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers - Determination of the chlorine content (Wickbold-combustion) (Thử nghiệm chất dẻo, cao su và chất đàn hồi - Xác định hàm lượng clo (Phương pháp đốt Wickbold)).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4  Phân loại, ký hiệu và mã hóa

Vật liệu phải được phân loại thành Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 xác định bởi các đặc tính dòng chảy được nêu trong Điều 6 và giới hạn nhiễm bẩn được nêu trong Điều 7.

5  Yêu cầu sản xuất

Vật liệu bao gồm một polymer đồng nhất được điều chế bởi sự polymer hóa etylen.

Vật liệu dạng bột cung cấp cho mỗi đơn hàng được truy nguyên theo quy trình sản xuất, dí dụ bằng số mẻ hoặc số lô.

6  Đặc tính dòng chảy

Đặc tính dòng chảy phải được xác định bằng cách đo ứng suất kéo hoặc trị số độ nhớt. Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp kiểm tra phù hợp theo quy định tại Bảng 1, giá trị nhỏ nhất của ứng suất kéo hoặc độ nhớt sẽ vượt quá các giá trị tương ứng được nêu trong Bảng 1 cho mỗi loại vật liệu.

Bảng 1- Đặc tính dòng chảy - Giá trị tối thiểu

Đặc tính

...

...

...

Loại 1

Loại 2 và 3

Phương pháp thử nghiệm theo Điều

Ứng suất kéo

MPa

0,2

0,42

8.1

Trị số độ nhớt

...

...

...

2.000

3.200

8.2

CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với một trong các yêu cầu kiểm tra trên cho thấy khối lượng phân tử polymer thỏa mãn.

7  Giới hạn nhiễm bẩn

7.1  Nguyên tố tro và vi lượng

Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp kiểm tra phù hợp, theo quy định trong Bảng 2, lượng tro, titan, nhôm, canxi và clo không được vượt quá các giá trị tương ứng trong Bảng 2 cho từng loại vật liệu.

Bảng 2- Hàm lượng tro và vi lượng tối đa

Nguyên tố

...

...

...

mg/kg

Phương pháp thử nghiệm theo Điều

Loại 1

Loại 2

Loại 3^a

Tro

125

125

300

...

...

...

Titan

40

40

150

8.4

Canxi

5

5

50

...

...

...

Clo

30

30

90

8.4

Nhôm

20

20

100

...

...

...

^a Polymer Loại 3 không còn được sản xuất nữa. Tuy nhiên, để bảo đảm nguồn cung cấp hiện có trong kho dự trữ, vật liệu Loại 3 này được duy trì trong tiêu chuẩn này cho đến phiên bản tiếp theo.

7.2  Vật liệu dạng hạt

Khi đo lường sử dụng phương pháp thử nghiệm được đưa ra trong Điều 8.5, phải không được có nhiều hơn ba hạt của chất gây ô nhiễm trong vật liệu Loại 1 hoặc Loại 2 và không nhiều hơn 25 hạt của chất ô nhiễm trong vật liệu Loại 3 (xem Chú thích Bảng 2), trên (300 ± 20) g thử nghiệm.

8  Phương pháp thử

LƯU Ý- Bột UHMWPE, bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh sáng do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.

8.1  Ứng suất kéo

Ứng suất kéo được xác định theo ISO 11542-2.

8.2  Trị số độ nhớt

Độ nhớt được xác định theo ISO 1628-3 sử dụng dung dịch 0,02 % khối lượng của vật liệu trong decahydronaphthalene (decalin) ở (135 ± 2) °C.

...

...

...

Hàm lượng tro được xác định theo TCVN 10522-1 (ISO 3451-1) bằng cách thực hiện hai thử nghiệm giống nhau trên từng mẫu thử (2 mẫu thử) ở nhiệt độ (700 ± 50) °C. Kết quả trung bình trên hai mẫu thử không được vượt quá các giá trị nêu trong Bảng 2.

8.4  Nguyên tố vi lượng

Số lượng các nguyên tố vi lượng được xác định bằng cách sử dụng các phương pháp được nêu trong Bảng 3.

Bảng 3 - Phương pháp thử đối với các nguyên tố vi lượng

Yếu tố

Phương pháp thử

Titan

Quang phổ hấp thu nguyên tử hoặc Quang phổ phát xạ nguyên tử

Nhôm

...

...

...

Canxi

Quang phổ hấp thu nguyên tử hoặc Quang phổ phát xạ nguyên tử

Clo

Sắc ký ion theo DIN 53474 hoặc tương đương

8.5  Vật liệu dạng hạt

Trộn mỗi trong bốn phần thử nghiệm (75 ± 5) g của vật liệu đúc với (400 ± 10) ml propan-2-ol trong bốn bình nón 1000 ml. Lắc từng bình cho đến khi bột được phân tán hoàn toàn. Kiểm tra các bình bằng mắt thường hoặc đeo kính không dưới 5 min sau khi ngừng lắc và đếm số lượng các hạt lắng xuống đáy của mỗi bình.

9  Chứng nhận thử nghiệm

Mỗi lô được cung cấp giấy chứng nhận thử nghiệm nêu kết quả các thử nghiệm đã tiến hành và sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Giấy chứng nhận thử nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 13391-1 (ISO 5834-1);

...

...

...

c) xác định loại bột, nghĩa là loại 1, loại 2 hoặc loại 3;

d) số lô;

e) ngày thử nghiệm.

10  Ghi nhãn

Mỗi gói vật liệu đúc phải được đánh dấu rõ ràng với ít nhất các thông tin sau:

a) tên nhà sản xuất hoặc nhãn hiệu;

b) mô tả về thành phần;

c) số lô;

d) khối lượng của các thành phần;

...

...

...

Mục lục

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Phân loại, ký hiệu và mã hóa

5  Yêu cầu sản xuất

6  Đặc tính dòng chảy

...

...

...

8  Phương pháp thử nghiệm

9  Chứng nhận thử nghiệm

10  Ghi nhãn